JP2015107343A - Coaxial transseptal guide-wire and needle assembly - Google Patents

Coaxial transseptal guide-wire and needle assembly Download PDF

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Abstract

PROBLEM TO BE SOLVED: To provide improvements in crossing the septum and treating defects associated with the atrial septum (e.g., ASDs, PFOs).SOLUTION: The present invention relates to a coaxial transseptal device (43) and a method of piercing a tissue within a heart (24). The coaxial transseptal device (43) includes a piercing device having a shaft with a distal sharpened portion. The coaxial transseptal device (43) also includes a coaxial guide-wire (46) configured to receive the piercing device (44) and move relative to the piercing device (44). The flexibility of the coaxial guide-wire (46) increases from the proximal end to the distal end.

Description

関連出願の相互参照 本出願は、2009年9月2日に出願した米国仮特許出願第61/239,151号(係属中)の優先権を主張するものであり、その開示は参照により本明細書に組み込まれている。 CROSS-REFERENCE TO RELATED APPLICATIONS This application claims the priority of filed Sep. 2, 2009 U.S. Provisional Patent Application No. 61 / 239,151 (pending), incorporated herein by reference the disclosure of It has been incorporated.

本発明は、一般に、組織を横断する装置および方法に関し、より詳細には、心臓の内部組織を経皮的に刺通する装置および方法に関する。 The present invention relates generally to apparatus and methods for traversing the tissue, and more particularly, to percutaneously pierces that apparatus and methods internal tissue of the heart.

人体の循環系は、代謝産物およびホルモンなどの化学物質、ならびに細胞の老廃物を含んだ血液を、細胞へと、また細胞から輸送する。 Human circulatory system, chemicals such as metabolites and hormones, as well laden blood cellular waste products, into cells, also transport from the cell. この器官系には、心臓、血液、および脈管網が含まれる。 The organ systems include the heart, blood, and vessels network. 静脈は、血液を心臓に向けて搬送する血管であり、動脈は、血液を心臓から離れる方向へ搬送する。 Veins, blood and blood vessels for transporting the heart, arteries carries blood away from the heart. 中隔によって、心臓は左側と右側とに分けられ、各側には、心房腔および心室腔が含まれる。 The septum, heart is divided into the left and right sides, each side include atrial and ventricular chambers. 心房腔は、静脈から血液を受け取り、心室腔は、より大きい筋壁を含み、心臓から血液を圧送する。 Atrial receives blood from a vein, ventricular chamber includes a larger muscle wall, pumping blood from the heart. 血液の動きは、以下の通りである。 Movement of blood is as follows. 血液は、上大静脈または下大静脈のいずれかから右心房に入り、右心室に進む。 Blood enters the right atrium from either the superior vena cava or inferior vena cava, the process goes to the right ventricle. 右心室から、血液は肺動脈を経由して肺に圧送されて、酸素が添加される。 From the right ventricle, the blood is pumped through the pulmonary artery to the lungs, oxygen is added. 血液に酸素が添加された後、血液は、肺静脈を経由して左心房に入って心臓に戻り、左心室に流れ込む。 After oxygen is added to blood, blood returns to the heart enters the left atrium via the pulmonary vein and into the left ventricle. 最後に、血液は、左心室から大動脈、および脈管網に圧送される。 Finally, the blood is pumped from the left ventricle aorta, and vascular network.

先天性心疾患治療用の心臓補助装置の植込み、または逸脱弁を再建する弁手技など、いくつかの外科的手技が、心臓の内部組織に対して実施される。 Such as a valve procedures to rebuild congenital implantation of heart cardiac assist device for treatment of diseases or departing valve, some surgical procedures are performed on the internal tissue of the heart. 従来、こうした手技は、開胸術、すなわち連続した肋骨間にある胸腔を切開して、内部臓器を露出させる術を伴うものであった。 Traditionally, these procedures are, thoracotomy, i.e., incising the chest cavity in between successive ribs, were accompanied by surgery to expose the internal organs. 開心術として一般に知られる心臓手術がより典型的であり、この手術では、胸骨を切断し、分断して内部臓器を露出させる。 Open commonly known cardiac surgery as heart surgery is more typically, in this procedure, the sternum is cut to expose the internal organs divided. 医師は、胸腔にアクセスした後、胸膜腔に進入し、心膜および心筋壁のどちらにも穿刺しなければならない。 The doctor, after accessing the thoracic cavity, enters the pleural cavity, must puncture in either of pericardial and myocardial wall. 植込み手術の侵襲的性質に伴う危険は高く、また回復時間が長期にわたる。 High risk due to the invasive nature of the implant surgery, also recovery time is long-term. したがって、重症の患者によっては、循環補助システムを受け入れる手術ができるほど十分な健康状態ではない場合がある。 Thus, some patients with severe, in some cases not well enough health can surgery accept circulatory assist system.

特表2007−510458号公報 JP-T 2007-510458 JP 特開平8−257128号公報 JP-8-257128 discloses 米国特許出願公開第2002/0038129号明細書 U.S. Patent Application Publication No. 2002/0038129 Pat 特開2006−149804号公報 JP 2006-149804 JP 米国特許出願公開第2004/0092867号明細書 U.S. Patent Application Publication No. 2004/0092867 Pat 特開平11−76183号公報 JP-11-76183 discloses

心臓の腔にアクセスする、カテーテルを利用したいくつかの手技が開発されてきた。 To access the chamber of the heart, some of the procedures using the catheter have been developed. 従来、こうした手技は、大静脈と中隔との間の角度に対応するように、右大腿静脈付近の脈管アクセス部位から実施される。 Traditionally, these procedures so as to correspond to the angle between the vena cava and the septum is carried from the vascular access site near the right femoral vein. しかし、中隔の横断、および心房中隔に関わる欠陥(例えば、ASD、PFO)の治療における改善が求められ続けている。 However, improvements in the treatment of the trans-septal, and defects relating to the atrial septum (e.g., ASD, PFO) continues sought.

本発明の例示的な一実施形態では、心臓内の組織を刺通する同軸経中隔装置(coaxial transseptal device)が記載されている。 In one exemplary embodiment of the present invention, a coaxial transseptal device to pierce the tissue of the heart (coaxial transseptal device) is described. 同軸経中隔装置は、シャフトと、遠位針部分とを備えた刺通装置を含む。 Coaxial transseptal device includes a piercing device comprising a shaft and a distal needle portion. 同軸経中隔装置はまた、刺通装置を受けて刺通装置に対して動くように構成され、遠位に増大する可撓性を有する同軸ガイドワイヤを含む。 Coaxial transseptal device also is configured to move relative to the piercing device receives the piercing device comprises a coaxial guide wire having flexibility increasing distally.

別の例示的な実施形態では、ガイドワイヤが記載されている。 In another exemplary embodiment, the guide wire is described. ガイドワイヤは、近位端および遠位端と、近位端と遠位端との間に延在するルーメンとを有するチューブを備える。 The guidewire comprises a tube having a proximal end and a distal end, a lumen extending between the proximal and distal ends. チューブの可撓性は、遠位に増大する。 Flexible tube increases distally. コイルが、チューブの少なくとも遠位端を取り囲み、ハブが、チューブの近位端に取り付けられる。 Coil surrounds at least a distal end of the tube, the hub is attached to the proximal end of the tube.

別の例示的な実施形態は、針部分を遠位端に有するシャフトを含む刺通装置を記載している。 Another exemplary embodiment describes a piercing device comprising a shaft having a needle portion at a distal end. 針部分の可撓性は、遠位に増大する。 Flexible needle portion increases distally.

本発明のさらに別の例示的な実施形態では、同軸経中隔装置を用いて、患者の心臓内の組織を刺通する方法が提供される。 In yet another exemplary embodiment of the present invention, by using a coaxial transseptal device, a method to pierce the tissue of the patient's heart is provided. この方法は、同軸ガイドワイヤの遠位端を、表在血管中に導入する段階を含む。 This method includes the distal end of the coaxial guide wire is introduced into the superficial blood vessels. 次いで、同軸ガイドワイヤの遠位端を、表在血管中を通して心臓の第1の腔内の組織へと導く。 Then, the distal end of the coaxial guide wire, leading to tissue of the first lumen of the heart through the superficial blood vessels. 刺通装置の針部分を、同軸ガイドワイヤの遠位端を越えて前進させ、組織を横断し、心臓の第2の腔内に進める。 The needle portion of the piercing device, is advanced beyond the distal end of the coaxial guide wire, tissue cross advances to the second lumen of the heart. 次いで、同軸ガイドワイヤの遠位端を、刺通装置に被せて前進させ、組織を横断し、心臓の第2の腔内に進め、それによって組織の穿刺孔を拡張する。 Then, the distal end of the coaxial guide wire, is advanced over the piercing device, tissue cross advances to the second lumen of the heart, thereby extending the puncture of tissue.

ガイドワイヤは、取外し可能なアダプタを近位端に含むことができ、このアダプタは、圧力モニタに結合することができる。 The guidewire may include a removable adapter on the proximal end, the adapter can be coupled to a pressure monitor. 取外し可能なアダプタ、および圧力モニタは、心臓の腔内の圧力を判定するように構成される。 Removable adapter, and pressure monitor is configured to determine the pressure of the heart cavity.

同軸経中隔ガイドワイヤ、および針アセンブリを用いてヒトの心臓の中隔にアクセスする例示的な方法を示す断面図である。 It is a sectional view showing an exemplary method for accessing septum of the human heart with coaxial transseptal guidewire, and the needle assembly. 同軸経中隔ガイドワイヤ、および針アセンブリを用いてヒトの心臓の中隔にアクセスする例示的な方法を示す断面図である。 It is a sectional view showing an exemplary method for accessing septum of the human heart with coaxial transseptal guidewire, and the needle assembly. 同軸経中隔ガイドワイヤ、および針アセンブリの分解側面図である。 Coaxial transseptal guidewire and an exploded side view of the needle assembly. 同軸経中隔ガイドワイヤ、および針アセンブリの遠位端の組立て側面図である。 Coaxial transseptal guidewire and an assembled side view of the distal end of the needle assembly. 圧力アダプタを備えた同軸経中隔ガイドワイヤ、および針アセンブリの近位端の組立て側面図である。 Coaxial transseptal guidewire with a pressure adapter, and an assembled side view of the proximal end of the needle assembly. 同軸経中隔ガイドワイヤ、および針アセンブリの遠位端の組立て側面部分断面図である。 Coaxial transseptal guidewire and an assembled side elevation and partial sectional view of the distal end of the needle assembly. 同軸経中隔ガイドワイヤ、および針アセンブリの遠位端の代替実施形態の組立て側面部分断面図である。 Coaxial transseptal guidewire and an assembled side elevation and partial sectional view of an alternate embodiment of the distal end of the needle assembly. 刺通装置の遠位端の代替実施形態の側面図である。 It is a side view of an alternate embodiment of the distal end of the piercing device. 刺通装置の遠位端の代替実施形態の側面図である。 It is a side view of an alternate embodiment of the distal end of the piercing device. 刺通装置の代替実施形態を示す断面図である。 It is a cross-sectional view of an alternative embodiment of a piercing device. 安全クリップが刺通装置に固定された、同軸経中隔ガイドワイヤ、および針アセンブリの組立て側面図である。 Safety clip is secured to the piercing device, is an assembled side view in coaxial through septum guidewire, and the needle assembly. 安全クリップを取り外した、同軸経中隔ガイドワイヤ、および針アセンブリの組立て側面図である。 Removing the safety clip is an assembly side view in coaxial through septum guidewire, and the needle assembly. 同軸経中隔ガイドワイヤ、および針アセンブリを用いて心房内中隔を横断する、例示的な一手技の連続した段階を示す側面部分断面図である。 Traversing the septum in the atrium using coaxial transseptal guidewire, and the needle assembly is a side partial cross-sectional view showing the successive stages of an exemplary procedure. 同軸経中隔ガイドワイヤ、および針アセンブリを用いて心房内中隔を横断する、例示的な一手技の連続した段階を示す側面部分断面図である。 Traversing the septum in the atrium using coaxial transseptal guidewire, and the needle assembly is a side partial cross-sectional view showing the successive stages of an exemplary procedure. 同軸経中隔ガイドワイヤ、および針アセンブリを用いて心房内中隔を横断する、例示的な一手技の連続した段階を示す側面部分断面図である。 Traversing the septum in the atrium using coaxial transseptal guidewire, and the needle assembly is a side partial cross-sectional view showing the successive stages of an exemplary procedure. 同軸経中隔ガイドワイヤ、および針アセンブリを用いて心房内中隔を横断する、例示的な一手技の連続した段階を示す側面部分断面図である。 Traversing the septum in the atrium using coaxial transseptal guidewire, and the needle assembly is a side partial cross-sectional view showing the successive stages of an exemplary procedure. 同軸経中隔ガイドワイヤ、および針アセンブリを用いてヒトの心臓の中隔にアクセスする代替法の断面図である。 Coaxial transseptal guidewire, and with a needle assembly is a sectional view of an alternative method of accessing septum of the human heart.

図1Aおよび1Bは、本発明の一実施形態による経中隔横断の例示的な方法を示す。 1A and 1B illustrate an exemplary method of over in 隔横 sectional according to an embodiment of the present invention. したがって、医師は、ガイドカテーテル10を患者13の脈管アクセス部位12内へと導くことができる。 Thus, the physician can guide the guide catheter 10 into the vascular access site 12 of a patient 13. ガイドカテーテル10は、手術用装置を手術部位に後で送達する際に役立つように脈管系を通して導くことができる操作可能な任意のカテーテル、または予め形成された任意のカテーテルでよい。 Guide catheter 10 steerable any catheter that can be guided through the vascular system to help in delivering later surgical site a surgical device or any catheter which is preformed. 脈管アクセス部位は、右鎖骨下静脈14など、適切な表在血管付近でよいが、左鎖骨下静脈16、または左もしくは右の頚静脈18、20などの他の表在血管もやはり使用することができ、または場合によっては浅腹壁動脈を使用してもよい。 Vascular access site, such as the right subclavian vein 14, or around suitable superficial blood vessels, but also to use other superficial blood vessels such as the left subclavian vein 16 or left or right jugular vein 18, 20, it may be used can be or superficial abdominal artery in some cases.

ガイドカテーテル10は、後続の装置を通過させるアクセスを維持しながらも、失血を防止する止血弁を有するハブ21を含むことができる。 Guide catheter 10, while maintaining access to pass subsequent apparatus may include a hub 21 having a hemostatic valve for preventing blood loss.

ガイドカテーテル10は、上大静脈26および右心房28を経由して、心臓24の心房内中隔22へと導かれる。 Guide catheter 10 via the superior vena cava 26 and right atrium 28, it is guided to the atrial septum 22 of a heart 24. 例示の目的で、下大静脈30、右心室32、左心室34、大動脈弓36、腕頭動脈38、左総頚動脈40、および左鎖骨下動脈42を含めて、付加的な解剖学的構造を示す。 For illustrative purposes, the inferior vena cava 30, the right ventricle 32, the left ventricle 34, aortic arch 36, the brachiocephalic artery 38, left common carotid artery 40, and including the left subclavian artery 42, the additional anatomy show.

図1Bでは、同軸経中隔装置43の遠位端を、脈管アクセス部位12からガイドカテーテル10中へと導き、ガイドカテーテル10のルーメン中を通して右心房28へと前進させる。 1B, the distal end of the coaxial transseptal device 43, leads from the vascular access site 12 into the guide catheter 10 is advanced into the right atrium 28 through the rumen of the guide catheter 10. 典型的には、同軸経中隔装置43は、右心房28の卵円窩45付近の領域まで前進させる。 Typically, coaxial transseptal device 43 is advanced to a region near the fossa ovalis 45 of the right atrium 28.

図2Aおよび2Bは、同軸経中隔装置43の詳細を示し、この装置43は、刺通装置44、および同軸ガイドワイヤ46を含む。 2A and 2B show the details of the coaxial transseptal device 43, the device 43 comprises a piercing device 44 and the coaxial guide wire 46,. 同軸ガイドワイヤ46は、刺通装置44を受けて刺通装置44に対して動く。 Coaxial guide wire 46 moves relative to the piercing device 44 receives the piercing device 44.

図2Aに示すように、刺通装置44は、遠位端および近位端を有するシャフト48を含み、近位端はハブ50を含み、遠位端は尖鋭部分、すなわち針部分52を含む。 As shown in FIG. 2A, the piercing device 44 includes a shaft 48 having a distal end and a proximal end, a proximal end includes a hub 50, the distal end includes sharpened portions, the needle portion 52. ハブ50は、インサート射出成形工程によって、または予め成形したハブ50を、生体適合性接着剤もしくはエポキシを用いてシャフト48に接合することによって、可撓性シャフト48に固定することができる。 Hub 50 by insert injection molding process, or a preformed hub 50, by joining to the shaft 48 using a biocompatible adhesive or epoxy, can be secured to the flexible shaft 48. ハブ50は、医師の手袋とハブ50間の把持力をさらにもたらす溝54を含むことができる。 Hub 50 may include a further leads groove 54 a gripping force between the glove and the hub 50 of the doctor.

なおも図2Aを参照すると、シャフト48の遠位端は、プラチナイリジウム(PtIr)、ステンレス鋼、タングステン(W)、またはタンタル(Ta)などの任意の放射線不透過性材料から構築された放射線不透過先端56をさらに含むことができる。 Still referring to FIG. 2A, the distal end of the shaft 48, platinum iridium (PtIr), stainless steel, tungsten (W), or tantalum (Ta) radiation was constructed from any radiopaque material, such as non the transmission tip 56 may further include. 放射線不透過性材料のため、医師は、X線またはリアルタイム透視法によって、この構造を生体内で遠隔的に視覚化することが可能となる。 For radiopaque material, physician, by X-ray or real time fluoroscopy, this structure makes it possible to remotely visualized in vivo. 放射線不透過先端56の遠位端は、針部分52に適した最適形状に研削することができ、それによって心房内中隔22(図1)などの脈管組織を穿刺し、そこを貫通させやすくなる。 The distal end of the radiopaque tip 56 may be ground to the optimum shape suitable for needle portion 52, whereby in the atrial septum 22 (FIG. 1) puncture the vascular tissue, such as, by therethrough It becomes easier.

シャフト48は、MP35N、ニッケルチタン(NiTi)、もしくはステンレス鋼などの金属材料、またはポリアミド、もしくはポリアリールエーテルエーテルケトン(PEEK)などの剛性ポリマーから構築することができる。 Shaft 48 may be constructed from MP35N, a metal material such as nickel titanium (NiTi), or stainless steel or polyamide or polyaryl (ether ether ketone) (PEEK) rigid polymer such as,,. シャフト材料は、コントラストが視覚的に確実に分かるように、放射線不透過先端56を成す材料ほど放射線不透過性であってはならない。 Shaft material contrast as can be seen visually reliably, a material more radiopaque forming the radiopaque tip 56 not. シャフト48と放射線不透過先端56間の接合部58は、通常の溶接技術によって、または生体適合性接着剤もしくはエポキシを用いて作ることができる。 Shaft 48 and the radiation junction 58 between opaque tip 56 may be made using the conventional welding techniques, or a biocompatible adhesive or epoxy. シャフト48はまた、可撓性シャフト48と同軸ガイドワイヤ46間の摩擦を最小限に抑えるように、潤滑なポリマー材料でコーティングすることができる。 Shaft 48 also friction between the flexible shaft 48 coaxially guidewire 46 to minimize, it can be coated with a lubricious polymeric material. シャフト48は、シャフト48が同軸ガイドワイヤ46に対して動くことができるように、シャフト48の外径と、同軸ガイドワイヤ46中に延在するルーメン60の直径との間に十分な間隙があるように寸法設定された外径で構築される。 Shaft 48, as can be the shaft 48 moves relative to the coaxial guide wire 46, there is sufficient clearance between the outside diameter of the shaft 48, the diameter of the lumen 60 which extends in coaxial guide wire 46 It is constructed in an outer diameter that is sized to.

図2Aおよび2Bは、同軸ガイドワイヤ46の詳細をさらに示す。 2A and 2B, further showing details of a coaxial guide wire 46. 同軸ガイドワイヤ46は、遷移接合部64によって遠位部分66から分離された近位部分62を含む。 Coaxial guide wire 46 includes a proximal portion 62 that is separated from the distal portion 66 by a transition joint 64. 近位部分62は、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、もしくはポリイミドなどの熱硬化性ポリマー材料、またはフッ化エチレンプロピレン(FEP)、ポリウレタン、もしくはポリアミドなどの熱可塑性ポリマーから構築された近位スリーブ68を含むことができる。 The proximal portion 62 is polytetrafluoroethylene (PTFE), or thermosetting polymeric material such as polyimide or fluorinated ethylene propylene (FEP), polyurethane proximal sleeve 68 or constructed from a thermoplastic polymer such as polyamides, it can contain. 一般に、材料は、低い摩擦係数を有するか、または潤滑なポリマー材料を受け入れることになる材料でなければならない。 In general, the material should be a material that will accept a low or has a coefficient of friction, or lubricious polymeric material. 近位スリーブ68の厚さは変動可能であり、同軸ガイドワイヤ46の最終的な所望の外径に依存することができるが、近位スリーブ68の壁厚は、約0.0127mm(0.0005インチ)から約3.81mm(0.15インチ)で変動可能である。 The thickness of the proximal sleeve 68 is can vary and may be dependent on the final desired outside diameter of the coaxial guide wire 46, the wall thickness of the proximal sleeve 68 is about 0.0127 mm (0.0005 inch) It can vary from about 3.81 mm (0.15 inches). ガイドワイヤの典型的な外径は、約0.012インチから約0.038インチの範囲とすることができる。 Typical outer diameter of the guidewire may be in the range of about 0.012 inches to about 0.038 inches.

同軸ガイドワイヤ46の長さは、様々な外科的手技に対応するように変動可能であるが、一般に、約50cmから約400cmの範囲である。 The length of the coaxial guide wire 46, but can vary to accommodate a variety of surgical procedures, in general, range from about 50cm to about 400 cm.

同軸ガイドワイヤ46の遠位部分66は、遠位先端72と近位スリーブ68との間に延在するコイル70を含むことができる。 The distal portion 66 of the coaxial guide wire 46 can include a coil 70 that extends between the distal tip 72 and a proximal sleeve 68. コイル70は、ステンレス鋼またはPtIrなどの金属材料から構築することができ、典型的には断面が丸いが、長方形または平坦なワイヤ断面も可能である。 Coil 70 may be constructed of a metal material such as stainless steel or PtIr, typically although round cross-section, rectangular or flat wire cross section is also possible. 断面が丸いコイルでは、直径は約0.0254mm(0.001インチ)から約0.254mm(0.010インチ)で変動可能であり、平坦なワイヤコイルでは、厚さ対幅の比が約1:2から約1:4の範囲とすることができ、厚さは、約0.0127mm(0.0005インチ)から約0.127mm(0.005インチ)の範囲とすることができる。 The cross section round coils, the diameter is can vary from about 0.0254 mm (0.001 inch) to about 0.254 mm (0.010 inches), the flat wire coil, the ratio of thickness to width of about 1: 2 to about 1: be a 4 in the range, the thickness may be in the range of about 0.0127 mm (0.0005 inches) to about 0.127 mm (0.005 inch). コイル70は、PTFEなどの潤滑な材料でコーティングすることができる。 Coil 70 may be coated with a lubricating material such as PTFE. 本明細書では示していないが、いくつかの実施形態では、コイル70は、同軸ガイドワイヤの全長にわたって延在させることができる。 Although not shown herein, in some embodiments, the coil 70 can extend over the entire length of the coaxial guide wire. 近位スリーブ68とコイル70とは、構成要素間の遷移が確実に滑らかになるように同程度の外径を有し、通常の溶接技術によって、または生体適合性接着剤もしくはエポキシを用いて、遷移接合部64で接合される。 The proximal sleeve 68 and the coil 70 has an outer diameter approximately the same as a transition between the components is ensured smooth, by conventional welding techniques, or using a biocompatible adhesive or epoxy, They are joined by transition joints 64.

遠位先端72は、その放射線不透過性を高めるように、高密度金属から構築することができ、また、構成要素間の遷移が確実に滑らかになるように、コイル70の外径と実質的に同程度の外径を有する。 The distal tip 72, so as to enhance its radiopacity, can be constructed from a high density metal, and as a transition between the components is ensured smooth, substantially the outer diameter of the coil 70 It has an outer diameter comparable to.

図2Cは、同軸ガイドワイヤ46の近位端に取り付けることができる、取外し可能なアダプタ94を示す。 Figure 2C may be attached to the proximal end of the coaxial guide wire 46, showing the removable adapter 94. 取外し可能なアダプタ94は、本体96と、遠位コレット98とを含み、コレット98を同軸ガイドワイヤ46に締め付ける調節機構100を備える。 The removable adapter 94 includes a body 96, and a distal collet 98 includes an adjustment mechanism 100 for tightening the collet 98 coaxially guidewire 46. コレット98は、同軸ガイドワイヤ46に対して流体密封止を実現する内部リング(図示せず)を含むことができる。 Collet 98 may include an internal ring to achieve a fluid tight seal (not shown) to the coaxial guide wire 46. 本体96の近位端は、同軸ガイドワイヤ46のルーメン60(図2A)への流体アクセスを維持しながらも、失血を防止する止血弁ハブ102を含むことができる。 The proximal end of the body 96, while maintaining fluid access to lumen 60 of the coaxial guide wire 46 (FIG. 2A), may include a hemostatic valve hub 102 to prevent blood loss. 本体96は、チューブ106および止コック108を備えた側方ポート104をさらに含み、これらは後に圧力モニタ110に取り付けることができる。 Body 96 further includes a side port 104 with a tube 106 and stopcock 108, which may be attached to the pressure monitor 110 after. 圧力モニタ110によって、医師は、外科的手技の間、特に心房内中隔22(図1A)を穿刺する際の左心房92(図1A)内の圧力を監視することができる。 The pressure monitor 110, the physician can monitor the pressure in the left atrium 92 (FIG. 1A) at the time of piercing between, particularly in the atrial septum 22 (FIG. 1A) of the surgical procedure. 左心房92(図1A)内の圧力を監視することによって、医師は、経中隔横断が適切な位置で行われたことを確認することができる。 By monitoring the pressure in the left atrium 92 (FIG. 1A), the physician can confirm that the transeptal 隔横 cross is performed at an appropriate position. ルアー嵌合部112を用いて、チューブ106を圧力モニタ110または手術室内の他の装置に取り付けることができる。 Using a luer fitting portion 112, the tube 106 can be attached to other devices of the pressure monitor 110 or operating room.

図3Aは、同軸ガイドワイヤ46、および刺通装置44の遠位端の断面特徴を示す。 Figure 3A shows a cross-sectional features of the distal end of the coaxial guide wire 46, and piercing device 44. 同軸ガイドワイヤ46は、遠位先端72から近位に延在するチューブ74を含む。 Coaxial guide wire 46 includes a tube 74 that extends from the distal tip 72 proximally. チューブ74の構成は、MP35N、NiTi、またはステンレス鋼などの金属材料を含むことができる。 Construction of the tube 74 may include MP35N, a metal material such as NiTi, or stainless steel. チューブ74は、伸線工程によって形成され、電解研磨によって鋭利な縁部が除去されている。 Tube 74 is formed by a drawing process, the sharp edges by electrolytic polishing is removed. チューブ74の壁厚は変動可能であるが、典型的な厚さは、約0.0254mm(0.001インチ)から約0.254mm(0.010インチ)の範囲とすることができる。 Although the wall thickness of the tube 74 can vary, typical thickness may range from about 0.0254 mm (0.001 inch) to about 0.254 mm (0.010 inches).

チューブ74の遠位部分は、可撓性が遠位に増大するように、レーザによって螺旋状切込み区画76に加工することができる。 The distal portion of the tube 74, as flexibility increases distally, can be processed into spiral cut section 76 by the laser. すなわち、螺旋状切込み区画76の遠位部分は、螺旋状切込み区画76の近位部分よりも可撓である。 That is, the distal portion of the spiral cut section 76 is a flexible than the proximal portion of the spiral cut section 76. 図3Aに示すように、螺旋状切込み区画76は、チューブ74の遠位端で等ピッチを有することができる。 As shown in FIG. 3A, a spiral cut section 76 may have a constant pitch at the distal end of the tube 74. あるいは、図3Bに示すように、螺旋状切込み区画76は、螺旋状切込み区画の可撓性が遠位に向かってさらに増大するように、可変ピッチを有することができ、すなわち螺旋状切込み区画76の近位区画は、より可撓な遠位区画よりも広いピッチを有する。 Alternatively, as shown in FIG. 3B, the helical cut section 76, as flexible spiral cut section is further increased toward the distal, it can have a variable pitch, i.e. spirally cut section 76 proximal section of have a broad pitch than more flexible distal section. 螺旋状切込み区画76によって、同軸ガイドワイヤ46の遠位端は、曲率半径を制限しながらも、脈管系を通過できるほど十分可撓となることができる。 By the helical cut section 76, the distal end of the coaxial guide wire 46 can be while limiting the curvature radius becomes sufficiently flexible enough to pass through the vascular system. 同軸ガイドワイヤ46が、脈管系の屈曲部を通過する際に、コイル70が螺旋状切込み区画76に入り込むのを防止するために、螺旋状切込み区画76は、コイル70のピッチ方向とは反対方向で構築すべきである。 Coaxial guide wire 46, when passing through the bent portion of the vascular system, in order to coil 70 can be prevented from entering the spiral cut section 76, a spiral cut section 76 is opposite to the pitch direction of the coil 70 it should be built with direction.

遠位先端72は、先端肩部78と、放射状先端(radial tip)80とを含む。 The distal tip 72 includes a tip shoulders 78, and a radial tip (radial tip) 80. 先端肩部78は、通常の溶接技術によって、または生体適合性接着剤もしくはエポキシを用いて遠位先端72、コイル70、およびチューブ74を接合する表面となる。 Distal shoulder 78, by conventional welding techniques, or a biocompatible adhesive or distal tip 72 with an epoxy, a coil 70, and the surface joining the tubes 74. 放射状先端80によって、同軸ガイドワイヤ46が脈管網を進む際に、脈管組織に偶発的外傷が生じるのが最小限に抑えられる。 The radial tip 80, the coaxial guide wire 46 when traveling vascular network, that accidental trauma vascular tissue occurs is minimized. 丸みを帯びた形状の放射状先端80を示しているが、放射状先端80はあるいは、弾丸形状、斜切面、または楕円形状を含むことも可能である。 While indicating radial tip 80 of a rounded shape, radial tip 80 or may also include a bullet-shaped, Hasusetsumen or elliptical.

次に、図4Aに移ると、刺通装置44の一実施形態が示されている。 Turning now to FIG. 4A, one embodiment of a piercing device 44 is shown. 図示のように、可撓性シャフト48は、遠位に配置された螺旋状切込み区画82を含むことができ、この区画は、レーザ加工によって作成することができる。 As illustrated, the flexible shaft 48 may include a helical cut sections 82 arranged distally, the compartment may be made by laser processing. 螺旋状切込み区画82は、典型的には螺旋状であり、シャフト48の材料に、シャフト48の元の外径の1/2以下で刻み込むことができる。 Spiral cut sections 82 are typically helical, the material of the shaft 48, can inscribe less than half the original outside diameter of the shaft 48. 上記によって、元の外径の少なくとも1/2を、コア84として残すことが可能となる。 By the at least 1/2 of the original outer diameter, it is possible to leave the core 84. コア84は、刺通装置44を、同軸ガイドワイヤ46中を通して前進させる一助となる構造安定性をもたらす。 The core 84, the piercing device 44, provides structural stability and helps to advance through the middle coaxial guide wire 46. 螺旋状切込み区画82によって、刺通装置44が脈管網内で同軸ガイドワイヤ46中を前進する際に、刺通装置44の遠位端に可撓性がもたらされる。 By the helical cut section 82, when the piercing device 44 is advanced middle coaxial guide wire 46 within the vascular network, flexibility is provided in the distal end of the piercing device 44.

図4Bおよび4Cは、刺通装置44の代替実施形態を示す。 4B and 4C show an alternative embodiment of the piercing device 44. 図4Bでは、螺旋状切込み区画82は、図4Aの一定ピッチに比べて、可変ピッチで切り込まれている。 4B, the helical cut section 82 is compared to a constant pitch in Figure 4A, it is cut at a variable pitch. したがって、可変ピッチでは、刺通装置44の螺旋状切込み区画82の近位部分は、螺旋状切込み区画82の遠位部分よりも広いピッチを有し、かつ螺旋状切込み区画82の遠位部分ほど可撓でない。 Thus, the variable pitch, the proximal portion of the spiral cut sections 82 of the piercing device 44 has a wider pitch than the distal portion of the spiral cut section 82, and the more distal portion of the helical cut sections 82 it is not flexible. 図4Cは、螺旋状切込み区画82の遠位部分がより深く切り込まれ、したがって近位部分よりも可撓となるように、螺旋状切込み区画82が可変深さで切り込まれた実施形態を示す。 4C shows the distal part of the spiral cut section 82 is cut deeper, thus so that the flexible than the proximal portion, the embodiment with a helical cut section 82 is cut at a variable depth show. 螺旋状切込み区画82の最遠位部分において、螺旋状の切込みは、シャフト48の材料に元の外径の1/2以上刻み込まれてはならない。 In the most distal portion of the helical cut sections 82, helical cut should not be engraved more than 1/2 of the original outer diameter to the material of the shaft 48.

図5は、組み立てられた同軸経中隔装置43を示す。 Figure 5 shows the coaxial transseptal device 43 assembled. 刺通装置44は、ハブ50が同軸ガイドワイヤ46の近位端付近に配置されるまで、同軸ガイドワイヤ46内に装填されている。 Piercing device 44, until the hub 50 is disposed near the proximal end of the coaxial guide wire 46, is loaded coaxially guidewire 46. 針部分52が同軸ガイドワイヤ46内に確実に収容されたままとなるように、また、脈管組織が不注意に、また尚早に穿刺されるのを防止するために、安全クリップ86を、シャフト48の、ハブ50と同軸ガイドワイヤ46の近位端との間に配置することができる。 As the needle portion 52 will remain securely received within the coaxial guide wire 46, also inadvertently it is vascular tissue, also prematurely in order to prevent from being punctured, the safety clip 86, the shaft 48, can be disposed between the proximal end of the hub 50 and coaxial guide wire 46. 安全クリップ86は、熱可塑性材料、ポリマー、もしくは金属から機械加工、または成形することができ、医師の手袋と安全クリップ86間の把持力を高める溝88を含むことができる。 Safety clip 86 is thermoplastic material, can be machined or molded from a polymer or metal, it can include a groove 88 to enhance the gripping force between the safety clip 86 and doctors gloves. 例示の実施形態では、安全クリップ86は、可撓性シャフト48にスナップ嵌めする取付け部分90を備えるように構築されるが、追加の安全ロック、および機構もやはり使用することができる。 In the illustrated embodiment, the safety clip 86 is constructed to include a mounting portion 90 which snap into the flexible shaft 48, it is possible to add a safety lock, and mechanisms are also used. 取付け部分90は、シャフト48に対して摩擦嵌合し、針部分52が、同軸ガイドワイヤ46の遠位端を越えて尚早に前進するのを防止する。 Mounting portion 90 is frictionally engaged to the shaft 48, the needle portion 52 is prevented from being advanced prematurely beyond the distal end of the coaxial guide wire 46. シャフト48に接触する取付け部分90の長さによって、刺通装置44が左心房92(図1A)を貫通する深さが決まり、その様子について、以下でより詳細に説明する。 The length of the mounting portion 90 in contact with the shaft 48, the piercing device 44 determines the depth to penetrate the left atrium 92 (FIG. 1A), for the situation will be described in more detail below.

図6は、安全クリップ86の取外しを示し、その後、刺通装置44のハブ50を遠位に前進させ、同軸ガイドワイヤ46の近位端に接触させることが可能となる。 Figure 6 shows the removal of the safety clip 86, then advances the hub 50 of the piercing device 44 distally, it is possible to contact the proximal end of the coaxial guide wire 46. ハブ50が前進するにつれて、針部分52が、遠位先端72の放射状先端80から遠位に延びる。 As the hub 50 is advanced, the needle portion 52 extends from the radial tip 80 of the distal tip 72 distally. 原寸に比例して描かれてはいないが、図6から、刺通装置44は、放射状先端80から、図5でシャフト48と接触していた取付け部分90の長さに等しい量しか遠位に延びることができないことが分かる。 Although not drawn to scale, from FIG. 6, the piercing device 44, the radial tip 80, the distal only an amount equal to the length of the mounting portion 90 which has been in contact with the shaft 48 in FIG. 5 it can be seen that can not be extended.

幾分詳細に説明した、同軸経中隔装置43の詳細を用いて、図7A〜7Dを参照しながら経中隔横断方法について説明することができる。 Described in some detail, with reference to details of the coaxial transseptal device 43 can be described transseptal crossing method with reference to FIG. 7A-7D.

図7Aは、右心房28内に前進し、放射状先端80が心房内中隔22と接触している同軸経中隔装置43を示す。 Figure 7A is advanced into the right atrium 28, showing the coaxial transseptal device 43 radial tip 80 is in contact with during the atrial septum 22. 針部分52は、同軸ガイドワイヤ46内に収容されたままである。 Needle portion 52 remains housed coaxially guidewire 46.

図7Bで、医師は、安全クリップ86(図5および6)を使用している場合、シャフト48が同軸ガイドワイヤ46に対して遠位に動くことが可能となるように、安全クリップ86を取り外して、シャフト48を解放することができる。 In Figure 7B, the physician, when using the safety clip 86 (FIGS. 5 and 6), so that the shaft 48 is able to move distally with respect to the coaxial guide wire 46, remove the safety clip 86 Te, it is possible to release the shaft 48. 次いで、図5および6で既に示したように、医師は、ハブ50を同軸ガイドワイヤ46の近位端の方に前進させるようにして、刺通装置44を前進させることができる。 Then, as already shown in FIGS. 5 and 6, the physician can as to advance the hub 50 toward the proximal end of the coaxial guide wire 46, to advance the piercing device 44. それと同時に、針部分52が、放射状先端80の遠位端を越えて延び、心房内中隔22を穿刺する。 At the same time, the needle portion 52 extends beyond the distal end of the radial tip 80 to puncture the in the atrial septum 22. 刺通装置44を前進させ続けると、針部分52が心房内中隔22を横断し、左心房92の容積内に入り込むことになる。 Continuing to advance the piercing device 44, the needle portion 52 traverses through the atrium septum 22, thereby entering into the volume of the left atrium 92. 心房内中隔22を刺通し、横断する間、医師は、取外し可能なアダプタ94(図2C)を介した圧力モニタを用いて左心房内の圧力を絶えず監視することができる。 During the atrium pierces the septum 22, while traversing, the physician can continuously monitor the pressure in the left atrium with a pressure monitor via a removable adapter 94 (FIG. 2C).

図7Cで、医師は、さらなる組織を穿刺しないように、刺通装置44の同軸ガイドワイヤ46に対する相対位置を維持しながら、同軸ガイドワイヤ46を、心房内中隔22を横断して前進させる。 In Figure 7C, the physician, so as not to pierce the further tissue, while maintaining the relative position with respect to the coaxial guide wire 46 piercing device 44, the coaxial guide wire 46 is advanced across the in the atrial septum 22. 放射状先端80を用いて、刺通装置44によって形成された、心房内中隔22を貫通する穿刺孔を、同軸ガイドワイヤ46の外径と同程度の直径まで拡張することができる。 With radial tip 80, formed by the piercing device 44, the puncture hole penetrating through the inside atrial septum 22, can be extended to an outer diameter approximately the same diameter of the coaxial guide wire 46.

同軸ガイドワイヤ46の遠位先端72を左心房92内に残したまま、医師は、次いで刺通装置44を同軸ガイドワイヤ46から引っ込めることができる。 Leaving the distal tip 72 of the coaxial guide wire 46 into the left atrium 92, the physician can then be retracted piercing device 44 from the coaxial guide wire 46. 図7Dに示すように、同軸ガイドワイヤ46だけを定位置に残したまま、取外し可能なアダプタ94(図2C)を取り外す。 As shown in FIG. 7D, leaving only the coaxial guide wire 46 in position, remove the removable adapter 94 (FIG. 2C). 次いで、補助装置を受けるように同軸ガイドワイヤ46を準備する。 Then, prepare the coaxial guide wire 46 to receive the auxiliary device.

図8は、患者13の心臓24内の組織にアクセスする代替方法を示す。 Figure 8 shows an alternative way to access tissue within the heart 24 of a patient 13. 図示のように、脈管アクセス部位114は、右または左の大腿静脈116、118など、下方位置からとなるように選択することができる。 As illustrated, the vascular access site 114, such as right or left femoral vein 116 and 118 may be selected to be from a lower position. その場合、ガイドカテーテル10および同軸経中隔装置43は、下大静脈30から右心房28へと導かれる。 In that case, the guide catheter 10 and the coaxial transseptal device 43 is led from the inferior vena cava 30 into the right atrium 28. その後、医師は、上記で詳述した手技と同様の形で、心房内中隔22を横断することができる。 Thereafter, the physician, in a manner similar to the procedure described in detail above, it is possible to traverse in the atrial septum 22.

様々な好ましい実施形態の説明によって、本発明を例示し、上記の実施形態について幾分詳細に説明してきたが、出願人は、添付の特許請求の範囲を、かかる詳細に制限またはいかなる形にも限定することを意図するものではない。 By a description of various preferred embodiments, illustrative of the present invention has been described in some detail for the above embodiments, applicant has the scope of the appended claims, such details limit or in any way it is not intended to be limiting. 追加の利点、および改変形態が、当業者には容易に想到されよう。 Additional advantages and modifications will, will readily occur to those skilled in the art. 本発明の様々な特徴は、ユーザの要望および選好に依存して、単独で、またはいかなる組合せでも使用することができる。 Various features of the present invention can be, depending on the user's needs and preferences, used alone or in any combination. 現時点で知られている、本発明を実施する好ましい方法に沿って本発明を説明してきた。 Known at present, the present invention has been described along with the preferred methods of practicing the present invention. しかし、本発明自体は、添付の特許請求の範囲によってのみ規定されるべきものである。 However, the invention itself should only be defined by the appended claims.

10 ガイドカテーテル 10 guide catheter
12 脈管アクセス部位 12 vascular access site
13 患者 13 patients
14 右鎖骨下静脈 14 right subclavian vein
16 左鎖骨下静脈 16 left subclavian vein
18 左頚静脈 18 left jugular vein
20 右頚静脈 20 right jugular vein
21 ハブ 21 hub
22 心房内中壁 22 intra-atrial in the wall
24 心臓 24 heart
26 上大静脈 26 superior vena cava
28 右心房 28 right atrium
30 下大静脈 30 inferior vena cava
32 右心室 32 right ventricle
34 左心室 34 left ventricle
36 大動脈弓 36 aortic arch
38 腕頭動脈 38 innominate artery
40 左総頚動脈 40 left common carotid artery
42 左鎖骨下動脈 42 left subclavian artery
43 同軸経中隔装置 43 coaxial transseptal apparatus
44 刺通装置 44 piercing apparatus
45 卵円窩 45 fossa ovalis
46 同軸ガイドワイヤ 46 coaxial guidewire
48 シャフト 48 shaft
50 ハブ 50 hub
52 針部分 52 needle part
54 溝 54 groove
56 放射線不透過先端 56 radiopaque tip
58 接合部 58 junction
60 ルーメン 60 lumens
62 近位端 62 proximal end
64 遷移接合部 64 transition joint
66 遠位端 66 distal end
68 近位スリーブ 68 proximal sleeve
70 コイル 70 coil
72 遠位先端 72 distal tip
74 チューブ 74 tube
76 螺旋状切込み区画 76 spiral-shaped cuts compartment
78 先端肩部 78 tip shoulder
80 放射状先端 80 radial tip
82 螺旋状切込み区画 82 spiral-shaped cuts compartment
84 コア 84 core
86 安全クリップ 86 safety clip
88 溝 88 groove
90 取付け部分 90 mounting portion
92 左心房 92 left atrium
94 取外し可能なアダプタ 94 removable adapter
96 本体 96 body
98 遠位コレット 98 distal collet
100 調節機構 100 adjustment mechanism
102 止血弁ハブ 102 hemostasis valve hub
104 側方ポート 104 side port
106 チューブ 106 tube
108 止コック 108 stopcock
110 圧力モニタ 110 pressure monitor
112 ルアー嵌合部 112 luer fitting portion
114 脈管アクセス部位 114 vascular access site
116 右大腿静脈 116 right femoral vein
118 左大腿静脈 118 left femoral vein

Claims (6)

  1. 同軸経中隔装置と一緒に使用するための刺通装置であって、 A piercing device for use with a coaxial transseptal device,
    近位端および遠位端を有するフレキシブルなシャフトと、 A flexible shaft having a proximal end and a distal end,
    前記シャフトの前記遠位端にある尖鋭部分と、 A sharp portion of said distal end of said shaft,
    前記シャフトの前記遠位端に形成されていて、前記遠位端に沿った前記シャフトの可撓性を増大させる螺旋状切込み区画と、 Be formed on the distal end of the shaft, a spiral cut section to increase the flexibility of the shaft along said distal end,
    を備え、 Equipped with a,
    前記シャフトが、前記遠位端のうちの前記螺旋状切込み区画を有した部分に沿って略一定の外径を有して形成されていることを特徴とする刺通装置。 Wherein the shaft, piercing apparatus characterized by being formed with a substantially constant outer diameter along said had a spiral cut compartment of said distal end.
  2. 請求項1記載の刺通装置において、 In piercing apparatus according to claim 1,
    前記螺旋状切込み区画が、前記シャフトの長手方向に沿って変動するピッチを含み、それによって前記ピッチが、前記螺旋状切込み区画の近位端よりも前記螺旋状切込み区画の遠位端で狭くなることを特徴とする刺通装置。 The spiral cut section comprises a pitch that varies along the longitudinal direction of the shaft, by the pitch it narrows at a distal end of the helical cut section than the proximal end of the helical cut sections piercing and wherein the.
  3. 請求項1記載の刺通装置において、 In piercing apparatus according to claim 1,
    前記螺旋状切込み区画が、前記シャフトの長手方向に沿って変動する深さを含み、それによって前記深さが、前記螺旋状切込み区画の近位端よりも前記螺旋状切込み区画の遠位端で深くなることを特徴とする刺通装置。 The spiral cut section comprises a depth that varies along the longitudinal direction of the shaft, whereby said depth is at the distal end of the helical cut section than the proximal end of the helical cut sections piercing apparatus characterized by deeper.
  4. 請求項1記載の刺通装置において、 In piercing apparatus according to claim 1,
    前記螺旋状切込み区画が、前記シャフトのコアを規定し、 The helical cut compartment defines a core of the shaft,
    前記コアが、前記シャフトの前記遠位端のうちの前記螺旋状切込み区画を有した部分の外径と比較して少なくとも半分という最小直径を有していることを特徴とする刺通装置。 Piercing apparatus wherein the core, characterized in that it has a minimum diameter of at least half as compared with the outer diameter of the had a helical cut compartment of said distal end of said shaft.
  5. 請求項1記載の刺通装置において、 In piercing apparatus according to claim 1,
    前記シャフトの前記遠位端上に配置された放射線不透過先端をさらに備えていることを特徴とする刺通装置。 Piercing apparatus characterized by further comprising the disposed on the distal end radiopaque tip of the shaft.
  6. 請求項1記載の刺通装置において、 In piercing apparatus according to claim 1,
    前記シャフトの前記近位端に取り付けられ、前記刺通装置の操作を可能とするように適合されたハブをさらに備えることを特徴とする刺通装置。 Piercing apparatus characterized by further comprising the attached to the proximal end, adapted hubs to permit manipulation of the piercing device of said shaft.
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