JP2015519136A - 潤滑性コーティングおよび該コーティングを含む医用注射デバイス - Google Patents
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Abstract
Description
− 潤滑処理すべき容器の医用デバイス表面と接する底層であって、架橋および非架橋ポリ(ジメチルシロキサン)の混合物を含む底層と、
− 本質的に酸化ポリ(ジメチルシロキサン)からなり、本明細書に記載する飛行時間型二次イオン質量分光法によって測定される厚みが10〜30nmである中間層と、
− 本質的に非架橋ポリ(ジメチルシロキサン)からなり、本明細書に記載するX線光電子分光法によって測定される厚みが多くとも2nmである上層と、
を含む潤滑性コーティングである。
− 前記コーティングは90〜400nmの厚みを有し、
− 底層の厚みは58〜388nmであり、
− 中間層(51)の酸化ポリ(ジメチルシロキサン)の化学式は:
[SiO(CH3)2-x(OH)x]n
であり、ここでxは0.2から1.5の範囲であり、nは整数であり、
− 好ましくはx=0.75であり、
− nの範囲は70から100であり、
− 中間層の厚みは15〜25nmである。
− 基材上にポリ(ジメチルシロキサン)の層を堆積するステップであって、本明細書に記載する反射率測定によって測定される前記層の厚みが90〜400nmであるステップと、
− 前記ポリ(ジメチルシロキサン)の少なくとも一部を酸化し、架橋することによって前記潤滑性コーティングを形成するように、前記層を酸化プラズマに曝露するステップと、を含む。
− 堆積したポリ(ジメチルシロキサン)の粘度は25℃で900〜1200cSt、好ましくは1000cStであること、
− 前記酸化プラズマは酸素およびアルゴンを含む雰囲気で行なわれること、
− 前記酸化プラズマの雰囲気は酸素およびアルゴンを含み、それぞれの分圧は酸素15〜30%、アルゴン85〜70%であること、
− 曝露時間は10〜40秒であること、
− 酸化プラズマは絶対値1.33〜13.3Pa(10〜100mTorr)の範囲の真空下で、出力50から300Wのラジオ周波数によって発生すること、
を単独または組み合わせで含む。
[SiO(CH3)2-x(OH)x]n
であり、ここでxの範囲は0.2から1.5である。
ガラスバレルを有する1ml長シリンジについての、プラズマ処理(以後、用語「1ml長プラズマ処理」によって指定する)の好ましい条件は、
− プラズマの種類:13.56MHzのラジオ周波数出力源によって駆動される容量結合プラズマ;
− 処理時間:30秒;
− 出力:200W;
− 圧力:8Pa(0.06Torr)
− 雰囲気:それぞれ15/75sscmの酸素およびアルゴン。
酸化プラズマは医用注射デバイスの表面に堆積したポリ(ジメチルシロキサン)の少なくとも一部を酸化し、架橋する効果を有し、それにより本発明による潤滑性コーティングが形成される。
上層および中間層のケイ素、酸素および炭素の組成を、X線光電子分光法(XPS)によって分析した。
ここでxは0.2から1.5の範囲である。
酸化中間層の厚みをTOF−SIMS手法によって測定した。この手法においてはイオンビームによって表面を浸食し、浸食プロセスの間に発生した二次イオンを分析する。潤滑性コーティング5によってコートした試料またはPDMSによってコートした試料について、1ml長ガラスシリンジのバレル上の異なった位置においてTOF−SIMSプロファイルを実施した。
本発明による潤滑性コーティングの厚みを、RapID装置[すなわち、シリコン層探索装置(Silicone Layer Explorer Apparatus)]を取り付けた反射計を用いて測定し、PDMS層と比較した。
表面の濡れ性を、ゴニオメータおよび注射用水(WFI)を用いて検討した。
底層50のゲル構造を、潤滑性コーティングに引っ掻き傷を形成し、得られる潤滑性コーティングの挙動を倍率20倍の光学顕微鏡によって観察することによって示した。
本発明の実施形態による潤滑性コーティングの利点は、医用注射デバイス1に含まれる溶液中の粒子レベルの測定、および後に述べるバレル2内におけるストッパ3の滑動力の測定によっても示された。
潤滑処理されたバレルへのストッパの滑動力を評価するため、Daikyo社製のFluotec(登録商標)ストッパによって閉鎖した空の1ml長ガラスシリンジを、容器内におけるストッパの滑動を誘起するため、牽引−圧縮台(Lloyd社製LRX Plus)に接続した。
Claims (20)
- 医用注射デバイス(1)のための潤滑性コーティング(5)であって、順に
− 潤滑処理すべき容器の医用デバイス表面(21)と接する底層(50)であって、架橋ポリ(ジメチルシロキサン)と非架橋ポリ(ジメチルシロキサン)の混合物を含む底層と、
− 本質的に酸化ポリ(ジメチルシロキサン)からなり、本明細書に記載する飛行時間型二次イオン質量分光法によって測定される厚みが10〜30nmである中間層(51)と、
− 本質的に非架橋ポリ(ジメチルシロキサン)からなり、本明細書に記載するX線光電子分光法によって測定される厚みが多くとも2nmである上層(52)と、
を含むことを特徴とする潤滑性コーティング。 - 前記底層(50)が、ゲルであることを特徴とする、請求項1に記載の潤滑性コーティング。
- 90〜400nmの厚みを有することを特徴とする、請求項1または2のいずれかに記載の潤滑性コーティング。
- 前記底層(50)の厚みが、58〜388nmであることを特徴とする、請求項1から3のいずれかに記載の潤滑性コーティング。
- 前記中間層(51)の酸化ポリ(ジメチルシロキサン)の化学式が:
[SiO(CH3)2-x(OH)x]n
であり、式中、xは0.2から1.5の範囲であり、nは整数であることを特徴とする、請求項1から4のいずれかに記載の潤滑性コーティング。 - x=0.75であることを特徴とする、請求項5に記載の潤滑性コーティング。
- nの範囲が70から100であることを特徴とする、請求項5または6のいずれかに記載の潤滑性コーティング。
- 前記中間層(51)の厚みが、15〜25nmであることを特徴とする請求項1から7のいずれかに記載の潤滑性コーティング。
- バレル(2)と前記バレル(2)内で滑動係合するストッパ(3)とを有する医用注射デバイス(1)であって、前記バレルの内壁(21)が請求項1から8のいずれかに記載の潤滑性コーティング(5)によって少なくとも部分的に被覆されていることを特徴とする、医用注射デバイス。
- 前記バレル(2)内における前記ストッパ(3)の滑動力が、1〜8N、好ましくは3〜6Nであり、前記滑動力は本明細書に記載する方法で測定されることを特徴とする、請求項9に記載の医用注射デバイス。
- 前記バレル(2)が、ガラス製であることを特徴とする、請求項9または10に記載の医用注射デバイス。
- 内容積1mlおよび直径6.35mmのシリンジからなることを特徴とする、請求項9から11のいずれかに記載の医用注射デバイス。
- 前記潤滑性コーティング(5)の重量が、0.1〜0.4mgであることを特徴とする、請求項12に記載の医用注射デバイス。
- 請求項9から13のいずれかに記載の医用注射デバイスであって、
注射用水中の10g/Lのリン酸塩緩衝生理食塩液および2.13mg/Lのポリソルベート80の混合物溶液を満たし、0.22ミクロンのフィルタで濾過したときに前記デバイス内部に発生する粒子のレベルは、本明細書に記載する光遮蔽法で測定した場合にコーティング1mm2あたり粒子数2.11個未満、および/または本明細書に記載する流動顕微鏡法で測定した場合にコーティング1mm2あたり粒子数10.56個未満であることを特徴とする、医用注射デバイス。 - 潤滑性コーティング(5)を製造する方法であって、
− 基材上にポリ(ジメチルシロキサン)の層を堆積するステップであって、本明細書に記載する反射率測定によって測定される前記層の厚みが90〜400nmであるステップと、
− 前記ポリ(ジメチルシロキサン)の少なくとも一部を酸化し、架橋することによって前記潤滑性コーティング(5)を形成するために、前記層を酸化プラズマに曝露するステップと
を含むことを特徴とする方法。 - 前記堆積したポリ(ジメチルシロキサン)の粘度が、25℃で900〜1200cStであることを特徴とする、請求項15に記載の方法。
- 前記酸化プラズマが、酸素およびアルゴンを含む雰囲気で行なわれることを特徴とする、請求項15または16のいずれかに記載の方法。
- 前記酸化プラズマの雰囲気が、酸素およびアルゴンを含み、それぞれの分圧が、酸素15〜30%、アルゴン85〜70%であることを特徴とする請求項17に記載の方法。
- 前期曝露の時間が、10〜40秒であることを特徴とする請求項15から18のいずれかに記載の方法。
- 前記酸化プラズマが、絶対値1.33〜13.3Pa(10〜100mTorr)の範囲の真空下で、出力50から300Wのラジオ周波数によって発生することを特徴とする、請求項15から19のいずれかに記載の方法。
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