JP2008264134A - Balloon catheter - Google Patents

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Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a balloon catheter having excellent followability to a bending face without increasing the manufacturing cost or complicating the manufacturing process, permitting the operation of a guide wire to be used together while the pressure inside the catheter is high. <P>SOLUTION: The balloon catheter comprises at least a distal end shaft composed of a resin tube and a rear end shaft with higher rigidity than the distal end shaft. An inside shaft with an inner lumen to store the guide wire inside and an outside shaft are disposed in such a way that the outside shaft coaxially surrouns the inside shaft. The three-point bending load per unit flexure is less than 0.10 N/mm at least in a part of the distal end shaft, and the occupation rate of the cross-sectional space in the radial direction of the inside shaft is higher than 45% over the whole length. The balloon catheter to be provided has the above characteristics. <P>COPYRIGHT: (C)2009,JPO&INPIT

Description

本発明は医療用途に使用されるカテーテルに関し、さらに詳しくは末梢血管成形、冠状動脈成形及び弁膜成形等を実施する際の経皮的血管形成術(PTA:Percutaneous Transluminal Angioplasty,PTCA:Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty)において使用されるバルーンカテーテルに関するものである。 The present invention relates to catheters used in medical applications, more particularly peripheral angioplasty, percutaneous angioplasty in performing coronary molding and valvular molding (PTA: Percutaneous Transluminal Angioplasty, PTCA: Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty relates balloon catheter used in).

従来、経皮的血管形成術は血管内腔の狭窄部や閉塞部などを拡張治療し、冠動脈や末梢血管などの血流の回復または改善を目的として広く用いられている。 Conventionally, percutaneous angioplasty like extends treating stenosis or occlusion of the vessel lumen, is widely used for the purpose of recovery or improvement of blood flow, such as coronary and peripheral vessels. 経皮的血管形成術に使用されるバルーンカテーテルは、シャフトの先端部に内圧調節により膨張・収縮自在のバルーンを接合してなるものであり、該シャフトの内部にはガイドワイヤが挿通される内腔(ガイドワイヤルーメン)と、バルーン内圧調整用の圧力流体を供給するルーメン(インフレーションルーメン)とがシャフトの長軸方向に沿って設けられている構造が一般的である。 Balloon catheter used for percutaneous angioplasty are those formed by joining a balloon freely expand and contract by the internal pressure control at the tip of the shaft, within the interior of the shaft to be inserted guidewire a lumen (guide wire lumen), structure lumen for supplying a pressure fluid for the balloon internal pressure regulation and (inflation lumen) is provided along the longitudinal direction of the shaft is common.

上述したカテーテルは先端側シャフトと後端側シャフトが接合され、後端側シャフトの後端にカテーテル保持用のアダプター部材が接続された構造であり、ガイドワイヤルーメンの長さにより大きく2つに分類される。 Catheter described above is joined distal shaft and the rear-side shaft, a structure in which the adapter member is connected to the catheter for holding the rear end of the rear side shaft, classified into two types according to the length of the guide wire lumen It is. 以下では先端側シャフトの先端側にバルーンが接続され、バルーンの内圧調節用の圧力流体をインフレーションルーメンに供給するポートをアダプター部材に備えたバルーンカテーテルを例に説明する。 The following are connected to the balloon on the distal end side of the distal shaft, the balloon catheter having a port for supplying to the adapter member to the pressure fluid for pressure regulation of the balloon inflation lumen is described as an example.

1つは図1に示すようにガイドワイヤルーメンがカテーテルの全長にわたって設けられ、アダプター部材にガイドワイヤルーメンの後端側開口部およびインフレーションルーメンの開口部が設けられ、同時に軸方向の柔軟性を制御するためのストレインリリーフがアダプター部材に設けられ、バルーンの最先端部またはバルーンの最先端部よりも後端側にガイドワイヤルーメンの後端側開口部が設けられているオーバー・ザ・ワイヤ型(OTW型)である。 One guide wire lumen as shown in FIG. 1 are provided over the entire length of the catheter, the opening of the rear end opening and the inflation lumen of the guide wire lumen is provided in the adapter member, at the same time control the flexibility of the axial strain relief for the provided adapter member, distal end portion or balloon most distal portion rear side guidewire lumen rear end opening over-the-wire type which is provided than the balloon ( is an OTW type). もう1つは高速交換型(RX型)であり、図2に示すようにガイドワイヤルーメンがバルーンカテーテルの先端側にのみ存在し、ガイドワイヤルーメンの後端側開口部が先端側シャフトの途中に設けられている。 The other is a rapid exchange type (RX type), present only on the distal end side of the guide wire lumen is a balloon catheter as shown in FIG. 2, the middle rear-side opening of the guide wire lumen of the distal shaft It is provided. OTW型はバルーンカテーテルの全長にわたってガイドワイヤルーメンが存在するため、ガイドワイヤを通過させるのが困難な病変に対してしばしば用いられるが、ガイドワイヤを病変部に留置したままバルーンカテーテルを抜去する作業が煩雑である問題がある。 OTW type since the guide wire lumen is present over the entire length of the balloon catheter, but are often used for difficult lesions for passing a guide wire, the guide wire is the task of removing the balloon catheter remains indwelling in the lesion there is a problem is complicated. すなわち、OTW型ではガイドワイヤを病変部に留置したままバルーンカテーテルを抜去するためには、交換用延長ワイヤの取り付け等の特殊なデバイスや操作が必要になる。 That is, in order to withdrawing the balloon catheter while indwelling guidewire lesion in OTW type, special devices and operations, such as mounting the replacement extension wire is required.

一方、RX型ではガイドワイヤルーメンがバルーンカテーテルの遠位側にのみ存在するため、ガイドワイヤを病変部に留置したままバルーンカテーテルの抜去、交換、再挿入が容易に実施可能であり、操作性が非常に良好であるばかりか術時間も短縮でき、使用するデバイスの数量を軽減することが可能である。 Meanwhile, since the guide wire lumen in the RX type are present only on the distal side of the balloon catheter, guide wire and removal of the balloon catheter remains indwelling in the lesion, replacement, reinsertion is easily feasible, operability very well it can be shortened only if surgery time is good, it is possible to reduce the number of devices to be used.

また、カテーテルの構造はガイドワイヤルーメンが存在する部分のシャフト構造によっても大きく2つに分類される。 The structure of the catheter is roughly classified into two types depending on a shaft structure of a portion in which the guide wire lumen is present. 1つは図4に断面形状を示すように、内側シャフトと該内側シャフトを同軸状に取り囲むように外側シャフトが配設され、内側シャフトの内腔から形成されるガイドワイヤルーメンおよび内側シャフトと外側シャフトの間に環状に形成されたインフレーションルーメンを有するコアキシャル型である。 As shown the one cross-sectional shape in FIG. 4, it is disposed the outer shaft so as to surround the inner shaft and the inner shaft coaxially, the guide wire lumen and the inner shaft and the outer is formed from the lumen of the inner shaft a coaxial type having an inflation lumen formed annularly between the shaft. もう1つは図6に断面形状を示すように、ガイドワイヤルーメンとインフレーションルーメンが平行に並んだバイアキシャル型の構造である。 The other is to indicate a cross-section in FIG. 6, the guide wire lumen and an inflation lumen has a structure of a bi-axial type aligned in parallel. 本発明に係るバルーンカテーテルは、内側シャフトを有するコアキシャル型の構造を持つバルーンカテーテルに関するものである。 Balloon catheter according to the present invention relates to a balloon catheter having the structure of coaxial type having an inner shaft.

OTW型のカテーテルの場合、全長にわたってコアキシャル型あるいはバイアキシャル型の構造となるのが一般的である。 For OTW type catheter, it becomes the coaxial type or biaxial type structure over the entire length are common. 一方、RX型のカテーテルの場合は、ガイドワイヤルーメンが存在する部分の遠位側シャフトがコアキシャル型あるいはバイアキシャル型の構造を取り得る。 On the other hand, if the RX type catheter, the distal shaft portion the guidewire lumen is present it can take the structure of coaxial type or biaxial type.

このようなバルーンカテーテルを用いたPTCAの一般的な術例は以下のとおりである。 General Suberei of PTCA using such a balloon catheter is as follows. まず、ガイドカテーテルを大腿動脈、上腕動脈、橈骨動脈等の穿刺部位から挿通し大動脈を経由させて冠状動脈の入口にその先端を配置する。 First, a guide catheter femoral artery, brachial artery, and inserted from the puncture site of the radial artery, such as by way of the aorta to place the tip at the entrance of the coronary artery. 次に前記ガイドワイヤルーメンに挿通したガイドワイヤを冠状動脈の狭窄部位を越えて前進させ、このガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを挿入してバルーンを狭窄部に一致させる。 Then guide wire inserted through the guide wire lumen is advanced past the stenosis of the coronary arteries, by inserting a balloon catheter to match the balloon constriction along the guide wire. 次いで、インデフレーター等のデバイスを用いてインフレーションルーメンを経由して圧力流体をバルーンに供給し、バルーンを膨張させることで当該狭窄部を拡張治療する。 Then, to supply pressure fluid to the balloon via the inflation lumen with a device such as in-deflator, extend treat the stenosis by inflating the balloon. 当該狭窄部を拡張治療した後は、バルーンを減圧収縮させて体外へ抜去することでPTCAを終了する。 After extended treatment the stenosis, the balloon is depressurized contracted terminates PTCA by removal from the body.

以上の術例の中で、拡張治療する際にバルーンに圧力流体を供給している。 Among the above operative examples, which supplies pressure fluid to the balloon in extending treatment. 使用用途に応じた圧力が加えられるが、一般的なPTCAでは6〜12atm程度である。 Pressure corresponding to the intended use is applied, but common about 6~12atm in PTCA. しかし、石灰化病変である場合、治療部位が硬くなっているため、バルーンに20atm以上の高圧力をかけて拡張治療を行うことも少なくない。 However, if it is calcified lesions, because the treatment site is harder, not uncommon to perform the extended treatment while applying a high pressure of more than 20atm the balloon. このとき、バルーンカテーテルがコアキシャル型構造の場合、バルーンと同様に外側シャフト内面および内側シャフト外面にも高圧力がかかる。 At this time, when the balloon catheter is a coaxial type structure, the balloon as well as a high pressure is applied to the outer shaft inner surface and the inner shaft outer surface. 外側シャフトの耐圧性能も要求されるが、本発明では特に内側シャフトの耐圧性の向上に関するものである。 Although pressure resistance of the outer shaft is also required, in the present invention and in particular to improve the pressure resistance of the inner shaft. 従来のバルーンカテーテルの内側シャフトは高圧力下において、破裂や塑性変形は起こさないものの、内側シャフト内腔(ガイドワイヤルーメン)が一時的に狭小し、バルーンカテーテル内に入っているガイドワイヤをトラップしてしまう。 In the inner shaft under high pressure of a conventional balloon catheter, but does not cause the explosion or plastic deformation, narrow and lumen (guide wire lumen) is temporarily inner shaft to trap a guidewire is within the balloon catheter and will. そのため、高圧力下ではガイドワイヤを動かして位置を調節することができないという手技上の問題があった。 Therefore, under high pressure there is on the procedure that it is not possible to adjust the position by moving the guide wire in question. そこで、シャフトの耐圧性を向上させる幾つかの技術が知られている。 Therefore, several techniques for improving the pressure resistance of the shaft is known.

特許文献1では、シャフトの耐圧性を向上させるため、シャフト用チューブとして、曲げ弾性率が15000kg/cm 以下で、かつ引っ張り強度が1500kg/cm 以下の熱可塑性樹脂を押し出し加工により成形し、ガラス転移温度以上、融点以下の温度を、該チューブに一定時間加えたことを特徴とするカテーテルが開示されている。 In Patent Document 1, to improve the pressure resistance of the shaft, shaped as a tube shaft, in flexural modulus 15,000 kg / cm 2 or less, and the tensile strength by extruding a 1500 kg / cm 2 or less of the thermoplastic resin, glass transition temperature or higher, the temperature below the melting point, the catheter being characterized in that in addition a predetermined time the tube is disclosed.
本先行技術によると、熱可塑性樹脂性チューブをある一定の条件で熱処理することにより、熱処理前の1.3〜2.5倍の耐圧性能を有し、21atm以上の耐圧性を満足するシャフト部材が実現できる。 According to the prior art, by heat treatment under certain conditions in a thermoplastic resin tube having a 1.3 to 2.5 times the pressure resistance before the heat treatment, the shaft member satisfying the above pressure resistance 21atm There can be realized. しかし、本先行技術では特別な設備を必要とするため、設備導入のための製造コストの増加、さらに各チューブの処理条件を最適化する必要があるといった困難な問題が挙げられる。 However, because they require special equipment in the prior art, an increase in the manufacturing cost for the equipment installation, and are difficult problem it is necessary to further optimize the process conditions for each tube. また、内側チューブ(内側シャフト)の耐圧向上に関しては言及されていない。 Moreover, no mention regarding improvement in withstand voltage of the inner tube (inner shaft).

特許文献2では、管状体のバルーンが包囲する管の包囲部分外周に補強体としてX線不透過材からなるコイル状の密着巻き線状体を設けたことを特徴とするバルーンカテーテルが開示されている。 In Patent Document 2, the balloon catheter is disclosed, wherein the balloon of the tubular body is provided with a coiled tightly wound wire-like member made of a X-ray opaque material as a reinforcing member in the surrounding parts an outer periphery of the tube which surrounds there.

本先行技術によると、内管(内側シャフト)に補強体としてX線不透過材からなるコイル状の密着巻き線状体を設けることによって、内管の強度を向上させることはできる。 According to the prior art, by providing an inner tube (inner shaft) to X-ray opaque material coiled tightly wound wire-like member made of a reinforcing material, to improve the strength of the inner tube is possible. しかし、内管に補強体を設けることにより、その部分の柔軟性は失われる。 However, by providing the reinforcing member on the inner tube, the flexibility of that portion is lost. カテーテルシャフトの柔軟性は、屈曲面に対する追従性に大きく影響することがわかっているため、柔軟性を失うことで結果的に屈曲面に対する追従性は悪化することになる。 Flexibility of the catheter shaft, because it is known that a significant effect on followability to flexion plane, followability to result in bending surface by losing flexibility will be worse. また、本先行技術では内管の耐圧強度に対しての言及はなく、耐圧性を向上させるには、内管全体に補強体を設けなければならず、工程が煩雑化することが考えられる。 Also, no mention of relative pressure resistance of the inner tube in this prior art, in order to improve the pressure resistance must be provided a reinforcing member to the entire inner tube, process is considered to be complicated.

そのほかに、内側シャフトの壁厚を厚くしたり、内側シャフトを強度の高い材質にしたりしたカテーテルが実用化されているが、そのようなカテーテルは特許文献2のように柔軟性に乏しく、その結果、カテーテルの性能として重要視される屈曲面に対する追従性に欠けるという欠点があった。 Its addition, or thicker wall thickness of the inner shaft, but catheter or the inner shaft with high strength materials have been put to practical use, such catheters are inflexible as in Patent Document 2, as a result It has a disadvantage of lacking followability to bending plane which is important as the performance of the catheter.
特開平11−244385号公報 JP 11-244385 discloses 特公平4−010830号公報 Kokoku Patent Publication No. 4-010830

そこで本発明では、製造コストの増加や工程の煩雑化を伴わずに、屈曲面に対する優れた追従性を有し、且つカテーテル内が高圧力下でも併用するガイドワイヤが操作可能であるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。 Therefore, in the present invention, without complicating the manufacturing costs and an increase in process, it has excellent followability to the bending plane, and the balloon catheter guide wire is operational which the catheter is used together even under high pressure an object of the present invention is to provide.

そこで鋭意検討を重ねた結果、本発明では、複数のチューブ状部材とそれに接続されたアダプター部材と狭窄血管を拡張するためのバルーンから構成されたバルーンカテーテルであって、前記バルーンカテーテルは樹脂製チューブから構成される先端側シャフト、前記先端側シャフトに比べて剛性が高い後端側シャフトを少なくとも有し、内部にガイドワイヤを収容可能な内腔を有する内側シャフトと該内側シャフトを同軸状に取り囲むように外側シャフトが配設され、前記内側シャフトの内腔が形成するガイドワイヤルーメンは先端側開口部と後端側開口部を少なくとも有し、前記先端側シャフトの少なくとも一部は単位撓み当たりの三点曲げ荷重が0.10N/mmより小さく、且つ前記内側シャフトが長さ方向全体にわたって径方向の Therefore intensive result of extensive investigations, the present invention provides a balloon catheter configured from the balloon to expand the adapter member and stenotic vessels connected thereto a plurality of tubular members, the balloon catheter resin tube the distal shaft constituted by the distal-side stiffness has at least a higher rear side shaft than the shaft, surrounds the inner shaft and the inner shaft having a lumen capable of accommodating guidewire therein coaxially outer shaft is arranged as a guide wire lumen which lumen of the inner shaft is formed having at least a distal side opening and rear-side opening, per deflection at least in part units of the distal shaft less than three-point bending load is 0.10 N / mm, and the inner shaft in the radial direction over the length direction 面空間占有率が45%よりも大きいことを特徴とするバルーンカテーテルを発明するに至った。 Surface space occupancy which resulted in the invention of the balloon catheter and greater than 45%.

ここで記述する単位撓み当たりの三点曲げ荷重とは、図8に示すような一定の距離を持った支点の間で試験サンプルを支え、その中央に金属性の加圧くさびで垂直方向に一定距離動かして試験片に荷重を加えたときの荷重値と定義する(本発明では支点間距離を16mm、試験機:EZ-Test(島津製作所)、くさび垂直方向移動距離1mm、くさびテストスピード50mm/min)。 The three-point bending load per deflection unit described here, support the test sample between the fulcrum having a constant distance as shown in FIG. 8, a fixed vertically metallic pressure wedge in the center distance moved by defining the load value when a load is applied to the test piece (the distance between supporting points in the present invention 16 mm, tester: EZ-test (Shimadzu), the wedge vertical movement distance 1 mm, the wedge test speed 50 mm / min). 本発明では単位撓み当たりの三点曲げ荷重をカテーテルの剛性を簡単に表す指標として用いている。 It is used in the present invention the load three-point bending per deflection unit as an index easily represent the stiffness of the catheter.

また、内側シャフトの径方向の断面空間占有率とは、図7に示すように径方向の内側シャフト壁断面積と内側シャフト内腔断面積の和に対する内側シャフトの壁断面積の割合と定義する。 Further, the radial cross section space occupancy of the inner shaft is defined as the ratio of the wall cross-sectional area of ​​the inner shaft relative to the sum of the inner shaft wall cross-sectional area within the inner shaft sectional area in the radial direction as shown in FIG. 7 . 例えば、内側シャフトが外径0.42mm、内径0.30mmである場合、内側シャフト壁断面積は0.27mm 、内側シャフト内腔断面積は0.28mm となり、内側シャフトの径方向の断面空間占有率は49%である。 For example, the outer diameter 0.42mm inner shaft, when an inner diameter of 0.30 mm, an inner shaft wall cross-sectional area of 0.27 mm 2, the inner shaft within the sectional area is 0.28 mm 2, and the radial cross section of the inner shaft the space occupancy rate is 49%.

本発明において、先端側シャフトの少なくとも一部を単位撓み当たりの三点曲げ荷重が0.10N/mmより小さくすることで、バルーンカテーテルに十分な柔軟性を持たせることができるため、バルーンカテーテルの屈曲面に対する追従性を向上させることができる。 In the present invention, a three-point bending load per deflection unit at least a portion of the distal shaft is made smaller than 0.10 N / mm, since the balloon catheter can have sufficient flexibility, the balloon catheter it is possible to improve the followability to the bending plane. またバルーンカテーテルが柔軟すぎると、治療部位までバルーンカテーテルを挿入するための押し込み性が低下するため、バルーンカテーテルの先端側シャフトの最先端部から少なくとも0〜100mmの部分の単位撓み当たりの三点曲げ荷重は0.05N/mmより大きくすることが好ましい。 Further, when the balloon catheter is too soft, since the pushability for inserting the balloon catheter to the treatment site drops, three-point bending per deflection unit portions of at least 0~100mm from the most distal portion of the distal shaft of the balloon catheter load is preferably greater than 0.05 N / mm.

さらに内側シャフトの径方向の断面空間占有率は45%よりも大きくすることで、高圧力に耐えうる壁厚を有する。 Further radial cross section space occupancy of the inner shaft is made larger than 45%, with a wall thickness that can withstand high pressure. 複雑な構造もしくは補強体などを必要としないため、工程の煩雑化や製造コストの増大を伴わずに、高圧力下でも併用するガイドワイヤを操作することが可能なバルーンカテーテルを提供することができる。 It requires no such complex structures or reinforcement can be provided without an increase in complication and manufacturing cost of the process, a balloon catheter capable of manipulating the guide wire used together even under high pressure .

本発明により、製造コストの増加や工程の煩雑化を伴わずに、屈曲面に対して優れた追従性を有し、且つカテーテル内が高圧力下でも併用するガイドワイヤを操作することが可能であるバルーンカテーテルを実現できる。 The present invention, without complicating the manufacturing costs and an increase in process, has excellent followability with respect to the bending plane, and can be the catheter to manipulate the combination guide wire even under high pressure It is possible to realize a certain balloon catheter.

以下に本発明に係るバルーンカテーテルの種々の実施形態を図に基づいて詳細に説明する。 Various embodiments of a balloon catheter according to the present invention below with reference to FIG explained in detail.

本発明に係るバルーンカテーテルは、複数のチューブ状部材とそれに接続されたアダプター部材と狭窄血管を拡張するためのバルーンから構成されていて、前記バルーンカテーテルは樹脂製チューブから構成される先端側シャフト、前記先端側シャフトに比べて剛性が高い後端側シャフトを少なくとも有し、内部にガイドワイヤを収容可能な内腔を有する内側シャフトと該内側シャフトを同軸状に取り囲むように外側シャフトが配設されたコアキシャル型のバルーンカテーテルに関するものである。 Balloon catheter according to the present invention, consists balloon for expanding a plurality of tubular members and the adapter member and stenotic vessels connected thereto, the balloon catheter distal shaft composed of a resin tube, having at least a rear end side shaft rigidity is higher than that of the distal shaft, the outer shaft so as to surround the inner shaft and the inner shaft having a lumen capable of accommodating guidewire within the coaxially disposed and it relates to coaxial type balloon catheter. 前記内側シャフトの内腔が形成するガイドワイヤルーメンは先端側開口部と後端側開口部を少なくとも有していれば、それ以上の構造は特に制限されない。 If the guide wire lumen to form the lumen of said inner shaft when at least have a tip-side opening and rear-side opening, more structures are not particularly limited. つまり、図1に示すOTW型でも良く、図2に示すRX型でも良い。 That may be a OTW type shown in FIG. 1, may be a RX type shown in FIG. また、それ以外の構造でも構わない。 In addition, it may be a structure other than that.

本発明のカテーテルは、前記先端側シャフトの少なくとも一部は単位撓み当たりの三点曲げ荷重が0.10N/mmより小さいことを特徴とする。 The catheter of the present invention, at least in part the load three-point bending per deflection unit of the distal shaft is smaller than a 0.10 N / mm. 先端側シャフトの単位撓み当たりの三点曲げ荷重が0.10N/mmより大きくても実用は可能であるが、0.10N/mmより小さくすることで充分な柔軟性が付与され、屈曲面に対する追従性をさらに向上させることができる。 While three-point bending load per deflection unit of the distal shaft is also practically available greater than 0.10 N / mm, sufficient flexibility is given to be smaller than 0.10 N / mm, for refracting interface it is possible to further improve trackability. 前記先端側シャフトの単位撓み当たりの三点曲げ荷重を0.10N/mmより小さくするには、前記先端側シャフトを柔軟な材質で構成してもよいし、前記先端側シャフトの外径を小さくしてもよいし、それ以外の方法でも構わない。 The three-point bending load per deflection unit of the distal shaft to be smaller than 0.10 N / mm may be constituted of the distal shaft in a flexible material, reducing the outer diameter of the distal shaft it may be, may be in any other way.

また、屈曲した領域に配置される前記カテーテルの最先端部から少なくとも0〜100mm、さらに好ましくは0〜150mmの部分の単位撓み当たりの三点曲げ荷重は0.05N/mmより大きいことが好ましい。 At least 0~100mm from the most distal portion of the catheter disposed in the bent regions, more preferably three-point bending load per deflection unit portion of 0~150mm is preferably greater than 0.05 N / mm. 0.05N/mmより小さいとカテーテルが柔軟すぎるため、カテーテル後端部に加えた力がカテーテル先端部に伝えるカテーテル押し込み力が十分ではなくなり好ましくない。 Since 0.05 N / mm smaller than the catheter is too flexible, catheter pushing force force applied to the catheter rear end conveys the catheter tip no longer is not preferable enough.

また、前記内側シャフトが長さ方向全体にわたって径方向の断面空間占有率が45%よりも大きく60%よりも小さいことが好ましく、55%より小さいことがさらに好ましい。 Further, it is preferable sectional space occupancy of the radial direction over the entire longitudinal direction inner shaft is less than 60% greater than 45%, more preferably less than 55%. 内側シャフトの断面空間占有率が60%よりも大きい場合には、内側シャフトの外径が大きくなることによって、インフレーションルーメンが狭くなり、バルーンの拡張・収縮応答性が悪化したり、内側シャフト内腔断面積が狭くなり、ガイドワイヤの操作性が悪化することがある。 When sectional space occupancy of the inner shaft is greater than 60%, by the outer diameter of the inner shaft is increased, inflation lumen is narrowed, expansion and shrinkage responsiveness deteriorates the balloon, the inner shaft lumen sectional area is narrowed, sometimes the operability of the guide wire is deteriorated.

前記先端側シャフト、すなわち内側シャフトや外側シャフトを構成する材料を以下に例示するが、本発明は以下の例に限定されるものではない。 Said distal shaft, i.e. illustrate the material constituting the inner shaft and outer shaft below, the present invention is not limited to the following examples. 内側シャフトとして、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーなどが使用可能である。 As inner shaft, polyolefin, polyolefin elastomer, polyester, polyester elastomer, polyamide, polyamide elastomer, polyurethane, polyurethane elastomers can be used. 内側シャフトの内腔がガイドワイヤルーメンを形成するため、ガイドワイヤの摺動性を考慮するとポリエチレン、中でも高密度ポリエチレンであることが好ましく、内側シャフトの少なくとも一部を多層構造として、最内層を高密度ポリエチレン、最外層をバルーンや外側シャフトと溶融可能な材料から構成することがさらに好ましい。 Since the lumen of the inner shaft to form a guide wire lumen, the guide wire sliding resistance of consideration and polyethylene, is preferably Among them high-density polyethylene, a multilayered structure of at least a portion of the inner shaft, high an innermost layer density polyethylene, more preferably comprises from meltable material as the balloon and the outer shaft outermost layer. また、ガイドワイヤの摺動性を高めるために内側シャフトの内腔にポリジメチルシロキサン等のコーティングを施してもよい。 Further, it may be coated with polydimethylsiloxane and the like into the lumen of the inner shaft in order to increase the slidability of the guide wire. 外側シャフトの材質も同様に、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマーなどが使用可能である。 Similarly the material of the outer shaft, polyolefin, polyolefin elastomer, polyester, polyester elastomer, polyamide, polyamide elastomer, polyurethane, polyurethane elastomers can be used.

本発明のカテーテルは、前記内側シャフトが長さ方向全体にわたって径方向の断面空間占有率が45%よりも大きいことを特徴とする。 The catheter of the present invention, cross-sectional space occupancy of the radial direction over the entire inner shaft length direction and greater than 45%. 径方向の断面空間占有率が45%より小さい場合、バルーンカテーテルに20atm程度で圧力流体を供給したときに内側シャフトの内腔が狭小し、ガイドワイヤが操作できなくなる。 If radial cross section space occupancy is less than 45%, the lumen of the inner shaft is narrowed when supplying pressure fluid at 20atm about the balloon catheter, guide wire can not be operated.

前記内側シャフトの径方向の断面空間占有率を上記の範囲にするための内側シャフトの外径は、適度な柔軟性を持たせるために、外径は0.35mmから0.60mmが好ましく、0.40mmから0.50mmがさらに好ましい。 The outer diameter of the inner shaft to the radial cross section space occupancy of the inner shaft within the above range, in order to provide appropriate flexibility and an outer diameter preferably 0.60mm from 0.35 mm, 0 0.50mm and more preferably from .40mm. 内側シャフトの内径は、断面空間占有率を上記の範囲にするように内側シャフトの外径に合わせればよい。 The inner diameter of the inner shaft, the cross-sectional spatial occupancy may, combined to the outer diameter of the inner shaft such that the range of the.
また、前記外側シャフトの外径は特に制限はないが、1例を挙げるとPTCA用のカテーテルである場合、0.60mmから0.95mm、好ましくは0.65mmから0.85mmである。 No particular limitation is imposed outer diameter of the outer shaft, if it is 1 example a catheter for PTCA, 0.95 mm from 0.60 mm, preferably 0.85mm from 0.65 mm.

前記ガイドワイヤルーメンの後端側開口部は前記先端側シャフト後端側の長さ分だけ後端側シャフトよりも先端側に存在するが、カテーテルの使用部位に応じて選択可能である。 The guide rear end opening of the wire lumen is present on the distal end side than the rear end side shaft by the length of the distal shaft rear end, it can be selected depending on the use site of the catheter. 例えば、PTCA用のバルーンカテーテルの場合、先端側シャフト先端側の長さ(≒ガイドワイヤルーメンの長さ)は50〜450mm、好ましくは150〜350mm、さらに好ましくは200〜300mmである。 For example, the case of a balloon catheter for PTCA, the distal shaft tip side of the length (≒ guidewire lumen length) is 50 to 450 mm, preferably 150 to 350 mm, more preferably 200 to 300 mm. また、ガイドワイヤの摺動性を高めるためにガイドワイヤルーメンの内腔にシリコーン、ポリジメチルシロキサン等のコーティングを施してもよい。 Also, the lumen of the guide wire lumen in order to increase the slidability of the guide wire silicone may be coated with polydimethylsiloxane and the like.

後端側シャフトの材質は先端側シャフトより高い剛性であれば、特に制限を受けないが、加工性、生体への安全性等からステンレス鋼等の金属、超弾性金属、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリエーテルエーテルケトン等の高剛性樹脂材料であることが好ましい。 If the material of the rear side shaft is a high rigidity than the distal shaft, although not particularly restricted, workability, metal such as stainless steel from safety and the like to the living body, super elastic metal, polyimide, polyamide-imide, poly is preferably a high-rigidity resin material such as polyetheretherketone. また、カテーテルの長さ方向の剛性を連続的に分布させるために、後端側シャフトの先端側に螺旋状の切り込みや溝、スリット等を形成することで、後端側シャフトの先端側の剛性を後端側シャフトの後端側と比較して低下させてもよい。 In order to continuously distributed rigidity along the length of the catheter, the helical cut or groove on the distal end side of the rear-side shaft, by forming a slit or the like, the rigidity of the front end side of the rear side shaft it may be reduced as compared to the rear end of the rear side shaft to. カテーテルを体内に挿入していく際の操作性をよくするために、後端側シャフトの外面にポリテトラフルオロエチレンコーティングなどを施してもよい。 In order to improve the operability when going to insert the catheter into the body, the outer surface of the rear side shaft may be subjected to polytetrafluoroethylene coating.

ガイドワイヤに沿って体外からカテーテルを押し進めていく際の操作性を向上させること、カテーテルに加えた力を効率良く先端部に伝達すること、カテーテルのキンク(折れ)を防止することなどを目的として、カテーテル内にコアワイヤーを設けても良い。 The guide wire along the improve the operability when going pushed the catheter from outside the body, to transmit a force applied to the catheter to efficiently tip, the purpose of, for example to prevent catheter kink (bending) it may be a core wire disposed within the catheter. コアワイヤーは後端側シャフトと同様に加工性、生体への安全性等からステンレス鋼、ニッケルチタン合金等の金属、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリエーテルエーテルケトン等の高剛性樹脂材料などが好ましい。 The core wire is likewise processability and rear-side shaft, stainless steel from safety and the like to the living body, metals such as nickel titanium alloy, polyimide, polyamide-imide, such as high rigidity resin material such as polyether ether ketone is preferred.

コアワイヤーはカテーテルのどの部分に配置されても良いが、先端側シャフト後端側が先端側シャフト先端側に比べて硬く且つ後端側シャフトに比べて柔らかくなるように先端側シャフト後端側の柔軟性を調整するコアワイヤーが配設されていることが好ましく、コアワイヤーの形状や寸法は先端側シャフトや後端側シャフトの寸法、材質、カテーテルの使用目的等を考慮して決定することができる。 The core wire may be located in any part of the catheter, but flexibility of the distal shaft rear end distal shaft distal end hard and rear end than the shaft softening as the distal shaft end side compared to it is preferable that the core wire for adjusting the sex is arranged, the shape and dimensions of the core wire can be determined by considering the size of the distal shaft and the rear end shaft, the material, the use of a catheter objectives . 図9にコアワイヤーの形状の一実施例を示すが、本実施例によりコアワイヤーの形状や寸法が制限されるものではない。 Shows one example of the shape of the core wire 9 does not shape and size of the core wire is restricted by the embodiment. 図9に示した一実施例では、先端に行くほど外径が小さくなるテーパー形状を呈しており、後端側も同様に外径が小さくなるテーパー形状を呈している。 In an embodiment shown in FIG. 9, and exhibits a tapered shape in which the outer diameter decreases toward the tip, and has a tapered shape in which the outer diameter decreases similarly rear end. また、コアワイヤー外径が最大であるコアワイヤー中間部が先端側シャフト後端側の内部に位置することが好ましい。 Further, it is preferable that the core wire intermediate part core wire outer diameter is maximum is located within the distal shaft rear end. PTCA用のバルーンカテーテルの場合、コアワイヤー先端部は外径0.08mmから0.45mm、長さ20mmから250mm、好ましくは外径0.10mmから0.40mm、長さ30mmから200mmである。 For a balloon catheter for PTCA, the core wire tip 0.45mm from the outer diameter 0.08 mm, 250 mm from the length 20 mm, preferably 0.40mm from the outer diameter 0.10 mm, the length 30 mm 200 mm. コアワイヤー中間部は長さ10mmから120mm、好ましくは50mmから90mmであり、外径はコアワイヤー先端部及びコアワイヤー後端部の外径と同じ寸法とすればよい。 The core wire intermediate portion is 120mm from the length 10 mm, preferably 90mm from 50 mm, the outer diameter may be set to the same dimension as the outer diameter of the core wire distal end and the core wire rear portion. コアワイヤー後端部の外径はコアワイヤー先端部と同じ寸法とすればよく、長さは5mmから50mm、好ましくは10mmから30mmである。 The outer diameter of the core wire rear portion may be the same dimensions as the core wire distal end portion, 50 mm, from 5mm length is preferably 30mm from 10 mm. また、コアワイヤーにコアワイヤー中間部のようなテーパー形状部や、コアワイヤー先端部のような細径部を作製する方法も特に制限されず、センタレス研削等の公知の方法が好適に使用される。 Further, tapered portions or as core wire intermediate portion to the core wire, a method of making a small-diameter portion such as a core wire distal end portion is not particularly limited and a known method such as centerless grinding is preferably used .

バルーンの製造方法としてはディッピング成形、ブロー成形等があり、使用用途に応じて適当な方法を選択することができる。 Dipping molding as a production method of the balloon, there is a blow molding or the like, it is possible to choose an appropriate method depending on the intended use. 心臓の冠状動脈の狭窄部を拡張治療するバルーンカテーテルの場合は、十分な耐圧強度を得るためにブロー成形が好ましい。 For a balloon catheter to expand treat stenosis of the coronary arteries of the heart, the blow molding is preferred in order to obtain a sufficient compression strength. ブロー成形によるバルーンの製造方法の一例を以下に示す。 An example of a method for manufacturing a balloon according to the blow molding are shown below. まず、押出成形等により任意寸法のチューブ状パリソンを成形する。 First, molding a tubular parison of any size by extrusion molding or the like. このチューブ状パリソンを当該バルーン形状に一致する型を有する金型内に配置し、二軸延伸工程により軸方向と径方向に延伸することにより、前記金型と同一形状のバルーンを成形する。 The tubular parison is placed in a mold having a mold that matches the balloon shape, by stretching in the axial and radial direction by a biaxial stretching process, molding the balloons of the mold and the same shape. 尚、二軸延伸工程は加熱条件下で行われても良いし、複数回行われても良い。 Incidentally, biaxial stretching step may be performed under heating may be performed a plurality of times. また、軸方向の延伸は径方向の延伸と同時に若しくはその前後に行われても良い。 The stretching in the axial direction may be performed simultaneously or before and after the stretching in the radial direction. さらに、バルーンの形状や寸法を安定させるために、アニーリング処理を実施しても良い。 Furthermore, in order to stabilize the shape and size of the balloon may be performed an annealing process.

バルーンは直管部とその先端側及び後端側に接合部を有し、直管部と接合部の間にテーパー部を有している。 The balloon has a junction with the straight pipe portion the tip side and the rear end, has a tapered portion between the joint portion and the straight tube portion. バルーンの寸法はバルーンカテーテルの使用用途により決定されるが、拡張されたときの直管部の外径が1.00mmから35.00mm、好ましくは1.25mmから30.00mmであり、直管部の長さが5.00mmから80.00mm、好ましくは7.00mmから60.00mmである。 The dimensions of the balloon is determined by the intended use of the balloon catheter, 35.00 mm from the outer diameter of 1.00mm straight tube portion when it is expanded, preferably 30.00mm from 1.25 mm, straight pipe section the length 80.00mm from 5.00 mm, preferably 60.00mm from 7.00 mm. 心臓の冠状動脈の狭窄部を拡張治療するバルーンカテーテルの場合は、拡張されたときの直管部の外径が1.25mmから5.0mmであることが好ましく、直管部の長さが7.00mmから40.00mmであることが好ましい。 For a balloon catheter to expand treat stenosis of the coronary arteries of the heart, it is preferable that the outer diameter of the straight tube portion when it is extended is 5.0mm from 1.25 mm, the length of the straight pipe portion 7 it is preferably a 40.00mm from .00Mm.

前記バルーンを形成するチューブ状パリソンの樹脂種は特に限定されるものではなく、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン及びポリウレタンエラストマーなどが使用可能であり、これらの樹脂の2種類以上を混合したブレンド材料や2種類以上を積層した多層構造を有する材料であっても構わない。 Tubular parison of the resin species forming the balloon is not particularly limited, for example, polyolefins, polyolefin elastomers, polyesters, polyester elastomers, polyamide, polyamide elastomer, such as polyurethanes and polyurethane elastomers are available, these a material having a multilayer structure obtained by stacking two blend material or two or more types obtained by mixing or more resins may be.

またカテーテル加工方法についても接着剤による接着、融着可能な材質の組み合わせである場合は融着等の方法が使用可能である。 The adhesive bonding also catheters working method, when a combination of fusible material is a method of fusion bonding or the like can be used. また、接着剤を使用する場合、接着剤の組成及び化学構造、硬化形式は限定されない。 When using the adhesive composition and chemical structure of the adhesive, cured form is not limited. つまり、組成及び化学構造の点からは、ウレタン型、シリコーン型、エポキシ型、シアノアクリレート型等の接着剤が好適に使用され、硬化形式の点からは、2液混合型、UV硬化型、吸水硬化型、加熱硬化型等の接着剤が好適に使用される。 That is, the point from the composition and chemical structure, a urethane type, silicone type, epoxy type, adhesives such as cyanoacrylate type is preferably used from the viewpoint of the curing type, two-liquid mixing type, UV-curable, water curable, adhesive such as heat curing type is preferably used. 接着剤を使用する場合、接続部位の剛性が、該接続部位の前後で不連続に変化しない程度の硬化後の硬度を有する接着剤を使用することが好ましく、接続部位の材質、寸法、剛性等を考慮して接着剤を選択することが可能である。 When using an adhesive, the rigidity of the connection site, it is preferable to use an adhesive having a hardness after curing so as not to change discontinuously before and after the connection site, the material of the connecting portion, the size, rigidity it is possible to select the adhesive in consideration of. また、該接続部位の細径化を実現するために接続部を加熱処理しても良く、ポリオレフィン等の難接着性の材質の場合は、接続部位を酸素ガス等でプラズマ処理し接着性を向上させた上で接着しても良い。 It is also possible to heat treatment a connection in order to achieve the diameter of the said connecting portion, in the case of poorly adherent material such as polyolefin, improved plasma processing adhesive connection sites with oxygen gas or the like may be bonded on that it was.

融着により接続する場合には必要なルーメンを確保するために、任意寸法・形状の芯材を挿入しても良い。 In order to ensure the necessary lumen when connecting by fusion, it may be inserted core of any size and shape. この場合、加工終了後に芯材を除去することを考慮すると芯材の外表面にはポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂やポリパラキシリレン、ポリモノクロロパラキシリレン等をコーティングしておき、芯材を除去しやすくしておくことが好ましい。 In this case, a fluorine-based resin and poly-para-xylylene of polytetrafluoroethylene or the like on the outer surface of the consideration of the core material to the removal of core material after the processing end, leave coated poly monochloro-para-xylylene, etc., the core it is preferable to easily remove the timber. 使用する前記芯材の寸法や断面形状等は本発明の効果を何ら制限するものではなく、加工時の作業性や必要とされるルーメンの断面積等を考慮して決定され得る。 Dimensions and cross-sectional shape of the core material to be used is not intended to limit the effects of the present invention in any way, it may be determined in consideration of such cross-sectional area of ​​the lumens workability and required during processing.

アダプター部材を構成する材質としては、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、ポリオレフィン等の樹脂が好適に使用できる。 The material constituting the adapter member, polycarbonates, polyamides, polyurethanes, polysulfone, polyarylate, styrene - butadiene copolymer, a resin such as a polyolefin can be preferably used.

本発明に係るカテーテルを用いた治療中に該カテーテルの特定部位の視認性を向上させ、該カテーテルの位置決めを容易に行うためにX線不透過マーカーを設けても良い。 During treatment with a catheter according to the present invention improves the visibility of the specific portion of the catheter may be provided with a X-ray opaque markers to easily perform the positioning of the catheter. X線不透過マーカーはX線不透過性を有する材料であれば良く、金属や樹脂等の材料の種類は問われない。 The X-ray opaque marker may be any material having an X-ray opacity, the type of material such as metal or resin is not limited. また、設ける位置、個数等も問われず、カテーテルの使用目的に応じて設定することが可能である。 Also, it provided the position, number, etc. also both been not, can be set according to the intended use of the catheter.

また、カテーテルの外面には、血管内或いはガイドカテーテル内への挿入を容易にする為に親水性のコーティングを施すことができる。 Further, on the outer surface of the catheter, it can be subjected to a hydrophilic coating to facilitate insertion into a blood vessel or the guide catheter. すなわち、遠位側シャフトや近位側シャフト等の血液と接触する部位の少なくとも一部に血液と接触した際に潤滑性を呈する親水性のコーティングを施すことが可能である。 That is, it is possible to apply a hydrophilic coating which exhibits lubricity when contacted with blood at least a portion of the portion in contact with the distal shaft and proximal like side shaft of the blood. 但し、親水性のコーティングを施す部位、施す長さについてはカテーテルの使用目的に応じて決定できる。 However, a portion subjected to hydrophilic coating, the length subjected can be determined depending on the intended use of the catheter. 親水性のコーティングの種類は本発明の効果を制限するものではなく、ポリ(2−ヒドロキシエチルメタアクリレート)、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマーが好適に使用でき、コーティング方法も限定されない。 Type of hydrophilic coating is not intended to limit the effects of the present invention, poly (2-hydroxyethyl methacrylate), polyacrylamide, can the hydrophilic polymer is preferably used, such as polyvinylpyrrolidone, coating methods are not also limited.

使用目的によっては、バルーンの拡張時にバルーンがスリッピングを生じないように、バルーンの外面に疎水性のコーティングを施すことができる。 The intended use, as the balloon upon expansion of the balloon does not produce a slipping, the outer surface of the balloon can be subjected to a hydrophobic coating. 疎水性のコーティングの種類は特に限定されず、ポリジメチルシロキサン等の疎水性ポリマーが好適に使用できる。 Type of hydrophobic coating is not particularly limited, hydrophobic polymers such as polydimethylsiloxane can be suitably used.

以下に本発明に係る具体的な実施例及び比較例について詳説するが、本発明は以下の例に限定されるものではない。 It will be described in detail specific examples and comparative examples according to the present invention are shown below, but the present invention is not limited to the following examples.

(実施例1) (Example 1)
先端側シャフトの先端から0〜100mmの単位撓み当たりの三点曲げ荷重が0.06〜0.07N/mmであり、内側シャフトの径方向の断面空間占有率が49%であるカテーテルを以下の手順で作製した。 Three-point bending load per unit of 0~100mm deflection from the tip of the distal shaft is 0.06~0.07N / mm, cross-sectional space occupancy in the radial direction of the inner shaft catheter follows a 49% It was prepared by the procedure.

ポリアミドエラストマー(PEBAX7033SA01:アルケマ社製)を用いて押出成形によりチューブ状パリソン(内径0.40mm、外径0.84mm)を作製し、次いでこのパリソンを用いて二軸延伸ブロー成形を行い、直管部の外径が3.0mm、直管部の長さが15mmのバルーンを作製した。 Polyamide elastomer (PEBAX7033SA01: Arkema) tubular parison by extrusion molding using a (inner diameter 0.40 mm, outer diameter 0.84 mm) was prepared and then subjected to biaxial stretch blow molding using a parison, straight tube the outer diameter of the section is 3.0 mm, the length of the straight pipe section to produce a 15mm balloon.

内側シャフト(内径0.30mm、外径0.42mm)は高密度ポリエチレン(HB530、日本ポリケム株式会社)、外側シャフトおよび別外側シャフト(内径0.61mm、外径0.71mm)はポリアミドエラストマー(PEBAX7233SA01、アルケマ社製)を用いて押出成形により作製された。 The inner shaft (inner diameter 0.30 mm, outer diameter 0.42 mm) high density polyethylene (HB530, Nippon Polychem Co., Ltd.), the outer shaft and another outer shaft (inner diameter 0.61 mm, outer diameter 0.71 mm) is a polyamide elastomer (PEBAX7233SA01 It was prepared by extrusion molding using a manufactured Arkema). バルーンと外側チューブを熱溶着により接合した後、内側チューブと外側チューブを同軸二重管状に配置し、バルーンと内側チューブを熱溶着により接合し、バルーン先端部から260mmのところで外側チューブおよび内側チューブをカットしたものをバルーンシャフトとした。 After the balloon and the outer tube are joined by thermal welding, to place the inner and outer tubes coaxial double tube shape, the balloon and the inner tube are joined by thermal welding, the outer tube and the inner tube at the balloon tip of 260mm was a balloon shaft what was cut.
また、図9に例示した形状のコアワイヤー(コアワイヤー先端部外径:0.12〜0.35mm、コアワイヤー先端部長さ:180mm、コアワイヤー中間部外径:0.35mm、コアワイヤー中間部長さ:85mm、コアワイヤー後端部外径:0.12〜0.35mm、コアワイヤー後端部長さ:15mm)をSUS304ステンレス鋼により作製した。 The core wire (core wire distal end outer diameter of the illustrated shape in FIG. 9: 0.12~0.35mm, core wire distal end portion length: 180 mm, the core wire intermediate the outer diameter: 0.35 mm, the core wire intermediate director is: 85 mm, core wire rear outer diameter: 0.12~0.35mm, core wire rear portion length: 15 mm) was prepared by SUS304 stainless steel. コアワイヤー先端部から100mmの部分が前記バルーンシャフト後端部に位置するように先端側シャフト内に配置し、インフレーションルーメンを確保するためのポリテトラフルオロエチレンコーティングが施されたSUS304ステンレス芯材を配置した後、さらにバルーンシャフト後端部に長さ150mmの別外側シャフトを突き当て、その外側に押出成形で作製したポリアミドエラストマー製チューブ(内径1.00mm、外径1.10mm、長さ1.5mm)をかぶせ、バルーンシャフト後端部と別外側シャフトを熱溶着し、ガイドワイヤルーメンの後端側開口部を作製したものを先端側シャフトとした。 100mm portion from the core wire distal end is disposed within the distal shaft so as to be positioned on the balloon shaft rear end portion, placing the SUS304 stainless core material polytetrafluoroethylene coating is applied to ensure the inflation lumen after further abutting another outer shaft length 150mm in the balloon shaft rear end, a polyamide elastomer tube (inner diameter 1.00mm manufactured in extrusion on the outside, outer diameter 1.10 mm, length 1.5mm ) covered with the balloon shaft rear end and another outer shaft thermally welded, a disk produced the rear end opening of the guidewire lumen and the distal shaft.

後端側シャフト(内径0.45mm、外径0.60mm、長さ1100mm)はSUS304ステンレス鋼から作製された。 Rear-side shaft (inner diameter 0.45 mm, outer diameter 0.60 mm, length 1100 mm) were made from SUS304 stainless steel.

先端側シャフトと後端側シャフトを2液混合型ウレタン系接着剤(UR0531、H.B.Fuller社製)で重ねしろを10mmとし、接着した。 The distal shaft and the rear side shaft two liquids mixture type urethane adhesive (UR0531, manufactured by H.B.Fuller Company) The filtrate Shi overlaid with a 10 mm, were bonded. ポリカーボネート(Makloron2658、Bayer社製)を用いて射出成形にてハブを成形し、後端側シャフトの後端に2液混合型ウレタン系接着剤(UR0531、H.B.Fuller社製)で接着した。 With polycarbonate (Makloron2658, Bayer Corporation) molding the hub by injection molding, two-liquid mixing type urethane adhesive to the rear end of the rear side shaft (UR0531, manufactured by H.B.Fuller Company) was adhered with . カテーテル先端から250mmまでのカテーテル外面に親水性コーティング剤を塗布し、バルーンをラッピングし、エチレンオキサイドガス滅菌処理したものをバルーンカテーテルとした。 A hydrophilic coating agent is applied to the catheter outer surface of the catheter tip to 250 mm, wrapping the balloon, and the those treated ethylene oxide gas sterilization and the balloon catheter.

(比較例1) (Comparative Example 1)
先端側シャフトの先端から0〜100mmの単位撓み当たりの三点曲げ荷重が0.10〜0.17N/mmであり、内側シャフトの径方向の断面空間占有率が41%であるカテーテルを以下の手順で作製した。 From the tip of the distal shaft three-point bending load per deflection unit of 0~100mm is 0.10~0.17N / mm, radial cross section space occupancy of the inner shaft catheter following 41% It was prepared by the procedure.
外側シャフトおよび別外側シャフト(内径0.74mm、外径0.87mm)はポリアミドエラストマー(PEBAX7033SA01、アルケマ社製)、内側シャフト(内径0.43mm、外径0.56mm)を用い、それ以外は実施例と同様の方法でカテーテルを作製した。 Outer shaft and another outer shaft (inner diameter 0.74 mm, outer diameter 0.87 mm) is a polyamide elastomer (PEBAX7033SA01, manufactured by Arkema), using an inner shaft (inner diameter 0.43 mm, outer diameter 0.56 mm), it is performed otherwise was prepared catheter in example the same manner.

(比較例2) (Comparative Example 2)
先端側シャフトの先端から0〜100mmの単位撓み当たりの三点曲げ荷重が0.12〜0.18N/mmであり、内側シャフトの径方向の断面空間占有率が51%であるカテーテルを以下の手順で作製した。 Three-point bending load per unit of 0~100mm deflection from the tip of the distal shaft is 0.12~0.18N / mm, cross-sectional space occupancy in the radial direction of the inner shaft catheter following 51% It was prepared by the procedure.
外側シャフトおよび別外側シャフト(内径0.74mm、外径0.87mm)、内側シャフト(内径0.42mm、外径0.60mm)を用い、それ以外は実施例と同様の方法でカテーテルを作製した。 Outer shaft and another outer shaft (inner diameter 0.74 mm, outer diameter 0.87 mm), using an inner shaft (inner diameter 0.42 mm, outer diameter 0.60 mm), otherwise to produce a catheter in the same manner as in Example .

(比較例3) (Comparative Example 3)
先端側シャフトの先端から0〜100mmの単位撓み当たりの三点曲げ荷重が0.07〜0.08N/mmであり、内側シャフトの径方向の断面空間占有率が42%であるカテーテルを以下の手順で作製した。 From the tip of the distal shaft is a three-point bending load 0.07~0.08N / mm per deflection unit of 0 to 100 mM, radial cross section space occupancy of the inner shaft catheter following 42% It was prepared by the procedure.
外側シャフトおよび別外側シャフト(内径0.74mm、外径0.87mm)はポリアミドエラストマー(PEBAX7033SA01、アルケマ社製)、内側シャフト(内径0.42mm、外径0.55mm)を用い、それ以外は実施例と同様の方法でカテーテルを作製した。 Outer shaft and another outer shaft (inner diameter 0.74 mm, outer diameter 0.87 mm) is a polyamide elastomer (PEBAX7033SA01, manufactured by Arkema), using an inner shaft (inner diameter 0.42 mm, outer diameter 0.55 mm), it is performed otherwise was prepared catheter in example the same manner.

(比較例4) (Comparative Example 4)
先端側シャフトの先端から0〜100mmの単位撓み当たりの三点曲げ荷重が0.04〜0.05N/mmであり、内側シャフトの径方向の断面空間占有率が38%であるカテーテルを以下の手順で作製した。 From the tip of the distal shaft is a three-point bending load 0.04~0.05N / mm per deflection unit of 0 to 100 mM, radial cross section space occupancy of the inner shaft catheter following 38% It was prepared by the procedure.
内側シャフト(内径0.30mm、外径0.38mm)を用い、それ以外は実施例と同様の方法でカテーテルを作製した。 The inner shaft (inner diameter 0.30 mm, outer diameter 0.38 mm) with, otherwise to produce a catheter in the same manner as in Example.

(高圧力下でのガイドワイヤ操作評価) (Guide wire operation evaluation under high pressure)
37℃の生理食塩水を満たした水槽に評価用バルーンカテーテルを入れ、そのバルーンカテーテルのガイドワイヤルーメンに併用するべきサイズ(実施例と比較例4は0.010インチ、比較例1〜3は0.014インチ)のガイドワイヤを通した。 A water tank filled with 37 ° C. saline put the evaluation balloon catheters, guide sizes to be combined into a wire lumen (Comparative Example Example 4 0.010 inch the balloon catheter, Comparative Examples 1 to 3 0 through guidewire .014 inches). バルーンカテーテル後端部にインフレーションデバイスを接続し、20atmの圧力流体をバルーンカテーテルに供給しながら、バルーンカテーテル内に配置されたガイドワイヤがスムーズに操作が行えるか確認した。 Connect the inflation device to a balloon catheter rear end, while supplying pressure fluid 20atm the balloon catheter, guide wire disposed within the balloon catheter is sure perform the operation smoothly.

(評価結果) (Evaluation results)
実施例および比較例についての試験結果を表1に示す。 The test results for Examples and Comparative Examples are shown in Table 1. 内側シャフトの径方向の断面空間占有率が45%より大きい実施例および比較例2では、バルーンカテーテルに20atmの圧力流体を供給している状態でもガイドワイヤが操作可能であった。 In radial cross section space larger EXAMPLE occupancy of 45%, and Comparative Example 2 of the inner shaft, the guide wire was operable even when that supply pressure fluid 20atm the balloon catheter. 内側シャフトの径方向の断面空間占有率が45%以下である比較例1、3、4は、バルーンカテーテルに20atmの圧力流体を供給している状態ではガイドワイヤが動かなかった。 Radial cross section space occupancy of the inner shaft Comparative Example 1, 3 and 4 or less 45%, did not move the guide wire in a state where the balloon catheter is supplying pressure fluid 20 atm.

(屈曲面への追従性評価) (Follow-up to the bent surface evaluation)
カテーテルの屈曲面への追従性を評価するために、以下の模擬血管モデルを用いて試験を行った。 To evaluate the conformability to bending surface of the catheter were tested using the following simulated vessel model. 図10に示すように、37℃の生理食塩水を満たした水槽に塩化ビニル製の大動脈弓モデルおよび6フレンチサイズのガイドカテーテルをセットし、大動脈弓モデルの先端開口部に図11に示す屈曲プレート(模擬屈曲冠状動脈)を配置した。 As shown in FIG. 10, and a water tank to set the guide catheter of the aortic arch models and 6 French size made of vinyl chloride filled with 37 ° C. saline, bent plate shown in Figure 11 to the distal opening of the aortic arch model was placed (simulated bending coronary arteries). 前記ガイドカテーテルの先端は前記屈曲プレートの入口に来るように配置し、試験に用いるカテーテルは図11に示すように、カテーテル先端を前記屈曲プレートの屈曲部手前に配置した。 The tip of the guide catheter is placed flush to the inlet of the bent plate, a catheter used for testing, as shown in FIG. 11, were placed catheter tip in the bent portion before the bending plate. カテーテル後端部を把持してカテーテルを模擬血管モデルの中に押し進めていき、ガイドカテーテル先端部が屈曲プレート入口から外れてカテーテルが前に進まなくなるまでの距離(屈曲プレート入口から移動後のカテーテル先端までの距離)を測定した。 Gripping the catheter rear end will forced into the simulated vessel model of the catheter, the catheter tip after the movement from the distance (angled plate entrance to the guide catheter tip can not move forward the catheter deviates from the bent plate inlet up to a distance of) were measured.

(評価結果) (Evaluation results)
実施例および比較例についての試験結果を表1に示す。 The test results for Examples and Comparative Examples are shown in Table 1. 実施例および比較例3、4は、カテーテル移動距離が比較例1、2よりも長く、屈曲プレートのより深部まで進入し、先端側シャフトの単位撓み当たりの三点曲げ荷重が0.1N/mmより小さいことで屈曲面に対して優れた追従性を有することがわかった。 Examples and Comparative Examples 3 and 4 is longer than the catheter moving distance Comparative Examples 1 and 2, a more deep to enter the three-point bending load 0.1 N / mm per deflection unit of the distal shaft of the bent plate It was found to have an excellent followability with respect to the bending plane by smaller.

以上の2つの評価結果から、先端側シャフトの最先端から0〜100mm部分の単位撓み当たりの三点曲げ荷重が0.10N/mmより小さく、且つ内側シャフトの径方向の断面空間占有率が45%よりも大きいことで、屈曲面に対して優れた追従性を有し、且つカテーテル内が高圧力下でも併用するガイドワイヤを操作することが可能であるカテーテルを実現できることがわかった。 Two evaluation results described above, three-point bending load per deflection unit of advanced from 0~100mm portion of the distal shaft is less than 0.10 N / mm, and the radial cross-section space occupancy of the inner shaft 45 % greater than than has excellent followability with respect to the bending plane, and the catheter is a catheter was found that can be realized and it is possible to operate the combination guide wire even under high pressure.

以上、本発明に係る好ましい実施例を記載したが、本発明から逸脱することなく、種々の改変および変更を行うことができるのは明らかである。 Having thus described the preferred embodiments of the present invention, without departing from the present invention, it is clear that it is possible to make various modifications and changes.

一般的なバルーンカテーテルのうち、オーバー・ザ・ワイヤ型(OTW型)の概略斜視図である。 Among the common balloon catheter, which is a schematic perspective view of an over-the-wire (OTW type). 一般的なバルーンカテーテルのうち、高速交換型(RX型)の概略斜視図である。 Among the common balloon catheter, which is a schematic perspective view of a rapid exchange type (RX type). 一般的なRX型バルーンカテーテルでガイドワイヤルーメン部分がコアキシャル構造の縦断面を示す一部概略側面図である。 Guide wire lumen part common RX balloon catheter is part schematic side view showing a longitudinal section of the coaxial structure. 図3のA−A'断面図である。 An A-A 'sectional view of FIG. 一般的なRX型バルーンカテーテルで先端側シャフト先端側がバイアキシャル構造の縦断面を示す一部概略側面図である。 General distal shaft distal side RX type balloon catheter is part schematic side view showing a longitudinal section of the biaxial structure. 図5のA−A'断面図である。 An A-A 'sectional view of FIG. 内側シャフトの径方向の断面図である。 It is a radial sectional view of the inner shaft. カテーテルの三点曲げ荷重測定の評価方法の一例を示す模式図である。 It is a schematic diagram showing an example of a three-point bending method for evaluating the load measuring catheter. 本発明に係るコアワイヤーの一実施例を示した概略斜視図である。 It is a schematic perspective view illustrating one embodiment of a core wire according to the present invention. 本発明に係るカテーテルの屈曲面に対する追従性を評価する方法の一例を示す概略模式図である。 It is a schematic diagram illustrating an example of a method of evaluating the followability to the bending surface of the catheter according to the present invention. 図10に示されるカテーテルの屈曲した血管への追従性の評価に使用する屈曲プレートの拡大図である。 It is an enlarged view of a bent plate to be used for evaluation of followability to bent blood vessel catheter shown in FIG. 10.

符号の説明 DESCRIPTION OF SYMBOLS

1 ガイドワイヤルーメン 1A ガイドワイヤルーメン遠位側開口部 1B ガイドワイヤルーメン近位側開口部 2 第2ルーメン(インフレーションルーメン) 1 guidewire lumen 1A guidewire lumen distal opening 1B guidewire lumen proximal opening 2 second lumen (inflation lumen)
2A 第2ルーメン(インフレーションルーメン)開口部 3 ハブ 4 ストレインリリーフ 5 バルーン 5A 直管部 5B 先端側テーパー部 5C 後端側テーパー部 5D 先端側接合部 5E 後端側接合部 6 先端側シャフト 6A 先端側シャフト先端側 6B 先端側シャフト後端側 7 後端側シャフト 8 内側シャフト 8A 内側シャフト壁断面積 8B 内側シャフト内腔断面積 9 外側シャフト 10 X線不透過マーカー 11 コアワイヤー 11A コアワイヤー先端部 11B コアワイヤー中間部 11C コアワイヤー後端部 12 デュアルルーメンチューブ 14 試験サンプル 15 支点 16 加圧くさび 17 ガイドカテーテル 18 カテーテル 18A カテーテル先端部 19 Y型コネクタ 20 水槽 21 大動脈弓モデル 22 屈曲プレート 22A 2A second lumen (inflation lumen) opening 3 hub 4 Strain relief 5 balloon 5A straight pipe section 5B distal side tapered portion 5C rear side tapered portion 5D distal side bonding portion 5E proximal end side joint portion 6 distal shaft 6A distal side shaft distal end 6B distal shaft rear end 7 rear side shaft 8 inner shaft 8A inner shaft wall cross-sectional area 8B inner shaft in sectional area 9 outside the shaft 10 X-ray opaque marker 11 core wire 11A corewire tip 11B core wire intermediate portion 11C corewire rear portion 12 dual lumen tube 14 the test sample 15 fulcrum 16 pressing the wedge 17 the guide catheter 18 catheter 18A catheter tip 19 Y-type connector 20 water tank 21 the aortic arch model 22 bent plate 22A 屈曲プレート屈曲部手前 Bent plate bent portion front

Claims (3)

  1. 複数のチューブ状部材とそれに接続されたアダプター部材と狭窄血管を拡張するためのバルーンから構成されたバルーンカテーテルであって、前記バルーンカテーテルは樹脂製チューブから構成される先端側シャフト、前記先端側シャフトに比べて剛性が高い後端側シャフトを少なくとも有し、内部にガイドワイヤを収容可能な内腔を有する内側シャフトと該内側シャフトを同軸状に取り囲むように外側シャフトが配設され、前記内側シャフトの内腔が形成するガイドワイヤルーメンは先端側開口部と後端側開口部を少なくとも有し、前記先端側シャフトの少なくとも一部は単位撓み当たりの三点曲げ荷重が0.10N/mmより小さく、且つ前記内側シャフトが長さ方向全体にわたって径方向の断面空間占有率が45%よりも大きいことを A balloon catheter constructed from a balloon for expanding a plurality of tubular members and the adapter member and stenotic vessels connected thereto, the balloon catheter distal shaft composed of a resin tube, wherein the distal shaft stiffness has at least a higher rear side shaft as compared to the outer shaft so as to surround the inner shaft and the inner shaft having a lumen capable of accommodating guidewire within the coaxially disposed, said inner shaft the guide wire lumen lumen forms of having at least a distal side opening and rear-side opening, at least in part the load three-point bending per deflection unit of the distal shaft is less than 0.10 N / mm and the cross-sectional space occupancy of the radial direction over the entire inner shaft length direction is greater than 45% 徴とするバルーンカテーテル。 Balloon catheter to the butterflies.
  2. 前記先端側シャフトの最先端部から少なくとも0〜100mmの部分の単位撓み当たりの三点曲げ荷重は0.05N/mmより大きく0.10N/mmより小さいことを特徴とする請求項1に記載のバルーンカテーテル。 At least three-point bending load per unit deflection of the portion of 0~100mm is claimed in claim 1, characterized in that less than greater than 0.10N / mm 0.05N / mm from the leading edge portion of the distal shaft balloon catheter.
  3. 前記内側シャフトが長さ方向全体にわたって径方向の断面空間占有率が45%よりも大きく60%よりも小さいことを特徴とする請求項1〜2のいずれかに記載のバルーンカテーテル。 It said balloon catheter according to any one of claims 1-2 which cross the space occupancy of the inner shaft is radially across the longitudinal direction and wherein the smaller than 60% greater than 45%.
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