JP2017093472A - Balloon catheter and manufacturing method of baloon - Google Patents

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裕太 土井
Yuta Doi
裕太 土井
啓二 福田
Keiji Fukuda
啓二 福田
左興 深澤
Sakyo Fukasawa
左興 深澤
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Abstract

PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a balloon catheter excellent in safety and convenience that can prevent a balloon from being displaced from a narrow section when the balloon is expanded and deformed, and can apply sufficient pressurizing force to the narrow section through an expansion valid section.SOLUTION: A balloon 100 of a balloon catheter 10 is deformed so that an outer diameter of the maximum outer diameter part 121 in a tip side expansion part 120, and an outer diameter of the maximum outer diameter part 131 in a base end side expansion part 130 are larger than an outer diameter of each part of an expansion valid part 110 until it reaches regulation expansion pressure P, and, when the balloon reaches the regulation expansion pressure, it is deformed so that the outer diameter of each part of the expansion valid part is equal to or larger than the outer diameter of the maximum outer diameter part in the tip side expansion part, and the outer diameter of the maximum outer diameter part in the base end side expansion part.SELECTED DRAWING: Figure 3

Description

本発明は、狭窄部の拡張に使用されるバルーンカテーテル、および当該バルーンカテーテルに用いられるバルーンの製造方法に関する。 The present invention is a balloon catheter is used to expand the stricture, and a method for manufacturing a balloon for use in the balloon catheter.

生体の血管に形成された狭窄部を拡張させる手技として、バルーンカテーテルを使用して行われる、いわゆる、経皮的動脈拡張術(PTA:Percutaneous Tra As procedure to dilate a stenosis formed in a blood vessel of a living body is performed using a balloon catheter, the so-called percutaneous arterial dilatation (PTA: Percutaneous Tra
nsluminal Angioplasty)や経皮的冠状動脈拡張術(PTCA:P nsluminal Angioplasty) or percutaneous coronary artery angioplasty (PTCA: P
ercutaneous Transluminal Coronary Angiop ercutaneous Transluminal Coronary Angiop
lasty)が広く知られている。 lasty) is widely known. バルーンカテーテルを使用した手技では、生体外から血管内にバルーンを導入し、バルーンを治療対象部位である狭窄部に位置決めした後、バルーンを拡張して狭窄部を押し広げることで血流の回復を図っている。 In the procedure using a balloon catheter to introduce the balloon into the vessel from outside the living body, after positioning the stenosis being treated site balloon, the restoration of blood flow by pushing the stenosis to expand the balloon It is aimed.

一般的なバルーンカテーテルに備えられるバルーンは、狭窄部に加圧力を付与する部位(拡張有効部)の外径が略一定の直胴形状ものが多かった。 Balloon provided in common balloon catheter, the outer diameter of the portion (extended effective portion) for imparting pressure to the constricted portion were often substantially constant straight body shape. 拡張有効部が直胴形状に成形されたバルーンによれば、狭窄部の比較的広い範囲に亘って均一な加圧力を付与することが可能になる。 According to a balloon extension effective portion is formed in the straight body shape, it is possible to impart a uniform pressure over a relatively wide range of the stenosis. 一方で、バルーンを拡張させた際に、狭窄部からの反力によりバルーンが前後方向に移動して狭窄部から位置ずれしてしまい、本来的に加圧力を付与すべきでない血管の正常な部位に対して加圧力が付与されてしまうといった問題が生じ得る。 On the other hand, when allowed to expand balloon, normal site of reaction force balloon causes misaligned from stenosis to move in the longitudinal direction by, it should not impart inherently pressure vessels from stenosis pressure may occur problem that granted to. 特に、狭窄部が石灰化した石灰化病変部を拡張させる際には、石灰化による弾性および柔軟性の低下に伴ってバルーンに滑りが生じ易くなるため、上記のような位置ずれが生じ易くなってしまう。 In particular, when the constriction is to expand the calcified lesions calcified, since easily slip occurs in the balloon with a decrease in the elasticity and flexibility of calcification, is easily positional displacement as described above occurs and will.

例えば、特許文献1には、拡張有効部(拡張機能部)と、拡張有効部の先端側および基端側に形成され、拡張有効部よりも外径が大きく成形された固定部と、を有するバルーンカテーテルが開示されている。 For example, Patent Document 1 has a extended effective portion (extension portion), is formed on the distal end side and proximal side of the extension effective portion, and a fixing portion whose outer diameter is formed larger than the extension effective portion balloon catheter is disclosed. この固定部は、拡張有効部よりも常に外径が大きくなるように変形することで拡張有効部に先立って血管内壁に接触し、バルーン全体を特定の位置に保持する。 The fixing portion, prior to the effective portion extended by deforming always than extended effective portion so that the outer diameter increases contacts the inner vessel wall, hold the entire balloon in a particular position. このようなバルーンカテーテルを使用すれば、上述したようなバルーンの位置ずれの発生は防止し得ると考えられる。 The use of such a balloon catheter, the occurrence of positional deviation of the balloon as described above is considered to be prevented.

特開2001−9037号公報 JP 2001-9037 JP

しかしながら、上記バルーンカテーテルが備えるバルーンにおいては、狭窄部を押し広げる拡張有効部は、内圧の増加に関わらず、その外径が各固定部よりも小さくなるように変形するため、拡張有効部から狭窄部に対して付与される加圧力は、固定部側から血管内壁に対して付与される加圧力に比較して小さくなってしまう。 However, in the balloon the balloon catheter is provided, the extension effective portion pushing the stenosis, regardless the increase of the internal pressure, because the outer diameter is deformed to be smaller than the fixing portions, narrowing from the extended valid portion pressure applied against the parts are becomes smaller than the pressure applied against the vessel inner wall from the fixed portion. このため、拡張有効部から狭窄部に対して十分な加圧力を付与することができず、満足な治療結果を得られないという問題が生じ得る。 Therefore, it is impossible to impart sufficient pressure from the extended effective part with respect to the narrowed portion, not be obtained a satisfactory therapeutic results may occur.

本発明は、上記問題に鑑みてなされたものであり、バルーンが拡張変形した際に狭窄部から位置ずれするのを防止し、さらに、拡張有効部を介して狭窄部に対して十分な加圧力を付与することが可能な安全性および利便性に優れるバルーンカテーテル、および当該バルーンカテーテルに用いられるバルーンの製造方法を提供することを目的とする。 The present invention has been made in view of the above problems, the balloon is prevented from being displaced from the constriction upon expansion of deformation, further sufficient pressure against the constriction portion via the expansion effective portion and to provide a method for manufacturing a balloon for use in balloon catheters and the balloon catheter, excellent safety and convenience capable of imparting.

本発明に係るバルーンカテーテルは、可撓性を備える長尺状のシャフトと、前記シャフトの先端側に配置された拡張および収縮変形可能なバルーンとを備えるバルーンカテーテルであって、前記バルーンは、拡張変形に伴い狭窄部を押し広げる拡張有効部と、前記拡張有効部の先端側および基端側にそれぞれ位置し、拡張変形される前の状態において前記拡張有効部の各部よりも大きな外径をなす最大外径部が形成された先端側拡張部および基端側拡張部と、を有し、前記拡張有効部が規定の外径まで拡張変形する規定拡張圧に達するまでは、前記拡張有効部の各部の外径よりも前記先端側拡張部の最大外径部の外径および前記基端側拡張部の最大外径部の外径が大きくなるように変形し、前記規定拡張圧に達すると、前記拡張有効部の各部 Balloon catheter according to the present invention, the elongate shaft comprising a flexible, a balloon catheter and a extension and contraction deformable balloon disposed on the distal end side of said shaft, said balloon extension eggplant and extended effective portion pushing the stenosis with the deformation, the located respectively distally and proximal side of the extension effective portion, a larger outer diameter than each portion of the extension effective portion in a state before being expanded deformation has a maximum outer diameter is formed distal end extension and proximal extension, wherein the distance from the expansion effective portion reaches a prescribed expansion pressure to expand deforming to an outer diameter of the provisions, the extension effective portion When than the outer diameter of each portion is deformed so that the outer diameter of the maximum outer diameter of the outer diameter and the proximal-side extension of the maximum outer diameter of the distal-side extension portion is increased, it reaches the prescribed expansion pressure, each part of the extended effective portion 外径が前記先端側拡張部の最大外径部の外径および前記基端側拡張部の最大外径部の外径と同径または同径以上に変形する、ことを特徴とする。 Outer diameter is deformed outer diameter and the same diameter or the same larger than the diameter of the maximum outer diameter portion of the outer diameter and the proximal-side extension of the maximum outer diameter of the distal-side extension part, characterized in that.

本発明に係るバルーンカテーテルによれば、バルーンの拡張を開始してからバルーンの内圧が規定拡張圧に達するまでの間は、バルーンを所定の位置に対して位置決めして保持する力を先端側拡張部および基端側拡張部を介して狭窄部周辺に対して作用させることができ、バルーンの内圧が規定拡張圧に達した際に、拡張有効部から狭窄部に対して適正な加圧力を付与して拡張を行うことが可能になる。 According to a balloon catheter according to the present invention, during the period from the start of the expansion of the balloon until the internal pressure of the balloon reaches a predetermined opening pressure, the tip-side extending force positioning and holding the balloon to a predetermined position through the parts and proximal extension portion can act against the peripheral constriction, when the internal pressure of the balloon reaches a predetermined opening pressure, giving a proper pressure against the constriction from the extended valid portion to it is possible to carry out the expansion. よって、安全性および利便性に優れたバルーンカテーテルを提供することができる。 Therefore, it is possible to provide excellent balloon catheter safety and convenience.

先端側拡張部および基端側拡張部は、規定拡張圧を超えた後は、径が一定となるノンコンプライアントバルーンと同様の特性を有し、拡張有効部は、規定拡張圧を超えても膨張するセミコンプライアントバルーンと同様の特性を示し、先端側拡張部および基端側拡張部が、規定拡張圧に達した以降の拡張圧の増加に伴う径方向の膨張率が拡張有効部の径方向の膨張率よりも相対的に小さくなるように構成されている場合、バルーンの内圧が規定拡張圧に達するまでは、先端側拡張部および基端側拡張部を介して狭窄部周辺に対して優先的に加圧力を付与することにより位置決め機能を維持することが可能になる一方で、バルーンの内圧が規定拡張圧に達した後は拡張有効部から狭窄部に対して優先的に加圧力を付与することが可能になるため Distal end side extension and proximal extension, the after exceeding a prescribed expansion pressure has characteristics similar to non-compliant balloon diameter is constant, extension effective section also exceeds the specified opening pressure shows the same characteristics as semi-compliant balloon inflated, the distal end side extension and proximal extension portion, the radial expansion coefficient extension effective portion in the radial direction with increasing expansion pressure after reaching the prescribed expansion pressure If the is configured to be relatively smaller than the expansion rate, until the internal pressure of the balloon reaches a predetermined opening pressure, the priority with respect to the peripheral constriction via the distal end side extension and proximal extension manner by applying a pressure while it is possible to maintain the positioning function, after the internal pressure of the balloon reaches the predetermined expansion pressure imparting preferentially pressure against the constriction portion from the extended valid portion because it becomes possible to 狭窄部をより一層確実に拡張することが可能になる。 It is possible to extend the stenosis more reliably.

また、先端側拡張部および基端側拡張部と拡張有効部のコンプライアント特性の違いは、材料の材質による調整、バルーンを構成する管状部材を金型内で二軸延伸ブロー成形をする際の拡張倍率の調整、および拡張変形を抑制する抑制具による調整からなる群のいずれか1つによって調整されている場合、比較的簡易な方法でバルーン各部のコンプライアント特性を設定することが可能になるため、製造作業の容易化および製造コストの削減を図ることができる。 Also, the compliant characteristics of the extension effective tip-side extending portion and the proximal extension difference is adjusted by the material of the material, when the tubular member constituting the balloon to the biaxial stretch blow molding in a mold If the adjusted expansion magnification adjustment, and extended deformed by any one of the group consisting of adjustment by inhibiting suppression device and it is possible to set the compliant characteristics of the balloon each part in a relatively simple way Therefore, it is possible to reduce the ease and the manufacturing cost manufacturing operations.

また、先端側拡張部の最大外径部および基端側拡張部の最大外径部の位置を示す造影マーカーを有する場合、狭窄部に対してバルーンの各部の位置合わせを容易に行うことが可能になるため、より一層円滑かつ迅速な手技を実現することが可能になる。 Also, if having a contrast marker indicating the position of the maximum outer diameter of the maximum outer diameter and the proximal extension of the distal extension, it can easily perform the positioning operation of each part of the balloon against the stenosis to become, it is possible to realize a more rapid and efficient manner procedures.

また、狭窄部からの位置ずれ防止機能、および、狭窄部に対して適正な加圧力を付与して拡張を行うことを可能にするバルーンカテーテルに適用可能なバルーンを製造するための好適な製造方法を提供することができる。 Further, the displacement prevention function from the stenosis, and a suitable manufacturing method for manufacturing the applicable balloon balloon catheter which makes it possible to perform the expansion by applying an appropriate pressure against the constriction it is possible to provide a.

本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルの全体構成を簡略化して示す図である。 Is a simplified view showing the overall structure of the balloon catheter according to an embodiment of the present invention. 図1に示すバルーンカテーテルの先端部を示す平面図である。 It is a plan view of the distal portion of the balloon catheter shown in FIG. 図3(A)〜(C)は、バルーンカテーテルの先端部の断面を示す図である。 Figure 3 (A) ~ (C) are diagrams showing a cross section of a distal portion of the balloon catheter. バルーンの各部の外径と拡張圧との関係を示す図である。 Is a diagram showing the relationship between the outer diameter of the balloon of the components and expansion pressure. 図5(A)、(B)は、バルーンカテーテルの作用を説明する図であって、バルーンを血管内に導入した際の様子を模式的に示す断面図である。 Figure 5 (A), (B) is a view for explaining the operation of the balloon catheter is a sectional view showing a state in which the balloon was introduced into the vessel schematically. 図6(A)、(B)は、バルーンカテーテルの作用を説明する図であって、バルーンにより狭窄部を拡張する際の様子を模式的に示す断面図である。 FIG 6 (A), (B) is a view for explaining the operation of the balloon catheter is a cross-sectional view of a state at the time of expanding the stricture shown schematically by a balloon. 図7(A)、(B)は、対比例に係るバルーンカテーテルの使用例を模式的に示す断面図である。 Figure 7 (A), (B) is a sectional view showing an example of use of a balloon catheter according to comparative example schematically. 図8(A)〜(C)は、バルーンのコンプライアント特性の調整方法を例示する断面図である。 Figure 8 (A) ~ (C) are cross-sectional views illustrating a method of adjusting the compliant characteristics of the balloon. 図9(A)、(B)は、バルーンの製造方法を説明する断面図である。 Figure 9 (A), (B) is a sectional view for explaining a method for manufacturing a balloon.

以下、本発明の実施の形態を図面を参照しつつ説明する。 Hereinafter, an embodiment of the present invention with reference to accompanying drawings. なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。 Note that dimensional ratios in the drawings are exaggerated for convenience of explanation, and may be different from the actual ratio.

図1〜図3は実施形態に係るバルーンカテーテルの各部の構成の説明に供する図、図4はバルーンの各部の外径と拡張圧との関係を示す図、図5、図6は実施形態に係るバルーンカテーテルの作用の説明に供する図、図7は対比例に係るバルーンカテーテルの使用例を示す図、図8は、バルーンのコンプライアント特性の調整方法を例示する図、図9は、実施形態に係るバルーンの製造方法の説明に供する図である。 1 to 3 for explaining a structure of each part of the balloon catheter according to the embodiment figures, FIG. 4 showing a relationship between the outer diameter and the expansion pressure of each part of the balloon, FIG. 5, FIG. 6 embodiment diagram for explaining the action of a balloon catheter according, 7 is a diagram showing an example of the use of a balloon catheter according to the comparative example, FIG. 8, FIG, 9 illustrate the method of adjusting the compliant characteristics of the balloon embodiments it is a diagram used for explaining a method of manufacturing a balloon according to.

図1に示すように、本実施形態に係るバルーンカテーテル10は、長尺状のシャフト20を生体器官、例えば、冠状動脈に挿通させ、シャフト20の先端側に配置されたバルーン100を狭窄部(病変部)において拡張させることにより、狭窄部を押し広げて治療する、いわゆるPTCA拡張カテーテルである。 As shown in FIG. 1, a balloon catheter 10 according to this embodiment, the elongate shaft 20 living organ, for example, is inserted into the coronary artery, stenosis the balloon 100 disposed on the distal end side of the shaft 20 ( by expanding the lesion), treated with push the constriction, a so-called PTCA dilatation catheter. ただし、本発明はこのようなPTCA拡張カテーテル以外のカテーテルに適用することが可能であり、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、尿道、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部の治療および改善を目的とするカテーテルに適用可能である。 However, the present invention can be applied to catheters other than such PTCA dilatation catheters, for example, other blood vessels, bile ducts, trachea, esophagus, urethra, which is formed in a living organism, such as other organs stenosis the treatment and improvement of parts is applicable to a catheter of interest.

図1、図2に示すように、概説すると、バルーンカテーテル10は、可撓性を備える長尺状のシャフト20と、シャフト20の先端側に配置された拡張および収縮変形可能なバルーン100と、シャフト20の基端側に設けられたハブ50とを備える。 As shown in FIGS. 1 and 2, the outline, the balloon catheter 10 includes a elongate shaft 20 with a flexible, balloon 100 can be expanded and contracted and deformed disposed on the distal end side of the shaft 20, and a hub 50 provided on the base end side of the shaft 20. バルーンカテーテル10は、シャフト20の中間部のやや先端側寄りにガイドワイヤ60が導出される開口部32を設けた、いわゆるラピッドエクスチェンジタイプと呼ばれるものである。 The balloon catheter 10, an opening 32 for the guide wire 60 is led to slightly distal end side of the intermediate portion of the shaft 20 is provided, is a so-called rapid exchange type. なお、バルーンカテーテル10においては、ハブ50が設けられた側を基端側とし、バルーン100が設けられた側を先端側とする。 Incidentally, in the balloon catheter 10, the side where the hub 50 is provided with the base end side, the side where the balloon 100 is provided to the distal end side.

図2および図3(A)に示すように、シャフト20は、ガイドワイヤ60が挿通されるガイドワイヤ用ルーメン31が形成された内管(内管シャフト)30と、バルーン100を拡張するための拡張用媒体が供給される拡張用ルーメン41を内管30の外周面との間に形成する外管(外管シャフト)40とを備える。 As shown in FIG. 2 and FIG. 3 (A), the shaft 20, guide the inner tube guide wire lumen 31 is formed of the wire 60 is inserted (the inner tube shaft) 30, for extending the balloon 100 outer tube to form the expanding lumen 41 extension medium is supplied between the outer peripheral surface of the inner tube 30 and an (outer tube shaft) 40.

シャフト20は、内管30と外管40が同心状に位置合わせてして配置された二重管構造となっている。 Shaft 20, the inner tube 30 and outer tube 40 has a double pipe structure disposed to align concentrically. 内管30は、先端部から開口部32までがバルーン100および外管40に挿入されている。 The inner tube 30 until the opening 32 is inserted into the balloon 100 and the outer tube 40 from the tip portion.

図3(A)に示すように、内管30は、基端に形成された開口部32と、先端に形成された開口部33の二つの開口部を備えており、開口部32および開口部33に連通してガイドワイヤ用ルーメン31が延在している。 As shown in FIG. 3 (A), the inner tube 30 has an opening 32 formed in the proximal end provided with two openings of the apertures 33 formed in the distal end, the opening 32 and the opening 33 guide wire lumen 31 communicates extends to.

内管30は、基端側が径方向外側へ湾曲した中空状のチューブ材によって構成されている。 The inner tube 30 is constituted by a hollow tube member having a base end side is curved radially outward. 内管30の先端近傍はバルーン100の先端側に溶着等の公知の方法により液密に接合されており、基端近傍は外管40の途中に形成された接続用開口部42付近に液密に接合されている。 Near the tip of the inner tube 30 is joined in a fluid-tight manner by a known method such as welding to the distal side of the balloon 100, proximal vicinity of liquid-tight around the connecting opening 42 formed in the middle of the outer tube 40 They are joined in. ガイドワイヤ60は、内管30の基端に設けられた開口部32および先端に設けられた開口部33をそれぞれ入口または出口として、ガイドワイヤ用ルーメン31内の先端側から基端側へ挿通される。 Guide wire 60, an opening 33 provided in the opening 32 and the tip provided at the proximal end of the inner tube 30 as respective inlet or outlet, is inserted from the distal end side of the guide wire lumen 31 proximally that.

内管40の先端にはバルーンカテーテル10の先端と生体器官とが接触した際に生体器官に損傷が生じることを防止するための先端チップ34が取り付けられている。 The distal end of the inner tube 40 and distal tip 34 are attached for preventing the damage to the biological organ when the leading end and the living organ of the balloon catheter 10 is in contact. この先端チップ34には、例えば、X線造影性を備えさせることが可能である。 The distal tip 34, for example, it is possible to equip the X-ray contrast property.

内管30を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種ゴム類、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチックが挙げられる。 The material constituting the inner tube 30, for example, polyethylene, polypropylene, ethylene - propylene copolymer, ethylene - polyolefins and vinyl acetate copolymer, soft poly thermoplastic resin such as vinyl chloride, silicone rubber, latex rubber various gums and the like, polyurethane elastomer, polyamide elastomer, various elastomers such as polyester elastomer, polyamide, crystalline polyethylene, crystalline plastics such as crystalline polypropylene. これらの材料中に、例えば、ヘパリン、プロスタグランジン、ウロキナーゼ、アルギニン誘導体等の抗血栓性物質を配合し、抗血栓性を有する材料とすることもできる。 These materials, for example, heparin, prostaglandins, blended urokinase, anti-thrombotic agent such as arginine derivative may be a material having antithrombotic properties.

外管40は、バルーン100の基端からハブ50まで延びた中空状のチューブ材によって構成されている。 Outer tube 40 is constituted by a hollow tube member extending from the proximal end of the balloon 100 to the hub 50. 外管40の先端から接続用開口部42までの部位は、内管24との間に拡張用ルーメン41を形成する二重管構造をなしている。 Site from the distal end of the outer tube 40 to the connection opening 42 is formed in a double pipe structure to form the expanding lumen 41 between the inner tube 24. 外管40の先端にはバルーン100の基端が溶着等の公知の方法により液密に接合されている。 The proximal end of the balloon 100 at the distal end of the outer tube 40 is joined in a fluid-tight manner by a known method such as welding. 外管40の基端にはハブ50が取り付けられている。 The proximal end of the outer tube 40 has a hub 50 is mounted.

外管40の構成材料には、例えば、内管30と同様の材料を用いることが可能である。 The constituent material of the outer tube 40, for example, it is possible to use the same material as the inner tube 30. また、外管40において血液と接触する部分(例えば、外管の外面)に抗血栓性を有する物質をコーティングすることも可能である。 The portion in contact with the blood in the outer tube 40 (e.g., the outer surface of the outer tube) can be coated with a substance having antithrombotic properties to.

図1に示すように、ハブ50には、インデフレーター等の拡張用流体を供給する供給装置(図示省略)と液密に接続可能な接続部51が設けられている。 As shown in FIG. 1, the hub 50 is extended fluid supply device (not shown) can be connected to a fluid-tight connection part 51 such as in-deflator is provided. ハブ50の接続部51を介して外管40に拡張用流体を流入することが可能になっている。 It becomes possible to flow the expanded fluid to the outer tube 40 via the connecting portion 51 of the hub 50. 外管40内に流入した拡張用流体は、拡張用ルーメン41を経由してバルーン100へ供給される。 Expansion fluid flowing into the outer tube 40 is supplied through the expanding lumen 41 into the balloon 100. ハブ50の接続部51は、例えば、流体チューブ等が接続・分離可能に構成された公知のルアーテーパー等によって構成することができる。 Connecting portion 51 of the hub 50, for example, it can be constituted by a known luer taper such that fluid tube or the like is configured to be connectable and separated.

次に、図3および図4を参照して、バルーン100の構成について説明する。 Next, with reference to FIGS. 3 and 4, the configuration of the balloon 100. 図3(A)にはバルーン100を拡張変形させる前の様子が示され、図3(B)、(C)にはバルーン100を拡張変形させた後の様子が示されている。 The Figure 3 (A) shows a state before expanding deformation of the balloon 100, FIG. 3 (B), the shows a state after being expanded deformation of the balloon 100 to (C). 図4には、バルーン100の各部の外径の変化とバルーン100の拡張圧(内圧)との関係が示されている。 Figure 4 shows the relationship between the expansion pressure change and the balloon 100 of the outer diameter of each part of the balloon 100 (internal pressure) is shown.

図3(A)〜(C)に示すように、バルーン100は、拡張変形に伴い狭窄部Nを押し広げる拡張有効部110と(図6(A)、(B)を参照)、拡張有効部110の先端側に位置する先端側拡張部120と、拡張有効部110の基端側に位置する基端側拡張部130とを備える。 As shown in FIG. 3 (A) ~ (C), the balloon 100 includes a extended effective portion 110 which push the stricture N with the expansion deformation (FIG. 6 (A), the reference to the (B)), extended the effective portion It includes a distal end side extension section 120 located on the distal end side of the 110, a proximal end side extension section 130 located on the base end side of the extension effective portion 110.

図3(A)に示すように、先端側拡張部120および基端側拡張部130のそれぞれには、拡張変形される前の状態(バルーン100を生体内へ導入する前、および、導入した直後であってバルーン100を拡張させる前の状態)において、拡張有効部110の各部よりも大きな外径をなす最大外径部121、131が形成されている。 As shown in FIG. 3 (A), each of the distal extension 120 and the proximal extension 130, before the previous state (the balloon 100 is expanded deformation introduced into the body, and, immediately after the introduction in state) before expanding the balloon 100 a at maximum outer diameter portion 121 and 131 are formed to form a larger outer diameter than each portion of the expansion effective portion 110.

拡張有効部110は、バルーン100の軸方向(図3(A)中の左右方向)の略中心に設けられており、先端側拡張部120および基端側拡張部130は、拡張有効部110から見て軸方向の先端側および基端側の略対称な位置に設けられている。 Expansion effective portion 110 axially is provided substantially at the center (FIG. 3 (A) left-right direction in), the distal end side extension section 120 and the proximal extension 130 of the balloon 100 from the extended valid 110 It is provided at substantially symmetrical positions in the axial direction of the distal end side and proximal side when viewed.

先端側拡張部120は、その略中心位置に外径が最大となる外径最大部121が形成されている。 Distal end side extension section 120, an outer 径最 most 121 whose outer diameter is maximum is formed at its substantially central position. また、外径最大部121から先端側および基端側へ延びる緩やかな傾斜部122も形成されている。 Further, gentle slope portion 122 which extends distally and proximal side from the outer 径最 most 121 are also formed. 先端側拡張部120の断面形状は、最大拡張部121が軸方向と交差する方向(図3(A)中の上下方向)に突出し、最大拡張部121から先端側および基端側へ向けて外径が漸減する山形になっている。 Cross-sectional shape of the front end side extension section 120 toward projecting direction maximum extension 121 intersects the axial direction (vertical direction in FIG. 3 (A)), the maximum expansion unit 121 to the distal end side and proximal side outer diameter is set to Yamagata to be gradually reduced.

基端側拡張部130は、先端側拡張部120と略同一の形状に形成されており、略中心位置に形成された外径最大部131と、外径最大部131から先端側および基端側へ延びる傾斜部132とが形成されている。 The base end side extension section 130 is formed in substantially the same shape as the distal end side extension section 120, an outer 径最 most 131 formed in a substantially central position, the distal end side and proximal side from the outer 径最 most 131 an inclined portion 132 extending is formed. 同様に、断面形状は、最大拡張部131が軸方向と交差する方向に突出し、最大拡張部131から先端側および基端側へ向けて外径が漸減する山形になっている。 Similarly, the cross-sectional shape is adapted to the direction of maximum extension 131 intersects the axially projecting, a mountain whose outer diameter gradually decreases toward the maximum expansion unit 131 to the distal side and the proximal side.

先端側拡張部120および基端側拡張部130は、バルーン100の拡張下において略同一の形状で変形するように、ノンコンプライアント特性や最大外径部の外径が略同一に設定されている。 Distal end side extension section 120 and the proximal extension 130 to deform at substantially the same shape in the expanded under a balloon 100, the outer diameter of the non-compliant characteristics and maximum outer diameter is set to be substantially the same .

拡張有効部110は、先端側拡張部120の基端側の傾斜部122と基端側拡張部130の先端側の傾斜部132とに連なって形成されており、軸方向の中心位置に向けて外径が漸減するくびれた形状を有する。 Expansion effective portion 110 is formed continuous with the inclined portion 132 on the distal end side of the distal extension 120 inclined portion 122 and the proximal end side extension section 130 of the base end side of, toward the center position in the axial direction having a constricted shape in which the outer diameter decreases gradually.

拡張有効部110、先端側拡張部120、および基端側拡張部130の各部の軸方向の長さ寸法は、特に限定されないが、生体の血管内に形成された狭窄部の拡張に使用することを目的とする場合には、例えば、拡張有効部110の長さ寸法は5〜50mm程度であり、10〜40mm程度であるのがより好ましく、先端側拡張部120および基端側拡張部130の長さ寸法は1〜8mm程度であり、2〜4mm程度であるのがより好ましい。 Expansion effective section 110, the axial length dimension of each part of the distal extension 120 and the proximal extension 130, is not particularly limited, it is used to expand the narrowed portion formed in the blood vessel of a living body If of interest, for example, the length of the extension effective portion 110 is about 5 to 50 mm, more preferably about 10 to 40 mm, the distal extension 120 and the proximal extension 130 length is approximately 1 to 8 mm, more preferably about 2-4 mm.

次に、図3および図4を参照して、バルーン100の各部の外径寸法と拡張圧との関係を説明する。 Next, with reference to FIGS. 3 and 4, illustrating the relationship between the outer diameter and the expansion pressure of each part of the balloon 100. 図4中における一点鎖線は、拡張有効部100の軸方向中心位置における外径D1の変化を示し、実線は、先端側拡張部120の最大外径部121の外径D2および基端側拡張部130の最大外径部131の外径D3を示している。 Dashed line in the Figure 4 shows the change of the outer diameter D1 in the axial center position of the extended effective portion 100, the solid line, the outer diameter D2 and proximal extension of the maximum outer diameter 121 of the distal extension 120 It shows the outer diameter D3 of the maximum outer diameter 131 of 130. バルーン100の各部の外径寸法は、それぞれの機能を考慮して以下のように変化する。 Outer diameter of each portion of the balloon 100, taking into account the respective functions change as follows.

図3(A)、図4に示すように、拡張開始時(拡張圧P 0の時点)からバルーン100の拡張圧が規定拡張圧P 1に達するまでは、拡張有効部100の外径D1よりも、先端側拡張部120の最大外径部121の外径D2および基端側拡張部130の最大外径部131の外径D3が大きくなるように変形する。 FIG. 3 (A), the as shown in FIG. 4, from the extension start time (the time of the expansion pressure P 0) to the expanded pressure of the balloon 100 reaches a predetermined opening pressure P 1, than the outer diameter D1 of the extended valid portion 100 also modified as the outer diameter D3 of the maximum outer diameter 131 of the outer diameter D2 and proximal extension 130 of the maximum outer diameter 121 of the distal extension portion 120 is increased.

ここで、規定拡張圧P 1とは、バルーン100の拡張有効部110の外径が治療対象となる狭窄部Nを押し広げることが可能な加圧力を作用させる外径に変化する際の圧力である。 Here, prescribed expansion The pressure P 1, a pressure at which the outer diameter of the extension effective portion 110 of the balloon 100 changes to the outer diameter exerting pressure capable of pushing the stenosis N being treated is there. この規定拡張圧P 1は、狭窄部Nの症状、バルーンカテーテル100の使用用途や製品仕様などに応じて適宜変更することが可能であるが、例えば、製品ごとに予め定められる推奨拡張圧(NP)に設定することが可能である。 This provision expansion pressure P 1 is the symptoms of stricture N, intended use and product specifications of the balloon catheter 100 but can be changed as appropriate depending on, for example, the recommended extended pressure (NP which is predetermined for each product ) it is possible to set in. 脳血管内等の狭窄部の拡張に使用する場合には、例えば、規定拡張圧P 1は、0.8Mpa(8atm)に設定することができる。 When used to extend the stenosis, such as in the brain blood vessel, for example, defined opening pressure P 1 may be set to 0.8 Mpa (8 atm).

拡張前のバルーン100の各部の外径寸法は、例えば、次のように設定することができる。 The outer diameter of each part of the pre-expansion of the balloon 100, for example, can be set as follows. 拡張有効部110の外径D1は、0.5〜2.5mm程度が好ましく、先端側拡張部120の最大外径部121の外径D2および基端側拡張部130の最大外径部131の外径D3は、1〜5mm程度が好ましい。 The outer diameter D1 of the extended effective portion 110 is preferably about 0.5 to 2.5 mm, the maximum outer diameter 131 of the outer diameter D2 and proximal extension 130 of the maximum outer diameter 121 of the distal extension 120 outer diameter D3 is about 1~5mm is preferred. また、規定拡張圧P 1に達した際の拡張有効部の外径D1は、例えば、1〜5mm程度が好ましい。 The outer diameter D1 of the extension effective portion when it reaches the prescribed expansion pressure P 1 is, for example, about 1~5mm is preferred.

図4に示すように、拡張前の段階P 0から規定拡張圧P 1へと拡張圧が増加するのにしたがってバルーン100の各部の外径は徐々に大きくなるが、拡張圧がこのように遷移する間は、拡張有効部110の外径D1<先端側拡張部120の最大外径部121の外径D2、基端側拡張部130の最大外径部131の外径D3の関係が維持される。 As shown in FIG. 4, the outer diameter of each part of the balloon 100 in accordance with the expansion pressure from the pre-expansion stage P 0 to define expansion pressure P 1 is increased but gradually increases, expansion pressure transitions thus during the relationship between the outer diameter D1 <outer diameter D2 of the maximum outer diameter 121 of the distal extension 120, the outer diameter D3 of the maximum outer diameter 131 of the proximal extension 130 of the extension effective portion 110 is maintained to be that. この遷移期間において先端側拡張部120および基端側拡張部130は、バルーン100に位置ずれが生じないように、バルーン100を所定位置に位置決めする機能を発揮する(図5(A)、(B)を参照)。 Distal end side extension section 120 and the proximal extension portion 130 in this transition period, as misalignment balloon 100 does not occur, which serves the function of positioning the balloon 100 to a predetermined position (FIG. 5 (A), (B ) see).

図3(B)、図4に示すように、拡張圧が規定拡張圧P 1に達すると、拡張有効部110の外径D1が先端側拡張部120の最大外径部121の外径D2および基端側拡張部130の最大外径部131の外径D3と同径になるように変化する。 FIG. 3 (B), the as shown in FIG. 4, when the expansion pressure reaches a predetermined opening pressure P 1, the outer diameter D2 of the maximum outer diameter 121 of the outer diameter D1 of the extended effective area 110 is the distal end side extension section 120, and changes as the outer diameter D3 of the maximum outer diameter 131 of the proximal extension portion 130 at the same diameter. その結果、拡張有効部110から狭窄部Nに対して加圧力を付与することが可能になる(図6(A)を参照)。 As a result, it is possible to impart pressure against the stricture N from the extended effective area 110 (see FIG. 6 (A)).

図3(C)、図4に示すように、拡張圧をさらに大きくすると、拡張圧の増加に伴い拡張有効部110の外径D1が、先端側拡張部120の最大外径部121の外径D2および基端側拡張部130の最大外径部131の外径D3よりも大きくなるように変化する。 FIG. 3 (C), the as shown in FIG. 4, further increasing the opening pressure, the outer diameter D1 of the extended effective area 110 with increasing expansion pressure, the outer diameter of the maximum outer diameter 121 of the distal extension 120 changes to be greater than D2 and the outer diameter D3 of the maximum outer diameter 131 of the proximal extension 130.

ここで、先端側拡張部120および基端側拡張部130は、規定拡張圧P 1に達した以降の拡張圧の増加に伴う径方向の膨張率が拡張有効部110の径方向の膨張率よりも相対的に小さくなるように構成されている。 Here, the distal end side extension section 120 and the proximal extension 130 from radial expansion in the radial direction of the expansion rate of expansion enable unit 110 with increasing expansion pressure after reaching the prescribed expansion pressure P 1 It is configured to be relatively small. このため、規定拡張圧P 1に達した以降は、拡張有効部110が他の部位よりも大きく拡張することで、狭窄部Nに対してより大きな加圧力が付与される(図6(B)を参照)。 Therefore, since reaching the prescribed expansion pressure P 1, expanding the effective portion 110 by extending greater than the other portions, a greater pressure is applied against the stricture N (FIG. 6 (B) see).

バルーン100を構成する材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。 The material constituting the balloon 100, for example, polyethylene, polypropylene, ethylene - polyolefins such as propylene copolymers, polyesters such as polyethylene terephthalate, polyvinyl chloride, ethylene - vinyl acetate copolymer, crosslinked ethylene - vinyl acetate copolymer polymers, thermoplastic resins such as polyurethane, polyamide, polyamide elastomer, silicone rubber, latex rubber, and the like. バルーン60は、これらの材料を使用した単層構造に形成することができ、また二層以上のラミネート構造に形成することもできる。 The balloon 60, these materials can be formed in a single layer structure using, or can be formed in a laminate structure of two or more layers. また、外管40と同様にバルーン100に抗血栓性を有する物質をコーティングすることができる。 Further, it is possible to coat a material having antithrombotic properties similar to the balloon 100 and the outer tube 40.

前述したように、拡張圧が規定拡張圧P 1に達した以降は、拡張圧の増加に伴い、先端側拡張部120および基端側拡張部130の径方向の膨張率が拡張有効部110の径方向の膨張率に比較して小さくなるように調整されるが、この調整を行う方法としては、例えば、材料の材質による調整、バルーン100を構成するチューブ状素材(パリソン)を金型内で二軸延伸ブロー成型をする際の拡張倍率の調整、および拡張変形を抑制する抑制具180による調整からなる群れの少なくとも一つを選択することができる。 As described above, since the expansion pressure reaches a predetermined opening pressure P 1 is, with the increase of the opening pressure, the radial expansion of the distal extension 120 and the proximal extension 130 of the extension effective portion 110 is adjusted to be smaller than that in the radial direction of expansion, as a method for making this adjustment, for example, adjustment by the material of the material, the tubular material constituting the balloon 100 (parison) in a mold adjustment of the expansion magnification at the time of the biaxial stretch blow molding, and at least one flock comprising the extended deformation from adjustment by inhibiting suppression device 180 can be selected.

材料による調整は、拡張有効部110を構成する材料と先端側拡張部120および基端側拡張部130を構成する材料とを異ならせることで各部のコンプライアントを調整する方法である。 Adjustment by material, a method of adjusting the respective portions of the compliant by varying the material constituting the material and the tip-side extending portion 120 and the proximal extension 130 which constitute the extended valid portion 110. 例えば、図8(A)に示すように、先端側拡張部120および基端側拡張部130を構成する材料の方が拡張有効部110を構成する材料よりも硬い材料で構成される。 For example, as shown in FIG. 8 (A), composed of a material harder than the material towards the material constituting the distal end side extension section 120 and the proximal extension 130 constitutes the extended valid portion 110. また、バルーン100をなすチューブ状素材を金型内で二軸延伸ブロー成形をする際の拡張倍率の調整は、例えば、金型を使用してチューブ状素材をブロー成形する際に、先端側拡張部120および基端側拡張部130の拡張倍率を、拡張有効部110の拡張倍率よりも高くすることで、調整可能である。 The adjustment of the expansion ratio at the time of the tubular material forming the balloon 100 to the biaxial stretch blow molding in a mold, for example, when the blow-molding the tube-shaped material by using a mold, the distal end side extension the expansion magnification of the parts 120 and proximal extension 130, is made higher than expansion ratio of the expansion effective section 110 is adjustable. これらの方法により、例えば、拡張有効部110をセミコンプライアントバルーンと同様の特性を有するように構成し、先端側拡張部120および基端側拡張部130をノンコンプライアントバルーンと同様の特性を有するように構成することが可能となる。 These methods, for example, to configure the extension effective portion 110 so as to have properties similar to semi-compliant balloon, the distal end side extension section 120 and the proximal extension 130 to have properties similar to non-compliant balloon it is possible to construct the.

図8(B)に示すように、抑制具180による調整方法は、ゴムバンドのような弾性変形可能な筒状の部材を先端側拡張部120および基端側拡張部130に巻き付けておき、拡張圧が規定拡張圧P 1に達した以降にゴムバンドから受ける拘束力によって先端側拡張部120および基端側拡張部130が変形し難くなるように構成する方法である。 As shown in FIG. 8 (B), the adjustment method according suppression device 180 is previously wound elastically deformable tubular member, such as rubber bands distally extended portion 120 and the proximal extension portion 130, extension a method to configure so that the tip-side extending portion 120 and the proximal extension 130 after the pressure has reached a predetermined opening pressure P 1 by restraining force from the rubber band is unlikely to deform.

なお、バルーン100の各部のコンプライアント特性を調整する方法としては、例えば、図8(C)に示すように、各部を同一の材料で構成した上で各部の厚み寸法を変更する方法があり、先端側拡張部120および基端側拡張部130の膜厚の方が拡張有効部110の膜厚よりも厚くすることで調整可能である。 As a method of adjusting the compliant characteristics of each section of the balloon 100, for example, as shown in FIG. 8 (C), there is a method to change the thickness of each portion on which constitute the respective parts of the same material, towards the thickness of the distal extension 120 and the proximal extension portion 130 can be adjusted by thicker than the extended effective area 110. また、材料の一部にコンプライアント特性を変化させる粒子等を含有させる方法などの公知の方法を選択することも可能である。 It is also possible to select a known method such as the method of incorporating the particles or the like to vary the compliant characteristics in a part of the material. なお、例示した各方法を適宜組み合わせて調整を行うことも可能である。 Note that it is possible to adjust by combining the method illustrated appropriately.

図3(A)に示すように、バルーンカテーテル100には、先端側拡張部120の最大外径部121の位置を示す造影マーカー123と、基端側拡張部130の最大外径部131の位置を示す造影マーカー133が設けられている。 As shown in FIG. 3 (A), the balloon catheter 100, the contrast marker 123 indicating the position of the maximum outer diameter 121 of the distal extension 120, the position of the maximum outer diameter 131 of the proximal extension 130 It is contrast marker 133 indicating the provided. 各造影マーカー123、133は、例えば、白金、金、銀、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等のX線不透過材料で構成することができる。 Each contrast marker 123 and 133, for example, can be composed of platinum, gold, silver, titanium, a metal such as tungsten or X-ray opaque material such as an alloy thereof. 各マーカー123、133は、内管30の外周を覆うリング形状に形成されているが、これに限らず、例えば、チップ状、ブロック状に構成されたものでもよい。 Each marker 123 and 133, are formed in a ring shape covering the outer periphery of the inner tube 30 is not limited to this, for example, chip-like, it may also be constructed in a block shape. また、例えば、先端側拡張部120の最大外径部121および基端側拡張部130の最大外径部131にX線不透過性の材料(粒子等)を含有させることにより、各部位121、131を示す造影マーカーを形成してもよい。 Further, for example, by incorporating an X-ray impermeable material to maximum outer diameter 131 of the maximum outer diameter 121 and proximal extension 130 of the distal extension 120 (particles, etc.), each part 121, contrast marker indicating the 131 may be formed.

バルーンカテーテル100においては、拡張有効部110の軸方向の中心位置付近にも同様に造影マーカー113を設けていてもよい。 In the balloon catheter 100 may be provided with a contrast marker 113 in the same manner in the vicinity of the center position in the axial direction of the extension effective portion 110. 造影マーカー113は、他の造影マーカー123、133と同様の材質および形状等で構成することができる。 Contrast marker 113 may be made of the same material and shape as the other contrast markers 123 and 133.

次に、図5および図6を参照して、実施形態に係るバルーンカテーテル100の作用を説明する。 Next, with reference to FIGS. 5 and 6, the operation of the balloon catheter 100 according to the embodiment.

まず治療に際して、図5(A)に示すように、狭窄部Nが形成された所定の血管B内へバルーンカテーテル10を導入する。 In first treatment, as shown in FIG. 5 (A), to introduce the balloon catheter 10 to the stenosis portion N formed predetermined intravascular B. バルーンカテーテル10を導入する際には、医療分野において公知のガイドワイヤ60を使用することができる。 When introducing the balloon catheter 10 may be a known guide wire 60 in the medical field. 内管30に形成されたガイドワイヤ用ルーメン31にガイドワイヤ60を挿通させることで、バルーン100を狭窄部Nへ案内する。 The guide wire lumen 31 formed in the inner tube 30 by inserting the guide wire 60, to guide the balloon 100 to the stenosis N. この際、バルーン100の各部を狭窄部Nに対して位置決めする。 At this time, positioning the various parts of the balloon 100 relative to the stricture N. 例えば、バルーン100の拡張有効部110の中心位置を狭窄部Nの延在方向(図5(A)中の左右方向)の中心位置付近に配置し、バルーン100の先端側拡張部120および基端側拡張部130のそれぞれを狭窄部Nの両端側に配置する。 For example, the extending direction of the stricture N of the center position of the extended effective portion 110 of the balloon 100 is disposed in the vicinity of the center position of the tip-side extending portion 120 and a proximal end of the balloon 100 (see FIG. 5 (A) left-right direction in) placing each side extensions 130 on both ends of the stricture N. 位置決めは、X線造影下において各造影マーカー113、123、133の位置を確認しながら行うことで迅速かつ正確に行うことができる。 Positioning can be performed quickly and accurately by performing while checking the position of each contrast marker 113, 123, 133 under X-ray contrast.

図5(B)に示すように、バルーン100を拡張させると、先端側拡張部120および基端側拡張部130が拡張有効部110よりも大きな外径となるように拡張変形して、先端側拡張部120および基端側拡張部130が狭窄部Nの周辺の血管内壁に対してバルーン100を保持する力を作用させる。 As shown in FIG. 5 (B), when the expansion of the balloon 100, to expand deformed so that the tip-side extending portion 120 and the proximal extension 130 is larger outer diameter than the extension effective portion 110, the distal end side extension 120 and the proximal extension portion 130 exerts a force that holds the balloon 100 against the vessel inner wall near the stricture N. これにより、バルーン100の軸方向の位置が固定される。 Thus, the axial position of the balloon 100 is secured. その結果、拡張圧の増加に伴う拡張変形が行われる間、バルーン100の位置ずれが好適に防止される。 As a result, while the extended deformation with increasing expansion pressure is performed, positional displacement of the balloon 100 can be suitably prevented.

図6(A)に示すように、規定拡張圧P 1に達すると、バルーン100の拡張有効部110が先端側拡張部120および基端側拡張部130と同径になるように拡張変形する。 As shown in FIG. 6 (A), defined extended when the pressure P 1 is reached, extended the effective portion 110 of the balloon 100 is expanded deformed to the same diameter as the front end side extension section 120 and the proximal extension 130. 先端側拡張部120および基端側拡張部130によりバルーン100の位置ずれを防止した状態で、拡張有効部110により狭窄部Nに対して加圧力を付与することが可能になる。 The distal end side extension section 120 and the proximal extension 130 while preventing positional displacement of the balloon 100, it is possible to impart pressure against the stricture N Enhanced effective unit 110.

図6(B)に示すように、さらに拡張圧を増加させると、拡張圧の増加に伴いバルーン100の拡張有効部110がより大きく拡張変形する一方で、先端側拡張部120および基端側拡張部130の拡張膨張率が減少する。 As shown in FIG. 6 (B), when further increase the expansion pressure, while expanding the effective portion 110 Gayori large expansion deformation of the balloon 100 with an increase in opening pressure, the distal end side extension section 120 and the proximal extension extended expansion parts 130 is reduced. 先端側拡張部120および基端側拡張部130から血管内壁に付与される加圧力の増加を抑えつつ、拡張有効部110から狭窄部Nに対してより大きな加圧力を付与することが可能になる。 While suppressing an increase in pressure applied to the inner vessel wall from the front end side extension section 120 and the proximal extension 130, it is possible to impart a greater pressure against the stricture N from the extended valid 110 . したがって、狭窄部N周辺の血管内壁に掛かる負荷を軽減しながら狭窄部Nを押し広げることが可能になる。 Therefore, it is possible to push the stricture N while reducing the load on the inner wall of the blood vessel near stenosis N.

ここで、図7には、対比例に係るバルーンカテーテル200の使用例が示される。 Here, in FIG. 7, example of the use of a balloon catheter 200 according to the comparative example is shown. 対比例に係るバルーンカテーテル200は、拡張有効部211が拡張変形前後において直胴形状を維持するように成形されたバルーン210を備える。 The balloon catheter 200 according to the comparative example includes a balloon 210 that is shaped to expand the effective portion 211 maintains the straight body shape before and after expansion deformation.

図7(A)に示すように、バルーン210を拡張させると、拡張有効部211を介して狭窄部Nに対して加圧力が付与される。 As shown in FIG. 7 (A), when the expansion of the balloon 210, pressure is applied against the stricture N via the expansion effective portion 211. この際、図7(B)に示すように、狭窄部Nから受ける反力によりバルーン210が軸方向に位置ずれしてしまうことがある。 In this case, it may as shown in FIG. 7 (B), the balloon 210 by the reaction force received from the constriction N will be displaced in the axial direction. 特に、狭窄部Nに石灰化の症状が生じている場合には、バルーン210の位置ずれが発生し易くなる。 In particular, if symptoms of calcification occurs in the constriction portion N, positional displacement of the balloon 210 is likely to occur. バルーン210の位置ずれが発生すると、血管内壁の意図しない部位に対して加圧力が付与されてしまい、血管内壁を損傷させる虞がある。 When the position displacement of the balloon 210 occurs, pressure is will be given to an unintended site of the inner wall of a blood vessel, there is a possibility of damaging the inner vessel wall. また、狭窄部Nに対して加圧力を十分に付与することができず、満足な治療成果が得られなくなる虞もある。 Moreover, it is not possible to sufficiently impart pressure against the stricture N, there is a possibility not be obtained a satisfactory outcome. このような対比例に係るバルーンカテーテル200に対して、本実施形態に係るバルーンカテーテル10によれば、バルーン100の位置ずれを防止しながら狭窄部Nに対して適正な加圧力を付与することが可能になるため、上記のような問題の発生を好適に防止することが可能になる。 Relative to the balloon catheter 200 according to this comparative example, according to the balloon catheter 10 of the present embodiment, to impart the proper pressure against the stricture N while preventing positional displacement of the balloon 100 to become available, it is possible to suitably prevent the occurrence of the above problems.

以上のように、本実施形態に係るバルーンカテーテル10によれば、バルーン100の拡張を開始してからバルーン100の内圧が規定拡張圧P 1に達するまでの間は、バルーン100を所定の位置に対して位置決めして保持する力を先端側拡張部120および基端側拡張部130を介して狭窄部N周辺に対して作用させることができ、バルーン100の内圧が規定拡張圧P 1に達した際に、拡張有効部110から狭窄部Nに対して適正な加圧力を付与して拡張を行うことが可能になるため、安全性および利便性に優れたものとなる。 As described above, according to the balloon catheter 10 of the present embodiment, during the period from the start of the expansion of the balloon 100 until the internal pressure of the balloon 100 reaches a predetermined opening pressure P 1 is the balloon 100 in place the force holding and positioning can act against stricture N around through the distal end side extension section 120 and the proximal extension 130 against the internal pressure of the balloon 100 reaches a prescribed expansion pressure P 1 when the, and it is excellent from the extended effective area 110 it becomes possible to perform expansion by applying an appropriate pressure against the stricture N, safety and convenience.

また、先端側拡張部120および基端側拡張部130が、規定拡張圧P 1に達した以降の拡張圧の増加に伴う膨張率が拡張有効部110の膨張率よりも相対的に小さくなるように構成されているため、バルーン100の内圧が規定拡張圧P 1に達するまでは、先端側拡張部120および基端側拡張部130を介して狭窄部N周辺に対して優先的に加圧力を付与することにより位置決め機能を維持することが可能になる一方で、バルーン100の内圧が規定拡張圧P 1に達した後は、拡張有効部110から狭窄部Nに対して優先的に加圧力を付与することが可能になるため、狭窄部Nをより一層確実に拡張することが可能になる。 The tip-side extending portion 120 and the proximal extension 130, defining opening pressure P expansion coefficient of the expansion effective portion 110 with increasing subsequent expansion pressure reaches one expansion relatively smaller so than because it is configured to, until the internal pressure of the balloon 100 reaches a predetermined opening pressure P 1, preferentially pressure against stricture N around through the distal end side extension section 120 and the proximal extension 130 while it is possible to maintain the positioning function by applying, after the inner pressure of the balloon 100 reaches a prescribed expansion pressure P 1 is preferentially pressure against stricture N from the extended valid 110 it becomes possible to impart, it is possible to extend the stricture N more reliably.

また、先端側拡張部および基端側拡張部と拡張有効部のコンプライアント特性の違いは、材料の材質による調整、バルーン100を構成する管状部材を金型内で二軸延伸ブロー成形をする際の拡張倍率の調整、および拡張変形を抑制する抑制具による調整からなる群のいずれか1つによって調整されるため、比較的簡易な方法でバルーン100の各部のコンプライアント特性を設定することができ、製造作業の容易化および製造コストの削減を図ることができる。 Also, the difference of the compliant properties of the extended valid portion and the distal end side extension and proximal extension, the adjustment by the material of the material, when the tubular member constituting the balloon 100 to the biaxial stretch blow molding in a mold expansion magnification adjustment of, and to be adjusted expansion deformation by suppressing inhibition tool by any one of the group consisting of adjusting may set the compliant characteristics of each section of the balloon 100 in a relatively simple way , it is possible to reduce the ease and the manufacturing cost manufacturing operations.

また、先端側拡張部120の最大外径部121および基端側拡張部130の最大外径部131の位置を示す造影マーカー123、133を有するため、狭窄部Nに対してバルーン100の各部の位置合わせを容易に行うことができ、より一層円滑かつ迅速な手技を実現することが可能になる。 Moreover, since it has a contrast marker 123, 133 indicating the position of the maximum outer diameter 131 of the maximum outer diameter 121 and proximal extension 130 of the distal extension 120, of each part of the balloon 100 relative to the stricture N can be aligned easily, it is possible to realize a more rapid and efficient manner procedures.

次に、図9を参照して、バルーンカテーテル10に備えられるバルーン100の製造方法を説明する。 Next, with reference to FIG. 9, the manufacturing method of the balloon 100 provided in the balloon catheter 10.

まず、最初に、延伸可能なポリマーから成るチューブ状素材(パリソン)190を形成する。 First, first, to form the tubular material (parison) 190 made of stretchable polymer. これは、押し出しによる電線被覆法により行うことが好ましい。 This is preferably carried out by wire coating method by extrusion. ポリマーとしては、例えば、バルーン100の構成材料として前述したものを使用できる。 The polymers can be used, for example, those described above as the constituent material of the balloon 100.

そして、チューブ状素材190を図9(A)に示すように、金型300内に挿入し、さらにチューブ状素材190の一端を封止する。 Then, the tubular material 190 as shown in FIG. 9 (A), was inserted into the mold 300, further sealing the one end of the tube-shaped material 190. 封止は、例えば、加熱溶融、高周波によるシール、鉗子などを用いて行うことができる。 Sealing, for example, can be performed using heat-melting, high frequency by the seal, forceps and the like.

図9(A)に示す金型300は、分離可能な第1の可動型310と第2の可動型320とを有する。 Mold 300 shown in FIG. 9 (A) has a first movable mold 310 which can be separated and the second movable mold 320. 各可動型310、320のそれぞれには所定形状の成形面311、321が形成されている。 Each respective movable mold 310, 320 are forming surface 311, 321 of a predetermined shape is formed. 金型300を型締めすると、第1の可動型310の成形面311と第2の可動型320の成形面321との間に、バルーン100の基本外面形状(図3(A)に示す拡張変形前の形状)に合致した形状のキャビティ330が形成される。 When the mold 300 to mold clamping, between the molding surface 311 of the first movable mold 310 and the molding surface 321 of the second movable mold 320, expansion deformation as shown in the basic outer contour of the balloon 100 (FIG. 3 (A) cavity 330 having a shape matching the front shape of) is formed.

図9(A)に示すように金型300にチューブ状素材190を配置した後、図示しないヒーターを作動させて金型300を加熱する。 After placing the tube-shaped material 190 in a mold 300 as shown in FIG. 9 (A), to heat the mold 300 by actuating the heater (not shown). チューブ状素材190においてバルーン100をなす部分の温度が、ポリマーの二次転移温度から一次転移温度までの範囲の温度、具体的には、二次転移温度を少し越える温度に達するまで加熱する。 Temperature of the section forming the balloon 100 in the tube-shaped material 190, a temperature in the range of from the secondary transition temperature of the polymer to the first order transition temperature, specifically, is heated until a temperature exceeding the second order transition temperature slightly. この際、図9(B)に示すように、軸方向にチューブ状素材190を延伸しつつ、チューブ状素材190の内部へ気体を加圧しながら送ることにより、金型300内で加熱されている部分191を各可動型310、320の成形面311、321に密着させる。 At this time, as shown in FIG. 9 (B), while stretching the tubular material 190 in the axial direction, by sending under pressure the gas to the interior of the tubular material 190, it is heated in the mold 300 adhering the portion 191 on the molding surface 311, 321 of the movable mold 310, 320. そして、金型300に備えられる図示しない冷却管内に冷却液を循環し、チューブ状素材190を二次転移温度以下に冷却する。 Then, it circulates coolant to the cooling tube (not shown) provided in the mold 300, to cool the tubular element 190 below the second order transition temperature. なお、この冷却は、冷却液量を循環することなく、単に放置して自然冷却してもよい。 Incidentally, this cooling without circulating coolant volume may simply be naturally cooled on standing. その後、チューブ状素材190の内部を常圧にし、バルーン100の基本外面形状が成形されたチューブ状素材190を金型300内から抜去する。 Thereafter, the inside of the tube-shaped material 190 was brought to atmospheric pressure, the tubular material 190 basic outer contour is formed of the balloon 100 is pulled out from the mold 300 within. そして、チューブ状素材190の先端部および後端部にて不要な部位を適宜切断することにより、図3(A)に示すような基本外面形状が成形されたバルーン100が製造される。 Then, by properly cutting the unnecessary portions at the tip and rear end portions of the tubular material 190, the balloon 100 basic outer surface shape as shown in FIG. 3 (A) it is molded is manufactured.

以上の手順により、狭窄部Nからの位置ずれ防止機能、および、狭窄部Nに対して適正な加圧力を付与して拡張を行うことを可能にするバルーンカテーテル10に適用可能なバルーン100を提供することが可能になる。 By the above procedure, the displacement prevention function from stenosis N, and provide the applicable balloon 100 to the balloon catheter 10 to enable it to carry out the expansion by applying an appropriate pressure against the stricture N it becomes possible to.

以上、実施形態を通じて本発明に係るバルーンカテーテルを説明したが、本発明は実施形態において説明した内容のみに限定されず、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜改変することが可能である。 Having described the balloon catheter according to the present invention through the embodiments, the present invention is not limited to the contents described in the embodiment, it is possible to suitably modified based on the description of the appended claims.

例えば、ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルに適用した例を説明したが、いわゆるオーバーザワイヤタイプと呼ばれるバルーンカテーテルに適用することも可能である。 For example, a description has been given of an example of application to a rapid exchange type balloon catheter, it is also possible to apply the balloon catheter so-called over-the-wire type. オーバーザワイヤタイプのバルーンカテーテルに適用する場合においても、狭窄部を拡張する手技を実施する際にバルーンに位置ずれが発生することを防止し得る機能が損なわれることはない。 Even when applied to the balloon catheter over the wire type, misalignment balloon does not function capable of preventing is impaired that occurs when carrying out the procedure to expand the stenosis.

また、例えば、実施形態の説明においては、規定拡張圧に達した際に拡張有効部の外径が先端側拡張部の最大外径部の外径および基端側拡張部の最大外径部の外径と同径になるように構成されたバルーンの例を示したが、例えば、規定拡張圧に達した際に拡張有効部の外径が先端側拡張部の最大外径部の外径および基端側拡張部の最大外径部の外径よりも大きく変形するようにバルーンが構成されてもよい。 Further, for example, in the description of embodiments, it defined extended outer diameter of the extension effective portion when it reaches the pressure of the maximum outer diameter of the outer diameter and proximal extension of the maximum outer diameter of the distal extension there is shown an example of the configuration balloon such that the same diameter as the outer diameter, for example, the outer diameter of the maximum outer diameter of the outer diameter of the distal end side expanded portion of the extension effective portion when it reaches the prescribed expansion pressure and balloon may be configured so as to increase deformation than the outer diameter of the maximum outer diameter of the proximal extension portion. このような場合においても、規定拡張圧に達した以降に拡張有効部から狭窄部に対して適切な加圧力を付与することが可能である。 In such a case, it is possible to impart an appropriate pressure against the constriction from the extended effective area after reaching the prescribed expansion pressure.

また、例えば、実施形態の説明においては、先端側拡張部および基端側拡張の外径が略同一に形成され、コンプライアント特性も略同一に形成されていたバルーンの例を示したが、前述したバルーンの位置ずれを防止する機能を発揮し得る限りにおいてこのような構成に特に限定されず、例えば、一方の拡張部と他方の拡張部で外径を異ならせたり、一方の拡張部と他方の拡張部でコンプライアント特性を異ならせたりすることも可能である。 Further, for example, in the description of the embodiment, the outer diameter of the distal extension and proximal extension are formed in substantially the same, but compliant characteristics showing an example of a balloon which has been formed to be substantially the same, above is not particularly limited to such a configuration as long as capable of exhibiting the function of preventing the displacement of the balloon, for example, or with different outer diameter in one of the extended portion and the other extensions, one extension portion and the other it is also possible in the extension or with different compliant properties.

また、バルーンカテーテルの各部の構成は、拡張有効部、先端側拡張部、および基端側拡張部を備える所定形状のバルーンが少なくとも備えられており、かつ、拡張変形させた際に先端側拡張部および基端側拡張部によりバルーンの位置ずれを防止し、さらに規定拡張圧に達した以降は拡張有効部を介して狭窄部に対して加圧力を付与し得るように構成されている限りにおいて適宜変更することが可能であり、シャフトやハブ等の構成、他の付加的な部材の使用やその使用の省略等は適宜に行い得る。 The configuration of each part of the balloon catheter, extended the effective portion, the distal end side extension section, and the balloon having a predetermined shape with a proximal extension portion is provided with at least, and the distal end side extension section when obtained by expansion deformation and to prevent displacement of the balloon by proximal extension, since the further reaches the specified opening pressure thereof as appropriate are configured so as to impart a pressure force against the stricture via the expansion effective portion it is possible to change the configuration of such shafts and hubs, omissions use and their use of other additional member can be carried out appropriately.

10 バルーンカテーテル、 10 balloon catheter,
20 シャフト、 20 shaft,
50 ハブ、 50 hub,
100 バルーン、 100 balloon,
110 拡張有効部、 110 extended effective portion,
120 先端側拡張部、 120 front end side extension section,
121 最大外径部、 121 maximum outer diameter,
122 傾斜部、 122 inclined portion,
123 造影マーカー、 123 imaging marker,
130 基端側拡張部、 130 base end-side extending portion,
131 最大外径部、 131 maximum outer diameter,
132 傾斜部、 132 inclined portion,
133 造影マーカー、 133 imaging marker,
190 チューブ状素材、 190 tube-like material,
300 金型、 300 die,
330 キャビティ、 330 cavity,
B 血管、 B blood vessels,
N 狭窄部、 N stenosis,
1規定拡張圧。 P 1 defined expansion pressure.

Claims (5)

  1. 可撓性を備える長尺状のシャフトと、前記シャフトの先端側に配置された拡張および収縮変形可能なバルーンとを備えるバルーンカテーテルであって、 An elongated shaft comprising a flexible, a balloon catheter and a extension and contraction deformable balloon disposed on the distal end side of the shaft,
    前記バルーンは、 The balloon,
    拡張変形に伴い狭窄部を押し広げる拡張有効部と、 And extended effective portion of pushing the stenosis with the expansion deformation,
    前記拡張有効部の先端側および基端側にそれぞれ位置し、拡張変形される前の状態において前記拡張有効部の各部よりも大きな外径をなす最大外径部が形成された先端側拡張部および基端側拡張部と、を有し、 The expanded positions respectively on the tip side and the base end side of the effective part, the extended effective tip-side extending portion maximum outer diameter is formed which forms a larger outer diameter than the respective parts of the state before being expanded deformed and has a proximal end side extension portion,
    前記拡張有効部が規定の外径まで拡張変形する規定拡張圧に達するまでは、前記拡張有効部の各部の外径よりも前記先端側拡張部の最大外径部の外径および前記基端側拡張部の最大外径部の外径が大きくなるように変形し、 Until said extension effective portion reaches a prescribed expansion pressure to expand deforming to an outer diameter of the provisions, the outer diameter and the proximal end side of the maximum outer diameter of the distal-side extension portion than the outer diameter of each portion of the extension effective portion modified as the outer diameter of the maximum outer diameter of the extension portion is increased,
    前記規定拡張圧に達すると、前記拡張有効部の各部の外径が前記先端側拡張部の最大外径部の外径および前記基端側拡張部の最大外径部の外径と同径または同径以上に変形する、ことを特徴とするバルーンカテーテル。 Wherein the specified reached expansion pressure, the expanded outer diameter of the effective portion of each section is the maximum outer diameter portion of the outer diameter and the proximal-side extension of the maximum outer diameter of the distal-side extension part and the same diameter or balloon catheter according to claim deformation, that on the same diameter or more.
  2. 前記先端側拡張部および前記基端側拡張部は、前記規定拡張圧に達した以降の拡張圧の増加に伴う膨張率が前記拡張有効部の膨張率よりも相対的に小さくなることを特徴とする請求項1に記載のバルーンカテーテル。 The distal-side extension portion and the base end side extension section, a feature that the expansion rate with increasing expansion pressure after reaching the prescribed expansion pressure is relatively smaller than the expansion rate of the extension effective portion the balloon catheter of claim 1,.
  3. 前記先端側拡張部および前記基端側拡張部の前記コンプライアント特性は、材料の材質による調整、前記バルーンを構成する管状部材を金型内で二軸延伸ブロー成型をする際の拡張倍率の調整、および拡張変形を抑制する抑制具による調整からなる群のいずれか1つによって調整されていることを特徴とする請求項2に記載のバルーンカテーテル。 The compliant properties of the distal-side extension portion and the base end side extension section, adjustment by the material of the material, adjusting the expansion ratio when the tubular member constituting the balloon to the biaxial stretch blow molding in a mold the balloon catheter of claim 2, characterized in that it is adjusted, and by any one of the group consisting of the extended deformation from adjustment by inhibiting suppression device.
  4. 前記先端側拡張部の最大外径部および前記基端側拡張部の最大外径部の位置を示す造影マーカーをさらに有する請求項1〜3のいずれか1項に記載のバルーンカテーテル。 Maximum outer diameter and a balloon catheter according to claim 1, further comprising a contrast marker indicating the position of the maximum outer diameter of the proximal-side extension portion of the distal-side extension part.
  5. 請求項1〜4のいずれか1項に記載の前記バルーンを製造する方法であって、 A method of making the balloon as set forth in claim 1,
    前記バルーンを成形するためのキャビティを有する金型にチューブ状素材を配置する工程と、 Placing the tube-shaped material into a mold having a cavity for molding the balloon,
    前記金型内の前記チューブ状素材を加熱しながら、前記チューブ状素材に内圧と延伸力を付与して膨張させることにより前記バルーンを成形する工程と、を有するバルーンの製造方法。 While heating said tubular material in said mold, a manufacturing method of a balloon and a step of molding the balloon by inflating to impart internal pressure and stretching force to the tubular material.
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