JP2007508056A

JP2007508056A - ガイドカテーテル

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Publication number: JP2007508056A
Application number: JP2006534344A
Authority: JP
Inventors: シャー，ソナー; グード，ジョンソン・イー; ケリー，ジェイムズ・エフ; シュナイダー，マーク・ディー; ジェニック，ジェフ
Original assignee: メドトロニック・インコーポレーテッド
Priority date: 2003-10-09
Filing date: 2004-10-07
Publication date: 2007-04-05
Also published as: CA2542003A1; US20080145590A1; EP1684837B1; WO2005035043A3; US20040073158A1; WO2005035043A2; DE602004022448D1; EP1684837A2

Abstract

ガイドカテーテルの細長いシースは、約０．２０ｃｍ（０．０８インチ）を超える長さを有する、完全な放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部を含む。

Description

本発明は、一般に、カテーテルに関し、より詳細には、医療デバイス及び／又は作用薬を患者の体内に導入するためのガイドカテーテル（guide catheter）に関する。

ガイドカテーテルは、カテーテル、電極リードなどの医療デバイスを配置し、且つ／又はガイドワイヤなどの補助インプラントツールを配置し、且つ／又は患者の体内の所望の位置に、治療用流体若しくは造影剤などの作用薬を注入するために使用される。ガイドカテーテルは、通常、内部チャネル（channel：溝、導管）を画成する細長いシース（sheath;鞘）を含む。シースが体に挿入された後、医療デバイス又は作用薬がそれを介して送達される

ガイドカテーテルの正確な配置を可能にするために、ガイドカテーテルは、しばしば、放射線不透過性部分及び／又はエコー源性部分を含み、従って、医師は、蛍光透視検査又は超音波イメージング技法を用いて、ガイドカテーテルを視覚化することができる。曲がりくねった体組織を介してナビゲートすることも更に容易にする完全に放射線不透過性の、又は完全に放射線不透過性及びエコー源性のガイドカテーテル遠位先端部が特に望ましい。

添付の図面は、本発明の特定の実施形態のものであり、従って、その範囲を限定するものではなく、本発明の適正な理解を提供するのに役立つように提示される。図面は、（そのように述べていない限り）縮尺を合わせておらず、以下の詳細な説明における記述と共に使用することが意図されている。

以下の詳細な説明は例示的な性質のものであり、いずれの方法においても本発明の範囲、用途又は構成を限定するものではない。そうではなくて、以下の説明は、本発明の例示的な実施形態を実施するための実際的な説明を提供する。

図１は、ガイドカテーテル１０の斜視図である。図１に示すように、ガイドカテーテル１０は、近位端１２、遠位先端部１４、及び近位端と遠位端の間に延設された細長いシース１６を含む。ガイドカテーテル１０は、人体内の血管などの管腔中に挿入できる寸法である。ガイドカテーテル１０は、カテーテル及び電極リードなどの他のエレメントを、それを介して挿入できる内部チャネル（図１に図示せず）を定義する。ルアーフィッティング１８及びハンドル２０を、カテーテル１０の近位端１２に結合することができる。スリッタ（図示せず）を、近位端１２の近く、例えば、ハンドル２０に隣接して配置することができる。

図２は、図１のガイドカテーテルの断面側面図であり、ガイドカテーテル１０の遠位先端部における放射線不透過性及びエコー源性材料の組込みを示す。図１及び２に示すように、シース１６は、カテーテル１０の長さに沿って配置されたいくつかのシースセグメント２２、２４、２６、２８、３０、３２を含むことができる。シース１６は、所望する用途目的に応じてガイドカテーテル１０に直線形状又は予め曲がった形状を提供するように形成することができる。

シース１６は、カテーテル１０の長さに沿ってスリットを入れることができ、操作性を向上させる材料から作られる。具体的には、各シースセグメント２２、２４、２６、２８、３０、３２は、ポリエーテル・ブロック・アミド、ナイロン・ブロック・ポリマー、シリコーン、又はポリウレタンなどの重合体材料、ならびに複合材又はモノポリマーから構成することができる。１つの適切な重合体材料の例は、商標ＰＥＢＡＸ（登録商標）の下に販売され、米国ペンシルベニア州キング・オブ・プラシャ（King of Prussia）のAtofina Chemicals Inc.から市販のポリエーテル・ブロック・アミドである。

ガイドカテーテル１０は、蛍光透視検査又は超音波イメージング技法を用いるカテーテル１０の視認性を高める特性を示すように構成される。図１を参照すると、シースセグメント２２は、ガイドカテーテル１０の遠位先端部を形成し、蛍光及びエコーの両方で視認できる材料を組み込む。その材料はまた、ガイドカテーテルの長さに沿って提供することもできる。例えば、カテーテル１０の長さに沿って連続的にあるいは断続的な位置に、その材料を分配することもできる。

遠位先端部２２に組み込まれる材料は炭化タングステンであり、それは放射線不透過性及びエコー源性を共に示す。エコー源性を高めるために、炭化タングステンは、ジェットミル加工され、約５００ナノメートル未満の、より好ましくは、約２００ナノメートル未満の平均粒子サイズを有することができる。粒子サイズは、一般に、炭化タングステン粒子の直径を指すが、球体の粒子は必要ではなく、粒子サイズは、最大の幅寸法を指すこともできる。上記範囲の粒子サイズは、超音波エネルギを反射するための表面領域を増加させ、それにより、粒子が分散されたガイドカテーテル１０の部分の視認性を高めることができる。同時に、炭化タングステンは、放射線不透過性が高く、ガイドカテーテル１０の蛍光透視イメージングを容易にする。

同じ炭化タングステン粒子を、シースセグメント２４、２６、２８、３０、３２中に、ガイドカテーテル１０の長さに沿って組み込むことができる。具体的には、炭化タングステン粒子を、シース１６を形成するために成形又は押出しされる重合体材料中に分散さることができる。代替的に、一実施形態では、炭化タングステンを、遠位先端部１４中のシースセグメント２２及びシースセグメント２４中に含むことも可能であり、残りのシースセグメント２６、２８、３０、３２は、硫酸バリウム粒子を担持することもできる。

各シースセグメント２２、２４、２６、２８、３０、３２は、同様な炭化タングステン粒子濃度を有する同様な材料から構成することができる。しかし、シースセグメント２２、２４、２６、２８、３０、３２は、異なる硬度特性を有することができる。特定の例として、シースセグメント２２、２４、２６、２８、３０、３２は、それぞれ、２５、３５、５５、６３、及び７２ショアＤ硬度を有するＰＥＢＡＸ材料から構成することができる。炭化タングステン粒子は、ガイドカテーテル１０の全体の機械的特性を大幅に落とすことなく、約４０から７５重量パーセント程度の濃度で、シースセグメント２２、２４、２６、２８、３０、３２に加えることができる。

１つの特定の例として、炭化タングステンを重合体材料に、約７０から７５重量パーセント、より好ましくは、約７３から７４重量パーセントの量で加えることができる。例示的な実施形態では、ジェットミル加工された炭化タングステン材料を約７３．２重量パーセントの重量で重合体材料に加えられる。ＰＥＢＡＸ（商標）ショアＤ材料に対する７３．２重量パーセントの炭化タングステンの濃度は、約１５容積パーセントの濃度に相当する。硫酸バリウム粒子を、シースセグメント２６、２８、３０、３２に約２５から３５重量パーセント、より好ましくは、約３０重量パーセントの量で加えることができる。

ジェットミル加工された炭化タングステン粒子は、特に優れたエコー源性を提供し、また重合体材料に加えられたとき、ガイドカテーテル１０長さに沿って容易にスリットできるようになる。これらの理由のため、炭化タングステン粒子の濃度を決定する場合、シース１６のスリット可能性に対するエコー源性の程度のバランスを取ることが望ましい。炭化タングステン粒子をセグメント２２、２４、２６、２８、３０、３２に多く加えるほど、ガイドカテーテル１０を形成する材料は、処理が困難となり、いくつかの場合、患者の体に挿入し、そこから取り外すための操作が困難になる。本明細書で述べるように構成されたガイドカテーテル１０は、望ましい機械的特性を保持し、容易な操作性及び非外傷性使用を可能にする。

図３は、ガイドカテーテル１０の遠位先端部１４の拡大した断面側面図である。図３に示すように、遠位先端部１４は、中間的なシースセグメント２４によってシースセグメント２６から分離されたシースセグメント２２を備えることができる。シースセグメント２４は、シースセグメント２２、２６の間に間隔「ｘ」を提供することができる。具体的には、補強編み組み（braid）（図３に示さず）を、ガイドカテーテル１０の実質的に全体長さに沿って延設することができ、またシース１６の内壁と外壁の間に埋め込むことができる。しかし、補強編み組みの遠位端はシースセグメント２６で終了し、遠位先端部１４中にまで伸びることはない。その距離「ｘ」は、０．６４から０．８９センチメートル（０．２５から０．３５インチ）の程度とすることができる。

図４は、補強編み組み３４の露出させた図を有するガイドカテーテル１０の側面図である。補強編み組み３４は、実質的に管形状であり、素線（strand）４０の編み込まれた配列を含む。編み組み３４は、シース１６の内壁３６と外壁３８の間に形成することができる。視認性を向上させるために、素線のいくつかを放射線不透過性とすることができる。具体的には、図４の例で、２本の素線４２が放射線不透過性材料で形成される。素線４２で使用される放射線不透過性材料は、プラチナ・イリジウム、金、タンタル、プラチナ、炭化タングステンなどの様々な材料から形成することができる。素線４０は、様々な従来の、鋼などの金属材料、又はポリエステルなどのプラスチック材料から形成することができる。従って、放射線不透過性材料は、鋼の素線の間に編み込まれた素線中に形成される。比較的少数の、例えば、１から３本の素線を組み込むことによって、ガイドカテーテルの蛍光視認性を大幅に向上させることができる。

図５は、ガイドカテーテル１０の内部チャネル４４及びシース１６の断面図である。素線４２を組み込むことは、視認性を改善するが、ガイドカテーテル１０の機械的特性に大幅に影響しない。素線４２を用いる場合、ガイドカテーテル１０は、放射線不透過性マーカバンドを使用することのある他のタイプのガイドカテーテルとは異なり、容易にスリット可能なままである。更に、放射線不透過性の素線４２を用いると、壁３６、３８内に追加の放射線不透過性材料を提供する必要性を相殺する。

図６Ａは、本発明の諸実施形態によるガイドカテーテルの細長いシース５０の平面図である。図６Ａは、ハブ５６が近位端５７で結合される近位部分５４と、シース遠位端５３にまで延長され、且つ近位部分５４の遠位端５０１若しくは５０２に結合された遠位先端部５１若しくは５２とを含む細長いシース５０を示す。シース５０の近位部分５４を形成する材料は、それだけに限らないが、ポリエーテル・ブロック・アミド、ナイロン・ブロック・ポリマー、シリコーン、又はポリウレタンを含む。１つの適切な重合体材料の例は、商標ＰＥＢＡＸ（登録商標）の下に販売され、米国ペンシルベニア州キング・オブ・プラシャ（King of Prussia）のAtofina Chemicals Inc.から市販のポリエーテル・ブロック・アミドである。近位部分５４は更に、補強編み組み、例えば、図４及び５と共に説明した編み組み３４を組み込むことができる。

本発明によると、放射線不透過性、又は放射線不透過性及びエコー源性の粒子を、先端部を形成する重合体、例えばＰＥＢＡＸ（登録商標）内に分散させた遠位先端部５１若しくは５２は、完全な放射線不透過性、又は完全な放射線不透過性及びエコー源性である。「放射線不透過性」及び「放射線不透過性及びエコー源性」に先行する用語「完全な」は、本発明による遠位先端部を述べるために使用され、遠位先端部を形成する材料の全体が、放射線不透過性の粒子／充填材、又は放射線不透過性及びエコー源性の粒子／充填材を含むことを理解されたい。硫酸バリウムは、当業者には周知の適切な放射線不透過性充填材の一例であり、炭化タングステンは、本明細書に記載の適切な放射線不透過性及びエコー源性充填材の一例である。

炭化タングステンは、放射線不透過性及びエコー源性充填材として好ましいが、本発明の代替の実施形態は、タングステン粒子と、同一出願人によるSarkis他の米国特許第５９２１９３３号に記載のいくつかの充填材とを含めた充填材を含む。Sarkis他は、エコー源性充填材を述べているが、そのいくつか、例えば、二酸化チタン及び酸化白金が、偶然にも、十分に放射線不透過性であり、それもまた本発明の範囲に含まれる。従って、米国特許第５９２１９３３号のこれらの充填材を含む材料を形成することに関するSarkis他の教示を、それにより本明細書に組み込む。

本発明の他の態様によると、いくつかの実施形態は、遠位先端部、すなわち、遠位先端部５１若しくは５２又は本明細書の以下で記載の他のものを含んでおり、それらは、比較的短い長さ、例えば、約０．２０ｃｍ（０．０８インチ）と約０．５１ｃｍ（０．２インチ）の間の長さを有するが、一方、代替の実施形態では、遠位先端部は、約０．５１ｃｍ（０．２インチ）より長く、好ましい実施形態では、約０．５１ｃｍ（０．２インチ）と約５．０８ｃｍ（２インチ）の間の長さを有する。更に、代替の実施形態によると、遠位端５１若しくは５２は、少なくとも１つの弾性的な予め形成された湾曲部を含み、その諸例を、図８Ａ〜１１Ｅと共に本明細書で述べる。

本明細書のいくつかの実施形態によると、遠位先端部５１若しくは５２は、体組織内を進む場合、先端部が器官又は脈管の壁に押されて圧縮又は曲げを与えやすい隣接する壁に対して非外傷性である。遠位先端部５１若しくは５２は、比較的柔軟性のあるものとして述べることもできるが、一実施形態によると、約２５Ｄデュロメータと約３５Ｄデュロメータの間の硬度を有する。更に、遠位先端部５１若しくは５２は、近位部分５４の剛性より低い剛性を有することができ、それは、遠位先端部５１若しくは５２の薄い壁厚、前述の近位部分５４における編み組み補強の組込み、遠位先端部５１若しくは５２を形成する材料の曲げ弾性率の低減、又はそれらの任意の組合せによって達成される。更に、本発明のいくつかの実施形態によると、近位部分５４は、少なくとも２つの剛性を含み、遠位端５０１若しくは５０２の近傍における剛性が、近位端５７の近傍における剛性より低い。

図６Ａに更に示すように、シース５０は、先細の遷移部５５を含む。一実施形態によると、近位部分５４は、５１で指定される遠位先端部と結合する遠位端５０１の近傍に先細の遷移部５５を含む。一方、代替の一実施形態によると、遠位端５０２で近位部分５４と結合する５２で指定される遠位先端部は、先細の遷移部５５を含む。また他の実施形態によると、先細の遷移部５５は、近位部分５４又は遠位先端部５２中に含まれない。先細の遷移部５５、ならびに本明細書に記載の他の先細の遷移部は、一実施形態によると、外側直径の低減を含むだけであり、他の実施形態によると、内側及び外側の直径を共に低減する。図６Ｂは、前者及び後者を示しており、後者は破線で示す。

図６Ｂは、図６Ａに示すシースの遠位部分の軸方向断面図である。図６Ｂは、近位部分５４及び遠位先端部５２を通って延設されている、シース５０により形成された管腔５８を示す。管腔５８は、インプラントツール又は電極のリードを摺動可能に係合するように適合され、本発明の代替の実施形態によると、管腔５８の直径は、一方又は他方、あるいは両方を収容するようなサイズである。更に、管腔５８は、蛍光透視視覚化のための造影剤、又は治療用作用薬などの流体を送達するために使用することもできる。

図６Ｂは更に、近位部分５４に突合わせ継手５２２で結合された遠位先端部５２を示す。本発明のいくつかの実施形態によると、先端部５２は、当業者に知られた方法を用いて近位部分５４に熱融接される。一実施形態によると、近位部分５４及び遠位先端部５２をマンドレル上に一緒に配置し、１つのＦＥＰ収縮チューブを突合わせ継手５２２を覆って配置し、加熱空気デバイスでその組立体を融点まで加熱する。熱を除去した後、冷却し、仕上がった結合部からＦＥＰを取り去る。他の実施形態では、近位部分５４及び遠位先端部５２を、図６Ｂに示すように、端部を結合した状態で型に入れ、マンドレル上に置き、両端を融接するために、高周波（ＲＦ）エネルギを加えて型を加熱する。型及び／又はマンドレルは更に、先細部５５を形成するように、且つ／又は遠位先端部５２で１つ又は複数の湾曲部を形成するように設計することもできる。図示していないが、遠位先端部５２及び近位部分５４は、重ね継手により結合することもできる。

図７は、本発明のいくつかの実施形態による、シース５０（図６Ａ〜Ｂ）が外側シース６０内に摺動可能に受け入れられたガイドカテーテルの平面図である。図７は、ハブ６６が結合されている近位端６７と、遠位端６３を含む外側シース６０を示す。シース５０の遠位先端部５１は、外側シース６０の近位端６７から突出して示されている近位端５７から、外側シース６０を通って押され、シース６０の遠位端６３から突出している。図７は更に、シースの製造者によって形成すること、又は外側シース６０に組み込まれた偏向機構によりガイドカテーテル操作者によって形成することのいずれかで、予め形成できる湾曲部６２を含む外側シース６０を示す。外側シース６０の諸実施形態は、通常、ガイドカテーテル１０に関して前述したもの、また当業者には周知のものと類似する、重合体壁を補強した編み組み含むことになる。

予め形成された湾曲部を含むシースの一例は、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃカテーテル型番６２１６Ａであり、偏向機構を含むシースの一例は、Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃカテーテル型番６２２６ＤＥＦである。本発明のいくつかの実施形態によると、シース５０の遠位先端部５１の遠位端５３は、外側シース６０の湾曲部６２を介してターゲット部位の方に送られる。遠位先端部５１の低減された直径により、脈管への挿管を容易にする。更に、遠位先端部５１が、１つ又は複数の弾性的な予め形成された湾曲部を含む場合、外側シース６０内での押し及びねじりによるシース５０の操作によって遠位端５３の選択的な方向付けを行うことが更に容易になるはずである。

本発明の代替の諸実施形態によると、完全な放射線不透過性、又は完全な放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部は、約１０°から約３６０°の角度を掃引する（sweep）少なくとも１つの弾性的な湾曲部を含む。ここで挙げた角度には、＋／−１０度の許容差があると理解されることに留意されたい。図８Ａ〜Ｄは、それらの実施形態のいくつかを示す、ガイドカテーテルの細長いシースの例示的な遠位部分の平面図である。図８Ａ〜Ｄは、それぞれが近位部分５４を含むシース８０Ａ〜Ｄを示しており、その近位部分５４に、それぞれ、遠位先端部８１、８６、８７、及び８８が、遠位端点８０１又は遠位端点８０２の結合部を介して結合される。先細の遷移部８５は、近位部分５４内又は遠位先端部８１、８６、８７、及び８８内に存在する。代替の諸実施形態によると、先細の遷移部は含まれない。代替の諸実施形態によると、各遠位先端部８１、８６、８７、及び８８は、先端部５１又は５２に関して前述したように、完全な放射線不透過性、又は完全な放射線不透過性及びエコー源性である。

更に、いくつかの実施形態によると、先端部８１、８６、８７、及び８８は、図６Ａと共に前述したように、非外傷性である。図８Ａは、点８０１の近傍の点から遠位先端部の遠位端８３まで延長される約１８０°の角度を掃引する弾性的な予め形成された湾曲部８１１を含む先端部８１を示す。図８Ｂは、点８０１の近傍の点から遠位先端部の遠位端８３の近傍の点まで約９０°の角度を掃引する弾性的な予め形成された湾曲部８１６を含む先端部８６を示す。図８Ｃは、点８０１の近傍の点から遠位先端部の遠位端８３の近傍の点まで約１０°と約４５°の間の角度を掃引する弾性的な予め形成された湾曲部８１７を含む先端部８７を示す。図８Ｄは、点８０１の近傍の点から遠位先端部の遠位端８３の近傍の点まで約３６０°に近い角度を掃引する弾性的な予め形成された湾曲部８１８を含む先端部８８を示す。

図９Ａ−Ｂは、本発明の他の代替の諸実施形態による、ガイドカテーテルの細長いシースの遠位部分の平面図であり、遠位先端部が２つの弾性的な予め形成された湾曲部を含む。図９Ａは、遠位先端部９１が点９０２の近傍の接合部を介して結合される近位部分５４を含むシース９０Ａを示す。遠位端９１は、複合湾曲部９１１を形成する、第１の弾性的な予め形成された湾曲部９１１Ａと、第２の弾性的な予め形成された湾曲部９１１Ｂとを含み、それは、点９０２の近傍の点から遠位先端部の遠位端９３の近傍の点まで、約９０°を超える角度を掃引する。

図９Ｂは、遠位先端部９６が点９０２の近傍の接合部を介して結合される近位部分５４を含むシース９０Ｂを示す。遠位先端部９６は、約１６０°と約１８０°の間の角度を掃引する弾性的な予め形成された湾曲部９１６Ａと、第１の湾曲部９１６Ａから反対の方向に延長され、約４０°と約８０°の間の角度を掃引する第２の弾性的な予め形成された湾曲部９１６Ｂとを含む。遠位先端部９６における湾曲部９１６Ａ及び９１６Ｂの組合せは、代替的に、当業者には周知のアンプラッツ（Amplatz）型の湾曲としても記述される。代替の諸実施形態による、各遠位先端部９１及び９６は、図６Ａと共に前述したように、完全な放射線不透過性、又は完全な放射線不透過性及びエコー源性である。更に、いくつかの実施形態によると、先端部９１及び９６は、本明細書で前述のように非外傷性である。

図９Ａ−Ｂは、第１の湾曲部９１１Ａ及び９１６Ａ内に位置する先細の遷移部９５を含む遠位先端部９１及び９６を示しているが、本明細書で前述のように、遠位先端部９１及び９６の一部として、又は近位部分５４の一部として、第１の湾曲部９１１Ａ及び９１６Ａの近傍に、先細の遷移部９５を代替的に位置することができる。追加の諸実施形態は、先細の遷移部を含まない。

図１０は、他の実施形態による、ガイドカテーテルの細長いシースの遠位部分の平面図であり、遠位先端部１０１が、３つの弾性的な予め形成された湾曲部を含む。図１０は、遠位先端部１０１が点１０２の近傍の接合部を介して結合される近位部分５４を含むシース１００を示す。遠位先端部１０１は、複合湾曲部１１１を形成する、第１の弾性的な予め形成された湾曲部１１１Ａ、第２の弾性的な予め形成された湾曲部１１１Ｂ、及び第３の弾性的な予め形成された湾曲部１１１Ｃを含み、それは、点１０２の近傍の点から遠位先端部の遠位端１０３の近傍の点まで、約１００°を超える角度を掃引する。代替の諸実施形態によると、遠位先端部１０１は、図６Ａと共に前述したように、完全な放射線不透過性、又は完全な放射線不透過性及びエコー源性である。更に、いくつかの実施形態によると、先端部１０１は、本明細書で前述のように非外傷性である。

図１０は、第１の湾曲部１１１Ａ内に位置する先細の遷移部１０５を含む遠位先端部１０１を示しているが、本明細書で前述のように、先細の遷移部１０５は遠位先端部１０１の一部として、又は近位部分５４の一部として、第１の湾曲部１１１Ａの近傍に、代替的に位置することもできる。追加の諸実施形態は、先細の遷移部を含まない。

図６Ａ−図１０と共に説明したものなどの細長いシースは、医療デバイス又は作用薬を送達するために、単独で使用することもできるが、ガイドカテーテルの好ましい諸実施形態は、遠位先端部の操作性を容易に高めるために、シース６０（図７）のような外側シース内に係合されるシースを含む。更に、外側シースは、本明細書で前述したように、予め形成された湾曲部又は偏向機構を有することが好ましいが、本発明の範囲はまた、外側シースから遠位方向に延長される弾性的な予め形成された湾曲部を含む、完全な放射線不透過性、又は放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部を有する細長いシースと係合可能な、湾曲部を含まない外側シースも含む。図１１Ａ〜Ｅは、本発明によるガイドカテーテルが使用できる例示的なシナリオを示す。

図１１Ａは、本発明の一実施形態による心室内に配置されたガイドカテーテルの概略図である。図１１Ａは、右心室２００内に位置する外側シース２６０を示しており、その外側シース２６０から、外側シース２６０内に摺動可能に係合された細長いシースの遠位先端部２７０が、細長いシースに摺動可能に係合された隔壁２１０に沿って移植するためのリード２８０を、遠位方向に突出して配置する。本発明の諸実施形態によると、遠位先端部２７０は、完全な放射線不透過性、又は放射線不透過性及びエコー源性であり、図１１Ａに示すように、遠位先端部２７０が外側シース２６０を出たとき、自由に形を変える少なくとも１つの弾性的な予め形成された湾曲部を含む。予め形成された湾曲部は、シース２６０を出る前にその中を通って進むとき、外側シース２６０の形に従う。図１１Ａは更に、細長いシースを、他の位置に遠位先端部２７０を送るために、外側シース２６０内で回転できることを破線によって示している。

図１１Ｂは、本発明の他の実施形態による冠静脈洞に挿管を行うガイドカテーテルの細長いシースの概略図である。図１１Ｂは、右心房２０２に位置する外側シース２６１を示しており、その外側シース２６１から、外側シース２６１内に摺動可能に係合された細長いシースの遠位先端部２７１が、冠静脈洞口２１５に挿管するために遠位方向に突出している。本発明の諸実施形態によると、遠位先端部２７１は、完全な放射線不透過性、又は完全な放射線不透過性及びエコー源性であり、図１１Ｂに示すように、遠位先端部２７１が外側シース２６１を出たとき、自由に形を変える少なくとも２つの弾性的な予め形成された湾曲部を含む。予め形成された湾曲部は、シース２６１を出る前にその中を通って進むとき、外側シース２６１の形に従う。

図１１Ｃ−Ｅは、本発明の追加の諸実施形態による冠血管系中に配置されたガイドカテーテルの概略図である。図１１Ｃ〜Ｄは、挿管された冠静脈洞口２１５を有する、また冠静脈洞２１７内に進んだ外側シース２６２を示す。図１１Ｃで、細長いシースの遠位先端部２７２は、第１の静脈枝（branch vein）２１８に挿管するために、外側シース２６２から突出して示されており、一方、図１１Ｄで、異なる細長いシースの遠位先端部２７３は、第２の静脈枝２１９に挿管するために外側シース２６２から突出して示されており、図１１Ｅで、また他の細長いシースの遠位先端部２７４は、第２の静脈枝２２０に挿管するために外側シース２６２から突出して示されている。本発明の諸実施形態によると、各遠位先端部２７２、２７３、及び２７４は、完全な放射線不透過性、又は完全な放射線不透過性及びエコー源性であり、図１１Ｃ〜Ｅに示すように、遠位先端部２７２、２７３、及び２７４が外側シース２６２を出たとき、自由に形を変える少なくとも１つの弾性的な予め形成された湾曲部を含む。

予め形成された湾曲部は、シース２６２を出る前にその中を通って進むとき、外側シース２６１の形に従う。図１１Ｃは更に、遠位先端部２７２を含むシース内に摺動可能に係合し、そこから静脈枝２１８中に延長される細長いエレメント２８２を示す。エレメント２８２は、本発明の代替の諸実施形態によるガイドワイヤ又はリードである。エレメント２８２がガイドワイヤである場合、遠位先端部２７２を含む細長いシースは、ガイドワイヤが定位置にあり、リードが静脈枝２１８中にガイドワイヤを通過して入った後、外側シース２６２内から除去される。図１１Ｄは更に、遠位先端部２７３を含む細長いシースを通って静脈枝２１９中に進んだガイドワイヤ２８４の上を摺動可能に係合されたリード２８３を示す。従って、図６Ｂと共に前述したように、本発明による細長いシースの管腔は、ガイドワイヤ及び／又はリードを収容するサイズでよい。図１１Ｅは更に、図１１Ｃと共に前述したように、遠位先端部２７４を含むシース内に摺動可能に係合された、また静脈枝２１８から伸びている２番目の静脈枝２２０中に、遠位先端部２７４から延長されている細長いエレメント２８２を示す。

図１１Ｂ−Ｅに示す諸実施形態によると、遠位先端部２７１、２７２、２７３、及び２７４は、方向を導くのに加えて、エレメント、すなわち２８２が遠位方向に進めるように、その形状寸法の性質により、挿管が容易なように周囲の冠血管系組織を拡張するように働くこともできる。

例示の任意の諸実施形態に対応する形状寸法を有する、細長いシースのための遠位先端部は、７３．２＋／−２重量％の炭化タングステンと、０．２５＋／−０．０３重量％のＴｉｎｕｖｉｎ３２６ＵＶ抑制剤と、０．２５＋／−０．０３重量％のＩｒｇｏｎｏｘ１０１０抗酸化剤とを混合した３５３３ＳＡ０１ＡｔｏｆｉｎａＰＥＢＡＸ（登録商標）ペレットから射出成形工程により形成される。炭化タングステン添加剤は、米国コネティカット州デービル（Dayville）のFoster Corporationから入手できる、２００ナノメートル（０．２ミクロン）以下の平均粒子サイズを有するJet-milled Superfine Tungsten Carbide（ジェットミル加工による超微粒炭化タングステン）である。得られた遠位先端部は、約３５Ｄの硬度を有する。

２００ナノメートル以下で指定されているが、５００ナノメートル以下の範囲の炭化タングステン粒子サイズも本発明の範囲内であり、超音波エネルギを反射させるために増加させた面積を提供し、それにより、遠位先端部の視認性を高めることができる。更に、４０から８０重量％のうちのいずれかの炭化タングステン粒子を含む材料もまた、本発明の範囲に含まれる。更に押出工程に続く２次成形工程、又はインサート成形工程は、共に当業者に知られた方法であるが、本発明の諸実施形態による遠位先端部を形成するのに使用することができる。

前述の詳細な説明では、本発明を、特有の諸実施形態を参照して述べてきた。しかし、添付の特許請求の範囲に記載された本発明の範囲を逸脱することなく、様々な修正及び変更を行えることが理解できよう。例えば、遠位先端部の湾曲部が残りのシースと同一平面内で本明細書に示されているが、本発明の追加の諸実施形態は、残りのシースの平面外で形成される湾曲部を含めた遠位先端部を含む。更に、本発明者は、コイルなどの埋め込み構造を含む、本発明による遠位先端の代替の諸実施形態も企図している。

ガイドカテーテルの斜視図である。遠位先端部における放射線不透過性及びエコー源性材料の組込みを示す、図１のガイドカテーテルの断面側面図である。図１及び図２に示すガイドカテーテルの遠位先端部の拡大した断面側面図である。放射線不透過性の素線（strands）を有する補強編み組み（braid；ひも）を露出させた図１のガイドカテーテルの側面図である。図１のガイドカテーテルの内側管腔及びシースの断面図である。本発明の諸実施形態によるガイドカテーテルの細長いシースの平面図である。図６Ａに示すシースの遠位部分の軸方向断面図である。本発明のいくつかの実施形態により図６Ａ−Ｂに示すシースが外側シース内に摺動可能に受け入れられるガイドカテーテルの平面図である。本発明の代替の実施形態によるガイドカテーテルの細長いシースの遠位部分の平面図である。本発明の代替の実施形態によるガイドカテーテルの細長いシースの遠位部分の平面図である。本発明の代替の実施形態によるガイドカテーテルの細長いシースの遠位部分の平面図である。本発明の代替の実施形態によるガイドカテーテルの細長いシースの遠位部分の平面図である。本発明の別の代替の実施形態によるガイドカテーテルの細長いシースの遠位部分の平面図である。本発明の別の代替の諸実施形態によるガイドカテーテルの細長いシースの遠位部分の平面図である。更に別の実施形態によるガイドカテーテルの細長いシースの遠位部分の平面図である。本発明の一実施形態による心室内に配置されたガイドカテーテルの概略図である。本発明の他の実施形態による冠静脈洞に挿管を行うガイドカテーテルの細長いシースの概略図である。本発明の追加の実施形態による冠血管系中に配置されたガイドカテーテルの概略図である。本発明の追加の実施形態による冠血管系中に配置されたガイドカテーテルの概略図である。本発明の追加の実施形態による冠血管系中に配置されたガイドカテーテルの概略図である。

Claims

細長いシースを含むガイドカテーテルであって、該シースは完全な放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部を含み、該遠位先端部は約０．２０ｃｍ（０．０８インチ）以上の長さを有する、ガイドカテーテル。
前記遠位先端部が、炭化タングステン粒子を含む材料から形成される、請求項１に記載のガイドカテーテル。
前記遠位先端部の前記長さが、約０．２０ｃｍ（０．０８インチ）と約０．５１ｃｍ（０．２インチ）の間である、請求項１に記載のガイドカテーテル。
前記遠位先端部の前記長さが、約０．５１ｃｍ（０．２インチ）以上である、請求項１に記載のガイドカテーテル。
前記遠位先端部の前記長さが、約１．０２ｃｍ（０．４インチ）と約５．０８ｃｍ（２インチ）の間である、請求項１に記載のガイドカテーテル。
前記炭化タングステン粒子が、約５００ナノメートル以下の平均サイズを有する、請求項２に記載のガイドカテーテル。
前記炭化タングステン粒子が、約１００ナノメートルと約２００ナノメートルの間の平均サイズを有する、請求項６に記載のガイドカテーテル。
前記炭化タングステン粒子が、約２００ナノメートル以下の平均サイズを有する、請求項６に記載のガイドカテーテル。
前記炭化タングステン粒子が、前記完全な放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部の約４０重量％から約８０重量％である、請求項２に記載のガイドカテーテル。
前記炭化タングステン粒子が、前記完全な放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部の約７０重量％から約８０重量％である、請求項９に記載のガイドカテーテル。
前記細長いシースが更に、前記シースの長さに沿って、前記完全な放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部に近接する点まで延設される補強編み組みを含む、請求項１に記載のガイドカテーテル。
前記遠位先端部に近接する前記点が、前記遠位先端部から約０．６４ｃｍ（０．２５インチ）と約０．８９ｃｍ（０．３５インチ）の間の間隔にある、請求項１１に記載のガイドカテーテル。
前記完全な放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部が、第１の弾性的な予め形成された湾曲部を含む、請求項１に記載のガイドカテーテル。
前記第１の湾曲部が、約１８０°以上の角度を掃引する、請求項１３に記載のガイドカテーテル。
前記第１の湾曲部が、約９０°の角度を掃引する、請求項１３に記載のガイドカテーテル。
前記第１の湾曲部が、約１０°と約７０°の間の角度を掃引する、請求項１３に記載のガイドカテーテル。
前記完全な放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部が更に、前記第１の弾性的な予め形成された湾曲部から延長される第２の弾性的な予め形成された湾曲部を含む、請求項１３に記載のガイドカテーテル。
前記第１及び前記第２の湾曲部が、共に、約９０°を超える角度を掃引する、請求項１７に記載のガイドカテーテル。
前記第１の湾曲部が、約１６０°と約１８０°の間の角度を掃引し、また前記第２の湾曲部が、約４０°と約８０°の間の角度を前記第１の湾曲部と反対の方向に掃引する、請求項１７に記載のガイドカテーテル。
前記第１の湾曲部及び前記第２の湾曲部が、アンプラッツ形を形成する、請求項１７に記載のガイドカテーテル。
前記完全な放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部が更に、前記第２の弾性的な予め形成された湾曲部から延長される第３の弾性的な予め形成された湾曲部を含む、請求項１７に記載のガイドカテーテル。
前記第１、第２、及び第３の湾曲部が、共に、約１００°を超える角度を掃引する、請求項２１に記載のガイドカテーテル。
前記完全な放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部が、先細の遷移部を含む、請求項１に記載のガイドカテーテル。
前記完全な放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部が、先細の遷移部を含む、請求項１３に記載のガイドカテーテル。
前記先細の遷移部が、前記第１の弾性的な予め形成された湾曲部に近接して位置する、請求項２４に記載のガイドカテーテル。
前記完全な放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部が、先細の遷移部を含む、請求項１７に記載のガイドカテーテル。
前記先細の遷移部が、前記第２の弾性的な予め形成された湾曲部に近接して位置する、請求項２６に記載のガイドカテーテル。
前記完全な放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部が、先細の遷移部を含む、請求項２１に記載のガイドカテーテル。
前記先細の遷移部が、前記第３の弾性的な予め形成された湾曲部に近接して位置する、請求項２８に記載のガイドカテーテル。
前記完全な放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部を形成する材料が、Ｄスケールで約２５デュロメータと約３５デュロメータの間の硬度を有する、請求項１に記載のガイドカテーテル。
前記細長いシースが更に、遠位端を含む近位セグメントを含み、
前記完全な放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部が、突合わせ継手により前記近位セグメントの前記遠位端に結合される、請求項１に記載のガイドカテーテル。
前記突合わせ継手が熱融接される、請求項３１に記載のガイドカテーテル。
前記突合わせ継手が、ＲＦ工程によって形成される、請求項３２に記載のガイドカテーテル。
前記完全な放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部が、ＲＦ型中で形成される先細の遷移部を含む、請求項３３に記載のガイドカテーテル。
前記細長いシースが更に、第１の剛性を有し、且つ遠位端を含む近位セグメントを含み、
前記完全な放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部が、前記近位セグメントの前記遠位端に結合され、また前記第１の剛性未満である第２の剛性を有する、請求項１に記載のガイドカテーテル。
前記放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部が非外傷性である、請求項１に記載のガイドカテーテル。
前記細長いシースが更に、遠位端、及び近位セグメントの外側直径を含む近位セグメントを含み、
前記完全な放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部が、前記近位セグメントの前記遠位端に結合され、また前記近位セグメントの外側直径未満である遠位先端部の外側直径を含む、請求項１に記載のガイドカテーテル。
前記細長いシースを摺動可能に受け入れる外側シース更に備え、前記外側シース内に係合された前記細長いシースを、前記完全な放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部が前記外側シースの遠位端から突出するように配置することができる、請求項４に記載のガイドカテーテル。
前記遠位先端部の前記長さが、約１．０２ｃｍ（０．４インチ）と約５．０８ｃｍ（２インチ）の間である、請求項３８に記載のガイドカテーテル。
前記遠位先端部が、炭化タングステン粒子を含む材料から形成される、請求項３８に記載のガイドカテーテル。
前記炭化タングステン粒子が、約５００ナノメートル以下の平均サイズを有する、請求項４０に記載のガイドカテーテル。
前記炭化タングステン粒子が、約１００ナノメートルと約２００ナノメートルの間の平均サイズを有する、請求項４１に記載のガイドカテーテル。
前記炭化タングステン粒子が、約２００ナノメートル以下の平均サイズを有する、請求項４１に記載のガイドカテーテル。
前記炭化タングステン粒子が、前記放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部の約４０重量％から約８０重量％である、請求項４０に記載のガイドカテーテル。
前記炭化タングステン粒子が、前記放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部の約７０重量％から約８０重量％である、請求項４４に記載のガイドカテーテル。
前記完全な放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部が、第１の弾性的な予め形成された湾曲部を含む、請求項３８に記載のガイドカテーテル。
前記第１の湾曲部が、約１８０°以上の角度を掃引する、請求項４６に記載のガイドカテーテル。
前記第１の湾曲部が、約９０°の角度を掃引する、請求項４６に記載のガイドカテーテル。
前記第１の湾曲部が、約１０°と約７０°の間の角度を掃引する、請求項４６に記載のガイドカテーテル。
前記完全な放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部が更に、前記第１の弾性的な予め形成された湾曲部から延長される第２の弾性的な予め形成された湾曲部を含む、請求項４６に記載のガイドカテーテル。
前記第１及び前記第２の湾曲部が、共に、約９０°を超える角度を掃引する、請求項５０に記載のガイドカテーテル。
前記第１の湾曲部が、約１６０°と約１８０°の間の角度を掃引し、前記第２の湾曲部が、約４０°と約８０°の間の角度を前記第１の湾曲部と反対の方向に掃引する、請求項５０に記載のガイドカテーテル。
前記第１の湾曲部及び前記第２の湾曲部が、アンプラッツ形を形成する、請求項５０に記載のガイドカテーテル。
前記完全な放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部が更に、前記第２の弾性的な予め形成された湾曲部から延長される第３の弾性的な予め形成された湾曲部を含む、請求項５０に記載のガイドカテーテル。
前記第１、第２、及び第３の湾曲部が、共に、約１００°を超える角度を掃引する、請求項５４に記載のガイドカテーテル。
前記完全な放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部が、先細の遷移部を含む、請求項３８に記載のガイドカテーテル。
前記完全な放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部が、先細の遷移部を含む、請求項４６に記載のガイドカテーテル。
前記先細の遷移部が、前記第１の弾性的な予め形成された湾曲部に近接して位置する、請求項５７に記載のガイドカテーテル。
前記完全な放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部が、先細の遷移部を含む、請求項５０に記載のガイドカテーテル。
前記先細の遷移部が、前記第２の弾性的な予め形成された湾曲部に近接して位置する、請求項５９に記載のガイドカテーテル。
前記完全な放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部が、先細の遷移部を含む、請求項５４に記載のガイドカテーテル。
前記先細の遷移部が、前記第３の弾性的な予め形成された湾曲部に近接して位置する、請求項６１に記載のガイドカテーテル。
前記放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部を形成する材料が、Ｄスケールで約２５デュロメータと約３５デュロメータの間の硬度を有する、請求項３８に記載のガイドカテーテル。
前記細長いシースが更に、遠位端を含む近位セグメントを含み、
前記完全な放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部が、突合わせ継手により前記近位セグメントの前記遠位端に結合される、請求項３８に記載のガイドカテーテル。
前記突合わせ継手が熱融接される、請求項６４に記載のガイドカテーテル。
前記突合わせ継手が、ＲＦ工程によって形成される、請求項６５に記載のガイドカテーテル。
前記完全な放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部が、ＲＦ型中で形成される先細の遷移部を含む、請求項６６に記載のガイドカテーテル。
前記細長いシースが更に、第１の剛性を有し、且つ遠位端を含む近位セグメントを含み、
前記完全な放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部が、前記近位セグメントの前記遠位端に結合され、また前記第１の剛性未満である第２の剛性を有する、請求項３８に記載のガイドカテーテル。
前記放射線不透過性及びエコー源性の遠位先端部が非外傷性である、請求項３８に記載のガイドカテーテル。
ガイドカテーテルであって、
外側シースと、前記外側シース内に摺動可能に係合され、約０．５１ｃｍ（０．２インチ）以上の長さを有する完全な放射線不透過性の遠位先端部を含む内側シースと、を含み、
前記外側シース内に係合された前記内側シースを、前記放射線不透過性の遠位先端部が前記外側シースの遠位端から突出するように配置することができる、ガイドカテーテル。
前記完全な放射線不透過性の遠位先端部はまた完全にエコー源性である、請求項７０に記載のガイドカテーテル。
前記遠位先端部が、炭化タングステン粒子を含む材料から形成される、請求項７１に記載のガイドカテーテル。
前記完全な放射線不透過性の遠位先端部が、第１の弾性的な予め形成された湾曲部を含む、請求項７２に記載のガイドカテーテル。
前記第１の湾曲部が、約１８０°以上の角度を掃引する、請求項７３に記載のガイドカテーテル。
前記第１の湾曲部が、約９０°の角度を掃引する、請求項７３に記載のガイドカテーテル。
前記第１の湾曲部が、約１０°と約７０°の間の角度を掃引する、請求項７３に記載のガイドカテーテル。
前記完全な放射線不透過性の遠位先端部が更に、前記第１の弾性的な予め形成された湾曲部から延長される第２の弾性的な予め形成された湾曲部を含む、請求項７３に記載のガイドカテーテル。
前記第１及び前記第２の湾曲部が、共に、約９０°を超える角度を掃引する、請求項７７に記載のガイドカテーテル。
前記第１の湾曲部が、約１６０°と約１８０°の間の角度を掃引し、前記第２の湾曲部が、約４０°と約８０°の間の角度を前記第１の湾曲部と反対の方向に掃引する、請求項７７に記載のガイドカテーテル。
前記第１の湾曲部及び前記第２の湾曲部が、アンプラッツ形を形成する、請求項７７に記載のガイドカテーテル。
前記完全な放射線不透過性の遠位先端部が更に、前記第２の弾性的な予め形成された湾曲部から延長される第３の弾性的な予め形成された湾曲部を含む、請求項７７に記載のガイドカテーテル。
前記第１、第２、及び第３の湾曲部が、共に、約１００°を超える角度を掃引する、請求項８１に記載のガイドカテーテル。
前記完全な放射線不透過性の遠位先端部が、先細の遷移部を含む、請求項７０に記載のガイドカテーテル。
前記完全な放射線不透過性の遠位先端部が、先細の遷移部を含む、請求項７３に記載のガイドカテーテル。
前記先細の遷移部が、前記第１の弾性的な予め形成された湾曲部に近接して位置する、請求項８４に記載のガイドカテーテル。
前記完全な放射線不透過性の遠位先端部が、先細の遷移部を含む、請求項７７に記載のガイドカテーテル。
前記先細の遷移部が、前記第２の弾性的な予め形成された湾曲部に近接して位置する、請求項８６に記載のガイドカテーテル。
前記完全な放射線不透過性の遠位先端部が、先細の遷移部を含む、請求項８１に記載のガイドカテーテル。
前記先細の遷移部が、前記第３の弾性的な予め形成された湾曲部に近接して位置する、請求項８８に記載のガイドカテーテル。
医療デバイス又は作用薬を送達するために、体内にガイドカテーテルを配置する方法であって、
内側シースの遠位先端部が、外側シースの遠位端から遠位方向に延長されるように、前記ガイドカテーテルの前記外側シースを通って、前記ガイドカテーテルの前記内側シースを進めるステップを含み、
前記内側シースの前記遠位先端部が完全に放射線不透過性である方法。
方法。
前記遠位先端部がまた、完全にエコー源性である、請求項９０に記載の方法。
超音波によって、前記内側シースの前記遠位先端部を視覚化するステップを更に含む、請求項９１に記載の方法。
前記内側シースを進める前記ステップが、前記内側シースの前記遠位先端部を冠血管系内に位置するように、前記外側シースの前記遠位端を用いて冠静脈洞に挿管するステップを更に含む、請求項９０に記載の方法。
前記内側シースが進んだとき、冠血管系の組織を拡張するステップ更に含む、請求項９０に記載の方法。
前記内側シースの前記遠位先端部を用いて、冠静脈洞に挿管するステップを更に含む、請求項９０に記載の方法。
前記内側シースの前記遠位先端部を用いて、冠血管系の静脈枝に挿管するステップを更に含む、請求項９０に記載の方法。
ガイドワイヤを、前記内側シースを通し、前記内側シースの前記遠位先端部を通り抜けて、前記静脈枝中に進めるステップを更に含む、請求項９６に記載の方法。
リードを、前記内側シースを通し、前記内側シースの遠位先端部を通り抜けて、前記静脈枝中に進めるステップ更に含む、請求項９６に記載の方法。
リードを、前記ガイドワイヤを越えて前記静脈枝中に進めるステップ更に含む、請求項９７に記載の方法。