JP2010507566A - レバミピド含有水性懸濁液剤及びその製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
項1. レバミピド、及びポリビニルアルコールを含有することを特徴とする水性懸濁液剤。
項2. 更に、ナトリウム塩化合物を含有する、項1に記載の水性懸濁液剤。
項3. レバミピドを0.1〜30w/v%、及びポリビニルアルコールを0.1〜4w/v%含有する、項1又は2に記載の水性懸濁液剤。
項4. 点眼剤である、項1乃至3のいずれかに記載の水性懸濁液剤。
項5. 下記工程を含むことを特徴とするレバミピド含有水性懸濁液剤の製造方法:
(1)水とポリビニルアルコールを混合して、ポリビニルアルコール含有水溶液を得る第1工程、及び
(2)前記第1工程で得られたポリビニルアルコール含有水溶液に、レバミピドを混合して、レバミピド含有水性懸濁液剤を得る第2工程。
粘度η(4%/20℃の粘度)= ν(動粘度)×ρ(試料液体の密度、g/mL)
= K(粘度計の定数、mm2/s2)×t(測定された時間、s)
×ρ(試料液体の密度、g/mL)
(1)水とポリビニルアルコールを混合して、ポリビニルアルコール含有水溶液を得る第1工程、及び
(2)前記第1工程で得られたポリビニルアルコール含有水溶液に、レバミピドを混合して、レバミピド含有水性懸濁液剤を得る第2工程。
レバミピド以外の成分を精製水に加温溶解し、無菌濾過後、無菌操作により予め滅菌されたレバミピドを加え、マグネチックスターラーで撹拌して水性懸濁液剤を調製した。斯くして得られた水性懸濁液剤を容量5〜15mLのプラスチック製容器に無菌的に分注することにより点眼剤を製した。
レバミピド以外の成分を精製水に加温溶解し、無菌濾過後、無菌操作により予め滅菌されたレバミピドを加え、マグネチックスターラーで撹拌して水性懸濁液剤を調製した。斯くして得られた水性懸濁液剤を容量5〜15mLのプラスチック製容器に無菌的に分注することにより点眼剤を製した。
レバミピド以外の成分を精製水に加温溶解し、無菌濾過後、無菌操作により予め滅菌されたレバミピドを加え、マグネチックスターラーで撹拌して水性懸濁液剤を調製した。斯くして得られた水性懸濁液剤を容量0.3〜1mLの一回使い切りのプラスチック製容器に無菌的に分注することにより点眼剤を製した。
レバミピド以外の成分を精製水に加温溶解し、無菌濾過後、無菌操作により予め滅菌されたレバミピドを加え、マグネチックスターラーで撹拌して水性懸濁液剤を調製した。斯くして得られた水性懸濁液剤を容量0.3〜1mLの一回使い切りのプラスチック製容器に無菌的に分注することにより点眼剤を製した。
レバミピド以外の成分を精製水に加温溶解し、無菌濾過後、無菌操作により予め滅菌されたレバミピドを加え、マグネチックスターラーで撹拌して水性懸濁液剤を調製した。斯くして得られた水性懸濁液剤を容量0.3〜1mLの一回使い切りタイプのプラスチック製容器に無菌的に分注することにより点眼剤を製した。
レバミピド以外の成分を精製水に加温溶解し、無菌濾過後、無菌操作により予め滅菌されたレバミピドを加え、マグネチックスターラーで撹拌して水性懸濁液剤を調製した。斯くして得られた水性懸濁液剤を容量0.3〜1mLの一回使い切りタイプのプラスチック製容器に無菌的に分注することにより点眼剤を製した。
レバミピド以外の成分を精製水に加温溶解し、無菌濾過後、無菌操作により予め滅菌されたレバミピドを加え、マグネチックスターラーで撹拌して水性懸濁液剤を調製した。斯くして得られた水性懸濁液剤を容量10〜50mLのプラスチック製又はガラス製の容器に無菌的に分注することにより吸入製剤を製した。当該吸入製剤は、使用に際して、容器内の吸入製剤の2〜3mLをスポイドで採り、これを吸入用噴霧装置(ネブラザー)に注入して噴霧させ、次いで噴霧された吸入製剤を吸入することによって投与される。
レバミピド以外の成分を精製水に加温溶解し、無菌濾過後、無菌操作により予め滅菌されたレバミピドを加え、マグネチックスターラーで撹拌して水性懸濁液剤を調製した。斯くして得られた水性懸濁液剤を容量0.3〜5mLの一回使い切りタイプのプラスチック製容器に無菌的に分注することにより吸入製剤を製した。当該吸入製剤は、使用に際して、容器内の吸入製剤の全量を吸入用噴霧装置(ネブラザー)に注入し、適宜、他の吸入製剤又は生理食塩水で希釈して噴霧させ、次いで噴霧された吸入製剤を吸入することによって投与される。
ポリビニルアルコールを、所定の精製水の半量に溶解し、これにレバミピドを加えて、マグネチックスターラーで撹拌して水性懸濁液剤を調製した。また、別途、残りの精製水にカルボキシビニルポリマーを溶解し、これに残余の成分を加えて溶解し、カルボキシビニルポリマー含有溶液を調製した。次いで、上記で調製した水性懸濁液剤及びカルボキシビニルポリマー含有溶液を混合しながら、pHを調整してゲル化させ、ゲル状製剤を製した。斯くして得られたゲル状製剤を容量3〜20mLのプラスチック製又はアルミニウム製のチューブに充填した。
ポリビニルアルコールを、所定の精製水の半量に溶解し、これにレバミピドを加えて、マグネチックスターラーで撹拌して水性懸濁液剤を調製した。また、別途、残りの精製水にカルボキシビニルポリマーを溶解し、これに残余の成分を加えて溶解し、カルボキシビニルポリマー含有溶液を調製した。次いで、上記で調製した水性懸濁液剤及びカルボキシビニルポリマー含有溶液を混合しながら、pHを調整してゲル化させ、ゲル状製剤を製した。斯くして得られたゲル状製剤を容量3〜20mLのプラスチック製又はアルミニウム製のチューブに充填した。
ポリビニルアルコール及び塩化ナトリウムを精製水に溶解した。これにレバミピドを加えて、マグネチックスターラーで撹拌して水性懸濁液剤を調製した。また、別途、白色ワセリンを加温溶解し、これにメチルパラベン及びプロピルパラベンを溶解し、適宜冷却しながら、上記で調製した水性懸濁液剤を加え、均質化し、軟膏状製剤を製した。斯くして得られた軟膏状製剤を容量3〜20mLのプラスチック製又はアルミニウム製の軟膏チューブに充填した。
上記実施例5及び6の点眼剤を、25℃、相対湿度60%の条件下で、36ヶ月間保存し、レバミピド残存率、浸透圧、pH、及びレバミピドの平均粒子径について、経時的に測定を行った。なお、レバミピドの粒子径の測定は、レーザー回折法(Shimadzu SALD-3000J)によって行った。
表1に示す組成の懸濁液(実施例12及び比較例1)を次の手順に従って、調製した。まず、レバミピド以外の成分を精製水に加温溶解した。次いで、この溶液にレバミピドを加え、室温でマグネチックスターラーによる撹拌(テフロン(登録商標)攪拌子30mm、約500rpm)を1時間行って懸濁液を調製した。得られた懸濁液中のレバミピドの粒子径をレーザー回折法(Shimadzu SALD-3000J)によって測定した。
Claims (5)
- レバミピド、及びポリビニルアルコールを含有することを特徴とする水性懸濁液剤。
- 更に、ナトリウム塩化合物を含有する、請求項1に記載の水性懸濁液剤。
- レバミピドを0.1〜30w/v%、及びポリビニルアルコールを0.1〜4w/v%含有する、請求項1又は2に記載の水性懸濁液剤。
- 点眼剤である、請求項1乃至3のいずれかに記載の水性懸濁液剤。
- 下記工程を含むことを特徴とするレバミピド含有水性懸濁液剤の製造方法:
(1)水とポリビニルアルコールを混合して、ポリビニルアルコール含有水溶液を得る第1工程、及び
(2)前記第1工程で得られたポリビニルアルコール含有水溶液に、レバミピドを混合して、レバミピド含有水性懸濁液剤を得る第2工程。
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