JP2011224123A - Stent - Google Patents

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JP2011224123A JP2010096182A JP2010096182A JP2011224123A JP 2011224123 A JP2011224123 A JP 2011224123A JP 2010096182 A JP2010096182 A JP 2010096182A JP 2010096182 A JP2010096182 A JP 2010096182A JP 2011224123 A JP2011224123 A JP 2011224123A
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Abstract

PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a self-expanding stent which can be applied to luminal organs or the like such as blood vessels curving a great deal or hollow organs with weak inner walls to which a conventional stent could not be applied due to problems such as durability, hardness of their end sections or the like.SOLUTION: The stent 1 mainly comprises a tubular member 2 which forms a meshed tube having flexibility and elasticity and a plurality of ring members 31 which are arranged separately from one another in positions further inward than both end sections in the direction of a central axis m of the tubular member 2. The tubular member 2 is formed so that all the vertical and horizontal linear sections 21 and 22 forming its meshes may three-dimensionally intersect at a substantially equal angle in the direction of the central axis m. The flexible ring members 31 which have an elastic restoring force allowing free folding and bending are attached further inward than both end opening sections in the direction of the central axis m of the tubular member 2.

Description

本発明は、管腔臓器内に留置して用いられる医療器具であるステントに関するものである。 The present invention relates to a stent which is a medical instrument used in placed in the hollow organ.

ステントは、血管、気管、胆管等の消化器官、食道、泌尿器官、生殖器官等の管腔臓器に病変により生じた狭窄部の拡張に用いられているが、特に血管領域での必要性・需要性が高い。 The stent, vascular, tracheal, gastrointestinal, such as bile ducts, esophagus, urinary officer, have been used to expand the stenosis caused by lesions hollow organ such as the reproductive organs, in particular the need and demand for vascular region high sex. 最近では、従来の外科的手術に代わって、より低侵襲な治療法として、動脈や静脈の血管穿刺部より体内に導入したカテーテルを通じてステントを病変部に挿入・留置するなどの経皮的経管的処置が主要な治療法となってきている。 Recently, instead of the conventional surgical operation, as less invasive treatments, percutaneous transluminal such a stent through the catheter introduced into the body from the blood vessel puncture of an artery or vein to insert-placed into the lesion treatment has become a major treatment. このことは、血管に限らず他の管腔臓器についても同様である。 This also applies to other hollow organs is not limited to blood vessels. ステントを管腔臓器に導入する手技は、概ね円筒形状をなすステントを一旦縮径してカテーテルに挿入して目的の患部部位に搬送し、そこでカテーテルからステントを放出して拡径させることで、管腔臓器の狭窄部位を拡張する、という手順が一般的である。 Procedures for introducing the stent into the tubular organ is transported to the affected area a site of interest is inserted into the catheter to temporarily contracted the stent generally having a cylindrical shape, where that increase the diameter to release the stent from the catheter, expanding the stenosis hollow organ, the procedure is generally called.

ステントには、縮径したステントを拡張するためにバルーンカテーテルを利用するタイプと、ステント自体の構造に基づく自己拡張タイプの2種類に大別される。 The stent, a type utilizing a balloon catheter to expand the reduced diameter stent is roughly classified into two types of self-expanding type based on the structure of the stent itself. 本発明は自己拡張タイプに属するものであるが、この種のステントとしては、これまで、種々の構造のものが提案され使用されてきている。 The present invention is those belonging to the self-expanding type, as this type of stent, so far, have been used are proposed a variety of structures. 代表的なステント(以下、自己拡張タイプのステントのみを対象として「ステント」と呼ぶものとする)としては、ジグザグの金属製線条体を環状に形成し、その環状体を複数連結することで全体として筒状となるように構成したものや、金属製のワイヤを網目状に編みこんで円筒形状に構成したもの等であるが、それ以外に、金属線をジグザグに形成した複数の弧状部分を生体吸収性材料からなる部材で接続することで全体として筒状となるように構成したもの(特許文献1)、金属ワイヤを円周状に配置するとともに隣接する金属ワイヤと螺旋状にインターロック接続して編み込むことで菱形のセルが多数形成された円筒形状に構成したもの(特許文献2)、ジグザグに折り曲げた金属ワイヤの両端部を接続した環状体を直列的に並べて Typical stent as is (hereinafter, is referred to as a "stent" as an object only self-expanding type of stents), the metal striatum zigzag formed annularly, by connecting a plurality thereof annular body whole and those configured such that the tubular as, but a metal wire, and the like that constitute a cylindrical shape is woven into a mesh shape, otherwise, a plurality of arcuate portion forming a metal wire into a zigzag interlock those configured as a cylindrical shape as a whole by connecting a member comprising a bioabsorbable material (Patent Document 1), the metal wire and helically adjacent with placing a metal wire circumferentially those configured in a cylindrical shape with the cells of the rhombus is formed many by weaving connecting (Patent Document 2), side by side annular body and both end portions are connected to the metal wire bent into a zigzag in series 続した構成のもの(特許文献3)、金属製ワイヤをジグザグに形成して螺旋状とするとともに全体として円筒形状となるように糸で各部を接続した構成のもの(特許文献4)など、多種多様な構成のステントが提案されている。 Continue with the configuration ones (Patent Document 3), a metallic wire having a structure of connecting the respective units in the yarn such that the overall cylindrical shape with a spirally formed in a zigzag (Patent Document 4), etc., various stents of various configurations have been proposed. これら従来のステントは、何れの円筒形状の骨組み部分が金属部材から構成されているという共通点を有している。 These conventional stents, the scaffold portion of any cylindrical has in common that is made of metal member.

特表2009−522022 JP-T 2009-522022 特表平09−512460 Hei 09-512460 特開2002−291904 Patent 2002-291904 特開平09−164209 JP-A-09-164209

ところで、上述のような従来の金属製ステントは、低侵襲で患者に与える負担が小さいものではあるが、次のような問題が指摘されている。 However, conventional metal stent, as discussed above, is intended burden on the patient in a minimally invasive is small, it has been pointed out the following problems. すなわち、第1の問題点は、ステントの略全体(少なくとも骨組み部分)が金属材料で構成されているため、必然的に縦方向(円筒形状の中心軸方向)への屈曲性に限界があるということである。 That is, as the first problem, because substantially the entire stent (at least framework portion) is made of a metallic material, inevitably the flexibility in the longitudinal direction (central axis direction of the cylindrical shape) is limited it is. 例えば血管には生体内に湾曲部や屈曲部が多数存在しており、病変等による狭窄部はこのような部位での発生が多く認められる。 For example, the blood vessel is present curved portion or bent portion is a number in the living body, stenosis by lesions such as are observed many occur at such sites. そのため、金属製ステントを管腔臓器の湾曲部や屈曲部に導入した場合、屈曲性能の限界を超えると破断してしまう虞がある。 Therefore, there is a concern that the case of introducing a metal stent in a curved portion or bent portion of the hollow organ, resulting in rupture exceeds the limit of bending performance. 金属製ステントにおける第2の問題点は、耐久性が高くないということである。 The second problem in the metallic stent is that it is not high durability. 屈曲運動が繰り返されるような管腔臓器や、外部から繰り返し圧迫を受ける管腔臓器に金属製ステントを導入すると、やがては金属製ステント自体が摩耗したり金属疲労により破断が生じ、管腔臓器のさらなる狭窄の原因や、管腔臓器の損傷の原因となる。 Bending the tubular organ or as repeated movement, the introduction of metallic stents luminal organ subjected to repeated compression from the outside, eventually rupture caused by metal fatigue or wear metallic stent itself, the hollow organ and it accounts for additional constriction, causing damage to the hollow organ. 特に血管への適用を考えると、金属製ステントの破断は大出血の原因となり、患者に重大な障害や生命の危険をも与えかねないことにもなる。 In particular, when considering the application of the blood vessels, rupture of the metallic stent becomes a cause of major bleeding, also it will not could give also the danger of serious failures and life to the patient. また、金属製自己拡張型のステントは、拡張力が不足し、硬い狭窄部では十分な拡張力が得られないという欠点もある。 Also, metal self-expanding stent, expansion force is insufficient, there is a disadvantage that a sufficient expansion force can not be obtained a rigid constriction. この拡張力を増すために金属の骨組みを堅いものとすると、ステントの柔軟性が減少するとともに屈曲性能の低下が生じるため、管腔臓器の屈曲部に十分対応できるものとならず、さらに留置された管腔臓器の繰り返しての屈伸運動でステントが容易に破壊される傾向が強くなる。 Assuming that the rigid skeleton of the metal to increase the expansion force, since the reduction in conjunction with the bending performance flexibility of the stent is reduced occurs, not intended to fully accommodate the bent portion of the tubular organ, it is further placed tendency to repeatedly stent bends of the hollow organ are easily broken and become stronger.

金属製ステントにおける第3の問題点は、金属製ステントの両端(中心軸方向の両端)が、硬質な金属の断端(ステントによっては両端を丸めているものも存在するが、いずれにしても端部は硬質な金属である)であるため、ステント自体には摩耗や破断が生じなくても、管腔臓器を損傷してしまう虞がある、ということである。 A third problem in metallic stents, both ends of the metallic stent (ends in the central axis direction) is, but also exist those rounded ends depending stump hard metal (stents, in any event since the end portion is a hard metal), the stent itself may not occur wear or breakage, there is a fear that damage the hollow organ, is that.

このような3つの大きな問題点が存在するため、金属製ステントを例えば膝等の大きな角度で屈曲する血管に適用することを考慮した場合、血管に追従するように屈曲させると縦方向(円筒形状の中心軸方向)に折れて破断したり摩耗する可能性があり、新たな狭窄の原因となったり、血管壁等の損傷により大出血や死亡という致命的な問題を招来する原因となる。 Since these three major problems exist, when considering the application of metallic stents in blood vessels that is bent at a large angle of, for example, a knee, etc., the vertical direction (cylindrical shape when is bent so as to follow the blood vessel the central axis direction) may be worn or broken Slight, or causing new stenosis causes that lead to fatal problem hemorrhage and death due to damage, such as vascular wall. このことから、現在市販されている金属製ステントのうち大動脈分岐部から下流動脈の疾患に用いられる末梢血管用ステントは、腸骨動脈領域が適応とされており、事実、医療現場においても腸骨動脈領域よりも下流域、特にソケイ部以下の下肢の血管には用いることができない。 Therefore, the peripheral vascular stent for use in diseases of the downstream arteries from the aortic bifurcation of the metallic stent on the market today, iliac artery region are indicated, in fact, iliac also in the medical field It can not be used for blood vessels of the lower basin, in particular inguinal portion following lower limb than arterial region. また、現時点で市販の金属製ステントを下肢の血管に用いた場合は、その周囲の筋肉からの収縮や、血管自体の形状や動きによって、留置された金属製ステントが縦方向のみならず横方向(円筒形状の断面直径方向)にも外力を受ける結果、摩耗したり破断する可能性があり、必ずしも安全であるとは言い難いのが実情である。 In the case of using a commercially available metal stent to a blood vessel of the lower limb at the present time, the lateral direction not shrink or from muscles around by the vessel itself shape and movement, indwelling metallic stent is longitudinal only results for receiving an external force to (cross-sectional diameter direction of the cylindrical shape), may be worn or broken, it is fact is hard to say that it necessarily safe.

その他にも、金属製ステントは、その骨組み自体が金属であるという本来的な原因により、円筒形状の断面直径方向への拡縮性、特に拡張性が低いため、特に繰り返し連続的に拡縮する血管への追従性に劣るという問題がある。 Besides, metal stents, the inherent cause of the framework itself is a metal, scaling of the cross-sectional diameter direction of the cylindrical shape, in particular because of its low extensibility, the blood vessel to continuously scaled particular repetition there is a problem that it is inferior to the follow-up. さらに、金属製ステントは、金属線を連結したり編み込んだものであっても、金属チューブをレーザーカットしてジグザグに形成した環状部材を複数連結した構成のものであっても、網目が大きくなってしまい、肥厚した新生内膜が網目から浸潤して、ステントの内腔に張りだし、再狭窄を発生するという問題もある。 Moreover, metallic stents, even those braided or connected metal wires, even those of a configuration in which a plurality connecting the annular member of the metal tube with laser cut to form a zigzag, mesh increases and will, there is thickened neointimal infiltrate from the network, out tension in the lumen of the stent, also a problem that generates a re-stenosis.

以上の通り、市販されている金属製ステントは、たとえその屈曲性能を謳ったものであっても、上述のような危険性を含む諸問題のために、実際の医療現場では、特に大きい角度で屈伸する管腔臓器や筋肉の収縮により圧迫される細い管腔臓器、またステントの断端により容易に損傷を受ける脆弱な内壁の管腔臓器には適用不可であって、このような管腔臓器に病変を持つ患者やその家族、医療従事者等の関係者には、適用可能なステントの開発が強く望まれている。 As described above, the metallic stent on the market, even though that claim to its bending property, due to problems including the risk as described above, in the actual medical field, in particular a large angle narrow hollow organ is pressed by contraction of the bending and stretching to the hollow organ or muscle, and the fragile inner wall of the tubular organ easily damaged by the cross-sectional end of the stent to a not applicable, such hollow organ to patients and their families with the lesions, the parties such as health care workers, the development of applicable stent has been strongly desired.

本発明は、このような従来の金属製ステントにおける諸問題を解決し、柔軟且つ強靱で屈曲性にも優れ、しかも簡易に製造することができ、これまで従来のステントが利用されてきた管腔臓器への適用は勿論のこと、特にこれまで実際の経皮的経管的ステント導入の手術現場では使用することができなかった屈曲運動を伴う又は外側からの圧迫により変形する管腔臓器や、内壁の脆弱な管腔臓器への適用をも可能とする優れた自己拡張型のステントを提供することを主たる目的とするものである。 Lumen invention, such solves the problems of the conventional metallic stent, excellent flexibility and toughness and flexibility, yet can be easily manufactured, so far conventional stents have been utilized application to an organ, of course, and in particular the tubular organ which is deformed by the pressure from or outside with a bending movement that could not be used in the actual operating field of percutaneous stent introducer far, it is an object of the present invention to provide a superior self-expanding stent also allows the application of the inner wall of the fragile hollow organ.

本発明に係るステントは、管腔臓器内に挿入・留置される自己拡張型のステントであって、柔軟性且つ弾力性を有し、体液が内外に通過可能な網目状をなし、中心軸と直交する任意の断面が略円形状をなす筒状部材と、筒状部材の中心軸に中心を略一致させて相互に離間して配置される複数のリング部材とを主体として構成したものであり、さらに筒状部材を、中心軸方向両端部を開口させるとともに、網目状を構成する縦横の各線形部が、何れもその中心軸に対して常に略等しい角度で立体交差するように形成し、複数のリング部材を、少なくとも前記筒状部材の中心軸方向両端部よりも内寄りの位置に配置し、且つ径方向及び前記筒状部材の中心軸方向の何れにも折り曲げ自在な弾性復元力を有する柔軟な環状の部材により構成し、筒状 The stent according to the present invention is a self-expanding stent that is inserted and placed in the hollow organ, flexibility and has elasticity, body fluid without reticulated passable in and out, the central axis a tubular member having an arbitrary cross section having a substantially circular shape perpendicular, which was substantially aligned with the center to the center axis of the tubular member constitutes a plurality of ring members disposed apart from each other mainly the further cylindrical member, causes opening the central axis direction end portions, each linear portion of the vertical and horizontal constituting the reticulated are both formed so as to overpass always substantially equal angles to the central axis, a plurality of ring members, at least disposed at a position inboard the central axis direction end portions of the tubular member, and the radial and freely elastic restoring force also bent in either direction of the central axis of the tubular member constituted by flexible annular member having a cylindrical 材に取り付けたことを特徴とするものである。 It is characterized in that attached to the wood.

本発明のステントは、人間を含む動物の血管、気管、胆管等の消化器官、食道、泌尿器官、生殖器官等の人体又は動物の凡そあらゆる管腔臓器に適用可能であり、従来のステントが適用されてきた管腔臓器に対して適用可能であるうえに、特に従来のステントが適用できなかった股関節や膝等の大きな角度範囲で屈伸する血管及び筋肉の収縮のために強い圧迫を受ける大腿部の血管にも挿入・留置して使用することができる。 The stent of the present invention, the animal of vascular, including humans, the trachea, digestive organs such as bile ducts, esophagus, urinary officer is applicable to approximately every hollow organ of the human or animal such as reproductive organs, conventional stent application on top it is applicable to tubular organ which has been, in particular conventional femoral undergoing strong pressure for stent bending in a large angular range of the hip and knee, etc. that could not be applied vessels and muscle contraction in part of the vessel can be used to insert-placed.

すなわち、本発明のステントは、それ自体で柔軟性且つ弾力性を有し(換言すれば張りがある)、体液が内外に通過可能な網目状(すなわち血液等が通過可能なメッシュ状の)筒形状をなす筒状部材を、柔軟で弾力性のある複数のリング部材により間欠的に支持させている構造を有するものである。 That is, the stent of the present invention itself (there is tension in other words) flexibility and has elasticity in body fluids inside and outside the passable network form (i.e. like the mesh can pass blood) cylinder a tubular member having a shape, and has a structure in which intermittently is supported by a plurality of ring members with a flexible and resilient. ただし、筒状部材は中心軸方向両端部が開口していれば必ずしも円筒形状である必要はなく、中心軸と直交する任意の断面が略円形状であれば各部で太さが異なっていても構わない。 However, the tubular member need not necessarily be cylindrical in shape if the opening central axis opposite ends, even if any cross-section perpendicular to the central axis have different thickness in each part if substantially circular shape I do not care. また、リング部材は、少なくとも筒状部材の中心軸方向端部から内寄りの位置に複数配置している必要があり、同中心軸方向端部(両端部又は一方の端部)にリング部材を設けることは任意である。 Further, the ring member is required to have multiple arranged at a position inboard from the central axis direction end portion of at least the cylindrical member, a ring member concentric axial ends (both ends or one end) it is optional to provide. また、一部又は全部のリング部材を、筒状部材の内面側に取り付けることも外面側に取り付けることもできる。 Also, some or all of the ring members may also be attached to the outer surface side to be attached to the inner surface of the tubular member. ここで、リング部材には、1本の線形材料を略円形に形成したもの、1本の線形材料を複数回巻回して略円形にしたもの、1本の線形材料を略円形に形成したものを複数個束ねたもの、長軸方向の寸法が直径に比してごく短い筒状のもの、従来のステント(例えばZステント等)のうち長軸方向の寸法がごく短いものなど、柔軟で弾力性を有し環状とみなせる形状のものであって生体適合性があれば、材質や構造は特に限定されるものではなく、複数のリング部材にそれぞれ異なる構成のものを採用することも可能である。 Here, the ring member is obtained by forming a single linear material in a substantially circular shape, which was substantially circular with a single linear material wound plural times, one formed one of the linear material in a substantially circular shape those bundled plurality, those very short cylindrical dimensions of the long axis direction than the diameter, such as in the long axis direction dimension of the conventional stent (e.g. Z stents, etc.) those very short, flexible and resilient if there is to be of a shape which can be regarded as cyclic biocompatible have sex, material and structure are not particularly limited, it is also possible to employ those different configurations to a plurality of ring members .

さらに、メッシュ状の筒状部材は、その網目を構成する縦横の線形部が、筒状部材の中心軸に対して略平行となることも略直角に立体交差することもなく、共に筒状部材の中心軸に略等角度で立体交差するように構成したものである。 Further, the mesh-like tubular member, the linear portion of the vertical and horizontal constituting the meshes, without substantially orthogonally to overpass also be substantially parallel to the central axis of the tubular member, both tubular members at a substantially uniform angle to the central axis of those that is configured to three-dimensionally intersect. このような構成の筒状部材には、天然又は合成樹脂繊維又は金属繊維からなる縦糸及び横糸(これらはモノフィラメントでもマルチフィラメントの何れでも適用可能である)を網目状に編み込んだもの、このような縦糸及び横糸を相互に溶着又は接着して網目状に形成したもの、合成樹脂製シートや筒状体に整列した穴を多数形成して網目状としたものなど、適宜の構成のものを採用することができる。 The cylindrical member thus configured, those woven and made of natural or synthetic resin fibers or metal fibers warp and weft (which are applicable either multifilament in monofilament) reticulated, like this warp and weft mutually welded or bonded to the one formed in a mesh shape, a hole aligned with the synthetic resin sheet or tubular body formed in a large number to such that a net-like, to adopt a suitable configuration be able to. 網目を構成する縦横の線形部には、縦糸及び横糸を用いた筒状部材の場合はこれら縦糸及び横糸が該当し、シートや筒状体に穴を多数形成して網目状とした筒状部材の場合は各穴を繋ぐ穴の周囲の線状の部分が該当する。 Linear portion of the vertical and horizontal constituting the mesh, the warp and in the case of tubular member using the weft and these warp and weft yarns corresponds, sheet or tubular body to form a large number of holes in a mesh shape and the tubular member for the true linear portion of the periphery of the hole connecting each hole. 筒状部材の縦横の線形部により形成される網目の形状は、特定の形状に限定されるものではない。 The shape of the mesh formed by the linear portions of the vertical and horizontal tubular members are not limited to a particular shape. なお、筒状部材に用いられる素材には、生体適合性のある素材が選択されるべきである。 Note that the material used for the tubular member, should be biocompatible material is selected.

本発明のステントは、上述のような網目状の筒状部材を複数のリング部材で間欠的に支持するという基本構造を有しているため、中心軸方向の柔軟性を維持しつつ周方向の拡張力を備えたものとなる。 Of the present invention stent, since it has a basic structure that intermittently support the mesh tubular member as described above a plurality of ring members, the circumferential direction of the while maintaining the flexibility of the central axis the ones with the extension force. この周方向の拡張力は、リング部材の周方向の拡張力を強くすることによって一層強いものとすることができ、しかもステント全体としての中心軸方向への柔軟性は保つことができる。 Expansion force of the circumferential direction can be made even stronger by strongly circumferential expansion force of the ring member, yet flexibility to the central axis of the stent as a whole can be kept. そのうえ、本発明のステントは、各リング部材の柔軟性及び弾性復元力を利用してステントを縮径又は拡開した場合でも、筒状部材は座屈したり皺ができることなく、若しくは座屈や皺が生じてもその程度は極めて小さく、縦横の線形部から構成される網目が菱形等の基本形状を維持したまま伸縮する。 Moreover, the stent of the present invention, condensation diameter or a stent utilizing the flexibility and resilience of the ring member even when expanded, the tubular member without may wrinkle or buckle, or buckling or wrinkles the degree even if very small, mesh composed of linear portions of the vertical and horizontal stretch while maintaining the basic shape such as a rhombus. そのため、縮径した状態の筒状部材自体や筒状部材とリング部材とがほとんど干渉し合わず、カテーテル等を利用して極めてコンパクトに縮径させたステントを管腔臓器の狭窄部まで搬送し、狭窄部で拡開させるという患部への導入操作も容易に行うことができるうえに、特に細い血管等の管腔臓器や細い狭窄部への導入も可能となり、また導入後の管腔臓器の動きにも容易に追従できるものとなる。 Therefore, without Awa reduced diameter state of the tubular member itself or the tubular member and the ring member and the most interference, it carries the stent is reduced in diameter very compact using a catheter or the like to the constriction of the hollow organ , on top that can be easily performed introducing operation to the affected area that is expanded by the constriction, in particular narrow introduction into a hollow organ or a narrow stenosis of a blood vessel or the like can also be a result, also after the introduction hollow organ of becomes readily follow in motion. すなわち、本ステントは、筒形状の中心軸方向と径方向との両方に柔軟に曲がるものとなり、挿入・留置された管腔臓器に密着した状態でその動きにも容易且つ柔軟に追従することができる。 That is, the present stent can be assumed to bend flexibly in both the central axis direction and the radial direction of the cylindrical shape, to follow the to move easily and flexibly in close contact with the inserted-indwelling tubular organ it can. このことは、従来の金属製ステントとは異なり、本ステントが、例えば血管の拍動や屈伸のような管腔臓器自体の動きや、管腔臓器の外側の筋肉等からの圧迫という外力を受けても、筒状部材とリング部材の何れもが破損したり断裂することなく機能し続けることができることを意味しており、そのために本ステントは管腔臓器に損傷を与える可能性が極めて小さい安全なステントであるといえる。 This is unlike the conventional metal stents, the stent, for example pulsatile or hollow organ itself movement and like the bending and stretching of the vessel, the external force that pressure from the muscle or the like outside the hollow organ received also, it indicates that it can be any of the tubular member and the ring member will continue to function without rupture or breakage, the safety the stent is very small possibility of damaging the luminal organ for the It can be said to be a stent. 例えば、本発明のステントを膝等の大きい角度で曲がる血管の狭窄部に導入した場合であっても、各リング部材の弾性により支持された筒状部材の網目構造が維持されてステント全体としての筒形状を維持したまま血管に追従して曲がるため、位置ずれを生じることなく継続して長期間使用し続けることができる。 For example, even when the stent of the present invention was introduced into the constricted portion of a blood vessel bent at a large angle of the knee, etc., as a network structure is maintained entire stent resilient by supported tubular member of each ring member since bend to follow the blood vessel while maintaining the tubular shape can be continuously used for a long time continuously without causing positional deviation. また、本発明のステントの全体形状は、メッシュ状の筒状部材にその中心軸に中心を一致させた複数のリング部材を取り付けたという簡易な構造部材により規定されることから、構造の単純化を図ることができるため、比較的細い径のステントであっても容易に作成することができる。 Moreover, the overall shape of the stent of the present invention, since it is defined by a simple structural member that was attached a plurality of ring members to match the center to the central axis in a mesh-like tubular member, simplifying the structure it is possible to achieve, it can be created easily even at relatively small diameter of the stent. したがって、本発明のステントであれば、高い安全性と耐久性を維持しつつ、従来の各種ステントが適用されてきた管腔臓器への適用が可能であるのはいうまでもなく、従来の金属製ステントでは適用できなかった大きい角度範囲で繰り返し屈伸する膝の血管等への適用も可能である。 Therefore, if the stent of the present invention, high while maintaining the safety and durability of various conventional stents is applicable to hollow organ that has been applied, not to mention conventional metal vascular applications such as the knee repeatedly bent and stretched in a large angular range that could not be applied in manufacturing the stent are possible.

また、本発明のステントは、網目(メッシュ)の大きさを選択的に形成し易い筒状部材を管腔臓器に密着させる構造を採用している。 Also, the stent of the present invention employs a structure for adhering a prone cylindrical member is selectively formed mesh size (mesh) in the hollow organ. このため本発明のステントは、特に筒状部材の網目を細かく設定すれば、患部の内膜増殖がステント内に浸潤しにくいという利点を有することとなる。 Therefore stent of the present invention, particularly when finely set the mesh of the tubular member, intimal proliferation of the affected part is to have the advantage of not easily infiltrate into the stent. さらに、本発明のステントにおいて筒状部材の網目が細かい場合、ステントの内面側に管腔臓器の内膜が適度に増殖してステントが体組織と一体化しやすいために血栓が付着しにくくなる。 Furthermore, if the meshes of the tubular member in the stent of the present invention is fine, the inner layer of the hollow organ on the inner surface of the stent is moderately proliferating stent made thrombosis is less likely to adhere to easily integrate with body tissues. このように、本発明のステントは、従来のステントでは適用が困難であった管腔臓器への挿入・留置にも適したものであるため、経皮的経管的手術による治療を大幅に前進させることができるものであるといえる。 Thus, the stent of the present invention, since the conventional stents in which application is suitable for insertion and placement into which was difficult luminal organ, significantly advances the treatment with percutaneous surgery it can be said that as it can be.

また、上述したように、本発明のステントでは、リング部材を筒状部材の内面側に取り付けた構成も外面側に取り付けた構成も可能であるが、特に全てのリング部材を筒状部材の内面側に取り付けた場合には、管腔臓器の内壁にはリング部材は接触せず、柔軟な筒状部材のみが接触することから、ステント全体に亘って管腔臓器の内壁に与える刺激が極めて小さいものとなるため、内膜増殖の進行やそれに伴う再狭窄の発生防止にも寄与し得るものとなる。 As described above, in the stent of the present invention, the inner surface of it is also possible construction attached to the construction even outer surface fitted with a ring member on the inner surface of the tubular member, in particular all of the ring member a tubular member If attached to the side, the ring member to the inner wall of the tubular organ is not in contact, since only the flexible tubular member contacts, is very small stimulus to be given to the inner wall of the tubular organ throughout the stent since the objects, and that in restenosis prevention with the progress and that of intimal proliferation may contribute.

さらに前述の通り、本発明のステントには、筒状部材の中心軸に沿って両端開口部から内寄りに配置される複数のリング部材を配置して、筒状部材の両端開口部にはリング部材を設けない構成を採用することが可能であるが、筒状部材の両端開口部の一方又は両方にリング部材を設けることは任意に行うことができる。 Further as described above, the stent of the present invention, by arranging a plurality of ring members disposed inboard from both the opening along the central axis of the tubular member, the ring at both end opening portions of the tubular member While it is possible to adopt a structure without the member, providing one or both the ring member across the opening of the tubular member it can be carried out arbitrarily. 筒状部材の内寄り(ここで、『筒状部材の内寄り』とは、「中心軸方向両端開口部を除く」という主旨である)のみにリング部材を有するステントの場合、ステントの中心軸方向両端部においては筒状部材のみが管腔臓器と接することとなり、その部位での管腔臓器の内壁に与える圧迫や刺激を低減させて、内膜増殖の進行やそれに伴う再狭窄も防止できるという利点がある。 The inner tubular member (here, the "inner side of the tubular member", "central axis direction at both ends except for the opening" a purported) When a stent having only the ring member, the stent central axis of in opposite ends will be only the tubular member is in contact with the luminal organ, thereby reducing the pressure and irritation to give the inner wall of the tubular organ at that site, restenosis that accompanies traveling or that of intimal proliferation can be prevented there is an advantage in that. また、筒状部材の張りが十分である場合には、その両端開口部にはリング部材を有しないステントであっても十分な保形性が確保され、また管腔臓器への挿入前の縮径時の折り畳みやすさが向上する。 Further, when the tension of the tubular member is sufficient, that the openings of both ends sufficient shape retention even stent having no ring member is secured, also inserted before the contraction of the hollow organ folding ease of 径時 is improved. 一方、リング部材を筒状部材の内寄りに加えて一端部又は両端部にも設けた場合には、ステント全体の保形性を高めることができる。 On the other hand, if provided to one or both ends by the addition of ring member to the inner side of the tubular member, it is possible to enhance the shape retention of the entire stent. 特に、筒状部材の内寄りのリング部材以外に両端開口部のうち一方のみにリング部材を設ける場合には、そのリング部材を設けた側が血流等の体液の流れの上流側となるように本ステントを配置することで、管腔臓器の内壁に対する安定性を高めておき、リング部材を設けていない側の端部は体液流による吹き流し状態としても本発明のステントとしての機能を十分に発揮することができる。 Particularly, in the case of providing a ring member on only one of the openings at both ends in addition to the inner side of the ring member of the tubular member, as the side provided with the ring member is the upstream side of the body fluid such as a blood flow stream by placing the stent in advance to enhance the stability to the inner wall of the tubular organ, also fully exhibit the function as a stent of the present invention the ends of the side not provided with the ring member as the windsock state by fluid flow can do. 本発明では、筒状部材の内寄りのリング部材は筒状部材の内面側又は外面側の何れに配置されてもよいが、両端開口部の少なくとも一方にリング部材が設けられる場合にも、そのリング部材が留置される管腔臓器の内壁に接触しないように配置してもよいし、筒状部材の外面側に露出させて管腔臓器の内壁と接触するように配置してもよい。 In the present invention, the inner side of the ring member of the tubular member may be disposed in either the inner surface or the outer surface of the tubular member, but when the ring member is provided on at least one of the openings at both ends, that may be arranged so as not to contact the inner wall of the tubular organ which ring member is placed, it may be arranged to be exposed on the outer surface side of the cylindrical member contacts the inner wall of the tubular organ. 筒状部材の開口端部に配置されるリング部材を管腔臓器の内壁に接触させない状態で筒状部材に取り付ける場合には、例えば筒状部材の端部を内側又は外側に折り返してリング部材を巻き込むように取り付ける構成を採用し、管腔臓器の内壁には筒状部材だけが接触するようにして内壁への刺激を最低限とすることができる。 When the state in which nothing comes into contact with the ring member disposed on the open end of the tubular member to the inner wall of the tubular organ attached to the tubular member, for example a tubular member ring member is folded inward or outward ends of the adopted attached structure will involve, on the inner wall of the tubular organ can be minimized irritation to the inner wall so that only the cylindrical member contacts. リング部材を管腔臓器の内壁に接触するように筒状部材に取り付ける場合には、例えば筒状部材の端部においてリング部材を部分的に固定する構成を採用することができるが、この場合でも従来のステントと比較すれば管腔臓器の内壁への刺激を極力低減することが可能である。 When mounting the tubular member so as to contact the ring member to the inner wall of the tubular organ is, for example, a ring member at the end of the tubular member may be adopted a configuration that partially secured, even in this case it is possible to reduce irritation to the inner wall of the tubular organ as much as possible when compared with conventional stents.

ここで、本発明のステントには、リング部材として、折り曲げ自在な弾性復元力を有する柔軟な金属製線材を適用することができ、この場合、ステントの柔軟性を確保しつつ、強度と耐久性を向上させることが可能となる。 Here, the stent of the present invention, as a ring member, it is possible to apply a flexible metal wire having a freely elastic restoring force bending, in this case, while ensuring the flexibility of the stent, the strength and durability it is possible to improve.

この場合、リング部材は、環状とした金属製線材を複数重に束ねて形成した構成を採用することができる。 In this case, the ring member, it is possible to adopt a configuration which is formed by bundling metal wires and an annular multiple heavy. このような構成のリング部材としては、例えば1本の金属製線材を環状に多重巻きとして1つのリング部材とした構成や、金属製線材から形成される環状のリングを複数形成してそれらを束ねて1つのリング部材とした構成を例示することができ、このような金属製リング部材であれば、柔軟性を確保しつつ、弾性復元力を増強することができるとともに、折れにくく耐久性の高いものとすることができ、安全性も向上することが可能となる。 As the structure of the ring member, such, for example, a single metal wire structure or that one of the ring members as multi-turn annularly bundling them an annular ring formed from metallic wire to form a plurality Te can be exemplified a configuration in which one of the ring members, in such a metal ring member, while maintaining the flexibility, it is possible to enhance the elastic restoring force, high break hardly durable be a thing, it becomes possible to improve safety. また、金属製線材の多重巻きの巻数、又は束ねるリングの数を調整することで、各リング部材の弾性復元力や耐久性を容易に調整することができる。 Further, by adjusting the number of multi-turn turns, or bundling ring metal wire, an elastic restoring force and durability of the ring member can be easily adjusted.

一般にステントは、細い血管等の管腔臓器を経てさらに細い狭窄部に挿入した位置で拡開されるのであるが、そのためには、細いカテーテル又はシースを介してステントを搬送する必要があることから、ステントに必須の条件は、縮径時の径をできる限り小さくすることである。 Since generally stents, although being expanded at a position inserted into more narrow stenosis through the hollow organ of the small vessels such as, For this purpose, it is necessary to transport the stent through narrow catheter or sheath , essential conditions to the stent is to minimize the diameter of the reduced diameter. 特に、従来のステントでは適用できなかった管腔臓器への適用を可能とするためには、縮径時の径を小さくすることは極めて重要な点である。 In particular, since the conventional stents to allow application to not be applied tubular organ, it is very important point to reduce the diameter of the reduced diameter. そこで本発明は、上述したような基本構成を採用することで、ステントの縮径時におけるコンパクトさ、特に径を極力小さくすることができるようにしたものであるが、特にリング部材は、周方向に略等間隔で離間させて4箇所で筒状部材に固定することが有用となる。 The present invention, by adopting the basic configuration as described above, compactness in contraction 径時 stent, but is obtained to be able in particular to minimize the size, particularly the ring member is circumferentially be secured to the tubular member at four positions by spaced substantially equidistantly becomes useful. すなわち、ステントの縮径時には、筒状部材を中心軸方向に引き延ばしながらシース等の細い管状部材に挿入すると、リング部材の4箇所の筒状部材への固定箇所の中間部の4点が交互に筒状部材の中心軸方向一端部及び他端部を向くコンパクトな波形(波形の頂部2つと底部2つが交互に形成された形状)に折り畳まれる結果、各リング部材は大きく変形するものの、このリング部材の変形には筒状部材は干渉されることがなく、各リング部材を固定している筒状部材の周方向各4点が中心軸方向に接近するだけで、筒状部材自体には皺はほとんど生じることがない。 That is, the contraction 径時 stent, when inserted into the thin tubular member having a sheath or the like while stretching the tubular member in the axial direction, alternately four points in the middle of the fixing portion of the four positions of the tubular member of the ring member results tubular member center axis direction end portion and the compact waveform facing the other end portion (the top portion of the waveform two and bottom two of which shapes are alternately formed) of the folded, although each ring member is greatly deformed, the ring without the tubular member is interfered in the deformation of the member, only the circumferential direction each 4 of the tubular member securing each ring member approaches the central axial direction, wrinkles in the tubular member itself not that most it occurs. したがって、効率よくコンパクトに縮径させたステントを極めて細いカテーテル等に挿入して管腔臓器の狭窄部まで搬送することが可能となる。 Therefore, it is possible to convey to the constriction of the hollow organ by inserting efficiently and compactly reduced in diameter stent extremely thin catheters. リング部材には、上述したような弾性復元力があるため、波形に折り曲げられたリング部材は、カテーテル等から放出された際には元の環状に復元する。 The ring member, because of the elastic restoring force as described above, the ring member bent in waveform, is when released from the catheter or the like to restore the original circular. なお、このようなコンパクトな縮径は、本発明のステントの基本構造に基づいてなし得るものであるため、各リング部材を筒状部材に周方向4箇所で固定した場合に限られるものではないが、各リング部材を筒状部材に4箇所で固定することは、縮径時のステントの径の小ささと、リング部材の筒状部材への固定の簡便性が両立するため、極めて有用である。 Such a compact diameter, because it is capable without based on the basic structure of the stent of the present invention is not limited to the case of fixing in the circumferential direction four places each ring member to the cylindrical member but it is fixed at four places each ring member to the cylindrical member, the smallness of the diameter of the stent reduced 径時, since the ease of fixing to the tubular member of the ring member are compatible, very useful is there.

また、本発明のステントでは、各リング部材の弾性復元力を全て略一定にすることもできるが、リング部材ごとに弾性復元力を異ならせることも可能であり、例えば筒状部材の中心軸方向中央部近傍に配置されるリング部材の弾性復元力を、同中心軸方向端部近傍に配置されるリング部材の弾性復元力よりも大きく設定してもよい。 Further, in the stent of the present invention, the elastic restoring force of each ring member may be all substantially constant, it is also possible to vary the elastic restoring force per ring member, for example, the center axis of the tubular member an elastic restoring force of the ring member disposed near the central portion may be set larger than the elastic restoring force of the ring member disposed near the central axis direction end. 管腔臓器において狭窄の程度が強い部分に中心軸方向中央部が位置するようにステントを留置するのが通例である。 It is customary stenting as the degree of stenosis is located, the central axial direction central portion to a strong part in the luminal organ. そのため、ステントの中心軸方向中央部近傍におけるリング部材の弾性復元力をより大きく設定しておくことで、この拡張力の大きいステントによって管腔臓器の狭窄を持続的且つ効果的に押し広げることが可能となる。 Therefore, by setting larger the elastic restoring force of the ring member in the central axis direction central portion vicinity of the stent, that pushing this by expansion force of greater stent stenosis hollow organ sustained and effective It can become.

さらに、本発明のステントでは、隣接するリング部材同士の間隔を何れも略一定とすることもできるが、隣接するリング部材同士の間隔をそれぞれ任意に設定することも可能であり、例えば筒状部材の中心軸方向中央部近傍に配置される複数のリング部材の間隔を、同中心軸方向端部近傍に配置される複数のリング部材の間隔よりも狭く設定してもよい。 Further, in the stent of the present invention, can also be a both substantially constant spacing between the adjacent ring members, it is also possible to set the interval between the adjacent ring members each optionally, for example, the tubular member of the spacing of the plurality of ring members disposed in the axial direction near center portion, it may be set narrower than the interval of a plurality of ring members arranged near the central axis direction end. この場合、前述と同様の理由により、ステントの中心軸方向中央部近傍におけるリング部材同士の間隔を狭めておくことで、ステントによる管腔臓器の狭窄の押し広げを持続的且つ効果的に行うことが可能となる。 In this case, for the same reason as described above, by leaving narrowing the interval between the ring member in the central axis direction central portion vicinity of the stent, the widened stenosis tubular organ sustained and effectively performing it by the stent it is possible.

さらにまた、本発明のステントでは、各リング部材の直径を全て略一定にすることもできるが、リング部材ごとに直径を異ならせることも可能であり、例えば筒状部材の中心軸方向一端部近傍に配置されるリング部材の直径を、同中心軸方向他端部近傍に配置されるリング部材の直径よりも大きく設定してもよい。 Further, in the stent of the present invention, the diameter of each ring member may be all substantially constant, it is also possible to vary the diameter for each ring member, for example, the center axis near one end of the tubular member the diameter of the ring member disposed may be set larger than the diameter of the ring member disposed on the central axis direction end portion vicinity. この場合、特に適用対象となる管腔臓器が例えば上流側の径が大きく下流側の径が小さい形状である場合、ステントの形状を管腔臓器の留置部位の形状に的確に対応させることができ、例えばステントを径が大きい端部側を動脈の本流部分に配置し径が小さい端部側をその動脈の分枝に配置するというような態様でも使用することができる。 In this case, especially when the diameter of the application subject to the hollow organ, for example, the upstream side is large downstream of the diameter is small shape, it is possible to respond precisely the shape of the stent to the shape of the placement site of the luminal organ , can also be used in the manner of, for example, placing the larger diameter end side of the stent was placed in the main stream portions having a smaller diameter end side of the artery branch of the artery.

また、特に筒状部材を、合成樹脂製のものとした場合には、金属素材を骨組みとする従来のステントの問題点、すなわち管腔臓器内で繰り返し撓んだり折れ曲がったりすることに起因する金属疲労による断裂という問題が生じず、より安全で耐久性の高いステントを実現することができる。 Further, in particular tubular members, when those made of synthetic resin, a metal due to bent or flexes repeatedly metal material problems of the conventional stent of framework, i.e. in a hollow organ does not occur a problem that rupture due to fatigue, it is possible to realize a safer and more durable the stent. 本発明のステントでは、合成樹脂製の筒状部材は、複数のリング部材によって支持されるため、構造的にも安定しており、長期に亘って管腔臓器内で機能させ続けることができる。 The stent of the present invention, the synthetic resin tubular member may be because it is supported by a plurality of ring members, and also stable structurally, to continue to function within a hollow organ for a long time. また、合成樹脂製の筒状部材を用いたステントであれば、管腔臓器に対する刺激が極めて小さくなり、内膜増殖およびそれに伴う再狭窄を防止できることにもなる。 Further, if the stent with synthetic resin tubular member becomes extremely small stimulus to the tubular organ, it becomes possible to restenosis with intimal proliferation and it can be prevented. さらに、本発明のステントでは、筒状部材に薬剤を塗布したり、薬剤溶出性ステントとして用いることが可能であり、合成樹脂製の筒状部材を採用する場合には、溶出性薬剤の塗布に適した合成樹脂素材の選択も行いやすい。 Further, in the stent of the present invention, or applying a drug to the tubular member, it is possible to use as a drug eluting stent, when adopting a synthetic resin tubular member, the application of the elution agent also easy to make a selection of a suitable synthetic resin material.

本発明のステントは、柔軟で弾力性があり屈曲性に優れ、屈曲に対する耐久性を有する網目構造をなし、断面円形の筒形状を有する筒状部材の中心軸方向開口両端部から内寄りの位置に弾力性があるリング部材を複数配置した基本構成を有し、さらに筒状部材の網目を構成する縦横の線形部を何れも円筒形状の中心軸に対して略等角度で立体交差するように構成したものである。 The stent of the present invention is excellent in flexibility and is resilient flexibility, without a network structure having a resistance to bending, the position of the inboard from the central axial opening at both ends of the tubular member having a circular cross-section cylindrical to have a basic structure in which a ring member and a plurality arranged with resilient, as further crossing at a substantially uniform angle linear portion of the vertical and horizontal constituting the mesh of the tubular member with respect to the central axis of both cylindrical it is those that you configured. このような構造であるため、本発明のステントは、管腔臓器の動きに追従しやすく、しかも大きな角度で曲げても筒形状が維持されやすく、折れにくく耐久性が高く、拡張力が強いため、強固な狭窄も拡張できる。 Since such a structure, the stent of the present invention is easy to follow the movement of the hollow organ, yet easily it maintained even cylindrical bent at a large angle, high hardly durable crease, since expansion force is strong , it can also be extended strong constriction. また挿入・留置して適用される管腔臓器への刺激が小さく、ステント内への内膜増殖の浸潤が少なく且つステントの内面側への適度な内膜増殖がなされやすい、といった構造上も機能上も優れた諸々の利点を有するものである。 The small stimulus to insertion and indwelling to applied hollow organ infiltration of intimal growth into the stent less and easily made moderate intimal proliferation in the inner surface of the stent, structural also features such above are those having excellent various advantages. したがって、本発明は、従来のステントが適用されてきた管腔臓器への適用に適しているのは勿論のこと、従来のステントでは適用できなかった大きな角度範囲で屈伸する管腔臓器への適用をも可能とし、これまでにない安全で耐久性に優れ、適用範囲が広い極めて優れたステントを提供することができるものである。 Accordingly, the present invention is the conventional stents are suitable for application to a hollow organ that has been applied, of course, application to a hollow organ to bending in a large angular range that could not be applied with conventional stents also allow, unprecedented highly safe and durable which, it is capable of providing Flexible excellent stent.

本発明の第1実施形態に係るステントの概略構造を示す模式図。 Schematic diagram showing a schematic structure of a stent according to the first embodiment of the present invention. 同実施形態のステントを示す斜視図。 Perspective view of the stent of the embodiment. 同実施形態のステントの曲がった状態の一例を示す模式図。 Schematic view showing an example of a bent state of the stent of the embodiment. 同実施形態のステントの一部を拡大して示す模式図。 Schematic view showing an enlarged portion of the stent of the embodiment. 同実施形態のステントの拡開状態と縮径状態との間の状態を示す模式図。 Schematic view showing a state between the expanded state and the contracted state of the stent of the embodiment. 同実施形態のステントを縮径した状態を示す模式図。 Schematic view showing a state in which contracted the stent of the embodiment. 同実施形態のステントの拡開状態と縮径状態との間の状態他の例を示す模式図。 Schematic view showing a state other examples between expanded state and contracted state of the stent of the embodiment. 同実施形態のステントを縮径して血管の狭窄部に搬送し、シース等より放出した直後の状態を示す模式図。 Schematic view reduced in diameter the stent of the embodiment conveys the stenosis of a blood vessel, showing a state immediately after release from the sheath or the like. 同実施形態のステントを血管の狭窄部で拡開させた状態を示す模式図。 Schematic view showing a state in which the stent of the embodiment was expanded by the constriction of blood vessels. 同実施形態のステントを湾曲した血管の狭窄部で拡開させた状態を示す模式図。 Schematic view showing a state of being expanded by the constriction of blood vessels curved stent of the embodiment. 本発明の第2実施形態のステントの概略構造を示す模式図。 Schematic diagram showing the schematic structure of a stent according to a second embodiment of the present invention. 同実施形態のステントの拡開状態と縮径状態との間の状態を示す模式図。 Schematic view showing a state between the expanded state and the contracted state of the stent of the embodiment. 本発明の第3実施形態のステントの概略構造を示す模式図。 Schematic view showing the schematic structure of a stent according to a third embodiment of the present invention. 本発明の第4実施形態のステントの概略構造を示す模式図。 Schematic diagram showing the schematic structure of a stent according to a fourth embodiment of the present invention. 本発明の第5実施形態のステントの概略構造を示す模式図。 Schematic view showing the schematic structure of the stent of the fifth embodiment of the present invention. 本発明の第6実施形態のステントの概略構造を示す模式図。 Schematic diagram showing the schematic structure of a stent according to a sixth embodiment of the present invention.

以下、本発明の実施形態を、図面を参照して説明する。 Hereinafter, the embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings.
<第1実施形態> 本実施形態に係るステント1は、管腔臓器の病変部、特に動脈硬化による下肢動脈の狭窄部、癌などによる気管や食道、十二指腸、胆道等の狭窄部、他の血管の狭窄部等に対して経皮的経管的術法により挿入・留置して使用されるものであって、本実施形態では一例として血管に挿入・留置されるステント1について説明するが、他の管腔臓器に適用される場合であっても、径や長手寸法等のサイズやリング部材の個数が異なるのみで基本的な構成は下述するステント1と同等である。 The stent 1 according to the <First Embodiment> In the present embodiment, the lesion of the hollow organ, especially stenosis of the lower limb artery by arteriosclerosis, stenosis of the trachea and esophagus, duodenum, biliary due such as cancer, other vascular of be one that is used by inserting, placed by percutaneous transluminal manner surgical methods with respect to stricture or the like, in the present embodiment will be described stent 1 is inserted and indwelled in the blood vessel as an example, other even when applied to the hollow organ, the basic configuration is a different only the number of sizes and the ring member, such as a diameter or longitudinal dimension is equivalent to the stent 1 described below.

本実施形態のステント1は、図1に円筒形状を平面的に模して表した筒状部2と斜め方向から見たリング部材31を組み合わせたステント1の模式図、図2に同ステント1の外観を示す斜視図、図3に同ステント1を湾曲させた状態の模式図を示すように、円筒状をなす多数の整列させた網目を有するメッシュ状の筒状部材2と、この筒状部材2の中心軸方向における両端開口部から内寄りに間欠的に配置される複数のリング部材31,31…とを基本構成として備えている。 The stent 1 of the present embodiment is a schematic diagram of a stent 1 in combination a tubular portion 2 and the ring member 31 as viewed from an oblique direction expressed by a plane schematically a cylindrical shape in FIG. 1, the stent in Fig 1 perspective view showing an appearance of, as a schematic view of a bent state of the stent 1 in FIG. 3, a mesh-shaped tubular member 2 having a number of the aligned mesh having a cylindrical shape, the cylindrical a plurality of ring members 31, 31 and which is intermittently disposed inboard from both the opening in the central axis direction of the member 2 is provided as a basic configuration. 本実施形態のステント1では、複数のリング部材31は、筒状部材の内面側において一定間隔で配置されているが、適用される管腔臓器の種類や患部の位置等によっては、これら複数のリング部材31の離間間隔を適宜異ならせることも可能である。 In the stent 1 of this embodiment, a plurality of ring members 31 are disposed at regular intervals on the inner surface side of the cylindrical member, depending on the applied hollow organ types or affected area position like, a plurality of these it is also possible to appropriately vary the separation distance of the ring member 31. 以下、本ステント1の各部について詳述する。 Described below in detail various parts of the stent 1.

筒状部材2は、柔軟な縦糸21及び横糸22をそれぞれ複数本で網目状(メッシュ状)に形成され、適用される管腔臓器(本実施形態では血管)の径に対応させて、それと同等か若干太い直径(本実施形態では直径約6mm)となるような円筒形状をなす部材である。 The tubular member 2 is formed in a flexible warp 21 and weft 22, respectively reticulated a plurality of lines (meshed), corresponding to the diameter of the (blood vessel in this embodiment) applied hollow organ, equivalent to that (in this embodiment about 6mm diameter) or slightly thicker diameter a member that forms a become such a cylindrical shape. 網目構造を形成する縦糸21と横糸22は、本発明における筒状部材2の縦横の線形部に該当する。 Warp 21 and weft 22 to form a network structure corresponds to the linear portion of the vertical and horizontal tubular member 2 of the present invention. 縦糸21と横糸22には、一例として約150μmの太さの糸を用いることができるが、糸の太さは50〜300μm程度が好適である。 The warp 21 and weft 22, it is possible to use the thickness yarn of about 150μm as an example, the thickness of the yarn is preferably about 50 to 300 [mu] m. 糸の素材としては天然繊維、合成樹脂繊維、金属繊維、複合繊維等の素材から、適度な強度と張力及び柔軟性を持ち、屈曲性に優れ、屈曲に対する高い耐久性を有し、生体適合性がある適宜の材料を選択することができる。 Natural fibers as yarn material, synthetic resin fibers, metal fibers, of a material such as composite fibers, has a suitable strength and tension and flexibility, excellent flexibility, it has high resistance to bending, biocompatible it can be selected an appropriate material that is. 各縦糸21及び横糸22はこのような糸が1本からなるもの、2本以上の複数本からなるもの、縒り糸等の適宜のものを、用途に応じて適宜用いることができる。 Each warp 21 and weft 22 which such yarns are made of one, made of a plurality of two or more, those suitable such strands can be used as appropriate depending on the application. 縦糸21及び横糸22として合成樹脂繊維のうち具体的に適した素材としては、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフロオロエチレン、ナイロン等を例示することができ、本実施形態ではポリエステルを採用している。 Specific suited materials of synthetic resin fibers as warp 21 and weft 22, polyester, polyethylene, polypropylene, polytetrafluoroethylene, can be exemplified nylon, in the present embodiment employs a polyester there. また、本実施形態のステント1を薬剤溶出性ステントとして利用する場合には、抗血栓剤や内膜肥厚防止薬剤や抗癌剤等の薬剤の特性と、縦糸21や横糸22への塗布との適合性に基づいて、縦糸21及び横糸22の適切な素材を選択すればよい。 In the case of using the stent 1 of the present embodiment as drug eluting stents, the properties of the drug such as anti-thrombotic agents and intimal hyperplasia preventing agent or anticancer, compatibility with application to warp 21 and weft yarns 22 based on, may be selected appropriate materials warp 21 and weft 22. 複数の縦糸21及び横糸22により構成される網目の大きさも適宜に設定することができ、例えば一辺200〜800μmの範囲とするのが好適であるが、その範囲のサイズ以上とすることも以下とすることも可能であり、本実施形態では一例として一辺約600μmの菱形という極めて細かい網目となるようにしている。 Mesh size including a plurality of warp yarns 21 and weft yarns 22 can be set appropriately, for example, it is suitable in the range of one side 200~800Myuemu, and hereinafter also be at least the size of the range it is also possible to, in the present embodiment is set to be a very fine mesh that one side approximately 600μm diamond as an example.

ここで、筒状部材2を構成する複数の縦糸21と横糸22は、図4にステント1の一部を拡大して模式的に示すように、相互に編み込むことで同図に一点鎖線で示す筒状部材2の円筒形状の中心軸mに対して何れも等しい角度θをなして中心軸mと立体交差するように配置されている。 Here, a plurality of warp yarns 21 and weft yarns 22 forming the tubular member 2, as shown schematically an enlarged part of the stent 1 in FIG. 4, shown by the one-dot chain line in FIG. By weaving each other and both form an equal angle θ with respect to the central axis m of the cylindrical tubular member 2 is disposed so as to intersect the center axis m and solid. 例えばリング部材31を取り付ける前の筒状部材2単独の状態では、縦糸21及び横糸22は、中心軸に対して約45°の角度で立体交差するように筒状部材2を構成しておくことができる。 For example, in the cylindrical member 2 alone state before mounting the ring member 31, the warp 21 and weft 22, that you configure the tubular member 2 so as to three-dimensionally cross at an angle of approximately 45 ° to the central axis can. 実際には、複数の縦糸21と横糸22は曲線上をなして網目状の筒状部材2の曲面状の周面を形成しているが、1つずつの網目の近傍を局所的に見れば、縦糸21と横糸22は直線とみなすことができる。 In practice, a plurality of warp yarns 21 and weft yarns 22 forms a curved circumferential surface of the mesh-like cylindrical member 2 forms an upper curve, if you look at the vicinity of the mesh of one locally warp 21 and weft 22 can be regarded as linear. したがって、2本の縦糸21,21と2本の横糸22,22によって構成される菱形をなす1つの網目の一方の対角線は中心軸mと略平行となり、他方の対角線は中心軸mと略直角に立体交差することとなる。 Therefore, one of the diagonals of one mesh forming the composed rhombus two warp yarns 21, 21 and by two weft 22 and 22 becomes the center axis m and approximately parallel, the other diagonal central axis m substantially perpendicular so that the three-dimensionally intersect. 本実施形態では、縦糸21と横糸22から構成された筒状部材2は、柔軟性と弾力性を併せ持つ張りのある構造となっている。 In this embodiment, the tubular member 2 made up of warp yarns 21 and weft yarns 22 is a forceful that combines flexibility and elasticity structure. なお、筒状部材2の開口両端部2aは、縦糸21と横糸22がバラバラにならないように熱溶着処理しているが、それ以外にも縫い合わせなどで端部2aの処理を行っても構わない。 The opening end portions 2a of the tubular member 2 is warp 21 and weft yarns 22 are thermally welded treated so as not to fall apart, it may be subjected to a treatment of the end portion 2a in such stitching besides that .

複数(本実施形態の各図では8本の例を示している)のリング部材31は、何れも同一素材、同一構成からなる円形リング状の部材である。 Plurality of (in the figures of the present embodiment shows an example of eight) the ring member 31 are both circular ring-shaped member made of the same material, the same configuration. 各リング部材31には、金属、合成樹脂、複合材料等のなかから、適度な強度と張力及び柔軟性を有し、生体適合性がある適宜の線形材料を選択することができ、特に本実施形態ではニッケルチタン合金であるナイチノール線を用いている。 Each ring member 31, a metal, synthetic resin, from among such composites, have appropriate strength and tension and flexibility, it is possible to select a suitable linear material that is biocompatible, especially present in the form it uses the Nitinol wire is a nickel titanium alloy. さらに、各リング部材31,32は、弾性及び耐久性を強化するために、ナイチノール線を複数回(例えば3〜7回)巻回して両端部を接着やカシメ等により固定することにより、筒状部材2と略同一の直径を有する円形に形成している。 Further, each ring member 31 and 32, in order to enhance the elasticity and durability, by fixing by adhesion or caulking or the like at both ends by turning a plurality of times (e.g., 3-7 times) winding the Nitinol wire, tubular It is formed in a circular shape having a member 2 having substantially the same diameter. ただし、線材の弾性や強度によっては、一重のリングを適用してもよいし、予め円形状に製造されたリングを本実施形態のリング部材31,32として利用してもよい。 However, depending on the elasticity and strength of the wire may be applied to single ring, may be utilized prefabricated circular ring as a ring member 31, 32 of the present embodiment. このような円環状に形成した線形材料以外にも、線形材料をジグザグに折り曲げて環状とした部材や、長軸方向にごく短い筒状の部材もリング部材として適用することが可能である。 Besides linear material formed in such a circular ring also, members and which is annular by bending a linear material in a zigzag, it is possible to apply a very short cylindrical member also ring member longitudinally. 本実施形態のステント1では、前述のような複数のリング部材31を、筒状部材2の内面側において略等間隔で配置して取り付けている。 In the stent 1 of this embodiment, a plurality of ring members 31 as described above, it is mounted arranged at approximately equal intervals in the inner surface of the tubular member 2.

ここで、リング部材31の筒状部材2への取り付けについては、各リング部材31を筒状部材2の内部の各所定位置に配置して、それぞれ中心軸m回りに90度の角度位相ごとに4箇所で筒状部材2の網目を構成する縦糸21及び横糸22の交差部位に糸23で結わえて固定している(図4参照)が、縦糸21又は横糸22の何れか一方のみにリング部材31を取り付けても構わない。 Here, the attachment to the tubular member 2 of the ring member 31, each ring member 31 disposed in the predetermined position inside the tubular member 2, for each angular phase of 90 degrees around axis m around each are fixed tied off with a thread 23 at an intersection of the warp 21 and weft 22 constituting the mesh of the cylindrical member 2 at four points (see FIG. 4), only one of the ring member of the warp 21 or weft 22 it may be fitted with a 31. 本実施形態では、各リング部材31に対する4点での固定箇所は、全てのリング部材31に共通する筒状部材2の中心軸と平行な4つの直線上に略一致させた例を示しているが、必ずしも一致させる必要はない。 In this embodiment, the fixing portions at four points for each ring member 31 shows an example in which substantially matches any of the ring member 31 common to the tubular member 2 of the central axis and parallel to the four straight lines but, it is not always necessary to match. なお、各リング部材31の筒状部材2への固定方法は、糸による固定に限らず、生体適合性のある接着剤によっても可能であり、固定箇所も4箇所又は全周に限定されるものではない。 The fixing method of the tubular member 2 of each ring member 31 is not limited to fixation by threads, it is also possible with an adhesive biocompatible, intended to be limited four positions or all around attachment places is not.

このように構成されたステント1は、各図に示すように、筒状部材2の中心軸mと各リング部材31の中心とを略一致させた状態となる。 The stent 1 having such a structure, as shown in the figures, a state in which the center of the center axis m and the ring member 31 of the tubular member 2 was substantially coincide. このため、ステント1は全体として、中心軸m方向にも径方向(筒状部材2の径方向及びそれと一致する各リング部材31,32の直径方向)にも柔軟性と弾力性を有しており、図2に示すように、ステント1を中心軸m方向に曲げた場合、筒形状を維持しながら湾曲させることが可能である。 Therefore, the entire stent 1 is also the center axis m to a radial direction (diameter direction of the cylindrical member 2 in the radial direction and each of the ring members 31 and 32 matches that) has flexibility and elasticity cage, as shown in FIG. 2, when the bending of the stent 1 to the central axis m the direction, it is possible to bend while maintaining a cylindrical shape. しかも、筒状部材2の中心軸mと略等角度で立体交差した状態が維持される縦糸21と横糸22によって菱形の各網目が両対角線方向にそれぞれ伸縮することで、筒状部材2は中心軸m方向に柔軟に屈伸し、筒状部材2が途中で座屈したり筒状部材2に皺が形成されたりすることがないか、座屈や皺が極めて生じにくい。 Moreover, that each mesh diamond by warp 21 and weft 22 while crossing the central axis m and substantially equal angles of the tubular member 2 is maintained to stretch on both diagonal directions, the tubular member 2 is central and bending flexibility in the axial direction m, or never or creases are formed in the tubular member 2 or buckled halfway cylindrical member 2, buckling or wrinkles are hardly very occur. またこのような筒状部材2を用いていることから、ステント1は、筒状部材2中心軸m方向に一定程度伸縮可能であり、伸長時には直径方向への縮小が生じ、縮径時には嵩張りを小さく抑制することにもなる。 Also from the fact that using such a tubular member 2, the stent 1 is capable certain extent stretch the tubular member 2 the central axis m direction, occurs reduction in the diameter direction at the time of expansion, the contraction 径時 bulky also to the suppressed small. なお、前述の通り図3には、ステント1を湾曲させた状態を示したが、同図に示すよりも大きい角度(例えば略180°のUターン又はそれ以上のループ形状)で湾曲させた場合であっても、ステント1は筒形状を維持することができる。 In the case the previously described Figure 3, showed a curved state of the stent 1, which is curved at an angle greater than shown in the drawing (e.g., U-turn or more loops shape of approximately 180 °) even, the stent 1 can maintain a cylindrical shape.

次に、本実施形態のステント1を経皮的経管的に血管内に導入し、狭窄部を拡張するために留置する場合には、血管内にステント1を挿入する前に、予め図示しない適宜の搬送器具にステント1を装備しておき、放出することでステント1を拡開させるプレロード方式や、予め血管内の目的位置まで挿入しておいた搬送器具(カテーテル又はシース等)を通じてステント1を搬送・放出・留置するアフターロード方式を採用することが可能である。 Next, when the stent 1 of the present embodiment is introduced into percutaneous intravascular, indwelling in order to expand the stenosis, prior to insertion of the stent 1 in a blood vessel, without prior shown leave equipped with stent 1 in an appropriate delivery device, and preload scheme for expanding the stent 1 by releasing the stent 1 through the delivery device (catheter or sheath, etc.) which had been inserted to the desired position in advance in the blood vessel it is possible to employ the after-load system for transporting and releasing-indwelling. 上述した何れの導入方法の場合でも、目的部位への搬送・放出方法は、ステント1の後端側を押すか又は先端側を引っ張る(細いカテーテルの先端に吊り下げ装置を設ける)方法が用いられる。 In any case the introduction method described above, the method transport and release to the desired site, pulling the or front end side presses the rear end side of the stent 1 (provided hanging at the tip of a thin catheter apparatus) method is used . ただし、いずれの方式でステント1を狭窄部に留置した場合であっても、必要に応じて最後にバルーンカテーテルを用い、ステント1に対する拡張操作を加える場合がある。 However, even when the placement of a stent 1 the stenosis in any manner, finally using a balloon catheter if necessary, there is a case of adding the extended operation to the stent 1.

ステント1の縮径は、例えばカテーテル等の管状器具の端部に接続したロート状器具の大径部から小径部に向けてステント1を入れていくことで、リング部材31の弾性と筒状部材2の伸縮性によって自動的に生じるが、手指やピンセット等の器具を用いてステント1を縮径することも可能である。 Diameter of the stent 1, for example, by going to put the stent 1 towards the small diameter portion from the large diameter end to the funnel-shaped instrument interface tubular instrument such as a catheter, the elastic cylindrical member of the ring member 31 automatically generated by the second stretch, it is possible to shrink the stent 1 by using an instrument such as a finger or tweezers. また、一時的にステント1の先端部に糸を装着し、この糸を引っ張り、ロート状器具を介してシース又はカテーテル内に導入することで、結果として、ステント1を縮径させることも可能である。 Moreover, to temporarily attach the thread to the distal end of the stent 1, pulling the yarn, by introducing into the sheath or catheter via a funnel-shaped device, as a result, it is also possible to reduce the diameter of the stent 1 is there. 具体的に、ステント1の縮径は、各リング部材31が整列した波形となるように撓み、且つ筒状部材2が中心軸m方向に伸び径方向に縮むことによって実現される。 Specifically, diameter of the stent 1, bending so that the waveform each ring member 31 are aligned, and the tubular member 2 is achieved by shrink radially extending the central axis m direction. 図5に拡開状態と縮径状態の過程にあるステント1を、図6に縮径した状態のステント1を、それぞれ模式図として示す。 The stent 1 is in the process of the expansion state and the reduced diameter state in FIG. 5 shows the stent 1 in a state in which reduced diameter 6, as respectively schematically. まず、リング部材31について説明すると、各リング部材31が撓んだ波形は、リング部材31の周に沿って波の頂部と底部が中心軸m回りに90°の角度位相ごとに交互に2つずつ形成された形状である。 First, to describe the ring member 31, a waveform flexed each ring member 31 comprises two alternately for each angular phase of 90 ° to the central axis m around the top and bottom of the wave along the circumference of the ring member 31 a shape formed by. ここでは説明の便宜上、筒状部材2の一方の開口端2a側を向く部位を波形の頂部31a,31cとし、他方の開口端2a側を向く部位を波形の底部31b,31dと呼ぶものとする。 For convenience of explanation, the top 31a of the waveform portions facing the one open end 2a of the tubular member 2, and 31c, the portion facing the other opening end 2a side bottom portion 31b of the waveform, be referred to as 31d . これら波形の頂部31a,31cと底部31b,31dは、各リング部材31を筒状部材2に取り付けている4つの糸23の略中間位置に形成される。 Top 31a of these waveform, 31c and bottom 31b, 31d is formed in a substantially middle position of the 4 Tsunoito 23 that attach each ring member 31 to the tubular member 2. すなわち、全てのリング部材31は、撓んだ状態で波形の頂部31a、底部31b、頂部31c、底部31dがそれぞれ筒状部材2の中心軸m(すなわち各リング部材31の円形状の中心を結ぶ線分)と平行に整列した状態となる。 That is, all of the ring member 31, connecting the circular center of the top 31a, bottom 31b, the central axis m (i.e. the ring member 31 of the top 31c, bottom 31d, respectively the tubular member 2 of the waveform in a deflected state in a state of being aligned parallel to the line segment). ただし、各糸23が中心軸mと平行に整列していない場合は、撓んだリング部材31の波形も整列したものとはならない。 However, if each yarn 23 is not aligned parallel to the central axis m is not a thing which also aligned waveform of the ring member 31 deflected. また、筒状部材2は、リング部材31の波形の撓みに追従して中心軸m方向に伸長し、且つ径方向には収縮する。 Further, the tubular member 2, following the bending of the waveform of the ring member 31 extends in the central axis m direction and in the radial direction contracts. すなわち、拡開状態にあったリング部材31が波形に撓むことにより、縦糸21と横糸22の糸23によるリング部材31の固定点が中心軸mに相寄る結果、筒状部材2の網目の菱形形状が中心軸mと平行な対角線方向に伸び他方の対角線方向に縮むこととなる。 That is, by the ring member 31 that has been in expanded state is bent in the waveform, the warp 21 and a fixed point of the ring member 31 by the thread 23 of the weft 22 results Aiyoru the central axis m, the tubular member 2 of the mesh rhombic shape so that the shrink in the other diagonal direction extending in the center axis m parallel diagonal. したがって、本実施形態ではステント1を縮径した際には、各リング部材31,32は、それぞれ筒状部材2の中心軸mを挟んで、頂部31aと頂部31c、底部31bと底部31d、頂部32aと頂部32c、底部32bと底部32dが向かい合い接触又は近接するように弾性を持って撓み、各リング部材31の形状変化に柔軟に追従した筒状部材2は菱形の網目構造を維持したまま中心軸m方向に伸長するとともに中心軸m寄りに径を細めて(本実施形態では直径約2mm程度まで)収縮する。 Therefore, when the present embodiment has a reduced diameter of the stent 1, each ring member 31 and 32, respectively across the center axis m of the tubular member 2, the top portion 31a and the top 31c, bottom portion 31b and the bottom 31d, a top 32a and the top 32c, bottom portion 32b and the bottom portion 32d is bent to have elasticity so as to contact with or close face each, the center remains cylindrical member 2 which is flexibly follow the change in shape of the ring member 31 to maintain a network of diamond-shaped narrowed diameter to the center axis m closer together extending in the axial direction m (up to about 2mm diameter of about in the present embodiment) contracts. なお、図5及び図6ではステント1の縮径時(拡開状態と縮径状態の過程)において、全てのリング部材31が同じ方向に波形をなして撓んだ状態を示しているが、図7にステント1の拡開状態と縮径状態の過程の他の状態例を示すように、複数のリング部材31の一部が波形の頂部31a,31cと底部31b、31dを図5に示した状態とは中心軸m方向に反対側を向けて撓むこととなってもよい。 In FIGS. 5 and 6 in the contraction 径時 stent 1 (process of the expanding state and reduced diameter state), although all of the ring member 31 shows a bent state forms a waveform in the same direction, as shown another example of the state of the course of the expansion state and the reduced diameter state of the stent 1 in FIG. 7, illustrates the top portion 31a of the portion of the plurality of ring members 31 are waveform, 31c and bottom 31b, a 31d in FIG. 5 state may be a flex toward the side opposite to the center axis m direction was. 以下に述べる他の実施形態でも同様である。 The same applies to other embodiments described below.

このように縮径させたステント1を血管Aの狭窄部Aaの近傍でカテーテル(図示省略)から放出した直後の状態を図8に、その放出後、拡開したステント1が血管A内に留置されて狭窄部Aaを押し広げている状態を図9に、それぞれ模式的に示す。 Indwelling thus the stent 1 which has a reduced diameter state immediately after release in the vicinity of the narrowed portion Aa of the blood vessel A from the catheter (not shown) in FIG. 8, after its release, the stent 1 which is expanded within a blood vessel A 9 a state that push the stenosis Aa are each shown schematically. すなわち、血管Aの直線状部分に狭窄部Aaが発症している場合のステント1の留置例の場合、弾性のある各リング部材31によって筒状部材2が円筒形状に拡張して血管Aの内壁A1に当接し、狭窄部Aaを適切に拡張することができる。 That is, in the case of placement example of the stent 1 when the stenosis Aa straight portion of the vessel A is developed, the inner wall of the blood vessel A tubular member 2 by the ring member 31 with elasticity extends in a cylindrical shape contact with A1, the stenosis Aa can be extended appropriately. そのため、血管A自体の拍動やそれに伴う伸縮、或いは血管Aの外側の筋肉からの圧迫を受けても、各リング部材31と筒状部材2はいずれも弾性を有しているため、リング部材31,32の弾性が筒状部材2にも伝わり、また筒状部材2の弾性のある網目構造に基づく伸縮によって、ステント1は全体として径方向に撓んだり中心軸m方向に伸縮することで、血管Aの動きに追従して内壁A1に当接した状態を維持する。 For this reason, the blood vessel A itself beating and stretching associated therewith, or be subject to pressure from the outside of the muscles of the blood vessel A, the ring member 31 and the cylindrical member 2 has elasticity both, the ring member 31 and 32 the elasticity of the transmitted to the tubular member 2 and by stretching based on network structure with a resilient cylindrical member 2, the stent 1 by stretching the central axis m the direction flexes the radial direction as a whole maintains the inner wall A1 to follow the movement of the blood vessel a the contact state. しかも、筒状部材2は、そのメッシュ構造を構成している縦糸21と横糸22が共にステント1の中心軸mに対して略等角度で立体交差しつつ菱形の網目構造を保ったまま拡開していることから、血管A自体の拍動や伸縮、外部からの圧迫を受けてもそのメッシュ構造が崩れてしまうことはない。 Moreover, the tubular member 2, widened while maintaining the network of diamond-shaped while crossing at a substantially uniform angle with respect to the center axis m of the warp yarns 21 and weft yarns 22 are both stent 1 constituting the mesh structure from it are, blood vessel a itself beating and stretching, it is not that the mesh structure be subjected to pressure from the outside is lost.

縦糸21と横糸22が共にステント1の中心軸mに略等角度で立体交差させたメッシュ状の筒状部材2を、複数のリング部材31で内面側から間欠的に支持する構造を有している本実施形態のステント1であれば、特に、図10に示すように、血管Aの湾曲部に狭窄部Abが生じている場合でも、血管Aの直線状の狭窄部Aaへの留置の場合と同様に、その湾曲形状に対応して湾曲しつつ内壁A1に当接して狭窄部Abを押し広げることが可能である。 The warp yarns 21 and the mesh-shaped tubular member 2 which weft 22 is crossing at a substantially uniform angle both to the central axis m of the stent 1, a intermittently supporting structures from the inner surface side by a plurality of ring members 31 If the stent 1 of the present embodiment are, in particular, as shown in FIG. 10, even if the stenosis Ab occurs in the curved portion of the blood vessel a, the case of the placement of the linear constriction Aa of blood vessel a similar to, its curved shape on the inner wall A1 while curving corresponding contacts can be push the constriction Ab. この場合、筒状部材2の網目は、ステント1の湾曲形状の内側においてはやや狭まり、外側においてはやや広がってそれぞれ歪んだ菱形形状をなすこととなるが、筒状部材2には座屈や皺がほとんど生じることなく安定的に血管Aの内壁A1に当接する。 In this case, the meshes of the tubular member 2 narrows somewhat in the inside of the curved shape of the stent 1, and thus forming a distorted rhombic respectively slightly widened in the outer, the tubular member 2 Ya buckling wrinkles abuts the inner wall A1 of stably vessel a with almost no occur. 例えばこの狭窄部Abが膝の血管Aに生じている場合、血管Aの湾曲は同図に示した状態よりも大きな角度で曲がる場合があるが、本実施形態のステント1であれば、中心軸mの湾曲性を保持しつつ周方向への拡張性を有しているため、湾曲の度合いを強めつつ筒形状を維持しながら血管Aの湾曲に追従させることができる。 For example, when the stenosis Ab occurs in vessel A knee, but the curvature of the blood vessel A is sometimes bent at an angle greater than the state shown in the figure, if the stent 1 of this embodiment, the central axis because it has extensibility to hold while being circumferentially curved of m, it is possible to follow the curvature of the blood vessel a, while maintaining a cylindrical shape while strengthening the degree of curvature.

さらに、血管Aの直線部分または湾曲部分の何れの狭窄部Aa,Abに本実施形態のステント1を適用した場合であっても、筒状部材2の網目を一辺約600μm四方というごく細かい菱形としており、さらに血管Aの内壁A1に与える刺激を最小限となるようにしていることから、内壁A1の内膜増殖が筒状部材2の内面側に及んでも適度な増殖で留まることとなり、新たな血栓の生成が抑制される。 Further, any of the constriction Aa straight portion or a curved portion of the vessel A, even if the application of the stent 1 of this embodiment Ab, the mesh of the cylindrical member 2 as a very fine rhombic that one side approximately 600μm square cage, further stimulus to be given to the inner wall A1 of the blood vessel a from the fact that as a minimum, becomes the intimal proliferation of the inner wall A1 remains at even moderate growth extends to the inner surface of the cylindrical member 2, a new thrombus generation is suppressed such. したがって、本実施形態のステント1は、長期に亘って血管A内の狭窄部Aa,Abに留置して使用することができるものである。 Thus, the stent 1 of this embodiment is that it can be used with indwelling prolonged over by stenosis Aa in the blood vessel A, the Ab.

さらに、筒状部材2の開口両端部2aにリング部材が存在しないことから、ステント1の中心軸m方向両端部2aはメッシュ状の筒状部材2のみとなるため、血管Aの内壁A1に内側から与える圧迫を低減させることができる。 Furthermore, since by the absence ring member to the opening end portions 2a of the cylindrical member 2, the center axis m opposite ends 2a of the stent 1 is to be only a mesh-like cylindrical member 2, inside the inner wall A1 of the vessel A it is possible to reduce the pressure to provide from. また同じ理由から、ステント1には血管Aの内壁A1に接触する可能性のある金属部品が全く存在しないため、血管Aの内壁A1に与える刺激も極めて小さいものとすることができる。 For the same reason, the stent 1 for metal parts that may contact the inner wall A1 of the blood vessel A is not present at all, it can be stimulated to extremely small giving the inner wall A1 of the blood vessel A. したがって、ステント1を利用すれば、血管Aの内壁A1からの内膜の増殖に伴う再狭窄の可能性を極めて低いものとすることが可能である。 Thus, by utilizing the stent 1, it is possible to the potential for restenosis due to proliferation of intimal from the inner wall A1 of the vessel A with very low.

以上に詳述したように、中心軸m方向及び周方向の何れにも伸縮する網目構造の筒状部材2の内面側に複数のリング部材31を間欠的に取り付けた構造であるため、中心軸mの湾曲を伴うステント全体の湾曲性、中心軸m方向及び径方向への伸縮性、周方向への拡張性を有している。 As described in detail above, for a plurality of ring members 31 on the inner surface side of the cylindrical member 2 of the network structure to stretch in either the central axis m direction and the circumferential direction are intermittently attached structure, the central axis curvature of the entire stent with the curvature of m, stretch to the center axis m direction and the radial direction and has a extensibility in the circumferential direction. したがって、本実施形態のステント1は、耐久性にも生体(血管Aの内壁A1)への親和性にも優れ、しかも大きな角度で曲げられても破損することがないという安全性にも優れたものである。 Thus, the stent 1 of this embodiment is excellent in affinity to the biological durability (inner wall A1 of the vessel A), moreover excellent in safety that is not damaged even bent at a large angle it is intended. さらに本実施形態のステント1は、上述のような簡易な構造を有するものであるため、筒状部材2と各リング部材31を小径に形成すれば、細いステント1を容易に構成することができる。 Moreover the stent 1 of the present embodiment is one having a simple structure as described above, by forming the respective ring members 31 and the cylindrical member 2 to a small diameter, it can be easily configured thin stent 1 . このような諸々の特徴から、本実施形態のステント1は、大動脈分枝部から下流動脈の疾患に対して従来のステントの適用対象とされたきた腸骨動脈領域の血管や、他の適用対象であった血管に留置して使用することで多くのメリットが得られるだけでなく、従来のステントでは適用できなかったソケイ部以下の血管への適用が可能となり、特に大きな角度で繰り返し曲がる膝や股関節の血管や筋肉の収縮のために強い圧迫を受ける大腿部の血管への適用も可能である。 From such various features, the stent 1 of this embodiment, blood vessels and the application target is came iliac artery territory of a conventional stent for the disease of the downstream arteries from the aortic branch unit, other application target not only are many benefits obtained by use indwelled in the blood vessel was enables application to groin following vessels could not be applied with conventional stents, Ya knee especially bent repeatedly at a large angle application to the blood vessels of the thigh to receive a strong pressure for the blood vessels and muscle contraction of the hip joint is also possible. 以上では、ステント1を血管Aの狭窄部Aa,Abを押し広げるための適用例について説明したが、ステント1は血管以外の管腔臓器に適用することも可能である。 In the above, stenosis Aa of the stent 1 vessel A, it has been described an application example for pushing the Ab, the stent 1 can be applied to the hollow organ other than a blood vessel.

<第2実施形態> なお、本発明のステントは、上述した実施形態のステント1の構成に限定されるものではない。 <Second Embodiment> In addition, the stent of the present invention is not limited to the configuration of the stent 1 of the embodiment described above. 例えば、図11に第2実施形態として示したステント100は、第1実施形態のステント1に適用したものと同一の筒状部材2と、第1実施形態に適用したリング部材31よりも大径のリング部材32を適用したものである。 For example, a stent 100 shown as the second embodiment in FIG. 11, the same tubular member 2 as applied to the stent 1 of the first embodiment, larger diameter than the ring member 31 which is applied to the first embodiment of an application of the ring member 32. すなわち、それぞれ複数の縦糸21及び横糸22からなる網目状の筒状部材2の内面側に、その中心軸m方向両端開口部よりも内寄りに複数のリング部材32を、第1実施形態と同様にそれぞれ4箇所で固定したものである。 That is, each inner surface of the mesh tubular member 2 comprising a plurality of warp yarns 21 and weft yarns 22, a plurality of ring members 32 to the inboard than the center axis m opposite end openings, as in the first embodiment it is obtained by fixing at four positions, respectively. したがって、ステント1と比較した場合、ステント100では、筒状部材2の網目は、中心軸m方向には短く縮まり周方向には伸びた形状の菱形となっている。 Accordingly, when compared to the stent 1, the stent 100, the mesh of the tubular member 2 has a rhombic shape extending in shrinks circumferentially shorter the center axis m direction.

このような構成のステント100も、ステント1と同様に縮径することができる。 The stent 100 also such a configuration, it is possible to shrink similarly to the stent 1. すなわち、図12に示すように、リング部材32を波形に撓ませていくと、筒状部材2への糸23による4箇所の固定部分の中間部が周方向へ順に波形の頂部32a、底部32b、頂部32c、底部32dとなり、さらに撓みを強めることで、図6に示したステント1と同様に細くコンパクトに縮径することとなるが、ステント1と比較すると、拡張時と径縮時の径の差はより大きくなる。 That is, as shown in FIG. 12, when gradually flexed ring member 32 in the waveform, the top 32a of the intermediate portion waveform in the forward circumferential direction of the fixed part of the four positions by the thread 23 to the tubular member 2, the bottom 32b , top 32c, next to the bottom 32d, by further enhancing the bending, but so that the diameter decreases to likewise thin compact stent 1 shown in FIG. 6, when compared to the stent 1, diameter during expansion during the size reduction the difference is greater of.

<第3実施形態> さらに本発明のステントは、図13に第3実施形態として示すようなものであってもよい。 <Third Embodiment> Furthermore stent of the present invention may be as shown as a third embodiment in FIG. 13. すなわち、同図に示したステント200は、第1実施形態のステント1と同一の筒状部材2と、第1実施形態で用いたリング部材31と第2実施形態で用いたリング部材32という異なる直径のリング部材を共に複数個ずつ用いたものである。 That is, the stent 200 shown in the figure, the stent 1 and the same tubular member 2 of the first embodiment, differs in that the ring member 32 using a ring member 31 used in the first embodiment in the second embodiment it is obtained using each together a plurality of ring member diameter. すなわち、筒状部材2の中心軸m方向の一方の開口端部2aに近い内面側にはより小径のリング部材31を取り付け、他方の開口端部2aに近い内面側にはより大径のリング部材32を取り付けている。 That is, more mounting the diameter of the ring member 31 on the inner surface near the one open end portion 2a of the center axis m the direction of the cylindrical member 2, larger diameter ring on the inner surface near the other opening end portion 2a attach the member 32. このような構成のステント200では、筒状部材2の網目の菱形形状が、リング部材31を配置した部位よりもリング部材32を配置した部位において中心軸mと平行な方向に縮まり且つ周方向には伸びた形状となる。 In the stent 200 of this structure, the rhombic shape of the mesh of the cylindrical member 2, in and circumferentially shrinks to the center axis m the direction parallel at the site of arranging the ring member 32 than to the region of arranging the ring member 31 the elongated shape. またステント200は、第1実施形態のステント1や第2実施形態のステント100と同様に縮径することができる。 The stent 200 may be like the stent 100 of the stent 1 and the second embodiment of the first embodiment will be reduced in diameter.

このような中心軸m方向の両端部2aで径が異なるステント200は、例えば血管の分枝部分に留置するのに適しており、血管が太い本流側にはステント200の大径側を、血管が細い分枝側にはステント200の小径側を配置するようにすればよい。 The stent 200 have different diameters in such a center axis m the direction of the both end portions 2a, for example, suitable for placement in the branch portion of the vessel, the vessel is thick mainstream side the large diameter side of the stent 200, the vessel it is sufficient to place the small diameter side of the stent 200 in thin-branched side. また、血流の方向に従って血管が漸次細くなっている箇所に本実施形態のステント200を配置してもよい。 It is also possible to place the stent 200 of this embodiment at positions vessel becomes gradually narrower in accordance with the direction of blood flow. なお、本実施形態では、2種類の直径のリング部材31,32を適用したが、本実施形態の変形例としては、3種類以上の直径のリング部材を用いることも可能である。 In the present embodiment, it is applied to the ring members 31, 32 of the two diameters, as a modification of this embodiment, it is also possible to use three or more of the diameter of the ring member. その他の変形例としては、筒状部材の中心軸m方向中央部に近い部位に取り付けられるリング部材により大径のものを適用した構成を挙げることができる。 Other variations include a configuration of applying the ones having a larger diameter by a ring member attached to the portion close to the center axis m direction central portion of the tubular member. このような構成のステントであれば、一般に管腔臓器内において狭窄の度合いが大きい部分に中心軸方向中央部が位置付けられるようにステントを配置するのが適切であるため、血管の狭窄の度合いが大きい部位をより強く持続的に押し広げることができる。 If the stent having such a configuration, generally to the center axis direction central portion to portion the degree of stenosis is larger in the hollow organ is appropriate to place a stent to be positioned, the degree of narrowing of the vessel it is possible to push the large site more strongly sustained.

<第4実施形態> さらに本発明のステントは、リング部材31同士を第1実施形態のステント1のように略等間隔に配置するのではなく、適宜異ならせたものとすることも可能である。 <Fourth Embodiment> Furthermore stent of the present invention, instead of placing the ring member 31 to each other at substantially equal intervals as in the stent 1 of the first embodiment, it is also be provided with varied appropriately . 図14に第4実施形態として示したステント300は、第1実施形態のステント1と同一の筒状部材2とリング部材31を用いたものであるが、中心軸m方向中央部に配置されるリング部材31同士の間隔を、開口端部2aの近くに配置されるリング部材31同士の間隔よりも狭めたものである。 The stent 300 illustrated as the fourth embodiment in FIG. 14, but is obtained with a stent 1 same tubular member 2 and the ring member 31 and the first embodiment, it is arranged in the center axis m direction central portion the spacing between the ring member 31, in which narrower than the spacing of the ring members 31 between which is positioned near the open end 2a. すなわち、このようなステント300であれば、前述の通り狭窄の度合いが大きい中央部にリング部材31をより多く配置することで、狭窄を強く持続的に押し広げることが可能となる。 That is, if such a stent 300, by more disposed ring member 31 in the central portion is large degree of described above constriction, it is possible to widen strongly continuously press stenosis.

<第5実施形態、第6実施形態> さらに本発明のステントは、筒状部材の開口両端部2aの一方又は他方にリング部材を配置した構成とすることができる。 The stent of <Fifth embodiment Sixth Embodiment> The present invention can be one or the other to the configuration of arranging the ring member of the opening end portions 2a of the tubular member. 図15に第5実施形態として示すステント400は、第1実施形態と同一の筒状部材2及び複数のリング部材31に加えて、中心軸m方向の一方の開口端部2aにリング部材33を取り付けたものであり、図16に第6実施形態として示すステント500は、ステント400の構成に加えて他方の開口端部2aにもリング部材34を取り付けた構成のものである。 The stent 400, shown as a fifth embodiment in FIG. 15, in addition to the first embodiment and the same tubular member 2 and a plurality of ring members 31, the one opening end portion 2a of the center axis m the direction of the ring member 33 are those attached, the stent 500 shown as a sixth embodiment in FIG. 16, in addition to the configuration of the stent 400 is of structure fitted with the ring member 34 to the other open end portion 2a. ステント400及びステント500において、筒状部材2の開口端部2aに取り付けられるリング部材33,34は、筒状部材2の開口端部2aよりも中心軸m方向内寄りに取り付けられる各リング部材31と実質的に同一のものを採用することができるが、これらリング部材33,34は、必ずしも筒状部材2の内面側に取り付ける必要はなく、例えば筒状部材2の外面側に取り付けたり、筒状部材2の開口端部2aを内側又は外側に折り返して袋状に形成し、その袋状の内部にリング部材33,34を収容した状態で固定しても構わない。 The stent 400 and stent 500, the ring members 33 and 34 attached to the opening end 2a of the tubular member 2, each ring is attached to the center axis m inward nearer the open end 2a of the tubular member 2 member 31 Although substantially can be employed the same ones as these ring members 33 and 34, or not necessarily be attached to the inner surface of the tubular member 2, for example, attached to the outer surface side of the cylindrical member 2, the cylinder an open end 2a of the Jo member 2 is folded inward or outward to form a bag shape, but may be fixed in a state of accommodating the ring members 33 and 34 in the interior of the bag-like. また、リング部材33,34の筒状部材2への固定に際しては、リング部材31と同様に4点で筒状部材2に固定することができるが、筒状部材2の開口端部2aにおいて全周に亘って糸を巻回して縫い付けてもよい。 Further, when fixing to the tubular member 2 of the ring members 33, 34 can be secured to the tubular member 2 in the same manner as the ring member 31 at four points, at the opening end 2a of the tubular member 2 all it may be sewn by winding the yarn over the circumference.

ステント400については、リング部材33を設けた側の開口端部2aが血管の上流側となるように血管内に留置すれば、他方のリング部材を設けていない開口端部2aがいわゆる吹き流し状態となっても筒状部材2自体にも張りがあることから血管内で十分に安定留置することができ、ステントとしての機能を十分に発揮することができる。 For stents 400, if placed in the vessel so that the opening end 2a of the side provided with the ring member 33 is upstream of the blood vessel, so-called streamers state opening end 2a provided with no other ring members becomes both can be sufficiently stable placement in the vessel since there is a tension in the tubular member 2 itself, the function of the stent can be sufficiently exhibited. また、ステント500については、開口両端部2aにリング部材33,34が設けられていることにより、血管内でのさらに安定した留置が実現される。 As for the stent 500, by the opening end portions 2a ring members 33, 34 are provided, more stable placement in the vessel is achieved.

なお、以上の他にも、本発明のステントは、各リング部材の弾性復元力を同一のものとして設定せず、例えば筒状部材の中心軸方向中央部に配置されるリング部材の弾性復元力を、開口端部に近い位置に配置されるリング部材の弾性復元力や直径よりも大きく設定することも可能である。 The above addition to, the stent of the present invention, the elastic restoring force of each ring without setting an elastic restoring force of the member as identical, for example, the tubular member ring member disposed on the central axis direction central portion of the and it can be set larger than the elastic restoring force and the diameter of the ring member that is located closer to the open end. このようなステントの場合には、前述したとおり血管の狭窄度合いが大きい部位をより強く持続的に押し広げることができるという利点がある。 In this case the stent can advantageously widen the narrowed degree of vascular large portion as described above stronger continuously.

また、本発明のステントは、血管以外にも適用される管腔臓器やその部位の形状に対応させて、筒状部材の形状や、リング部材の径や幅を適宜に設定することが可能であり、上述した各実施形態の構成を適宜組み合わせたものとすることも可能である。 Also, the stent of the present invention, also correspond to the applicable hollow organ and shape of the site other than the blood vessel, the shape of the tubular member, can be set as appropriate diameter or width of the ring member There can also be assumed that appropriately combined structure of the above-described embodiments.

その他、筒状部材やリング部材の構成素材、リング部材の個数や構成、ステント全体のサイズ、リング部材を筒状部材の内面側又は外面側の何れに固定するか、など、各部の具体的構成についても上記実施形態に限られるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で種々変形が可能である。 Other configurations of the tubular member and the ring member material, the number and configuration of the ring member, the entire stent size, or fixed to any of the inner surface or the outer surface of the tubular member to the ring member, such as, a specific configuration of each section for even it not limited to the above embodiments, and various modifications are possible without departing from the scope of the present invention.

上述したように、本発明のステントは、安全性、耐久性、縦横への弾性を持った湾曲性が高く簡易な構造のステントとして有用なものであり、従来のステントで適用されてきた人体又は動物の管腔臓器の狭窄部は勿論のこと、従来のステントが適用不可とされてきた腸骨動脈領域よりも下流域の血管の狭窄部や、膝等の繰り返し大きい角度で屈伸する血管等の管腔臓器への適用が可能である。 As described above, the stent of the present invention, safety, durability, and useful as a stent elasticity with curved resistant high simple structure to vertical and horizontal, the body or have been applied in conventional stent stenosis animal hollow organ, of course, stenosis or conventional stents downstream zone than the iliac artery region has been a not applicable vessel, such as a blood vessel to be bent and stretched by repeating a large angle of the knee, etc. application to the hollow organ are possible.

1,100,200,300,400,500…ステント 2…筒状部材 21…縦糸(線形部) 1,100,200,300,400,500 ... stent 2 ... tubular member 21 ... warp (linear portion)
22…横糸(線形部) 22 ... weft (linear portion)
31,32,33,34…リング部材 31, 32, 33, 34 ... ring member

Claims (10)

  1. 管腔臓器内に挿入され留置されるステントであって、 A stent is placed is inserted in the hollow organ,
    柔軟性且つ弾力性を有し、体液が内外に通過可能な網目状をなし、中心軸と直交する任意の断面が略円形状をなす筒状部材と、 Flexibility and has elasticity, body fluid without reticulated passable in and out, and the cylindrical member which any cross section having a substantially circular shape perpendicular to the center axis,
    前記筒状部材の中心軸に中心を略一致させて相互に離間して配置される複数のリング部材と、を主体として構成され、 Is composed of a plurality of ring members disposed apart from each other substantially aligned with the center at the center axis of the tubular member mainly,
    前記筒状部材は、中心軸方向両端部を開口しており、且つ前記網目状を構成する縦横の各線形部が、何れも当該中心軸に対して常に略等しい角度で立体交差するように形成されたものであって、 Said tubular member is open the central axis direction end portions, and each linear portion of the vertical and horizontal constituting the reticulated are both formed so as to always crossing at substantially equal angles with respect to the central axis be one that is,
    前記複数のリング部材は、少なくとも前記筒状部材の中心軸方向両端部よりも内寄りの位置に配置され、且つ径方向及び前記筒状部材の中心軸方向の何れにも折り曲げ自在な弾性復元力を有する柔軟な環状の部材により構成されて前記筒状部材に取り付けたものであることを特徴とするステント。 Wherein the plurality of ring members is arranged at a position inboard the central axis direction end portions of at least the tubular member, and the radial and central axis, resilient restoring force also bent in either direction of the tubular member stent, characterized in that it is constituted by a flexible annular member is formed by attaching the tubular member having a.
  2. 前記リング部材は、前記筒状部材の内面側に取り付けたものである請求項1に記載のステント。 Said ring member The stent of claim 1 in which attached to the inner surface of the tubular member.
  3. 前記筒状部材の中心軸方向両端の開口部には、前記リング部材を配置していない請求項1又は2の何れかに記載のステント。 The tubular into the opening in the central axis direction at both ends of the member, the stent according to claim 1 or 2 is not arranged the ring member.
  4. 前記リング部材は、折り曲げ自在な弾性復元力を有する柔軟な金属製線材からなるものである請求項1乃至3の何れかに記載のステント。 It said ring member is bent freely stent according to any one of claims 1 to 3 is made of a flexible metal wire having an elastic restoring force.
  5. 前記リング部材は、環状とした前記金属製線材を複数重に束ねて形成したものである請求項4に記載のステント。 It said ring member, stent according to claim 4 is obtained by forming a bundle of the metal wire has an annular multiple heavy.
  6. 前記リング部材は、周方向に略等間隔で離間させて4箇所で前記筒状部材に固定している請求項1乃至5の何れかに記載のステント。 It said ring member, stent according to any one of claims 1 to 5 in the circumferential direction is spaced at substantially equal intervals is fixed to the tubular member at four positions.
  7. 前記筒状部材の中心軸方向中央部近傍に配置されるリング部材の弾性復元力を、中心軸方向端部近傍に配置されるリング部材の弾性復元力よりも大きく設定している請求項1乃至6の何れかに記載のステント。 An elastic restoring force of the ring member disposed on the central axis near center portion of the tubular member, according to claim 1 is set larger than the elastic restoring force of the ring member disposed near the central axis direction end portion the stent according to any one of 6.
  8. 前記筒状部材の中心軸方向中央部近傍に配置される複数のリング部材の間隔を、中心軸方向端部近傍に配置される複数のリング部材の間隔よりも狭く設定している請求項1乃至7の何れかに記載のステント。 The spacing of the plurality of ring members disposed in the axial direction near center portion of the tubular member, according to claim 1 is set smaller than the interval of a plurality of ring members disposed in the vicinity of the center axial ends 7 the stent according to any one of.
  9. 前記筒状部材の中心軸方向一端部近傍に配置されるリング部材の直径を、中心軸方向他端部近傍に配置されるリング部材の直径よりも大きく設定している請求項1乃至8の何れかに記載のステント。 The diameter of the ring member disposed on the central axis near one end of the tubular member, one of claims 1 to 8 is set larger than the diameter of the ring member disposed near the central axis direction end portion the stent of crab described.
  10. 前記筒状部材は、合成樹脂を材質として形成したものである請求項1乃至9の何れかに記載のステント。 It said tubular member is a stent according to any one of claims 1 to 9 of synthetic resin is obtained by forming a material.
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