JP2011525836A - 気管切開チューブ用のバタフライ型フランジ - Google Patents

Abstract

新規な気管切開チューブ用フランジが提供される。前記フランジは、柔軟性材料から作製されており、該フランジの下側の皮膚を見るための大きな開口領域を有している。前記フランジは、該フランジを皮膚に縫合するための孔と、チューブを適所に保持すべく首にかけられるストラップを取り付けるためのスロットとを有している。前記フランジは、該フランジの皮膚への取り付けをより容易にするために、チューブの周面上を周方向に回動することができる。フランジの下側の皮膚を健康に保つために、瘻孔パッドがフランジと共に使用される。
【選択図】図１

Description

本発明は、気管切開チューブ用のバタフライ型フランジに関する。

医療現場では、ベンチレータまたはレスピレータを用いて患者の肺の機械的換気を行う。上記の人工呼吸器は、換気ガスを患者に供給するホースセットすなわち換気用チューブ若しくはチューブ回路に接続される。前記換気用チューブの患者側端部は、通常、患者の下気道への直接的かつ確実なアクセスを与える気管換気カテーテル若しくはチューブに接続される。気管カテーテルは、気管壁と気管換気チューブシャフトとの間を塞ぎ、肺の陽圧換気を可能にする膨張式シーリングバルーン要素、すなわち「カフ」を備えている。

一般的に、患者のチューブを、気管壁に形成された瘻孔から気管内に直接挿管される気管切開チューブに切り替える決定がなされるまでは、口から挿管される気管カテーテルの一種である気管内チューブ（ＥＴチューブ）が何日間も使用される。気管内チューブはいくつかの研究において人工呼吸器関連肺炎（ＶＡＰ）の発生率の増加と関連付けられているため、気管切開術はますます増えつつあり、かつＶＡＰの発生率を減少させるために入院中の早い時期に行われるようになっている。

気管切開術の実施後、気管切開チューブを適所に保持する必要がある。このことは、通常は、チューブの近位端に配置されたフランジを患者の皮膚に縫合することによりなされる。この方法は長い間用いられているが、患者が動いたり動かされたりしたときに、柔軟性を有さないフランジによって皮膚が引っ張られて傷つけられるので、十分に満足できるものではなかった。また、従来のフランジは、皮膚とフランジとの間を清潔にすることは難しかった。

米国特許第６，６３７，４３５号明細書

清潔にすることがより容易であり、かつ、痛みや傷が生じることなく患者の動きに適合することができるフランジが求められている。また、皮膚の清潔度及び乾燥度を向上させるために、フランジの下側に挿入することができるパッドが求められている。

新規な気管切開チューブ用フランジが提供される。前記フランジは、柔軟性材料から作製されており、該フランジの下側の皮膚を見るための大きな開口領域を有している。前記フランジは、該フランジを皮膚に縫合するための孔と、チューブを適所に保持すべく首にかけられるストラップを取り付けるためのスロットとを有している。前記フランジは、該フランジの皮膚への取り付けをより容易にするために、チューブ周面上で周方向に回転することができる。フランジの下側の皮膚を健康に保つのを助けるために、瘻孔パッドがフランジと共に使用される。

フランジ７０を有する気管切開チューブ２６の図である。 フランジ７０の皮膚側の面の図である。 フランジ７０のベンチレータ側の面の図である。 フランジ７０と共に使用するための瘻孔パッド９０の図である。

気管切開術は、気管切開チューブを挿入することによって、患者が気管を通じて直接的に呼吸することを可能にする救命手技である。気管切開術はまた、人工呼吸器関連肺炎（ＶＡＰ）の発病を予防または抑制すると多くの人々に考えられている。気管切開術が実施されると、気管切開チューブは、患者の皮膚に縫合されたフランジによって適所に保持される。従来の気管切開チューブは、患者の動きを妨げるかまたは抑制する、あるいは、患者が動いたときに怪我や痛みを生じさせる剛性フランジを備えている。剛性フランジの下側の皮膚を清潔にすることは難しいため、炎症、充血及び／または感染が発生しやすい。

図１を参照して、気管切開チューブ２６の近位端に装着された、気管切開チューブ２６を患者の喉部に取り付けるためのフランジ７０が示されている。フランジ７０は、ベンチレーター連結部７２が設けられているチューブ２６の近位端の近傍においてチューブ２６の左右両側に延出している。また、フランジ７０は、チューブ２６が挿通されるベンチレーター連結用中央開口部７７（図２）を有している。フランジ７０は、柔軟性かつ非刺激性であり、チューブ２６を固定するために、患者の喉部に縫合することができる。フランジ７０は、６ｃｍないし１２ｃｍの幅及び１ｃｍないし６ｃｍの高さ、より具体的には７ｃｍないし１０ｃｍの幅及び２ｃｍないし５ｃｍの高さ、さらに具体的には８ｃｍないし９ｃｍの幅及び２ｃｍないし４ｃｍの高さを有することが望ましい。フランジのサイズは、患者のサイズ及びニーズに応じて様々であり得る。フランジは、ショアデューロメータ硬さ（ASTM D-2240）が約５０Ｄないし９０Ａであるポリウレタンから作製することが望ましいが、ポリオレフィンやナイロンなどの他の適切な材料も使用することができる。

図１に示すように、チューブ２６はまた、チューブの近位端から遠位端に延びるシャフト７４を含む。バルーンカフ３０を膨張させることができるように、膨張ライン７６が、チューブ近位端からバルーンカフ３０へ延びている。図２及び図３に示すように、膨張ライン７９はフランジ７０を貫通して、加圧ガス源（図示せず）まで連続している。

フランジ７０は柔軟性を有し、かつ皮膚に対して非刺激性であるべきである。フランジを柔軟性にすることで、患者の体形により容易に適合させることができる。フランジ７０はまた、縫合のためのより良い位置に回転させることができるように、気管切開チューブ２６の周面上で周方向に回転できるように作製されている。フランジに形成されている大きい開口領域７５は、医療従事者が皮膚の健康状態を監視し、感染や他の症状に注意することができるように、フランジの下側を見ることを可能にする。フランジは、ベンチレーター連結用開口部７７を除いた表面積の少なくとも２０％、より望ましくは少なくとも３０％、さらに望ましくは少なくとも４０％を占める大きさの開口部を有することが望ましい。フランジ７０の四隅のそれぞれの近傍に、縫合用の孔７１を設けることが望ましい。フランジの左右周縁部には、ストラップ（図示せず）を取り付けるための２つのスロット７３が設けられている。フランジを固定するためのストラップは、チューブ２０を適所に保持するのを助けるために、通常、患者の首の後にまわして首にかけられる。

皮膚が清潔で乾燥した状態に保つべく水分または他の滲出液を吸収するために、瘻孔パッドがフランジ７０と共に使用される。図４に示すように、パッド９０は、気管切開チューブ２６に対応する中央孔９８と、パッドをチューブ２６の周囲に配置することを可能にする切り込み９４とを有する。パッド９０の構造的完全性を高めるために、パッドの周縁部９６が結合され得る。スロット７３に取り付けられる随意的な固定用ストラップの邪魔にならないように、必要に応じてパッドの一部を除去することができるように、パッド９０は２つのミシン目９２を有することが望ましい。

瘻孔パッド９０は、スパンボンド繊維、メルトブローン繊維及び／またはコフォーム複合材などから製造された不織材から作製することができる。

本明細書で使用するとき、「スパンボンド繊維」なる用語は、溶融した熱可塑性材料を、スピナレット（spinneret）の通常は円形の断面形状を有する複数の微細なキャピラリから、フィラメントとして押し出すことにより形成される小径の繊維を意味し、押し出された繊維の直径はその後、例えば、Appel他に付与された米国特許第4,340,563号、Dorschner他に付与された米国特許第3,692,618号、Matsuki他に付与された米国特許第3,802,817号、Kinneyに付与された米国特許第3,338,992号及び第3,341,394号、Hartmanに付与された米国特許第3,502,763号或いはDoboに付与された米国特許第3,542,615号に開示されているようにして急激に縮径させられる。スパンボンド繊維は一般的に、捕集面上に堆積したときに粘着性を有さない。スパンボンド繊維は一般的に、連続的であり、７μｍより大きく、より具体的には約１０〜２０μｍの平均直径を有する（少なくとも１０個のサンプルに基づく）。スパンボンド繊維は様々なポリマーから作製することができ、そのようなポリマーには、例えば、ポリオレフィン様ポリエチレン及びポリプロピレンが含まれる。

本明細書で使用するとき、「メルトブローン繊維」なる用語は、溶融した熱可塑性材料を、通常は円形の断面形状を有する複数の微細なダイキャピラリから溶融した糸またはフィラメントとして、収束する通常は高温の高速ガス流（例えば空気）の中に押し出し、その流れにより溶融した熱可塑性材料のフィラメントの直径を、超極細繊維の直径の程度にまで減少させることにより形成される繊維を意味する。メルトブローン繊維は、その後、前記高速ガス流により搬送され、捕集面上に堆積させられ、ランダムに分散したメルトブローン繊維のウェブが形成される。このような工程は、例えば、Butin他に付与された米国特許第3,849,241号に開示されている。メルトブローン繊維は、連続的または非連続的な超極細繊維であって、一般的に、１０μｍ未満の平均直径を有し、一般的に、捕集面上に堆積したときに粘着性を示す。本明細書で使用するとき、「コフォーム」なる用語は、１つのメルトブローンダイヘッドを、他の材料を形成中のウェブに加えるシュートの近傍に配置させている方法を意味する。シュート部の近傍に配置された少なくともから、形成中のウェブに対して他の材料を加える方法を意味する。前記他の材料には、例えば、パルプ、超吸収性粒子、天然ポリマー（例えば、レーヨンや綿繊維）及び／または合成ポリマー（例えば、ポリプロピレンやポリエステル）の繊維であり得、繊維はステープル長であり得る。コフォーム法は、本発明の譲受人に譲渡された、いずれも本明細書においてその全内容が引用により組み込まれている、Lau他に付与された米国特許第4,818,464号、及びAnderson他に付与された第4,100,324号に示されている

本明細書で使用するとき、「多層不織積層体」なる用語は、スパンボンド／メルトブローン／スパンボンド（ＳＭＳ）積層体などの、いくつかの層のスパンボンドといくつかの層のメルトブローンとを含む積層体を意味し、そのようなものとしては、例えば、Brock他に付与された米国特許第4,041,203号、Collier他に付与された米国特許第5,169,706号、Potts他に付与された米国特許第5,145,727号、Perkins他に付与された米国特許第5,178,931号、及びTimmons他に付与された米国特許第5,188,885号に開示されているものがある。このような積層体は、動いているフォーミングベルト上にまずスパンボンド布層、次にメルトブローン布層、そして最後に別のスパンボンド層をその順番に堆積させた後、これらの層を後述する方法によって互いに接合させることにより作製することができる。或いは、前記繊維層を個々に形成した後、ローラーに巻き取っておき、それらの繊維層を別個の接合工程で互いに組み合わせることもできる。このような繊維は、通常は、約０．１〜１２ｏｓｙ（６〜４００ｇｓｍ）、より具体的には、約０．７５〜３ｏｓｙの秤量を有する。多層積層体はまた、様々な数のメルトブローン層（Ｍ）や複数のスパンボンド層（Ｓ）を様々な構成で有することができ、膜（Ｆ）やコフォーム材料などの他の材料も含むことができ、例えば、ＳＭＭＳ、ＳＭ、ＳＦＳなどがある。

１つの適切な瘻孔パッドは、パルプとポリプロピレンの７０／３０の混合物からなる層の両側にスパンボンド繊維からなる対面層が配された１５０ｇｓｍのコフォーム材料から作製したものである。当業者に既知の他の多層不織積層体を使用することもできる。瘻孔パッド９０を使用するときは、切り込み９４を広げて、フランジ７０の下側に滑り込ませる。ミシン目からパッドの外側部分を除去するのは、介護者の判断に任せられる。

この出願は、同一出願人により同日に出願された特許出願のグループのうちの１つである。このグループには、Brian J. Cuevasによる米国特許出願第12/147,817号明細書（標題：握りやすい先細の拡張器）、Brian J. Cuevasによる米国特許出願第12/147,873号明細書（標題：気管切開術の実施方法）、Brian J. Cuevasによる米国特許出願第12/163,065号明細書（標題：拡張器ローディングカテーテル）、Brian J. Cuevasによる米国特許出願第12/147,952号明細書（標題：気管切開チューブ用のバタフライ型フランジ）、Brian J. Cuevasによる米国特許出願第12/163,173号明細書（標題：気管切開チューブ）、Brian J. Cuevasによる米国意匠出願第29/320,497号の（標題：バタフライ型フランジ）、Brian J. Cuevasによる米国意匠出願第29/320,492号の（標題：先細の拡張器ハンドル）、Brian J. Cuevasによる米国意匠出願第29/320,500号の（標題：瘻孔パッド）が含まれる。これらの文献は、この参照により本明細書に組み込まれるものとする。

当業者に理解されるように、本発明の変更形態及び変形形態は当業者の能力の範囲内にあると考えられる。本発明者は、そのような変更形態及び変形形態が本発明の範囲内にあることを意図している。また、本発明の範囲は、本明細書に開示されている特定の実施形態に限定されるものと解釈されるべきではなく、先述の開示を踏まえて添付の請求項にのみ従うものであると理解されたい。

Claims (12)

1. 気管切開チューブと共に使用するためのフランジであって、
   ASTM D-2240規格に基づいて測定したデューロメータ硬度が５０Ｄないし９０Ａである柔軟性ポリマーを含むことを特徴とするフランジ。
2. 請求項１に記載のフランジであって、
   縫合用孔をさらに有することを特徴とするフランジ。
3. 請求項２に記載のフランジであって、
   ４つの前記縫合用孔が前記フランジの隅部近傍に配されたことを特徴とするフランジ。
4. 請求項１に記載のフランジであって、
   前記ポリマーがポリウレタンであることを特徴とするフランジ。
5. 請求項１に記載のフランジであって、
   前記フランジを、前記気管切開チューブの周面上で周方向に回転できるようにしたことを特徴とするフランジ。
6. 気管切開チューブに取り付けられるフランジであって、
   前記フランジと患者の皮膚との間に配置されるように構成された瘻孔パッドを含むことを特徴とするフランジ。
7. 請求項６に記載のフランジであって、
   前記瘻孔パッドが、前記パッドの一部の除去を可能にするためのミシン目を有することを特徴とするフランジ。
8. 請求項７に記載のフランジであって、
   前記パッドが不織布からなることを特徴とするフランジ。
9. 請求項８に記載のフランジであって、
   前記パッドを、その両外面にスパンボンド面を有するコフォーム材料から作製したことを特徴とするフランジ。
10. 気管切開チューブと共に使用するためのフランジであって、
    柔軟性ポリマーを含み、かつ少なくとも２０％の開口領域を有することを特徴とするフランジ。
11. 請求項１０に記載のフランジであって、
    前記開口領域が少なくとも３０％であることを特徴とするフランジ。
12. 請求項１０に記載のフランジであって、
    前記開口領域が少なくとも４０％であることを特徴とするフランジ。

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