JP2008279140A - 植え込み人工臓器 - Google Patents

Abstract

【課題】機械的強度が高く、電磁波遮断性を備えており、そして、生体内に植え込んだときに生体組織との優れた固着性を示す植え込み人工臓器を提供する。
【解決手段】人工臓器本体１１の表面全面に金属不織布１２を焼結接合により貼り付けて構成された植え込み人工臓器１０。金属不織布１２は、純チタン、チタン合金、コバルト−クロム合金からなる金属繊維を絡合して、100〜400μmの連通したポアを有し、かつ、電磁波遮断性を有している。
【選択図】図１

Description

本発明は人工心臓、心臓ペースメーカー、除細動器及びこれらの周辺装置を含めた植え込み人工臓器であって、生体内保持機能及び電磁波遮断性を有する植え込み人工臓器に関する。

特開２０００−８４０６８号公報 特開平１０−２３７７０９号公報

従来、人工心臓等の電気機械的要素を有する植え込み人工臓器の外壁（ハウジング）には、機械的強度、重量、生体適合性などの観点からチタンが用いられている。これらの人工臓器を生体内で固定する場合には、人工臓器にフックなどを設けテープ状のものを通して、例えば胸腔内植え込みの場合は肋骨を介して固定されている。

また、人工臓器が植え込まれると生体は異物の侵入と判断し、線維性の被膜（線維性カプセル）で包んで（カプセル化）正常細胞から隔離し、異物から生体を守ろうとする。このカプセル化された人工臓器周囲の組織細胞へは、血管進入がないか極僅かなため血流が極端に少なくなり、カプセル部位の免疫機能が低下する。さらに、人工臓器表面と線維性の被膜との隙間は細菌感染の温床となり易く、長期的には腫瘍形成、癌化の可能性もある。

特許文献１にはオレフィン系エラストマーなどの樹脂からなる不織布で人工臓器周辺を覆ったインプラント医療機器が開示されている。人工臓器を樹脂製不織布で覆うことによって、人工臓器表面のチタンに隣接して血流が比較的確保された線維性カプセル層の形成を目指すものである。

また心臓ペースメーカー等の植え込み人工臓器は、電子装置を有するため、身の回りにある携帯電話やテレビ、パソコン、ゲーム機器など、ほとんどの電気・電子機器からの電磁波機能障害を考慮しなければならない。そのため心臓ペースメーカーに対して、直接または間接的に影響を与える有害な電磁波を吸収して伝えないようにするため、特許文献２のようにフェライト系の磁性材を混入させた磁性樹脂を添着した繊維、または磁性樹脂の繊維により構成された不織布が全面または一部分に縫製された胴着及び帽子が知られている。

従来のフックやワイヤーを用いた植え込み人工臓器の生体内固定方法では、一部分の固定によって人工臓器全体の固定を行うために、応力集中が起こり周辺組織の壊死や人工臓器外装の破損等の問題があった。さらに当然のことながら電磁波遮断については期待できない。

特許文献１の樹脂製不織布を備えた人工臓器は、人工臓器表面に対して不織布で単に覆っているだけであるため、不織布のみが生体組織と結合し、人工臓器本体と生体組織との間には直接的な結合はない。よって、不織布と人工臓器との間には隙間が生じており、結局のところ人工臓器ハウジング表面には線維性カプセルが形成され、人工臓器植え込み後の線維性カプセル化の根本的な問題解決には至っていない。

また特許文献１の樹脂製不織布では、材料自身の機械的強度が弱いため、不織布周辺組織や人工臓器に大きな外力が加わった場合には不織布構造が破壊して、その機能を果たせなくなる可能性がある。
さらに生体と不織布が固着した際に、感染予防となる新生血管の侵入に有効である100〜400μmの連通したポアを得ることが、樹脂製不織布では困難である。また得られたとしても不織布を構成する樹脂繊維の体積が極端に少なくなり、機械的強度が著しく低下する。
樹脂製不織布では、様々な要因によって人工臓器及び不織布を体内から取り出さなければならなくなった場合に、柔軟性のある樹脂製不織布であるがゆえに周辺の生体組織との境界が不明瞭となり、剥離が困難な場合があった。
また不織布が樹脂製であり、電磁波遮断は期待出来ない。

またモーターで駆動する人工心臓等の発熱源を内蔵する人工臓器では、金属製ハウジングによる放熱が有効であるが、熱伝導率の低い樹脂製不織布で人工臓器を覆うことによって放熱性能が低下する可能性があった。

特許文献２の磁性樹脂で構成された不織布により縫製された胴着及び帽子では、日常の生活に支障をきたす場合があり、QOL（クオリティ・オブ・ライフ）低下の要因になる。さらに人工心臓はモーター等の電気機械的要素を有するため、人工心臓自体が電磁波の発生源となり、その他の植え込み人工臓器に影響を及ぼさないとは言い切れない。

本発明は、機械的強度が高く、電磁波遮断性を備えており、そして、生体内に植え込んだときに生体組織との優れた固着性を示す植え込み人工臓器を提供することを目的とする。

本発明の植え込み人工臓器は、生体内保持機能を獲得するために、表面が純チタンまたはチタン合金からなる植え込み人工臓器本体の表面に１辺もしくは径が100μm未満の金属繊維からなる金属不織布が固着されており、前記金属不織布は、100〜400μmの連通したポアを有し、電磁波遮断性を備えており、生体に植え込むことにより前記金属不織布内に生体組織が誘導されて生体組織と固着することを特徴としている。

このような植え込み人工臓器であって、前記金属不織布によって前記植え込み人工臓器本体の全面が覆われていることが好ましい。

また前記金属不織布が、1辺もしくは径が5〜100μm範囲内で複数のサイズからなる金属微細繊維を絡合させることで構成され、100〜400μmの連通したポアを有するものでも良い。

さらに前記金属不織布が純チタン、チタン合金、コバルト−クロム合金からなり、前記植え込み人工臓器または植え込み人工臓器に取り付けられる金属部品と前記金属不織布が、融点（Tm）の0.3〜0.9倍の温度で焼結接合されたものが好ましい。

本発明の植え込み人工臓器は、表面が純チタンまたはチタン合金からなる人工臓器本体の表面に１辺もしくは径が100μm未満の金属繊維からなる金属不織布を貼り付けており、前記金属不織布は、100〜400μmの連通したポアを有し、電磁波遮断性を備えており、生体に植え込むことにより前記金属不織布内に生体組織が誘導されて生体組織と固着するため、金属不織布と生体組織とが固着した際に感染防止となる新生血管が侵入し、優れた長期生体適合性を得ることができる。さらに、生体組織と固着した後、手術等により人工臓器の取り替え、修理を行うときであっても、生体組織と人工臓器との境界が金属不織布により明確であるため、その切除が容易にできる。
さらに人工臓器本体の表面に貼り付けた前記金属不織布が人工臓器本体への電磁波を遮断するため、人工臓器本体の不具合が生じにくい。

また本発明の人工臓器であって、人工臓器本体の表面に前記金属不織布が焼結により強固に接合されている場合、不織布が生体組織と固着した場合、人工臓器も生体組織と一体化する。さらに不織布が純チタン、チタン合金、コバルト−クロム合金からなる金属繊維であり、人工臓器表面に前記金属不織布が焼結により強固に接合されている場合、不織布に応力がかかっても、人工臓器が生体から剥がれ落ちることはない。そして、不織布と人工臓器本体との間に隙間も生じることがなく、人工臓器本体のハウジング表面にはマクロ的な線維性カプセルが形成されない。そのため、人工臓器植え込み後の線維性カプセル形成の根本的な問題解決となる。

生体と固着した際に感染防止となる新生血管の侵入に必要な金属不織布の100〜400μmの連通したポアは、1辺もしくは径が5〜100μmの金属繊維を絡合させることで容易に構成することができる。また金属繊維の１辺もしくは径が異なる複数のもので構成しても良い。

さらに人工臓器本体が、モーターで駆動する人工心臓等の発熱源を内蔵する場合、表面を覆う金属不織布の熱伝導率の良さ、金属不織布の広い表面積効果、および金属不織布内に血液が流れることにより、放熱性能の向上が期待される。

図１は本発明の植え込み人工臓器の一実施形態を示す一部断面図である。なお、これらの実施例は、本発明を容易にするための一助としての具体例を開示するものであり、これによって、本発明を限定するものではない。図１の植え込み人工臓器１０は、人工臓器本体１１の表面全面に金属不織布１２を焼結接合により貼り付けて構成される。

金属不織布１２は、純チタン、チタン合金またはコバルト−クロム合金いずれかの金属繊維からなり、１辺が100μｍ未満で、100〜400μmの連通したポアを有している。特に、体積抵抗率１Ω・cm以下の金属繊維を用いるのが好ましい。金属不織布１２の人工臓器本体１１の表面への貼り付けは、例えば、金属繊維を人工臓器本体に接触させた状態で金型に詰め込み、融点（純チタン：1668度）の0.3〜0.9倍の温度で、真空焼結することによって成形することにより容易に得られる。金属繊維と人工臓器本体の表面は、同種の金属である場合、焼結による接合強度が高い。

このような植え込み人工臓器１０は、100〜400μmの連通したポアを有する金属不織布１２を備えていることで、金属不織布１２のポアを介して生体組織と強固に固着する。そのため、生体内保持機能を有する。また金属不織布１２が100〜400μmの連通したポアを有しているため、生体と固着した際に感染防止となる新生血管の侵入が容易となり、優れた長期生体適合性を得ることができる。
また、金属不織布１２は、金属繊維を絡合させて形成しているため、電磁波遮断性を有している。そのため、この金属不織布を人工臓器本体１１の表面に固着させることにより、人工臓器全体として電磁波遮断性を獲得することができる。特に、体積抵抗率１Ω・cm以下の金属繊維を用いた場合、電磁波遮断効果として３０ｄＢ以上、好ましくは７０ｄＢ以上が得られ、電磁波による人工臓器への影響を防ぐ。

また金属不織布１２が純チタン、チタン合金、コバルト−クロム合金からなる金属繊維製であり、材料自身の強度及び人工臓器本体１０に焼結により強固に接合されているため、金属不織布１２にかかる単位面積あたりに対する負荷が大きくなっても破損したり、剥がれ落ちることはない。
さらに、前記金属不織布１２は人工臓器本体１１と強固に接合しているため、金属不織布１２が生体と固着した場合、人工臓器も生体と一体化することができる。よって不織布１２と人工臓器本体１１との間に隙間が生じず、人工臓器ハウジング表面にはマクロ的な線維性カプセルが形成されない。そのため、人工臓器１０は、人工臓器植え込み後の線維性カプセル化の根本的な問題解決となる。

さらに人工臓器本体１１が、モーターで駆動する人工心臓等の発熱源を内蔵していても、表面を覆う金属不織布の熱伝導率の良さ、金属不織布の有する大きい表面積効果、および金属不織布内に血液が流れることにより、放熱性能の向上が期待される。

生体内植え込みによる本発明の効果を実証するために以下の実験を行った。
（実験１）純チタン円柱（外径：10mm）の表面に１辺が80μｍ純チタン繊維からなる不織布（ポアサイズ：200μm）を焼結により貼り付けた実験材料（実施例１）をラットの皮下に埋植し、一定期間後の皮下組織と不織布の引っ張り強度を測定した。その結果を図２に示す。
結果、実施例１をラットの皮下へ埋植した後、第２週で10N、第１０週で17Nと良好な引っ張り強さを示した。そして、この引っ張り強さは、実施例１の純チタン円柱と不織布の焼結による接合強度の1/10であった。つまり、不織布が生体と固着した際に不織布にかかる応力により、不織布が純チタン円柱から剥がれることはないことがうかがえた。

図３は、実施例１のラットの皮下への埋植期間５週後の組織を示す。不織布内に新生血管の侵入が確認され、血流を十分に確保でき、感染防止となることがうかがえた。

実施例1で用いた不織布の電磁波遮断効果を（社）関西電子工業振興センターで開発された電磁波シールド効果の評価方法：KEC 法にて測定した。その結果を図４に示す。
周波数１GHｚまでの電磁波遮断効果として約80dBあり、電磁波遮断効果として実施例１の不織布構造が有用であると示唆された。

本発明の人工臓器の一実施形態を示す一部断面図である。 金属不織布と皮下組織の引っ張り強度の経時変化を示すグラフである。 ５週間ラットの皮下へ埋植した後の金属不織布の状態を示す光学顕微鏡写真である。 金属不織布の電磁遮断効果を示すグラフである。

符号の説明

１０・・・生体適合型植え込み人工臓器
１１・・・人工臓器本体
１２・・・金属不織布

Claims (5)

1. 表面が純チタンまたはチタン合金からなる植え込み人工臓器本体の表面に１辺もしくは径が100μm未満の金属繊維からなる金属不織布が固着されており、
   前記金属不織布は、100〜400μmの連通したポアを有し、電磁波遮断性を備えており、
   生体に植え込むことにより前記金属不織布内に生体組織が誘導されて生体組織と固着する、植え込み人工臓器。
2. 前記前記金属不織布によって前記植え込み人工臓器本体の全面が覆われた、請求項１記載の植え込み人工臓器。
3. 前記金属不織布が、１辺もしくは径が5〜100μm範囲内で複数のサイズからなる金属微細繊維を絡合させることで構成され、100〜400μｍの連通したポアを有する、請求項１または２記載の植え込み人工臓器。
4. 前記金属不織布が純チタン、チタン合金、コバルト−クロム合金からなり、前記植え込み人工臓器本体と前記金属不織布が、その材質の融点（Tm）の0.3〜0.9倍の温度で焼結接合された、請求項１から３いずれか記載の植え込み人工臓器。
5. 前記植え込み人工臓器本体が人工心臓、ペースメーカーまたは除細動器及びこれらの周辺機器であることを特徴とする請求項１から５いずれか記載の植え込み人工臓器。