JP2011518016A - 酸素療法治療の患者による遵守を検出するためのデバイス - Google Patents

酸素療法治療の患者による遵守を検出するためのデバイス Download PDF

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Abstract

本発明は、酸素供給を含む酸素療法治療の患者による遵守を検出し、治療のデータを記録し、そのデータを伝送するためのシステムを実行するための装置に関する。

Description

本発明は、患者に関して、連続的酸素供給を伴う酸素療法治療の遵守を検出することを可能とするデバイス、並びにそのデバイスの使用に関する。本発明は、また、酸素療法治療の遵守を追跡するための方法に関する。
先進工業国の成人の約５〜１５％が、「ＣＯＢＰ」と称される慢性の閉塞性気管支肺疾患に罹っている。
世界保健機関は、ＣＯＢＰが世界で５番目に大きな死因であること、そしてそれが３番目に大きな死因となるであろうと見積もっている。
酸素療法は、呼吸不全、特にＣＯＢＰに罹っている患者のための効果的な治療法である。治療は、適切に従われれば、患者の生活の質に急激な改善をもたらし、この病気の悪化の数を、従って入院の数を減少させることができる。
しかしながら、酸素療法の効果は、患者がその治療を遵守しなければ、例えば酸素の摂取が毎日１５時間未満の持続時間しか行われないと、無視し得るものか、ゼロにさえなる。従って、これらの疾患の研究およびそれに関連するケアにおいて、患者の療法遵守を確認すること、すなわち、患者がその治療に従っている間の実際の時間を測定することが必須である。
そのような患者の教育プログラムの影響を定量すること、より正確には持続期間と患者の生活の質に対する酸素療法の影響を測定すること、あるいは在宅ケアの治療経済的実行可能性を評価することを目的とした多くの研究は、患者の療法遵守を確認することを必要としている。
今日、これらの研究のために使用されるデータは、かなり頻繁に、定性的データであり、調査または検分の形での、あるいは最良の場合でも、消費されたボンベの数、請求に係る液体酸素の体積、酸素濃縮器が動作した時間数等に基づく患者の酸素消費の見積もりの形での患者からの情報の収集から直接もたらせられるものである。
従って、それは、治療の持続時間に、患者の呼吸数に、従って患者の健康一般に関連する実際のデータでは決してない。
さらに、文献ＵＳ−Ａ−５７０６８０１は、濃縮されあるいは圧縮された酸素富化空気を、ディフューザーを介して患者に提供するためのデバイスを記載している。これは、該デバイスの性能と、患者に提供された酸素が処方されたものに相当するかどうか、すなわち酸素の流量および濃度が医者の指示と一致するかどうかを定期的に確認するように使用しなければならない検出・通信系を備える。しかしながら、このデバイスは、患者の存在を検出することおよび患者の健康状態に関する情報を回収することはできない。
さらに、文献ＵＳ−Ａ−２００７／００２３０３９は、患者の周囲を酸素で富化すること、患者の呼吸（しかし、患者の呼吸数ではない）を検出すること、および患者がその治療を遵守しているかどうかを確認することを可能とするデバイスを教示している。これは、酸素源とカニューレとの間に、音波の伝播速度とカニューレに入る酸素の流量を測定する超音波センサーを、そしてさらに、呼吸時に酸素要求を同期もしくは調節することを可能とする部品を備える。患者の呼吸を検出するために、呼吸による呼吸数のシフトが用いられている（呼吸数は音波に基づいて計算される）。しかしながら、どの時点でも、呼吸数は測定されていない。
さらに、これらのデバイスは、所望の自律性を達成できないこと、および大型であるという欠点を示す。
従って、これら種々の欠点を軽減する一方、患者が確かにその処方された治療に従っているかどうかを検知すること可能にし、それらデータを記録でき、治療が従われていない場合に患者または患者が所属するケアセンターに警告できるようにそれらデータを現場および遠隔地に伝送することができ、どのようなタイプの酸素源にも適合可能であり、しかも少なくとも１年という非常に有意な自律性を示すことができるデバイスに対する要求が存在する。
そこで、本発明の解決策は、患者に関して、酸素供給を伴う酸素療法治療の遵守の検出を可能とし、その治療のデータを記録することを可能とし、かつそのデータの伝送を可能とするシステムを実行することを意図したデバイスである。
すなわち、本発明のデバイスは、
一方が患者の気道、特に鼻道に酸素を供給する作用をなすカニューレ内の圧力を測定するためのものであり、他方が大気圧を測定するためのものであるか差圧センサーである２つの絶対圧センサー、
前記圧力の測定値を患者の呼吸数に変換することを可能とするアルゴリズムを実行するマイクロプロセッサ、
これらのデータを記録することを可能とするメモリーチップ、
前記データの無線伝送を確保することを可能とするラジオ波アンテナ、
前記システムを完全な自律性で、好ましくは少なくとも１年、なお好ましくは２年、より好ましくは少なくとも３年間、動作させることを可能とするバッテリー
を備える。
酸素の供給は、連続的に行うことが好ましいが、それにも拘わらず、アルゴリズムの適合により、前記デバイスは不連続な、すなわち患者の吸息の間のみの供給をも受け入れることができる。
一つの態様によると、前記デバイスは、患者の鼻カニューレと酸素源との間に配置され、そしてそれは、該デバイスとともに使用するために特定的に設計されたものではない標準的なカニューレの仕様に適合され得る。そのようなカニューレは、標準ＮＦ ＥＮ１３５４４−２（呼吸療法デバイス−パート２：チュービングおよびコネクタ）に合致し、酸素源への接続のための末端部のみを表出しており、例えばインターサージカル(Intersurgical)TM、ソルター・ラブズ(Salter Labs)TMおよびオクターノ・メディツィンテクニック(Octurno Medizintechmick)TMカニューレのようなものである。
他の態様によると、前記デバイスは、圧縮酸素ボンベ、酸素濃縮器および液体酸素レザーバの中から選ばれる、酸素療法に通常使用される酸素源に適合させることができる。好ましくは、酸素の流量は、０．５〜４ｌ／分である。もちろん、この流量は、医学処方箋に適合される。
本発明のデバイスは、酸素源を患者に連結する鼻カニューレを装着することなく着用できるに十分に低い体積と重量を有する。有利には、前記デバイスの重量は、２０〜１００ｇ、好ましくは２５〜８０ｇ、より好ましくは約３０〜５０ｇである。
前記デバイスは、任意的に、適切な締結システムにより腰から、あるいは吊り下げ式の締結システムにより首から着用することができる。
本発明によるデバイスは、ラジオ波により記録されたデータをオフィスコンピュータ、ポータブルコンピュータ、携帯情報端末（ＰＤＡ）、または伝送されたデータを直接記録できる他の装置に、あるいは前記デバイスの記録を含む、ＳＭＳ等のような１またはそれ以上のメッセージを遠隔でケアセンターに送信できるＧＳＭ（登録商標）モデムに伝送することができる。
前記デバイスは、通信には、無料で、８００ＭＨｚ〜５ＧＨｚ、好ましくは８５０ＭＨｚ〜３ＧＨｚ、なおより好ましくは８６８ＭＨｚもしくは２．４ＧＨｚにあるＩＳＭ（産業、科学、医学）周波数帯域におけるラジオ波を使用する。
また、本発明の主題は、患者の治療の持続時間と患者の呼吸数を測定することにより酸素療法治療の遵守を追跡するための本発明のデバイスの使用である。
また、本発明の主題は、患者の治療の持続時間を測定することにより酸素療法治療の遵守を追跡するための方法であって、以下の工程：
カニューレ内の圧力を測定することにより酸素流量を検出すること、
前記カニューレ内の圧力変動を測定することにより患者の呼吸を検出すること、
酸素療法治療が検出されたとき、アルゴリズムを用いて圧力値を呼吸数に変換すること
を含む方法である。
この方法の目的は、少なくとも２つのセンサーにより、一方では酸素流量によるカニューレ内の平均正圧を、他方では患者の吸息（負圧）および呼息（正圧）に関連した、カニューレ内の圧力変動を測定することであり、呼吸数は、患者の吸息／呼息に関連する圧力変動から導き出される。
圧力値の呼吸数への変換は、「ＦＦＴ」と称されるアルゴリズムまたは「ＴＤＳ」と称されるアルゴリズムにより行われる。アルゴリズムは、酸素源が原因となる妨害をフィルタ処理することを可能とするものである。
一般に、治療が検出されたら、呼吸数を見積もるために、アルゴリズムは、決定された持続時間に渡って周期的に測定された圧力値を使用する、すなわち、それらは、一定数の試料を含む測定ウインドウを使用する。
ＦＦＴアルゴリズムの使用の原理は、以下の通りである。フーリエ変換分析法が、測定ウインドウで受け取られた信号に適用される。その後、酸素源に、特に酸素濃縮器に典型的な周波数の信号並びに呼吸数の信号に対応しない最低および最高周波数の信号のようなある種の周波数の信号がフィルタ処理される。最後に、最高のスペクトルパワーを有する、フーリエ変換分析から生じた周波数を実際の呼吸数みなす。一般に、良好な結果を得るために、このタイプのアルゴリズムは、各酸素源について周波数のスペクトルの記録を要求する。ただ、この工程は、最小閾値の下および最大閾値の上にある周波数が呼吸数を算出するときに考慮されない場合には一般的に必要なものではない。従って、より簡略化するため（酸素源に関し情報が要求されない）および結果の質のために、このタイプのアルゴリズムを使用するとき、そして特に複数の酸素源を使用するとき、これらの周波数でのスペクトルパワーを考慮に入れないことが推奨される。
ＴＤＳアルゴリズムの使用の原理は、酸素源による周波数を除去するようにフィルタ処理された圧力信号が上側の閾値信号および下側の閾値信号と交差する時点を検出することであり、前記下側および上側の閾値信号はフィルタ処理された信号の最新のデータの平均および標準偏差に基づいて構成されている。信号が上側の閾値と交差するとき、アルゴリズムはこの事象を「高」であるとして記録する。ついで、信号が上側の閾値に由来し、そして下側の閾値と交差するとき、アルゴリズムはこの事象を「低」であるとして記録する。信号が下側の閾値に由来し、そして上側の閾値と交差するとき、アルゴリズムは、再び、その事象を「高」であるとして記録する。瞬時呼吸周期は、２つの「高」事象の間の試料のカウントである。パラメータが選定され、健康な被検者の呼吸リズムに対し最適化されたら、このアルゴリズムは、ＦＦＴの結果と類似の結果を与える。このアルゴリズムは、ＦＦＴアルゴリズムよりも実施が容易で、計算中により少ないエネルギーしか必要とせず、それによりデバイスのより大きな自律性を促進するので、このアルゴリズムを使用することが有利であることが判明するであろう。
本発明の方法によると、前記カニューレ内の圧力に関するデータを、非常に低いエネルギー消費をもって、第１の連続する期間（ｔ1）の間測定し、前記第１の期間（ｔ1）の間に測定されたデータを、他の追加の圧力データが記録されない第２の期間（ｔ2）の間に前記アルゴリズムにより利用させ、前記第２の期間（ｔ2）は前記圧力値を呼吸数に変換する計算にエネルギーの消費を必要とし、ｔ2は、ｔ1の倍数である。
測定期間ｔ1は、２０秒〜１２０秒、好ましくは約６０秒である。
本発明の他の側面、主題、利点および特徴は、以下の、以下の図面を参照して例の目的で与えられた本発明の好ましい態様を記述する非限定的な記述を読むと提示されるであろう。
本デバイスの可能な通信モードの概略説明図。 末端部を備える本デバイスの、より具体的には該デバイスの内部キャビティーの概略描写図。 腰に締結するためのシステムを備える本デバイスの概略描写図。 ２つの末端部と１つの吊り下げ式締結システムを備える本デバイスの概略描写図。 酸素療法治療の遵守を追跡するための方法に含まれる工程のチャート。
図１は、本発明によるデバイスの可能な通信モードを図解するものである。前記デバイス（１）は、記録されたデータを、ラジオ波により、パーソナルコンピュータ、携帯情報端末もしくは送信されたデータを直接記録できる他の装置（２）に、またはＧＳＭ（登録商標）モデム（３）に送信することができ、（２）によりおよび（３）により記録されたデータは、その後、ケアセンター（４）まで送信される。
図２は、とりわけバッテリー（５）およびマイクロコンピュータ（６）を備える本発明によるデバイスの内部キャビティーを図解するものである。単一の末端部（７）もこの図で見ることができる。
図３Ａは、腰（８）への締結のためのシステムを備える本発明によるデバイスを図解するものである。図３Ｂは、吊り下げ式締結具（９）を有する、２つの末端部を備える該デバイスの第２の態様を図解するものである。これら締結システムは１つの末端部を備えるデバイス上にも、２つの末端部を備えるデバイス上にも等しく良好に設けることができる。
図４は、酸素療法治療の遵守を追跡するための種々の工程を図解するものである。
（Ａ）において、カニューレ内の圧力に関するデータが、連続期間ｔ1の間に測定される。期間ｔ1は、期間ｔ2によりインターカットされ、その間に、測定されたデータはアルゴリズムにより利用される。
これらの期間ｔ2中には、他の追加的な圧力データは記録されない。アルゴリズムは、圧力値を呼吸数に変換し、そして治療の追随を検出するものであり、これは、結果計算部およびセーブ部によりＢ）において図式的に変換される。
Ｃ）において、いくつかの試料が得られたら、平均および最大呼吸数についての治療時間の評価をする。
最後に、Ｄ）において、治療の持続時間、平均呼吸数および最大呼吸数を、例えば無線通信により、送信する。
例
カニューレ内の圧力を、「測定ウインドウ」と呼ばれる６０秒間の期間ｔ1の間センサーにより治療の持続時間にわたって連続的に測定する。
データのロギングに続いて、そのデータを、追加の圧力データを記録してはならない期間ｔ2の間に利用する。
２つの測定ウインドウの間には、従って、時間期間ｔ2が存在し、その間では圧力は測定されない。２つのウインドウの間に最小の時間期間と、データの利用のための時間期間を与えるために、ｔ2は、ｔ1の倍数であることが選ばれている。
１つの測定ウインドウの開始と次のウインドウの開始の間の期間は、「２つのウインドウの間の期間」と呼ばれ、測定ウインドウの持続時間（６０秒）の倍数（≧２）に等しい持続時間を有する。これらの期間のそれぞれにおいて、６０秒にわたる圧力信号を獲得し、その後この測定ウインドウ中に治療が存在していたかどうかを決定し、その場合、対応する呼吸数を計算することが必要である。
最後に、得られた結果を、２つの測定ウインドウの間の決定された数（≧１）の期間についての各ウインドウに渡って蓄積する。これら期間の集合を「結果産出期間」と呼ぶ。
この期間に渡って、治療時間（治療が観察された２つのウインドウの間の期間の合計）の計算は、平均および最大呼吸数（２つの測定の間の各期間に渡って計算された呼吸数の平均および最大）の計算とともに行われる。
かくして、酸素療法治療の遵守に関する患者の状態と患者の呼吸数を知ることができる。
一般に、酸素療法により治療され得る疾病について、本デバイスは、これら治療およびそれに付随するプログラムの有効性についての将来の研究の可能性を与え、そして、特に警告システムにより、在宅ケアの質と安全性をかなり改善することを可能とする。
このコンテキストにおいて、本発明のデバイスは、真に革新的であると思われる。本デバイスは、進歩した一体性−小さなサイズ、軽い重量、高い自律性および種々の酸素源への適合性により、患者により自宅で連続的に着用でき、そして、患者の酸素療法の遵守、特に酸素源がどのようなものであれ効果的な治療の持続に関する情報を測定し、遠隔的に通信することを可能とするからである。
さらに、本デバイスは、悪化、すなわちしばしば入院を招来する患者の臨床パラメータの悪化の防止に非常に有意義であることが判明するであろうし、そして患者の生活の質の劣化の原因であるところのパラメータである、患者の呼吸数を測定し、伝送することを可能とする。
要約すると、本デバイスは、処方箋が従われていないとき、高価な入院を避けるべく、患者およびケアセンターに警告することが可能であることにより、従前では達成できなかった在宅自律における追跡と安全性を可能とする。

Claims (15)

  1. 患者の気道に酸素を送給するカニューレを介して患者に酸素を供給することによる酸素療法治療の遵守を検出するためのデバイスにして、前記治療のデータの記録と、前記データの伝送を可能とするデバイスであって、
    一方が前記カニューレ内の圧力を測定するためのものであり、他方が大気圧を測定するものであるか差圧センサーである２つの絶対圧センサー、
    前記圧力の測定値を前記患者の呼吸数に変換し、それにより毎日の治療の持続時間を導き出すことが可能なアルゴリズムを実行するマイクロプロセッサ、
    前記データを記録することを可能とするメモリーチップ、および
    完全に自律的にシステムを動作させることを可能とするバッテリー
    を備えることを特徴とするデバイス。
  2. 前記患者の鼻カニューレと前記カニューレに酸素を供給する酸素源との間に配置されることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
  3. 前記バッテリーが、少なくとも１年、好ましくは少なくとも２年、なお好ましくは少なくとも３年の自律性を有することを特徴とする請求項１または２に記載のデバイス。
  4. 酸素ボンベ、酸素濃縮器および液体酸素レザーバの中から選ばれる酸素源を収容し得る様に設計されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載のデバイス。
  5. 酸素流量が０．５〜４ｌ／分であることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載のデバイス。
  6. 前記酸素源と前記患者に接続する鼻カニューレを装着することなく前記患者により着用し得るように体積と重量が小さいことを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載のデバイス。
  7. 適切な締結システムにより腰から、または吊り下げ式締結システムにより首から着用し得ることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載のデバイス。
  8. ラジオ波により記録されたデータを、コンピュータ、携帯情報端末、前記伝送されたデータを直接記録することが可能なデバイスまたはモデムに通信するように設計されていることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載のデバイス。
  9. 通信に使用される前記ラジオ波が、８００ＭＨｚ〜５ＧＨｚにあることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載のデバイス。
  10. 患者の治療を持続時間と前記患者の呼吸数を測定することにより酸素療法治療の遵守を追跡するための、請求項１〜９のいずれか一項に記載のデバイスの私用。
  11. とりわけ請求項１〜９のいずれか一項に記載のデバイスにより、患者の治療の持続時間を測定することにより酸素療法治療の遵守を追跡する方法であって、以下の工程：
    患者の気道に酸素を供給するカニューレ内の圧力を測定することにより酸素流量を検出すること、
    前記カニューレ内の圧力変動を測定することにより患者の呼吸を検出すること、
    酸素療法治療が検出されたとき、アルゴリズムを用いて圧力値を呼吸数に変換すること
    を含むことを特徴とする方法。
  12. 前記圧力値の呼吸数への変換を、ＦＦＴアルゴリズムまたはＴＤＳアルゴリズムにより行うことを特徴とする請求項１１に記載の方法。
  13. 前記アルゴリズムが、前記酸素源が原因となる妨害をフィルタ処理するように設計されていることを特徴とする請求項１１または１２に記載の方法。
  14. 前記カニューレ内の圧力に関するデータを第１の連続する期間（ｔ1）の間測定し、
    前記第１の期間（ｔ1）の間に測定されたデータを、他の追加の圧力データが記録されない第２の期間（ｔ2）の間に前記アルゴリズムにより利用させ、前記第２の期間（ｔ2）は前記圧力値を呼吸数に変換する計算にエネルギーの消費を必要とし、ここで、ｔ2は、ｔ1の倍数であることを特徴とする請求項１１〜１３のいずれか一項に記載の方法。
  15. 前記測定期間（ｔ1）が、２０〜１２０秒であることを特徴とする請求項１４に記載の方法。
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