JP2016509949A - 骨のアンカ固定のための器具 - Google Patents
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Abstract
Description
開示される好ましい実施形態における更なる特徴によれば、弾性的に変形可能な要素は弾性的に偏向可能な突起を含む。
開示される好ましい実施形態における更なる特徴によれば、変形可能な要素は略チューブ状であり、突起は長手方向にある。
開示される好ましい実施形態における更なる特徴によれば、変形可能な要素は、チューブ状であり、長手方向のスリットまたは切り欠きを含む。
開示される好ましい実施形態における更なる特徴によれば、合金はコバルト・クロム合金である。
開示される好ましい実施形態における更なる特徴によれば、中空のチューブの第1の端は、外部フランジおよび任意にワッシャを含む。
開示される好ましい実施形態における更なる特徴によれば、第1および第2のアンカは隣接する骨格内に配置されるような寸法に形成されるとともに構成される。
開示される好ましい実施形態における更なる特徴によれば、ワイヤは変形した両端部を有する。
開示される好ましい実施形態における更なる特徴によれば、近位部は、機構と係合するワイヤに対して、ワイヤ変形および/または切断器具を位置決めするためのガイド・フレームを備える。
開示される好ましい実施形態における更なる特徴によれば、弾性的に変形可能な要素は、第1のアンカの長手方向軸線に沿って20乃至80N/ミリメートルの定力(K)を有する。
開示される好ましい実施形態における更なる特徴によれば、工程(a)は、ワイヤをそのルーメン内に輸送するカニューレ状ドリル・ビットを使用して、中足骨および隣接する中足骨を貫通する直線的な穴をドリリングによって形成することにより実施される。
本発明の少なくとも一実施形態について詳細に説明するに先だって、本発明は、その応用を、後述する明細書や例により示す詳細に限定するものではないものといえる。本発明は、他の実施形態も可能であり、あるいは様々な方法で実施乃至実行可能である。更に、ここに使用される語法および用語は、開示のためのものであり、制限するものとみなされるべきではないものといえる。
最適な張力および必要な長手方向の弾性を得るために、本発明者は、強い力に耐久可能であり20乃至80N/ミリメートルのKを得ることができる小さな寸法の弾性的に変形可能な要素を設計した。この高いKにより、20乃至80Nの骨間の力の下で長手方向の弾性が得られる。
外反母趾変形の治療の場合などにおいて、本器具は、単一の骨の骨組織の固定(例えば骨折治療のための)、あるいは2つの隣接する骨の相互の固定に使用可能である。本器具は、足指の骨組織(例えば中足骨手根骨、中手骨、指趾骨)、椎骨組織、長骨(例えば大腿骨、脛骨、腓骨、上腕骨、橈骨、尺骨)、前足および中足の関節骨(例、骨折治療における)、肩鎖関節のような肩の骨(例えば骨折治療における)を含む任意の骨組織に移植されるが、これらに限定されるものではない。
上述したように、また、更に後述するように、そのような定力を有する変形可能な要素は先行技術において開示乃至示唆されるものではなく、外反母趾変形の治療において効果が得られる。
器具10は、ワイヤ16によって相互に接続可能な第1のアンカ12および第2のアンカ14を含む。第1のアンカ12(ここでは近位側アンカ12、あるいはアンカ12とも呼ぶ)は、略円筒状のアンカ本体13(ここでは本体13とも呼ぶ)を含む。本体13は、その長さ(L)に沿って延びる、好ましくは本体13の近位端20から遠位端22まで延びるルーメン18を含む。ルーメン18は、一様または変化する径および断面形状を有する。ルーメン18は、好ましくは弾性的に変形可能な要素28(更に後述する)および/またはワイヤ16を受承するのに適切な円筒状および/または円錐形状、あるいは任意の他の形状である。図1dに示すように、ルーメン18の径は、Lに沿って変化し、第1の幅広部、第2のより狭小な部分、および第3の幅広部を含み、第1の幅広部は第2のより狭小な部分に隣接し、第2のより狭小な部分は第3の幅広部に隣接する。
図2A乃至5Dは、いくつかの実施形態におけるアンカ12の弾性的に変形可能な要素28およびルーメン18を例示する。更に後述するように、ルーメン18は、ワイヤ16上の張力を規制するのに必要とされる弾性的に変形可能な要素28の弾性的な変形のために、各所定の実施形態における弾性的に変形可能な要素28と組み合わせて使用されるように特に形成される。
本発明の器具10を使用した外反母趾の変形の治療処置を後述する。後述する処置は、第1の中足骨を再び整列させるための器具10の使用に関する。
(ii)ドリル・ガイド(図示しない)が、第1および第2の中足骨を横断して中央部の軸体の位置の辺りに、かつ中心骨の高さの線辺りに位置決めされる。径約1.5ミリメートルの小径の穴が、カニューレ状ドリル・ビット75(図7A乃至7Dに関して詳細に後述する)を使用して、第1および第2の中足骨を貫通するようにドリリングで形成される。ドリル・ガイドが取り払われ、小径のカニューレ状ドリル・ビット75が骨におけるその位置に保持される(図6B)。
(v)ドリル・ビット75が続いてワイヤ16と一体的に外側(横方向)に進められて、取り払われる。アンカ12がフランジ24と接続する専用のネジドライバの頭部を使用して第1の中足骨の穴に螺入する(図6E)。
径が0.49ミリメートルであるコバルト・クロム・ワイヤ16は、リップ部114および複動カッター状器具150によって、厚み0.38ミリメートルおよび高さ0.65ミリメートルである略平坦な矩形形状51に変形される。径が0.50ミリメートルであるルーメン18に対して張引されると、平坦化されたワイヤは200Nの力に抵抗可能である。
ここで使用されるように、用語「約」は、プラスマイナス10%を示す。
(例)
上記開示と組み合わされて本発明を非制限的に示す以下の例を参照する。
(死体研究)
研究は、正常な足において、および外反母趾の変形の場合において、中足骨間の角度(IMA)の低減後に、第1および第2の中足骨間の横断する中足骨間の力を評価するように行われた。
死体の足部のうちの3つは正常なIMA(10度未満)を示し、1つは外反母趾変形(15度)を示した。4人のドナーの平均体重は60.7キログラム(STD14.5キログラム)であった。最初のIMAの平均は10.3度(STD3.7度)であり、IMAは4.7度(STD1.9度)低減した。記録された横断する力の平均は、28.5N(STD4.2N)であり、体重負荷15°の傾斜における横断する力の増加は6.3N(STD2.6N)であった。
中央部の軸体における第1および第2の中足骨間の中足骨間の力の直接的な測定により、約30Nの力がIMAを約5度低減するために必要であることが示された。研究は、体重で足に負荷を作用させることにより、約6Nの中足骨間の力を高めることを更に示した。
(生体内の人体研究)
臨床研究はヒトの被験者の本器具の効能および安全性を評価するために行われた。年齢22乃至67歳の5人の女性の患者の通常の外反母趾を有する足に、正常な位置に第1の中足骨を再度整列させるために本器具を移植した。
手術前の中足骨間の角度(IMA)の平均は、14.60(STD0.80)であり、平均の低減は最終的な6.60度(STD0.630)まで8度であった。器具は、骨(くさび形の関節)の基部で測定される第1の中足骨の長さの35.4%(STD 5.3%)の平均距離で、第1の中足骨のくさび形の関節からの異なる遠位側の距離に位置決めされた。平均張力は35.4N(STD5.4N)であった。張力は異なる器具の位置において査定された。線形モーメントを仮定して、もしすべての移植される器具が第1の中足骨の長さの遠位側40%(骨基部から測定される)および50%(中央部の軸体)に位置決めされると、平均張力はそれぞれ32N(STD 8.2N)、26N(6.6N)だったであろう。
骨長さの約35%における第1および第2の中足骨間の中足骨間の力を直接測定することにより、約35Nの力がIMAを正常値に約8度低減するために必要であることが示された。骨の中心で測定される場合、これらの力は26N(STD6.6N)に低減される。
Claims (19)
- 骨組織の固定用の器具であって、
(a) 第1の骨領域内に位置決め可能な第1のアンカと、
(b) 第2の骨領域内に位置決め可能な第2のアンカと、
(c) 前記第1のアンカおよび前記第2のアンカを相互に接続するワイヤとを備え、
前記ワイヤは、前記第1のアンカの長手方向軸線に沿って20乃至80N/ミリメートルの定力(K)を有する弾性的に変形可能な要素によって前記第1のアンカに取り付けられることを特徴とする骨組織の固定用の器具。 - 前記弾性的に変形可能な要素は前記第1のアンカ内に位置することを特徴とする請求項1に記載の器具。
- 前記弾性的に変形可能な要素は弾性的に偏向可能な突起を含むことを特徴とする請求項1に記載の器具。
- 前記弾性的に変形可能な要素が前記第1のアンカ内に進められると、前記突起は弾性的に偏向することを特徴とする請求項3に記載の器具。
- 前記変形可能な要素は略チューブ状であり、前記突起は長手方向または垂直であることを特徴とする請求項3に記載の器具。
- 前記変形可能な要素は略円盤状であり、前記突起は周方向にあることを特徴とする請求項3に記載の器具。
- 前記変形可能な要素は合金から構成されることを特徴とする請求項1に記載の器具。
- 前記合金はコバルト・クロム合金であることを特徴とする請求項7に記載の器具。
- 前記第1のアンカは雄ネジを備える中空のチューブであることを特徴とする請求項1に記載の器具。
- 前記中空のチューブの第1の端は外部フランジを含むことを特徴とする請求項9に記載の器具。
- 前記中空のチューブの第2の端は内側傾斜部を含むことを特徴とする請求項9に記載の器具。
- 前記第1および前記第2のアンカが中足骨内に配置されるような寸法に形成されるとともに構成されることを特徴とする請求項1に記載の器具。
- 隣接する中足骨を相互に連結するように構成されることを特徴とする請求項1に記載の器具。
- 前記ワイヤは少なくとも1つの変形した端部を有することを特徴とする請求項1に記載の器具。
- 骨組織の固定用の器具であって、
(a) 第1の骨領域内に位置決め可能な第1のアンカと、
(b) 第2の骨領域内に位置決め可能な第2のアンカと、
(c) 前記第1のアンカおよび前記第2のアンカを相互に接続するワイヤとを備え、同ワイヤは少なくとも1つの平坦な端部を有することを特徴とする骨組織の固定用の器具。 - 骨にアンカ固定されるワイヤを張引するための器具であって、同器具は、前記ワイヤと係合するとともに同ワイヤを張引するための機構と、前記ワイヤ上の張力を測定するための張力測定部とを有するハウジングを備えることを特徴とするワイヤを張引するための器具。
- 前記ハウジングは、骨隣接部を更に含むことを特徴とする請求項16に記載の器具。
- 前記骨隣接部は、前記機構と係合する前記ワイヤに対してワイヤを押圧および切断のうちの少なくともいずれか一方を行う器具を位置決めするためのガイド・フレームを含むことを特徴とする請求項16に記載の器具。
- アンカ内に位置決めされ、かつ弾性的に偏向可能な突起を有する要素を備え、前記アンカはルーメンを有し、同ルーメンは、前記要素が前記ルーメン内に進められると、指状の前記突起を偏向するように構成されることを特徴とするアンカ固定器具。
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