JP2015511857A - System and method for stimulating the vagus nerve - Google Patents

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    • A61N1/36053Implantable neurostimulators for stimulating central or peripheral nerve system adapted for vagal stimulation

Abstract

内頸静脈内の位置から迷走神経の目標領域を刺激するためのシステムを説明する。 A system for stimulating a target region of the vagus nerve from a position within the internal jugular vein is described. そのシステムは医療用リードおよび絶縁要素からなる。 The system consists of a medical lead and the insulating element. 絶縁要素は、可撓性の電気絶縁性材料シートから形成されており、迷走神経に近接する神経構造を刺激から絶縁するために内頸静脈内に植え込まれる。 Insulating element is formed from a flexible electrically insulating material sheet is implanted in the internal jugular vein to isolate the neural structures proximate to the vagus nerve stimulation. 絶縁シースは少なくとも1つの窓を含み、その窓を通して、電気刺激因子を迷走神経の目標領域に送達することができる。 Insulating sheath comprises at least one window, through the window, the electrical stimulator can be delivered to the target area of ​​the vagus nerve.

Description

本開示は、神経を刺激するためのシステムおよび方法に関する。 The present disclosure relates to systems and methods for stimulating nerves. より詳細には、本開示は、迷走神経の目標領域に近接または隣接する他の構造への刺激を避けながら、内頸静脈内の位置から迷走神経の目標領域を刺激するためのシステムおよび対応する方法に関する。 More particularly, the present disclosure, while avoiding proximity or irritation to adjacent other structures to a target region of the vagus nerve, the system and corresponding to stimulate the target area of ​​the vagus nerve from a position within the internal jugular vein a method for.

様々な内科的疾患、精神疾患、および神経疾患を治療および管理するための神経刺激の利用には、とりわけ心臓病、てんかん、肥満症、および呼吸障害の治療のための利用を含めて、最近の数十年にわたって大幅な成長が認められている。 A variety of medical disorders, psychiatric disorders, and the use of nerve stimulation for the treatment and management of neurological diseases, especially heart disease, including epilepsy, obesity, and the use for the treatment of respiratory disorders, recent and significant growth was observed over a period of several decades. 例えば、神経の刺激による自律神経のバランスの調整が可能であることが示されており、また、心筋梗塞(MI)後のさらなるリモデリングおよび致命的な不整脈の素因からの心筋の保護など、臨床上の明確な利点を有することが示されている。 For example, has been shown to be due to nerve stimulation is possible to adjust the balance of the autonomic nervous, also, such as protection of the myocardium from the predisposition to further remodeling and fatal arrhythmias following a myocardial infarction (MI), clinical it has been shown to have distinct advantages above.

一実施形態による、頸動脈鞘内に位置する患者の迷走神経の領域を刺激するためのシステムの概略図。 According to one embodiment, a schematic diagram of a system for stimulating a region of the vagus nerve of a patient located within the carotid sheath. 図1に示すシステムの拡大部分概略図。 Enlarged partial schematic view of the system shown in FIG. 図1のシステムで使用する絶縁要素の一実施形態の部分切り欠き図。 Partial cut-away view of an embodiment of an insulating element for use in the system of FIG. 図1のシステムで使用するリードを有する絶縁要素の一実施形態の部分切り欠き図。 Partial cut-away view of an embodiment of an insulating element having a lead for use in the system of FIG. 図1のシステムで使用する絶縁要素の一実施形態の部分切り欠き図。 Partial cut-away view of an embodiment of an insulating element for use in the system of FIG. 一実施形態による、頸動脈鞘内に位置する患者の迷走神経の領域を刺激するためのシステムの概略図。 According to one embodiment, a schematic diagram of a system for stimulating a region of the vagus nerve of a patient located within the carotid sheath. 一実施形態による、頸動脈鞘内に位置する患者の迷走神経の領域を刺激するためのシステムの部分概略図。 According to one embodiment, partial schematic diagram of a system for stimulating a region of the vagus nerve of a patient located within the carotid sheath.

複数の実施形態を開示しているが、当業者には、例示的な実施形態を示し説明している以下の詳細な説明から、さらに他の実施形態が明らかになるであろう。 Discloses a plurality of embodiments thereof, from the following detailed description shows and describes exemplary embodiments, it will be yet another embodiment is clear. したがって、図面および詳細な説明は、本質的に例示であり限定的ではないと解釈されるべきである。 Accordingly, the drawings and detailed description are to be construed as are not restrictive exemplary in nature.

本発明は様々な改変例および代替形態をとることができ、図面には特定の実施形態が例示として示されており、それらについては以下で詳細に説明する。 The present invention can take various modifications and alternative forms, the drawings are shown by way of illustration specific embodiments, thereof will be described in detail below. しかし、本発明は、説明するそれらの特定の実施形態に本発明を限定するものではない。 However, the present invention is not intended to limit the invention to those specific embodiments described. 逆に、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内に含まれる全ての改変例、等価物、および代替例を包含するものである。 On the contrary, the invention is intended to cover all modifications that fall within the scope of the invention as defined by the appended claims, equivalents, and alternatives.

図1は、頸動脈鞘10内に位置する患者の迷走神経6の領域を刺激するためのシステム2の概略図(図1に断面で示す)であり、図2はシステム2の拡大部分概略図である。 Figure 1 is a schematic diagram of a system 2 for stimulating an area of ​​the vagus nerve 6 patients located carotid Myakusaya 10 (shown in cross section in FIG. 1), FIG. 2 is an enlarged partial schematic view of a system 2 it is. 知られている通り、頸動脈鞘10は、総頸動脈(図示せず)、内頸静脈(IJV)14、および迷走神経6を包む複数層の筋膜から構成されている。 As is known, the carotid Myakusaya 10, common carotid artery (not shown), and a fascia of the internal jugular vein (IJV) 14, and a plurality of layers surrounding the vagus nerve 6. 図示のように、システム2は、リード18、植え込み式のパルス発生器22、および絶縁要素25を含み、絶縁要素25は絶縁シース26およびステント様の定着部材27を含む。 As shown, the system 2 includes a lead 18, a pulse generator 22, and the insulating element 25 of the implantable, insulating element 25 comprises a fixing member 27 of the insulating sheath 26 and the stent-like. 例示の実施形態では、リード18はパルス発生器22に接続されており、パルス発生器22は電源またはバッテリ28を含む。 In the exemplary embodiment, lead 18 is connected to a pulse generator 22, pulse generator 22 includes a power source or battery 28. さらに、絶縁要素25はリード18の周りに配設されており、リード18はIJV14内に配置される。 Further, the insulating element 25 is disposed around the lead 18, the lead 18 is disposed within IJV14.

様々な実施形態において、心疾患を治療するために、システム2を用いて迷走神経6を選択的に刺激する。 In various embodiments, to treat heart disease, selectively stimulating the vagus nerve 6 using the system 2. このように、様々な実施形態において、リード18は電極(図1に図示せず)を含み、電極は、植え込まれているときに迷走神経6に電気刺激因子を送達するように、パルス発生器22の電子部品および電源28に電気的に動作可能に接続されている。 Thus, in various embodiments, the lead 18 includes an electrode (not shown in FIG. 1), the electrode, such that deliver electrical stimulation factor to the vagus nerve 6 when they are implanted, the pulse generator is operatively connected to the electronic components and the power supply 28 of the vessel 22. さらに、図1に示すように、絶縁要素25は、植え込まれているときにリード18の周りに配設されており、前述の電極から発せられる電気刺激因子が頸動脈鞘10外の神経もしくは筋肉組織またはIJV14に向けられるのを防止することによって、こうした神経または組織への望ましくない刺激を妨げるように動作する。 Furthermore, as shown in FIG. 1, the insulating element 25 is disposed around the lead 18 when it is implanted, electrically stimulating factor emanating from the aforementioned electrode is external carotid Myakusaya 10 nerve or by preventing directed to muscle tissue or IJV14, it operates to prevent undesirable irritation to these nerves or tissues. したがって、絶縁要素25は、頸動脈鞘10内の選択した構造体、例えば、迷走神経6に刺激因子を限定するように動作する。 Therefore, the insulating element 25, the selected structure carotid Myakusaya 10, for example, operate to limit the stimulator to the vagus nerve 6. したがって、システム2により、意図しない解剖学的構造へのエネルギー伝導を最小限に抑えながら所望の目標、例えば、迷走神経6に向けて刺激因子を方向付けすることによって、最適な刺激結果が容易にもたらされる。 Thus, the system 2, a desired target while minimizing the energy transmitting in an unintended anatomical structure, for example, by directing the stimulator toward the vagus nerve 6, optimal stimulation results easily It brought about.

例示の実施形態では、絶縁要素25はIJV14内に配設される。 In the illustrated embodiment, the insulating element 25 is disposed within IJV14. 様々な実施形態において、リード18および絶縁要素25を、別々の要素として提供し、植え込み後にin situで互いに接続することができる。 In various embodiments, the lead 18 and the insulating element 25, provided as a separate element, can be connected to one another by in situ after implantation. あるいは、様々な実施形態において、リード18および絶縁要素25を一体の要素として予め組み立てることができる。 Alternatively, it is possible to assemble in advance in various embodiments, as an integral element of the lead 18 and the insulating element 25.

図1に示すように、リード18は長尺状の絶縁性のリード本体34を含み、そのリード本体34は基端38から先端42に延在する。 As shown in FIG. 1, the lead 18 includes a lead body 34 of the elongated insulation, the lead body 34 extends from the base 38 to the tip 42. リード18は、リード本体34の基端38に配置されたコネクタ(図示せず)によってパルス発生器22に接続される。 Lead 18 is connected to the pulse generator 22 by a connector located at the proximal end 38 of the lead body 34 (not shown). 様々な実施形態において、リード本体34は患者の動きを可能にするように全体に可撓性である。 In various embodiments, the lead body 34 is flexible throughout to allow movement of the patient. いくつかの実施形態では、リード本体34は、手術による植え込みのためにリード本体34を強化するために、ガイドワイヤまたはスタイレットなどのガイド部材を受けるガイド・ルーメンを1つまたは複数含むことができる。 In some embodiments, lead body 34, in order to strengthen the lead body 34 for implantation by surgery, can include one or more of the guide lumen for receiving a guide member such as a guide wire or stylet .

様々な実施形態によれば、リード18は導体を複数含むことができ、その導体は、リード本体34内をリード本体34の基端38から先端42に向かう方向に延在するワイヤ、コイル、またはケーブルを含む。 According to various embodiments, the lead 18 may include a plurality of conductors, the conductor is a wire that extends in a direction toward the inside of the lead body 34 from the proximal end 38 of the lead body 34 to the tip 42, the coil or, including the cable. 導体は、シリコーン、ポリウレタン、エチレンテトラフルオロエチレン、または別の生体適合性の絶縁性ポリマーなどの絶縁体によって絶縁することができる。 Conductors may be insulated silicone, polyurethane, by an insulator such as ethylene tetrafluoroethylene, or another biocompatible insulating polymer. 例示的な一実施形態では、導体は同径の設計を有する。 In an exemplary embodiment, the conductor has a design of the same diameter. この実施形態では、個別の導体はそれぞれ、別々に絶縁され、次いで、平行に一緒に巻回されて、単一のコイルが形成される。 In this embodiment, each of the individual conductors are insulated separately and then are wound together in parallel, a single coil is formed. 別の例示的な実施形態では、導体は、同軸であり同径でない構成を有する。 In another exemplary embodiment, the conductor has a configuration not the same diameter located coaxially. 様々な実施形態において、個別の導体はシングル・フィラまたはマルチ・フィラのコイル導体でよい。 In various embodiments, a separate conductor may be a coil conductor of single filler or multiple fillers. さらに他の実施形態では、1つまたは複数の導体は撚りケーブル導体であり、それぞれリード本体34の前述のルーメンのうちの1つを通ってルート設定されている。 In yet another embodiment, a one or more conductors twisted cable conductors are Routing respectively through one of the aforementioned lumen of lead body 34. 要約すると、様々な実施形態は、リード18内の特定の導体の構成に限定されない。 To summarize, various embodiments are not limited to the configuration of a particular conductor within the lead 18.

様々な実施形態において、絶縁要素25は、リード18を包囲できるいくつかの構成を有することができ、リード18はIJV14内に配置されている。 In various embodiments, the insulating element 25 may have a number of configurations that can surround the leads 18, the lead 18 is disposed within IJV14. その構成により、頸動脈鞘10外の神経または解剖学的構造の望ましくない刺激を事実上防止しながら、迷走神経6を選択的に刺激することが可能になる。 By its configuration, while effectively preventing undesirable stimulation of nerve or anatomical structures of the external carotid Myakusaya 10, it is possible to selectively stimulate the vagus nerve 6. 図1および図2に示すように、絶縁要素25はリード18の周りに配設される。 As shown in FIGS. 1 and 2, the insulating element 25 is disposed around the lead 18. 様々な実施形態において、絶縁要素25は、IJV14内に嵌まりリード18を事実上包囲するように構成されており、リード18から発せられる電気刺激パルスを、迷走神経6に向けて伝達可能にするために、窓(図1または図2に図示せず)が、迷走神経6に隣接し迷走神経6と位置合わせされるように位置決めされるように構成されている。 In various embodiments, the insulating element 25 is configured to enclose virtually Mari lead 18 fits within IJV14, electrical stimulation pulses emitted from the lead 18, to be transmitted toward the vagus nerve 6 for a window (not shown in FIG. 1 or FIG. 2) is configured to be positioned as adjacent to the vagus nerve 6 is aligned with the vagus nerve 6. しかし、代替の実施形態では、本明細書でさらに詳細に説明するように、絶縁要素25は、IJV14または頸動脈鞘10の外側に巻き付けられるように構成され得、リード18はIJV14内に配置されている。 However, in alternative embodiments, as will be described in greater detail herein, the insulating element 25 may be configured to be wrapped around the outside of IJV14 or carotid Myakusaya 10, lead 18 is positioned within IJV14 ing.

図示のように、絶縁要素25は、ステント様の定着部材27および絶縁シース26を含む。 As shown, the insulating element 25 comprises a fixing member 27 and the insulating sheath 26 of the stent-like. 絶縁シース26は、可撓性で絶縁性の生体適合性材料シートから形成することができる。 Insulative sheath 26 is flexible can be formed of an insulating biocompatible material sheet. 絶縁シース26に使用できる適切なポリマーには、例えば、シリコーン、ポリウレタン、ポリシロキサンウレタン、エチレンテトラフルオロエチレン(ETFE)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、延伸PTFE(ePTFE)、および延伸超高分子量ポリエチレン(eUHMWPE)が含まれるが、他のものも企図される。 Suitable polymers that can be used for the insulating sheath 26, e.g., silicone, polyurethane, polysiloxane urethane, ethylene tetrafluoroethylene (ETFE), polytetrafluoroethylene (PTFE), stretched PTFE (ePTFE), and drawn ultra high molecular weight polyethylene but are (eUHMWPE) it is also contemplated others. あるいは、絶縁シース26は、絶縁材料製の外面またはコーティングを有する可撓性の材料シートから構成されてもよい。 Alternatively, the insulation sheath 26 may be constructed from a flexible sheet of material having an insulating material made of an outer surface or coating. こうした絶縁材料の例には、絶縁シース26に使用できる上記で列挙した材料が含まれるが、それらに限定されない。 Examples of such insulating material, but are materials listed above that can be used for the insulating sheath 26 is not limited thereto. 組み立てられた絶縁要素25の構成および絶縁要素25の組み立て方法に応じて、絶縁シース26の材料の所望の可撓性を変えてもよい。 Depending on method of assembling structure and the insulating element 25 of the assembled insulating element 25 may be changed desired flexible material of the insulating sheath 26.

一実施形態では、絶縁シース26は、絶縁シース26を蛍光透視下で視覚化できる放射線不透過性の材料から作製するか、またはそれを含むことができる。 In one embodiment, the insulating sheath 26 can include either making an insulating sheath 26 of a radiopaque material that can be visualized under fluoroscopy, or it. 例えば、一実施形態では、絶縁シース26は、蛍光透視下で目に見えるが絶縁シース26の電気絶縁性には実質的に影響しない放射線不透過性の充填材、例えば、オキシ炭酸ビスマスまたは同等の材料で充填することができ、したがって、絶縁シース26は、絶縁シース26の経血管の送達中に臨床スタッフによって蛍光透視下で視覚化できるように十分に放射線不透過性になる。 For example, in one embodiment, the insulating sheath 26, the electrically insulating but visible insulative sheath 26 under fluoroscopy substantially not affected radiopaque fillers, for example, bismuth or equivalent oxy can be filled with a material, therefore, the insulating sheath 26 will sufficiently radiopaque so that it can be visualized under fluoroscopy by clinical staff during delivery of transvascular insulating sheath 26.

組み立てると、絶縁シース26は、ほぼ管状または円筒形にすることができる。 When assembled, the insulating sheath 26 can be substantially tubular or cylindrical. 絶縁シース26は、組み立てたときに絶縁シース26の1つの端部の直径が反対側の端部の直径よりも大きくなるようにテーパ状にすることもできる。 Insulating sheath 26 can also be the diameter of one end portion of the insulating sheath 26 when assembled to the tapered to be larger than the diameter of the opposite end. 様々な実施形態において、絶縁シース26を形成する材料は断面の厚さが一様でもまたは一様でなくてもよい。 In various embodiments, the material forming the insulating sheath 26 may not be even or uniform uniform thickness cross section. 様々な実施形態において、絶縁シース26は、植え込まれたときにその組み立てた最終の(例えば、管状の)形状に向かって付勢されるように形状記憶を有するように構成され得る。 In various embodiments, the insulating sheath 26, when implanted in its assembled final (e.g., tubular) can be configured to have a shape memory so as to be biased towards the shape.

絶縁シース26は、血栓を形成しない材料または薬剤を溶出する材料など、追加のコーティングを含むことができる。 Insulating sheath 26, such materials eluting materials or agents do not form a thrombus, may include additional coating. 絶縁シース26は、絶縁シース26を通した組織の内方成長を防止するような1つまたは複数の材料から構成または形成され得る。 Insulative sheath 26 may be configured or formed from one or more materials so as to prevent tissue ingrowth through the insulating sheath 26.

一実施形態では、図1および図2に示すように、絶縁シース26は、ステント様の定着部材27に取り付けることもでき、その定着部材27は、IJV14内で適位置に絶縁要素25を保持するように動作する。 In one embodiment, as shown in FIGS. 1 and 2, the insulating sheath 26 may also be attached to the fixing member 27 of the stent-like, the fixing member 27 holds the insulating element 25 in position within IJV14 It operates as. ステント様の定着部材27は、様々な生体適合性の材料から構築することができる。 Fixing member 27 of the stent-like may be constructed from a variety of biocompatible materials. いくつかの実施形態では、ステント様の定着部材27は、例えば、とりわけステンレス鋼またはNitinol(商標)のワイヤメッシュなどのワイヤメッシュから構築することができる。 In some embodiments, the fixing member 27 of the stent-like, for example, can be especially constructed from wire mesh such as a wire mesh stainless steel or Nitinol (TM). ステント様の定着部材27は、IJV14内の植え込み箇所に送達するための折り畳んだ構成から、図1および図2に示すような展開した構成に移行するように構成され得る。 Fixing member 27 of the stent-like, from the folded configuration for delivery to the implantation location within IJV14, may be configured to transition to the expanded configuration as shown in FIGS. 一実施形態では、ステント様の定着部材27はバルーン拡張型とすることができる。 In one embodiment, the fixing member 27 of the stent-like may be a balloon expandable. 別の実施形態では、ステント様の定着部材27は自己拡張型とすることができる。 In another embodiment, the fixing member 27 of the stent-like may be self-expanding. 展開した構成のときは、ステント様の定着部材27は、外径がIJV14の内径よりも大きくなるように拡張して、IJV14内に絶縁シース26を固定し安定させるようにIJV14の血管壁に径方向に拡張する十分な量の力を加えることができる。 When the deployed configuration, the fixing member 27 of the stent-like is to extend so that the outer diameter is larger than the inner diameter of IJV14, diameter in the vessel wall IJV14 as to stably fix the insulating sheath 26 in the IJV14 it can be added a sufficient amount of force to extend in a direction. 絶縁シース26は、ステント様の定着部材27を用いて拡張するように構成され得る。 Insulative sheath 26 may be configured to expand with the fixing member 27 of the stent-like.

様々な実施形態において、ステント様の定着部材27は、ステント様の定着部材27の留置中にも留置後にも蛍光透視下で視覚化できるように、放射線不透過性の材料から作製される。 In various embodiments, the fixing member 27 of the stent-like, as can be visualized under fluoroscopy even after placement in placement of the fixing member 27 of the stent-like, made from radiopaque material. この放射線不透過性により、有利には、所望の植え込み位置において、ステント様の定着部材27が、したがって絶縁要素25が容易に位置特定される。 The radiopaque, advantageously, the desired implant location, the fixing member 27 of the stent-like, thus insulating elements 25 can be easily located. 絶縁シース26およびステント様の定着部材27がリード18の留置の前に互いに独立に留置される実施形態では、ステント様の定着部材27の放射線不透過性により、臨床医がステント様の定着部材27をリード18の所望の位置決めのための目標物として用いることが可能になる。 In the embodiment the insulating sheath 26 and the stent-like fixing member 27 is placed independently of each other prior to placement of the lead 18, the radiopaque fixing member 27 of the stent-like, fixing clinician stent-like member 27 it becomes possible to use as a target for the desired positioning of the lead 18.

図3は、図1および図2の絶縁要素25の部分切り欠き図である。 Figure 3 is a partial cutaway view of an insulating element 25 of FIGS. 図示の実施形態では、絶縁シース26はステント様の定着部材27の周りに配設され、ステント様の定着部材27は、植え込むときにIJVの内壁に対して適位置に絶縁シース26を保持するように動作する。 As in the illustrated embodiment, the insulating sheath 26 is disposed about the fixing member 27 of the stent-like fixing member 27 of the stent-like is to hold the insulation sheath 26 in position against the inner wall of the IJV when implanted to work. 絶縁シース26には窓29(または開口部)が含まれ、植え込みの際にその窓を迷走神経または他の目標の神経に向けることができる。 The insulating sheath 26 includes a window 29 (or openings), the window during implantation can be directed to the vagus nerve or other target nerves. 窓29により、絶縁シース26内のリード上の電極からの電気刺激因子または刺激エネルギーを、例えば迷走神経に向けられることが可能になる。 The window 29, an electrical stimulator or stimulation energy from the electrodes on the lead in the insulation sheath 26, it is possible to be directed to e.g. vagus nerve. こうした窓29は、絶縁要素25が頸動脈鞘10内に配置される実施形態において含まれる。 These windows 29 are included in the embodiment in which the insulating element 25 is disposed carotid Myakusaya 10.

絶縁シース26の窓29は、様々な形状または構成をとることができる。 Window 29 of the insulating sheath 26 may take various shapes or configurations. 図3に、絶縁シース26の長手方向の長さに延在する隙間の形態の長尺窓29を示す。 Figure 3 shows a longitudinal direction of the long window 29 of the gap form extending on the length of insulating sheath 26. あるいは、窓29は絶縁シース26の全長よりも短い長さだけ延在することができる。 Alternatively, the window 29 may extend only shorter than the entire length the length of the insulating sheath 26. 別の代替の実施形態では、窓29は、絶縁シース26に沿って延在する1連の穿孔を備えることができる。 In another alternative embodiment, window 29 may be provided with perforations of a series extending along the insulating sheath 26.

別の実施形態では、窓29は、電気を通す材料もしくは電気透過性の材料の領域、または導電性の材料の領域として構成され得、その領域を通して電気刺激因子を迷走神経6に向けられる。 In another embodiment, window 29 is made a material or region of the electro-permeable material conducts electricity or as regions of electrically conductive material, resulting, directed electrical stimulator to the vagus nerve 6 through that region. こうした実施形態では、用語「窓(window)」は、材料が存在しない領域でなく、絶縁シース26を形成する電気絶縁が不連続であることを指す。 In such embodiments, the term "window (window)" is not an area where the material is not present, refers to electrical insulation to form an insulating sheath 26 is discontinuous. こうした実施形態は、物理的な不連続性を有しない、切れ目のないシースを提供するというさらなる利点を有することができ、これは、絶縁シース26の構造上の完全性を強化することができる。 Such embodiments, having no physical discontinuity can have the added advantage of providing unbroken sheath, which can enhance the structural integrity of the insulation sheath 26.

図4は絶縁要素25の部分切り欠き図であり、ステント様の定着部材27の内面64上に配置されたリード18が絶縁シース26の窓29(すなわち、絶縁されていない部分)に近接しているところを示す。 Figure 4 is a view away portion cut insulating element 25, the window 29 of the lead 18 disposed on the inner surface 64 of the fixing member 27 of the stent-like insulating sheath 26 (i.e., portions not insulated) close to indicate the place you are. 図示のように、リード18は電極50を複数(図4には3つ示す)含み、それらの電極50は、電気刺激因子が窓29を通して径方向外側に向けられる。 As illustrated, the lead 18 includes an electrode 50 plural (three shown in FIG. 4), the electrodes 50 are electrically stimulating factor is radially outward through the window 29. 様々な実施形態において、少なくとも1つの電極50の電気的に活性の面は、窓29に向かう方向、および迷走神経または目標の神経構造のうちの刺激される領域に向かう方向に向けることができる。 In various embodiments, the surface of the electrically active of at least one of the electrodes 50 can be directed toward the area to be stimulated within the heading direction, and the vagus nerve or target neural structures in the window 29. 様々な実施形態において、電極50はリング形または部分的にリング形の電極とすることができる。 In various embodiments, the electrodes 50 can be a ring-shaped or partially ring-shaped electrode.

いくつかの実施形態では、絶縁要素25とリード18とを連結し、一緒に植え込むことができる。 In some embodiments, connecting the insulating element 25 and the lead 18 can be implanted together. あるいは、絶縁要素25とリード18を分離し、互いに独立に植え込むことができる。 Alternatively, the insulating element 25 and the lead 18 can be separated and implanted independently of each other. 絶縁要素25とリード18とが別々に植え込まれる場合は、それらの構成要素を互いに取り付ける手段を含むことができる。 If the insulation element 25 and the lead 18 is implanted separately may include a means for attaching the components thereof to each other. 例示的な取り付け手段が図4に示されている。 Exemplary attachment means is shown in FIG. 例示のように、第1組の磁石80をリード18上に配置し、第1組の磁石80とは反対の電荷を有する、対応する第2組の磁石(図示せず)を、絶縁要素25の絶縁シース26および/またはステント様の定着部材27上に配置するかまたは内部に埋め込むことができる。 As illustrated, a first set of magnets 80 arranged on the lead 18, the first set of magnets 80 with opposite charges, the corresponding second set of magnets (not shown), the insulating elements 25 it can be embedded or disposed of on the insulating sheath 26 and / or stent-like fixing member 27 or within. 一実施形態では、別個の磁石を追加する代わりに、ステント様の定着部材27の各領域を磁性にすることができる。 In one embodiment, instead of adding a separate magnets, each region of the fixing member 27 of the stent-like can be magnetic.

他の適切な取り付け手段も企図される。 Other suitable attachment means are also contemplated. 例えば、絶縁シース26および/またはステント様の定着部材27は、その外面または内面の少なくとも一部にわたって粘着性または接着性の表面コーティングを備えて、リード本体34との摩擦係合を強化することができる。 For example, the fixing member 27 of the insulating sheath 26 and / or stent-like, be provided with a tacky or adhesive surface coating over at least a portion of its external or internal surface, to enhance frictional engagement with the lead body 34 it can. 別の実施形態では、絶縁シース26および/またはステント様の定着部材27は、協働してリード本体34に係合するように構成されたプロングまたはフックを1つまたは複数を含むことができる。 In another embodiment, the fixing member 27 of the insulating sheath 26 and / or stent-like, the configured prongs or hooks to engage the lead body 34 cooperate may include one or more. さらに別の実施形態では、リード本体34は、絶縁要素25に係合するように構成されたプロング、フック、または留め具などの突起を1つまたは複数含むことができる。 In yet another embodiment, lead body 34 may include one or more configured prongs to engage the insulating element 25, hooks, or projections, such as fasteners. 様々な実施形態において、使用する特定の取り付け機構は、リード18を絶縁要素25から取り外しできるように切り離すことができて、起こり得る、後からのリード18の取り出しが可能になる。 In various embodiments, the specific attachment mechanisms to be used, to be able to separate as the lead 18 can be removed from the insulating element 25, possible, taking out the lead 18 becomes possible later.

図5に、絶縁シース126およびそれに接続されたステント様の定着部材127を含む代替の絶縁要素125の別の例示的な構成を示す。 Figure 5 illustrates another exemplary construction of an alternative insulating element 125 comprising a fixing member 127 of the insulating sheath 126 and connected thereto stent-like. 図示の代替の実施形態では、ステント様の定着部材127は、絶縁シース126から径方向外側に配置することができ、絶縁シース126はステント様の定着部材127の内面に取り付けられる。 In the embodiment illustrated alternative, the fixing member 127 of the stent-like, the insulating sheath 126 can be disposed radially outward from, the insulating sheath 126 is attached to the inner surface of the fixing member 127 of the stent-like. 様々な実施形態において、本明細書に別段の説明がない限り、絶縁シース126およびステント様の定着部材127は、通常は、図4に関して本明細書で説明した絶縁シース26またはステント様の定着部材27と事実上同じかまたは全く同一になるように構成され得る。 In various embodiments, unless otherwise described herein, the insulating sheath 126 and the fixing member 127 of the stent-like is usually fixing member of the insulating sheath 26 or stent-like described herein with respect to FIG. 4 27 virtually the same or may be configured to exactly the same.

説明したシステム2の様々な植え込み方法が可能である。 Various implantation method of the described system 2 are possible. 一実施形態では、リード18を絶縁要素25と別個に、例えば本明細書に上記で論じたように送達することができる。 In one embodiment, it is possible to deliver the lead 18 separately from the insulating element 25, as discussed above for example herein. こうした実施形態では、リード18をin situで絶縁要素25に連結することができる。 In such embodiments, it can be coupled to the insulating element 25 a lead 18 in situ. 本明細書では絶縁シース26およびステント様の定着部材27を含む絶縁要素25を留置する送達技法について言及しているが、シース126およびステント様の定着部材127を含む絶縁要素125を留置するのに事実上同じかまたは同一の技法を用いることができることを強調しておく。 Although in this specification but mentions delivery techniques for placement of a dielectric element 25 including a fixing member 27 of the insulating sheath 26 and the stent-like, placing a dielectric element 125 which includes a fixing member 127 of the sheath 126 and the stent-like it is emphasized that it is possible to use essentially the same or identical techniques.

様々な実施形態において、デリバリ・カテーテルを用いて、ステント様の定着部材27に接続された絶縁シース26を含む絶縁要素25を、リード18上の電極領域に隣接する位置に前進させ得る。 In various embodiments, a delivery catheter, an insulating element 25 which includes an insulating sheath 26 which is connected to the fixing member 27 of the stent-like, may be advanced to a position adjacent to the electrode region on the lead 18. 絶縁要素25を、デリバリ・カテーテルの送達中に折り畳んだ構成内に維持し、次いでデリバリ・カテーテルから留置することができる。 The insulation element 25, and maintained in a folded configuration during delivery of the delivery catheter can then be placed from the delivery catheter. 絶縁要素25をデリバリ・カテーテルから切り離す前またはその間に、窓29を迷走神経6に向けることができるように絶縁要素25を回転させ得る。 Before or during disconnecting the insulating element 25 from the delivery catheter, it may rotate the insulating element 25 so as to be able to direct the window 29 to the vagus nerve 6.

様々な実施形態において、上記で論じたように、絶縁シース26および/またはステント様の定着部材27は、放射線不透過性であり、したがって、蛍光透視下で目に見え、リード18とは独立に留置される。 In various embodiments, as discussed above, a fixing member 27 of the insulating sheath 26 and / or stent-like is a radiopaque, thus, visible under fluoroscopy, independently of the lead 18 It is placed. こうした実施形態では、まず絶縁要素25を所望の植え込み位置において留置および固定し、IJV14内に位置決めする。 In such embodiments, first, the insulating element 25 and placed and fixed at a desired implant location, positioning within IJV14. 絶縁要素25は、蛍光透視下で目に見えるので、有利には、留置された絶縁シース26およびステント様の定着部材27によって画定された内部空間内に電極50を配置するための目標を提供することができる。 Insulating element 25, since visible under fluoroscopy, advantageously provides a target for placing electrode 50 in the internal space defined by the fixing member 27 of the indwelling insulative sheath 26 and the stent-like be able to.

様々なリード送達技法を用いてリード18を目標位置に送達することができる。 It can deliver lead 18 to a target position using a variety of lead delivery techniques. 一実施形態では、IJV14内のその位置までガイドワイヤ上でリード18を前進させ得る。 In one embodiment, it can advance the lead 18 over the guide wire to its position in the IJV14. 他の実施形態では、ガイド・カテーテルまたはスタイレットを用いてリード18を送達することができる。 In other embodiments, it is possible to deliver the lead 18 using a guide catheter or stylet.

一実施形態では、絶縁シース26およびステント様の定着部材27を含む絶縁要素25をデリバリ・カテーテルから部分的に留置し、続いて、リード18を同じデリバリ・カテーテルから前進させ得、そのため、部分的に留置したシース26および定着部材27の内部に、したがってIJV14の血管壁70(図2)の比較的近くに、電極50を位置決めすることができる。 In one embodiment, the insulating element 25 which includes a fixing member 27 of the insulating sheath 26 and the stent-like and partially deployed from the delivery catheter, followed by obtained by advancing the lead 18 from the same delivery catheter, therefore, partially inside the sheath 26 and the fixing member 27 which is placed, thus relatively close to the vessel wall 70 of IJV14 (FIG. 2), it is possible to position the electrode 50. 部分的に留置した絶縁要素25は、窓29を通って迷走神経6に至る電気刺激因子の送達に最適な位置が確認されるまで、回転および再位置決めすることができる。 Partially deployed the insulating element 25, until the optimum position is confirmed delivery of electrical stimulator through the window 29 reaches the vagus nerve 6, can rotate and reposition. 様々な実施形態において、迷走神経6への急な刺激を用いて、位置での窓29に関するリード18の配置が迷走神経6への最適な刺激を生じて所望の生理作用を生み出しているかを判定することができる。 In various embodiments, a sudden stimulus to the vagus nerve 6, determine placement of the lead 18 relating to window 29 at the position is produced the desired physiological effect occurs optimal stimulation of the vagus nerve 6 can do. 生み出され続いてモニタリングできる生理作用には、反回神経(RLN)(迷走神経の分枝)の活性化による喉頭筋の振動、心拍数、血圧、声の変化、または脳波信号が含まれる。 The physiological effects that can produced is subsequently to monitor the vibration of the laryngeal muscles by activation of laryngeal nerve (RLN) (branches of the vagus nerve), heart rate, blood pressure, changes in voice, or a brain wave signal. 所望の生理作用を生じる刺激のための最適な部位が確認されるまで、必要に応じて、リード18または絶縁要素25を再位置決めすることができる。 Until optimal site for stimulation produce the desired physiological effect is confirmed, if necessary, it is possible to reposition the lead 18 or the insulating element 25. 迷走神経6のうちの刺激する領域が確認されると、絶縁要素25を植え込み位置で完全に拡張し、リード18を絶縁要素25内に完全に留置および固定することができる。 When stimulating regions of the vagus nerve 6 is confirmed, it is possible to insulating element 25 fully extended at the implantation position, completely indwelling and secure the lead 18 in the insulating element 25.

図6は、患者の迷走神経206のうちの頸動脈鞘210内に位置する領域を刺激する代替のシステム200の概略図である。 Figure 6 is a schematic diagram of an alternative system 200 to stimulate the region located carotid Myakusaya 210 of the patient's vagus nerve 206. システム200は、(基端238および先端242を有するリード本体234を含む)リード218、(電源228を含む)パルス発生器222、および例示の実施形態では電気絶縁性の材料から作製されたシースである絶縁要素226を含む。 System 200 (including the lead body 234 having a proximal end 238 and distal end 242) leads 218, with a sheath made from a material electrically insulating the embodiment (including power 228) pulse generator 222, and illustrated including certain isolation element 226. 図6に関して明確に論じられる場合を除いて、リード218、パルス発生器222、および絶縁要素226、ならびにそれらの構成要素は、本明細書の他の箇所で論じたリード18、パルス発生器22、および絶縁シース26、126と事実上同様または同一とすることができる。 Except when it is specifically discussed with respect to FIG. 6, the lead 218, a pulse generator 222, and the insulating elements 226, as well as components thereof are read discussed elsewhere herein 18, a pulse generator 22, and it can be insulated sheath 26 and 126 and the virtually similar or identical.

図示のように、リード218は、IJV214に配置され、迷走神経206を刺激する治療の電気刺激因子を発生するように構成されている。 As illustrated, the lead 218 is arranged in IJV214, and is configured to produce an electrical stimulator treatment to stimulate the vagus nerve 206. さらに、完全に植え込まれると、絶縁要素226は、リード218上の電極(図示せず)を含む、絶縁要素226の軸方向の長さ内に位置する頸動脈鞘210の構造体を事実上または完璧に包囲するように、頸動脈鞘210の周りに配設される。 Moreover, when implanted in completely insulating element 226 includes an electrode on the lead 218 (not shown), virtually structure carotid Myakusaya 210 located within the axial length of the isolation element 226 or to completely surround, is disposed about the carotid Myakusaya 210.

絶縁要素226は、IJV214内の植え込み位置にリード218を送達する前にまたはその後に、頸動脈鞘210の周りに植え込むことができる。 Insulating element 226 can be subsequently or prior to delivery of the lead 218 to the implantation location within IJV214, implanted around the carotid Myakusaya 210. 様々な実施形態において、絶縁要素226の対向する縁部は、縫合糸を用いて互いに接合できる相補的な縫合用の孔を含むことができる。 In various embodiments, the opposed edges of the insulating element 226 can include a hole for complementary sutures can be bonded together using suture. しかし、縁部を接合する他の代替の手段も企図され、接着剤、フックおよびループによるファスナ機構、または他の同等の接合技法もしくは特徴部を含むことができる。 However, other alternative means of joining the edges are contemplated, the adhesive can comprise a fastener mechanism or other equivalent bonding techniques or features, by hook and loop.

一実施形態では、絶縁要素226は、形状記憶を有する材料から形成することもでき、絶縁要素226が頸動脈鞘210の周りに配設されるときに変形した後で、絶縁要素226が所定の管形状に戻る(すなわち、予めコイル状にされている)ようにして形成されてもよい。 In one embodiment, the insulating element 226 can also be formed from a material having shape memory, the insulating element 226 after deformation when it is disposed about the carotid Myakusaya 210, insulating element 226 is given Back to tubular shape (i.e., advance is coiled) may be formed as. こうした実施形態では、絶縁要素226は、植え込み中に頸動脈鞘210の周りにフィットするように広がり、次いで、それ自体の周りでらせん状になって閉じることを可能にすることができる。 In such an embodiment, the insulating element 226 spreads to fit around the carotid Myakusaya 210 during implantation, then it is possible to allow the closing turned helically around itself.

絶縁要素226は、頸部の皮膚に形成した小切開部を通して植え込むことができる。 Insulating element 226 may be implanted through a small incision formed in the skin of the neck. 一実施形態では、頸動脈鞘210にアクセスするために臨床医が静脈切開法を用いる。 In one embodiment, a clinician to access the carotid Myakusaya 210 used phlebotomy techniques. 頸動脈鞘210の近くで切開した後に、臨床医は、絶縁要素226を頸動脈鞘210の周りで組み立て可能にするために頸動脈鞘210の周りの空間を完璧にクリアにすることができる。 After incision near the carotid Myakusaya 210, the clinician can be perfectly clear space around the carotid Myakusaya 210 to the isolation element 226 to be assembled around the carotid Myakusaya 210. 次いで、絶縁要素226は、頸動脈鞘210の周りに巻き付けられ、適位置に固定される。 Then, the insulating element 226 is wrapped around the carotid Myakusaya 210 is secured in place.

例示的な植え込み方法によれば、リード218は、本明細書で上記に説明した方法に従ってIJV214内に植え込むことができる。 According to an exemplary implantation method, it leads 218 may be implanted into the IJV214 according to the method herein described above. 一実施形態では、絶縁要素226は、放射線不透過性マーカを含むことができるか、または蛍光透視を用いて目に見えるようにするために放射線不透過性の材料から作製することができる。 In one embodiment, the insulating element 226 may be made from radiopaque material to visible using either can include a radiopaque marker, or fluoroscopy. 放射線不透過性である絶縁要素226は、続いて頸動脈鞘210のうちの絶縁要素226によって包囲された部分内にリード218を植え込む間に、例えば、リード218上の電極(図示せず)のための所望の植え込み位置を位置特定するための蛍光透視下で可視化された目標を提供することによって、医師を助けることができる。 Insulating element 226 is a radiopaque subsequently while implanting a lead 218 in the enclosed portion of the insulating element 226 of the carotid Myakusaya 210, for example, on lead 218 electrodes (not shown) by providing a desired target visualized by fluoroscopy under for locating the implant location for, it can help the physician.

図7は、患者の迷走神経316のうちの頸動脈鞘310内に位置する領域を刺激する別の代替のシステム302の部分概略図である。 Figure 7 is a partial schematic diagram of a system 302 of another alternative to stimulate the region located carotid Myakusaya 310 of the patient's vagus nerve 316. 頸動脈352、IJV314、および迷走神経316を含む、頸動脈鞘310の構造体の一部が示されている。 Carotid 352, IJV314, and a vagus nerve 316, a part of the structure of the carotid Myakusaya 310 is shown. 図示のように、システム302は、リード318(想像輪郭線で例示する)および絶縁要素327を含む。 As shown, the system 302 (illustrated in phantom outline) lead 318 and an insulating element 327. 例示の実施形態では、リード318は、IJV314内に配置される。 In the illustrated embodiment, the lead 318 is disposed within IJV314. リード318は、予め形成した領域319と、予め形成した領域319から離れて配置される複数の電極350を含む。 Lead 318 includes a region 319 which is formed in advance, a plurality of electrodes 350 which are spaced apart from the area 319 which is pre-formed. 電極350は、電気刺激因子を迷走神経316に提供するように構成されている。 Electrode 350 is an electrical stimulator configured to provide to the vagus nerve 316. 予め形成した領域319は、植え込まれるときにIJV314の内面に係合することによってリード318を定着させるのを助けるように構成されている。 Regions 319 formed in advance is configured to help to fix the lead 318 by engaging the inner surface of IJV314 when implanted. 例示の実施形態では予め形成した領域319が3次元のらせんの形態をとるが、他の実施形態では、リード318の予め形成した領域319は、2次元の形状または3次元の他の形状を含む、様々な予め形成した形状を含むことができる。 Although regions 319 previously formed in the illustrated embodiment takes the form of three-dimensional spiral, in other embodiments, the region 319 formed in advance of the lead 318 includes a two-dimensional shape or three-dimensional other shape it can include a variety of pre-formed shape.

図7にさらに示すように、絶縁要素327は、長手方向の2つの部分327Aおよび327Bを有する。 As further shown in FIG. 7, the insulating element 327 has two portions 327A and 327B in the longitudinal direction. 部分327Aは、頸動脈鞘310のうちのリード318の電極350が配置された部分を包囲するように植え込まれるように構成されている。 Portion 327A is configured to be implanted so as to surround the portion where the electrode 350 of the lead 318 is placed within the carotid Myakusaya 310. さらに、絶縁要素327の第2の部分327Bは、図7に例示するように、IJV314そのものに巻き付けられるように構成されている。 Further, the second portion 327B of the insulating elements 327, as illustrated in FIG. 7, is configured to be wound around the itself IJV314. さらに図示するように、第1の部分327Aと第2の部分327Bとは互いに異なる直径を有し、第2の部分327Bは第1の部分327Aよりも直径が小さい。 As further shown, the first portion 327A and second portion 327B having a different diameter, the second portion 327B has a smaller diameter than the first section 327A. さらに、様々な実施形態において、図7に示すように、第2の部分327Bは、IJV314の自然の直径よりも直径の小さい縮径部分を含むようにテーパ状のプロフィルを含むこともできる。 Furthermore, in various embodiments, as shown in FIG. 7, the second portion 327B may also include a tapered profile to include a smaller reduced diameter portion diameter than the natural diameter of IJV314. こうした縮径部分は、リード318のらせん形の予め形成した領域319の自由径よりも小さい寸法までIJV314の直径を局部的に縮小するように働き、その領域319は例示の実施形態では植え込まれたときに部分327Bの縮径部分の上方に位置決めされている。 Such reduced diameter portion serves diameters IJV314 to a dimension smaller than the free diameter of the region 319 a preformed helical lead 318 to locally reduced, the area 319 is implanted in the illustrated embodiment is positioned over the reduced diameter portion of the portion 327B when the. こうした構成では、リード318の予め形成した領域319と、部分327Bの縮径部分内のIJV314との相互作用が、IJV314内のリード318の動き(例えば、後退する動き)を制限するかまたは妨げるように働く。 In such a configuration, a region 319 formed in advance of the lead 318, interaction with IJV314 in reduced diameter portion of the portion 327B is, movement of the lead 318 in IJV314 (e.g., movement to retract) or interfere to limit the work on.

リード318および絶縁要素327を、本明細書に上記で説明した方法を用いて植え込むことができる。 The lead 318 and the insulating element 327 can be implanted using the methods described herein above. 例えば、上記で説明した既知の経血管のリード送達技法を用いてリード318を送達することができる。 For example, it is possible to deliver the lead 318 with lead delivery techniques known transvascular described above. 他の実施形態と同様に、絶縁要素327は、リード318を送達する前に絶縁要素327を位置決めするときに、蛍光透視下で絶縁シース327を視覚化することにより、所望の植え込み位置にリード318を容易に位置決めできるように、放射線不透過性の材料から作製するかまたはその材料を含むことができる。 As with other embodiments, the insulating element 327, the lead when positioning the insulating element 327 before delivering the lead 318, by visualizing the insulating sheath 327 under fluoroscopy, to the desired implantation position 318 the as can be easily positioned, it can include or materials thereof made from radiopaque material.

様々な実施形態において、絶縁要素部分327Aは、絶縁要素226に関して他の箇所で論じたように、頸動脈鞘310の周りに位置決めし固定することができる。 In various embodiments, the insulating element portion 327A, as discussed elsewhere respect insulating elements 226 can be fixed positioned around the carotid Myakusaya 310. 部分327Aが位置決めされると、絶縁要素の部分327Bを頸動脈鞘310の筋膜の組織間または層間に植え込み、IJV314の周りに配置することができる。 When portion 327A is positioned, implanted portion 327B of the insulating element into the tissue or between layers of fascia carotid Myakusaya 310 may be positioned around the IJV314. 例えば、所望の場合は、トロカールを用いて、絶縁要素の部分327Bを植え込むために繊維または組織を切り離すことができる。 For example, if desired, using a trocar, it is possible to separate the fibers or tissue to implant the portion 327B of the insulating element.

別の代替の実施形態では、絶縁要素の部分327Aが省かれ、IJV314の周りに配設されるように構成された部分327Bだけが利用される。 In another alternative embodiment, the portion 327A of the insulating elements is omitted and only the configured portion 327B so as to be disposed about the IJV314 is utilized.
例1は、内頸静脈内の位置から迷走神経の目標領域を刺激するためのシステムである。 Example 1 is a system for stimulating a target region of the vagus nerve from a position within the internal jugular vein.
このシステムは、医療用リードと絶縁要素とを備える。 The system includes a medical lead insulation element. 医療用リードは、基端から先端に延在するリード本体と、前記基端から前記先端に向かう方向に前記リード本体内を延在する導体と、前記リード本体上に配置されており前記導体に動作可能に接続される1つ以上の電極と、を備える。 The medical lead includes a lead body extending from a proximal end to a distal end, the inside of the lead body in the direction toward the distal end from the proximal end and extending conductors, the lead disposed on the body and the conductor It comprises one or more electrodes which are operatively connected, the. 前記電極は、前記内頸静脈内の前記位置から迷走神経の目標領域に電気刺激因子を経血管的に送達するように構成されている。 The electrode is configured such that the inside to the delivery from the position vagal electrical stimulation factor through blood vessels to the target area in the jugular vein. 絶縁要素は、電気絶縁性材料からなる可撓性シートから形成された絶縁シースを備え、前記絶縁シースは、前記内頸静脈内に植え込まれ前記リードの周りに配設され、前記迷走神経に近接する神経構造を刺激から絶縁するように構成されている。 Insulating element includes an insulating sheath which is formed from a flexible sheet of electrically insulating material, the insulating sheath is implanted in the internal jugular vein is disposed around the lead, the vagus nerve proximity to neural structures is configured to insulated from the stimulation. 前記絶縁シースは、前記リードと前記迷走神経の前記目標領域との間に配置されるように構成された少なくとも1つの窓を含み、前記窓を通して、前記電気刺激因子を前記迷走神経の前記目標領域に送達できる。 The insulating sheath includes at least one window adapted to be disposed between the leads and the target region of the vagus nerve, through the window, the target area of ​​the vagus nerve to said electrical stimulating factor It can be delivered to.

例2では、前記絶縁要素は、折り畳んだ送達構成から展開した構成に拡張するように構成されたステント様の定着部材を備え、展開した構成では、前記ステント様の定着部材は前記絶縁シースを前記内頸静脈の内壁に固定するように構成されている、例1に記載のシステム。 In Example 2, the insulating element comprises a fixing member configured stent-like to expand to the configuration deployed from a delivery configuration folded, in the configuration deployed, the fixing member of the stent-like the said insulating sheath and it is configured to secure to the inner wall of the internal jugular vein, the system described in example 1.

例3では、前記ステント様の定着部材はバルーン拡張型である、例2に記載のシステム。 In Example 3, the fixing member of the stent-like is a balloon expandable system according to Example 2.
例4では、前記ステント様の定着部材は自己拡張型である、例2又は3に記載のシステム。 In Example 4, the fixing member of the stent-like is a self-expanding system according to Example 2 or 3.

例5では、前記絶縁シースは前記ステント様の定着部材の周りに径方向に配設される、例2〜例4のいずれかに記載のシステム。 In Example 5, the insulating sheath is disposed radially around the fixing member of the stent-like, according to any of Examples 2 to 4 system.
例6では、前記ステント様の定着部材は前記絶縁シースの周りに径方向に配設され、前記絶縁シースは前記ステント様の定着部材に取り付けられる、例2〜例4のいずれかに記載のシステム。 In Example 6, the fixing member of the stent-like is disposed radially around the insulating sheath, the insulating sheath is attached to the fixing member of the stent-like, according to any of Examples 2 to 4 system .

例7では、前記窓は複数の穿孔からなる、例1〜例6のいずれかに記載のシステム。 In Example 7, the window comprises a plurality of perforations, the system according to any one of Examples 1 to 6.
例8では、前記窓は電気を通す材料を含む、例1〜例7のいずれかに記載のシステム。 In Example 8, the window comprises a material that conducts electricity, according to any one of Examples 1 to 7 system.
例9は、頸動脈鞘の内頸静脈内の位置から迷走神経の目標領域を刺激するためのシステムである。 Example 9 is a system for stimulating a target region of the vagus nerve from a position within the internal jugular vein of the carotid artery sheath. このシステムは、医療用リードと絶縁要素とを備える。 The system includes a medical lead insulation element. 医療用リードは、基端から先端に延在するリード本体と、前記基端から前記先端に向かう方向に前記リード本体内を延在する導体と、前記リード本体上に配置されており前記導体に動作可能に接続される1つ以上の電極と、を備える。 The medical lead includes a lead body extending from a proximal end to a distal end, the inside of the lead body in the direction toward the distal end from the proximal end and extending conductors, the lead disposed on the body and the conductor It comprises one or more electrodes which are operatively connected, the. 前記電極は、前記内頸静脈内の前記位置から迷走神経の目標領域に電気刺激因子を経血管的に送達するように構成されている。 The electrode is configured such that the inside to the delivery from the position vagal electrical stimulation factor through blood vessels to the target area in the jugular vein. 絶縁要素は、電気絶縁性材料からなる可撓性シートから形成された絶縁シースを備え、前記絶縁シースは、植え込まれているときは前記頸動脈鞘の少なくとも一部を包囲するようにほぼ管形状をとるように構成され、前記電気刺激因子が前記リードの電極によって前記迷走神経の前記目標領域に送達されるときに前記迷走神経に近接する神経構造を刺激から絶縁するために、前記リードの電極が植え込まれるときにその中に位置決めされる前記頸動脈鞘の前記一部を包囲するように構成される。 Insulating element includes an insulating sheath which is formed from a flexible sheet of electrically insulating material, the insulating sheath is generally tubular to surround at least a portion of the carotid sheath when it is implanted is configured to assume a shape, in order to insulate the neural structures proximate to the vagus nerve when said electrical stimulator is delivered to the target region of the vagus nerve by the electrode of the lead from the stimulator, the lead electrode is configured to surround the portion of the carotid Myakusaya positioned therein when implanted.

例10では、前記リード本体は、前記内頸静脈内の所望の部位に前記リード本体を固定し安定させるよう前記内頸静脈の内壁に係合するように構成された予め形成した領域を備える、例9に記載のシステム。 In Example 10, the lead body comprises a desired preformed region where the secure the lead body is configured to engage the inner wall of the jugular vein to stabilize the site within the internal jugular vein, a system according to example 9.

例11では、前記絶縁シースは第1の部分および第2の部分を備え、前記第1の部分は前記頸動脈鞘を包囲するように構成され、前記第2の部分は、前記内頸静脈の局部的な領域を径方向に圧縮するために、前記内頸静脈を包囲し前記内頸静脈の外面に接触するように構成されている、例9又は例10に記載のシステム。 In Example 11, the insulating sheath comprising a first portion and a second portion, the first portion is configured to surround the carotid Myakusaya, the second portion of the internal jugular vein a system according to, in the jugular vein and the surrounding is configured to contact the outer surface of the jugular vein, example 9 or example 10 to compress the localized areas in the radial direction.

例12では、前記リード本体は、前記内頸静脈内の所望の部位に前記リードを固定し安定させるように前記内頸静脈の前記局部的な領域の内壁に係合するように構成された予め形成した領域を備える、例9〜例11のいずれかに記載のシステム。 In Example 12, the lead body is pre-configured to engage the inner wall of the localized region of the jugular vein as the securing the lead to stabilize the desired site in the internal jugular vein It comprises forming regions a system according to any one of examples 9 to 11.

例13は、内頸静脈内の位置から迷走神経の目標領域を刺激するための方法である。 Example 13 is a method for stimulating the target area of ​​the vagus nerve from a position within the internal jugular vein. この方法は、前記迷走神経の前記目標領域に近接する位置に、少なくとも部分的に放射線不透過性である絶縁要素を留置する工程を備える。 This method is, at a position close to the target region of the vagus nerve, comprising the step of placing an insulating element at least partially radiopaque. 次いで、この方法は、前記絶縁要素を留置した後に、少なくとも1つの電極を含む医療用リードの所望の植え込み部位を判定するために前記留置した絶縁要素を蛍光透視下で視覚化しながら、前記医療用リードを前記内頸静脈内で前進させる工程を備える。 The method then the after indwelling insulating element, while visualized under fluoroscopy the indwelling insulating elements to determine the desired implantation site of a medical lead comprising at least one electrode, for the medical comprising the step of advancing the lead within the internal jugular vein. この方法は、さらに前記少なくとも1つの電極が前記絶縁要素によって包囲されるように、前記内頸静脈内に位置決めされた前記少なくとも1つの電極を有する前記医療用リードを位置決めする工程と、前記少なくとも1つの電極を介して前記迷走神経に電気刺激因子を供給するように前記医療用リードをパルス発生器に動作可能に接続する工程と、を備える。 The method includes the further wherein such at least one electrode is surrounded by the insulating element, the step of positioning the medical lead having at least one electrode positioned within the internal jugular vein, the at least one and a step of operatively connected to the pulse generator the medical leads to supply electrical stimulators in the vagus nerve via One of the electrodes. 前記絶縁要素は、前記迷走神経に近接する神経を前記電気刺激因子への曝露から電気的に絶縁するように動作する。 The insulating element is operative to electrically insulate the nerves proximate to the vagus nerve from exposure to the electrical stimulator.

例14では、前記絶縁要素を留置する前記工程は、折り畳んだ構成の前記絶縁要素をデリバリ・カテーテル内で、前記迷走神経の前記目標領域に近接する前記内頸静脈内の位置まで前進させる工程と、前記絶縁要素を前記デリバリ・カテーテルから解放し、それにより、前記絶縁要素が、前記絶縁要素が前記内頸静脈の内壁に対して固定された展開した構成をとるようにするかまたはそれを可能にする工程と、を備える。 In Example 14, the step of placing said insulating element is within the delivery insulating element catheter of a folded configuration, comprising the steps of advancing to a position within the internal jugular vein adjacent to the target region of the vagus nerve the release the insulating element from the delivery catheter, whereby the insulating element, or the insulating element is to assume a structure obtained by expanding fixed relative to the inner wall of the internal jugular vein or allow it and a step of the.

例15では、前記絶縁要素を留置する前記工程は、前記絶縁要素上の電気を通す窓を前記迷走神経に向ける工程をさらに備え、前記医療用リードを位置決めする前記工程が、前記窓を通して前記迷走神経に向けて前記電気刺激因子を向けられるように、前記少なくとも1つの電極を位置決めする工程を含む、例13又は例14に記載の方法。 In Example 15, the step of placing said insulating element, wherein the step of said window of conducting electricity on the insulating element further comprises the step of directing the vagus nerve, for positioning the medical lead, the stray through the window as directed the electrical stimulator toward the nerve, the comprising the step of positioning at least one electrode, the method described in example 13 or example 14.

例16では、前記絶縁要素は絶縁シースおよびステント様の定着部材を含み、前記ステント様の定着部材が、前記内頸静脈の前記内壁に対して前記絶縁要素を固定するために、送達のための前記折り畳んだ構成から前記展開した構成に移行するように構成されている、例13〜例15のいずれかに記載の方法。 In Example 16, the insulating element comprises a fixing member of the insulating sheath and the stent-like, the fixing member of the stent-like, in order to fix the said insulating elements with respect to the inner wall of the jugular vein, for delivery the method according to any one of the is configured to transition to the expanded configuration, example 13 to example 15 from the folded configuration above.

例17では、前記医療用リードの前記電極が前記迷走神経の前記目標領域に隣接するように前記リードを前記絶縁要素に固定する工程をさらに含む、例13〜例16のいずれかに記載の方法。 In Example 17, the method described in further comprising, either Example 13 Example 16 a process in which the electrode of the medical lead to secure the lead adjacent to the target region of the vagus nerve in the insulating element .

例18では、前記絶縁要素を留置する前記工程は、前記迷走神経の前記目標領域がその中に位置する位置において前記頸動脈鞘の周りに前記絶縁要素の少なくとも一部を位置決めする工程を含む、例13に記載の方法。 In Example 18, the step of placing said insulating element comprises the step of positioning at least a portion of the insulating element around the carotid Myakusaya at a position where the target area of ​​the vagus nerve is located therein, the method described in example 13.

例19では、前記絶縁要素は第1の部分および第2の部分を含み、前記絶縁要素を留置する前記工程は、前記迷走神経の前記目標領域がその中に位置する位置において前記頸動脈鞘の周りに第1の部分を位置決めする工程と、前記第2の部分を前記頸動脈鞘内の前記内頸静脈の外面の周りに位置決めする工程とを含む、例13〜例18のいずれかに記載の方法。 In Example 19, the insulating element comprises a first portion and a second portion, wherein the step of placing an insulation element, of the carotid Myakusaya at a position where the target area of ​​the vagus nerve is located therein and a step of positioning the first part around, and a step of positioning the second portion about the outer surface of the jugular vein of the carotid sheath, according to any one of examples 13 to example 18 the method of.

例20では、前記絶縁要素の前記第2の部分は、前記内頸静脈の領域を径方向に圧縮するような形状を有し、前記リードの本体が、前記内頸静脈内の前記圧縮された領域の直径よりも大きい自由寸法を画定する予め形成した領域を含み、前記医療用リードを位置決めする前記工程は、前記内頸静脈内の前記医療用リードの長手方向の動きを妨げるために、前記内頸静脈の前記圧縮された領域に接触するように前記予め形成した領域を位置決めする工程を含む、例19に記載の方法。 In Example 20, the second portion of the insulating element is shaped so as to compress the region of the jugular vein in the radial direction, the main body of the lead has been said compressed within the internal jugular vein includes a preformed region defining a free dimension greater than the diameter of the region, said step of positioning said medical lead, to prevent longitudinal movement of the medical lead within the internal jugular vein, the including the step of positioning the preformed region to be in contact with the internal jugular vein said compressed areas of the method described in example 19.

論じた例示的な実施形態に、本発明の範囲から逸脱することなく様々な改変および追加を行うことができる。 Exemplary embodiments discussed, can make various modifications and additions without departing from the scope of the present invention. 例えば、上記で説明した実施形態は特定の特性に関連しているが、本発明の範囲には、様々な特性の組み合わせを有する実施形態および説明した特性の全てを含まない実施形態も含まれる。 For example, the embodiment described above is associated with a particular characteristic, the scope of the present invention also include embodiments that do not include all embodiments and the described characteristics have a combination of various properties. したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲内に含まれるこうした代替例、改変例、および変形例の全てを、それらの等価物全てと共に包含するものである。 Accordingly, the scope of the present invention, such alternatives that fall within the scope of the appended claims, modifications, and all variations, is intended to embrace with all equivalents thereof.

Claims (20)

  1. 内頸静脈内の位置から迷走神経の目標領域を刺激するためのシステムにおいて、 A system for stimulating a target region of the vagus nerve from a position within the internal jugular vein,
    医療用リードであって、基端から先端に延在するリード本体と、前記基端から前記先端に向かう方向に前記リード本体内を延在する導体と、前記リード本体上に配置されており前記導体に動作可能に接続される1つ以上の電極と、を備え、前記電極は、前記内頸静脈内の前記位置から迷走神経の目標領域に電気刺激因子を経血管的に送達するように構成されている、医療用リードと、 A medical lead, a lead body extending from a proximal end to a distal end, and a conductor extending said inner lead body in a direction toward the distal end from the proximal end is disposed on said lead body said comprising one or more electrodes which are operatively connected to the conductor, wherein the electrode is composed of the position within the internal jugular vein to blood vessels deliver through the electrical stimulator to a target region of the vagus nerve It is, and the medical lead,
    絶縁要素であって、電気絶縁性材料からなる可撓性シートから形成された絶縁シースを備え、前記絶縁シースは、前記内頸静脈内に植え込まれ前記リードの周りに配設され、前記迷走神経に近接する神経構造を刺激から絶縁するように構成されており、前記絶縁シースは、前記リードと前記迷走神経の前記目標領域との間に配置されるように構成された少なくとも1つの窓を含み、前記窓を通して、前記電気刺激因子を前記迷走神経の前記目標領域に送達できる、絶縁要素と、 An insulating element, comprising an insulating sheath formed from a flexible sheet of electrically insulating material, the insulating sheath is implanted in the internal jugular vein is disposed around the lead, the vagus It is configured to insulate the neural structures proximate to the neural stimulation, the insulating sheath, at least one window adapted to be disposed between the leads and the target region of the vagus nerve wherein, through the window, capable of delivering the electrical stimulation factor to the target region of the vagus nerve, and the insulating element,
    を備えるシステム。 System comprising a.
  2. 前記絶縁要素は、折り畳んだ送達構成から展開した構成に拡張するように構成されたステント様の定着部材を備え、展開した構成では、前記ステント様の定着部材は前記絶縁シースを前記内頸静脈の内壁に固定するように構成されている、請求項1に記載のシステム。 The insulating element comprises a fixing member configured stent-like to expand to the configuration deployed from a delivery configuration folded, in the configuration deployed, the fixing member of the stent-like in the jugular vein of the insulating sheath and it is configured to secure to the inner wall, the system of claim 1.
  3. 前記ステント様の定着部材はバルーン拡張型である、請求項2に記載のシステム。 The stent-like fixing member is a balloon expandable system of claim 2.
  4. 前記ステント様の定着部材は自己拡張型である、請求項2に記載のシステム。 The stent-like fixing member is a self-expanding system of claim 2.
  5. 前記絶縁シースは前記ステント様の定着部材の周りに径方向に配設される、請求項2に記載のシステム。 The insulating sheath is disposed radially around the fixing member of the stent-like system of claim 2.
  6. 前記ステント様の定着部材は前記絶縁シースの周りに径方向に配設され、前記絶縁シースは前記ステント様の定着部材に取り付けられる、請求項2に記載のシステム。 The stent-like fixing member is disposed in the radial direction around the insulating sheath, the insulating sheath is attached to the fixing member of the stent-like system of claim 2.
  7. 前記窓は複数の穿孔からなる、請求項1に記載のシステム。 The window comprises a plurality of perforations, the system according to claim 1.
  8. 前記窓は電気を通す材料を含む、請求項1に記載のシステム。 It said window comprises a material that conducts electricity, the system according to claim 1.
  9. 頸動脈鞘の内頸静脈内の位置から迷走神経の目標領域を刺激するためのシステムにおいて、 A system for stimulating a target region of the vagus nerve from a position within the internal jugular vein of carotid sheath,
    医療用リードであって、基端から先端に延在するリード本体と、前記基端から前記先端に向かう方向に前記リード本体内を延在する導体と、前記リード本体上に配置されており前記導体に動作可能に接続される1つ以上の電極と、を備え、前記電極は、前記内頸静脈内の前記位置から迷走神経の目標領域に電気刺激因子を経血管的に送達するように構成されている、医療用リードと、 A medical lead, a lead body extending from a proximal end to a distal end, and a conductor extending said inner lead body in a direction toward the distal end from the proximal end is disposed on said lead body said comprising one or more electrodes which are operatively connected to the conductor, wherein the electrode is composed of the position within the internal jugular vein to blood vessels deliver through the electrical stimulator to a target region of the vagus nerve It is, and the medical lead,
    絶縁要素であって、電気絶縁性材料からなる可撓性シートから形成された絶縁シースを備え、前記絶縁シースは、植え込まれているときは前記頸動脈鞘の少なくとも一部を包囲するようにほぼ管形状をとるように構成され、前記電気刺激因子が前記リードの電極によって前記迷走神経の前記目標領域に送達されるときに前記迷走神経に近接する神経構造を刺激から絶縁するために、前記リードの電極が植え込まれるときにその中に位置決めされる前記頸動脈鞘の前記一部を包囲するように構成される、絶縁要素と、 An insulating element, comprising an insulating sheath formed from a flexible sheet of electrically insulating material, the insulating sheath may, when being implanted so as to surround at least a portion of the carotid sheath is configured to assume a substantially tubular shape, in order to insulate the neural structures proximate to the vagus nerve when said electrical stimulator is delivered to the target region of the vagus nerve by the electrode of the lead from the stimulus, the configured to surround the portion of the carotid Myakusaya positioned therein when the lead electrodes are implanted, an insulating element,
    を備えるシステム。 System comprising a.
  10. 前記リード本体は、前記内頸静脈内の所望の部位に前記リード本体を固定し安定させるよう前記内頸静脈の内壁に係合するように構成された予め形成した領域を備える、請求項9に記載のシステム。 The lead body comprises a desired preformed region where the secure the lead body is configured to engage the inner wall of the jugular vein to stabilize the site within the internal jugular vein, to claim 9 system described.
  11. 前記絶縁シースは第1の部分および第2の部分を備え、前記第1の部分は前記頸動脈鞘を包囲するように構成され、前記第2の部分は、前記内頸静脈の局部的な領域を径方向に圧縮するために、前記内頸静脈を包囲し前記内頸静脈の外面に接触するように構成されている、請求項9に記載のシステム。 The insulating sheath comprises a first portion and a second portion, the first portion is configured to surround the carotid Myakusaya, the second portion, localized areas of the internal jugular vein in order to radially compressed, and is configured to surround the internal jugular vein to be in contact with the outer surface of the inner jugular vein system of claim 9.
  12. 前記リード本体は、前記内頸静脈内の所望の部位に前記リードを固定し安定させるように前記内頸静脈の前記局部的な領域の内壁に係合するように構成された予め形成した領域を備える、請求項11に記載のシステム。 The lead body, the preformed region that is configured to engage the inner wall of the localized region of the jugular vein to cause said secure the lead stable at the desired site within the internal jugular vein comprising a system according to claim 11.
  13. 内頸静脈内の位置から迷走神経の目標領域を刺激するための方法であって、 A method for stimulating a target region of the vagus nerve from a position within the internal jugular vein,
    前記迷走神経の前記目標領域に近接する位置に、少なくとも部分的に放射線不透過性である絶縁要素を留置する工程と、 A position adjacent to the target region of the vagus nerve, a step of placing an insulating element at least partially radiopaque,
    前記絶縁要素を留置した後に、少なくとも1つの電極を含む医療用リードの所望の植え込み部位を判定するために前記留置した絶縁要素を蛍光透視下で視覚化しながら、前記医療用リードを前記内頸静脈内で前進させる工程と、 Wherein after indwelling insulating element, while visualizing the indwelling insulating elements to determine the desired implantation site of a medical lead comprising at least one electrode under fluoroscopy, the jugular vein of the medical lead and the step of advancing the inner,
    前記少なくとも1つの電極が前記絶縁要素によって包囲されるように、前記内頸静脈内に位置決めされた前記少なくとも1つの電極を有する前記医療用リードを位置決めする工程と、 A step of positioning the such that at least one electrode is surrounded by said insulating element, wherein the medical lead having at least one electrode positioned within the internal jugular vein,
    前記少なくとも1つの電極を介して前記迷走神経に電気刺激因子を供給するように前記医療用リードをパルス発生器に動作可能に接続する工程と、 A step of operatively connecting the medical leads to supply electrical stimulator to the vagus nerve to the pulse generator via the at least one electrode,
    を備え、 Equipped with a,
    前記絶縁要素は、前記迷走神経に近接する神経を前記電気刺激因子への曝露から電気的に絶縁するように動作する、方法。 The insulating element is operative to electrically insulate the nerves proximate to the vagus nerve from exposure to the electrical stimulator, method.
  14. 前記絶縁要素を留置する前記工程は、折り畳んだ構成の前記絶縁要素をデリバリ・カテーテル内で、前記迷走神経の前記目標領域に近接する前記内頸静脈内の位置まで前進させる工程と、前記絶縁要素を前記デリバリ・カテーテルから解放し、それにより、前記絶縁要素が、前記絶縁要素が前記内頸静脈の内壁に対して固定された展開した構成をとるようにするかまたはそれを可能にする工程と、 The process is in the delivery of the insulating element catheter of a folded configuration, comprising the steps of advancing to a position within the internal jugular vein adjacent to the target region of the vagus nerve, the insulating element that are placed the insulating elements releasing from the delivery catheter, whereby the insulating element, a step of the insulating element to allow or it to assume a configuration in which expanded fixed relative to the inner wall of the internal jugular vein ,
    からなる、請求項13に記載の方法。 It consists method of claim 13.
  15. 前記絶縁要素を留置する前記工程は、前記絶縁要素上の電気を通す窓を前記迷走神経に向ける工程をさらに備え、前記医療用リードを位置決めする前記工程が、前記窓を通して前記迷走神経に向けて前記電気刺激因子を向けられるように、前記少なくとも1つの電極を位置決めする工程を含む、請求項14に記載の方法。 Wherein the step of placing said insulating element, wherein the provided with a window through which electrical on insulating elements further step of directing the vagus nerve, wherein the step of positioning the medical lead, towards the vagus nerve through the window as directed the electrical stimulator, comprising the step of positioning said at least one electrode, the method of claim 14.
  16. 前記絶縁要素は絶縁シースおよびステント様の定着部材を含み、前記ステント様の定着部材が、前記内頸静脈の前記内壁に対して前記絶縁要素を固定するために、送達のための前記折り畳んだ構成から前記展開した構成に移行するように構成されている、請求項14に記載の方法。 The insulating element comprises a fixing member of the insulating sheath and the stent-like, the fixing member of the stent-like, in order to fix the said insulating elements with respect to the inner wall of the jugular vein, folded the for delivery arrangement It is configured to transition to the configuration described above developed from the method of claim 14.
  17. 前記医療用リードの前記電極が前記迷走神経の前記目標領域に隣接するように前記リードを前記絶縁要素に固定する工程をさらに含む、請求項13に記載の方法。 Further comprising the method of claim 13 the step of the electrode of the medical lead to secure the lead adjacent to the target region of the vagus nerve in the insulating element.
  18. 前記絶縁要素を留置する前記工程は、前記迷走神経の前記目標領域がその中に位置する位置において頸動脈鞘の周りに前記絶縁要素の少なくとも一部を位置決めする工程を含む、請求項13に記載の方法。 Wherein the step of placing an insulating element comprises the step of the target area of ​​the vagus nerve to position at least a portion of the insulating element around the carotid Myakusaya at a position located therein, according to claim 13 the method of.
  19. 前記絶縁要素は第1の部分および第2の部分を含み、前記絶縁要素を留置する前記工程は、前記迷走神経の前記目標領域がその中に位置する位置において頸動脈鞘の周りに第1の部分を位置決めする工程と、前記第2の部分を前記頸動脈鞘内の前記内頸静脈の外面の周りに位置決めする工程とを含む、請求項13に記載の方法。 The insulating element comprises a first portion and a second portion, wherein the step of placing said insulating element, wherein the target region of the vagus nerve around the first of the carotid Myakusaya at a position located therein and a step of positioning a portion, a step of positioning the second portion about the outer surface of the jugular vein of the carotid sheath method of claim 13.
  20. 前記絶縁要素の前記第2の部分は、前記内頸静脈の領域を径方向に圧縮するような形状を有し、前記リードの本体が、前記内頸静脈内の前記圧縮された領域の直径よりも大きい自由寸法を画定する予め形成した領域を含み、前記医療用リードを位置決めする前記工程は、前記内頸静脈内の前記医療用リードの長手方向の動きを妨げるために、前記内頸静脈の前記圧縮された領域に接触するように前記予め形成した領域を位置決めする工程を含む、請求項19に記載の方法。 Wherein the second portion of the insulating element is shaped so as to compress the region of the jugular vein in the radial direction, the main body of the lead, than the diameter of the compressed area in the internal jugular vein includes a preformed region defining an even greater freedom dimension, wherein the step of positioning the medical lead, to prevent longitudinal movement of the medical lead in the jugular vein, the internal jugular vein comprising the step of positioning the preformed region to contact the compressed areas, the method of claim 19.
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