JP2015502197A - バイタルサイン監視において使用するための光センサ - Google Patents

バイタルサイン監視において使用するための光センサ Download PDF

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Abstract

本発明は、歩行患者から、動作、姿勢、活動レベルとともにパルスオキシメトリおよび血圧を継続的に測定する身体装着型システムを提供する。このシステムは、患者の親指基部に快適にクリップし、それにより病院内における従来の活動(例えば読書および食事など)のために患者の指を解放するオキシメトリプローブを特徴として備える。プローブは親指に固定され、660および905nmの付近で動作するLEDに対応する時間依存性の信号を測定する。これらの信号のアナログバージョンは、低プロファイルケーブルを通って、処理ユニットが封入された手首装着型トランシーバへと渡される。手首装着型トランシーバ内には加速度計およびワイヤレスシステムも存在する。このワイヤレスシステムはネットワークを通して遠隔受信器(例えば、中央ナースステーションに配置されたコンピュータなど)に情報を送る。【選択図】図1

Description

関連出願の相互参照
本願は、2011年11月9日に出願された米国特許出願第13/292,923号の優先権を主張する。米国特許出願第13/292,923号は、2007年7月11日に出願された米国仮特許出願第60/949,052号の優先権を主張する2008年7月11日に出願された米国特許出願第12/171,886号の一部継続出願である。また米国特許出願第13/292,923号は2008年6月12日に出願された米国特許出願第12/138,194号の一部継続出願でもあり、米国特許出願第12/138,194号は2007年6月12日に出願された米国仮特許出願第60/943,464号および2007年10月28日に出願された米国仮特許出願第60/983,198号の優先権を主張する。また米国特許出願第13/292,923号は、2008年6月18日に出願された米国仮特許出願第61/073,681号の優先権を主張する2009年6月18日に出願された米国特許出願第12/487,283号の一部継続出願でもある。また米国特許出願第13/292,923号は、2009年11月30日に出願された米国特許出願第12/650,374号の一部継続出願でもあり、米国特許出願第12/650,374号は、2008年6月12日に出願された米国特許出願第12/138,194号の一部継続出願であり、米国特許出願第12/138,194号は2007年6月12日に出願された米国仮特許出願第60/943,464号および2007年10月28日に出願された米国仮特許出願第60/983,198号の優先権を主張する。また米国特許出願第13/292,923号は2009年9月14日に出願された米国特許出願第12/559,413号の一部継続出願でもあり、米国特許出願第12/559,413号は、2009年6月17日に出願された米国仮特許出願第61/218,055号、2009年6月17日に出願された米国仮特許出願第61/218,057号、2009年6月17日に出願された米国仮特許出願第61/218,059号、2009年6月17日に出願された米国仮特許出願第61/218,060号、2009年6月17日に出願された米国仮特許出願第61/218,061号、および2009年6月17日に出願された米国仮特許出願第61/218,062号の優先権を主張する。表、図面、請求項を含むこれらの特許出願のそれぞれの全体は参照することにより本明細書に援用される。
本発明はバイタルサイン(例えば末梢酸素飽和度すなわちSpO2など)を監視するための医療デバイスに関する。
SpO2は「第5のバイタルサイン」とも呼ばれ、患者の血中酸素飽和度を表す。医療専門家は、患者のSpO2を監視することにより、低酸素血症すなわち酸素の欠乏を検出することができる。約95〜100%の範囲の値が正常と考えられる。係る範囲に満たない値は、低酸素血症を示し、病院の設定においては通常、アラームを作動させるであろう。パルスオキシメトリと呼ばれる技術によりSpO2の測定が行われる。技術的に、このパラメータは患者の動脈血酸素飽和度すなわちSaO2から判定される。動脈血酸素飽和度は、患者の血液中に存在する酸素化された動脈ヘモグロビンのパーセンテージである。機能的なヘモグロビン分子は最大で4つの酸素分子と結合することができ、それにより「酸素化」ヘモグロビン(HbO2)がもたらされる。3つ以下の酸素分子と結合したヘモグロビン分子は「還元」ヘモグロビン(Hb)と分類される。従来のパルスオキシメータは、血液中にHbO2およびHbのみが存在すると仮定して、式(1)にしたがってヘモグロビン(酸素化ヘモグロビンおよび還元ヘモグロビンの両方)の総量に対する酸素化ヘモグロビンの比からSpO2を測定するアルゴリズムを特徴として備える。
HbO2およびHbは、可視領域および赤外線領域において異なる吸収スペクトルを有するため、光学的に測定することが可能である。したがって従来のパルスオキシメータは通常、赤色スペクトル領域(660nm付近)および赤外線スペクトル領域(通常900〜950nmの範囲)において放射する光源(通常は発光ダイオードすなわちLED)を特徴として備える。光検出器は、患者の脈動する血液を透過するが吸収されない、それぞれの波長における放射の1部分を測定する。例えば660nmでは、HbはHbO2よりも約10倍の放射を吸収し、一方905nmでは、HbO2はHbよりも約2倍の放射を吸収する。これらの波長における透過された放射を検出することにより2つの時間依存する波形がもたらされる。これらの波形のそれぞれがプレチスモグラム(PPG)と呼ばれ、オキシメータがこれらのプレチスモグラムを分析することにより上記の式(1)により定義されるSpO2が求められる。
特に、オキシメータは赤色(RED(PPG))および赤外線(IR(PPG))波長を用いて測定されたPPG波形を処理し、それにより時間依存性のAC信号および時間非依存性のDC信号を判定する。本明細書で用いられる「AC」信号という用語は、時間に対して比較的急速に変動するPPG波形の一部(例えば患者の血液の脈動に起因する信号部分など)を指す。対比的に「DC」信号は、時間に対して比較的一様であるPPGの部分(例えば骨および皮膚などの構成要素からの散乱と、患者の血液の非脈動性成分と、に起因する信号の部分など)である。
さらに詳細には、AC信号は両方の波形に存在する拍動により引き起こされた脈波から測定される。このパルスは振動により開始される圧力波を表する。この圧力波は患者の脈管構造を通って伝搬し、それにより動脈および毛細管において時間依存性の体積増加が生 じる。圧力パルスがオキシメータの光学系により照射された脈管構造に達すると、一時的な体積増加の結果として、比較的大きい光吸収がランベルト・ベールの法則にしたがって生じる。DC信号は、静的な成分(例えば骨および皮膚など)から散乱する放射と、動脈血および静脈血の両方の比較的脈動しない成分と、に起因する。通常は光検出器により測定された信号全体の約0.5〜1%のみがAC信号に起因し、残余部分はDC信号に起因する。AC信号とDC信号との分離は通常、当該技術分野で周知のアナログおよびデジタルフィルタ処理により行われる。
パルスオキシメトリを実行する間、正規化された「r」値は通常、以下の式(2)を用いてAC信号およびDC信号から計算される。
rは、場合によっては「比の比」(RoR)とも呼ばれ、HbO2に対するHbの比を表す。rは、1〜100%O2の範囲にある実際のSpO2値を、非線形方程式に類似する経験的関係に合致させる。約70%O2を越えると、この方程式は通常、数パーセントの精度で正確な値をもたらす。この値未満の測定値は、必ずしも正確ではないが、医学的処置を必要とする低酸素症患者を依然として示す。
SpO2を測定するためのパルスオキシメータは当初、1972年に開発されたものであり、この30年間にわたる開発の結果、ほぼ全部のバイタルサインを監視するために病院内で常套的に使用されるようになった。通常のパルスオキシメータは、洗濯ばさみ形状のハウジングに入れられたプローブを特徴として備える。なおこのハウジングは、赤色LEDおよび赤外線LEDの両方と、患者の身体の一部を通過した後のこれらのLEDからの放射を検出する光検出器と、を含む。プローブは通常、患者の人差し指にクリップされる。大部分のプローブは透過モードの光学的形状で動作し、LEDおよび光検出器により測定されたアナログ波形を外部処理ユニットに伝える。処理ユニットは通常、SpO2および脈拍数(PPG波形の一方のAC信号から判定される)のみを測定するスタンドアロン型モニタに、または収縮期(SYS)、平均(MAP)、拡張期(DIA)の血圧、心拍数(HR)、呼吸数(RR)、および体温(TEMP)とともにSpO2を監視する完全バイタルサインモニタに、組み込まれる。いずれの場合にも、オキシメータプローブは通常、ケーブルを通してモニタに接続する。SpO2モニタの代替的な構成は、反射モードの光学的幾何学形状で動作するものと、患者の指以外の外肢(例えば耳または前額部など)にクリップするプローブと、患者の身体(例えば手首など)に直接装着される処理ユニットと、を含む。いくつかの場合では、PPG波形は、SpO2ならびに脈拍数値とともに、オキシメータから遠隔ディスプレイに無線で送られる。
パルスオキシメータは、光学的測定に基づくため、患者の動作に対して極度に影響されやすい。歩行、指のタッピング、転倒、および痙攣などの活動により、オキシメータの光学系を用いて測定された波形のAC成分およびDC成分の両方に歪みを起こさせるいくつかのアーチファクトを生じ得る。運動に関連する活動により、例えば、患者の指に対するオキシメータプローブの相対運動が生じること、光検出器を照射する環境光の量が変化すること、光学系により測定される脈管構造における動脈血流および静脈血流の両方に乱れが生じること、が起こり得る。これらの事象のそれぞれによりアーチファクトが生成され得る。なお係るアーチファクトは、いくつかの場合において、PPG波形内におけるAC信号およびDC信号に類似したものとなり得る。究極的にはこれによりパルスオキシメータが不正確な値を生成し虚偽アラームを発することもある。
オキシメータは、測定が不正確となることの他にも、他の問題も起こり得る。患者の人差し指を覆うプローブは、特に長期間にわたり装着される場合には、不快感および違和感をもたらし得る。身体に装着する処理ユニットを有さないパルスオキシメータは、患者が着座してベッドサイドモニタに接続されている場合にのみ測定値を提供することが可能であり、病院周辺を歩行する患者に対しては実用に適さず、正確な連続的監視を提供することは困難である。大部分の身体装着型のオキシメータは通常、患者からの全部のバイタルサインおよび特に血圧を継続的に測定するためのシステムを有さない。
本明細書に説明する本発明は、動作、姿勢、および活動レベルとともにパルスオキシメトリおよび他のバイタルサインを歩行患者から継続的に測定する身体装着型モニタを提供する。このシステムは、患者の親指基部に快適にクリップし、それにより病院内における従来の活動(例えば読書および食事など)のために患者の指を解放するオキシメトリプローブを特徴として備える。係るプローブは、例えば使いやすいベルクロストラップ、使い捨てテープ、または同様のクロージャを用いて、親指に対して可逆的に固定される。係るプローブは、660nmおよび905nm付近で通常は動作するLEDに対応する時間依存性の波形(RED/IR(PPG))を測定する。これらの波形のアナログバージョンは、低プロファイルケーブルを通って、処理ユニットが封入された手首装着型トランシーバへと渡される。手首装着型トランシーバ内にはワイヤレスシステム(通常は、802.11および802.15.4などのワイヤレスプロトコルに基づく)も存在し、このワイヤレスシステムは、ネットワークを通して遠隔受信器(例えば、中央ナースステーションに配置されたコンピュータなど)に情報を送る。
臨床的に正確なパルスオキシメトリ測定値を患者の親指基部において得るためには、r(式(2)から求められる)をSpO2に関連付ける一連の係数が必要となる。なお係る一連の係数は通常、一連の経験的実験(例えば以下で説明する「ブリーズダウン」研究など)を用いて判定される。親指基部における脈管構造と人差し指先端部における脈管構造との間に差異が存在するため、これらの係数は従来のオキシメトリ測定値において用いられるものとは異なる。通常、親指基部は比較的少ない毛細管床を特徴として備え、したがってこれらの係数は好適にはそれにしたがって調節される。
3つの動作検出センサ(例えば加速度計など)が身体装着型監視システムの一部を形成する。これらの動作検出センサは通常、患者の胴体(例えば胸部など)、上腕(例えば二頭筋など)、前腕(例えば手首など)に固定され、時間依存性の動作信号(ACC波形)を測定する。手首装着型トランシーバはこれらの動作信号を受け取って処理し、患者の動作の程度、姿勢、および活動レベルを判定する。各センサは通常、3つの軸(x、y、およびz)に沿ってユニークなACC波形を測定し、最終的に情報を生成する。この情報を処理することにより、患者の動作の別個の成分を判定することができる。例えば、前腕上に装着されたセンサ(手首装着型トランシーバ内に存在し得る)は患者の手および指の動作を監視する。係る動作は通常、RED/IR(PPG)波形に混乱を生じさせる。したがって、係る動作を処理および使用すると、ノイズで劣化した特定のアーチファクトをSpO2計算値から除去することができる。上腕および前腕に取り付けられたセンサのそれぞれが信号を測定し、係る信号を一括して分析することにより、患者の腕の高さが推定される。この推定値を用いると、連続的な血圧測定値(cNIBP)の精度が、以下で説明するように、改善され得る。患者の胸部に取り付けられたセンサは信号を測定し、その測定値を分析すると、患者の姿勢および活動レベルを判定することができる。患者の姿勢および活動レベルは、SpO2、cNIBP、および他のバイタルサインの測定に影響を及ぼし得る。加速度計からの情報を係る目的のために処理するためのアルゴリズムは、以下の特許出願、すなわち「BODY−WORN MONITOR FEATURING ALARM SYSTEM THAT PROCESSES A PATIENT’S MOTION AND VITAL SIGNS」(2009年5月20日に出願された米国特許出願整理番号第12/469,182号)および「BODY−WORN VITAL SIGN MONITOR WITH SYSTEM FOR DETECTING AND ANALYZING MOTION」(2009年5月20日に出願された米国特許出願整理番号第12/469,094号)において詳細に説明され、これらの特許出願の内容は参照することにより本明細書に援用される。上記の特許出願に説明されるように、患者の動作、活動レベル、および姿勢を知ることにより、身体装着型モニタにより生成されるアラーム/アラートの精度が大いに向上する。例えば、歩行する患者は通常、ノイズを含むPPG波形を生み出すが、その活動状態のために低酸素症を有する可能性は低い。本発明によれば、この状態の患者は、測定されたSpO2の値の如何に関わらず、通常はアラーム/アラートを生成しない。同様に、痙攣または転倒する患者は通常、ノイズを含むRED/IR(PPG)波形を生み出し、係るRED/IR(PPG)波形からSpO2値を抽出することは困難である。しかしこれらの活動状態は、患者のSpO2値の如何に関わらず、患者が医療的支援を必要とすることを示すものであるため、アラーム/アラートをトリガし得る。
身体装着型モニタは、病院環境において、および患者が最終的に病院から家庭に移送される間において、患者を継続的に監視するためのシステムを特徴として備える。SpO2およびcNIBPの両方は、動く患者および静止する患者からの心電図波形(ECG)とともに、PPGおよびACC波形の正確な測定に依存する。cNIBPは通常「複合技術」を用いて測定される。なお複合技術に関しては、「Vital Sign MONITOR FOR MEASURING BLOOD PRESSURE USING OPTICAL, ELECTRICAL, AND PRESSURE WAVEFORMS」を発明の名称とする同時継続出願(2008年6月12日に出願された米国特許出願整理番号第12/138,194号)において詳述されている。なお同特許出願の全体は参照することにより本明細書に援用される。
これらの特許出願に説明されるように、複合技術(本明細書では代替的に「混成技術」とも称される)では通常、ECG波形とともに、SpO2測定値からの単一のPPG波形(通常はIR(PPG)波形。IR(PPG)波形がRED(PPG)波形よりも良好な信号対雑音比を有するためである)を使用して、「脈波伝播時間」(PTT)と呼称されるパラメータが計算される。なお脈波伝播時間は血圧との強力な相関性が認められる。特に、ECG波形は鋭角的なピークを有するQRS群を特徴として備える。係るQRS群は、心臓の左心室の脱分極を示し、心拍動の時間依存性標識を非公式に提供する。PTTは、QRS群のピークとRED/IR(PPG)波形の始点すなわち「最下部」とを隔てる時間であり、通常は数百ミリ秒である。QRS群は、RED/IR(PPG)における各脈波の最下部とともに、以下で詳細に説明する数学的技術を用いてAC信号をより正確に抽出するために用いられ得る。他の実施形態では、RED/IR(PPG)波形の両方を一括して処理し、それによりcNIBP測定値の精度を向上させる。
SpO2を測定するための電気システムは、手首装着型トランシーバ内にフィットする回路基板上に取り付けられた回路板小規模な低電圧回路を特徴として備える。このトランシーバは、例えば以下の特許出願、すなわち「BODY−WORN MONITOR FEATURING ALARM SYSTEM THAT PROCESSES A PATIENT’S MOTION AND VITAL SIGNS」(2009年5月20日に出願された米国特許出願整理番号第12/469,182号)および「BODY−WORN VITAL SIGN MONITOR WITH SYSTEM FOR DETECTING AND ANALYZING MOTION」(2009年5月20日に出願された米国特許出願整理番号第12/469,094号)で説明されるタッチパネルディスプレイ、バーコードリーダ、および補助的用途のためのワイヤレスシステムをさらに含み得る。なお同特許出願の全体は、上記において、参照することにより援用されている。
1つの態様においては、本発明は患者の血液の生理学的特性(例えばSpO2値など)を監視するためのシステムおよび方法を提供する。本発明は、第1波長および第2波長の光学的放射を放出する2つの放射源を有する第1センサと、患者の1部分を通過した後の光学的放射を検出するよう構成された光検出器と、を特徴として備える。放射源および光検出器を収容するフィンガーリングハウジングは、患者の親指基部にフィットまたは巻き付くリング形状の取付部分を特徴として備える。患者の手首に装着されフィンガーリングセンサに動作可能に接続される処理ユニットは、光検出器から信号を受け取り、動作センサおよびプロセッサの両方を含む。プロセッサは、i)第1信号および第2信号を処理し、それによりAC信号を判定することと、ii)AC信号および動作信号のうちの少なくとも1つを処理し、それにより選択されたAC信号を判定することと、iii)選択されたAC信号または係るAC信号から導き出された信号を処理し、それにより患者の血液の生理学的特性を判定することと、を実行するよう構成される。
特定の実施形態において、取付部分は湾曲したリング形状部分を含む。このリング形状部分は、先端部をカバーすることなく患者の親指基部を部分的に包囲する。リング形状部分は例えばナイロンまたは織地から作られた可撓性ストラップに接続し得る。通常、第1放射源および第2放射源は、互いに対して近接し(同一の電子パッケージ内に含まれることが多々ある)、75〜110度の範囲の角度で光検出器から隔てられる。これらの実施形態および他の実施形態において、処理ユニットは、電気信号(例えばデジタル化されたECG信号など)を受け取るよう構成された入力ポート(例えば制御エリアネットワークまたはCANプロトコルなどのシリアルプロトコルで動作するシリアルポートなど)を含む。ECG信号は例えば、差動増幅器回路に接続された一連の身体装着型電極により生成される。ECG信号を提供するケーブルはこの回路を含み、シリアル入力ポートに直接挿入され得る。ECG信号は時間依存性標識(例えばQRS群など)を含む。なお係る時間依存性標識は、各拍動により生成された第1PPG波形および第2PPG波形に、事前決定された時間的期間(例えば500ms)未満だけ、先行する。これを処理すると心拍数を判定することができる。さらに処理すると、PPG波形内のAC信号およびDC信号を、それらの信号に乱れを生じさせ得る動作とともに、検出することができる。動作が検出されると、このシステムは、AC成分およびDC成分を単に無視するよう命令され得る。このことは通常、特に、許容可能レベルを越えてこれらの信号を破損することが知られている事前決定されたレベルを動作が越える場合に、行われる。代替的に、動作が存在するが事前決定されたレベル未満である場合には、AC成分およびDC成分に対するその影響は、周波数領域フィルタ処理、逆折り畳み、または同様の技術を用いて除去が可能である。
他の実施形態では、cNIBPおよびSpO2の両方がPPG信号およびECG信号の両方から同時に検出される。cNIBPは例えば、ECG信号におけるQRS群のピークとAC信号のうちの1つにおける始点との間の時間差から判定される。この時間差は例えばPTTであり、cNIBPは複合技術にしたがって判定される。この場合、cNIBPは、フィンガーリングセンサが患者の親指基部上に装着される場合、もっとも正確に判定される。この構成に対して、AC信号およびDC信号とSpO2との比に関するパラメータは、例えば従来のブリーズダウン研究を用いて、予め決定されていることが必要である。
他の態様では、本発明は、患者からSpO2と、動作関連事象(例えば患者の姿勢、活動レベル、および動作の程度)と、の両方を同時に測定するための方法を提供する。通常、姿勢は、患者の胴体に取り付けられた単一のセンサ(例えばアナログまたはデジタルの3軸加速度計など)を用いて測定され得る。加速度計は、ECGケーブルの終端部分におけるECG回路の傍らに取り付けられ得る。この実施形態において、姿勢は通常、患者の胴体の方向に対応するベクトルから判定される。特に、そのベクトルと事前決定された座標系とを隔てる角度から、最終的に、以下で詳述するように、姿勢が与えられる。活動レベル(例えば移動、歩行、転倒、痙攣などに対応する)は、この実施形態において判定される他の動作関連事象である。それは動作信号の時間依存性変動を数学的に変換することから計算され得る。それにより、周波数領域のスペクトルが生成される。スペクトルの部分(例えば特定の周波数成分のパワー)を事前決定された周波数依存性のパラメータと比較すると、活動レベルが判定される。他の演算(例えば時間依存性の動作信号の微分など)または決定木アルゴリズムに基づく一連の決定ルールもまた、活動レベルを与え得る。
他の態様において、本発明は、SpO2、cNIBP、およびオシロメトリック血圧(SYS、DIA、およびMAP)などの患者のバイタルサイン全部を測定するための完全身体装着型バイタルサインモニタを提供する。通常、この実施形態において、身体装着型モニタは手首装着型処理ユニットを特徴として備える。この手首装着型処理ユニットは例えば、バイタルサインのうちのいくつかを測定するためのスタンドアロン型システムに動作可能に接続する(例えばECGおよびオシロメトリック血圧を測定するためのシステムと接続されたケーブルを受け取るために)複数の入力ポートを備える。追加的なポートが、例えばグルコースレベル、呼吸数、および呼吸終期COを測定する外部センサから信号を収集するために用いられ得る。データ収集の簡略化のために、各ポートは通常、共通の通信プロトコル(例えばCANプロトコル)上で動作する。通常、ECGおよびオシロメトリック血圧に対応する入力ポートは、通常は患者の手から離れる方向に面する処理ユニットの共通側部上に配置される。この実施形態では、入力ポートに接続する任意のケーブルは患者の動作の特徴を記述するための加速度計を含み得る。
特定の実施形態において、処理ユニットは、酸素飽和度を記述する情報を表示する第1ユーザインターフェースと、血圧を記述する情報を表示する第2ユーザインターフェースと、ECG信号を記述する情報を表示する第3ユーザインターフェースと、を描画するタッチパネルディスプレイを特徴として備える。処理ユニットは、医療専門家のバーコード(例えば医療専門家のバッジに配置される)をスキャンするバーコードスキャナも含み得る。それに応答して、手首装着型トランシーバは医療専門家に対応するユーザインターフェースを描画し得る。これは、患者による、例えば不必要なアラームを生じさせ得る医療情報の閲覧を防ぐ。
他の実施形態において、処理ユニットは、音声通信を行うために、または患者に向けられた可聴音声メッセージを生成するために、スピーカを含む。処理ユニットは例えば病院ネットワークを通して通信するワイヤレス送信器も含み得る。
他の態様において、本発明は、フィルタを用いてECG、PPG、および動作信号を処理することによりSpO2およびcNIBPを測定するための方法を提供する。係るフィルタは、数学的フィルタを用いてPPG波形のPTT信号およびAC信号の両方を分析する。このフィルタは例えば以下で詳述する「整合フィルタ」であり得る。通常、動作が比較的小さいときに生成される信号のみがこの実施形態では考慮される。例えば、動作が許容可能レベルよりも大きいことが動作センサにより示される場合には、信号は通常、さらなる処理を加えられない。PTT値をフィルタ処理することは例えば、事前決定された範囲外に存在する値を統計的フィルタ(例えば簡単な平均および標準偏差など)を用いて判定することを含む。時間依存性の動作信号に対応する周波数領域スペクトルからパワー値を計算することなどのより洗練された技術を実行し、次にこれを事前決定された値と比較することは、PTT値またはPPG信号のいずれが動作による影響を受けているかどうかを推定するために用いられ得る。SpO2値は通常、赤色および赤外線の光学スペクトル領域において動作する光学系を用いて個々の脈波から測定されたAC信号およびDC信号を説明する比率から計算される。1つまたは複数の比が脈波に対して計算され得る。
他の態様において、本発明は、患者の姿勢および活動状態を処理することによりSpO2値に基づいてアラーム/アラートを抑制するための方法を提供する。例えば患者が直立(例えば起立)する場合には、係る姿勢を有する患者は通常は医療的支援を即時必要とする状態にはないため、アラームは抑制され得る。同様に患者の姿勢が仰臥状態から着座または起立状態に変化する(または代替的に着座もしくは直立状態から仰臥状態へと変化する)場合にも、アラームは抑制され得る。この場合、姿勢における変化(胸部に装着された加速度計を用いて判定が可能である)は、係るアラーム抑制がない場合であればアラーム/アラートが誤って生成されるであろう程度まで、PPG波形に混乱を生じさせ得る。
さらに他の実施形態は、本発明の以下の詳細な説明において、および請求項において、見出される。
患者の親指基部の周りに装着されるフィンガーリングセンサとして構成されたパルスオキシメータプローブの概略図である。 二重波長LEDおよび光検出器がフィンガーリングセンサから離間された状態にある、図1のパルスオキシメータプローブの拡大概略図である。 図2のパルスオキシメータプローブが装着された状態にある、患者の親指の概略図である。 図3Aのパルスオキシメータプローブを用いて測定された患者の親指の断面概略図である。 医学教科書における理論的モデルから得られた測定、患者の人差し指の先端部から得られた測定、および患者の親指の基部から得られた測定に対する、SpO2と「比の比」(RoR)との関係を示すグラフである。 図1の親指装着型パルスオキシメータプローブを用いて得られた20名の重複しない患者からの測定値と、市販のオキシメータプローブを用いて人差し指先端部において得られた測定値と、を比較するグラフである。 図1のパルスオキシメータプローブ内における加速度計(ACC)と、ECGシステム(ECG)と、660および905nmLED(それぞれ、RED(PPG)およびIR(PPG))と、を用いて測定された時間依存性の波形を示すグラフである。 図1のパルスオキシメータプローブを用いてSpO2および患者の動作を測定するためのアルゴリズムを説明するフローチャートである。 図2に示すパルスオキシメータプローブを用いて測定されたSpO2と、血液ガス分析器を用いて測定されたSpO2(この場合、「ゴールドスタンダード」を表す)と、の間の相関関係を示すブリーズダウン研究の間に収集されたデータを示すグラフである。 それぞれ患者が動作を示さない場合に測定された、時間依存性のIR(PPG)、ECG、およびACC波形のグラフである。 それぞれ患者が動作を示さない場合に測定された、時間依存性のIR(PPG)、ECG、およびACC波形のグラフである。 それぞれ患者が軽微な指の動作を経験する場合に測定された、時間依存性のIR(PPG)、ECG、およびACC波形のグラフである。 それぞれ患者が軽微な指の動作を経験する場合に測定された、時間依存性のIR(PPG)、ECG、およびACC波形のグラフである。 それぞれ患者が大きい指の動作を経験する場合に測定された、時間依存性のIR(PPG)、ECG、およびACC波形のグラフである。 それぞれ患者が大きい指の動作を経験する場合に測定された、時間依存性のIR(PPG)、ECG、およびACC波形のグラフである。 動作および無動作の期間の間に測定された図9A、B〜図11A、Bに示す図と同様の時間依存性のRED/IR(PPG)、ECG、およびACC波形のグラフである。 複数のRoRがどのようにして波形から計算されるかを示すグラフ表示とともに、それぞれ動作および無動作の期間に測定された図12AのIR(PPG)波形のグラフである。 複数のRoRがどのようにして波形から計算されるかを示すグラフ表示とともに、それぞれ動作および無動作の期間に測定された図12AのIR(PPG)波形のグラフである。 図12Bに示す波形の最下部とピークとの間の無動作の期間の間に周期的間隔で測定されたRED(PPG)およびIR(PPG)の波形の成分の間のRoRを表すデータ点のグラフである。 図12Dに示す波形の最下部とピークとの間の動作および無動作の期間の間に周期的間隔で測定されたRED(PPG)およびIR(PPG)の波形の成分の間のRoRを表すデータ点のグラフである。 図12Dに示す波形の最下部とピークとの間の動作および無動作の期間の間に周期的間隔で測定されたRED(PPG)およびIR(PPG)の波形の成分の間のRoRを表すデータ点のグラフである。 処理することによりPPTを決定する(図13Dのステップ105および106に対応する)ための、時間依存性のECGおよびIR(PPG)波形のグラフである。 それぞれ図13Aに示すPTTを計算するために用いられたIR(PPG)波形に対して整合フィルタを適用する前(図13Dのステップ107および108に対応する)および後(図13Dにおけるステップ110に対応する)におけるPTTと拍動とのグラフである。 それぞれ図13Aに示すPTTを計算するために用いられたIR(PPG)波形に対して整合フィルタを適用する前(図13Dのステップ107および108に対応する)および後(図13Dにおけるステップ110に対応する)におけるPTTと拍動とのグラフである。 動作関連ノイズが波形に存在する場合にPTTを分析し整合フィルタをIR(PPG)波形に定期要するためのアルゴリズムを示すフローチャートである。 それぞれ図1のECGシステム、光学系、および加速度計システムにより静止患者から生成された時間依存性の波形(ECG、PPG、およびACC)のグラフである。 それぞれ図1のECGシステム、光学系、および加速度計システムによる、歩行中の患者から生成された時間依存性の波形(ECG、PPG、およびACC)のグラフである。 それぞれ図1のECGシステム、光学系、および加速度計システムによる、痙攣中の患者から生成された時間依存性の波形(ECG、PPG、およびACC)のグラフである。 それぞれ図1のECGシステム、光学系、および加速度計システムによる、転倒中の患者から生成された時間依存性の波形(ECG、PPG、およびACC)のグラフである。 3つの加速度計およびパルスオキシメータプローブを装着する患者に割り当てられた座標系の概略図である。 異なる姿勢状態に対応し、患者の胸部に配置された加速度計を用いて測定された、時間依存性のACC波形を示すグラフである。 図19Aの時間依存性のACC波形と患者の姿勢を判定するための数学的モデルを用いて計算された姿勢状態を示すグラフである。 660nmおよび905nmのLEDが図1に説明するパルスオキシメータプローブにおいてどのように駆動されるかを示す電気的タイミング図である。 図20に示すタイミング図にしたがって660nmおよび905nmのLEDを駆動するために用いられる回路の電気回路図である。 RED/IR(PPG)波形を増幅およびフィルタ処理し、それによりSpO2を計算するために用いられるRED/IR(AC)およびRED/IR(DC)成分を生成するために用いられる回路の電気回路図である。 それぞれcNIBP測定値を較正するために用いられる加圧帯ベースの空気圧システムを有する、または係る空気圧システムを有さない、患者に取り付けられた図1の身体装着型モニタを示す図である。 それぞれcNIBP測定値を較正するために用いられる加圧帯ベースの空気圧システムを有する、または係る空気圧システムを有さない、患者に取り付けられた図1の身体装着型モニタを示す図である。 図23Aおよび図23Bの身体装着型モニタにおいて特徴として備えられる手首装着型トランシーバの画像である。
図1および図2は、SpO2およびcNIBPを測定するために患者の親指3の基部のまわりに巻き付くフィンガーリングとして形づくられたパルスオキシメータプローブ1を示す。プローブ1は、例えば病院内で一般的に行われる読書および食事などの活動のために患者の親指および手を解放する一方で、長期(例えば数日)にわたり快適な装着が可能となるよう設計されている。これらの活動および他の活動に対応する動作はSpO2測定に影響を及ぼし得る。係る動作は患者の身体上に装着された加速度計のネットワークを用いて検出される。プローブ1は、それぞれ660および905nmで動作する1対の埋め込まれたLED9およびLED10と、LED9およびLED10の下方に存在する脈管構造および他の組織を透過した後のこれらの波長を検出する単一の光検出器12と、を用いて、親指3の内側部分に沿って透過モードの光学測定を実行する。特に、LED9およびLED10の両方と光検出器12とは、母指主動脈(親指における主要な動脈であり、橈骨動脈から分岐する)の部分における血液の脈波を測定するために配置される。以下で詳述するように、この動脈中に流れる血液を測定することによりcNIBP測定値の精度向上を図ることができる。小さい回路基板11は光検出器12を支持し、加えて、例えば光検出器12からの光電流を増幅し増幅された光電流を対応する電圧へと変換するためのトランスインピーダンス増幅器を含み得る。回路基板12はLED9およびLED10により放出された特定の波長を識別する抵抗19も含む。次にこれらの波長は、以下で説明するようにRoRとSpO2とを関連付ける相関係数の値に影響を及ぼす。これらの回路要素のうちのいくつかは以下で図21および図22を参照してより詳細に説明される。
円筒形の曲率半径に形成されたリング形状の可撓性プラスチックハウジング6は、LED9およびLED10と回路基板11とを支持する矩形開口部18および22を特徴として備える。ハウジング6は3つの切り欠き部分23A〜23Cまたは「リビングヒンジ」を特徴として備える。このリビングヒンジにより折り曲げが容易となり、異なる寸法の親指の収容が可能となる。ハウジング6は、ハウジングの遠位端上に配置された2つのDリング開口部13Aおよび13Bに通された可撓性ナイロンストラップ2を用いて親指基部のまわりの定位置に保持される。ストラップ2の部分4は、ベルクロのパッチ17(例えばフックを含む)を特徴として備える。パッチ17は、ストラップの主要部分上の噛み合うパッチ16(例えばループを含む)に付着する。パッチ16および17は、ハウジング6が患者の親指3上に装着されると、一時的に互いに対して付着し、取り外しが可能となるよう容易に引き離される。ストラップ2および4により、プローブ1の確実な固定が可能となる。係る確実な固定により、測定部位に対する動作が最小化される。可撓性ケーブル5は、図24に図示するものと同様の手首装着型トランシーバにオキシメータプローブ1を接続する。ケーブル5は、図22に示すように、図20のタイミング図にしたがってLEDを駆動する手首装着型トランシーバからI/O信号を搬送し、トランシーバ内の増幅/フィルタ処理回路へ光検出器により測定されたアナログ信号を搬送する。増幅/フィルタ処理回路においてアナログ信号は以下で詳述するようにSpO2へと増幅、フィルタ処理、デジタル化、および処理される。
図3Aおよび図3Bに示すように、パルスオキシメトリ測定の実行中、LED9およびLED10は間欠的に、図20のタイミング図にしたがって660nmおよび905nmで、およそ500Hzで、放射ビーム28および29を放出する。放出後、ビーム28および29は直ちに親指3の基部を透過し、迅速に分散して、皮膚24、骨25、親指の外側表面付近の毛細管26などの組織から、および母指主動脈27の1部分から、散乱した後、光検出器12に到達する。動脈27および毛細管26を透過する放射の量を増加させるために、それにより信号品質を最適化するために、LED9およびLED10とフォトダイオード12とは、約35〜55度だけ分離される。この角度で分離された光学構成要素は、動脈27から発せられた信号の相対的寄与を増大化させる傾向を有する。これは最終的にcNIBP測定値の精度を改善する。なぜなら動脈成分から測定されたPTT値は、毛細管成分から測定されたPTT値よりも、血圧に対してより良好な相関性を示すためである。毛細管26および母指主動脈27の両方が血液を搬送する。この血液は各拍動とともに脈動し、LED9およびLED10により放出された放射を吸収する。これにより、660nmおよび905nmの放射により生成される、図6に示す別個の時間依存性の光学的波形(すなわちRED/IR(PPG))が生じることとなる。両方の波形が、時間依存性の脈動する血液に対応するAC信号と、皮膚24および骨25からの時間非依存性の散乱および毛細管26ならびに動脈27の非脈動性成分に対応するDC信号と、を特徴として備える。フィルタ処理の実施以前において、AC成分は通常、信号全体の約0.5〜1%を表す。
RED/IR(PPG)波形のAC信号およびDC信号の両方を一括して処理することによりSpO2値が求められる。身体装着型モニタは、PTTベースのcNIBPを判定するために追加的に重要であるいくつかの信号処理方法体系を用いてこれらの成分を計算する。最終的にAC成分およびDC成分からRoRが求められ、次に一連の経験的に判定された係数を用いてRoRがSpO2に関連付けられる。1つの実施形態において、例えば、RoRは、まずRED/IR(PPG)波形を測定し、次にこれらの波形を20Hzのカットオフにより特徴付けられたローパスフィルタに通すことにより、判定される。各波形の平均されたベースライン成分がサンプリングされ、メモリに格納され、RED/IR(DC)を表す。次に両方の波形が0.1Hzのカットオフ周波数を有するハイパスフィルタにより追加的にフィルタ処理される。係るハイパスフィルタは通常、有限インパルス応答関数により実現され、最終的に可変利得増幅器により増幅される。これらのステップは、アナログ電子フィルタまたはデジタルソフトウェアフィルタのいずれかを用いて実行され得る。このフィルタを通過する成分は、以下で図6および図7を参照して説明するように分離され、それによりRED/IR(AC)が与えられる。判定されると、AC信号およびDC信号は処理され、それにより、式(3)において次のように説明されるRoR値が与えられ、RoR値はSpO2に関連付けられる。
図4は、図1および図2に示すオキシメータプローブを用いて親指基部においてなされた測定に対するRoRとSpO2との間の経験的な関係(実線)と、市販のオキシメータプローブを用いて人差し指先端部においてなされた測定に対する同様の関係(小さい点線)と、人差し指先端部から作られた測定値に対する理論的曲線(より大きい点線)と、を示す。人差し指および親指から作られた測定値に対応する曲線は同様の条件下で測定された患者群から経験的に決定される。図4から明らかであるように、RoRとSpO2との間の関係は同様であるが、測定部位に差異が存在するためにわずかにずれている。いかなる理論にも拘束されるものではないが、これらの差異は、毛細管床の密度が、人差し指先端部におけるよりも親指基部付近において比較的より低いことによるものであり得る。図4における全部の曲線に対する関係は、特に約70〜100%の範囲のSpO2値に対して、非線形である。70%未満の値は、異なる非線形モデルを用いて(例えば2次多項式に基づいて)説明され得る。このモデルに対する係数a、b、およびcは、経験的データを対応する数学的関数(例えば以下に示す2次多項式など)に当てはめることにより決定される。
親指基部においてなされた測定に対応するa、b、およびcの係数に対する最適値を以下の表1に示す。
表1に示すパラメータの正確な値は、パルスオキシメータプローブにおいて用いられるLEDの特定波長に依存するであろう。これは、SpO2測定値が赤色スペクトル領域および赤外線スペクトル領域におけるHbおよびHbO2の相対的光吸収により基本的に決定され、次に吸収がLEDにより放出される波長に依存するためである。HbおよびHbO2の吸収スペクトルのそれぞれは、赤外線スペクトル領域においては比較的平坦であるが、赤色スペクトル領域においては大きく異なる。したがって表1に示す係数は赤色LEDの正確な波長に比較的影響されやすい。この理由のため、製造の以前に、赤色発光波長付近の異なる波長(例えば600〜610nm)のLEDを特徴として備えるパルスオキシメータプローブを用いる一連の経験的研究が実施される必要がある。係る研究について、例えば図8を参照して説明する。係る研究は、医学的な監視の下で一連の患者のSpO2値を低下(通常は約10〜15)することを含むため、通常「ブリーズダウン」研究として分類される。SpO2は通常、患者が専用の人工呼吸器マスクを通して吸い込む酸素量を減少させることにより低下される。なお係る研究は低温ルームで実行される場合が多い。患者からの血液が動脈ラインから採取された後、血液ガス分析器を用いて分析され、その酸素含有量が判定される。同時に、既知のLED波長を有するパルスオキシメータプローブが各患者に装着(この場合では、親指基部に)され、式(3)に示されたRoRを測定するために用いられる。血液ガス分析器を用いて測定されるこの実験に対するSpO2値は通常、70〜100%の範囲にある。同時実験は通常、異なる赤色発光スペクトルを有するLEDを有するパルスオキシメータプローブを用いて実行される。研究が完了すると、RoRの波長依存性の値が、血液ガス分析器により決定されたSpO2に関連付けられ、それにより表1に示す係数a、b、cが計算される。全般的に、異なる組の係数が異なるLED波長から生じることとなるであろう。これらの係数、および係る係数が対応する光学的波長が、以下で説明する抵抗値とともに、手首装着型トランシーバ上のメモリ内のデータベースに格納される。
パルスオキシメータプローブ(例えば図1に示すプローブなど)を製造する前に、LEDの波長は通常、発光分光光度計を用いて約1nmの解像度で決定される。次にLEDは波長によりソートされ、上記のデータベース内格納された値を有する抵抗器に関連付けられる。製造中、抵抗器は図1に示すパルスオキシメータプローブ内の回路基板にはんだ付けされ(、所望により抵抗値が明確に定められるようレーザを用いて不要部分が削り取られ)る。実際の測定中、手首装着型トランシーバは、手首装着型トランシーバをパルスオキシメータプローブに接続するケーブルを通して電圧を提供する。係る電圧は抵抗器を通過した後、その値は低下する。この電圧低下は、アナログ/デジタル変換器およびプロセッサを用いてトランシーバにより検出され、次に抵抗値を計算するために用いられる。抵抗値はデータベースに対して比較され、最終的に、上述の適切なa、b、およびcの係数を選択するために用いられる。最終的に、これにより、SpO2計算の精度が最大化される。
親指基部においてなされた測定は、正確なSpO2値を提供し、患者の快適性を向上させる。加えて、当該部位において測定されたIR(PPG)は、ECG波形と組み合わせて処理された場合PTT値をもたらす。複合技術を用いてこのPTT値を処理すると、正確なcNIBP測定値がもたらされる。上述のように、主に母指主動脈から測定されたIR(PPG)波形はcNIBP測定値の精度を増加させる。初期圧力ベースの較正(例えば図23Aに示す空気圧システム285により実行される)を実行すると、SYSおよびDIAは、上述の特許出願に説明されるアルゴリズムを用いて、各拍動に対して明確に判定され得る。なお係る特許出願は参照することによりすでに本明細書に援用されている。通常、PTT値は、精度を改善するために統計フィルタ処理を用いて、20〜40秒の時間的期間にわたり処理される(多くの場合、「移動平均」そして具体化される)。PPG波形の始点をより良好に定めるため、したがってSYSおよびDIAが判定される精度を改善するために、RED(最下部)およびIR(最下部)に対応する時間は通常、平均される。大腿動脈ラインを使用する臨床症状下で測定されたSYS値およびDIA値と比較すると、この特定場所でなされたcNIBP測定は、精度に対するFDA規格(±5mmHg)および標準偏差(8mmHg)内に良好に収まった。この理由および他の理由のために、親指基部は、SpO2およびcNIBPの両方の測定のために一意的に良好な場所であると見受けられる。
図5は、20人の別個の患者群から得られた、親指基部および人差し指先端部から測定されたSpO2間の直接的比較を示す。各患者は、市販のオキシメータプローブを用いて30秒間にわたり測定された後、図1および図2に示すオキシメータプローブと実質的に同様のオキシメータプローブを用いて親指基部から同等の期間にわたり測定された。測定中、SpO2に対する平均値が各場所から検出された。これらの患者に対して、図4に示すRoRとSpO2との間の関係が、両方の組の測定値に対して用いられた。データから明らかであるように、これらの測定値に対する相関性は、20名の患者全員に対して実験誤差の範囲内(各測定値に対してSpO2の1%であると推定される)である。2つの測定値間の差異(親指SpO2−人差し指SpO2)の平均は、−O.6%O2であり、係る差異の標準偏差は1.39%O2である。測定は、93〜100%O2の範囲にわたり実行された。
上述のパルスオキシメータシステムは、図23Aおよび図23Bに示す完全な身体装着型監視システムに組み込まれる。係る身体装着型監視システムは、ECG、ACC、RED(PPG)、およびIR(PPG)波形を測定および分析し、それにより患者のバイタルサイン、動作の程度、活動レベル、および姿勢が特徴付けられる。図6は例えば、係るシステムを用いて3秒間にわたり並列的に測定された様々な時間依存性の波形を示す。ACC波形は、身体装着型モニタに組こまれまた3つの加速度計のうちの1つにより測定された単一軸に沿った測定値を表す。通常、これは手首装着型トランシーバに含まれる加速度計である。なぜなら、この部位がSpO2のための測定部位にもっとも近接しているためである。SpO2値は、色づけられた三角により示され且つ以下でより詳細に説明するピーク値および最下部値との間の赤色および赤外線波形を測定することにより決定される。通常、これらのピーク値は、上述のように各波形をフィルタ処理し、次に1次導関数を求めて、波形の傾きが正の値から負の値に変化する点を示す零交差点を推定するにより決定される。これらのパラメータに対する値は、いくつかの脈波にわたって平均し、統計技術を用いて処理する(例えば±1標準偏差の外部にある値を除外した後平均する)ことにより、RED/IR(PPG)波形内の個別の脈波に対するRED/IR(ピーク)値がもたらされる。各脈波に対するRED/IR(最下部)値はPTTベースのcNIBP測定値のために用いられ、通常、上述のように統計技術を用いて処理される。各波形の最下部は、RED/IR(PPG)波形の2次導関数からピークを測定することによりもっともよく計算される。RED/IR(DC)値(図示せず)は通常、RED/IR(PPG)波形のアナログバージョンを上述のローパスフィルタに通した後にこれらの波形をサンプリングすることにより決定される。
患者の胸部に付着され且つ身体装着型モニタにおけるECG回路に接続された電極は、3つのリード線のECGを測定する。なお図6はリード線IIから取られた時間依存性の波形を示す。ECG波形は黒色三角により示された一連のQRS群を特徴として備える。なお各QRS群は単一の拍動に対応する。QRS群は通常、約100〜200ミリ秒間でRED/IR(PPG)における各脈波を進行し、シャープで明確に画定された特徴により、検出は容易である。さらに以下で図9A、図9B〜図11A、図11Bを参照してより詳細に説明するように、ECG波形およびその関連するQRS群は、RED/IR(PPG)の両方とは対比的に、動作からの影響は比較的小さい。これは、各QRS群が、2つのPPGにおけるAC信号を検出するための標識または「基準マーク」として機能し得ることを意味する。特に測定中、手首装着型トランシーバ上で動作するアルゴリズムはQRS群(例えばECG QRS−N)を検出し、次に、この特徴の500ms内で時々RED/IR(PPG)波形の両方を分析する。RED/IR(最下部)およびRED/IR(ピーク)が、上述の1次導関数および2次導関数の試験を用いてこの時間間隔の間に決定されない場合(おそらくはPPG中にノイズが存在するため)、このアルゴリズムは、これらが測定不能であると判定し、次の拍動に対応する同様の値を探し始める。動作の程度が高いことがACC波形により示される場合、RED/IR(PPG)波形を以下で説明するように処理すると、最下部およびピークのパラメータがRED/IR(PPG)波形から抽出可能であるかどうかが判定される。そうでない場合、波形は測定不能であると判定され1次導関数および2次導関数の試験は実行されず、N+1拍動に対応するECGおよびPPG波形が調査される。このプロセスが通常、できるかぎり多数の拍動に対して5〜10秒の範囲の合計時間の間、反復される。
ACC波形により示されるように許容可能レベルのみの動作が存在する場合、RED/IR(最下部)およびRED/IR(ピーク)に対する値を処理すると、各拍動に対するRoRが決定され得る。次にこの値を上述の統計技術を用いて分析すると、アーチファクトが制限され、最大限可能な精度を有するSpO2値が最終的に生成される。1つの実施形態において、RED/IR(ピーク)およびRED/IR(最下部)の値をRoR計算に用いられるAC値に変換するために、RED/IR(PPG)波形における各脈波の振幅は以下の式(5)および式(6)に示すように計算される。
次にRED/IR(PPG)波形に対するDC値は、第1に、アナログ/デジタル変換器の差動入力に供給されるDCオフセット値(RED/IR(DC))を計算することにより決定される。これらの入力は例えば、図22におけるRED/IR(DC)ラベルにより示される。デジタル化されると、次にこれらの値は、赤色および赤外線波長の両方に対する「効果的」なDC値、RED/IR(DC*)を以下の式(7)および式(8)に示すように計算するために用いられ得る。AMBIENT(DC)として定義される環境光は、赤色または赤外線LEDのいずれもが点灯されていない(これは例えば、図20に示すようにそれぞれのLEDを駆動する電流パルス間で生じる)ときに光検出器に対する放射入射を測定することにより、相殺される。
次に、RoR値は式(5)〜式(8)から決定される。
図6のACC波形は、患者の動作の正確に表示する。通常この波形は、座標系の追加的な軸に対応する他の2つとともに、加速度計と呼称されるソリッドステート装置を用いて検出される。加速度計は通常、装着された身体部分の加速度を測定する微小電気機械システム(MEMS)デバイスである。加速度計により測定されたACC波形は、重力ベクトルに対する加速度計の位置を示すDC値と、動作により誘導された加速度を示すAC値と、を特徴として備える。好適な加速度計は通常、約1マイクロ秒未満の応答時間を有し、したがって大部分の種類の患者の動作(通常は15Hz未満で生じる)を検出するにあたっては必要以上に適切であるといえる。ACC波形を処理することにより、SpO2に関する少なくとも3つの価値ある情報がもたらされる。すなわち、ACC波形の処理により、i)患者の姿勢、ii)患者の活動状態(例えば患者が仰臥中、歩行中、着座中、起立中であるなど)、およびiii)患者の手が動いているかどうか、が判定され得、それによりIR/RED(PPG)波形がノイズにより破損し、SpO2に対して誤った値をもたらす可能性が大きいことが示される。ACC波形の追加的な処理は、患者の腕の高さをもたらす。患者の腕の高さからは血圧における流体静力学的変化を推定することが可能となり、係る変化はcNIBP測定値を較正するために用いられる。これらのシナリオのそれぞれを検出するための処理は、以下でまとめられ、以下の特許出願、すなわち「BODY−WORN MONITOR FEATURING ALARM SYSTEM THAT PROCESSES A PATIENT’S MOTION AND VITAL SIGNS」(2009年5月20日に出願された米国特許出願整理番号第12/469,182号)および「BODY−WORN VITAL SIGN MONITOR WITH SYSTEM FOR DETECTING AND ANALYZING MOTION」(2009年5月20日に出願された米国特許出願整理番号第12/469,094号)において詳細に説明される。これらの特許出願の内容の全体はすでに参照することにより本明細書に援用されている。
図7は、図6に示す時間依存性のRED/IR(PPG)、ECG、およびACC波形を処理することにより、患者の動作、姿勢、および活動レベルとともに、SpO2、SYS、およびDIAを一括して判定するアルゴリズム33を説明するフローチャートである。アルゴリズム33は、図23A、図23Bに示す身体装着型モニタと同様の身体装着型モニタを用いてECG、RED/IR(PPG)、およびACC波形(3つの別個の加速度計を用いて合成9個の波形が測定される)を測定することから始まる(ステップ35)。RED/IR(PPG)波形は上述のパルスオキシメータプローブを用いて測定され、ECG波形は、ECGケーブルを終端させ且つ患者の胸部上に装着された少なくとも3つの電極に取り付けられた電極に接続されたECG回路を用いて測定される。3つの加速度計は通常、それぞれ手首装着型トランシーバに、患者の二頭筋に取り付けられたケーブルに、およびECG回路に近接する胸部上に、配置される。一連のアナログフィルタ(図22を参照して説明したハードウェアコンポーネントを用いて実行される)およびデジタルフィルタ(例えば以下で説明する「整合フィルタ」を用いる等の周知の周波数ドメイン技術を用いてソフトウェアにおいて実行される)を用いて各波形を処理することにより、望ましくない比較的高周波数の電気的および機械的ノイズが除去される(ステップ36)。係るフィルタ処理は例えば、IR/RED(ピーク)およびIR/RED(最下部)に対応するデータ点が判定される精度を向上させる。通常、RED/IR(DC)値は、上述の式(7)および式(8)で説明されるように、20Hzのカットオフ周波数により特徴付けられるローパスフィルタを通過する波形から直接的に判定される。フィルタ処理の後、各拍動に対するECGのQRSは、例えば以下の参照、すなわち「ECG Beat Detection Using Filter Banks」、Afonsoら、IEEE Trans. Biomed Eng.,46:192−202(1999)により説明される拍動ピッキングアルゴリズムを用いて検出される(ステップ37)。なお同参照の内容は参照することにより本明細書に援用される。心拍数は通常、近接するQRS群を分離する時間の逆数から決定される。次に、動作の程度、姿勢、および活動レベルは、上記で参照した特許出願において詳細に説明され、以下で簡略に説明されるように、9つのACC波形から決定される。これらのパラメータのそれぞれは、それ自体の一意的な等級分けを特徴として備える。例えば、動作の程度は、1つまたは複数の加速度計から検出された加速度の大きさに応じて数値的にランク付けされ得る。姿勢は通常、周知のカテゴリー(例えば起立、仰臥、伏臥、その他)に分割される。活動レベルは、歩行、転倒、静止、および痙攣などの活動を含む。
顕著な動作が存在しないことがアルゴリズムにより判定される(ステップ39)と、アルゴリズムは、第1拍動により生成されたECGのQRSに対応する時間から始まるRED/IR(PPG)波形の処理へと進行し、事前決定された時間デルタ(例えば500ms)まで、または隣接する心拍動が到達されるまで、処理を継続する(ステップ41)。ここで用いる「顕著な動作」は、RED/IR(PPG)波形の信頼性がSpO2の計算にあたり不十分となる量の動作を指す。この処理は通常、これらの波形をさらにデジタルフィルタ処理して高周波ノイズを除去し、次に、各波形の1次導関数からIR/PPG(ピーク)値を、各波形の2次導関数からIR/PPG(最下部)値を、決定することを含む(ステップ42)。ステップ39の実行中に動作が存在すると判定された場合、アルゴリズムは、両方のRED/IR(PPG)波形を分析することによりこれらの波形に何らかの方法で歪みが生じているかどうかを判定する(ステップ40)ことに進行する。係る分析は例えば、複合的方法(例えば、一方または両方のPPG波形からの脈波を比較的低動作の期間に収集された「既知の良好な脈波」と比較すること)を含む。この場合、この比較方法は、線形または非線形の数値当てはめアルゴリズム(例えば最小2乗アルゴリズムまたはレーベンバーグ・マルカートアルゴリズムなど)であってもよく、または現在の脈波と既知の良好な脈波との間の一致を判定する標準的な相関アルゴリズムに基づくものであってもよい。この後者の手法は「整合フィルタ」として実現され得、式(13)および式(14)に関して以下で詳述される。整合フィルタアルゴリズムは例えば、これらの信号処理を実行する前にPPGおよびECG波形(より低い程度で)の両方の信号対雑音比を改善するために好適にはステップ36において実行される。または整合フィルタアルゴリズムは、PPG波形における現在の脈波と既知の良好な脈値との間の相関の程度を判定し、それにより現在の脈波が動作により破損されているかを判定するために、ステップ40で実行されてもよい。整合フィルタの導関数は例えば、Turin, ‘An introduction to matched filters’, IRE Transactions of Information Theory 6: 311−329 (1960)において提供される。なお同文献の内容は参照することにより本明細書に援用される。
既知の良好な脈波を判定するための比較的簡単な方法は例えば、ECGのQRSに対応する時間的期間におけるPPG波形の標準偏差を決定し、この標準偏差と、波形中の動作に誘導されたノイズを推定するための事前決定された測定規準と、を比較することを含む。いずれのPPGも動作により顕著に歪まされていると判定された場合、これはアルゴリズムに含まれず、RED/IR(PPG)、ECG、およびACC波形を分析および収集する処理が反復される(ステップ35〜38、47)。
上述のように、RED/IR(最下部)およびRED/IR(ピーク)に対する値は、SpO2およびcNIBPの両方を計算するために用いられ得る。cNIBP計算に関して、RED/IR(PTT)値は、ECGのQRSとRED/IR(最下部)とを隔てる時間差から決定される。RED/IR(AC)に対応する値は、式(9)で上述したように、および以下の式(10)〜式(11)で説明するように、RED/IR(最下部)値とRED/IR(ピーク)値との間の波形から決定される。これにより波形における各拍動に誘導された脈波に対するRoRがもたらされる。RED/IR(AC)値およびRED/IR(PTT)値の両方は、通常、約10〜30秒の範囲の事前決定された期間にわたり測定された各拍動に対して決定され、通常はその時間的期間にわたる各値の平均および標準偏差を求めることを含む一連の統計的試験(ステップ44)が行われる。新鮮な値が例えば1秒毎に決定されるよう「移動平均」がステップ44の実行中に用いられ得る。通常、平均から1標準偏差の範囲外にある値を除去した後、平均を再計算する。PTTに対する最終的な平均値は平均されたRED/IR(PTT)値の平均として決定され、その一方で、RED/IR(AC)の最終的な平均値は、同様の方法で、各は脈波に対して決定されたRoR値から決定される(ステップ45)。このアルゴリズムは、SYSおよびDIAのcNIBP値を、上記で参照した特許出願で詳述したように、平均されたPTT値から直接的に計算する(ステップ46)。式(4)を使用して、このアルゴリズムはステップ45の実行中に決定されたRoR値からSpO2を計算する。
患者を継続的に監視するときにアラーム/アラートを正確に生成するために、多くの場合、患者のバイタルサインおよび患者の動作の両方を考慮する必要がある。したがってステップ50の実行中、患者の動作の程度、姿勢、および活動レベル(ステップ38の実行中に決定される)を処理した後にアラーム/アラート、SYS、DIA、およびSpO2値から生成されるのみである。例えば、患者が通常のゲートを用いて歩行中であると判定された場合、たとえこれらのパラメータのうちの1つまたは全部が事前決定されたアラーム閾値を越えたとしても、SYS、DIA、およびSpO2の値はアラーム/アラートを認可しない。逆に、転倒または痙攣する患者に対するアラーム/アラートは、SYS、DIA、およびSpO2に対する値が事前決定されたアラーム閾値の範囲内に含まれたとしても、生成される可能性がある。バイタルサインおよび患者の動作の両方を考慮するアラーム/アラートのための特定の方法体系は、上記で参照した特許出願に見られる。なおこれらの特許出願の内容はすでに参照することにより本明細書に援用されている。
図8に示すように、図2に示すパルスオキシメータプローブを用いて収集され且つ図7に示すアルゴリズムを用いて処理されたSpO2データは、血液ガス分析器を用いて分析されたSpO2データ(この場合、「ゴールドスタンダード」を表す)と良好に相関する。図8に示すデータは従来のブリーズダウン研究の実行中に収集されたものである。一方、15名の健康なボランティアのSpO2値は、被験者の酸素吸入を注意深く制御することにより、100%O2付近の通常値から約70%O2付近の異常値まで系統的に低下された。合計で、約20データ点がこの範囲内で各被験者に対して測定された。血液ガス分析器のための血液サンプルは、被験者の橈骨動脈に挿入された、従来の動脈ラインと同様の留置カテーテルを用いて抽出された。本発明で説明する本発明にしたがって測定されたグラフにおけるデータ(Y軸に沿って示される)は、ゴールドスタンダード(x軸)と良好に相関し、0.9となるr値をもたらす。この相関に対するバイアスは−0.3%O2であり、標準偏差は2.56%O2である。データはプロトタイプシステムを用いて収集および分析され、本明細書で説明する本発明の有効性を示した。データは製品品質のシステムを用いるとさらに改善するものと期待される。グラフから明らかであるように、比較的低いSpO2値(例えば70%O2付近の値)に対する相関は、比較的高いSpO2値(例えば95%付近のSpO2値)に対する相関よりも低い。係る測定応答は、市販のパルスオキシメータに対しては一般的であり、主にRED(PPG)における信号対雑音比が低下することに起因する。係る信号対雑音比はSpO2とともに低下する。
図9A、図9B〜図11A、図11Bは、患者の指からの異なる程度の動作がECG信号およびPPG信号の両方にどのような影響を与え、それによりSpO2およびcNIBPの両方の測定値の精度が影響されるかを示す。これらの図面ではIR(PPG)が示される。なぜならこの信号は通常、RED(PPG)よりも信号対雑音比が良好であるためである。ACC波形は通常、手首装着型トランシーバに埋め込まれた加速度計の垂直軸に沿って測定される。ECG、PPG、およびACC波形に対する軸の規模は全部の図面に対して同一である。
図9Bでは例えば、ACC波形は比較的平坦であり、顕著な時間依存性の特徴が欠落している。これは患者が動かず、比較的静止状態にあることを示すものである。引き続き図9AにおけるIR(PPG)は、動作による影響が強く、標識53により示されるIR(最下部)と、標識54により示されるIR(ピーク)と、に対して明確に画成された値を特徴として備える。同様に、ECG波形は、歪まされていない、標識52により示されるQRS群を特徴として備える。これらの特徴の忠実度は、SpO2値およびcNIBP値の両方が通常、図9BにおけるACC波形により示されるように、動作がほとんどないかまたはまったくない期間中に正確に決定されることを示す。
図10Aおよび図10Bは、微弱量の指の動作がECGおよびIR(PPG)の両方の波形にどのように影響するかを示す。図10Bにおける破線ボックス60の部分により示されるように、指の動作はACC波形における時間依存性の変化により表される。なお係る変化の開始は標識62により示され、係る変化は1秒未満にわたり持続する。これは、無動作を示す先行する破線ボックス56におけるACC波形の部分と著しい対照をなす。指の動作は基本的に、標識61に示されるような影響は、ECG波形およびその関連するQRS群には対してはまったく及ばない。しかしその動作はIR(PPG)波形に微弱量の歪みを生じさせる。特に、動作が最大化される(すなわち標識62に対応する時間において)と、標識57により示される小さい隆起がIR(PPG)波形に現れる。この隆起は、ACC波形の不在の場合には、IR(PPG)波形における最下部およびピークの両方を有する脈波であるとして誤解釈され得るアーチファクトである。加えて、微弱な指の動作は、IR(PPG)波形における後続の脈波の最下部(標識58)およびピーク(標識59)を歪ませる。その結果として、上述の導関数試験を用いてこれらのパラメータを正確に判定することが困難となる。したがって、これらの特徴を誤って解釈しSpO2およびcNIBPの両方に対して不正確な値を生成するよりもむしろ、本明細書で説明するアルゴリズムはACC波形の大きさに基づいてこれらを無視し、指の動作が許容可能なレベルまで低下したとき、バイタルサインの計算を継続する。
図11Aおよび図11Bは、大きい指の動作がECGおよびIR(PPG)の両方の波形にどのように影響するかを示す。これらの図面において、動作の期間は両方の図面において破線ボックス65により示される。この動作の期間は、破線ボックス66において示される動作が存在しない先行期間とは対照をなす。図11BにおけるACC波形は指の動作がおよそ1秒間持続することを示す。なおその開始および終了は、それぞれ標識68付近の時間および標識69付近の時間に生じる。動作は複雑であり、その強度におけるピークは標識69に位置する。大きい指の動作に対してさえも、標識67により示されるECG波形およびそのQRS群は比較的歪まされていない。しかし動作期間に測定されたIR(PPG)は、標識64により示されるそのピーク値が比較的平坦となり基本的に測定不能となる程度にまで強く歪まされる。これは、このパラメータから計算されたIR(AC)および後続のSpO2値を正確に測定することを困難なものとする。標識63により示されるIR(最下部)値もまた乱されるが、対応するピーク値よりもその程度は小さいものとなっている。
図9A、図9B〜図11A、図11Bに示すデータは、動作の検出および相殺がパルスオキシメトリ測定の実行中に可能であり、それにより虚偽アラームの発生が最小化され、加えて、動作が存在する中で正確な測定値を求めることが可能であることを示す。例えば上記の式(9)により、RED/IR(PPG)波形における各脈波に対して単一のRoR値が与えられる。しかし単一の値に基づいてSpO2を計算する方法は、1つのRoRが各拍動に対して計算されるため、限界がある。いくつかの拍動からの値が平均される場合、SpO2値を更新するにあたり数秒が必要となり得る。単一のRoR値は図9A、図9B〜図11A、図11Bを参照した上述したように、RED/IR(PPG)波形内の脈波の間、動作により強く得供され得る。
代替的に、RoRは、図12A〜図12Fに概略的に示す方法を用いて計算され得る。この方法では、RED/IR(PPG)に対応するAC成分間の複数の「サブ比率」(sub−ratio)は、上記で決定されたように、各脈波の最下部からその対応するピークまで計算される。それぞれ標識68付近および標識69付近により示されるサブ比率は、α(通常は30Hzに対応する33ms)の各時間間隔に対して、ACC波形から判定される無動作の期間中においてのみ、計算される。1群のサブ比率が所与の脈波に対して決定された後、係るサブ比率を以下で詳述する様々な統計技術を用いて処理すると、所与の脈波に対する正確なRoRが推定される。次にこのRoRは、複数の脈波に対してさらに処理され得る。サブ比率に基づくパルスオキシメトリ測定は、RED/IR(PPG)波形内の各脈波に対して単一のRoRのみを計算する式(9)に関連付けられた方法と比較して、比較的正確であり且つ更新率がより高速であるという利点を有する。係る測定は以下の参照、すなわちWukitschら, ‘Pulse Oximetry: Analysis of Theory, Technology, and Practice’, Journal of Clinical Monitoring, 4:290−301 (1988)においてより詳細に説明される。なお係る参照の内容は参照することにより本明細書に援用される。
図12Aは、無動作の期間(破線ボックス70により示される)および動作の期間(破線ボックス71により示される)に測定されたACC、ECG、およびRED/IR(PPG)波形を示す。図9A〜図11Aと同様に、図12Aにおける動作は、手首装着型トランシーバに取り付けられた加速度計により垂直軸に沿って生成されたACC波形内の鋭角的な急激な変化により示される。破線ボックス70および71の両方において示すECG波形は、動作からの影響は比較的小さく、したがって、容易に測定が可能なQRS群を特徴として備える。係るQRS群はRED/IR(PPG)波形を分析するための基準標識として機能する。RED/IR(PPG)波形は、ECG波形とは異なり、動作により強く影響される。
図12Bは、患者が動いていないときに測定された図12Aにおける破線ボックス70からのIR(PPG)を示す。この場合、波形は、1次導関数および2次導関数の試験を用いて比較的容易に処理され、それによりそのピーク(標識73により示される)および最下部(標識72により示される)が判定される、滑らかで系統的な上昇時間を特徴として備える。通常、サブ比率はこれらの標識72および73の間でのみ計算される。なぜなら、これらのサブ比率はRED/IR(PPG)における比較的大きい振幅変化により特徴付けられ、強度における比較的緩やかな減少により特徴付けられた波形の第2の半分において計算されたサブ比率よりも、患者の実際のSpO2値をより良好に示すためである。単一のサブ比率は、破線78により示される各時間間隔αに対して両方のRED/IR(PPG)波形から計算される。図12Cは、グラフにおいてRoR(n)の値を有する黒丸として示される、結果的に生成されたサブ比率を示す。これらのデータ点のそれぞれの値は、式(10)により以下に示される。
式中、RED/IR(DC)およびAMBIENT(DC)は、脈波全域で一定であると仮定され、上記のように説明される。
患者が動いていないため、図12Cにおけるサブ比率は比較的一定であり、グラフにおいて変動をほとんど示さない。サブ比率は様々な統計技術を用いて統計的に処理され得る。RED/IR(PPG)波形における各脈波に対する「効果的なRoR」を決定するための係る統計技術のいくつかは上述の参照において説明され手いる。例えば式(10)からのRoR(n)の各値をwt(n)により特徴付けられた重み付き平均を用いて処理すると、式(11)において以下で示すように、効果的RoRが決定される。
1つの実施形態において、各重みwt(n)は、その対応するRoR(n)から計算されたSpO2と、SpO2に対する先行する値とを比較して、相関性に基づいて重みを決定することにより、決定される。例えばSpO2に対する先行する値が98%O2である場合、RoR(n)から計算された70〜80%O2の範囲のSpO2に対する値はおそらく誤りである。したがってRoR(n)は比較的低い重みwt(n)が与えられる。加えて、サブ比率測定期間nの間のRED/IR(PPG)振幅における比較的大きい変化は通常、RoR(n)の対応する値が比較的高い精度を有することを示す。したがって係る値は比較的高い重みwt(n)が与えられる。一般に、いくつかの確立された統計技術が、RoR(n)値の集合体に重みを付け、それにより、式(11)において上記で定義した効果的なRoRを生成するために用いられ得る。
他の実施形態において、図12Cに示す集合体などのRoR(n)の集合体を処理すると、平均および標準偏差が決定される。次に、平均値を中心にして1標準偏差の範囲外にある値を計算から除去した後、平均を再計算する。この技術は、通常は式(11)により示される技術よりも精度が低いが、任意の定義について一連の重み付けを必要としないという利点を有する。さらに他の実施形態において、RoR(n)値の集合体が数値関数(例えば線形または非線型関数など)に当てはめられ、この当てはめから導かれた係数から効果的なRoR値が推定され得る。
図12Aにおける破線ボックス71は、より重大な動作がACC波形に存在し、そのためにRED/IR(PPG)波形の形態が強く影響される一方で、ECG波形にはほとんど影響が及ばないというより複雑な状況を示す。図12Dは、結果的に生成されたIR(PPG)波形を、この波形に沿った様々な点を示す標識74〜77とともに、示す。なおこれらの標識において、最下部およびピークが理論的に決定され得る。例えば1次導関数および2次導関数の試験を適用すると、2つの連続した脈波が示され得る。なお標識74と標識75との間の脈波、および標識76と標識77との間の脈波は、それぞれ破線79Aおよび破線79Bにより示されるサブ比率をもたらす。実際の脈波は、依然として動作関連ノイズによる影響を受けているが、およそ標識74と75との間に存在し、その結果、サブ比率は破線79Aにしたがって計算された値となり、図12Eに示される。これらのサブ比率は、図12Cに示す無動作の測定に対するサブ比率と較べて比較的ノイズを含むが、式(11)に示すような重み付き平均を用いて処理すると、おそらくは好適な精度を有するSpO2値をもたらすであろう。それとは対比的に、標識76と標識77との間の「脈波」は実際の拍動により生じたものではなく、むしろ動作のみに起因するアーチファクトである。したかって、破線79Bにより示される標識76と標識77との間で計算されたサブ比率は、図12Fに示すような大きい変動により特徴付けられた不自然なデータ点をもたらす。ACC波形により示されるような動作が存在すると、これらのデータ点は正確な値をもたらさないため、アルゴリズムはこれらのデータ点をSpO2計算から取り除くように駆動される。
図13A〜図13Dは本発明の代替的な実施形態を示し、この代替的な実施形態においては、PTTを用いて脈波がノイズにより破損されているかどうかを推定し、破損されている場合には、両方のRED/IR(PPG)波形を処理して、係る波形内の脈波の信号対雑音比が最大化されるよう「整合フィルタ」が用いられる。この実施形態を用いると、身体装着型モニタは、動作関連ノイズが存在する場合でさえも、正確なSpO2値およびcNIBP値を決定することが可能である。この手法を例示説明するために、図13A〜図13Cは、1)PTTが、ECGのQRSのピークとIR(PPG)の対応する最下部とを隔てる時間からどのようして計算されるか(図13A)と、2)拍動の関数としてプロットされた未処理のPPG波形から測定されたPTT(図13B)と、3)整合フィルタを用いて処理されたPPG波形から測定され、拍動の関数としてプロットされたPTT(図13C)と、を示す一連のグラフを特徴として左手側に備える。図面の右手側に示される図13Dは、動作関連ノイズが存在する場合に測定を実行するためのこの2部分の方法を示すこれらのグラフに対応するフローチャートである。このフローチャートは特に、図7のステップ37〜41と置き換わる、ECG、RED/IR(PPG)、およびACC波形を処理するための代替的な一連のステップ105〜111を示す。
図13Aは、ECGのQRSとIR(PPG)波形の最下部とを隔てる時間差(ΔT)から計算されたPTTを示す。IR(PPG)波形は通常、信号対雑音比が優れているため、RED(PPG)に代わって用いられる。上述のように、QRSは、心周期の開始を非公式に標識する鋭角的で容易に測定可能なピークを特徴として備える。この場合、IR(PPG)波形は約220ms後にQRSの特徴に追従する。その最下部は通常、高周波ノイズを除去するためのいくつかの初期フィルタ処理を実行した後に波形の2次導関数を取り、次いで零交差点を探すことにより、計算される。図13Dに示すフローチャートを参照すると、PTTはステップ105の実行中に決定され、この処理は、通常は10〜20秒である測定間隔の間の連続する拍動にわたって反復される。
PTTが測定間隔における各拍動に対して決定された後、一連の簡単な統計フィルタを適用すると、動作により破損され得る脈波が検出され、それにより不正確な値がもたらされ得る。ステップ107では例えば、最初に、簡単な平均(AVE)および標準偏差(STDEV)が、脈波Nから始まってεの期間だけ、移動の手法で計算される。ここでεは、上述の測定間隔内に存在する脈波の個数である。これらの統計パラメータは移動計算のために各後続脈波毎に更新され得る。現在の脈波に対するPTT値と先行するε個の脈波に対するAVEとの差がステップ108に示すように1STDEVよりも大きい場合、係るPTT値は、動作により破損されたIR(PPG)に起因する可能性があるとしてフラグされ得る。この簡単なフィルタ処理は、図13Bでは窓112により概略的に示され(窓112の外部のデータ点がフラグされる)、フローチャートではステップ107により示される。一方、PTTにおける急激な変化は、血圧における実際の変動から生じた実際の発生であり得る。したがって、このアルゴリズムは、PTTおよびその関連する脈波に一致する時間間隔の間に動作が実際に存在したかどうかを判定する(ステップ109)ために、手首装着型トランシーバ内の加速度計により生成された対応するACC波形を処理する。ステップ109の実行中、動作が事前決定された係数(例えば、Mmax)を越えることが判定され得る。Mmaxは例えば、例えば図14〜図17に示し以下で説明するなどの、RED/IR(PPG)波形を破損することが知られている時間依存性のACC波形のパワースペクトルから判定され得る。この場合、脈波はある程度まで破損していると考えられ、したがってPTTも、SpO2(例えばRED/IR(最下部)およびRED/IR(ピーク)など)に関連するパラメータも、正確な測定は不可能である。次にアルゴリズムはステップ105に戻り、ECGおよびIR(PPG)波形からPTTを計算することを再開する。
一方、動作がステップ109においてMmaxよりも小さいと判定された場合には、PTTおよび対応する脈波は破損が比較的小さいが、異常なPTT値を生じさせ得たノイズを潜在的に除去するために追加的なフィルタ処理が必要であるとみなされる。この場合、脈波は整合フィルタを用いてフィルタ処理(遠距離通信において用いられる場合は「ノースフィルタ」とも呼称される)される。整合フィルタは、特に信号がランダムで確率論的なノイズを受ける場合、時間領域における既知の形状の所与の信号に対して信号対雑音比を最大化する理想的な周波数応答を有する。整合フィルタは、数学的な公差相関アルゴリズムを用いて現在の脈波を既知の良好な脈波または「脈波テンプレート」で数学的に畳み込むことを含む。公差相関はフィルタ処理パラメータをもたらす。このフィルタ処理パラメータは、一度組み込まれると、現在の脈波の信号対雑音比を理論的に最適化し得る線形フィルタを表す。特に、この用途に対しては、デジタル整合フィルタは、係数h(k)により特徴付けられるインパルス応答を特徴として備える。この関数は、検出される理想的な信号、すなわち動作(ACC波形から決定される)が存在しない時間的期間の間に測定されたIR(PPG)における脈波の時間反転された複製を表す。代替的にh(k)は、既知の良好な脈波を表す大量の患者から測定された波形から決定された標準的な事前プログラムされた脈波から決定され得る。さらに他の実施形態では、この「教科書」事前プログラムされた脈波は最初、整合フィルタにおいて用いられ、次に、後続の既知の良好な脈波か患者から測定されると更新される。後続の良好な脈波は、ノイズにより破損されないことが知られている脈波の一部(例えば最下部またはピーク)であり得るいずれの場合も、この脈波が脈波テンプレート関数Xtp(k)により表されると仮定すると、整合フィルタの係数h(k)は式(13)により与えられる。
h(k)=xtp(N−k−1) (13)
式中、k=0,1,...N−1
このデジタル整合フィルタは、フィルタの出力y(i)が式(14)に示される、一般的なトランスバーサル構造を有する有限インパルス応答フィルタとして表され得る。
式中、x(k)は現在の脈波(すなわちフィルタ処理を要求する入力脈波)のサンプルであり、Xpt(k)は脈波テンプレートのサンプルであり、Nはフィルタ長さであり、iはタイムシフト指数である。式(13)および式(14)から、脈波テンプレートと現在の脈波とが同等である場合、整合フィルタの出力は、その最大値となるであろう。
整合フィルタは、現在の入力脈波の信号対雑音比を、フィルタ(N)の長さに直接的に関連する量だけ改善する。拍動間の間隔よりも大きいかまたは等しいフィルタ長さが要求される。好適にはフィルタ長さは複数の拍動よりも大きい。
ステップ110が完了すると、PTTはフィルタ処理された波形から計算され、移動AVEおよびSTDEV統計は再計算される(ステップ107)。フィルタ処理された波形から計算された現在のPTT間の差異がステップ108のように平均から±1STDEVの範囲内にある場合、脈波は、SpO2およびcNIBPの値に誤りを生じさせ得る動作関連アーチファクトが存在しないと考えられる。そのような場合が図13Cに示される。この点において、ステップ111に示すように、ECGおよびRED/IR(PPG)は、図7におけるステップ42〜46および48〜50のように処理され、それによりSpO2およびcNIBPが決定される。
ACC波形により特徴付けられた患者の活動レベルは、SpO2およびcNIBPの両方を測定するために用いられるRED/IR(PPG)およびECG波形に対して顕著な効果を有し得る。例えば、図14〜図17は、静止する(図14)、歩行する(図15)、痙攣する(図16)、および転倒する(図17)患者に対する、ECG、PPG、およびACC波形の時間依存性グラフを示す。各グラフは、単一のECG波形80、85、90、95と、PPG波形81、86、91、96と、3つのACC波形82、87、92、97と、を含む。全部の場合において、PPG波形は上述の理由のためにIR(PPG)に対応する。ACC波形は、図9B〜図11BにおけるACC波形を生成するために用いられた加速度計と同様の、患者の手首上に装着された単一の加速度計によってX軸、Y軸、およびZ軸に沿って測定された信号に対応する。
これらの図面は、ECG80、85、90、95、およびPPG81、86、91、96の両方の波形の時間依存特性が、ACC波形82、87、92、97により示される特定の患者動作に強く影響され得ることを示す。したがって、これらの波形から計算されたSpO2およびcNIBPの精度も影響される。図14は例えば、静止患者から収集されたデータを示す。この状態はACC波形82により明らかに示される。ACC波形82は加速度計の3軸全部に沿って比較的安定したベースラインを特徴として備えている。図14〜図17に示すACC波形82、87、92、97全部に存在する高周波ノイズは電気的ノイズに起因し、患者動作をしめすものではまったくない。静止患者に対するECG80およびPPG81波形は、それに対応して安定している。したがって身体装着型モニタ上で動作するアルゴリズムは、心拍数および呼吸数(ECG波形80から)、cNIBP(ECG80およびPPG81の両方の波形から抽出されたPTTから)とともに、SpO2(PPG波形81から)を正確に決定することが可能である。図14に示すデータに基づいて、身体装着型モニタ上で動作するアルゴリズムは、静止患者から計算されたバイタルサインが比較的安定であると仮定する。したがってアルゴリズムは、静止状態にある患者に対しては、以下の表3に説明するアラーム/アラートに対する通常の閾値判断基準を使用する。
図15は、身体装着型モニタを着用する歩行患者から測定された、ECG85、PPG86、およびACC87波形を示す。この場合、ACC波形87は明らかに擬似周期的な変化を示す。なお変化における各「隆起」は特定の歩みに対応する。10秒、19秒、27秒、および35秒付近に示される、変化における「間隙」は、患者が歩行を停止し、方向変換する期間に対応する。ACC波形における各隆起は、患者の手首の歩行に関連する動きに対応する(上述の電気的ノイズに関連付けられた高周波ノイズ以外の)比較的高周波特徴を含む。
歩行患者から測定されたECG波形85は、患者の身体運動に起因する心拍数の増加(すなわち、隣接のQRS群間のより短いタイムセパレーション)および呼吸数の増加(すなわち波形のエンベロープの高周波変化)を示す以外は、動作による影響は比較的小さい。対照的にPPG波形86は歩行動作により強く影響され、PPG波形86内の脈波は基本的に測定不能となる。その歪みはおそらく、患者が腕を振ることに起因し、親指装着型センサ内の光検出器により検出される、光レベルにおける擬似周期的変化によるものである。さらに患者の腕が動くことにより、親指内の血流に影響が与えられるとともに、光センサが患者の皮膚に対して動いてしまうこととなり得る。光検出器は、患者の親指内の下層に存在する動脈および毛細管における容積膨張に起因する従来のPPG信号(図14に示すもの等)とともに、これらアーチファクトの全部を測定する。これらのアーチファクトは放射に誘導された光電流を生成する。係る光電流は、SpO2およびcNIBPを計算するために用いられる通常のPPG信号との区別が困難である。したがってこれらのバイタルサインは、患者が歩行する場合に正確に測定することは、困難であるかまたは不可能である。
身体装着型モニタは、歩行状態の間に虚偽アラーム/アラートが生成されることを回避するために複数のストラテジーを使用する。以下で詳述するように、モニタは、図15に示すACC波形とともに患者の二頭筋および胸部から測定された同様の波形を処理することにより、この状態を検出することが可能である。歩行は通常、心拍数、呼吸数、および血圧を上昇させるため、表2により示されるこれらのパラメータに対するアラーム閾値は、歩行状態が検出されると、系統的且つ一時的に増加される。変更済み閾値を越える値は異常であるとみなされ、アラームがトリガされる。SpO2は、心拍数、呼吸数、および血圧とは異なり、通常、身体運動とともに増加することはない。したがって表2に示すこのパラメータに対するアラーム閾値は患者が歩行する場合にも変化しない。身体装着型モニタを用いて測定される体温は通常、患者の身体的状態および患者の歩行速度に応じて、1〜5%の範囲で増加する。
虚偽アラーム/アラートをさらに低下するために、身体装着型モニタまたは遠隔モニタに関連付けられたソフトウェアは、実際的・経験的研究を用いて事前に決定された一連の「ヒューリスティックルール」を用い得る。これらのルールは例えば、歩行患者が、健康である、呼吸している、および通常のSpO2により特徴付けられていると見込まれることを示し得る。したがって、事前決定されたアラーム/アラート閾値を越える、歩行状態の間に測定された呼吸数、血圧、およびSpO2値はアーチファクトにより破損されていると見込まれ、したがってシステムがこの場合にはアラーム/アラートを発することがないことを、これらのルールは要求する。図15に示す心拍数および体温は通常、患者が歩行する場合にも正確な測定が可能である。したがってヒューリスティックルールは、表2に列記された変更済み閾値を用いてこれらの特定バイタルサインに対するアラーム/アラートが生成されるべきであることを要求する。
図16は、腕を前後に高速動作させることにより痙攣動作を活性化させている患者から測定されたECG90、PPG91、およびACC92波形を示す。てんかん発作を経験中の患者が例えばこの種の動作を発揮するであろう。波形から明らかであるように、患者はグラフに示すように最初の10秒間静止状態にあり、その期間はECG90およびPPG91波形において動作による歪みは生じない。次に患者は活性化期間を開始し、高速痙攣が約12秒間継続する。短い5秒の静止期間がそれに続き、次いで12秒ほどの痙攣が始まる。
痙攣は、手首装着型加速度計により測定されるように患者の腕を高速動作させるため、ACC波形92を変形させる。この変化は、おそらく上述の現象、すなわち1)環境光がオキシメトリプローブのフォトダイオードに結合すること、2)患者の皮膚に対するフォトダイオードの動き、および3)プローブの下方における混乱された血流のために、PPG波形91に強く結合される。約23〜38秒の間はACC波形92に変化が生じないことに注意されたい。これは患者の腕が静止状態にあることを示すものである。この期間、環境光は一定であり、光センサは患者の皮膚に対して静止する。しかしPPG波形91は、患者の腕が動いていたときに生じた変化とは異なる頻度においてではあるが、依然として強く変形され、この期間の脈波は解決が困難である。これは、患者の腕の動きが停止した後でさえも光センサ下方での血流の混乱が継続することを示す。この情報を用いると、図16において示す波形と同様のECGおよびPPGの両方の波形は、静止患者および移動患者の1群から測定されたACC波形と組み合わせて、分析することが可能である。これらのデータを分析すると、ECGおよびPPG波形に及ぼされる特定の動作および活動の効果を推定することが可能である。既知の数学的技術を用いてこれらの要因に逆折り畳み処理を実行すると、動作関連アーチファクトが効果的に除去される。次に、逆折り畳み処理されたECGおよびPPG波形を用いると、以下で詳述するようにバイタルサインを計算することが可能である。
ECG波形90は患者の腕の動きにより変化されるが、変化の程度はPPG波形91よりも小さい。この場合、変化は、痙攣により引き起こされた電気的な「筋肉ノイズ」に主に起因するものであり、ECG電極により検出される他にも、患者の皮膚に対するECGケーブルおよびECG電極における痙攣に誘導された動きによっても検出される。係る動作は、ケーブルを含むセンサにより判定される体温測定に対しても同様の効果を有すると期待される。
以下の表3は、痙攣患者により生成されるアラーム/アラートに対する変更済みの閾値およびヒューリスティックルールを示す。全般的に、図16における2つの12秒期間に活性化されたもの等の痙攣を患者が経験する場合、ECG90およびPPG91の波形からバイタルサインを正確に測定することは実質上不可能である。この理由のために、各バイタルサインに対応する閾値は、痙攣が検出された場合、調節されない。例えば、ECG波形から判定された心拍数は通常、高周波の痙攣のために誤って高く、呼吸数は歪んだ波形から測定不可能である。光波形の強力な歪みのために、SpO2およびPPTベースのcNIBPの両方の測定も困難または不可能となる。この理由のために、身体装着型モニタまたは遠隔モニタ上で動作するアルゴリズムは、患者が痙攣する場合、バイタルサインに基づくアラーム/アラートは生成しないであろう。なぜならこれらのバイタルサインが動作関連アーチファクトによりほぼ確実に破損されるであろうためである。
表3は痙攣する患者に対するヒューリスティックルールも示す。ここで、オーバーライドルールは、痙攣する患者が支援を必要とし、したがってこの患者のためのアラーム/アラートが患者のバイタルサイン(上述のように、バイタルサインは動作関連アーチファクトのためのおそらく不正確である)の如何に関わらず生成される、というものである。システムは、痙攣する患者に対しては常にアラーム/アラートを生成する。
図17は、測定期間開始後およそ13秒で転倒を経験する患者から測定されたECG95、PPG96、およびACC97の波形を示す。ACC波形97は、その信号における鋭角的な減少により、転倒を明らかに示し、それに引き続き、患者が床上で跳ねることに(文字通り)起因する短期間の振動する信号が示される。転倒後、X軸、Y軸、およびZ軸に関連付けられたACC波形97は、結果的に患者の姿勢において生じる変化に起因する、長期にわたる値の減少も示す。この場合、ECG95およびPPG96の両方の波形は、転倒以前には動作による歪みは見られないが、通常はわずか1〜2秒の時間を要する転倒中においては、基本的に測定不可能である。特に、この活動はECG波形95に対して周波数が極めて高いノイズを加え、その結果、この短い時間的期間の間は心拍数および呼吸数を抽出することは不可能となる。転倒はPPG波形96において鋭角的な落下を生じさせる。係る落下はおそらく、歩行および痙攣に対して上述したものと同一の理由(すなわち、環境光における変化、センサの動き、および血流の混乱)によるものである。その結果、SpO2およびcNIBPの測定が困難となる。
結局、ECG95およびPPG96の両方の波形にはアーチファクトが存在しない。しかし両者は、約10秒間にわたり、促進された心拍数と比較的高い心拍数変動性とを示す。この期間の間、PPG波形96は、歪みおよび脈波振幅における減少も示す。いかなる理論にも拘束されるものではないが、心拍数における増加は、患者の圧反射(血圧を調節および保持するための身体の止血機構)に起因し得る。圧反射は例えば患者が気絶したときに開始される。この場合、患者の転倒は血圧における急速な落下を生じさせ得る。それにより、圧反射が押し下げられる。身体は、より多量の血液を患者の四肢に供給するために、心拍数の促進(ECG波形95により示される)と、血圧の低下(ECG95およびPPG96波形から測定されるPTTにおける低下により示される)と、により応答する。
表4は、転倒する患者に対するヒューリスティックルールおよび変更済みのアラーム閾値を示す。転倒は、痙攣と同様に、波形、および波形から計算されるバイタルサインの測定を困難なものとする。このことと、転倒に関連する短い時間的期間とにより、バイタルサイン閾値に基づくアラーム/アラートは実際の転倒時には生成されない。しかしこの活動は、所望により長期の静止期間または痙攣(両方とも後続のACC波形から判定される)と組み合わされると、ヒューリスティックルールにしたがってアラーム/アラートを生成する。
上述の図14〜図17に示したような活動レベルに加えて、患者の姿勢も、上述のシステムがSpO2、cNIBP、および他のバイタルサインからどのようにしてアラーム/アラートを生成するかに影響を及ぼし得る。例えば、SpO2およびcNIBPの両方に関連するアラーム/アラートは、患者が横臥または起立するかどうかに応じて変動し得る。図18は、身体装着型モニタが、患者の胸部、二頭筋、および手首にそれぞれ装着された3つの加速度計112、113、114から継続的に生成される時間依存性のACC波形を用いて、動作関連パラメータ(例えば動作の程度、姿勢、および活動レベルなど)をどのようにして患者110から判定するかを示す。図9A、図9B〜図11A、図11Bを参照して上述したように、患者の手の動作は、両方のRED/IR(PPG)波形の測定に影響を及ぼす可能性があり、このことは、手首に固定された加速度計114を用いてもっともよく検出され得る。腕の高さにおける変化により引き起こされる流体静力学的な力により血圧は顕著に変動し得るため、患者の腕の高さはcNIBP測定値に影響を及ぼし得る。さらにこの現象は、上記で参照した特許出願、すなわち「BODY−WORN VITAL SIGN MONITOR WITH SYSTEM FOR DETECTING AND ANALYZING MOTION」(2009年5月20日に出願された米国特許出願整理番号第12/469,094号)において詳述されるように、検出され得、cNIBP測定値の較正のために利用され得る。同特許出願の内容はすでに参照することにより、本明細書に援用されている。同文献に説明されるように、腕の高さは、それぞれ患者の二頭筋および手首に配置された加速度計113および114からのDC信号を用いて判定され得る。対照的に、姿勢は患者の胸部に装着された加速度計112によってのみ判定され得る。手首装着型トランシーバ上で動作するアルゴリズムは、この加速度計から測定された波形からDC値を抽出し、係るDC値を以下で説明するアルゴリズムを用いて処理し、それにより姿勢が判定される。
特に姿勢は、測定された重力ベクトルと胴体座標空間111の軸との間で判定された角度を用いて、患者110に対して判定される。この空間111の軸は3次元ユークリッド空間内で定義される。空間111内において
は垂直軸であり、
は水平軸であり、
は法線軸である。これらの軸は、患者の姿勢が判定され得る前に、「胸部加速度計座標空間」に対して特定されなければならない。
患者の姿勢を判定することにおける第の1ステップは、胸部加速度計座標空間における
のアラインメントを特定することである。これは、2つの手法のうちのいずれかにおいて判定され得る。第1の手法では、
は患者に対する身体装着型モニタの通常のアラインメントに基づいて仮定される。製造プロセスの間、これらのパラメータは、手首装着型トランシーバ上で動作するファームウェアに事前プログラムされる。この手順において、身体装着型モニタ内の加速度計は各患者に対して実質的に同一の構成で適用されるものと仮定される。第2の手法では、
は患者固有のベースで特定される。ここで手首装着型トランシーバ上で動作するアルゴリズムは、重力に対して既知の姿勢を取る(例えば、腕がまっすぐ下方に向けられた状態で直立する)よう患者に対して促す(例えば手首装着型トランシーバ上で動作するビデオ命令、またはスピーカを通して伝えられる音声命令を用いて)。次にアルゴリズムは、患者がこの姿勢を保っている間に、胸部加速度計のX軸、Y軸、およびZ軸に対応するDC値から
を計算する。しかしこの場合には、モニタがどちらの腕に装着されているかをさらに知る必要がある。なぜなら胸部加速度計座標空間は、この方向に依存して180度回転し得るためである。モニタを適用する医療専門家はこの情報を上述のGUIを用いて入力し得る。モニタが2本の腕のいずれかに取り付けられ得るため、モニタの位置に応じて相互交換可能な1組の2つの事前決定された垂直ベクトルおよび法線ベクトルが必要となる。この情報を手動入力することに代わって、モニタが装着された腕は、
が重力ベクトルに対して垂直ではないことを仮定すると、胸部加速度計の値からの測定値を用いて取り付けた後、容易に判定可能である。
この手順における第2のステップは、胸部加速度計座標空間における
のアラインメントを特定することである。モニタはこのベクトルを、
を判定する方法と同様に2つの手法のうちの1つを用いて、判定することが可能である。第1の手法では、モニタは、患者上の胸部装着型加速度計の通常のアラインメントを仮定する。第2の手法では、アラインメントは、重力に対して既知の姿勢を取るよう患者に対して促すことにより、特定される。次にモニタは時間依存性のACC波形のDC値から
を計算する。
この手順における第3のステップは、胸部加速度計座標空間における
のアラインメントを特定することである。このベクトルは通常、

とのベクトル外積から決定されるか、または上述のように、患者上の加速度計の通常のアラインメントに基づいて仮定され得る。
患者の姿勢は、上記で図18において説明した座標系の他に、患者の胸部から法線方向に延長する重力ベクトル
も用いて、決定される。

との間の角度は、式(14)により与えられる。
式中、2つのベクトルのドット積は、以下のように定義される。
および
のノルムの定義は式(16)および式(17)により与えられる。
式(18)に示すように、モニタは垂直角度θVGと閾値角度とを比較することにより、患者が垂直である(すなわち直立する)か、または横臥しているかを判定する。
θVG≦45°であるならば、胴体状態=0、患者は直立状態である (18)
式(18)における条件が満足されるならば、患者は直立状態であると考えられ、患者の胴体状態(患者の姿勢に相当する数値)は、0に等しい。式(18)における条件が満足されず、すなわちθVG>45°であるならば、患者は横臥状態にあると考えられる。次に患者の横臥姿勢は、以下で説明するように、2つの残余のベクトルを隔てる角度から判定される。

との間の角度θNGは、患者が仰臥状態にあるか、伏臥状態にあるか、または体側を下向きにした横臥状態にあるかどうかを決定する。仮定されたアラインメントに基づいて、または上述の患者固有の較正手順に基づいて、
のアラインメントは式(19)により与えられる。式中、i、j、kは、それぞれ胸部加速度計座標空間のX軸、Y軸、およびZ軸の単位ベクトルを表す。
胸部加速度計ACC波形から抽出されたDC値から決定された

との間の角度は式(20)により与えられる。
身体装着型モニタは法線角度θNGを決定し、次にこの法線角度と一連の事前決定された閾値角度とを比較することにより、患者がどの姿勢にあるかが、式(21)に示すように決定される。
θNG≦35°であるならば、胴体状態=1、患者は仰臥状態にある
θNG≧135°であるならば、胴体状態=2、患者は伏臥状態にある (21)
式(21)における条件が満足されないならば、患者は体側を下向きにした横臥状態にあると考えられる。患者が右体側または左体側を下向きにして横臥状態にあるかどうかは、上述のように、水平胴体ベクトルと、測定された重力ベクトルとの間で計算された角度から決定される。
のアラインメントは、仮定されたアラインメントを用いて、または式(22)により与えられる

との間のベクトル外積から、決定される。ただしi、j、kは、それぞれ加速度計座標空間のX軸、Y軸、およびZ軸の単位ベクトルを表す。計算されたベクトルの配向は、演算中のベクトルの順序に依存することに注意されたい。以下の順序は、患者の身体の右側に向かう水平軸を正として定義する。

との間の角度θHGは式(23)により決定される。
モニタはこの角度と一連の事前決定された閾値角度とを比較して、式(24)に与えられるように、患者が右体側を下向きにまたは左体側を下向きに横臥しているかを判定する。
θNG≧90度であるならば、胴体状態=3、患者は右体側を下向きにして横臥状態にある
θNG≦90度であるならば、胴体状態=4、患者は左体側を下向きにして横臥状態にある (24)
表5は、上述の姿勢のそれぞれを、例えば特定アイコンを描画するために用いられる対応する数値的胴体状態とともに、説明する。
図19Aおよび図19Bはそれぞれ、X軸、Y軸、およびZ軸に沿って測定された時間依存性のACC波形100と、上述のように動く患者に対して3つの波形から判定された胴体状態(すなわち姿勢)101と、を示す。患者が動くにつれて、胸部加速度計により測定されたACC波形のDC値は、図19Aのグラフ100により示すように、係る動きに応じて変動する。身体装着型モニタはこれらの値を上述のように処理することにより、図19Bのグラフ101に示すように、患者に対する
と様々な量子化された胴体状態とを継続的に決定する。胴体状態は患者の姿勢を表5に示すように与える。この研究に対して、患者は、約160秒の時間的期間内で、立位、仰臥位、腹臥位、右体側下向きの横臥位、左体側下向きの横臥位間を素早く交代する。上述のように、バイタルサインに対する異なるアラーム/アラート条件(例えば閾値)がこれらの姿勢のそれぞれに対して割り当てられ得るか、または特定姿勢自体がアラーム/アラートを生じさせ得る。加えて、グラフ101の時間依存性を分析する(例えば、胴体状態における変化を数える)ことにより、例えば患者が病院ベッド内で動く頻度の判定が可能である。次にこの数値が様々な測定規準(例えば褥瘡指数など)に一致し、病変が起こり得ることがベッドで静止状態にある患者に示される。次に係る状態が、管理する医療専門家に対するアラーム/アラートをトリガするために用いられる。
図20は、パルスオキシメータプローブ内の赤色および赤外線LEDを駆動するために用いられる時間依存性電流パルス120および121を示す概略図である。SpO2の測定中、赤色および赤外線LEDの両方が、約10〜40mAの範囲の大きさを有する別個の電流パルス120および121を用いて交代して駆動される。係る電流パルスは、図22を参照してより詳細に説明するように、RED/IR(PPG)信号強度を飽和させることなく最大化するために閉ループシステムを用いて動的に制御され得る。電力消費を最小化するために、電流パルス120および121は通常、100μsの時間的期間にわたり500HzでLEDを駆動する。その結果、5%のデューティサイクルがもたらされる。LEDに対する隣接する電流パルス間の分離は通常、駆動周波数にしたがって最大化され、破線122により示すように、500Hzの駆動周波数に対して1msである。
図21は、LEDを駆動するための上述の電流パルス120および121を生成する回路175を示す。回路175は、制御電圧(Vcontrol)をゲートピン上で受け取るオペレーショナル増幅器180を特徴として備える。増幅器180はトランジスタ182および抵抗器181に接続される。トランジスタ182および抵抗器181は、3.3Vの供給電圧(通常はリチウムイオンバッテリからの)とともに、2つの波長(660/905nm)で動作する二重赤色/赤外線LED150を駆動するために用いられる電流パルス120および121を生成する。LEDの波長は、LEDがバイアスされる方向に依存する。バイアス方向を選択するために、回路175は、手首装着型トランシーバ内のマイクロプロセッサのI/Oラインに直接接続する赤色制御ライン185および190と赤外線制御ライン187および189とを特徴として備える。測定中、電流パルス120および121は3.3V供給電圧から、LED150を1つの方向に横断し、最終的にトランジスタ182および抵抗器181を通って、アース183へと、流れる。LED150は、制御ライン185および190が閉じるようトグルされてiLED=Vcontrol/Rの駆動電流パルスがLED150に供給されるとき、順方向にバイアスされ、それにより赤色放射が生成される。LED150を横断して流れる電圧も、LEDがダイオードであるため、減少する。この場合、赤外線放射のための制御ライン187および189は開放状態に保たれる。図20に示すように、この構成は100μs間持続し、その後赤色制御ライン185および190はスイッチが閉じられ、赤外線制御ライン187および189はスイッチが開かれる。これによりLED150が逆方向にバイアスされ、上述の駆動電流にしたがって赤外線放射が生成される。この交代プロセスは500Hzで反復される。両方の場合において、患者の親指を透過する赤色および赤外線放射が、陽極および陰極を特徴として備える光検出器155により検出される。図20における各黒点(合計5個)は、オキシメータプローブを手首装着型トランシーバに接続するケーブルにおける別個のワイヤを示す。フォトダイオード155の陰極に連合するワイヤは残りの4本のワイヤに対するシールドとしても機能する。
図21および図22に示すように、親指装着型パルスオキシメータプローブ294はゲイン抵抗器149とともに赤色/赤外線LED150も含み、赤色および赤外線の放射の両方の特定波長を示す。測定中、手首装着型トランシーバ内のマイクロプロセッサは、抵抗器149の両端における電圧低下を監視することにより抵抗器149の値を判定する。次のこの値とメモリ内に格納された値とを比較することにより、RoRをSpO2に関連させる適切な係数が選択される。プローブ294は、図20のタイミング図にしたがって交代する赤色および赤外線放射を生成する。係る放射は、患者の親指151の基部を透過し、親指基部において、患者の心拍数およびSpO2値にしたがって、下層に存在する脈管構造により部分的に吸収される。親指151を透過する放射がフォトダイオード155を照射し、それに応答してフォトダイオード155は、患者の親指における光吸収の程度に応じて大きさが変動する光電流を生成する。トランスインピーダンス増幅器156で始まる増幅器回路140は、光電流を受け取り、その光電流を対応する電圧に変換し、次にその電圧は増幅およびフィルタ処理され、SpO2およびcNIBPを判定するために用いられるRED/IR(PPG)波形が生成される。
増幅器回路140は、赤色放射と、赤外線放射と、LEDが放射を生成しないようバイアスされているときにフォトダイオード155により検出される環境光と、に対応する信号を増幅およびフィルタ処理するための別個のチャネルを特徴として備える。これは例えば、赤色または赤外線のLEDのいずれもが駆動されない場合の図20に示す時間的期間中に生じる。検出後、環境光の程度が赤色および赤外線信号の両方から減算され、それにより結果的に生成される信号対雑音比は改善される。赤色放射に対応する増幅器チャネルはサンプルホールド集積回路157により作動される。なおサンプルホールド集積回路157は、図20に示すように赤色LEDを駆動する同一の制御ライン185および190により制御される。赤色LEDが駆動されると、サンプルホールド回路157はスイッチがオンにされ、その一方で、赤外線信号および環境光に対応する同様の構成要素164および172はスイッチがオフされる。サンプルホールド回路157は、トランスインピーダンス増幅器156からのアナログ電圧をサンプリングおよび保持し、次にアナログ電圧は20Hzカットオフにより特徴付けられたローパスフィルタ158を通過する。このフィルタ処理により、RED(PPG)に関連しないすべての高周波ノイズ(例えば60Hzの電気的ノイズ)が除去されて予備波形が与えられる。この予備波形はアナログ/デジタル変換器176によりデジタル化され上述のように処理され、それによりRED(DC)値が生成される。次に予備波形が0.1Hzカットオフを有するハイパスフィルタ160を通過すると、DC部分が除去され、AC部分きみが残される。このAC部分は通常、信号規模全体の約0.5〜1%を表す。AC部分は、1.65基準電圧を用いて制御されるプログラム可能なゲインを特徴として備える標準的な計装増幅器162とマイクロプロセッサにより制御される可変抵抗を特徴として備えるデジタル電位差計(図示せず。ただしこの部品は計装増幅器内に直接的に含まれ得る)とを用いて、さらに増幅される。マイクロプロセッサは、アナログ/デジタル変換器176のダイナミックレンジが最大化されるよう抵抗(事前決定されたバイナリコマンドにしたがって)および対応するゲインを選択する。この処理を実行すると、RED(AC)信号の増幅バージョンが生成され、この増幅バージョンはアナログ/デジタル変換器176によりデジタル化され、次に上述のように処理される。
上述のフィルタ処理および増幅処理は、赤外線LEDと赤外線チャネルに対応するサンプルホールド集積回路164とが赤外線I/O制御ライン187および189により作動されるとき、反復される。このチャネルに対応するローパス166およびハイパス168のフィルタは、赤色チャネルに対して用いられるフィルタと同等である。計装増幅器170も同等であるが、一意的で分離されたゲインを有するために、別個のデジタル電位差計により制御される。これは、IR(PPG)が通常、RED(PPG)よりも比較的大きい振幅を有し、したがって、より小さい増幅を必要とするためである。環境光に対応するチャネルは、DC信号の処理のみを必要とし、したがってサンプルホールド集積回路172を含む。サンプルホールド集積回路172はアナログ電圧を20Hzを特徴として備えるローパスフィルタ174に渡す。次に、環境光に対応するフィルタ処理された値はアナログ/デジタル変換器を用いてデジタル化され、次に上述のように処理される。
図23Aおよび図23Bは、上述の身体装着型モニタ190がどのようにして患者270に取り付けられるかを示す。これらの図面はシステムの2つの構成を示す。すなわち図23Aは、複合技術の割り出し部分実行中に用いられるシステムを示し、空気圧による加圧帯ベースのシステム285を含む一方で、図23Bは、後続のSpO2およびcNIBP測定のために用いられるシステムを示す。割り出し測定は、通常約60秒を要し、通常約4〜8時間毎に1度実行される。割り出し測定が完了すると、加圧帯ベースのシステム285は通常、患者から取り外される。残りの時間は、システム190はSpO2およびcNIBPの測定を実行する。
身体装着型モニタ190は、手首装着型トランシーバ272は特徴として備える。手首装着型トランシーバ272は図24にさらに詳細に説明され、SpO2、血圧値、および他のバイタルサインを表示するタッチパネルインターフェース273を特徴として備える。手首ストラップ290は従来の腕時計のようにトランシーバ272を患者の手首に固定する。可撓性ケーブル292はトランシーバ272を患者の親指基部に巻き付くパルスオキシメータプローブ294に接続する。測定中、プローブ294は時間依存性のPPG波形を生成する。このPPG波形をECGとともに処理すると、cNIBPおよびSpO2が測定される。これにより上述のように患者の身体の中心領域における血圧の正確な表現が提供される。
ACC波形を判定するために、身体装着型モニタ190は、患者の身体および胸部の部分上に配置された3つの別個の加速度計を特徴として備える。第1の加速度計は手首装着型トランシーバ272内の回路基板上に表面取り付けされ、患者の手首の運動に関連付けられた信号を測定する。上述のように、この動きは患者の指に起因する動きも表し得る。係る動きはSpO2測定値に影響を及ぼすであろう。第2の加速度計は、ケーブル282のスパンに沿って含まれる小さい隔壁部分296に含まれる。測定中、従来のバンドエイドと同様の寸法を有する使い捨てテープの小片が隔壁部分296を患者の腕に固定する。このように、隔壁部分296は2つの目的を果たす。すなわち1)隔壁部分296は患者の腕の中央部分から時間依存性のACC波形を測定し、それにより上記で詳述したように患者の姿勢および腕の高さを判定することが可能となり、2)特に患者が歩行するときに身体装着型モニタ190の快適性および性能を高めるために、隔壁部分296はケーブル286を患者の腕に固定する。
加圧帯ベースのモジュール285は空気圧システム276を特徴として備える。空気圧システム276は、ポンプ、バルブ、圧力フィッティング、圧力センサ、アナログ/デジタル変換器、マイクロコントローラ、および充電式リチウムイオンバッテリを含む。割り出し測定中、空気圧システム276は使い捨て加圧帯284を膨張させ、複合技術にしたがって2つの測定を実行する。すなわち、1)空気圧システム276は膨張ベースのオシロメトリ−測定を実行し、SYS、DIA、およびMAPに対する値を判定し、2)空気圧システム276はPTTとMAPとの間の患者固有の関係を判定する。これらの測定は、「Vital Sign MONITOR FOR MEASURING BLOOD PRESSURE USING OPTICAL, ELECTRICAL, AND PRESSURE WAVEFORMS」を発明の名称とする上記で参照した特許出願(2008年6月12日に出願された米国特許出願整理番号第12/138,194号)に詳述される。なお同特許出願の内容はすでに参照することより本明細書に援用されている。
加圧帯ベースの空気圧システム285内の加圧帯284は通常、使い捨てであり、内側に気密性の内袋を含む。この内袋は患者の二頭筋のまわりに巻き付き、均一の圧力場を供給する。割り出し測定中、圧力値は、内部のアナログ/デジタル変換器によりデジタル化され、CANプロトコルにしたがってSYS、DIA、およびMAP血圧とともにケーブル286を通して上述の処理のために手首装着型トランシーバ272へと送られる。加圧帯ベースの測定が完了すると、加圧帯ベースのモジュール285は患者の腕から取り外され、ケーブル282は手首装着型トランシーバ272から取り外される。次に上記で詳述したように、PTTを用いてcNIBPが判定される。
ECGを判定するために、身体装着型モニタ190は3本リード線を有する小規模なECG回路を特徴として備える。係るECG回路はECGケーブル282の終端をなす隔壁274に直接的に一体化される。ECG回路は、ケーブル280a〜280cを通して接続された3つの胸部装着型ECG電極から電気信号を収集する集積回路を特徴として備える。ECG電極278a〜279cは通常、従来の「アイントーベンの三角形」構成で配置される。このアイントーベンの三角形は、患者の胸部上における電極278a〜278cの三角形状の配向であり、3つの一意的なECGベクトルを特徴として備えるこれらの電気信号からECG回路は最大で3つまでのECG波形を判定する。係るECG波形はECG回路の近傍において取り付けられたアナログ/デジタル変換器を用いてデジタル化され、CANプロトコルにしたがってケーブル282を通して手首装着型トランシーバ272に送られる。手首装着型トランシーバ272においてECGおよびPPG波形が処理され、それにより患者の血圧が判定される。心拍数および呼吸数は、例えば上述のアルゴリズムなどの既知のアルゴリズムを用いてECG波形から直接的に判定される。ケーブル隔壁274も、上述のように患者の胸部に関連付けられた動きを測定する加速度計を備える。
ケーブル282を通して送信する前にECGおよびACC波形をデジタル化することの利点はいくつか存在する。第1に、ケーブル282内の単一の伝送ラインが、それぞれが異なるセンサにより生成された複数のデジタル波形を伝送することが可能である。これは、隔壁274に取り付けられたECG回路からの複数のECG波形(例えば、3、5、12本リード線を有するECGシステムに関連付けられたベクトルに対応する)ばかりではなく隔壁274および296に取り付けられた加速度計のX軸、Y軸、およびZ軸に関連付けられた波形も含む。伝送ラインを単一のケーブルに限定すると患者に取り付けられたワイヤの本数が減ることとなる。その結果、身体装着型モニタは、軽量化が図られ、ケーブルが絡まることが少なくなる。第2に、歩行患者により引き起こされるケーブルの動きによりケーブル内側のワイヤの電気特性(例えば電気インピーダンスなど)が変化し得る。電気特性が変化することにより、アナログ信号にノイズが加えられ、最終的には、アナログ信号から計算されたバイタルサインにもノイズが加えられてしまう。対照的にデジタル信号の場合は、そのような動きにより引き起こされたアーチファクトによる影響が比較的小さい。
図23Aおよび図23Bに示す3本リード線システムと置き換わるために、より洗練されたECG回路が手首装着型トランシーバに差し込まれてもよい。これらのECG回路は例えば5本および12本のリード線を含み得る。
図24は手首装着型トランシーバ272の拡大図を示す。上述のように、手首装着型トランシーバ272は可撓性ストラップ290を用いて患者の手首に取り付けられ、可撓性ストラップ290はプラスチックハウジング206の2つのDリング開口部に通される。トランシーバ272は、図20および図21で説明した回路175および回路140の1部分を収容し、加えてタッチパネルディスプレイ200を特徴として備える。タッチパネルディスプレイ200はGUI273を描画し、GUI273は閲覧者(通常は患者または医療専門家)に応じて変化する。特にトランシーバ272は小規模な赤外線バーコードスキャナ202を含む。このバーコードスキャナ202は、使用時、医療専門家のバッジ上に取り付けられたバーコードをスキャンすることができる。バーコードは、看護婦または医師がユーザインターフェースを閲覧していることをトランシーバのソフトウェアに対して示す。それに応答して、GUI273はバイタルサインデータと医療専門家に対して適切である他の医学的診断情報とを表示する。このGUI273を用いて看護婦または医師は例えばバイタルサイン情報を閲覧し、アラームパラメータを設定し、患者に関する情報(例えば患者の統計学的情報、投薬状態、または診療状態など)を入力することができる。看護婦がGUI273上のボタンを押すと、これらの操作が完了したことが示される。この時点で、ディスプレイ200は、患者に対してより適切なインターフェース(例えば時間およびバッテリパワー)を描画する。
上述のように、トランシーバ272はその上方部分の側部上に3つのCANコネクタ204a〜204cを特徴として備える。これらのCANコネクタはそれぞれがCANプロトコルおよび回路図をサポートし、デジタル化されたデータを内部のCPUに中継する。CANコネクタを通過するデジタル信号は、特定信号(例えば加圧帯ベースのモジュールからのECG、ACC、または圧力波形など)と当該信号が発せられたセンサとを示すヘッダを含む。これは、CANコネクタ204a〜204cを通して届いた信号をCPUが容易に解釈することを可能にし、これらのコネクタが特定のケーブルに関連付けられていないことを意味する。トランシーバに接続する任意のケーブルは、任意のコネクタ204a〜204cへの挿入が可能である。図23Aに示すように、第1コネクタ204aは、ECG回路および電極から判定されたデジタル化ECG波形と、ケーブル隔壁274内の加速度計およびECGケーブル282に連合された隔壁部分296内の加速度計により測定されたデジタル化ACC波形と、を伝送するケーブル282を受け取る。
図22に示す第2のCANコネクタ204bは、圧力依存性の割り出し測定のために用いられる加圧帯ベースの空気圧システム285(図23Aに示す)に接続するケーブル286を受け取る。このコネクタ204bは、空気圧システム285から患者の腕に供給された時間依存性の圧力波形の他にも、割り出し測定中に判定されたSYS、DIAに対する価およびMAP値も受け取る。ケーブル286は、割り出し測定が完了すると、コネクタ204bから取り外され、他の割り出し測定のためにおよそ4時間後にまた挿入される。
最終的なCANコネクタ204cは、補助装置(例えば血糖計、注入ポンプ、身体装着インシュリンポンプ、人工呼吸器、または呼吸終期CO供給システムなど)のために用いられ得る。上述のように、これらのシステムにより生成されたデジタル情報は、CPUがそれに応じてデジタル情報を処理することができるようデジタル情報の発信源を示すヘッダを含むであろう。
トランシーバ272は、医療専門家がボイスオーバーインターネットプロトコル(VOIP)を用いて患者と通信することを可能にするスピーカ201を含む。例えばスピーカ201を用いて、医療専門家は、中央ナースステーションから、または病院内のワイヤレス、インターネットベースのネットワークに接続されたモバイルフォンから、患者に質問することができる。または医療専門家は、図24に示すものと同様の別個のトランシーバを装着し、このトランシーバを通信装置として用いることができる。この用途では、患者に装着されたトランシーバ272は従来のセルラ電話または「携帯無線機」とほぼ同様に機能し、すなわち医療専門家と音声通信するために使用することが可能であり、加えて患者のバイタルサインおよび動作に関する情報を中継することも可能である。スピーカは事前プログラムされたメッセージ(例えば上述したような胸部に装着された加速度計を姿勢計算のために較正するために用いられるメッセージなど)を患者に対して再生することも可能である。
身体装着型モニタは上述したこれらの方法の他にいくつかの追加的な方法を用いて、血圧および他の特性を光波形および電気波形から計算することができる。これらは以下に挙げる同時係属中の特許出願、すなわち1)CUFFLESS BLOOD−PRESSURE MONITOR AND ACCOMPANYING WIRELESS, INTERNET−BASED SYSTEM (2004年4月7日に出願された米国特許出願整理番号第10/709,015号)、2)CUFFLESS SYSTEM FOR MEASURING BLOOD PRESSURE(2004年4月7日に出願された米国特許出願整理番号第10/709,014号)、3)CUFFLESS BLOOD PRESSURE MONITOR AND ACCOMPANYING WEB SERVICES INTERFACE(2004年3月26日に出願された米国特許出願整理番号第10/810,237号)、4)VITAL SIGN MONITOR FOR ATHLETIC APPLICATIONS(2004年9月13日に出願された米国特許出願整理番号第13,2004号)、5)CUFFLESS BLOOD PRESSURE MONITOR AND ACCOMPANYING WIRELESS MOBILE DEVICE(2004年10月18日に出願された米国特許出願整理番号第10/967,511号)、6)BLOOD PRESSURE MONITORING DEVICE FEATURING A CALIBRATION−BASED ANALYSIS(2004年10月18日に出願された米国特許出願整理番号第10/967,610号)、7)PERSONAL COMPUTER−BASED VITAL SIGN MONITOR(2005年2月15日に出願された米国特許出願整理番号第10/906,342号)、8)PATCH SENSOR FOR MEASURING BLOOD PRESSURE WITHOUT A CUFF (2005年2月14日に出願された米国特許出願整理番号第10/906,315号)、9)PATCH SENSOR FOR MEASURING VITAL SIGNS(2005年7月18日に出願された米国特許出願整理番号第11/160,957号)、10)WIRELESS, INTERNET−BASED SYSTEM FOR MEASURING VITAL SIGNS FROM A PLURALITY OF PATIENTS IN A HOSPITAL OR MEDICAL CLINIC(2005年9月9日に出願された米国特許出願整理番号第11/162,719号)、11)HAND−HELD MONITOR FOR MEASURING VITAL SIGNS(2005年9月21日に出願された米国特許出願整理番号第11/162,742号)、12)CHEST STRAP FOR MEASURING VITAL SIGNS(2005年11月20日に出願された米国特許出願整理番号第11/306,243号)、13)SYSTEM FOR MEASURING VITAL SIGNS USING AN OPTICAL MODULE FEATURING A GREEN LIGHT SOURCE(2006年2月3日に出願された米国特許出願整理番号第11/307,375号)、14)BILATERAL DEVICE, SYSTEM AND METHOD FOR MONITORING VITAL SIGNS(2006年5月25日に出願された米国特許出願整理番号第11/420,281号)、15)SYSTEM FOR MEASURING VITAL SIGNS USING BILATERAL PULSE TRANSIT TIME(2006年5月26日に出願された米国特許出願整理番号第11/420,652号)、16)BLOOD PRESSURE MONITOR(2006年9月8日に出願された米国特許出願整理番号第11/530,076号)、17)TWO−PART PATCH SENSOR FOR MONITORING VITAL SIGNS(2006年11月10日に出願された米国特許出願整理番号第11/558,538号)、および18)MONITOR FOR MEASURING VITAL SIGNS AND RENDERING VIDEO IMAGES(2007年3月5日に出願された米国特許出願整理番号第11/682,177号)に説明される。上記特許出願の内容は参照することにより本明細書に援用される。
他の態様もまたは本発明の範囲に含まれる。例えば、他の測定技術(例えば収縮の間に測定された従来のオシロメトリー)が上述のアルゴリズムのためにSYSを判定するために用いられ得る。加えて、処理ユニットと、上述のプローブと同様のパルスオキシメトリを測定するためのプローブと、は変更され、患者の身体の他の1部分上に装着され得る。例えば、フィンガーリング構成を有するパルスオキシメトリプローブが親指以外の指に装着され得る。または係るプローブは、SpO2を測定するための他の従来の部位(例えば耳、額、および鼻筋など)に取り付けられ得る。これらの実施形態では、処理ユニットは手首以外の所定位置(例えば首のまわり(例えば締め綱により支持される)または患者の腰(例えば患者のベルトに取り付けられたクリップにより支持される)の上)に装着され得る。さらに他の実施形態では、プローブおよび処理ユニットは単一ユニットに一体化される。
他の実施形態において、1組の身体装着型モニタが1群の患者を継続的に監視し得る。なお当該群に含まれる各患者は、本明細書で説明したモニタと同様の身体装着型モニタを装着する。加えて、各身体装着型モニタは位置センサが増強されてもよい。位置センサは無線構成要素と、無線構成要素から信号を受け取り、受け取った信号を処理して患者の物理的位置を判定する位置処理構成要素とを含む。処理構成要素(上述の構成要素と同様の)は、時間依存性の波形に関する情報の組み合わせから計算された少なくとも1つのバイタルサイン、1つの動作パラメータ、およびアラームパラメータを、時間依存性の波形から判定する。ワイヤレストランシーバはバイタルサイン、動作パラメータ、患者の位置、およびアラームパラメータをワイヤレスシステムを通して伝送する。ディスプレイと、ワイヤレスシステムに対するインターフェースと、を特徴として備える遠隔コンピュータシステムは情報を受け取り、当該群に含まれる各患者に対して、受け取った情報をユーザインターフェース上に表示する。
様々な実施形態において、中央ナースステーションにおけるディスプレイ上に描画されたインターフェースは1つのフィールドを特徴として備える。そのフィールドは、複数のセクションを有するエリアに対応するマップを表示する。各セクションは患者の位置に対応し、例えば患者のバイタルサイン、動作パラメータ、およびアラームパラメータを含む。例えば、このフィールドは病院のエリア(例えば、病院区画または救急処置室)に対応するマップを表示し得る。ここで各セクションは特定のベッド、椅子、またはエリア内の全般的な位置に対応する。通常、ディスプレイは、当該群に含まれる各患者に対する動作パラメータおよびアラームパラメータに対応するグラフィカルアイコンを描画する。他の実施形態では、身体装着型モニタはグラフィカルディスプレイを含み、このディスプレイは、これらのパラメータを直接的に患者上に描画する。
通常、位置センサおよびワイヤレストランシーバは共通のワイヤレスシステム(例えば802.11、802.15.4、またはセルラプロトコルに基づくワイヤレスシステムなど)上で動作する。この場合、位置は、当該技術分野で周知の1つまたは複数のアルゴリズムを用いてワイヤレス信号を処理することにより判定される。係るアルゴリズムは例えば、少なくとも3つの異なる基地局から受け取られた信号を三角測量すること、または単に信号強度もしくは特定基地局からの距離に基づいて位置を推定することを含む。さらに他の実施形態では、位置センサは従来の全地球測位システム(GPS)を含む。
身体装着型モニタは第1音声インターフェースを含み得、遠隔コンピュータは第1音声インターフェースと同化する第2音声インターフェースを含み得る。位置センサ、ワイヤレストランシーバ、第1音声インターフェース、および第2音声インターフェースの全部は共通のワイヤレスシステム(例えば802.11またはセルラプロトコルに基づく上述のシステムの1つなど)上で動作し得る。遠隔コンピュータは例えば、患者により装着されるモニタと実質的に同等のモニタであり得、医療専門家により担持または装着され得る。この場合、医療専門家に関連付けられたモニタはGUIを特徴として備える。ここでユーザは特定患者に対応する情報(例えばバイタルサイン、位置、およびアラームなど)を表示するよう選択し得る。このモニタは、医療専門家が患者と直接的に通信することが可能となるよう、音声インターフェースも備え得る。
さらに他の実施形態も以下の請求項の範囲に含まれる。

Claims (13)

  1. 患者の指に装着されるよう構成され且つ光プレチスモグラフ波形を示す光信号を判定するよう構成された光センサであって、
    前記患者の指の基部の周りに巻き付くよう構成されたハウジングであって、酸素化および脱酸素化ヘモグロビンの吸収特性の監視を可能にし且つ脈波伝播時間から血圧の判定を可能にするパルス圧力波を搬送する動脈の近位にある前記指の前記内側基部の上方に(i)光学的放射を放出する光源と、(ii)前記動脈による反射の後に前記光学的放射を検出し前記光信号を生成するよう構成された光検出器と、を配置するよう構成されたハウジング、
    を含む光センサ。
  2. 前記ハウジングは、前記患者の親指の基部の周りに巻き付くよう構成され、母指主動脈の近位にある前記親指の前記内側基部の上方に(i)光学的放射を放出する前記光源と、(ii)前記母指主動脈による反射の後に前記光学的放射を検出し、前記光信号を生成するよう構成された前記光検出器と、を配置するよう構成された、請求項1に記載の光センサ。
  3. 前記光信号を受け取り、前記光信号を光プレチスモグラフ波形に変換するよう構成された回路をさらに含む、請求項1に記載の光センサ。
  4. 前記光プレチスモグラフ波形はアナログ波形である、請求項3に記載の光センサ。
  5. バンドは、前記患者の指の先端部が覆われない状態に保持されるように前記患者により装着されるよう構成された、請求項1に記載の光センサ。
  6. 少なくとも2つの光源を含む、請求項1に記載の光センサ。
  7. 少なくとも1つの光源は400〜700nmの範囲で動作し、少なくとも1つの他の光源は700〜1000nmの範囲で動作する、請求項6に記載の光センサ。
  8. 光破線ボックス波形を示す光信号を取得する方法であって、
    (i)光学的放射を放出する光源と、(ii)前記光学的放射を検出するよう構成された光検出器と、を含むハウジングであって、母指主動脈の近位にある前記親指の前記内側基部の上方に前記光源および前記光検出器が配置されたハウジングを、患者の指の基部の周りに配置することと、
    前記光源を作動させ、前記光学的放射で前記親指を照射することと、
    前記光検出器を用いて前記母指主動脈により反射された後に前記光学的放射を検出し、前記光検出器を用いて光信号を生成することと、
    を含む方法。
  9. 前記光信号を光プレチスモグラフ波形に変換することをさらに含む、請求項8に記載の方法。
  10. 前記光プレチスモグラフ波形を用いて、前記患者に対する血中酸素飽和度レベル、脈拍数、脈波伝播時間、および血圧のうちの1つまたは複数を判定することをさらに含む、請求項9に記載の方法。
  11. 光プレチスモグラフ波形を示す光信号を取得する方法であって、
    患者の指の基部の周りにハウジングを配置し、それにより、酸素化および脱酸素化ヘモグロビンの吸収特性の監視を可能にし且つ脈波伝播時間から血圧の判定を可能にするパルス圧力波を搬送する動脈の近位にある前記指の前記内側基部の上方に(i)光学的放射を放出する光源と、(ii)前記動脈による反射の後に前記光学的放射を検出し前記光信号を生成するよう構成された光検出器と、を配置することと、
    前記光源を作動させ、前記光学的放射で前記指を照射することと、
    前記光検出器を用いて前記動脈により反射された後に前記光学的放射を検出し、前記光検出器を用いて光信号を生成することと、
    を含む方法。
  12. 前記光信号を光プレチスモグラフ波形に変換することをさらに含む、請求項11に記載の方法。
  13. 前記光プレチスモグラフ波形を用いて、前記患者に対する血中酸素飽和度レベル、脈拍数、脈波伝播時間、および血圧のうちの1つまたは複数を判定することをさらに含む、請求項12に記載の方法。
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