JP2015512658A - 組織内の周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するためのデバイス、システム及び方法 - Google Patents

組織内の周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するためのデバイス、システム及び方法 Download PDF

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Abstract

非侵襲性デバイス及びシステムは、異なる複数の周波数に対して人体に適用される電極アレイの下の組織の表面下抵抗率の相対的変化に基づいて、組織の湿潤度/水和度を決定する。例えば、電流注入及び電圧感知電極のアレイを含むセンサを、被検体の背中に配置して、肺の湿潤度を決定することができる。組織の含水量を決定するためのシステム及び方法、肺の湿潤度を決定するためのシステム及び方法、周波数に対する表面下抵抗率の相対的変化を決定するためのセンサ、センサ内のどの電極アレイを用いて、周波数に対する表面下抵抗率の相対的変化を求めるのかを決定するシステム及び方法が全て記載されている。

Description

[関連出願の相互参照]
本願は、2011年12月14日に出願された“ELECTRICAL RESISTIVITY DETECTION OF TISSUE WETNESS”との名称の米国仮出願第61/570655号、2012年9月4日に出願された“A COMBINED ELECTRICAL RESISTIVITY ARRAY USED TO DETERMINE THE SPATIAL RELATIONSHIP OF THE RELATIVE PERCENT DIFFERENCE OF RESISTIVITY BETWEEN MULTIPLE FREQUENCIES IN SOFT TISSUE”との名称の米国仮出願第61/696705号、及び、2012年10月29日に出願された“DEVICES, SYSTEMS AND METHODS FOR DETERMINING THE RELATIVE SPATIAL CHANGE IN SUBSURFACE RESISTIVITIES ACROSS FREQUENCIES IN TISSUE”との名称の米国仮出願第61/719863号の優先権を主張する。これらの出願はその全体が参照として本願に組み込まれる。

[参照による組み込み]
本明細書において言及される特許及び特許出願を含む全ての文献は、それら各特許又は特許出願が具体的且つ個別に参照として組み込まれていた場合と同程度において、その全体が参照として本願に組み込まれる。

本発明は、体の表面上に配置された電極アレイの下における組織領域について周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を非侵襲的に決定するための方法、デバイス及びシステムに関する。特に、高周波数及び低周波数において印加される電流から決定される周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化の分布を決定することによって、組織の湿潤度(wetness)を決定するための方法、デバイス及びシステムが開示される。一例では、本デバイス、方法及びシステムは、肺の湿潤度を決定するように構成され得て、このようにして決定された肺の湿潤度は、対象としている治療、特に心不全を対象とした治療のガイドとなり得る。

組織の含水量は、重要且つ有用な診断パラメータである。脱水症は、認知及び肉体労働能力を低下させる一方、過水和症(腫れ、浮腫)は、心臓病、肝臓病、腎臓病、栄養失調、及び他の多くの病気に対する共通の兆候である。浮腫は、筋肉の疼き及び痛みを生じさせ、脳に影響を与える可能性があり、頭痛及び刺激を生じさせる。浮腫は、深部静脈血栓症に対する主な兆候である。これは、腎臓、膀胱、心臓、肝臓のアレルギー又はより深刻な疾患、また、食物不耐性、貧しい食生活(多量の糖及び塩の摂取)、妊娠、下剤の乱用、利尿剤、ドラッグ、避妊薬の使用、ホルモン補充療法、静脈炎等によって生じ得る。

例えば、筋肉含水量(MWC,muscle water content)は、臨床的に有用な健康尺度である。筋肉含水量の監視は、トレーニング中の運動選手及び展開中の兵士の体の水和状態の重要な指標として機能することができる。体の脱水状態は、深刻な合併症、健康及び体調の問題を生じさせること、そして、体の水分重量の損失が上昇すると、問題が深刻になることがよく知られている。即ち、1%までの水分重量の損失で渇きが生じ、2%で、漠然とした不快感及び憂鬱さが生じ得て、4%で、肉体労働に更なる努力が必要となり得て、5%で、集中が困難となり得て、6%で、運動中の温度調節が不完全になり、心拍数及び呼吸速度が上昇し得て、10%で、筋肉の痙攣が生じ得て、15%で、死に至り得る。兵士は環境暴露及び過酷な肉体労働による高い割合の水分損失に起因して、一般的に、体重の2%〜5%の水分を失う。少量(2%)の水分損失が認知及び肉体労働能力を低下させる一方で、より多量の水分損失は、活動及び健康に対する深刻な影響を有する。多数の病理学的兆候及び症状として、消化不良、高血圧、筋肉の収縮等が挙げられる。他覚的な機器によるMWCの監視は、危険性の閾値への到達を防止するのに役立ち得る。渇き等の自覚的な指標は不正確であり得るので、この点は重要である。

運動選手及び兵士のMWCの制御は、長期間の耐久活動や暑い環境状況下での活動中における体の全体的な水和を監視するのに役立ち得る。また、組織の湿潤度は、特に肺の湿潤度を評価するのに際して有用となり得て、これは、鬱血性心不全等の心疾患を処置するための重要な測定基準となり得る。

鬱血性心不全(CHF,congestive heart failure)は呼吸を困難にする。何故ならば、肺の酸素交換が、肺鬱血によって妨げられるからである。CHFの入院の大部分は呼吸困難によるものである。更に、CHFの再入院の多く(一部の研究によると30日以内に略24%)は、呼吸困難をもたらす肺鬱血の再発生又は不十分な除去によるものである。現状では、肺鬱血を識別して、呼吸困難及び入院をより良く防止する定量化方法及び測定基準は存在していない。この問題は深刻なっている。2010年には、米国におけるCHFの見積りは5800000件であり、毎年670000件以上が新たに発生している

CHFに苦しむ被検体は、健康診断、及び被検体の胸を撮像する多様な撮像方法を用いて診断され得る。治療には典型的に、血管拡張剤(例えば、ACEI/ARB)、βブロッカー、利尿治療(例えばLasix)が含まれる。治療の管理は困難でうまくいかないことが多い。特に、利尿治療は被検体及び医師が適切な管理することが難しいものである。例えば、食事の変更は、利尿治療の頻繁な変更を必要とし得る。過度(過小)の利尿治療は、臨床転帰に悪影響を与え得る。

肺鬱血は、一般的に、血管外の“スポンジ状”間質肺組織内に体液を流す高肺血圧の結果である。図1Aは一対の肺を示し、肺胞を取り囲む間質肺空間が示されている。高肺血圧は、心不全の結果として血管内充満圧の上昇した被検体に現れる。また、高肺血圧は、血管外空間に流れ込む体液の量を上昇させ得る。血管外の間質肺組織内の鬱血は、最終的にはガス交換を妨げて、入院を必要とする呼吸困難に繋がり得る。入院治療は典型的に、利用治療で血管内液を除去することによって肺血圧を低下させることを目的としている。被検体の症状は改善され得るが、かなりの血管外間質液が依然として存在し得る。被検体は退院できる程に良くなったと感じるが、肺血圧の僅かな変化で、体液が直ぐに再蓄積して、再入院が必要となる。従って、被検体の症状は、病気の程度に対する適切な治療を反映していない。そこで、血管外間質液(例えば、湿潤度)を検出及び監視して、瞬時に、また経時的に血管外間質液のレベルの指標又は尺度を与えることが必要とされている。

水和状態の最も有望な指標として、体内の全水分を評価するための複数の方法が存在していて、生体電気インピーダンス及びコンダクタンスに基づいた方法が挙げられる。例えば、Nyboerの特許文献1には、体の電気インピーダンスの電気的測定を行って、体の通常状態及び異常状態における体内の全水分の変化を決定する方法が開示されている。Kotlerの特許文献2には、インピーダンス分析を用いて体細胞量を予測する方法が開示されている。Clarkの特許文献3には、体のインピーダンスを測定することによって、被検体の体内の全水分量を測定する方法が開示されている。Takehara等の特許文献4には、生体電気インピーダンスを測定することによって脱水状態を判定する装置が開示されている。しかしながら、これらの方法及びシステムは、不確かで実施が難しいことがわかっている。体の水溶性組織は、その分解電解質によって、電流の主な伝導体となるが、体の脂肪及び骨は、比較的導電性が優れない。重大な技術的問題が、in vivoでの体の組成分析用のこうした電気的方法の多くの妨げとなっている。インピーダンス分光法は、生体インピーダンス測定を改善することを目的としていて、広範な周波数に対して抵抗及びリアクタンスを測定する。この手法に基づいた方法が、Siconolfiの特許文献5に記載されていて、生体電気応答分光法に基づいて被検体の体液の体積を決定するための方法及び装置について記載されている。

電気エネルギーを用いた多様な方法が提案されて開発されているが、こうしたシステムの多くは実施するのが複雑且つ困難で高価なものである。例えば、電気インピーダンス撮像/トモグラフィ(EII/EIT,electrical impedance imaging/tomography)及び加電圧トモグラフィ等のシステムについては至る所で記載されている。例えば、Teschner等の特許文献6のシステム(及びDraeger社の他のシステム)等のシステムは、インピーダンス分布を再構築するための電気インピーダンストモグラフィ(EIT)法を用いる。こうしたシステムでは、その目的のために、検査される体の導電性表面の上に複数の電極を配置して、制御ユニット(一般的には、デジタル信号プロセッサ)が、一対の(好ましくは)隣接する電極にそれぞれ連続的に交流が流されること(例えば50kHzで5mA)を保証し、測定電極として機能する残りの電極において電圧が検出されて、その電圧が、制御ユニットに送られる。典型的には、16個の電極がリング状に等距離に配置されて使用され、これらの電極を、例えばベルトを用いて、被検体の体の周囲に配置することができる。交流は、二つの隣接する電極にそれぞれ供給され得て、電圧が、測定電極として機能する電流が流れていない残りの電極対の間で測定されて、制御ユニットによって記録される。

特許文献7、特許文献8、特許文献9等に記載されている他のEITシステムでは、測定結果が、被検体の体型(例えば、体の形状)で変化しないことが証明されていない。

残念ながら、電気インピーダンス法は、組織の湿潤度、特に肺の湿潤度を決定するための信頼できて正確な実施が困難であることがわかっている。多くの場合、許容可能な範囲内に推定の誤差を減らすために、追加的な身体測定項(つまり、体重、年齢、性別、人種、肩幅、胴回り、ウエスト・ヒップ比、ボディー・マス・インデックス(BMI))を、こうした以前の予測モデルに追加しなければならない。また、湿潤度の推定の信頼性及び再現性は、電極の幾何学的形状及び配置に依存して変化し得る。従って、組織の生体インピーダンスに基づいて含水量を評価するための現状の方法及びシステムは、精度が低く、被検体の身体測定特徴及び電解質のバランスに試験結果が大きく依存し得る。

従って、広範な現場状況において使用可能な組織の水和状態を監視するための単純で高精度の方法及びデバイスが必要とされている。

米国特許第4008712号明細書 米国特許第5615689号明細書 米国特許第6280396号明細書 米国特許第6459930号明細書 米国特許第6125297号明細書 米国特許出願公開第2007/0246046号明細書 米国特許第7660617号明細書 米国特許出願公開第2010/0228143号明細書 国際公開第91/019454号

A.Sommerfeld, "Vorlesungenuber Theoretische Physik", Band III: Elektrodynamik. Akademische Verlagsgesellschaft Geest and Portig, Leipzig, 4th Ed., pp.48−49, (1967) J.Igel, "On the Small−Scale Variability of Electrical Soil Properties and Its Influence on Geophysical Measurements", Ph.D.Thesis, Frankfurt University, Germany (2007) E.Hansen, "On the influence of shape and variations in conductivity of the sample on four‐point measurements", Applied Scientific Research, Section B, Vol.8, No.1, pg.93−104, (1960) M.Loke and R.Barker, "Least−Squares Deconvolution of Apparent Resistivity Psuedosections", Goephysics, 60, pg.1682−1690, (1995) A.Roy and A.Apparao, "Depth of Investigation in Direct Current Methods", Geophysics, 36, pg.943−959, (1971)

組織の湿潤度の他覚的尺度を提供することができるデバイス及び方法が開示される。一部の具体的なバリエーションでは、システム、デバイス及び方法は、被検体内部及び/又は被検体外部の設定(家庭での使用を含む)において肺鬱血(例えば、血管外間質液)を測定するように構成され得る。例えば、本願で開示されるシステムは、肺鬱血に対する非侵襲性で正確で再厳格な測定を提供し得る。こうしたシステムは、肺液評価モニタと称され得る。本願に記載されるあらゆるシステムは、皮膚に適用される電極の特定の幾何学的パターンにおいて電流を印加して電圧を測定することから導出される皮膚から組織までの見掛け抵抗率の相対的なパーセントの差を用いて組織の湿潤度を検出する実行可能ロジックを含み得る。従って、本願に記載されるシステムは、非侵襲性で高速であり、電離放射線を用いない。

本願に記載されるシステムの一部バリエーションは、肺液評価モニタと称され得て、皮膚に適用される電極の特定の幾何学的パターンにおいて電流を印加して電圧を測定することから導出される皮膚から肺領域までの周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定することを用いて、血管外間質肺液を検出するように構成された実行可能ロジックを有し得る。また、上述のように、こうしたシステムは、血管外肺水分(EVLW,extravascular lung water)指標等の肺液状態の他覚的で絶対測定を提供し得る。本願に記載されるシステム、デバイス及び方法は、上述の多くの問題を対象とし得て、電極の下の組織領域の相対的パーセントの差の分布を決定して、被検体の体型と独立した値又は複数の値の分布を導出することによって、組織の湿潤度を決定するための信頼できて効果的な方法を提供し得る。結果としての情報は、多数の周波数に対する体内の抵抗率の空間分布の相対的パーセントの差を示すマップを提供し得る。また、組織の湿潤度を決定する、特に組織の湿潤度の変化を監視するために相対的パーセントの差を解釈する方法も本願に記載される。

本願で開示されるのは、組織の湿潤度を決定するための非侵襲的なデバイス、システム及び方法である。一般的に、本願で開示されるデバイス、方法及びシステムは、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定し、これは、幾何学的形状に依存せず、電流注入電極及び電圧感知電極のアレイを有するセンサの下の組織領域について含水量及び/又は組織の湿潤度を決定するのに用いられ得る。

一般的に、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化とは、センサが配置される表面の下の指定空間領域に対する一つ以上の周波数の間での抵抗率の相対的変化のことを称する。本願で開示される実施形態では、これは、異なる周波数においてとられた一つ以上の測定に対する相対的な(電極の)パッチの下の領域における抵抗率変化のことを称し得る。

一般的に、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化(頭文字をとって、RSCSRAF(relative spatial change in subsurface resistivities across frequencies)とも称され得る)は、センサ(パッチ又は電極パッチとも称され得る)の下の領域(表面下領域)の相対的空間変化のことを称する。従って、相対的空間変化とは、多様な深度(z)及び長さ(x)においてセンサの下に位置する表面下領域に対する抵抗率の変化のことを称する。表面下抵抗率は、表面下のメッシュ要素内における空間的な位置を有する(つまり、有限差分分析又は有限要素分析において)。以下で詳細に説明するように、センサの下の領域に対する表面下抵抗率は、順問題に含まれる一組の未知の抵抗率変数として求められ得て、その順問題によって、システムの測定値と、順問題の対応する出力との間に誤差を最少化することによる反復法を用いて、測定が行われる各周波数において各表面下抵抗率変数を求めることができる。この方法は逆問題と呼ばれている。所定の周波数において決定された各表面下抵抗率変数を、他の周波数において決定された変数値と比較することを、一方の値を他方の値で割ることによって、行うことができる。相対的空間変化の値の例として、二つの値の比や、低周波数での値と高周波数での値という二つの値の相対的パーセント差をとること、つまり、ρ/ρ、100×ρ/ρ、100×(ρ−ρ)/ρ、100(ρ−ρ)/ρ等が挙げられる。従って、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化は、例えば低周波数及び高周波数での抵抗率の相対的パーセント差(RPD,relative percent difference)である。以下で詳細に説明するように、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化は、組織の含水量(例えば、水和度)を極めて良好に且つロバストに示すことができ、水和度を決定、追跡、又は監視するのに使用され得る。一部バリエーションでは、水和度の指標を、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化から決定し得る。

例えば、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化は、高周波数及び低周波数における抵抗率の相対的パーセント差として推定され得る。一部バリエーションでは、低周波数と高周波数との間の抵抗率の相対的パーセント差は、表面下抵抗率分布内の抵抗率の相対的パーセント差の空間画像を構築する数学的逆モデルを用いて、多数の印加された電流及び測定された電圧によって、空間分布の各領域について決定され得る。一つの電極アレイは、典型的には四つの電極で構成され得て、二つの電極が電流を測定するのに用いられ、二つの電極が差動電圧を測定するのに用いられる。被検体に適用されるセンサは、多数の固定間隔電極を含み、それら電極の中から、数千の電極アレイを構成することができる。センサをパッチと称することもある。

本願で開示されるセンサは、センサの下の表面下領域に対するRSCSRAFの確実な検出を可能にするようなサイズにされ得て、またそのように構成され得る。例えば、システムは、センサの下の3インチ程の深さ(例えば2インチから2.5インチ)のRSCSRAFの確実な検出を提供するように構成され得る。

本開示の第I部は、組織の湿潤度を決定するための方法、デバイス及びシステムを開示する。一般的に、本願で開示されるデバイス、方法及びシステムを、体内の領域のRSCSRAFを決定するのに用い得る。一部バリエーションでは、体内の領域のRSCSRAFのマップを生成し得るが、このマップは表示されることもあるし、内部的に用いられ表示されないこともある。従って、一部バリエーションでは、RSCSRAFは、画像を表示せずに用いられ得る。例えば、値は、その値のベクトル又は行列として記憶され得て、肺の湿潤度等の病理学的パラメータを決定するのに用いられ得る。一バリエーションでは、値は、本願で開示される非侵襲性技術を用いて、一つ以上の水和指標、格、出力を決定するのに用いられ得る。

一般的に、システムは、多数の電極で構成された適用センサを用い、多重周波数で駆動(例えば、電流注入)電極の間に一組の電流を流し、選択された電極対の間で電圧を測定するように構成され得る。RSCSRAFを医師が用いて、被検体(心不全の被検体等)の医学的管理を改善し得て、特に、全世界で増えている鬱血性心不全の被検体の不必要な入院を減らして病気の進行を遅らせる適切で適時な介在を可能にすることによって改善される。

本願で開示されるシステム、デバイス及び方法はいずれも、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するように構成され得て、その結果としての表面下抵抗率の相対的変化の空間分布(調べられる異なる周波数に対して相対的)を用いて、調べられている空間領域(センサの下の組織領域に対応する)内の組織の特性を決定し得る。例えば、本願で開示されるシステム/デバイス及び方法はいずれも、組織の含水量を決定するように用いられ得る。

従って、本願で開示されるのは、被検体の上に配置された複数の電極を備えたセンサを用いて被検体の組織の含水量を決定する方法であって、複数の電流周波数においてセンサ上の第一電極対の間に電流を印加して、センサ上の第二電極対から電圧を検出するステップと、印加された電流及び検出された電圧から、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するステップと、表面下抵抗率の相対的空間変化に基づいて、センサの下の組織領域についての含水量の表現を表すステップと、を含む方法である。

周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するステップは、第一周波数と第二周波数との間の抵抗率の相対的パーセント差(RPD)の分布を決定するステップを含み得る。上述のように、抵抗率の相対的パーセント差は、周波数に対する表面下抵抗率の相対的変化を表す一つの方法である(例えば、100(ρ−ρ)/ρ)。

周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するステップが、検出された値と、表面下抵抗率の変化を計算する順モデルによって生成された値との間の誤差を最少化することによって、表面下抵抗率の空間分布を求める逆問題を用いて、印加された電流及び検出された電圧に基づき、センサの下の組織領域についての表面下抵抗率の空間分布を推定するステップを備え得る。

複数の電流周波数において第一電極対の間に電流を印加して、第二電極対から電圧を検出するステップは、適切な周波数(高周波数及び低周波数等)において第一電極対の間に電流を印加して、第二電極対から電圧を検出するステップを含み得る。一部バリエーションでは、二つよりも多くの周波数で調べられ得る。他のバリエーションでは、二つの周波数のみが用いられる。例えば、略100kHzよりも低い低周波数及び略100kHzよりも高い高周波数において電流が印加され得る。一部バリエーションでは、略50kHz以下の低周波数及び略200kHz以上の高周波数において電流が印加され得る。

含水量の適切な表現が表され得る。適切な表現は、視覚的なもの、記述的なもの、聴覚的なもの、図形的なもの、及び/又は、英数字的なものを含み得て、含水量を表す指標が挙げられる。例えば、含水量の表現を表すステップは、センサの下の組織領域についての表面下抵抗率の相対的空間変化を表す画像を発生させるステップを含み得る。含水量の表現を表すステップは、センサの下の組織領域についての含水量を表す指標を表すステップを含み得る。

一般的に、センサは、含水量が測定される被検体の上のいずれの箇所にも配置され得る。従って、典型的には、センサを配置するステップは、被検体の上に複数の電極を配置するステップを備える。センサの例は本願に与えられている。一部バリエーションでは、センサは、センサが配置される体の領域とコンフォーマルに一致するように構成され得て、センサが、被検体の皮膚に接触したままで電極の相対的位置を変化させないようになる。

本願で開示されるステップはいずれも、プロセッサを含むコンピュータ又は機器によって行われ得て、つまりは、一つ又は複数のプロセッサ(汎用又は特別仕様のプロセッサ等)によって行われ得る。本方法は、これらのステップを実行するようにデバイス/コンピュータを制御し且つ具体的に構成するロジック(ハードウェア、ソフトウェア又はファームウェア)にエンコーディングされ得る。例えば、複数の電極に結合されたプロセッサユニットを用いて、表面下抵抗率の相対的空間変化が決定され得る。

本願で開示される他の例の被検体の上に配置された複数の電極を備えたセンサを用いて被検体の組織の含水量を決定する方法において、その方法は、組織領域に対して被検体の皮膚の上にセンサを配置するステップであって、センサが、センサの被検体に接触する表面に配置された複数の電流注入電極対の組み合わせと、複数の電圧検出電極対とを備える、ステップと、電流注入電極対の少なくとも一部の間に電流を独立的に印加する一方で電圧検出電極対の少なくとも一部から電圧を検出するステップであって、電流が各電流注入電極対に対して複数の電流周波数で印加される、ステップと、印加された電流及び検出された電圧から、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するステップと、表面下抵抗率の相対的空間変化に基づいて、センサの下の組織領域についての含水量の表現を表すステップと、を含み得る。

他の例の被検体の上に配置された複数の電極を備えたセンサを用いて被検体の組織の含水量を決定する方法は、組織領域に対して被検体の皮膚の上にセンサを配置するステップであって、センサが、センサの被検体に接触する表面に配置された一対の電流注入電極対及び一対の電圧検出電極対を備えた複数の四点電極アレイの組み合わせを備える、ステップと、四点電極アレイの少なくとも一部の電流注入電極対の間に電流を別々に印加する一方で電圧検出電極対から電圧を検出するステップであって、電流が複数の電流周波数において電流注入電極対に印加されるステップと、印加された電流及び検出された電圧から、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するステップと、表面下抵抗率の相対的空間変化に基づいて、センサの下の組織領域についての含水量の表現を表すステップと、を含む。

電流を別々に印加することは、高周波数及び低周波数において四点電極アレイの少なくとも一部の電流注入電極対の間に電流を印加することを含み得る。例えば、電流を別々に印加することは、略100kHzよりも低い低周波数において四点電極アレイの少なくとも一部の電流注入電極対の間に電流を印加し、略100kHzよりも高い高周波数において複数の電流を印加することを含み得る。一部バリエーションでは、電流を別々に印加することが、略50kHz以下の低周波数において四点電極アレイの少なくとも一部の電流注入電極対の間に電流を印加し、略200kHz以上の高周波数において複数の電流を印加することを備える。

四点電極アレイの任意の組み合わせが選択され得る。四点電極アレイの一部バリエーションでは、電流注入電極対は、電圧検出電極と直線状である(つまり、四つ全ての電極が直線をなす)。一部バリエーションでは、電流注入電極は、電圧検出電極を囲む。異なる四点電極アレイは、センサ上の他の四点電極アレイと最大3個の電極を共有し得る。複数の四点電極アレイを含むセンサの例が本願で開示される。

被検体の組織の水和度を決定するためのシステムは、センサ上の電流注入電極対の間における複数の異なる周波数での電流の印加を制御すると共に、センサ上の電圧検出電極対から結果としての電圧情報を受信するように構成されたコントローラと、コントローラと通信する処理ユニットであって、印加された電流及び結果としての電圧の刺激パラメータに基づいて、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するように構成された処理ユニットと、表面下抵抗率の相対的空間変化から或るボリュームの被検体の組織についての含水量の表現を出力するための出力部と、を含み得る。

本願で開示されるシステム(デバイス又は装置としても構成され得る)はいずれも、複数の電流注入電極及び電圧感知電極を含むセンサで使用されるように構成される。一部バリエーションでは、複数の電極がシステム内に含まれるが、それらの電極が、多様な異なる電極である必要はない。電極(センサ)は、コントローラ及びプロセッサとは別々に提供され得る。商業的には、システムがセンサとは別々に販売され得る一方、以下で詳細に説明するように、センサ素子は追加捨て可能又は再利用可能となり得る。一部バリエーションでは、システムは一つのセンサを含む。例えば、システムは、複数の電流注入電極対及び複数の電圧検出電極対を備えたセンサを含み得て、コントローラが、電流注入電極対の間における複数の異なる周波数での電流の印加を制御する。一部バリエーションでは、システムは、複数の四点電極アレイを備えたセンサを含み、各アレイが、一対の電流注入電極及び一対の電圧検出電極を備え、コントローラは、電流注入電極対の間において複数の異なる周波数での電流の印加を制御する。一部バリエーションでは、システムは、複数の電流注入電極対及び複数の電圧検出電極対を備えたセンサを含み、複数の電流注入電極対及び複数の電圧検出電極対が直線状に配置されていて、コントローラが、電流注入電極対の間における複数の異なる周波数での電流の印加を制御する。一部バリエーションでは、システムは、複数の電流注入電極対及び複数の電圧検出電極対を有する接着性パッチセンサを含み、コントローラが、電流注入電極対の間における複数の異なる周波数での電流の印加を制御する。

コントローラは、一般的に、電極に対する電流の印加を制御し、感知された電圧の取得を調整する。例えば、コントローラは、略100kHzよりも低い低周波数及び略100kHzよりも高い高周波数、略50kHz以下の低周波数及び略200kHz以上の高周波数等の低周波数及び高周波数で電流注入電極対の間における電流の印加を制御するように構成され得る。

処理ユニットは、一般的に、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するように構成される。例えば、処理ユニットは、或るボリュームの被検体の組織に対する第一印加電流周波数と第二印加電流周波数との間の抵抗率の相対的パーセント差(RPD)の分布を(例えば、処理ロジックを適用することによって)決定するように構成され得る。処理ユニットは、検出された値と、表面下抵抗率の変化を計算する順モデルによって生成された値との間の誤差を最少化することによって、表面下抵抗率の空間分布を求める逆問題を用いて、印加された電流及び結果としての電圧に基づき、組織領域についての表面下抵抗率の空間分布を推定することによって、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するように構成され得る。

システムは、任意の適切な出力部を提供するように構成され得る。例えば、出力部は、視覚的出力部(モニタ、スクリーン、プリンタ、ディスプレイ、LED等)、聴覚的出力部(スピーカ、アラーム等)、電子出力部(無線、有線等)、又はこうした出力の組み合わせであり得る。一般的に、出力部は、水和度の指標(例えば、含水量の指標)を備えたセンサの下の組織領域に対する水和度(及び/又は含水量)の表現を表すように構成され得る。

システムは、逐次的(例えば、異なる周波数において、及び/又は、電流注入電極及び電圧感知電極の異なる電極組み合わせにおいて)に、又は、同時に、又はこれら二つの組み合わせで、電流を印加して電圧をとるように構成され得る。例えば、コントローラは、複数の異なる周波数での電流の印加が逐次的に行われるように、センサ上の電流注入電極対の間における複数の異なる周波数での電流の印加を制御するように構成され得る。

また、本願で開示されるのは、被検体の組織の水和度を決定するためのシステムであり、そのシステムは、センサであって、該センサの被検体に接触する表面に配置された複数の電極を備え、複数の電極から複数の電流注入電極対及び複数の電圧検出電極対が選択可能である、センサと、複数の異なる電流周波数において電流注入電極対の間に電流を印加するように構成されたエネルギー源と、センサ上の電流注入電極対に電流を印加するようにエネルギー源を駆動すると共に、センサ上の電圧検出電極対から結果としての電圧情報を受信するように構成されたコントローラと、印加された電流及び結果としての電圧の刺激パラメータに基づいて、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するように構成された処理ユニットと、を含み得る。

上述のように、本館で開示されるシステムはいずれも、複数の四点電極アレイを有するセンサを含み得て(又は共に使用されるように構成され得て)、各アレイは、一対の電流注入電極及び一対の電圧検出電極を備える。複数の電流注入電極対及び複数の電圧検出電極対は一直線に沿って配置され得る。本願で開示されるセンサはいずれも接着性パッチセンサとして構成され得る。例えば、接着剤は、皮膚と電極との間に配置される導電性材料(例えば、導電性ゲル)であり得る。

本願で開示されるシステムはいずれも、第一印加電流周波数と第二印加電流周波数との間の抵抗率の相対的パーセント差(RPD)の分布を決定することによって、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するように構成され得る。例えば、処理ユニットが、検出された値と、表面下抵抗率の変化を計算する順モデルによって生成された値との間の誤差を最少化することによって、表面下抵抗率の空間分布を求める逆問題を用いて、印加された電流及び検出された電圧に基づき、組織領域についての表面下抵抗率の空間分布を推定することによって、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するように構成され得る。

他の例の被検体の組織の水和度を決定するためのシステムは、複数の四点電極アレイを備えたセンサであって、各四点電極アレイが一対の電流注入電極及び一対の電圧検出電極を有し、四点電極アレイの電極が該センサの被検体に接触する表面に固定された関係で配置されている、センサと、複数の異なる電流周波数において四点電極アレイの各々の電流注入電極対の間に電流を印加するように構成されたエネルギー源と、少なくとも複数の四点電極アレイの電流注入電極対に逐次的に電流を印加するようにエネルギー源を制御すると共に、電圧検出電極から結果としての電圧情報を受信するように構成されたコントローラと、コントローラと通信し、且つ、印加された電流及び結果としての電圧の刺激パラメータに少なくとも部分的に基づいて周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するように構成された処理ユニットと、表面下抵抗率の相対的空間変化に基づいて、センサの下の組織領域についての含水量の表現を表すように構成された出力部と、を含む。

本願で開示されるデバイス、方法及びシステムはいずれも、肺の湿潤度を検出及び/又は監視するように構成され得る。例えば、本願で開示されるシステムは、肺の湿潤度を決定、検出、監視、追跡、及び/又は処置するためのセンサを含む。特に、本願で開示されるのは、肺の湿潤度に関する応用に具体的に構成されたシステム及びセンサである。

例えば、本願で開示されるのは、肺の湿潤度を非侵襲的に決定する方法であり、その方法は、
近位から遠位までの活性領域に配置された複数の電極を備えたセンサを、被検体の背中に、センサの近位から遠位までの軸が被検体の背中に沿って頭側から尾側に延伸するように、配置するステップであって、センサの活性領域が被検体の脊椎の横に配置される、ステップと、印加された電流及び検出された電圧に基づいて、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するようにセンサを用いるステップと、を含む。

これらの方法はいずれも、センサが背中の長手方向に沿って延伸するように、被検体の背中にセンサをコンフォーマルに一致させることを含み得る。センサを配置するステップは、被検体の背中の正中線から脊椎の横にずらしてセンサの活性領域を配置するステップを含み得る。例えば、センサを配置するステップは、被検体の背中の正中線から被検体の脊椎の横に略1インチずらしてセンサの活性領域を配置するステップを備え得る。一部バリエーションでは、配置するステップは、被検体の背中に沿って、被検体の肩甲骨の頂部と一直線状の領域から略8インチ以上にわたって尾側に延伸するようにセンサの活性領域を配置するステップを含む。一部バリエーションでは、配置するステップは、被検体の肺と一直線状の領域から被検体の背中に沿って、センサの活性領域の中心を配置するステップを備える。追加的に(又は代替的に)、配置するステップは、被検体の背中の正中線から略1インチずらして、センサの活性領域の側端を配置するステップを含み得る。例えば、配置するステップは、センサの活性領域が被検体の背中の正中線から略1インチの箇所から被検体の背中の正中線から略3インチの箇所まで横に延伸するように、センサを配置するステップを含み得る。一部バリエーションでは、活性領域の各電極は、被検体の背中の正中線から略1インチの箇所から被検体の背中の正中線から略3インチの箇所まで横に延伸する。

任意の適切なセンサを使用し得る。適切なセンサとして、電極の相対的位置を維持し、被検体の背中との優れた皮膚接触を維持しながら、被検体の背中に沿って配置可能なものが挙げられる。例えば、センサは、活性領域を形成するように平行に配置され且つセンサの近位から遠位までの軸に対して横に向けられた複数の細長の電極を含み得る。配置するステップは、被検体の肩甲骨の頂部を略直線状にセンサの活性領域の近位部分を配置するステップを含み得る。一部バリエーションでは、配置するステップは、被検体の肺と略直線状にセンサの中心部分を配置するステップを備える。

一般的に、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化は、検出された値と、表面下抵抗率の変化を計算する順モデルによって生成された値との間の誤差を最少化することによって、表面下抵抗率の空間分布を求める逆問題を用いて決定され得る。

印加するステップは、少なくとも一部の電極対の間に複数の電流を印加するステップを含み得て、電流が電極対に印加される一方で、他の電極対に対して電圧が検出され、複数の電流周波数が印加される。

周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するようにセンサを用いるステップは、高周波数及び低周波数における見掛け抵抗率の相対的パーセント差の空間分布を決定するステップを含み得る。

これらの方法はいずれも、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化に基づいて、肺の湿潤度の表現を表すステップを含み得る。

一部バリエーションでは、本方法は、肺の湿潤度の指標、又は他の肺の湿潤度を示すものを決定するステップを含み得る。例えば、本方法は、被検体の体の表面領域から被検体の体の深部領域までの周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化の傾斜を決定し、傾斜に基づいて肺がドライであることを示す出力を提供するステップを含み得る。一般的に、本方法は、傾斜が所定の閾値よりも大きい場合に肺がドライであることを示す出力を提供するステップを含み得る。

また、本願で開示されるのは、肺の湿潤度を非侵襲的に決定する方法であり、その方法は、被検体の背中の領域にセンサから複数の周波数で電流を印加するステップと、被検体の背中の領域についての周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化の空間分布を決定するステップと、表面領域から深部領域までの被検体の背中の領域についての空間分布から、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化の空間分布の傾斜を決定するステップと、傾斜に基づいて、肺がドライであることを示すステップと、を備える。

一般的に、示すステップは、傾斜が閾値よりも大きい場合に肺がドライであることを示すステップを含み得る。例えば、示すステップは、傾斜が正である場合に肺がドライであることを示すステップを備え得る。本方法は、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化からの少なくとも一部の値の平均値を閾値と比較して、傾斜に基づいて肺がドライであるか又はウェットであるかを示すステップを含み得る。平均値を比較することは、センサの下の中心表面下領域からの周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化(RSCSRAF)からの平均値を閾値と比較することを含み得る。

周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化の空間分布を決定するステップは、抵抗率の相対的パーセント差の空間分布を決定するステップを備え得る。例えば、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化の空間分布を決定するステップは、肩甲骨と脊椎との間の被検体の背中の領域から、高周波数での見掛け抵抗率と低周波数での見掛け抵抗率との間の相対的パーセント差の空間分布を決定するステップを含み得る。

上述のように、これらの方法はいずれも、電極を備えたセンサの活性領域が被検体の脊椎の横において被検体の背中に沿って頭側から尾側に延伸するように、センサを被検体の背中の上に配置するステップを含み得る。

また、本願で開示されるのは、肺の湿潤度を非侵襲的に決定する方法であり、その方法は、被検体の背中の領域にセンサから複数の周波数で電流を印加するステップと、被検体の背中の領域についての周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化の空間分布を決定するステップと、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化からの少なくとも一部の値の平均値を閾値と比較して、比較に基づいて肺がドライであるか又はウェットであるかを示すステップと、を備える。平均値を比較することは、センサの下の中心表面下領域からの周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化(RSCSRAF)からの値の平均値を閾値と比較することを備え得る。一部バリエーションでは、比較することは、その比較に基づいて、及び、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化のピーク値の深度に基づいて、肺がドライであるか又はウェットであるかを示すことを備える。

また、本願で開示されるのは、肺の湿潤度を非侵襲的に決定する方法であり、その方法は、被検体の背中の領域にセンサから複数の周波数で電流を印加するステップと、被検体の背中の領域についての周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化の空間分布を決定するステップと、表面領域から深部領域までの被検体の背中の領域についての空間分布から、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化の空間分布の傾斜を決定するステップと、傾斜が正である場合に肺がドライであることを示すステップと、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化からの少なくとも一部の値の平均値を閾値と比較して、比較に基づいて、及び、傾斜に基づいて、肺がドライであるか又はウェットであるかを示すステップと、を含む。例えば、平均値を比較することは、センサの下の中心表面下領域からの周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化(RSCSRAF)からの値の平均値を閾値と比較することを備え得る。

また、本願で開示されるのは、肺の湿潤度を非侵襲的に決定する方法であり、その方法は、被検体の背中の領域にセンサから複数の周波数で電流を印加するステップと、被検体の背中の領域についての周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化の空間分布を決定するステップと、センサの下の中心表面下領域からの周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化の値の平均値を閾値と比較して、比較に基づいて、及び、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化のピークの深度に基づいて、肺がドライであるか又はウェットであるかを示すステップと、を備える。

本願で説明される方法として、被検体の体内の肺の湿潤度を非侵襲的に決定する方法であって、複数の電極を備えたセンサを配置するステップであって、複数の電極から電流注入電極対及び電圧検出電極対が選択可能である、ステップと、複数の異なる周波数で電流注入電極対の少なくとも一部の間に電流を印加する一方で、電圧検出電極対から電圧を検出するステップと、第一周波数及び第二周波数において印加された電流及び電圧を処理して、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するステップと、を備えた方法が挙げられる。

他の被検体の体内の肺の湿潤度を非侵襲的に決定する方法は、一直線状に配置された複数の電極を備えたセンサを、被検体の背中に、複数の電極が被検体の背中の正中線から被検体の脊椎の横にずれて被検体に背中に沿って頭側から尾側に延伸するように、配置するステップであって、電極が、電流注入電極対及び電圧検出電極対を各々備えた複数の四点電極アレイの組み合わせを形成するように構成される、ステップと、異なる複数の四点電極アレイの電流注入電極対の間に第一周波数の電流を印加する一方で、各アレイの電圧検出電極対から電圧を検出するステップと、異なる複数の四点電極アレイの電流注入電極対の間に第二周波数の電流を印加する一方で、各アレイの電圧検出電極対から電圧を検出するステップと、第一周波数及び第二周波数で印加された電流及び電圧を処理して、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化(RSCSRAF)を決定するステップと、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化に基づいて肺の湿潤度の表現を表すステップと、を含む。

本願で開示されるシステム、デバイス及び装置はいずれも、肺の湿潤度を決定するようにも構成され得る。例えば、本願で開示されるのは、肺の湿潤度を非侵襲的に決定するためのシステムであり、そのシステムは、センサ上の電流注入電極対の間における複数の異なる周波数での電流の印加を制御し、センサ上の電圧検出電極対から結果としての電圧情報を受信するように構成されたコントローラと、コントローラと通信し、且つ、印加された電流及び結果としての電圧のパラメータに少なくとも部分的に基づいて、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するように構成された処理ユニットと、表面下抵抗率の相対的空間変化から、肺の湿潤度の表現を出力するための出力部と、を含む。

本願で開示されるシステム及びデバイスについてはいずれも、そのシステムがセンサを含んでもよく、又は、センサを含まないが、センサと共に動作するように構成されてもよい。例えば、システムは、複数の電流注入電極対及び複数の電圧検出電極対を備えたセンサを含み得る。一部バリエーションでは、センサは、一対の電流注入電極及び一対の電圧検出電極を各々備えた複数の四点電極アレイを備えたセンサを含み得る。システムは、複数の電流注入電極対及び複数の電圧検出電極対を備えたセンサを含み得て、それら複数の電流注入電極対及び複数の電圧検出電極対がセンサの組織に接触する表面に沿って一直線状に配置される。上述のように、センサは、複数の電流注入電極対及び複数の電圧検出電極対を有する接着性パッチセンサとして構成され得る。

これらシステム/デバイスはいずれも、コントローラが、被検体の組織に対する電流の印加及び電圧の受信を制御し得る。例えば、コントローラは、例えば略100kHzよりも低い低周波数及び略100kHzよりも高い高周波数、略50kHz以下の低周波数及び略200kHz以上の高周波数等の低周波数及び高周波数での電流注入電極対の間における電流の印加を制御するように構成され得る。

処理ユニットは、或るボリュームの被検体の組織に対する第一印加電流周波数と第二印加電流周波数との間の抵抗率の相対的パーセント差(RPD)の分布を決定することによって、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するように構成され得る。処理ユニットは、検出された値と、表面下抵抗率の変化を計算する順モデルによって生成された値との間の誤差を最少化することによって、表面下抵抗率の空間分布を求める逆問題を用いて、印加された電流及び結果としての電圧に基づき、組織領域についての表面下抵抗率の空間分布を推定することによって、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するように構成され得る。一部バリエーションでは、処理ユニットは、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化から、肺の湿潤度の指標を決定するように構成され、出力部は、肺の湿潤度の表現として肺の湿潤度の指標を出力するように構成される。

他の例の肺の湿潤度を非侵襲的に決定するためのシステムは、センサ上の電流注入電極対に対する複数の異なる周波数での電流の印加を制御すると共に、センサ上の電圧検出電極対から結果としての電圧情報を受信するように構成されたコントローラと、印加された電流及び結果としての電圧についての情報を処理して、異なる周波数における見掛け抵抗率を計算し、異なる周波数に対して決定された見掛け抵抗率の相対的パーセント差を決定するように構成された処理ユニットと、異なる周波数に対して決定された見掛け抵抗率の相対的パーセント差に基づいて、肺の湿潤度の表現を表すように構成された出力部と、を含み得る。上述のように、コントローラは、複数の異なる周波数における電流の逐次的印加を制御するように構成され得る。

本願において、“見掛け抵抗率(見掛け比抵抗)”は、組織の表面においてとられた又は推定された抵抗率を含み得る。表面下抵抗率は、典型的に、組織内部の領域に対して推定された抵抗率である。一般的に、本願において、抵抗率とは、特に断らない限りは、表面下抵抗率のことを称する。

センサを含むバリエーションでは、そのセンサは、平行に配置され且つセンサの近位から遠位までの軸に対して横に配置された複数の細長の電極を含み得て、それら電極は、複数の電圧検知電圧検出電極及び複数の電流印加電流注入電極を備える。

出力部を含むバリエーションでは、そのシステムの出力部は、肺の湿潤度の指標を提供するように構成され得る。一部バリエーションでは、出力部は、空間的抵抗率のマップ、電極アレイの下の被検体組織の領域を表す相対的パーセント差のマップのいずれか又は両方を提供するように構成される。

処理ユニットは、見掛け抵抗率の相対的パーセント差の空間分布の傾斜を決定するように構成され得て、出力部は、傾斜に基づいて肺がドライであることを示すように構成される。システムは、傾斜が閾値よりも大きい場合に肺がドライであることを示すように構成され得る。システムは、傾斜が正である場合に肺がドライであることを示すように構成され得る。

上述のように、組織の水和度/湿潤度を決定するためのセンサも開示される。特に、肺の湿潤度を決定するためのセンサが開示される。本センサは、本願において明示的に開示されるもの以外のシステムと共にも使用可能であるが、本願で開示されるシステム/デバイス及び方法に対して特に有用である。

センサの構成は、一般的に、適切な寸法(例えば、サイズ)刺激/検出電極を十分な数で且つ所定の配置で含み得る。一部バリエーションでは、センサ(特に、本願で一般的に開示されるセンサのうちの肺の湿潤度センサのバリエーション)は、全領域に沿った良好な接触を維持しながら、被検体の背中の正中線からずれた領域に沿って頭側から尾側に延伸するように構成される。例えば、センサは、近位から遠位までの軸に沿って延伸する柔軟な支持裏地と、活性領域を形成するように平行に配置され且つ支持裏地の近位から遠位までの軸に沿って横に配置された複数の細長の電極を含み得て、活性領域は、近位から遠位までの軸に沿って略8インチから略14インチの間で延伸し、各電極は、長さが略1.5インチから略2.5インチの間であり、幅が略0.1インチから略0.5インチのものである。この構成は、肺の湿潤度を決定するための最適なバリエーションであり得る。

数十の電極で構成されるセンサから、数千の四極アレイ(各アレイは二つの電流電極及び二つの電圧測定電極で構成される)が可能となる。デバイスがセンサに接続されると、デバイスは、そのセンサの中から、肺の湿潤度を決定するのに有利な四極アレイを選択することができる。デバイスは、センサに接続されたプログラム可能ロジックを用い得て、そのロジックから、デバイスが四極アレイの構成及び測定周波数を選択することができる。四極アレイは、軟組織のRSCSRAFを決定するのにデバイスが使用し得る。本願で開示されるシステム、デバイス及び方法の多くは、センサが、背中の正中線からちょうどずれた背中の領域に適用され、これが肺の湿潤度を決定するのに特に有用となり得る。一部バリエーションでは、センサ(又はセンサのバリエーション)は、体の他の領域に適用され得る。例えば、一部バリエーションでは、センサは、腋窩中線に沿って配置され得る(例えば、前腋窩線と後腋窩線との間の胴の冠状線、被検体の腋窩から尾側に延伸し得る線に沿って)。センサを適用する際、センサは、良好な電気的接触を維持しながら、センサの先端が被検体の腋窩から可能な限り離れるように適用され得る。電極は、体の側部に沿って下方に延伸し得る。一部バリエーションでは、背中の正中線からずれた領域を下って用いるために本願で説明したものと同じ電極構成を、腋窩中線の配置においても用いることができる。一部バリエーションでは、センサの修正バージョン(例えば、より少ない数の電極、及び/又は、異なる寸法の電極を有する)を使用し得る。電極間隔は、等間隔でもあり得るし、等間隔ではないこともある。腋窩中線に配置すること以外に関して、システム及び方法は、RSCSRAFの分布の決定等について同じものであり得る。

センサは、接触を失わずに(例えば、皺が寄ること、曲がること、座屈、他の接触を失うことなしで)、被検体の背中を下って延伸するように構成され得る。センサの全部又は一部(特に、電極を含む活性領域)に対する接触の消失は、測定の不正確性をもたらし得て、これは、回路及び分析ロジック等のシステムの他の側面によって補償可能であるが、分析に必要な時間を増やし得て、又は制度を低下させ得る。従って、一般的に、センサは、柔軟で薄くて、妥当な測定を行うには十分大きいものであるが全体的には小さな面積を有し得る。このため、センサは、2.5インチ未満の幅を有し得る。一部バリエーションでは、活性領域が、柔軟な支持裏地全体にわたって実質的に広がり、座屈や幅の損失に繋がり得る過度の支持裏地領域(特に活性領域の幅から横の領域)を制限する。支持裏地は、ポリエステル材料及び抗菌性酸化チタン材料(例えば、コーティング等)を備え得る。更に、一部バリエーションでは、センサは、被検体の背中の輪郭にコンフォーマルに一致可能であり、略5ミル未満の厚さを有する。

一般的に、センサの活性領域は、略20個以上の電極、略25個以上の電極、略31個以上の電極等を含み得る。電流注入電極は各々、電流放出電極として構成され得て、電流の印加専用の電流注入リードに接続され得る。感知電極は、電圧を感知するように構成され得て、その各々が、電圧を感知すること専用の感知リードに接続され得る。リードは、典型的には、電流を印加する及び/又は電圧を感知する電極の表面と、システムの残りの部分(プロセッサ等)との間の絶縁された接続部である。一部バリエーションでは、感知電極及び電流注入電極は、センサ内の一番目の電極及び最後の電極(それぞれ近位端、遠位端にある)を備えて、交互に配置される。一部バリエーションでは、任意の電極は、電流駆動電極若しくは電圧感知電極のいずれかであり得て、又は、電流駆動電極及び電圧感知電極の両方となり得る。

一部バリエーションでは、センサは、活性領域の近位に延伸する近位グリップ領域と、活性領域の遠位に延伸する遠位グリップ領域とを更に備える。グリップ領域は、特に電極がセンサの幅全体にわたって横方向(近位/遠位軸に対して横)に広がる場合に有用となり得る。

一部バリエーションでは、センサは、どのように解剖学的ランドマークに対して整列させるのかを示し得る図面印刷層を備える。

任意の適切な導電性材料をモチチエ、電極を形成することができ、銀/塩化銀が挙げられる。一部バリエーションでは、センサは、電極上に導電性ゲルを含む(又は、導電性ゲルと相性がよい)。一部バリエーションでは、導電性ゲルは接着剤を含み得る。例えば、一部バリエーションでは、ゲルがセンサを被検体に接着させる。

本願で開示されるセンサはいずれも、使い捨て(一回だけの使用を含む)又は再利用可能である。センサは、予め適用された導電性ゲルで密封され得る。センサ設計の他のバリエーションについては、以下で説明し例示する。

例えば、本願で開示されるのは、非侵襲性肺湿潤度センサであって、近位から遠位までの軸に沿って延伸する支持裏地と、略1.5インチから略2.5インチの間の長さと、略0.1インチから略0.5インチの間の幅とを各々有する複数の細長の電極と、を備え、電極が、電極の長手方向を近位から遠位までの軸に対して垂直にして、支持裏地の被検体に接触する表面に配置されていて、電極が、支持裏地の近位から遠位までの軸に平行に一直線状に延伸して、近位から遠位までの軸に沿って略6インチから略14インチの間で延伸する活性領域を形成し、活性領域内の複数の電極が、複数の電流注入電極対及び複数の電圧検出電極対を形成するように構成されている、センサである。

支持裏地は、センサを操作した際に各電極の間の間隔が比較的固定されたままであるように、柔軟で比較的非弾性であり得る。一部バリエーションでは、支持裏地の厚さは略5ミル未満である。例えば、支持裏地はポリエステル材料を備え得る。支持裏地の幅は略2.5インチ未満であり得る。支持裏地は、ポリエステル材料及び抗菌性酸化チタン材料を備え得る。

一部バリエーションでは、センサは導電性ヒドロゲルを含む。ヒドロゲルには、接着剤(導電性であり得る)が含まれ得る。

任意の適切な数(例えば、>5)の電極を使用し得る。例えば、センサを形成する複数の電極は、6個よりも多くの電極、10個よりも多くの電極、25個よりも多くの電極を備え得る。

一部バリエーションでは、電極は、支持裏地上で矩形の形状を有する。また、センサは、センサは、支持裏地の一方の側からのみ延伸する複数のリードを含み得る。近位グリップは、活性領域の近位に延伸し得て、遠位グリップはセンサの活性領域の遠位に延伸し得る。活性領域は、柔軟な支持裏地の幅全体にわたって実質的に延伸し得る。一部バリエーションでは、電極は銀/塩化銀電極を備える。一部バリエーションでは、センサは略5ミル未満の厚さを有する。電極は、活性領域の近位から遠位までの長手方向を下って中心状に略0.2から0.5インチの間の固定距離で離隔され得る。電流注入電極及び電圧検出電極は、活性領域の近位から遠位までの長手方向に沿って交互に配置され得る。一部バリエーションでは、いずれの電極も、電流注入電極及び電圧検出電極の両方となり得る。

他の例の非侵襲性肺湿潤度センサは、近位から遠位までの軸に沿って延伸する柔軟且つ非弾性の支持裏地と、略1.5インチから略2.5インチの間の長さと略0.1インチから略0.5インチの間の幅とを各々有する6個以上の複数の細長の電極であって、電極が、電極の長手方向を近位から遠位までの軸に対して垂直にして、支持裏地の被検体に接触する表面に配置されていて、電極が、支持裏地の近位から遠位までの軸に平行に一直線状に延伸して、近位から遠位までの軸に沿って略6インチから略14インチの間で延伸する活性領域を形成する、6個以上の複数の細長の電極と、被検体の背中にセンサを固定するように構成された、被検体に接触する表面上の接着性且つ導電性のヒドロゲルと、を含む。ヒドロゲルは、センサの被検体に接触する表面全体に広がり得て、従って、一部実施形態では、センサは、追加的な接着性ガスケットを含まない。

上述のように、支持裏地は、センサを略2ポンド未満の力の張力下に置いた際に各電極間の間隔が比較的固定されたままであるのに十分柔軟且つ非弾性であり得る。支持裏地の厚さが略5ミル未満であり得る。支持裏地がポリエステル材料を備え得る。支持裏地の幅が2.5インチ未満であり得る。支持裏地が抗菌性酸化チタン材料を備え得る。

他のバリエーションの非侵襲性肺湿潤度センサは、近位から遠位までの軸に沿って延伸する、厚さ略5ミル未満の柔軟且つ非弾性の支持裏地と、略1.5インチから略2.5インチの間の長さと略0.1インチから略0.5インチの間の幅とを各々有する6個以上の複数の細長の電極であって、電極が、電極の長手方向を近位から遠位までの軸に対して垂直にして、支持裏地の被検体に接触する表面に配置されていて、電極が、支持裏地の近位から遠位までの軸に平行に一直線状に延伸して、近位から遠位までの軸に沿って略6インチから略14インチの間で延伸する活性領域を形成する、6個以上の複数の細長の電極と、被検体の背中にセンサを固定するように構成されていて、被検体に接触する表面上において活性領域全体にわたって広がっている接着性且つ導電性のヒドロゲルと、支持裏地の少なくとも一部の上の抗菌性酸化チタンコーティングと、複数のリードと、を含み、各電極が、支持裏地の第一の側から延伸するリードに接続される。

また、本願で開示されるのは、被検体の背中に沿って頭側から尾側までの正中線からずれた軸に沿った最適なセンサ配置を含む最適な四極アレイ及びデバイスを使用するための方法及びシステムである。

例えば、一般的には、電圧感知電極/電流注入電極を備えたセンサが、被検体の体の特定の領域に適用され、上述のパッチ構成がこの体の領域での使用のために最適化され得る。また、センサは、例えば、被検体の体の上におけるセンサの適切な配置を指示する、示す、又は確かめるための指示、図形、又は他の指標も含み得る。被検体の体の上における適切な配置としては、典型的に、被検体の体の正中線からちょうどずれて(例えば、被検体の脊椎の右又は左に)、被検体の背中の頭側から尾側までの軸を下る配置が挙げられる。この構成は、脊椎と肩甲骨の間の被検体の肺の領域に十分到達する深度に至るまで電気信号が体内に侵入することを可能にし得る。

例えば、本願で開示されるのは、被検体の体内で決定することによって肺の湿潤度を非侵襲的に決定するようにセンサを適用する方法である。一般的に、センサは、本願で開示されるいずれかの複数の電極であり得て、活性領域を形成するように平行に配置され且つ近位から遠位までの軸に対して横に配置された細長の電極を備える。この方法は、センサの近位から遠位までの軸が被検体の背中に沿って頭側から尾側まで延伸するように、センサを被検体の背中に配置するステップを含み得て、センサの活性領域は、被検体の脊椎に対して横に被検体の背中の正中線からずれて配置され、センサの中心部が肺と略一直線状であり、また、複数の周波数で少なくとも一部の電極から複数の電流を印加して、アレイ中の少なくとも一部の電極から電圧を検出するステップと、印加された電流、検出された電圧、順モデル化、及び逆問題を解くことに基づいて、RSCSRAFを計算するステップも含み得る。

また、本願で開示されるのは、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化(RSCSRAF)の収集されたデータの分析を、RSCSRAFの正確で確実な解釈を可能にする正規化を行う相対的方法を適用することによって行うことであり、上述の肺の湿潤度を決定するための多様な方法についての方法及びシステムが含まれる。

また、本願で開示されるのは、一以上の被検体の肺の湿潤度を正確に診断、監視、処置、追跡、又は識別するためにRSCSRAFを解釈するための多様な方法の使用である。特に、本願で開示される方法(及び、その方法を実施するように具体的に構成された、又はその実施を可能にするように構成されたシステム)は、他の臨床症状が無い場合であっても、被検体が肺の湿潤状態にあるのかどうかを決定する方法を含む。

一般的に、本願で開示されるシステム及び方法は、正規化されたRSCSRAFから肺の湿潤度を決定するたまえに一つ又は複数のプロセス又は試験を実施し得る。一部バリエーションでは、その方法及びシステムは、肺の湿潤度を決定するために逐次的なプロセス又は試験を適用し得る。

例えば、本願で開示されるのは、被検体の体内のRSCSRAFの分布を決定することによって、肺の湿潤度を非侵襲的に決定する方法である。一部バリエーションでは、その方法は、高周波数及び低周波数における抵抗率の相対的パーセント差の空間分布を決定するステップと、体の表面領域から体の深部領域まで延伸する空間分布から相対的パーセント差の傾斜を決定するステップと、傾斜が正である場合に肺がドライであることを示す出力を提供するステップと、を含む。

一般的に、RSCSRAFを決定するステップは、肩甲骨と脊椎の間の被検体の背中の領域から高周波数及び低周波数における空間的表面下抵抗率を決定するステップを備え得る。例えば、本方法は、パッチの活性領域に配置された複数の電極を備えたセンサを、被検体の背中に、その活性領域が被検体の背中の正中線から被検体の脊椎の横にずれて被検体の背中に沿って頭側から尾側まで延伸するように、配置するステップを含み得る。また、本方法は、一般的に、高周波数及び低周波数において複数の電極から複数の電流を印加するステップ、高周波数及び低周波数についてアレイ内の電極の少なくとも一部から電圧を検出するステップも含み得る。これらの電圧を用いて、センサの下の被検体の領域(例えば、背中から肺まで)に対して低周波数及び高周波数でRSCSRAFを決定し得る。従って、本方法は、高周波数及び低周波数についての印加された電流及び検出された電圧に基づいて、RSCSRAFを計算するステップを含み得る。

また、本方法は、RSCSRAFの領域からの平均値を閾値と比較するステップも含み得て、傾斜が負であることが、肺がドライ又はウェットであることを示す出力を提供する。本願で開示されるいずれのバリエーションにおいても、RSCSRAFの和を、平均値の代わりに用いることができる。

また、本方法は、RSCSRAFの領域からの平均値を閾値と比較するステップも含み得る。本願で開示されるいずれのバリエーションにおいても、RSCSRAFの和を、平均値の代わりに用いることができる。

一般的に、これらの方法によって実施されるステップは、肺の湿潤度を決定するためのシステムのプロセッサによって行われ得る。本願で開示されるプロセッサは、本願で開示されるステップ、方法、及び計算のいずれかを行うためのロジック(ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア等)を含み得る。例えば、本願で開示されるシステムはいずれも、センサ(例えば、適用電極)から電気的情報(例えば、電圧、電流等)を受信して、RSCSRAFの分布を決定するように構成されたプロセッサを含み得る。また、そのプロセッサ(又は他のプロセッサ)は、RSCSRAFから幾何学的形状に関わらず導出された値(例えば、相対的パーセント差、位相角度等)の分布を決定するようにロジックを適用するようにも構成され得る。また、システムは、導出された値に基づいて、組織(例えば肺)の湿潤度を決定するように構成されたロジック(例えば、モジュール、プログラム等)も含み得る。

被検体の体内のRSCSRAFの分布を決定することによって肺の湿潤度を非侵襲的に決定する方法の他のバリエーションでは、その方法は、高周波数及び低周波数におけるRSCSRAFの空間分布を決定するステップと、その空間分布の或る領域からRSCSRAFの平均値を決定するステップと、平均値を閾値と比較するステップと、平均RSCSRAFと閾値の間の比較に基づいて、肺がドライであるかウェットであるかを示す出力を提供するステップとを含む。平均値を決定するステップは、RSCSRAFの空間分布の中心領域から平均値を決定するステップを含み得る。平均値を閾値と比較するステップは、平均値を経験的に決定された閾値を比較するステップを含み得て、一部バリエーションでは、その閾値は略15である。

また、本方法は、体の浅い部分(例えば、皮膚、筋肉等)から体の深部領域(例えば、肺)まで延伸する領域に対する空間分布からRSCSRAFの傾斜を決定するステップと、その傾斜が正である場合に肺がドライであることを示す出力を提供するステップも含み得る。

上述のように、空間分布を決定するステップは、肩甲骨と脊椎との間の被検体の背中の領域から、高周波数及び低周波数の間の表面下抵抗率の相対的空間変化の分布を決定するステップを備え得る。例えば、本方法は、センサの活性領域に配置された電極アレイを備えたセンサを、被検体の背中に、その活性領域が被検体の背中の正中線から被検体の脊椎の横にずれて被検体の背中に沿って頭側から尾側に延伸するように、配置するステップを含み得る。また、本方法は、高周波数及び低周波数において複数の電極から複数の電流を印加して、センサ上の少なくとも一部の電極から電圧を検出するステップも含み得る。抵抗率は、高周波数及び低周波数について印加された電流及び検出された電圧に基づいて、計算され得る。

また、本願で開示されるのは、被検体の体内のRSCSRAFの分布を決定することによって、肺の湿潤度を非侵襲的に決定するためのシステムである。一部バリエーションでは、そのシステムは、活性領域を形成するように平行に配置され且つセンサの近位から遠位までの軸に対して横に配置された複数の細長の電極を備えたセンサであって、複数の電圧感知電極及び複数の電流印加駆動電極を備えたセンサと、複数の周波数においてセンサ上の少なくとも一部の駆動電極から複数の電流を印加するように構成されたコントローラと、多数の電極から電圧情報を受信して、印加された電流に基づいて見掛け抵抗率を計算するように構成されたプロセッサと、を備え、そのコントローラは、高周波数及び低周波数でRSCSRAFを決定するように更に構成される。一部バリエーションでは、本システムは、RSCSRAFから抽出された肺の湿潤度の指標を提供するように構成された出力部も含む。例えば、本システムは、空間的RSCSRAFのマップ、及び/又は、センサの下の被検体の組織の領域を表す相対的パーセント差を提供するように構成された出力部を含み得る。

また、本願で開示されるのは、組織の湿潤度/水和度(肺の湿潤度を含む)を決定するのにセンサ内のどの四極アレイを使用するのかを選択するための方法、デバイス及びシステムである。四極アレイを見掛け抵抗率を測定するのに用いる場合、それは、電気抵抗率アレイと称される。異なる複数の電気抵抗率アレイが、組織の湿潤度を決定するためのより良い信号を提供し得て、全ての可能なアレイのサブセットを用いることによって、組織の湿潤度に対する推定の質及び感度が増強され得る。また、組織の湿潤度を決定するのに、全ての可能な電気抵抗率アレイを使用しなければならない訳ではない。

例えば、本願で開示されるのは、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するために用いられる電気抵抗率アレイのサブセットをセンサ内の複数の電極の中から決定する方法である。本方法は、少なくとも一部の電極が被検体の皮膚に接触するように、センサを被検体に配置するステップと、一対の電流注入電極及び一対の電圧検出電極を各々備えた複数の電気抵抗率アレイを点数付け(例えば、格付け、等級付け等)するステップと、点数に基づいて選択基準に合致する電気抵抗率アレイのみを用いて被検体に電流を印加して電圧を記録するステップと、を含み得る。

一般的に、点数付けするステップは、電気抵抗率アレイ内の電極に対する信号誤差を推定すること、及び、電気抵抗率アレイに対する調査深度を推定することによって、電気抵抗率アレイに対する点数を決定するステップを備え得る。例えば、点数付けするステップは、電気抵抗率アレイに対する信号深度及び調査深度のうちの一つ以上を推定することによって、電気抵抗率アレイに対する点数を決定するステップを備え得る。点数付けするステップは、電気抵抗率アレイに対する配置誤差、電圧誤差、電流誤差、及び調査深度のうちの一つ以上に対して点数を決定するステップを備え得る。一部バリエーションでは、点数付けするステップは、二つ以上の推定値を組み合わせて、電気抵抗率アレイに対する点数を形成するステップを備え、推定値が、電気抵抗率アレイに対する配置誤差、電圧誤差、電流誤差、及び調査深度から成る群から選択される。一部バリエーションでは、点数付けするステップは、二つ以上の推定値を組み合わせる前に、二つ以上の推定値の各々を重み付けするステップを備える。

点数に基づいて選択基準に合致する電気抵抗率アレイのみを用いて被検体に電流を印加して電圧を記録するステップが、電気抵抗率アレイの間で点数を比較して、所定の値の範囲内に点数がある電気抵抗率アレイのみを用いるステップを含み得る。一部バリエーションでは、点数に基づいて選択基準に合致する電気抵抗率アレイのみを用いて被検体に電流を印加して電圧を記録するステップが、電気抵抗率アレイの点数を格付けして、最高の点数を有する所定の数の電気抵抗率アレイを用いるステップを備える。点数に基づいて選択基準に合致する電気抵抗率アレイのみを用いて被検体に電流を印加して電圧を記録するステップが、電気抵抗率アレイの点数を格付けして、最低の点数を有する所定の数の電気抵抗率アレイを用いるステップを備え得る。

他のバリエーションでは、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するために用いられる電気抵抗率アレイのサブセットをセンサ内の複数の電極の中から決定する方法は、被検体に電極を配置するステップと、一対の電流注入電極及び一対の電圧検出電極を各々備えた複数の電気抵抗率アレイを点数付けするステップであって、点数が、電気抵抗率アレイ内の電極に対する信号誤差の推定値と、電気抵抗率アレイに対する調査深度の推定値とを備える、ステップと、点数に基づいて選択基準に合致する電気抵抗率アレイのみを用いて被検体に電流を印加して電圧を記録するステップと、選択基準に合致する電気抵抗率アレイのみからの印加された電極及び結果としての電圧を用いて、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するステップと、を含み得る。

また、開示されるのは、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するためのセンサ内の複数の電極からの電気抵抗率アレイのサブセットを用いて被検体の組織の水和状態を決定するためのシステムであり、そのようなシステムは、一対の電流注入電極及び一対の電圧検出電極を各々備えた電気抵抗率アレイを点数付けするように構成された電気抵抗率アレイ選択器と、電流注入電極の対の間に複数の異なる周波数で電流を印加すると共に、点数に基づいて選択基準に合致する電気抵抗率アレイの電圧検出電極の対から結果としての電圧情報を受信するように構成されたコントローラと、コントローラと通信し、且つ、印加された電流及び結果としての電圧の刺激パラメータに基づいて、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するように構成された処理ユニットと、表面下抵抗率の相対的空間変化から、或るボリュームの被検体の組織についての含水量の表現を出力するための出力部と、を含み得る。

一対の肺を示し、一部内部構造と肺の周囲の構造が示されている。 使用可能な電気抵抗率アレイの四つのバリエーションを示す。 点電極を用いた36個のウェンナー・シュランベルジェ型電気抵抗率アレイを矩形電極を用いた測定値と比較するグラフである。 線電荷電極モデルを用いた36個のウェンナー・シュランベルジェ型電気抵抗率アレイを矩形電極を用いた測定値と比較するグラフである(図1Cと対照的である)。 本願で開示される多数のデバイス、システム及び方法を試験するのに使用可能な生理食塩水タンクモデルの図である。 予備データからモデル化されたウェンナー電極アレイに対する表であり、値が妥当な測定誤差以内で予測可能であることを示している。 被検体の背中の上の電極又はセンサの位置について考えられる配置を示す。 肩甲骨と肺との間の関係を示す。 本願で開示される肺の湿潤度を測定するためのシステムの一例である。 本願で開示される電極アレイの一例を示す。 本願で開示される電極アレイの他のバリエーションの概略図である。 試験対象(例えば、ジャガイモ)の抵抗率の周波数応答を示す。 生理食塩水のタンク内の左の位置の試験対象(ジャガイモ)のRSCSRAFのヒートマップを示す。 生理食塩水のタンク内の中央の位置の試験対象(ジャガイモ)のRSCSRAFのヒートマップを示す。 生理食塩水のタンク内の右の位置の試験対象(ジャガイモ)のRSCSRAFのヒートマップを示す。 他の生体モデル(ジャガイモ及びプラスチックで形成された“肋骨”)のRSCSRAFを示す他の例示的なヒートマップを示す。 本願で開示されるシステムの一バリエーションの概略図である。 RSCSRAFを用いて電極アレイの下の体の領域の抵抗率の空間的関係を決定する方法の一例である。 生理食塩水のタンクを用いた対照用の抵抗率の空間マップを示す。 生理食塩水のタンクを用いた対照用のRPDの空間マップを示す。 生理食塩水タンク内に保持された試験対象を用いた試験の場合の抵抗率の空間マップを示す。 生理食塩水タンク内に保持された試験対象を用いた試験の場合のRPDの空間マップを示す。 図8A及び図8Bは、試験対象を含む試験タンクを用いた電極アレイの下の擬似セクションの計算された見掛け抵抗率(図8A)を例示する。このデータは、順問題及び逆問題を解いて、図8Cに示されるような抵抗率の空間マップ及び図8Bに示される見掛け抵抗率のグラフを発生させるために生成されて用いられる。抵抗率マップ(図8C)は、異なる周波数における第二マップと組み合わせられて、RPDマップを生成し得る。 図8A及び図8Bは、試験対象を含む試験タンクを用いた電極アレイの下の擬似セクションの計算された見掛け抵抗率(図8A)を例示する。このデータは、順問題及び逆問題を解いて、図8Cに示されるような抵抗率の空間マップ及び図8Bに示される見掛け抵抗率のグラフを発生させるために生成されて用いられる。抵抗率マップ(図8C)は、異なる周波数における第二マップと組み合わせられて、RPDマップを生成し得る。 図8A及び図8Bは、試験対象を含む試験タンクを用いた電極アレイの下の擬似セクションの計算された見掛け抵抗率(図8A)を例示する。このデータは、順問題及び逆問題を解いて、図8Cに示されるような抵抗率の空間マップ及び図8Bに示される見掛け抵抗率のグラフを発生させるために生成されて用いられる。抵抗率マップ(図8C)は、異なる周波数における第二マップと組み合わせられて、RPDマップを生成し得る。 図9A及ぶ図9Bは、電極の下の擬似セクションにおける他の計算された見掛け抵抗率(図9A)及びRPDを示す。試験対象は、図8A〜図8Bと同じ試験対象を含むが、第二(有機)試験物質によって電極アレイから離隔されている。図9Bは、見掛け抵抗率の空間マップを示す。図9Cは、図8Cに示されるマップと同様の抵抗率マップを示す。 図9A及ぶ図9Bは、電極の下の擬似セクションにおける他の計算された見掛け抵抗率(図9A)及びRPDを示す。試験対象は、図8A〜図8Bと同じ試験対象を含むが、第二(有機)試験物質によって電極アレイから離隔されている。図9Bは、見掛け抵抗率の空間マップを示す。図9Cは、図8Cに示されるマップと同様の抵抗率マップを示す。 図9A及ぶ図9Bは、電極の下の擬似セクションにおける他の計算された見掛け抵抗率(図9A)及びRPDを示す。試験対象は、図8A〜図8Bと同じ試験対象を含むが、第二(有機)試験物質によって電極アレイから離隔されている。図9Bは、見掛け抵抗率の空間マップを示す。図9Cは、図8Cに示されるマップと同様の抵抗率マップを示す。 低周波数から高周波数までの印加電流での水の周波数応答(上線)を生体物質(下線)と比較して示す。 深度と共に抵抗率が変化している表面上の例示的なパッチ電極に対する等電位線及び電流経路の分布を示す理論モデルを例示する。測定を行うのに用いられる電流量は、被検体/患者に対して微弱である。 異なる深度で抵抗率を検出するために駆動電流及び検出(感知)電圧を印加するための方法の一バリエーションを概略的に示す。この例では、略100の電流駆動対(電流注入)及び略250の電圧感知測定が存在している。浅部感度測定及び深部感度測定を組み合わせることによって、対象の深度を推測することができる。電圧が電流駆動対の近くで測定される場合に、浅部感度を得ることができる。電圧が電流駆動対の遠くで測定される場合に、深部感度を得ることができる。。略100の電流注入対及び250の電圧感知測定がこの例では用いられている。浅部感度測定及び深部感度測定を組み合わせることによって、対象の深度を推測することができる。 電極アレイの下の表面下領域に対する抵抗率の空間分布の決定(“表面下の撮像”)を概略的に示す。表面下の抵抗率を知ることで、表面に対する電圧の計算が可能になる。表面での電圧測定に一致するように表面下の抵抗率を最適化することによって、画像を生成することができる。センサの下のボリュームを、多様な表面下層(ボリューム)で分割して、センサの電極の下のメッシュ要素(グリッド)で表すことができる。 相対的パーセント差を決定することによって図13に示されるような抵抗率を正規化する一方法を示す。 相対的パーセント差を決定することによって図13に示されるような抵抗率を正規化する一方法を示す。 相対的パーセント差を決定することによって図13に示されるような抵抗率を正規化する一方法を示す。 生理食塩水環境内の試験生体物質の相対的パーセント差を決定する例示的なシステムの概略図及び結果としての空間分布である。生理食塩水は、二つの周波数の間での抵抗率の小さな相対的パーセント差を有する(1501)。細胞構造が含まれると、二つの周波数の間での抵抗率の相対的パーセント差が高くなる(1505)。 パッチ電極アレイの下の健常な被検体の領域に対する低周波数(例えば、20kHz)及び高周波数(例えば、200kHz)の間での抵抗率の相対的パーセント差の空間分布の一例を示す。 浮腫性被検体に対してのみとられた図16Aに示されるものと同様の相対的パーセント差の空間分布の一例を示す。 図16A及び図16Bに示されるような相対的パーセント差の空間分布(周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化のサブセット)を用いて、肺がウェットであるかドライであるかを決定する多様な方法を示す。 図16A及び図16Bに示されるような相対的パーセント差の空間分布(周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化のサブセット)を用いて、肺がウェットであるかドライであるかを決定する多様な方法を示す。 ウェットな肺を有さない被検体からの相対的パーセント差の空間分布の他の例を示す(相対的表面下抵抗率の空間分布から情報を抽出する中心領域勾配法を示す)。 図18Aに示される例示的なデータを用いて肺がウェットであるかドライであるかを決定するための試験を示す。 各被検体に対する相対的パーセント差の空間分布の中心領域の平均値を用いて、ドライな肺を有するスクリーニングされた健常な被検体(丸)と、ウェットな肺を有する浮腫性被検体(四角)とに適用された、肺がウェットであるかドライであるかを決定するための方法の例を与える二つの尺度を示す。 各被検体に対する相対的パーセント差の空間分布の中心領域の平均値を用いて本願で開示されるように監視される四被検体に対する臨床的進行の測定を示す。 単一のポール・ポールアレイを示す。 (1)相対的%深度の変動が3%未満であること、及び(2)線電荷K因子が、点電荷K因子から3%よりも大きく変化しないことを満たすDCIを示す表2を示す。 (1)相対的%深度の変動が3%未満であること、及び(2)線電荷K因子が、点電荷K因子から3%よりも大きく変化しないことを満たすDCIを示す表2を示す。 (1)相対的%深度の変動が3%未満であること、及び(2)線電荷K因子が、点電荷K因子から3%よりも大きく変化しないことを満たすDCIを示す表2を示す。 (1)相対的%深度の変動が3%未満であること、及び(2)線電荷K因子が、点電荷K因子から3%よりも大きく変化しないことを満たすDCIを示す表2を示す。 (1)相対的%深度の変動が3%未満であること、及び(2)線電荷K因子が、点電荷K因子から3%よりも大きく変化しないことを満たすDCIを示す表2を示す。 (1)相対的%深度の変動が3%未満であること、及び(2)線電荷K因子が、点電荷K因子から3%よりも大きく変化しないことを満たすDCIを示す表2を示す。 (1)相対的%深度の変動が3%未満であること、及び(2)線電荷K因子が、点電荷K因子から3%よりも大きく変化しないことを満たすDCIを示す表2を示す。 (1)相対的%深度の変動が3%未満であること、及び(2)線電荷K因子が、点電荷K因子から3%よりも大きく変化しないことを満たすDCIを示す表2を示す。 (1)相対的%深度の変動が3%未満であること、及び(2)線電荷K因子が、点電荷K因子から3%よりも大きく変化しないことを満たすDCIを示す表2を示す。 (1)相対的%深度の変動が3%未満であること、及び(2)線電荷K因子が、点電荷K因子から3%よりも大きく変化しないことを満たすDCIを示す表2を示す。 (1)相対的%深度の変動が3%未満であること、及び(2)線電荷K因子が、点電荷K因子から3%よりも大きく変化しないことを満たすDCIを示す表2を示す。 (1)相対的%深度の変動が3%未満であること、及び(2)線電荷K因子が、点電荷K因子から3%よりも大きく変化しないことを満たすDCIを示す表2を示す。 (1)相対的%深度の変動が3%未満であること、及び(2)線電荷K因子が、点電荷K因子から3%よりも大きく変化しないことを満たすDCIを示す表2を示す。 (1)相対的%深度の変動が3%未満であること、及び(2)線電荷K因子が、点電荷K因子から3%よりも大きく変化しないことを満たすDCIを示す表2を示す。 (1)相対的%深度の変動が3%未満であること、及び(2)線電荷K因子が、点電荷K因子から3%よりも大きく変化しないことを満たすDCIを示す表2を示す。 (1)相対的%深度の変動が3%未満であること、及び(2)線電荷K因子が、点電荷K因子から3%よりも大きく変化しないことを満たすDCIを示す表2を示す。 (1)相対的%深度の変動が3%未満であること、及び(2)線電荷K因子が、点電荷K因子から3%よりも大きく変化しないことを満たすDCIを示す表2を示す。 (1)相対的%深度の変動が3%未満であること、及び(2)線電荷K因子が、点電荷K因子から3%よりも大きく変化しないことを満たすDCIを示す表2を示す。 (1)相対的%深度の変動が3%未満であること、及び(2)線電荷K因子が、点電荷K因子から3%よりも大きく変化しないことを満たすDCIを示す表2を示す。 調査深度の偏差の閾値よりも上(Δm/m<20%)及び電圧降下の閾値よりも上(ΔV>5mV)のサブアレイについて、サブアレイの数・対・調査深度(DOI)の分布を示すグラフを例示する。 センサからどの電極アレイを使用するのか決定する方法の一バリエーションを示す。

本願に記載されるデバイス、システム及び方法は、体型(例えば、被検体の骨格、胸部形状)にほとんど左右されない軟組織の水和度(ハイドレーション,hydration)の一つ以上の尺度を非侵襲的に決定することができる。本方法、システム及びデバイスは、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化(RSCSRAF,relative spatial change in subsurface resistivities across frequencies)を用いる。RSCSRAFは、被検体の胴の外形が示す絶縁境界条件を無効にするように、被検体の内部において取られ得る。軟組織の水和度の複数の測定基準が、RSCSRAFによって決定され得る。

多様な体型(例えば、骨格、胸部形状)の被検体に対して軟組織の水和の尺度を提供するため、本システム、デバイス及び方法は、見掛け抵抗率に対する解剖学的形状の変化を補償する。被検体の胴の外形及び非導電性組織が、一般的に、絶縁境界条件を表す。骨等の組織構造は、筋肉と比較すると絶縁体であるとみなされる。絶縁境界条件が電流線の方向、従って電場に影響を与えることは良く知られている。その境界は、電極が境界に近づくと、電流線及び電場により大きな影響を有する。

胴に対して取られる見掛け測定率測定について、下方の組織に対する感度を提供するように選択された間隔で電極アレイ(センサ)を用いると、胴の有限の境界条件を考慮しなければならない。有限の境界条件が考慮されない又は正確でないと、電気抵抗率トモグラフィによって導出された空間的抵抗率の値は不正確となる(電気インピーダンストモグラフィについても知られている)。

人間の胴の形状は人によって大きく異なるので、胴の境界の形状を電気抵抗率トモグラフィの計算に組み込もうとすると問題が生じる。境界を電気抵抗率の問題に組み込むために、人間の胴のモデルを構築する。境界モデルは、人間の胴のものと同様の基本的寸法を備えた楕円であり得て、又は、他の撮像モダリティからモデルが取り込まれ得る。しかしながら、こうした方法は、誤差を生じ易く、外部ツールを必要とし、測定に時間がかかる。そのモデルがどのようなものであれ、実際の被検体に対するモデルの不完全なフィッティングが、順問題の境界に対する誤差を生じさせて、逆問題法を用いて見つけられる空間的抵抗率に誤差を伝える。

以下で詳細に説明するように、電極アレイは、典型的に四つの電極で構成され得て、二つの電極が、電流を測定するのに用いられ、二つの電極が差動電圧を測定するのに用いられる。被検体に適用されるセンサは、多数の固定間隔の電極を含み、これから、数千の電極アレイとして構成可能である。四極アレイを用いて、見掛け抵抗率を測定する場合、それを、電気抵抗率アレイと称する。複数の異なる電気抵抗率アレイが、組織の湿潤度を決定するためのより良い信号を提供し得て、全ての利用可能なアレイのサブセットを用いることによって、組織の湿潤度に対する推定の質及び感度が増強され得る。電極は、印加用/電流の感知用/組織の湿潤度を推定するための電圧用の電極のサブセットを構成する電気抵抗率アレイに分けられる。適切なセンサの構造及び機能(及び電気抵抗率アレイの構成)を理解するため、電流及び作動電圧を測定するために使用可能な四つの電極からなる電気抵抗率アレイを備えた例示的なセンサについて検討する。一般的に、電気抵抗率アレイのタイプとして、ウェンナー・シュランベルジェ(Wenner − Schlumberger)型、ダイポール・ダイポール(Dipole‐Dipole)型、勾配(Gradient)型が挙げられる。電極アレイは、大規模(例えば、地球物理学における地下水の貯水調査)及び小規模(例えば、半導体製造におけるウェーハ製造応用)の両方に対して電気抵抗率を測定するのに広く使用されている。図1Bは、これら一般的なサブアレイのタイプを示し、電流はC1とC2との間に流され、電圧降下は、P1及びP2間に対して測定される。

地球物理学の多くの応用において、電極を理想的な点であるとみなすことができる。何故ならば、電極の寸法は、アレイ内の電極間隔よりも顕著に小さくて、また、電極の寸法及び電極間隔は両方とも、地球のサイズよりも顕著に小さいからである。このような場合、(ΔV/l)が、幾何学的因子kを用いて、見掛け抵抗率に変換される:
ρ=k(ΔV/l)

上記式は、地球物理学応用等において、電気抵抗率アレイを点としてモデル化することが適切である場合に、幾何学的因子が電極間隔に依存することを示している。

しかしながら、実際には、電極を単純な点とみなすことはできず、電極に関連した或る寸法が必ず存在し、その面積は、体内に電流を流すのに十分な大きさを有しなければならない。被検体の体内における測定について、電極を、電極を点と見なすことができるほど離すことはできない。例えば、本願で開示される一部バリエーションでは、センサは、31個の矩形電極を組み合わせた電気抵抗率アレイであり、各電極は、長さ略2インチで、幅略0.15インチであり、近くて0.36インチ、遠くて10インチで間隔が空けられている。この場合、電極間隔に対して相対的な電極のサイズに起因して、電極を理想的な点としてモデル化することは不適当である。代わりに、各矩形の電極を、楕円電極によって近似することができる。この電極形状は、単純な線電荷によって形成可能であり、有限の面積を有する電極を備えた電気抵抗率アレイに対する電圧降下をモデル化するコンパクトな数学表面を与える。

例えば、点源から離れた或る距離rにおける電位は以下のように減衰し得る:

ここで、x、y、zは、ユークリッド三次元空間における正準座標であり、長さ2eの線電荷は以下の電圧を生じさせる:

この線電荷モデルは、焦点±eで且つ半短軸が等しい楕円電極の表面に対する一定電圧源を生じさせる(非特許文献1)。同様に、電位は、以下のように与えられる:

ここで、lは電極の長さであり、dは電極の直径である(非特許文献2)。電極が幾何学的形状を有するので、電圧分布を、電極の長さlに沿って積分する必要がある:

同様に、電気抵抗率アレイに関連した幾何学的因子を、四つの電極からの寄与を足し合わせることによって計算することができる:

楕円モデルが、物理的電極を用いた電圧測定をより良く記述していることを確かめるため、底面積23.75インチ×11.75インチのタンクを、高さ8.5インチまで生理食塩水(抵抗率5.44Ωm)で満たし、ステンレス鋼型のセンサをその水位面上に配置した。150対の個別の電極対を用いてタンク内に電流を流し、これは、数千の一意的な電気抵抗率アレイを生じさせて、その各々が、一つの見掛け抵抗率を報告する。これら電気抵抗率アレイの小サブセット(ウェンナー・シュランベルジェ型であり、電極は互いに近い)が、図1C及び図1Dに示されている。第一のプロット(図1C)は、矩形電極を用いて設備によって測定されたP1及びP2間の電圧降下(実線)と、点電極モデルによって予測された電圧降下(点線)とを比較する。図1Cから明らかなように、電極が互い近いと、点電極モデルは、P1〜P2間の電圧降下を正確に予測することができない。

図1Dに見て取れるように、第二の楕円電極モデルは、実験値と良く一致している。この場合、隣同士に配置された電極(つまり、C1=2、C2=6、P1=3、P2=5)は、測定データと比較して、点電極モデルを用いると130%以上ずれていたが、線電極モデルを用いると1%未満の誤差で整合している。この実験データとの良好な一致は、線電極モデルが、電圧降下の大きさを正確に捉え、測定デバイスの精度によって与えられる所定の電圧閾値に対して正確に電圧降下を確定することができる電気抵抗率アレイを特定するのに用いることができるということを意味している。

本願で開示されるシステム、デバイス、方法においては、人間の胴のサイズに対する相対的な電極間隔のため、地球物理学モデルのように、人間の胴を無限半球としてモデル化することができない。センサの近接した電極間隔において、胴の外形は、胴内部の電流線及び電場に実質的な影響を与える。有限境界モデルに対して四極見掛け抵抗率測定を記述する解析モデルは、導出が難しいことが多い。しかしながら、単純な幾何学的形状に対するいくつかの解析モデルは文献に与えられている。点の場合は、ハンセン(非特許文献3)によって与えられた棒状半導体の平坦な表面に対する四極見掛け抵抗率測定の解析モデルとなり、電極が点としてモデル化されている。ハンセンは、点電極から彼のモデルを導出しており、電極の幾何学的形状は考慮されていない。しかしながら、電極間の距離が十分に長い場合、矩形電極の電圧は、点電極の電圧に収束する。箱モデルに対するハンセンの式の拡張は以下のように示される:

センサから利用可能な数千の電気抵抗率アレイのうちの一つの順問題を数学的にモデル化するため、以下の式で、サマーフェルド(Summerfeld)及びハンセンの変換定数を組み合わせることができる:
ΔVcomplete=(FαραI)/kellipsoid

補正因子Fαを評価するため、P1及びP2間の電圧を、一様な生理食塩水タンクモデルに対するセンサからのウェンナー・アルファ(Wenner‐Alpha)の電気抵抗率アレイに対して予測した。図1Eがタンクモデルを示す。この例では、ステンレス鋼電極の寸法は0.0508m×0.00381mであり、タンクの寸法は、L=0.301m、a=0.298mであり、電極間隔はs=0.085mである。

図1Fの表に示されるように、ウェンナー抵抗率アレイに対して、或る電流を仮定すると、生理食塩水の抵抗率、ハンセンの境界補正係数、サマーフェルドの線電荷係数、P1〜P2間の電圧降下を、或る程度の測定誤差で予測することができる。例えば、妥当な誤差は5%未満の誤差となり得る。

上記式において、Fα、kpoint、kellipse、ρは実数である。しかしながら、Fα、kpoint、kellipse、ρが実数である一方で、容量性生体物質について、ρは周波数に依存した複素数である:
ここで、以下の表の関係性がある。

十分大きな箱に対する矩形電極について、見掛け抵抗数は以下の通りである:
ρα=kellipsoidΔVcomplete/(FαI)

抵抗率が複素数の値であり周波数に依存するので、二つの周波数における空間的抵抗率の計算が、低周波数及び高周波数に対する空間的抵抗率を与える:ρα low、ρα high。ρα lowとρα highとの間の相対的パーセント差(RPD,relative percent difference)(RSCSRAFの特別な場合)を考えると、境界因子及び幾何学的因子が消えて、
RPD=100(ρα low、−ρα high)/ρα high
となり、次のように単純化され:
RPD=100((Vlow/Vhigh)・(Ihigh/Ilow)−1)
センサ又は境界の幾何学情報を必要とせずに表面下の抵抗率の変化が捉えられる。

従って、上述のように、RSCSASRAFが、電気抵抗率アレイの幾何学的情報や境界を必要とせずに表面下の抵抗率の変化を捉えるという点に基づき、また、その概念を空間的抵抗率、センサの表面下の抵抗率へと拡張するように、システムを構築し得る。

本願で開示されるシステムは、組み合わせの電気抵抗率アレイ(センサと称され得る)を使用し得て、これは、センサの表面下の軟組織のRSCSARAF医療デバイス装置又はシステムの被検体に適用される部分として機能する。センサは、数十の固定間隔の電極を含み得て、これから、数千の四点抵抗率アレイを構成することができる。センサの下方において水平及び垂直に延伸し、数学的に決定され、二次元又は三次元で、多重セルの断面グリッドの各セルのRSCSARAFの空間的関係を、医療デバイス装置が決定することができる。グリッドは、センサのものと等しい最大水平距離にまで広がり得て、特定の調査深度(DOI,depth of investigation)までの垂直寸法のサイズとされ得る。その寸法は、電気抵抗率アレイ調査において一般的な方法で電流を流して電圧を測定し、グリッド内部の寸法の空間画像を構築する数学的反転法を用いることによって、グリッド内の各セルに対して決定され得る。センサ及び医療デバイスは、軟組織の水和度を決定する性能を有する。

一般的に、本願で開示されるデバイス及びシステムは、まず被検体にセンサ(例えば、所定のパターンで配置された電極を含む電極アレイ)を配置することによって、用いられる。配置箇所は、システムの感度及び結果を最適化するように選択され得る。その後、システムは、センサを用いて、被検体から一つ以上の電気的特性(例えば、電圧、複素インピーダンス、複素導電率等)を測定し得る。そして、システム又はデバイスは、アレイ内の電極の既知の配置、既知の印加電流、センサ内の複数の電極において感知された電気特性を用い、逆問題を解いて、抵抗率(又は導出値)の空間的関係を決定する。一般的に、表面下空間的抵抗率は、この情報を用いるために解かれる。しかしながら、見掛け抵抗率は、境界条件及び電極配置に依存する幾何学的因子に対して敏感なため、本願で開示されるシステムは、幾何学的因子kの影響を最少化又は排除するように構成される。そこで、一部バリエーションでは、本システムは、幾何学的因子kを排除するため、低周波数及び高周波数において決定された抵抗率の空間的範囲の間の相対的パーセント差を計算する。以下で詳細に説明するように、この相対的パーセント差の計算は、肺の湿潤度を反映している抵抗率の変化をより正確に反映する正規化パーセント差を与え得る。
[センサ/電極配置]

一般的に、電極アレイ(例えば、電極のストリップアレイ)によって形成されるセンサを、被検体の背中に、肺の湿潤度の検出を可能にする特定の配置で配置し得る。例えば、図2Aは、被検体の背中の領域(被検体の背中の正中線の右側又は左側、脊椎の横)に配置されたセンサ(電極のストリップとして構成されている)の一例を示す。センサ201(電極アレイ)は、被検体の背中の一つの領域のみに局所的に適用され得る。図2Aにおいて、被検体の背中の正中線に特に近く配置された電極を、肺(右肺又は左肺のいずれか)の真上に配置し得る。これは、図示されるように、センサの頂部電極を、被検体の肩甲骨の頂部と一直線状に配置し、残りの電極を、背中を下って(頭側から尾側に)センサの活性領域に延伸させることによって達成可能である。

ここで与えられる例では、電極は、電極アレイの直下(例えば、皮膚、筋肉、肺組織)における抵抗率の分布を決定するために、被検体の胸部(例えば、体の前方及び後方領域)に配置されるように構成される。本願で開示されるシステムは、皮膚及び筋肉と比較すると体の奥深くにある肺の液量を決定するのに役立つ情報を提供し得る。図2Aにおいて、センサ(電極アレイ)は、右肺の後方領域を測定することができるように配置されている。この例では、図2Aに示されるように、電極アレイ(以下でその一例を示す)は、脊椎の横略1インチに配置されている。この位置は、調査深度が右肺の前方領域に到達することを可能にし得る。

本願で開示されるセンサの多くのバリエーションにおいて、電極は、ストリップ、パッチ、又は、被検体の皮膚の上に配置可能な他の固定配置で配置される。例えば、電極のストリップは、被検体の片側(例えば、被検体の背中の片側)に配置可能な接着性ストリップとなり得る。この構成は、電極アレイの下の深度を感知して、電極の下の抵抗率の配列を決定することを可能にする。この配置では、電極のストラップ又はバンドとは対照的に、電極の配置が、互いに固定され得て、電極間の幾何学的形状が固定されて既知となる。このような局所的な電極配置は多数の利点を有し得る。

電気抵抗率アレイ内部の駆動電極及び感知電極の配置(間隔を含む)は、深部(例えば、組織の奥深く)及び表面領域(電極の直下)の両方において感知を可能にするように構成され得る。以下の第II部では、組織の湿潤度を決定するためのセンサ(組み合わせの電気抵抗アレイ)の設計、また、どの電気抵抗率アレイを用いるのかを選択するための方法を説明する。本願で開示される測定は、特定の姿勢で座る又は横たわるように指示された被検体に対して行われ得る。例えば、肺の湿潤度測定を行う場合、被検体は、測定時に俯せ、仰向け、又は或る角度(例えば45°)で倒れて座るように指示され得る。一部バリエーションでは、被検体は、複数回で測定を行う際に、同じ姿勢を取るように指示され得る。典型的には、心不全では、肺が湿気を帯びて、肺の中の液体の重さが分布を変え得る。例えば、肺において、液体の重さで、肺の下部領域が部分的に圧縮又は潰れ得る。姿勢に関しては、被検体を仰臥位又はほぼ仰臥位に横たえることが望ましいものとなり得て、これは、特に被検体の背中に電極を配置する場合に、肺の湿潤度を測定し易くする。

一般的に、センサは、複数の電極、典型的には駆動電極及び感知電極の両種を含み得る。駆動電極及び感知電極は同一であり得て、又は、異なる幾何学的形状を有し得る。一部バリエーションでは、同じ電極が、駆動及び感知の両方(異なる時間に又は同時に)に使用され得る。一般的に、電極は、有線又は無線接続(図2A及び図2Cに示さず)を介してシステムの残りの部分に電気的に接続され得る。

図2Cは、肺の湿潤度を測定するためのシステムの一例を示す。この例では、システムは、再利用可能な監視/処理ステーションに接続された使い捨てセンサを含む。監視/処理ステーションは、駆動電極の印加を規制して、感知電極殻の感知を調整し、受信した信号を処理するためのコントローラを含む。また、システムは、異なる複数の印加電流周波数においてセンサの下の抵抗率の空間的表現を決定するための一つ又は複数のプロセッサも含み得る。それと同じ又は別のプロセッサが、二つ以上の周波数(例えば高周波数及び低周波数)に対して表面下抵抗率の相対的空間変化の空間マッピングを決定して、RSCSRAFに基づいて肺の湿潤度を決定し得る。

図3Aは、使用可能なストリップアレイ(センサ)の一バリエーションを示す。例えば、図3Aでは、電極アレイ305は、駆動電極303及び感知電極307を交互に含む。この例では、全部で31個の電極がアレイに含まれ、電極がアレイの長さ方向に沿って配置されている。この例の各電極は矩形である。この例のアレイは、被検体(例えば、被検体の背中)の直接適用可能なヒドロゲルを含むセンサとして構成されている。一部バリエーションでは、電極の側端がセンサの端(又はほぼ端)まで延伸している。従って、図3Aに示されるような一部バリエーションでは、センサは、センサを適用するのに握るための近位グリップ又は保持領域323及び遠位グリップ又は保持領域323’を含む。一部バリエーションでは、パッチ又はセンサアレイは、配置及び/配向に役立つ目印及び/又は図形を含み得る。例えば、パッチ又はセンサは、そのパッチ又はセンサの中心を示す図形を含み得る。

一バリエーションでは、パッチは、ポリエステル裏地(抗菌用のチタン粉末を含む)に取り付けられた複数の電極を含むように形成される。パッチは、底部にUV硬化される医療グレードの誘電体で形成され得る。電極は、絶縁ビア(例えば、コネクタ、図示せず)によって接続され得る。一部バリエーションでは、パッチの電極配置は、予め決められていて、システムのプロセッサに合わせられている。例えば、パッチは、システムによって使用される“標準”配置を有し得て、又は、使用される実際のパッチ配置に一致するようにシステムが選択することができる多様なパッチ電極構成が存在し得る。従って、システム又はデバイスは、特定のタイプのパッチにおける電極の配置/構成を記述し且つそれに対応した情報を含み得て、パッチ自体が、システムの残りの部分にこの配置/構成を提供し得て、プロセッサに送信されて、後述のようにRSCSRAFの分布を決定するのにシステムによって使用可能となる。例えば、センサは、この情報をシステムの残りの部分と比較するチップ又は他の識別子を含み得る。

図3Bは、複数の駆動電極及び感知電極を含むパッチ設計の他の例を示す。この例では、パッチは、リード335が電極339から延伸している四つの領域を示す。リードは、典型的には、絶縁されていて、システムの残りの部分に接続するように構成される。この例は、パッチから横方向に延伸する四束のリードを示しているが、一部バリエーションでは、これよりも少ない又は多い束のバンドル(例えば、1、2、3束等)を使用し得る。リードの束は、製造プロセスの一部(例えば、フォトリソグラフィ、スクリーン印刷等)で製造され得る。

上述のように、肺の湿潤度を決定するため、センサ(例えばパッチ)を、脊椎(例えば、背中の正中線)から略1インチだけ横にずれた位置において使用者の背中に適用し得て、電極の側端が正中線から1インチ離れるようにする。図2A及び図2Cに示されるように、パッチの頂部電極は、肩甲骨の頂部と一直線状にされて、残りの電極は、正中線に対して横に、背中を平行に下っている。この例では、パッチの活性領域は、略11インチ(例えば10.8インチ)にわたって延伸し、電極がこの距離にわたって、背中の頭側から尾側の軸を下って広がる。図3Bに示される例において、電極間隔は、中心間で略0.36インチであり、電極は矩形で、略0.15インチの幅を有し、略2インチの長手方向の長さを有する。他の幾何学的形状も使用可能であるが、この幾何学的形状がパッチにとって最適である。何故ならば、これは、電極に対して比較的大きな表面積を与える一方で、湾曲した又は不規則な形状であることの多い被検体の背中と一致して完全に接触するからである。従って、パッチの活性領域を、長さが略8インチから12インチ(例えば10インチ)の間で、幅が略1.5インチから略2.5インチ(例えば2インチ)の間にすることが有用となり得る。活性領域の両側の支持裏地の横方向の量は最少化され得る。横方向の材料の量を最少化することは、適用/消耗に際して、パッチが曲がったり、しわくちゃになったり、皺が寄ったりすることを防止し得る。比較的狭い幅のパッチは、パッチが皮膚の輪郭に一致するのに役立ち得る。パッチ全体が柔軟であり、図3A及び図3Bに示される例では、略3ミル未満の厚さを有し、これもパッチが体の輪郭に一致するのに役立ち得る。

一部バリエーションでは、電極のサイズ及び形状は、システムの感知性能を最適化するように選択され得る。例えば、センサの各電極の面積は、十分な電流を伝えることを可能にして、行われる測定に対する信号対ノイズ比を向上させるように選択され得る。電極は、電極間の近い間隔が十分な分解能を提供するように長くて細くなり得る一方で、その長さは、電流密度が十分に低くなるように十分に長いものとなり得る。電極の幅は、脊椎と肩甲骨の間における電極の下方の組織の検出を可能にするように制限され得て、電極が、体のこの狭い領域の上に配置されて、“窓”が肺を検出することができるようにする。間隔は、被検体の体内に十分な侵入/感知深度を与えるためにも重要となり得る。例えば、図3Aに示される配置は、略2から2.5インチの調査深度を与えるように構成されている。導電性部材(電極)は互いに接触せず、隣同士間隔が空けられているが、電流注入又は駆動電極によって印加される電流による電圧を電極が測定することを可能にしながら、電気結合を防止するに十分なだけ離されている。

実際には、システムは、肺を検診するように構成され得て、脊椎と肩甲骨の間において、脊椎の横に略1インチで被検体の背中にシステムを固定することによって、図2Aに示されるように配置され得る。線電極アレイは、脊椎に平行に被検体に対して上下(例えば、頭側から尾側、頭から足)に配置される。電極のストリップは、可能な限り高く(例えば、腋窩の下のレベルに)配置され得る。電極ストリップは、皮膚との電気接続に役立つ導電性ゲル(例えば、ヒドロゲル)と共に使用され得て、又はこれを含み得る。ストリップは、脊椎の左側又は右側に配置され得る。

上述のように、アレイの構造は予め決められる。従って、パッチは、電極間隔を制御する。この例では、電極パッチは、幅略2インチ(例えば幅150mm)である。図3Aの例は、交互の駆動電極及び感知電極を示す。この例では、31個の電極が存在し、そのうちの16個が電圧感知(聴診)電極であり、15個が電流駆動電極である。

パッチの表面下の生体構造を検出するようにRSCSRAFの概念を試験するため、ジャガイモを生理食塩水タンクの三箇所に、10Ωmのバックグラウンド生理食塩水抵抗率で配置した。ジャガイモを、タンクの左、中心、右の三箇所に配置した。ジャガイモの抵抗率の周波数応答が図3Cに示されている。

図3D、図3E、図3Fは、ジャガイモサンプルの三箇所(左、中心、右)のそれぞれに対するRSCSRAFのヒートマップを示し、システムが二つの周波数の間における空間的抵抗率の低いパーセント差を有するものとして生理食塩水を撮像することが明確に示されていて、また、パッチの下の生体構造の動きを追跡する性能を示している。

原理の証明として、肋骨によって隔てられた生体構造の下の生理食塩水をシステムが検出することができるかどうかを決定する実験を行った。生体組織を、切ったジャガイモで模倣し、肋骨をプラスチックグリッドで模倣した。ジャガイモ及び肋骨の厚さは略1インチであった。図3Gの画像は、二つの周波数の間における抵抗率の空間的な相対的パーセント差のヒートマップを示し、生理食塩水、つまり抵抗率のパーセント差の低い物質を、肋骨を含む生体構造の下で検出することができることが明確に示されている。

動作時には、肺の湿潤度を決定する場合、電極アレイがまず被検体の胴に配置されて、電極が処理ユニットに接続される。システム(例えば、コントローラ)は、一つの電流対として二つの電極を一度に選択する。小さな電流が各電極対に流される。駆動対の間に配置された電極によって電圧を記録することできるが、駆動対の外側の電極を使用することもできる。一部バリエーションでは、電流及び電圧データを二次的な処理ユニットに転送し得る。従って、システムは、受信した電圧を調整及び/又は増強するように構成された回路(例えば、第一処理ユニット)を含み得る。一部バリエーションでは、電極の調整/電流/電圧信号の駆動及び分析の機能を統合した単一の処理ユニットのみが含まれる。

例えば、図4は、電極アレイ401含むシステム400の一バリエーションを示す。電極アレイは、上述のような、パッチ又は固定位置システムの一部であり得て、駆動電極及び感知電極の両方を含む。このバリエーションでは、電極は、電流注入信号/検出信号を調整及び処理する活性回路を含む一つ以上の第一プロセッサ403’、403’’、403’’’に接続される。第一プロセッサは、コントローラ及び/プロセッサ405に接続し得る。コントローラは、追加のプロセッサと一体であり得て、又は個別素子407であり得る。

既知の幾何学的形状(例えば、相対的な電極の間隔、サイズ、構成)の電極アレイを適用した後に、システムは、駆動電極から電流を印加して、駆動電極の間の感知電極を用いて電圧を検出し得る。印加及び感知される電圧及び電流を、既知の電極間隔と共に用いて、電極の下の組織内の抵抗率分布を求めることができる。

例えば、図3Aに示されるような電極アレイを用いて、駆動電極の多様な組み合わせから電流が印加されると、電圧を感知することができる。一部バリエーションでは、以下で詳細に説明するように、多数の駆動電流周波数に対してこのプロセスを繰り返すことが有用となり得る。

上述のように、本願で開示されるデバイス及びシステムを用いて、電極アレイを未知の幾何学的形状の人体に適用した際に、幾何学的形状の誤差の影響が最小になるような方法で、電極アレイの表面下の抵抗率の空間的関係及び抵抗率の特性を決定し得る。幾何学的形状とは、人体のサイズ及び形状、骨格や他の内部構造等の電気的内部境界のことを称する。一部バリエーションでは、本発明は、皮膚層から、電気アレイの下略2インチ〜2.5インチ(肺等の関心領域を見つけることができる)までにおける浮腫の可能性を決定するように適用可能である。

本願で開示されるデバイス、システム及び方法の一例では、電極アレイが体の関心領域に適用される。電極アレイの目的は、所定の電極間隔で体に対する電気機械的接続を提供することである。上述のように、電極アレイは、裏地材料、印刷電極アレイ、コネクタから電極までの印刷金属トレース、電極上に配置された導電性ヒドロゲル、印刷トレースを保護して電気的に絶縁するための誘電体で形成され得る。一例では、裏地材料は、窒化チタンを備えたポリエステル製であり、電極は、略2インチ×150インチのサイズAg/AgClパッド製であり得て、電極アレイ間隔は、各アレイにおいて、略30個の電極(例えば31個の電極)に対して例えば0.36インチであり得る。

システムは、以下のことを行うためのロジックを含むハードウェア、ファームウェア及び/又はソフトウェアを含み得る:電極のあらゆる組み合わせに電流を流すこと(電流駆動ロジック);複素駆動電流を測定すること(電流測定ロジック);電極のあらゆる組み合わせの間の複素差動電圧を測定すること(電圧測定ロジック)。上述のように、システムは、見掛け抵抗率及び/又は導出値(RSCSRAF値等)の分布を決定するためのロジック(ハードウェア、ソフトウェア、ファームウェア等)も含み得る。

本願で開示されるシステムは、(印加電流及び測定電圧から)多様なデータタイプを決定し得て、そうしたデータタイプとして、電極アレイの下の組織のボリューム内の抵抗率の具体的な空間推定、及び/又は、異なる周波数(例えば高周波数及び低周波数の間)における空間的抵抗率の相対的パーセント差が挙げられる。
[抵抗率]

本願で開示されるシステムは、見掛け抵抗率と、見掛け抵抗率の対数のいずれか又は両方を使用し得る。見掛け抵抗率は以下の数学的表現で与えられる:
ρα=k(ΔV)/I

ここで、kは、境界条件及び電極配置に依存する幾何学的因子であり、ΔVは対象としている差動電圧であり、Iは、電流駆動電極のあらゆる対の間において体の領域を流れる電流である。システムは、電極駆動対の多数の組み合わせに対して多数の複素数の見掛け抵抗率を提供し得る。
[相対的パーセント差]

相対的パーセント差は、RSCSRAFの一タイプであり、二つの別々の周波数の間の空間的抵抗率の大きさの相対的パーセントの違いとして定義される:
PFE=100×(ρα(ω)−ρα(ω))/ρα(ω

RPDを用いることによって、幾何学的因子kが消えることに留意されたい。
[見掛け抵抗率の位相]

また、本願で開示されるシステムは、複素形式でΔV及びIを測定し得て、見掛け抵抗率が以下の形式となる:
ρα=k(real+imag)

見掛け抵抗率の位相角度は以下のように与えられる:
θ=arctan(k(imag)/k(real))

この場合も、見掛け抵抗率の位相角度を記述する際に、幾何学的因子kが消える。
[センサ構成及び電気抵抗率アレイの選択]

組み合わせの電気抵抗率アレイ(センサ)は、組織の湿潤度の指標となるセンサの表面下の軟組織における周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化の空間的関係性を決定するためのデバイス又は装置の被検体に適用される部分として動作する。上述のように、センサは一般的に、組織の湿潤度を決定する駆動電極及び感知電極の多様なサブセットにおいて使用され得る。一般的に、センサ内の電極の数(mcount)が多くなるほど、より多くの組み合わせが可能となる。

一例では、センサは、数十の固定間隔電極を含み得て、それから、数千の四点電気抵抗率アレイを構成することができる。電気抵抗率アレイは、二つの駆動電極及び二つの感知電極を含む。上述のように、一般的に、センサの下に水平及び垂直に延伸し、数学的に決定され、二次元で、多重セルの断面グリッドにおける抵抗率の相対的空間変化の空間的関係を、システム又はデバイスが決定する。グリッドは、センサのものと等しい水平距離に広がるようなサイズとされ得て、特定の調査深度(組み合わせの電気抵抗率アレイによって定められる)までの垂直寸法とされ得る。上述のように、電流を流して電圧を測定し、グリッド内の抵抗率の相対的パーセント差の空間画像を構築する数学的反転法を用いることによって、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化がグリッド内の各セルに対して決定され得る。

count個の電極のアレイにおいて、数千の四点電気抵抗率アレイが得られる。電気抵抗率アレイの可能な総数に対して、組織の湿潤度を決定するためのシステム、デバイス及び方法は、一般的に、センサ内の電気抵抗率アレイのサブセットを用いる。多数の可能な電極(つまり、大きなmcount)を含み、パッチに対して利用可能な電極プールを形成することが望ましくなることが多く、その電極プールから、駆動電極/感知電極の電気抵抗率アレイを選択することができる。しかしながら、全ての電気抵抗率アレイが、組織の湿潤度を決定するための等価に高感度/正確な信号を提供するわけではない。組織の湿潤度の決定の質及び感度は、組織の湿潤度を決定するための最も有用な信号を提供するセンサの利用可能な組み合わせからのみ電気抵抗率電極アレイを選択することによって改善又は最適化され得る。本願では、電極アレイからどの電極抵抗率アレイのサブセットを使用するのかを選択することによって、組織の湿潤度を決定するためのシステム、デバイス及び方法が説明される。一部バリエーションでは、これは、電気抵抗率アレイを格付け、等級分け、及び/又は点数付けして、高品質信号情報を提供することを十分に示す格/等級/点数のものだけを使用することによって達成され得る。格/等級/点数(簡単のため、点数の場合について言及する)を、閾値(例えば品質閾値)又は許容可能な値の範囲と比較し得る。一部バリエーションでは、点数は、多次元のものであり、多数の値を含み得る。例えば、特定の電気抵抗率アレイの点数として、信号誤差の値(例えば、配置による誤差、電圧誤差、電流誤差、組み合わせ誤差等)、調査深度(DOI)の値、電気抵抗率アレイの位置の値が挙げられる。一部バリエーションでは、この点数は、これらの値を一つ以上含む組み合わせの(及び/又は重み付けされた)値であり得る。以下で詳細に説明するように、特定の電気抵抗率アレイに対する信号誤差は、一つよりも多くの値(配置誤差、電圧誤差、電流誤差について)を有し得て、又は、組み合わせの(及び/又は重み付けされた)単一の値であり得る。

所望の閾値範囲内(及び/又は、閾値の上、場合によっては閾値未満)の点数は、選択すべき電気抵抗率アレイを示す。逆に、点数を、使うべきではない電気抵抗率アレイを示す拒絶閾値/閾値範囲と比較することができる。本願で開示されるデバイス及びシステムは、個々の電気抵抗率電極アレイを格付け/等級付け/点数付けして、組織の湿潤度の決定用の品質閾値よりも高い点数の電気抵抗率アレイのみを使用し得る。

上述のように、電気抵抗率電極アレイは、電極の全プールのうちのサブセットであり、典型的には、一対の駆動電極と、一対の感知電極を含む。電気抵抗率アレイを形成する任意の電極サイズ及び構成を選択し得る。例えば、電気抵抗率アレイは、一対の駆動電極の間に一対の感知電極を含み得る。二つよりも多くの感知電極及び/又は駆動電極を使用し得る。

例えば、肺の湿潤度を決定するのに使用するためのセンサは、センサを脊椎と肩甲骨との間で被検体の背中に、又は、腋窩中線に沿って被検体の腋窩に適用した際に、人体の肺領域に到達するのに必要な中央値調査深度を多数有する多数の四点電気抵抗率アレイの組み合わせをサポートし得る。

動作時には、システム又はデバイスは、センサから可能な電気抵抗率アレイの全て又は多数を格付けして、どの電気抵抗率アレイを使用するのかを選択し得る。一部バリエーションでは、センサを被検体に配置した後に、アレイから、電気抵抗率アレイのサブセットを選択する。組織の湿潤度を決定するための電流の印加/電圧の感知の前に、電気抵抗率アレイを選択し得る。一部バリエーションでは、最高品質の信号を提供し得る電気抵抗率アレイが選択されるように、点数を格付けし得る。代わりに、一部バリエーションでは、電気抵抗率アレイはオンザフライで選択され得て、電気抵抗率アレイの点数が、その使用の直前に決定されるようになり、許容可能範囲内にあると(例えば品質閾値の上/下)、次の電気抵抗率アレイを試験する前に、一回の測定(又は複数の測定)が行われる。点数は、後の分析又は検討のために、電気抵抗率アレイからの結果と共に記憶され得る。

従って、一般的に、センサに対して考えられる全ての電気抵抗率アレイの中から、アレイサイズmcountの所定のセンサについて、本願で開示されるシステム及びデバイスは、誤差、位置、及び/又は調査深度(DOI)に基づいて、電気抵抗率アレイを選択し得る。一般的には、これら三つの基準の全てを使用し得るが(誤差、位置、DOI)、一部バリエーションでは、これらの基準の一つ又は二つのみを選択用に用い得る。

一般的に、誤差の原因は、以下の式の右側の三つの値、つまり、k、ΔV、Iに起因し得る。各誤差の原因は、選択しようとする場合に超えてはいけない閾値を有する。各電気抵抗率アレイは、一つの見掛け抵抗率を測定する。例えば、ΔVがP1及びP2間で測定された電圧である場合、Iは、C1又はC2で測定された電流であり、kは“幾何学的因子”であって、電極の幾何学的形状、体の境界、電極間の空間的関係によって導出される値である。上述のように、次のようになる:
ρα=k(ΔV)/I

誤差は、k、ΔV、Iに対して生じ得る。

例えば、kに対する誤差は、電極を“誤った場所に置くこと”によって生じ得る。何故ならば、kは、互いとの関係における四つの電極の間隔から導出されるからである。これは、パッチ上の電極間には固定距離が存在しているが、パッチが体(例えば、背中)の曲がった部分に存在していたり、被検体の皮膚にわずかに皺が寄っていたりして、電極間隔が、被検体に適用した際に予想されたものではなくなり得ることを意味している。これはあらゆる被検体についてある程度生じ得ることであるので、システム、デバイス及び方法は、kが電気抵抗率アレイ内における電極間隔の小さな変化に対して十分ロバストであるかどうかを判定するための基準を含み得る。どの電気抵抗率がロバストなkを有するのかを見つけ出すため、計算において、互いとの関係における四つの電極の間隔を1/2の電極間隔だけ変化させることによって、“ウィグル(微小移動)”試験を数学的に行い得る。kの計算値が、値の小さな範囲内に入っていれば、ロバストである考えられ、そうでなければ、電気抵抗率アレイが、移動に対する変化について不安定又は移動に対して変化し易いとして拒絶され得る。電気抵抗率アレイのロバスト性は、電気抵抗率アレイを点数付けるのに使用可能な数値を用いて提供され得る。

kの範囲は、|δk/k|として定義され得る。ウィグル試験の一例を以下説明する。

所定の電気抵抗率アレイについて、誤差は、電圧測定においても存在し得て、例えば、一般的な電圧測定は、1%から4%の誤差を有し得る。更に、本願で開示されるシステム及びデバイスの一部バリエーションでは、電圧測定についての“ノイズフロア”は、略3mV未満の電圧である。従って、電気抵抗率アレイは、予測された電圧がこのフロア(例えば、3mV)よりも高くなるように選択され得る。以下の式において、電圧の誤差を、|δU/U|と表す。

誤差は、電流測定にも存在し得る。以下の式において電流誤差の項は|δI/I|である。

誤差の符号は正にも負にもなり得るので、総許容可能誤差を絶対値で表す:
|δρα/ρα|≦||δk/k|+|δU/U|+|δI/I|

閾値範囲は、この誤差計算に基づいて与えられ得る。閾値は、各成分について決定されるか(例えば、各タイプの誤差は、閾値の値(例えば、各々に対して5%の絶対値)未満に制限され得る)、又は、総誤差を使用し得る。例えば、三種類の誤差の原因が総計で15%よりも大きいと、電気抵抗率アレイが拒絶され得る。特定の電気抵抗率アレイに対する格、点数又は等級を決定するために適用される誤差基準は、これら三つの種類の誤差の各々、又はそれらのうちの一つ又は二つのみを含み得る。上述のように、これら誤差の原因の閾値又は重み付けを各電気抵抗率アレイに適用し得る。

誤差に加えて、センサ上における電気抵抗率アレイの位置と、中央値調査深度(DOI)も、特定の電気抵抗率アレイが使用可能であるかどうかを決定するのに検討され得る。

DOIの決定については以下で説明するが、一般的に、位置及びDOIが互いに近い電気抵抗率アレイは除外され得る。何故ならば、隣接する電気抵抗率アレイを使用すると、近過ぎる情報を提供することによって逆問題の解が混同され得るからである。従って、浅い及び中程度の電気抵抗率アレイの間隔を空けるが、一般的には互いにそれほど近くない深い電気抵抗率アレイが全て含まれるようにすることが望ましくなり得る。

一例として、252個のウェンナー・シュランベルジェ(W‐S)電気抵抗率アレイを試験し、以下の表2(図22)に列挙する。この表は、電気抵抗率アレイを示し、電気抵抗率アレイのタイプ、並びに、C1、C2、P1、P2に対応する電極を示す数を列挙している。右欄は、中央値調査深度(DOI)の計算値を示す。この表の全ての電気抵抗率アレイは、3%未満の相対的パーセント深度変化と、点電荷K因子から3%よりも大きく変化しない線電荷K因子を有する。
[中央値調査深度(DOI)]

電気抵抗率アレイは、電流及び差動電圧を測定するのに用いられる(典型的に)4つの電極で構成され得る。一般的な電気抵抗率アレイのタイプとして、ウェンナー・シュランベルジェ型、ダイポール・ダイポール型、勾配型が挙げられる。これらのタイプについては図1Bを参照されたい。電極電気抵抗率アレイは、本願で開示される組織の湿潤度応用以外に、図1Bに示されるような電気抵抗率アレイを用いて、例えば地球物理学における地下水の貯水調査や、半導体製造におけるウェーハ製造応用等の長距離及び短距離の両方に対して抵抗率を測定するために用いられてきた。図1Bでは、電流はC1とC2との間に流され、電圧降下がP1及びP2間で測定される。

一部実施形態では、センサは、28個から32個の電極(mcount=28〜32)を含み、四点電気抵抗率アレイの数千の組み合わせを提供する。各電気抵抗率アレイは、感度パターンを有し、本願において、感度とは、電気抵抗率アレイの下の領域の感度変化が感知電極(P1及びP2)間で測定される電圧に影響を与える程度を記述するものである。センサ内の多数の電気抵抗率アレイの累積感度が、表面下に対する累積空間感度を生じさせる。

センサを、組織の湿潤度を検出するための装置又はシステムの被検体に適用される部分として用いる場合、水和度について試験される組織の深度まで侵入することができ且つロバストな応答を提供する中央値調査深度(DOI)を有する電気抵抗率アレイの数を最大化するように、センサが設計され得る。例えば、肺の湿潤度について、センサは、略2インチのDOIを有するように構成され、一方で、DOIが電極間隔の小さな変化に対して安定であり、測定信号が顕著に高い信号対ノイズ比(例えば、ノイズは信号の5%未満)を有することがセンサに要求される。従って、センサは、関心領域周辺の組織の優れた収束性を提供するのに十分“浅い”(例えば、密な間隔の)電気抵抗率アレイが存在するように構成されるべきである。

DOIを、図21に示されるような単一のポール・ポール型アレイをまず検討することによって四点電気抵抗率アレイに対して決定することができる。(x,y,z)に位置する表面の下の小さなボリューム内の抵抗率の変化δρによって生じP1で測定される電位φの変化が、以下の数学的関係(非特許文献4)によって決定される:

簡単のため、この単一のポール・ポール型アレイを用いると、一様な半空間に対してC1における大きさIの電流源によって生じる電位φは以下のようになる:
そして、同様に、或る距離aにおける電流源としてP1を扱うことによって、対応する電位が以下のようになる:

φとφ’との勾配をとると、三次元での感度関数が以下のように明示的に見出される:

積分内の項は、フレシェ(Frechet)微分として知られていて:
これは、ポール・ポール型アレイ(つまり、単一の駆動電極C1、聴診電極P1からの距離a)に対する感度を定義する。両方の電極が、xy平面に配置され、C1は原点にあり、P1は、x方向に沿った距離aに配置され、表面下の深度はz座標の項で与えられる。

フレシェ微分は、三次元の感度の尺度を提供するが、z方向に制限された調査深度を推定するため、F3Dを、x方向及びy方向について積分する。積分結果は単純な解析的形式を有する(非特許文献5):

上記式をゼロから無限大まで積分すると、z方向に沿ったポール・ポール型アレイの総感度値が得られる:

四点(四極)電気抵抗率アレイについての感度を得るため、四つの電極からの寄与を、四つのポール・ポール型アレイの和として表すことができる:
ここで、aC1P1は、電極C1と電極P1との間の距離であり、aC1P2、aC2P1、aC2P2についても同様である。しかしながら、総感度の広がりは無限であり、電気抵抗率アレイが導電率の変化を感知することができる有限の深度(つまり、電気抵抗率アレイの調査深度)を見つける必要がある。

調査深度のロバストな測定は、電気抵抗率アレイがその中央値の感度値(つまり、感度の半分がその深度の上及び下にある)によって与えられる(L.S.Edwards、1977年)。これは、中央値調査深度mを、以下の式を満たす上限のmを見つけることによってあらゆる四極測定について識別することができるというものである:
そして、これは、以下の代数方程式でmを見つけるように単純化される:

一般的な四極電気抵抗率アレイについて調査深度が分かれば、所望の深度にまで侵入することができる中央値調査深度を有する電気抵抗率アレイの数を最大にするようにセンサを設計することができる。

例えば、電極座標がC1=16、C2=18、P1=19、P2=21であり、aC1P1=3、aC1P2=5、aC2P1=1、aC2P2=3であるダイポール・ダイポール型アレイについて考える。電極空間で測定される調査深度はm≒0.507であり、インチ単位のDOIを計算するため、電極間の距離(0.36インチ)にmを掛けて、略0.18インチとなる。同じ手順を、C1=2、C2=4、P1=29、P2=31の座標のダイポール・ダイポール型アレイに行うと、そのDOIは2.42インチとなる。

中央値調査深度は、電極間隔の小さな変化に対して安定でなければならず、つまり、aC1P1、aC1P2、aC2P1=1、aC2P2を摂動させた際に、mの値が顕著に変化してはいけない。この安定性の探索を、所定の変位(例えば、1/2の電極間隔)で各項aCiPjに対する分布を決めて、結果としての偏差Δmを求めることによって行うことができる。mの値と比較して小さな偏差を有するアレイを安定であると考える(例えば、Δm/m<5%)。特定の偏差許容範囲を超えたアレイは使用しない。

配置のロバスト性を試験するため(kの誤差に対する“ウィグル”試験)、一番目がm≒0.507で、二番目がm≒6.736の二つのダイポール・ダイポール型アレイについて上記で計算した調査深度について考える。簡単のため、電流駆動電極は静止していて、聴診電極が互いに±1/2の電極間隔だけ移動する場合(つまり、一番目がC1=16、C2=18、P1=19±1/2、P2=21±1/2であり、二番目についても同様である)を考える。結果としてのDOI変化は、Δm≒[0.305,0.677]、Δm≒[6.611,6.862]であり、相対的変化は、Δm/m≒73%、Δm/m≒4%である。この結果は、一番目のダイポール・ダイポール型アレイが1/2電極偏差の影響を受け易いことを示している。

この具体的な例では、電極は、一番目のダイポール・ダイポール型アレイにおいて互いに近くて、1/2電極偏差が、二番目のダイポール・ダイポール型アレイの同じ偏差と比較して大きい。しかしながら、偏差の大きさは、必ずしも電極間隔に比例しない。例えば、C1=2、C2=12、P1=7、P2=25で、m≒6.435で、その偏差がΔm≒[0.733,3.177]というアレイについて考えてみる。このアレイのDOIは、二番目の安定なダイポール・ダイポール型アレイと深度が同様であるが、その電極は互いに近くなく、最小の調査深度測定と最大の調査深度測定で略9倍の増加がある。この例は、当該分野でありがちな電極位置の小さな変化に対するDOI測定のロバスト性を識別することの重要性を示す。

上記例では、電気抵抗率アレイを、調査深度と、電極位置の小さな変化に対するロバスト性とに基づいて選択していた。しかしながら、調査深度が大きくなるにつれて、P1とP2との間で測定される電圧降下が小さくなり、電気抵抗率アレイを選択する前に、結果としての電圧降下を正確に測定できることを識別する必要がある。従って、信号対ノイズ比(signal to noise ratio,SNR)閾値を追加的に用い得る。SNR閾値は、使用する又は使用しない電気抵抗率アレイを識別するための選択基準としても用いられ得る。このSNR閾値は、P1及びP2間の電圧降下の大きさについて二つの数学的モデルを検討することによって、求められ得る。第一のモデルは、点電流源に基づいていて、第二のモデルは、線電荷モデルに基づいていて、両方について、電流が、一様な半空間に流されるものとする。電圧の値φは、抵抗率ρの一様な半空間において、大きさIの点源からの距離rにおいて、以下のように減衰する(非特許文献2、p.33−34)。
φ=Iρ/(2π4)
四極アレイについて、P1での電圧は、C1の距離rC1P1での電流受けと、C2の距離rC2P1での電流源との両方の寄与を有する。IC1=−IC2と仮定すると、P1での電圧が以下のようになる:

同様の表現が、C1及びC2それぞれからのP2の距離rC1P2、rC2P2での電圧φP2を与える。P1及びP2間の電圧降下は以下のように与えられる:

この表現は、四極点電極の配置(つまり、C1、C2、P1、P2)と、一様媒体の抵抗率ρ及び電流Iの積を前提として、信号の大きさΔφP1P2を表す。更に、以下の総感度
と、電圧降下ΔφP1P2との間の接続性に留意されたい。ここで、rCiPjがaCiPjの役割を果たす。これは、中央値調査深度が分かると、総感度を用いて、電流と、抵抗率と、総感度との積によって信号の大きさが与えられることを意味している(総感度の逆数は、幾何学的因子としても知られている)。

上記と同じ二つのダイポール・ダイポール型アレイ(つまり、C1=16、C2=18、P1=19、P2=21と、C1=2、C2=4、P1=29、P2=31)を用い、四極抵抗率測定を点電極で行うと仮定すると、電圧降下さの大きさは4Iρ/(15επ)≒0.928及び4Iρ/(19575επ)≒0.7mVとなる(10mAの電流、10Ωmの抵抗率、0.0091mの電極間隔とする)。従って、電圧降下は、二番目のダイポール・ダイポール型アレイについて略1/1300になり、閾値を用いて、電圧信号が、システムによって十分正確に測定されるだけ大きいことを保証しなければならない。しかしながら、その閾値を求める前に、ΔφP1P2をもたらす点電極モデルを、楕円電極に拡張して、互いに相対的に近い電気抵抗率アレイに対する電極の幾何学的形状の影響を予測する。

上述のように、電極は正確には点となり得ず、電極に関連した或る程度の寸法が存在し、その面積は体内に電流を流すのに適切な大きさを有さなければならない。上述の図1Cに戻り、矩形電極を用いた実施によって測定されるようなP1及びP2間の電圧降下(実線)を、点電極モデルによって予測された電圧降下(破線)と比較する。図1Cから明らかなように、電圧が互いに近いと、点電極モデルは、P1〜P2間の電圧降下を正確に予測することができない。第二の楕円モデルについては図1Dを参照して試験されていて、第二の楕円電極モデルが、実験値と良く一致していることが示されている。

例えば、測定デバイスが、2mVの分解能を有し、固定駆動電極及び聴診電極の間のギャップが増大していくダイポール・ダイポール型アレイについて考える(以下の表(表3とも呼ぶ)を参照)。電極が非常に近いと(つまり、C1=2、C2=4、P1=5、P2=7)、以下の表に示されるように、電圧降下は比較的大きく322mVであるが(10mAの電流、10Ωmの抵抗率、0.0091mの電極間隔)、聴診電極が電極23を超えると、結果としての電圧降下は、2mV分解能デバイスでは正確に測定できない程に小さくなる。

線電荷の電圧降下の大きさを点電極のものと比較すると、駆動電極と聴診電極との間の間隔が十分大きい場合に、二つのモデルによる電圧の大きさが一致する。点モデルは、0.7mV(C1=2、C2=4、P1=29、P2=31について)という線電荷モデルと等価な電圧降下を与える。しかしながら、電極が互いに近いと、点電極は、電圧降下をほぼ三倍で過大評価する(点モデルは、C1=16、C2=18、P1=19、P2=21の場合(これは、C1=2、C2=4、P1=5、P2=7を並進移動させたバージョンである)に928mVを与えることを思い出されたい)。
[電気抵抗率アレイの選択]

電気抵抗率アレイを選択するための多様な方法が存在し、例えば、上記三節では、調査深度m、その相対的偏差Δm/m、それに関連した電圧の大きさΔVを用いてアレイを選択してきた。31電極(偶数の電極が電流を流し、奇数の電極が電圧降下を測定する)のセンサを用いる場合、
通りの組み合わせが考えられる。両方の聴診電極が駆動電極の外側にある組み合わせを除外して、ガンマ型アレイを無視すると、5460個のアレイとなる。電圧降下が5mVよりも大きく、調査深度の相対的偏差Δm/mが20%未満であるとすると、2500個程度のアレイが利用可能である(図23を参照)。

しかしながら、一部バリエーションでは、ガンマ型アレイを選択において残すことが対象となり得て、代わりに、点電圧降下とその線電荷のカウンターパートとの間の相対的偏差に基づいた閾値で、DOIの偏差を3%未満に制限する。この場合、777個のアレイが選択されて、図22A〜図22Jの表(表2と呼ぶ)に明示的に列挙されている。選択基準は、電気抵抗率アレイのタイプにも依存し得て、電気抵抗率アレイのDOIと聴診電極の位置とを考慮することによって領域に対する一様なカバレージを与えるように選択される。従って、DOI、その偏差、関連した電圧降下が分かると、電気抵抗率アレイを適切に選択することができる。

[感度及びシステムノイズを用いて電気抵抗率アレイを取捨選択する方法の一例]

中央値調査深度(DOI)は、感度量の尺度として機能し得て、特定の四極電気抵抗率アレイは、或る深度における表面下抵抗率の変化についての分解能を有さなければならない。これは、抵抗率アレイが無限に広がる表面上に存在していると仮定し、駆動電極対及び聴診電極対がどちらも表面下に電流を流しているかのようにして発生する電気力線の変化を計算することによって、計算され得る。フレシュ微分によって測定されるような電気力線の変化は、三次元で変化するものである。四極アレイの感度の深度成分のみを記述するようにこの尺度を制限するため、フレシュ微分を表面にわたって積分して、深度と共に変化する成分のみを残す。この調査深度(DOI)は、各四極アレイに対する感度数に関係していて、これを用いて、感度について電気抵抗率アレイを格付けすることができる。“良好な”センサとは、表面下をマッピングするのに十分な異なる感度を備えた抵抗率アレイを有するものであるとされる。

駆動対を格付けするのに関連する感度の精度を、試験して及び/又は確かめ得る。例えば、感度格付けを評価する第一の方法は、調査深度を試験して、電極の僅かな誤配置(センサに皺が寄ったり曲がったりすることに因るものであり得る)に対するロバスト性(例えば、大きく変化しないこと)を確かめることを含む。これは、電極の誤整列に起因した調査深度の変化を、この感度尺度の大きさ(信号対ノイズ比に類似している)と比較することによって行われ得る。深度値に対する深度変化が、抵抗率アレイに対する所定の許容範囲よりも大きい場合、不安定であると考えられるので、アレイを低く格付けし得て、及び/又は、表面下を再構築するのに使用しない。第二の格付け方法は、電子ノイズの影響を受け易い信号を作り出すものであるので、電圧感知電極対が電流駆動対から遠く離れている場合に導出可能なものである。これは、測定を繰り返して、システムに対する測定のノイズフロアを見つけ出し、アレイの見掛け閾値を計算する際にこのノイズフロアを検討可能な最小電圧測定に対する閾値として用いることによって決定され得る。こうした方法によって、アレイを格付けし得て、これらの方法のうちの一つ又は複数が適用され得る。この格付けは、多数のパラメータ(例えば、閾値)を含み得て、そうしたパラメータの一つ又は複数が、測定においてアレイを許容又は拒絶するための閾値となり得る。例えば、ノイズフロア未満の電圧を報告するアレイ、及び/又は、電極の誤配置に対して顕著に変化する調査深度を有するアレイ(例えば、xを2%、5%、10%、15%、20%等として、xよりも大きいもの)を、不安定として排除し得る。

従って、ノイズフロアnが与えられると、電圧測定値がこのノイズフロアよりも大きい場合(例えば、ΔV>n)に、電気抵抗率アレイが安定であるとされ、代替的に又は追加的に、その調査深度mが、ある閾値未満(例えば、Δm/m<5%)でずれている場合に(Δmは、電極の誤配置(例えば、各方向において略1/2電極幅)の関数としての深度変化である)、アレイが安定であるとされる。残っている抵抗率アレイは、安定であると考えられて、調査深度によって格付けされて、上述のように、対象としている表面下測定を見つけ出すために逆ソフトウェアにおいて使用可能である。

図24は、複数の四極アレイを有するセンサからどのアレイを使用するのかを決定するための方法又はシステムの一バリエーションを示す。例えば、一部バリエーションでは、システムは、まずノイズレベルを適用して、そのノイズレベルの上か下かで(又はそのノイズレベルにあるかで)アレイを分類するように構成され得る。例えば、システムは、まず一様タンク測定を繰り返して、システムのノイズレベルを見つけ得る(2401)。このノイズレベルに基づいて、システムは、その電圧測定値がこのノイズレベル未満である抵抗率アレイを除外し得る(2403)。追加的に(2404)又は代替的に(2405)、システムは、電流駆動電極及び電圧感知電極の位置を用いて、アレイに対して(又は、ノイズレベルのカットオフを適用した後に残ったアレイに対してのみ)中央値調査深度を計算し得る(2407)。そして、システムは、電極の変位位置を仮定すること(各方向において1/2電極間隔以下でランダムに)によって、ランダムな変位において各アレイの調査深度を計算し得る(2409)。そして、システムは、そのランダムな変位全てに対する各アレイの偏差を計算して、偏差前に報告されたアレイの調査深度によってこの偏差を正規化することができる(2411)。そして、深度測定に対する偏差が或る許容範囲(例えば5%)を超えているアレイを除外する(2413)。一部バリエーションでは、残っているアレイを、調査深度に関して分類し得る(2415)。最後に、残っているアレイを用いて、本願で開示されるように表面下を解像し得る(2427)。

本願で開示されるあらゆるシステムは、プロセッサを有するコンピュータにおいて実施され得る。例えば、システムは、四極アレイを格付け及び/又は除外するように構成されたプロセッサを含み得る。

一般的に、センサの材料及び寸法は、組み合わせのアレイ(つまりセンサ)の各電極が被検体の皮膚に確実に機械的及び電気的に接触するように設計され得て、その皮膚の曲率は、被検体毎に異なり、また、被検体の位置及び移動に対して変化するものである。

多くの試作品の製造及び人間を被検体とした試験を通して、本発明者は、細くて薄いパッチ(センサ)が、被検体の多様な運動にわたって人間の被検体に対して最も確実に機械的及び電気的に接触することを見出した。薄くて細いパッチは、座屈の影響を受け難く、より良い電気的接触を提供することがわかった。パッチにおける過度の座屈は、電極間隔を顕著に減少させて、調査深度を変化させ得る。また、薄くて細いパッチは、被検体の曲率によりコンフォーマルに一致して、ヒドロゲルに対して応力、歪み、張力を減少させ、電気インピーダンスの変動を減少させることもわかった。パッチ開発における重要な発見は、ヒドロゲル接着剤の適切な選択によって、パッチ及びそれに付随するワイヤの重さを、追加の接着剤を必要とせずに被検体の背中で保持可能であるという点である。

上述のように、支持裏地は、ポリエステル材料及び抗菌酸化チタン材料(例えば、コーティング)を含む適切な材料を備え得る。更に、一部バリエーションでは、パッチは、被検体の背中にコンフォーマルに一致可能であり、略5ミル未満の厚さを有する。

パッチの長さは、パッチの中心が最も深い調査深度を有し且つ典型的には関心領域に整列しているという条件で、電気抵抗率アレイの目的を満たすように設計され得る。肺が関心領域である実施形態では、パッチの中心は肺と整列され得て、パッチの頭側は肩の下まで延伸していて、パッチの尾側は腰の上まで延伸している。

電極の表面寸法は、作動定電圧源又は作動定電流源からパッチ上の二つの電極間において体内に適切な電流を流すように設計される。適切な電流とは、人体について予想される導電率に対して、装置において測定される電流測定及び電圧想定の両方に所望の信号対ノイズ比を得るのに必要な電流であり得る。従って、例示的な電極寸法は、0.15インチ×2.00インチであり得る。

パッチは、操作者が簡単に取り扱って被検体に配置することができるように構成され得る。図形層をパッチに印刷して、操作者にパッチの適切な配向を視覚的に指示し得る。視覚的マーキングとして、上述のように、“頭の方に向ける”、“足の方に向ける”、“中心”が挙げられる。ヒドロゲルは、電極とプラスチックのリリース裏張りとの間に挟まれ得る。リリース裏張りは、保管時にヒドロゲルを保護し、病院で適用する前にヒドロゲルの被検体側を露出するように簡単に剥がされるものである。露出されたヒドロゲルに煩わされずに、パッチを取り扱い及び位置決めするために、タブがパッチに配置され得る。ヒドロゲルを含む全てのパッチ材料は生体適合性がある。

例における使用等で本願(明細書及び特許請求の範囲)において使用されるように、また、特に断らない限り、全ての数は、明示的に記載されていないとしても、“約”や“略”という用語が前に付くものとして読まれるものである。“約”又は“略”という用語は、説明される値及び/又は位置がその値及び/又は位置の予測される妥当な範囲内にあることを示すために、大きさ及び/位置を示す際に用いられ得る。例えば、或る数値は、記載されている値(又は数値範囲)の±0.1%の値、記載されている値(又は数値範囲)の±1%の値、記載されている値(又は数値範囲)の±2%の値、記載されている値(又は数値範囲)の±5%の値、記載されている値(又は数値範囲)の±10%の値等である。本願に記載される数値範囲は、そこの含まれる全ての部分的範囲を含むものである。

多様な例及び例示が本願において与えられているが、これらの例は、限定的なものではない。本願において説明される電気抵抗率アレイ、個々の電極、更にはシステムのタイプ、形状及びサイズのバリエーション等の他のバリエーションも想定されている。更に、上述の多くの例は、肺の湿潤度を決定するためのデバイス、システム及び方法の使用を説明しているが、これらのデバイス、システム及び方法を、肺に限らず他の体の部位の湿潤度を決定するのに使用し、またそのように構成し得る。従って、これらの方法、デバイス及びシステムは、肺の湿潤度に関連したもの以外の疾患(例えば、鬱血性心不全)を処置するのに使用可能である。例えば、方法、デバイス及びシステムを、リンパ浮腫を検出及び監視するように、人工関節置換手術中に、又は、筋区画症候群を監視、検出、処置するように使用又は構成し得る。添付の特許請求の範囲は、本願で開示される発明の範囲を表明するものである。
[順問題及び逆問題]

図5は、センサを未知の幾何学的形状の人体に適用した際にセンサの表面下の抵抗率の分布を決定する一方法を例示する。図5において、プロセッサは、まず、所定の構成のセンサから印加電流及び感知電圧(複素数)を受信した後、各電気抵抗率アレイについて見掛け抵抗率を計算する。見掛け抵抗率は、表面下の数学的モデルを用いて(例えば、順問題を解くことによって)各対象周波数について決定され得る(505)。

有限差分法又は有限要素法を用いて、表面下をモデル化して、表面下の抵抗率の空間的関係及び抵抗率の特性を、測定された見掛け抵抗率、及びシステムからの測定値からの見掛け抵抗率の特性に結び付けることができる。深度の定量的近似を、フレシュ微分又は感度関数を用いて各モデルについて導出し、モデル内のブロックのサイズを調整するのに使用する。“中央値調査深度(DOI)”を深度に対するロバストな近似として使用し得る。中央値調査深度は、感度関数から、DOIの上の深度がDOIの下の深度と同じ影響を測定電位に対して有するという深度である。

順問題がまず“解かれる”と(507、509)、逆問題に関連して最適化され得る(511)。一部バリエーションでは、本願で開示される方法及びシステムは、二つの最適化問題を共に(連続的に又は逐次的に)扱い、未知の幾何学的形状を有する人体に対して、センサの表面下の抵抗率の空間的関係及び抵抗率の特性を決定する。この最適化問題において、初期モデル(順問題の結果)を、平滑条件反復法で修正して、モデル応答(順問題)と観測データ値(システムからの測定値)との間の差を許容可能限界内に減少させる。

この逆問題を、本願で開示されるシステム及び方法の一バリエーションに適用した一例について説明する。例えば、所定の電流注入位置に対する体の表面についての電圧測定のサンプルについて、逆問題は、体の構成を推測し得る。逆問題に対して与えられるデータセットははるかに限られているので、少数の表面測定から表面下電気特性を計算することは、データセットを式に代入することによって直接計算することができるものではない。従って、順問題を用いて、体の内部特性の一組の“推定”を行い、結果としての電圧の各々を、被検体の体に対する電圧測定と比較し得る(最適化プロセスは、推定がどれだけ変化するかを選択する)。結果としての電圧が測定電圧に最も近い順モデルを、被検体の内部特性を最も良く表しているものとして選択する。

第一最適化において、一つの周波数においてセンサに対して行われた多数の見掛け抵抗率は、観測又は測定されたデータとして機能する。参照幾何学的形状を用いて、各見掛け抵抗率測定値を計算するための幾何学的因子を決定し得る。参照幾何学的形状は、人間の胸部の矩形ボリューム近似であり得る。既知の抵抗率を有する生理食塩水の水位線の直下にセンサを配置した際のアレイの各見掛け抵抗率の位置、及び、人間の胴のものと同様のボリューム割合に対して各ΔV/Iを測定することによって、幾何学的因子を、本システムを用いて、経験的に決定することができる。各幾何学的因子は以下の式によって求められる:
k=I×ρsaline/ΔV

第一最適化を、平滑条件を用いて、一組の順問題に対して行い、測定値に対するモデル応答の誤差が許容可能な限界以内になるようにしてモデルの空間的抵抗率を決定する。これは、一つの周波数に対する空間的抵抗率マップを与えるが、生理食塩水タンクに対する人間の幾何学的形状の不整合によって誤差が導入されていて、これを、以下で説明する方法によって補正する。

第一最適化問題は、第二最適化問題と共に(又は別々に)実行され、RPD又は位相に関して第二最適化モデルに対する解を探す。従って、一部バリエーションでは、相対的パーセント差521が、図5のブロック501に記載されるプロセス内で最適化され得る。その一方又は両方が有用となり得る。第二最適化問題を設定するのには二つの選択肢があり、センサの下で二つの周波数の間の抵抗率の空間的変化を決定すること、又は、センサの下で抵抗率の位相関係を決定することである。各選択肢は、幾何学的因子の影響を消すことによって、人間の幾何学的形状の影響を低下させ得る。

一部バリエーションでは、二つの画像が生成され、相対的強度値を示す“ヒートマップ”として描かれ得る。第一ヒートマップ画像は、第一最適化問題によって生成され得て、参照幾何学的形状に関する単一の周波数における空間的抵抗率マッピングを示す。参照幾何学的形状と人間の幾何学的形状との間の不整合は、解に誤差を伝える。それでも、参照幾何学的形状は人間の一般的スケールのものであるので、この画像は或る程度の有用な情報を含み得る。この一例を、以下で説明する図6A及び図7Aに見て取れる。第二画像は、第二最適化問題からの解によって生成される。第二最適化問題は第一最適化問題と数学的に関係しているので、一部バリエーションでは、それ自体の計算は行われないこともあり得る。第二画像の例が図6B及び図7Bに示されている。

第二画像の値は、生成されるヒートマップが人間の幾何学的形状からの影響が少ない表面下の抵抗率のRPDであるという点に基づくものである。一つの応用(例えば、肺の湿潤度の検出)では、第二最適化についてどちらの方法を選択したとしても、関心領域の低いRPD値又は低い位相角度として、浮腫が第二画像に存在しているものと予想する。二種類の第二画像を発生させることが望ましいものとなり得て、一方がRPD型であり、他方が位相型である。これら二種類の画像が共に表面下についてより多くの情報を提供し得る。

従って、例えば、一実施形態では、15個の駆動電極を4つの周波数の各々で駆動すると、総計で252×4(つまり1008)個の測定値が記憶されて、上述のように処理され得る。測定値は、領域間隔によって分類された三角形状のプロファイルをもたらす擬似深度によって分類され得る。全ての領域及びサブ領域が略同じ見掛け抵抗率を有する(例えば、生理食塩水試験漕において)一様な場合について解くと、この配置についてのk因子を簡単に計算することができる。これは、図6A及び図6Bに示されていて、これらの図は、センサを接触させて配置した生理食塩水タンクを示している。例えば、図6Aは、生理食塩水で満たされたタンクから再構築された擬似セクションを用いて逆モデル抵抗率を表す画像を示す。図6Aの画像は、50kHzで発生させた抵抗率画像である。完璧な系において、画像は完全に一様であるが(例えば、10Ω・mの抵抗率を有する)、図6Aに示される実験結果では、値は略9.77〜10.31で変化している。

図6Bは、図6Aと同じ擬似セクション領域のヒートマップを示し、50kHzと220kHzとの間の周波数応答のRPD画像を示す。上述のように、理想的な系では、値は全てゼロとなるが、図示では、値は、1.22から10.50の間で変化し、多くの領域において略1.22で始まっている。

上記方法の原理の証明のため、生体物質を含む対象をセンサの下に配置した際について、システムが抵抗率の分布を提供し得る。例えば、図6A及び図6Bで用いた生理食塩水タンクの設定を、タンク内の多様な物質を追加することによって、原理の証明のために用い得る。図7A及び図7Bは、センサを用いて、生理食塩水タンクに追加された試験物質(ヤムイモ(yam))の抵抗率の配置を決定する一バリエーションを示す。この例では、図7A及び図7Bの画像に見て取れるように、ヤムイモがセンサの下でタンクの右上に追加されている。図6A及び図6Bと同様に、上図(図7A)は、50kHzでとられたデータからの抵抗率画像である。右上の象限に、ヤムイモをはっきりと認識することができる。下図(図7B)は、50kHzから200kHzの間における周波数の関数として、RPD、つまり抵抗率の変化を示す。生理食塩水は、画像において略1.79以下の低い値を有する。ヤムイモの値は40代である。

例えば、多数の周波数をとることで、抵抗率を高コントラスト差で決定することができる。図6A〜図7Bに示されるような実験データは、システムが導電性領域と絶縁性領域との間の差を高コントラストで解釈することができることを示している。これは、図8A〜図9Bにも示されている。

アレイについての電極間隔(結果としてのヒートマップの感度に影響を与える可能性がある)を決定するに際し、その間隔は、感度関数(例えば、フレシュ微分)に基づいたものであり得る。また、システムは、セル(ボクセル)のサイズ及び/又は形状も変更し得る。本願で示される図面では、サイズ/形状は、正方形であるとしているが、他のサイズ及び形状も使用可能である。

図8Aは、見掛け抵抗率を示す。この例では、試験対象はガラスビーカーである。データを発生させて、それを用いて、順問題及び逆問題を解き、図8Cに示されるような抵抗率の空間マップを発生させる。

肺の組織を撮像するため、同じ設定を用いて、被検体の体(例えば、皮膚、筋肉、骨)に見出される組織と同様の組織を撮像することができる。図9A及び図9Bは、空間的抵抗率の計算結果の他の例を示す。試験対象は、図8A〜図8Cで用いたのと同じビーカーであるが、電極表面付近に第二の(有機)試験物質も含まれている。この例では、(生の)豚組織に対応する筋肉及び骨(肋骨)である。図9Cに示されるように、システムは、異なる領域の抵抗率に基づいて、筋肉及び骨の層の下のフラスコ(絶縁体)を区別することができた。RPDを用いて槽を試験する場合、ビーカーは周波数応答を有さないので、画像において見えない。

システムは、被検体の皮膚に多重周波数電流を印加して(例えば、駆動電極から)、複数の周波数において被検体の皮膚上で電圧を感知する(感知電極から)ように構成され得る。例えば、システムは、後述のように、DACから多重周波数電流信号を受信し、そして、リレー回路が閉じている際に、センサを介して被検体の被覆に多重周波数電流を印加することができる。電流信号は、複数の異なる周波数において被検体に同時に印加され得て、又は、一度に一つの周波数で(逐次的に)印加され得る。リレー回路が開くと、電極界面が、複数の周波数において被検体の皮膚にわたって電流を感知又は測定することができる。多重周波数において電圧を同時に感知することは、システムに複数の相関器を含ませることによって達成可能であり、ここで、各相関器が異なる測定周波数に対応している。各相関器は、ナローバンドフィルタとして機能することができ、システムが特定の測定周波数における複素電圧を抽出することができるようにする。例えば、一実施形態は、システム内に20個の相関器を含み、20の異なる測定周波数に対応している。システム内の各相関器は、特定の周波数測定に対する同相成分及び直角成分を有する複素電圧を出力として提供する。当該分野において知られているように、相関器は多様な方法で実施可能である。実際には、システムは一つのみの相関器、又は一つよりも多くの相関器を含み得る。

一部バリエーションでは、センサは、電極界面のキャパシタンスを除去又は低減する活性回路成分を含み得る。例えば、多重周波数電流を電極表面に印加する際、入力キャパシタンスが電極表面に生じ得る。このキャパシタンスを中性化するため、キャパシタンス中性化回路を実施し得る。キャパシタンス中性化回路は、電極界面の入力部に入力キャパシタンスをフィードバックして、入力キャパシタンスを界面から効果的に除去することができる。上述のように、リレー回路の動作も、電極界面にキャパシタンスを加え得る。リレー回路の容量効果は、リレー回路周辺に静電シールドを加えて、リレー回路を閉じた際に静電シールドを駆動することによって中性化可能である。

また、一部バリエーションでは、センサは、データの収集及び処理を向上させる活性回路を含み得る。他のバリエーションでは、収集及び/又は印加された信号の処理は、センサの上流のコントローラによって行われ得る。電極表面付近に活性回路を配置することによって、システムは、被検体に多重周波数信号を印加して、被検体上の電圧を感知して、測定された周波数の各々において複素電圧を抽出するように電圧を処理して、更なる処理及び分析用の信号を出力することができる。電流の印加、電圧の感知、データ処理の全てを、センサ上の活性回路によって行うことも想定される。電極表面付近に活性回路を配置することは、電極表面におけるキャパシタンスを低減して、印加及び測定される信号に加えられる追加的なノイズ量を最少化することもできる。従って、本発明のシステムは、過度のキャパシタンス及びノイズを除去して、電極界面自体及びノイズの影響を測定することなく、被検体の生物学的パラメータを正確に測定することを可能にする。

水は、組織等の大半の生体物質とは逆に、ほぼ純抵抗として電気的にモデル化することができ、図10の上に示されるように、比較的平坦な周波数応答を有する。対照的に、生体組織は動的な周波数応答を有し、図10の下に示されるように、RC回路としてモデル化され得る。図10では一般的に以下のことが当てはまる。即ち、周波数が低いもの(例えば<100Hz)から高いもの(例えば、>100Hz)に増大すると、生体組織の周波数応答が増大する一方で、水の周波数応答は一定のままである。従って、肺の湿潤度を調べる場合、サンプル領域の周波数応答が水と同じ様に振る舞うほど(例えば、比較的平坦な周波数応答を有する)、その領域がより湿潤であるということが予想される。これは非常に単純なモデルであるが、相対的パーセント差の使用は、低周波数対高周波数における見掛け抵抗率を比較することによってこの単純な関係を活用することができる。ウェットな組織は、平坦な周波数応答を有すると予想され、これを、低試験周波数対高試験周波数における見掛け抵抗率の相対的パーセント差を調べることによって、見て取ることができる。

本願で開示される例では、印加される低周波数の範囲は、略80kHz以下(例えば、50kHz以下、30kHz以下、20kHz以下、10kHz以下等)である。例えば、以下で説明する図16A及び図16Bに示される例では、20kHzを用いている。高周波数範囲は一般的に略100kHz以上(例えば、200kHz以上等)である。

図11は、異なる組織領域を示す見掛け抵抗率を試験するために組織の上に配置された電気抵抗率アレイの一例を示す。図11では、体の表面は、電流が外側電流間で流れ、電圧が内側電極対で測定されるように配置された電極アレイを含む。駆動電極間の電流経路は、抵抗率が体の深部領域において低くなると、実線の電流経路から破線の電流経路へと変化する。同様に、抵抗率が深部領域において低くなると、感知電極対の間の直交等電位線は更に離れていく(より大きなΔV)。従って、多様な深度における組織の下の抵抗率変化は、多様な感知電極対において測定される電圧変化として検出され得る。これに基づき、既知のアレイ構成、既知の印加電流及び測定電圧を前提として、電極の下の多様な深度の抵抗率を求めるようにシステムが最適化され得る。検出可能な深度は、図12に示されるように、表面上の電極の配置に依存し得る。

本願で開示されるような肺の湿潤度を決定するためのシステム及び方法については、印加電流及び検出電圧が肺に達するのに十分な深度での感知を可能にすることに特に関心がある。従って、駆動電流及び感知電圧が印加及び受信される方法に関して、適切な位置での電極の適用が重要である。例えば、図12では、31個の電極(交互の駆動電極及び感知電極)を有する例示的なデバイスを用いて、駆動対及び感知対の配置に依存して達成可能な深度感度を例示する。従って、浅い測定及び深い測定両方の組み合わせが、抵抗率の空間的配置分布の再構築を可能にし得る。本願で与えられる例では、電圧が駆動電極間で測定されて、駆動電極及び感知電極の組み合わせを、図面(例えば、図16A及び図16B)に示される空間的配置を達成するように変更し得る。簡単のため、電極と一列になっている(例えば、電極を通る)領域について電流を測定し得る。複素電流が測定され得る。

図13は、多数の電気抵抗率アレイに基づいた抵抗率分布の構築の他の例を示す。上述のように、内部抵抗率がわかると、表面電圧を求めることができ、また、(この場合のように)逆の関係を用いて、表面電圧が与えられると、内部抵抗率が求められる。従って、駆動電流及び既知のアレイの幾何学的形状を前提とすると、感知電圧をフィッティングするように最適化することによって、抵抗率分布を表すヒートマップを生成することができる。一般的に、表面電圧から内部抵抗率を求めることは、順問題及び逆問題の組み合わせを解くことによって行われ得る。感知電圧と印加電流と内部抵抗率との間の関係を、ポアソン方程式で表し得る。組織表面下の幾何学的形状は初め未知であるが、異なる周波数における測定電圧及び既知の電流を用いて、許容可能な誤差範囲内に最適化して、表面下の抵抗率を決定し得る。この逆問題は、反復的に解かれて、その結果を、順問題にフィードバックして、表面上の測定抵抗率値と計算測定率値の間の不整合誤差を最少化し得る。

図14は、肺の湿潤度を決定するために相対的パーセント差の分布を決定する一方法を示す。例えば、図14では、ステップ1において、第一の(例えば、最低)周波数における抵抗率分布を得る。ステップ2では、同じボリュームに対して(例えば、最高)周波数における抵抗率分布を得る。最後に、ステップ3において、二つの周波数の間の相対的パーセント差を計算する(ステップ1及びステップ2での情報を用いて)。

原理の証明として行われる本方法の一例を図15に示す。この例では、浸漬した生体組織(ヤムイモ)を有する生理食塩水タンクを、そのタンクの頂部付近の電極アレイと共に用いて、水と生体組織との間の抵抗率変化が可視化されることを確かめる。図16の下に示される分布は、生理食塩水中のヤムイモに対する高周波数(200kHz)と低周波数(20kHz)との間の相対的パーセント差を示す。画像は、擬似的に着色されていて、ヤモイモと水との境界が容易に区別できることが示されており、予測されるように、生体組織(ヤムイモ)が、水(上述のように平坦である)よりも大きな相対的パーセント差を有する。

図16A及び図16Bは、肺の湿潤度を検出するために本願で開示される方法及びシステムの応用の一例を示す。図16Aは、健常な被検体(“ドライな”肺)について高周波数と低周波数との間の抵抗率の相対的パーセント差の分布を示す。比較として、図16Bは、ウェットな(浮腫性)被検体について高周波数と低周波数との間の抵抗率の相対的パーセント差の分布を示す。画像を分析して、肺の湿潤度を分析する方法を示す。

多様な試験を用いて、抵抗率の分布、特に、抵抗率の相対的パーセント差の分布を解釈して、被検体の肺の湿潤度を表示又は追跡し得る。例えば、一部バリエーションでは、相対的パーセント差の分布の一組の試験又は分析を行って、肺がウェットであるかドライであるかを決定し得る。

例えば、一バリエーションでは、組織内への深度が増えていく(例えば、外皮表面から筋肉を通り、肺に至る)分布における相対的パーセント差の変化を調べて、肺の湿潤度を決定し得る。この分析試験では、深度が肺に向けて増大するにつれて、相対的パーセント差が増大していく場合(例えば、肺の湿潤度の傾斜が正である場合)、被検体はドライであると(例えば“ドライな”肺を有する)考えられる。これが図18A及び図18Bに示されている。図18Aでは、分布の中心領域(4×15ボックスの中心の長方形で示される)を調べている。各層(組織内への侵入深度にほぼ対応している)について、相対的パーセント差の平均値(その層について示される四つの値の平均値)をとり、この平均値が、図18Bに示されるように、プロットされている。結果としてのグラフは正の傾斜を有する。

図19は、適用可能な他の試験を示し、相対的パーセント差の分布から、全平均値が抽出されている。この例では、中心領域(例えば、図18Aに示されるボックスの領域)の平均値をとり、閾値と比較している。平均値が閾値よりも大きい場合、肺はドライであるとされ、値が閾値よりも低いと、肺はウェットであり得る(追加試験も適用可能である)。図19では、分布の中心領域からとられた高周波数と低周波数との間の抵抗率の平均パーセント差が、健常(ドライ)な被検体と、浮腫性(ウェットな)被検体の両方についてプロットされている。図19に示される例では、ウェットな被検体は全て、16未満という閾値の下にあり、一方、健常な(ドライな)被検体は全て、(中心領域からの相対的パーセント差の変化について)正ではない(例えば、負、平坦な)傾斜を有し、この閾値の上にある。ここの示される閾値は単に例示的なものであることを理解されたい。適切な閾値は、平均値を決定する方法、アレイの構成、RPDを発生させるのに用いられる高周波数及び低周波数等の多様な要因に依存して変化し得るが、閾値の一般的原理はそのままである。従って、閾値の実際の数値は、多様なドライな被検体及びウェットな被検体に対して同様のパラメータを用いて、経験的に決定され得る。一部バリエーションでは、閾値は、厳密なカットオフでははく、数値範囲を含み得て、RPDの平均値(又は一部バリエーションでは、和)がこの範囲内にある場合、肺はウェットであるか、不定であり得る。

上述のように、異なる複数の試験の組み合わせを用いて、肺の湿潤度を決定し得る。例えば、一部バリエーションでは、個々の試験単独では決定的なものにはならないが、異なる複数の試験を逐次的又は並列に行って、肺の湿潤度のより高い信頼度を提供し得る。例えば、図17A及び図17Bは、上述の個々の試験を用いて肺の湿潤度を決定するための試験方法のバリエーションを示す。例えば、図17Aでは、高周波数と低周波数との間の相対的パーセント差の分布を順次調べて、肺の湿潤度を決定し得る。この例で行われる第一の試験は、分布の中心(“最も深い”領域を含む)からの平均RPDの比較である。平均RPD値が閾値の上である場合(例えば、>略16)、被検体の肺が“ドライ”であると考えられ、一方、平均RPD値が閾値の下である場合(例えば、<略16)、第二の試験(図18A及び図18Bに示されるような傾斜を調べる)を行う。一部バリエーションでは、これら試験の順番は、図17Bに示されるように、切り替えられ得る。

本願で開示される方法及びシステムのいずれかを用いて、肺の湿潤度の臨床的進行を調べることもでき、肺に湿潤度に対する処置(例えば、利尿治療等)を監視することが含まれる。この一例が図20に示されている。この例では、四被検体の肺の湿潤度を処置において監視した。肺の湿潤度は、本願で開示される方法(RPDの分布の発生を含む)によって評価され、気道内の過度の流体に関連した水泡音や特徴的な“有響音”を聴診することを含む古典的な診断方法によって構築する。四被検体全ては、閾値の下にある分布の平均領域からの平均RPDを最初有しており、肺の湿潤度を示していた。図20の右側の“経過観察”欄に示されるように、処置の間に、この平均値は全被検体において上昇したが、閾値の下のままであった。興味深いことに、被検体は、肺の湿潤度の改善を示し、場合によっては、呼吸中の水泡音等の肺の湿潤度の古典的な特徴を最早示さなかった。被検体をある程度の改善を示したが、全体的な肺の湿潤度の他の尺度(足首の腫れ等)は残っていた。これは、従来の方法と比較して、特に、肺の湿潤度の処置を追跡することにおける、本システム及び方法の相対的な感度を示している。

例における使用等で本願(明細書及び特許請求の範囲)において使用されるように、また、特に断らない限り、全ての数は、明示的に記載されていないとしても、“約”や“略”という用語が前に付くものとして読まれるものである。“約”又は“略”という用語は、説明される値及び/又は位置がその値及び/又は位置の予測される妥当な範囲内にあることを示すために、大きさ及び/位置を示す際に用いられ得る。例えば、或る数値は、記載されている値(又は数値範囲)の±0.1%の値、記載されている値(又は数値範囲)の±1%の値、記載されている値(又は数値範囲)の±2%の値、記載されている値(又は数値範囲)の±5%の値、記載されている値(又は数値範囲)の±10%の値等である。本願に記載される数値範囲は、そこの含まれる全ての部分的範囲を含むものである。

本願で開示される発明の特徴及び部分的な組み合わせを単独で又は本願で明記されていない組み合わせで用いることができることは理解されたい。更に、本願で開示される発明は、他の特徴及び部分的な組み合わせを参照せずに採用可能である。範囲から逸脱せずに、多様な実施形態が考えられ、添付図面で説明され又は示された本願の主題の全ては、例示的なものであって限定的なものではないことを理解されたい。

Claims (166)

  1. 被検体の上に配置された複数の電極を備えたセンサを用いて被検体の組織の含水量を決定する方法であって、
    複数の電流周波数において第一電極対の間に電流を印加して、第二電極対から電圧を検出するステップと、
    印加された電流及び検出された電圧から、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するステップと、
    前記表面下抵抗率の相対的空間変化に基づいて、前記センサの下の組織領域についての含水量の表現を表すステップと、を備えた方法。
  2. 前記周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するステップが、第一周波数と第二周波数との間の抵抗率の相対的パーセント差(RPD)の分布を決定するステップを備える、請求項1に記載の方法。
  3. 前記周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するステップが、検出された値と、表面下抵抗率の変化を計算する順モデルによって生成された値との間の誤差を最少化することによって、表面下抵抗率の空間分布を求める逆問題を用いて、印加された電流及び検出された電圧に基づき、前記センサの下の組織領域についての表面下抵抗率の空間分布を推定するステップを備える、請求項1に記載の方法。
  4. 前記複数の電流周波数において第一電極対の間に電流を印加して、第二電極対から電圧を検出するステップが、高周波数及び低周波数において第一電極対の間に電流を印加して、第二電極対から電圧を検出するステップを備える、請求項1に記載の方法。
  5. 前記電流を印加することが、略100kHzよりも低い低周波数において複数の電流を印加し、略100kHzよりも高い高周波数において複数の電流を印加することを備える、請求項1に記載の方法。
  6. 前記電流を印加することが、略50kHz以下の低周波数において複数の電流を印加し、略200kHz以上の高周波数において複数の電流を印加することを備える、請求項1に記載の方法。
  7. 前記含水量の表現を表すステップが、前記センサの下の組織領域についての表面下抵抗率の相対的空間変化を表す画像を発生させるステップを備える、請求項1に記載の方法。
  8. 前記含水量の表現を表すステップが、前記センサの下の組織領域についての含水量を表す指標を表すステップを備える、請求項1に記載の方法。
  9. 被検体の上に複数の電極を備えたセンサを配置するステップを更に備えた請求項1に記載の方法。
  10. 前記表面下抵抗率の相対的空間変化が、複数の電極に結合されたプロセッサを用いて決定される、請求項1に記載の方法。
  11. 被検体の上に配置された複数の電極を備えたセンサを用いて被検体の組織の含水量を決定する方法であって、
    組織領域に対して被検体の皮膚の上に前記センサを配置するステップであって、前記センサが、前記センサの被検体に接触する表面に配置された複数の電流注入電極対の組み合わせと、複数の電圧検出電極対とを備える、ステップと、
    前記電流注入電極対の少なくとも一部の間に電流を独立的に印加する一方で前記電圧検出電極対の少なくとも一部から電圧を検出するステップであって、電流が各電流注入電極対に対して複数の電流周波数で印加される、ステップと、
    印加された電流及び検出された電圧から、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するステップと、
    前記表面下抵抗率の相対的空間変化に基づいて、前記センサの下の組織領域についての含水量の表現を表すステップと、を備えた、方法。
  12. 前記周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するステップが、第一周波数と第二周波数との間の抵抗率の相対的パーセント差(RPD)の分布を決定するステップを備える、請求項11に記載の方法。
  13. 前記周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するステップが、検出された値と、表面下抵抗率の変化を計算する順モデルによって生成された値との間の誤差を最少化することによって、表面下抵抗率の空間分布を求める逆問題を用いて、印加された電流及び検出された電圧に基づき、前記センサの下の組織領域についての表面下抵抗率の空間分布を推定するステップを備える、請求項11に記載の方法。
  14. 前記電流注入電極対の少なくとも一部の間に電流を独立的に印加する一方で前記電圧検出電極対の少なくとも一部から電圧を検出するステップが、高周波数及び低周波数において第一電極対の間に電流を印加して、第二電極対から電圧を検出するステップを備える、請求項11に記載の方法。
  15. 前記電流を独立的に印加することが、略100kHzよりも低い低周波数において複数の電流を印加し、略100kHzよりも高い高周波数において複数の電流を印加することを備える、請求項11に記載の方法。
  16. 前記電流を独立的に印加することが、略50kHz以下の低周波数において複数の電流を印加し、略200kHz以上の高周波数において複数の電流を印加することを備える、請求項11に記載の方法。
  17. 前記含水量の表現を表すステップが、前記センサの下の組織領域についての表面下抵抗率の相対的空間変化を表す画像を発生させるステップを備える、請求項11に記載の方法。
  18. 前記含水量の表現を表すステップが、前記センサの下の組織領域についての含水量を表す指標を表すステップを備える、請求項11に記載の方法。
  19. 前記表面下抵抗率の相対的空間変化が、複数の電極に結合されたプロセッサを用いて決定される、請求項11に記載の方法。
  20. 被検体の上に配置された複数の電極を備えたセンサを用いて被検体の組織の含水量を決定する方法であって、
    組織領域に対して被検体の皮膚の上に前記センサを配置するステップであって、前記センサが、前記センサの被検体に接触する表面に配置された一対の電流注入電極対及び一対の電圧検出電極対を備えた複数の四点電極アレイの組み合わせを備える、ステップと、
    前記四点電極アレイの少なくとも一部の電流注入電極対の間に電流を別々に印加する一方で前記電圧検出電極対から電圧を検出するステップであって、電流が複数の電流周波数において前記電流注入電極対に印加されるステップと、
    印加された電流及び検出された電圧から、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するステップと、
    前記表面下抵抗率の相対的空間変化に基づいて、前記センサの下の組織領域についての含水量の表現を表すステップと、を備えた方法。
  21. 前記周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するステップが、第一周波数と第二周波数との間の抵抗率の相対的パーセント差(RPD)の分布を決定するステップを備える、請求項20に記載の方法。
  22. 前記周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するステップが、検出された値と、表面下抵抗率の変化を計算する順モデルによって生成された値との間の誤差を最少化することによって、表面下抵抗率の空間分布を求める逆問題を用いて、印加された電流及び検出された電圧に基づき、前記センサの下の組織領域についての表面下抵抗率の空間分布を推定するステップを備える、請求項20に記載の方法。
  23. 前記電流を別々に印加することが、高周波数及び低周波数において前記四点電極アレイの少なくとも一部の電流注入電極対の間に電流を印加することを備える、請求項20に記載の方法。
  24. 前記電流を別々に印加することが、略100kHzよりも低い低周波数において前記四点電極アレイの少なくとも一部の電流注入電極対の間に電流を印加し、略100kHzよりも高い高周波数において複数の電流を印加することを備える、請求項20に記載の方法。
  25. 前記電流を別々に印加することが、略50kHz以下の低周波数において前記四点電極アレイの少なくとも一部の電流注入電極対の間に電流を印加し、略200kHz以上の高周波数において複数の電流を印加することを備える、請求項20に記載の方法。
  26. 前記含水量の表現を表すステップが、前記センサの下の組織領域についての表面下抵抗率の相対的空間変化を表す画像を発生させるステップを備える、請求項20に記載の方法。
  27. 前記含水量の表現を表すステップが、前記センサの下の組織領域についての含水量を表す指標を表すステップを備える、請求項20に記載の方法。
  28. 前記表面下抵抗率の相対的空間変化が、複数の電極に結合されたプロセッサを用いて決定される、請求項20に記載の方法。
  29. 前記四点電極アレイが、前記センサ上の他の四点電極アレイと3個以下の電極を共有する、請求項20に記載の方法。
  30. 被検体の組織の水和度を決定するためのシステムであって、
    センサ上の電流注入電極対の間における複数の異なる周波数での電流の印加を制御すると共に、前記センサ上の電圧検出電極対から結果としての電圧情報を受信するように構成されたコントローラと、
    前記コントローラと通信する処理ユニットであって、印加された電流及び結果としての電圧の刺激パラメータに基づいて、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するように構成された処理ユニットと、
    前記表面下抵抗率の相対的空間変化から或るボリュームの被検体の組織についての含水量の表現を出力するための出力部と、を備えたシステム。
  31. 複数の電流注入電極対及び複数の電圧検出電極対を備えたセンサを更に備え、前記コントローラが、前記電流注入電極対の間における複数の異なる周波数での電流の印加を制御する、請求項30に記載のシステム。
  32. 一対の電流注入電極及び一対の電圧検出電極を各々備えた複数の四点電極アレイを備えたセンサを更に備え、前記コントローラが、前記電流注入電極対の間における複数の異なる周波数での電流の印加を制御する、請求項30に記載のシステム。
  33. 複数の電流注入電極対及び複数の電圧検出電極対を備えたセンサを更に備え、前記複数の電流注入電極対及び前記複数の電圧検出電極対が直線状に配置されていて、前記コントローラが、前記電流注入電極対の間における複数の異なる周波数での電流の印加を制御する、請求項30に記載のシステム。
  34. 複数の電流注入電極対及び複数の電圧検出電極対を有する接着性パッチセンサを更に備え、前記コントローラが、前記電流注入電極対の間における複数の異なる周波数での電流の印加を制御する、請求項30に記載のシステム。
  35. 前記コントローラが、略100kHzよりも低い低周波数及び略100kHzよりも高い高周波数での前記電流注入電極対の間における電流の印加を制御するように構成されている、請求項30に記載のシステム。
  36. 前記コントローラが、略50kHz以下の低周波数及び略200kHz以上の高周波数での前記電流注入電極対の間における電流の印加を制御するように構成されている、請求項30に記載のシステム。
  37. 前記処理ユニットが、或るボリュームの被検体の組織に対する第一印加電流周波数と第二印加電流周波数との間の抵抗率の相対的パーセント差(RPD)の分布を決定することによって、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するように構成されている、請求項30に記載のシステム。
  38. 前記処理ユニットが、検出された値と、表面下抵抗率の変化を計算する順モデルによって生成された値との間の誤差を最少化することによって、表面下抵抗率の空間分布を求める逆問題を用いて、印加された電流及び結果としての電圧に基づき、組織領域についての表面下抵抗率の空間分布を推定することによって、前記周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するように構成されている、請求項30に記載のシステム。
  39. 前記出力部が、含水量の指標を備えた前記センサの下の組織領域についての含水量の表現を表すように構成されている、請求項30に記載のシステム。
  40. 前記コントローラが、複数の異なる周波数での電流の印加が逐次的に行われるように、前記センサ上の電流注入電極対の間における複数の異なる周波数での電流の印加を制御するように構成されている、請求項30に記載のシステム。
  41. 被検体の組織の水和度を決定するためのシステムであって、
    センサであって、該センサの被検体に接触する表面に配置された複数の電極を備え、前記複数の電極から複数の電流注入電極対及び複数の電圧検出電極対が選択可能である、センサと、
    複数の異なる電流周波数において電流注入電極対の間に電流を印加するように構成されたエネルギー源と、
    前記センサ上の電流注入電極対に電流を印加するように前記エネルギー源を駆動すると共に、前記センサ上の電圧検出電極対から結果としての電圧情報を受信するように構成されたコントローラと、
    印加された電流及び結果としての電圧の刺激パラメータに基づいて、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するように構成された処理ユニットと、を備えたシステム。
  42. 前記センサが、一対の電流注入電極及び一対の電圧検出電極を各々備えた複数の四点電極アレイを備える、請求項41に記載のシステム。
  43. 前記複数の電流注入電極対及び前記複数の電圧検出電極対が直線状に配置されている、請求項41に記載のシステム。
  44. 前記センサが接着性パッチセンサを備える、請求項41に記載のシステム。
  45. 前記エネルギー源が、略100kHzよりも低い低周波数及び略100kHzよりも高い高周波数において前記電流注入電極対の間に電流を印加するように構成されている、請求項41に記載のシステム。
  46. 前記エネルギー源が、略50kHz以下の低周波数及び略200kHz以上の高周波数において前記電流注入電極対の間に電流を印加するように構成されている、請求項41に記載のシステム。
  47. 前記処理ユニットが、第一印加電流周波数と第二印加電流周波数との間の抵抗率の相対的パーセント差(RPD)の分布を決定することによって、前記周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するように構成されている、請求項41に記載のシステム。
  48. 前記処理ユニットが、検出された値と、表面下抵抗率の変化を計算する順モデルによって生成された値との間の誤差を最少化することによって、表面下抵抗率の空間分布を求める逆問題を用いて、印加された電流及び検出された電圧に基づき、組織領域についての表面下抵抗率の空間分布を推定することによって、前記周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するように構成されている、請求項41に記載のシステム。
  49. 前記表面下抵抗率の相対的空間変化に基づいて前記センサの下の組織領域についての含水量の表現を表すように構成された出力部を更に備えた請求項41に記載のシステム。
  50. 前記コントローラが、前記センサ上の電流注入電極対に逐次的に電流を印加するように構成されている、請求項41に記載のシステム。
  51. 被検体の組織の水和度を決定するためのシステムであって、
    複数の四点電極アレイを備えたセンサであって、各四点電極アレイが一対の電流注入電極及び一対の電圧検出電極を有し、前記四点電極アレイの電極が該センサの被検体に接触する表面に固定された関係で配置されている、センサと、
    複数の異なる電流周波数において前記四点電極アレイの各々の電流注入電極対の間に電流を印加するように構成されたエネルギー源と、
    少なくとも複数の前記四点電極アレイの電流注入電極対に逐次的に電流を印加するように前記エネルギー源を制御すると共に、前記電圧検出電極から結果としての電圧情報を受信するように構成されたコントローラと、
    前記コントローラと通信し、且つ、印加された電流及び結果としての電圧の刺激パラメータに少なくとも部分的に基づいて周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するように構成された処理ユニットと、
    前記表面下抵抗率の相対的空間変化に基づいて、前記センサの下の組織領域についての含水量の表現を表すように構成された出力部と、を備えたシステム。
  52. 前記四点電極アレイが、前記センサ上の他の四点電極アレイと3個以下の電極を供給する、請求項51に記載のシステム。
  53. 前記複数の電流注入電極対及び前記複数の電圧検出電極対が直線状に配置されている、請求項51に記載のシステム。
  54. 前記センサが接着性パッチセンサを備える、請求項51に記載のシステム。
  55. 前記エネルギー源が、略100kHzよりも低い低周波数及び略100kHzよりも高い高周波数において前記電流注入電極対の間に電流を印加するように構成されている、請求項51に記載のシステム。
  56. 前記エネルギー源が、略50kHz以下の低周波数及び略200kHz以上の高周波数において前記電流注入電極対の間に電流を印加するように構成されている、請求項51に記載のシステム。
  57. 前記コントローラが、異なる四点電極アレイの電流注入電極対を刺激するように構成されている、請求項51に記載のシステム。
  58. 前記処理ユニットが、第一印加電流周波数と第二印加電流周波数との間の抵抗率の相対的パーセント差(RPD)の分布を決定することによって、前記周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するように構成されている、請求項51に記載のシステム。
  59. 前記処理ユニットが、検出された値と、表面下抵抗率の変化を計算する順モデルによって生成された値との間の誤差を最少化することによって、表面下抵抗率の空間分布を求める逆問題を用いて、印加された電流及び検出された電圧に基づき、組織領域についての表面下抵抗率の空間分布を推定することによって、前記周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するように構成されている、請求項51に記載のシステム。
  60. 肺の湿潤度を非侵襲的に決定する方法であって、
    近位から遠位までの活性領域に配置された複数の電極を備えたセンサを、被検体の背中に、前記センサの近位から遠位までの軸が前記被検体の背中に沿って頭側から尾側に延伸するように、配置するステップであって、前記センサの活性領域が被検体の脊椎の横に配置される、ステップと、
    印加された電流及び検出された電圧に基づいて、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するように前記センサを用いるステップと、を備えた方法。
  61. 前記センサを配置するステップが、前記被検体の背中の正中線から前記脊椎の横にずらして前記センサの活性領域を配置するステップを備える、請求項60に記載に方法。
  62. 前記センサが、前記活性領域を形成するように平行に配置され且つ前記センサの近位から遠位までの軸に対して横に向けられた複数の細長の電極を備える、請求項60に記載の方法。
  63. 前記周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化が、検出された値と、表面下抵抗率の変化を計算する順モデルによって生成された値との間の誤差を最少化することによって、表面下抵抗率の空間分布を求める逆問題を用いて決定される、請求項60に記載の方法。
  64. 前記配置するステップが、前記センサの活性領域の近位部分を被検体の肩甲骨の頂部と略直線状に配置するステップを備える、請求項60に記載の方法。
  65. 前記配置するステップが、前記センサの中間部分を被検体の肺と略直線状に配置するステップを備える、請求項60に記載の方法。
  66. 少なくとも一部の電極対の間に複数の電流を印加するステップを更に備え、電流が電極対に印加される一方で、他の電極対に対して電圧が検出され、複数の電流周波数が印加される、請求項60に記載の方法。
  67. 前記周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するように前記センサを用いるステップが、高周波数及び低周波数における見掛け抵抗率の相対的パーセント差の空間分布を決定するステップを備える、請求項60に記載の方法。
  68. 前記周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化に基づいて、肺の湿潤度の表現を表すステップを更に備えた請求項60に記載の方法。
  69. 前記センサを配置するステップが、前記被検体の背中の正中線から前記被検体の脊椎の横に略1インチずらして前記センサの活性領域を配置するステップを備える、請求項60に記載の方法。
  70. 前記センサを配置するステップが、前記被検体の背中に沿って、被検体の肩甲骨の頂部と直線状の領域から略8インチ以上にわたって尾側に延伸するように前記センサの活性領域を配置するステップを備える、請求項60に記載の方法。
  71. 前記センサを配置するステップが、被検体の肺と直線状の領域から前記被検体の背中に沿って、前記センサの活性領域の中心を配置するステップを備える、請求項60に記載の方法。
  72. 前記センサを配置するステップが、前記被検体の背中の正中線から略1インチずらして、前記センサの活性領域の側端を配置するステップを備える、請求項60に記載の方法。
  73. 前記センサを配置するステップが、前記センサの活性領域が前記被検体の背中の正中線から略1インチの箇所から前記被検体の背中の正中線から略3インチの箇所まで横に延伸するように、前記センサを配置するステップを備える、請求項60に記載の方法。
  74. 前記活性領域の各電極が、前記被検体の背中の正中線から略1インチの箇所から前記被検体の背中の正中線から略3インチの箇所まで横に延伸する、請求項60に記載の方法。
  75. 前記背中の長手方向に沿って延伸するように前記センサを前記被検体の皮膚に一致させるステップを更に備える請求項60に記載の方法。
  76. 前記被検体の体の表面領域から前記被検体の体の深部領域までの前記周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化の傾斜を決定し、前記傾斜に基づいて肺がドライであることを示す出力を提供するステップを更に備えた請求項60に記載の方法。
  77. 前記傾斜が所定の閾値よりも大きい場合に肺がドライであることを示す出力を提供するステップを更に備えた請求項76に記載の方法。
  78. 肺の湿潤度を非侵襲的に決定する方法であって、
    被検体の背中の領域にセンサから複数の周波数で電流を印加するステップと、
    前記被検体の背中の領域についての周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化の空間分布を決定するステップと、
    表面領域から深部領域までの前記被検体の背中の領域についての空間分布から、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化の空間分布の傾斜を決定するステップと、
    前記傾斜に基づいて、肺がドライであることを示すステップと、を備えた方法。
  79. 前記示すステップが、前記傾斜が閾値よりも大きい場合に肺がドライであることを示すステップを備える、請求項78に記載の方法。
  80. 前記示すステップが、前記傾斜が正である場合に肺がドライであることを示すステップを備える、請求項78に記載の方法。
  81. 前記周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化の空間分布を決定するステップが、抵抗率の相対的パーセント差の空間分布を決定するステップを備える、請求項78に記載の方法。
  82. 前記周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化の空間分布を決定するステップが、肩甲骨と脊椎との間の被検体の背中の領域から、高周波数での見掛け抵抗率と低周波数での見掛け抵抗率との間の相対的パーセント差の空間分布を決定するステップを備える、請求項78に記載の方法。
  83. 電極を備えたセンサの活性領域が被検体の脊椎の横において前記被検体の背中に沿って頭側から尾側に延伸するように、前記センサを前記被検体の背中の上に配置するステップを更に備えた請求項78に記載の方法。
  84. 前記周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化からの少なくとも一部の値の平均値を閾値と比較して、前記傾斜に基づいて肺がドライであるか又はウェットであるかを示すステップを更に備えた請求項78に記載の方法。
  85. 前記平均値を比較することが、前記センサの下の中心表面下領域からの前記周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化からの平均値を閾値と比較することを備える、請求項84に記載の方法。
  86. 肺の湿潤度を非侵襲的に決定する方法であって、
    被検体の背中の領域にセンサから複数の周波数で電流を印加するステップと、
    前記被検体の背中の領域についての周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化の空間分布を決定するステップと、
    前記周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化からの少なくとも一部の値の平均値を閾値と比較して、比較に基づいて肺がドライであるか又はウェットであるかを示すステップと、を備えた方法。
  87. 前記平均値を比較することが、前記センサの下の中心表面下領域からの前記周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化からの値の平均値を閾値と比較することを備える、請求項86に記載の方法。
  88. 前記比較することが、比較に基づいて、及び、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化のピーク値の深度に基づいて、肺がドライであるか又はウェットであるかを示すことを備える、請求項86に記載の方法。
  89. 肺の湿潤度を非侵襲的に決定する方法であって、
    被検体の背中の領域にセンサから複数の周波数で電流を印加するステップと、
    前記被検体の背中の領域についての周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化の空間分布を決定するステップと、
    表面領域から深部領域までの前記被検体の背中の領域についての空間分布から、前記周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化の空間分布の傾斜を決定するステップと、
    前記傾斜が正である場合に肺がドライであることを示すステップと、
    前記周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化からの少なくとも一部の値の平均値を閾値と比較して、比較に基づいて、及び、前記傾斜に基づいて、肺がドライであるか又はウェットであるかを示すステップと、を備えた方法。
  90. 前記平均値を比較することが、前記センサの下の中心表面下領域からの前記周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化からの値の平均値を閾値と比較することを備える、請求項89に記載の方法。
  91. 肺の湿潤度を非侵襲的に決定する方法であって、
    被検体の背中の領域にセンサから複数の周波数で電流を印加するステップと、
    前記被検体の背中の領域についての周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化の空間分布を決定するステップと、
    前記センサの下の中心表面下領域からの前記周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化の値の平均値を閾値と比較して、比較に基づいて、及び、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化のピークの深度に基づいて、肺がドライであるか又はウェットであるかを示すステップと、を備えた方法。
  92. 被検体の体内の肺の湿潤度を非侵襲的に決定する方法であって、
    複数の電極を備えたセンサを配置するステップであって、前記複数の電極から電流注入電極対及び電圧検出電極対が選択可能である、ステップと、
    複数の異なる周波数で前記電流注入電極対の少なくとも一部の間に電流を印加する一方で、前記電圧検出電極対から電圧を検出するステップと、
    第一周波数及び第二周波数において印加された電流及び電圧を処理して、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するステップと、を備えた方法。
  93. 被検体の体内の肺の湿潤度を非侵襲的に決定する方法であって、
    直線状に配置された複数の電極を備えたセンサを、被検体の背中に、前記複数の電極が前記被検体の背中の正中線から前記被検体の脊椎の横にずれて前記被検体に背中に沿って頭側から尾側に延伸するように、配置するステップであって、前記電極が、電流注入電極対及び電圧検出電極対を各々備えた複数の四点電極アレイの組み合わせを形成するように構成される、ステップと、
    異なる複数の四点電極アレイの電流注入電極対の間に第一周波数の電流を印加する一方で、各アレイの電圧検出電極対から電圧を検出するステップと、
    異なる複数の四点電極アレイの電流注入電極対の間に第二周波数の電流を印加する一方で、各アレイの電圧検出電極対から電圧を検出するステップと、
    前記第一周波数及び前記第二周波数で印加された電流及び電圧を処理して、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化(RSCSRAF)を決定するステップと、
    前記周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化に基づいて肺の湿潤度の表現を表すステップと、を備えた方法。
  94. 肺の湿潤度を非侵襲的に決定するためのシステムであって、
    センサ上の電流注入電極対の間における複数の異なる周波数での電流の印加を制御し、前記センサ上の電圧検出電極対から結果としての電圧情報を受信するように構成されたコントローラと、
    前記コントローラと通信し、且つ、印加された電流及び結果としての電圧のパラメータに少なくとも部分的に基づいて、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するように構成された処理ユニットと、
    前記表面下抵抗率の相対的空間変化から、肺の湿潤度の表現を出力するための出力部と、を備えたシステム。
  95. 複数の電流注入電極対及び複数の電圧検出電極対を備えたセンサを更に備えた請求項94に記載のシステム。
  96. 一対の電流注入電極及び一対の電圧検出電極を各々備えた複数の四点電極アレイを備えたセンサを更に備えた請求項94に記載のシステム。
  97. 複数の電流注入電極対及び複数の電圧検出電極対を備えたセンサを更に備え、前記複数の電流注入電極対及び前記複数の電圧検出電極対が前記センサの組織に接触する表面に沿って直線状に配置されている、請求項94に記載のシステム。
  98. 複数の電流注入電極対及び複数の電圧検出電極対を有する接着性パッチセンサを更に備えた請求項94に記載のシステム。
  99. 前記コントローラが、略100kHzよりも低い低周波数及び略100kHzよりも高い高周波数での前記電流注入電極対の間における電流の印加を制御するように構成されている、請求項94に記載のシステム。
  100. 前記コントローラが、略50kHz以下の低周波数及び略200kHz以上の高周波数での前記電流注入電極対の間における電流の印加を制御するように構成されている、請求項94に記載のシステム。
  101. 前記処理ユニットが、或るボリュームの被検体の組織に対する第一印加電流周波数と第二印加電流周波数との間の抵抗率の相対的パーセント差(RPD)の分布を決定することによって、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するように構成されている、請求項94に記載のシステム。
  102. 前記処理ユニットが、検出された値と、表面下抵抗率の変化を計算する順モデルによって生成された値との間の誤差を最少化することによって、表面下抵抗率の空間分布を求める逆問題を用いて、印加された電流及び結果としての電圧に基づき、組織領域についての表面下抵抗率の空間分布を推定することによって、前記周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するように構成されている、請求項94に記載のシステム。
  103. 前記処理ユニットが、前記周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化から、肺の湿潤度の指標を決定するように構成されていて、前記出力部が、前記肺の湿潤度の表現として前記肺の湿潤度の指標を出力するように構成されている、請求項94に記載のシステム。
  104. 肺の湿潤度を非侵襲的に決定するためのシステムであって、
    センサ上の電流注入電極対に対する複数の異なる周波数での電流の印加を制御すると共に、前記センサ上の電圧検出電極対から結果としての電圧情報を受信するように構成されたコントローラと、
    印加された電流及び結果としての電圧についての情報を処理して、異なる周波数における見掛け抵抗率を計算し、異なる周波数に対して決定された見掛け抵抗率の相対的パーセント差を決定するように構成された処理ユニットと、
    前記異なる周波数に対して決定された見掛け抵抗率の相対的パーセント差に基づいて、肺の湿潤度の表現を表すように構成された出力部と、を備えたシステム。
  105. 前記コントローラが、複数の異なる周波数における電流の逐次的印加を制御するように構成されている、請求項104に記載のシステム。
  106. センサを更に備え、前記センサが、平行に配置され且つ前記センサの近位から遠位までの軸に対して横に配置された複数の細長の電極を含み、前記電極が、複数の電圧検知電圧検出電極及び複数の電流印加電流注入電極を備える、請求項104に記載のシステム。
  107. 前記出力部が、肺の湿潤度の指標を提供するように構成されている、請求項104に記載のシステム。
  108. 前記出力部が、空間的抵抗率のマップ、電極アレイの下の被検体組織の領域を表す相対的パーセント差のマップのいずれか又は両方を提供するように構成されている、請求項104に記載のシステム。
  109. 前記処理ユニットが、前記見掛け抵抗率の相対的パーセント差の空間分布の傾斜を決定するように構成されていて、前記出力部が、前記傾斜に基づいて肺がドライであることを示すように構成されている、請求項104に記載のシステム。
  110. 前記傾斜が閾値よりも大きい場合に肺がドライであることを示すように構成されている請求項109に記載のシステム。
  111. 前記傾斜が正である場合に肺がドライであることを示すように構成されている請求項109に記載のシステム。
  112. 非侵襲性肺湿潤度センサであって、
    近位から遠位までの軸に沿って延伸する支持裏地と、
    略1.5インチから略2.5インチの間の長さと、略0.1インチから略0.5インチの間の幅とを各々有する複数の細長の電極と、を備え、前記電極が、前記電極の長手方向を前記近位から遠位までの軸に対して垂直にして、前記支持裏地の被検体に接触する表面に配置されていて、前記電極が、前記支持裏地の近位から遠位までの軸に平行に直線状に延伸して、前記近位から遠位までの軸に沿って略6インチから略14インチの間で延伸する活性領域を形成し、
    前記活性領域内の複数の電極が、複数の電流注入電極対及び複数の電圧検出電極対を形成するように構成されている、センサ。
  113. 前記支持裏地が、前記センサを操作した際に各電極間の間隔が比較的固定されたままであるように柔軟且つ比較的非弾性である、請求項112に記載のセンサ。
  114. 接着性ヒドロゲルを更に備えた請求項112に記載のセンサ。
  115. 前記支持裏地の厚さが略5ミル未満である、請求項112に記載のセンサ。
  116. 前記支持裏地がポリエステル材料を備える、請求項112に記載のセンサ。
  117. 前記支持裏地の幅が2.5インチ未満である、請求項112に記載のセンサ。
  118. 前記支持裏地がポリエステル材料及び抗菌性酸化チタン材料を備える、請求項112に記載のセンサ。
  119. 前記複数の電極が6個よりも多くの電極を備える、請求項112に記載のセンサ。
  120. 前記複数の電極が10個よりも多くの電極を備える、請求項112に記載のセンサ。
  121. 前記複数の電極が25個よりも多くの電極を備える、請求項112に記載のセンサ。
  122. 前記電極が、前記支持裏地上で矩形の形状を有する、請求項112に記載のセンサ。
  123. 前記支持裏地の一方の側からのみ延伸している複数のリードを更に備えた請求項112に記載のセンサ。
  124. 前記活性領域の近位に延伸する近位グリップ領域と、前記活性領域の遠位に延伸する遠位グリップ領域とを更に備えた請求項112に記載のセンサ。
  125. 前記活性領域が、柔軟な支持裏地の全幅にわたって実質的に延伸している、請求項112に記載のセンサ。
  126. 前記電極が銀/塩化銀電極を備える、請求項112に記載のセンサ。
  127. 略5ミル未満の厚さを有する請求項112に記載のセンサ。
  128. 前記電極が、前記活性領域の近位から遠位までの長手方向に沿って中心間で略0.2インチから略0.5インチの間の固定距離で離隔されている、請求項112に記載のセンサ。
  129. 電流注入電極及び電圧検出電極が前記活性領域の近位から遠位までの長手方向に沿って交互に配置されている、請求項112に記載のセンサ。
  130. 各電極が、電流注入電極及び電圧検出電極のいずれにもなる、請求項112に記載のセンサ。
  131. 非侵襲性肺湿潤度センサであって、
    近位から遠位までの軸に沿って延伸する柔軟且つ非弾性の支持裏地と、
    略1.5インチから略2.5インチの間の長さと略0.1インチから略0.5インチの間の幅とを各々有する6個以上の複数の細長の電極であって、前記電極が、前記電極の長手方向を前記近位から遠位までの軸に対して垂直にして、前記支持裏地の被検体に接触する表面に配置されていて、前記電極が、前記支持裏地の近位から遠位までの軸に平行に直線状に延伸して、前記近位から遠位までの軸に沿って略6インチから略14インチの間で延伸する活性領域を形成する、6個以上の複数の細長の電極と、
    被検体の背中にセンサを固定するように構成された、被検体に接触する表面上の接着性且つ導電性のヒドロゲルと、を備えたセンサ。
  132. 前記ヒドロゲルが前記センサの被検体に接触する表面全体に広がっている、請求項131に記載のセンサ。
  133. 追加的な接着性ガスケットを含まない請求項131に記載のセンサ。
  134. 複数のリードを更に備え、各電極が前記支持裏地の第一の側から延伸するリードに接続されている、請求項131に記載のセンサ。
  135. 前記支持裏地が、前記センサを略2ポンド未満の力の張力下に置いた際に各電極間の間隔が比較的固定されたままであるのに十分柔軟且つ非弾性である、請求項131に記載のセンサ。
  136. 前記支持裏地の厚さが略5ミル未満である、請求項131に記載のセンサ。
  137. 前記支持裏地がポリエステル材料を備える、請求項131に記載のセンサ。
  138. 前記支持裏地の幅が2.5インチ未満である、請求項131に記載のセンサ。
  139. 前記支持裏地が抗菌性酸化チタン材料を備える、請求項131に記載のセンサ。
  140. 前記複数の電極が10個よりも多くの電極を備える、請求項131に記載のセンサ。
  141. 前記複数の電極が25個よりも多くの電極を備える、請求項131に記載のセンサ。
  142. 前記電極が前記支持裏地上で矩形の形状を有する、請求項131に記載のセンサ。
  143. 前記活性領域の近位に延伸する近位グリップ領域と、前記活性領域の遠位に延伸する遠位グリップ領域とを更に備えた請求項131に記載のセンサ。
  144. 前記活性領域が、柔軟な支持裏地の全幅にわたって実質的に延伸している、請求項131に記載のセンサ。
  145. 前記電極が銀/塩化銀電極を備える、請求項131に記載のセンサ。
  146. 略5ミル未満の厚さを有する請求項131に記載のセンサ。
  147. 前記電極が、前記活性領域の近位から遠位までの長手方向に沿って中心間で略0.2インチから略0.5インチの間の固定距離で離隔されている、請求項131に記載のセンサ。
  148. 前記電極が、前記活性領域の近位から遠位までの長手方向に沿って交互に配置された電流注入電極及び電圧検出電極を備える、請求項131に記載のセンサ。
  149. 非侵襲性肺湿潤度センサであって、
    近位から遠位までの軸に沿って延伸する、厚さ略5ミル未満の柔軟且つ非弾性の支持裏地と、
    略1.5インチから略2.5インチの間の長さと略0.1インチから略0.5インチの間の幅とを各々有する6個以上の複数の細長の電極であって、前記電極が、前記電極の長手方向を前記近位から遠位までの軸に対して垂直にして、前記支持裏地の被検体に接触する表面に配置されていて、前記電極が、前記支持裏地の近位から遠位までの軸に平行に直線状に延伸して、前記近位から遠位までの軸に沿って略6インチから略14インチの間で延伸する活性領域を形成する、6個以上の複数の細長の電極と、
    被検体の背中にセンサを固定するように構成されていて、被検体に接触する表面上において前記活性領域全体にわたって広がっている接着性且つ導電性のヒドロゲルと、
    前記支持裏地の少なくとも一部の上の抗菌性酸化チタンコーティングと、
    複数のリードと、を備え、各電極が、前記支持裏地の第一の側から延伸するリードに接続されている、センサ。
  150. 周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するために用いられる電気抵抗率アレイのサブセットをセンサ内の複数の電極の中から決定する方法であって、
    前記センサを被検体の皮膚に固定するステップと、
    一対の電流注入電極及び一対の電圧検出電極を各々備えた複数の電気抵抗率アレイを点数付けするステップと、
    点数に基づいて選択基準に合致する電気抵抗率アレイのみを用いて被検体に電流を印加して電圧を記録するステップと、を備えた方法。
  151. 前記点数付けするステップが、電気抵抗率アレイ内の電極に対する信号誤差を推定すること、及び、電気抵抗率アレイに対する調査深度を推定することによって、電気抵抗率アレイに対する点数を決定するステップを備える、請求項150に記載の方法。
  152. 前記点数付けするステップが、電気抵抗率アレイに対する信号深度及び調査深度のうちの一つ以上を推定することによって、電気抵抗率アレイに対する点数を決定するステップを備える、請求項150に記載の方法。
  153. 前記点数付けするステップが、電気抵抗率アレイに対する配置誤差、電圧誤差、電流誤差、及び調査深度のうちの一つ以上に対して点数を決定するステップを備える、請求項150に記載の方法。
  154. 前記点数付けするステップが、二つ以上の推定値を組み合わせて、電気抵抗率アレイに対する点数を形成するステップを備え、前記推定値が、電気抵抗率アレイに対する配置誤差、電圧誤差、電流誤差、及び調査深度から成る群から選択される、請求項150に記載の方法。
  155. 前記点数付けするステップが、前記二つ以上の推定値を組み合わせる前に、前記二つ以上の推定値の各々を重み付けするステップを備える、請求項154に記載の方法。
  156. 前記点数に基づいて選択基準に合致する電気抵抗率アレイのみを用いて被検体に電流を印加して電圧を記録するステップが、電気抵抗率アレイの間で点数を比較して、所定の値の範囲内に点数がある電気抵抗率アレイのみを用いるステップを備える、請求項150に記載の方法。
  157. 前記点数に基づいて選択基準に合致する電気抵抗率アレイのみを用いて被検体に電流を印加して電圧を記録するステップが、電気抵抗率アレイの点数を格付けして、最高の点数を有する所定の数の電気抵抗率アレイを用いるステップを備える、請求項150に記載の方法。
  158. 前記点数に基づいて選択基準に合致する電気抵抗率アレイのみを用いて被検体に電流を印加して電圧を記録するステップが、電気抵抗率アレイの点数を格付けして、最低の点数を有する所定の数の電気抵抗率アレイを用いるステップを備える、請求項150に記載の方法。
  159. 周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するために用いられる電気抵抗率アレイのサブセットをセンサ内の複数の電極の中から決定する方法であって、
    一対の電流注入電極及び一対の電圧検出電極を各々備えた複数の電気抵抗率アレイを点数付けするステップであって、点数が、電気抵抗率アレイ内の電極に対する信号誤差の推定値と、電気抵抗率アレイに対する調査深度の推定値とを備える、ステップと、
    点数に基づいて選択基準に合致する電気抵抗率アレイのみを用いて被検体に電流を印加して電圧を記録するステップと、
    前記選択基準に合致する電気抵抗率アレイのみからの印加された電極及び結果としての電圧を用いて、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するステップと、を備えた方法。
  160. 前記点数付けするステップが、配置誤差、電圧誤差、及び電流誤差のうちの一つ以上から電気抵抗率アレイ内の電極に対する信号誤差の推定値を決定するステップを備える、請求項159に記載の方法。
  161. 前記点数付けするステップが、二つ以上の推定値を組み合わせて、電気抵抗率アレイに対する点数を形成するステップを備え、前記推定値が、電気抵抗率アレイに対する配置誤差、電圧誤差、電流誤差、及び調査深度から成る群から選択される、請求項159に記載の方法。
  162. 前記点数付けするステップが、前記二つ以上の推定値を組み合わせる前に、前記二つ以上の推定値の各々を重み付けするステップを備える、請求項161に記載の方法。
  163. 前記点数に基づいて選択基準に合致する電気抵抗率アレイのみを用いて被検体に電流を印加して電圧を記録するステップが、電気抵抗率アレイの間で点数を比較して、所定の値の範囲内に点数がある電気抵抗率アレイのみを用いるステップを備える、請求項159に記載の方法。
  164. 前記点数に基づいて選択基準に合致する電気抵抗率アレイのみを用いて被検体に電流を印加して電圧を記録するステップが、電気抵抗率アレイの点数を格付けして、最高の点数を有する所定の数の電気抵抗率アレイを用いるステップを備える、請求項159に記載の方法。
  165. 前記点数に基づいて選択基準に合致する電気抵抗率アレイのみを用いて被検体に電流を印加して電圧を記録するステップが、電気抵抗率アレイの点数を格付けして、最低の点数を有する所定の数の電気抵抗率アレイを用いるステップを備える、請求項159に記載の方法。
  166. 周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するためのセンサ内の複数の電極からの電気抵抗率アレイのサブセットを用いて被検体の組織の水和度を決定するためのシステムであって、
    一対の電流注入電極及び一対の電圧検出電極を各々備えた電気抵抗率アレイを点数付けするように構成された電気抵抗率アレイ選択器と、
    電流注入電極の対の間に複数の異なる周波数で電流を印加すると共に、点数に基づいて選択基準に合致する電気抵抗率アレイの電圧検出電極の対から結果としての電圧情報を受信するように構成されたコントローラと、
    前記コントローラと通信し、且つ、印加された電流及び結果としての電圧の刺激パラメータに基づいて、周波数に対する表面下抵抗率の相対的空間変化を決定するように構成された処理ユニットと、
    前記表面下抵抗率の相対的空間変化から、或るボリュームの被検体の組織についての含水量の表現を出力するための出力部と、を備えたシステム。
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