JP2010512884A

JP2010512884A - 付勢された安全シールドを有する遮蔽可能な針アセンブリ

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Publication number: JP2010512884A
Application number: JP2009541941A
Authority: JP
Inventors: ヤコブボエグシューベルト，; ティバウドホフスタッター，
Original assignee: ノボ・ノルデイスク・エー／エス
Priority date: 2006-12-22
Filing date: 2007-11-23
Publication date: 2010-04-30
Anticipated expiration: 2027-11-23
Also published as: US9138546B2; PL2125084T3; RU2009126085A; CA2671759A1; US20100234811A1; EP2125084B1; CN101568359A; WO2008077706A1; DK2125084T3; EP2125084A1; JP5213874B2; DE602007012153D1; ATE495777T1; ES2360191T3; BRPI0720777A2; AU2007338204A1; CN101568359B

Abstract

注射装置に接続可能なハブに取付けられる針カニューレ、並びに、針カニューレを見ずに注射することができるように、針カニューレが被覆された位置と、針カニューレの少なくとも尖端が露出している位置の間で、ハブに対して入れ子式に案内される付勢シールドを備えた注射装置用針アセンブリが提供される。更に、入れ子運動を行うために、使用者がシールドをロック又はロック解除できるように、解除可能なロック手段が設けられている。シールドを解除するために、注射装置自体がロック解除のためのキーとして使用可能である。

Description

本発明は、針アセンブリに関し、特に遮蔽された針カニューレを有する針に関する。

針アセンブリは通常、物質を人又は動物の身体に注射するため、あるいは人体又は動物体から物質を抜き取るために使用される。このような針アセンブリは一般的に使い捨てであり、使用後に廃棄される。針アセンブリの使い捨てによって生じる問題、実際は針アセンブリの取扱によって生じる問題は、針カニューレの尖端によって負傷する潜在的危険性である。これは、患者の皮膚に突き刺した後で起こると、針カニューレが汚染しているかもしれず、それ故肝炎やＨＩＶのような病気が広がり得るので、極めて危険である。

注射の間に、ばねで付勢された入れ子式に動くことができるシールドによって針カニューレが隠される構成の、複数の針アセンブリが開発されている。これらの針アセンブリは２つの異なる種類の針アセンブリに分けることができる。

第１の種類の針アセンブリはしばしば安全針と呼ばれ、ばねで付勢されたシールドを備えている。このシールドは注射前、注射中及び特に注射後に、針カニューレの尖端を覆う。このような安全針は更に、１回のみの注射後、針カニューレを覆う位置でシールドをロックする不可逆のロック手段を備えている。このような安全針は、例えば特許文献１、特許文献２及び特許文献３に開示されている。

第２の種類の遮蔽される針は特許文献４と特許文献５に開示されている。開示されたシールドは、ハブとシールドの間に配置されたばねの力に抗して、入れ子式に動くことができる。この針アセンブリは不可逆のロックを備えておらず、それ故遮蔽されない一般的な注射針と同じ方法で複数回の注射のために使用可能である。

特許文献４に明らかなように、このような注射針はいつでも注射の準備ができている。しかしながら、複数回の注射のために使用可能である同じ種類の針アセンブリは、注射の前には必ず使用者がシールドを積極的にロック解除する必要があるように製作可能である。このような針アセンブリは特許文献５に開示されている。この場合、注射の前には必ず、シールドに軸方向の押圧力を加えることによって、ロック要素を新しい軸方向軌道内に移動させなければならない。

前例のようにシールドをハブに取り付ける代わりに、特許文献６は注射ペンを開示している。この注射ペンは通常は遮蔽されていない注射針と、注射ペンの一部を形成する補助シールド機構を備えている。

針を取扱う人が針によって偶然に負傷する潜在的危険性があることが、注射針に伴う今後の問題である。注射後ロックしない第２の種類の針アセンブリは、廃棄された後で針アセンブリを取り扱う人にとって危険である。

そこで、より多くの状況で偶然の針突きによる負傷に対する安全性を高めることができる針アセンブリが必要である。

国際公開第０３／０６６１４１号欧州特許第１２８９５８７号欧州特許第１４４８２５６号国際公開第９９／２５４０２号国際公開第０１／７６６６５号国際公開第０５／０３５０２９号

本発明の目的は、使用の状況に応じてロック又はロック解除可能な、遮蔽された針カニューレを有する針アセンブリを提供することである。

請求項１〜４
シールドは、針カニューレの尖端を覆うように、付勢手段によって遠位方向に常に付勢されている。針アセンブリがそのロック解除位置にあるとき、シールドを近位方向に入れ子式に縮めることができる。これは好ましくは、注射中に使用者の皮膚に対してシールドを押し付けることによって行われる。ロック位置では、シールドの入れ子式の運動は阻止される。解除可能なロック手段は、接続手段の作動時にのみ解除されるように、接続手段と協働する。接続手段の作動時にロック手段が接続手段と協働することにより解除されるとき、使用者は注射装置を使用してシールドをロック解除することができ、即ち、使用者が針アセンブリを注射装置に接続すると針アセンブリが自動的にロック解除され、注射装置から針アセンブリを取り外すと針アセンブリが再び自動的にロックされる。その結果、針アセンブリが注射装置から取り外されているときは常にロックされており、注射装置に取付けられているときにはロック解除されている。

しかしながら、針アセンブリが注射装置に取付けられているとき、針アセンブリをロックモードとロック解除モードの間で手動により移動させることができ、注射装置から取り外されているとき、針アセンブリが常にロックされるようにすることもできる。

請求項５〜７
一般的にはねじ込み接続部又はバヨネット継手である接続手段は通常、注射装置に接続する準備ができているハブの近位端に位置している。解除可能なロック手段は一般的に、複数の作動部又は延長部を備えている。この作動部又は延長部は接続手段の領域内に突出しており、注射装置のような物体が接続領域に入って接続手段と相互作用するとき、作動部が作動される。

請求項８〜１０
更に、別体のロック要素を設けることができる。作動手段は好ましくは、注射装置によって作動させることによってロック位置からロック解除位置に移動するロック要素上に設けられている。ロック要素の運動は回転運動又は軸方向運動あるいはその組み合わせ運動である。ロック要素は軸方向に移動するときに、好ましくはねじ込み接続部によって回転させられる。これにより、ロック要素は、例えば注射装置によって軸方向に移動したときに、新しい回転位置に移動可能である。

請求項１１〜１４
針アセンブリと注射ペンは一緒にシステムを形成する。このシステムでは、針アセンブリが注射装置に取付けられると、安全シールドが入れ子式に動くことができ、更に針アセンブリが取り外されるときに、針カニューレを覆うシールドがロックされ、それによって使用者が針カニューレの尖端に接触することがありえない。
これに加えて、針アセンブリが注射装置に取付けられているときにのみ、安全シールドがロック位置とロック解除位置の間で移動可能であるように、最優先されるロック機構を設けることができる。

定義
「注射ペン」は一般的に、書くためのペンに少し似ている長楕円形又は細長い形状を有する注射装置である。このようなペンは通常は管状の断面を有するが、三角形、長方形又は正方形あるいはこれらの形状に近い変形のような種々の断面を有していてもよい。

ここで使用される用語「薬剤」は、制御された方法で中空針のような供給手段を通過可能な、液体、溶液、ゲル又は微細懸濁液のような薬剤を含む流動可能な薬をすべて包含する。代表的な薬剤は、ペプチド、タンパク質（例えばインスリン、インスリン類似体及びＣ−ペプチド）のような医薬品と、ホルモン、生物由来の薬剤又は生物活性薬剤、ホルモンと遺伝子をベースにした薬剤、栄養剤及び固体（調剤される）又は液体の両方の形態の他の物質を含む。

これに対応して、用語「皮下」注射は対象へのあらゆる経皮的供給方法を含む。

更に、用語「注射針」は液体を送達又は除去するために、対象の皮膚を貫通する突き刺し部材である。

用語「針カニューレ」は注射中に皮膚を貫通する実際の導管を示している。針カニューレは一般的に、金属材料によって作られ、そして注射針を形成するためにハブに接続されている。しかしながら、針カニューレは高分子材料又はガラス材料で作ることができる。注射針を注射装置に接続するための接続手段を有するハブは一般的に、適当な熱可塑性材料によって成形されている。

「カートリッジ」はインスリンを入れる容器を表すために使用される用語である。カートリッジは一般的にガラスで作られているが、適当なポリマーによっても成形することができる。カートリッジ又はアンプルは好ましくは、その一端が穿孔可能な膜によってシールされている。この膜には例えば注射針を突き刺すことができる。反対側の端部はゴム又は適当なポリマーで作られたプランジャ又はピストンによって閉鎖されている。プランジャ又はピストンはカートリッジ内で滑動することができる。穿孔可能な膜と移動可能なプランジャの間の空間に、インスリンが入れられる。プランジャがインスリンを入れた空間の容積を縮小させると、インスリンが押し出される。

ここで引用した刊行物、特許出願及び特許を含むすべての参考文献は、参照することによってその全体が、それぞれが個々に且つ特に断って参照により取り込まれて本明細書にその全体が開示されるのと同じ程度に、本明細書に包含される。
すべての見出しと小見出しはここでは便宜のためにのみ使用され、決して本発明を制限するものではない。
ここで提供されるありとあらゆる例又は例示的な用語（例えば、のような）の使用は、本発明の良好な説明のためだけのものであり、特に断らない限り本発明の範囲を制限しない。明細書に説明されていない場合は、請求されていない要素を、本発明の実行にとって重要なものとして示していると見なすべきである。
特許文献の引用及び／又は編入は、便宜のためにのみ行われ、このような特許文献の有効性、特許性及び実施可能性の見解を示すものではない。
本発明は、適用可能な法律によって容認されるような、添付の特許請求の範囲に記載された内容のすべての変形及び均等物を含む。

次に、好ましい実施形態に関連して且つ添付図面を参照して本発明を十分に説明する。

隠れ針アセンブリの一実施例の分解図である。Ａ及びＢは、図１の隠れ針アセンブリの断面図である。隠れ針アセンブリの一実施例の分解図である。Ａ〜Ｃは、図３の隠れ針アセンブリの断面図である。隠れ針アセンブリの一実施例の分解図である。Ａ及びＢは、図５の隠れ針アセンブリの断面図である。隠れ針アセンブリの一実施例の分解図である。Ａ〜Ｃは、図６の隠れ針アセンブリの断面図である。隠れ針アセンブリの一実施例の分解図である。Ａ及びＢは、図９の隠れ針アセンブリの断面図である。隠れ針アセンブリの一実施例の分解図である。図１１の隠れ針アセンブリの分解図である。Ａ〜Ｃは、図１１と図１２の隠れ針アセンブリの断面図である。隠れ針アセンブリの一実施例の分解図である。Ａ〜Ｃは、図１４の隠れ針アセンブリの断面図である。隠れ針アセンブリの一実施例の分解図である。Ａ〜Ｃは、図１６の隠れ針アセンブリの断面図である。隠れ針アセンブリの一実施例の分解図である。Ａ〜Ｃは、図１８の隠れ針アセンブリの断面図である。Ａ及びＢは、隠れ針アセンブリの一実施例の分解図である。Ａ〜Ｃは、図２０Ａの隠れ針アセンブリの断面図である。隠れ針アセンブリの一実施例の分解図である。Ａ〜Ｃは、図２２の隠れ針アセンブリの断面図である。Ａ〜Ｃは、隠れ針アセンブリの一実施例の分解図である。Ａ及びＢは、隠れ針アセンブリを示す図である。Ａ及びＢは、隠れ針アセンブリを示す図である。

添付図面は、明瞭にするために概略的で簡単化されており、本発明の理解のために重要な細部を示す一方、他の細部は省略されている。全図にわたって、同一部品又は対応する部品には、同じ参照番号が用いられている。

以下において用語「上」と「下」、「右」と「左」、「水平」と「垂直」、「時計回り」と「反時計回り」又は類似の相対的表現が使用される場合、これらの用語は添付の図面に関係するものであり、実際の使用状況に関するものではない。図面は概略的な表示であり、よって種々の構造体の構成及び相対的寸法は説明のみを目的とする。

その意味で、添付図面において用語「遠位端」は、患者に突き刺す針カニューレの端部を指し、用語「近位端」は、使用状況で患者から離れた反対側の端部を指すと便宜上定義する。

実施例１（図１〜２）
図１及び２は、針カニューレ１５を支持するハブ１を示している。使用中、針カニューレ１５は、注射装置２０内に固定されたカートリッジ２５の内部と使用者の皮下層との間の導管を形成する。ハブ１は外側シールド３０によって取り囲まれている。この外側シールドはハブ１に永久的に接続される。これは例えば、２つの部品１、３０のスナップ係合、接着又は溶接によって行われる。あるいは、２つの部品１、３０を成形中に一体部品として形成することができる。

ハブ１は更に、欧州特許第１５３６８５４号に開示されたバヨネット継手のためのネジ又は１以上の突起のような内部接続手段２を備えている。これらの係合手段２は、ハブ１を注射装置２０に固定するために、注射装置２０の遠位端の類似の係合手段２１と協働する。

用語「注射装置」は本明細書全体に亘って使用されるが、米国特許第５６９３０２７号による本出願人のペンシステムに装着するためのアダプター上部を備えたペンフィル（登録商標）あるいは針アセンブリのための接続手段を備え、薬剤を内蔵する類似の容器もこの用語に含まれる。

針カニューレ１５は、使用者の皮膚に突き刺すための尖った先を有する遠位端１６と、注射される薬剤を収容するカートリッジ２５内に突き刺すための近位端１７を有する。

外側シールド３０は、遠位端に開口３２を画定するリム３１を有する。リム３１とリブ４１の係合によって、好ましくはリブ４１を有する安全シールド４０の、開口３２からの落下が防止される。

ばねのような弾性要素５０が安全シールド４０とハブ１の間に配置され、安全シールド４０を遠位端の方へ付勢していることにより、安全シールド４０は針カニューレ１０の遠位端を覆う。

ハブ１は遠位端側に、遠位端の方に延びる複数のアーム３を備えている。これらのアーム３は半径方向に撓曲運動できるようにフィルムヒンジ４によってハブ１の残りの部分に固定されている。アーム３は、例えばスナップ係合、接着又は溶接によってハブ１に取付け可能な別個の要素に設けることもできる。これらのアーム３の最も遠位端側の端部は好ましくは肩部５を備えている。フィルムヒンジ４の近位側は更に、アーム３の軸に対して半径方向にずらして配置され近位方向に向く突起６を備えている。

図２Ａに示した初期位置では、安全シールド４０はばね５０によって前方へ押され、アーム３の肩部５はシールド４０のすぐ下に位置している。肩部５と安全シールド４０が接触しているので、安全シールド４０を近位方向に入れ子式に縮めることはできない。

注射装置２０がハブ１に挿入され、図２Ｂに示す位置に固定されると、注射装置２０の遠位端は突起６に接する。このような突起６に対する遠位端側への作動圧力は、可撓性のフィルムヒンジ４を曲げることになり、それによってアーム３とその肩部５は、突起６の位置がずれていることによって、針アセンブリの中心の方へ内側に移動する。アーム３とその肩部５のこの半径方向運動により、肩部５は安全シールド４０を支持しなくなる。その後、安全シールドは軸方向に動くことができる。

注射が終了し、針ハブ１が注射装置２０から取り外されると、突起６から押圧力が取り除かれる。これにより、可撓性フィルムヒンジ４は曲がって初期位置に戻る。この初期位置では、アーム３が再び安全シールド４０のすぐ下に位置し、安全シールド４０の軸方向移動を防止する。この機構により、安全シールド４０は注射装置２０に接続されているときにのみ軸方向に動くことができる。

実施例２（図３〜４）
図３と４に示した異なる実施例では、針カニューレ１１５を支持するハブ１０１が外側シールドに接続されているか、あるいはその代わりに一体部品として成形されている。ばね１５０はハブ１０１と安全シールド１４０の間に配置され、安全シールド１４０を遠位端の方に付勢している。安全シールド１４０の内面は縦方向に延びる複数の隆起リブ１４２を備えている。これらのリブ１４２は複数の異なる方法で、例えば突起として形成することができる。

類似のリブ又は突起１６２がロック要素１６０の外面に形成されている。ロック要素１６０はハブ１０１の内側に配置され、近位方向においてハブ１０１に接している。ロック要素１６０は近位方向にも、複数のフィンガー１６６を備えている。このフィンガーはハブ１０１の接続領域１７１内に延びている。

ハブ１０１は隔壁１０７によって２つの領域に区画されている。第１領域は安全シールド案内領域１７２であり、第２領域は接続領域１７１である。この接続領域はハブ１０１を注射装置１２０に接続するための手段１０２を備えている。注射装置１２０とハブ１０１は欧州特許第１５３６８５４号に開示されているようなネジ１２２とバヨネット継手１２３の組み合わせを備えることができる。針アセンブリを注射装置１２０に取り付けるために、種々の方法、例えば種々のスナップ又はクリックオン機構が予見される。

本実施形態では、注射装置１２０は好ましくは遠位端側に配置された複数のノブ１２４を備えている。これらのノブ１２４はロック要素１６０のフィンガー１６６と相互作用する。ハブ１０１が注射装置１２０に接続されるとき、注射装置１２０とハブ１０１は通常互いに対して回転する。回転の程度は接続の種類に左右される。ねじ込み接続は数回転を必要とし、バヨネット継手は通常は１回転よりも少ない回転を必要とする。注射装置１２０のノブ１２４がロック要素のフィンガー１６６に接する直前の状況が図４Ｂに示されている。図４Ｃに示すように、ハブ１０１と注射装置１２０の回転運動の終わりに、ノブ１２４はロック要素１６０のフィンガー１６６に係合し、ロック要素１６０を回転させる。ノブ１２４をフィンガー１６６に対して正しく接触させるためには、バヨネット継手又は急勾配のネジが好ましい。

安全シールド１４０の縦方向リブ又は突起１４２は、初期位置において、ロック要素１６０の類似のリブ又は突起１６２と一直線に並ぶように配置されている。これにより、安全シールド１４０の軸方向の移動が防止されている。ロック要素１６０が回転すると、リブ又は突起１４２、１６２は係合を解除し、それによって安全シールド１４０は図４Ｃに示すように入れ子式に動くことができる。

注射装置１２０上のノブ１２４の位置と、ロック要素１６０上のフィンガー１６６の位置は、使用者がハブ１０１を反対方向に回転させることによってハブを注射装置１２０から解放すると、フィンガー１６６ひいてはロック要素１６０が初期のロック位置に戻るように設計されている。注射装置１２０は、例えば図示のように４個のノブ１２４を備えることができる。針アセンブリが注射装置に取付けられているときは、回転方向においてノブ１２４の前面がフィンガー１６６に接触し、針アセンブリが取り外されているときは、次のノブ１２４の後面がフィンガー１６６の反対側の端部に接触する。

ロック要素１６０とハブ１０１が例えば運搬時に不意に回転しないようにするために、ハブ１０１の内側の図示していない軌道に沿って、可逆の係合アーム１６５を案内することができる。これは使用者に音の信号を提供する働きをする。

実施例３（図５〜６）
類似の実施形態を図５と６に示す。針カニューレ２１５を支持するハブ２０１は、注射装置２２０に接続するために、めネジ２０２を備えている。外側シールド２３０がハブ２０１に取付けられるか、あるいはハブ２０１と一体に成形されている。ハブ２０１は更に、中央にタワー２０９を備えている。このタワーの内側で針カニューレ２１５がハブ２０１に接着されている。このタワー２０９はおネジ２１０を有する。めネジ２６１を有するロック要素２６０がタワー２０９を取り囲み、タワー２０９のおネジ２１０にねじ込まれる。あるいは、めネジを外側シールド２３０の内面に設け、ロック要素２６０の外面に設けたおネジにねじ込むことができる。

ロック要素２６０は更に、複数の突起２６６を備えている。この突起はハブ２０１の底部分の開口２０８を通って近位方向に延び、めネジ２０２を有するハブ２０１の中空部分２７１内に達している。図にはめネジ２０２が示されているが、このめネジは、図示した針アセンブリの動作経路に干渉しないバヨネット継手によって置換え可能である。

ばね２５０として開示された弾性要素はロック要素２６０とシールド２４０の間に配置され、シールド２４０を遠位方向に付勢し、且つロック要素２６０を近位方向に付勢している。これにより、ロック要素２６０は、図６Ａに示す初期位置でハブ２０１に接触している。

ロック要素２６０の外面には、軸方向に延びる複数のリブ２６２が設けられ、シールド２４０の内面には、類似の内向きリブ２４２が設けられている。初期位置では、ロック要素２６０の軸方向に延びるリブ２６２がシールド２４０の内向きリブ２４２に接していることにより、リブの、ハブ２０１に対する入れ子式運動が阻止される。

ハブ２０１が図６Ｂに示すように注射装置２２０に取付けられると、注射装置２２０の遠位端は、ロック要素２６０の突起２６６をハブ２０１の穴２０８から押し出し、ロック要素２６０をハブ２０１に接触しなくなるように持ち上げる。ロック要素２６０とハブ２０１のタワー２０９の間のねじ込み接続部２１０、２６１のために、ロック要素２６０は軸方向に運動する間に回転する。この回転により、ロック要素２６０の軸方向に延びるリブ２６２は、シールド２４０の内向きリブ２４２からずれる。それによって、シールド２４０をハブ２０１に対して軸方向に動かすことができる。

軸方向に延びるリブ２６２と内向きリブ２４２が多くの異なる方法で形成可能であることは明らかである。２つの要素２４２、２６２が或る位置では互いに支持し合うが、回転時に互いに自由となる機能は、多くの異なる方法で、例えばリブを突起等として形成することにより、達成可能である。

ハブ２０１と注射装置との接続を解除されると、ばね２５０はロック要素２６０を近位方向に付勢し、ロック要素２６０を回転させてロック位置に戻す。これにより、ハブ２０１が注射装置２２０に取付けられているときにのみ、シールド２４０は入れ子式運動をすることができる。

実施例４（図７〜８）
図７と８に示す実施形態では、ロック要素３６０が軸方向へ移動することにより、アーム３６３が半径方向に移動して安全シールド３４０に係合又は係合解除する。

ハブ３０１と安全シールド３４０の間にばね３５０が取付けられている。ばね３５０は更に、ロック要素３６０に押圧力を加え、前述のようにロック要素を近位方向に付勢する。

ロック要素３６０は複数のアーム３６３を備えている。このアーム３６３はハブ３０１の接続領域３７１に位置する底３６４に設けられ、隔壁３０７の開口３０８を通ってハブ３０１の遠位端領域へと延びる。隔壁３０７の開口３０８とアーム３６３は、ロック要素３６０が軸方向に動くとアーム３６３を強制的に半径方向に動かすような形状を有している。

針カニューレ３１５を支持するハブ３０１が注射装置に接続されると、注射装置３２０によってロック要素３６０の底３６４に加えられる押圧力により、ロック要素３６０は遠位方向に強制的に動かされ、それによってアーム３６３が針アセンブリの中心の方へ半径方向に強制的に動かされる。従って、アーム３６３は安全シールド３４０との係合を解除する。アーム３６３が安全シールド３４０に接触しなくなると、安全シールド３４０が図８Ｂ、８Ｃに示すように近位方向に入れ子式に移動可能となり、注射を行うことができる。

ハブ３０１が注射装置から取り外されると、アーム３６３と隔壁３０７の形状及び弾性によって、ロック要素３６０がその初期位置に強制的に戻される。従って、アーム３６３は安全シールド３４０の下の位置まで半径方向外側に移動し、それによって安全シールド３４０の運動が阻止される。ロック要素３６０の戻りは、ハブ３０１の開口を貫通する底３６４の図示していないアームによって補助することが可能である。図示していないこのアームはばね３５０の作用を受ける。

実施例５（図９〜１０）
図９と１０に示した例では、針カニューレ４１５を支持するハブ４０１が、遠位方向に延びる複数のアーム４０３を備えている。このアーム４０３の間には、開放したスロット４１１が設けられている。ハブ４０１は更に、針アセンブリを注射装置に接続するために、適当な接続手段４０２を備えている。

ハブ４０１の外面には、回転可能な外側シールド４３０が設けられる。このシールド４３０は、ハブ４０１と相対的に回転可能である。ハブは外側シールド４３０の内面の歯付き軌道４３４に係合する複数の係合アーム４１２を備え、それによって外側シールドはハブ４０１に対して一方向にのみ回転可能である。

外側シールド４３０は更に、安全シールド４４０の外側の類似の案内リブ４４３を案内する複数の案内スリット４３３を有する。

ハブ４０１と安全シールド４４０の間にはばね４５０が設けられ、このばねは安全シールド４４０を遠位方向に付勢する。安全シールド４４０の突起４４１は、外側シールド４３０のリム４３１と相互作用し、それによって安全シールド４４０が外側シールド４３０の開口４３２から外に押し出されることを防ぐ。

安全シールド４４０は更に、内面に複数の内向きリブ４４２を備えている。

図１０Ａに示した初期位置において、安全シールド４４０の内面のリブ４４２は、ハブ４０１に設けられたアーム４０３の上方に位置している。このような並びにより、安全シールド４４０の軸方向の運動が防止される。

使用者が外側シールド４３０をハブ４０１に対して回転させると、外側シールド４３０の案内スリット４３３と安全シールド４４０の外側の案内リブ４４３が係合していることにより、安全シールド４４０が回転する。この回転運動により、内向きリブ４４２が回転してアーム４０３との係合を解除し、アーム４０３の間に設けられた開放スロット４１１の上方の位置に達する。この位置で、安全シールド４４０の内向きリブ４４２はスロット４１１内で入れ子式に自由に動くことができる。係合アーム４１２と外側シールド４３０の歯付き軌道４３４は回転運動を制御する。図９及び１０に示すように、４本のアーム４０３が設けられている場合、ロック位置とロック解除位置の間の回転運動は４５度である。しかしながら、異なる数のアーム４０３と内向きリブ４４２を使用することができる。

安全シールド４４０をロックするために、使用者は外側シールド４３０と安全シールド４４０を次の位置まで回転させるだけでよい。この次の位置では、内向きリブ４４２が、再びアーム４０３と一直線に並ぶ。

これにより、使用者は、外側シールド４３０をハブ４０１と相対的に回転させるだけで、針アセンブリをそのロックモードとロック解除モードの間で移動させることができる。その場合、針アセンブリが注射装置４２０に装着されていてもよいし、装着されていなくてもよい。

実施例６（図１１〜１３）
上記の実施例に非常に似ている実施例を図１１〜１３に示す。回転外側シールド５３０は、安全シールド５４０の外面の案内リブ５４３に係合する案内スリット５３３によって、安全シールド５４０に係合する。

安全シールド５４０の入れ子式運動を阻止するアーム５６３が別体のロック要素５６０に設けられている。この別体のロック要素は図１３Ａに示す初期位置で、安全シールド５４０の軸方向運動を防止する。アーム５６３の間には縦方向のスロット５６９が設けられている。

外側シールド５３０は、針カニューレ５１５を支持するハブ５０１上に回転可能に取付けられている。この取付けはハブ５０１上に類似の隆起リング５１３に係合する外側シールド５３０の溝５３５によって行われ、そして回転運動はクリック式係合アーム５１２と外側シールド５３０の内側の軌道５３４とによって制御される。ハブ５０１は更に、針アセンブリを注射装置５２０に接続するための適当な接続手段５０２を備えている。しかしながら、針アセンブリが注射装置５２０に取付けられていないとき、ロック要素５６０はばね５５０によってハブ５０１に接触する位置まで付勢される。図１３Ａに示すこの位置では、安全シールド５４０の内向きリブ５４２はアーム５６３の上方に位置し、それによって安全シールド５４０の入れ子式運動が阻止される。クリック式係合アーム５１２と軌道５３４の相互作用は、外側シールド５３０がその次の案内位置に移動するとき、内向きリブ５４２が次のアーム５６３の上方の位置へ移動する。従って、外側シールド５３０（及び安全シールド５４０）がどの案内位置にあっても、入れ子式運動は行なわれない。
ロック要素５６０は更に、開口５０８を通って接続領域５７１内に延びる複数のフィンガー５６６を備えている。これにより、注射装置５２０は、針アセンブリが装着されているときに突起５６６を押圧する。

ロック要素５６０の近位側には、傾斜エッジ５６８を有する切欠き部品５６７が設けられている。この傾斜エッジ５６８は、ハブ５０１の遠位端側に設けられた類似の傾斜突起５１４に接触する。

図１３Ｂ、１３Ｃに示すように、使用者が針アセンブリを注射装置５２０に装着すると、注射装置５２０はロック要素５６０を遠位方向に押す。ロック要素５６０の傾斜エッジ５６８とハブ５０１の傾斜突起５１４との係合により、ロック要素５６０は遠位端の方に移動するときに、ハブ５０１に対して回転する。

この回転は、アーム５６３とスロット５６９を新しい位置へ移動させ、この新しい位置において、アーム５６３は、安全シールド５４０の内向きリブ５４２に対し、アーム５６３と内向きリブ５４２とが整列する位置と内向きリブ５４２がスロット５６９と整列する位置とから、安全シールド５４０が移動できるように配置されている。これは、針アセンブリが注射装置５２０に装着されると、クリック式係合アーム５１２と軌道５３４によって案内される外側シールド５３０を回転させることにより、安全シールド５４０をロック位置とロック解除位置の間で移動させることが可能であることを意味する。図１１及び１２に示すように、スロット５６９は互いに９０度だけ離れている。この場合、外側シールド５３０は回転の度に４５度だけ動かされ、ロック位置とロック解除位置の間で移動する。しかしながら、針アセンブリが注射装置５２０に装着されていないときには、内向きリブ５４２とスロット５６９がずれているので、内向きリブ５４２がスロット５６９の上方に位置することはない。これにより、安全シールド５４０が入れ子式に運動可能な位置は、針アセンブリが注射装置５２０に装着されているときにのみ得られる。針アセンブリが取り外されると、アーム５６３と内向きリブ５４２は、安全シールド５４０が入れ子式に運動することができないような相対的な位置にあり、外側シールド５３０（及び安全シールド５４０）がどの案内位置にあっても、内向きリブ５４２はアーム５６３の上方に位置する。軌道５３４内の移動可能な位置の配置と、安全シールド５４０内の内向きリブ５４２とアーム５６３とスロット５６９との相対的な配置が重要である。

実施例７（図１４〜１５）
図１４〜１５に示す実施形態では、ばね要素は設けられていない。ハブ６０１は針カニューレ６１５を支持し、別体のロック要素６６０がハブ６０１と安全シールド６４０の間に設けられ、このハブと安全シールドは外側シールド６３０内に封入されている。

ロック要素６６０は更に、ハブ６０１の穴６０８から突出するフィンガー６６６を備えている。

ハブ６０１が注射装置６２０に装着されると、注射装置６２０の遠位端がフィンガー６６６を押し、このフィンガーはロック要素６６０のアーム６６３を内側に向け、それによって図１５Ｂ、１５Ｃに示すように、安全シールド６４０がロック要素６６０を軸方向に通過することができる。

安全シールド６４０は、内側に、使用時にタワー６０９上をスライドする複数の円錐フランジ６４４を備えている。これらの円錐フランジ６４４は上記実施形態のばね部材に取って代るものであり、針カニューレ６１５が皮膚から引き抜かれるとき、安全シールド６４０を第１位置へ付勢する付勢手段として働く。付勢力を強めるために、ハブ６０１のタワー６０９は遠位端の方へ傾斜しており、ハブ６０１が注射装置６２０から取り外されるとき、ロック要素６６０の底の可撓性によってロック要素は第１位置へ付勢されて戻り、安全シールド６４０は第１位置へ動かされる。

実施例８（図１６〜１７）
図１６と１７に示す実施形態では、フィンガー７６６が注射装置７２０によって作動されると、ロック要素７６０のアーム７６３が外側に向く。図１７Ｂに示すように、アーム７６３が外側に向くと、安全シールド７４０はロック要素７６０を軸方向に通過することができる。

更に、安全シールド７４０のスカートは複数のスカート部分７４５に分割されており、安全シールド７４０が針カニューレ７１５を覆わない位置に移動すると、このスカート部分はロック要素７６０のアーム７６３によって内側に押される。アーム７６３は、図１７Ｂと１７Ｃに示すように外側に向くと、その内部に円錐形の傾斜面を形成する。円錐傾斜面上でのスカート部分７４５の内側への押圧は、この付勢手段は、針カニューレ７１５が注射個所から引き抜かれるとき、安全シールド７４０をその固定位置に戻す付勢手段として働き、更には、ハブ７０１が注射装置７２０から取り外されるとき、ロック要素７６０の底の可撓性により、ロック要素が安全シールド７４０をその第１位置に向かって押し、安全シールド７４０はその第１位置に移動する。

実施例９（図１８〜１９）
図１８及び１９は、針カニューレ８１５がハブ８０１に取付けられ、更に外側シールド８３０がハブ８０１に取付けられた実施形態を示している。外側シールド８３０の内部において、安全シールド８４０とロック要素８６０は、それら２つの部品８４０、８６０を互いから離れる方向に付勢するばね８５０を備えている。

ロック要素はハブ８０１の穴８０８を通ってハブ８０１の接続領域８７１に内に延びるフィンガー８６６を備えている。

ロック要素８６０は複数のアーム８６３を備え、このアームは図１９Ａに示すように、針アセンブリの軸方向軸線Ｘに対して角度をなしている。この非作動位置では、安全シールド８４０の軸方向移動がロック要素８６０のアーム８６３によって阻止される。注射装置８２０が接続領域８７１に取付けられると、ロック要素８６０のフィンガー８６６が作動され、図１９Ｂに示すようにアーム８６３が針アセンブリの軸方向軸線Ｘと同じ方向に並ぶ位置に、ロック要素８６０が強制的に移動させられる。この位置において、安全シールド８４０は軸方向に自由に動くことができる。

実施例１０（図２０〜２１）
この実施形態は類似の針アセンブリを開示しているが、ロック要素９６０はアーム９６３を１本しか備えていない。更に、ばね要素９５０は、図２０Ａに示すように弾性的なスポンジ９５０Ａによって置換え可能である。実際は、実施形態に開示される付勢力を生じるすべての要素をばねの代わりに使用することができる。

実施例１１（図２２〜２３）
本実施形態では、ロック要素１０６０が２つのアーム１０６３を備えている。フィンガー１０６６が針アセンブリに取付けられた注射装置によって作動されると、このアームは内側に向く。

実施例１２（図２４）
すべての実施形態において、外側シールド３０のような外側障壁を形成する要素は、ウインドウ３６のような開口を備えることができ、使用者は、このウインドウから、安全シールド４０又は安全シールド４０と共に動く要素を見ることができる。このように、使用者は、注射の進行を視覚的に知ることができる。ウインドウ４０内の背景を形成する要素、例えばロック部材は、ウインドウ３６を通過する要素、例えば安全シールド４０とは異なる色に着色することができる。それによって、注射中、ウインドウ３６を通過する要素の視認性を高めることができる。

実施例１３（図２５〜２６）
上記のすべての実施形態において、針アセンブリは、針カニューレが完全に挿入されたときに使用者による聴覚確認、視覚確認又は触覚確認を可能にする機構を備えることができる。

このような聴覚機構の例を図２５Ａ〜２５Ｂに示す。この場合、クリック式係合アーム１１８１を支持する機構１１８０が外側シールド１１３０の内部に設けられ、安全シールド１１４０の近位端には周方向リブ１１４１が設けられている。針カニューレ１１１５が完全に挿入されたことを使用者に知らせる明確な音を生じるために、安全シールド１１４０が完全に押し戻されると、周方向リブはクリック式係合アーム１１８１に係合する。この動作は複数の方法で、例えば図示のように、端部に１個の突起１１８２を支持するクリック式係合アーム１１８１によって行うことができるか、あるいはアーム１１８１が２つ以上の突起１１８２を支持してもよい。クリック式係合アーム１１８１の近位端には、例えば、針挿入の終わりにリブ１１４１がネジ付き部分をスライドして越えるときに明確な音を生じるネジ付き部分（図示しない）を形成することができる。音の発生に加えて、このネジ付き部分は、針アセンブリとこの針アセンブリを取付けた注射装置を振動させることにより触覚確認も提供する。

視覚及び触覚表示のさらなる実施例を図２６Ａ〜２６Ｂに示す。この実施形態では、クリック式係合アーム１１８１が表示器１１８３、例えば色付き表示器１１８３を備えている。この表示器は、外側シールド１１３０がその近位側の目的地に達すると、外側シールドの開口１１３６の外に押し出される。この表示器１１８３は更に、点字状の表示を備えることができる。

上記に複数の好ましい実施形態を示したが、本発明はこれらの実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲に定められた内容の範囲内で他の方法で実施可能である。例えば上記の針アセンブリは剛性の殺菌された容器内で使用者に届けることができ、この容器は更に、使用者による注射装置への針アセンブリの取付けを補助するための工具として形成可能である。

Claims

薬剤送達装置（２０、１２０、２２０、３２０、４２０、５２０、６２０、７２０、８２０、１０２０）に接続するための接続手段（２、１０２、２０２、３０２、４０２、５０２）を有するハブ（１、１０１、２０１、３０１、４０１、５０１、６０１、７０１、８０１）内に取付けられた針カニューレ（１５、１１５、２１５、３１５、４１５、５１５、６１５、７１５、８１５、１１１５）と、
針カニューレ（１５、１１５、２１５、３１５、４１５、５１５、６１５、７１５、８１５、１１１５）の尖端が実質的にシールド（４０、１４０、２４０、３４０、４４０、５４０、６４０、７４０、８４０、９４０、１０４０、１１４０）によって隠れている第１位置から、少なくとも針カニューレ（１５、１１５、２１５、３１５、４１５、５１５、６１５、７１５、８１５、１１１５）の尖端が露出している第２位置へ、ハブ（１、１０１、２０１、３０１、４０１、５０１、６０１、７０１、８０１）に対して入れ子式に動くことができるシールド（４０、１４０、２４０、３４０、４４０、５４０、６４０、７４０、８４０、９４０、１０４０、１１４０）と、
第１位置の方へシールド（４０、１４０、２４０、３４０、４４０、５４０、６４０、７４０、８４０、９４０、１０４０、１１４０）を付勢する付勢手段（５０、１５０、２５０、３５０、４５０、５５０、１１５０）と
を備え、針アセンブリが更に、ハブ（１、１０１、２０１、３０１、４０１、５０１、６０１、７０１、８０１）に対するシールド（４０、１４０、２４０、３４０、４４０、５４０、６４０、７４０、８４０、９４０、１０４０、１１４０）の入れ子式運動を防止するための、接続手段（２、１０２、２０２、３０２、５０２）と協働する解除可能なロック手段（５、４０；１４２、１６２；２４２、２６２；３４０、３６３；４４２、４０３；５４２、５６３；６４０、６６０；７４５、７６３；８４０、８６３；９４０、９６３；１０４０、１０６３）を備えている、
薬剤送達装置（２０、１２０、２２０、３２０、４２０、５２０、６２０、７２０、８２０、１０２０）用の針アセンブリ。
解除可能なロック手段（５、４０；１４２、１６２；２４２、２６２；３４０、３６３；４４２、４０３；５４２、５６３；６４０、６６０；７４５、７６３；８４０、８６３；９４０、９６３；１０４０、１０６３）が、解除されていないとき、シールド（４０、１４０、２４０、３４０、４４０、５４０、６４０、７４０、８４０、９４０、１０４０、１１４０）の入れ子式運動を防止する、請求項１記載の針アセンブリ。
接続手段（２、１０２、２０２、３０２、５０２）が作動されると、解除可能なロック手段（５、４０；１４２、１６２；２４２、２６２；３４０、３６３；５４２、５６３；６４０、６６０；７４５、７６３；８４０、８６３；９４０、９６３；１０４０、１０６３）がロック解除される、請求項１〜２のいずれか一つに記載の針アセンブリ。
注射装置（２０、１２０、２２０、３２０、５２０、６２０、７２０、８２０、１０２０）のような物体が接続手段（２、１０２、２０２、３０２、４０２、５０２）に接続されると、解除可能なロック手段（５、４０；１４２、１６２；２４２、２６２；３４０、３６３；５４２、５６３；６４０、６６０；７４５、７６３；８４０、８６３；９４０、９６３；１０４０、１０６３）が解除される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
接続手段（２、１０２、２０２、３０２、５０２）がハブ（１、１０１、２０１、３０１、５０１、６０１、７０１、８０１）内に収容され、解除可能なロック手段（５、４０；１４２、１６２；２４２、２６２；３４０、３６３；５４２、５６３；６４０、６６０；７４５、７６３；８４０、８６３；９４０、９６３；１０４０、１０６３）が１つ以上の作動部（６、１６６、２６６、３６６、５６６、７６６、８６６、１０６６）を有し、この作動部の少なくとも一部が、接続手段（２、１０２、２０２、３０２、５０２）を収容するハブ（１、１０１、２０１、３０１、５０１、６０１、７０１、８０１）の領域（１７１、２７１、３７１、５７１、８７１）内に位置する、請求項１又は４に記載の針アセンブリ。
作動部（６、１６６、２６６、３６６、５６６、７６６、８６６、１０６６）が、ハブ（１、１０１、２０１、３０１、５０１、６０１、７０１、８０１）の接続領域（１７１、２７１、３７１、５７１、８７１）内に突出する複数のフィンガー（６、１６６、２６６、３６６、５６６、７６６、８６６、１０６６）である、請求項５に記載の針アセンブリ。
接続手段（２、１０２、２０２、３０２、４０２、５０２）が使用されるとき、作動部（６、１６６、２６６、３６６、５６６、７６６、８６６、１０６６）が作動される、請求項５又は６に記載の針アセンブリ。
解除可能なロック手段（５、４０；１４２、１６２；２４２、２６２；３４０、３６３；５４２、５６３；６４０、６６０；７４５、７６３；８４０、８６３；９４０、９６３；１０４０、１０６３）が、シールド（４０、１４０、２４０、３４０、５４０、６４０、７４０、８４０、１１４０）の軸方向移動をロックするロック要素（１６０、２６０、３６０、５６０）を備えている、請求項１〜７のいずれか一項に記載の針アセンブリ。
ロック要素（３６０）がシールド（３４０）に係合するロックアーム（３６３）を有する、請求項８に記載の針アセンブリ。
ロック要素（１６０、２６０、５６０）がハブ（１０１、２０１、５０１）に対して回転可能である、請求項８記載の針アセンブリ。
針アセンブリに接続可能な薬剤送達装置と、薬剤送達装置に接続可能な針アセンブリとを備えた薬剤送達装置及び針アセンブリシステムであって、
針アセンブリが、注射装置に接続するための接続手段（２、１０２、２０２、３０２、４０２、５０２）を有するハブ（１、１０１、２０１、３０１、４０１、５０１、６０１、７０１、８０１）内に取付けられた針カニューレ（１５、１１５、２１５、３１５、４１５、５１５、６１５、７１５、８１５、１１１５）と、
針カニューレ（１５、１１５、２１５、３１５、４１５、５１５、６１５、７１５、８１５、１１１５）の尖端が実質的にシールド（４０、１４０、２４０、３４０、４４０、５４０、６４０、７４０、８４０、９４０、１０４０、１１４０）によって隠れている第１位置から、少なくとも針カニューレ（１５、１１５、２１５、３１５、４１５、５１５、６１５、７１５、８１５、１１１５）の尖端が露出している第２位置へ、ハブ（１、１０１、２０１、３０１、４０１、５０１、６０１、７０１、８０１）に対して可動な付勢作動されるシールド（４０、１４０、２４０、３４０、４４０、５４０、６４０、７４０、８４０、９４０、１０４０、１１４０）とを備え、
針アセンブリが更に、接続手段と協働することにより、第１位置にシールド（４０、１４０、２４０、３４０、４４０、５４０、６４０、７４０、８４０、９４０、１０４０、１１４０）をロックするためのする解除可能なロック手段（５、４０；１４２、１６２；２４２、２６２；３４０、３６３；４４２、４０３；５４２、５６３；６４０、６６０；７４５、７６３；８４０、８６３；９４０、９６３；１０４０、１０６３）を備えている、
薬剤送達装置及び針アセンブリシステム。
針アセンブリが注射装置（２０、２２０、３２０、４２０、５２０、６２０、７２０、８２０、１０２０）に接続されると、解除可能なロック手段（５、４０；１４２、１６２；２４２、２６２；３４０、３６３；５４２、５６３；６４０、６６０；７４５、７６３；８４０、８６３；９４０、９６３；１０４０、１０６３）が作動してロック解除される、請求項１１に記載の注射装置及び針アセンブリシステム。
針アセンブリが注射装置（５２０）に接続されているときにのみ、安全シールド（５４０）がロック位置とアンロック位置の間で移動可能であり、これに対して針アセンブリが薬剤送達装置から取り外されているとき、安全シールドは複数のロック位置の間でのみ移動可能である、請求項１１又は１２記載の薬剤送達装置及び針アセンブリシステム。