JP2014503808A - 呼気のサンプルを収集するための装置及び方法 - Google Patents

呼気のサンプルを収集するための装置及び方法 Download PDF

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Abstract

流れ発生器、経口挿入型の呼気受容器、及び鼻腔を隔離するためのデバイスを含む、正常な呼吸中に呼気のサンプルを収集するための装置であって、この装置は、吸込みから吐出しへの変化を表すパラメータの変化を検出し、前記変化を信号として送信するためのセンサと、前記信号を受信し且つ鼻腔を隔離するための前記デバイスを制御するように適合された、制御ユニットとをさらに備え、流れ発生器が、呼気受容器に接続されル又は一体化されている。正常な呼吸状態の間に呼気のサンプルを収集する方法は、吸込みから吐出しへの変化を表すパラメータの変化を検出し、前記変化を信号として送信するステップと、前記信号を制御ユニットで受信するステップと、鼻腔を隔離するためのデバイスを作動させるステップと、呼気受容器に接続された流れ発生器を作動させるステップと、鼻腔が隔離されたとき、吐出し中に呼気のサンプルを収集するステップとを含む。

Description

本発明は、特にサンプル収集のための指示に従うことができない又は要求に応じることができない被験者において、正常な呼吸状態の下で呼気のサンプルを収集するためのデバイス及び方法に関する。そのような被験者の例としては、乳幼児及び小児、並びに障害のある患者、意識不明の患者、又は高齢の患者が挙げられるが、これらに限定されるものではない。呼気のサンプルの収集は、好ましくは、前記呼気の成分の存在及び/又は濃度を測定する目的で行われる。
呼気には、特定の疾患の代謝プロセスに対する有用な洞察をもたらすだけでなく、特定の疾患の指標としても機能し、さらに特定の病原体の存在を示すことのできる、多数の成分があることがわかっている。そのような成分の濃度は、研究及び臨床的状況の両方において極めて詳細に研究されてきた。これらの洞察に基づいて、濃度値は、診断を確立するのに役立ち、患者の健康状態などをモニタするのに有用であることが判明している。呼気中の臨床的に関心のある成分の2つの例は、無機気体化合物と有機気体化合物である。呼気中に存在する気体化合物の例としては、一酸化窒素、この場合、窒素酸化物(NO)、二酸化炭素(CO)、酸素(O)、及び揮発性有機化合物が挙げられる。その他の例は、少し挙げると、過酸化水素、S−ニトロソチオール、ニトロチロシン、タンパク質、サイトカイン、及び高分子など、多かれ少なかれ吐き出された息の凝縮物中で検出することができる錯体化合物及び生体分子である。
重要な例は、1990年代初期に炎症の診断的マーカーであることが見出されて以来、多くの研究の焦点となったNOである。NO濃度の測定に使用される種々の技法及びセンサが、提示されてきた。例としては、化学ルミネセンス、半導体をベースにしたセンサ、電気化学センサ、及びポリマーをベースにしたセンサが挙げられるが、これらに限定されるものではない。
米国胸部学会(the American Thorax Society(ATS))及び欧州呼吸器学会(the European Respiratory Society(ERS))は、肺機能の標準化された検査及び肺機能マーカーの決定に関する指針を公表した(例えば、「An Official ATS Clinical Practice Guideline: Interpretation of Exhaled Nitric Oxide Levels (FENO) for Clinical Applications」、Am. J. Respir. Crit. Care Med. 2011、184: 602〜615参照)。
ATS/ERS指針の主な強調点は、呼気(呼息)に含まれる、より深い肺領域からの内因性NOの検査及び実証である。指針は、成人だけではなく子供についてもオンライン又はオフラインで測定するような様々な測定方法に関して、様々な基準を示す。
呼気中のNOの測定に関する1つの問題は、肺のより深部にある領域から生じた、分画された内因性NO(FENO)が、鼻内NOよりも明らかに低い濃度で存在し、したがって測定されたFENOの値は、鼻内NOの混合により相殺されることである。
ATS/ERS指針はこの状況を考慮し、少なくとも5cm HOの吐出し抵抗に対して患者に息を吐き出させることを明記している。患者がそのような抵抗に対して息を吐くときは、口蓋を閉じ、鼻咽頭を隔離することになる。
ATS/ERS指針は、吐出し流が多くなるにつれて、呼気中の測定可能なFENO濃度がより低くなるので、FENOの濃度が吐出し流に深く依存していることも考慮している。したがって指針は、この点に関し、好ましくは50ml/秒の一定の吐出し速度で患者に息を吐き出させることを明記している。このために患者は、光学ディスプレイの助けを借りて、独立して吐出し速度を所与のレベルで一定に維持することが求められる。流量計、圧力計、及びコンピュータ・アニメ・グラフィックスは、ディスプレイとして働く。
さらに、ATS/ERS指針は、測定された値を、NO平坦域内で記録することを必要とする。しかしNO平坦域は、息の吐出しの開始後の適切な時間に相殺するようにしか調節されないので、患者は、患者の年齢に応じて4又は10秒の期間中に一定の吐出しを終了させなければならない。ATS及びERSにより明記された標準的な方法は、成人及び6才よりも大きい子供に推奨される。
呼吸ガスのサンプルの収集器は、オンライン並びにオフラインでの測定に関する最新技術で知られている。
使用することによって、所要のATS/ERS条件下で呼吸ガス・サンプルを収集することができる、FENOのオフライン測定用の1つのサンプル収集器は、ATS/ERS指針(2011)に開示されている。この収集器は、患者が周囲の空気を吸入する吸入側にNOフィルタを含むマウスピースを備えた、ガイド・チューブからなる。吐出しは、マウスピースの変形によって発生した吐出し抵抗に対して行われる。呼気は、MYLAR(登録商標)バッグに収集される。明記されたATS/ERS基準を維持するために、サンプル収集器は、自己制御下で所要の呼吸動作を実行する際に患者を支援する、圧力計も備える。
やはりATS/ERS指針に開示される、別のオフライン・サンプル収集器では、最初に上肺領域からの死腔成分をキャッチ・バッグに分離して、呼気を分画する。下肺領域からの画分は、第2の収集容器内に引き続き捕捉され、後で分析するために供給される。
米国特許出願公開第2008/0221471号は、被験者の口蓋閉鎖をもたらすための第1の手段と、気道ガスを収集するための第2の手段とを備える、NOを含めた気道ガスを被験者から収集するための装置を示し、第1及び第2の手段は互いに必ずしも一体化されている必要はない。この開示から、前記口蓋閉鎖をもたらすための手段は、調節可能/変更可能な抵抗器と、任意選択でその後に続く圧力計との存在に依拠し、被験者は、吐出し中に所望の流れに対応して安定な圧力を保つように試みることが、指示されることがわかる。米国特許出願公開第2008/0221471号の開示は、鼻内NO測定についても論じており、やはりここでは、口蓋閉鎖をもたらすための手段が被験者との協働を必要とすることを明らかにしている。さらに鼻腔は、被験者がバルサルバ法を行うことによって口腔から隔離され、その結果、閉鎖状態の口蓋は意識的に維持されると共に、サンプルは鼻腔を通して吸い込まれる。
別のデバイスがCA2669385に開示されており、非封止呼吸インターフェースを利用した高流量療法のためのデバイスが示されている。このデバイスは、治療用ガス、主に酸素の送達に関し、軟口蓋の閉鎖の可能性への言及はない。しかしこのデバイスは、圧力、温度、又は酸素の濃度を測定するために、外鼻孔(鼻孔)内又はその付近に載置された少なくとも1個のセンサを含む。しかしこの開示は、鼻カニューレが、このカニューレを使用している間に封止状態を作らないことを、強調して繰り返している。
米国特許第4,688,568号は、食道を同時に閉塞させる(遮断する)換気用チューブを開示している。このチューブは2つの膨張可能なカフを有し、そのうちの1つは咽頭内の軟口蓋と舌背との間に配置される。しかし、NOの測定に関する言及はなく、この開示は、救急症例を意図したデバイスであることが明らかである。さらにこの開示は、例えば咽頭カフを開閉することによって鼻腔内の空気流を規制する可能性について、完全に沈黙している。
引用された呼気収集器及びデバイスは、これらの収集器が患者の積極的な協力を必要とし、又は鼻腔を隔離することができず、使用がしばしば不快であるので、乳幼児及び6才までの小児から吐き出されたNOの測定に適しておらず、意識不明の、痴呆の、又はその他の理由で障害のある成人にも適していない。したがって、乳幼児、小児、又は障害のある成人は、必要な呼吸動作を独立して且つ正確に実施することができない。
したがって、ATS/ERS指針を補う方法が、協力することのできない乳幼児及び小児用に開発されてきた。しかし、これらの方法には全て不利点がある。
少なくとも1つの修正された形態の「1回呼吸」法は、2才よりも大きい子供に使用することができ、この方法において、流れの規制は、手動で調節できる吐出し抵抗によって行われる。NOの測定は、正常な自発呼吸中にオンラインで行う。
しかし、原則としてこれらの方法では、吐出しパラメータの維持、通常は流れの規制は、頬腔内で少なくとも十分な吐出し圧力を実現するために、排除しなければならない。子供の軟口蓋の閉鎖を保証する1つの方法は、例えば、子供に風船を膨らませさせることである。
乳幼児及び小児からの呼気サンプルの採取に関連した1つの特定の問題は、彼らが実際には専ら鼻を通して息を吸い且つ吐くことである。したがって鼻を永続的に閉鎖させることが必要な方法は、彼らが耐えることができないので、使用することはできない。
鼻を介した息の吐出しを防止するために、1つの方法は、口及び鼻を覆うフェイス・マスクを、吐出し中に下にずらして、鼻翼が外側からマスクによって圧迫されるようにすることを指示する。息の吐出しは、収集容器内に向かって行われる。装置全体は、鼻内NOによる汚染を防止するために、ATS/ERS指針に比べて僅かに低い吐出し抵抗2cm HOを成す。
乳幼児用に修正された、別の「1回呼吸」法は、加圧空気で膨張させ収縮させることのできるジャケットの助けを借りて、胸部及び腹部を人工的に圧迫することにより作用し、それによって胸部及び腹部に圧力が加えられる。受動的な息の吐出しは、抵抗に対して且つ一定の吐出し流50ml/秒で、フェイス・マスクを介して行われる。この方法は、乳幼児を処置の間中静かにさせなければならないのでかなり不利である。
米国特許出願公開第2008/0221471号 CA2669385 米国特許第4,688,568号
「An Official ATS Clinical Practice Guideline: Interpretation of Exhaled Nitric Oxide Levels (FENO) for Clinical Applications」、Am. J. Respir. Crit. Care Med. 2011、184: 602〜615
したがって、本発明は、乳幼児及び小児、並びに/又は障害のある、高齢の、及び意識不明の患者など、非協力的な患者の肺機能の診断を目的として呼気のサンプルを収集するためのデバイス及びシステムを利用可能にすることを目的とする。本発明は、特に、呼気サンプルを正常な呼吸状態の下で且つATS/ERS指針に準拠して採取することのできる方法を提供することを目的として、呼気中の1つ又は複数の成分(例えば、それに限定されないが、呼気中の窒素酸化物(NO))の測定に関する。呼気の成分が窒素酸化物(NO)である場合、鼻内NOによる呼気サンプルの汚染は、可能な限り回避されるべきである。
この目的は、独立請求項の構成要件によって達成され、有利な実施例は、従属請求項の主題として存在し、参照により本明細書に組み込まれる。
一実施例は、サンプル収集器、呼気受容器、及び鼻腔を隔離するためのデバイスを備える、正常な呼吸中に呼気のサンプルを収集するための装置であり、この装置は、
吸込みから吐出しへの変化を表すパラメータの変化を検出し、前記変化を信号として送信するための少なくとも1つのセンサと、
流れ発生器と、
例えば流れ発生器と一体化され、前記信号を受信し、鼻腔を隔離するための前記デバイスを制御するように、且つサンプル収集器を通して呼気の流れを生成する流れ発生器を制御するように適合された、制御ユニットと
をさらに備え、
流れ発生器はサンプル収集器と流体連通しており、サンプル収集器は呼気受容器に流体連通している又は一体化されている。
ある実施例によれば、前記呼気受容器は、口腔内に挿入される本体を有する細長い中空の構造であって、呼気用の少なくとも1つの入口開口が、咽頭腔内に位置決めされるように適合され、出口開口が、唇の外側に位置決めされるように適合されている、構造を含み、前記少なくとも1つの入口開口は、本体の中空スペースを介して又は本体内を通る管材を介して出口開口に連絡しており、出口開口は流れ発生器に接続されている。
ある実施例によれば、前記呼気受容器は、被験者の口の上、又は被験者の口及び鼻の上に載置されるように適合された、マスクを含む。
上記実施例と自由に組合せ可能な別の実施例によれば、鼻腔を隔離するためのデバイスは、鼻腔内の空気の通過を遮断するための手段を備え、前記手段は、鼻根と鼻尖との間の鼻の外側に載置するように適合された膨張可能なパッドを含み、膨張状態にあるこのパッドは、両方の鼻孔の前庭及び/又は前房を圧迫し、鼻腔内の空気の通過を遮断する。
別の実施例によれば、鼻腔を隔離するためのデバイスは、経口挿入型の拡張可能な本体を含み、この経口挿入型の拡張可能な本体は、口腔内の所定位置にあり且つ軟口蓋下に位置決めされ場合、拡張状態にあるときに軟口蓋を背側頭蓋方向に押し、鼻腔と咽頭との間の空気の通過を防止する。
さらに別の実施例によれば、鼻腔を隔離するためのデバイスは、鼻腔内の空気の通過を遮断するための手段を備え、前記手段は、鼻孔内に挿入可能な1対の弁を含む。
さらに、上記のいずれかと自由に組合せ可能な、吸込みと、少なくとも吐出しの開始とを検出するための前記少なくとも1つのセンサは、光学センサ、温度センサ、流量計、圧力センサ、インピーダンス計、EEC電極、湿度センサ、膨張計、圧電センサ、音響センサ、又はこれらの任意の組合せから選択される。
上記のいずれかと自由に組合せ可能なある実施例によれば、流れ発生器は、容器によって取り囲まれているガス不透過性の、柔軟な、且つ膨張可能な収集バッグを含み、前記容器は、中身を空にして前記収集バッグにサンプルを吸引させるための真空を生成することができる。
代替例として、流れ発生器は、流れを1〜100ml/秒、好ましくは約1から約50ml/秒、又は好ましくは約1〜約20ml/秒の範囲に正確に維持するように適合された、ポンプ又はファンを含む。流れは、問題となっている患者又は患者群の吐き出された息の体積及び流れに合わせて調節され、より高い範囲が成人に適用され、より低い範囲が乳幼児及び子供に適用されると考えられる。
本発明の別の実施例は、口腔内に挿入される本体を備えた細長い中空構造を有する呼気受容器であり、前記本体は、口蓋の形状に一致して上向きに凸形状であり且つ舌の一部を受容するため下向きに凹形状である、扁平形状を有する。
好ましくは、口腔内に挿入される前記本体はまた、拡張可能な本体を含み、この拡張可能な本体は、拡張状態にあるときに軟口蓋を背側頭蓋方向に押し、鼻腔と咽頭との間の空気の通過を防止する。
好ましくは、口腔内に挿入される前記本体は、咽頭腔に位置決めされるように適合された呼気用の遠位入口開口から、唇の外側に位置決めされるように適合された近位出口へと通じるチャネルと、前記拡張可能な本体から唇の外側に位置決めされたコネクタへと通じるチャネルとを含む。
より好ましくは、口腔内に挿入される前記本体はまた、咽頭及び/又は口腔内での圧力の測定を可能にするチャネルを含む。
本明細書で述べた2つの先の実施例のいずれか1つと自由に組合せ可能な、ある実施例によれば、前記呼気受容器内の前記チャネルは、チャネル壁の内側に、好ましくは、口腔内の所定位置にある場合に前記挿入可能な本体を噛むことによって又は前記本体に圧力を加えることによって前記チャネルが遮断されるのを防止するナブ及び/又はリブ及び/又はウェブの形をした、スペーサを有する。
本明細書で述べた呼気受容器の2つの先の実施例のいずれか1つと自由に組合せ可能な、別の実施例によれば、前記チャネルは、口腔内の所定位置にある場合に前記挿入可能な本体を噛むことによって又は前記本体に圧力を加えることによって前記チャネルが遮断されるのを防止する、長手方向の壁を有する。
また、呼気受容器は、好ましくは、粘液及び/又は唾液による閉鎖を防止するために、呼気受容器のチャネル内に又は前記チャネルへの入口開口に、且つ圧力測定ラインへのチャネル或いは1つ又は複数の入口に配置された、撥水フィルタ又は水分吸収手段を含む。
別の実施例は、鼻腔内の空気の通過を遮断するための手段を含む、鼻腔を隔離するためのデバイスであり、前記手段は、鼻根と鼻尖との間で鼻の外側に載置するように適合された膨張可能なパッドを含み、このパッドは膨張状態にあるときに両方の鼻孔の前庭及び/又は前房を圧迫する。
好ましくは、上記デバイスは、少なくとも一方の鼻孔で測定されたパラメータの変化の検出に基づいて吐出しの開始を検出するための少なくとも1つのセンサをさらに含む。
好ましくは、前記少なくとも1つのセンサは、流れセンサ、温度センサ、圧力センサ、湿度センサ、又はこれらの任意の組合せから選択される。
本発明はまた、正常な呼吸状態の下で呼気のサンプルを収集する方法を利用可能にし、この方法は、
吸込みから吐出しへの変化を表すパラメータの変化を検出し、前記変化を信号として送信するステップと、
前記信号を制御ユニットで受信するステップと、
鼻腔を隔離するためのデバイスを作動させるステップと、
呼気受容器に接続された流れ発生器を作動させるステップと、
鼻腔が隔離されたとき、吐出し中に呼気のサンプルを収集するステップ
を含む。
好ましい実施例によれば、方法は、吐出しの終了及び/又は吸込みの開始が検出されたとき、鼻腔を隔離するためのデバイスを作動解除するステップをさらに含む。
本明細書に開示された方法のいずれかと自由に組合せ可能な好ましい実施例によれば、吸込みと、吐出しの開始との検出は、呼吸活動のサインとして、口内圧力、気道内の空気の流れ、胸部及び/又は腹部の動き、電気インパルスのうちの1つ又は複数の検出/測定に基づいている。
さらに、この方法のある実施例によれば、鼻腔を隔離するためのデバイスは、吐出しの開始が検出されたとき、又は、吐出しの開始の検出後の事前設定された期間に、作動させられる。
好ましくは、呼気のサンプルの吸引は、吐出しの開始が検出されたとき、又は吐出しの開始が検出されてから、事前設定された期間が経過したときに行われる。
好ましくは、この方法のある実施例によれば、吐出しの開始の検出から、事前設定された期間が経過したとき、又は事前設定された体積の吐出しが検出されたとき、鼻腔を隔離するためのデバイスは作動解除され、呼気のサンプルの吸引が中断される。
好ましくは、前記事前設定された時間は、正常な呼吸サイクルに関して測定された値に基づいて決定され、同様に、事前設定された体積は、正常な呼吸サイクルに関して測定された値に基づいて決定される。
好ましくは、この方法のある実施例によれば、次の呼吸サイクルの吸込み段階が検出されたとき、鼻腔を隔離するためのデバイスは作動解除され、呼気のサンプルの吸引が中断される。
本明細書に開示される任意のその他の実施例と自由に組合せ可能な、この方法のある実施例によれば、吐出し受容器は経口導入され、呼気用の少なくとも1つの入口開口が後咽頭腔に位置決めされる。
さらに、本明細書に開示された任意の実施例による方法では、呼気のサンプルを、1回又は数回の呼吸サイクル中に収集する。
好ましくは、正常な呼吸サイクルの決定は、呼吸活動のサインとして、口内圧力、気道内の空気の流れ、胸部及び/又は腹部の動き、及び電気インパルス(インピーダンス)のうちの1つ又は複数の検出/測定に基づいている。
好ましくは、時期尚早の吸込みを示す、正常な呼吸からの逸脱は、吸込みの中断をもたらし且つ鼻腔を隔離するためのデバイスの作動解除をもたらす。
本明細書に開示される任意のその他の実施例と自由に組合せ可能な、一実施例によれば、吐出しの開始は、呼気が供給されるCO分析器により呼気のCO含量を測定することによって検出される。
本明細書に開示される任意のその他の実施例と自由に組合せ可能な、別の実施例によれば、呼気のサンプルは、一酸化炭素及び窒素酸化物などの気体成分と、例えば細胞、微生物、及び高分子などの粒状物質と、揮発性有機化合物とから選択される成分の定性又は定量分析に供される。
好ましくは、呼気のサンプルは、窒素酸化物の濃度の定量分析に供される。
最も好ましくは、窒素酸化物の濃度は、呼気のサンプルにおいて測定され、その間にサンプルが吸引される吐出しのパラメータは、ATS/ERS指針2011に示される値に制御される。
本発明の実施例について、添付図面を参照しながらより詳細に記述する。
サンプル収集器100、呼気用の経口挿入型の受容器200として本明細書に示される呼気用受容器、鼻腔を隔離するためのデバイス300、流れ発生器400、少なくとも1つのセンサ500、及びユーザ・インターフェース600を含む本発明の実施例を概略的に示す図である。 鼻腔を隔離するためのデバイス300が、呼気用の経口挿入型の受容器200と一体化されており且つ流れ発生器400により制御される、別の実施例を概略的に示す図である。 柔軟な管材701を含む、被験者にガスを送達するためのユニット700をさらに含む、上記実施例と自由に組合せ可能な別の実施例を概略的に示す図である。 流れ発生器400が、被験者の胸に載置された少なくとも1つのセンサ501を使用して、例えばインピーダンス測定に基づいて呼吸パターンを検出する手段を含む、上記実施例と自由に組合せ可能な実施例を概略的に示す図である。胸に載置された1つ又は複数のセンサ501の使用は、患者の鼻孔に載置されたセンサ500の使用を任意選択にし、そのためこれらは破線で示され、参照符号は括弧内に記載する。 流れ発生器400が、例えば、被験者の胸に載置された1つ又は複数のセンサ502を使用した胸の動き或いは胸及び/又は腹部の拡張の検出に基づき呼吸パターンを検出する手段を含む、上記実施例と自由に組合せ可能な別の実施例を概略的に示す図である。この場合も、胸/腹部に載置されたセンサ502の使用は、患者の鼻孔に載置されたセンサ500の使用を任意選択にし、そのためこれらは破線で示され、参照符号は括弧内に記載する。 いかに諸実施例のいずれもが、サンプルを、サンプリングされた呼気のさらなる貯蔵、処理、又は分析のための種々の手段(例えば、ポート110、サンプル・バッグ120、フィルタ/スクラバ130及びサンプル・バッグ131、1つ又は複数の弁140、較正ガス供給源141、及びフィルタ142)に繋げるように適合された接続又はマニホールドをさらに含み得るかを概略的に示す図である。 任意選択の拡張可能な部分213を備えた2重管腔マウスピース201の形状をした、呼気用の経口挿入型の受容器200を概略的に示す長手方向断面図である。 任意選択の拡張可能な部分213を備えた3重管腔マウスピース202の形状をした、呼気用の経口挿入型の受容器200を概略的に示す長手方向断面図である。 本明細書では図8の3重管腔マウスピース202として示される、本発明の実施例による、呼気用の経口挿入型の受容器200を示す側面図である。 本明細書では図8の3重管腔マウスピース202として示される、本発明の実施例による、呼気用の経口挿入型の受容器200を示す正面図である。 本発明の実施例による、マウスピースの形状を安定させ且つ2つの管腔208及び214を形成する長手方向壁230を有する、2重管腔マウスピース201を概略的に示す長手方向断面図である。 本発明の実施例による、3つの管腔208、214、及び215を有する3重管腔マウスピース202を概略的に示す長手方向断面図である。 本発明の実施例による、3重管腔マウスピース202を概略的に示す正面断面図である。 流れ発生器及びサンプル収集器が「バッグ・イン・ボックス(bag−in−box)」原理に従い動作し、呼気用の経口挿入型の受容器200が使用され、鼻を閉鎖するための手段が接着性の拡張可能な鼻閉鎖デバイス300を含んでいる実施例を概略的に示す図である。 流れ発生器及びサンプル収集器が「バッグ・イン・ボックス」原理に従い動作し、鼻を閉鎖するための手段が、本明細書では呼気用の経口挿入型の受容器と一体化された拡張可能な要素301として示される、口腔内に位置決めされるように適合された拡張可能な要素を含んでいる実施例を概略的に示す図である。 呼気中の第1の成分を検出するためのデバイス800が、流れ発生器400に至るコンジットに接続されており、サンプル・バッグ120と、呼気中の1つ又は複数のさらなる成分を検出するためのデバイス900とをサンプル収集器100に接続することができる実施例を概略的に示す図である。 非活動(休止)状態にある、2重壁接着パッチの形状をした、鼻腔を隔離するためのデバイスを概略的に示す図である。 活動(膨張)状態にある、2重壁接着パッチの形状をした、鼻腔を隔離するためのデバイスを概略的に示す図である。 2重壁接着パッチの形状をした、鼻腔を隔離するためのデバイスを概略的に示す部分切欠き正面図である。 任意選択で接着パッチ300により所定位置に保持された、経鼻呼気のパラメータを検出するための少なくとも1つの任意選択のセンサ500も含めた、使用に際しての2重壁接着パッチ300の実施例の正面からを概略的に示す斜視図である。 任意選択で接着パッチ300により所定位置に保持された、経鼻呼気のパラメータを検出するための少なくとも1つの任意選択のセンサ500も含めた、使用に際しての2重壁接着パッチ300の実施例の側面からを概略的に示す斜視図である。
本発明の実施例について記述し且つ特許請求するに当たって、以下の用語を使用する。
単数形「a」、「an」、及び「the」は、文脈が他に明示しない限り複数表現を含む。したがって例えば、「サンプル(a sample)」と言及した場合、1つ又は複数のサンプルへの言及が含まれる。
また、「サンプル」という用語は、気体サンプル、液体サンプル(吐き出された息の凝縮物)、粒状サンプルなど、呼気から得ることが可能な全てのタイプのサンプルを含むものとする。
一実施例は、サンプル収集器、呼気受容器、及び鼻腔を隔離するためのデバイスを備える、正常な呼吸中に呼気のサンプルを収集するための装置であり、この装置は、
吸込みから吐出しへの変化を表すパラメータの変化を検出し、前記変化を信号として送信するためのセンサと、
流れ発生器と、
例えば流れ発生器に一体化され、前記信号を受信して鼻腔を隔離するためのデバイスを制御するように、且つサンプル収集器を通して呼気の流れを生成する流れ発生器を制御するように適合された、制御ユニットと
をさらに備え、
流れ発生器はサンプル収集器と流体連通しており、サンプル収集器は呼気受容器に流体連通している又は一体化されている。
この装置を図1に概略的に示すが、流れ発生器は400として示され、経口挿入型の呼気受容器200と、鼻腔を隔離するためのデバイス300とに接続され、サンプル収集器100とは流体接続されている。図には、インターフェース600も示される。前記インターフェースは、パーソナル・コンピュータ、ラップトップ、携帯コンピュータ若しくはスマートフォン、又はデータ表示することが可能であり、好ましくはオペレータの入力を受け入れることが可能な任意のデバイスとすることができる。1つ又は複数のセンサ500も概略的に示されており、ここでは患者の鼻孔付近に載置されるものとして示されている。
図1に概略的に示されるように、流れ発生器400はセンサ500に接続され、前記センサから信号を受信するように適合される。ここに示される実施例では、流れ発生器400は、ここで接着性の膨張パッチとして示される鼻腔を隔離するためのデバイス300にも接続され、流れ発生器が、鼻腔を閉鎖するために空気や水、又は不活性ガスなどの流体で前記パッチを加圧すると考えられる。
サンプル収集器100と、経口挿入型の呼気受容器200との間の接続をチューブとして示し、サンプル収集器と流れ発生器400との間の接続も同様に示すが、流れ発生器は、サンプル収集器を介して呼気受容器からサンプルを吸引することが可能であることを示している。流れ発生器と呼気受容器とを接続する第2のチューブは、流れ発生器が独立して口腔内の圧力を測定し、且つ/又は経口挿入型の呼気受容器200に組み込まれた鼻腔を隔離するためのデバイス(図示せず)を制御する可能性を有することも示す。
図2は、別の実施例を概略的に示し、鼻腔を隔離するためのデバイス300が、呼気用の経口挿入型の受容器200に一体化され、流れ発生器400により制御される。したがって、鼻腔を隔離するための外部手段はない。しかし、センサ500、並びに呼気受容器200と流れ発生器400とを接続する2つのチューブが図に示されており、流れ発生器が、口腔内の圧力を測定すると共に、経口挿入型の呼気受容器200に組み込まれた鼻腔を隔離するためのデバイス(図示せず)も動作させるように適合されていることを示している。
図3は別の実施例を示し、流れ発生器400は、例えば、鼻カニューレにおいて終端し、軟質プラスチック・チューブ端が鼻孔内に又は鼻孔付近に嵌合する、柔軟な管材701を通して、吸入ガスを患者に投与するためのユニット700に接続され且つこのユニット700を制御することが可能である。吸入ガスは、好ましくは周知の組成のものであり、最も好ましくは、本発明の実施例によるデバイス及び方法で得られた呼気のサンプル中に検出される1つ又は複数の成分を含有しない。検出される成分がNOの場合、吸入ガスは、好ましくはNOを含まないガスである。これは、ポンプ又はファン及びNOスクラバをユニット700に組み込み、患者に送達する前にNOスクラバを通して周囲空気を引き出すことによって実現することができる。
図4は別の実施例を示し、流れ発生器400は、吸込み、吐出し、呼吸停止などの呼吸サイクルの種々の段階を示す身体の電気インパルスを検出することが可能な、患者の胸に取着された1つ又は複数のセンサ501に接続されている。適切な電極は市販されており、当業者が容易に入手可能であり、例えばインピーダンス測定用の電極がある。センサ501は、鼻孔内又は鼻孔付近に据え付けられた1つ又は複数のセンサ500など、その他のセンサを補う又はその他のセンサの代わりをすることができる。この理由により、センサ500と流れ発生器400との間の接続は破線で示される。
乳幼児又は小児は、鼻孔に挿入された鼻閉鎖手段又は流通計による鼻の活発な閉鎖に耐えられないので、子供の呼吸運動、即ち胸部及び/又は腹部の上昇及び低下を使用して記録を行い、特に、呼吸サイクルの吸込み段階及び/又は吐出し段階の開始の検出を行う。これは、本明細書に記述されるその他の技法に加え、又はそのようなその他の技法の代替例として、利用することができる。そのような測定及びデータ検出デバイスは、最新技術により知られている。例えばそのような医療用製品は、一体化された拡張ストリップを備えた胸部ベルトとすることができる。
したがって、図5はそのような実施例を示し、流れ発生器400は、呼吸サイクルの種々の段階を表す動き、例えば胸又は腹部の拡張及び収縮を検出することが可能な、患者の胸に取着された1つ又は複数のセンサ502に接続されている。センサ502は、鼻孔内又は鼻孔付近に据え付けられた1つ又は複数のセンサ500など、その他のセンサを補い又はその他のセンサの代わりをすることができる。この理由により、センサ500と制御ユニット400との間の接続を、ここでも破線により示す。
図6は、図1に示されるものに類似した、且つ本明細書に開示される任意のその他の実施例と自由に組合せ可能な実施例を示し、サンプル収集器100は、呼気のサンプルを、任意の補助装置、例えば呼気の成分の存在及び/又は濃度を分析するための装置に接続するためのポート110に供給する。サンプル収集器は、1つ又は複数のそのようなポートを備えたマニホールドを含むことができ、サンプルを、拡張可能なサンプル・バッグ120又は131、例えばMYLAR(登録商標)バッグに直接、又はフィルタ若しくはスクラバ130、例えば水分フィルタ及び/又はCOスクラバを介して導くことができる。サンプル収集器は、適切な弁140を介して較正ガス供給源141に接続されてもよく、出口は流れ抵抗142を含んでいてもよい。
ある実施例によれば、呼気受容器は、口腔に挿入するための本体を有する細長い中空の構造を含み、呼気用の少なくとも1つの入口開口が、咽頭腔内に位置決めされるように適合され、出口開口が、唇の外側に位置決めされるように適合され、前記少なくとも1つの入口開口は、本体の中空スペースを介して又は本体内を通る管材を介して出口開口に連絡しており、この出口開口は、流れ発生器に接続されている。
好ましくは、呼気受容器は、おしゃぶりのように設計され、少なくとも部分的に中空のおしゃぶり本体を備えている。この受容器は、咽頭腔内に位置決めされるように適合される、呼気用の少なくとも1つの入口開口を含む。口の外側の出口開口は、口の出口側に配置され、それによって少なくとも1つの入口開口は、おしゃぶり本体の少なくとも1つの中空スペースを介して又はおしゃぶり本体を通る柔軟な管材、コンジット、又はチャネルを介して出口開口に連絡する。
さらに、おしゃぶりの形又は乳首の形には、乳幼児及び小児が原則としてこれを素早く且つ容易に受け入れるという利点がある。さらにこの形には、市販のおしゃぶりの場合のように吸込みを可能にするので、子供を落ち着かせる効果がある。
本明細書で述べたその他の実施例と自由に組合せ可能な別の実施例によれば、圧力測定ラインを、呼気受容器内に通すことができる。好ましくは、呼気受容器内に配置された又はより好ましくは流れ発生器内若しくは制御ユニット内に配置された圧力センサに対応する圧力測定ラインは、頬腔及び/又は咽頭腔の内圧を測定する働きをする。吸込みから吐出しに呼吸サイクルが変化する間、口腔/咽頭腔内の圧力は僅かに上昇する。これらの圧力差は検出することができ、吐出しの開始を示すのに使用することができる。次いで好ましくは口蓋閉鎖手段及び/又は鼻閉鎖手段を作動させ且つ/又は作動解除する信号を、測定された圧力データに応じて制御ユニットにより発生させることができる。
撥水フィルタ又は水分吸収手段は、粘液及び/又は唾液による閉鎖を防止するために、呼気受容器に入る1つ又は複数の入口開口に或いはその中に、且つ圧力測定ラインに入る入口に又はその中に配置することができる。この構成により確実に、口腔内でのサンプルの採取並びに測定データの検出は、呼気受容器を清浄化する又は交換するために中断させる必要がない。
別の実施例によれば、鼻腔を隔離するためのデバイスは、経口挿入型の拡張可能な本体を含み、この経口挿入型の拡張可能な本体は、口腔内の所定位置に且つ軟口蓋下に位置決めされた場合、拡張状態で軟口蓋を背側頭蓋方向に押圧し、鼻腔と咽頭との間の空気の通過を防止する。
さらに、上記のいずれかと自由に組合せ可能な、吸込みと少なくとも吐出しの開始とを検出するための前記少なくとも1つのセンサは、光学センサ、温度センサ、流量計、圧力センサ、インピーダンス計、EEC電極、湿度センサ、膨張計、圧電センサ、音響センサ、又はこれらの任意の組合せから選択される。
上記のいずれかと自由に組合せ可能な実施例によれば、流れ発生器は、容器によって、取り囲まれているガス不透過性の、柔軟な、且つ膨張可能な収集バッグを含み、この容器は、中身を空にして前記収集バッグにサンプルを吸引させるための真空を生成することができる。
代替例として、流れ発生器は、流れを1〜100ml/秒、好ましくは約1から約50ml/秒、又は好ましくは約1〜約20ml/秒の範囲に正確に維持するように適合された、ポンプ又はファンを含む。流れは、問題となっている患者又は患者群の吐き出された息の体積及び流れに合わせて調節され、より高い範囲が成人に適用され、より低い範囲が乳幼児及び子供に適用されると考えられる。
本発明の別の実施例は、口腔内に挿入される本体を備えた細長い中空構造を有する、経口挿入型の呼気受容器であり、前記本体は、口蓋の形状に一致して上向きに凸形状であり且つ舌の一部を受容するため下向きに凹形状である、扁平形状を有する。
好ましくは、口腔内に挿入される前記本体はまた、拡張可能な本体を含み、この拡張可能な本体は、拡張状態にあるときに軟口蓋を背側頭蓋方向に押し、鼻腔と咽頭との間の空気の通過を防止する。
この文脈において、口蓋閉鎖は、軟口蓋(口蓋)が上向きに加圧され、その結果、鼻内NOで呼気が汚染されるのを避けるために鼻咽腔が隔離されることを意味する。口蓋閉鎖は、好ましくは、口蓋に対するその影響に照らして、2つの状態、例えば「作動解除」と「作動」、又は「開放」と「閉鎖」に対応する少なくとも2つの位置間及び/又は形状間で切り替えることができる。第1の位置又は第1の状態において、患者の口蓋との接触はない。したがって口蓋は、自由に動くことができる。第2の位置又は第2の状態において、閉鎖手段と患者の口蓋とは接触し、その結果、口蓋は後咽頭腔に対して押圧される。この位置で、口蓋はもはや自由に動くことはできず、同時に鼻咽腔を閉鎖する。口蓋閉鎖手段は、特に吐出しの開始時に作動し、その結果、後咽頭腔に対して口蓋を積極的に案内する。
口蓋閉鎖手段は、好ましくは変形可能な膨潤本体(swelling body)であり、この膨潤本体の変形の形状及び程度は、制御ユニットで制御することができ、変形の形状及び程度が口蓋の閉鎖をもたらす。膨潤本体は、非圧縮性媒体で、好ましくは水で満たされる拡張可能な本体とすることができる。代替として又は加えて、膨潤本体を、圧縮空気を供給することによって拡張させることができる。膨潤本体のケーシングは、異なる拡張性の領域を含むことができ、その結果、より大きな拡張性を備えるケーシング領域はより大きな剛性を備えるケーシング領域よりも強力に拡張するので、変形の形状はケーシングの形状によって与えることができる。
特定の実施例によれば、膨潤本体は、経口挿入型の呼気受容器又はおしゃぶり本体の構成要素である。おしゃぶり本体と一体化された膨潤本体は、好ましくはおしゃぶり本体内に配置された中空スペースであり、この中空スペースは圧縮空気により変形することができる。膨潤本体への/膨潤本体からの圧縮空気の供給及び除去は、好ましくは1回又は複数回の呼吸サイクルに関して測定された進行データに従って、制御装置によって制御される。圧縮空気は、好ましくは、ラインを通して膨潤本体に供給し膨潤本体から除去することができ、それによって、このラインはおしゃぶり本体内を通り、圧縮空気容器に又は出口に交互に接続することができる。
好ましくは、口腔内に挿入される前記本体は、咽頭腔に位置決めされるように適合された呼気用の遠位入口開口から、唇の外側に位置決めされるように適合された近位出口へと通じるチャネルと、前記拡張可能な本体から唇の外側に位置決めされたコネクタへと通じるチャネルとを含む。
より好ましくは、口腔内に挿入される前記本体はまた、咽頭及び/又は口腔内での圧力の測定を可能にするチャネルを含む。
本明細書で述べた2つの先の実施例のいずれか1つと自由に組合せ可能な、ある実施例によれば、前記空気受容器内の前記チャネルは、チャネル壁の内側に、好ましくは、口腔内の所定位置にある場合に前記挿入可能な本体を噛むことによって又は前記本体に圧力を加えることによって前記チャネルが遮断されるのを防止するナブ及び/又はリブ及び/又はウェブの形をした、スペーサを有する。これは、口若しくは顎の自発的な動き、吸引、又は子供の舌によって収集プロセス並びに呼気受容器の機能が妨げられるのを防止する。このためにスペーサは、好ましくは穿孔を有し、且つ/又は呼気受容器内を移送されるガス及び流体の通過が常に確実になるようにオフセット状態になっている。
また、呼気受容器は、好ましくは、チャネルが粘液及び/又は唾液によって遮断されないようにするために、呼気受容器への入口開口に又はその中に、且つ圧力測定ラインへの1つ又は複数の入口に或いはその中に配置された、撥水フィルタ又は水分吸収手段も有する。
経口挿入型の呼気受容器200を、図7、8、及び9に概略的に示す。本発明の実施例による2重管腔呼気受容器201を、図7に断面で概略的に示すが、第1のチャネル208は開口210に連絡し、別のチャネル214は拡張可能な本体213に連絡している。両方のチャネルは、好ましくは、空気受容器が患者によって、例えば受容器を噛むことによって圧迫されたとき、前記チャネルが遮断されるのを防止する内部ナブ221を有する。挿入可能な呼気受容器は、好ましくはその末端にプラグ219があり、空気受容器と流れ発生器及び/又は制御ユニットとの間の接続を容易にする。挿入可能な呼気受容器は、1名の患者でのみ使用され、その後に廃棄される、使い捨て物品であると考えられる。接続を容易にするために、プラグ219をソケット220に嵌めこむ。代替例では、チャネル214及び208が、挿入可能な呼気受容器の外側で柔軟な管材として続いており、この管材はその後、流れ発生器及び/又は制御ユニット(図示せず)に接続される。
図8は、挿入可能な呼気受容器200の別の実施例を示し、ここでは3重管腔呼気受容器202として示され、開口210に連絡する第1のチャネル208、拡張可能な本体213に連絡する別のチャネル214、及び圧力センサ(図示せず)に連絡し且つフィルタ及び/又は唾液トラップ225を有する開口が末端にある第3のチャネル215を有している。図中、3つのチャネル全ては、内部ナブ221と共に示されている。さらに、ここで、前記プラグ及びソケットは、3つのチャネル208’、214’、及び215’との接続に適応するものであるということを除いて、上記実施例のように、挿入可能な3重管腔呼気受容器202はその末端にプラグ219’があり、対応するソケット220’に嵌合すると考えられる。代替例として、チャネル208、214、及び215は、挿入可能な呼気受容器の外側で柔軟な管材として続いており、この管材は、次いで、流れ発生器及び/又は制御ユニット(図示せず)に接続される。
次いで図9は、実施例による挿入可能な呼気受容器200、図8に示される3重管腔呼気受容器202の斜視図を示す。この場合、空気受容器の解剖学的形態は、拡張可能な本体213と1つ又は複数の開口210及び225の位置と共に、少なくとも概略的に示される。
図10は、それぞれ本発明の実施例による、(a)マウスピースの形状を安定させ且つ2つのチャネル208及び214を形成する長手方向壁230を有する、2重管腔マウスピース201の長手方向断面図、(b)3つのチャネル208、214、及び215を有する3重管腔マウスピース202の長手方向断面図、及び(c)3重管腔マウスピースの正面断面図を概略的に示す。
図10a、b、及びcにおいて、位置208は、繊維状材料又はフィルタ225の形の唾液トラップを有する開口210に連絡する第1のチャネルを示し、別のチャネル214は、開口212を介して拡張可能な本体213に連絡している。図10b及びcはまた、咽頭への開口を有し且つ圧力センサ(図示せず)に連絡する第3のチャネル215も示す。好ましくは、前記チャネルは、チャネル208の場合と同様に、唾液トラップ又はフィルタ225も有する。
図10に示されるように、チャネルは、口腔内の所定位置にあるとき、前記挿入可能な本体を噛むことによって又はこの本体に圧力を加えることによって前記チャネルが遮断されるのを防止する、長手方向壁230によって分離される。
図10では、プラグ219及び219’も示されており、それらは共に、チューブ又はソケットへのコネクタとして機能し、本体が口の中に深く挿入されないように又は不注意で飲み込まないように、ストッパとして機能することを示す。
別の実施例は、鼻腔内の空気の通過を遮断するための手段を含む、鼻腔を隔離するためのデバイスであり、前記手段が、鼻根と鼻尖との間で鼻の外側に載置するように適合された膨張可能なパッドを含み、このパッドは膨張状態にあるときに両方の鼻孔の前庭及び/又は前房を圧迫する。
好ましくは、上記デバイスは、少なくとも一方の鼻孔で測定されたパラメータの変化の検出に基づいて吐出しの開始を検出するための少なくとも1つのセンサをさらに含む。
好ましくは、前記少なくとも1つのセンサは、光学センサ、流れセンサ、温度センサ、圧力センサ、湿度センサ、又はこれらの任意の組合せから選択される。
上記実施例と自由に組合せ可能な別の実施例によれば、鼻腔を隔離するためのデバイスは、鼻腔内の空気の通過を遮断するための手段を含み、前記手段は、鼻根と鼻尖との間で鼻の外側に載置するように適合された膨張可能なパッドを含んでおり、このパッドは膨張状態にあるときに両方の鼻孔の前庭及び/又は前房を圧迫して鼻腔内の空気の通過を遮断するものである。
好ましい実施例では、これは好ましくは流体、例えば水又は空気で膨張することのできる少なくとも1つのチャンバを備えた、鼻翼を覆う接着性及び膨張可能なパッチ、プラスター、又は包帯であり、この膨張及び収縮は、制御ユニットにより開始され制御される。空気を使用する場合、必要な膨張用空気は、好ましくは圧縮空気容器からの供給ラインを介して利用することができる。
鼻用プラスターは、好ましくは、それぞれが鼻翼に載置されている2つの中空チャンバからなる。特殊な実施例では、プラスターは、異なる強度で拡張することのできる2つの層からなり、それらの間には、中空スペース又はチャンバが配置される。プラスターの上部カバー層は、好ましくは皮膚に載せた下層よりも拡張性の低い材料から製造される。このため、圧縮空気で中空スペース又はチャンバを膨張させる間に、下層はより強力に拡張し、鼻翼を押圧し、鼻の閉鎖が実現される。
この実施例の1つの実例を、図14及び15に概略的に示すが、パネルa)は、パッチの周辺に沿って互いに対して取着された第1の層310及び第2の層320を含み、これらの層の間に中空スペースが形成される、膨張可能なパッチ300の断面を示す。前記中空スペースに流体連通する柔軟な管材は、330として示されている。パネルb)では、流体、例えば空気又は水を、管材330を通してスペース315に供給することによって、パッチが膨張している。上記にて開示されるように、上層は、好ましくはより厚く且つ/又はより強力であり、したがって柔軟性は少なく、下層はより薄く且つより弾性があり、したがって拡張は鼻翼へと導かれる。下層は、例えば、皮膚との接触に適したポリウレタン・フィルム、シリコーン、又は類似する材料で作製することができる。
パネルc)は、パッチの部分切欠き図を示し、上層310、下層320、及び中空スペース315が示されている。破線領域340は、例えば層を溶融する又は接着することによる、上層と下層との間の封止を示す。
図15は、患者の鼻の上に載置された使用に際してのパッチ300を示し、柔軟な管材330を患者の額の上に通すことができる状態が示されている。パネルa)及びb)は共に、パッチ300が、呼吸のリズム及び/又は吐出しの開始を検出するために、流れ、温度、湿度、又はCO濃度などの呼気のパラメータの変化が検出されるよう鼻孔付近に載置された1つ又は複数のセンサ500を含むことができ、又はそれらのセンサと同時に使用できることを示す。1つ又は複数のセンサ500は、好ましくは分離しているが、接着性パッチ300により所定位置に保持することができる。
さらに別の実施例によれば、鼻腔を隔離するためのデバイスは、鼻腔内の空気の通過を遮断するための手段を備え、前記手段は、鼻孔に挿入可能な1対の弁を備える。
図11は、実施例による正常な呼吸状態の下で呼気のサンプルを収集するための装置を示し、経口挿入型の呼気受容器200は、鼻腔を隔離するためのデバイス300と一緒に使用される。さらに、センサ500は鼻孔の所定位置にある。呼気受容器200は、経口挿入され、頬腔内又は口咽腔9内に延び、パレットと舌26との間に存在する。
呼気受容器200は、口蓋27を一時的に閉鎖する目的で、拡張可能な本体301の形をした口蓋閉鎖手段を備えてもよい。しかし、鼻腔を隔離するためのデバイス300で十分と考えられる。
呼気受容器200は、圧力測定ライン15を介して圧力センサ22に接続され、このセンサによって、吐出し段階及び/又は吸込み段階の開始及び終了を決定するために頬腔内の圧力が検出される。
鼻閉鎖手段300は、患者の鼻の上に載置され、ライン16を介して圧縮空気容器3に連絡する。弁及び圧力センサは、単に例示の目的で示す。鼻閉鎖手段300は、鼻翼を覆い且つライン16を介して圧縮空気容器3からの圧縮空気で満たされる、膨張可能な接着性パッチである。パッチの膨張及び収縮は、制御ユニット7により開始され、このユニットにより制御され且つ調節することができる。膨張状態では、パッチは患者の鼻を閉鎖し、したがって患者は、もはや鼻を通して吐き出すことができない。装置はさらに、ホース・ライン又は管材8を介して呼気受容器1に連絡する呼気用の収集容器2を有する流れ発生器を含む。呼気を除去するための吸引圧力は、収集容器2内で確立し調節することができる。
一実施例によれば、収集容器2は、ガス不透過性の柔軟な収集バッグ17からなり、このバッグには、呼気が吸引によって引き込まれる。収集バッグ17は、剛性容器18によって取り囲まれる。容器18は、容器18内を真空にする吸引圧力を確立するために中身を空にする。定められた真空を生成するための排気の程度は、制御ユニット7によって調節し制御する。収集容器17の周りを真空にすることによって、収集容器17は呼気を引き出し、それと同時に呼気を貯蔵する。流れ調節器又は流量計6をライン8に配置し、これを使用して、必要な吐出し流を調節する。流れ調節器6は、受動的な又は能動的な流れ調節器とすることができ、能動的な流れ調節器の場合、制御ユニット7は、これら2つの構成要素の間の破線によって示されるように、流れ調節器を制御する。
図12は、鼻閉鎖手段のない代替の実施例を示す。呼気受容器200は、やはり経口挿入され、頬腔内又は咽頭腔9内に延び、パレットと舌26との間に存在する。呼気受容器200は、口蓋27を一時的に閉鎖するように配置された口蓋閉鎖手段を備える。口蓋閉鎖手段は、膨潤本体301を含む。膨潤本体の変形形状は、制御ユニット400により制御することができ、膨潤本体の拡張は口蓋27の閉鎖をもたらす。膨潤本体301は、膨潤本体13を拡張する目的で、非圧縮性媒体で満たされ且つ圧力ライン14を介して圧力容器3からの圧縮空気で満たされる。
装置はまた、ホース・ライン8を介して呼気受容器200に連絡する呼気用の収集容器2を有する流れ発生器を含む。呼気を除去するための吸引圧力は、収集容器2で確立し調節することができる。
収集容器2は、吸引によって呼気が内部に引き込まれる、ガス不透過性の柔軟な収集バッグ17からなる。収集バッグ17は、剛性容器18によって取り囲まれる。容器18は、吸引圧力を確立するために中身を空にされ、そのため容器18内は真空になる。定められた真空を生成するための排気の程度は、制御ユニット7により調節され制御される。収集容器17の周りを真空にすることによって、収集容器17は呼気を引き出し、それと同時に呼気を貯蔵する。流れ調節器6をライン8に配置し、これを使用して、必要な吐出し流を調節する。上記図11の文脈で開示したように、流れ調節器6は、受動的な又は能動的な流れ調節器とすることができ、能動的な流れ調節器の場合、制御ユニット7は、これら2つの構成要素の間の破線によって示されるように、流れ調節器を制御する。
呼気受容器と収集容器との間のホース・ラインは、スロットル装置及び/又は流れ調節器、例えば適切に構成されたPEEP弁を含むことができる。
収集容器は、呼気で満たすことのできる且つ容器により取り囲まれた、ガス不透過性の柔軟な収集バッグを含むことが好ましい。容器は、吸引圧力を生成するために中身を空にすることができ、その結果、真空が容器内に生成される。定められた真空を生成するための排気の程度は、好ましくは制御装置により調節され制御することができ、したがってサンプル流が制御される。収集バッグは、収集バッグの周囲を真空にすることによって呼気を引き込み、それと同時に呼気を貯蔵する。
口の外側にある呼気受容器、特におしゃぶり本体の出口及び入口の、装置の供給ライン及び放出ラインとの取外し可能な接続に関し、装置は両側でプラグ接続として構成することができ、好ましくはプラグ及びソケットで組み合わせることもできる。好ましい実施例では、ソケット本体及び/又はプラグ本体は、呼気受容器内に、特におしゃぶり本体内に、少なくとも、経口挿入された状態で顎の歯の領域に位置付けられた領域内に、さらに移動させられることができる。
図13は、呼気中の第1の成分を検出するためのデバイス800が、流れ発生器400に至るコンジットに接続されており、サンプルバック120と、呼気中の第2の成分を検出するためのデバイス900とが、サンプル収集器100、例えばNO分析器にどのように接続できるのかという実施例を、概略的に示す。
第1の成分は、酸素又は二酸化炭素とすることができ、これらのいずれかの測定は、呼気の出所を決定するのに使用することができ、肺に由来する空気は、死腔空間、例えば口腔、及び肺を除いた気道に由来した空気よりも、著しく少ない酸素及びより多くの二酸化炭素を含有することが分かっている。
測定される第2の成分がNOの場合、デバイス900は、化学ルミネセンス、半導体をベースにしたセンサ、電気化学センサ、又はポリマーをベースにしたセンサに基づいて動作する、NO分析器であってもよい。図11に示される実施例による設定では、流れ発生器400が分析器900にも連絡し、例えば分析を開始すると考えられる。構成要素は、図に示されるように、又は異なる構成で、例えばインターフェース600を介して無線で又はケーブルを介して連絡することができる。
本発明はまた、正常な呼吸状態の下で呼気のサンプルを収集する方法を利用可能にし、この方法は、
吸込みから吐出しへの変化を表すパラメータの変化を検出し、前記変化を信号として送信するステップと、
前記信号を制御ユニットで受信するステップと、
鼻腔を隔離するためのデバイスを作動させるステップと、
呼気受容器に接続された流れ発生器を作動させるステップと、
鼻腔が隔離されたとき、吐出し中に呼気のサンプルを収集するステップと
を含む。
好ましい実施例によれば、方法はさらに、吐出しの終了及び/又は吸込みの開始が検出されたとき、鼻腔を隔離するためのデバイスを作動解除するステップを含む。
本明細書に開示された方法のいずれかと自由に組合せ可能な好ましい実施例によれば、吸込みと、吐出しの開始との検出は、呼吸活動のサインとして、口内圧力、気道内の空気の流れ、胸部及び/又は腹部の動き、電気インパルスのうちの1つ又は複数の検出/測定に基づいている。
さらに、この方法のある実施例によれば、鼻腔を隔離するためのデバイスは、吐出しの開始が検出されたとき、又は、吐出しの開始の検出後の事前設定された期間に、作動させられる。
好ましくは、呼気のサンプルの吸引は、吐出しの開始が検出されたとき又は吐出しの開始が検出されてから、事前設定された期間が経過したときに行われる。
好ましくは、この方法のある実施例によれば、吐出しの開始の検出から、事前設定された期間が経過したとき、鼻腔を隔離するためのデバイスは作動解除され、呼気のサンプルの吸引が中断される。
好ましくは、前記事前設定された期間は、正常な呼吸サイクルの測定値に基づいて決定される。前記事前設定された期間は、連続して決定することもでき、付随するさらなる呼吸ごとに繰り返すこともでき、したがって吸引は、現行の呼吸リズムに適合させることが可能である。同様に、事前設定された体積は、正常な呼吸サイクルに関する測定値に基づいて決定される。
好ましくは、この方法の実施例によれば、次の呼吸サイクルの吸込み段階が検出されたとき、鼻腔を隔離するためのデバイスは作動解除され、呼気のサンプルの吸引は中断される。
本明細書に開示される任意のその他の実施例と自由に組合せ可能な、この方法の実施例によれば、吐出し受容器は経口導入され、呼気用の少なくとも1つの入口開口が後咽頭腔に位置決めされる。
さらに、本明細書に開示される任意の実施例による方法では、呼気のサンプルが、1回又は複数回の呼吸サイクル中に収集される。
好ましくは、正常な呼吸サイクルの決定は、呼吸活動のサインとして、口内圧力、気道内の空気の流れ、胸部及び/又は腹部の動き、及び電気インパルス(インピーダンス)のうちの1つ又は複数の検出/測定に基づいている。
好ましくは、時期尚早の吸込みを示す、正常な呼吸からの逸脱は、吸込みの中断をもたらし且つ鼻腔を隔離するためのデバイスを作動解除する。さらに次の呼吸サイクルの次の自発的に行われる吸込み段階の開始前に、吸引による呼気の除去は、時間制御がなされる手法及び/又は測定値により制御される方法で中断され、それによって同時に口蓋及び/又は鼻を閉鎖するための手段が作動解除される。これによって、子供は吸込みが中断されないようになる。
本明細書に開示される任意のその他の実施例と自由に組合せ可能な、一実施例によれば、呼気の関連ある部分の開始は、呼気が供給されるO又はCO分析器により呼気のO又はCO含量を測定することによって、検出される。
この方法ステップは、呼気中のCOの濃度が、吸入された空気の場合よりも高いことを利用する。したがって、吐出しの関連ある部分の開始は、CO分析器により呼気のCO含量を測定することによって、決定することができる。このために、呼気をCO分析器に供給し、そこで濃度の値を測定し、それらを信号として制御ユニットに供給することにより、評価する。CO含量の実測値及び理論値、又は濃度の変動を比較した後、吐出しの開始を決定し、サンプルの吸引を開始することができる。
本明細書に開示される任意のその他の実施例と自由に組合せ可能な、別の実施例によれば、呼気のサンプルは、科学的及び/又は臨床的に関心のある成分から選択される成分の定性又は定量分析に供される。呼気中の臨床的に関心のある成分の2つの例は、無機気体化合物と有機気体化合物である。呼気中に存在する気体化合物の例としては、一酸化窒素、この場合は窒素酸化物(NO)、二酸化炭素(CO)、酸素(O)、及び揮発性有機化合物が挙げられる。他の例は、いくつか例を挙げると、過酸化水素、S−ニトロソチオール、ニトロチロシン、タンパク質、サイトカイン、及び高分子などの、多かれ少なかれ吐き出された息の凝縮物中で検出できる錯体化合物及び生体分子である。
好ましくは、呼気のサンプルは、窒素酸化物の濃度の定量分析に供される。NOの分析は、化学ルミネセンス、半導体をベースにしたセンサ、電気化学センサ、又はポリマーをベースにしたセンサを使用して行うことができる。
最も好ましくは、窒素酸化物の濃度は呼気のサンプル中で測定され、その間にサンプルが吸引される吐出しのパラメータは、ATS/ERS指針2011で記述される値に制御される。

Claims (37)

  1. サンプル収集器(100)、呼気受容器(200)、及び鼻腔を隔離するためのデバイス(300)を備える、正常な呼吸中に呼気のサンプルを収集するための装置において、前記装置は、
    吸込みから吐出しへの変化を表すパラメータの変化を検出し、前記変化を信号として送信するためのセンサ(500)と、
    流れ発生器(400)と、
    前記信号を受信し、鼻腔を隔離するための前記デバイス(300)を制御するように、且つ前記サンプル収集器を通して呼気の流れを生成する前記流れ発生器(400)を制御するように適合された、制御ユニットと
    をさらに備え、
    前記流れ発生器(400)が前記サンプル収集器(100)と流体連通しており、前記サンプル収集器(100)が前記呼気受容器(200)に流体連通している又は一体化されている
    ことを特徴とする装置。
  2. 前記呼気受容器が、口腔内に挿入される本体を有する細長い中空の構造であって、呼気用の少なくとも1つの入口開口が、咽頭腔内に位置決めされるよう適合され、出口開口が、唇の外側に位置決めされるように適合されている、構造を含み、前記少なくとも1つの入口開口は、前記本体の中空スペースを介して又は前記本体内を通る管材を介して前記出口開口に連絡しており、前記出口開口は前記流れ発生器に接続されている、請求項1に記載の装置。
  3. 前記呼気受容器が、被験者の少なくとも口の上に載置されるように適合されたマスクを含む、請求項1に記載の装置。
  4. 鼻腔を隔離するための前記デバイスが、鼻腔内の空気の通過を遮断するための手段を備え、前記手段は、鼻根と鼻尖との間の鼻の外側に載置するように適合された膨張可能なパッドを含み、膨張状態にある前記パッドは、両方の鼻孔の前庭及び/又は前房を圧迫し、鼻腔内の空気の通過を遮断する、請求項1に記載の装置。
  5. 鼻腔を隔離するための前記デバイスが、経口挿入型の拡張可能な本体を含み、前記経口挿入型の拡張可能な本体は、口腔内の所定位置にあり且つ軟口蓋下に位置決めされた場合、拡張状態にあるときに軟口蓋を背側頭蓋方向に押し、鼻腔と咽頭との間の空気の通過を防止する、請求項1に記載の装置。
  6. 鼻腔を隔離するための前記デバイスが、鼻腔内の空気の通過を遮断するための手段を備え、前記手段は、鼻孔内に挿入可能な1対の弁を含む、請求項1に記載の装置。
  7. 吸込みと、少なくとも吐出しの開始とを検出するための前記少なくとも1つのセンサが、光学センサ、温度センサ、流量計、圧力センサ、インピーダンス計、EEC電極、湿度センサ、膨張計、圧電センサ、音響センサ、又はこれらの任意の組合せから選択される、請求項1に記載の装置。
  8. 前記流れ発生器が、容器によって取り囲まれているガス不透過性の収集バッグを含み、前記容器が中身を空にして前記収集バッグにサンプルを吸引させるための真空を生成することができる、請求項1から7までのいずれか一項に記載の装置。
  9. 前記流れ発生器が、流れを1〜100ml/秒の範囲に正確に維持するように適合された、ポンプ又はファンを含む、請求項1から7までのいずれか一項に記載の装置。
  10. 口腔内に挿入される本体を備えた細長い中空構造を有する呼気受容器において、前記本体は、口蓋の形状に一致して上向きに凸形状であり且つ舌の一部を受容するため下向きに凹形状である、扁平形状を有することを特徴とする呼気受容器。
  11. 口腔内に挿入される前記本体が、拡張可能な本体を含み、前記拡張可能な本体は、拡張状態にあるときに軟口蓋を背側頭蓋方向に押し、鼻腔と咽頭との間の空気の通過を防止する、請求項10に記載の呼気受容器。
  12. 口腔内に挿入される前記本体が、咽頭腔に位置決めされるように適合された呼気用の遠位入口開口から、唇の外側に位置決めされるように適合された近位出口へと通じるチャネルと、前記拡張可能な本体から唇の外側に位置決めされたコネクタへと通じるチャネルとを含む、請求項10に記載の呼気受容器。
  13. 咽頭及び/又は口腔内での圧力の測定を可能にするチャネルをさらに含む、請求項10に記載の呼気受容器。
  14. 前記チャネルが、チャネル壁の内側に、好ましくは、口腔内の所定位置にある場合に前記挿入可能な本体を噛むことによって又は前記本体に圧力を加えることによって前記チャネルが遮断されるのを防止するナブ及び/又はリブ及び/又はウェブの形をした、スペーサを有する、請求項12又は13に記載の呼気受容器。
  15. 前記チャネルが、口腔内の所定位置にある場合に前記挿入可能な本体を噛むことによって又は前記本体に圧力を加えることによって前記チャネルが遮断されるのを防止する長手方向の壁を有する、請求項12又は13に記載の呼気受容器。
  16. 撥水フィルタ又は水分吸収手段が、粘液及び/又は唾液による閉鎖を防止するために、前記呼気受容器の前記チャネル内に又は前記チャネルへの前記入口開口に、且つ圧力測定ラインへの前記チャネル或いは1つ又は複数の入口に配置される、請求項12又は13に記載の呼気受容器。
  17. 鼻腔内の空気の通過を遮断するための手段を含む、鼻腔を隔離するためのデバイスにおいて、前記手段が、鼻根と鼻尖との間で鼻の外側に載置するように適合された膨張可能なパッドを含み、前記パッドは膨張状態にあるときに両方の鼻孔の前庭及び/又は前房を圧迫することを特徴とする、デバイス。
  18. 少なくとも一方の鼻孔で測定されたパラメータの変化の検出に基づいて吐出しの開始を検出するための少なくとも1つのセンサをさらに含む、請求項17に記載のデバイス。
  19. 前記少なくとも1つのセンサが、流れセンサ、温度センサ、圧力センサ、湿度センサ、又はこれらの任意の組合せから選択される、請求項18に記載のデバイス。
  20. 正常な呼吸状態の下で呼気のサンプルを収集する方法であって、
    吸込みから吐出しへの変化を表すパラメータの変化を検出し、前記変化を信号として送信するステップと、
    前記信号を制御ユニットで受信するステップと、
    鼻腔を隔離するためのデバイスを作動させるステップと、
    呼気受容器に接続された流れ発生器を作動させるステップと、
    鼻腔が隔離されたとき、吐出し中に呼気のサンプルを収集するステップと
    を含む、方法。
  21. 吐出しの終了及び/又は吸込みの開始が検出されたとき、鼻腔を隔離するための前記デバイスを作動解除するステップをさらに含む、請求項20に記載の方法。
  22. 前記吸込みと、前記吐出しの開始との検出が、呼吸活動のサインとして、口内圧力、気道内の空気の流れ、胸部及び/又は腹部の動き、電気インパルスのうちの1つ又は複数の検出/測定に基づいている、請求項20又は21に記載の方法。
  23. 鼻腔を隔離するための前記デバイスが、吐出しの開始が検出されたとき、又は、吐出しの開始の検出後の事前設定された期間に、作動させられる、請求項20又は21に記載の方法。
  24. 呼気のサンプルの吸引が、吐出しの開始が検出されたとき、又は吐出しの開始が検出されてから、事前設定された期間が経過したときに行われる、請求項20又は21に記載の方法。
  25. 呼気のサンプルの吸引は、吐出しの開始が検出されたとき、又は空気の事前設定された体積の吐出しが検出されたときに行われる、請求項20又は21に記載の方法。
  26. 吐出しの開始の検出から、事前設定された期間が経過したとき、鼻腔を隔離するための前記デバイスが作動解除され、呼気のサンプルの吸引が中断される、請求項20又は21に記載の方法。
  27. 空気の事前設定された体積の吐出しが検出されたとき、鼻腔を隔離するための前記デバイスが作動解除され、呼気のサンプルの吸引が中断される、請求項20又は21に記載の方法。
  28. 前記事前設定された時間又は前記事前設定された体積が、正常な呼吸サイクルに関して測定された値に基づいて決定される、請求項23から27までのいずれか一項に記載の方法。
  29. 次の呼吸サイクルの吸込み段階が検出されたとき、鼻腔を隔離するための前記デバイスが作動解除され、呼気のサンプルの吸引が中断される、請求項20又は21に記載の方法。
  30. 前記吐出し受容器が、経口導入され、呼気用の少なくとも1つの入口開口が後咽頭腔に位置決めされる、請求項20に記載の方法。
  31. 呼気のサンプルが、1回又は数回の呼吸サイクル中に収集される、請求項20から30までのいずれか一項に記載の方法。
  32. 正常な呼吸サイクルの決定が、呼吸活動のサインとして、口内圧力、気道内の空気の流れ、胸部及び/又は腹部の動き、及び電気インパルス(インピーダンス)のうちの1つ又は複数の検出/測定に基づいている、請求項28に記載の方法。
  33. 時期尚早の吸込みを示す、正常な呼吸からの逸脱が、吸込みの中断をもたらし且つ鼻腔を隔離するための前記デバイスの作動解除をもたらす、請求項32に記載の方法。
  34. 前記吐出しの開始が、呼気が供給されるCO分析器により呼気のCO含量を測定することによって検出される、請求項20に記載の方法。
  35. 呼気の前記サンプルが、一酸化炭素及び窒素酸化物などの気体成分と、例えば細胞、微生物、及び高分子などの粒状物質と、揮発性有機化合物とから選択される成分の定性又は定量分析に供される、請求項20から34までのいずれか一項に記載の方法。
  36. 呼気の前記サンプルが、窒素酸化物の濃度の定量分析に供される、請求項20から34までのいずれか一項に記載の方法。
  37. 窒素酸化物の濃度が呼気の前記サンプルにおいて測定され、その間にサンプルが吸引される吐出しの前記パラメータは、ATS/ERS指針2011に示される値に制御される、請求項20から34までのいずれか一項に記載の方法。
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