JP2010507443A - 人工血管 - Google Patents

Abstract

【課題】
患者に、拒絶反応やアレルギー反応を起こすことを回避できるようなタイプの人工血管を得る。
【解決手段】
少なくとも第一の外端に縫合手段（２０、２２）を持つ中空管状ボディ（１０）からなり、そのボディをユーザの生体血管の血管壁へ縫合するための人工血管。縫合手段は縫合リング（２０）からなり、そこから、血管壁を貫通するための、少なくとも一つの縫合部材（２１）が放射状に延びる。少なくとも第一の外端で、管状ボディ（１０）は二重壁になり、内壁（１１）および外壁（１２）を持ち、それらの間に縫合リング（２０）が包囲される。縫合リングは、そのような三本の縫合部材（２１）からなることが好ましい。そして血管の周りに閉止リング（４０）が局所的に配置される。
【選択図】１

Description

本発明は、中空管状ボディからなり、そのボディをユーザの生体血管の血管壁へ縫合するための縫合手段を、少なくとも第一の外端上に持つ人工血管に関する。この縫合手段は、縫合リングからなり、そのリングから、少なくとも一つの縫合部材が血管壁を貫通するよう放射状に延びる。

本発明は、特に、しかし排他的にではなく、血管、とりわけ大動脈の生来の血管壁を置換あるいは支持すること意図した人工血管に関する。血管の血管壁への損傷あるいは弱体化により、局所的な拡張、いわゆる動脈瘤が発生することがある。適時の処置が施されない場合、そのような動脈瘤の部位で結局血管壁が破裂し、内出血が起こり、致命的な局面に至ることがある。これを回避するためには、動脈瘤の部位にある血管を、適当な人工血管で機能的に置換しなければならない。そのような人工器官は、閉塞性動脈硬化症にも適用でき、この場合、本来の狭窄した血管に対するバイパスとして配置される。

大動脈内にそのような人工血管を配置する従来の方法は、胸骨から恥骨へ腹壁を開け、その後、病的な部分の部位に、血管の全長に沿って切り込みを入れることからなる。その後、類似の直径および全長を持つ、円形の編んだテキスタイルの管状ボディの形態にある適当な人工血管を、健康な血管の端部へ、縫合針および糸で縫合する。それから、人工血管の周りにその冒された血管を巻いて閉じることが好ましい。

そのような古典的なアプローチの欠点は、実際しばしば数時間を必要とする、患者には特にきびしい大手術を要することである。しかしながら、手術の総所要時間よりももっと重要なことは、血管内の血流を、比較的に長時間、時々、１時間以上に渡って遮断しなければならないことである。この考慮すべき、いわゆるクランプ・オフ時間は、手術中、そしてその後の長期に渡る合併症の深刻な危険を含む。この手術方法における手術創の残留サイズが、さらに患者に比較的に大きな不快さを生じ、また、彼（女）の回復に悪影響を与える。オープン処置にもかかわらず、加えて、その後の縫合に沿ったリークが発生するというわずかなリスクがあり、いわゆる偽動脈瘤に至ることがある。その場合、手術を繰り返す必要がある。

これらの欠点を未然に回避するために、人工血管を動脈瘤内に血管内的に配置する代替手術技術が開発された。そのような内部人工器官は、一般的に管状ボディからなり、その壁は、弾力があり半径方向へ拡張可能な金属スキャフォールドからなる。内部人工器官を圧縮状態でカテーテルの先端に配置し、鼠径あるいは他の適当な箇所への比較的に小さな切り込みを通して、血管の処置すべき弱体化部分へカテーテルで操作する。所望の部位へ到達したら、人工器官から一時的なエンベロープを引き離すことによって、人工器官を解放し、圧縮状態から拡張状態へ拡張させる。この場合、人工器官は、弾力性に富む血管の内壁に対して当接する。初期には、スキャフォールドのバネ力のみが、人工器官をその位置に保持するが、しばらくして、人工器官上に瘢痕組織が蓄積することによって、長期的に見て、人工器官は血管壁内に理想的に完全に埋め込まれることが予想される。

そのような血管内的な方法は、患者への不快感がより少ないことは疑う余地がない。また、血管内の循環も維持される。しかしながら、この方法にも欠点がある。本療法の比較的に高いコストとは別に、血管への人工器官の縫合が、初期に、人工器官の半径方向へのバネ力のみによって実行される、という欠点がある。そのため、人工器官が血流によって移動されて、処置すべき部位から多少ずれてしまう、という真の危険性が存在する。そのような縫合では、さらに、血管壁と人工器官との間に血流が起こり、なお血管壁へ元々の圧力が加わる可能性がある、というリスクを伴う。そのようなケースは、エンドリークと呼ぶ。そのような合併症を治療するには、再介入を行うことになる、すなわち、なお伝統的な方式の手術を施行しなければならない。

古典的な血管内処置に関連するこれらの、そして他の欠点を未然に回避するために、出願者の欧州特許出願ＥＰ１．０７５．２３１は、序文で説明したタイプの人工血管を開示することによって、完全に新しいアプローチを採用している。この人工血管は、その外端の少なくとも一方に、金属縫合リングの形態にある縫合手段を、既に予め備えている。縫合リングは、放射状に延び、最終的に血管壁を貫通するよう適応および意図された少なくとも一つの縫合部材からなる。人工器官は、処置すべき血管内に、縫合リングによって固定される。これは、比較的に単純なプロセスであるため、多少の経験を持つ外科医が、開腹あるいは腹腔鏡の技法において特定な遠隔から実行できる。

限られた長さに渡って血管を露出させるためには、生体血管の冒された部分に、または、その近くに限られた切り込みを入れるだけで十分であり、また、血管内への人工血管の挿入、そして血管の健康な端部への、その内的縫合を可能にするには、血管壁への、収縮した人工血管のサイズでの切り込みのみで十分である。さらに、予めアレンジした縫合リングを利用することによって、リークのない高速縫合が達成できる。その最小クランプ・オフ時間は、１０分から１５分程度よりも少ないため、少なくともほとんどエンド・リークを排除する。人工器官は、さらに、縫合リングによって血管壁内に実際に固定されるため、移動することができない、あるいは、ほとんど移動しない。したがって、患者への不快感および術後合併症の危険性は、最小限になる。このため、序文に明記したタイプの人工血管は、関連する欠点を未然に回避、あるいは少なくとも有意に減少させながら、古典的な処置方法と血管内処置方法の利点を組み合わせている。

しかし、血流中に金属が存在することは、幾人かの患者に拒絶反応やアレルギー反応を起こす可能性がある。序文に明記したタイプの人工血管の金属製縫合リングは、幾人かの患者に、そのような望まない反応を起こす可能性がある。本発明の第一の局面の目的は、とりわけ、この欠点を未然に回避する序文に明記したタイプの人工血管を提供することである。

古典的な縫合の場合のように、血管壁への、信頼性のある縫合に避けることができないことであるが、序文に明記したタイプの人工血管の縫合リングの縫合部材は、必然的に血管壁へ損傷を与える。本発明のもう一つの局面の目的は、とりわけ血管壁へのこの損傷を制限することである。

意図した目的を達成するために、序文で説明したタイプの人工血管は、少なくとも第一の外端で管状ボディが二重壁になって内壁および外壁を持ち、縫合リングが内壁と外壁との間に包囲されて、縫合リングが管状ボディによって完全に包囲され、そして少なくとも一つの縫合部材が外壁を貫通する、という本発明の第一の局面における特徴を持つ。したがって縫合リングは、例えば、生物学的適合性テキスタイルから形成されて、多くの金属と同じような生体の拒絶反応を引き起こさない管状ボディの二枚の壁の間に包囲されて覆われて配置される。

管状ボディは、少なくとも外端で二重壁形状に形成され、それから内壁と外壁との間に縫合リングを受容する。本発明の範囲内においては、しかしながら、生産技術の観点からより製造が単純な、本質的に単一の壁の管状ボディを利用することも可能である。この目的で、人工血管の特定な実施例は、管状ボディが、少なくとも実質的に、テキスタイル・スリーブからなり、その壁が少なくとも第一の外端にカフを含み、そして縫合リングがカフ内に受容されるという本発明による特徴を持つ。この場合、管状ボディは、一旦縫合リングがボディの外端を覆って配置された後に単純なやり方で、その縫合リングを覆うよう折り返される。この場合、人工血管のもう一つの特定な実施例は、縫合リングの、外端から遠隔な側で、カフがスリーブに結合される、特に縫い付けられる、という特徴を持つ。このようにカフを管状ボディへ結合することによって、縫合リングはカフ内に包囲される。そのような固定は、マニュアルで、あるいは完全に機械で実行することもできる。そして、予備試験をも行うことができる。

原則として、管状ボディには多くの材料が適当であるが、本発明による人工血管のもう一つの特定な実施例は、スリーブが、少なくとも実質的に、生物学的適合性繊維、特にポリエステル繊維および四フッ化エチレン樹脂繊維（ＰＴＦＥ）のグループからのテキスタイルからなる、という特徴を持つ。この場合、スリーブは、そのような繊維から直接的に構成することができるが、繊維を予め糸に加工した後、それからスリーブを織る、編む、あるいはそれ以外のやり方で形成してもよい。これらのテキスタイル糸または繊維は、実際、十分な液体不浸透性を持ち、そして生体に受け入れられることが分かっている。

縫合リングに対しても多様な材料が適用可能であるが、人工血管のもう一つの特定な実施例は、縫合リングが、少なくとも実質的に金属からなり、第一の圧縮状態から第二の拡張状態へ変位可能である、という本発明による特徴を持つ。金属リングは、強度を保持しながら変形が可能であるため、圧縮状態で挿入して、所望の箇所で最終的な所望の直径へと拡張させることができる。この後者状態にあるリングは、処置すべき血管への縫合のための、しっかりとした基礎を提供する。

もう一つの局面において、序文で説明したタイプの人工血管は、縫合リングから三本の縫合部材が延び、そして縫合リング上に少なくとも実用的に等距離で縫合部材が放射状に配置される、という本発明による特徴を持つ。本発明は、そのように三本の縫合部材のみを利用することによって、血管壁への損傷が最小限であるにもかかわらず、縫合リングには最適な安定性が得られる、という洞察に基づいている。この場合、縫合部材が槍形外端部からなる、という特徴を持つ本発明による人工血管の特定な実施例によって、特に良好な縫合が得られる。縫合部材の槍形外端部は、血管壁内に、または血管壁内を越えて係止されるため、血管を通る液流の影響下で後に縫合リングが分離する確率は、最小限となる。

縫合部材は、縫合リング上に、複数の異なる方式で形成できる。縫合部材は、例えば、縫合リングの外壁から切り出され、あるいは少なくとも解放され、その後に直立に配置される。これは、しかしながら、縫合リングの外壁の材料に犠牲を強い、縫合部材の直径を外側リングの肉厚に制限する。より多くの寸法的な自由度は、縫合部材が、個々に形成されたエレメントからなり、縫合リングの外壁を横切るように配置される、という特徴を持つ本発明による人工血管のもう一つの特定な実施例において達成できる。したがって、縫合部材は、それらの意図された縫合処置に対して自由に設計および最適化できる。これは、さらに、縫合リングの外壁の完全性を損なうことはない。

特に良好な結果は、縫合リングおよび縫合部材が、少なくとも実質的に金属からなる、という特徴を持つ本発明による人工血管の特定な実施例によって達成できる。

生産技術の観点から、本発明による縫合リングの好適実施例は、縫合リングが、少なくとも実質的に一体的なボディからなり、そこから縫合部材が一体的に延びる、という特徴を持つ。したがって、縫合リングは一体的に製造されるため、その後の組み付け、あるいは他の加工を必要としない。この場合、本発明による人工血管は、特に、縫合リングが、少なくとも実質的にプラスチックまたは金属からなり、特にプラスチックまたは金属から鋳造される、という特徴をもつ。

縫合リングを適切に固定するために、そして血管壁を支持するために、本発明による人工血管の好適実施例は、縫合手段が、縫合リングの位置で生体血管の外壁上に受容されるよう意図されて適応された環状閉止ボディからなる、という特徴を持つ。閉止ボディは、縫合リングの位置で血管の周りに配置されるため、血管壁を、縫合リングと閉止ボディとの間に包囲する。これによって、血管壁への縫合部材の貫通が良好となり、また、血管壁が外側から支持されることになる。

好適実施例においては、この場合、人工血管は、閉止ボディが、局所的に、縫合リングの縫合部材を内部へ受容するよう意図されて適応した、少なくとも一つの内方へ延びるサポート部からなる、という本発明による特徴を持つ。したがって、閉止ボディは、血管壁に接触した少なくとも一つのサポート部で支持し、阻害のない血液循環を向上させるよう、サポート部の両側では血管壁に接触しない。この場合、少なくとも一つのサポート部は、縫合リングの少なくとも一つの縫合部材に対して、相互の共作用が得られるよう整列させる。

以下に本発明を、多数の模範的な実施例および添付図面に基づいて、さらに説明する。図面における、

本発明による人工血管の第一の模範的な実施例を示す長手方向断面図である。 配置位置にある、図１の人工血管に示す断面図である。 圧縮状態にある、前述の図の人工血管の縫合リングを示す断面図である。

図は、全く図解的なものであり、一定の比率で描かれたものではない。明瞭に示すために、特に、いくつかの寸法は（大きく）誇張して示している。 図中、対応する構成要素は、可能な限り同じ参照番号で示されている。

図１に示す人工血管は、大動脈または腸骨静脈等の狭窄した、あるいは拡張した血管を処置するよう機能する。この場合、本来の血管は、人工器官で各々迂回あるいは置換される。この目的のために人工器官は、例えば、ポリエステルまたは四フッ化エチレン樹脂繊維（ＰＴＦＥ）等の生物学的適合性繊維から、所望の直径のスリーブとして編んだ、織った、あるいは他の方法でテキスタイルへ形成した管状ボディ１０からなる。人工器官１０は、少なくとも一つの外端にカフ１３を備える。このカフは、最終的に血管内近位に取り付けられることになる。このため人工器官は、局所的に二重壁、すなわち内壁１１および外壁１２を持つ。内壁１１と外壁１２との間に配置されたのが、血管壁３１への人工器官の、高速で信頼性の高い縫合を可能にする縫合手段の縫合リング２０である。したがって縫合リング２０は、人工器官の生物学的適合性テキスタイル材料で、ほぼ完全に包囲されているため、体に少しの不快感も与えない。カフ１３は、外端から遠隔な縫合リング２０の側で、オプションとしてマニュアルでアレンジした縫合１４によって閉じられる。

図２は、本来の血管壁３１を人工器官１０で支持するよう、人工器官が動脈瘤血管３０内に配置された状態を示す。人工器官１０は、オプションとして腹腔鏡的に血管３０内へ導入され、動脈瘤の近位、縫合リング２０を使用する健康な外端へ移動される。縫合リングは、所望の部位で血管壁３１内へ放射状に押し込まれて血管壁内への人工器官の適切な縫合を確実にする槍形端部２２を持つ三つの縫合部材２１からなる。この場合、槍形端部２２は、効率的な固定を確実なものとする。閉止ボディ４０は、血管壁を局所的に包囲して支持するよう、血管３０の周りに予め配置される。この例では、閉止ボディ４０は、少なくとも縫合部材２１の位置で血管壁を支持するための多数のサポート部４１からなる。しかしながら、これらサポート部の間で血管壁に接触することはない。これは、血管壁への人工器官の縫合の結果として、血管壁が局所的に過度に締められることを回避する。それどころか、少なくともサポート部４１間における血管壁を通過する血液の、阻害のない循環を向上させる。サポート部４１は、さらに、槍形端部２２を持つ縫合部材２１をその中に受容するように機能するため、縫合をしっかりと係止する。閉止ボディ４０は、より一様に血管壁上に載置されるよう、オプションとして追加的に、縫合部材２１間にもそのような支持手段を備えることができる。

縫合リング２０に対しては、本質的に多様な材料を適用できる。全くあるいは（もう）ほとんど酸化しない金属の金属製縫合リングで良好な結果が得られている。しかしながら、適当なプラスチックも本発明の範囲内で適用できる。縫合部材は、個々に形成してから、その後に縫合リング２０の外面上に配置させてもよいが、例えば、鋳造によって、あるいは素材除去加工によって一体的に形成した、金属またはプラスチックの一体ボディを利用することも可能である。その場合、縫合部材２１は、縫合リング２０の他の部分と共に一体化される。

縫合リング２０は、図３に示すように有利に使用できる。図示の圧縮状態で導入され、そして縫合を実現する部位で、図２の最終的な環形拡張状態を形成するよう、生体内原位置で拡張される。そのような収縮および拡張には、プラスチックでも適用可能であるが、一般的に金属が適当である。この場合、圧縮状態でテンションを持つリングを、一時的な固定部材によって保持する。

上記単一の実施例のみに基づいて本発明をさらに説明したが、本発明がそれに限定されることが全くないことは明らかである。それどころか、同業者には、本発明の範囲内で、多くの変形物や実施例が可能である。明示した血管、そして他の血管に対しての使用に加えて、本発明は、バイパスまたは部分的な置換が必要な、他の生体管に対しても適用できる。

Claims (13)

1. 少なくとも第一の外端に縫合手段を持つ中空管状ボディからなり、そのボディをユーザの生体血管の血管壁へ縫合するための人工血管であって、縫合手段が縫合リングからなり、そのリングから、血管壁を貫通するための少なくとも一つの縫合部材が放射状に延び、少なくとも第一の外端で管状ボディが二重壁になって内壁および外壁を持ち、縫合リングが内壁と外壁との間に包囲されて、縫合リングが管状ボディによって完全に包囲され、そして少なくとも一つの縫合部材が外壁を貫通することを特徴とする、人工血管。
2. 管状ボディが、少なくとも実質的に、テキスタイル・スリーブからなり、その壁が少なくとも第一の外端にカフを含み、そして縫合リングがカフ内に受容されることを特徴とする、請求項１に記載の人工血管。
3. 縫合リングの、外端から遠隔な側で、カフがスリーブに結合される、特に縫い付けられることを特徴とする、請求項２に記載の人工血管。
4. スリーブが、少なくとも実質的に、生物学的適合性繊維、特にポリエステル繊維および四フッ化エチレン樹脂繊維（ＰＴＦＥ）のグループからのテキスタイルからなることを特徴とする、請求項２または３に記載の人工血管。
5. 縫合リングが、少なくとも実質的に金属からなり、第一の圧縮状態から第二の拡張状態へ変位可能であることを特徴とする、前述の請求項の一つ以上に記載の人工血管。
6. 少なくとも第一の外端に縫合手段を持つ中空管状ボディからなり、そのボディをユーザの生体血管の血管壁へ縫合するための人工血管であって、縫合手段が縫合リングからなり、そのリングから、血管壁を貫通するための少なくとも一つの縫合部材が放射状に延び、縫合リングから三本の縫合部材が延び、そして縫合リング上に少なくとも実用的に等距離で縫合部材が放射状に配置されることを特徴とする、人工血管。
7. 縫合部材が槍形外端部からなることを特徴とする、請求項６に記載の人工血管。
8. 縫合部材が、個々に形成されたエレメントからなり、縫合リングの外壁を横切るように配置されることを特徴とする、請求項７に記載の人工血管。
9. 縫合リングおよび縫合部材が、少なくとも実質的に金属からなることを特徴とする、請求項６、７または８に記載の人工血管。
10. 縫合リングが、少なくとも実質的に一体的なボディからなり、そこから縫合部材が一体的に延びることを特徴とする、前述の請求項の一つ以上に記載の人工血管。
11. 縫合リングが、少なくとも実質的にプラスチックまたは金属からなり、特にプラスチックまたは金属から鋳造されることを特徴とする、請求項１０に記載の人工血管。
12. 縫合手段が、縫合リングの位置で生体血管の外壁上に受容されるよう意図されて適応された環状閉止ボディからなることを特徴とする、前述の請求項の一つ以上に記載の人工血管。
13. 閉止ボディが、局所的に、縫合リングの縫合部材を内部へ受容するよう意図されて適応した、少なくとも一つの内方へ延びるサポート部からなることを特徴とする、請求項１２に記載の人工血管。

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