JP2007531545A - 生体組織の剥離装置 - Google Patents

Abstract

導入器と電極列とを含んでいる剥離装置が開示されている。電極列は、導入器の末端に接続されている。電極列は、組織を貫通する構造とされた末端と、複数の電極とを有している中心部材を含んでいる。各電極の基端及び末端は相対的に固定されている。電極は、収縮状態から展開状態へと力学的に変形可能であり、展開状態において、電極は、組織の塊
内において相対的に球形状を形成する。

Description

関連出願

本願は、２００３年７月１１日に出願された米国特許出願第６０／４８６，８７４号に基づく優先権を主張している。

発明の分野

本発明は、組織の剥離のための装置及び方法に関し、より特定すると、生体組織内の球状の剥離を形成する技術に関する。

肝臓及びその他の器官の良性及び悪性の腫瘍の治療に使用するための組織切除のような標準的な外科処置は、有効性、罹患率及び死亡率に影響を及ぼす幾つかの重大な欠点を有している。これらの欠点の基本的な問題点は、種々の場合に行われる切除が不可能である点である。この制限事項を解消する助けとするために、一連の単極高周波（ＲＦ）装置が組織の剥離及び切除において使用するために設計された。しかしながら、これらの単極の装置は、典型的な臨床状況において限られた有用性を有するだけである。なぜならば、これらは、過度に複雑であり且つ使用方法が難しく、時間がかかる処置をもたらし、接地パッドバーによって患者に付加的な傷を付けることにつながり得るからである。更に、これらの単極の組織剥離装置は、形成することができる剥離の範囲及び大きさが限られており且つ全体として効率が悪い剥離結果となり調和性が低い。結局、これらの単極の組織剥離装置の欠点を解消する組織剥離装置が必要とされている。

実施形態の詳細な説明

図面において、同一の参照符号は、同一か又はほぼ類似している部材及び作用を特定している。あらゆる特別な部材又は作用の説明を容易に特定するために、参照符号において最も重要な符号は、部材が最初に導入された図面の番号を示している（例えば、部材１０４は、図１に関して最初に導入され且つ説明されている）。

ここでは、種々の生体組織内の剥離組織の塊をもたらすための多くの構成部品及び方法を含む組織剥離装置が記載されている。生体組織としては、肝臓、脾臓、腎臓、肺臓、胸部及びその他の器官を含む人体の種々の器官の組織があるが、これらに限られない。以下の説明においては、組織剥離装置の完全な理解及び実施形態の説明を可能にするために、多くの特別な細部が導入されている。しかしながら、当業者は、この組織剥離装置は、これらの特別な細部の１以上が無い状態で又は他の構成部品、装置等によって実施できることを認識するであろう。他の例においては、組織剥離装置の不明確な解釈を避けるために、良く知られている構造又は動作は、示されていないか又は詳細に説明されていない。

図１は、一実施形態による組織剥離装置１００を示している。組織剥離器１０１は、一実施形態による、ハンドピース１０２、展開用スライダ１０４、給送部材／チューブ１０６、複数のエネルギ導管１０８及び末端１１０を含んでいる。本明細書では電極１０８と称されているエネルギ導管１０８は収縮状態にあるが、これに限定されない。図２は、一実施形態による、展開状態にあるエネルギ導管１０８を備えた組織剥離器である。この組織剥離器１０１もまた、当該技術において知られており且つ組織剥離器１０１を含む処置に適した他の構成部品を含むこともできる。

次いで、組織剥離装置１００の構成部品を図１及び２を参照して説明する。組織剥離器１０１のハンドピース１０２は、ユーザーが組織剥離器１０１を把持することができるハンドルを含んでいる。ハンドピース１０２は、エネルギ源１１２と、１以上のエネルギ導管１０８との間の結合部を提供しており、当該エネルギ導管は、ハンドピース１０２とエネルギ源１１２とのうちの少なくとも１つに接続されていても良いし又は接続されていなくても良い。一実施形態においては、ハンドピース１０２と一体化されている展開用スライダ１０４すなわち展開機構１０４は、作動時にエネルギ導管１０８を展開させたり収縮させたりする。

組織剥離器１０１はまた、目標組織内へのエネルギ導管１０８の配置を支援する給送部材／チューブ１０６をも含んでいるが、これに限定されない。給送部材／チューブ１０６は、電極を介する導電を可能にするために、導電性であるか、調製又はコーティングのいずれか１つがなされた材料を使用して形成される。一例として、給送部材／チューブ１０６は、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金及びウルテム（Ｕｌｔｅｍ）、ポリカーボネート及び液晶ポリマーを含む樹脂のうちの１つを使用して形成されるが、これに限定されない。給送部材／チューブ１０６は、治療処置に適する人体の一部分内へ伸長するのに適するものとして、約０．１２７乃至１．２７センチメートル（０．０５乃至０．５インチ）の直径と約０．２５４乃至５０．８センチメートル（０．１乃至２０インチ）の長さとを有している。一例として、１つの実施形態の給送部材／チューブ１０６は、約０．２０３乃至０．７６２センチメートル（０．０８乃至０．３インチ）の直径と、約５．０８乃至３０．４８センチメートル（２乃至１２インチ）の長さとを有している。

エネルギ導管１０８は、特別なタイプの組織内に挿入するのに適した構造とされているけれども、１以上の材料によって作られており且つ目標組織に対する結合を支援し且つエネルギ導管が目標組織を剥離するのに十分なエネルギを給送することができる形状、大きさ及びパターンを有している。エネルギ導管１０８は、二、三例を挙げると、導電性の又はメッキされた金属及び／又は樹脂、形状記憶合金を含む超合金及びステンレス鋼の中から選択された材料を含んでいる。エネルギ導管１０８は、ニッケルチタン合金を含んでいるが、例えば、ステンレス鋼、ニッケルチタン及び種々の合金を含むあらゆる数の材料／材料の組み合わせによって形成することができる。

電極列１０８と称することができる一実施形態のエネルギ導管１０８は、対応する装置のエネルギ給送パラメータ（電流、インピーダンス等）に応じた多くの異なるサイズ（長さ及び直径を含む）を有することができる。異なる直径を有しているエネルギ導管１０８の使用は、目標組織内のエネルギ／エネルギ密度の均衡を可能にする。従って、異なる直径を有するエネルギ導管１０８の使用は、エネルギ導管１０８間の間隔に加えて目標組織内でのエネルギの均衡に対する制御手段を提供する。一実施形態における１以上のエネルギ導管１０８の外径は、約０．０１２７乃至０．２３６センチメートル（０．００５乃至０．０９３インチ）の範囲内であるが、これに限られない。更に、一実施形態においては、エネルギ導管１０８は、約１乃至１５センチメートルの範囲内の剥離直径を生じさせるか又は形成するのに十分な長さを有しているけれども、これに限られない。一例として、一実施形態による導管１０８は、約０．０２５４乃至０．０６３５センチメートル（０．０１乃至０．０２５インチ）の外径と、約３乃至９センチメートル（ｃｍ）の範囲の剥離直径を生じさせ且つ形成するのに十分な長さとを有している。

種々の代替的な実施形態のエネルギ導管１０８には、エネルギ導管１０８の曲がり及び／又は形状を支持する材料が含まれ得る。更に、代替的な実施形態のエネルギ導管には、対応する処置及び／又は目標組織のタイプのエネルギ給送条件に適したエネルギ導管１０８の軸に沿った種々の区分及び／又は比率で設けられる非導電性材料、コーティング及び／又は被覆が含まれ得る。

一実施形態のエネルギ源１１２（発生器１１２すなわち発電器１１２とも称される）は、組織を剥離するために、予め特定された量のエネルギを選択可能な周波数で給送するが、これに限定されない。エネルギ源１１２は、高周波（ＲＦ）レンジで作動する発電器を含む種々のエネルギ源のうちの１つを含んでいる。より特別には、エネルギ源１１２は、約３７５乃至６５０Ｈｚの周波数レンジで、約０．１乃至５アンペアの電流で、約５乃至１００オームのインピーダンスで作動するＲＦ発生器を含んでいるが、これに限定されない。一例として、一実施形態のエネルギ源１１２は、約４００乃至５５０Ｈｚのレンジの周波数で、約０．５乃至４アンペアの電流で作動するが、これに限定されない。組織は、剥離プロセスを監視し又は制御するためのエネルギ源１１２からの電気出力パラメータの選択は、組織のタイプ、オペレータの経験、技術及び／又は嗜好に応じて変化させても良い。

組織剥離装置１００は、例えば、エネルギ源１１２からのエネルギの給送を半自動的に又は自動的に制御するためのコントローラ（図示せず）のようなあらゆる数の付加的な構成部品を含むことができる。コントローラは、例えば、エネルギ導管１０８への出力を増大させ、エネルギ導管１０８が温度センサーを含んでいるか又は遠隔センサーから温度情報を受け取っているときには温度を制御し、及び／又はインピーダンス、出力、電流及び／又はその他の出力パラメータを監視し又は制御する。コントローラの機能は、エネルギ源１１２の機能と一体化することができ、組織剥離装置１００の他の構成部品と一体化することができ又は組織剥離装置１００の構成部品間に結合された独立ユニットの形態とすることができるが、これに限定されない。

更に、組織剥離装置１００は、オペレータ用ディスプレイ（図示せず）を含むことができ、このディスプレイは、１以上のエネルギ導管１０８の温度のような加熱パラメータ、インピーダンス、出力、電流、タイミング情報及び／又はエネルギ源１１２の出力電圧の表示を提供する。ディスプレイの機能は、エネルギ源１１２の機能と一体化することができ、又は組織剥離装置１００の他の構成要素と一体化することができ、又は組織剥離装置の構成要素間に結合された独立ユニットの形態とすることができるが、これに限定されない。

作動時には、ユーザーは、展開用スライダ１０４を進入させ、又は予め成形されたエネルギ導管が解放される場合には、これに応答してエネルギ導管１０８が収縮状態から展開状態へと付勢される。図２に示されたような展開されたエネルギ導管の形状は、一まとめにされたときに、球の外形を形成する一連のほぼ半球部分を形成することができる。組織剥離装置は、展開された電極にエネルギが適用されたときに球状の塊の剥離組織を生じる。

図３は、給送部材／チューブ１０６、展開部材又はロッド１１２、収縮状態にある複数のエネルギ導管１０８（簡素化のために２つのエネルギ導管が示されているが、この実施形態に限定されない）及び末端先端１１０を含んでいる図１の実施形態による組織剥離器１０１の末端部分を示している。エネルギ導管１０８は、エネルギ源又はエネルギ発生器（図示せず）に対して、個々に又は集合的に結合されている。エネルギ導管１０８が収縮状態にあるときには、組織剥離器の末端部分は、組織に貫入し且つ良性又は悪性の腫瘍を含んでいるかも知れない領域内及び近くへの進入／配置に好適な極めて流線形の外形を提供している。

図４は、図１の実施形態による組織剥離器１０１であって、給送部材／チューブ１０６、展開部材又はロッド１１２、展開状態にある複数のエネルギ導管１０８及び末端先端１１０を含んでいる組織剥離器１０１の末端部分を示している。エネルギ導管１０８は、エネルギ源すなわち発生器（図示せず）に個々に又は集合的に接続されている。対応する医療処置に適した目標組織内への組織剥離器の末端部分の配置に続いて、ユーザーは、展開用スライダ（図示せず）をエネルギ導管１０８へと進入させ、このようにして、剥離されるべき所望の組織の塊を完全に包囲する。

エネルギ導管１０８の展開に関して、エネルギ導管１０８の幾つか又は全てを、展開用スライダの進入に応答して展開させることができる。例えば、一つの実施形態の全てのエネルギ導管１０８は、展開用スライダの進入に応答して同時に展開される。もう一つ別の例として、一組のエネルギ導管１０８を展開させて第１の直径を有する球を形成することができ、一方、別の組のエネルギ導管１０８を展開させて第２の直径を有する球を形成することができる。他の代替的な実施形態は当該技術において知られている付加的な展開方法を使用することができる。

一つの実施形態のエネルギ導管１０８は、目標組織に高周波（ＲＦ）電流を給送し、従って、電気極性とすることができる。エネルギ導管の交互に変わる極性の列は、交互に変わる極性の種々の列の組み合わせを含んでいる。例えば、１０個のエネルギ導管を使用している実施形態においては、交互に変わる極性は、正極（＋）、負極（−）、＋、−、＋、−、＋、−、＋、−である。代替的な極性の列は、＋、＋、−、−、＋、＋、−、−、＋、＋である。もう一つ別の極性の列は、−、−、＋、＋、−、−、＋、＋、−、−である。更に別の代替的な極性の列は、＋、＋、＋、＋、＋、−、−、−、−、−である。これらの例は単に例示であり、ここに記載されている組織剥離装置１００は、１０個の電極又はそれらの交互に変わる極性構造に限定されない。

代替的な実施形態のエネルギ導管は、単一の電気極性の電気を伝導し、展開ロッド１１２は、エネルギ導管と反対の極性の電気を伝導する。更に別の代替的な実施形態においては、展開可能なエネルギ導管は同じ電気極性間で切り換えられ、展開ロッドは、他の極性であり且つ展開可能なエネルギ導管間で交互に変わる極性とされる。更に別の代替的な実施形態においては、展開ロッド及び展開可能なエネルギ導管は、単一の電気極性であり、１以上の二次接地パッドが一緒に使用されて、反対の極性の部材を提供する。

治療方法に適する形状及びサイズを有する剥離された組織の塊を形成するために、種々の代替的な実施形態は、処置においてあらゆる数のエネルギ導管を同時に使用することができる。ここに記載された組織剥離器に鑑みて、多数の代替例が当業者によって認識されるであろう。

図５は、中心展開ロッド１１２、展開状態にある複数のエネルギ導管１０８（簡素化のために、２つのエネルギ導管が示されているが、この実施形態はこのように限定されない）、導管絶縁部材５０４及び末端先端１１０を示している。エネルギ導管１０８を介する交互に変わる極性の電気エネルギを給送する支援においては、導管絶縁部材５０４は、エネルギ導管１０８の各々の間の電気絶縁を維持しつつ、エネルギ導管１０８の末端と機械的に結合する。この組織剥離器においては、展開可能なエネルギ導管１０８は、導管絶縁部材５０４に結合されている。エネルギ導管１０８と導管絶縁部材５０４との組み合わせは、非導電性保持ディスク５０２に結合されており、ディスク５０２は導電性の展開ロッド１１２に結合されている。更に、この実施形態においては、展開ロッド１１２には、組織を穿刺するのに適している導電性末端先端１１０が結合されている。展開用スライダを進入させることによって、展開可能なエネルギ導管すなわち電極１０８が圧縮負荷を受ける。この力は展開可能なエネルギ導管１０８の支柱強度を越えて増大するので、エネルギ導管１０８は、制御された形態で外方へ曲げられ且つ展開する。

別の方法として、エネルギ導管１０８は、ニッケルチタン合金のような適切な材料によって作られているときには、所望の形状に予め成形することができる。予め成形された電極を使用して、展開用スライダの進入によって、展開可能な電極がその予め成形された形状に戻るのを許容する。ＲＦ電流のような少量のエネルギの適用は、組織内での電極の展開を助長する助けとすることができる。

図６は、図１の実施形態による、給送部材／チューブ１０６、展開部材１１２及び展開状態にある複数のエネルギ導管１０８（簡素化のために２つのエネルギ導管が示されているが、当該実施形態は、このように限定されない）を含んでいる組織剥離器１０１の中央部分を示している。エネルギ導管１０８の基端６０４は、電気絶縁部材６０２すなわち絶縁材料６０２に結合しているが、これに限定されない。

図７は、図１の実施形態による、展開部材１１２、末端先端１１０を含んでいる組織剥離器１０１の末端領域の分解図及びエネルギ導管保持ディスク５０２の回転側面図である。組織剥離器１０１の構成部品を末端に結合するための種々の方法が存在するけれども、このような方法のうちの一つは、展開部材１１２の末端を受け入れる構造とされた簡単なねじ７０２である。別の方法として、かみ合い部分間の圧入又は干渉嵌合又は種々の接着剤の使用もまた使用することができる。図５に関して上記した保持ディスク５０２は、展開部材１１２と末端先端１１０とに結合される構造とされている。

図８は、図１の実施形態による、約５，６及び７センチメートルの直径を有する球を形成している展開されたエネルギ導管１０８を備えた組織剥離器１０１の端面図である。一実施形態の組織剥離器１０１は、エネルギ導管１０８間にほぼ均一な空間を提供しているが、代替的な実施形態は、エネルギ導管１０８の構造の如何なる数／組み合わせを支持していても良い。一つの実施形態の組織剥離器１０１は、展開可能なエネルギ導管が展開用スライダによって展開される程度に亘る制御を提供することによって、種々の球状の展開を支援するが、これに限定されない。

図９は、一つの実施形態による、組織に対して押圧されるか付勢されると組織の切断、切り離し及び突き切りのうちの１つを行うための構造とされたエネルギ導管９００の断面図である。エネルギ導管９００は、図１に関して上記したエネルギ導管１０８を形成するために使用されている。エネルギ導管９００が、収縮状態（図３）から展開すなわち拡張状態（図４）まで進入せしめられたときに、エネルギ導管９００は周囲の組織に貫入し又は組織を切り離す。この貫入は、一つの実施形態においては、周囲の組織を引き離すか又は切断するのに適している幾何学的構造を有するエネルギ導管を使用して達成される。代替的な実施形態におけるエネルギ導管９００による組織への貫入は、エネルギ、例えばＲＦエネルギを得る導管９００に適用して、エネルギ導管の進入中に組織内への切り込みを助長することによって達成される。別の代替的な実施形態は、エネルギ導管９００に適切な電気エネルギを適用すると共に切断幾何学的構造を要する両方のエネルギ導管９００の使用を含んでいる。

図１０は、給送部材／チューブと展開状態の複数のエネルギ導管Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄ，Ｅ，Ｆ及びＧ（集合的にＡ〜Ｇと称される）とを含んでいる代替的な実施形態による組織剥離器の末端部分１０００を示している。エネルギ導管Ａ〜Ｇは、例えば、ニッケルチタン合金を含んでいるが、材料の如何なる数／組み合わせによって形成することもできる。更に、一実施形態のエネルギ導管Ａ〜Ｇの外径は、約０．０２５４乃至０．１０２センチメートル（０．０１０乃至０．０４０インチ）のレンジであるが、これに限定されない。

上記したように、給送部材／チューブ１００６は、エネルギ導管Ａ〜Ｇの配置の十分な支持を提供する。展開用スライダ（図示せず）の進入によって、エネルギ導管Ａ〜Ｇを展開された形状へと進入させ且つ展開せしめられる。これらのエネルギ導管Ａ〜Ｇの形状は、この実施形態においては、一まとめにされたときに、剥離のために目標組織の塊を十分に包囲する球１０９９の外形を形成する一連のほぼ半球部分を形成することができる。エネルギ導管Ａ〜ＧにＲＦエネルギを適用することによって、剥離組織の球状の塊を生じさせ又は形成する。

一実施形態のエネルギ導管Ａ〜Ｇは、各々、交互に変わる電気極性を有する構造とされている。代替的な実施形態のエネルギ導管は、単一の電気極性であり、給送部材／チューブ１００６は、反対の極性を伝導する。更に別の代替的な実施形態においては、エネルギ導管Ａ〜Ｇは、同じ電気極性間で個々に切り換えられ、給送部材／チューブ１００６は、エネルギ導管Ａ〜Ｇの極性と反対の交互に変わる極性を伝導する。更に別の代替的な実施形態においては、給送部材／チューブ１００６及びエネルギ導管Ａ〜Ｇは、単一の電気極性からなり、１以上の二次接地パッドが一緒に使用されて反対の極性の部材を提供する。

作動時には、一つの実施形態の組織剥離装置は、エネルギ導管Ａ〜Ｇを介して目標組織にエネルギを給送する。該エネルギは、例えば、高周波（ＲＦ）エネルギを含んでいるが、これに限定されない。エネルギは、多数の技術のうちのいずれかを介して給送される。エネルギは、パルス波形及び／又は連続波形によって適用することができるが、これに限定されない。

組織剥離装置の使用を含む例示的な過程においては、エネルギは、目標組織内へのエネルギ導管Ａ〜Ｇの展開中に、エネルギ導管Ａ〜Ｇに適用することができる。このエネルギは、過程が進行するときに及び過程に適するように、自動的に又は別の方法としては手動によって適用することができる。更に、目標組織に給送されたエネルギは、出力レベル、波形及び出力レベルと波形との組み合わせのうちのいずれかを調整することによって、処置中に調整することができる。

組織剥離装置の使用を含む別の例示的な過程においては、エネルギは、目標組織内へのエネルギ導管Ａ〜Ｇの展開に続いて、エネルギ導管Ａ〜Ｇに適用することができる。このエネルギは、過程に適するように自動で又はさもなければ手動によって適用することができる。目標組織に給送されるエネルギは、出力レベル、波形及び出力レベルと波形との組み合わせのいずれかを調整することによって、処置中に手動によって及び／又は自動的に調整することができる。

組織剥離器１０００の構成部品に加えて、組織剥離の進行をガイドし又は制御するために、種々の感知技術を使用することができる。例えば、温度センサーを、エネルギ導管Ａ〜Ｇ及び給送部材／チューブ１００６のうちの少なくとも１つに埋設し又は取り付けて、ユーザー及び／又はエネルギコントローラに対するフィードバックを提供することができる。更に、種々のセンサーを、組織剥離器１０００から目標組織内へ展開させることができる。

上記した組織剥離装置の構成部品に加えて、組織剥離の進行をガイドし又は制御するために、組織剥離装置と共に及び／又は組織剥離装置に結合して使用することができる。例えば、温度センサーを展開可能なエネルギ導管に埋設し又は取り付けて、ユーザー又はエネルギコントローラにフィードバックを提供することができる。種々のセンサーもまた、目標組織（この場合には、球）内に装置から組織内へ展開させることもできる。

図１１は、給送部材／チューブ１１０６，複数の第１のエネルギ導管Ｒ，Ｓ，Ｔ，Ｕ，Ｗ，Ｘ，Ｙ，Ｚ（集合的にＲ〜Ｚと称される）と、展開状態の複数の第２のエネルギ導管Ｈ，Ｉ，Ｊ，Ｋ，Ｌ，Ｍ，Ｎ及びＰ（集合的にＨ〜Ｐと称される）並びにＱを含んでいる更に別の代替的な実施形態による組織剥離器の末端部分１１００を示している。明確化のために、電極Ｈ，Ｉ，Ｋ，Ｍ，Ｐ，Ｓ，Ｔ，Ｕ，Ｘ，Ｙ及びＺは、図１１に示されている装置の側面図においては省略されている。第１のエネルギ導管Ｒ〜Ｚ及び第２のエネルギ導管Ｈ〜Ｐは、例えば、ニッケルチタン合金を含んでいるが、上記したものの材料の如何なる数／組み合わせによって形成することもできる。一つの実施形態の第１のＲ〜Ｚ及び第２のＨ〜Ｐの外径は、ほぼ０．０２５４乃至０．２０３センチメートル（０．０１０乃至０．０８０インチ）のレンジであるが、これに限定されない。

上記したように、給送部材／チューブ１１０６は、第１のエネルギ導管Ｒ〜Ｚの配置のための十分な支持を提供する。同様に、第１のエネルギ導管Ｒ〜Ｚは、第２のエネルギ導管Ｈ〜Ｐの配置のための十分な支持を提供している。一つの実施形態の組織剥離器は、一つの第２のエネルギ導管を、各第１のエネルギ導管の末端内の１以上の末端ポート及び／又は横ポートから展開させるけれども、組織剥離器の代替的な実施形態は、１以上の第２のエネルギ導管を各第１のエネルギ導管の１以上の末端及び／又は横ポートから展開させることができる。上記した展開用スライダ（図示せず）は、エネルギ導管Ｒ〜Ｚ、Ｈ〜Ｐ及びＱを進入させ且つ目標組織内で展開状態又は展開形状へと展開させる。展開された状態のエネルギ導管Ｒ〜Ｚ、Ｈ〜Ｐは、この実施形態においては、一まとめにされたときに剥離のための目標組織の塊を十分に包囲する球１１９９の外径を形成する一連のほぼ半球状の区分を形成する。エネルギ導管Ｒ〜Ｚ、Ｈ〜Ｐ及びＱにＲＦエネルギを適用することによって、剥離された組織の球状の塊を生じさせ又は形成する。

一つの実施形態のエネルギ導管Ｒ〜Ｚ、Ｈ〜Ｐ及びＱは、各々、交互に変わる電気極性を有するような構成とされている。代替的な実施形態のエネルギ導管は、単一の電気極性の電気エネルギを伝導し、給送部材／チューブ１１０６は、反対の極性を有する電気エネルギを伝導する。更に別の代替的な実施形態においては、エネルギ導管Ｈ〜Ｐ及びＲ〜Ｚは、同じ電気極性間で個々に切り換えられ、エネルギ導管Ｑは、エネルギ導管Ｈ〜Ｐ及びＲ〜Ｚの極性と反対の交互に変わる極性の電気エネルギを伝導するように結合されている。更に別の代替的な実施形態においては、全てのエネルギ導管Ｒ〜Ｚ、Ｈ〜Ｐ及びＱは単一の電気極性からなり、１以上の第２の接地パッドが一緒に使用されて、反対極性の部材を提供している。更に別の実施形態においては、電極Ｑは存在せず、エネルギは残りの電極内を通過する。

作動時には、一つの実施形態の組織剥離装置は、エネルギ導管Ｒ〜Ｚ及びＱを介して目標組織へエネルギを給送する。エネルギとしては、例えば高周波（ＲＦ）エネルギがあるが、これに限定されない。エネルギは、そのうちのいくつかがここに記載されている多数の技術のうちのいずれかによって給送される。エネルギは、パルス波形及び／又は連続波形によって適用することができるが、これに限定されない。

この組織剥離装置の使用を含む例示的な処置においては、エネルギは、目標組織内へのエネルギ導管Ｒ〜Ｚ、Ｈ〜Ｐ及びＱの展開中に、エネルギ導管Ｒ〜Ｚ、Ｈ〜Ｐ及びＱに適用することができる。エネルギは、処置が進行し且つ処置に対して適するときに、自動的に又はさもなければ手動によって適用することができる。更に、目標組織に給送されるエネルギは、出力レベル、波形及び出力レベルと波形との組み合わせのいずれかを調整することによって調整することができる。

この組織剥離装置を含むもう一つ別の例示的な処置においては、目標組織内へのエネルギ導管Ｒ〜Ｚ、Ｈ〜Ｐ及びＱの展開に続いて、エネルギ導管Ｒ〜Ｚ、Ｈ〜Ｐ及びＱにエネルギを適用することができる。エネルギは、処置に適したものとして、自動的に又はさもなければ手動によって適用することができる。更に、目標組織に給送されるエネルギは、出力レベル、波形及び出力レベルと波形との組み合わせのいずれかを調整することによって処置中に手動によって及び／又は自動的に調整することができる。

組織剥離器１１００の構成部品に加えて、組織剥離の進行をガイドし又は制御するために、種々の感知技術を使用することができる。ユーザー及び／又はエネルギコントローラにフィードバックを提供するために、例えば、温度センサーをエネルギ導管Ｒ〜Ｚ、Ｈ〜Ｐ及びＱの少なくとも１つに配設し又は取り付けることができる。更に、種々のセンサーを、組織剥離器１１００から目標組織内へ展開させることができる。

上記した組織剥離装置の構成部品に加えて、組織剥離の進行をガイドし又は制御するために、この組織剥離装置と共に及び／又は結合して感知技術を使用することができる。例えば、温度センサーを、展開可能なエネルギ導管に埋設し又は取り付け、ユーザー又はエネルギコントローラにフィードバックを提供することができる。目標組織、この場合には球内の組織内へと装置から種々のセンサーを展開させることもできる。

図１２は、一実施形態による組織剥離器を使用している組織剥離方法のフローチャートである。作動時には、一般的に、ブロック１２０２において、ユーザーは、組織剥離器を、医療処置に適するように、目標生体組織内に位置決めする。目標組織内への組織剥離器の配置は、超音波ステノグラフィ、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）及び核磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）のような種々の映像方法の使用を含むことができるが、これに限定されない。

目標組織内の当該装置の配置に続いて、ブロック１２０４において、ユーザーは、目標組織内で電極を展開させる。ブロック１２０６において、電極を介して電力すなわちエネルギが目標組織に適用される。このエネルギは、ブロック１２０８において、展開された電極の形状に適する形状及び大きさの剥離された組織の塊を生じされる。ブロック１２１０において、ユーザーは、電極を収縮させ且つ組織剥離器を目標組織から取り出す。

上記したように、一実施形態による組織剥離装置は、エネルギ導管又は電極を介して目標組織へエネルギを給送する。エネルギとしては、例えば、高周波（ＲＦ）エネルギが含まれるが、これに限られない。エネルギは、多くの技術のうちのいずれかを介して給送される。エネルギは、パルス波形及び／又は連続波形によって適用することができるが、これに限られない。

組織剥離装置の使用を含む例示的な処置においては、エネルギは、目標組織内へのエネルギ導管の展開中にエネルギ導管に適用することができる。このエネルギは、処置が進行するときに、処置に適するように、自動的に又はさもなければ手動によって適用することができる。更に、目標組織に給送されるエネルギは、出力レベル、波形及び出力レベルと波形との組み合わせのうちのいずれかを調整することによって、処置中に調整することができる。

組織剥離装置の使用を含むもう一つ別の例示的な処置においては、エネルギは、目標組織内へのエネルギ導管の展開に続いてエネルギ導管に適用することができる。このエネルギは、処置に適するように自動的に又はさもなければ手動により適用することができる。更に、目標組織に給送されるエネルギは、出力レベル、波形及び出力レベルと波形との組み合わせのうちのいずれかを調整することによって、処置中に手動によって及び／又は自動的に調整することができる。

上記したように、一実施形態による目標組織への電力の適用は、多くの方法によって自動的に及び／又は手動によって制御することができる。第１のタイプの方法は、タイムスケジュールに従ったエネルギ給送の所定のパターンを使用している。第２のタイプの方法は、目標組織の塊へのエネルギの適用を、組織の温度情報又はフィードバックパラメータに従って変化させることである。第３のタイプの方法は、目標組織の塊へのエネルギの適用を、経過時間と組み合わせて組織のインピーダンス情報又はフィードバックパラメータに従って変える方法である。第４のタイプの方法は、組織のインピーダンス情報又はフィードバックパラメータに従って、目標組織の塊へのエネルギの適用を変える方法である。第５のタイプの方法は、組織への温度及びインピーダンス情報又はフィードバックパラメータに従って、目標組織の塊へのエネルギの適用を変える方法である。

方法の選択は医療専門家／ユーザーの範疇であり、結果は、患者の解剖学的構造、病理学及び外科技術を含む多くの変数に依存することは注目すべきである。ここに記載した組織剥離のための組織剥離器、装置及び方法の使用によって、皮膚に対する熱傷を生じさせ得る局部的な高温を生じ得る。更に、剥離されつつある組織に隣接した組織又は器官は、熱傷を受けるかも知れない。皮膚又は隣接する組織に対する熱傷の可能性を最小化するために、温度変更方法が医師の選択で開始され得る。これらは、組織を冷却し及び／又は引き離す滅菌アイスパック又は食塩水で湿らしたガーゼの適用を含む。

ここでは、導入器と電極列とを含んでいる剥離器が記載されている。電極列は、導入器の末端に結合されている。電極列は、組織に貫入する構造とされた末端を有している中心部材と複数の電極とを含んでいる。各電極の基端及び末端は相対的に固定されている。電極は、収縮状態から、電極が組織の塊内に比較的球形状を形成する展開状態へと力学的に変形可能である。

一実施形態の剥離器は、導入器と、当該導入器の末端に結合された電極列とを含んでおり、当該電極列は、組織に貫入する構造とされた末端を備えた中心部材と、複数の電極とを含んでおり、各電極の基端と末端とは相対的に固定されており、前記複数の電極は、収縮状態から電極が組織の塊内に比較的球形状を形成する展開状態へと力学的に変形可能である。

一実施形態の電極は更に、エネルギ源に結合する構造とされている。

一実施形態の電極は、双極電極を含んでいる。

一実施形態の電極列の電極は、第１の極性の電気エネルギを伝導し、中央部材は第２の極性の電気エネルギを伝導する。

一実施形態の電極列の電極は、少なくとも１つの第２の極性の双極電極と直列の少なくとも１つの第１の極性の双極電極とを含んでいる相互の極性の列に配列されている。

一つの実施形態の電極の１以上は少なくとも１つの内腔を含んでいる。

一つの実施形態の組織剥離器は更に、電極の形状を制御するように結合された進入装置を含んでおり、前記電極は、当該進入装置を使用して、組織の塊の配置前は収縮状態に配置され、前記進入装置を使用して展開状態に配置される。

一実施形態の組織剥離器は、ハンドルに結合された基端と末端とを含んでいる導入器と、展開部材とエネルギ源に結合する構造とされた複数の電極とを含んでいるエネルギ給送装置とを含んでおり、前記展開部材は、前記導入器の末端に結合された基端と、組織に貫入する構造とされた末端とを含んでおり、前記複数の電極は、収縮状態と展開状態との間を力学的に変形可能であり、前記収縮状態は、電極を、前記展開部材にほぼ平行な比較的真っ直ぐな形状に配置し、前記展開状態は、電極を相対的に球形状に変形させる。

一実施形態のエネルギ源は、高周波（ＲＦ）発生器を含んでいる。

一実施形態の複数の電極は、電極列を形成している双極電極であり、当該電極列の電極は第１の極性の電気エネルギを伝導し、前記中心部材は第２の極性の電気エネルギを伝導する。

エネルギ源と組織剥離器とを含んでいる組織剥離装置が上記された。組織剥離器は、導入器の末端に結合された電極列を含んでおり、当該電極列は、組織に貫入する構造とされた末端と、少なくとも１つがエネルギ源に結合された複数の電極とを含んでおり、各電極の基端及び末端は、相対的に固定されており、前記複数の電極は、収縮状態から、前記電極が組織の塊内に相対的に球形状を形成する展開状態へと力学的に変形可能である。

一実施形態の装置は、双極電極の各々へのエネルギの給送の自動制御を提供するために、ＲＦ発生器と双極電極との間に結合されたコントローラを更に含んでいる。

一実施形態の収縮状態は、電極を前記支持部材にほぼ平行な比較的真っ直ぐな形状に配置する。

一実施形態の電極は、エネルギ源からのエネルギを組織の塊に結合し、エネルギは、エネルギの給送経過時間、目標組織の温度及び目標組織のインピーダンスのうちの少なくとも１つに応じて制御され、目標組織に結合されたエネルギは、目標組織の球状の塊を剥離する。

明細書及び請求の範囲を通して、文脈が明確に別のものを必要としていない限り、“含む”等の用語は、排他的と反対の包括的の意味すなわち網羅的という意味、言わば、“含むが、これに限定されない”という意味に解釈されるべきである。単一又は複数の数を使用している用語もまた、各々、複数又は単一の数を含んでいる。更に、“ここでは”、“以下”“上記”という用語及びこれに類似した意味の用語は、この出願全体を示しており、本願の特定部分を示していない。“又は”という用語が２以上の物品のリストに対して使用されている場合には、この用語は、用語の以下の解釈、すなわち、リスト内の物品のいずれか、リスト内の物品の全て及びリスト内の物品のあらゆる組み合わせを包含している。

組織剥離器及び組織剥離方法の例示された実施形態の上記の説明は、網羅的であること又は装置及び方法を開示されたものと正確に同じ形態に限定することを意図していない。組織剥離装置及び方法の特別な実施形態及び例は、例示的でここでは記載されているけれども、当業者が認識するであろうように、種々の等価な変形例が当該装置及び方法の範囲内で可能である。ここに提供されている組織剥離器及び剥離方法の教示は、上記した医療装置だけでなく、その他の医療装置に適用することができる。

上記した種々の実施形態の要素及び作用は、更に別の実施形態を提供するために結合することができる。上記の詳細な説明を参考にして、これらの及びその他の変更を当該組織剥離装置及び方法に施すことができる。

上記の参考例及び米国特許出願の内容は本明細書に参考として組み入れられている。当該組織剥離器及び組織剥離方法の特徴は、必要ならば、当該組織剥離器及び組織剥離方法の更に別の実施形態を提供するために、上記した種々の特許及び出願の装置、機能及び概念を採用するために改造することができる。

一般的に、請求の範囲において使用されている用語は、当該組織剥離器及び組織剥離方法を本明細書及び請求の範囲に開示された特別な実施形態に限定するように解釈されるべきではなく、組織剥離及び／又は組織切除を提供するために請求の範囲に従って作動する全ての医療装置及び医療システムを包含すると解釈されるべきである。従って、当該組織剥離器及び組織剥離方法は、開示内容に限定されず、その代わりに、当該装置及び方法の範囲は請求の範囲全体によって決定されるべきである。

当該組織剥離器及び組織剥離方法のある種の特徴がある種の請求項の形態で提供されているけれども、本発明者らは、あらゆる数の請求項形態で記載される当該装置及び方法の種々の特徴を意図している。従って、本発明者らは、当該組織剥離器及び組織剥離方法の他の特徴のために、このような付加的な請求項の形態を追求するために出願後に付加的な請求項を付加する権利を有している。

図１は、ハンドピース、展開用スライダ、給送部材／チューブ及び収縮状態でエネルギ源と末端との間に結合される複数のエネルギ導管を含んでいる一実施形態による組織剥離器の図である。 図２は、ハンドピース、展開用スライダ、給送部材／チューブ及び展開状態でエネルギ源と末端との間に結合される複数のエネルギ導管を含んでいる図１の実施形態による組織剥離器の図である。 図３は、図１の実施形態による、給送部材／チューブ及び収縮状態にある複数のエネルギ導管を含んでいる組織剥離器の末端部分の図である。 図４は、図１の実施形態による、給送部材／チューブ及び展開状態にある複数のエネルギ導管を含んでいる組織剥離器の末端部分の図である。 図５は、図１の実施形態における、中心の展開ロッドと展開状態にある複数のエネルギ導管とを含んでいる組織剥離器の末端部分の拡大図である。 図６は、図１の実施形態における、中心の展開ロッドと展開状態にある複数のエネルギ導管とを含んでいる組織剥離器の中央部分の拡大図である。 図７は、図１の実施形態における中心の展開ロッドを含んでいる組織剥離器の末端の分解図であり、複数のエネルギ導管と展開ロッドと先端末端とを含んでいる給送部材／チューブの回転側面図と共に示した分解図である。 図８は、図１の実施形態において５，６及び７センチメートル（ｃｍ）の直径を有している複数の展開されたエネルギ導管の端面図である。 図９は、一実施形態において、組織に対して押されるか又は付勢されるときに、組織の切断、引き離し及び突き切りのうちの少なくとも１つのための構造とされたエネルギ導管の断面図である。 図１０は、別の実施形態による、給送部材／チューブ及び展開状態の複数のエネルギ導管を含んでいる組織剥離器の末端部分の図である。 図１１は、更に別の実施形態による、給送部材／チューブ及び展開状態の複数のエネルギ導管を含んでいる組織剥離器の末端部分を示している図である。 図１２は、一実施形態による、組織剥離器を使用している組織剥離処置のフローチャートである。

Claims (17)

1. 剥離装置であって、
   導入器と、
   前記導入器の末端に結合された電極列であって、組織を貫通するような構造とされた末端を備えた中心部材と、複数の電極とを含み、各電極の基端及び末端は相互に固定されており、前記複数の電極は、収縮状態から、組織の塊内に相対的に球形状を形成する展開状態へと力学的に変形可能であるようになされた剥離装置。
2. 請求項１に記載の剥離装置であって、
   前記電極が更にエネルギ源に接続される構造とされている剥離装置。
3. 請求項１に記載の剥離装置であって、
   前記複数の電極が双極電極であるようになされた剥離装置。
4. 請求項１に記載の剥離装置であって、
   前記電極列の電極が第１の極性の電気エネルギを伝導し、前記中心部材が第２の極性の電気エネルギを伝導するようになされた剥離装置。
5. 請求項１に記載の剥離装置であって、
   前記電極列の電極が、第２の極性の少なくとも１つの双極電極と直列に接続された第１の極性の少なくとも１つの双極電極を含んでいる交互に変わる極性の列で配列されている剥離装置。
6. 請求項１に記載の剥離装置であって、
   前記電極のうちの１以上が少なくとも１つの内腔を含んでいる剥離装置。
7. 請求項１に記載の剥離装置であって、
   前記電極の構造を制御するために結合された進入装置を更に含んでおり、前記電極は、当該装置を組織の塊内に配置する前に、前記進入装置を使用して収縮状態に配置され、前記電極は前記進入装置を使用して展開状態に配置されるようになされた剥離装置。
8. 請求項７に記載の剥離装置であって、
   前記電極が、当該装置の組織の塊内への配置と同時に前記展開状態に配置されるようになされた剥離装置。
9. 請求項７に記載の剥離装置であって、
   前記電極が当該装置の組織の塊内への配置に引き続いて前記展開状態に配置されるようになされた剥離装置。
10. 請求項１に記載の剥離装置であって、
    少なくとも１つのセンサーを更に含んでいる剥離装置。
11. 組織剥離装置であって、
    ハンドルに結合された基端と末端とを含む導入器と、
    展開部材と、エネルギ源に接続する構造とされた複数の電極とを含むエネルギ給送装置であって、前記展開部材は、前記導入器の末端に結合された基端と、組織に貫入する構造とされた末端とを含んでおり、前記複数の電極は、収縮状態と展開状態との間を力学的に変形可能であり、前記収縮状態が、前記電極を、前記展開部材にほぼ平行な相対的に真っ直ぐな形状に配置し、前記展開状態は、前記電極を相対的に球形状に変形させるようになされた前記エネルギ供給装置とを含む剥離装置。
12. 請求項１１に記載の剥離装置であって、
    前記エネルギ源が高周波（ＲＦ）発生器を含んでいる剥離装置。
13. 請求項１１に記載の剥離装置であって、
    前記複数の電極が電極列を形成している双極電極であり、前記電極列の電極が、第１の極性の電気エネルギを伝導し、前記中央部材が第２の極性の電気エネルギを伝導するようになされた剥離装置。
14. 剥離装置であって、
    電源と、
    導入器の末端に結合された電極列を含んでいる組織剥離器であって、前記電極列は、組織を貫通する構造とされた末端と、少なくとも１つが前記エネルギ源に結合されている複数の電極とを備えている支持部材とを含んでおり、各電極の基端及び末端が相対的に固定されており、前記複数の電極が、収縮状態から、電極が組織の塊内で相対的に球形状を形成する展開状態まで力学的に変形可能であるようになされた組織剥離器とを含む剥離装置。
15. 請求項１４に記載の剥離装置であって、
    前記ＲＦ発生器と前記双極電極との間にコントローラを更に含んでいて、前記双極電極の各々への電気エネルギの給送の自動制御を提供するようになされた剥離装置。
16. 請求項１４に記載の剥離装置であって、
    前記収縮状態が、前記電極を、前記支持部材にほぼ平行な相対的に真っ直ぐな状態に配置するようになされた剥離装置。
17. 請求項１４に記載の剥離装置であって、
    前記電極が、前記エネルギ源からの電気エネルギを前記組織の塊へと接続し、前記電気エネルギは、エネルギの給送経過時間、目標組織の温度及び目標組織のインピーダンスのうちの少なくとも１つに応じて制御され、前記目標組織に結合されたエネルギが前記目標組織の球状の塊を剥離するようになされた剥離装置。

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