JP2007509718A - 体液および電解質障害をモニタリングするデバイスおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、米国特許出願第10/441,943号(2003年5月20日出願)の一部継続出願であり、この米国特許出願は、今や米国特許第6,591,122号である米国特許出願第09/810,918号(2001年3月16日出願)の継続出願である。これらの特許出願の全開示は、本明細書において、参考として援用される。
本発明の実施形態は、体液バランスの回復に向けた診断および治療上の介入を容易にするために用いられ得る、測光分光法を用いた体液に関連した評価指標(メトリクス;metrics)を測定するデバイスおよび方法を提供する。この開示する発明は、部分的な組織の水fwの迅速かつ非侵襲性かつ連続性の測定を容易にする。さらなる実施形態は、fwの断続的な測定を容易にする。光源−検出器の間隔、光学的測定の波長幅、および複数の測定を組み合わせるためのアルゴリズムを明細に記すことによって、fwを決定するための非常に正確でありかつ再現性のある方法が提供される。
1.表皮の表面層を通り光の逸れることを避けるために、光源および光反射プローブの検出器は、低い(代表的には0.3未満の)開口数を有する。
2.光源とプローブの検出器との間隔は、光を主に真皮に閉じ込めるために、1〜5mmの範囲にある。
3.ヘモグロビンの吸収の影響を低減するために、反射率は、約1150nmよりも長い波長において測定される。あるいは、反射率は、950nm程度の波長において測定されるが、ヘモグロビンの吸収の影響は、複数の波長における反射率の測定を適切に組み合わせることによって、低減される。または、さらなる代替法としては、ヘモグロビンの吸収は、意図的に、組織の水の割合を計算するのに用いられる比の分母に含められる。
4.測定した反射率および含水量に関連する表現が、散乱の変化に反応しない水の割合の予測を生むことを確実にするために、反射率を測定する波長における、真皮を介した光路長を可能な限り一致させる。この一致は、類似の水吸収特性を有する波長セットの懸命な選択によって達成される。そのような波長セットは、先に議論したように、3つの主要な波長域(950〜1400nm、1500〜1800nmおよび2000〜2300nm)の任意の一つから選択され得る。波長のペアまたはセットは、これらの3つの主要な帯域の一つの中から選択され、帯域をまたいでは選択されない。より具体的には、1180と1300nmの波長ペアが、これらの波長における、真皮を介した光路長を可能な限り一致させた上記の波長セットの一つである。
5.測定した反射率および含水量に関連する表現が、温度の変化に反応しない水の割合の予測を与えることを確実にするために、反射率を測定する波長は、水の吸収スペクトルにおいてほぼ温度等吸収の波長に選択されるか、個々の反射率の温度依存をなくすように反射率を組み合わせる。代表的には、様々な生物組織の成分の吸収ピークは、温度の変化とともにシフトし得る。ここで、波長は、大きな温度シフトが生じない吸収スペクトル内の点に選択される。あるいは、この温度シフトの値を知ることによって、組織の水の評価指標の値を計算するために光学測定が組み合わされる場合において全ての温度シフトが数学的に打ち消されるように、波長セットが、選択され得る。このような波長セットは、先に議論したように、3つの主要な波長域(950〜1400nm、1500〜1800nmおよび2000〜2300nm)の任意の一つから選択され得る。波長のペアまたはセットは、これらの3つの主要な帯域の一つの中でから選択され、帯域をまたいでは選択されない。より具体的には、1180と1300nmの波長ペアが、水の吸収スペクトルにおいて温度等吸収の波長の上記ペアの一つである。
6.2つ以上の波長において測定した反射率は、組み合わされて、単一の比、比の和、log[R(λ1)/R(λ2)]形式の複数の比の比、またはlog[R(λ)]項の加重和の比を形成し、ここで、分子は、主に水の吸収に依存し、分母は、主に水および別の特定の組織成分の体積分率の合計に依存し、分母は、これらの特定の成分および水のいずれかの濃度の変化に同じように反応するようになる。
ここで、Rは、組織の反射率であり、lは、波長λにおける光の平均経路長であり、εjおよびcjは、組織内の成分jの吸光係数および濃度であり、log{I0(λ)}は、散乱オフセット項である。このモデルによると、組織の反射率の散乱依存性は、オフセット項log{I0(λ)}と、経路長変動項l(λ)とに起因する。散乱係数は波長に対して変化が緩やかであるので、同一の波長バンドですべての波長を選択することによって、散乱係数の波長依存性は、無視することが可能であり、十分な近似が得られる。これらの条件下では、波長N+1(またはM+1)における反射率の対数に、N(またはM)の他の波長における反射率の対数を乗算するために用いられる係数の総和の負数を乗算することによって、散乱オフセット項は、式(4)の分子および分母の双方において打ち消される。このことは、例えば、式(5)を式(4)の分子に代入することによって、理解され得る。
ここで、fh IVは、血液内のヘモグロビンの部分的な容積濃度であり、a0およびa1は、較正係数である。水収支を決定するために(9)式を用いることは、fh IVを1に設定して、上記の(8)式を用いることと等価である。しかし、(9)式を用いることによって、fh IVの、派生した結果への影響を無視しないことによって、より正確な決定が提供される。この省略の効果は、全ヘモグロビンを正常の生理学的な範囲にわたって変化させることを可能にし、fh IVが固定されるか変化が許可される場合において(9)式によって提供される結果の差を計算することによって、理解され得る。例えば、fw EVを0.65に固定し、fw IVを0.75と0.80との間を変化させ、fh IVを0.09と0.135との間を変化させるか0.112に固定して、計算を実行した場合では、結果生じる誤差は、±20%もあった。極度の失血または血管の流体の過多(血液量減少または血液量過多)の状況では、誤差はさらに大きくなり得る。
Claims (47)
- 分光測光法を用いて、患者の無脂肪組織の量の割合として、体組織の含水量の評価指標を測定するデバイスであって、
モニタリングしようとする組織位置の近位に配置されるように構成されたプローブハウジングと、
該ハウジングに接続され、該組織位置に放射を向けるように構成された発光光学素子と、
該ハウジングに接続され、該組織位置から放射を受け取るように構成された光検出光学素子と、
該発光光学素子および該光検出光学素子からの該放射を処理して該評価指標を計算するように構成された処理デバイスであって、該評価指標は、患者の組織の一部の低脂肪組織または無脂肪組織の量に対する患者の組織の一部の含水量の比を含む、処理デバイスと
を備える、デバイス。 - 前記体組織の含水量の評価指標が、骨がなく無脂肪の組織の量の割合として計算される、請求項1に記載のデバイス。
- 前記プローブハウジングに接続され、前記含水量を表示するように構成された表示デバイスをさらに備える、請求項1に記載のデバイス。
- 前記発光光学素子および前記光検出光学素子が、前記組織位置において相互に1〜5mmの間隔があけられている、請求項1に記載のデバイス。
- 前記体組織の評価指標が断続的にモニタリングされる、請求項1に記載のデバイス。
- 前記体組織の評価指標が連続的にモニタリングされる、請求項1に記載のデバイス。
- ばね搭載プローブをさらに備え、該ばね搭載プローブが、モニタリングしようとする組織位置に抗して押され、該組織位置の付近に存在する場合において、該ばね搭載プローブは、前記プローブハウジングに接続されたディスプレイ装置を自動的に起動するように構成されている、請求項1に記載のプローブハウジング。
- 圧力変換器をさらに備え、前記組織内の遊離水の割合のインデックスを得るために組織の圧縮率を測定する、請求項1に記載のプローブハウジング。
- 前記組織位置内のパルスを機械的に生じさせるメカニズムをさらに備え、弱いパルスの条件下における血管内液量の割合と血管外液量の割合の差に関連した測定を可能にする、請求項1に記載のプローブハウジング。
- 前記組織位置における圧力を機械的に最小限にするメカニズムをさらに備え、該組織内の障害なしの液量の割合に関連した測定を可能にする、請求項1に記載のプローブハウジング。
- 前記組織位置における圧力を機械的に生じさせるメカニズムをさらに備え、前記血管内液の割合のない場合において前記血管外液の割合の測定を可能にする、請求項1に記載のプローブハウジング。
- 前記組織位置における圧力を機械的に変化させるメカニズムをさらに備え、前記血管内の水の割合および前記血管外の水の割合の測定を可能にする、請求項1に記載のプローブハウジング。
- 前記発光光学素子は、複数の狭域波長において放射するように調整され、該複数の狭域波長は、目的の生物学的化合物が該複数の狭域波長において光を吸収するように、そして、妨害種による吸収を最小にするように選択されており、ここで、最小の吸収は、該目的の生物学的化合物の吸収の10%未満である、妨害種による吸収である、請求項1に記載のデバイス。
- 前記発光光学素子が、組織の水と、非ヘムタンパク質と、脂質とによって優先的に吸収されるように選択された複数の狭域波長において放射するように調整され、ここで、該優先的に吸収された波長は、該波長の吸収が、非ヘムタンパク質および脂質の個々の濃度に実質的に依存せずに、非ヘムタンパク質および水の個々の濃度の和に実質的に依存する波長である、請求項1に記載のデバイス。
- 前記発光光学素子は、複数の狭域波長において放射するように調整され、該複数の狭域波長は、受け取られ測定された放射が、散乱の変化に実質的に反応しないことを確実にし、該波長における真皮を介した光学経路長が実質的に等しくなるように選択されている、請求項1に記載のデバイス。
- 前記発光光学素子は、複数の狭域波長において放射するように調整され、該複数の狭域波長は、前記組織位置から受け取られ測定された放射が、温度の変化に反応しないことを確実にするように選択されており、ここで、該波長が、水吸収スペクトルにおいて温度に対して等吸収であり、または、該受け取られた放射が、組織の水の割合を計算するときにおいて、該受け取られた放射のそれぞれの温度依存性を実質的になくすように組み合わされている、請求項1に記載のデバイス。
- 前記発光光学素子は、複数の狭域波長において放射するように調整され、該複数の狭域波長は、約950〜1400nmと、約1500〜1800nmと、約2000〜2300nmの3つの主要な波長帯域のうちの1つから選択されている、請求項1に記載のデバイス。
- 前記発光光学素子および前記光検出光学素子が、前記プローブハウジング内に取り付けられ、伝送モードでの検出を可能にするように適切な整列で配置されている、請求項1に記載のデバイス。
- 前記発光光学素子および前記光検出光学素子が、前記プローブハウジング内に取り付けられ、反射モードでの検出を可能にするように適切な整列で配置されている、請求項1に記載のデバイス。
- 前記発光光学素子および前記光検出光学素子が、遠隔ユニット内に配置されており、光ファイバを介して前記プローブハウジングに光を送り、該光ファイバを介して該プローブハウジングから光を受け取る、請求項1に記載のデバイス。
- 前記発光光学素子が、(a)白熱光源と、(b)白色光源と、(c)発光ダイオード(「LED」)とのうちの少なくとも1つを備える、請求項1に記載のデバイス。
- 前記処理デバイスが少なくとも2つのセットの光学測定を受け取り比較し、該少なくとも第1のセットの光学測定は、吸収が主に水および非ヘムタンパク質に起因する光の検出に対応し、該少なくとも第2のセットの光学測定は、吸収が主に水に起因する光の検出に対応し、該少なくとも2つの光学測定の比較が、前記組織位置内における無脂肪または低脂肪である水の割合の測度を提供する、請求項1に記載のデバイス。
- 前記処理デバイスが少なくとも2つのセットの光学測定を受け取り比較し、該少なくとも2つのセットの光学測定は、少なくとも2つの波長から受け取った放射に基づき、それらを組み合わせて該受け取った放射の組み合わせの比を形成する、請求項1に記載のデバイス。
- 前記処理デバイスが、前記組み合わせの加重和を形成する、請求項23に記載のデバイス。
- 前記処理デバイスが、少なくとも2つの異なった波長からの少なくとも2つのセットの光学測定を受け取り比較し、該少なくとも2つの異なった波長における光の吸収は、主に、血管の血液および血管外の組織に存在する水に起因し、該少なくとも2つの測定の比は、該血管内の水の割合と、周囲の組織位置内の水の割合との差に比例した測度を提供する、請求項1に記載のデバイス。
- 前記Mおよび前記Nがともに3に等しく、前記mおよび前記nによってインデックス付けされた波長が、同一の組み合わせの波長を含み、第1の波長は約1180nmであり、第2の波長は約1245nmであり、第3の波長は約1275nmであり、第4の波長は約1330nmである、請求項26において決定されるような組織の水の割合。
- 分光測光法を用いて、体組織の評価指標を測定するデバイスであって、
モニタリングしようとする組織位置の近位に配置されるように構成されたプローブハウジングと、
該ハウジングに接続され、該組織位置に放射を向けるように構成された発光光学素子と、
該ハウジングに接続され、該組織位置から放射を受け取るように構成された光検出光学素子と、
該発光光学素子および該光検出光学素子からの該放射を処理して該評価指標を計算するように構成された処理デバイスであって、該体組織の評価指標は、血液中のヘモグロビンの部分的な容積濃度で除算した、血液中の水の割合と血管外組織における水の割合との差としての比である定量化された測度を含む、処理デバイスと
を備える、デバイス。 - 前記処理デバイス用の血液中の部分的なヘモグロビン濃度をユーザが入力することを可能にするように構成された入力デバイスをさらに備える、請求項29に記載のデバイス。
- 前記処理デバイスが、前記水のインデックスを用いて、前記血管内の液量(「IFV」)と前記血管外の液量(「EFV」)との含水量の変化の測度を計算するようにさらに構成されている、請求項30に記載のデバイス。
- 前記第1の波長が約1320nmであり、前記第2の波長が1160nmである、請求項29に記載のデバイス。
- 前記発光光学素子は、複数の狭域波長において放射するように調整され、該複数の狭域波長は、約950〜1400nmと、約1500〜1800nmと、約2000〜2300nmの3つの主要な波長帯域のうちの1つから選択されている、請求項28に記載のデバイス。
- 前記体組織の評価指標が、毛細血管を出入りする水の測度を提供する前記差の積分をさらに含む、請求項28に記載のデバイス。
- 分光測光法を用いて、患者の無脂肪組織の量の割合として、ヒト組織の位置における体組織の含水量の評価指標を測定する方法であって、
該組織の位置の近位にプローブハウジングを配置することと、
該組織の位置に放射を向けるように構成された発光光学素子を用いて、該組織の位置に放射することと、
該組織の位置から放射を受け取るように構成された光検出光学素子を用いて、放射を検出することと、
該発光光学素子および該光検出光学素子からの該放射を処理することと、
該含水量の評価指標を計算することであって、該含水量の評価指標fw lは、
pnおよびqmは較正係数であり、
R(λ)は、一波長において受け取った放射の測度であり、
n=1〜Nおよびm=1〜Mは、複数の波長に対するインデックスを表し、該複数の波長は、同一の組み合わせの波長または異なった組み合わせの波長を含み得る、計算することと、
該含水量の評価指標を、該プローブハウジングに接続された表示デバイスに表示することと
を包含する、方法。 - 分光測光法を用いて、ヒト組織の位置における体組織の評価指標を測定する方法であって、
該組織の位置の近位にプローブハウジングを配置することと、
該組織の位置に放射を向けるように構成された発光光学素子を用いて、放射することと、
該組織の位置から放射を受け取るように構成された光検出光学素子を用いて、放射を検出することと、
該発光光学素子および該光検出光学素子からの該放射を処理して該評価指標を計算することであって、該体液に関連した評価指標は、血液中のヘモグロビンの部分的な容積濃度に対する、血液中の水の割合と血管外組織における水の割合との差の比の定量化された測度を含む、計算することと、
該評価指標または該評価指標に由来する量を表示デバイスに表示することと
を包含する、方法。 - ヒト組織の位置における生理学的パラメータを測定する方法であって、
該組織の位置に放射を向けるように構成された発光光学素子を用いて、該組織の位置に放射することと、
該組織の位置から放射を受け取るように構成された光検出光学素子を用いて、放射を検出することと、
該発光光学素子および該光検出光学素子からの該放射を処理することと、
該生理学的パラメータを計算することであって、該パラメータは、
pnおよびqmは較正係数であり、
R(λ)は、一波長において受け取った放射の測度であり、
n=1〜Nおよびm=1〜Mは、複数の波長に対するインデックスを表し、該複数の波長は、同一の組み合わせの波長または異なった組み合わせの波長を含み得る、計算することと
を包含する、方法。 - 前記生理学的パラメータが、前記組織の位置における組織の水の割合である、請求項38に記載の方法。
- 前記生理学的パラメータが、前記組織の位置における酸素飽和度の値である、請求項38に記載の方法。
- 前記生理学的パラメータが、前記組織の位置における部分的なヘモグロビン濃度である、請求項38に記載の方法。
- 前記生理学的パラメータが、組織内における、一つ以上のヘモグロビン種からなる第2のセットのヘモグロビンの濃度に対する、一つ以上のヘモグロビン種からなる第1のセットのヘモグロビンの濃度の割合である、請求項38に記載の方法。
- 前記係数pnは、セット1に含まれるヘモグロビン種を除いた全ての組織構成成分からの吸光度の寄与をなくすように選択されており、前記係数qmは、セット2に含まれるヘモグロビン種を除いた全ての組織構成成分からの吸光度の寄与をなくすように選択されている、請求項42に記載の方法。
- 体組織における体液の体積および浸透圧モル濃度の変化を評価する方法であって、
組織の位置に放射を向けるように構成された発光光学素子を用いて、該組織の位置に放射することと、
該組織の位置から放射を受け取るように構成された光検出光学素子を用いて、放射を検出することと、
該発光光学素子および該光検出光学素子からの該放射を処理することと、
該処理を用いて、水収支インデックスを決定することと、
該処理を用いて、組織の水の濃度を決定することと、
該水収支インデックスと該組織の水の濃度を組み合わせて分析して、該組織の位置の付近の体液の体積および浸透圧モル濃度の変化を評価することと
を包含する、方法。 - 前記水収支のインデックスが、血液中のヘモグロビンの部分的な容積濃度に対する、血液中の水の割合と血管外組織における水の割合との差の比である、請求項44に記載の方法。
- 前記水収支のインデックスが、血液中の水の割合と血管外組織の水の割合の差である、請求項44に記載の方法。
- 前記組織の水の濃度が、水の部分的な容積濃度である、請求項44に記載の方法。
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