JP2008538534A - 混合システムおよび関連した攪拌機 - Google Patents

Abstract

混合システムが、ハウジングと、そのハウジング上に配置され、そこを貫通する通路を有するモータマウントとを含む。駆動モータが、モータマウントと連結され、モータマウントをハウジングに対して選択的に回転させる。回転アッセンブリーが、そこを貫通する通路を有するハブと、ケーシングに対して回転可能であるハブを少なくとも部分的に取り囲んでいるケーシングとを含む。回転アッセンブリーは、ハブの通路がモータマウントの通路と同心となるようにハウジングに取り外し可能に連結される。

Description

本発明は、生物製剤業界において用いられ得る混合システムに関する。

生物製剤業界は、培地および緩衝剤の準備、バイオリアクター内の細胞および微生物の増殖などにおける種々のプロセスのために、広範囲の混合システムを用いる。バイオリアクターを含む多くの従来の混合システムは、密封され得る剛性のタンクを含む。インペラを有する駆動シャフトが、タンク内に回転可能に配置される。インペラは、成分を懸濁させ、混合する働きをする。

多くの場合、混合システムを滅菌し、その滅菌状態を維持し、培養物または他の生成物が汚染されないようにするために、細心の注意を払う必要がある。従って、異なるバッチの生成の間に、あらゆる交差汚染を回避するように、混合タンク、攪拌機、および処理された材料に接触する他の全ての再利用可能な構成部品を注意深く洗浄しなければならない。構造用部品の洗浄は、大きな労働力を要し、時間がかかり、費用がかさむ。例えば、洗浄は、水酸化ナトリウムのような化学洗浄剤の使用を必要とすることがあり、蒸気滅菌を必要とすることもある。化学洗浄剤の使用には、相対的に危険であるというさらなる課題があり、洗浄剤は、いった使用されると処分が困難であり、および／または、処分に費用がかかる可能性がある。

特に多数のより小さいバッチを作製することが望ましい場合、多くの施設にとって、こうした混合システムの動作および維持は、困難である。従って、最小限の洗浄または滅菌を必要とし、広範囲の材料の混合または懸濁のために用いることができ、一貫して滅菌環境を提供することができ、比較的安価で操作しやすい混合システムが必要とされる。

ここで、本発明の種々の実施例が、添付の図面を参照して説明される。これらの図面は、本発明の典型的な実施例を示すものにすぎず、よって、本発明の範囲を限定するものと考えられるべきではないことが理解される。

本発明は、主として、生物製剤業界において用いるために設計されるが、他の様々な産業における適用可能性を有することもできる混合システムに関する。一例として、ここに開示される混合システムは、細胞、微生物および他の生物培養物を増殖させるための使い捨てバイオリアクターとして用いられ得る。この混合システムはまた、培地または緩衝剤の生成、様々な他の液体ベースの生成物の製造、処理、および／または加工などにおいて、粉末を水和させるために用いることもできる。

本発明の混合システムは、滅菌処理または非滅菌処理において用いられることが可能であり、使用後その都度、処理される材料に接触するシステムの構成部品の大部分が取り除かれ得るように設計される。その結果、本発明の混合システムは、従来のステンレス鋼製混合システムが必要とする洗浄および滅菌の義務を実質的になくす。この特徴は、また、多数のバッチを繰り返し処理する間、一貫して無菌状態を維持できることも保証する。上記、および本発明のシステムが容易に拡大縮小可能であり、比較的低コストであり、簡単に操作されるという事実に鑑みて、本発明の混合システムは、予めこうした処理を外部委託していた種々の産業施設および研究施設において使用可能とされる。

ここに開示される本発明の混合システムは、本明細書の一部を構成する２００５年４月２２日に出願された米国特許出願１１／１１２，８３４号（「’８３４出願」）において以前に開示された混合システムへの改善および／または変更を示すものであるという点にも留意されたい。従って、関連した代替的な実施例と共にここに開示される本発明の混合システムに関するさらなる開示、およびそれらの対応する構成部品および使用は、’８３４出願に見出され得る。

本発明の特徴を組み込む本発明の混合システム１０の一実施例が、図１に示される。一般に、混合システム１０は、下端部１６と上端部１８との間に延びる内面１４を有する剛性の支持ハウジング１２を含む。内面１４は、小室２０の境界となる。環状リップ２２が、上端部１８に形成され、小室２０への開口部２４の境界となる。支持ハウジング１２の下端部１６は、ホイール２８を有するカート２６の上に載っている。カート２６は、混合システム１０の選択的な移動および位置決めを可能にする。代替的な実施例において、支持ハウジング１２は、指定された位置に固定されることが可能である。

支持ハウジング１２は、実質的に円筒形の構成を有するものとして示されるが、代替的な実施例において、支持ハウジング１２は、小室の境界を少なくとも部分的に定めることができるいずれの所望の形状を有することもできる。さらに、支持ハウジング１２は、任意の所望のサイズに拡大縮小され得ることが理解される。例えば、支持ハウジング１２は、小室２０が５０リットル未満の容積または１，０００リットルより大きい容積を保持できる大きさに作製することができると考えられる。支持ハウジング１２は、一般に、ステンレス鋼のような金属で作製されるが、本発明における加えられる荷重に耐えることができる他の材料でも作製され得る。

混合システム１０は、また、ブラケット３１によって支持ハウジング１２と連結された攪拌機３０も含む。攪拌機３０は、容器３２と連結されたものとして、図２Ａに示される。容器３２は、攪拌機３０の一部が配置される小室３４の境界となる。示される実施例において、容器３２は、可撓性バッグを含む。示されていないが、混合システム１０のための意図される使用目的によって、容器３２は、種々の位置に、種々のポート、プローブ、二次容器、スパージャ、および／または他の取付具と共に形成されるか、またはこれらに連結され得ることが理解される。こうしたポートおよび取付具の例は、’８３４出願や、Ｍｉｃｈａｅｌ Ｅ．Ｇｏｏｄｗｉｎ等の２００６年３月２０日に出願された「Ｇａｓ Ｓｐａｒｇｅｒ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ Ｓｙｓｔｅｍｓ」の名称の米国特許出願、および、Ｍｉｃｈａｅｌ Ｅ．Ｇｏｏｄｗｉｎ等の名前で２００６年３月２０日に出願された「Ｔｕｂｅ Ｐｏｒｔｓ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ Ｓｙｓｔｅｍｓ」の名称の米国特許出願に開示されている。これらの出願は、本明細書の一部を構成する。

示される実施例において、容器３２は、下記により詳細に説明される回転アッセンブリー３８にシールされる開口部３６を有する。その結果、小室３４が密封され、該小室３４を滅菌流体の処理に使用できるようになる。一方、図２Ｂに示される実施例においては、攪拌機３０は、小室４２を部分的に境界となる容器４０を用いて動作する。容器４０は、上部が開いた可撓性ライナーを含む。すなわち、容器４０は、小室４２に対して露出した開口部４６の境界となる環状リップ４４を有する。従って、容器４０は、非滅菌流体の処理に用いられる。

使用中、両方の容器は、図１に示される支持ハウジング１２のチャンバ２０内に配置される。これらの容器は、使用中、支持ハウジング１２によって支持され、その後、使用後に廃棄されることが可能である。一実施例において、容器は、約０．１ｍｍから約０．５ｍｍまでの間の範囲の厚さを有する、典型的には、約０．２ｍｍから約２ｍｍまでの間の厚さを有する低密度ポリエチレンまたは他の材料のような、防水性の可撓性材料からなる。他の厚さも用いられ得る。材料は、単層の材料から構成されてもよく、或いは、互いにシールされてまたは分離されて二重壁の容器を形成する２以上の層から構成されてもよい。層が互いにシールされた場合、材料は、層状の材料または押し出し材料を含むことができる。層状の材料は、後に接着剤によって互いに固定される２以上の別個に形成された層を含む。

押し出し材料は、接触層によって分離され得る２以上の異なる材料層を含む単一の一体型シートを含む。全ての層が、同時に共押し出しされる。本発明において用いられ得る押し出し材料の一例は、ユタ州Ｌｏｇａｎ所在のＨｙＣｌｏｎｅ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，Ｉｎｃ．から入手可能なＨｙＱ ＣＸ３−９フィルムである。ＨｙＱ ＣＸ３−９フィルムは、ｃＧＭＰ（Ｃｕｒｒｅｎｔ Ｇｏｏｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｐｒａｃｔｉｃｅ）基準対応施設において製造される３層の９ミル・キャスト・フィルム（ｍｉｌ ｃａｓｔ ｆｉｌｍ）である。外側層は、超低密度ポリエチレン生成物接触層と共に共押し出しされたポリエステル・エラストマーである。本発明において用いられ得る押し出し材料の別の例は、同じくＨｙＣｌｏｎｅ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，Ｉｎｃ．から入手可能なＨｙＱ ＣＸ５−１４キャスト・フィルムである。ＨｙＱ ＣＸ５−１４キャスト・フィルムは、ポリエステル・エラストマー外側層、超低密度ポリエステル接触層、およびこれらの間に配置されたＥＶＯＨ障壁層を含む。さらに別の例においては、３つの別個のインフレートフィルム・ウェブから生成されたマルチウェブ・フィルムが用いられることが可能である。２つの内側ウェブは、各々４ミルの単層のポリエチレン・フィルム（Ｈｙｃｏｎｅにより、ＨｙＱ ＢＭ１フィルムと呼ばれている）であり、外側障壁ウェブは、５．５ミルの厚さの６層の共押し出しフィルム（Ｈｙｃｏｎｅにより、ＨｙＱ ＢＸ６フィルムと呼ばれている）である。

材料は、生きている細胞との直接接触することが認められ、溶液を滅菌状態に維持することができる。こうした実施例において、材料はまた、電離放射線などによって滅菌することもできる。異なる状況において用いられ得る材料の例は、本明細書の一部を構成する、２０００年７月４日に発行された米国特許第６０８３５８７号、および、本明細書の一部を構成する２００３年４月２４日に公開された米国特許出願公開公報第２００３−００７７４６６号に開示されている。

一実施例において、その容器は、２次元の枕型バッグを含み、そこでは、２枚の材料シートが重なり合った関係で配置され、それらの２枚のシートは、周囲部で共に境界となり内部区画を形成する。代替的に、単一の材料シートが、折り重ねられ、周囲部の周りで継ぎ合わせられ、内部小室を形成することもできる。別の実施例においては、容器は、ある長さに切断され、両端を継ぎ合わせて閉じたポリマー材料の連続的な管状押し出しによって形成され得る。

さらに他の実施例において、容器は、環状の側壁だけでなく、２次元の上端壁および２次元の下端壁をも有する３次元のバッグを含むことができる。３次元の容器は、典型的には３つまたはそれ以上、より一般的には４つまたは６つである、複数の別個のパネルを含む。各々のパネルは、実質的に同一であり、容器の側壁、上端壁、および下端壁の一部を含む。各々のパネルの対応する周縁部が継ぎ合わされる。継ぎ目は、一般に、熱エネルギー、ＲＦエネルギー、音響効果、または他のシール・エネルギーのような当技術分野において既知の方法を用いて形成される。

代替的な実施例において、パネルは、種々の異なるパターンで形成され得る。３次元のバッグを製造する１つの方法に関するさらなる開示が、その図面および詳細な説明が本明細書の一部を構成する２００２年９月１９日に公開された米国特許出願公開公報第２００２−０１３１６５４号にある。

容器は、実際に、如何なる所望のサイズ、形状、および構成をも有するように製造され得ることが理解される。例えば、容器は、１０リットル、３０リットル、１００リットル、２５０リットル、５００リットル、７５０リットル、１，０００リットル、１，５００リットル、３，０００リットル、５，０００リットル、１０，０００リットル、または他の所望の容積の大きさに作製された小室を有するように形成され得る。容器はいずれの形状にもできるが、一実施例においては、容器は、支持ハウジング１２のチャンバ２０に対して相補的にまたは実質的に相補的になるように特に構成される。

しかしながら、いずれの実施例においても、容器がチャンバ２０内に受け入れられたとき、容器が、支持ハウジング１２によって均一に支持されることが望ましい。支持ハウジング１２により容器を少なくともほぼ均一に支持することは、流体で充填されたときに、容器に加えられた液圧力による容器の破損を防ぐ助けとなる。

上述の実施例において、容器は、可撓性のバッグ状構成を有するが、代替的な実施例においては、容器は、如何なる形態の折り畳み式容器または半硬質の容器を含むことができる。容器はまた、透明または不透明にすることができ、紫外線光阻害物質が内部に組み込まれ得ることが理解される。

図３を参照すると、攪拌機３０が、上面５８と対向する下面６０との間に延びる前面５６を有するハウジング５４を含む。前面５６は、また、第１の側６２と対向する第２の側６４との間にも延びる。開口部６６が、上面５８から下面６０までハウジングを貫通する。

モータマウント７０が、ハウジング５４の開口部６６内に回転可能に固定される。図４および図５に示されるように、モータマウント７０は、各々が第１の端部７６と対向する第２の端部７８との間に延びている内面７２および外面７４を有する。第１の端部７６は第１の端面８０で終わり、第２の端部７８は第２の端面８２で終わる。モータマウントは、一般に、第２の端部７８に形成された実質的に円筒形の細長いステム８４と、第１の端部７６に形成された半径方向外方に突出する拡大フランジ８６とを含む。係合用ねじ８８が、フランジ８６の側壁を半径方向に取り巻く。下記により詳細に説明されるように、ロッキング・ピン９０が、フランジ８６の上面から外方に突出する。

モータマウント７０の内面７２は、端面８０と端面８２との間に延びる通路９２の境界となる。内面７２は、ステム８４の長さに沿って延びる実質的に円筒形の移行部分９４と、フランジ８６に沿って延びる実質的に切頭円錐形の係合部分９６とを含む。下記により詳細に説明されるように、係合部分９６の構成は、駆動シャフトの適切な心出しを容易にし、擦過腐食を最小にするまたは排除する助けとなる。

図３に戻ると、駆動モータ１００が、ハウジング５４の側部６４上に取り付けられる。駆動モータ１００は、ハウジング５４に対するモータマウント７０の回転の設定を容易にするようにモータマウント７０のステム８４と係合する。

駆動シャフト１１０は、モータマウント７０の通路９２を、よってハウジング５４を貫通するように構成される。図６を参照すると、駆動シャフト１１０は、互いに連結されるヘッド部分１１２およびシャフト部分１１４を含む。図７に示されるように、ヘッド部分１１２は、第１の端部１１６と対向する第２の端部１１８との間に延びている外面１１５を有する。第１の端部１１６は第１の端面１２０で終わり、第２の端部１１８は第２の端面１２２で終わる。ねじ込まれたソケット１２４が、第２の端面１２２の凹部に配置される。ヘッド部分１１２には、第２の端面１２２から後方に延びている連結部分１２６が付いている。下記により詳細に説明されるように、連結部分１２６は、非円形の横断面を有し、別の構造体とのロッキング係合を容易にすることができる。示される実施例においては、連結部分１２６は、多角形の横断面を有する。しかしながら、他の非円形の形状も用いられ得る。

ヘッド部分１２の実質的に円筒形の中央部分１２８が、連結部分１２６から手前に延びている。実質的に切頭円錐形の係合部分１３０が、中央部分１２８から延びている。係合部分１３０は、係合部分９６および係合部分１３０が相補形で合わされ、モータマウント７０と駆動シャフト１１０との間の接触係合を容易にするように、モータマウント７０の切頭円錐形係合部分９６に対して相補形の構成を有する。

最終的に、実質的に円形のプレート部分１３２が、係合部分１３０と第１の端面１２０との間に延びる。プレート部分１３２は、係合部分１３０を超えて半径方向外方に突出する周縁部１３４まで延びる。複数の離間配置されたノッチ１３６が、周縁部１３４上に形成される。下記により詳細に説明されるように、ノッチ１３６は、モータマウント７０のロッキング・ピン９０を受けるように設計される。

図６を参照すると、駆動シャフト１１０のシャフト部分１１４は、第１の端部１４０および対向する第２の端部１４２を有する。第１の端部１４０は、そこに形成され丸く囲むねじ１４６を有する末端部１４４で終わる。末端部１４４は、ヘッド部分１１２のソケット１２４内にねじ込まれて受け入れられるように構成され、ヘッド部分１１２をシャフト部分１１４に堅く固定し、これにより、駆動シャフト１１０が形成される。代替的な実施例においては、ヘッド部分１１２をシャフト部分１１４に固定するために用いられ得る種々の代替的な連結技術があることが理解される。例えば、構造体は、圧入、溶接、接着、クランプ、または他の従来の留め具によって互いに連結され得る。従って、組み立てられた駆動シャフト１１０は、第１の端部１１６と第２の端部１４２との間に延びる。シャフト部分１１４の第２の端部１４２は、非円形の横断面を有する末端部１４８で終わる。つまり、前に説明されたヘッド部分１１２の連結部分１２８と同様に、末端部１４８は、駆動シャフト１１０の回転が構造体の回転を機能させるように、下記により詳細に説明されるような別の構造体と連結するように構成される。この点において、末端部１４８は、如何なる非円形の横断面を有することもできる。示される実施例において、末端部１４８は、多角形の横断面を有するが、楕円形の横断面、不規則な横断面、および他の非円形の横断面も機能する。

一実施例において、ヘッド部分１１２およびシャフト部分１１４は、異なる材料で作製される。制限としてではなく一例として、一実施例において、ヘッド部分１１２は、ポリアセタール材料、ナイロン、またはポリプロピレンのようなポリマー材料で作製され得る。１つの好ましいタイプのポリアセタール材料は、商標ＤＥＬＲＩＮ（登録商標）として販売されている。しかしながら、代替的な実施例においては、ヘッド部分１１２は、セラミック、複合体、アルミニウム、ステンレス鋼のような金属、他の金属合金、または他の材料でも作製され得る。シャフト部分１１４は、上述のような材料のいずれでも作製され得る。しかしながら、１つの典型的な実施例においては、ヘッド部分１１２はＤＥＬＲＩＮ（登録商標）で作製され、シャフト部分１１４はアルミニウムで作製される。下記により詳細に説明されるように、この構成は、擦過腐食を最小にするまたは排除するのを助けながら、コストを最小にする。さらに別の実施例においては、駆動シャフト１１０は、全体に同じ材料から形成された単一の一体部材として作製され得る。すなわち、全ての駆動シャフト１１０は、ヘッド部分１１２に関して前に上述されたものと同じ代替的な材料の全てで作製され得る。

同じく図６に示されるように、攪拌機３０は、インペラアッセンブリー１６０をさらに含む。インペラアッセンブリー１６０は、回転アッセンブリー３８、細長いコネクタ１６２、およびインペラ１６４を含む。図８に示されるように、回転アッセンブリー３８は、ケーシング１７０によって部分的に取り囲まれるハブ１６８を含む。ハブ１６８は、各々が第１の端部１７８と対向する第２の端部１８０との間に延びている内面１７４および外面１７６を有する細長いステム１７２を含む。支持フランジ１８２が、対向する端部１７８と１８０の間の外面１７６を一周しており、そこから半径方向外方に突出している。環状突刺１８４が、ステム１７２の第２の端部１８０を取り囲んでおり、半径方向外方に突出している。

内面１７４は、ステム１７２を通って延びる通路１７５の境界となる。内面１７４は、第１の端部１７８に形成された連結部分１８６を含む。連結部分１８６は、駆動シャフト１１０の連結部分１２６の横断面に対して相補形で非円形の横断面を有する。従って、駆動シャフト１１０の連結部分１２６がハブ１６８の連結部分１８６内に受け入れられた場合、駆動シャフト１１０の回転が相補形でハブ１６８の回転に役立つように駆動シャフト１１０がハブ１６８に係合する。連結部分１２６および１８６によって用いられ得る種々の相補的構成があることが理解される。さらに、連結部分１２６および１８６は、完全に相補的である必要はなく、単に、連結部分１２６が連結部分１８６と噛み合うように構成される。さらに他の実施例においては、駆動シャフト１１０をハブ１６８に係合するために、他の留め具または連結技術が用いられ得ることが理解される。

示される実施例において、連結部分１８６と第２の端部１８０との間に延びているハブ１６８の内面１７４の残部は、実質的に円筒形の横断面を有する。しかしながら、代替的な実施例においては、この内面１７４の残部は、駆動シャフト１１０の通過を可能にする如何なる所望の断面にすることもできる。例えば、所望であれば、全ての内面１７４が、連結部分１８６と同じ横断面を有することができる。

図８にも示されるように、ケーシング１７０は、第１の端部１９４と対向する第２の端部１９６との間に延びている内面１９０および外面１９２を有する。環状のカラー１９８が、第１の端部１９４に形成される。環状の支持フランジ２００が、カラー１９８を丸く囲み、これから半径方向外方に突出する。ケーシング１７０は、第２の端部１９６に形成された環状のシール用フランジ２０２をさらに含む。シール用フランジ２０２は、図２Ａに示されるように溶接または他の従来の技術などにより容器３２がシールされ得る上面２０４を有する。連続して内方に階段状にした２つの環状の肩部２０６および２０８が、シール用フランジ２０２とカラー１９８との間に延びている。ケーシング１７０の内面１９０は、ケーシング１７０を通って延びている開口部２１０の境界となる。ハブ１６８は、開口部２１０内で回転可能に配置されるので、ハブ１６８がケーシング１７０に対して回転することが可能である。回転しやすさを助長するために、一対のベアリングアッセンブリー２１２がハブ１６８を取り囲み、かつ、ハブ１６８とケーシング１７０との間に延びる。さらに、ハブ１６８とケーシング１７０との間に液体タイプのシールを形成するように、開口部２１０内に複数のシール２１４が配置される。

最終的に、第１のリテーナ２１６が第１の端部１７８においてハブ１６８を取り囲み、第２のリテーナ２１８が第２の端部１８０の方向にハブ１６８を取り囲む。リテーナ２１６および２１８は、開口部２１０の間に配置され、ハブ１６８とケーシング１７０との間に延びて、ハブ１６８をケーシング１７０内に固定し、かつ、ベアリングアッセンブリー２１２およびシール２１４を支持し、開口部２１０内に保持する。なお、ここに開示される混合システム１０の他の構成部品と同様に、回転アッセンブリー３８についての種々の代替的な設計が、’８３４出願に開示されている。

図６を参照すると、コネクタ１６２は、第１の端部２２８と対向する第２の端部２３０との間に延びている外面２２４および内面２２６（図９）を有する細長い管状部材である。内面２２６は、その長さに沿ってコネクタ１６２を通って延びる通路２３２の境界となる。コネクタ１６２は、金属、プラスチック、複合材料、または他のもののような種々の剛性材料または可撓性材料から作製され得る。しかしながら、コネクタ１６２は、一般に、如何なる著しい負荷にもさらされず、主として駆動シャフト１１０のためのシールとして機能する。このように、費用を最小に抑えるために、コネクタ１６２は、典型的には、従来の管材に用いられるような可撓性のポリマー材料から作製される。このことは、空間を最小にするために、滅菌、移送、および／または貯蔵中に、コネクタ１６２を巻き付け、湾曲させ、または折り畳むことをさらに可能にする。コネクタ１６２は、その第１の端部２２８において、ハブ１６８の第２の端部１８０をコネクタ１６２の通路２３２に挿入することによって回転アッセンブリー３８と連結される。次に、第１の端部２２８の周りに、プラスチック製プルタイ（ｐｕｌｌ ｔｉｅ）、クランプ、クリンプ加工、または他の留め具が、ハブ１６８とコネクタ１６２との間に液密に密封係合を形成するように堅く締められことが可能である。

同じく図６および図９により詳細に示されるように、インペラ１６４は、そこから半径方向外方に突出している複数のフィン２４２を有する中央ハブ２４０を含む。ハブ２４０は、そこに窪んだ空洞２４６を備える第１の端部２４４を有する。インサート２４８が空洞２４６内に受け入れられ、開いたソケット２５０の境界となる。ソケット２５０は、駆動シャフト１１０（図６）の末端部１４８に対して相補形で非円形の横断面を有する。従って、下記により詳細に説明されるように、末端部１４８がソケット２５０内に受け入れられる場合、駆動シャフト１１０の回転がインペラ１６４の回転を機能させるように、末端部１４８は、インペラ１６４と係合する。末端部１４８およびソケット２５０が、駆動シャフト１１０の末端部１４８とインペラ１６４との間の係合を可能にする種々の代替的な相補的構成または噛み合い構成を有し得ることも理解される。代替的な圧入および機械的締結技術も用いられ得る。

一実施例において、ハブ２４０およびインペラ１６４のフィン２４２は、ポリマー材料から成形され、インサート２４８は、金属材料から形成される。代替的な実施例において、ハブ２４０およびフィン２４２は、金属、複合材料、または種々の他の材料で作製され得る。さらに、空洞２４６が、ソケット２５０を形成するように構成され得るという理由で、インサート２４８が排除されることも可能である。

第２の端部２３０において、ハブ２４０の第１の端部２４４をコネクタ１６２の通路２３２内に挿入することによって、インペラ１６４がコネクタ１６２に取り付けられる。次に、第２の端部２３０の回りに、プラスチック製プルタイ、クランプ、クリンプ加工、または他の留め具が、インペラ１６４とコネクタ１６２との間に液密の密封係合を形成するように堅く締められることが可能である。

上述のようにインペラアッセンブリー１６０を完全に組立前または組立後、図２Ａに示されるように、シール用フランジ２０２に対して容器３２がシールされる。この組み立てられた状態において、容器３２の小室３４が密封される。組み立てられたインペラアッセンブリー１６０および容器３２は、組み立てられた状態の場合、放射線のような従来方法によって滅菌され得る使い捨てユニットである。また、コネクタ１６２および容器３２の可撓性の性質のため、容器３２は、滅菌、移送、および貯蔵のために、潰され、折り畳まれることが可能である。意図される用途によって、容器３２を滅菌前または滅菌後、種々のポート、管、プローブ、二次容器等が容器３２上に取り付けられること、または、容器３２に連結されることが可能である。

使用中、容器３２は、支持ハウジング１２のチャンバ２０内に配置される。次に、回転アッセンブリー３８が、攪拌機３０のハウジング５４に連結される。図１０を参照すると、ハウジング５４を貫通する開口部６６と連通するようにハウジング５４は、前面５６に凹まされる開口した出入口２６０を有する。出入口２６０は、下面６０から上方に延びる実質的にＣ形状の第１の側壁２６２と、第１の側壁２６２の上方に配置され、かつ、第１の側壁よ２６２より大きい直径を有する同心円状に配置された実質的にＣ形状の第２の側壁２６４と、側壁２６２と２６４との間に延びている実質的にＣ形状の肩部２６６とによって、部分的に境界がある。図２Ａおよび図１１に示されるように、ドア２６８が、ハウジング５４にヒンジ式に取り付けられ、前面５６から、出入口２６０への開口部を選択的に閉じる。ドア２６８は、ラッチ２７０によって閉鎖位置に固定される。シリコンのような弾性材料および／またはエラストマー材料の部分２７２が、第１の側壁２６２上に配置される。同様の材料の他の部分２７２も、第１の側壁２６２上またはドア２６８の内面上に配置され得る。

ドア２６８が開放位置に回転された状態で、ハウジング５４への回転アッセンブリー３８の取り付けを容易にするために、回転アッセンブリー３８がハウジング５４の前面５６から出入口２６０内に水平方向に摺動され、回転アッセンブリー３８の支持フランジ２００が出入口２６０の肩部２６６の上に載るようにする。回転アッセンブリー３８は、出入口２６０内に前進され、回転アッセンブリー３８のハブ１６８を通って延びている通路１７５が、モータマウント７０（図４）の通路９２と位置合わせされる。この位置において、ドア２６８は、閉鎖位置に移動され、ラッチ２７０によって閉鎖位置に固定される。ドア２６８が閉じられると、回転アッセンブリー３８のケーシング１７０が弾性材料の１つまたは複数の部分２７２に付勢されて回転アッセンブリー３８が出入口２６０内にクランプされ、これにより、ハウジング５４に対するケーシング１７０の好ましくない回転運動が防止される。

回転アッセンブリー３８がハウジング５４に固定されるならば、組み立てられた駆動シャフト１１０の第２の端部１４２が、図５に示されるモータマウント７０の通路９２を通って下方に出される。駆動シャフト１１０の第２の端部１４２は、モータマウント７０、回転アッセンブリー３８のハブ１６８の通路１７５、およびコネクタ１６２の通路２３２を通って下方に進む。最終的に、駆動シャフト１１０の末端部１４８が、インペラ１６４のソケット２５０内に受け入れられる。また、ソケット２５０および末端部１４８の相補的な多角形の横断形状のため駆動シャフト１１０の回転がインペラ１６４の回転を機能させるように駆動シャフト１１０はインペラ１６４に係合する。末端部１４８がソケット２５０内に受け入れられた状態で、駆動シャフト１１０の連結部分１２６が、ハブ１６８の連結部分１８６内に受け入れられる。同様に、連結部分１２６および１８６の相補的な噛み合い構成により、駆動シャフト１１０が回転されると、ハブ１６８が回転する。さらに、ケーシング１７０がハウジング５４に固定されるので、駆動シャフト１１０が回転されると、ハブ１６８がケーシング１７０およびハウジング５４に対して回転する。なお、さらに、コネクタ１６２も、インペラ１６４、ハブ１６８、および駆動シャフト１１０と同時に回転する。

最終的に、図１２を参照すると、駆動シャフト１１０がモータマウント７０を完全に通過すると、駆動シャフト１１０は、モータマウント７０のロッキング・ピン９０が駆動シャフト１１０の対応するノッチ１３６内に受け入れられるように配向される。従って、モータ１００がモータマウント７０の回転を推進すると、ロッキング・ピン９０は、モータマウント７０と同時に回転し、その結果として、駆動シャフト１１０の回転を推進するようにノッチ１３６の内面に対し付勢する。そしてまた、下記により詳細に説明されるように、駆動シャフト１１０の回転は、ハブ１６８、コネクタ１６２、およびインペラ１６４の回転を推進する。インペラ１６４の回転が、容器３２の小室３４または容器４０の小室４２内の流体の混合を促進させる。

ロッキング・ピン９０およびノッチ１３６は、駆動シャフト１１０およびモータマウント７０を互いに連結することができる方法の一例にすぎない。あらゆるタイプの留め具、ピン、クランプ、キー溝、または、モータマウント７０の回転が駆動シャフト１１０を回転させるように駆動シャフト１１０およびモータマウント７０を互いに連結させるであろう他の係合構造も機能するということも理解される。

さらに、駆動シャフト１１０がモータマウント７０内に受け入れられた状態で、駆動シャフト１１０の切頭円錐形係合部分１３０が、モータマウント７０の切頭円錐形係合部分９６内に受け入れられる。係合部分１３０および９６は、相補的な構成を有するので、これらの間に精密嵌合が形成される。係合部分１３０および９６の切頭円錐形の構成は、モータマウント７０上での駆動シャフト１１０の適切なセンタリングを容易にする助けとなる。さらに、駆動シャフト１１０およびインペラ１６４の繰り返される回転が、駆動シャフト１１０上に微小振動をもたらす。係合部分１３０と９６の間の精密嵌合は、駆動シャフト１１０とモータマウント７０との間の擦過腐食を防止するのを助ける。

擦過腐食をさらに減少させるために、係合部分１３０および係合部分９６は、異なる材料から形成されることが好ましい。従って、一実施例において、駆動シャフト１１０のヘッド部分１１２はポリマー材料から形成され、モータマウント７０は、ステンレス鋼、アルミニウム等のような金属から形成される。さらに他の実施例においては、異なる材料の種々の組み合わせが用いられ得る。

本発明の一実施例において、駆動シャフト１１０を選択的に回転させるための手段が設けられる。こうした手段の一例は、上述のようなハウジング５４、駆動モータ１００、およびモータマウント７０を含む。こうした手段の代替的な実施例は、ここに説明されたような駆動シャフト１００、ハウジング５４、駆動モータ１００、およびモータマウント７０の代替物を含む。こうした手段のさらなる代替物は、’８３４出願に説明されるような駆動シャフトを回転させるための代替的なシステムを含む。さらに他の実施例において、駆動シャフト１００の回転の際に、種々の他の周知のキー溝、歯車装置、ベルト・システム等が用いられ得ることが理解される。

図３を参照すると、駆動シャフト１１０がモータマウント７０上に適切に着座されると、保持キャップ２７６が、モータマウント７０の第１の端部７６の上にねじ込まれ、駆動シャフト１１０が、誤ってモータマウント７０から分離されるのを防止する。図１に示されるように、さらに別の安全キャップ２７８が、ハウジング５４の上面５８に固定され、保持キャップ２７６を覆う。

材料が処理され、容器３２または４０から除去されると、インペラアッセンブリー１６０および対応する容器が除去され、廃棄され得る。それから、次のバッチのために、新たな容器およびインペラアッセンブリー１６０が、用いられ得る。駆動シャフト１１０および混合システムの残部は、処理された材料に接触していないので、洗浄または滅菌も必要としない。

前に説明されたように、混合システム１０および攪拌機３０の異なる構成部品についての種々の代替物が、’８３４特許に開示されている。このように、異なる参考文献相互間の種々の構成部品が、種々の他の代替的な実施例を得るように、組み合わされ、対応され得る。

図２Ｂに戻ると、前に説明されたように、この実施例において、攪拌機３０が、上部が開いたライナーである容器４０と共に動作する。つまり、回転アッセンブリー３８のシール用フランジ２０２にシールされる容器４０の環状リップ４４と対照的に、環状リップ４４は、自由に露出され、小室４２への開口部４６を露出させる。容器４０は、支持ハウジング１２内に配置され、支持されることが可能である。上記の構成は、非滅菌流体を混合するための低コストの代替物として用いられ得る。この実施例において、回転アッセンブリー３８は、コネクタ１６２が、誤って駆動シャフト１１０から滑り落ちないように、コネクタ１６２の第１の端部２２８をハウジング５４に固定するように働くものにすぎない。代替的な実施例においては、回転アッセンブリー３８はもはや容器４０とコネクタ１６２との間にシールされた流体接続を形成しないので、回転アッセンブリー３８は、実質的に簡単化され得る。例えば、図８に示されるシール用フランジ２０２および種々のシール２１４は、排除され得る。

攪拌機３０のさらに別の簡単化された実施例が、図１３に示される。この実施例においては、回転アッセンブリー３８が完全に排除されている。コネクタ１６２の第１の端部２２８を駆動シャフト１１０に一時的に固定するように、クランプ２９０が、コネクタ１６２の第１の端部２２８に取り外し可能に配置されている。つまり、クランプ２９０を管状コネクタ１６２上に取り付け、管状コネクタ１６２を駆動シャフト１１０に直接半径方向内方に付勢し、これにより管状コネクタ１６２が駆動シャフト１１０に固定されるようにすることが可能である。

クランプ２９０は、種々の代替的な構成で提供され得る。例えば、クランプ２９０は、従来の機械的クランプ、ホース・クランプ、プラスチック製プルタイ、取り外し可能なクランプ、または、コネクタ１６２を駆動シャフト１１０に付勢して、コネクタ１６２およびインペラ１６４が誤って駆動シャフト１１０から滑り落ちるのを防止することができる、あらゆる他のタイプの留め具を含むことができる。本発明の一実施例において、管状コネクタ１６２の第１の端部２２８を駆動シャフト１１０に固定するための手段が設けられる。こうした手段の一例は、クランプ２９０およびこれと共に説明された代替的な実施例を含む。処理およびバッチの使用が完了すると、クランプ２９０が除去され、コネクタ１６２およびインペラ１６４は、容器４０と共に廃棄され得る。次に、次のバッチのために、交換部品を用いることができる。

本発明は、その精神および本質的特性から逸脱することなく、他の特定の形態で具体化されてもよい。説明される実施例は、全ての点において、制限としてではなく例証としてのみ考えられるべきである。従って、本発明の範囲は、上記の説明ではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の意義および均等物の範囲内に入る全ての変更は、本発明の範囲内に含まれるべきである。

本発明の混合システムの一実施例の斜視図である。 図１に示される混合システムの一部として用いられ得る容器密閉容器を有する攪拌機の斜視図である。 図１に示される混合システムにより用いられ得る蓋のない容器を有する攪拌機の斜視図である。 図２Ａおよび図２Ｂに示される攪拌機の部分的な分解斜視図である。 図３に示される攪拌機のモータマウントの側断面図である。 図４のモータマウントが固定された図３に示されるハウジングの上部の斜視図である。 図３に示される駆動ロッドおよびインペラアッセンブリーを部分的に分解した側面図である。 図６に示される駆動シャフトのヘッド部分の拡大斜視図である。 図６に示される回転アッセンブリーの側断面図である。 図６に示されるインペラおよびコネクタの側断面図である。 図３に示されるハウジングおよび回転アッセンブリーの拡大斜視図である。 ハウジングと連結された図１０に示される回転アッセンブリーの側面図である。 モータマウントと連結された駆動シャフトの斜視図である。 図１に示される混合システムと共に用いられ得る容器蓋のない容器を有する代替的な攪拌機の斜視図である。

Claims (38)

1. ハウジングと、
   前記ハウジングに配され、貫通する通路を有するモータマウントと、
   前記モータマウントと連結され、該モータマウントを前記ハウジングに対して選択的に回転させる駆動モータと、
   貫通する通路を有するハブと、該ハブを少なくとも部分的に取り囲むケーシングとを含む回転アッセンブリーであって、該ハブは前記ケーシングに対して回転可能であり、該回転アッセンブリーが、該ハブの前記通路が前記モータマウントの前記通路と同心となるように前記ハウジングに取り外し可能に連結される回転アッセンブリーと、
   含む混合システム。
2. 前記ハウジングに窪む出入口であって、前記出入口の少なくとも一部が肩部によって境界となる出入口をさらに含み、
   前記回転アッセンブリーの前記ケーシングは、それに形成されたフランジを有し、該回転アッセンブリーは、該ケーシングの前記フランジが該出入口の前記肩部に置かれるように前記ハウジングの前記出入口内に取り外し可能に受け入れられる請求項１に記載の混合システム。
3. 前記ハウジングは、前記回転アッセンブリーを該ハウジングの前記出入口内に留めるように選択的に閉塞され得るドアを含む請求項２に記載の混合システム。
4. 前記出入口の一部の内側を覆う弾性エラストマー材料の部分をさらに含み、前記ドアが閉じられる場合、前記回転アッセンブリーが前記エラストマー材料に対し付勢する請求項３に記載の混合システム。
5. 第１の端部および対向する第２の端部を有する細長い管状コネクタであって、前記コネクタの前記第１の端部は前記ハブに連結される細長い管状コネクタと、
   前記管状コネクタの前記第２の端部にあるインペラと、
   をさらに含む請求項１に記載の混合システム。
6. 小室を有する容器をさらに含み、前記インペラは、前記小室内に配置される請求項５に記載の混合システム。
7. 前記容器は、前記回転アッセンブリーの前記ケーシングに固定される可撓性バッグからなる請求項６に記載の混合システム。
8. 前記容器は、開口部を有する可撓性ライナーを含み、前記コネクタは、該開口部を貫通する請求項６に記載の混合システム。
9. 第１の端部および対向する第２の端部を有する駆動シャフトをさらに含み、該駆動シャフトの該第２の端部が前記インペラと係合するように、前記駆動シャフトの前記第２の端部は、前記モータマウント、前記回転アッセンブリーの前記ハブ、および、前記コネクタを貫通する請求項５に記載の混合システム。
10. 前記駆動シャフトの前記第１の端部は、前記駆動モータによる該モータマウントの回転が該駆動シャフトの回転を推進するように前記モータマウントと係合する請求項９に記載の混合システム。
11. 実質的に切頭円錐形の第１の係合部分を有する前記駆動シャフトの前記第１の端部と、
    そこを通って延びている前記通路の境界となる内面を有する前記モータマウントと、
    前記第１の係合部分に対して相補的であり実質的に切頭円錐形を有する第２の係合部分を形成する前記内面の少なくとも一部と、をさらに含み、
    該第１の係合部分は、前記第２の係合部分内に受け入れられる請求項９に記載の混合システム。
12. 前記第１の係合部分および前記第２の係合部分のうちの一方は、ポリマー材料からなり、該第１の係合部分および該第２の係合部分のうちの他方は、金属からなる請求項１１に記載の混合システム。
13. そこを貫通する通路を有するモータマウントと、
    該モータマウントと連結され、前記モータマウントを選択的に回転させる駆動モータと、
    小室を有する容器と、
    第１の端部および対向する第２の端部を有する駆動シャフトであって、前記駆動シャフトの前記第１の端部は、実質的に切頭円錐形の第１の係合部分を有し、該駆動シャフトの該第１の係合部分が該モータマウントの該通路内に少なくとも部分的に配置され、該駆動シャフトの前記第２の端部が前記容器の前記小室内に配置されるように、前記モータマウントの前記通路を貫通される駆動シャフトと、
    含む混合システム。
14. 前記モータマウントは、そこを貫通する前記通路の境界となる内面を有し、該内面の少なくとも一部は、前記第１の係合部分に対して相補的な実質的に切頭円錐形の第２の係合部分を形成し、該第１の係合部分は、前記第２の係合部分内に受け入れられる請求項１３に記載の混合システム。
15. 前記第１の係合部分および前記第２の係合部分のうちの一方は、ポリマー材料からなり、該第１の係合部分および該第２の係合部分のうちの他方は、金属からなる請求項１４に記載の混合システム。
16. 前記駆動シャフトは、
    前記第１の係合部分を含み、ポリマー材料からなるヘッド部分と、
    前記駆動シャフトの前記第２の端部を含み、金属からなるシャフト部分と、を含み、
    前記ヘッド部分および前記シャフト部分が、一緒に連結される請求項１３に記載の混合システム。
17. ハウジングと、
    そこを貫通する通路を有するハブと、該ハブを少なくとも部分的に取り囲んでいるケーシングとを含む回転アッセンブリーであって、該ハブは前記ケーシングに対して回転可能であり、該ハブの前記通路が前記モータマウントの前記通路と同心であるように、前記ハウジングに取り外し可能に連結される回転アッセンブリーと、
    をさらに含む請求項１３に記載の混合システム。
18. 前記ハウジング上に窪んだ出入口であって、前記出入口の少なくとも一部が肩部によって境界となる、出入口と、形成されるフランジを有する前記回転アッセンブリーの前記ケーシングと、をさらに含み、
    該回転アッセンブリーは、該ケーシングの該フランジが前記出入口の前記肩部の上に載るように前記ハウジングの前記出入口内に取り外し可能に受け入れられる請求項１７に記載の混合システム。
19. 前記ハウジングは、前記回転アッセンブリーを該ハウジングの前記出入口内に留めるように選択的に閉じることができるドアを含む請求項１８に記載の混合システム。
20. 前記モータマウントは、前記ハウジングに回転可能に連結される請求項１７に記載の混合システム。
21. 第１の端部および対向する第２の端部を有する細長い管状コネクタであって、該コネクタの該第１の端部が前記ハブに連結される細長い管状コネクタと、
    前記管状コネクタの前記第２の端部にあるインペラと、
    をさらに含む請求項１７に記載の混合システム。
22. 小室を有する容器をさらに含み、前記インペラは、前記小室内に配置される請求項２１に記載の混合システム。
23. 前記容器は、前記回転アッセンブリーの前記ケーシングに固定される可撓性バッグからなる請求項２２に記載の混合システム。
24. 前記容器は、開口部を有する可撓性ライナーを含み、前記コネクタは、前記開口部を貫通する請求項２２に記載の混合システム。
25. 前記駆動シャフトの前記第２の端部は、該駆動シャフトの該第２の端部が前記インペラと係合するように、前記モータマウント、前記回転アッセンブリーの前記ハブ、および前記コネクタ内で貫通される、請求項２１に記載の混合システム。
26. 前記駆動シャフトの前記第１の端部は、前記駆動モータによるモータマウントの回転が該駆動シャフトの回転を推進するように前記モータマウントと係合する、請求項２５に記載の混合システム。
27. 前記駆動シャフトの回転が前記ケーシングに対する該ハブの回転を推進するように、該駆動シャフトは、前記ハブに係合する請求項２５に記載の混合システム。
28. そこを貫通する通路を有するハブと、該ハブを少なくとも部分的に取り囲むケーシングと、該ハブに連結される第１の端部と、そこにインペラが位置付けられた状態で対向する第２の端部とを有する細長い管状コネクタと、を含み、該ハブが前記ケーシングに対して回転可能である回転アッセンブリーをハウジングに取り外し可能に連結し、
    駆動シャフトの第２の端部が前記インペラと係合し、該駆動シャフトの第１の端部がモータマウントに固定されるように駆動シャフトの第２の端部をモータマウント、前記ハブ、および前記コネクタを介して前に出し、
    その結果として前記インペラを回転させる前記駆動シャフトを回転させるように前記モータマウントを回転させること、
    を含む方法。
29. 前記回転アッセンブリーを前記ハウジングに取り外し可能に連結させるステップは、
    前記回転アッセンブリーを前記ハウジングに形成される出入口に挿入し、
    前記ケーシングが前記ハウジングに対して固定され、前記ハブが該ハウジングに対して回転できるように前記回転アッセンブリーを前記出入口内に留め、ることを含む請求項２８に記載の方法。
30. 前記インペラを容器の小室に挿入することをさらに含む請求項２８に記載の方法。
31. 第１の端部と対向する第２の端部との間に延びている通路の境界となる内面を有する細長い管状コネクタと、
    前記管状コネクタの前記第２の端部に配置されるインペラと、
    第１の端部および対向する第２の端部を有する細長い駆動シャフトであって、該第２の端部は、前記管状コネクタの前記通路を貫通し、該駆動シャフトの回転が該インペラおよび該管状コネクタの同時回転を推進するように前記インペラと係合し、、該駆動シャフトの前記第１の端部が該管状コネクタの該通路の外側に配置される細長い駆動シャフトと、
    前記管状コネクタの前記第１の端部を前記駆動シャフトに固定するための手段と、
    前記駆動シャフトを選択的に回転させるための手段と、
    含む混合システム。
32. 前記固定するための手段は、前記管状コネクタ上に取り付けられ、該管状コネクタを前記駆動シャフトに対し半径方向内方に付勢する請求項３１に記載の混合システム。
33. 前記固定するための手段は、前記管状コネクタに取り付けられるクランプからなる請求項３１に記載の混合システム。
34. 小室を有する容器をさらに含み、前記インペラは、前記小室内に配置される請求項３１に記載の混合システム。
35. 前記容器は、開口部を有する可撓性ライナーからなり、前記コネクタは、前記開口部に触れずに該開口部を通る請求項３４に記載の混合システム。
36. 剛性の支持ハウジングをさらに含み、前記ライナーは、前記剛性の支持ハウジング内に少なくとも部分的に配置される請求項３５に記載の混合システム。
37. 前記駆動シャフトを選択的に回転させるための手段は、
    請求項３１に記載の混合システム。
38. 前記駆動シャフトを選択的に回転させるための手段は、
    ハウジングと、
    前記ハウジング上に配置され、そこを貫通する通路を有するモータマウントと、
    前記モータマウントと連結され、前記モータマウントを前記ハウジングに対して選択的に回転させる駆動モータと、
    を含み、
    前記駆動シャフトの少なくとも一部が、該モータマウントの回転が該駆動シャフトの回転を推進するように前記モータマウントに係合する請求項３１に記載の混合システム。

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