JP2015518156A - Hiv−2感染を診断および区別する方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、イムノアッセイの分野、特にHIV感染、具体的にはHIV-2感染を診断および区別する方法に関する。
ヒト免疫不全ウイルス1型(HIV-1)は、世界中のHIV感染およびAIDSの大多数の件に関与している。HIV-1は、HIVの第2の型、即ちHIV2型(HIV-2)が単離された1986年まで、唯一の原因病原体であると考えられていた。
我々は、試料中に存在しており、かつイムノアッセイ装置の固体支持体上に固定されたHIV-1エンベロープ抗原に結合できる抗体の反応性を使用して、HIV-1/HIV-2交差反応性を真のHIV-2反応性と区別できることを実証した。このように、本発明は、イムノアッセイ結果を判定するための、かつ不確定試料の割合を減らすための新規方法を提供するものである。
(a)対象者由来の体液試料を、少なくとも1つのHIV−1エンベロープ抗原およびヒトイムノグロブリンに結合できるコントロール試薬と、前記試料中に存在する抗体と、(i)前記HIV−1抗原および(ii)前記コントロール試薬との間に複合体を形成することが可能な時間および条件下で、接触させる工程、
ここで、前記抗原および前記コントロール試薬は、固体支持体上の固有の部位に固定されている;
(b)前記複合体の形成を、定量可能なシグナルを生成するシステムを用いて検出する工程;
(c)前記少なくとも1つのHIV−1エンベロープ抗原について得られたシグナル強度を、コントロール試薬について得られたシグナル強度で割って正規化することにより、前記少なくとも1つのHIV−1エンベロープ抗原について正規化した値を得る工程;
(d)いくつかのHIV−1エンベロープ抗原を使用する場合は、所望によりHIV−1エンベロープ抗原について正規化した値の平均値を算出する工程;
ここで、HIV−1エンベロープ抗原について正規化した値または平均値が、予め決定した閾値よりも低いことは、前記対象者がHIV−2単独により感染していることを示す。
HIV-1抗原とHIV-2抗体との交差反応性の故に、イムノアッセイを用いて、HIV-2感染およびHIV-1/HIV-2重感染を区別する場合に、依然として課題が残っており、不確定試料が有意な割合となることが多い。
本明細書で使用されるように、用語「対象者」あるいは「患者」は、成人、子供および出生前段階を含めたヒトをいう。好ましくは、対象者のHIV血清学的状態(即ち、「HIV陰性」または「HIV陽性」)は、後記するように、予め決定されているのが好ましい。本発明の方法は、HIV-2陽性またはHIV-1/HIV-2陽性のいずれかであると疑われる対象者に特に好適である。
(a)対象者由来の体液試料を、少なくとも1つのHIV−1エンベロープ抗原およびヒトイムノグロブリンに結合できるコントロール試薬と、前記試料中に存在する抗体と(i)前記HIV−1抗原および(ii)前記コントロール試薬との間に複合体を形成することが可能な時間および条件下で、接触させる工程、
ここで、前記抗原および前記コントロール試薬は、固体支持体上の固有の部位に固定されている;
(b)定量可能なシグナルを生成するシステムを用いて前記複合体の形成を検出する工程;
(c)前記少なくとも1つのHIV-1エンベロープ抗原について得られたシグナル強度を、コントロール試薬について得られたシグナル強度で割って正規化することにより、前記少なくとも1つのHIV-1エンベロープ抗原について正規化した値を得る工程;
(d)いくつかのHIV-1エンベロープ抗原を使用する場合は、所望によりHIV−1エンベロープ抗原について正規化した値の平均値を算出する工程;
ここで、HIV−1エンベロープ抗原について正規化した値または平均値が、予め決定した閾値よりも低いことは、対象者がHIV-2単独により感染していることを示す。
(1)gp160抗原について正規化した値が算出され、予め決定された閾値は、約0.3、好ましくは0.24〜0.36、より好ましくは0.27〜0.33、さらに好ましくは0.28〜0.32または0.29〜0.31である;
(2)gp41抗原について正規化した値が算出され、予め決定された閾値は、約0.9、好ましくは0.72〜1.08、より好ましくは0.81〜0.99、さらに好ましくは0.85〜0.95または0.87〜0.93である;または
(3)gp160およびgp41抗原についての平均値が算出され、予め決定された閾値は、約0.6、好ましくは0.48〜0.72、より好ましくは0.54〜0.66、さらに好ましくは0.57〜0.63または0.58〜0.62である。
(a)対象者由来の体液試料を、少なくとも1つのgp160抗原、好ましくは組み換えgp160およびタンパク質Aであるコントロール試薬と、前記試料中に存在する抗体と(i)前記HIV−1抗原および(ii)前記コントロール試薬との間に複合体を形成することが可能な時間および条件下で、接触させる工程、
ここで、前記抗原および前記コントロール試薬は、固体支持体上の固有の部位に固定されている;
(b)前記複合体の形成を、定量可能なシグナルを生成するシステムを用いて検出する工程、ここで前記システムはコロイド状の金とコンジュゲートされたタンパク質Aである;
(c)gp160抗原について得られたシグナル強度を、タンパク質Aについて得られたシグナル強度で割って正規化することにより、前記gp160抗原について正規化した値を得る工程、
ここで、予め決定した閾値である約0.3よりも低いgp160抗原について正規化した値は、対象者がHIV−2単独で感染されていることを示す。好ましくは、予め決定した閾値は、0.24〜0.36、より好ましくは0.27〜0.33、さらに好ましくは0.28〜0.32または0.29〜0.31である。
(a)対象者由来の体液試料を、少なくとも1つのgp41抗原、好ましくはgp41の免疫優性エピトープを含むペプチドおよびタンパク質Aであるコントロール試薬と、前記試料中に存在する抗体と(i)前記HIV−1抗原および(ii)前記コントロール試薬との間に複合体を形成することが可能な時間および条件下で、接触させる工程、
ここで、前記抗原および前記コントロール試薬は、固体支持体上の固有の部位に固定されている;
(b)前記複合体の形成を、定量可能なシグナルを生成するシステムを用いて検出する工程、ここで前記システムはコロイド状の金とコンジュゲートされたタンパク質Aである;
(c)gp41抗原について得られたシグナル強度を、タンパク質Aについて得られたシグナル強度で割って正規化することにより、前記p41抗原について正規化した値を得る工程;
ここで、予め決定した閾値である約0.9よりも低いgp41抗原について正規化した値は、対象者がHIV−2単独にて感染されていることを示す。好ましくは、予め決定した閾値は、0.72〜1.08、より好ましくは0.81〜0.99、さらに好ましくは0.85〜0.95または0.87〜0.93である。
(a)対象者由来の体液試料を、少なくとも1つのgp160抗原、好ましくは組み換えgp160、少なくとも1つのgp41抗原、好ましくはgp41の免疫優性エピトープを含むペプチドおよびタンパク質Aであるコントロール試薬と、前記試料中に存在する抗体と(i)前記HIV−1抗原および(ii)前記コントロール試薬との間に複合体を形成することが可能な時間および条件下で、接触させる工程、
ここで、前記抗原および前記コントロール試薬は、固体支持体上の固有の部位に固定されている;
(b)定量可能なシグナルを生成するシステムを用いて前記複合体の形成を検出する工程、ここで前記システムはコロイド状の金とコンジュゲートされたタンパク質Aである;
(c)gp160抗原について得られたシグナル強度およびgp41抗原について得られたシグナル強度を、タンパク質Aについて得られたシグナル強度で割って正規化することにより、前記gp160抗原およびgp41抗原について正規化した値を得る工程;
(d)gp160およびgp41抗原について正規化した値の平均値を算出する工程;
ここで、予め決定した閾値である約0.6よりも低いgp160およびgp41抗原についての平均値は、対象者がHIV−2単独にて感染されていることを示す。好ましくは、予め決定した閾値は、0.48〜0.72、より好ましくは0.54〜0.66、さらに好ましくは0.57〜0.63または0.58〜0.62である。
(a)前記対象者由来の体液試料を、少なくとも1つのHIV−1エンベロープ抗原およびヒトイムノグロブリンに結合できるコントロール試薬と、前記試料中に存在する抗体と(i)前記HIV−1抗原および(ii)前記コントロール試薬との間に複合体を形成することが可能な時間および条件下で、接触させる工程、
ここで、前記抗原および前記コントロール試薬は、固体支持体上の固有の部位に固定されている;
(b)定量可能なシグナルを生成するシステムを用いて前記複合体の形成を検出する工程;
(c)前記少なくとも1つのHIV−1エンベロープ抗原について得られたシグナル強度を、コントロール試薬について得られたシグナル強度で割って正規化することにより、前記少なくとも1つのHIV−1エンベロープ抗原について正規化した値を得る工程;
(d)いくつかのHIV−1エンベロープ抗原が使用される場合は、所望によりHIV1エンベロープ抗原について正規化した値の平均値を算出する工程;
ここで、予め決定した閾値よりも低いHIV−1エンベロープ抗原(複数を含む)について正規化した値または平均値は、対象者がHIV−2単独にて感染されていることを示す。
材料および方法
HIV陽性試料
HIV陽性の対象者を民間の患者登録簿(Promedex または Bocabiolistics)または病院(La Pitie Salpetriere, Bichat, Paris, France)から得た。各標本の分類(HIV-1、HIV-2またはHIV-1/HIV-2陽性)を、ウェスタンブロットアッセイ(New Lav Blot 1, New Lav Blot 2, Bio-Rad Laboratories)により確認した。別法としては、その他の好適なウェスタンブロットアッセイ(Genetic Systems HIV-1を含む)および/または好適なPCR増幅アッセイを使用してもよい。
実験を、国際特許出願WO2006/099191に記述された二経路イムノアッセイ装置を用いて行なった。この装置を以後「Geenius」装置という。
各標本について、5μLの血清または血漿あるいは15μLの全血液をGeenius装置の試料パッドに60μLの緩衝液と共に添加した。試料が試験領域(即ち、試験線および対照線)に達するまで、1ないし5分間(好ましくは1または2分間)待った後に、同じ緩衝液(150μL)を緩衝液パッドに添加して、金コンジュゲートを試験線および対照線へ移動させた。約15分後に、試験結果を読み取った。
このアッセイを、製造元の指示書に従い実施した。
マルチスポットアッセイを、希釈していない試料および1:100の希釈試料について実施した。
Geenius装置のHIV−1および/またはHIV−2試験線との反応性に基づくHIV試料の分類
本明細書において試験した全てのHIV−試料の反応性を、ウェスタンブロットまたはPCR増幅により確認した。次いで、これら全ての試料を、上記した「Geenius」装置を用いて試験した。肉眼または自動読み取り機器により、HIV-1および/またはHIV-2試験線上の紫色の呈色を判定し、試料を、HIV-1反応性、HIV-2反応性または不確定HIV反応性として分類した。
各バンドの色は、紫色のコロイド状の金粒子とコンジュゲートされたタンパク質Aの凝集により生じる。この凝集は、タンパク質Aが、固定された抗原と反応するイムノグロブリンのFc部分に結合することを理由におこる。この各バンドの色彩強度は、固定された抗原と結合できる試料中に存在する抗体の量に依って変わる。
色彩強度を、ロットAおよびロットBのHIV-1陽性または不確定HIV-2陽性の各試料のgp160およびコントロールバンドについて自動読取機器を用いて測定した。gp160バンドから得た生データ値を、コントロールのバンド強度値に対するgp160のバンド強度値の割合(gp160/コントロール)を算出することにより正規化した。
HIV−1/HIV−2重感染の比率が低いために、試料群には、4つのHIV−1/HIV−2二重反応性の試料しか含まれなかった。
また全ての試料を、マルチスポットHIV−1/HIV−2迅速試験により、製造元の指示書に従い試験した。結果を下記表1に示した。
これらHIV−2陽性試料のうち18の試料を、INNO-LIA(登録商標)HIVI/IIスコア試験、判定のためにいずれの割合も用いないGeenius試験(試験線上の呈色に基づくのみ)、ならびにgp160およびgp41バンドの平均値(0.6の閾値を用いる)またはgp160バンドを正規化した値(0.3の閾値を用いる)を用いるGeenius試験(HIV−1/HIV−2交差反応性試料をHIV−2真の反応性試料と区別するため)を用いて試験した。
Geenius装置を用いた本発明の方法を使用した場合には、即ちgp160のバンド強度(gp160/コントロール)を正規化した値と0.3の閾値またはgp160およびgp41のバンド強度の平均値[(gp160+gp41)/コントロール)/2]と0.6の閾値を用いた場合に、全ての試料がHIV−2陽性の結果として正しく分類された。
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Claims (25)
- HIV-2陽性またはHIV-1/HIV-2陽性のいずれかであることが疑われる対象者において、HIV-2による感染をHIV-1およびHIV-2双方による感染と区別するためのインビトロの方法であって、下記工程を含んでなる方法:
(a)対象者由来の体液試料を、少なくとも1つのHIV−1エンベロープ抗原およびヒトイムノグロブリンに結合できるコントロール試薬と、前記試料中に存在する抗体と(i)前記HIV−1抗原および(ii)前記コントロール試薬との間に複合体を形成することが可能な時間および条件下で、接触させる工程、
ここで、前記抗原および前記コントロール試薬は、固体支持体上の固有の部位に固定されている;
(b)前記複合体の形成を、定量可能なシグナルを生成するシステムを用いて検出する工程;
(c)前記少なくとも1つのHIV−1エンベロープ抗原について得られたシグナル強度を、コントロール試薬について得られたシグナル強度で割って正規化することにより、前記少なくとも1つのHIV−1エンベロープ抗原について正規化した値を得る工程;
(d)いくつかのHIV−1エンベロープ抗原を使用する場合は、所望によりHIV−1エンベロープ抗原について正規化した値の平均値を算出する工程;
ここで、HIV−1エンベロープ抗原について正規化した値または平均値が、予め決定した閾値よりも低いことは、前記対象者がHIV-2単独により感染していることを示す。 - 少なくとも1つのHIV−1エンベロープ抗原が、組み換えgp160、gp41およびgp120、その抗原フラグメント、ならびにgp160、gp41またはgp120の免疫優性エピトープを含むペプチドからなる群から選択される、請求項1記載の方法。
- 少なくとも1つのHIV-1エンベロープ抗原が、組み換えgp160、その抗原フラグメントまたはgp160の免疫優性エピトープを含むペプチドからなる群から選択される、請求項1または2記載の方法。
- 少なくとも1つのHIV-1エンベロープ抗原が組み換えgp160である、請求項3記載の方法。
- 工程(a)において、体液試料が、組み換えgp41、その抗原フラグメントまたはgp41の免疫優性エピトープを含むペプチドからなる群から選択されるHIV-1エンベロープ抗原とさらに接触される、請求項3または4記載の方法。
- 工程(a)において、体液試料が、gp41の免疫優性エピトープを含むペプチドとさらに接触される、請求項5記載の方法。
- gp160抗原について正規化した値に対する予め決定した閾値が約0.3である、請求項3または4記載の方法。
- gp160抗原について正規化した値に対する予め決定した閾値が0.27〜0.33である、請求項7記載の方法。
- gp160およびgp41抗原についての平均値に対する予め決定した閾値が約0.6である、請求項5または6記載の方法。
- gp160およびgp41抗原についての平均値に対する予め決定した閾値が0.54〜0.66である、請求項9記載の方法。
- 工程(a)において、体液試料が、少なくとも1つのHIV−2抗原とさらに接触される、請求項1〜10いずれか1項に記載の方法。
- 前記少なくとも1つのHIV−2抗原が、組み換えgp36、gp105およびgp140、その抗原フラグメント、ならびにgp36、gp105またはgp140の免疫優性エピトープを含むペプチドからなる群から選択される、請求項11記載の方法。
- 工程(a)において、体液試料が、少なくとも1つのHIV−1コア抗原および/または少なくとも1つのHIV−1のpol抗原とさらに接触される、請求項1〜12いずれか1項に記載の方法。
- 工程(a)において、体液試料が、組み換えp31およびp24、その抗原フラグメント、ならびにp31またはp24の免疫優性エピトープを含むペプチドからなる群から選択される少なくとも1つのHIV-1抗原とさらに接触される、請求項1〜12いずれか1項に記載の方法。
- 体液試料が、全血液、血清および血漿からなる群から選択される、請求項1〜14いずれか1項に記載の方法。
- イムノアッセイが、遊走型アッセイ、フロースルー試験、ディップスティックアッセイまたはマイクロ流体アッセイである、請求項1〜15いずれか1項に記載の方法。
- イムノアッセイが、遊走型アッセイである、請求項1〜16いずれか1項記載の方法。
- コントロール試薬が、タンパク質A、タンパク質G、タンパク質A/G、タンパク質Lおよびその誘導体、ならびに抗ヒトイムノグロブリン抗体からなる群から選択される、請求項1〜17いずれか1項に記載の方法。
- コントロール試薬がタンパク質Aである、請求項1〜18いずれか1項記載の方法。
- 工程(b)において、定量可能なシグナルを生成するシステムが、検出可能な標識とコンジュゲートされたヒトイムノグロブリンに結合できる試薬である、請求項1〜19いずれか1項に記載の方法。
- ヒトイムノグロブリンに結合できる試薬が、タンパク質A、タンパク質G、タンパク質A/G、タンパク質Lおよびその誘導体、ならびに抗ヒトイムノグロブリン抗体からなる群から選択される、請求項20記載の方法。
- ヒトイムノグロブリンに結合できる試薬が、タンパク質Aである、請求項21記載の方法。
- 検出可能な標識が、コロイド状金属;非金属性コロイド;カーボン;可視化色素、蛍光色素、発光色素および化学発光色素;磁性粒子;放射性元素;および酵素からなる群から選択される、請求項20〜22いずれか1項に記載の方法。
- 定量可能なシグナルを生成するシステムが、コロイド状金属あるいは蛍光色素、発光物色素または化学発光色素とカップリングされたタンパク質A、タンパク質G、タンパク質A/G、タンパク質Lおよびその誘導体からなる群から選択されるタンパク質を含むコンジュゲートである、請求項1〜23いずれか1項に記載の方法。
- 定量可能なシグナルを生成するシステムが、コロイド状の金とコンジュゲートされたタンパク質Aである、請求項1〜24いずれか1項に記載の方法。
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