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Description
項1. PD−1エピトープに、少なくとも10-6Mの結合親和性で結合するIgGクラスの完全ヒト抗体であって、配列番号1、配列番号3、配列番号5、配列番号7、配列番号9、配列番号11、配列番号13、配列番号15、配列番号17、配列番号19、配列番号21、配列番号23、配列番号25、配列番号27、配列番号29、配列番号31、配列番号33、配列番号35、配列番号37、配列番号38、配列番号39、配列番号40、配列番号41、配列番号42、配列番号43、配列番号44およびその組み合わせからなる群から選択されるアミノ酸配列と少なくとも95%同一である重鎖可変領域配列を有し、
配列番号2、配列番号4、配列番号6、配列番号8、配列番号10、配列番号12、配列番号14、配列番号16、配列番号18、配列番号20、配列番号22、配列番号24、配列番号26、配列番号28、配列番号30、配列番号32、配列番号34、配列番号36およびその組み合わせからなる群から選択されるアミノ酸配列と少なくとも95%同一である軽鎖可変領域配列を有する、完全ヒト抗体。
項2. 請求項1に記載の完全ヒト抗体であって、配列番号1/配列番号2 (GA1と称する)、配列番号3/配列番号4 (GA2と称する)、配列番号5/配列番号6 (GB1と称する)、配列番号7/配列番号8 (GB6と称する)、配列番号9/配列番号10 (GH1と称する)、配列番号11/配列番号12 (A2と称する)、配列番号13/配列番号14 (C7と称する)、配列番号15/配列番号16 (H7と称する)、配列番号17/配列番号18 (SH-A4と称する)、配列番号19/配列番号20 (SH-A9と称する)、配列番号21/配列番号22 (RG1B3と称する)、配列番号23/配列番号24 (RG1H10と称する)、配列番号25/配列番号26 (RG1H11と称する)、配列番号27/配列番号28 (RG2H7と称する)、配列番号29/配列番号30 (RG2H10と称する)、配列番号31/配列番号32 (RG3E12と称する)、配列番号33/配列番号34 (RG4A6と称する)、配列番号35/配列番号36 (RG5D9と称する)、配列番号37/配列番号24 (RG1H10-H2A-22-15と称する)、配列番号38/配列番号24 (RG1H10-H2A-27-25と称する)、配列番号39/配列番号24 (RG1H10-3Cと称する)、配列番号40/配列番号24 (RG1H10-16Cと称する)、配列番号41/配列番号24 (RG1H10-17Cと称する)、配列番号42/配列番号24 (RG1H10-19Cと称する)、配列番号43/配列番号24 (RG1H10-21Cと称する)、配列番号44/配列番号24 (RG1H10-23C2と称する) およびその組み合わせからなる群から選択される、重鎖/軽鎖可変領域配列を有する、完全ヒト抗体。
項3. 重鎖由来の可変領域と軽鎖由来の可変領域配列を有するFab完全ヒト抗体断片であって、配列番号1、配列番号3、配列番号5、配列番号7、配列番号9、配列番号11、配列番号13、配列番号15、配列番号17、配列番号19、配列番号21、配列番号23、配列番号25、配列番号27、配列番号29、配列番号31、配列番号33、配列番号35、配列番号37、配列番号38、配列番号39、配列番号40、配列番号41、配列番号42、配列番号43、配列番号44およびその組み合わせからなる群から選択されるアミノ酸配列と少なくとも95%同一である重鎖可変領域配列を有し、
配列番号2、配列番号4、配列番号6、配列番号8、配列番号10、配列番号12、配列番号14、配列番号16、配列番号18、配列番号20、配列番号22、配列番号24、配列番号26、配列番号28、配列番号30、配列番号32、配列番号34、配列番号36およびその組み合わせからなる群から選択されるアミノ酸配列と少なくとも95%同一である軽鎖可変領域配列を有する、Fab完全ヒト抗体断片。
項4. 請求項3記載の完全ヒト抗体Fab断片であって、該抗体が、配列番号1/配列番号2、配列番号3/配列番号4、配列番号5/配列番号6、配列番号7/配列番号8、配列番号9/配列番号10、配列番号11/配列番号12、配列番号13/配列番号14、配列番号15/配列番号16、配列番号17/配列番号18、配列番号19/配列番号20、配列番号21/配列番号22、配列番号23/配列番号24、配列番号25/配列番号26、配列番号27/配列番号28、配列番号29/配列番号30、配列番号31/配列番号32、配列番号33/配列番号34、配列番号35/配列番号36、配列番号37/配列番号24、配列番号38/配列番号24、配列番号39/配列番号24、配列番号40/配列番号24、配列番号41/配列番号24、配列番号42/配列番号24、配列番号43/配列番号24、配列番号44/配列番号24およびその組み合わせからなる群から選択される重鎖/軽鎖可変領域配列を有する、完全ヒト抗体Fab断片。
項5. 重鎖由来の可変領域と軽鎖由来の可変領域および重鎖と軽鎖の可変領域配列をつなぐペプチドリンカーを有する一本鎖ヒト抗体であって、配列番号1、配列番号3、配列番号5、配列番号7、配列番号9、配列番号11、配列番号13、配列番号15、配列番号17、配列番号19、配列番号21、配列番号23、配列番号25、配列番号27、配列番号29、配列番号31、配列番号33、配列番号35、配列番号37、配列番号38、配列番号39、配列番号40、配列番号41、配列番号42、配列番号43、配列番号44およびその組み合わせからなる群から選択されるアミノ酸配列と少なくとも95%同一である重鎖可変領域配列を有し、
配列番号2、配列番号4、配列番号6、配列番号8、配列番号10、配列番号12、配列番号14、配列番号16、配列番号18、配列番号20、配列番号22、配列番号24、配列番号26、配列番号28、配列番号30、配列番号32、配列番号34、配列番号36およびその組み合わせからなる群から選択されるアミノ酸配列と少なくとも95%同一である軽鎖可変領域配列を有する、一本鎖ヒト抗体。
項6. 請求項5記載の完全ヒト一本鎖抗体であって、配列番号1/配列番号2、配列番号3/配列番号4、配列番号5/配列番号6、配列番号7/配列番号8、配列番号9/配列番号10、配列番号11/配列番号12、配列番号13/配列番号14、配列番号15/配列番号16、配列番号17/配列番号18、配列番号19/配列番号20、配列番号21/配列番号22、配列番号23/配列番号24、配列番号25/配列番号26、配列番号27/配列番号28、配列番号29/配列番号30、配列番号31/配列番号32、配列番号33/配列番号34、配列番号35/配列番号36、配列番号37/配列番号24、配列番号38/配列番号24、配列番号39/配列番号24、配列番号40/配列番号24、配列番号41/配列番号24、配列番号42/配列番号24、配列番号43/配列番号24、配列番号44/配列番号24およびその組み合わせからなる群から選択される重鎖/軽鎖可変領域配列を有する、完全一本鎖ヒト抗体。
項7. 重鎖可変領域と軽鎖可変領域の両方を有する請求項5記載の完全ヒト一本鎖抗体であって、配列番号1/配列番号2、配列番号3/配列番号4、配列番号5/配列番号6、配列番号7/配列番号8、配列番号9/配列番号10、配列番号11/配列番号12、配列番号13/配列番号14、配列番号15/配列番号16、配列番号17/配列番号18、配列番号19/配列番号20、配列番号21/配列番号22、配列番号23/配列番号24、配列番号25/配列番号26、配列番号27/配列番号28、配列番号29/配列番号30、配列番号31/配列番号32、配列番号33/配列番号34、配列番号35/配列番号36、配列番号37/配列番号24、配列番号38/配列番号24、配列番号39/配列番号24、配列番号40/配列番号24、配列番号41/配列番号24、配列番号42/配列番号24、配列番号43/配列番号24、配列番号44/配列番号24、およびその組み合わせからなる群から選択される重鎖/軽鎖可変領域配列を有する、完全ヒト一本鎖抗体。
項8. 有効量の抗PD−1ポリペプチドを投与することを含む広範囲の哺乳類のがんまたは炎症性疾患もしくは自己免疫性疾患の処置方法であって、
該抗PD−1ポリペプチドが、PD−1エピトープに少なくとも10-6Mの結合親和性で結合する、IgGクラスの完全ヒト抗体、重鎖由来の可変領域と軽鎖由来の可変領域を有するFab完全ヒト抗体断片、重鎖由来の可変領域と軽鎖由来の可変領域および重鎖と軽鎖の可変領域をつなぐペプチドリンカーを有する一本鎖ヒト抗体およびその組み合わせからなる群から選択され;ここで、
該完全ヒト抗体が、配列番号1、配列番号3、配列番号5、配列番号7、配列番号9、配列番号11、配列番号13、配列番号15、配列番号17、配列番号19、配列番号21、配列番号23、配列番号25、配列番号27、配列番号29、配列番号31、配列番号33、配列番号35、配列番号37、配列番号38、配列番号39、配列番号40、配列番号41、配列番号42、配列番号43、配列番号44およびその組み合わせからなる群から選択されるアミノ酸配列と少なくとも95%同一である重鎖可変領域配列を有し、
配列番号2、配列番号4、配列番号6、配列番号8、配列番号10、配列番号12、配列番号14、配列番号16、配列番号18、配列番号20、配列番号22、配列番号24、配列番号26、配列番号28、配列番号30、配列番号32、配列番号34、配列番号36およびその組み合わせからなる群から選択されるアミノ酸配列と少なくとも95%同一である軽鎖可変領域配列を有しており;
該Fab完全ヒト抗体断片が、配列番号1、配列番号3、配列番号5、配列番号7、配列番号9、配列番号11、配列番号13、配列番号15、配列番号17、配列番号19、配列番号21、配列番号23、配列番号25、配列番号27、配列番号29、配列番号31、配列番号33、配列番号35、配列番号37、配列番号38、配列番号39、配列番号40、配列番号41、配列番号42、配列番号43、配列番号44およびその組み合わせからなる群から選択されるアミノ酸配列と少なくとも95%同一である重鎖可変領域配列を有し、
配列番号2、配列番号4、配列番号6、配列番号8、配列番号10、配列番号12、配列番号14、配列番号16、配列番号18、配列番号20、配列番号22、配列番号24、配列番号26、配列番号28、配列番号30、配列番号32、配列番号34、配列番号36およびその組み合わせからなる群から選択されるアミノ酸配列と少なくとも95%同一である軽鎖可変領域配列を有しており;
該一本鎖ヒト抗体が、配列番号1、配列番号3、配列番号5、配列番号7、配列番号9、配列番号11、配列番号13、配列番号15、配列番号17、配列番号19、配列番号21、配列番号23、配列番号25、配列番号27、配列番号29、配列番号31、配列番号33、配列番号35、配列番号37、配列番号38、配列番号39、配列番号40、配列番号41、配列番号42、配列番号43、配列番号44およびその組み合わせからなる群から選択されるアミノ酸配列と少なくとも95%同一である重鎖可変領域配列を有し、
配列番号2、配列番号4、配列番号6、配列番号8、配列番号10、配列番号12、配列番号14、配列番号16、配列番号18、配列番号20、配列番号22、配列番号24、配列番号26、配列番号28、配列番号30、配列番号32、配列番号34、配列番号36およびその組み合わせからなる群から選択されるアミノ酸配列と少なくとも95%同一である軽鎖可変領域配列を有する、処置方法。
項9. 請求項8記載の広範囲の哺乳類のがんの処置方法であって、
該完全ヒト抗体が、配列番号1/配列番号2、配列番号3/配列番号4、配列番号5/配列番号6、配列番号7/配列番号8、配列番号9/配列番号10、配列番号11/配列番号12、配列番号13/配列番号14、配列番号15/配列番号16、配列番号17/配列番号18、配列番号19/配列番号20、配列番号21/配列番号22、配列番号23/配列番号24、配列番号25/配列番号26、配列番号27/配列番号28、配列番号29/配列番号30、配列番号31/配列番号32、配列番号33/配列番号34、配列番号35/配列番号36、配列番号37/配列番号24、配列番号38/配列番号24、配列番号39/配列番号24、配列番号40/配列番号24、配列番号41/配列番号24、配列番号42/配列番号24、配列番号43/配列番号24、配列番号44/配列番号24およびその組み合わせからなる群から選択される重鎖/軽鎖可変領域配列を有する、処置方法。
項10. 請求項8記載の広範囲の哺乳類のがんの処置方法であって、
該完全ヒト抗体Fab断片が、重鎖可変領域と軽鎖可変領域の両方を有し、該抗体が、配列番号1/配列番号2、配列番号3/配列番号4、配列番号5/配列番号6、配列番号7/配列番号8、配列番号9/配列番号10、配列番号11/配列番号12、配列番号13/配列番号14、配列番号15/配列番号16、配列番号17/配列番号18、配列番号19/配列番号20、配列番号21/配列番号22、配列番号23/配列番号24、配列番号25/配列番号26、配列番号27/配列番号28、配列番号29/配列番号30、配列番号31/配列番号32、配列番号33/配列番号34、配列番号35/配列番号36、配列番号37/配列番号24、配列番号38/配列番号24、配列番号39/配列番号24、配列番号40/配列番号24、配列番号41/配列番号24、配列番号42/配列番号24、配列番号43/配列番号24、配列番号44/配列番号24およびその組み合わせからなる群から選択される重鎖/軽鎖可変領域配列を有する、処置方法。
項11. 請求項8記載の広範囲の哺乳類のがんの処置方法であって、
該ヒト完全一本鎖抗体が重鎖可変領域および軽鎖可変領域の両方を有し、配列番号1/配列番号2、配列番号3/配列番号4、配列番号5/配列番号6、配列番号7/配列番号8、配列番号9/配列番号10、配列番号11/配列番号12、配列番号13/配列番号14、配列番号15/配列番号16、配列番号17/配列番号18、配列番号19/配列番号20、配列番号21/配列番号22、配列番号23/配列番号24、配列番号25/配列番号26、配列番号27/配列番号28、配列番号29/配列番号30、配列番号31/配列番号32、配列番号33/配列番号34、配列番号35/配列番号36、配列番号37/配列番号24、配列番号38/配列番号24、配列番号39/配列番号24、配列番号40/配列番号24、配列番号41/配列番号24、配列番号42/配列番号24、配列番号43/配列番号24、配列番号44/配列番号24およびその組み合わせからなる群から選択される重鎖/軽鎖可変領域配列を有する、処置方法。
項12. 請求項8記載の広範囲の哺乳類のがんまたは炎症性疾患もしくは自己免疫性疾患の処置方法であって、処置する広範囲の哺乳類のがんが、卵巣がん、結腸がん、乳がん、肺がん、骨髄腫、神経芽腫由来CNS腫瘍、単球性白血病、B細胞由来白血病、T細胞由来白血病、B細胞由来リンパ腫、T細胞由来リンパ腫、肥満細胞由来腫瘍およびその組み合わせからなる群から選択される、処置方法。
項13. 請求項8記載の広範囲の哺乳類のがんまたは炎症性疾患もしくは自己免疫性疾患の処置方法であって、広範囲の自己免疫性疾患または炎症性疾患が、腸粘膜炎症、大腸炎に伴う消耗性疾患、多発性硬化症、全身性エリテマトーデス、ウイルス感染症、関節リウマチ、変形性関節症、乾癬、クローン病および炎症性腸疾患からなる群から選択される、処置方法。
Claims (22)
- PD−1エピトープに、少なくとも10-6Mの結合親和性で結合するIgGクラスの完全ヒト抗体であって、配列番号23のアミノ酸配列と少なくとも95%同一であるアミノ酸配列を含む重鎖可変領域および
配列番号24のアミノ酸配列と少なくとも95%同一であるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、完全ヒト抗体。 - 請求項1に記載の完全ヒト抗体であって、配列番号23のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域および配列番号24のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を有する、完全ヒト抗体。
- 配列番号23のアミノ酸配列と少なくとも95%同一であるアミノ酸配列を含む重鎖可変および配列番号24のアミノ酸配列と少なくとも95%同一であるアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を含む、抗PD−1完全ヒト抗体Fab断片。
- 請求項3記載の完全ヒト抗体Fab断片であって、該抗体Fab断片が配列番号23のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域および配列番号24のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を有する、完全ヒト抗体Fab断片。
- ペプチドリンカーによってつながれた重鎖可変領域と軽鎖可変領域を含む抗PD−1一本鎖ヒト抗体であって、重鎖可変領域が配列番号23のアミノ酸配列と少なくとも95%同一であるアミノ酸配列を含み、軽鎖可変領域が配列番号24のアミノ酸配列と少なくとも95%同一であるアミノ酸配列を含む、一本鎖ヒト抗体。
- 請求項5記載の一本鎖抗体であって、配列番号23のアミノ酸配列を含む重鎖可変領域および配列番号24のアミノ酸配列を含む軽鎖可変領域を有する、一本鎖ヒト抗体。
- 請求項1〜6のいずれかに記載の抗体をがん、炎症性疾患または自己免疫性疾患が処置される有効量で含む、がん、炎症性疾患または自己免疫性疾患の処置剤。
- 請求項7記載の処置剤であって、がんが、卵巣がん、結腸がん、乳がん、肺がん、骨髄腫、神経芽腫由来CNS腫瘍、単球性白血病、B細胞由来白血病、T細胞由来白血病、B細胞由来リンパ腫、T細胞由来リンパ腫、皮膚がん、小細胞肺がん、非小細胞肺がん(NSCLC)、頭頸部がん、膵臓がん、膀胱がん、脳がん、結腸直腸がん、甲状腺がん、前立腺がん、腎臓がん、胃がん、精巣がんおよび肥満細胞由来腫瘍からなる群から選択される、処置剤。
- 請求項7記載の処置剤であって、自己免疫性疾患または炎症性疾患が、腸粘膜炎症、大腸炎に伴う消耗性疾患、多発性硬化症、全身性エリテマトーデス、ウイルス感染症、関節リウマチ、変形性関節症、乾癬、クローン病および炎症性腸疾患からなる群から選択される、処置剤。
- 配列番号23の重鎖可変領域アミノ酸配列に示す相補性決定領域(CDR)を含む重鎖可変領域および配列番号24の軽鎖可変領域アミノ酸配列に示すCDRを含む軽鎖可変領域を含む、単離された抗PD−1抗体またはその抗原結合断片。
- 少なくとも1×10 -6 Mの結合親和性を有する、請求項10に記載の抗体またはその抗原結合断片。
- IgGである、請求項10または11に記載の抗体またはその抗原結合断片。
- 請求項10〜12のいずれかに記載の抗体またはその抗原結合断片および薬学的に許容される担体を含む、医薬組成物。
- 請求項10〜12のいずれかに記載の抗体またはその抗原結合断片を、がん、炎症性疾患または自己免疫性疾患が処置される有効量で含む、がん、炎症性疾患または自己免疫性疾患の処置剤。
- 請求項14記載の処置剤であって、がんが、卵巣がん、結腸がん、乳がん、肺がん、骨髄腫、神経芽腫由来CNS腫瘍、単球性白血病、B細胞由来白血病、T細胞由来白血病、B細胞由来リンパ腫、T細胞由来リンパ腫、皮膚がん、小細胞肺がん、非小細胞肺がん(NSCLC)、頭頸部がん、膵臓がん、膀胱がん、脳がん、結腸直腸がん、甲状腺がん、前立腺がん、腎臓がん、胃がん、精巣がんおよび肥満細胞由来腫瘍からなる群から選択される、処置剤。
- 請求項14記載の処置剤であって、自己免疫性疾患または炎症性疾患が、腸粘膜炎症、大腸炎に伴う消耗性疾患、多発性硬化症、全身性エリテマトーデス、ウイルス感染症、関節リウマチ、変形性関節症、乾癬、クローン病および炎症性腸疾患からなる群から選択される、処置剤。
- 請求項1〜6のいずれかに記載の抗体、抗体Fab断片または一本鎖抗体および薬学的に許容される担体を含む、医薬組成物。
- 配列番号23のアミノ酸配列と少なくとも95%同一である重鎖可変領域配列および配列番号24のアミノ酸配列と少なくとも95%同一である軽鎖可変領域配列を含む抗体のPD−1結合断片。
- 相補性決定領域(CDR)断片である、請求項18に記載のPD−1結合断片。
- 請求項18または19に記載したPD−1結合断片である抗原結合部分を含む、抗体。
- 1種以上のCDRがヒト抗PD−1抗体由来である、請求項19に記載の抗体。
- すべてのCDRがヒト抗PD−1抗体由来である、請求項20に記載の抗体。
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