JP2008528179A - 後方弓形部を有する僧帽弁輪形成術リング - Google Patents

Abstract

心臓僧帽弁輪形成術リング（３０）は、後方弓形部を有し、この後方弓形部は、僧帽弁輪の異常な後面に一致する。このリングは、長軸および短軸を有するほぼ楕円の形状であり得、ここで、この後方弓形部は、後方セクション（３６）において、この短軸に沿って中心を合わせられても、ずれていてもよい。このリングは、実質的に平坦であっても、後方弓形部の両側に上向きの弓形部を備えてもよい。このリングは、縫合糸が通過可能な布シースによって囲まれるリング本体を備え得、そしてこのリング本体は、複数の同心リング要素から形成され得る。このリングは、半剛性であり、そして後方弓形部は、一旦移植されて通常の生理学的応力に供される場合の変形に耐えるために、充分に堅い。これらのリング要素は、半剛性材料のバンドであり得る。凹んだ後面を有する異常な心臓僧帽弁輪を修復する方法は、後方弓形部を有するリングを移植する工程を包含する。

Description

（関連出願）
本願は、２００２年７月８日に出願された、出願番号１０／１９２，５１６の一部継続出願であり、この出願は、その全体が本明細書中に参考として援用される。

（発明の分野）
本発明は、一般に、医療用デバイスに関し、特に、輪形成術リングに関し、そして患者の心臓の僧帽弁輪を外科的に再構成するための手順に関する。より特定すると、本発明は、機能的僧帽弁逆流に遭遇した病理における、後面が前面より下方に凹んでいる異常な輪に一致する、僧帽弁修復デバイスおよび対応する技術に関する。

（発明の背景）
ヒトの心臓の解剖学的形状において、左心房は、酸素化された血液を、肺静脈を通して肺から受容する。僧帽弁が、この左心房を、左心室から分離する。拡張期の間、洞房結節によって引き起こされる収縮が心房を通って進行すると、酸素化された血液が僧帽弁を通過して左心室に入る。この段階において、大動脈弁は、上行大動脈の閉鎖を導き、左心室が血液で満たされるようにする。静脈血の類似の流れは、右心房から、肺動脈弁を通って、右心室へと生じる。一旦、心室が満たされると、これらの心室は、心収縮段階の間収縮し、そして血液を心臓から送り出す。心収縮期の間、僧帽弁は閉じ、そして大動脈弁は開くので、血液が左心房に逆流することを防止し、そして血液を強制的に大動脈に入れ、そしてこの大動脈から、身体全体へと流す。心収縮期の間の左心室に関連する高い圧力に起因して、血液がこの系を通って逆流することを防止する僧帽弁の適切な機能が、非常に重要である。

前後面に沿った垂直断面において見られる場合の、左心室ＬＶおよび僧帽弁ＭＶの種々の解剖学的構成要素が、図１に示される。僧帽弁輪ＭＡは、左心房ＬＡと左心室ＬＶとの間の開口部分を囲む、線維性のリングを備える。ヒトの僧帽弁輪の平均断面積は、５ｃｍ^２〜１１ｃｍ^２である。僧帽弁輪ＭＡの前面は、「心臓骨格」の一部を形成し、そして左線維三角ＬＴおよび右線維三角ＲＴを備える。図３は、外科手術の間に露出された場合の、左心房から見た僧帽弁を図示する。僧帽弁は、二尖弁であり、前弁尖ＡＬと協働する後弁尖ＰＬを有する。左三角ＬＴおよび右三角ＲＴは、前弁尖ＡＬと後弁尖ＰＬとの接合点に示される。これらの接合点はまた、弁尖間の交連として公知である。僧帽弁輪ＭＡの後面は、前面とは異なり、主として心臓の外壁の筋組織からなる。

図１を再度参照すると、１対の乳頭筋Ｐ_１およびＰ_２が、左心室ＬＶの内壁の下部に付着している。腱索ＣＴが、乳頭筋Ｐ_１およびＰ_２と、前弁尖ＡＬおよび後弁尖ＰＬの自由縁部との間に延び、そしてこれらを連結している。腱索は、外観が紐様であるので、時々、「ハートストリング（ｈｅａｒｔ ｓｔｒｉｎｇ）」と称される。図には示されないが、腱索ＣＴは、それぞれの乳頭筋Ｐ_１およびＰ_２と、両方の弁尖との間に延びる。乳頭筋Ｐ_１およびＰ_２の収縮は、腱索ＣＴを引き、これらの腱索が、次に、弁栓を引いて開き、そしてこれらの乳頭筋が弛緩すると、腱索がゆるみ、弁尖が合わさることすなわち「接合する」ことを可能にする。図１に見られるように、弁尖は、正常に機能する心臓において、かなりの表面積に沿って接合し、これらの弁尖の自由縁部は、左心室ＬＶの方へと互いに屈曲する。

図１に見られるように、議論の目的で、正常な健常な心臓の僧帽弁輪ＭＡは、一般に、僧帽弁ＭＶを通る平均血流方向２２に対して垂直に規定される基準面２０内にある。代表的な僧帽弁輪ＭＡは、三次元であり得るが、基準面２０は、この輪の前側と後側との相対位置を表す。

多くの先進国において、うっ血性心不全は、入院および死亡の主な原因であり、そしてその発生数は、増加している。僧帽弁の不完全性により、血液が左心房内に逆流することが可能である場合（二次僧帽弁逆流として公知）、左心室は、血液を身体全体に循環させるために、次第に激しくポンプ送りしなければならず、このことは、次に、うっ血性心不全を進行させる。心臓移植は、重篤なうっ血性心不全および末期心臓病を罹患する選択された患者のための、標準的な処置と考えられるが、少数のドナー心臓しか利用可能ではなく、そしてより虚弱な患者に対しては、重大な外科手術的危険性が存在する。従って、このような状態を処置するための、代替の医療ストラテジーおよび外科手術ストラテジーが、発展している。

僧帽弁逆流の１つの代表的な原因は、僧帽弁輪ＭＡのより可撓性が高い後面に沿った、僧帽弁輪の奇形である。図２に見られるように、いくらかの患者は、左心室ＬＶの拡張によって引き起こされる、輪の後面の凹みｈを経験する。左心室ＬＶの拡張は、筋障害性（ｉｏｐａｔｈｉｃ）拡張型心筋症または虚血性心筋症を罹患する患者、および他の病因（例えば、粘液腫性疾患、心内膜炎、先天性欠損症、またはリウマチ性弁疾患）に由来する長期にわたる弁逆流を罹患する患者において、僧帽弁逆流に付随する症状である。図３は、後弁尖ＰＬと前弁尖ＡＬとの間の接合の、上記から見られるようなこの後面の凹みに由来するその後の損失を図示する。

図２に見られるように、左心室ＬＶの拡張は、一般に、乳頭筋Ｐ_１およびＰ_２と、僧帽弁輪ＭＡとの間の距離を増加させる。このことは、次に、腱索ＣＴの張力を増加させる。輪の後面の、基準面２０の下方への、距離ｈの垂れまたは凹みは、腱索の増加した張力と組み合わさって、心収縮期の間に弁尖が合わさる能力を低下させる。

種々の介入が、逆流開口部分の面積のサイズを変更するために、使用されている。弁の機能を低下させる僧帽弁逆流および他の状態を矯正するために、種々の形状および構成の弁形成術リングが、多年にわたって開発されている。例えば、Ｃａｒｐｅｎｔｉｅｒらは、特許文献１において、心臓弁のための２つの半剛性支持体を開示し、これらの支持体のうちの一方は、閉じており（すなわち、Ｄ字型であり）、そして他方は、開いている（すなわち、Ｃ字型である）。閉じた構成において、このリングは、前後面に対してほぼ対称であり、そして凸状の後側およびほぼまっすぐな前側を有する。特許文献２、特許文献３および特許文献４は、全て、閉じた輪形成術リングを開示し、これらのリングは、それらの前側において、わずかに上向きに弓形である。僧帽弁輪ＭＡの前面は線維性であり、従って、（少なくとも後面と比較して）比較的可撓性が低いので、各リングの前側における上向きの湾曲は、このリングを僧帽弁輪の解剖学的輪郭により綿密に一致させ、従って、この輪の過度の変形を減少させる。

一般に、従来の輪形成術リングは、僧帽弁輪ＭＡのもとの構成を回復すること、すなわち、換言すれば、輪を、図１に見られるような基準面２０の可能な限り近くまで戻すことを意図される。図２に見られるような状態を矯正する場合、輪形成術リングを輪の後面に接続する縫合糸に、高い応力が発生する。なぜなら、このリングが、輪を上向きに「引く」からである。この応力は、時々、この位置においてこのリングをこの輪から開裂または分離する結果となる。なぜなら、これらの縫合糸が引かれてこの組織を切断するからである。

大動脈弁輪の矯正は、僧帽弁輪の場合とはまったく異なるリングを必要とすることが、ここで留意されるべきである。例えば、特許文献５および特許文献６は、三尖の大動脈弁輪の起伏のある形状に従う、洞様毛細血管輪形成術リング、またはいわゆる「スカラップ形」輪形成術リングを開示する。このようなリングは、僧帽弁の欠損を矯正するためには適切でない。

うっ血性心不全および僧帽弁逆流の処置における良好な結果が、上記方法および装置の予備的な適用において得られているが、これらの結果は、かなり改善され得ると考えられる。具体的には、従来のリングの移植に付随する応力を低下させ得る僧帽弁輪形成術リングを製造することが望ましい。
米国特許第４，０５５，８６１号明細書 米国特許第５，１０４，４０７号明細書 米国特許第５，２０１，８８０号明細書 米国特許第５，６０７，４７１号明細書 米国特許第５，２５８，０２１号明細書 米国特許第６，２３１，６０２号明細書

（発明の要旨）
本発明は、僧帽弁輪の後面が異常に下方に垂れているような病理学的状態を有する僧帽弁輪における移植のための、輪形成術リングを提供する。この輪形成術リングは、丸みを帯びたリング本体を備え、このリング本体は、前方セクションおよび後方セクションを有する。このリング本体は、中心流れ軸の周りで配向され、この中心流れ軸は、上向き方向および下向き方向を規定し、この下向き方向は、僧帽弁輪を通る血流の方向に対応する。この後方セクションにおいて、このリング本体は、この中心流れ軸に対して垂直な面から下向きに弓形である。

このリング本体は、その一端から最下点まで、約２ｍｍ〜１５ｍｍだけ下方に弓形であり得、そして望ましくは、その一端から最下点まで、約４ｍｍ〜約８ｍｍだけ下方に弓形であり得る。このリング本体における弓形部は、後方セクションにおいて中心を合わせられても中心を合わせられなくてもよい。好ましくは、このリング本体は、展性材料から作製され、その結果、このリング本体における弓形部は、手で再成形され得る。望ましくは、このリング本体は、半剛性の材料から作製され、この材料は、各鼓動周期全体にわたり心臓の筋肉によって付与される応力に対抗して、このリング本体の後方弓形部を保持する。このリング本体は、その後方セクションを除いて、実質的に平坦であり得るか、またはこのリング本体の前方セクションは、その一端から最下点まで上向きに弓形であり得る。

平面図において、流れ軸に沿って見られる場合に、このリング本体は、好ましくは、短軸に対して垂直な長軸を有する楕円形状を規定し、この短軸は、前方セクションと後方セクションとの両方を二分する。さらに、後方セクションにおける弓形部は、リング本体の周りで約０°〜約４５°、より好ましくは、約３０°の角度θだけ長軸から間隔を空けた、短軸の両側で対称な位置で開始する。

このリング本体は、２つの上向きの弓形部を、後方セクションの下向きの弓形部の両側にさらに備え得、ここで、この下向きの弓形部は、約２ｍｍ〜１５ｍｍであり得る。１つの実施形態において、このリング本体は、同心状に配置された複数のリング要素を備える。ポリマーストリップが各リング要素の間に提供され得る。必要に応じて、これらのリング要素は、バンドを備え、これらのバンドは、流れ軸次元において、この流れ軸に対して垂直な寸法よりもかなり大きい高さを有する。さらに、これらのリング要素は、様々な高さを有し得、その結果、このリング本体は、前方セクションにおいて、このリング本体の残りの部分の周りよりもより可撓性である。

本発明の別の局面は、前面に対して血流の軸に沿って下向きに凹んだ後面を有する心臓僧帽弁輪を修復する方法である。この方法は、輪の前面に適合するようなサイズにされた前方セクションと、輪の後面に適合するようなサイズにされた後方セクションとを有する、輪形成術リングを移植する工程を包含し、このリングの後方セクションは、この前方セクションに対して、中心軸に対して平行に下向きに弓形である。この輪形成術リングは、展性であり得、そして外科医は、この後方セクションの弓形部を手で調節する。

本発明の別の局面は、後面と、前面と、血流軸とを有する心臓僧帽弁輪を修復する方法である。この方法は、僧帽弁輪の形状を調査する工程、およびこの僧帽弁輪の形状に基づいて、三次元の輪形成術リングを選択する工程を包含する。この選択された輪形成術リングは、中心軸の周りにほぼ配置された、前方セクションおよび後方セクションを有する。この中心軸は、上向き方向および下向き方向を規定し、このリングの後方セクションは、この中心軸に対して垂直な面から下向きに弓形である。この方法は、このリングの後方セクションが僧帽弁輪の後面に付着し、そして前方セクションが血流方向に弓形になるように、この輪形成術リングを移植する工程を包含する。

（好ましい実施形態の説明）
添付の図は、本発明の輪形成術リングの数個の例示的な実施形態を図示し、このリングは、連続的であり、そして前側、後側、ならびに右側および左側を有するように記載され得る。これらの側の全ては、ほぼ曲線であり、これらの側の間の急な移行部を示すための特定の境界を有さない。むしろ、隣接する側の間の滑らかな移行セクションは、曲線の接続部を提供し、これらの接続部は、このリングに、ほぼ丸い（例えば、楕円の）構成を与える。

僧帽弁輪ＭＡの周りに移植された、本発明の例示的な輪形成術リング３０が、図４に示される。上記のように、僧帽弁輪は、前弁尖ＡＬおよび後弁尖ＰＬを有する。リング３０が移植されると、これらの弁尖は、互いに近付けられ、そしてこれらの弁尖が接合表面３２で合わさるように、支持される。従って、リング３０は、機能的僧帽弁逆流の問題を矯正する。

リング３０は、楕円またはいくらかＤ字型の構成を有し、湾曲した後方セクション３６と向かい合う、比較的真っ直ぐな前方セクション３４を有する。１対の三角マーカーまたは交連マーカー３８ａ、３８ｂが、一般に、前面３４の境界を定め、一方で、１対の対向する側部セクション４０ａ、４０ｂが、これらのマーカーの各々と、後方セクション３６との間に延びる。結び目を有する複数の縫合糸ループ４２が、代表的に、リング３０を僧帽弁輪ＭＡに固定するために使用されるが、他のファスナー（例えば、ステープル、フィブリン接着剤など）が、使用され得る。

輪形成術リング３０が最もよく適する病理学的状態において、僧帽弁輪の後面は、図２に図示されるように、前面に対して凹んでいる。図４の視点において、後面は、前面に対して、紙面内へと凹む。本発明の輪形成術リング３０は、僧帽弁輪ＭＡの改変された形状にほぼ従う、成形された後方セクション３６を有する。換言すれば、後方セクション３６は、前方セクション３４に対して、紙面内へと弓形である。縫合糸４２を用いて適所に固定されると、例えば、リング３０は、僧帽弁輪ＭＡを元の実質的に平坦な構成に復帰させようとするのではなく、僧帽弁輪ＭＡをこの改変された形状で支持する。同時に、リング３０は、望ましくは、前弁尖ＡＬと後弁尖ＰＬとを一緒により近づけるように、輪によって規定される開口部分の外周を収縮させる。リング３０は、僧帽弁輪ＭＡの後面をその改変された位置から上方へと引かないので、取り付け縫合糸４２に高い応力が引き起こされず、従って、裂開の可能性が低くなる。

図５および図６は、例示的な輪形成術リング３０を、斜視図で、後側が凹んでいる僧帽弁輪の上方に図示する。リング３０の、後方セクション３６の弓形部は、図６において最もよく見られ、機能的僧帽弁逆流に遭遇する病理における、僧帽弁輪ＭＡの後面の凹みを模倣している。

図４〜図６の例示的な輪形成術リング３０は、図７Ａ〜図７Ｃにより詳細に示される。布の覆いが完備されたリング３０が示されている。配向の目的で、図７Ａは、直交する軸を図示し、ここで、Ｘ軸およびＹ軸は、一般に、図１および図２に関して上で言及されたような基準面２０を規定する。Ｘ軸は、リング３０を片側４０ａから反対側４０ｂまで、最大寸法の地点で横切って延びる。従って、Ｘ軸は、リング３０の長軸を規定する。Ｙ軸は、前側３４の中点と後方セクション３６の中点との間に延びる、リング３０の対称面を規定する。Ｙ軸はまた、リング３０の短軸を規定する。

多くの従来のリングに関して、短軸の寸法対長軸の寸法の比は、望ましくは、約３：４である。このサイズ比は、僧帽弁輪の「典型的な」形状であり、そして輪形成術リング３０の最良の構成であり得る。しかし、短軸対長軸のより小さい比を有する他の形状が、実際に、弁尖の接合を増加させ得ることが企図される。幾何学的に正確ではないが、非円形のリング構成は、楕円形、長円形またはＤ字型であるとみなされ得る。本発明はまた、例えば、Ｃ字型を有する不連続なリングの形態をとり得ることが、留意されるべきである。このようなリングにおける破断部は、前方セクションにあり得、そして後方セクションは、連続的であり、そして説明されたような下向きの弓形部を示す。

図７ＢのＺ軸は、移植された場合にリング３０を通る血流の軸に沿って存在し、そして正のＺ方向は、「上向き」の方向であり、負のＺ方向は、「下向き」の方向であり、そしてリング３０は、血液が下向きの方向に流れるように、僧帽弁輪に移植されるように設計されることが、理解される。

数個の点が、後方弓形部を記載することを補助するために、リング３０の周囲に記されている。これらの点、および図８Ａ〜図８Ｂに示される点は、リング３０の断面を通る想像上の中心点である。２つの点Ａは、Ｙ軸の両側に、Ｘ軸からθの角度距離で、対称的に位置する。後方セクション３６の中点は、Ｂで示される。リング３０は、点ＢがＺ軸に沿った最低の高さに来るように、後方弓形部を有する。この後方弓形部の規模は、図７Ｃにおいて、寸法Ｚ_１によって示される。後方セクション３６の両側の点Ａは、後方弓形部が開始する位置を表す。すなわち、後方セクションを除いて、リング３０は、好ましくは、実質的に平坦である。しかし、前方セクション３４は、先行技術の特定のリングにおいてと同様に、必要に応じて、約２ｍｍ〜約４ｍｍ（０．０８インチ〜０．１６インチ）の間の距離だけ、上向きに弓形であり得る。後者の例において、後方セクション３６は、三角マーカー３８ａ、３８ｂの高さに対して、Ｚ方向に下向きに弓形である。

図７Ａ〜図７Ｃに見られるようなリング３０についての種々の可能な構成が企図され、寸法Ｚ_１および角度θが、僧帽弁輪の全体的なサイズ、後面の解剖学的垂れの程度、および種々の他の要因（外科医の好みを含む）によって決定される範囲の間で変化する。それにもかかわらず、本明細書中に記載されるような特定の解剖学的不規則性を示す患者の大部分を支持および矯正するためには、特定の範囲が適切であると考えられる。下向きの弓形部または後方弓形部は、好ましくは、点Ａの間で、後方セクション３６の大部分に沿って延びる。これらの点Ａは、Ｘ軸から０°と４５°との間（θ）である。より好ましくは、点Ａは、Ｘ軸から２０°〜４０°の間であり、そして特別には、Ｘ軸から約３０°である。弓形部の規模Ｚ_１は、リングのサイズに依存して、約２ｍｍ〜約１５ｍｍ（０．０８インチ〜０．５９インチ）の間、そしてより代表的には、約４ｍｍ〜約８ｍｍ（０．１６インチ〜０．３１インチ）の間であり得る。

リング３０は、図７Ａ〜図７Ｃにおいて、Ｙ軸に対して対称的であるように示されているが、このことは、必ずしもこうである必要はない。例えば、点Ｂは、下向きの弓形部が後方セクション３６において中心を合わせないように、Ｙ軸からずらされ得る。非対称的なリングは、図９Ａおよび図９Ｂに関して、以下に図示および記載される。

図８Ａ〜図８Ｃは、本発明の代替の輪形成術リング５０を図示し、このリングは、上向きの弓形部と下向きの弓形部との両方を有する。ここでまた、布の覆いを完備されたリング５０が示される。リング５０は、前方セクション５２、後方セクション５４、およびこれらのセクションの間の１対の側部セクション（番号を付けていない）を備える。リング５０は、前方セクション５２においてほぼ平坦であり、そして後方セクション５４において成形されている。点Ａは、Ｙ軸の両側に対称的に配置され、ここでまた、リング５０が各側において面から湾曲し始める位置を示す。この実施形態において、このリングは、図８Ｂに最もよく見られるように、点ＡからＺ方向に上向きに湾曲し、高い点Ｃに達し、次いで、後方セクション５４の中点Ｂまで下向きに下がる。このリングの、点Ａと点Ｂとの間の下向きの弓形部は、図８Ｃにおいて、寸法Ｚ_２として示され、これは、図７ＣにおいてＺ_１について与えられた規模と類似の規模を有する。上向きの湾曲部は、患者の輪の形状により良好に一致するように選択され得る。さらに、前方セクション５２は、約２ｍｍ〜約４ｍｍ（０．０８インチ〜０．１６インチ）の間の距離だけ上向きに弓形であり得る。

図８Ａ〜図８Ｃに示されるリング５０の種々のパラメータが企図され、これらの寸法は、多数の要因に基づいて変更される。例示的な実施形態において、点Ａは、望ましくは、Ｘ軸から約０°〜１５°、そしてより望ましくは、約５°〜約１０℃の間の角度距離αで配置される。リング５０の最大高さの点Ｃは、好ましくは、Ｘ軸から、約１５°〜約４５°、そしてより好ましくは、約２５°〜約３５°の間の角度距離βで間隔を空ける。リング５０の最下点Ｂは、Ｚ軸に沿って、図７Ａ〜図７Ｃの実施形態においてと同様に弓形であり得、従って、図８Ｃに示されるように、Ｚ_２は、望ましくは、リングのサイズに依存して、約２ｍｍ〜約１５ｍｍ（０．０８インチ〜０．５９インチ）、そしてより代表的には、約４ｍｍ〜約８ｍｍ（０．１６インチ〜０．３１インチ）の間である。従って、リング５０の全体の高さは、少なくとも２ｍｍであり、そして１５ｍｍより大きくあり得る。

図９Ａおよび図９Ｂは、本発明の輪形成術リングにおいて使用するための、内側リング本体６０を示す。リング本体６０は、後方弓形部６２を有し、この弓形部は、後方セクション６４の中心からずれている。図示される実施形態において、弓形部６２は、リング本体６０の長軸の幅全体の約２０％だけ、後内側の方へ（右に）ずれている。このずれを記載するための別の方法は、平面図において、弓形部６２が、時計の位置で中心を合わせられる方法であり、ここで、１２：００が、前側の中心にくる。この意味で、弓形部６２は、３：００と６：００との間で中心を合わせられ、そしてより好ましくは、約５：００で中心を合わせられる。軸方向の弓形Ｚ_３が示されており、この弓形部は、このリングのサイズに依存して、約２．０ｍｍ（０．０８インチ）から約４．０ｍｍ（０．１６インチ）の間、そしてより好ましくは、約３．０ｍｍ（０．１２インチ）〜約３．８ｍｍ（０．１５インチ）で変動し得る。さらに、リング本体６０は、約２ｍｍ〜約４ｍｍ（０．０８インチ〜０．１６インチ）の間の距離だけ上向きに弓形である、前方セクション６６を有する。

内側リング本体６０は、中心線からずらされている後方の輪の弓形部を有する患者に適合する、非対称リングを示す。ほとんどの患者は、本明細書中に記載される病理学的状態から生じる、このような奇形の解剖学的形状を有すると考えられる。しかし、中心を合わせられるかまたは左側にずれてさえいる後方弓形部が、観察されている。従って、本発明において実施されるリングの１つの構成は、後方弓形部が中央または右の方にあるように予め成形され、かつこの患者の輪の正確な形状の調査後に外科医によって弓形部が拡大または縮小され得るように展性である、構成である。さらに、このような改造可能なリングにおいて、弓形部は、例えば右から左へと、移動させられさえし得る。このリングの材料は、手での変形を可能にするが、一旦移植され、通常の生理学的応力に供されると、さらなる変形に耐えるために充分に堅い。

このリングは、好ましくは、内側リング本体および外側縫合シースを備え、このシースは、このリング本体が、僧帽弁輪内に縫合されることを可能にする。この縫合シースは、縫合糸が通過することを可能にするために、充分に多孔性かつ／または可撓性であるべきである。１つの例示的な構成は、内側リング本体を、縫合糸が通過可能な材料（例えば、シリコーン）の管状シース内に収容し、これを次いで、布管（例えば、ポリテレフタル酸エチル）で覆うことである。

僧帽弁輪の外周を単に減少させるように設計される、可撓性の輪形成術リングとは異なり、本発明の輪形成術リングは、半剛性でなければならない。このリングは、その後方弓形部を、各鼓動周期の間にわたって心臓の筋肉によって付与される応力に対抗させ続けなければならない。例えば、このリング本体は、Ｅｌｇｉｌｏｙ（コバルト−ニッケル合金）、チタン、またはＮｉｔｉｎｏｌ（ニッケル−チタン合金）のような材料から作製され得る。

図１０は、本発明の輪形成術リングの内側本体の１つの例示的な構成を図示し、この本体は、複数のＥｌｇｉｌｏｙの平坦なバンドを、複合構造で利用する。具体的には、４つのバンド７０ａ、７０ｂ、７０ｃ、および７０ｄが、外側から内側へと存在する。これらの４つのバンドは、リングの形状に同心状に配置される。各バンドは、約１．４〜約２．０ｍｍ（０．０５６インチ〜０．０７８インチ）の間の幅を有する、材料の平坦なストリップである。１つの実施形態において、バンド７０は、このリング本体の前方セクション７２において重なり、そして例えば、スポット溶接によって、複数の地点で一緒に固定される。各ストリップの幅はまた、後方セクション７４においてよりも前方セクション７２において、より大きくあり得、これはすなわち、このリング本体は、後方セクションにおいて、他のいずれのセクションよりもより可撓性であることを意味する。図示されないが、保護フィルムの複数のストリップが、各バンド７０の間、および外側のバンド７０ａの外面に使用される。これらのストリップは、Ｍｙｌａｒのようなポリマーであり得る。これらのストリップは、バンド７０の間の摩擦を低下させることを補助し、そしてまた、縫合針を外側バンド７０ａから逸らせ、これによって、このバンドを引っ掻くことを防止することを補助する。

布の覆いを有する、なおさらなる代替の輪形成術リング８０が、図１１Ａ〜図１１Ｂに示されている。上記と同様に、図１１Ａは、直交する軸を図示し、ここで、Ｘ軸およびＹ軸は、図１および図２に関して上で言及されたような基準面２０をほぼ規定する。Ｘ軸は、片側８２ａから反対側８２ｂへと、最大寸法の地点でリング８０を横切って延びる。従って、Ｘ軸は、リング８０の長軸を規定する。Ｙ軸は、前側８４の中点と後側８６の中点との間に延び、そしてリング８０の短軸を規定する。後側８６は、図１１Ａに見られるように、１対の三角マーカー８８ａと８８ｂとの間の、より低い点の周りに延びる。

図１１ＢにおけるＺ軸は、移植された場合のリング８０を通る血流の軸に沿って存在し、そして正のＺ方向は、「上向き」の方向であり、負のＺ方向は、「下向き」の方向であり、そしてリング８０は、血液が下向きの方向に流れるように、僧帽弁輪に移植されるように設計されることが、理解される。形状をよりよく理解するために、輪形成術リング８０の、平面図における輪郭が、図１１Ｂの立面図に重ねられている。

図１１Ａの平面図に見られるように、リング８０は、その後側８６において非対称な形状を有する。説明の目的で、後側８６は、示されるように、セクションＰ１、Ｐ２、およびＰ３に分割され得る。ネイティブな後弁尖は、前横側の三角から開始し、反時計回り方向に反対側の三角へと続く順序で、３つのスカラップに分割され、リングセクションＰ１、Ｐ２、Ｐ３は、これらのスカラップにほぼ対応する。リング８０の非対称性は、Ｐ２−Ｐ３の領域で、延長されたＹ軸寸法によって明らかであり、一方で、Ｐ１領域は、好ましくは、より慣習的な形状にされる。

後方弓形部９０の１つの好ましい実施形態を記載することを補助するために、リング８０の周りに、複数の点が記されている。先の図示においてと同様に、これらの点は、リング８０の断面を通る仮想の中心点である。２つの点Ａは、後方弓形部９０が開始する位置および終了する位置を表す。図示される実施形態において、リング８０は、Ｐ１セクションの方へとずれてＰ１セクションからＰ２セクションを橋渡しする後方弓形部９０を有する。あるいは、後方弓形部９０は、完全にかまたは実質的に、Ｐ１セクション内に位置し得る。下向きの弓形部９０を除いて、リング８０は、好ましくは、実質的に平坦であるが、図８Ａ〜図８Ｃにおいてのような上述の上向きの湾曲部が、後方弓形部の両側に備えられ得る。また、前方セクション８４は、先行技術の特定のリングにおいてと同様に、例えば、約２ｍｍ〜約４ｍｍ（０．０８インチ〜０．１６インチ）の間の距離だけ、必要に応じて、上向きに弓形であり得る。後者の例において、後方セクション８６は、三角マーカー８８ａ、８８ｂの高さに対して、Ｚ方向に下向きに弓形である。輪形成術リング８０は、虚血性心筋症および前方の梗塞に関連する病理を修復するために、特に有用である。

僧帽弁輪を本発明の輪形成術リングで支持することにより、後弁尖は、前弁尖の下方に凹んだ状態で維持され、従って、これらの弁尖の間の接合の領域は、健常な弁とは異なることもまた、容易に明らかになる。このことは、乳頭筋および後弁尖の移動を伴う心室の病理によって、必要とされる。しかし、当業者は、これらの弁尖のこのわずかな再整列が、接合のために利用可能な弁尖の余分な領域に起因して、かつこの再整列がこの輪の形状に対する他の変化（この変化は、経時的に、２つの弁尖の接合を改善し、従って、逆流を減少させる）によってずれることに起因して、認容可能であることを認識する。

本発明の意図される精神および範囲から逸脱することなく、種々の改変または変更が、本願に記載される本発明の実施例および実施形態に対してなされ得ることもまた、関連分野の当業者によって理解される。この点に関して、本明細書中に記載される本発明の特定の実施形態は、本願に開示される、より広い新規概念の例として理解されるべきである。

図１は、前弁尖と後弁尖との間で僧帽弁を通る、健常な左心室の断面図である。 図２は、前弁尖と後弁尖との間で僧帽弁を通る、拡張した左心室の断面図である。 図３は、外科手術手順の間に露出された、図２の僧帽弁の心房図である。 図４は、僧帽弁の能力を回復させるように移植された、本発明の輪形成術リングの平面図である。 図５は、後ろ側から見た場合の、異常な僧帽弁の上の本発明の輪形成術リングの斜視図である。 図６は、横から見た場合の、異常な僧帽弁の上の図５の輪形成術リングの斜視図である。 図７Ａ〜７Ｃは、後方弓形部を有する、本発明の例示的な輪形成術リングの平面図、正面図、および側面図である。 図８Ａ〜８Ｃは、２つの上昇部分の間に後方弓形部を有する、本発明の代替の輪形成術リングの平面図、正面図、および側面図である。 図９Ａおよび９Ｂは、中心からずれた後方弓形部および前方弓形部を有する、本発明のさらなる輪形成術リングの内側リング本体の、それぞれ正面立面図および側面立面図である。 図１０は、複合バンド構成の細部を示す、本発明の輪形成術リングの内側リング本体の上平面図である。 図１１Ａ〜１１Ｂは、後方Ｐ１弓形部を有する、本発明の非対称輪形成術リングの、平面図および正面図である。

Claims (20)

1. 僧帽弁輪に移植するための輪形成術リングであって、該輪形成術リングは、
   丸みを帯びたリング本体であって、該リング本体は、該僧帽弁輪の前面に移植されるように適合された前方セクションと、該僧帽弁輪の後面に移植されるように適合された後方セクションとを有する、リング本体、
   を備え、
   該リング本体は、中心流れ軸の周りで配向され、該流れ軸は、上向き方向および下向き方向を規定し、該下向き方向は、該僧帽弁輪を通る血流の方向に対応し；そして
   該後方セクションにおいて、該リング本体は、該中心流れ軸に対して垂直な面から下向きに弓形になり、そして該下向きの弓形部は、該後方セクションにおいて実質的に中心にあり、そして隣接するリング本体セクションへの滑らかな曲線の移行部を示す、
   輪形成術リング。
2. 前記後方セクションにおいて、前記リング本体は、前記流れ軸に沿って、該リング本体の周囲の前記下向きの弓形部が開始する地点から、該下向きの弓形部の最下点まで測定される場合に、約４ｍｍ〜約８ｍｍだけ下向きに弓形である、請求項１に記載の輪形成術リング。
3. 前記リング本体が、展性材料から作製されており、その結果、該リング本体の前記弓形部が、手で再成形され得る、請求項１に記載の輪形成術リング。
4. 前記リング本体が、半剛性材料から作製されており、該半剛性材料は、各鼓動周期全体にわたり心臓の筋肉によって付与される応力に対抗して、該リング本体の後方弓形部を保持する、請求項１に記載の輪形成術リング。
5. 前記リング本体が、前記後方セクションを除いて実質的に平面状である、請求項１に記載の輪形成術リング。
6. 前記リング本体の前記流れ軸に沿って見られる場合の平面図において、短軸に対して垂直である長軸を有する楕円の形状をほぼ規定し、該短軸は、前記前方セクションと前記後方セクションとの両方を二分し、そして該後方セクションにおける前記弓形部が、該リング本体の周囲で該長軸から約０°〜約４５°の角度θだけ間隔を空けた、該短軸の両側の対称位置において開始する、請求項１に記載の輪形成術リング。
7. 前記リング本体が、前記後方セクションにおいて、前記下向きの弓形部の両側に２つの上向きの弓形部をさらに備える、請求項１に記載の輪形成術リング。
8. 前記流れ軸に沿って、前記リング本体の周囲の前記上向きの弓形部のうちのいずれかが開始する地点から、前記下向きの弓形部の最下点まで測定される場合に、該リング本体が、約２ｍｍ〜約１５ｍｍだけ下向きに弓形である、請求項７に記載の輪形成術リング。
9. 前記リング本体の前記流れ軸に沿って見られる場合の平面図において、短軸に対して垂直である長軸を有する楕円の形状をほぼ規定し、該短軸は、前記前方セクションと前記後方セクションとの両方を二分し、そして前記上向きの弓形部が、該リング本体の周囲で該長軸から約０°〜約１５°の角度αだけ間隔を空けた、該短軸の両側の対称位置において開始する、請求項７に記載の輪形成術リング。
10. 前記リング本体が、同心状に配置された複数のリング要素を備える、請求項１に記載の輪形成術リング。
11. 前記リング本体が、不連続であり、前記前方セクションにおける破断部によってＣ字型が規定されている、請求項１に記載の輪形成術リング。
12. 僧帽弁輪における移植のための輪形成術リングであって、該輪形成術リングは、
    丸みを帯びたリング本体であって、該リング本体は、該僧帽弁輪の前面に移植されるように適合された前方セクションと、該僧帽弁輪の後面に移植されるように適合された後方セクションとを有し、該後方セクションは、平面図で見られる場合に、前横側三角から反時計回りの方向で連続して、サブセクションＰ１、Ｐ２、およびＰ３に分割される、リング本体、
    を備え、
    該リング本体は、中心流れ軸の周りで配向され、該流れ軸は、上向き方向および下向き方向を規定し、該下向き方向は、該僧帽弁輪を通る血流の方向に対応し；そして
    該後方セクションにおいて、該リング本体は、該中心流れ軸に対して垂直な面から下向きに弓形であり、該リング本体における該弓形部は、該後方セクションにおいて、該Ｐ１セクションの方へと中心がずれている、
    輪形成術リング。
13. 前記リング本体が、約４ｍｍ〜約８ｍｍだけ下向きに弓形である、請求項１２に記載の輪形成術リング。
14. 前記リング本体が、前記後方セクションにおける前記下向きの弓形部の両側に、２つの上向きの弓形部をさらに備える、請求項１２に記載の輪形成術リング。
15. 前記後方セクションにおいて、前記リング本体は、前記流れ軸に沿って、該リング本体の周囲の前記上向きの弓形部のいずれかが開始する地点から、前記下向きの弓形部の最下点まで測定される場合に、約２ｍｍ〜約１５ｍｍだけ下方に弓形である、請求項１４に記載の輪形成術リング。
16. 前記リング本体が、展性材料から作製されており、その結果、該リング本体における前記弓形部が、手で再成形され得る、請求項１２に記載の輪形成術リング。
17. 前記リング本体が、半剛性材料から作製されており、該半剛性材料は、各鼓動周期の全体にわたり心臓の筋肉によって付与される応力に対抗して、該リング本体の前記後方弓形部を保持する、請求項１２に記載の輪形成術リング。
18. 前記リング本体が、同心状に配置された複数のリング要素を備える、請求項１２に記載の輪形成術リング。
19. 前記リング本体が、不連続であり、前記前方セクションにおける破断部によって、Ｃ字型が規定されている、請求項１２に記載の輪形成術リング。
20. 前記後方弓形部が、実質的に前記Ｐ１セクション内に位置する、請求項１２に記載の輪形成術リング。

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