JP2011505887A - ドレッシング - Google Patents
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Abstract
局所陰圧および/または陽圧療法を創傷に対して施すためのドレッシング(10)が、ドレッシングを製造するための方法と共に説明され、使用時に、このドレッシングは、使用時に創傷を囲み、健康な組織に当接してシールを形成して、使用時に創傷と共に第1シール空洞(22)を形成するように構成された、耐圧性多孔性材料のオプション層の上部上の、可撓性創傷カバー/シール材料の第1層(20)と、前記オプション層と可撓性創傷カバー/シール材料の前記第1層との間の境界部に連絡するように構成された第1端部、および、使用時に前記第1カバー/シール材料層と創傷表面との間に陰圧を確立するように真空手段と連絡するように構成された第2端部を有する第1管路(18)と、カバー/シール材料の前記第1層の上の、弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料(26)と、前記弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料に隣接する第1端部、および、陽圧または陰圧生成手段と連絡するように構成された第2端部を有する、第2管路(30)と、使用時に前記第1シール空洞および前記創傷の上方に第2シール空洞を形成するための、前記弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料を覆う可撓性カバー/シール材料の第2層(32)と、を備える。
Description
本発明は、特に、限定しないが、哺乳類の局所陰圧(TNP: topical negative pressure)療法において使用するための、ドレッシング(dressing)、およびドレッシングを製造する方法に関する。
TNP療法では、多くの場合、陰圧または陽圧がかけられるドレッシング内に、例えば創傷の容積の少なくとも一部を充填するために使用することができる袋部材(嚢ともいう)を設けることを必要とする。さらに、例えば治療上の理由により、創傷領域内およびその周囲の組織を働かせるように、変動圧力または圧力サイクルを袋部材に加えることができる。
創傷ドレッシング内に含まれる袋部材が、多数市販されているが、市販の袋部材は、例えば、明らかに所定のサイズおよび形状からなるものであり、治療を要する創傷の形状に対応する袋部材を入手することができない場合があるという欠点を有する。かかる入手不能の事態は、例えば単に特定の院内処方箋または店舗におけることではなく、適切な寸法および形状の袋部材は、市販品として全く入手不可能である場合がある。
同時係属中の特許文献1では、創傷を吸引、洗滌および清浄するための装置、創傷ドレッシングおよび方法が説明されている。非常に概括的に述べると、本発明は、創傷を吸引するための局所陰圧(TNP)療法を行い、併せて創傷を洗滌および/または清浄するための別の流体をさらに供給し、創傷滲出液および洗滌流体の両方を含む流体を次いで吸引手段によって排出し、有害な材料から有益な材料を分離する手段を通して循環することによる、創傷の治療を説明している。創傷治癒に有益な材料は、創傷ドレッシングを通って再循環され、創傷治癒に有害な材料は廃棄物収集袋または容器に廃棄される。
同時係属中の特許文献2では、創傷の吸引、洗滌および清浄を使用して創傷を清浄するための装置、創傷ドレッシングおよび方法が説明されている。やはり非常に概括的に述べると、本文献で説明された発明は、創傷の吸引、洗滌および清浄に関して特許文献1と同様の装置を利用するが、創傷部位/ドレッシングに戻される有益な材料の温度を制御して、例えば創傷に最も有効な治療効果を有する最適な温度になるようにする加熱手段を設ける重要な追加的ステップをさらに含む。
同時係属中の特許文献3では、創傷を吸引、洗滌および/または清浄するための装置および方法が説明されている。やはり非常に概括的に述べると、本文献は上記の2つの文献で述べたものと同様の装置を説明しているが、創傷治癒を促進するように創傷部位/ドレッシングに生理活性物質を供給および投与するための手段を設ける追加的ステップを含む。
上記の引用文献の内容は、参照によって本明細書に含まれる。
上記文献が対処しているすべての創傷は、創傷ドレッシング内に袋部材または嚢体を設ける必要があることがあり、現在利用可能なものは不適切なことがある。実際、上記で参照した同時係属中の特許文献1では、創傷療法のための装置で使用されるあらかじめ形成された膨張可能な嚢体を使用する実施形態を、図13Aおよび図20で示している。
本発明は、先行技術の欠点を解消するまたは緩和することを意図しており、陽圧または陰圧が印加され得るドレッシングにおいて使用するための袋部材を製造する方法を提供することを意図している。
さらに、殆どの院内処方箋または店舗において一般的に入手可能な材料から、ある特定の創傷用のドレッシング用の適切なサイズおよび形状の袋部材を製造する方法を提供することが意図される。
本発明による第1態様によれば、局所陰圧および/または陽圧療法を創傷に対して施すためのドレッシングであって、使用時に、
治療すべき創傷の表面に隣接する耐圧多孔性材料のオプション層と、
使用時に、創傷を囲み、健康な組織に当接してシールし、使用時に創傷と共に第1シール空洞を形成するように構成された、オプションの耐圧性多孔性材料の上の、可撓性創傷カバー/シール材料の第1層と、
多孔性材料の前記オプション層と可撓性創傷カバー/シール材料の前記第1層との間の境界部に連絡するように構成された第1端部、および、使用時に前記第1カバー/シール材料層と創傷表面との間に陰圧を確立するように真空手段と連絡するように構成された第2端部を有する第1管路と、
カバー/シール材料の前記第1層の上の、弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料と、
前記弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料に隣接する第1端部、および、陽圧または陰圧生成手段と連絡するように構成された第2端部を有する、第2管路と、
使用時に前記第1シール空洞および前記創傷の上方に第2シール空洞を形成するための、前記弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料を覆う可撓性カバー/シール材料の第2層と
を備える、ドレッシングが提供される。
治療すべき創傷の表面に隣接する耐圧多孔性材料のオプション層と、
使用時に、創傷を囲み、健康な組織に当接してシールし、使用時に創傷と共に第1シール空洞を形成するように構成された、オプションの耐圧性多孔性材料の上の、可撓性創傷カバー/シール材料の第1層と、
多孔性材料の前記オプション層と可撓性創傷カバー/シール材料の前記第1層との間の境界部に連絡するように構成された第1端部、および、使用時に前記第1カバー/シール材料層と創傷表面との間に陰圧を確立するように真空手段と連絡するように構成された第2端部を有する第1管路と、
カバー/シール材料の前記第1層の上の、弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料と、
前記弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料に隣接する第1端部、および、陽圧または陰圧生成手段と連絡するように構成された第2端部を有する、第2管路と、
使用時に前記第1シール空洞および前記創傷の上方に第2シール空洞を形成するための、前記弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料を覆う可撓性カバー/シール材料の第2層と
を備える、ドレッシングが提供される。
本発明の第2態様によれば、哺乳類の創傷に対して袋部材を含むドレッシングを提供するための方法であって、
創傷の床に対する流体の透過移送を可能にする圧力弾性材料の層を適宜配置するステップと、
前記オプションの圧力弾性材料に隣接して第1管路の端部を配置するステップと、
可撓性の創傷カバー/シール材料の第1層が、創傷を囲む皮膚におよび前記第1管路にシールされて、前記創傷を覆う第1シール空洞を形成するように、吸引管路および耐圧材料の層の上部の上に、可撓性の創傷カバー/シール材料の第1層を接着するステップと、
前記第1シール層材料の上部上の創腔内に弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料を配置するステップと、
前記創傷パッキング材料に隣接して第2管路の端部を配置するステップと、
前記創傷を覆う第2シール空洞を形成するように、前記創傷を囲む区域に当接しかつ前記第2管路に当接してシールするために、前記創傷パッキング材料および前記創傷を囲む区域を覆うように可撓性を有する接着剤が被覆された創傷カバー/シール材料の第2層を配置するステップと
を含む、方法が提供される。
創傷の床に対する流体の透過移送を可能にする圧力弾性材料の層を適宜配置するステップと、
前記オプションの圧力弾性材料に隣接して第1管路の端部を配置するステップと、
可撓性の創傷カバー/シール材料の第1層が、創傷を囲む皮膚におよび前記第1管路にシールされて、前記創傷を覆う第1シール空洞を形成するように、吸引管路および耐圧材料の層の上部の上に、可撓性の創傷カバー/シール材料の第1層を接着するステップと、
前記第1シール層材料の上部上の創腔内に弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料を配置するステップと、
前記創傷パッキング材料に隣接して第2管路の端部を配置するステップと、
前記創傷を覆う第2シール空洞を形成するように、前記創傷を囲む区域に当接しかつ前記第2管路に当接してシールするために、前記創傷パッキング材料および前記創傷を囲む区域を覆うように可撓性を有する接着剤が被覆された創傷カバー/シール材料の第2層を配置するステップと
を含む、方法が提供される。
耐圧材料の層は、創傷が小さい場合には、ドレッシングの第1シール空洞内の真空が、耐圧層を伴うことなく創傷床のすべての部分に達することが可能となり得るため、不要となる場合があるため、オプションのものとなる。
第1可撓性創傷カバー/シール材料および第2可撓性創傷カバー/シール材料は、接着剤塗布された、半透過性材料であり、創傷/ドレッシングが通気可能となることが好ましい。適切には、かかる材料は、一般的に入手可能な薄いフィルム材料であり、例えばポリエステルおよびポリエーテルポリウレタンなどポリウレタン、およびエラストマーポリエーテルポリエステル材料等から製造され得る。普通に市販されている材料には、例えば、OPSITE(商標)、およびTEGADERM(商標)などが含まれる。半透過性材料を使用することにより、主に、創傷領域が通気可能となり、創縁の浸軟を防ぐことが可能となる。
本発明においては、ドレッシングは、可撓性の接着剤塗布されたフィルム材料によって、創傷の周囲の皮膚に効果的にシールされる。しかし、「シールされる」という語は、絶対的な要件でもなければ、実際に達成可能なものでもない。なぜならば、創傷カバーを形成する多数の可撓性ドレッシング膜材料は、当業者によく知られている半透過性プラスチック材料から構成されるためである。半透過性という語は、水蒸気およびガスに対して透過性であるが、液体に対しては透過性ではないものとして定義され、24時間当たり500g/m2を上回る水蒸気を透過させる能力を有する。水蒸気の透過性がこの数値未満である場合には、この材料は、半透過性とは見なされない。さらに、毛および/または他の皮膚表面の凹凸および/または不完全部が、絶対的には容易に完全にはシールされないことにより、通常はよく知られている感圧接着剤によってシールドレッシング材料が接着される皮膚間に、殆ど不可避の幾分かの漏れが存在する。創傷を覆うおよび創傷の周囲のシール膜としてTNPタイプ治療において通常使用される、糊付きの可撓性ドレッシングドレープ材料のタイプの例は、上述において挙げられ、当業者にはよく知られており、必要でない限り本明細書においてはさらに詳述しない。
従来式の多孔性タイプの創傷パッキング材料と比較した場合の、本発明による袋状ドレッシングのタイプのある特定の利点は、創傷の周囲の流体が、創傷から離れるように迅速に吸引されることができ、したがって、毒素およびバクテリアの負担の蓄積を低減させる。さらに、袋部(第2シール空洞)内の圧力は、創傷(第1)空洞および組織に対して印加される吸引とは無関係に変更することができ、したがって、痛みの軽減が可能となり、組織に対して様々な機械的ストレスを与えることが可能となる。
創傷床の上に配置された、流体の通過移送が可能となる耐圧材料の層は、上に重なるシール材料の第1可撓性層を支持し、陰圧(大気圧に対する)が第1管路を介して第1シール空洞へと創傷に対して印加される場合に、シール材料の第1可撓性層が創傷床と接触状態になるように引き下げられるのを防ぐように、意図される。したがって、創傷床と接触状態にある耐圧層の目的は、使用される陰圧レベルによる圧壊に耐え、創傷床の全区域にわたる均一な陰圧の分布を確立することを可能にし、さらに、創傷区域全体が、それに対する血流を刺激するための圧力低下の利点を、およびTNP療法のあらゆる他の既知の利点を、利用可能となり受けることが可能となるようにすることである。
本発明の他の利点は、創傷に接触するオプションの耐圧材料が、薄く留まり、その結果、創傷表面に形状適合し、創傷表面と接触状態に留まることが可能となるように、覆うことが可能なものになり得ることである。
この耐圧層は、多孔性であってよく、この層の区域にわたって吸引流体もしくは創傷部滲出液などの流体を移送させることを可能にするチャネルまたはくぼみなどの表面テクスチャまたはトポグラフィを有してよい。耐圧材料の層は、例えばコラーゲン、酸化セルロース、キトサン、INTEGRA(商標)または当業者には既知の他の適切な材料など、生体適合性であってよく、および/または、生体吸収性であってよい。かかる材料においては、組織の成長を促進させるのに最適化された細孔を有すると有利である場合がある。
耐圧材料層は、むき出しの組織に対して非接着性であり、組織が細孔の中において成長するのを防ぐのに十分な小ささの小さな細孔を有することが好ましい。かかる材料は、しばしば、「創傷接触層」と呼ばれる。この材料は、耐圧体と呼ばれるが、これは、この材料が、大気圧を約250mmHg下回り得る陰圧の所望の最大度にて十分な多孔性を維持するのに必要となる限りにおいての話に過ぎない。
この耐圧材料は、生体吸収性であってよい。
第1シール空洞は、耐圧材料層の上部上に、創傷パッキング材料のオプションの薄い層を有してもよい。創傷を覆う創傷パッキング材料の層は、すべてのまたはさらには殆どの場合において、必要でない場合があるが、いくつかの大きな創傷またはトネリングタイプもしくはフィステルタイプの創傷においては有益である場合がある。
第1管路は、ドレッシングの第1シール空洞内に収容される管路の部分のその壁部中に穴のアレイを中に有する可撓性プラスチック材料チューブであってよい。第1管路は、ドレッシングの創傷の第1シール空洞に対して陰圧を印加するためのものであり、それにより、創傷表面を吸引し、とりわけ創傷表面への血流を刺激し、さらに創傷部位から創傷部滲出液を除去し、それにより創傷治癒に対して有害になり得る物質を除去する。第1管路は、例えば陰圧を印加するための真空ポンプ手段などの手段を有する装置に、作動可能に連結されてよい。
本発明のいくつかの実施形態においては、適宜に、1以上の追加の管路が、第1シール空洞と作動可能に連結された状態にシールされてもよく、これらの管路は、例えば、洗滌流体または清浄流体を供給するためのものであり、創傷に対して治癒治療効果を有するように意図された薬剤を供給するためのものであり、または、滲出液として創傷部位から除去され、他の流体と混合され、例えば創傷に対する透析技術などにより処理される、有益な流体を戻すためのものである。かかる技術は、上記に参照される本発明者らの同時係属中の国際特許出願において十分に説明されている。
したがって、可撓性の接着剤が塗布されるフィルム材料の第1シール層により形成される第1シール空洞は、TNP療法、および本明細書と共通の所有権の国際特許出願に関連して上記で述べられたそれらの追加の既知の技術のあらゆる既知の利点効果を創傷に対して与えることができる。第1シール空洞は、隔離されたシール療法環境を創傷治癒に対して事実上提供する。
本発明による方法の残りのステップを実施する前に、創傷の方向に構成層を引き下げるために、第1シール空洞に対して陰圧を印加するオプションの追加ステップを採用することが有利な場合がある。
次いで、弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料が、第1シール層の上部の上に配置され、好ましくは、皮膚の高さをちょうど上回って位置し、創傷形状に概して適合するように形状設定される。
弾性的に圧縮可能なパッキング材料の1つの目的は、創傷の両端部が共に過度に急速に成長するのを防ぎ、創傷自体が過成長するのを防いで、閉鎖された創腔を形成することである。
好ましくは、弾性圧縮パッキング材料は、臨床家が例えば治癒の進行を評価するために創傷を見ることが可能となるように、透明であってよい。適切な材料の一例は、ポリウレタンベースプラスチック発泡体材料であり得る。
弾性的に圧縮可能な創傷充填物は、例えば、発泡体、メッシュ材料、編物材料、畝状材料など、任意の適切な多孔性材料であってよく、最大で約10mmの比較的非常に大きな細孔サイズを使用することができる。比較的大きな細孔サイズを使用することができるが、接着剤フィルムが、陰圧効果により細孔内に引かれ、多孔性材料に貼り付き得る場合には制限が課せられる。しかし、この後者の問題は、弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料と、第2可撓性創傷カバー/シール材料との間に適切な材料からなるシートを介在させることによって、解消され得る。適切な材料には、例えば、ポリエチレンおよびポリビニルアセテートなどが含まれ得る。
第2管路は、弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料に隣接して配置されてよく、可撓性の接着剤が塗布されたシール材料の第2層は、定位置に配置されて、第2シール空洞を形成してよい。第2シール空洞は、創傷から隔離され、創傷組織に対する有益な効果のために創傷組織を働かせ、創傷組織にストレスを与えるために存在する。第2管路は、陽圧(大気圧に対して)および/または陰圧を第2シール空洞に対して印加するために、適切なポンプ手段に連結されてよい。袋部材または嚢を示す先行技術の殆どにおいては、袋部材または嚢は、それらを膨張させることにより、ならびに、例えば複数の異なる方法において嚢内の圧力などを循環および/または脈動させることにより、創傷領域の組織を働かせるまたは創傷領域の組織にストレスを与えるために使用される。しかし、先行技術において示される嚢はいずれも、本発明の弾性的に圧縮可能な創傷充填物を有さない。したがって、本発明の方法により製造されたドレッシングにより治療される創傷は、第2シール空洞内に陽圧を印加することによっておよび/または第2シール空洞内に陰圧を印加することによって、働かされ得るか、またはストレスを与えられ得る。陰圧が印加される場合には、その効果は、周囲大気圧が、弾性的に圧縮可能な創傷充填物材料を圧縮する役割を果たし、この弾性である弾性的に圧縮可能な創傷充填物材料自体は、それを圧縮することにより創傷床および周囲の組織に対して正の力を与え、周囲大気圧により創傷に当接して保持される点である。本発明によるドレッシングにおいては、周囲雰囲気は、第2シール空洞の下側には加えられない。なぜなら、このスペースは、第1シール空洞によって占められており、この第1シール空洞自体は、創傷側の周囲大気圧からシールされて、したがって、圧縮される際に創傷充填物材料を膨張させるように作用するこれらのストレスは、創傷領域に抗して下方向に作用するからである。創傷に対して圧縮された創傷充填物によりもたらされる力は、例えば、多孔度、細孔サイズ、創傷充填物を構成する材料、および、第2シール空洞に対して印加される陽圧レベルまたは陰圧レベルなどによって、制御され得る。したがって、本発明のドレッシングは、はるかに広い範囲の条件にわたって、創傷を働かせるか、または創傷にストレスを与えることが可能となる。第2シール空洞が使用され得る圧力範囲は、+300mmHgから−400mmHgまでである。典型的な圧力は、約+50から−200mmHgまでの範囲にわたり、より好ましくは、+25mmHgから−150mmHgまでの範囲にわたり得る。圧縮可能充填物を含むことにより、とりわけ創傷の収縮に関する制御の範囲がより大きくなる。
弾性的に圧縮可能な創傷充填物材料は、同時係属中の国際特許出願第PCT/GB2008/050268号に記載の、創傷内においてその場で成形される発泡体であってよい。該出願の内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
第2シール空洞に圧力を印加するために使用される流体は、好ましくは、例えば空気などのガスであるが、水などの液体であってもよい。しかし、患者がドレッシングの上部上に寝返りを打ち、不快感を生じさせる場合には、ガスが、その圧縮可能な性質により好ましい。この流体は、組織表面を「働かせる」ために、圧力脈動を生ぜられ得る。
圧力を印加するために使用される流体は、温度制御されてよい。
最後に創傷および第2空洞をシールする、可撓性の接着剤塗布されたシール材料の第2層は、比較的強度の高いフィルム材料または補強された材料から形成されてよく、それにより、張力下において材料を押す上方向に配向されるストレスに耐えることができ、これは、第2空洞が例えば陽圧により膨張される場合に「バルーン化」を引き起こし得る。
第1および/または第2シール空洞内の圧力をモニタリングするために、第1および/または第2シール空洞に薬剤を供給するために、追加の管路を、第1および/または第2シール空洞内に配置することができる。
本発明によるドレッシングを製造する方法の1つの特定の利点は、そのすべての構成要素パーツが、考慮の下で創傷にフィットするように適合され得ること、および、妥協を要することなくこのように改善された創傷療法が実現されることである。
第1管路および第2管路は、単一のマルチルーメン管路として組み合わされてよい。この場合には、第1カバー/シール層は、マルチルーメン管路およびマルチルーメン管路内の流体流路を受けるポート部材を備えてよく、マルチルーメン管路およびマルチルーメン管路の流体流路は、このポートによって第1空洞内および第2空洞内にそれぞれ適切に配向される。
さらに、かかるポート部材により、第1および/または第2シール空洞内の陰圧または陽圧を、創傷から離れた制御/モニタリングデバイスに接続される追加のルーメンによって、モニタリングするおよび/または制御することが可能になり得る。かかるデバイスは、例えば、創傷部の圧力をモニタリングするためなどの、真空/圧力生成手段および変換器手段を備えてよい。かかる変換器手段は、さらに、第1および/または第2シール空洞内への圧力/真空生成手段および/または弁/エアブリード手段を制御するために、制御手段にリンクされ得る。
本発明の第3態様によれば、ドレッシング用のポート部材であって、少なくとも2つのルーメンと協働するように構成された流通路を有する本体部分と、可撓性膜材料に接合されるように構成された面部分と、前記面部分の両側に配向される流通路とを備える、ポート部材が提供される。
ポート部材は、面部分の第1側の領域と連絡するように構成された少なくとも1つの流体流通路を有する。
ポート部材は、面部分の第2側の領域と連絡するように構成された少なくとも1つの流体流通路を有する。
適切なポート部材は、例えばポリウレタン、シリコーン、またはポリプロピレンなどの軟質プラスチック材料から成形されてよく、ベースフランジ面部分を備え、このベースフランジ面部分は、ベースフランジの少なくとも外周部分上に接着剤層を有し、それによりポート部材は、本発明によるドレッシングの第1可撓性カバー/シール材料層に接着され得る、または溶接され得る。ポート部材は、第1および第2管路ルーメンと共に協働するように構成された少なくとも2つの流体流通路を中に有してよい。ポート部材が、第1可撓性カバー/シール材料に接着されると、ポート部材中の流体流通路により、第1可撓性カバー/シール材料フィルムの各側において流体流が可能となる。したがって、管路内の1つのルーメンが、第1シール空洞に陰圧を印加することが可能であり、第2ルーメンが、第2シール空洞に陰圧または陽圧のいずれかを適切に印加することが可能である。
使用前には、ベースフランジ面部分の接着剤層は、ドレッシングカバー/シール材料にこのポート部材を接着させる前に、例えばシリコーン処理された紙などの既知の引剥がし可能なおよび処分可能な紙によって保護されてよい。
本発明の第4態様によれば、創傷に局所陰圧療法ドレッシングを提供するためのキットであって、使用時に創傷表面に隣接して配置される耐圧性多孔性材料と、使用時に健康な皮膚に接着するように構成された可撓性カバー/シール材料と、弾性的に圧縮可能な多孔性創傷パッキング材料と、少なくとも2つのルーメンを備える管路と、前記2つのルーメンと協働するように構成された少なくとも2つの流通路を有するポート部材とを備える、キットが提供される。
以下、本発明をさらに十分に理解することができるように、添付の図面を参照として、もっぱら例示として例を説明する。
ここで、図1を参照すると、ドレッシングを有する創傷が、全体的に符号10で示される。この創傷は、組織14中の深い凹部の形態で、符号12で示される。ドレッシングは、初めに、創傷接触材料16の層を創傷床と直接的に接触状態に配置することにより形成される。この創傷接触材料16は、多孔性の耐圧性材料であり、この多孔性の耐圧性材料は、大気圧を最大で約−250mmHgまで下回る陰圧にて圧壊に耐え、創傷の区域にわたる均一な圧力分布を維持する役割を果たす。適切な材料には、例えば、Derma Sciences社により供給されるGazetex(登録商標)ガーゼバンテージロール、Smith & Nephew社により供給されるCAVICARE(登録商標)、連続気泡網状ポリウレタン発泡体、Molnlycke社により供給されるMepitel(登録商標)などが含まれる。第1管路18が、創傷内において創傷接触層の上部上に敷かれる。この管路は、創傷の形状に適合することが可能な軟質可撓性プラスチック材料である。次いで、可撓性を有し接着剤が被覆された第1フィルムドレープ材料20は、創傷の区域全体を覆って敷かれ、健康な組織からなる周囲区域を覆って敷かれて、この周囲区域に接着し、このようにして、創傷12に隣接する第1シール空洞22を形成しており、第1管路18は、既知の方法(図示せず)で第1空洞22の周囲にてドレープ材料20を挟むことにより、第1空洞22に対してシールされる。一片の弾性の圧縮可能な発泡体創傷パッキング材料26が、ドレープ材料20の上部上の創傷12内に配置される。このパッキング材料は、創傷に対して形状設定され、周囲の健康な組織14よりも若干盛り上がった状態で位置する。第1シール空洞22は、管路18を介して印加される陰圧を有することができ、それにより、第1ドレープ材料20を創傷接触材料16にまで引き下げ、それにより、創傷パッキング材料26の準備および配置の前に、より正確に創傷形状を確認することが可能となる。次いで、第2管路30は、創傷パッキング材料26の上または中に配置され、この管路30は、最終ドレッシング内に陽圧および/または陰圧を印加するための手段に作動的に連結される。最後に、可撓性の接着剤が被覆されたフィルムドレープ材料32の第2層は、創傷全体および周囲の健康な組織を覆って敷かれて、好ましくは
シール材料20の第1層の境界部と結合し、または健康な組織に結合する。第2ドレープ材料は、管路30の周囲で挟まれて、管路30と共にシールを形成し(図示せず)、第2シール空洞34を形成する。
シール材料20の第1層の境界部と結合し、または健康な組織に結合する。第2ドレープ材料は、管路30の周囲で挟まれて、管路30と共にシールを形成し(図示せず)、第2シール空洞34を形成する。
ここで、図2および図3を参照すると、図2は、図1のものと同様の断面を示し、図3Aから図3Eは、この第2実施形態によるドレッシングに関連付けされたポート部材の詳細を示す。この第2実施形態において、耐圧多孔性材料からなる創傷接触層16、第1可撓性カバー/シールフィルム材料20、創傷パッキング材料26、および第2可撓性カバー/シール材料32は、第1シール空洞22および第2シール空洞34と共に存在する。したがって、この第2実施形態の基本的特徴の多くは、第1実施形態のものと実質的に同一である。しかし、この第2実施形態は、第1カバー/シール層20に接着されるポート部材50を備える。このポート部材50は、この場合には3つのルーメン54、56、58が中を貫通するマルチルーメン管路52を受けるように構成される。2つのルーメン54、56は、第1シール空洞22と連絡し、第3ルーメン58は、第2シール空洞34と連絡する。これらのルーメン54、56、58の遠位端部は、それぞれ、第1シール空洞22を吸引し、第1シール空洞22内に所定の真空を維持するための真空手段(図示せず)と、第1シール空洞内の圧力をモニタリングし制御するための変換器手段と、第2シール空洞に対して適切に圧力または真空を印加するための圧力/真空生成手段と、協働しかつ作動自在に連絡する状態にある。
次にポート部材50を詳細に説明する。ポート部材50は、軟質プラスチック材料から単体アイテムとして成形され、3つの流体流通路62、64、66を中に有する本体部分60を備える。3つの流通路62、64、66の入口/出口開口部68、70、72は、壁部76を周囲に有する凹部74内に収容されて、図2に示されるように、協働するマルチルーメン管路52(図示せず)の外側面に係合し、凹部74内に密閉的に留まる。開口部72は、シール縁部84を周囲に備え、それにより、相互にシールするように管路52の端部においてルーメン58と係合する。ルーメン54、56は、ポート空洞74内に連絡し、3つのルーメン管路52の外側面が空洞表面76と共にシールを形成することによって、ポートにシールされる。本体部分60は、周囲に延在するフランジ面部分88を有し、フランジ面部分88の下面90は、ポート部材50を第1可撓性カバー/シール層20に接着させることを可能にする接着剤層92を備える。使用前には、この接着剤層は、既知の方法でシリコーン処理されたペーパ層(図示せず)によって保護される。第1カバー/シール層20に接着させられる際に、流体流通路64は、ポート部材の下面においてポート96と連絡し、それにより、第1カバー/シール層20中に形成された孔(図示せず)を介して第1シール空洞22と連絡し、空洞から創傷部滲出液を含む流体を吸引し、管路ルーメン54を介して空洞に真空を供給する。通路62は、ポート96を介して第1シール空洞22と連絡し、通路62、64の端部は、ポート96に共に連結される。しかし、この流通路に連結されるルーメン56は、その遠位端部にて、第1シール空洞22内の圧力をモニタリングし制御するように、変換器手段(図示せず)に連結される。第1カバー/シール層20に接着される際に、流通路66は、ポート98を介して第2シール空洞と連絡し、したがって、管路52のルーメン58は、第2シール空洞34に対して、所望の通りに圧力または真空を印加することが可能となる。このようにして、ポート部材50は、第1シール空洞および第2シール空洞を互いに別個に、および互いにシールされた状態で維持する。
上述のポート部材は、中を貫通する3つの流体流通路を有するが、ポート部材は、2つの通路さらには3つ以上の通路を有してよく、説明された機能に加えて他の機能を実現するように構成されてよい。
上述の2つの実施形態から分かるように、TNP療法が第1シール空洞によりTNP療法に関連するあらゆる利点をもたらすことにより、創傷を吸引するための、および、さらに同時に、第2シール空洞による陽圧および陰圧による圧力脈動または圧力循環によって1つのドレッシング内において、この療法技術に関連する利点をもたらすように、創傷を働かせるまたは創傷にストレスを加えるための、ドレッシングを提供することが可能である。
上述より理解されるように、大抵の病院にて保有される構成要素パーツから複雑なドレッシングを製造することが可能となる。
もっぱら例示としてのものである上述の実施形態において、添付の特許請求の範囲のみによって限定される本発明の範囲から逸脱することなく、多数の変更を実施することが可能である。例えば、シールドレープ材料は、パッチワーク形態にて、多数のシートの形態をとってよく、Stomahesive(登録商標)などの様々な絆創膏のような接着剤付フィルムに頼ることは必須ではなく、または、親水コロイドを使用して、各層を接着および/またはシールすることができる。
本明細書の説明および特許請求の範囲全体にわたって、「備える(comprise)」および「含む(contain)」の語、ならびに、例えば「備えている(comprising)」および「備える(comprises)」などのそれらの語の異形語は、「含むがそれに限定されない」ということを意味し、他の一部、付加物、構成要素、完全体、またはステップを排除するように意図されない(そして排除しない)。
本明細書の説明および特許請求の範囲全体にわたって、単数形は、コンテクストが別に要求しない限り、複数形を包含する。とりわけ、定冠詞が使用される場合には、本明細書は、コンテクストが別に要求しない限り、単数形のみならず複数形を予期するものとして理解されるべきである。
本発明の特定の態様、実施形態、もしくは例と組み合わせて説明される、構成部、完全体、特徴、複合体、化学部分、または化学群は、適合不能でない限り、本明細書において記載される任意の他の態様、実施形態、または例に対して適用可能なものとして理解されるべきである。
10 ドレッシングを有する創傷、12 創傷、14 組織、16 創傷接触材料、18 第1管路、20 接着剤塗布フィルムドレープ材料、22 シール空洞、26 弾性の圧縮可能な発泡体創傷パッキング材料、30 第2管路、32 可撓性の接着剤フィルムドレープ材料、34 第2シール空洞、50 ポート部材、52 マルチルーメン管路、54,56,58 ルーメン、60 本体部分、62,64,66 流体流通路、68,70,72 入口/出口開口部、74 凹部、ポート空洞、76 壁部、84 シール縁部、88 フランジ面部分、90 下面、92 接着剤層
Claims (29)
- 局所陰圧および/または陽圧療法を創傷に対して施すためのドレッシングであって、使用時に、
治療すべき創傷の表面に隣接する耐圧多孔性材料のオプション層と、
使用時に、前記創傷を囲み、健康な組織に当接してシールし、使用時に前記創傷と共に第1シール空洞を形成するように構成された、前記オプションの耐圧性多孔性材料の上の、可撓性創傷カバー/シール材料の第1層と、
多孔性材料の前記オプション層と可撓性創傷カバー/シール材料の前記第1層との間の境界部に連絡するように構成された第1端部、および、使用時に前記第1カバー/シール材料層と創傷表面との間に陰圧を確立するように真空手段と連絡するように構成された第2端部を有する第1管路と、
カバー/シール材料の前記第1層の上部上の、弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料と、
前記弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料に隣接する第1端部、および、陽圧または陰圧生成手段と連絡するように構成された第2端部を有する、第2管路と、
使用時に前記第1シール空洞および前記創傷の上方に第2シール空洞を形成するための、前記弾性的に圧縮可能な創傷パッキングを覆う可撓性カバー/シール材料の第2層と
を備える、ドレッシング。 - 前記弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料は、透明である、請求項1に記載のドレッシング。
- 前記弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料は、ポリウレタン材料から製造される、請求項1に記載のドレッシング。
- 可撓性創傷カバー/シール材料の前記第1層は、ポート部材を備える、請求項1から3のいずれか一項に記載のドレッシング。
- 前記ポート部材は、前記第1管路および前記第2管路を受ける、請求項4に記載のドレッシング。
- 前記第1管路および前記第2管路は、単一のマルチルーメン管路の形態をとる、請求項5に記載のドレッシング。
- 前記ポート部材は、前記管路内の流体流を、前記第1シール空洞および前記第2シール空洞に対して適切に配向する、請求項4から6のいずれか一項に記載のドレッシング。
- 前記ポート部材は、3つのルーメンを受けるように構成される、請求項4から7のいずれか一項に記載のドレッシング。
- 第3ルーメンが、使用時に前記第1シール空洞内の圧力をモニタリングするための変換器手段に作動的に連結されるように構成される、請求項8に記載のドレッシング。
- 前記ポート部材は、可撓性カバー/シール材料の前記第1層に結合される、請求項4から9のいずれか一項に記載のドレッシング。
- 前記ポート部材は、圧力に関して互いに別個に前記第1空洞および前記第2空洞を維持する、請求項4から10のいずれか一項に記載のドレッシング。
- ドレッシング用のポート部材であって、少なくとも2つのルーメンと協働するように構成された流通路を有する本体部分と、可撓性膜材料に結合されるように構成された面部分と、前記面部分の両側に配向される流通路とを備える、ポート部材。
- 単一のマルチルーメン管路の形態の管路を受けるように構成された、請求項12に記載のポート部材。
- 前記面部分の第1側の領域と連絡するように構成された少なくとも1つの流体流通路を有する、請求項12または13のいずれかに記載のポート部材。
- 前記面部分の第2側の領域と連絡するように構成された少なくとも1つの流体流通路を有する、請求項12から14のいずれか一項に記載のポート部材。
- 創傷に局所陰圧療法ドレッシングを提供するためのキットであって、使用時に創傷表面に隣接して配置される耐圧性多孔性材料と、使用時に健康な皮膚に接着するように構成された可撓性カバー/シール材料と、弾性的に圧縮可能な多孔性創傷パッキング材料と、少なくとも2つのルーメンを備える管路と、前記2つのルーメンと協働するように構成された少なくとも2つの流通路を有するポート部材とを備える、キット。
- 哺乳類の創傷に対して袋部材を含むドレッシングを提供するための方法であって、
前記創傷の床に対する流体の移送を可能にする圧力弾性材料の層を適宜配置するステップと、
前記オプションの圧力弾性材料に隣接して第1管路の端部を配置するステップと、
可撓性の創傷カバー/シール材料の第1層が、前記創傷を囲む皮膚におよび前記第1管路にシールされて、前記創傷を覆う第1シール空洞を形成するように、前記吸引管路および前記耐圧材料を覆って、可撓性材料の前記第1層を接着するステップと、
前記第1シール層材料の上部上の前記創腔内に弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料を配置するステップと、
前記創傷パッキング材料に隣接して第2管路の端部を配置するステップと、
前記創傷を覆う第2シール空洞を形成するように、前記創傷を囲む区域に当接しかつ前記第2管路に当接してシールするために、前記創傷パッキング材料および前記創傷を囲む前記区域を覆うように可撓性を有する創傷カバー/シール材料の第2層を接着するステップと
を含む、方法。 - 前記第1可撓性創傷カバー/シール材料および前記第2可撓性創傷カバー/シール材料は、半透過性材料である、請求項17に記載の方法。
- 前記第1可撓性創傷カバー/シール材料および前記第2可撓性創傷カバー/シール材料は、接着剤で塗布される、請求項17または18のいずれかに記載の方法。
- 創傷パッキング材料のオプション層が、圧力弾性創傷接触材料のオプション層の上部の上に配置される、請求項17から19のいずれか一項に記載の方法。
- 圧力弾性材料の前記オプション層は、多孔性表面、テクスチャ化表面、またはチャネルを施された表面を含む群より選択される表面を有する、請求項17から20のいずれか一項に記載の方法。
- 圧力弾性材料の前記オプション層は、生体吸収性である、請求項17から21のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第2シール空洞を形成する前に、前記第1シール空洞に対して陰圧を印加するステップをさらに含む、請求項17から22のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第1シール空洞および前記第2シール空洞の少なくとも一方の中に1以上の追加の管路を含むステップをさらに含む、請求項17から23のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第2シール空洞は、陽圧から陰圧までの圧力範囲を受ける、請求項17から24のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第2空洞を膨張させることにより前記創傷に圧力を印加するために、流体を使用する、請求項17から25のいずれか一項に記載の方法。
- 前記流体は、温度制御される、請求項26に記載の方法。
- 前記印加される圧力は、脈動される、請求項25または26のいずれかに記載の方法。
- 前記弾性的に圧縮可能な創傷パッキング材料は、その場で生成される発泡体である、請求項17から28のいずれか一項に記載の方法。
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