JP2009537187A - 心臓の幾何学的形状を変更するシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、弁輪形成用リングと、１組の細長い弁輪−乳頭張力部材であって、これらの張力部材のそれぞれが、リングと乳頭筋との間にリンクを形成するように適合され、張力部材のそれぞれが第１の端部及び第２の端部を有する弁輪−乳頭張力部材と、張力部材の第２の端部のそれぞれを筋に連結する第１の組の乳頭アンカとを備え、弁輪形成用リングは少なくとも１つの開口を有し、弁輪−乳頭張力部材のそれぞれは、弁輪と筋との間の各リンクの間隔が、心臓の外部の位置から調整可能であるように、開口を介してリングを通り、心房を貫いて心房の外側面に延在可能である、心臓の幾何学的形状を変更するシステム（１）に関する。

Description

本発明は、心臓の幾何学的形状を変更するシステムに関する。本発明は、心臓の幾何学的形状を変更する方法にも関する。さらに詳細には、本発明は、虚血性または別様に損傷を受けた心房の内部幾何学的形状を修復するように適合された幾つかの張力部材を備えるシステムに関する。さらに本システムは、虚血性または機能性僧帽弁逆流を軽減するために使用されうる。

薬理学的および介入的治療における進歩にもかかわらず、心筋梗塞後の機能性、虚血性僧帽弁逆流（ＭＲ）の発症が、特に西洋社会では依然として罹患率および死亡率の根本原因である。米国では、約２百万人の患者が機能性、虚血性ＭＲを患っており、虚血性心臓病のこの臨床的な症状発現に関連する年間死亡数が増加中である。この病態の背後にある機序は、主として左心室房の拡張であり、これは乳頭筋の位置異常につながるものである。これらの心筋突起の位置異常は、心室収縮期の間に僧帽弁の適切な閉鎖を妨げ、したがってこの弁は不全となる。

冠状動脈血管再生（冠状動脈バイパス手術）時の機能性、虚血性ＭＲに対する標準的な外科治療は、これらの患者に共通する後弁輪拡張を補正することによって接合を修復するように設計された、僧帽弁輪形成用リングの移植を伴う。これは患者の一部には有効でありうるが、成績は安定したものではなく、進行性の心室拡張および乳頭筋位置異常による持続性または再発性ＭＲが、患者の少なくとも２０％で報告されている。

元の左心室構成を回復するために、左心室形状および機能を修復しようする幾つかの試みが、「コープシス（Ｃｏａｐｓｙｓ）」装置、ドール（Ｄｏｒ）手技、およびエーコン（Ａｃｏｒｎ）装置の形態で提示されてきた。しかし、これらの処置の原理は、かなり原始的であるかまたは粗雑であり、したがって僧帽弁の機能に関する複雑な解剖学的構造、生理機能、および機序に整合しない。当業では、例えば、乳頭筋、僧帽弁輪、および／または三尖弁輪の位置合わせを修正するための半円形の乳頭筋および弁輪バンドを説明する特許文献１に開示されているように、心臓の幾何学的形状を変更するための幾つかの装置も知られている。このような位置合わせに使用可能な位置合わせおよびサイズ決め装置を実施する方法も開示されている。

特許文献１に開示された装置の組は、外科医が、心臓の幾何学的形状の変更、すなわち修復を行うことを可能にする。しかし、特許文献１に開示されたものを含めて、上述のすべての手技は、これらの装置を挿入および調整する間に心臓が停止されることを要求するものである。この状態では、心臓が、その房室から血液を除去すると潰れるので、心臓の幾何学的形状は、機能中の心臓の幾何学的形状とは非常に異なる。したがって、心停止時におけるこれらの装置の機能的な構成要素、すなわち、張力部材の調整は不精確である恐れがあり、装置および心臓の幾何学的形状は、一旦心臓が外科的に閉じられると変更することが不可能であり、心機能は装置の挿入後に再開される。したがって、所望の幾何学的形状が修復されているかどうかを、この段階で、すなわち、心機能が再開される前に、査定することは困難である。

したがって、装置の長さは、外科手術の前に非常に徹底して査定されなければならない。心臓は、その弁および弁下器官を備えた複雑な動的システムであり、そこでは個々の構成要素が相互依存しかつ協働する様態で動くので、このような査定は極めて困難である。別法として、ある程度の誤差範囲が許容されなければならない。

したがって、心臓の拍動中に心臓の幾何学的形状の変更または少なくとも調整が行われることを可能にする、心臓の幾何学的形状を変更するシステムおよび方法に対する必要性が存在する。

特許文献１

本発明の目的は、虚血性僧帽弁疾患を治療するさらに進んだ方策を実施する、心臓の幾何学的形状を変更するシステムを提供することである。

本発明の他の目的は、僧帽弁輪の短縮および安定化を可能にし、かつ左心室または右心室の再構築を伴う、心臓の幾何学的形状を変更するシステムを提供することである。

本発明の他の目的は、乳頭筋の再位置決めを可能にし、同時に左心室心筋を支持しかつ左心房室がさらに拡張することを防止する、心臓の幾何学的形状を変更するシステムを提供することである。

本発明の他の目的は、心臓の中に容易に挿入および配置できる、心臓の幾何学的形状を変更するシステムを提供することである。

本発明の他の目的は、拍動中の心臓に対してシステムの調整を可能にし、それによって心臓の幾何学的形状の調整を可能にする、心臓の幾何学的形状を変更するシステムを提供することである。

本発明の他の目的は、心臓の幾何学的形状を変更する既存の装置に対する別法を構成する、心臓の幾何学的形状を変更するシステムを提供することである。

本発明の目的は、心臓の幾何学的形状を変更するシステムの第１の態様によって達成され、このシステムは、心臓の弁輪の幾何学的形状を支持し、該弁輪に装着可能であり、上側および下側を有する弁輪形成用リングと、１組の細長い弁輪−乳頭張力部材であって、これらの張力部材のそれぞれが、該弁輪形成用リングと心臓の乳頭筋との間にリンクを形成するように適合され、該張力部材のそれぞれが第１の端部および第２の端部を有する、１組の細長い弁輪−乳頭張力部材と、該弁輪−乳頭張力部材の第２の端部のそれぞれを該乳頭筋に連結する第１の組の乳頭アンカとを備え、該弁輪形成用リングは該下側に位置する少なくとも１つの開口と、該上側に位置する少なくとも１つの開口とを有し、該弁輪−乳頭張力部材のそれぞれは、弁輪と乳頭筋との間の各リンクの間隔が、心臓の外部の位置から調整可能であるように、該開口を介して該弁輪形成用リングを通り、かつ該心臓の心房を貫いて該心房の外壁の外側面に延在可能である。

それによって、心室の正常な幾何学的形状が、心臓の外部から外側心房壁において再確立されうるシステムが実現される。これは、外科医が、拍動中の心臓に対してばかりでなく、胸郭中に適正に位置決めされている拍動中の心臓に対しても、本システムの張力部材の調整手順を実施することを可能にする。これは、人間の体内における左心房の配向によるものである。左心房は、胸郭が切開されたときに容易に到達可能である。

本発明の第１の実施形態では、本システムが、該乳頭筋間にリンクを形成し、第１の端部および第２の端部を有する乳頭間張力部材と、該乳頭間張力部材の第２の端部を乳頭筋に取り付ける第１の乳頭間アンカと、該乳頭間張力部材の第１の端部が貫通可能な第２の乳頭間アンカとをさらに備え、該乳頭間張力部材はさらに、乳頭筋間の乳頭間リンクの間隔が、心臓の外部の位置から調整可能であるように、該心臓の心室を貫いて、該開口を介して該弁輪形成リンクを通り、かつ該心臓の心房を貫いて該心房の外壁の外側面に延在可能である。

したがって、乳頭筋間の間隔は、拍動中の心臓に対して外側心房側からも調整可能である。

本発明の他の態様では、この目的は、請求項１３と従属請求項１４から１７とに記載されたシステムによって実現される。さらに詳細には、心室の幾何学的形状が、拍動中の心臓に対して心臓の外部の位置からかつ心室を介して調整されうる、心臓の幾何学的形状を変更するシステムが実現される。

本発明の目的はさらに、心臓の弁輪の幾何学的形状を支持し、該弁輪に装着可能であり、上側および下側を有する弁輪形成用リングによって実現可能であり、該弁輪形成用リングは、該下側に位置する少なくとも１つの開口と、該上側に位置する少なくとも１つの開口とを有し、１組の張力部材が、該開口を介して該弁輪形成用リングを通って延在可能である。

このような弁輪形成用リングが、上記の本発明の第１の態様に関する実施形態のいずれかに使用可能である。

弁輪形成用リングは、この弁輪形成用リングの周囲に沿って形成されたチャネルをさらに備えてもよく、該チャネルは、該上側に位置する該上部開口を該下側に位置する少なくとも１つの開口に連結し、これらの上部および下部開口は、弁輪形成用リングの周囲上で相互に正反対に位置決めされる。

弁輪形成用リングは、１組のチャネルを介して１組の下部開口に連通する１組の上部開口を有する張力部材ハブをさらに備えてもよく、１組の張力部材が該ハブで弁輪形成用リングに固締されうる。

弁輪形成用リングハブは、張力部材を固締／固定する、ハブの貫通穴の中に取り付けられた固締部品と、この固締部品をハブの貫通穴に固締／固定する締結手段とを備えうる。

本発明はさらに、張力部材を固締／固定するために締結部材を締結する締付け器具をさらに備える、本発明の第１の態様に係るシステムに関する。

以下では、図面を参照して、本発明がさらに詳細に説明される。

１つの状態にある心臓の一部を通る断面を模式的な形態で示す図である。 １つの状態にある心臓の一部を通る断面を模式的な形態で示す図である。 １つの状態にある心臓の一部を通る断面を模式的な形態で示す図である。 心臓の中に位置するときの、本発明の第１の態様に係る心臓の幾何学的形状を変更するシステムの斜視図を模式的な形態で示す図である。 図２Ａに示されたシステムの構成要素の斜視図を模式的な形態で示す図である。 図２Ａに示されたシステムの構成要素の斜視図を模式的な形態で示す図である。 図２Ａに示されたシステムの構成要素の斜視図を模式的な形態で示す図である。 図２Ａに示されたシステムの構成要素の斜視図を模式的な形態で示す図である。 心臓の中に位置するときの、本発明の第１の態様に関する実施形態に係る心臓の幾何学的形状を変更するシステムの斜視図を模式的な形態で示す図である。 心臓の中に位置するときの、本発明の第２の態様に係る心臓の幾何学的形状を変更するシステムの斜視図を模式的な形態で示す図である。 心臓の中に位置するときの、本発明の後者（第２の）態様に関する実施形態に係る心臓の幾何学的形状を変更するシステムの斜視図を模式的な形態で示す図である。 張力部材を乳頭筋に繋止する異なるオプションを示す図である。 張力部材を乳頭筋に繋止する異なるオプションを示す図である。 張力部材を乳頭筋に繋止する異なるオプションを示す図である。 本発明の第１の態様に関する実施形態に係る、心臓の幾何学的形状を変更するシステムを示す斜視図である。 図７Ａに示されたシステムの上面図である。 本発明の第１の態様に係る、心臓の幾何学的形状を変更するシステムのさらに別の実施形態の細部を示す図である。 本発明の第１の態様に係る、心臓の幾何学的形状を変更するシステムのさらに別の実施形態の細部を示す図である。 本発明の第１の態様に係る、心臓の幾何学的形状を変更するシステムのさらに別の実施形態の細部を示す図である。 本発明の第１の態様に係る、心臓の幾何学的形状を変更するシステムのさらに別の実施形態の細部を示す図である。 本発明の第１の態様に係る、心臓の幾何学的形状を変更するシステム（締付け器具を含む）のさらに別の実施形態の細部を示す分解組立斜視図であり、本システムは下側から示されている。 図９のシステムを示す別の分解組立斜視図であり、本システムは上方から眺められている。 図１０のシステムの概略を示す図である。 図９〜１１のシステムを組み立てられた状態で示す斜視図であり、本システムの弁輪形成用リングに係合する締付け器具が付いている。 上方から眺めた図９〜１３に示されたシステムに関する弁輪形成用リングの細部を示す分解組立斜視図である。 図１３の弁輪形成用リングの概略を示す図である。 下方から眺めた図１３の弁輪形成用リングを示す概略図である。 図１３〜１５に示された弁輪形成用リングのハブ部分を通る断面図である。 心臓の幾何学的形状を変更するシステムの弁輪形成用リングに張力部材を締め付け／固締し／締結する締付け器具を通る断面図である。

最初に、本発明を説明するために、図１Ａ〜Ｃを参照して、本発明のシステムおよび方法を使用して治療可能な心臓１００の物理的状態の例を簡単に説明する。図１Ａは、正常に機能している心臓１００の一部を通る断面を示す。さらに詳細には、図１Ａは、心収縮期の間における正常な心臓１００の左心室１１０を通る長手軸断面を模式的な形態で示す。大動脈弁１２０が開き（弁１２０近傍の矢印は血液の流れを示す）、他方では僧帽弁１３０が閉鎖される。僧帽弁１３０は２つの小葉１３１を有する。主および副腱索１４０、１４１は、僧帽弁１３０の２つの小葉１３１が、緊密な僧帽弁１３０機能を保証し、よって血液が左心房１５０に再流入する（僧帽弁逆流１３６、図１Ｂ参照）のを防止するために、広い、いわゆる接合領域１３５にわたって相互作用することを保証する。本図（図１Ａ）では、１つの乳頭筋１７０も示されている。腱索１４０、１４１および乳頭筋１７０は、弁下器官とも呼ばれる。

図１Ｂでは、図２Ａに示されている断面と同様のものが示されており、そこでは後左心室心筋壁の一部が、例えば、冠状動脈のアテローム性動脈硬化症および血栓症後の瘢痕組織１６０を形成している。その結果として、乳頭筋１７０が変位し、すなわち、下がり、外れ、かつ相互から離れる（本図では、単一の乳頭筋のみを示す）。それによって、僧帽弁１３０の小葉１３１は、副腱索１４１によって下方にかつ心室の中に引っ張られる（テザリングとして知られる状態）。したがって、僧帽弁１３０は、矢印１３６によって示されているように、心収縮期の間に血液を心房１５０に漏らし、すなわち、僧帽弁逆流の現象に遭遇する。さらには、この状態の結果として、左心室１１０が拡大／拡張される。したがって、この状態の幾何学的分析は、僧帽弁１３０の小葉１３１と副腱索１４１との間の角度が、僧帽弁小葉１３１に対する副腱索１４１の付着部１４１ａと、乳頭筋１７０上の副腱索１４１の起点１４１ｂとの間の間隔が増大したことにより、小さくなったことを示す。

図１Ｃでは、本発明の第２の態様に関する実施形態（以下でさらに詳細に説明する）に係るシステム１が心臓１００の中に位置決めされるときに、いかに心臓の正常な幾何学的形状が再確立されうるかが示されている。本システムは、弁輪形成用リング２１０と、張力および繋止システム２２０とを備え、このシステムは、心臓１００の幾何学的形状の改良補正が達成されうるように、拍動中の心臓に対して、心臓壁の外側面から繋止システム２２０の１組の張力部材を調整することを可能にする。

ここでかつ以下で、本発明は、心臓の左側におけるその使用に関して説明される。しかし、本発明は、心臓１００右側の三突弁（図示せず）の同様な病態にも、この弁の３つの弁下小葉に適合して応用されることに言及されるべきである。

以下では、本発明の１組の態様および実施形態を説明する。本発明の実施形態に関する以下の説明全体を通じて、同じ参照数字は、細部では僅かに異なりうるが、同様の部分に対して使用される。

図２Ａは、僧帽弁１３０弁下器官１４０、１４１、１７０の正常な幾何学的形状と左心室１１０の幾何学的形状とを修復するように適合されたシステム１の形態で、心臓１００の幾何学的形状を変更する外科的システム１の第１の態様に関する実施形態を、単純化した略図の形態で示す。

本発明の第１の態様に係るシステム１は、心臓の心房１５０を貫く張力部材の調整を可能にする。

図２Ａに示された本発明の実施形態に係るシステム１は、完全な、実質的に剛性で、中空の僧帽弁輪形成用リング１０と、虚血性／機能性僧帽弁逆流１３６（上の説明を参照されたい）を排除するために、乳頭筋１７０を弁輪１８０に位置合わせし、かつ左心室の壁を僧帽弁１３０に対して位置合わせするように適合された張力および繋止システム２０とを含む。

張力システムは、例えば、紐または縫合糸の形態で、１組の張力部材２１、２２、２３、２４を備える。各張力部材が、第１の端部２１ａ、２２ａ、２３ａ、２４ａと、第２の端部２１ｂ、２２ｂ、２３ｂ、２４ｂとをそれぞれ備える。該第１の端部２１ａ、２２ａ、２３ａ、２４ａは、心臓１００の心室１１０の幾何学的形状を画定する１組の解剖学的長さ／間隔を調整するために、心臓の外部における位置に導かれることが企図されている。該第２の端部２１ｂ、２２ｂ、２３ｂ、２４ｂは、乳頭筋１７０上またはそれを貫く位置に取り付けられることが企図されている。

弁輪形成用リング１０は中空であり、張力システム２０の一部を構成する１組の張力部材２１、２２、２３、２４の一部（図２Ａに示されたリング１０の中の点線によって示されているように）が通過できるように、少なくとも１つの周方向チャネル１４を形成する。

弁輪形成用リング１０は、心臓１００の弁輪１８０に装着可能である。その剛性は、弁輪に装着されるとき、弁輪１８０の幾何学的形状を支持する。張力部材２１、２２、２３、２４は、単一のもしくは複数の別々の内部隔室、または弁輪形成用リング１０の周囲の一部に沿って形成された周方向チャネルの中を延びることができる。各張力部材の一端２１ａ、２２ａ、２３ａ、２４ａが、弁輪形成用リング１０の一側（上側１０ａ）から延び、別端２１ｂ、２２ｂ、２３ｂ、２４ｂが、このリングの対向側（下側１０ｂ）から延びる。

これらの１つまたは複数の隔室は、図２Ｂに示された弁輪形成用リング１０の中の単一の開口１１を介してリング１０の上（心房）側１０ａと連通しており、該張力部材の第１の端部２１ａ、２２ａ、２３ａ、２４ａは、この開口１１を介して弁輪形成用リング１０の心房側１０ａに延びる。第１の端部２１ａ、２２ａ、２３ａ、２４ａは、心臓１００の心房１５０の外壁１５１まで延在可能であり（以下を参照されたい）、よってこの目的に適した長さに適合されなければならない。単一の開口１１が、別法の実施形態では、各張力部材２１、２２、２３、２４のための幾つかの個別の開口と置き換えられうる（図示しないが、これらの開口がリング上で相互に近接して、すなわち、リング１０の３０°の角度以内に位置していれば）。

またリング１０の１つまたは複数の内部隔室は、図２Ｃに示されたように、弁輪形成用リング１０の下表面１０ｂの中に形成された１組の好ましくは２つの開口１２、１３を介してリング１０の下（心室）側１０ｂとも連通する。これらの開口１２、１３を介して、該張力部材の第２の端部２１ｂ、２２ｂ、２３ｂ、２４ｂが、弁輪形成用リング１０の心室側１０ａに延びる。第２の端部２１ｂ、２２ｂ、２３ｂ、２４ｂは、左心室の乳頭筋まで延在可能であるように適合され（以下を参照されたい）、よってこの目的に適した長さに適合されなければならない。

下側１０ｂの開口１２、１３は、相互に正反対に位置するのが好ましい。２つの張力部材２１、２２は下部開口の一方１２を介して延び、２つの他の部材２３、２４は下側開口の他方１３を介して運ばれる。上述の開口１１、１２、１３は、これらの開口に対して移動され／引っ張られる張力部材の摩耗および破断耐性を増大させるために、開口１１、１２、１３の縁に沿って強化されうる。一実施形態（図示せず）では、弁輪形成用リング１０の下（心室）側１１ｂには、各張力部材２１、２２、２３、２４用の１つの開口が設けられうる。

図２Ａに示された本発明の第１の態様に関する実施形態に係るシステム１は、心房１５０の外部ドーム壁１５１上の位置に対して該第１の端部２１ａ、２２ａ、２３ａ、２４ａを装着する／取り付けるために、該張力部材２１、２２、２３、２４の該第１の端部２１ａ、２２ａ、２３ａ、２４ａに装着可能な外部心臓壁アンカ３５をさらに備える。

張力部材の第２の端部２１ｂ、２２ｂ、２３ｂ、２４ｂは、システム１の第１の組の乳頭アンカ３０によって、乳頭筋１７０の先端１７０ａに装着可能／取付け可能である。これらの乳頭アンカ３１、３２、３３、３４は、最も簡素な形態にある、張力部材２１、２２、２３、２４の第２の端部２１ｂ、２２ｂ、２３ｂ、２４ｂ用の縫合取付け点でありうる。しかし、これらのアンカはまた、スラップ３０ａと、一側で該スラップ３０ａに装着されたループ３０ｂとを備える。他方の側で、スラップにはアンカを乳頭筋に取り付ける手段、例えば、ピン、縫合糸、フック、ねじ、または内殖促進材料用の開口が設けられうる。幾つかの別法による繋止オプションの実施例が、図６に示されている。図６Ａでは、パッドまたはアンカ３０を心臓１００の壁１１１の外表面上に、例えば、円板形状のスラップの形態で設けることによって、いかに張力部材が繋止されうるかが示されている。このようなアンカには、張力部材をアンカ３０に対して固定位置に固着するための機構が設けられる。簡素な形態では、このような機構が、柔軟な張力部材が結びつけられるループまたは穴でよい。しかし、この機構はまた、ねじを挟んで締め付ける手段または別様に張力部材を固定位置に調整可能に固着する手段でもよい。図６Ｂでは、簡素な縫合によって、いかに張力部材２１が乳頭筋１７０先端に装着されうるかが示されている。図６Ｃでは、繋止が、柔軟材料のスラップ（スラップ自体は組織上に縫合されうる）を介して乳頭筋１７０に固着された張力部材２１によって行われうる。これらの別法による繋止オプションは、以上に説明された本発明の第１の態様に有用であるばかりでなく、以下に説明される態様および実施形態にも有用な別法である。

アンカ３０、３１、３２、３４の幾つかまたはすべてが、心室壁上の適切な箇所に、乳頭先端１７０ａ、１７１ｂから離間して心室１１内部の他の点に繋止されうる。

それによって本システム１は、乳頭筋１７０のそれぞれと、弁輪形成用リング１０上の、それによって（弁輪形成用リング１０が弁輪１８０に装着されるとき）弁輪上の固定点（下側１０ｂの開口１２、１３における）との間における所望の固定最大間隔に調整を行う。

したがって、以下で説明される様態で本発明の第１の態様に関して以上に説明された実施形態に係る装置を使用して、左心室の幾何学的形状が、変更、すなわち、その正常な幾何学的形状に部分的にまたは完全に修復されうる。

以下では、本発明の第１の態様に関する別法による実施形態が、図３を参照して説明される。本発明のこの実施形態に係るシステム１は、以上に説明されたものと概ね同様であり、同じ変形の可能性を有する。しかし、この実施形態におけるシステム１は、追加的な張力部材、すなわち、第１の乳頭間アンカ３１を介して一方の乳頭筋先端１７０ａの１つに第２の端部２５ｂによって装着可能に形成された乳頭間張力部材２５と、追加的な第２の乳頭間アンカ３２とをさらに備える。システム１には、該弁輪形成用リング１０を通って延びる乳頭間張力部材２５が形成される。該弁輪形成用リングの上側１０ａに、該乳頭間張力部材２５の第１の端部２５ａが、本図（図３）に示されたように張力部材２１、２２、２３、および２４と一緒に、該開口１１を介して延びることが好ましい。しかし、それは別個の開口を介して延びてもよい（図示しないが、この開口が、図２、すなわち、以上に説明された実施形態において張力部材２１〜２４に関して特定された同じ角度の範囲内に位置すれば）。

該乳頭間張力部材２５の第２の端部２５ｂは、弁輪形成用リング１０の他方の下側１０ｂ、すなわち、該下側の開口１２、１３の一方を介して延びることが好ましい。しかし、別個の開口（図示せず）が、弁輪形成用リング１０の下側１０ｂで乳頭間張力部材２５に設けられてよい。

該乳頭間張力部材２５の第２の端部２５ｂは、その長さによって、部材２５が、リング１０から第１の乳頭筋先端１７０まで、かつ他方の乳頭筋先端１７０ａまで達することを可能にするように適合される。

したがって、左心室の幾何学的形状は、以下に説明される様態で、本発明の第１の態様に関する以上に説明された実施形態に係る装置を使用して、変更、すなわち、その正常な幾何学的形状に部分的または全体的に修復されうる。特に、この実施形態では、乳頭間の間隔が非常に容易に調整可能である。

以下では、図４および５を参照して、本発明の第２の態様に係る実施形態が説明される。本発明のこの第２の態様に係るシステム２０１の実施形態では、本システムは、心臓１００の壁１１１の心室１１０部分の外側から調整可能である。

図４に示されている実施形態では、システム２０１が、弁輪形成用リング２１０と、１組の張力部材２２１、２２２、２２３、２２４と、該弁輪−乳頭張力部材２２１、２２２、２２３、２２４のそれぞれを心臓１００の１組の乳頭筋１７０、１７１か、または別法として心室壁上の他の位置に連結する第１の組の乳頭アンカ２３０とを備える。

弁輪形成用リング２１０は、心臓１００の弁輪１８０に装着可能である。リング２１０は、それが心臓１００の中に挿入されるときに、心房１５０および心室１１０にそれぞれ面することが企図される上側２１０ａおよび下側２１０ｂを有する。

細長い弁輪−乳頭張力部材２２１、２２２、２２３、２２４の組は、それぞれが該弁輪形成用リング２１０と心臓１００の乳頭筋１７０、１７１との間にリンクを形成するように適合される。該張力部材２２１、２２２、２２３、２２４のそれぞれが、第１の端部２２１ａ、２２２ａ、２２３ａ、２２４ａと、第２の端部２２１ｂ、２２２ｂ、２２３ｂ、２２４ｂとを有する。該第１の端部２２１ａ、２２２ａ、２２３ａ、２２４ａは、好ましくは、１組の２つの張力部材２２１、２２２が弁輪形成用リング２１０の下側２１０ｂの第１の点から延び、別組の２つの張力部材２２３、２２４が該弁輪形成用リング２１０上の第２の点、好ましくは該第１の点とは正反対の点から延びるように、弁輪形成用リング２１０に固着される。しかし、これらの張力部材は、別法として弁輪形成用リング２１０の下側２１０ｂの別個の個々の点から延びてもよい。

弁輪−乳頭張力部材２２１、２２２、２２３、２２４のそれぞれは、該第２の端部２２１ｂ、２２２ｂ、２２３ｂ、２２４ｂが、乳頭筋１７０、１７１を貫いて心臓１００の心室１１０の外壁１１１の外側１７０ｂに延びて、該弁輪−乳頭張力部材２２１、２２２、２２３、２２４の第２の端部２２１ｂ、２２２ｂ、２２３ｂ、２２４ｂのそれぞれを該乳頭筋１７０、１７１に連結するために、第１の組の乳頭アンカ２３０に達することが可能であるように構成される。別法として、張力部材２２１、２２２、２２３、２２４の第２の端部２２１ｂ、２２２ｂ、２２３ｂ、２２４ｂの幾つかまたはすべてが、心室壁１１１上の他の点に達しかつこれらの点を貫いて、これらの点で繋止されてもよい。

システム２０１は、第１の組の２つの張力部材２２１、２２３が一方のアンカ２３１に装着されかつそこで調整可能であり、第２の組の張力部材が第２のアンカ２３２に装着可能であるように、各乳頭筋１７０、１７１に使用可能な１つのアンカ２３０が存在するように構成されうる。

システム２０１は、乳頭筋１７０、１７１または心室１１０を貫くチャネルを設けるために管状部材３００をさらに備え、この管状部材は、張力部材２２１、２２２、２２３、２２４を案内するように適合される。したがって、システム２０１の使用時に張力部材２２１、２２２、２２３、２２４が通り抜ける組織に対する摩耗および破断が最小化される。これらの管状部材は、アンカ２３０と一体形成されうる。

好ましくは、アンカ２３０は、各張力部材の長さが個々に調整可能であるように、該弁輪−乳頭張力部材２２１、２２２、２２３、２２４の第２の端部２２１ｂ、２２２ｂ、２２３ｂ、２２４ｂのそれぞれを個々に取り付ける手段を有する。

したがって、左心室の幾何学的形状は、以下に説明される様態で、本発明の第２の態様に関する以上に説明された実施形態に係る装置を使用して、変更、すなわち、その正常な幾何学的形状に部分的または全体的に修復されうる。

以下では、本発明の第２の態様に関する別法の実施形態が、図５を参照して説明される。本発明のこの実施形態に係るシステム２０１は、以上に説明された（図４を参照して）ものと概ね同様であり、その実施形態に関して説明された同じ変形の可能性を有する。しかし、本実施形態におけるシステム２０１は、追加的な張力部材、すなわち、本システムを心臓１００の中に挿入すると、心室壁の外側の位置から調整可能である、２つの乳頭筋１７０、１７１間のリンクを形成するための乳頭間張力部材２２５をさらに備える。乳頭間張力部材２２５は、第１の端部２２５ａおよび第２の端部２２５ｂを有する。

システム２０１は、該乳頭間張力部材２２５の第１の端部２２５ａを乳頭筋１７１に取り付けるための第３の乳頭アンカ２３７と、該乳頭間張力部材２２５の第２の端部２２５ｂが貫通可能である第４の乳頭アンカ２３８とをさらに備え、乳頭間張力部材２２５は、第２の端部２２５ｂが該心臓１００の乳頭筋１７０を貫いてシステム２０１の第１の組のアンカ２３０の１つに固着されるように該心室壁１１１の外側まで延在可能であるように、かつ乳頭筋１７０、１７１間の乳頭間リンクの間隔が心臓１００の外側位置から調整可能である様態で構成される。

好ましくは、システム２０１は、乳頭間張力部材２２５の第２の端部２２５ｂが該第１の組のアンカ２３０の１つのアンカに取付け可能であるように、かつこのアンカ２３０が該乳頭間張力部材２２５の第２の端部２２５ｂを個々に取り付けるための手段を有するように構成される。

したがって、左心室の幾何学的形状は、以下に説明される様態で、本発明の第１の態様に関する以上に説明された実施形態に係る装置を使用して、変更、すなわち、その正常な幾何学的形状に部分的または全体的に修復されうる。特に、この実施形態では、乳頭間の間隔は、非常に容易に調整可能である。

弁輪形成用リング１０、２１０は、本発明のいずれの態様においても、生体適合性材料から好ましく形成される。適切な生体適合材料が医療業界で知られており、それらにはダクロン（商標）、チタン、シリコーン、ニチロール、ポリエステル、および変成された生物学的材料が含まれる。

本発明のいずれの態様においても、張力部材２１、２２、２３、２４、２５、２２１、２２２、２２３、２２４、２２５は、生体適合性材料から形成されることが好ましい。医療業界で知られた適切な生体適合性材料には、ダクロン、チタン、シリコーン、ナイロン、ポリプロピレン、ニチロール、ポリエステル、および変成された生物学的材料が含まれる。

以下では、心臓１００の幾何学的形状を変更するシステム１のための１組の基本的な移植技法が、心臓の幾何学的形状を変更する新規かつ改良された方法を明らかにするために簡単に説明される。

心臓に到達するために開胸し、かつ心機能を停止させた後で、僧帽弁１３０が、心房１５０における心臓壁１５１を切除することによって、標準的な手技を使用して露出され、以上に概説されたいずれの態様にも係るシステム１を挿入する。この最初の手順段階は、以下に説明される本発明に係る方法のすべての態様に共通するものである。

図２に関連して示されかつ説明されたシステム１を使用して、心臓の幾何学的形状を変更する方法の第１の態様では、弁輪形成用リング１０が僧帽弁輪１８０の心房側１８０ａに装着され、弁／乳頭張力部材２１、２２、２３、２４の第２の端部２１ｂ、２２ｂ、２３ｂ、２４ｂが、弁輪形成用リング１０から、張力部材２１、２２、２３、２４の出口点に対応する位置で弁輪１８０を突き通すことによって、弁輪１８０の心房１８０ａ側面から心室１８０ｂ側面に導入される。この突通しは別体の外科器具によって行われてもよいし、またはそれは１つもしくは複数の該張力部材の第２の端部に配置された針／縫合針（２６）によって行われてもよい（図２Ｅ参照）。第２の端部２１ｂ、２２ｂ、２３ｂ、２４ｂは、システム１の適切なアンカ３０または他の固定手段によって、乳頭筋先端１７０ａ（または心室壁１１１上の箇所）に固着／固定される。弁輪−乳頭張力部材２１、２２、２３、２４は、弁輪形成用リング１０上の各出口点からの張力部材が、各乳頭筋先端１７０ａに連結されるように配置される。

以降では、弁輪形成用リング１０が、例えば、標準的な手技に続く結節縫合法によって弁輪１８０の心房側１８０ａに固定される。弁輪−乳頭張力部材２１、２２、２３、２４の第２の端部２１ｂ、２２ｂ、２３ｂ、２４ｂを乳頭筋１７０の先端１７０ａに固定する別法として、これらの端部は、乳頭筋１７０および左心室壁を貫いて乳頭筋基部の心外膜側面１７０ｂに通され、この位置（図示せず）で心臓壁の外側のアンカに固定されうる。

弁輪形成用リング１０および繋止システムが心臓１００の中に挿入されかつその精確な点に取り付けられたとき、張力部材２１、２２、２３、２４のすべての第１の端部２１ａ、２２ａ、２３ａ、２４ａは、左心房１５０のドーム１５１を貫いて体外に出される。次いで、心臓が外科的に閉じられ、その空洞から空気が抜かれ、血液を満たすことが可能になって正常な心臓の律動が再開される。心エコーの案内下で、張力部材２１、２２、２３、２４が、心機能および弁反応能を最大化するために調整される（相互に対して締付けまたは弛緩される）。その後、張力部材２１、２２、２３、２４は、局部的な心筋損傷を低減するために、特殊な心外膜パッドのようなアンカ３５の周囲に、標準的な外科的様態で結束されるか、または標準的な外科的様態で締め付けられる。

図３に関連して示されかつ説明されたシステム１を使用する、本発明に係る方法のこの第１の態様に関する別の実施形態では、さらなる乳頭間張力部材２５が、弁−乳頭張力部材２１、２２、２３、２４と一緒に心臓の中に配置されうる。乳頭間張力部材２５の第２の端部２５ｂが、弁−乳頭張力部材２１、２２、２３、２４の第２の端部２１ｂ、２２ｂ、２３ｂ、２４ｂと一緒に弁輪１５０に通される。次いで、乳頭アンカ４５が、乳頭筋１７０の一方の先端１７０ａに取り付けられる。次いで、乳頭間張力部材２５の心室側端部２５ｂは、適切なアンカまたは他の固定手段によって、乳頭間アンカ３２を介して他方の乳頭筋１７０の先端１７０ａ（ここで心室側端部が固定される）に連結される。次いで、乳頭間張力部材２５の第１の端部は、弁−乳頭張力部材２１、２２、２３、２４の第１の端部２１ａ、２２ａ、２３ａ、２４ａと一緒に左心房１５０のドーム１５１を貫いて体外に出されて、心機能および弁反応能を最大化するために調整される（相互に対して締付けまたは弛緩される）。その後、張力部材２１、２２、２３、２４、２５は、心房ドーム１５１の外側面に対する局部的な心筋損傷を低減するために、特殊な心外膜パッドのようなアンカ３５の周囲に、標準的な外科的様態で結束されるか、または標準的な外科的様態で締め付けられる。それによって、乳頭筋１７０と左心室壁と僧帽弁１３０との間の正常な整合性の修復が達成されうる。

本発明に係る方法の以上に説明された第１の態様に関するいずれの実施形態でも、弁輪形成用リング１０は、別法として僧帽弁１３０を介して心房１５０から左心室空洞１１０に導入され、第２の端部２１ｂ、２２ｂ、２３ｂ、２４ｂ、２５ｂを以上に説明されたこれらのそれぞれの箇所に固着すると、弁輪１８０の心室側１８０ｂに固着／固定されうる。したがって、張力部材の第１の端部２１ａ、２２ａ、２３ａ、２４ａ、２５ａは、弁輪形成用リングを弁輪に固定する前に、弁輪１８０に通されなければならない。次いで、張力部材の第１の端部２１ａ、２２ａ、２３ａ、２４ａ、２５ａは、左心房１５０のドーム１５１を貫いて体外に出され、上で説明された同じ様態で、心房ドーム１５１の外側面上に標準的な外科的様態で調整され、結束または締め付けられ、かつ繋止される。

図４に関連して示されかつ説明された、システム２０１を使用して心臓の幾何学的形状を変更する方法の第２の態様では、弁輪−乳頭張力部材２２１、２２２、２２３、２２４の第１の端部２２１ａ、２２２ａ、２２３ａ、２２４ａは、張力部材２２１、２２２、２２３、２２４が弁輪形成用リング２１０から出発する点に対応する位置で弁輪１８０を貫通することによって、弁輪１８０の心房側１８０ａから心室１８０ｂ側面に導入される。その後、弁輪形成用リング２１０は、例えば、標準的な手技に続く結節縫合法によって、弁輪１８０の心房側１８０ａ側面に固定される。弁輪−乳頭張力部材２２１、２２２、２２３、２２４の第１の端部２２１ａ、２２２ａ、２２３ａ、２２４ａは、第１の端部２２１ａ、２２２ａ、２２３ａ、２２４ａが乳頭筋基部の心外膜側面１７０ｂで（原則として２つの箇所で）体外に出されるように、乳頭筋１７０および左心室壁１１１を貫いて、乳頭筋先端１７０ａから乳頭筋基部の心外膜側面１７０ｂにまで通される。弁輪−乳頭張力部材２２１、２２２、２２３、２２４は、乳頭筋１７０の心室側１７０ａから、または心室壁１１１の外側面上の乳頭筋基部の心外膜側面１７０ｂから、乳頭筋１７０を貫く通路に通されうる。別法として、この通路には乳頭筋１７０を貫く管状アンカが備わってもよく、強化されたチャネルを形成する。

弁−乳頭張力部材２２１、２２２、２２３、２２４は、弁輪形成用リング２１０上の各出発点からの１対の張力部材のそれぞれが乳頭筋先端１７０ａの異なる先端に連結される。

各張力部材のための少なくとも１つの通路が、張力部材が通される各乳頭筋１７０を貫いて形成されることが好ましい。別法として、乳頭筋１７０を貫くすべての張力部材が、各乳頭筋１７０の中に形成された単一の通路に通されてもよい。

次いで、心臓が外科的に閉じられ、その空洞から空気が抜かれ、血液を満たすことが可能になって正常な心臓の律動が再開される。心エコーの案内下で、張力部材２２１、２２２、２２３、２２４が、心機能および弁反応能を最大化するために調整される（相互に対して締付けまたは弛緩される）。その後、張力部材２２１、２２２、２２３、２２４は、局部的な心筋損傷を低減するために、特殊な心外膜パッドのようなアンカの周囲に、標準的な外科的様態で結束されるか、または標準的な外科的様態で締め付けられる。

図５に関連して示されかつ説明されたシステム１を使用する、本発明に係る方法のこの第２の態様に関する別の実施形態では、さらなる乳頭間張力部材２２５が、弁−乳頭張力部材２２１、２２２、２２３、２２４と一緒に心臓の中に配置されうる。乳頭間張力部材２２５の心室側端部２２５ｂが、乳頭筋１７０の一方の先端１７０ａの別体の取付け具でまたは１つ管状乳頭アンカの心室側端部に取り付けられる。

次いで乳頭間アンカ３２が、乳頭筋１７０の心室側１７０ａから、または心室壁の外側面上の乳頭筋基部の心外膜側面１７０ｂから、乳頭筋１７０を貫く通路と共に、２つの乳頭筋１７０の他方の先端１７０ａに取り付けられる。次いで乳頭間張力部材２５の第１の端部２２５ａは、乳頭間アンカ３２を経由してこの通路を通って体外に出される。

心臓を閉じて律動を再開すると、弁輪−乳頭張力部材２１、２２、２３、２４は、心機能および弁反応能を最大化するために、弁−乳頭張力部材２２１、２２２、２２３、２２４の第２の端部２２１ｂ、２２２ｂ、２２３ｂ、２２４ｂを操作することによって調整される（相互に対して締付けまたは弛緩される）。その後、張力部材２２１、２２２、２２３、２２４、２２５は、乳頭筋基部の心外膜側面１７０ｂの外側面に対する局部的な心筋損傷を低減するために、特殊な心外膜パッドのようなアンカ２３０の周囲に標準的な外科的様態で締め付けられる。

それによって、乳頭筋１７０と左心室壁と僧帽弁１３０との間の正常な整合性の修復が達成される。

本発明に係る方法の以上に説明された第２の態様に関する実施形態のいずれにおいても、弁輪形成用リング１０は、別法として、僧帽弁１３０を介して心房１５０から心室空洞１１０まで導入され、弁輪１８０の心室側１８０ｂに固着／固定されて、本方法の残りが、以上に概説されたように実施されうる。

同様の方法が、右心室房における３つの乳頭筋（三突弁の３つの小葉に対応する）のそれぞれの間にリンクを形成するために本システムおよび本方法を適合することによって、右心房／心室および三突弁に応用することができる。

張力部材は、これらの張力部材を区別するために標識付けられるか（外見）または色符号化され（外見）、それによって調整されるべき拍動中の心臓の内側における関係する解剖学的長さを区別する。標識／付着可能な標示は、調整段階が行われるべきときに張力部材／解剖学的長さを区別するために、各張力部材が体外に出されるとき、外科的処置の間に第１の端部２１ａ、２２ａ、２３ａ、２４ａ、２５ａにも付着されうる。

本発明に係るシステム１の第１の態様に関する他の実施形態では、図７Ａおよび７Ｂを参照すると、弁輪形成用リング１０には、リング１０の上側１０ａ中の開口１１を介して、リング１０の内部隔室１４と連通する延長管６０が設けられうる。延長管６０は、心房１５０を貫き、かつ心房壁１５１を貫くように適合され、該張力部材２１〜２４（または２５）の第１の端部２１ａ〜２４ａ（または２５ａ）を担持する。延長管６０には、この延長管６０をその長手軸回りに回転させることによって張力部材を絞りかつ固定するために、弁輪形成用リング１０に最も近接する端部６１に配置された手段が設けられる。それによって、張力部材の長さが、延長管６０の外部突出部分６２を回転させることによって、したがって張力部材を適正な位置に固定することによって、拍動する心臓に対して心房の外側面から調整可能である。延長管６０に切断機構（図示せず）をさらに設けることによって、例えば、張力部材をさらに絞りかつ切断することによって駆動される、切刃を有する内部突縁によって（該切刃は、該延長管６０中の該固定点の上方に配置され、かつ延長管６０のさらなる回転動作によって駆動される）、さらに延長管６０自体の少なくとも一部分を切り取る手段によって（例えば、さらなる回転動作によって、張力部材用の切断突縁上方の延長管６０壁を弱化することによって）、延長管６０の大部分は心房１５０から取出し可能であり、張力部材を心房内部の弁輪形成用リング１０に繋止された状態に残す。こうして、心臓の幾何学的形状の修復は心房側から達成可能であり、例えば、心室壁よりも薄い心房壁上にはアンカを残さない。こうして心房壁は、長期間にわたってかなりの応力がさらに解除されうる。

本発明に係るシステム１の第１の態様に関するさらに他の実施形態では、図８Ａ〜Ｄを参照すると、弁輪形成用リング１０には、該張力部材２１〜２４（２５）を該弁輪形成用リング１０の該心房／上側１０ａに固定するための別法によるシステム４０が設けられうる。この実施形態では、弁輪形成用リング１０には、上部開口１１と連通する短い上向きの管状延長部４１が設けられる。張力部材は、該管状延長部４１を通って延びている。管状延長部４１の中には、ねじ山を有するピン４５が設けられる。このねじ山は、該管状延長部４１の中に受け入れられるように適合された栓部材４３の雌ねじ山と協働するように適合される。管状延長部は、切刃４２をさらに有する。この栓は、該切刃４２と、好ましくは管状延長部４１内腔の上部分中の対応する円錐部分と協働するための円錐外表面をさらに有する。システム１が心臓１００の中に適正に挿入され、心房が閉ざされ（張力部材は心房から延びている）、心臓の律動が復活され、心臓が胸郭の中に適正に配置され、かつ心室の幾何学的形状を所望通りに変更するために張力部材が調整されたときに、栓部材４３は、例えば、図８Ｄに示されたように、適切な器具を使用して回転されうる。栓部材４３を回転させることによって、この栓部材は弁輪形成用リング１０に向かって移動され、管状延長部４１および栓部材４３上の対応する円錐表面を一緒に絞り、よって張力部材を固定する。栓部材４３をさらに回転させることによって、張力部材は、切刃４２と栓部材４３の円錐部分との間で切断される。

本発明に係るシステム１の第１の態様に関する他の実施形態では、図９〜１７を参照すると、弁輪形成用リング１０には、該張力部材２１〜２４（および２５）を該弁輪形成用リング１０の該心房／上側１０ａに固定する別法のシステム４０が設けられうる。この実施形態では、弁輪形成用リング１０は張力部材ハブ３１０を有し、これを介して張力部材２１〜２５が延びるが、ハブ３１０は、所望の長さ／張力が実現されたときに張力部材２１〜２５を固定する手段となる。図１３に、分解組立斜視図で示されているように、弁輪形成用リング１０は、一側にハブ３１０を備える鞍形状を有しうる。したがって弁輪形成用リング１０の形状は、弁輪１８０の自然な形状に適合される。しかし、弁輪形成用リング１０は、他の実施形態では、例えば、円形もしくは楕円形状であるか、または個々の弁輪および僧帽弁拡張の修復／補修を助ける弁輪形成用リングを適合させるために他の３次元構成を有しうる。

図１３では、弁輪形成用リング１０が、心房、上側１０ａから下方、心室側１０ｂまでリング１０を貫通する１組の追加的な装着穴３２０を備えることが示されている。これらの追加的な装着穴３２０は、リング１０を心臓の弁輪１８０に縫い合わせ／縫い付け／縫合する手段として設けられる。しかし、弁輪形成用リング１０を弁輪に装着／固定する他の手段が、装着穴３２０の別法または追加として設けられてもよい。弁輪形成用リング１０には、このリング１０の外表面上に、例えば、当業で知られているように、リング１０を弁輪に縫合するために繋止する材料のウェブが設けられうる。

弁輪形成用リング１０のハブ３１０は貫通穴３１１を備えるが、この中には張力部材２１〜２５を固締／固定するための固締部品３３０が取付け可能であり、固締部品３３０も貫通穴３３１を有する。ハブ３１０は、固締部材をハブ３１０の貫通穴３１１に固締／固定する締結手段３４０、３５０をさらに備える。以下でさらに詳細に説明されるように、締結部材３４０は、特殊に適合された中空の締結器具４００によって締め付けられうる。図９〜１６に示された実施形態では、締結手段３４０、３５０はボルト３４０（貫通穴３４１を有する）およびナット３５０（貫通穴３５１を有する）であり、締結器具４００は締結手段（ボルト３４０）に係合するアレンキー型手段４４５を有し、締結手段３４０は協働する係合手段３４５を有する。しかし、これらの特徴構造の他の実施形態も利用可能である。例えば、ナット３５０は、ハブ３１０の貫通穴３１１の少なくとも一部分の中に設けられたねじ山によって置き換えられてよい。

締結部品３４０（ボルト）は、固締部品３３０中の貫通穴３３１とハブ３１０中の貫通穴３１１とを貫通する。締結部品３４０は、下部締結部品３５０（ナット）上のねじ山と協働するねじ山を有する。下部締結部品３５０は、ハブ３１０の中に受け入れられ、かつそれに対する回転が防止される。固締部材３３０は、好ましくはこの固締部品３３０と非円形の貫通穴３１１との対応する部分によって、その回転が防止されるように、ハブ３１０の貫通穴３１１の中に受け入れられる。

弁輪形成用リング１０は、心臓の心房から延びる張力部材２１〜２５を収容するために、上／心房側１０ａの中に設けられた１組の開口１１を有する。上側１０ａの開口１１は、弁輪形成用リング１０の下（心室）側１０ｂの１組の開口１２、１３と連通するが、これらの開口から／まで、１組の張力部材２１〜２５が心臓の心室の領域に取り付けられるように延びうる（人間または動物の心臓の中に挿入されるとき）。図１３〜１６で分かるように、上側１０ａのすべての開口１１は、心臓の外部位置からかつ心房を貫く張力部材を容易な態様で調整および固定するために、ハブ３１０に配置される。連通する開口１１、１３の幾つかは、下側１０ｂ開口１３が、ハブ３１０の下側にまたはその直近に位置するように、ハブ３１０の近傍に配置される、弁輪形成用リング１０を通るチャネル３１３を介して連通している。他の連通する開口１１、１２は、上側１０ａ開口１１から、リング１０の下表面１０ｂにわたって分布するように配置された位置にある下側１０ｂ開口まで延びる、弁輪形成用リング１０を通るチャネル３１２を介して連通している。図示のように、図１３〜１６では、これらの下側１０ｂ開口１２は、心室の幾何学的形状を修復または改善するために可能な限り最善の調整を可能にするように、張力部材２１〜２５を最適に分布させるために、ハブ３１０の正反対の位置に配置されることが好ましい。

ハブの上部開口１１から正反対の下側１０ｂ開口１２まで延びる１つまたは複数のチャネル３１２は、閉鎖チャネルとして完全に弁輪形成用リング１０内部に延在しうる。しかし、他の実施形態では、１つまたは複数のチャネル３１２の少なくとも一部が、弁輪形成用リング１０の外周囲中に開放溝（例えば、断面がｃ字形を成す）として設けられてよい。（一部）開放チャネルは、心臓の幾何学的形状を変更する弁輪形成用リング／システムの挿入前の製造時または現場で、張力部材２１〜２５をより容易に配置し／取り付けることを可能にする。

（一部）開放チャネル３１２が、弁輪形成用リング１０を通る断面図を示す図１６に例示されているが、いかに張力部材が固定のために担持されているかを示すために、固締部品３３０と、リング１０に螺入されている締結部材３４０、３５０（ボルトおよびナット）と、張力部材２１〜２５とが示されている。図１６で、個々の構成要素間の空間は、弁輪形成用リング１０を通る張力部材２１〜２５の経路の例示を可能にするために誇張されている。チャネル３１２は、開口１１から始まり、ハブ３１０を介して、閉鎖チャネルとして適切なリング１０の外周囲に延び、次いで開放チャネルとしてリング周囲の最外部回りに達する。しかし、上で示されたように、チャネル３１２は、他の実施形態では、上部開口１１から下部開口１２まで、その全体を通じて閉じていてもよい。

言及された図１６は、リング１０が弁輪に取り付けられて、張力部材２１〜２５が調整されかつ固定されるときの状況でありうるように、弁輪形成用リング１０を通る張力部材２１〜２５の経路も例示する。張力部材２１〜２５は、心房側（図では上部）から下方に締結部材３４０の中の貫通穴３４１を介して延びる。次いで、張力部材２１〜２５は、再び締結部材３４０の外表面とハブ３１０の貫通穴３１１の表面との間を上方に延びて、ハブ３１０の貫通穴３１１の突縁３１４と固締部品３３０の下表面３３４との間に達する。ここで張力部材は、リング１０中の上部開口１１を介してリング１０のハブ３１０に進入する。張力部材は、ハブ３１０の近傍のチャネル３１３を介して開口１３に達し、弁輪を包囲する組織を貫いて心室の中に延びるのが示されている。別の張力部材２１〜２５（図１６に図示せず）が、ハブ３１０に対向する位置または弁輪形成用リング下側１０ｂの円上の別の箇所に達するように、チャネル３１２の中へ延びることになる。

張力部材は、この張力部材が、ハブ３１０および固締部品３３０のそれぞれの表面３１４と３３４との間で固締されるかまたは絞られるように、上部締結部品３４０（ボルト）を螺入することによって所望の位置に固定される。こうして張力部材が、締結部材を螺入する間に回転および／または破断されることが回避される。さらには、張力部材と下部締結部品３５０との間の接触を回避するために、１組の溝３６０がハブ３１０の下側に設けられる。さらに、１組の溝３５６が下部締結部品３５０の下表面に設けられる。したがって張力部材は、ハブ３１０および固締部品３３０のそれぞれの表面３１４と３３４との間に接触部が形成されるまで自由に調整可能である。

弁輪形成用リング１０は、以上に説明された他の実施形態および態様に関する場合と同様に、心房を貫いて心臓の中に挿入される。弁輪形成用リング１０は、以上に説明された他の実施形態および態様に関する場合と同様に、装着穴３２０を経由してリング１０を縫合することによって（または説明された他の手段のいずれかによって）弁輪に取り付けられる。予め取り付けられた張力部材２１〜２５は、弁輪の組織を貫いて心室の中に延びるかもしくは延びており、心室中のそれぞれの所望の点（乳頭筋または内部心室壁上の他の点）に固着されるか、またはこれらの張力部材は、以上に説明されたように、乳頭筋を介して繋止されうる。次いで弁輪形成用リング／システムが貫入される、心房壁を貫く開口部の一部が閉じられ、張力部材は残りの開口部に通される。心臓は、それが拍動中であるように心肺バイパスから離脱される。次いで、張力部材は、心臓（または少なくとも心室）の元の幾何学的形状が獲得されるか、または少なくとも一部が回復されるように調整される。次いで、張力部材は、締結部材３４０に係合する締付け器具４００によって締結部材３４０を回転させることによる調整によって実現される所望の位置（緊張の状態）で固締または固定される。

締付け器具４００は中空であり、すなわち、それは、器具４００を貫通する細長い部分を示す図１７から分かるように、器具４００の長さにわたって延びる細長い内腔４０１を有する。したがって、張力部材２１〜２５は、固締が行われるとき（上部締結部品３４０（ボルト）に係合する締付け器具４００を回転させることによって）、かつ心室中の張力部材の長さ調整が行われるとき、内腔４０１の内部に収容されうる。

張力部材が弁輪形成用リング１０に固締／固定されたとき、心房の中に位置する張力部材の一部は、リング１０で切断され、締付け器具４００が引っ込められて、心房壁中の残りの開口部が閉じられる。別様に、張力部材２１〜２５が、リング１０から心房中の開口部に延在している状態に残されてもよく、締付け器具４００は引っ込められ、心房壁中の残りの開口部が閉じられて、張力部材は心房の外壁に固着される。

リング１０が弁輪に装着され、張力部材が心室中に固着／繋止されたとき、張力部材の心房側端部は、締付け器具を使用して張力部材の調整および締付け／固締が実施されうるように、心房中の開口部に貫入された締付け器具中の細長い内腔または空洞に通されることが好ましい。したがって、締付け器具は、心臓の心房の外側から心臓の弁輪に到達しうるように長さが適合される。以上に説明されたように、張力部材が締付け器具に通されるときに、かつ心臓から離脱されて張力部材が調整される前に、弁輪形成用リング（締付け器具が付いた）の進入を可能にし、同時に開口部からの血流を防止するために、心房中の開口部は、一部が閉じられなければならない。これは、開口部に巾着縫合を施すことによって実施されることが好ましい。

説明された本発明の態様のいずれかに係るシステムを移植する処置前に、処置に備えて、可能性として、一般に本システムの調整または特に弁輪形成用リングの調整を実施するために、心臓の走査、例えば、ＭＲ走査が実施されうる。

１ 心臓の幾何学的形状を変更するシステム
１０ 弁輪形成用リング
１０ａ 上側
１０ｂ 下側
１１ 上側に位置する開口
１２、１３ 下側に位置する少なくとも１つの開口
１４ 周方向チャネル
２１、２２、２３、２４ 弁輪−乳頭張力部材
２１ａ 第１の端部
２１ｂ 第２の端部
２２ａ 第１の端部
２２ｂ 第２の端部
２３ａ 第１の端部
２３ｂ 第２の端部
２４ａ 第１の端部
２４ｂ 第２の端部
２５ 乳頭間張力部材
２５ａ 第１の端部
２５ｂ 第２の端部
２６ 突通し手段
３０ 第１の組の乳頭アンカ
３１ 第１の乳頭間アンカ
３２ 第２の乳頭間アンカ
３５ 心房アンカ
４０ 弁輪形成用リング固定システム
４１ 管状延長部
４２ 円形切刃
４３ 栓部材
４５ 栓部材の円錐部分
５０ 切断する手段
１００ 心臓
１１０ 心室
１１１ 心室の外壁
１５０ 心房
１５１ 心房の外壁
１５１ａ 心房の外側面
１７０ 乳頭筋
１７０ｂ 心室の外側面
１７１ 乳頭筋
１８０ 弁輪
２０１ 心臓の幾何学的形状を変更するシステム
２１０ 弁輪形成用リング
２１０ａ 上側
２１０ｂ 下側
２２１ 弁輪−乳頭張力部材
２２１ａ 第１の端部
２２１ｂ 第２の端部
２２２ 弁輪−乳頭張力部材
２２２ａ 第１の端部
２２２ｂ 第２の端部
２２３ 弁輪−乳頭張力部材
２２３ａ 第１の端部
２２３ｂ 第２の端部
２２４ 弁輪−乳頭張力部材
２２４ａ 第１の端部
２２４ｂ 第２の端部
２２５ 乳頭間張力部材
２２５ａ 第１の端部
２２５ｂ 第２の端部
２３０ 第１の組の乳頭アンカ
２３７ 第３の乳頭アンカ
２３８ 第４の乳頭アンカ
３１０ 張力部材ハブ
３１１ 貫通穴
３１２ １組のチャネル
３１３ １組のチャネル
３３０ 固締部品
３４０ 締結手段
３５０ 締結手段
４００ 締付け器具

Claims (23)

1. 心臓（１００）の幾何学的形状を変更するシステム（１）であって、
   − 前記心臓（１００）の弁輪（１８０）の幾何学的形状を支持し、前記弁輪（１８０）に装着可能であり、上側（１０ａ）および下側（１０ｂ）を有する弁輪形成用リング（１０）と、
   − １組の細長い弁輪−乳頭張力部材（２１、２２、２３、２４）であって、前記張力部材のそれぞれが、前記弁輪形成用リング（１０）と前記心臓（１００）の乳頭筋（１７０、１７１）との間にリンクを形成するように適合され、前記張力部材（２１、２２、２３、２４）のそれぞれが第１の端部（２１ａ、２２ａ、２３ａ、２４ａ）および第２の端部（２１ｂ、２２ｂ、２３ｂ、２４ｂ）を有する、１組の細長い弁輪−乳頭張力部材と、
   − 前記弁輪−乳頭張力部材（２１、２２、２３、２４）の前記第２の端部（２１ｂ、２２ｂ、２３ｂ、２４ｂ）のそれぞれを前記乳頭筋（１７０、１７１）に連結する第１の組の乳頭アンカ（３０）と、を備え、
   前記弁輪形成用リング（１０）は、前記下側（１０ｂ）に位置する少なくとも１つの開口（１２、１３）と前記上側（１０ａ）に位置する少なくとも１つの開口（１１）とを有し、前記弁輪−乳頭張力部材（２１、２２、２３、２４）のそれぞれは、前記弁輪（１８０）と前記乳頭筋（１７０、１７１）との間の各リンクの間隔が、前記心臓（１００）の外部の位置から調整可能であるように、前記開口（１１、１２、１３）を介して前記弁輪形成用リング（１０）を通り、前記心臓（１００）の心房（１５０）を貫いて前記心房（１５０）の外壁（１５１）の外側面（１５１ａ）に延在可能であることを特徴とするシステム（１）。
2. 前記システムは、
   − 前記乳頭筋（１７０）間にリンクを形成し、第１の端部（２５ａ）および第２の端部（２５ｂ）を有する乳頭間張力部材（２５）と、
   − 前記乳頭間張力部材（２５）の前記第２の端部（２５ｂ）を乳頭筋（１７０）に取り付ける第１の乳頭間アンカ（３１）と、
   − 前記乳頭間張力部材（２５）の前記第１の端部（２５ａ）が貫通可能な第２の乳頭間アンカ（３２）と、をさらに備え、
   前記乳頭間張力部材（２５）はさらに、前記乳頭筋（１７０、１７１）間の前記乳頭間リンクの間隔が、前記心臓（１００）の外部の位置から調整可能であるように、前記心臓の心室（１１０）を貫いて、前記開口（１１、１２、１３）を介して前記弁輪形成用リング（１０）を通り、前記心臓（１００）の心房（１５０）を貫いて前記心房（１５０）の外壁（１５１）の外側面（１５１ａ）に延在可能であることを特徴とする、請求項１に記載のシステム（１）。
3. 少なくとも１つの周方向チャネル（１４）が前記弁輪形成用リング（１０）の内側に形成され、かつ単一の開口（１１）が前記弁輪形成用リング（１０）の前記上側（１０ａ）の中に形成され、前記チャネルは、前記張力部材（２１、２２、２３、２４、２５）が、前記チャネルを介して前記下側（１０ｂ）の前記開口（１２、１３）を通り、かつ前記上側（１０ａ）の前記開口（１１）を通って延在可能であるように、前記弁輪形成用リング（１０）の前記上側（１０ａ）の前記開口（１１）と前記下側（１０ｂ）の少なくとも１つの開口（１２、１３）とに連通することを特徴とする、請求項１または２に記載のシステム（１）。
4. 前記第１の組の乳頭アンカ（３０）の少なくとも１つのアンカが、乳頭筋（１７０、１７１）の上に取り付けられるように適合されることを特徴とする、請求項１から３のいずれか一項に記載のシステム（１）。
5. 前記第１の組のアンカ（３０）の少なくとも１つのアンカが、前記心臓（１００）の心室（１１０）の外壁（１１１）の外側面（１７０ｂ）に取り付けられるように適合され、かつ前記張力部材は乳頭筋（１７０）を貫いて延在可能であるように適合されることを特徴とする、請求項１から４のいずれか一項に記載のシステム（１）。
6. 前記弁輪−乳頭張力部材（２１、２２、２３、２４）および／または前記乳頭間張力部材（２５）の少なくとも１つの第２の端部（２１ｂ、２２ｂ、２３ｂ、２４ｂ、２５ｂ）には突通し手段（２６）が設けられることを特徴とする、請求項５に記載のシステム（１）。
7. 前記弁輪形成用リング（１０）には、前記弁輪形成用リング（１０）を前記弁輪（１８０）の前記上側（１８０ａ）に取り付ける一体型装着手段が設けられることを特徴とする、請求項１から６のいずれか一項に記載のシステム（１）。
8. 前記システムは、前記弁輪−乳頭張力部材（２１、２２、２３、２４）および前記乳頭間張力部材（２５）の前記第１の端部（２１ａ、２２ａ、２３ａ、２４ａ、２５ａ）を前記心房（１５０）の前記外壁（１５１）で繋止する心房アンカ（３５）をさらに備えることを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載のシステム（１）。
9. 前記システム１は、前記弁輪−乳頭張力部材（２１、２２、２３、２４）および／または前記乳頭間張力部材（２５）の一部（２１ｃ、２２ｃ、２３ｃ、２４ｃ、２５ｃ）を前記弁輪形成用リング（１０）の前記心房側（１０ａ）でかつ前記心房側から、前記弁輪形成用リング（１０）に取り付ける弁輪形成用リング固定システム（４０）をさらに備えることを特徴とする、請求項１から７のいずれか一項に記載のシステム（１）。
10. 前記弁輪形成用リング固定システム（４０）は、前記張力部材（２１、２２、２３、２４、２５）を前記弁輪形成用リング（１０）の管状延長部（４１）と栓部材（４３）との間に固定するように適合されることを特徴とする、請求項９に記載のシステム（１）。
11. 前記弁輪形成用リング固定システム（４０）は、前記栓部材（４３）の円錐部分（４５）と協働するように適合された、前記弁輪形成用リング（１０）の前記上側（１０ａ）の前記弁輪形成用リングの前記管状延長部（４１）の中に形成された円形切刃（４２）を備えることを特徴とする、請求項１０に記載のシステム（１）。
12. 前記システム（１）には、調整されるときに前記弁輪−乳頭張力部材（２１、２２、２３、２４）および／または前記乳頭間張力部材（２５）を切断する手段（５０）がさらに設けられ、前記切断する手段は補助器具４００上に設けられることを特徴とする、請求項９から１０のいずれかに記載のシステム（１）。
13. 心臓（１００）の幾何学的形状を変更するシステム（２０１）であって、
    − 前記心臓（１００）の弁輪（１８０）の幾何学的形状を支持し、前記弁輪（１８０）に装着可能であり、上側（２１０ａ）および下側（２１０ｂ）を有する弁輪形成用リング（２１０）と、
    − １組の細長い弁輪−乳頭張力部材（２２１、２２２、２２３、２２４）であって、前記張力部材のそれぞれが、前記弁輪形成用リング（２１０）と前記心臓（１００）の乳頭筋（１７０、１７１）との間にリンクを形成するように適合され、前記張力部材（２２１、２２２、２２３、２２４）のそれぞれが、第１の端部（２２１ａ、２２２ａ、２２３ａ、２２４ａ）および第２の端部（２２１ｂ、２２２ｂ、２２３ｂ、２２４ｂ）を有する、１組の細長い弁輪−乳頭張力部材と、
    − 前記弁輪−乳頭張力部材（２２１、２２２、２２３、２２４）のそれぞれを前記乳頭筋（１７０、１７１）に連結する第１の組の乳頭アンカ（２３０）と、備え、
    各張力部材の前記第１の端部（２２１ａ、２２２ａ、２２３ａ、２２４ａ）が前記弁輪形成用リング（２１０）に取り付けられており、
    前記弁輪−乳頭張力部材（２２１、２２２、２２３、２２４）のそれぞれの前記第２の端部（２２１ｂ、２２２ｂ、２２３ｂ、２２４ｂ）は、乳頭筋（１７０、１７１）を貫いて、前記心臓（１００）の心室（１１０）の外壁（１１１）の外側面（１７０ｂ）に延在可能であり、前記弁輪−乳頭張力部材（２２１、２２２、２２３、２２４）の前記第２の端部（２２１ｂ、２２２ｂ、２２３ｂ、２２４ｂ）のそれぞれを前記乳頭筋（１７０、１７１）に調整可能に連結する第１の組の乳頭アンカ（２３０）に延在可能であることを特徴とするシステム（２１０）。
14. 前記システムは、各乳頭筋（１７０、１７１）に１つのアンカ（２３０）を有することを特徴とする、請求項１３に記載のシステム（２０１）。
15. 各アンカ（２３０）は、前記弁輪−乳頭張力部材（２２１、２２２、２２３、２２４）の前記第２の端部（２２１ｂ、２２２ｂ、２２３ｂ、２２４ｂ）のそれぞれを個々に取り付ける手段を有することを特徴とする、請求項１３または１４に記載のシステム。
16. 前記システムは、
    − 前記乳頭筋（１７０）間にリンクを形成し、第１の端部（２２５ａ）および第２の端部（２２５ｂ）を有する乳頭間張力部材（２２５）と、
    − 前記乳頭間張力部材（２２５）の前記第１の端部（２２５ａ）を乳頭筋（１７０）に取り付ける第３の乳頭アンカ（２３７）と、
    − 前記乳頭間張力部材（２２５）の前記第２の端部（２２５ｂ）が貫通可能である第４の乳頭アンカ（２３８）と、をさらに備え、
    前記乳頭間張力部材（２２５）はさらに、前記乳頭筋（１７０、１７１）間の前記乳頭間リンクの間隔が、前記心臓（１００）の外部の位置から調整可能であるように、前記心臓（１００）の乳頭筋（１７１）を貫いて延在可能であることを特徴とする、請求項１３に記載のシステム（２０１）。
17. 前記乳頭間張力部材（２２５）の前記第２の端部（２２５ｂ）は前記第１の組のアンカ（２３０）の１つのアンカに取付け可能であり、かつ該アンカ（２３０）は、前記乳頭間張力部材（２２５）の前記第２の端部（２２５ｂ）を個々に固定する手段を有することを特徴とする、請求項１６に記載のシステム（１）。
18. 心臓（１００）の弁輪（１８０）の幾何学的形状を支持し、前記弁輪（１８０）に装着可能であり、上側（１０ａ）および下側（１０ｂ）を有する弁輪形成用リング（１０）において、前記弁輪形成用リング（１０）は、前記下側（１０ｂ）に位置する少なくとも１つの開口（１２、１３）と前記上側（１０ａ）に位置する少なくとも１つの開口（１１）とを有し、１組の張力部材（２１、２２、２３、２４、２５）が前記開口（１１、１２、１３）を介して前記弁輪形成用リング（１０）を通って延在可能であることを特徴とする弁輪形成用リング（１０）。
19. 前記弁輪形成用リングは、前記弁輪形成用リング（１０）の周囲に沿って形成されたチャネル（１４、３１２）をさらに備え、前記チャネルは、前記上側（１０ａ）に位置する上部開口（１１）を前記下側（１０ｂ）に位置する少なくとも１つの開口（１２、１３）に連結し、前記上部（１１）および下部（１２、１３）開口は、前記弁輪形成用リング（１０）の周囲上で相互に正反対に位置決めされる、請求項１８に記載の弁輪形成用リング（１０）。
20. 前記弁輪形成用リングは、１組のチャネル（３１２、３１３）を介して１組の下部開口に連通する１組の上部開口（１１）を有する張力部材ハブ（３１０）をさらに備え、１組の張力部材（２１、２２、２３、２４、２５）は、前記ハブ（３１０）で前記弁輪形成用リング（１０）に固締されうる、請求項１９に記載の弁輪形成用リング（１０）。
21. 前記ハブ（３１０）は、貫通穴（３１１）と、張力部材（２１、２２、２３、２４、２５）を固締／固定する、前記貫通穴（３１１）の中に取り付けられた固締部品（３３０）と、前記固締部品（３３０）を前記ハブ（３１０）の前記貫通穴（３１１）に固締／固定する締結手段（３４０、３５０）とを備える、請求項２０に記載の弁輪形成用リング（１０）。
22. 請求項１８から２１のいずれか一項に記載の前記弁輪形成用リングを備える、請求項１または２に記載のシステム（１）。
23. 張力部材（２１、２２、２３、２４、２５）を固締／固定するために、前記締結部材（３４０）を締結する締付け器具（４００）をさらに備える、請求項２２に記載のシステム（１）。

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