JP2007503286A - Detecting cardiovascular diseases, systems and methods for diagnosing and treating - Google Patents

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Abstract

患者体内の心臓血管疾患を治療するための装置は、1つまたは複数のセンサ(155)と、埋込み可能なハウジング(7)と、少なくとも1つの埋込み可能な導線(10)と、信号プロセッサ(157)と、信号送信デバイス(166)とを備える。 The apparatus for treating cardiovascular disease in a patient, the one or more sensors (155), and implantable housing (7), and at least one implantable lead (10), the signal processor (157 ) and, and a signal transmitting device (166). センサ(155)は、心臓(33)の左心房(36)内の流体圧力を示すセンサ信号を発生させるように動作可能である。 Sensor (155) is operable to generate a sensor signal indicative of fluid pressure in the left atrium (36) of the heart (33). 埋込み可能なハウジング(7)は、ペースメーカーまたは徐細動器などの心臓律動管理装置(159)を備える。 Implantable housing (7) is provided with cardiac rhythm management devices such as pacemakers or defibrillators and (159). 心臓律動管理装置(159)は、心臓(33)内のある位置に電気的刺激を伝達するように動作可能である電極(15)を備える。 Cardiac rhythm management device (159) comprises an electrode (15) is operable to transmit electrical stimulation to a location in the heart (33). 電気的刺激は、センサ信号に少なくとも部分的に基づいて伝達される。 Electrical stimulation is based at least in part on transmitting the sensor signal. 導線(10)が、埋込み可能なハウジング(7)と、および電極(14)と接続されている。 Conductor (10) is an implantable housing (7), and is connected to the electrode (14). 信号プロセッサ(157)が、治療を示すプロセッサ出力を発生させるように動作可能であり、センサ信号に少なくとも部分的に基づいている。 Signal processor (157) is operable to generate a processor output indicative of treatment is based at least in part on the sensor signal. 信号送信デバイス(166)は、患者によって互いに識別可能である少なくとも2つの異なる治療信号を発生させるように動作可能である。 Signal transmitting device (166) is operable to generate at least two different therapeutic signals are distinguishable from one another by the patient. 各信号は、異なる治療上の処置を示し、プロセッサ出力に少なくとも部分的に基づいている。 Each signal indicates the treatment on different treatment is based at least in part on the processor output.

Description

本発明は一般に、患者体内の心臓血管疾患を検知、診断および治療するためのシステムおよび方法に関する。 The present invention generally detect cardiovascular disease in a patient, to a system and method for diagnosing and treating.

慢性疾患を有する患者の最適な管理は、患者の状態の変化に応答して治療が調節されることを必要とする。 Optimal management of patients with chronic diseases requires that responds treatment to changes in the patient's condition modulated. 理論上、これらの変化は、症状発生前の日常的な患者の自己監視によって測定される。 In theory, these changes are measured by routine patient self-monitoring before symptoms occur. 自己監視および治療の自己投与は、閉じた治療ループを形成し、ホメオスタシスを維持するための動的管理システムを作成する。 Self-administration of self-monitoring and treatment, to form a closed treatment loop, creating a dynamic management system for maintaining homeostasis. このようなシステムは、短期間では、日々の症状および生活の質に利益を与えることができ、長期間では、進行する悪化および合併症を防止することができる。 Such systems, in a short period of time, can benefit the quality of daily symptoms and life, the long period of time, it is possible to prevent deterioration and complications proceeds.

いくつかの場合、単回投与の治療の時期を得た投与が、患者の状態の重大な急性変化を防止することができる。 In some cases, administration timely treatment of single dose, it is possible to prevent serious acute changes in the patient's condition. このような短期間の疾患管理戦略の一例は、喘息を有する患者に通常使用される。 An example of such a short-term disease management strategies are typically used in patients with asthma. 患者は、携帯型の肺活量計または流量計からの日常の読取値が通常範囲を超えたとき、吸入気管支拡張剤を速やかに自己投与する。 Patients when reading daily from the portable spirometer or flow meter exceeds the normal range, promptly self-administer inhaled bronchodilators. このことは、入院または死亡に至ることがある急性喘息性発作を防止または中止するための効果的であった。 This was effective to prevent or stop an acute asthmatic attack that can lead to hospitalization or death.

別の慢性疾患、糖尿病では、現在の自己管理戦略が短期および長期の両方での病気の後遺症に影響を与える。 Another chronic diseases, in diabetes, the current self-management strategies affect the sequelae of the disease in both short and long term. 糖尿病患者は、1日1回から3回、血糖値を自己監視し、それに応じて、その主治医の処方箋(「スライディングスケール」として知られている)に従って、彼らの自己投与されるインシュリン注射剤または経口低血糖剤を調節する。 Diabetics, from once a day to three times, the blood glucose self-monitoring, in response thereto, according to their doctor's prescription (known as "sliding scale"), insulin injections or are their self-administration adjusting the oral hypoglycemic agent. より「脆弱な」患者、通常若年発症糖尿病を有する患者は、より頻繁な監視(たとえば1日4から6回)を必要とし、読取値は、血糖ホメオスタシスをより正確に制御するために外部インシュリンポンプを調節するために使用されることがある。 More "fragile" patients, patients with normal juvenile onset diabetes, requires more frequent monitoring (e.g. 4 to 6 times a day), the read value, external insulin pump to control the glucose homeostasis more accurately it may be used to adjust the. 糖尿病管理でのこれらの頻繁な「パラメータに従った」変化は、過少治療によって生じる症状(たとえば空腹の増大、口渇、排尿、視力障害を伴う高血糖症)、および過大治療(たとえば発汗、動悸および脱力を伴う低血糖症)による入院を防止する。 These frequent "in accordance with the parameter" changes in diabetes management, symptom (for example, increased hunger, thirst, urination, hyperglycemia accompanied by blurred vision) caused by under-treatment and excessive treatment (e.g. sweating, palpitations and to prevent hospitalization hypoglycaemia) with weakness. さらに、これらの攻撃的な管理戦略は、失明、腎不全および心臓血管疾患を含む長期の合併症の発現を防止または遅延させることが示されている。 Furthermore, these aggressive management strategy, blindness, has been shown to prevent or delay the onset of long-term complications including kidney failure and cardiovascular disease.

高血圧、糖尿病、冠動脈疾患、心臓弁膜症、先天性心疾患、心筋症およびその他の障害を含む慢性心臓血管疾患を進行させるリスク因子を有する約6000万人の人が合衆国にいる。 Hypertension, diabetes, coronary artery disease, valvular heart disease, congenital heart disease, about 60 million people with risk factors for advancing chronic cardiovascular disease, including cardiomyopathy and other disorders are in the United States. 別の1000万人の患者は、定量化可能な構造的な心臓障害がすでにあるが、現在は無症状である。 Another 10 million patients, but quantifiable structural heart failure there is already, now is asymptomatic. さらに、鬱血性心不全(CHF)として公知である臨床症状を定義する潜在的な心臓障害に関連する症状を有する500万人の患者がいる。 Furthermore, there are 5 million patients with symptoms related to potential cardiac disorders that define the clinical symptoms known as congestive heart failure (CHF). 生存率は改善されているが、CHFに関連する死亡率は、多くの一般的な癌よりも悪いままである。 Although the survival rate has improved, mortality associated with CHF remains worse than many common cancers. CHF患者の数は、人々が年を取り、損傷のある心臓を有するより多くの人々が生存するため、この10年間で1000万人に増加すると予想されている。 The number of CHF patients, people take a year, because many of the people from having a heart that is damaged to survive, are expected to increase to 10 million people in the last 10 years.
米国特許第6,409,674号 US Pat. No. 6,409,674 米国特許第6,152,144号 US Pat. No. 6,152,144 米国特許第5,967,986号 US Pat. No. 5,967,986 米国特許第6,331,163号 US Pat. No. 6,331,163 米国特許公開第2003/0068355号 US Patent Publication No. 2003/0068355 米国特許第6,421,565号 US Pat. No. 6,421,565 米国特許第4,109,644号 US Pat. No. 4,109,644 米国特許第6,454,707号 US Pat. No. 6,454,707 米国特許公開第20040019285号 US Patent Publication No. 20040019285 米国特許第5,368,040号 US Pat. No. 5,368,040 米国特許第4,899,758号 US Pat. No. 4,899,758 米国特許第5,003,976号 US Pat. No. 5,003,976 米国特許第5,454,838号 US Pat. No. 5,454,838 米国特許第6,080,106号 US Pat. No. 6,080,106 米国特許第4,967,755号 US Pat. No. 4,967,755 米国特許第5,324,326号 US Pat. No. 5,324,326 米国特許第4,140,131号 US Pat. No. 4,140,131 米国特許第4,619,653号 US Pat. No. 4,619,653 米国特許第5,076,272号 US Pat. No. 5,076,272 米国特許第6,247,474号 US Pat. No. 6,247,474 米国特許第5,275,171号 US Pat. No. 5,275,171 米国特許第5,843,135号 US Pat. No. 5,843,135 米国特許第4,440,172号 US Pat. No. 4,440,172 米国特許第4,681,111号 US Pat. No. 4,681,111 米国特許第5,058,581号 US Pat. No. 5,058,581 米国特許第6,301,504号 US Pat. No. 6,301,504 米国特許第6,614,406号 US Pat. No. 6,614,406 米国特許第6,328,699号 US Pat. No. 6,328,699 米国特許出願公開第2003/0055344号 US Patent Application Publication No. 2003/0055344 米国特許出願公開第2003/0055345号 US Patent Application Publication No. 2003/0055345

CHFは、患者の心臓が、通常あるべきよりも非効果的に動作する状態であり、心臓が、運動中か休息時のいずれかで、体が必要とする酸素を豊富に含む血液を十分に体に供給することができない状態である。 CHF is the patient's heart, a state of operating a non-effectively than should be normal, heart, either at rest or during exercise, well the body needs to oxygen-rich blood it is a state that can not be supplied to the body. この状態を補償し、かつ血流(心臓の出力)を維持するために、肺に排出する肺静脈内に流体静圧力の形成があるように体がナトリウムおよび水を保持する。 To compensate for this condition, and to maintain the blood flow (cardiac output), the body will retain sodium and water so that the formation of hydrostatic pressure in the pulmonary vein draining the lung. この静圧力が、コロイド浸透圧およびリンパ流を圧倒するため、流体が、肺静脈から肺の間質空間内へ、および最終的に肺胞気空間内へ濾出する。 The static pressure, for most of the colloid osmotic pressure and lymph flow, fluid, and transudation from pulmonary veins pulmonary into the interstitial space of, and ultimately to the alveolar air space. CHFのこの合併症は、肺水腫と呼ばれ、呼吸の短縮、低酸素血症、アシドーシス、呼吸停止および死亡を生じさせる。 The complications of CHF is called a pulmonary edema, reduction of breathing, hypoxemia, acidosis, causing respiratory arrest and death. CHFは、慢性的な状態であるが、この疾患は迅速な病院での治療をしばしば必要とする。 CHF is a chronic condition, the disease often requires treatment with rapid hospital. 患者は、深刻で重篤な呼吸の短縮を伴う急性肺鬱血が通常認められる。 The patient, acute pulmonary congestion with a reduction of serious and severe respiratory normally found. 鬱血性心不全のための迅速な治療は、他のいかなる心臓の診断よりも多くの入院日数の使用の原因となり、合衆国で年間200億ドルを超える金額を消費している。 Prompt treatment for congestive heart failure, cause of the use of a number of hospital days than the diagnosis of any other heart, are consuming the amount of money that exceeds the annual $ 20 billion the United States.

本発明の一実施形態では、患者体内の心臓血管疾患を治療するための装置が提供される。 In one embodiment of the present invention, an apparatus for treating a cardiovascular disease in a patient is provided. 装置は、センサと、埋込み可能な心臓律動管理装置と、埋込み可能な導線と、信号プロセッサと、信号送信デバイスとを備える。 Device includes a sensor, a cardiac rhythm management device implantable, and implantable lead, and a signal processor, and a signal transmitting device. センサは、心臓の左心房内の流体圧力を示すセンサ信号を発生させるように動作可能である。 Sensor is operable to generate a sensor signal indicative of fluid pressure in the left atrium of the heart. 心臓律動管理システムは、ハウジングと、心臓内のある位置に電気的刺激を伝達するように動作可能な電極とを備え、一実施形態では、電気的刺激が、センサ信号に少なくとも部分的に基づいている。 Cardiac rhythm management system includes a housing and a operable electrodes to transmit electrical stimulation to a certain position in the heart, in one embodiment, electrical stimulation, based at least in part on the sensor signal there. 別の実施形態では、電気的刺激が、センサ信号に基づいていない。 In another embodiment, electrical stimulation, not based on the sensor signal. 埋込み可能な導線は、埋込み可能なハウジングおよび電極と接続されている。 Implantable lead is connected to the implantable housing and the electrode. 信号プロセッサは、治療を示すプロセッサ出力を発生させるように動作可能であり、プロセッサ出力がセンサ信号に少なくとも部分的に基づいている。 Signal processor is operable to generate a processor output indicative of the treatment, the processor output is based at least in part on the sensor signal. 信号送信デバイスは、患者によって互いに区別可能な少なくとも2つの治療信号を発生させるように動作可能であり、各信号が治療上の処置を示し、少なくとも2つの治療信号がプロセッサ出力に少なくとも部分的に基づいている。 Signal transmitting device is operable to generate at least two therapeutic signals distinguishable from one another by the patient, the signal indicates a therapeutic treatment, of at least two therapeutic signal at least partially based on the processor output ing.

本発明の別の実施形態では、第1のセンサおよび第2のセンサを備える、患者体内の心臓血管疾患を治療するための装置が提供される。 In another embodiment of the present invention comprises a first sensor and a second sensor, an apparatus for treating a cardiovascular disease in a patient is provided. 第1のセンサは、心臓内の流体圧力を示す第1のセンサ信号を発生させるように動作可能である。 The first sensor is operable to generate a first sensor signal indicative of the fluid pressure in the heart. 装置はまた、心臓内のある位置に少なくとも1つの電気的刺激を伝達するように動作可能な心臓律動管理装置であって、電気的刺激が、センサ信号に少なくとも部分的に基づいて伝達されても、伝達されなくてもよい心臓律動管理装置を備える。 The apparatus also includes an act cardiac rhythm management device to transmit at least one electrical stimulus to a certain position within the heart, electrical stimulation, be transmitted based at least in part on the sensor signal provided good cardiac rhythm management device may not be transmitted. 装置はまた、心臓律動管理装置と接続された少なくとも1つの埋込み可能な導線を有する。 The apparatus also has at least one implantable lead is connected to the cardiac rhythm management device. 装置は、治療を示すプロセッサ出力を発生させるように動作可能であり、プロセッサ出力が第1のセンサ信号に少なくとも部分的に基づいている信号プロセッサをさらに備える。 Device is operable to generate a processor output indicative of treatment, further comprising a signal processor processor output is based at least in part on the first sensor signal. 装置はまた、患者によって互いに区別可能な少なくとも2つの治療信号を発生させるように動作可能であり、各信号が治療上の処置を示し、2つの治療信号がプロセッサ出力に少なくとも部分的に基づいている信号送信デバイスをさらに有する。 The apparatus also is operable to generate at least two therapeutic signals distinguishable from one another by the patient, the signal indicates a therapeutic treatment, two treatment signal is based at least in part on the processor output further comprising a signal transmitting device. 装置は、一実施形態では、電極を心臓律動管理装置の一部として備えてもよい。 Device, in one embodiment, the electrode may be provided as part of a cardiac rhythm management device.

本発明のさらなる実施形態では、心臓血管疾患を治療するための装置が提供される。 In a further embodiment of the present invention, an apparatus for treating a cardiovascular disease. 装置は、心臓の左心房内の流体圧力を示すセンサ信号を発生させるように動作可能な埋込み可能なセンサモジュールを備える。 Device comprises an operable implantable sensor module to generate a sensor signal indicating the fluid pressure in the left atrium of the heart. 装置はまた、センサモジュールを埋込み可能なハウジングと接続する埋込み可能な可撓性の導線であって、ハウジングが、患者の皮膚を通ってセンサ信号を通信するように構成された遠隔通信装置を備える導線を有する。 The apparatus also a sensor module to a conductor of an implantable flexible connecting to the implantable housing, the housing comprises a remote communication device configured to communicate a sensor signal through the patient's skin having a conductor. 装置はまた、埋込み可能な装置と通信するように構成された外部遠隔通信デバイスを備える。 The apparatus also comprises an external telecommunications device configured to communicate with the implantable device. 装置は、センサ信号に少なくとも部分的に基づいて適切な治療上の処置を示す信号を発生させるように動作可能な信号処理装置と、患者によって互いに区別可能な少なくとも2つの治療信号を発生させるように動作可能であり、各治療信号が治療上の処置を示す患者信号送信デバイスとをさらに備える。 Apparatus, and operable signal processing device to generate a signal indicative of the at least partially treated on appropriate treatment based on the sensor signals, to generate at least two therapeutic signals distinguishable from each other by the patient operable, further comprising a patient signaling device each treatment signal indicating the therapeutic treatment.

さらに別の実施形態では、センサと、心臓律動管理装置と、遠隔通信装置と、少なくとも1つの埋込み可能な導線と、信号プロセッサと、信号送信デバイスとを備える心臓血管疾患を治療するための装置が提供される。 In yet another embodiment, a sensor, a cardiac rhythm management device, a remote communication device, and at least one implantable lead, and a signal processor, a device for the treatment of cardiovascular disease and a signal transmitting device It is provided. センサは、心臓の左心房内の流体圧力を示す圧力信号を発生させるように動作可能である。 Sensor is operable to generate a pressure signal indicating the fluid pressure in the left atrium of the heart. 心臓律動管理装置は、心臓内のある位置に少なくとも1つの電気的刺激を伝達するように動作可能である電極を備える。 Cardiac rhythm management device comprises an electrode operable to transmit at least one electrical stimulus to a certain position in the heart. 電気的刺激は、圧力信号に少なくとも部分的に基づいて伝達されても、伝達されなくてもよい。 Electrical stimulation may be at least partially transferred on the basis of the pressure signal may not be transmitted. 遠隔通信装置は、圧力信号を患者の体外のある位置へ送信するように動作可能である。 The remote communication device is operable pressure signal to send to a certain position outside the patient's body. 埋込み可能な導線は、電極と接続されている。 Implantable lead is connected to the electrode. 信号プロセッサは、治療上の処置を示すプロセッサ出力を発生させるように動作可能であり、プロセッサ出力が、圧力信号に少なくとも部分的に基づいている。 Signal processor is operable to generate a processor output indicative of therapeutic treatment, the processor output is based at least in part on the pressure signal. 信号送信デバイスは、プロセッサ出力を患者に通信するように動作可能である。 Signal transmission device is operable processor output to communicate the patient.

本発明の一実施形態によると、患者体内の心臓血管疾患を治療するための装置が提供される。 According to one embodiment of the present invention, an apparatus for treating a cardiovascular disease in a patient is provided. 装置は、心臓内の1つまたは複数の圧力を示す圧力信号を発生させるように動作可能であるセンサまたは圧力パラメータと、圧力信号を患者の体外のある位置へ通信するように動作可能な遠隔通信装置と、治療上の処置を示す治療信号を発生させるように動作可能である信号プロセッサとを備える。 Device includes one or more sensors or pressure parameters is operable to generate a pressure signal indicative of the pressure within the heart, operable telecommunications to communicate a pressure signal to a certain position outside the patient's body comprising a device, and a signal processor operable to generate a treatment signal indicating the therapeutic treatment. 治療信号は、圧力信号に少なくとも部分的に基づいている。 Treatment signal is based at least in part on the pressure signal. 装置はまた、ユーザーに治療信号を通信するように動作可能な信号送信デバイスを備える。 The apparatus also includes an operable signal transmission device to communicate the treatment signal to the user.

本発明のさらに別の実施形態では、患者体内の心臓血管疾患を治療または防止するための装置が提供される。 In yet another embodiment of the present invention, an apparatus for treating or preventing cardiovascular disease in a patient is provided. 装置は、1つまたは複数の心臓圧力を示す信号を発生させるための感知手段と、心臓に電気的刺激を伝達するための手段と、治療を示す治療信号を発生し、治療信号が、圧力信号に少なくとも部分的に基づいている信号プロセッサと、電気的刺激を伝達するための手段と接続された少なくとも1つの埋込み可能な導線、治療信号をユーザーに通信するための信号送信手段とを備える。 Apparatus includes a sensing means for generating a signal indicative of one or more cardiac pressure, and means for transmitting electrical stimulation to the heart, to generate a treatment signal indicating the therapeutic treatment signal, the pressure signal comprising a signal processor which is based at least in part, at least one implantable lead for electrical stimulation is connected to the means for transmitting, and a signal transmitting means for communicating a treatment signal to the user. 一実施形態では、感知手段は、圧力トランスデューサを備える。 In one embodiment, the sensing means comprises a pressure transducer. 一実施形態では、電気的刺激を伝達するための手段は、ペースメーカーを備える。 In one embodiment, the means for transmitting the electrical stimulation comprises a pacemaker. 一実施形態では、電気的刺激を伝達するための手段は、徐細動器を備える。 In one embodiment, the means for transmitting the electrical stimulation comprises a defibrillator. 一実施形態では、信号送信手段は、携帯情報端末を備える。 In one embodiment, the signal transmitting means comprises a portable information terminal.

本発明の別の実施形態では、患者体内の心臓血管疾患を治療するための装置が提供される。 In another embodiment of the present invention, an apparatus for treating a cardiovascular disease in a patient is provided. 装置は、心臓の左心房内の流体圧力を示すセンサ信号を発生させるためのセンサと、患者に電気的刺激を伝達する心臓律動管理装置とを備える。 Device includes a sensor for generating a sensor signal indicative of fluid pressure in the left atrium of the heart, a cardiac rhythm management device for transmitting electrical stimulation to the patient. 装置はまた、治療を示すプロセッサ出力を発生させ、プロセッサ出力がセンサ信号に少なくとも部分的に基づいている信号プロセッサと、患者によって互いに区別可能な少なくとも2つの治療信号を発生させるための信号送信装置を備える。 Device also treated to generate a processor output indicative of a signal processor processor output is based at least in part on the sensor signal, a signal transmission apparatus for generating at least two therapeutic signals distinguishable from each other by the patient provided. 各信号は、治療上の処置を示し、少なくとも2つの治療信号がプロセッサ出力に少なくとも部分的に基づいている。 Each signal indicates the therapeutic treatment, of at least two therapeutic signal is based at least in part on the processor output.

本発明の一実施形態では、患者体内の心臓血管疾患を治療するための方法が提供される。 In one embodiment of the present invention, a method for treating cardiovascular disease in a patient is provided. 方法は、心臓の左心房内の流体圧力を示すセンサ信号を発生させるステップと、心臓に電気的刺激を伝達するステップと、信号送信デバイスへの治療を示すプロセッサ出力を発生させるステップと、少なくとも2つの治療信号を患者に供給するステップとを含む。 The method includes the steps of generating a step of generating a sensor signal indicative of fluid pressure in the left atrium of the heart, comprising the steps of: transmitting electrical stimulation to the heart, the processor output indicative of the treatment to the signal transmission device, at least 2 One of the treatment signal and supplying to the patient. 電気的刺激は、センサ信号に少なくとも部分的に基づいてもよい、または基づいていなくてもよい。 Electrical stimulation may not be at least partially be based, or based on the sensor signal. プロセッサ出力は、センサ信号に少なくとも部分的に基づいている。 Processor output is at least partly based on the sensor signal. 各治療信号は、患者によって互いに区別可能であり、治療上の処置を示している。 Each treatment signal is distinguishable from one another by the patient, shows a therapeutic treatment. 少なくとも1つの信号は、プロセッサ出力に少なくとも部分的に基づいている。 At least one signal is based at least in part on the processor output. 一実施形態では、電気的刺激を伝達するステップは、ペースメーカーまたは徐細動器を使用することを含む。 In one embodiment, the step of transmitting the electrical stimulation comprises using a pacemaker or defibrillator.

別の実施形態では、心臓血管疾患を治療するための方法が提供される。 In another embodiment, a method for treating cardiovascular disease. 方法は、心臓内の流体圧力を示すセンサ信号を発生させるステップと、たとえば心臓内のある位置など、患者に電気的刺激を伝達するステップとを含む。 The method includes the steps of generating a sensor signal indicative of fluid pressure within the heart, such as a location in the heart, and a step for transmitting electrical stimulation to the patient. 本方法は、治療を示すプロセッサ出力を供給するステップ、および少なくとも2つの信号を患者に供給するステップをさらに含む。 The method comprises supplying a processor output indicative of treatment, and further comprising providing to the patient at least two signals. 電気的刺激は、センサ信号に少なくとも部分的に基づいてもよい。 Electrical stimulation may be based at least in part on the sensor signal. プロセッサ出力は、センサ信号に少なくとも部分的に基づいている。 Processor output is at least partly based on the sensor signal. 治療信号は、患者によって互いに区別可能であり、プロセッサ出力に少なくとも部分的に基づいている。 Treatment signal is distinguishable from one another by the patient, is based at least in part on the processor output.

本発明のさらなる実施形態では、遠隔通信デバイスが提供されることを含む心臓血管疾患を治療するための方法が提供される。 In a further embodiment of the present invention, a method for treating cardiovascular disorders comprising telecommunications device is provided is provided. 方法は、心臓の左心房内の流体圧力を示すセンサ信号を発生させるステップと、内部遠隔通信装置を使用して外部遠隔通信デバイスへセンサ信号を送信するステップとを含む。 The method includes a step of transmitting comprising the steps of: generating a sensor signal indicative of fluid pressure in the left atrium of the heart, a sensor signal to an external telecommunications device using internal telecommunication device. 方法は、外部遠隔通信デバイスから信号プロセッサへセンサ信号を供給するステップと、治療信号を発生させるためにセンサ信号を処理するステップと、少なくとも2つの信号を使用者に供給することによって、治療信号を使用者に通信するステップとをさらに含む。 The method includes the steps of providing a sensor signal from an external telecommunications device to the signal processor, and processing the sensor signals to generate a treatment signal, by supplying to the user at least two signals, the therapeutic signal further comprising the step of communicating to the user.

本発明のさらに別の実施形態では、患者の心臓左心房内の流体圧力を決定する方法が提供される。 In yet another embodiment of the present invention, a method for determining the fluid pressure within the heart left atrium of a patient is provided. 方法は、患者の皮膚と通しての遠隔通信によって1つまたは複数の患者体内に埋め込まれたセンサからセンサ信号を得るステップと、大気圧を得るステップと、調節された圧力信号を決定するステップとを含む。 The method includes the steps of determining and obtaining a sensor signal from a sensor embedded in one or more patient by remote communication through the patient's skin, and obtaining the atmospheric pressure, the regulated pressure signal including. 調節された圧力信号は、センサ信号および得られた大気圧に少なくとも部分的に基づいており、大気圧に対する心臓の左心房内の流体圧力を実質上示している。 Regulated pressure signal is based at least in part on the sensor signal and the resulting atmospheric pressure, shows substantially the fluid pressure in the left atrium of the heart to the atmospheric pressure.

本発明の別の実施形態によると、少なくとも2つのセンサを使用して、患者体内の心臓血管疾患を治療または防止するための方法が提供される。 According to another embodiment of the present invention, using at least two sensors, a method for treating or preventing cardiovascular disease in a patient is provided. 方法は、患者体内の心臓流体圧力を示す第1のセンサ信号を発生させるステップと、生理的パラメータを示す第2の信号を発生させるステップとを含む。 The method includes the steps of generating a first sensor signal indicative of heart fluid pressure in the patient, and a step of generating a second signal indicative of a physiological parameter. 方法は、患者に電気的刺激を伝達するステップをさらに含み、電気的刺激は、第1のセンサ信号に少なくとも部分的に基づいていても基づいていなくてもよい。 The method comprises further the step of transmitting electrical stimulation to the patient, the electrical stimulation may not be based be based at least in part on the first sensor signal. 方法はまた、信号送信デバイスへの治療を示すプロセッサ出力を発生させ、プロセッサ出力が第一のセンサ信号に少なくとも部分的に基づいているステップと、少なくとも2つの治療信号を患者に供給するステップとを含む。 The method also includes signaling to generate a processor output indicative of treatment to the device, and steps of the processor output is based at least in part on the first sensor signal, and supplying to the patient at least two treatment signal including. 治療信号は、患者によって互いに区別可能であり、異なる治療上の処置を示し、プロセッサ出力に少なくとも部分的に基づいている。 Treatment signal is distinguishable from one another by the patient, shows the treatment of the different treatment is based at least in part on the processor output.

本発明の別の実施形態では、電気的パルスを使用して心臓血管疾患を治療するための方法が提供される。 In another embodiment of the present invention, a method for treating cardiovascular disease using an electric pulse is provided. 方法は、心臓内の流体圧力を示すセンサ信号を発生させるステップと、少なくとも1つの電気的パルスを患者に伝達するステップとを含む。 The method includes the steps of generating a sensor signal indicative of fluid pressure within the heart, and a step of transmitting at least one electrical pulse to the patient. パルス伝達は、センサ信号に少なくとも部分的に基づいていてもよい、または基づいていなくてもよい。 Pulse transmission may not be at least partially be based, or based on the sensor signal. 方法はまた、プロセッサ出力を信号送信デバイスに供給するステップを含み、プロセッサ出力は治療上の処置を示し、プロセッサ出力センサ信号に少なくとも部分的に基づいている。 The method also includes the step of providing a processor output signal transmission device, the processor outputs represents a therapeutic treatment is based at least in part on the processor output sensor signal. 方法は、プロセッサ出力に少なくとも部分的に基づいている治療信号を患者に提供するステップをさらに含む。 The method further comprises providing to the patient a therapeutically signal is based at least in part on the processor output.

本発明の一実施形態では、心臓血管疾患を治療するための方法が提供される。 In one embodiment of the present invention, a method for treating cardiovascular disease. 方法は、心臓内の流体圧力を示す圧力信号を発生させるステップと、ペースメーカーから心臓への電気パルスの伝達を制御するステップを含む。 The method includes the steps of generating a pressure signal indicative of the fluid pressure within the heart, the step of controlling the transmission of electrical pulses to the heart from the pacemaker. 制御するステップは、圧力信号に少なくとも部分的に基づいていても、基づいていなくてもよい。 Control steps also be based at least in part on the pressure signal may not be based. 方法は、圧力信号を患者の体外に少なくとも部分的に配置された患者信号送信装置へ通信するステップをさらに含む。 The method further comprises the step of communicating a pressure signal to the patient signaling device at least partially disposed outside the patient's body. 方法はまた、心臓内の流体圧力に少なくとも部分的に基づいている治療上の処置を示すプロセッサ出力を決定するために信号送信装置によって圧力信号を処理するステップと、プロセッサ出力によって患者に信号送信するステップとを含む。 The method also includes processing the pressure signal by the signal transmitting apparatus to determine the processor output indicative of the therapeutic treatment is based at least in part on the fluid pressure within the heart, to signal to the patient by the processor output and a step.

本発明のさらに別の実施形態では、心臓内の流体圧力を示す圧力信号を発生させるステップと、圧力信号を患者の体外の位置へ通信するステップと、治療上の処置を示すプロセッサ出力を発生させ、プロセッサ出力が圧力信号に少なくとも部分的に基づいているステップと、プロセッサ出力を患者に通信するステップとを含む、患者体内の心臓血管疾患を治療するための方法が提供される。 In yet another embodiment of the present invention, the step of generating a pressure signal indicative of the fluid pressure within the heart to generate the step of communicating a pressure signal to the position of the patient's body, a processor output indicative of therapeutic treatment the steps of the processor output is based at least in part on the pressure signal, and a step of communicating the processor output to the patient, a method for treating cardiovascular disease in a patient is provided.

本発明の代替となる実施形態では、患者体内の心臓血管疾患を治療するための方法は、心臓の左心房内の流体圧力を示すセンサ信号を発生させるステップと、センサ信号を外部遠隔通信装置に通信するステップと、センサ信号に少なくとも部分的に基づいた適切な治療上の処置を示すプロセッサ出力を発生させるステップとを含む。 In alternative further embodiments of the present invention, a method for treating cardiovascular disease in a patient includes the step of generating a sensor signal indicative of fluid pressure in the left atrium of the heart, a sensor signal to an external telecommunications device a step of communicating includes the steps of generating a processor output indicative of at least partially treated on appropriate treatment based on the sensor signal. 方法は、患者信号送信デバイスによって患者に信号送信するステップをさらに含む。 The method further includes the step of signaling to the patient by the patient signaling device. 信号送信デバイスは、患者によって互いに識別可能な少なくとも2つの治療信号を発生させるように動作可能であり、各治療信号は治療上の処置を示し、各治療信号は、プロセッサ出力に少なくとも部分的に基づいている。 Signal transmitting device is operable to generate at least two therapeutic signals distinguishable from one another by the patient, each treatment signal indicates therapeutic treatment, each treatment signal is at least partially based on the processor output ing.

本発明のいくつかの実施形態では、心臓血管疾患を治療するための装置および/または方法は、心臓律動管理装置を備える。 In some embodiments of the present invention, apparatus and / or methods for treating cardiovascular disease, including cardiac rhythm management device. 一実施形態では、心臓律動管理装置は、ペースメーカーを備える。 In one embodiment, the cardiac rhythm management device includes a pacemaker. 別の実施形態では、心臓律動管理装置は、徐細動器を備える。 In another embodiment, the cardiac rhythm management device includes a defibrillator. 一実施形態では、心臓律動管理装置は、1つまたは複数の圧力信号を含むがそれに限定されない、1つまたは複数のセンサ信号に少なくとも部分的に制御されている。 In one embodiment, cardiac rhythm management devices, including one or more pressure signals are not limited to, being at least partially controlled with one or more sensor signals.

一実施形態では、心臓血管疾患を治療するための装置および/または方法は、外部患者助言モジュールを備える。 In one embodiment, devices and / or methods for treating cardiovascular disease, an external patient advisory module. 一実施形態では、外部患者助言モジュールは、外部遠隔通信デバイスと、信号プロセッサと、信号送信デバイスを備える。 In one embodiment, the external patient advisory module includes an external telecommunications device, a signal processor, the signal transmission device. 一実施形態では、外部患者助言モジュールは、大気圧を感知するように構成された気圧計を備える。 In one embodiment, the external patient advisory module comprises a barometer that is configured to sense atmospheric pressure.

本発明のいくつかの実施形態では、心臓血管疾患を治療するための装置および/または方法は、1つまたは複数のセンサを備える。 In some embodiments of the present invention, apparatus and / or methods for treating cardiovascular disease, comprising one or more sensors. 一実施形態では、センサは、圧力トランスデューサを備える。 In one embodiment, the sensor comprises a pressure transducer. 別の実施形態では、センサは、左心房と圧力連絡している。 In another embodiment, the sensor is in communication left atrial pressure. 一実施形態では、センサは、心房中隔壁または左心房内に配置されている。 In one embodiment, the sensor is arranged in a partition wall or left atrium atrium. 一実施形態では、センサは、右心耳、左心耳、肺動脈、肺静脈、肺毛細管楔位置、右心室、左心室、右心房、胸腔内空間および中心静脈の1つまたは複数に配置されている。 In one embodiment, the sensor, the right atrial appendage, the appendage, pulmonary artery, pulmonary vein, pulmonary capillary wedge position, right ventricle, left ventricle, right atrium, is arranged in one or more of intrathoracic space and central vein. 一実施形態では、センサは、低コンプライアンスチタニウム箔を備える。 In one embodiment, the sensor comprises a low compliance titanium foil. 一実施形態では、センサは、少なくとも1つのシリコーンひずみゲージを備える。 In one embodiment, the sensor comprises at least one silicone strain gauges.

本発明のいくつかの実施形態では、心臓血管疾患を治療するための装置および/または方法は、1つまたは複数のセンサ信号を備える。 In some embodiments of the present invention, apparatus and / or methods for treating cardiovascular disease, comprising one or more sensor signals. 一実施形態では、センサ信号は、少なくとも1つの圧力信号を含む。 In one embodiment, the sensor signal includes at least one pressure signal. 一実施形態では、圧力信号は、中心静脈圧、末梢動脈血圧および/または左心房圧を含む。 In one embodiment, the pressure signal includes central venous pressure, peripheral arterial blood pressure and / or left atrial pressure. 別の実施形態では、圧力信号は、左心房圧のパラメータを含む。 In another embodiment, the pressure signal includes a parameter of the left atrial pressure. 一実施形態では、パラメータは、平均左心房圧、一次的に充填された左心房圧、心拍数、左心房圧の呼吸変動、および呼吸速度の1つまたは複数を含むが、それに限定されない群から選択される。 In one embodiment, the parameters, the mean left atrial pressure, temporarily filled left atrial pressure, heart rate, respiratory variation of the left atrial pressure, and including one or more respiration rate, from the group including, but not limited to It is selected. 別の実施形態では、パラメータは、a波、v波、およびc波の1つまたは複数を含むがそれに限定されない群から選択された少なくとも1つの波に基づいて決定される。 In another embodiment, the parameters, a wave, v wave, and includes one or more of c-wave is determined based on at least one wave is selected from the group including, but not limited thereto. さらに別の実施形態では、パラメータは、a波振幅、波形上昇速度、波形下降速度、心臓サイクルに対する波形形状のタイミング、別の波形形状に対する波形形状のタイミング、a波とc波の間の時間差、a波とv波の間の時間差、およびv波とc波の間の時間差の1つまたは複数を含むがそれに限定されない群から選択された少なくとも1つのパラメータ信号に基づいて決定される。 In yet another embodiment, the parameter is the time difference between the a-wave amplitude, waveform rising rate, waveform lowering speed, timing of the waveform to the heart cycle, the waveform shapes for different waveform timing, a wave and c waves, the time difference between the a-wave and v waves, and v containing one or more of the time difference between the wave and the c-wave is determined based on at least one parameter signal is selected from the group including, but not limited thereto. 一実施形態では、パラメータは、x降下、x'降下およびy降下の1つまたは複数を含むがそれに限定されない群から選択された少なくとも1つの降下に基づいて決定される。 In one embodiment, the parameters, x drops, x 'is lowered and one or more y drop is determined based on at least one drop is selected from the group including but not limited to. 別の実施形態では、パラメータは、降下振幅、降下上昇速度、降下下降速度、心臓サイクルに対する降下形状のタイミング、別の波形状に対する降下形状のタイミング、x降下とx'降下の間の時間差、およびx降下とy降下の間の時間差、x'降下とy降下の間の時間差の1つまたは複数を含むがそれに限定されない群から選択されたパラメータ信号に基づいて決定される。 In another embodiment, the parameter is drop amplitude, descent rate of rise, fall lowering speed, the timing of the drop shape to the heart cycle, descent shape to another corrugated timing, the time difference between the x drop and x 'drop, and the time difference between the x drop and y descent, including one or more of the time difference between the x 'drop and y drop is determined based on the parameter signal selected from the group including, but not limited thereto. 一実施形態では、パラメータは、大気圧に無関係である。 In one embodiment, the parameter is independent of the atmospheric pressure.

一実施形態では、センサ信号は、時間間隔中に測定される。 In one embodiment, the sensor signal is measured during the time interval. 別の実施形態では、センサ信号は、検知された事象、症状および/または指示を含むがそれに限定されない事象に応答してサンプリングされる。 In another embodiment, the sensor signal is detected event, including symptoms and / or instructions are sampled in response to an event which is not limited thereto.

一実施形態では、心臓血管疾患を治療するための装置および/または方法は、センサモジュールをさらに備える。 In one embodiment, devices and / or methods for treating cardiovascular disease, further comprises a sensor module. センサモジュールは、少なくとも1つのセンサを備える。 Sensor module comprises at least one sensor. 一実施形態では、センサモジュールは円筒形の形状である。 In one embodiment, the sensor module is cylindrical in shape. 一実施形態ではセンサモジュールは、約8mmの長さと約3mmの直径とを有する。 The sensor module in one embodiment, has a diameter of length and about 3mm to about 8 mm. 一実施形態では、センサモジュールは、約5から15mmの間の範囲の長さと、約1から5mmの間の範囲の直径とを有する。 In one embodiment, the sensor module has a length in the range of between about 5 and 15 mm, and a diameter in the range between about 1 and 5 mm. 一実施形態では、センサモジュールは、少なくとも1つの埋込み可能な導線と接続されている。 In one embodiment, the sensor module is connected to at least one implantable lead. 別の実施形態では、センサモジュールは、追加の導線内の埋込み可能なハウジングと接続されている。 In another embodiment, the sensor module is connected to the implantable housing of the additional in conductors. 一実施形態では、センサは、埋込み可能なハウジングと接続されている。 In one embodiment, the sensor is connected to the implantable housing. さらに別の実施形態では、センサモジュールは、電子部品をさらに備える。 In yet another embodiment, the sensor module further comprises an electronic component. 一実施形態では、電子部品は、特定用途向け集積回路(ASIC)および/またはアナログデジタル変換器を備える。 In one embodiment, the electronic component is provided with application specific integrated circuits (ASIC) and / or analog-to-digital converter. さらなる実施形態では、電子部品は、デジタル信号を通信するための回路を備える。 In a further embodiment, the electronic component comprises a circuit for communicating a digital signal.

本発明の一実施形態では、心臓血管疾患を治療するための装置および/または方法は、平面状の楕円形状であるハウジングをさらに備える。 In one embodiment of the present invention, apparatus and / or methods for treating cardiovascular disease, further comprises a housing which is planar elliptical shape. 一実施形態では、ハウジングは、第1の寸法および第2の寸法を備え、第1の寸法は約30mmであり、第2の寸法は約20mmである。 In one embodiment, the housing is provided with a first dimension and a second dimension, the first dimension is about 30 mm, the second dimension is about 20 mm. 一実施形態では、ハウジングは、患者体内の肩の近くまたは腹部に埋め込まれる。 In one embodiment, the housing is embedded in or near the abdomen of the patient's shoulder. 別の実施形態では、ハウジングは、アンテナまたはコイルをさらに備える。 In another embodiment, the housing further comprises an antenna or coil. 一実施形態では、ハウジングは電源をさらに備える。 In one embodiment, the housing further comprises a power source.

本発明の一実施形態では、心臓血管疾患を治療するための装置および/または方法は、ハウジング内に少なくとも部分的に配置された信号送信デバイスを備える。 In one embodiment of the present invention, apparatus and / or methods for treating cardiovascular disease, comprising a signal transmission device at least partially disposed within the housing. 別の実施形態では、装置は、遠隔通信装置をさらに備える。 In another embodiment, the apparatus further comprises a remote communication device. 一実施形態では、遠隔通信装置は、ハウジング内に少なくとも部分的に配置されている。 In one embodiment, the remote communication device is at least partially disposed within the housing. 一実施形態では、ハウジングは、データメモリをさらに備える。 In one embodiment, the housing further comprises a data memory.

本発明の一実施形態では、心臓血管疾患を治療するための装置および/または方法は、患者の体の外部の外部装置内に配置された信号プロセッサを有する。 In one embodiment of the present invention, apparatus and / or methods for treating cardiovascular disease includes a signal processor which is arranged in an external external device of the patient's body. 一実施形態では、外部装置は、外部遠隔通信装置を備える。 In one embodiment, the external device comprises an external telecommunication device. 一実施形態では、外部遠隔通信装置は、携帯情報端末、コンピュータ、無線周波数遠隔通信ハードウェアモジュールおよびコイルアンテナを含むが、それに限定されない。 In one embodiment, the external telecommunication devices, personal digital assistant, a computer, including a radio frequency telecommunications hardware module and coil antenna, but is not limited thereto. 一実施形態では、遠隔通信装置は、無線周波数エネルギーの反射インピーダンスによって通信するように動作可能である。 In one embodiment, the remote communication device is operable to communicate by reflected impedance of the radio frequency energy. さらなる実施形態では、遠隔通信装置は、無線周波数の周波数または振幅移行によって通信するように動作可能である。 In a further embodiment, the remote communication device is operable to communicate with the frequency or amplitude shifts of the radio frequency.

本発明の一実施形態では、心臓血管疾患を治療するための装置および/または方法は、外部電源を備える。 In one embodiment of the present invention, apparatus and / or methods for treating cardiovascular disease, an external power source. 一実施形態では、電源は、無線周波数カップリングを通じて電力を供給する。 In one embodiment, the power supply provides power through a radio frequency coupling. 一実施形態では、無線周波数は、約125kHz、約8192Hz,約10.9kHz、および約30kHzを含むが、それに限定されない。 In one embodiment, a radio frequency of about 125 kHz, about 8192 Hz, about 10.9KHz, and including about 30 kHz, but is not limited thereto.

本発明の一実施形態では、心臓血管疾患を治療するための装置および/または方法は、信号プロセッサを備える。 In one embodiment of the present invention, apparatus and / or methods for treating cardiovascular disease, it comprises a signal processor. 信号プロセッサは、患者体内に、患者上に、患者の完全に外部に、患者体内または患者上に部分的に配置されることができる。 Signal processor, into the patient, on the patient, entirely outside the patient, can be partially disposed within the patient or on the patient. 一実施形態では、信号プロセッサは、携帯情報端末を備える。 In one embodiment, the signal processor comprises a personal digital assistant.

本発明の一実施形態では、心臓血管疾患を治療するための装置および/または方法は、少なくとも1つの埋込み可能な導線を備える。 In one embodiment of the present invention, apparatus and / or methods for treating cardiovascular disease, comprising at least one implantable lead. 一実施形態では、2本の導線が提供される。 In one embodiment, two conductive wires is provided. 別の実施形態では、3本の導線が提供される。 In another embodiment, three leads are provided. 別の実施形態では、3本以上の導線が提供される。 In another embodiment, three or more conductors are provided. 一実施形態では、導線は、ペースメーカー導線である。 In one embodiment, wires are pacemaker lead. 一実施形態では、導線は、徐細動器導線である。 In one embodiment, lead is a defibrillator lead. 一実施形態では、導線は、導線信号を搬送する。 In one embodiment, conductor carries a conductor signals. 一実施形態では、導線信号は、電気信号、油圧信号、光信号および/または超音波信号、またはその組合せを含むが、それに限定されない。 In one embodiment, conductor signals, electrical signals, hydraulic signals, optical signals and / or ultrasonic signal, or a combination thereof, but is not limited thereto. 一実施形態では、導線は、センサ信号を埋込み可能なハウジングに通信する。 In one embodiment, conductor communicates sensor signals to an implantable housing. 一実施形態では、センサ信号および電気的刺激が、埋込み可能な導線によって供給される。 In one embodiment, the sensor signals and electrical stimulation is provided by an implantable lead. 別の実施形態では、埋込み可能な導線は、埋込み可能なハウジングとセンサの間で1つまたは複数の電力パルスを供給する。 In another embodiment, implantable leads, provides one or more power pulses between the implantable housing and the sensor. 一実施形態では、埋込み可能な導線は、埋込み可能なハウジングとセンサの間でデータ信号を供給する。 In one embodiment, the implantable lead supplies data signals between implantable housing and the sensor. 一実施形態では、データ信号は、圧力信号、非圧力感知信号、ペーシング信号およびプログラミング信号の1つまたは複数を含むが、それに限定されない。 In one embodiment, the data signal, the pressure signal, the non-pressure sensing signals, including one or more pacing signals and programming signals, but is not limited thereto.

一実施形態では、埋込み可能な可撓性の導線は、更新可能である。 In one embodiment, conductors of implantable flexible can be updated. 一実施形態では、埋込み可能な可撓性の導線は、複数の構成で動作するように構成されている。 In one embodiment, conductors of implantable flexible is configured to operate in a plurality of configurations. 一実施形態では、導線は、遠隔通信構成で動作するように構成されている。 In one embodiment, lead is configured to operate in a telecommunications configuration. 別の実施形態では、導線は、遠隔通信構成および心臓管理構成で動作するように構成されている。 In another embodiment, lead is configured to operate in a telecommunications configuration and cardiac management configuration. さらなる実施形態では、埋込み可能な可撓性の導線は、遠隔通信構成および治療構成で動作するように構成されている。 In a further embodiment, conductor implantable flexible is configured to operate in a telecommunications configuration and treatment configuration. 一実施形態では、埋込み可能な可撓性の導線は、適切な構成を自動的に感知する電子部品を備える。 In one embodiment, conductors of implantable flexible includes an electronic component for sensing the appropriate configuration automatically.

本発明の一実施形態では、心臓血管疾患を治療するための装置および/または方法は、信号送信デバイスを備える。 In one embodiment of the present invention, apparatus and / or methods for treating cardiovascular disease, it comprises a signal transmitting device. 一実施形態では、信号送信デバイスは、携帯情報端末を備える。 In one embodiment, the signal transmission device comprises a portable information terminal. 一実施形態では、信号送信デバイスは、電子ブザー、アラームおよび/または電話を備えるが、それに限定されない。 In one embodiment, the signal transmission device, an electronic buzzer, is provided with an alarm and / or telephone, but is not limited thereto. 一実施形態では、信号送信デバイスは、音響信号を供給する。 In one embodiment, the signal transmission device, to supply the acoustic signal. 一実施形態では、信号送信デバイスは、視覚信号を供給する。 In one embodiment, the signal transmission device provides a visual signal.

本発明の一実施形態では、心臓血管疾患を治療するための装置および/または方法は、プロセッサ出力を備える。 In one embodiment of the present invention, apparatus and / or methods for treating cardiovascular disease, a processor output. 一実施形態では、プロセッサ出力は、信号プロセッサからの信号出力を備える。 In one embodiment, the processor outputs includes a signal output from the signal processor. 一実施形態では、プロセッサ出力は、信号送信デバイスへの信号出力を備える。 In one embodiment, the processor outputs includes a signal output to the signal transmission device. 一実施形態では、プロセッサ出力は、文字、数字および/またはグラフィックディスプレイを備えるがそれに限定されない。 In one embodiment, the processor output is not a character, but includes a numeric and / or graphic display is limited. 一実施形態では、プロセッサ出力は、コードおよびデータを備えるがそれに限定されない。 In one embodiment, the processor output is provided with a code and data is not limited thereto.

本発明の一実施形態では、心臓血管疾患を治療するための装置および/または方法は、少なくとも1つのアンカーを備える。 In one embodiment of the present invention, apparatus and / or methods for treating cardiovascular disease, comprising at least one anchor. 一実施形態では、センサパッケージ、またはモジュールが、患者の心臓の心房中隔内にセンサパッケージを固定するように構成された固定機構を備える。 In one embodiment is provided with the sensor package or module, the locking mechanism configured to secure the patient's heart atrium sensor package septum. 別の実施形態では、1つまたは複数のアンカーが、本明細書で説明された1つまたは複数の構成要素を患者体内のある部位に配置または保持するために使用されている。 In another embodiment, one or more anchors and one or more components described herein are used to place or retain the site of the patient.

本発明の一実施形態では、心臓血管疾患を治療するための装置および/または方法は、自動化された治療デバイスをさらに備える。 In one embodiment of the present invention, apparatus and / or methods for treating cardiovascular disease, further includes an automated treatment device. 一実施形態では、自動化された治療デバイスは、動的処方、薬剤移送ユニットおよび/または心臓律動管理装置を含むが、それに限定されない。 In one embodiment, automated treatment device is a dynamic formulation, including drug delivery unit and / or the cardiac rhythm management device, but is not limited thereto. 一実施形態では、自動化された治療デバイスは、二室ペースメーカーのAV間隔を制御する。 In one embodiment, automated treatment device controls the AV interval of the two-chamber pacemakers. 一実施形態では、自動化された治療デバイスは、鬱血性心不全を示すパラメータに基づいて少なくとも部分的に制御される。 In one embodiment, automated treatment device is at least partially controlled on the basis of a parameter indicating congestive heart failure. 別の実施形態では、自動化された治療デバイスは、心房細動を示すパラメータに基づいて少なくとも部分的に制御される。 In another embodiment, an automated treatment device is at least partially controlled on the basis of a parameter indicating the atrial fibrillation.

本発明の一実施形態では、心臓血管疾患を治療するための装置および/または方法は、医師の動的処方に部分的に基づいてプロセッサ出力を発生させる信号プロセッサを備える。 In one embodiment of the present invention, apparatus and / or methods for treating cardiovascular disease, comprising a signal processor for generating a processor output based in part on dynamic prescribing physician. 一実施形態では、動的処方は、少なくとも2つの生理的状態に対応する少なくとも2つの治療指示を含む。 In one embodiment, a dynamic formulation comprises at least two treatment instructions corresponding to at least two physiological states. 一実施形態では、動的処方を受信し、蓄積するように構成された医師ワークステーションが、提供される。 In one embodiment, it receives a dynamic prescription, physician workstation configured to store is provided. 別の実施形態では、医師ワークステーションから信号プロセッサへ蓄積された動的処方を通信するためのインターフェイスが、提供される。 In another embodiment, an interface for communicating dynamic formulation accumulated doctor workstation to signal processor is provided.

本発明の一実施形態では、心臓血管疾患を治療するための装置および/または方法は、少なくとも1つの治療信号の発生を含む。 In one embodiment of the present invention, apparatus and / or methods for treating cardiovascular disease, including generation of at least one therapeutic signal. 一実施形態では、治療信号は、患者指示を含む。 In one embodiment, the therapeutic signals includes a patient instruction. 一実施形態では、治療信号が、数値的な表示である。 In one embodiment, the therapeutic signal is a numerical display. 一実施形態では、2つの治療信号が提供される。 In one embodiment, the two therapeutic signal. 一実施形態では、両方の治療信号が、数値的な表示である。 In one embodiment, both the therapeutic signal is a numerical display. 一実施形態では、数値的な表示は、圧力測定値を示す。 In one embodiment, numerical display indicates the pressure measurements. 一実施形態では、治療信号は、2つ以上の医師の指示に少なくとも部分的に基づいている。 In one embodiment, the therapeutic signal is based at least in part on the indication of the two or more doctors. 一実施形態では、治療信号は、ユーザーに供給される。 In one embodiment, the therapeutic signal is supplied to the user. 一実施形態では、ユーザーは、医療従事者である。 In one embodiment, the user is a medical practitioner. 一実施形態では、ユーザーは患者である。 In one embodiment, the user is a patient. 一実施形態では、治療信号は、2人以上のユーザーにほぼ同時に提供される。 In one embodiment, the therapeutic signal is substantially simultaneously provided to two or more users.

本発明の一実施形態では、心臓血管疾患を治療するための装置および/または方法は、鬱血性心不全を治療または防止するように構成されている。 In one embodiment of the present invention, apparatus and / or methods for treating cardiovascular disease, it is configured to treat or prevent congestive heart failure.

本発明の一実施形態では、心臓血管疾患を治療するための装置および/または方法は、第1のセンサのほかに1つまたは複数の追加のセンサを備える。 In one embodiment of the present invention, apparatus and / or methods for treating cardiovascular disease, comprising one or more additional sensors in addition to the first sensor. 一実施形態では、約3個から約20個の範囲のセンサが提供される。 In one embodiment, the sensor in the range of from about 3 to about 20 is provided. 一実施形態では、20個以上のセンサが提供される。 In one embodiment, more than 20 sensors are provided. 一実施形態では、第1および第2のセンサが提供される。 In one embodiment, the first and second sensors are provided. 一実施形態では、第1のセンサおよび第2のセンサがセンサモジュール内に配置されている。 In one embodiment, the first sensor and the second sensor is disposed within the sensor module. 一実施形態では、第1のセンサが患者体内に埋め込まれ、第2のセンサが患者の体外に、患者上にか、患者から完全に独立してのいずれかで配置されている。 In one embodiment, the first sensor is embedded into the patient, a second sensor outside the patient's body, or on the patient, are arranged in either completely independent from the patient. 一実施形態では、第2のセンサが物理的寸法を測定する。 In one embodiment, the second sensor measures the physical dimensions. 物理的寸法は、左心房寸法、左心房断面積、左心房体積、左心室寸法、左心室断面積、および左心室体積を含むがそれに限定されない。 The physical dimensions are not left atrium size, left atrium sectional area, the left atrium volume, left ventricular dimensions, left ventricular cross-sectional area, and including left ventricular volume is limited. 一実施形態では、少なくとも1つのセンサが、心臓の電気的活動、温度、心房中隔位置、心臓構造の速度、心臓構造の加速度、電気的抵抗、胸腔電気インピーダンス、呼吸一回換気量、呼吸速度、呼吸毎分換気量、総体重、酸素飽和度、酸素分圧、心臓の左室内の酸素分圧、心臓の右室内の酸素分圧、および心臓出力の1つまたは複数を含むがそれに限定されないパラメータを測定する。 In one embodiment, at least one sensor, the electrical activity of the heart, temperature, atrial septal position, velocity of the heart structure, acceleration of heart structure, electrical resistance, thoracic electrical impedance, respiratory tidal volume, respiratory rate breathing per minute ventilation, total body weight, oxygen saturation, not the oxygen partial pressure, the oxygen partial pressure in the left chamber of the heart, the oxygen partial pressure in the right chamber of the heart, and includes one or more cardiac output is limited to parameters to measure. 一実施形態では、単一のセンサが、2つ以上のパラメータを測定し、多機能である。 In one embodiment, a single sensor, the two or more parameters measured, a multifunctional. 一実施形態では、第2のセンサが、自動化された心房圧力計バンドまたは体重計を備える。 In one embodiment, the second sensor comprises an automated atrial pressure gauge bands or scale.

一実施形態では、共通の目的のために使用されるように構成されたキット、アセンブリ、複合体またはシステムが提供される。 In one embodiment, the configuration kits to be used for a common purpose, the assembly, the complex or the system is provided. 一実施形態では、キット、アセンブリ、複合体またはシステムは、導線、ハウジングおよび患者助言モジュールを備える。 In one embodiment, kits, assemblies, complex or system, leads, comprising a housing and a patient advisory module. 一実施形態では、導線がセンサと接続され、センサが、患者の生理的パラメータを測定する。 In one embodiment, lead is connected to the sensor, the sensor measures the physiological parameters of the patient. 別の実施形態では、ハウジングが、導線と接続するために動作可能であり、ハウジングが、生理的パラメータを示す信号を通信するために動作可能な少なくとも1つの通信デバイスを備える。 In another embodiment, the housing is operable to connect the wires, comprising housing, at least one communication device operable to communicate a signal indicative of a physiological parameter. 別の実施形態では、患者助言モジュールは、通信デバイスによってデータを送信または受信するように構成された信号プロセッサおよび遠隔通信ハードウェアを備える。 In another embodiment, the patient advisory module comprises a configuration signal processor and telecommunications hardware to transmit or receive data by the communication device.

別の実施形態では、通信デバイスは、無線周波数通信に適したコイルを備える。 In another embodiment, the communication device comprises a coil which is suitable for radio frequency communication. 別の実施形態では、通信デバイスは、一実施形態では徐細動器を備える、心臓律動管理装置を備える。 In another embodiment, communications device, in one embodiment comprises a defibrillator, comprising a cardiac rhythm management device. 別の実施形態では、キット、アセンブリ、編集物またはシステムはまた、動的診断を実行するため、およびセンサによって発生されたデータを処理するためのソフトウェアを備える。 In another embodiment comprising a kit, assembly, compilation or systems can also be used to perform dynamic diagnostics, and software for processing the data generated by the sensor. さらに別の実施形態では、キット、アセンブリ、複合体またはシステムはまた、クレイドルを備え、クレイドルが、患者助言モジュールとコンピュータとの通信を容易にする。 In yet another embodiment, kits, assemblies, complex or system also includes a cradle, the cradle, to facilitate communication with the patient advisory module and the computer.

上記で要約され、以下でより詳細に説明される実施形態は、鬱血性心不全(CHF)を含む心臓血管疾患の治療のために有用である。 Are summarized above, embodiments will be described in more detail below are useful for the treatment of cardiovascular diseases, including congestive heart failure (CHF). CHFは、時を得た、パラメータに従った治療の調節で現在治療されていない病気の重要な例であるが、発明者は、このような戦略を大いに潜在的に利用することができると信じている。 CHF is to obtain a time is an important example of a disease that is not currently treated with the regulation of treatment in accordance with the parameter, the inventors believe that it is possible to utilize such a strategy greatly potentially ing. 慢性CHFを有する患者は、疾患を管理するために4または5種類の薬剤の固定された投与量を通常設定されている。 Patients with chronic CHF is usually set a fixed dose of 4 or 5 kinds of drugs in order to manage the disease. 投薬計画は通常、利尿剤、アンギオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬やA2受容体阻害薬などの血管拡張剤、カルベジロールなどのベータブロッカー、スピロノラクトンなどの神経ホルモン剤、および、通常たとえばジコキシンなどの強心配糖体の形態の強心剤を含むがそれに限定されない。 The dosage regimen usually diuretics, vasodilators such as angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors and A2 receptor inhibitors, beta blockers such as carvedilol, neurohormone agents such as spironolactone, and strong fear of ordinary e.g. digoxin including inotropes in the form of sugars which are not limited thereto.

発明者は、急性症状の出現の際の入院治療によってよりも、適切な患者外経口薬剤治療の日常的な投与によって慢性CHFが管理および制御されることができる場合、はるかにコスト効果があり、患者の健康に対してずっと良いと信じている。 Inventors than the hospital treatment during occurrence of acute symptoms, if capable chronic CHF by routine administration of appropriate patient outside the oral drug therapy is managed and controlled much for cost-effective, I believe that much better for the health of the patient. すべての薬剤でのようにこれらの薬剤は、それらの効果を確実にするために十分な投与量で摂取されるべきである。 These agents, as in all of the drug should be taken in dosages sufficient to ensure their effectiveness. しかし、問題なことに、過剰投与が、徐脈、低血圧、腎臓障害、低ナトリウム血症、低カリウム血症、CHFの悪化、精神機能の障害、およびその他の負の状態に至ることがある。 However, Problematically, overdose, bradycardia, hypotension, renal failure, hyponatremia, hypokalemia, worsening CHF, may lead to negative state of disorder, and other mental functions . 適切な薬剤投与量を維持する努力に加えて、適切な投与量が、治療食、特に塩分および流体摂取量、運動レベルおよびその他の可変要素に依存する。 In addition to the effort to maintain the proper drug dose, appropriate doses, diet, especially salt and fluid intake will depend on the exertion level and other variables. この状態を管理することに問題をさらに加えることは、患者が、薬剤を時間通りに摂取するのを忘れること、薬剤を切らすこと、または彼らの主治医に相談することなく投薬を停止することを決定することによって、計画された投与量をしばしば守らないことである。 Adding more problems to manage this condition, determines that the patient is, forget to ingest medication on time, to stop the medication without consulting to run out of the drug, or to their doctor by that it does not often keep planned dose. したがって、適切なまたはほぼ適切な薬剤治療が維持されることができるように、患者の状態が定期的にかつ全体的に監視されることが重要である。 Thus, as it can be suitable or nearly appropriate drug therapy is maintained, it is important that the patient's condition is periodically and totally monitored. 患者の状態を容易に得られる測定値は、体重、末梢血圧、皮下浮腫、体温ならびに疲労および呼吸の短縮などの主観的測定値である。 Measurements obtained easily the state of the patient, body weight, subjective measure, such as speed of the peripheral blood pressure, subcutaneous edema, body temperature and fatigue and respiration. 不運なことに、これらの測定値はいずれも、治療を制御するパラメータとして働く特定の生理的状態と十分に相関しない、または相関するが、経口投薬の調節が効果的であるには遅すぎる。 Unfortunately, none of these measurements do not correlate well with the particular physiological condition which acts as a parameter for controlling the treatment, or correlated, too slow for the regulation of the oral dosage is effective. 患者の状態の変化に応答して、特別に、感受性高く、早く変化する測定値は、心不全管理の当業者に公知であるが、これらの測定値を監視することは、このような監視が、心臓または中心静脈内へのカテーテルの挿入を通常含み、したがって介護人による頻繁な訪問を必要とし、不快感、不便、高価であり、繰り返す危険性を結果として生じさせるため、問題がある。 In response to changes in the patient's condition, especially, sensitive high measurement value that changes quickly, which are known to those skilled in the art of heart failure management, monitoring these measurements, such a monitoring, usually comprise an insertion of a catheter into the heart or central vein, thus requiring frequent visits by carers, discomfort, inconvenience, expensive to produce the risk of repeating as a result, there is a problem.

したがって、発明者は、一般に外来患者の心臓血管状態および、特に鬱血性心不全が、侵襲的な手法を毎回行うことなく、実際に必要なときだけ介護人の出席で、定期的または継続的に監視されることができる方法および装置が、有利であると信じている。 Thus, the inventors generally outpatient cardiovascular conditions and, in particular congestive heart failure, without invasive techniques each time, only caregiver attending when actually needed, periodically or continuously monitored method and apparatus can be possible to have believed to be advantageous.

発明者は、装置および方法が、診断および治療情報を患者自身へ即座に通信することが可能であることが、さらに有利であると信じている。 Inventors, apparatus and methods, that a diagnostic and treatment information is capable of communicating in real to the patient himself, are believed to be more advantageous. このようなフィードバックは、患者が、一般に彼の主治医による直接の介入なしで、最適な治療の投与量が達成されるように、彼の主治医または資格のある介護人によって処方されたように、彼の投薬を継続または修正することを可能にする。 Such feedback patient, without general direct intervention by his doctor, as the dose of optimal treatment is achieved, as prescribed by the caregiver with his doctor or qualified him It makes it possible to continue or modify the dosage.

ある分類の薬剤(たとえば、ベータブロッカー、ジゴキシン、カルシウム拮抗剤、アミオドロンなど)に対しては、心不全を治療するための適切な投与量が、過度に低下した安静時心拍数(徐脈)の発症、または運動もしくはストレスによって生じるもののなどの増加した血流(心臓出力)に対する体の要求に応答した心拍数の十分な増加の不能に伴うか、またはそれを悪化させる。 Agent of a classification (e.g., beta blockers, digoxin, calcium antagonists, etc. Amiodoron) For the development of a suitable dosage for the treatment of heart failure at rest was excessively lowered heart rate (bradycardia) , either with or in inability to sufficiently increase the response heart rate body requirements for the movement or blood flow increased, such as those caused by stress (cardiac output), or worsen it. 後者の状態は、変時不全として公知である。 The latter condition is known as chronotropic insufficiency. 不適切に低い心拍数は、疲労、低い運動耐性、ならびに最悪の場合、腎機能の低下、低血圧およびショックを生じさせる。 Inappropriately low heart rate, fatigue, low exercise tolerance, and in the worst case, decrease in renal function, causes hypotension and shock. これらの潜在的に重大な合併症のリスクが、安全に処方されることができるこれらの有用な薬剤投与量を制限する。 Risk of these potentially serious complications, limit their useful drug dose which can safely be prescribed.

したがって、一般に患者の心臓血管状態および、特に鬱血性心不全を監視する、かつ患者に彼の投薬を継続または修正するように知らせるための方法および装置が、これらの薬剤の副作用としての徐脈性不整脈または変時不全を防止するために必要とされるとき、心臓の電気的ペースメーカー刺激を供給することができる場合、また有利である。 Therefore, in general cardiovascular condition of the patient and, in particular, for monitoring congestive heart failure, and a method and apparatus for informing as to continue or modify his medication to the patient, bradyarrhythmia as a side effect of these drugs or when needed to prevent chronotropic insufficiency, if it is possible to supply electrical pacemaker stimulation of the heart, also is advantageous.

本発明のいくつかの実施形態は、これらの利点を提供し、これらは、他の利点とともに、本明細書に含まれる本開示、図面および特許請求の範囲を参照にして理解されることができよう。 Some embodiments of the present invention provides these advantages, they are, together with other advantages, the present disclosure contained herein, can be understood with reference to the drawings and claims Ocean.

本発明の構造および動作は、添付の図面とともに、本発明の実施形態の以下の詳細な説明でより良く理解されよう。 The structure and operation of the present invention, taken in conjunction with the accompanying drawings, will be better understood from the following detailed description of embodiments of the present invention.

本発明の一実施形態では、患者体内の心臓血管疾患を治療するための装置が提供される。 In one embodiment of the present invention, an apparatus for treating a cardiovascular disease in a patient is provided. 装置は、センサと、埋込み可能なハウジングと、少なくとも1つの埋込み可能な導線と、信号プロセッサと、信号送信デバイスとを備える。 Device includes a sensor, and implantable housing, at least one implantable lead, and a signal processor, and a signal transmitting device. 一実施形態では、装置は、出願者によって開発されたHeartPOD(登録商標)デバイスなどの生理的に最適化された線量計(商標)(POD(商標))である。 In one embodiment, the device is a HeartPOD developed by applicant ® physiologically optimized dosimeter, such as device (TM) (POD (TM)). 本明細書で使用されるような心臓血管疾患は、その通常の意味で与えられるが、高血圧、冠動脈疾患、心臓弁膜症、先天性心臓疾患、不整脈、心筋炎、心膜炎、拡張型、肥大型、閉塞型および限定性/浸潤性のタイプを含む心筋症、心臓移植拒絶反応、および鬱血性心不全(CHF)などの心臓疾患を生じさせる、または心臓疾患の結果である状態も含む。 Cardiovascular disease as used herein is given its ordinary meaning, hypertension, coronary artery disease, valvular heart disease, congenital heart disease, arrhythmia, myocarditis, pericarditis, dilated, fertilization large, obstructive and definiteness / infiltrative cardiomyopathy including the type of cardiac transplant rejection, and also the state is a result of congestive heart failure (CHF) cause heart disease such or heart disease, including. また、心臓血管疾患は、アテローム性末梢動脈硬化、ベルジェ病、アテローム性脳血管硬化、大動脈などの大きな血管の動脈瘤、大動脈などの大きな血管の解離、脈管炎、血栓性静脈炎およびそれらの後遺症を含むがそれに限定されない、循環器系に影響を与える疾患状態を含むが、それに限定されない。 Moreover, cardiovascular disease, atherosclerotic peripheral arteriosclerosis, Berger's disease, atherosclerotic cerebrovascular hardening, large vessels such as the aorta aneurysm, dissociation of large vessels such as the aorta, vasculitis, thrombophlebitis and their including sequelae but not limited to, including disease states affecting the cardiovascular system, but is not limited thereto.

本発明の一実施形態によると、患者体内の心臓血管疾患を治療する方法が提供される。 According to one embodiment of the present invention, a method of treating cardiovascular disease in a patient is provided. 方法は、心臓の左心房内の流体圧力を示すセンサ信号を発生させるステップと、心臓に電気的刺激を伝達するステップと、信号発生デバイスへの治療を示すプロセッサ出力を発生させるステップと、少なくとも2つの治療信号を患者に供給するステップとを含む。 The method includes the steps of generating a step of generating a sensor signal indicative of fluid pressure in the left atrium of the heart, comprising the steps of: transmitting electrical stimulation to the heart, the processor output indicative of the treatment to the signal generating device, at least 2 One of the treatment signal and supplying to the patient. 電気的刺激は、センサ信号に少なくとも部分的に基づいていてもよい。 Electrical stimulation may be based at least in part on the sensor signal. プロセッサ出力は、センサ信号に少なくとも部分的に基づいている。 Processor output is at least partly based on the sensor signal. 各治療信号は、患者によって互いに区別可能であり、治療上の処置を示している。 Each treatment signal is distinguishable from one another by the patient, shows a therapeutic treatment. 少なくとも1つの信号は、プロセッサ出力に少なくとも部分的に基づいている。 At least one signal is based at least in part on the processor output. 一実施形態では、電気的刺激を伝達するステップは、ペースメーカーまたは徐細動器を使用することを含む。 In one embodiment, the step of transmitting the electrical stimulation comprises using a pacemaker or defibrillator.

本発明のいくつかの実施形態では、心臓血管疾患を治療する装置および/または方法は、心臓律動管理装置を含む。 In some embodiments of the present invention, apparatus and / or method for treating cardiovascular disease, including cardiac rhythm management device. 一実施形態では、心臓律動管理装置は、ペースメーカーを備える。 In one embodiment, the cardiac rhythm management device includes a pacemaker. ペースメーカーという用語は、抗徐脈および抗頻脈タイプを含む。 The term pacemaker, including an anti-bradycardia and anti-tachycardia type. ペースメーカーという用語はまた、1心室、2心室、および心臓再同調治療タイプを含み、後者は両心ペースメーカーとも呼ばれる。 The term pacemaker may also contain one ventricle, comprising biventricular, and cardiac resynchronization therapy type, the latter is also referred to as Ryokokoro pacemaker. 別の実施形態では、心臓律動管理装置は、徐細動器を含む。 In another embodiment, the cardiac rhythm management device includes a defibrillator. 本明細書で使用されるような徐細動器という用語は、その通常の意味で与えられるが、上記で列挙したペースメーカータイプのいずれかの組合せを備えるまたは備えない心房および心室徐細動器、またはその他のデバイスを含む。 The term defibrillator as used herein has its although given in the conventional sense, including any combination of pacemaker types listed above or with no atrial and ventricular defibrillator, or include other devices. 別の実施形態では、心臓律動管理装置は、心臓律動または脱分極の同調性を管理するために心筋のすべてまたはある部分を電気的に脱分極化しないが、他のいくつかの機能を行うために使用されている、関連するデバイスを備える。 In another embodiment, the cardiac rhythm management device is not electrically depolarized all or some portion of the heart muscle in order to manage the synchronization of the heart rhythm, or depolarization, for performing several functions of the other is used in, it comprises an associated device. たとえば、脱分極後の不応期中に電気的刺激を心筋に伝達することは、心臓収縮の強度を増加させる。 For example, to convey an electrical stimulus to the heart muscle during refractory period after depolarization increases the strength of cardiac contraction. これは「イオノトロピック」効果としても公知である。 This is also known as the "ionotropic" effect. これは、低い心臓出力を有するCHF患者により大きな心臓出力を発生させるのに有用である。 This is useful to generate a large cardiac output by CHF patients with low cardiac output. 別の例では、多くのCHF患者は、睡眠中一時的に呼吸を停止する睡眠時無呼吸として公知である状態を有する。 In another example, many CHF patients have a condition known as sleep apnea stop sleep during temporary breathing. この状態は、酸素の欠乏が、致命的な心臓不整脈を誘導する、または虚血により心不全を悪化させるため、潜在的に危険である。 This condition, lack of oxygen, induces a fatal cardiac arrhythmias, or for worsening heart failure by ischemia, is potentially dangerous. 本発明の一実施形態では、CRMは、このような患者の利益を与えるために横隔膜の筋肉または横隔神経をペーシングする律動管理システムである。 In one embodiment of the present invention, CRM is a rhythm management system for pacing a muscle or phrenic nerve diaphragm to provide the benefit of such patients.

本発明の一実施形態では、心臓血管疾患を治療するための装置および/または方法は、1つまたは複数のセンサを備える。 In one embodiment of the present invention, apparatus and / or methods for treating cardiovascular disease, comprising one or more sensors. 一実施形態では、センサは、患者の心臓の左心房内の流体圧力を示すセンサ信号を発生させるように設計されている。 In one embodiment, the sensor is designed to generate a sensor signal indicative of fluid pressure in the left atrium of the patient's heart. 本明細書で説明されているように、患者の心臓の左心房内の流体圧力は、鬱血性心不全の重篤性を定量化するための、および鬱血性心不全を治療するための薬物療法の効果を査定するためのすばらしいインジケータである。 As described herein, the fluid pressure in the left atrium of a patient's heart, for quantifying the severity of congestive heart failure, and the effect of a drug therapy for treating congestive heart failure it is a great indicator to assess. 患者の心臓の左心房内の流体圧力の測定は、以下でより詳細に説明するように、他の医療的な目的のためにも同様に使用されることができる。 Measurement of fluid pressure within the left atrium of a patient's heart, as described in more detail below, can be used as well for other medical purposes.

本発明の一実施形態では、心臓血管疾患を治療するための装置および/または方法は、もう1つのハウジングユニットを備える。 In one embodiment of the present invention, apparatus and / or methods for treating cardiovascular disease, it comprises another housing units. 一実施形態では、装置の埋込み可能なハウジングは、たとえばペースメーカーまたは徐細動器などの心臓律動管理(CRM)装置を備える。 In one embodiment, implantable housing of the device comprises for example cardiac rhythm management, such as pacemakers or defibrillators and (CRM) device. 埋込み可能なハウジングは一般に、制御、操作、処理および通信のための様々なサブアセンブリを備える。 Implantable housing generally comprises control operation, the various sub-assemblies for processing and communication. しかし、いくつかの実施形態では、制御、操作、処理および通信のうちのいずれか1つまたは複数が、埋込み可能なハウジング内に備えられていない1つのアセンブリ、またはモジュールによって行われてもよい。 However, in some embodiments, control, operation, any one or more of the processing and communication, one assembly that is not provided in the implantable housing or may be performed by the module. 一実施形態では、患者体内に埋め込まれたとき、埋込み可能なハウジングは、外部デバイスとの反射インピーダンス通信を可能にするためのコイルアンテナおよび電子部品を含む。 In one embodiment, when implanted into a patient, the implantable housing includes a coil antenna and an electronic component for enabling reflected impedance communication with an external device. しかし、患者の医学的状態が変化して、CRMの対する標示が発生したとき、埋込み可能なハウジングがそれに続いてアクセスされ、コイルアンテナが取り外され、CRMシステムと交換されてもよい。 However, after changing the medical condition of the patient, when the marking against the CRM occurs, implantable housing is accessed subsequently, the coil antenna is removed, may be exchanged with CRM system. 埋込み可能なハウジングおよび電子部品は、埋め込まれた鬱血性心不全治療装置の残存する構成要素の取出しを必要とすることなく、埋込み可能なハウジング内の構成要素のこのような交換可能性を可能にするインターフェイスを備えてもよい。 Implantable housing and electronic components, without the need for extraction of the components remaining in embedded congestive heart failure therapy device, to enable such interchangeability of components within an implantable housing it may be provided with an interface. 本発明の一実施形態のこの特徴は、本明細書では「更新可能性」または「更新可能である」という用語に含まれている。 This feature of an embodiment of the present invention are herein included in the term "renewability" or "is updatable". 埋込み可能なハウジング、ならびに装置のこれらおよび追加の実施形態は、以下でより詳細に提供される。 These and additional embodiments of an implantable housing, and apparatus are provided in more detail below.

一実施形態では、導線が、センサを埋込み可能なハウジングと接続し、センサからハウジングへのセンサ信号の送信および/または通信のための電線用導管を提供する。 In one embodiment, conducting wire, a sensor connected to the implantable housing, provides electrical conduit for transmitting and / or communication of the sensor signals from the sensor to the housing. しかし、他の実施形態では、以下でより詳細に説明するように、導線は、CRM装置によって決定されるような、心臓内のある位置へ、たとえば電気パルスなどの電気的刺激を供給する。 However, in other embodiments, as described in more detail below, conductors, as determined by the CRM device, to positions within the heart, for example, supplies the electrical stimuli such as electric pulses. いくつかの実施形態では、電気的刺激およびセンサ信号が、同じ導線を通って送信される。 In some embodiments, electrical stimulation and sensor signals are transmitted through the same conductors. 一実施形態では、電気的刺激およびセンサ信号が、同じ導体を通って送信される。 In one embodiment, electrical stimulation and sensor signals are transmitted through the same conductors. 1つの導体の使用が、より薄く、より可撓性であるかつ/またはより丈夫な導線を可能にするため、この実施形態は特に有利である。 Use of one conductor is thinner, to enable it and / or more durable wire more flexible, this embodiment is particularly advantageous. 別の実施形態では、別個の導体が、センサ信号通信およびCRM治療のために導線内に設けられている。 In another embodiment, a separate conductor is provided in the lead for the sensor signal communication and CRM therapy. さらに別の実施形態では、エネルギーまたは電力が、心臓血管治療を制御するために必要な、埋込み可能なハウジングから導線を通ってCRM装置の一部、センサおよび信号処理部の一部を含む遠位のモジュールへ送信される。 The distal In yet another embodiment, which includes the energy or power, necessary for controlling the cardiovascular therapy, some of the CRM device through the lead from the implantable housing, a portion of the sensor and the signal processing unit It is sent to the module. これらおよびその他の実施形態は、以下でより詳細に説明される。 These and other embodiments are described in more detail below.

本発明の一実施形態では、心臓血管疾患を治療するための装置および/または方法は、1つまたは複数の信号プロセッサを備える。 In one embodiment of the present invention, apparatus and / or methods for treating cardiovascular disease, comprising one or more signal processors. 一実施形態では、信号プロセッサは、センサによって供給される圧力標示信号に応答して適切な治療上の処置を示すプロセッサ出力を決定する。 In one embodiment, the signal processor is responsive to the pressure indication signal provided by the sensor to determine the processor output indicative of the treatment on the appropriate therapy. プロセッサ出力が信号送信デバイスへ供給され、信号送信デバイスが、適切な治療信号を患者に提供する。 Processor output is supplied to the signal transmitting device, signal transmission device, to provide appropriate treatment signal to the patient. 本明細書で使用されるような「プロセッサ出力」という用語は、その通常の意味で与えられているが、信号プロセッサからの出力および/または信号送信デバイスへの入力も意味し、アナログ、デジタルを含む信号および/または光信号、データ、コードおよび/または文字を含むがそれに限定されない。 The term "processor output" as used herein is given its ordinary meaning, also means the input to the output from the signal processor and / or signal transmission devices, analog, digital signals and / or optical signal containing the data, including encoding and / or characters are not limited thereto. 治療信号は、たとえば、埋込み可能なハウジング内に配置された信号送信デバイスを振動させることによって提供されてもよい。 Treatment signal can, for example, may be provided by vibrating the signal transmission device disposed implantable housing. 別法として、治療信号が、埋込み可能なハウジング内で発生され、携帯情報端末またはレコーダー(PDA)などの患者体外に配置された信号送信デバイスへ送信されてもよい。 Alternatively, treatment signal is generated within the implantable housing, it may be transmitted to the portable information terminal or recorder signal transmitting device disposed outside the patient's body, such as (PDA). 別の実施形態では、センサ信号が、プロセッサ出力を発生させ、治療信号を患者に提供するためのプロセッサおよび信号送信デバイスを備えるたとえばPDAなどの外部デバイスへ送信される。 In another embodiment, the sensor signals, to generate a processor output is sent to the treatment signal to an external device such as provided for example PDA processors and signal transmitting device for providing to the patient. これらおよびその他の実施形態を、以下でより詳細に説明する。 These and other embodiments will be described in more detail below.

本発明の一実施形態では、心臓血管疾患を治療するための装置および/または方法は、1つまたは複数の信号送信デバイスを備える。 In one embodiment of the present invention, apparatus and / or methods for treating cardiovascular disease, comprising one or more signal transmission device. 一実施形態では、信号送信デバイスは、ブザー、アラーム、ディスプレイ、コンピュータ、電話、またはPALM PILOT(商標)(Palm Computing,Inc)、HANDSPRING VISOR(商標)(Handspring,Inc.)などのPDA、または携帯電話/PDAの組合せを備える。 In one embodiment, the signal transmission device, a buzzer, an alarm, display, computer, phone, or PALM PILOT (TM) (Palm Computing, Inc), HANDSPRING VISOR (TM) (Handspring, Inc.) PDA such or portable, comprising a combination of phone / PDA. 信号送信デバイスは、患者によって互いに区別可能な少なくとも2つの治療信号を発生させるように動作可能であってもよい。 Signal transmission device may be operable to generate at least two therapeutic signals distinguishable from one another by the patient. 一実施形態では、各信号は特定の治療上の処置を示している。 In one embodiment, each signal represents the treatment of certain therapeutic. 治療信号は、電子パルス、振動、ノイズ、音響、またはディスプレイスクリーンまたは発光ダイオード上の表示を含むがそれに限定されない視覚データであってもよい。 Treatment signals, electronic pulse, vibration, noise, or may be a visual data but not limited to include an indication of acoustical or display screen or a light emitting diode. 一実施形態では、少なくとも2つの治療信号は、2つの数値または表示、1つの数値および1つの電子パルスまたは振動、様々な振幅、持続時間または振動数の複数の振動、または本明細書に記載された治療信号のいずれかの2つ以上の組合せを含んでもよい。 In one embodiment, at least two therapeutic signals, two numbers or display, one number and one electron pulses or vibrations, are described in various amplitudes, a plurality of vibration duration or frequency, or the specification one of the two or more combinations of therapeutic signals may include. 一実施形態では、信号送信デバイスは、「薬を飲め」、「休息せよ」または「医師を呼べ」などの指示を表示するPDAである。 In one embodiment, the signal transmission device, "drink medicine", a PDA to display an indication such as "resting case" or "call a physician." これらおよびその他の実施形態を以下でより詳細に説明する。 These and other embodiments will be described in more detail below.

I. I. システム A. System A. 独立型システム 図1は、本発明の一実施形態による埋込み可能なモジュール5を備える鬱血性心不全などの心臓血管疾患を治療するための装置を示している。 Stand-alone system Figure 1 shows a device for treating cardiovascular diseases such as congestive heart failure comprising an implantable module 5 according to an embodiment of the present invention. 埋込み可能なモジュール5は、ハウジング7および可撓性、電気伝導性の導線10を備える。 Implantable module 5 comprises a housing 7 and the flexible, wires 10 electrically conductive. 導線10は、ハウジングの外部に配置されるコネクタ12を通してハウジング7と接続可能である。 Lead 10 is connectable to the housing 7 through the connector 12 disposed outside of the housing. 一実施形態では、ハウジング7は、埋込み可能な電気徐細動器および/またはペースメーカーシステムのハウジングと同様に外向きである。 In one embodiment, the housing 7 is outwardly similar to the housing of implantable electrical defibrillators and / or pacemaker system. 徐細動器およびペースメーカーシステムは、頻脈性および徐脈性不整脈の検知および制御のために患者体内に日常的に埋め込まれている。 Defibrillator and pacemaker system is embedded in routine into the patient for sensing and control of the tachyarrhythmia and bradyarrhythmia. 可撓性の導線10はまた、コンパクトなセンサパッケージ15が、導線10の遠端部17、ハウジング7上のコネクタ12の反対側の端部に、または遠端部の近くに配置されていることを除いて、電気徐細動器およびペースメーカーシステムで使用されている導線と一般に同様である。 Flexible conductor 10 may also be a compact sensor package 15, which is disposed the distal end 17 of the conductor 10, the opposite end of the connector 12 on the housing 7, or near the distal end except for the same on lead generally used in electric defibrillator and pacemaker system. センサパッケージ15は、1つまたは複数の物理パラメータを測定するためのセンサを含む。 Sensor package 15 includes a sensor for measuring one or more physical parameters. これらの物理パラメータを示す電気信号または別の形態の信号が次に、コネクタ12を通ってハウジング7へ導線10に沿って通信または送信される。 Signal of the electrical signal or another form shows these physical parameters in turn are communicated or transmitted along conductor 10 to the housing 7 through the connector 12. ハウジング7は、導線10を介してセンサパッケージ15から受信した信号を処理するために信号プロセッサ(図示せず)を備えてもよい。 The housing 7 may include a signal processor (not shown) to process the signals received from the sensor package 15 via a line 10. また、ハウジング7は、外部デバイスと通信するか患者に信号送信するかのいずれか、またはその両方のための遠隔操作または信号送信デバイス(図示せず)を備えてもよい。 The housing 7 may comprise either to signal to the patient or to communicate with an external device or remote control or signaling device for both (not shown). ハウジング7の内側の要素は、1つまたは複数の測定された物理パラメータに少なくとも部分的に基づいた適切な治療または処置を示す治療信号などの信号を患者に通信するために、以下で説明するように、様々な方式で構成されてもよい。 Inner elements of the housing 7, a signal, such as a therapeutic signal indicating at least partially suitable treatment or treatment based to communicate to the patient one or more measured physical parameters, as described below to, may be configured in various ways.

導線が、第1の位置に配置されたセンサパッケージを第2の位置に配置されたハウジングと接続するのに適したいかなる長さであってもよいことを当業者なら理解されよう。 Conductors, it that the sensor packages arranged in a first position may be any length suitable for connecting the second arranged housing position be appreciated by those skilled in the art. 別の実施形態では、センサパッケージがほぼ同じ位置を占有するように構成されるように導線の長さはゼロである。 In another embodiment, the length of the conductor so that the sensor package is configured to occupy substantially the same position is zero. このようにして、一実施形態では、心臓と外部デバイスの間に遠隔操作を使用する導線のない埋込み可能なシステムが提供される。 Thus, in one embodiment, implantable systems without wires to use remote control between the heart and the external device is provided. 一実施形態では、送信されたエネルギーではなく、反射インピーダンスが、参照によって本明細書に組み込まれるBrockway他に対する米国特許第6,409,674号に記載されているように、埋め込まれたデバイスと通信するために使用される。 In one embodiment, rather than transmitted energy, reflected impedance, as described in U.S. Patent No. 6,409,674 for Brockway other, incorporated herein by reference, embedded devices and communication It is used to.

図2は、センサパッケージまたはモジュール15が、患者の心臓の心房中隔内にセンサパッケージ15を固定するように構成された遠位68および近位70の固定機構を有する別の実施形態を示している。 2, the sensor package or module 15, shows another embodiment with a locking mechanism of the distal 68 and proximal 70 configured to secure the sensor package 15 to the atrial septum of the patient's heart there. 図2は、埋め込まれた内部モジュール5が、生理的センサパッケージまたはモジュール15を備える埋め込まれた内部モジュール5の一実施形態を示している。 Figure 2 is an internal module 5 embedded illustrates an embodiment of an internal module 5 embedded comprises a physiologic sensor package or module 15. 生理的センサパッケージ15は、1つまたは複数のセンサ155およびそれらに付随する電子部品(図示せず)を備える。 Physiologic sensor package 15 includes one or more sensors 155 and electronic components associated with them (not shown). 埋め込まれたモジュール5もまた可撓性の導線10を備える。 Embedded module 5 also comprises a conductor 10 of the flexible. 可撓性の導線10は、センサモジュール15と、心臓内電位図(IEGM)を感知するための電極としても機能する金属製ハウジングと、不関電極14とを備える遠端部17を有する。 Flexible conductor 10 includes a sensor module 15, and a metal housing which also serves as an electrode for sensing intracardiac electrogram a (IEGM), a distal end 17 and a indifferent electrode 14. ヘッダまたはコネクタ12が、可撓性の導線10と埋め込まれたモジュール5のハウジング7を接続する。 Header or connector 12 connects the housing 7 of the module 5 embedded conductive wires 10 of flexible. ハウジング7は、外部モジュール(図示せず)と通信するための電極(図示せず)およびその他の構成要素(図示せず)を含む。 The housing 7 includes an external module electrodes for communicating with (not shown) (not shown) and other components (not shown). ハウジング7の内容物を示す一実施形態が、図3に示されている。 An embodiment showing the contents of the housing 7 is shown in FIG.

図3に示すように、一実施形態では、ハウジング7は、電源、CRMシステム159、および信号処理部157および患者信号送信モジュールを備える。 As shown in FIG. 3, in one embodiment, the housing 7 is provided with a power supply, CRM system 159, and a signal processing unit 157 and the patient signal transmitting module. CRMシステム159は、ペーシング信号などの電気的刺激を患者の心臓に供給し、埋め込まれたセンサ(図示せず)からセンサ信号を受信するように構成されている。 CRM system 159 is configured electrical stimulation, such as pacing signals as supplied to the patient's heart receives the sensor signal from a sensor (not shown) embedded. 一実施形態では、CRMシステム159は、徐細動器を備えるように構成されている。 In one embodiment, CRM system 159 is configured to include a defibrillator. 信号処理モジュールは、心臓の左心房内の流体圧力を示す信号を供給する少なくとも1つのセンサと接続されている。 Signal processing module is connected to at least one sensor for supplying a signal indicating the fluid pressure in the left atrium of the heart. 信号処理モジュール157は、本明細書でより詳細に説明するように、遠位に埋め込まれたCRM構成要素、すなわちセンサパッケージまたはモジュールを制御するように構成されてもよい。 The signal processing module 157, as described in more detail herein, CRM components embedded in the distal, i.e. may be configured to control the sensor package or module.

本発明の一実施形態では、心臓血管疾患を治療するための装置(およびその方法)は、少なくとも1つのハウジングを備える。 In one embodiment of the present invention, an apparatus for treating a cardiovascular disease (and method) comprises at least one housing. 一実施形態では、ハウジングは、平面状または長円形の形状を備える。 In one embodiment, the housing comprises a planar or oval shape. 別の実施形態では、形状は、円筒形、矩形、楕円形または球形である。 In another embodiment, the shape is cylindrical, rectangular, elliptical or spherical. 埋込みに適した他の様々な形状も使用されることができることを当業者なら理解されよう。 Various other shapes suitable for embedding will also be appreciated by those skilled in the art that can be used. 一実施形態では、ハウジングは、約20mm×約30mm、約10mm×約20mm、または約5mm×約10mmである。 In one embodiment, the housing is about 20mm × about 30 mm, about 10 mm × about 20mm or about 5 mm × about 10 mm,. 一実施形態では、ハウジングは約5mmの厚さである。 In one embodiment, the housing has a thickness of about 5 mm. 一実施形態では、ハウジングは、肩の近くの患者体内に埋め込まれる。 In one embodiment, the housing is embedded in the vicinity of the patient's shoulder. 別の実施形態では、ハウジングは、当業者に公知のように、制御、電力供給、および/またはセンサと通信するための少なくともいくつかの構成要素を中に入れるのに適した、および体の内部への埋込みに適した寸法を有する。 In another embodiment, inner housing, as is known to those skilled in the art, the control, suitable for containing in at least some of the components for communicating with the power supply, and / or sensors, and the body of having dimensions suitable for implantation into. 別の実施形態では、ハウジングは、アンテナ、またはコイルと、バッテリまたはコンデンサを含むがそれに限定されない電源と、信号プロセッサと、遠隔操作装置と、データメモリ、または信号送信デバイスを備える。 In another embodiment, the housing includes an antenna or a coil, and a power source including a battery or a capacitor are not limited to, a signal processor, and a remote operation device, a data memory or signal transmitting devices. 一実施形態では、装置は、誘導、音響、または無線周波数接続を通じて外部電源によって電力供給される。 In one embodiment, the apparatus is derived, is powered by an external power source through an acoustic or radio frequency connection. 一実施形態では、電力が、体の外部に配置された電気コイルから放出される電磁放射を使用して供給される。 In one embodiment, power is supplied using the electromagnetic radiation emitted from the electric coil disposed outside the body. 一実施形態では、電力およびデータ遠隔操作が、同じエネルギー信号によって供給される。 In one embodiment, power and data remote operation, supplied by the same energy signal. 別の実施形態では、電気コイルが、患者の鎖骨の近くの皮膚の下の位置で体の内部に埋め込まれる。 In another embodiment, the electrical coil is embedded inside the body at a position below the vicinity of the skin of the patient's clavicle. 別の実施形態では、電気コイルが、他の位置で患者の体の内部に埋め込まれる。 In another embodiment, the electrical coil is embedded inside the patient's body at the other positions. たとえば、一実施形態では、コイルは、鼠径部の近くの下腹部内の皮膚の下に埋め込まれる。 For example, in one embodiment, the coil is implanted under the skin in the vicinity of the lower abdomen of the groin. デバイスが、他の様々な適切な位置に埋め込まれることができることを当業者なら理解されよう。 Device, it will be understood by those skilled in the art that may be embedded in a variety of other appropriate location.

本明細書の上記および他の実施形態で説明されているように、患者体内の心臓血管疾患を治療するためのシステムは、患者の体の上にまたは体内に、生理的パラメータを示す信号を発生させるために使用される少なくとも1つの生理的センサを備えてもよい。 As described above and other embodiments herein, a system for treating a cardiovascular disease in a patient body, the body or on the patient's body, generating a signal indicative of a physiological parameter it may comprise at least one physiological sensor is used to. システムは、一実施形態では生理的センサによって発生された信号に少なくとも部分的に基づいた、適切な治療上の処置を示す、プロセッサ出力などの信号を発生させるために動作可能な信号処理装置を備える。 The system, based at least in part on signals generated by the physiological sensor in an embodiment, a treatment of the appropriate treatment, comprises an operable signal processing device to generate a signal, such as a processor output . 一実施形態では、システムはまた、患者に治療信号などの適切な治療上の処置を示す信号を通信するために使用される患者信号送信デバイスを備える。 In one embodiment, the system also includes a patient signaling device that is used to communicate a signal indicative of the treatment on the appropriate treatment such as treatment signal to the patient.

一実施形態では、生理的センサは、患者の左心房内の圧力を測定するように配置された圧力トランスデューサである。 In one embodiment, the physiological sensors are arranged pressure transducer to measure pressure in the left atrium of the patient. 圧力センサからの信号は、連続的にまたは適切な間隔で監視される。 Signal from the pressure sensor is monitored continuously or at appropriate intervals. 情報が、次に、適切な医師に処方された薬物治療に応答して患者に通信される。 Information is then communicated to the patient in response to drug treatment, which is formulated in a suitable physician. 一実施形態では、情報は治療信号である。 In one embodiment, information is treatment signal. 多くの場合、患者は、医師からのさらなる診断の介入なしに彼または彼女自身に薬物治療を投与してもよい。 In many cases, the patient may be administered the drug treatment on his or her own without the intervention of further diagnosis from a doctor.

図4は、心臓血管疾患を治療するためのシステム9の一実施形態を示している。 Figure 4 shows an embodiment of a system 9 for the treatment of cardiovascular disease. システム9は、図2を参照にして説明したものなどの埋込み可能なモジュール5を備える第1の構成要素と、図5を参照にして以下で説明するものなどの外部患者助言モジュール6を備える第2の構成要素とを備える。 System 9, first comprises a first component comprising an implantable module 5, such as those described with reference to FIG. 2, the external patient advisory module 6, such as those described below with reference to FIG. 5 and a second component. システム9の動作中、無線周波数信号が、導線10の遠端部17の近くに配置された圧力センサパッケージ15と、埋込み可能なモジュール5のハウジング7との間で導線10によって搬送される。 During operation of system 9, a radio frequency signal, a pressure sensor package 15 located near the distal end 17 of the conductor 10, it is conveyed by the wire 10 between the housing 7 of the implantable module 5. センサパッケージ15は少なくとも1つのセンサ155を備える。 Sensor package 15 includes at least one sensor 155. 導線10は、センサモジュール15の部品である感知/ペーシング電極と、不関電極14とを備える。 Lead 10 is provided with a sensing / pacing electrodes are components of the sensor module 15, and an indifferent electrode 14. ハウジング7の内側の回路は、アンテナコイル(図示せず)を備える。 Circuitry inside the housing 7 is provided with an antenna coil (not shown). この実施形態では、信号が、ハウジング7のアンテナコイルおよび外部デバイス6と接続された第2の外部コイル(図示せず)を介して、埋込み可能なモジュール5と患者助言モジュール6などの外部デバイスの間で通信される。 In this embodiment, signals are applied through the second outer coil connected to the antenna coil and the external device 6 of the housing 7 (not shown), implantable module 5 and external devices, such as a patient advisory module 6 communicated between.

一実施形態では、ハウジング7は、埋込み可能なデバイス5に電力供給するバッテリ(図示せず)を含む。 In one embodiment, the housing 7 includes a power supply battery (not shown) to the implantable device 5. 別の実施形態では、埋め込まれたデバイス5が、外部および内部コイルの間の無線周波数送信を介して外部デバイス6から電力およびプログラム指令を受信する。 In another embodiment, the device 5 implanted, receive power and program instructions from an external device 6 via radio frequency transmissions between the external and internal coils. 外部デバイス6が、同様にコイルを介して埋め込まれたデバイス5から1つまたは複数の生理パラメータを示す信号を受信する。 The external device 6 is likewise receives signals indicative of one or more physiological parameters from the device 5 that is embedded through the coil. このような外部で電力供給される埋込み可能なデバイス5の1つの利点は、患者がバッテリを交換するための次の外科手術を必要としないことである。 One advantage of an implantable device 5 powered by such external is that the patient does not require subsequent surgery to replace the battery. 本発明の一実施形態では、患者または患者の介護人が読取りを開始するときにのみ電力が必要とされる。 In one embodiment of the present invention is required power only when the caregiver patient or patient starts reading. 生理的情報を連続的に得ることが望まれる、または埋め込まれたデバイス5もより高い、または連続的な電力要求を有する機能を行うことが望まれる他の状況では、ハウジング7もまた1つまたは複数のバッテリを含んでもよい。 In other situations where it is desirable to carry out to obtain physiological information continuously is desired or implanted device 5 also higher, or a function with a continuous power demand, the housing 7 is also one or it may include a plurality of batteries. 以下で説明するように、ハウジング7は、望まれる追加の機能を行うための回路を含んでもよい。 As described below, the housing 7, the circuit may include for performing additional functions desired.

図5は、システムの第2の構成要素、患者助言モジュール6の一実施形態を示している。 Figure 5 is a second component of the system, shows an embodiment of a patient advisory module 6. 一実施形態では、患者助言モジュール6は、追加されたハードウェアおよびソフトウェアを備えるパルムタイプのコンピュータを備える。 In one embodiment, the patient advisory module 6 is provided with a Palm type of computer with the added hardware and software. 図5を参照すると、患者助言モジュール6は、処理ユニット166と接続された、付随するコイルアンテナ162を備える無線周波数遠隔操作モジュール164を備える。 Referring to FIG. 5, the patient advisory module 6 is connected to the processing unit 166 comprises a radio frequency remote control module 164 comprises a coil antenna 162 associated. 一実施形態では、処理ユニット166は、当業者に公知のように、パルムタイプのコンピュータ、または携帯情報端末(PDA)を備える。 In one embodiment, the processing unit 166, as is known to those skilled in the art, including Palm type of computer, or a personal digital assistant (PDA). 一実施形態では、患者助言モジュール6は、遠隔操作ハードウェアモジュール164およびコイルアンテナ162を備える埋め込まれた装置(図示せず)に電力供給する。 In one embodiment, the patient advisory module 6, the power supplied to the implanted device comprises a remote control hardware module 164 and coil antenna 162 (not shown). 別の実施形態では、患者助言モジュール6は、患者の皮膚を通じた無線遠隔操作によってシステムの埋め込まれた第1の構成要素から生理的信号を受信する。 In another embodiment, the patient advisory module 6 receives the physiological signals from the first component with embedded system by a wireless remote control through the patient's skin.

患者助言モジュール6は、RFユニット168および基準大気圧を測定するための気圧計112を備えてもよい。 Patients advisory module 6 may include a barometer 112 for measuring the RF unit 168 and the reference atmospheric pressure. 一実施形態では、RFユニット168および気圧計は、遠隔操作モジュール164内に配置されているが、処理ユニット166と一体化されてもよい。 In one embodiment, RF units 168 and barometer, are disposed in the remote control module 164 may be integrated with the processing unit 166. 信号処理ユニットは、生理的信号を解析し、生理的パラメータを決定するために使用されてもよい。 Signal processing unit analyzes the physiological signal, may be used to determine the physiological parameters. 患者助言モジュール166は、治療のための患者への医師の指示、および生理的パラメータの変化を基にして治療を変更する方法を含んでいるデータ蓄積部、サブモジュールを備えてもよい。 Patients advisory module 166, data storage unit that includes a method of changing the doctor's instructions to the patient, and based on changes in physiological parameters therapeutic for the treatment may comprise a sub-module. パラメータベースの医師の指示は、「動的処方」、すなわちDynamicRx(登録商標)(Savacor,Inc.)と呼ばれている。 Indication of parameter-based physician, has been referred to as a "dynamic prescription", ie DynamicRx (registered trademark) (Savacor, Inc.). 指示は、信号送信モジュール166、または別のモジュールを介して患者に通信される。 Instruction is communicated to the patient via a signal transmission module 166 or another module. 患者助言モジュール166は外部に配置され、患者またはその介護人によって使用される。 Patients advisory module 166 is disposed outside, it is used by the patient or caregiver thereof. これは、携帯情報端末、携帯電話もしくはパーソナルコンピュータと一体化された、またはCRM装置との組合せのない「独立型」デバイス(たとえば、一実施形態では、HeartPOD(商標)診断および治療薬剤管理システム)としてのシステムの部品であってもよい。 This portable information terminal, integrated with a mobile phone or personal computer, or no combination of CRM device "independent" devices (e.g., in one embodiment, HeartPOD (TM) diagnostic and therapeutic medicine management system) it may be a system component as a. 一実施形態では、外部患者助言モジュールは、外部遠隔操作デバイス、信号処理装置、および患者信号送信デバイスを備える。 In one embodiment, the external patient advisory module comprises an external remote control device, the signal processing device, and a patient signaling device. 一実施形態では、患者助言モジュールは、患者の皮膚を通した遠隔操作によって埋込み可能なセンサからセンサ信号を得る、気圧計から大気圧を得る、および、調節されたセンサ信号が、大気圧に対する心臓の左心房内の流体圧力を示すように、気圧計によって得られた大気圧に少なくとも部分的に基づいて流体圧力を示すセンサ信号を調節するように動作可能である。 In one embodiment, the patient advisory module obtains sensor signals from the implantable sensor by remote control through the patient's skin to obtain a large pressure from the pressure gauge, and adjusted the sensor signal, the heart to atmospheric pressure of to indicate the fluid pressure in the left atrium, it is operable to adjust the sensor signal indicative of fluid pressure based at least in part to the atmospheric pressure obtained by barometer. 一実施形態では、患者助言モジュールは、医院、クリニック、病院、薬局またはデータベースなどの離れた場所と通信する。 In one embodiment, the patient advisory module communicates clinic, clinics, hospitals, and remote location, such as a pharmacy or a database. パラメータベースの動的処方を含む修正された患者指示が、患者助言モジュールに戻して通信されてもよい。 Modified patient instruction includes dynamic formulation parameters base, may be communicated back into the patient advisory module. このことは、配線接続された電話または光ファイバケーブルネットワークを介して、または現在使用可能な通信技術のホストを使用して無線で遠隔操作で行われてもよい。 This via a wired telephone or fiber-optic cable network, or may be performed remotely by radio using a host of currently available communication technology. データは、いずれかの方向で通信されてもよく、インターネットが部分的にこのような通信のための導管であってもよい。 Data may be communicated in either direction, the Internet may be a conduit for partially such communication.

一実施形態では、生理的信号が解析され、患者のかかりつけ医によって患者助言モジュール6内に配置された、調節可能な処方治療指示を決定するために使用される。 In one embodiment, the physiological signal analysis, was placed on the patient advisory module 6 by the attending physician of the patient, is used to determine the adjustable prescription treatment instructions. 患者への処方治療指示の通信は、患者助言モジュール6のディスプレイ上に文書または図形的な指示として現れてもよい。 Communication prescription therapeutic advice to the patient may appear as a document or graphical indication on a display of the patient advisory module 6. これらの治療指示は、どの薬剤を投与するか、各薬剤の投与量、および適切なときに薬剤を投与するための助言を含んでもよい。 These therapeutic advice, either administered which drugs, the dosage of each drug, and the drug may comprise advice for administering at the appropriate time. 一実施形態では、患者助言モジュール6は、監視値が臨界になった場合、「医師に電話」または「911に電話」などの他の医師指定の指示を表示する。 In one embodiment, the patient advisory module 6, the monitored value may become critical, displays an instruction of another doctor specified, such as "Call a doctor" or "911 to a telephone."

代替となる実施形態では、治療信号は、mmHg単位での平均左心房圧の数値表示、または左心房内の流体圧力を示す他のあるパラメータの数値表示であってもよい。 In an alternative embodiment, the treatment signal may be a numerical display of some other parameter indicative of the fluid pressure in mean left atrial pressure numerical display or within the left atrium, in mmHg units. 医師に指定された処置は、左心房圧の特定の範囲に対して異なる治療指示を提供する復号化参照表(decoding reference)の形態で患者に供給される。 Action specified in the doctor is supplied to the patient in the form of the decoding reference table (decoding reference) to provide different therapeutic indication for a specific range of the left atrial pressure. このような複合化参照表は、参照のために患者が保持しているカード上に手書きまたは印刷された指示であってもよい。 Such composite reference table may be written or printed instructions on the card the patient is retained for reference. たとえば、15mmHgの平均左心房圧(LAP)は、16mmHgの平均LAPと同じ治療を示すことができ、両方の値は、患者の心不全がよく補償されることを示す範囲内にある。 For example, the average left atrial pressure 15 mmHg (LAP) may show the same treatment and the average LAP of 16 mm Hg, both values ​​are within a range indicating that the patient's heart failure is well compensated. しかし、25mmHgのLAPは、代償不全のCHFを示し、CHFの状態を補償することを目的とした異なる治療上の指示として復号化される。 However, LAP of 25mmHg showed CHF decompensation, are decoded as instructions on different treatments aimed at compensating the state of CHF.

本システムの第3の構成要素は、医師の使用のために設計されている。 The third component of the system is designed for use in physician. 第3の構成要素は、動的処方をプログラミングし、それを通信するまたはそれを患者助言モジュール166内へロードするために使用される。 The third component is programmed dynamic prescription, used to communicate or it it to load into the patient advisory module 166. 第3の構成要素は、患者インプラントおよび信号送信モジュールから送信された生理的信号および得られたパラメータの履歴を含む患者についての蓄積されたデータを含んでもよい。 The third component may comprise the stored data for the patient, including a history of physiological signals and the parameters obtained are transmitted from the patient implants and signal transmission module. 第3の構成要素は、外部データベースと通信してもよい。 The third component may communicate with the external database. 一実施形態では、第3の構成要素は医師入力デバイスであり、パーソナルコンピュータ、PDA,電話または、特定の第3の構成要素ソフトウェアもしくはファームウェアプロゴラムも備える当業者に公知であるようの他の任意のこのようなデバイスであってもよい。 In one embodiment, the third component is a physician input device, a personal computer, PDA, telephone or any other that is known to those skilled in the art also include specific third component software or firmware Pro Gollum of it may be such devices.

一実施形態では、第2の構成要素(たとえば患者助言モジュール166)は、1つまたは複数のインプラントの形態である。 In one embodiment, the second component (e.g. a patient advisory module 166) is in the form of one or more implants.

本発明の一実施形態では、第1のインプラントモジュール(たとえば図1および図2の埋込み可能なモジュール5など)はまた、インプラント治療ユニット、すなわちITUを備える。 In one embodiment of the present invention, the first implant module (for example, implantable module 5 of FIGS. 1 and 2) also comprises implant treatment unit, i.e. the ITU. ITUは、プログラミングされた動的処方に基づいて自動治療レジュメを生成する。 ITU generates automatic treatment regimen based on the programmed dynamic formulation. 治療は、埋め込まれた貯蔵部から生物活性物質を解放するためのシステム、心臓の電気的ペーシングを制御するためのシステム、心室用のコントローラまたはその他のタイプの心臓補助デバイスを含んでもよいが、それに限定されない。 Treatment system for releasing a biologically active substance from the implanted reservoir, a system for controlling the electrical pacing of the heart, also good include a controller or other type of heart assist devices for ventricular, it but it is not limited. たとえば、一実施形態では、センサパッケージは、心房内隔壁を横切って配置され、多心室ペースメーカーの心房導線として働く。 For example, in one embodiment, the sensor package is placed across the atrial septum serves as atrial lead multi ventricular pacemaker. 生理的センサ情報が、悪化する心不全を防止する必要があるときにのみペーシングが行われるようにペーシング治療を調節するために使用される。 Physiological sensor information, pacing only when it is necessary to prevent worsening heart failure is used to adjust the pacing therapy to be performed. 心臓血管系の機能を制御する多くのシステムまたはデバイスが、本発明のいくつかの実施形態に従って使用されてもよいことを当業者なら理解されよう。 Many systems or devices for controlling the function of the cardiovascular system, it will be understood by those skilled in the art that may be used in accordance with some embodiments of the present invention.

本発明の一実施形態では、助言モジュール6は、次に心臓状態測定を行うべきとき、および薬剤の次の投与量を服用すべきときに、患者に信号送信するようにプログラミングされている。 In one embodiment of the present invention, advisory module 6, the next time should be performed cardiac state measurement, and when to take the next dose of the drug, which is programmed to signal the patient. これらの信号が、彼らの薬剤をスケジュール通りに服用することに困難を有する多くの患者を助けることができることを、CHF患者を管理する当業者なら認識されよう。 These signals, that can help many patients have difficulty in taking on schedule their drug will recognize those skilled in the art that manage the CHF patient. 治療の指示は複雑であり得るが、本発明の一実施形態は、明確な指示を提供することによって患者の観点からこれらの単純化する。 Indication of treatment may be complicated, an embodiment of the present invention simplifies these terms patients by providing clear instructions. 最良の治療を考慮する情報が、医師に使用可能であることを確実にするために、専門の心臓学機関、米国心臓協会および米国心臓学会議が、CHF治療のための更新されたガイドラインを定期的に刊行している。 Consider the best treatment information, in order to ensure that it is available to the physician, specializing in cardiology institutions, the American Heart Association and the American Heart Congress, regularly updated guidelines for CHF treatment It has published a basis. これらの提案は、治療医が、個々の患者の要求に適合するように修正するためのテンプレートとして働くことができる。 These proposals, treating physician is able to serve as a template for modifying to fit the needs of the individual patient. 一実施形態では、指示の効果および投与量に従うパラメータ変化への応答が監視されるように、デバイスが定期的に医者またはクリニックにデータを更新する。 In one embodiment, the response to parameter changes according to the effect and dosage instructions, as monitored device updates the data periodically to a doctor or clinic. このことは、医師が、医師のその時々の介入なしに患者の薬剤投与量および他の重要な治療を最適化することを可能にする。 This physician makes it possible to optimize the important therapeutic that patients without occasional intervention drug dosages and other physicians.

本発明の様々な実施形態では、患者体内の心臓血管疾患を動的に診断し治療するためのデバイスおよび方法が、提供される。 In various embodiments of the present invention, a device and method for dynamically diagnose and treat cardiovascular disease in a patient is provided. 一実施形態では、少なくとも1つの生理的センサが、生理的パラメータを示す信号を発生させるために使用される。 In one embodiment, the at least one physiological sensor is used to generate a signal indicative of a physiological parameter. 別の実施形態では、生理的センサによって発生された信号に少なくとも部分的に基づいた、適切な治療上の処置を示す信号を発生させるために動作可能な信号処理装置もまた提供される。 In another embodiment, based at least in part on signals generated by the physiological sensor, operable signal processing device to generate a signal indicative of the treatment on the appropriate treatment it is also provided. 別の実施形態では、患者への適切な治療上の処置を示す信号を通信するために使用される患者信号送信デバイスが、同様に提供される。 In another embodiment, the patient signaling device that is used to communicate a signal indicative of the treatment on the appropriate treatment to the patient, are also provided.

一実施形態では、慢性心臓血管疾患がある患者の状態を連続的にまたは定期的に監視するためのデバイスおよび方法が、提供される。 In one embodiment, the device and method for continuously or periodically monitor the status of patients with chronic cardiovascular disease is provided. 以下で詳細に説明するように、本発明の様々な実施形態を組み込んだシステムが、患者の左心房圧などの様々な生理パラメータを監視する。 As explained in detail below, a system incorporating various embodiments of the present invention is to monitor various physiological parameters, such as the left atrial pressure of the patient. この圧力の大きさまたは変化に応じて、たとえば、システムが、患者の慢性状態を管理またはできる限り修正するのに適した治療の特定の手順を示す患者への信号を通信する。 Depending on the size or change in pressure, for example, the system communicates a signal to the patient indicating the treatment of certain procedures suitable for modification management or as long as a chronic condition of the patient. いくつかの実施形態では、医師の指示および自動化された治療が提供される。 In some embodiments, the treatment is instructed and automation of doctors are provided.

一実施形態では、生理的センサが、患者の体のまたは体内の生理的パラメータを示す信号を発生させる。 In one embodiment, the physiological sensor generates a signal indicative of a physiological parameter of or within the patient's body. 一実施形態では、信号処理装置が、生理的センサによって発生された信号に少なくとも部分的に基づいて適切な治療上の処置を示す信号を発生させる。 In one embodiment, the signal processing device generates a signal indicating at least partially treated on appropriate treatment based on the signals generated by the physiological sensor. 患者信号送信デバイスは、患者が、患者の状態を管理またはできる限り修正する治療上の処置または動作の手順を示す信号を発生してもよい。 Patients signal transmission device, the patient may generate a signal indicating a procedure for therapeutic treatment or operation to correct as much as possible the management or the patient's condition.

一実施形態では、この方法は、1つまたは複数の生理的センサを患者体内にほぼ恒久的に埋め込むステップと、生理的パラメータを示す信号を発生させるように生理センサを操作するステップとを示す信号を生成するためにこの生理的信号を処理するステップと、適切な治療上の処置を使用者に通信するステップとを含む。 In one embodiment, the method, a signal indicating the steps of embedding one or more physiologic sensor substantially permanently within the patient, and the step of operating the physiological sensor to generate a signal indicative of a physiological parameter the containing and processing the physiological signal to generate, and a step of communicating to the user action on the appropriate therapy. 一実施形態では、使用者には、患者、介護人、医師、データ収集センターが含まれるが、それに限定されない。 In one embodiment, the user, patient, caregiver, physician, including but data acquisition center, but is not limited thereto.

別の実施形態では、システムは、生理学速度制御ありまたはなしで、およびバックアップ電気的徐細動/徐細動治療能力ありまたはなしで、CRMシステムと接続されている、またはその中に組み込まれている。 In another embodiment, the system may comprise physiologically speed control or without, and backup has electrical defibrillation / defibrillation therapy capabilities or without, are connected to the CRM system, or incorporated therein there.

一実施形態では、鬱血性心不全(CHF)の少なくとも1つの兆候が監視される。 In one embodiment, the at least one sign of congestive heart failure (CHF) is monitored. 心臓の左心房内の圧力上昇は、急性CHFのサインおよび症候の結果となる、肺内での流体の蓄積の前兆である。 Pressure increase in the left atrium of the heart, resulting in signs and symptoms of acute CHF, is a precursor of the accumulation of fluid in the lungs. 健常な人間の平均左心房圧は、通常、12ミリメートル水銀柱(mmHg)以下である。 Mean left atrial pressure of healthy human is usually 12 mm of mercury (mmHg) or less. 医学的に治療されており、臨床的に「よく補償されている」CHFを有する患者は、一般に12から20mmHgの範囲の平均左心房圧を有する。 Are medically treating patients with clinically "is well compensated" CHF has a mean left atrial pressure in the range of 20mmHg from generally 12. 左心房圧が約25mmHgを超える、または慢性CHFを有するある患者では約30mmHgをいくらか超えるとき、流体の肺間質空間内への濾出が生じると予想されることができる。 It exceeds left atrial pressure of about 25 mmHg, or when some excess of about 30mmHg at some patients with chronic CHF, can be expected to transudation occurs to the lung interstitium space of the fluid. 肺水腫は、左心房圧力を参照にして極めて信頼性高く予想され、心臓の他の室での状態とは相関関係はあまりないことが見出されている。 Pulmonary edema is expected very reliable with reference to the left atrium pressure, correlated with the state of the other chambers of the heart has been found that not much. したがって、本発明のいくつかの実施形態の方法および装置は、CHFに付随する肺水腫およびその他の不利な状態を治療および防止するために極めて有用であることがわかる。 Accordingly, some embodiments of the method and apparatus of the present invention is found to be extremely useful for treating and preventing pulmonary edema and other adverse conditions associated with CHF. 肺静脈内圧力、肺毛細管楔位置、左心室拡張末期圧(LVEDP)は、一般に左心房圧を示すものであり、LAPの代理として通常使用される。 Pulmonary intravenous pressure, pulmonary capillary wedge position, left ventricular end diastolic pressure (LVEDP) is generally shows the left atrial pressure is normally used as a surrogate for LAP. しかし、これらの代理が、LAPからかなり変動し、切迫している心不全を予測しないことがある、心臓学者および生理学者を含む当業者に公知である特定の状態がある。 However, these behalf, vary considerably from LAP, may not predict heart failure is imminent, there are certain conditions known to those skilled in the art, including cardiologists and physiologists. このような状態の一例は、僧帽弁を横切る重大な圧力勾配のため正常なLVEDPにかかわらず肺水腫が進行する僧帽弁狭窄である。 An example of such a situation is a mitral valve stenosis pulmonary edema progresses regardless of the normal LVEDP for serious pressure gradient across the mitral valve. しかし、本発明のいくつかの実施形態は、代理がLAPと直接相関関係がない状態で使用されることができることを当業者なら理解されよう。 However, some embodiments of the present invention, the proxy will be understood by those skilled in the art that can be used in the absence of direct correlation with LAP. 特定の状況ではLAPをも示す他の代理圧力は、肺動脈拡張期(PAD)圧力、平均肺動脈圧力、または右心室波形からPADを算定するアルゴリズム、右心室拡張末期圧、右心房圧、中心静脈圧、または閉鎖した声門に対する努力呼気中の動脈圧の応答、またはその他の抵抗(バルサルバ法)があるが、それに限定されない。 Other surrogate pressure also exhibiting LAP in certain circumstances, pulmonary artery diastolic (PAD) pressure, mean pulmonary artery pressure or algorithm to calculate the PAD from the right ventricle waveform, right ventricular end-diastolic pressure, right atrial pressure, central venous pressure , or response of closed arterial pressure effort in breath against glottis, or there are other resistor (Valsalva maneuver), but is not limited thereto. 当業者に公知である左心房圧力を示す他の圧力、パラメータ、またはアルゴリズムも含まれる。 Other pressure indicating the left atrial pressure are known to those skilled in the art, parameters or algorithms, are also included.

本発明の実施形態は、症候の発現の数時間から数日前に悪化するCHFの存在を定義するように、および医師の個別化された指示に従って早期の予防処置を可能にするように設計された恒久的に埋め込まれるデバイスを備える。 Embodiments of the present invention, so as to define the presence of a CHF to deteriorate a few days ago several hours of expression of symptoms, and is designed to enable early preventive treatment according to individualized medical supervision comprising a device embedded permanently. このように、本発明の実施形態は、体内の生理的信号に少なくとも部分的に基づいて、個々の患者に対して治療投与量を決定する一体化された患者治療システムを備える。 Thus, embodiments of the present invention is based at least in part on the physiological signals in the body, comprising an integrated patient care system for determining the therapeutic dose for the individual patient. 別の実施形態では、システムは、小さな埋込み可能なセンサデバイス、ならびに携帯情報端末(PDA)および遠隔操作モジュールを備える外部患者助言モジュールから成る。 In another embodiment, the system is a small implantable sensor device, and consists of an external patient advisory module comprising a personal digital assistant (PDA) and remote control module. センサシステムは、中隔横断カテーテル法によって患者の左心房の室内に埋め込まれてもよい。 Sensor system may be embedded in the interior of the left atrium of the patient by transseptal catheterization. このようなデバイスの埋込みのために必要とされる経験および熟練を有する数千人の医師が合衆国および海外にすでにいる。 Thousands of doctors are already in the United States and abroad with experience and skill that is required for implantation of such devices. 埋込み手法は、病院の心臓カテーテル研究室内で、外来患者ベースで行われることができる。 Embedding technique, can be in the hospital of cardiac catheterization laboratory, is done on an outpatient basis. インプラントが、外科医が、直接または腹腔鏡または喉頭鏡の視界下で、左心房、左心耳、または隣接する肺静脈内にデバイスを配置する開胸または最小侵襲弁またはバイパス手術の時に、代替として配置されてもよい。 Implant, surgeon, under view of direct or laparoscopic or laryngoscope, left atrium, left atrial appendage or when the adjacent open chest or minimally invasive valve to place the device within the pulmonary vein or bypass surgery, placement alternatively it may be.

一実施形態では、センサシステムが、左心房圧波形、深部体温および心内電位(IEGM)などの心電図を測定する。 In one embodiment, the sensor system measures the electrocardiogram, such as the left atrium pressure waveform, core body temperature and intracardiac potential (IEGM). 左心房圧の上昇は、切迫しているCHFの最も正確な予報であり、しばしば臨床的症状よりも数時間から数日先にくる。 Rise of the left atrial pressure is the most accurate forecast of CHF that are imminent, often come to a few days away from a few hours than the clinical symptoms. 左心房圧波形の他の実施形態は、図6A〜6Cに列挙したようないくつかの状態を診断するために使用されてもよい。 Other embodiments of the left atrial pressure waveform may be used to diagnose a number of conditions such as those listed in Figure 6A-6C. 深部体温は、急性CHFでしばしば低下するが、感染に応答する熱の発生前に上昇し、深部体温を、これらの通常の状態を異なる治療を必要とする類似の症候と区別するための有用なパラメータにしている。 Core temperature is often reduced in acute CHF, rose before generation of heat in response to infection, core body temperature, these normal state different therapeutic useful for distinguishing similar symptoms that require It is the parameter. 心内電位図は、不整脈を診断し、CHFの悪化の原因を早期究明するのに有用であることがある。 Intracardiac electrogram diagnoses arrhythmias, may be useful for early diagnose the cause of the deterioration of CHF.

図7は、左心房(LA)および右心房(RA)の圧測定値が、いくつかの心臓性および非心臓性の状態を診断するためにIEGMおよび深部体温測定値と結合される方法を示している。 Figure 7 shows how pressure measurements in the left atrium (LA) and right atrium (RA) is coupled several of IEGM and core body temperature measurements to diagnose cardiac and non-cardiac conditions ing. 図7の診断状態のリストは例示的であり、所与のパラメータによって定義可能であるすべての潜在する診断状態を網羅するものではない。 List of diagnostic state in FIG. 7 is illustrative and not intended to be exhaustive of all potential diagnoses state can be defined by a given parameter. 複数の状態が、たとえば中度CHFおよび急性心房細動など、同時に存在することがある。 A plurality of states, such as moderate CHF and acute atrial fibrillation, may be present at the same time. 測定されたパラメータは、ある所与の診断状態の可能性を定義するために大部分の人に使用されることができる。 The measured parameters may be used for most of the people in order to define the likelihood of a given diagnostic state. 各診断状態は、独自の治療を有してもよい。 Each diagnostic state may have its own treatment. たとえば、軽度CHFは、利尿治療を増加させることによって治療されてもよいが、一方急性心房細動は、房室結節伝導をブロックする薬で治療される。 For example, mild CHF may be treated by increasing the diuretic therapy, while acute atrial fibrillation is treated by drugs that block the atrioventricular nodal conduction. 列挙された状態の多くは、CHFを悪化させるのに貢献する。 Many of the listed conditions, contributes to exacerbate CHF. したがって、本明細書で説明したいくつかの実施形態が、CHFのみを治療するためであるが、一般的な心臓血管疾患を治療するために使用されることができることを当業者なら理解されよう。 Accordingly, some embodiments described herein, but is to treat CHF only, it will be understood by those skilled in the art that can be used to treat common cardiovascular diseases.

上記で要約され、以下でより詳細に説明される実施形態は、鬱血性心不全(CHF)を含む心臓血管疾患の治療のために有用である。 Are summarized above, embodiments will be described in more detail below are useful for the treatment of cardiovascular diseases, including congestive heart failure (CHF). CHFは、時を得た、パラメータに従った治療の調節で現在治療されていない病気の重要な例であるが、潜在的にこのような戦略の恩恵を大いに受けることがきるということを発明者は信じている。 CHF is to obtain a time is an important example of a disease that is not currently treated with the regulation of treatment in accordance with the parameter, the inventors potentially that such highly subject is off benefits strategy I believe in. 慢性CHFを有する患者は通常、疾患を管理するために平均6種類の薬の固定された投与量を設定されている。 Patients with chronic CHF are usually set a fixed dose of an average six drugs to manage disease. 投薬計画は通常、利尿剤、アンギオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬やA2受容体阻害薬などの血管拡張剤、カルベジロールなどのベータブロッカー、スピロノラクトンなどの神経ホルモン剤、および、通常たとえばジゴキシンなどの強心配糖体の形態の強心剤を含むがそれに限定されない。 The dosage regimen usually diuretics, vasodilators such as angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors and A2 receptor inhibitors, beta blockers such as carvedilol, neurohormone agents such as spironolactone, and strong fear of ordinary e.g. digoxin including inotropes in the form of sugars which are not limited thereto. また、患者は通常、病気の進行、症候または合併症を制限するために他の心臓血管剤を服用している。 Moreover, patients usually progression of the disease, are taking other cardiovascular agents to limit the symptoms or complications. 例は、コレステロールを低下させるための「スタチン」、胸の痛みを緩和させるための硝酸エステル、および凝固を防止するためのアスピリンまたはワルファリンを含む。 Examples include "statin", nitrate for relieving chest pain, and aspirin or warfarin for preventing coagulation for lowering cholesterol.

1. 1. 埋込みおよび固定 a. Embedded and fixed a. 左心房内への配置および固定 図8に示すもののような一実施形態では、埋込み可能なデバイスが、右心房30を通って左心房36にアプローチし、患者の心房中隔41を貫通し、1つまたは複数の生理的センサ15を心房中隔41内の、左心房36の隔壁上、または患者の左心房の36内側に配置することによって患者体内に経皮的に埋め込まれる。 In one embodiment, such as that shown in arrangement and fixed 8 into the left atrium, implantable devices, to approach the left atrium 36 through the right atrium 30, through the patient's atrial septum 41, 1 One or more physiologic sensor 15 in the atrial septum 41 is embedded in percutaneously into the patient by placing 36 inside of the left atrial septum or on the patient, the left atrium 36. 図8は、センサパッケージ15が心房中隔41を横切って配置される実施形態を示している。 Figure 8 shows an embodiment in which the sensor package 15 is placed across the atrial septum 41. センサ導線10が、導線10の遠端部で生理的センサまたはセンサ群15および固定装置と接続されている。 Sensor conductor 10 is connected with the far end physiologic sensor or sensor group 15 and the fixed apparatus conductors 10. 固定装置は、解放の際に直径が膨脹する、センサ15の遠位先端部またはその近くに配置された遠位の折畳み可能なばねアンカー68と、近位の折畳み可能なばねアンカー70とを備える。 Locking device, the diameter is expanded at the time of release includes a distal tip or distal collapsible spring anchor 68 disposed near the sensor 15, and a spring anchor 70 foldable proximal . 遠位および近位のアンカー68、70は、互いに十分に近接しており、配置されたとき、2つのアンカー68、70が心房内隔壁41をそれらの間に挟み、このようにしてセンサ/導線システムを隔壁に固定する。 The distal and proximal anchors 68, 70 are sufficiently close to each other, when placed, two anchor 68 and 70 of the atrial septum 41 sandwiched therebetween, the sensor / lead in this manner securing the system to the partition wall. 心房内隔壁41は、通常約1から約10mmの厚さである。 Atrial septum 41 is typically a thickness of from about 1 to about 10 mm. 一実施形態では、アンカー68、70は、超弾性ニチノールなどの高弾性の生体適合性金属合金である。 In one embodiment, the anchor 68 is a high elastic biocompatible metal alloys such as superelastic nitinol. 導線10は、その近端部に導線10が出る内腔を含んでもよい。 Conductor 10 may include a lumen conductor 10 comes into its proximal end. 補強または屈曲スタイレットが、センサおよび導線15、10の通過を補助するために内腔内に挿入されることができる。 Reinforcing or bent stylet can be inserted into the lumen in order to assist the passage of sensor and wires 15,10. 中隔横断カテーテル術が行われた後、センサ/導線システム通過を可能にするのに十分な直径のシース/拡張器システムが、経皮挿入部位からガイドワイヤの間でシース67の遠端部が左心房36内にくるまで配置される。 After transseptal catheterization is performed, a sheath / dilator system of sufficient diameter to allow the sensor / lead system passes, the distal end of the sheath 67 between the percutaneous insertion site of the guidewire They are arranged to come into the left atrium 36. 左心房位置が、造影剤注入によって蛍光透視鏡下で、またはシース67が圧力トランスデューサと接続されたときの圧力波形によって確認されることができる。 Left atrial position can be confirmed by the pressure waveform when under fluoroscopic or when the sheath 67, is connected to the pressure transducer by contrast injection. 手法を補助するために、シース67は、デバイス挿入中の空気の巻き込みを最小にするために近位の止血弁を備えてもよい。 To assist technique, the sheath 67 may comprise a proximal hemostasis valve to minimize entrainment of air in the device insertion. 栓を有するサイドポートが、残存する空気を吸引し、放射線造影材料を注入するために有用である。 Side port having a plug, sucking air remaining useful for injecting radiocontrast material. また、後者のシース67の除去は、「剥ぎ取り」タイプのシースを使用することによって容易にされてもよい。 Further, removal of the latter sheath 67 may be facilitated by the use of "stripping" type sheath. 血管シースのこれらの形態は市販されており、当業者に公知である。 These forms of vascular sheath are commercially available and known to those skilled in the art. ばねアンカー68、70が折り畳まれ、最小の直径を有するシステムを形成すると、システムはシース67内に装填され、遠位のばね68が左心房36内でちょうどシース67から出て、したがってそのばね直径に展開するまで進行される。 Spring anchor 68, 70 is folded, to form a system with the smallest diameter, the system is loaded into the sheath 67, the distal spring 68 out of the just sheath 67 within the left atrium 36, thus the spring diameter It is to proceed to deploy to. シース67が、近位のアンカー70を展開させることなく注意深く引き出され、シース67およびセンサ/導線システムが一体として引き出される一方、造影剤が右心房30によって見えるようになるまで造影剤がシース67を通ってセンサ導線の周囲に注入される。 Sheath 67 is pulled out carefully without deploying an anchor 70 of the proximal, while the sheath 67 and the sensor / lead system is drawn as a single contrast agent until the contrast medium becomes visible by the right atrium 30 of the sheath 67 It is injected around the sensor lead through. 近位のシース67がさらに引き出され、近位のアンカー70がその非装填の大きな直径まで釈放することを可能にし、このようにしてセンサ導線の遠位部分を中隔41に固定する。 Drawn further sheath 67 proximal anchor 70 of proximal is it possible to release to the large diameter of the unloaded, to secure the distal portion of the sensor wires in this way the septum 41.

いくつかの実施形態では、同様のセンサ/導線システムが、開放喉頭鏡または最小侵襲の喉頭鏡を通じて挿入され、固定システムが、センサ/導線を、左心房の自由壁、左心耳、または肺静脈などの位置に固定することができることも明らかであろう。 In some embodiments, the same sensor / lead system is inserted through the laryngoscope open laryngoscope or minimal invasive, the fixed system, the sensor / lead, free wall of the left atrium, the left atrial appendage, or pulmonary veins, such as It will also be apparent that can be fixed in position. これらのすべては、左心室圧を示す圧力へのアクセスを提供する。 All of these provide access to the pressure indicating the left ventricular pressure.

ある代替となる実施形態では、図9に示すように、可撓性の導線10が、その遠端部17から所定の距離の可撓性の導線10上に配置された1つまたは複数の生理的センサ15が、左心房36または肺静脈50内に配置されるように、左心房36と接続している肺静脈50内へ部分的に進行される。 In the embodiment to be an alternative, as shown in FIG. 9, the flexible wires 10 of one or more physiological disposed from the distal end 17 on the flexible conductor 10 at a predetermined distance sensor 15, so as to be positioned in the left atrium 36 or the pulmonary vein 50, partially is advanced into the pulmonary vein 50, which is connected to the left atrium 36. 別の実施形態では、たとえば、参照によって本明細書に組み込まれる米国特許第6,152,144号でLesh他によって教示されているように、可撓性の導線10の遠位部分17が、固定装置が左心耳を閉塞させるように、左心耳内へ部分的に進行される。 In another embodiment, for example, as taught by Lesh other in U.S. Patent No. 6,152,144, incorporated herein by reference, the distal portion 17 of the flexible conductor 10 is fixed device so as to occlude the left atrial appendage, are partially advanced into the left atrial appendage. 生理的センサ15が、センサが左心房内の状態を感知するように閉鎖アンカーの近傍の導線10上に配置される。 Physiologic sensor 15, the sensor is placed on conductor 10 in the vicinity of the closure anchors to sense the state of the left atrium.

図12および図14に示すものなどの他の実施形態では、第1の導線構成要素53は、たとえば、心房中隔41へ進行されるコイルねじ57などの固定装置を備える。 In other embodiments, such as those shown in FIGS. 12 and 14, the first conductor element 53, for example, a fixing device such as a coil screw 57 is advanced to the atrial septum 41. 固定装置は、第1の導線構成要素53を患者の心房中隔41内に固定するために展開される。 Fixing device is deployed first conductor element 53 in order to secure into the patient's atrial septum 41. 第2の導線構成要素60は、生理的センサが患者の左心房36内に配置されるように第2の導線構成要素60が位置になるまで第1の導線構成要素53に沿って進行される、たとえば圧力トランスデューサ62などの生理センサを備える。 Second wire elements 60 are advanced along the first conductor element 53 to the second wire element 60 as physiologic sensors is disposed in the left atrium 36 of the patient is located , for example, comprising a physiological sensor such as pressure transducer 62.

b. b. 左心房内への埋込み 図8に示した実施形態を参照すると、システムは、圧力センサ15が心臓の左心房室36内の圧力に曝されるように、左心房中隔41を通って埋め込まれる。 Referring to the embodiment shown in embedding Figure 8 into the left atrium, the system, as the pressure sensor 15 is exposed to the pressure of the left atrium chamber 36 of the heart, are embedded through the left atrial septum 41 . 左心房中隔41は、たとえば、ペースメーカー導線配置、左心房または肺静脈から発する不整脈の制御のためのカテーテルアブレーション、僧帽弁の経皮的修復、および心房中隔欠損症の経皮的閉鎖などの当業者に公知のように、下または上大静脈35、28を通って右心房30からアクセスされることができる。 Left atrial septum 41 can be, for example, pacemaker lead placement, catheter ablation for the control of arrhythmias emanating from the left atrium or pulmonary veins, percutaneous repair of the mitral valve, and percutaneous closure of atrial septal defect, etc. those skilled in such known, can be accessed from the right atrium 30 through the lower or superior vena cava 35,28. 一実施形態では、可撓性の導線10および圧力トランスデューサ15が、心房中隔41に固定される。 In one embodiment, the flexible conductor 10 and pressure transducer 15 is fixed to the atrial septum 41. この配置は、侵襲的心臓血管法の実行に精通している者、特に、介入心臓学者、電気心臓学者、および心臓血管外科医に公知である血管アクセス技術を使用して達成されることができる。 This arrangement, those familiar with the execution of invasive cardiovascular method, in particular, interventional cardiologist, electric cardiologist, and cardiovascular surgeons can be achieved using a vascular access techniques known to. これらの手法は、標準的な蛍光透視法、心臓超音波、または単独でまたは組み合わせて使用されるその他の適切な透視技術を含む透視技術によって通常行われる。 These techniques are standard fluoroscopy is done usually by cardiac ultrasound or singly or fluoroscopic techniques, including other suitable fluoroscopy techniques combination used.

中心静脈循環へのアクセスは、左または右鎖骨下静脈、右または左内頸静脈、または右または左頭側皮静脈を通じた標準的なセルジンガー技術の使用によって達成されてもよい。 Access to the central venous circulation may be achieved by the use of standard Seldinger technique through the left or right subclavian vein, right or left internal jugular vein or right or Hidariatama side skin vein. 別法として、セルジンガー技術を介して右大腿静脈内へのアクセスがされてもよい。 Alternatively, it may be the access to the right femoral vein in through the Seldinger technique. いずれの場合でも、ブロッケンブラッフカテーテルまたはニードルが、以下で説明するように、左心房36へのアクセスのために心房中隔41を穿刺するために使用される。 In either case, specter bluff catheter or needle, as described below, it is used to puncture the atrial septum 41 for access to the left atrium 36.

i. i. 上静脈アクセス(鎖骨または内頸静脈) Upper venous access (subclavian or internal jugular vein)
図10は、患者の心臓33の略断面図を提供し、左心房36にアクセスするために使用される装置を示している。 Figure 10 provides a schematic cross-sectional view of the patient's heart 33 shows a device that is used to access the left atrium 36. 図10は、シース22の内部にブロッケンブラッフカテーテル20を備えるアクセスアセンブリ18を示しており、可撓性のガイドワイヤ25がブロッケンブラッフカテーテル20内にある。 Figure 10 shows the access assembly 18 comprises a specter bluff catheter 20 within the sheath 22, the flexible guide wire 25 is in the specter bluff catheter 20. 図10が示すように、アクセスアセンブリが、上大静脈28を通じて心臓33の右心房30内に配置されている。 As shown in FIG. 10, the access assembly is positioned within the right atrium 30 of the heart 33 through the superior vena cava 28. 図10はまた、下大静脈35、左心房36、右心室37、左心室40、2つの心房30、36を分割する心房中隔41、ならびに右心房30と右心室37、および左心房36と左心室40の間の弁42を示している。 Figure 10 also inferior vena cava 35, the left atrium 36, right ventricle 37, the atrial septum 41 which divides the left ventricle 40, two single atrial 30,36, and right atrium 30 and right ventricle 37, and the left atrium 36 It shows the valve 42 between the left ventricle 40. 図10の図は単純化されており、いくらか概略的であるが、それにもかかわらず、図10および本明細書に含まれる他の図面は、本発明の実施形態の配置および動作を十分に例示するのに十分であることを読者は理解されよう。 Figure 10 is simplified, but it is somewhat schematic, nevertheless, other figures included in FIG. 10 and herein is sufficiently illustrate the arrangement and operation of an embodiment of the present invention the reader that it is sufficient to will be appreciated.

ii. ii. 導線の配置 アクセスアセンブリ18が、右心房30内の定位置になると、ブロッケンブラッフカテーテル20が、ブロッケンブラッフニードル(図示せず)を心房中隔41を通って左心房36内へ延伸させることによって、心房中隔41を穿刺するために使用される。 Arranged access assembly 18 of the conductor is equal to or place within the right atrium 30, specter bluff catheter 20, by stretching into the left atrium 36 specter bluff needle (not shown) through the atrial septum 41, It is used to puncture the atrial septum 41. 図面では、心房中隔41がニードルによって穿刺され、カテーテル20がニードル上を進行され、ニードルがカテーテル20から引き出され、カテーテル20を左心房36の内側の位置に残存させている。 In the drawings, the atrial septum 41 is punctured by the needle, the catheter 20 is advanced over the needle, the needle is withdrawn from the catheter 20, thereby leaving the catheter 20 in the inner position of the left atrium 36. オプションで、ガイドワイヤ25が、カテーテル20を進行させる前もしくは後にニードルを通って左心房36内へ進行されてもよい、またはニードルが引き出された後、単独でカテーテル20を通して心房中隔36内に配置されてもよい。 Optionally, the guide wire 25 may be advanced into the left atrium 36 through the needle before or after the progress of the catheter 20, or after the needle is withdrawn, alone in the atrial septum 36 through the catheter 20 arrangement may be. 導線配置手順は上記で説明されている。 Wire placement procedure is described above.

図10の矢印45によって示されているように、シース22は、左心房36内へ延伸してもよい、または右心房30内の心房中隔41の近位の側面に残存してもよい。 As indicated by arrow 45 in FIG. 10, the sheath 22 may remain in the proximal side of the atrial septum 41 within the left atrial 36 may be stretched or right atrium 30,. 図10は、左心房36内への連続的なアクセスを確実にするためにブロッケンブラッフカテーテル20の端部から延ばされたガイドワイヤ25を示している。 Figure 10 shows a guide wire 25 extending from the end of the specter bluff catheter 20 in order to ensure continuous access to the left atrium 36. 本明細書に示したように、ガイドワイヤ25は、左心房36内にガイドワイヤ25をより良好に固定するために、および心房中隔41を通る不慮の引出しに対して防衛するために、カールした「豚の尾」スタイルの遠位の先端48を有する。 As shown herein, the guide wire 25, in order to better secure the guide wire 25 into the left atrium 36, and to defend against accidental drawer through the atrial septum 41, Carl having the "tail of the pig" style of the distal tip 48. 別法として、心房中隔41を通る不慮の引出しに対してさらに防衛するために、肺静脈の1つの中へ安全にうまく進行されることができる、「フロッピーチップ」ガイドワイヤが使用されてもよい。 Alternatively, in order to further defense against accidental drawer through the atrial septum 41 can be advanced securely well into one of the pulmonary veins, "floppy tip" guidewire be used good. ガイドワイヤ25が、安全に左心房35内の定位置になった後、ブロッケンブラッフカテーテル20が、可撓性の導線10が剥ぎ取り式シース22を通して配置されるように、引き出されてもよい。 After the guide wire 25, it becomes in place securely within the left atrium 35, specter bluff catheter 20, so that flexible conductors 10 are disposed through the tearaway sheath 22 may be withdrawn.

ガイドワイヤ25がその遠位の先端48を左心房36の内側にして定位置に固定されているとき、可撓性の導線10が、左心房36内へ進行されてもよい。 When the guide wire 25 is secured in place by the distal tip 48 thereof on the inside of the left atrium 36, the flexible conductor 10 may be advanced into the left atrium 36. 可撓性の導線10はそれ自体、ガイドワイヤ25の近端部を受けるように構成された中央内腔を備え、それによって、可撓性の導線10が、ガイドワイヤ25を下って左心房36に向かって進行されることを可能にしてもよい。 Flexible conductor 10 itself, the guide wire 25 includes a configured central lumen to receive the proximal end of the, whereby the flexible wire 10 is left down the guide wire 25 atrium 36 it may allow it to be advanced toward the. より一般的には、剥ぎ取り式シース22の形態であってもよい交換カテーテルが、ガイドワイヤ25を下って左心房36内へ進行され、配置され、ガイドワイヤ25がその後引き出され、その後、可撓性の導線10が交換カテーテルを下って定位置へ進行されることになる。 More generally, tear-off or exchange catheter be in the form of a sheath 22 is advanced into the left atrium 36 down the guidewire 25 is positioned, the guide wire 25 is then pulled out, then, allowed FLEXIBLE wire 10 is to be advanced down the exchange catheter into position.

一実施形態では、剥ぎ取り式シース22が、いったん導線10の遠端部が埋め込まれた後でシースが取り外されることを可能にするために使用される。 In one embodiment, tearaway sheath 22 is used to allow the sheath to be removed after once the distal end of lead 10 is embedded. 導線10の近端部がコイルハウジングアセンブリ(上記で説明した)に恒久的に取り付けられる場合、剥ぎ取り式の特徴が使用される。 If the proximal end of the wire 10 is permanently attached to the coil housing assembly (described above), wherein the tear-off is used. 別法として、上記で説明したような近位の止血弁およびサイドポートを備える剥ぎ取り式でないシースが、たとえば、導線がコイルアセンブリから脱着可能である場合、および導線または導線の中央内腔内に固定された補強スタイレットが導線の近端部への制御を維持しながらシースを除去するのに十分長い場合、使用されることができる。 Alternatively, the sheath not tearaway comprises a proximal hemostasis valve and a side port as described above is, for example, when lead is detachable from the coil assembly, and the central lumen of the wire or wires If a fixed reinforcing stylet longer sufficient to remove the sheath while maintaining control of the proximal end of the wire, it can be used. これらのシースおよびシース除去方法は当業者によく知られている。 These sheaths and sheath removal methods are well known to those skilled in the art.

iii. iii. センサおよび導線の固定 いったん可撓性の導線10の圧力トランスデューサ15が左心房36内に配置された後、導線10が、圧力トランスデューサ15が所望の位置に信頼性高くかつ恒久的に留まることを確実にするために定位置に固定されるべきである。 After the pressure transducer 15 of the conductor 10 fixed temporarily flexible sensor and conductor is placed within the left atrium 36, conductor 10, ensuring that the pressure transducer 15 remains reliably and permanently in a desired position It should be secured in position in order to.

可撓性の導線10を定位置に固定するための一方法が、心臓の主構造のいくらかの概略図である図9に示されている。 One way to secure the leads 10 of the flexible in position is shown in FIG. 9 is a somewhat schematic view of the main structure of the heart. 図9は、左心房36と接続している4本の肺静脈50を示している。 Figure 9 shows the four pulmonary veins 50 that is connected to the left atrium 36. 図9に示した特定の装置では、可撓性の導線10は、導線10の遠端部17の所定の距離の近くに導線10の本体上に配置された圧力トランスデューサ15を備える。 In the particular device shown in FIG. 9, the flexible conductor 10 is provided with a pressure transducer 15 arranged on the body of the lead 10 near the predetermined distance of the distal end 17 of the wire 10.

図9に戻って参照すると、この実施形態の可撓性の導線10の遠端部17は、操縦可能な血管造成ガイドワイヤまたは別の同様なデバイスで見出されるように遠位の先端と全く同じ方式でオペレータによって曲げられることができる。 Referring back to FIG. 9, the distal end 17 of the conductor 10 of the flexibility of the embodiment, exactly the same as the distal tip, as found in a steerable angiogenesis guidewire or another similar device it can be bent by the operator in a manner. この特徴は、オペレータが可撓性の導線10を肺静脈50の選択された1つの中へ操縦するのを補助し、圧力トランスデューサ15は、左心房36の内部空間内、または肺静脈自体の中でさえも配置される。 This feature makes the conductor 10 of the operator flexibility to assist in maneuvering into a selected one of the pulmonary veins 50, pressure transducer 15, the internal space of the left atrium 36, or the pulmonary vein itself also arranged even. 圧力トランスデューサ15の肺静脈内への配置は、肺静脈内の圧力が左心房内の圧力に極めて近いため、効果的である。 Placement into the pulmonary vein in the pressure transducer 15, since the pressure in the pulmonary vein is very close to the pressure in the left atrium, is effective. 透視マーカー(図示せず)が、オペレータが思い通りにデバイスを配置するのを補助するために可撓性の導線10上の適切な位置に設けられてもよいことを、当業者なら理解されよう。 Fluoroscopic marker (not shown), an operator may be provided in an appropriate position on the flexible conductor 10 to the assist in placing he wanted the device, it will be understood by those skilled in the art. 可撓性の導線10が図のような位置になると、体本来の自然治癒機構が、心房中隔41を通る貫通部位と、導線10の先端がある可撓性の導線10が肺静脈50の内部表面と接触する場所の両方で、可撓性の導線10を定位置に恒久的に固定することができる。 When the flexible conductor 10 is in the position as shown, the body inherent natural healing mechanism, and a through portion through the atrial septum 41, the flexible conductor 10 with the tip of the wire 10 is of a pulmonary vein 50 in both places in contact with the inner surface, the conductors 10 of the flexible can be permanently fixed in position. 圧力トランスデューサ15は、圧力が、左心房36とほぼ同じである左心耳(図9では図示せず)、または心臓サイクルの特定の位相で圧力が一時的に左心房36内の圧力とほぼ同じになる左心室腔などの位置に配置されてもよい。 Pressure transducer 15, pressure (not shown in FIG. 9) the appendage is substantially the same as the left atrium 36, or at a particular phase of the cardiac cycle substantially the same as the pressure in the pressure temporarily within the left atrium 36 it may be disposed at a position such as the left ventricular cavity made.

図11および図12は、左心房36内の圧力を測定するために適した位置にある圧力トランスデューサ15を固定するための代替となる方法およびデバイスを示している。 11 and 12 show an alternative to methods and devices for fixing the pressure transducer 15 in a position suitable for measuring the pressure in the left atrium 36. 本実施形態の導線は、導線を心房中隔41に固定するためのコイルねじ57を備える。 Conductor of this embodiment includes a coil screw 57 for fixing the wires to the atrial septum 41. 同様の構成が、ペースメーカーのためのいくつかの導線で使用されており、したがって当業者によく知られている。 Similar configurations are employed in a number of conductors for the pacemaker, thus are well known to those skilled in the art.

ここで図11を特に参照すると、ガイドワイヤ25は、左心房36と右心房30の間の心房中隔41を横切って配置されて示されている。 Referring now particular reference to FIG. 11, the guide wire 25 is shown positioned across the atrial septum 41 between the left atrium 36 and right atrium 30. 第1の導線構成要素53は、適切なガイディングカテーテル55またはシースを通ってガイドワイヤ上で移送される。 The first conductor element 53 is transferred over the guidewire through the appropriate guiding catheter 55 or the sheath. この第1の導線構成要素53は、その外部表面上にコイルねじ57を備える。 The first conductor element 53 comprises a coil screw 57 on its outer surface. コイルねじ57は、第1の導線構成要素53のシャフトにトルクを付加することによって心房中隔41の組織内に進行される。 Coil screw 57 is advanced into the tissue of the atrial septum 41 by adding torque to the shaft of the first wire element 53. コイルねじ57もまた、中空のもしくは中実の円筒形のマンドレル(図示せず)と、または第1の導線構成要素のほぼ全長に沿ってらせん状に巻かれたマンドレル(これも図示せず)と接続されることができる。 Coil screw 57 is also hollow or solid cylindrical mandrel (not shown), or mandrel which is substantially spirally wound along the entire length of the first wire element (also not shown) it can be connected to. コイルねじ57が回転され、心房中隔41内に十分進行されたとき、ガイドワイヤ25およびガイディングカテーテルがその後、定位置にしっかりと固定された第1の導線構成要素53を残して引き出されてもよい。 Coil screw 57 is rotated, when fully advanced in the atrial septum 41, the guide wire 25 and the guiding catheter is then pulled out, leaving the first conductor element 53 which is firmly secured in place it may be.

iv. iv. オプションの第2の圧力トランスデューサを備える2構成要素導線 一実施形態では、第2の導線構成要素60が、第1の導線構成要素53内の中央内腔を通って図12に示すように進行される。 The second component lead an embodiment comprising a second pressure transducer options second wire element 60 is advanced as shown in Figure 12 through the central lumen in the first conductor element 53 that. 第1および第2の導線構成要素53、60は、第2の導線構成要素60が第1の導線構成要素53に対して完全に進行されたとき、第2の導線構成要素60の端部にある左心房圧力トランスデューサ62が、適切な所定の量だけ左心房36内に突き出すようなサイズおよび形状にされている。 The first and second conductor elements 53 and 60, when the second wire elements 60 are advanced fully to the first conductor element 53, the end portion of the second wire elements 60 there left atrial pressure transducer 62 is only appropriate, predetermined amounts sized and shaped to protrude into the left atrium 36. 一実施形態では、第2の導線構成要素60が次に、第1の導線構成要素53に対してしっかり固定される。 In one embodiment, the second conductor element 60 is then be firmly fixed to the first conductor element 53.

図11および図12に示された実施形態が、右心房30内の圧力に曝される第1の導線構成要素53の外部に第2の圧力トランスデューサ65を備えることに留意すべきである。 Embodiment shown in FIGS. 11 and 12, it should be noted that a second pressure transducer 65 to the outside of the first conductor element 53 exposed to the pressure in the right atrium 30. このことは、簡略された方式では、圧力トランスデューサが左心房内の流体圧力を測定するために使用されるが、1つまたは複数の追加のトランスデューサまたはセンサが、左心房圧以外の生理的状態を検知するために使用されてもよい原則を示している。 This is a simplified been manner, although the pressure transducer is used to measure the fluid pressure in the left atrium, one or more additional transducers or sensors, a physiological state of outside left atrium pressure or It shows a good principle be used to detect. これらの生理的状態は、左心房36以外の位置での圧力、および圧力以外の物理的パラメータを含んでもよい。 These physiological conditions may include pressure at a position other than the left atrium 36, and the physical parameters other than pressure.

V. V. 代替固定システムおよび方法 図8および図13から図16は、折畳みのばね様のフィンまたはアンカーが、心房中隔41内の定位置に導線を固定するために展開する、可撓性の導線10の実施形態を示している。 Figure 16 an alternative fixing system and method diagram 8 and 13, the folding of the spring-like fins or anchor is deployed to secure the leads in place within the atrial septum 41, the flexible conductor 10 of It shows an embodiment. 図13を特に参照すると、第1の導線構成要素53はシース67を通って進行され、第1の導線構成要素53は、折畳みの遠位のアンカー68および折り畳まれ、シース67の内腔の内側の定位置に保持された近位のアンカー70を含む。 With particular reference to FIG. 13, the first conductor element 53 is advanced through the sheath 67, the first conductor element 53, the distal anchor 68 and folded in the folding, the inner lumen of the sheath 67 of including a proximal anchor 70, which is held in place. 第1の導線構成要素53およびシース67が適切に配置されたとき、これは蛍光透視または代替となる撮像のための技術の使用に一般に関連するが、オペレータは、第1の導線構成要素53の周囲からシース67を注意深く引き出してもよい。 When the first conductor element 53 and the sheath 67 is properly positioned, this is related to the commonly used techniques for imaging the fluoroscopy or alternatively, the operator of the first conductor element 53 it may carefully pull the sheath 67 from the surroundings. 遠位および近位のアンカーがシース67から出たとき、これらは心房中隔41の両側でそれ自体(図8に示すように)展開し、それによって第1の導線構成要素53が定位置にしっかりと固定する。 When the distal and proximal anchor exits the sheath 67, they (as shown in FIG. 8) itself on either side of the atrial septum 41 expands, whereby the first conductor element 53 is place firmly fixed. 同様のアンカーが、恒久的な固定が望まれるペースメーカーおよびその他の医療用デバイスのための導線とともにときどき使用され、これらのアンカーの操作はしたがって知識の豊富な読者には完全に聞き慣れないことではない。 Similar anchor, sometimes used with wires for pacemakers and other medical devices permanent fixation is desired, not to unfamiliar fully listen to the rich readers operations thus knowledge of these anchors .

図14をここで参照すると、第2の導線構成要素60が、ガイドワイヤ25(図15および図16を参照)およびシース67が取り外された後、第1の導線構成要素53の中央内腔を通って進行される。 When 14 Referring now, the second conductor element 60, after the guide wire 25 (see FIGS. 15 and 16) and the sheath 67 is removed, the central lumen of the first conductor element 53 It is advanced through. 前の実施形態でのように、左心房圧トランスデューサ62が、第2の導線構成要素60の遠端部で担持されている。 As in the previous embodiments, left atrial pressure transducer 62 is carried at the far end of the second conductor element 60. また、第1および第2の導線構成要素53、60は、左心房圧トランスデューサ62が、左心房36内へ適切な量だけ第1の導線構成要素53から突き出すように、互いに対するサイズおよび形状にされている。 The first and second conductor elements 53, 60 are left atrial pressure transducer 62, so as to project from the first conductor element 53 an appropriate amount into the left atrium 36, the size and shape relative to one another It is. また、前の実施形態のように、第1の導線構成要素53の外部の第2の圧力トランスデューサ65が、右心房37内の圧力の測定および伝送を可能にする。 Also, as in the previous embodiment, the second pressure transducer 65 outside of the first conductor element 53, allows the measurement and transmission of pressure in the right atrium 37.

他の固定方法が、当業者によって発明されてもよい。 Other fixing methods may be invented by those skilled in the art. さらに、導線が、左心房と患者の上静脈循環系からの出口部位の間に配置されるアプローチが説明されている。 Further, conductors, approaches disposed between the outlet portion of the venous circulatory system on the left atrium and the patient are described. 代替となる導線ルートおよび出口部位が、同様に使用を見出してもよい。 Alternative to wire route and exit sites, it may find use as well.

vi. vi. デバイス埋込みのための外科的方法 上記で説明したように、経皮経静脈埋込み方法が、本発明のいくつかの実施形態に従って使用されている。 As described in the surgical method described above for device implantation percutaneous transvenous embedding methods are used in accordance with some embodiments of the present invention. 代替となる導線ルートおよび静脈系からの出口部位が使用されてもよいことを当業者なら理解されよう。 That exit site from wire route and venous system as a substitute may be used it will be appreciated by those skilled in the art. 代替となる埋込み方法のある重要な分類は、左心房自由壁または左心耳を通って左心房内へ、肺静脈を介して左心房内へ、右心房自由壁を介して心房内隔壁を通って左心室内へ直接か、肺静脈内へ直接のいずれかでの心臓の壁を通る外科的埋込みから成る。 Important classification with alternative to embedding method, into the left atrium through the left atrial free wall, or the left atrial appendage, into the left atrium through the pulmonary vein, through the intra-atrial septum via the right atrium free wall or directly to the left ventricle, it consists surgical implantation through the walls of the heart either directly into the pulmonary vein.

一実施形態では、圧力トランスデューサが、心房の自由壁内または心耳の壁内に埋め込まれる。 In one embodiment, the pressure transducer is embedded in the wall of the free intramural or auricles atrium. 上記で説明したように、一実施形態では、これらの位置で、トランスデューサの圧力感知表面が、左心房圧に曝され、トランスデューサの本体が、心房または心耳の壁を通って延びる。 As explained above, in one embodiment, at these positions, the pressure sensitive surface of the transducer is exposed to the left atrial pressure, the body of the transducer extends through the wall of the atrium or atrial appendage. 埋め込まれたトランスデューサからの可撓性の導線が、外科医が皮膚の表面近くに埋め込む遠隔操作アンテナコイルとの信号接続を提供する。 Flexible conductors from the embedded transducer, surgeon to provide a signal connection between the remote control antenna coil embedded near the surface of the skin. 別の実施形態では、このコイルは、可撓性の導線の必要なしで、心臓の外部表面上で埋め込まれた圧力トランスデューサと直接接続されてもよい。 In another embodiment, the coil without the need for flexible conductors may be connected directly to a pressure transducer embedded on an external surface of the heart. さらに別の実施形態では、可撓性の導線は、皮膚の表面の近くに配置されたCRM発生器ハウジングとの信号接続を提供する。 In yet another embodiment, the flexible conductor, provides a signal connection between the CRM generator housing located near the surface of the skin.

c. c. 肺血管インプラント 血管ステントは、血管通路のサイズを支持し、十分な血流を維持するために血管内で展開されるインプラントである。 Pulmonary vascular implant vascular stent supports the size of the blood vessel passage, implants which are expanded in a vessel in order to maintain adequate blood flow. ステントは、心臓血管系内の固定された位置に別のタイプのデバイスを固定するためにも使用される。 Stents also are used to secure other types of devices in a fixed position in the cardiovascular system. 参照によって本明細書に組み込まれる米国特許第5,967,986号は、血管内の血流を測定する目的で1つまたは複数の圧力トランスデューサと接続されたステントを記載している。 U.S. Patent No. 5,967,986, incorporated herein by reference, describes one or more pressure transducers and connected stent for the purpose of measuring blood flow in the vessel. 本発明の一実施形態では、左心房圧を示す信号を測定するセンサを支持および固定するためにステントが使用されている。 In one embodiment of the present invention, a stent is used to support and fix the sensor for measuring a signal indicative of the left atrial pressure. 上記で述べたように、肺静脈内の圧力は、左心房内の圧力とほぼ同一である。 As mentioned above, the pressure in the pulmonary veins is substantially the same as the pressure in the left atrium. したがって、本発明の一実施形態では、圧力センサが、血管内で拡張されるステントを用いて肺静脈内に固定される。 Thus, in one embodiment of the present invention, the pressure sensor is fixed in the pulmonary vein using the stent to be expanded within the blood vessel.

本発明の一実施形態では、急性鬱血性心不全の連続的な外来検知、診断および処置のための方法および装置が提供される。 In one embodiment of the present invention, a continuous external detection of acute congestive heart failure, the method and apparatus are provided for diagnosis and treatment. 本発明が、様々な入力信号がサンプリングされ、記載された手順が1組のサンプルに行われるデジタル信号処理方法を使用して実施されてもよいことを理解されよう。 The present invention, various input signal is sampled, the described procedure will be appreciated that it may be implemented using a digital signal processing method performed in a set of samples. このため、関心のある生理的パラメータの定期的な決定は、連続的という用語の定義内にある。 Therefore, periodic determination of physiological parameters of interest are within the definition of the term continuously. 一実施形態では、経皮的に埋込み可能なシステムは、膨脹されていない血管ステント様の部材上に装着された密閉的に密封された圧力トランスデューサ/通信モジュールを備える。 In one embodiment, percutaneously implantable system includes a hermetically sealed pressure transducer / communication module mounted in the vascular stent-like on members that are not expanded. 一実施形態では、ステント様の部材は、冠状または末梢血管のアテローム性狭窄などの血管狭窄を治療するために使用されるものと同様なバルーン膨脹可能なまたは自己膨脹する金属性ステントなどの円筒形の血管ステントである。 In one embodiment, the stent-like member is a cylindrical, metal stent to similar balloon inflatable or self expansion to those used to treat vascular stenosis, such as atherosclerotic stenosis of the coronary or peripheral vascular it is a vascular stent. 圧力トランスデューサ/通信モジュールは、膨脹されていないステントと機械的に結合され、ステント/トランスデューサモジュールは、移送カテーテル上に装着され、ステント/トランスデューサ移送システムを構成する。 Pressure transducer / communication module is a stent and mechanically coupled which is not expanded, the stent / transducer module is mounted on a delivery catheter to form a stent / transducer transport system. ステント/トランスデューサ移送システムは、静脈系または動脈系を介して患者体内に経皮的に挿入される。 The stent / transducer transfer system is percutaneously inserted into a patient through the venous system or arterial system.

一実施形態では、移送システムは、患者体外を始点として、経皮的に静脈系内および右心房内へ、右心室を通り肺静脈の分岐内へ入り、近位から遠位へ配置されたガイドワイヤ上を進行する。 In one embodiment, the transport system as a starting point the patient-external, to percutaneously venous system and in the right atrium and enters into the branch through the pulmonary veins to the right ventricle, which is disposed from proximal to distal guide traveling over the wire. ステント/トランスデューサモジュールは次に、近似的に膨脹されたステント/トランスデューサモジュールの直径である肺動脈の選択された分岐内へガイドワイヤ上を進行される。 The stent / transducer module is then advanced over the guide wire to approximately expanded stent / transducer module pulmonary artery is the diameter of the selected branch within.

別の実施形態では、標準的な中隔横断カテーテル手法が、患者の体外を始点として、経皮的に静脈系内および右心房内へ、心臓内隔壁を横切り、左心房内へ、最終的には4つの肺静脈のうちの1つへ近位から遠位へ進行するガイドワイヤを配置するために行われる。 In another embodiment, standard transseptal catheter techniques, as the starting point of the patient's body, the percutaneous venous system and in the right atrium, across the intracardiac septum into the left atrium, and finally It is performed to place the guidewire proceeding from proximal to distal to one of the four pulmonary veins. ステント/トランスデューサ移送システムは、次に、膨脹されていないステント/トランスデューサが、近似的に膨脹されたステント/トランスデューサモジュールの直径である肺静脈内に配置されるまでガイドワイヤ上を進行される。 The stent / transducer transfer system, then the stent / transducer not being expanded, is advanced over the guide wire until it is positioned within the pulmonary vein is the diameter of approximately expanded stent / transducer module. ステントが次に、ステントによって描かれた円筒が、その外表面が血管壁と接触するようにトランスデューサ/通信モジュールを収容している血管壁と同軸に接触するように膨脹される。 Stent then cylinder drawn by the stent, the outer surface is expanded to contact the vessel wall coaxially housing the transducer / communication module to contact with the vessel wall.

2. 2. 圧力トランスデューサ a. Pressure transducer a. 圧力センサ位置 本発明の一実施形態では、心臓血管疾患を治療するための装置および/または方法は、圧力センサなどの1つまたは複数のセンサを備える。 In one embodiment of the pressure sensor position present invention, apparatus and / or methods for treating cardiovascular disease, comprising one or more sensors such as pressure sensors. 一実施形態では、圧力センサが心房中隔、左心耳、左心房自由壁、肺静脈の1つ、もしくはたとえば、右心房、中心静脈などであるがそれに限定されない左心房と圧力連絡している他の位置、または、肺静脈内圧力、肺毛細管楔圧、肺動脈拡張期圧力、左心室拡張終期圧、もしくは右心室拡張終期圧で測定される圧力に関連する圧力を測定するために適した当業者に公知であるような位置内に配置されている。 Other In one embodiment, a pressure sensor atrial septum, left atrial appendage, left atrial free wall, one of the pulmonary veins, or for example, the right atrium, which is central vein, etc. and left atrial pressure contact, but not limited to position, or, pulmonary intravenous pressure, pulmonary capillary Kusabi圧, pulmonary artery diastolic pressure, those skilled in the art that is suitable for measuring the pressure associated with the pressure measured by left ventricular end diastolic pressure or right ventricular end diastolic pressure, It is disposed within the position as is known in the. 一実施形態では、圧力信号は、肺静脈圧、肺毛細管楔圧、肺動脈拡張期圧、左心室拡張終期圧、右心室拡張終期圧、右心房圧、または胸腔空間、または中心静脈で測定された圧力を含む。 In one embodiment, the pressure signal was measured pulmonary venous pressure, pulmonary capillary Kusabi圧, pulmonary artery diastolic pressure, left ventricular end diastolic pressure, right ventricular end diastolic pressure, right atrial pressure or pleural space, or central venous, including the pressure. 別の実施形態では、信号は、右心室波形、右心室拡張終期圧、右心房圧、またはバルサルバ法に対する心房血圧の応答から肺動脈拡張期圧力を算定するアルゴリズムを備える。 In another embodiment, the signal comprises right ventricle waveform, right ventricular end diastolic pressure, an algorithm to calculate the pulmonary artery diastolic pressure from the response of the atrial blood pressure for the right atrial pressure or Valsalva maneuver. さらに別の実施形態では、左心房圧を示す信号は、空間パラメータ(たとえば室の寸法)、中隔形状、位置、運動および加速度を含む。 In yet another embodiment, the signal indicative of the left atrial pressure, (the dimensions of e.g. chambers) spatial parameters, including medium 隔形 shape, position, motion and acceleration.

b. b. 圧力センサ設計 一実施形態では、生理的センサは、圧力トランスデューサを備える。 The pressure sensor designed one embodiment, the physiological sensor comprises a pressure transducer. 一実施形態では、圧力トランスデューサは、密閉的に密封されたセンサパッケージ、またはモジュール内に含まれる。 In one embodiment, the pressure transducer is included within the hermetically sealed sensor package or module. センサパッケージは、広範囲のサイズおよび形状で提供されてもよい。 Sensor package may be provided in a wide variety of sizes and shapes. 一実施形態では、センサパッケージは円筒形であり、約1mmから5mmの間の長さ、および3mmの直径である。 In one embodiment, the sensor package is cylindrical, the length of between about 1mm to 5 mm, and a diameter of 3 mm. 別の実施形態では、センサパッケージは、約5mmから約15mmの間の長さである。 In another embodiment, the sensor package is a length between about 5mm to about 15 mm. 別の実施形態では、センサパッケージは、約8mmの長さであり、約3mmの直径である。 In another embodiment, the sensor package is a length of about 8 mm, a diameter of about 3 mm. 一実施形態では、パッケージは約1mm未満の直径である。 In one embodiment, the package has a diameter of less than about 1 mm. 別の実施形態では、パッケージは約10mm未満の長さである。 In another embodiment, the package are smaller than about 10 mm. マイクロエレクトロメカニカルシステム(MEMS)圧力センサデバイスもまた使用されてもよい。 Microelectromechanical systems (MEMS) pressure sensor device may also be used. 一実施形態では、パッケージは、長方形、正方形、球形、長円形、楕円形または埋込みに適した他のいかなる形状であってもよい。 In one embodiment, the package is rectangular, square, spherical, oval, or may be any other shape suitable for oval or buried. 一実施形態では、センサパッケージは剛性であり、別の実施形態ではセンサパッケージは可撓性である。 In one embodiment, the sensor package is rigid, in another embodiment the sensor package is flexible.

一実施形態では、センサパッケージは、チタニウム箔膜によって一方の端部を閉鎖されたチタニウム製の円筒形ハウジングを備える。 In one embodiment, the sensor package comprises a cylindrical housing made of titanium, which is closed at one end by a titanium foil film. 一実施形態では、箔膜は、約0.001から0.003インチの間、約0.003インチから約0.005インチの間、または0.001インチ未満の厚さである。 In one embodiment, foil film is between about 0.001 0.003 inches and a thickness of less than between about 0.003 inch about 0.005 inch or 0.001 inch. 別の実施形態では、箔膜は、約25ミクロンから約50ミクロンの厚さ、および約0.08から0.10インチ(約2.0から2.5mm)の直径である。 In another embodiment, foil film has a diameter from about 25 microns to about 50 microns thick, and about 0.08 from 0.10 inches (2.5mm from about 2.0). このタイプの箔膜は、比較的低い延性を有し、圧力の変化に応答する、ひずみ、または変位が比較的小さいことを意味する。 Foil membrane of this type have relatively low ductility, is responsive to changes in pressure, strain, or displacement means that relatively small. たとえば、一実施形態では、50ミクロンの厚さのチタニウム箔膜による2.5mmの直径は、1mmHgの圧力変化当たり約4.3ミクロンしかないその中央の変位を有する。 For example, in one embodiment, the thickness of 2.5mm diameter by titanium foil film of 50 microns has its center of displacement is only about 4.3 microns per pressure change 1 mmHg. より高い延性は、組織の過度の成長が、高延性の膜の比較的大きな動きを制限し、感知された圧力読取値に誤差を生じさせることがあるため、埋込み可能な圧力センサにとって不利な点である。 Higher ductility, excessive growth of tissue restricts the relatively large movement of the high ductility of the film, because it may cause an error in sensed pressure readings disadvantages for implantable pressure sensor it is.

一実施形態では、抵抗ひずみゲージが、箔の内部表面に接着されている。 In one embodiment, the resistance strain gauge is bonded to the inner surface of the foil.

一実施形態では、チタニウム製の円筒形ハウジングが、特定用途向け集積回路(ASICまたは「チップ」)または「測定電子部品」を備える。 In one embodiment, titanium-made cylindrical housing comprises an application specific integrated circuit (ASIC or "chip") or "measurement electronic components." 測定電子部品は、ハウジング内に入れられ、細い金線によってひずみゲージと接続されている。 Measurements electronic component is placed in the housing, and is connected to the strain gauge by a thin gold wire. ハウジングの他の端部は、チタニウム製の円筒に蝋付けされたセラミック製の貫通接続端子によって密封されている。 The other end of the housing is sealed by a through connection terminals made of a ceramic which is brazed to the titanium-made cylindrical.

一実施形態では、円筒内で密封された気体の圧力は、予測される最低外部圧力よりもわずかに低く、したがって箔上の真の力は、通常の動作状態下で内側を向き、凹状の膜形状を形成することになる。 In one embodiment, the pressure of the sealed gas within the cylinder is a true force on minimum external pressure slightly lower than, therefore foil to be predicted, face inward under normal operating conditions, recessed film It will form a shape. 動作の圧力範囲全体を通じて凹状の膜形状を維持することの利点は、圧力感知膜の凹型形状が凸型形状へ移行するときときどき生じることが知られている潜在する圧力測定の人為的な結果、「べこつき」として知られている現象を回避することである。 The advantage of maintaining the concave membrane shape throughout the pressure range of operation, the pressure artefacts of the measurement of potential is known to sometimes occur when concave shape of the pressure sensitive membrane is shifted to a convex shape, it is to avoid the phenomenon known as "Bekotsuki". 一実施形態では、低い延性を有する、上記で説明したような低い延性を備える、すなわち圧力差のないときほぼ平坦であるトランスデューサ膜を使用することによってべこつきが回避される。 In one embodiment, has a low ductility, and a low ductility, such as described above, i.e. Niyottebekotsuki is avoided the use of the transducer film is substantially flat when no pressure differential. 一実施形態では、膜は、約2.0から2.5mmの直径であり、圧力差のないとき約25ミクロン以内の平坦度である。 In one embodiment, the membrane has a diameter of 2.5mm from about 2.0, flatness within about 25 microns when no pressure differential. 別の実施形態では、平坦度を最大化し、使用可能なトランスデューサ信号を誘導するの十分な延性と一致して延性を最小化するために、膜の厚さが最大化される。 In another embodiment, to maximize flatness, consistent with sufficient ductility to induce transducer signal that can be used to minimize the ductility, the thickness of the film is maximized.

一実施形態では、圧力センサは、圧力測定値が温度変化によって影響を受けないように温度補正を備える。 In one embodiment, the pressure sensor comprises a temperature compensation to the pressure measurement value is not affected by temperature changes. これはまた、センサの場所での温度を提供する。 It also provides a temperature at the location of the sensor. 一実施形態では、温度補正または調節は、電気測定の分野で公知のように、ブリッジの電圧出力が2つ以上の抵抗比に比例するように、ホイートストンブリッジで配置された複数の抵抗ひずみゲージを使用することによって達成される。 In one embodiment, the temperature correction or adjustment, as is known in the art of electrical measurement, such that the voltage output of the bridge is proportional to the two or more resistance ratio, a plurality of resistors strain gauges arranged in a Wheatstone bridge It is accomplished by using. ほぼ同一の温度係数を有する抵抗ひずみゲージを選択することによって、ブリッジの固有出力は、温度不依存にされる。 By selecting the resistance strain gauges having substantially the same temperature coefficient, specific output of the bridge is the temperature non-dependent. しかし、圧力トランスデューサの全体的な応答は、ひずみ抵抗ゲージの不完全な適合のため、または室内に密閉された気体の理想気体の法則の挙動、もしくはデバイスの様々な構成要素および内容物の異なる熱膨張などのその他の要素のため、まだ温度に依存するかもしれない。 However, the overall response of the pressure transducer, strain due to incomplete adaptation of resistance gauge, or the behavior of the ideal gas law the sealed gas chamber or a different heat of the various components and the contents of the device, for other factors such as inflation, it may still depend on the temperature. 温度補正の別の実施形態は、たとえばその抵抗が再現可能な方式で温度に依存する抵抗から成る、内部温度計を使用している。 Temperature Another embodiment of the correction, for example a resistor that is dependent on the temperature at which resistance is reproducible manner, on an internal thermometer. これは、その抵抗が圧力変動に依存しないようにトランスデューサ膜から隔離された位置に配置されている。 It is located on the resistance has been isolated from the transducer film to be independent of the pressure fluctuation position. デバイスを埋め込む前に、内部温度計の読取値の関数としてのトランスデューサ出力対圧力から成る較正データが収集される。 Before embedding the device, calibration data comprising the transducer output versus pressure as a function of the read value of the internal thermometer is collected. 埋込み後、内部温度計からの信号が、温度補正された圧力読取値を決定するためにトランスデューサ出力および較正データとともに使用される。 After implantation, the signal from internal thermometer is used with the transducer output and calibration data to determine the temperature corrected pressure reading. 一実施形態では、バンドギャップ電圧基準値が、絶対温度に比例した電流を作成するために使用され、次に絶対温度が、温度不依存性の電圧基準値と比較される。 In one embodiment, the bandgap voltage reference value, is used to create a current proportional to absolute temperature, then the absolute temperature is compared with a voltage reference value of the temperature non-dependent. このような方法は、CMOS集積回路設計で公知である。 Such methods are known in CMOS integrated circuit design.

一実施形態では、本明細書で説明したデバイスが、患者の皮膚の下に埋め込まれた密封的に密閉されたハウジングおよびその遠端部に圧力トランスデューサを有する可撓性の導線を備えて、心臓ペースメーカーと同様に構成される。 In one embodiment, devices described herein, comprises a flexible wire having a pressure transducer in the housing and its distal end is sealingly closed embedded under the skin of the patient, the heart as with the pacemaker constructed. ハウジングは、バッテリ、マイクロプロセッサ、ならびに患者信号送信装置およびプログラミング情報をデバイスに送信し、生理的データを外部のプログラマ/質問者に送信するための経皮的遠隔操作手段を含む、その他の電子構成要素を含む。 Housing, battery, and sends the microprocessor, and the patient signal transmission device and programming information to the device, including transdermal remote control means for transmitting the physiological data to an external programmer / interrogator, other electronic components containing the elements.

構成要素の代替となる配置が、本発明のいくつかの実施形態に従って構成されることができることを当業者なら理解されよう。 Alternative to the arrangement of the components, those skilled in the art will recognize that can be configured according to some embodiments of the present invention. ある代替形態では、圧力感知回路が、心臓内に埋め込まれた圧力トランスデューサユニット内に組み込まれ、導線内に必要とされる導体の数を2個にまで減少させる。 In an alternative embodiment, the pressure sensing circuit is incorporated in a pressure transducer unit embedded in the heart, is reduced to the number of conductors needed in the lead to two.

別の実施形態では、信号処理、処方アルゴリズムおよび患者信号送信構成要素が、2方向無線周波数遠隔操作などの、当技術分野で公知の様々な形態の遠隔操作の1つを介して埋め込まれた皮下ハウジングと連絡している患者の体の外部のデバイス内に配置される。 In another embodiment, signal processing, prescription algorithms and patient signaling components, such as two-way radio frequency remote control, embedded through one of the remote operation of various known forms in the art subcutaneously It is placed in the external device of the patient's body in communication with the housing.

別の実施形態では、圧力センサが、たとえば参照によって本明細書に組み込まれる米国特許第6,331,163号によって教示されているような、マイクロエレクトロメカニカルシステム(MEMS)技術によって製造される。 In another embodiment, a pressure sensor, for example as taught by U.S. Pat. No. 6,331,163, incorporated herein by reference, is produced by the micro-electro mechanical systems (MEMS) technology.

c. c. センサ組織相互作用問題 一実施形態では、挿入後数週間以内に、デバイス全体が、繊維組織および内皮細胞を含む新しい組織で覆われる。 The sensor structure interaction problem one embodiment, within a few weeks after insertion, the entire device is covered by new tissues including fibrous tissue and endothelial cells. 内皮細胞のカバーリングが、形成された場合遊離して、体内の至る所で、最も危険なことには脳内で動脈閉塞を生じさせる血栓の形成を防止するため、望ましい。 Covering of endothelial cells, and released when it is formed, throughout the body, to prevent the formation of thrombus causing arterial occlusion in the brain and most dangerous thing desirable. 繊維組織のカバーリングもまた、傷および/または異物に対する体の治癒応答の通常の構成要素である。 Covering of fibrous tissue are also normal components of the body healing's response to scratches and / or foreign material. 圧力センサの左心房表面上での繊維組織の過度の成長は、左心房内の流体圧力の圧力感知膜への正確な伝達に干渉するため、望ましくないことがある。 Excessive growth of fibrous tissue on the left atrial surface of the pressure sensor in order to interfere with the correct transfer to the fluid pressure the pressure sensitive membrane of the left atrium, may be undesirable. また、長期にわたる繊維組織の収縮は、圧力波形または平均値の漸進的な変化を生じさせ、データの解釈を混乱させることがある。 Also, shrinkage of the long fiber tissue, causing a gradual change of the pressure waveform or an average value, which may confuse the interpretation of the data.

i. i. 低コンプライアンスセンサ膜 一実施形態では、圧力トランスデューサ膜が、極めて低いコンプライアンスを有するように設計されている。 The low compliance sensor film one embodiment, the pressure transducer film is designed to have a very low compliance. 一実施形態では、低コンプライアンス圧力トランスデューサが、上記で説明したようなチタニウム箔を使用して製造される。 In one embodiment, the low compliance pressure transducers are manufactured using a titanium foil as described above. 別の実施形態では、低コンプライアンス圧力トランスデューサは、マイクロエレクトロメカニカルシステム(MEMS)技術を使用して、たとえばシリコーンから製造される。 In another embodiment, the low compliance pressure transducer uses a microelectromechanical system (MEMS) technology, is prepared from, for example, silicone. さらに別の実施形態では、圧力センサの左心房表面上に被覆が設けられる。 In yet another embodiment, the coating is provided on the left atrial surface of the pressure sensor.

ii. ii. 表面の被覆、研磨および薬剤溶解 一実施形態では、被覆が、望ましくない繊維組織の形成を阻止または最小化するが、内皮カバーリングの有利な成長は防止しない。 Coating of the surface, the polishing and drug dissolution embodiment, coating, but prevents or minimizes the formation of undesirable fibrous tissue, it does not prevent the favorable growth of endothelial covering. これらの特性を有する被覆は、血流内への医療デバイス、特に血管内ステントの埋込みの技術分野で公知である。 Coating with these properties, a medical device into the bloodstream, are well known especially in the art of implantation of an intravascular stent. 表面被覆材料は、パリレン、PVP、塩化ホスホリル、ヒドロゲル、アルブミンアフィニティ、およびPEOを含むが、それに限定されない。 Surface coating material is parylene, PVP, phosphoryl chloride, hydrogels, albumin affinity, and including PEO, not limited thereto.

一実施形態では、センサパッケージおよび膜の少なくともいくつかの領域が、電解研磨される。 In one embodiment, at least some regions of the sensor package and film are electropolished. 電解研磨された表面は、内皮細胞形成前の血栓の形成を減少させ、治癒の際の繊維組織の負担の減少をもたらすことで当業者に公知である。 Electro-polished surface, reduces thrombus formation prior to endothelial cell formation, are well known to those skilled in the art resulting in a reduction in the burden of fibrous tissue during healing. 医療用の使用のために現在承認されている金属製の冠動脈ステントが、この目的のために電解研磨される。 Metallic coronary stents currently approved for medical use for is electropolished for this purpose.

放射線およびある薬剤を含む非増殖性物質の解放もまた、ステント術に効果的であることも公知である。 Release of nonproliferative materials including radiation and certain drugs also, it is known to be effective for stenting. このような薬剤は、シロリムスおよびそれに関連する化合物、タクソールおよびその他のパクリタキセル誘導体、ステロイド、CDA、アンチセンスRNA、リボザイムなどの抗炎症剤、およびその他の細胞周期阻害剤、エストラジオールを含む内皮細胞促進剤、血小板糖淡白IIb/IIIa阻害剤(ReoPro)などの抗血小板剤、ヘパリン、ヒルジン、ヒルログなどの抗トロンビン化合物、組織プラスミノゲンアクティベータ(tPA)などの血栓溶解剤を含むが、それに限定されない。 Such agents, sirolimus and its associated compounds, taxol and other paclitaxel derivatives, steroids, CDA, antisense RNA, anti-inflammatory agents, such as ribozymes, and other cell cycle inhibitors, endothelial cell promoter including estradiol antiplatelet agents such as platelet glycoprotein IIb / IIIa inhibitors (ReoPro), heparin, hirudin, antithrombin compounds such as hirulog, including thrombolytic agents such as tissue plasminogen activator (tPA), but is not limited thereto. これらの薬剤は、ポリマー表面被覆から、またはデバイスの外部金属表面との化学的結合から解放されてもよい。 These agents may be released from the chemical bond between the outer metal surface of the polymer surface coating or device. 別法として、複数の小さいくぼみまたは孔が、参照によって本明細書に組み込まれる、2003年4月10日に刊行された米国特許公開第2003/0068355号でShanley他によって記載されている、上記で述べた抗増殖性物質の制御された解放のために貯留部として働くデバイスまたはその保持アンカーの表面内に作成されてもよい。 Alternatively, a plurality of small recesses or holes, are incorporated herein by reference, described by Shanley other in US Patent Publication No. 2003/0068355, published on April 10, 2003, in the it may be created on the device or the surface of the retaining anchor acts as a reservoir for the controlled release of antiproliferative substances mentioned.

d. d. 圧力信号検知 一実施形態では、デバイスの埋め込まれた部分は、集合 {S 、S 、・・・S The pressure signal detected one embodiment, the embedded portion of the device, the set {S 1, S 2, ··· S n}
によって記載された、n個までの複数の生理的信号検知センサSから成る。 It described by, composed of a plurality of physiological signal detection sensor S up to n.

一実施形態では、S 、第1のセンサが、左心房圧すなわち、S iLAPを示すパラメータを検知する。 In one embodiment, S 1, the first sensor, the left atrium push ie, to detect the parameter indicating the S iLAP. すなわち、 That is,
{S iLAP 、S 、・・・S {S iLAP, S 2, ··· S n}
左心房圧を示す信号は、様々な場所で測定された圧力信号であってもよく、様々な圧力トランスデューサタイプによって検知されてもよい。 Signal indicating the left atrial pressure may be a pressure signal measured at various locations may be detected by a variety of pressure transducers type. 信号は、左心房からの直接の圧力読取値と同様であるまたは高い相関関係があると知られている心臓血管系内のまたは心臓血管系に隣接する位置から得られてもよい。 Signal may be obtained from a position immediately adjacent the pressure reading and or cardiovascular system in the cardiovascular system known as preferred or high correlation similarly from the left atrium. 左心房と同様の圧力信号を得るためのこのような位置は、心臓学者などの当業者に公知である。 Such a position for obtaining the same pressure signal and the left atrium are known to those skilled in the art, such as cardiologists. 圧力を感知するための位置は、左心房およびその隣接する構造、肺静脈、肺毛細管楔または閉塞圧、肺動脈拡張期圧、および左心室拡張終期圧を含むがそれに限定されない。 Position for sensing pressure, left atrium and adjacent structures thereof, pulmonary vein, pulmonary capillary wedge or occlusion pressure, pulmonary artery diastolic pressure, and including left ventricular end-diastolic pressure is not limited thereto. 左心房圧を示す他の圧力は、図17の相関によって示されているように、左心房と右心房の間の差、または肺毛細管楔圧と右心房圧の間の差などの差圧を含む。 Other pressure indicating the left atrial pressure, as indicated by the correlation of Figure 17, the pressure difference, such as difference between the left atrium and the difference between the right atrium or pulmonary capillary Kusabi圧 and the right atrial pressure, including. 差信号を備える個々の信号が、左心房圧と独立に相関している。 Individual signal comprising a difference signal are correlated independently of the left atrial pressure.

3. 3. 非圧力センサ a. Non-pressure sensor a. 左心房寸法 一実施形態では、システムは、1つまたは複数の追加のセンサを備えてもよい。 In the left atrium size one embodiment, the system may comprise one or more additional sensors. 一実施形態では、非圧力センサもまた、左心室内の圧力を示す信号を発生させるために設けられている。 In one embodiment, the non-pressure sensor are also provided for generating a signal indicative of the pressure in the left ventricle. 参照によって本明細書に組み込まれるHemmingsson(米国特許第6,421,565号)は、心臓の右心室内に配置されるように構成された、心臓の左心室の1つの心臓セグメントから反射される超音波信号を放出し、超音波プローブが結果としてのエコー信号を受信する、Aモード超音波プローブのような埋め込み可能な心臓監視デバイスを記載している。 Hemmingsson, which is incorporated herein by reference (U.S. Pat. No. 6,421,565) is configured to be positioned in the right ventricle of the heart, it is reflected from one cardiac segment of the left ventricle of the heart emitting an ultrasonic signal, the ultrasonic probe receives the echo signal as a result, describes a heart monitoring device implantable such as a-mode ultrasound probe. 超音波信号の放出と結果のエコーの受信の間の遅延が測定され、この遅延から心臓セグメントの位置が決定される。 Delay between the receipt of the release and results of the echo of the ultrasonic signal is measured, the position of the heart segment is determined from the delay. 一実施形態では、Aモード超音波プローブが、超音波信号が左心房の1つまたは複数の心臓セグメント、心房中隔と横壁セグメントのいずれかまたは両方から反射されるように、心臓の右心房内に配置される。 In one embodiment, A-mode ultrasound probe, one ultrasound signal is the left atrium or more cardiac segments, as reflected from one or both of the septum and lateral wall segments atrial, the right atrium of the heart It is placed in. 増加した左心房圧は、左心房の壁を互いから変位させることによって左心房の体積の増加を生じさせることが知られている。 Increased left atrial pressure are known to cause an increase in the volume of the left atrium by displacing the wall of the left atrium from each other. したがって、1つまたは複数の左心房壁の位置の測定は、以下で説明するように、左心房圧を示す信号を提供し、これはCHFに対する治療をガイドするために使用されることができる。 Therefore, measurement of the position of the one or more left atrial wall, as described below, provides a signal indicative of the left atrial pressure, which can be used to guide therapy for CHF.

参照によって本明細書に組み込まれるKojima(米国特許第4,109,644号)は、左心房寸法を決定し、したがって左心房圧を示す信号を導出するために上記で説明した方式で使用されることができる別の埋込み可能な超音波トランスデューサを記載している。 Kojima, which is incorporated herein by reference (U.S. Pat. No. 4,109,644) is used in the manner described above in order to determine the left atrium dimensions, thus deriving a signal indicative of the left atrial pressure it describes another implantable ultrasonic transducer capable.

一実施形態では、センサは、1つの圧力センサ、圧力センサおよび電子部品を備える圧力センサパッケージまたはモジュール、または電子部品、圧力センサおよび少なくとも1つの非圧力センサを含むセンサパッケージを備える。 In one embodiment, the sensor comprises a single pressure sensor, the pressure sensor package or module includes a pressure sensor and an electronic component or electronic component, the sensor package including a pressure sensor and at least one non-pressure sensor. 一実施形態では、少なくとも1つの非圧力センサは、心内心電図、体温、物理的寸法、胸腔電気インピーダンス、呼吸一回換気量、呼吸速度、肺音、酸素飽和度、左室または右室内の酸素分圧を含む酸素分圧、または心臓出力などであるがそれに限定されない電気抵抗を示す信号を供給する。 In one embodiment the at least one non-pressure sensors, intracardiac electrocardiogram, body temperature, physical dimensions, thoracic electrical impedance, respiratory tidal volume, respiratory rate, lung sounds, oxygen saturation, left ventricular or right chamber oxygen the oxygen partial pressure includes the partial pressure, or cardiac output, etc. and supplies a signal indicating the electrical resistance is not limited thereto. 本発明の別の実施形態では、非圧力センサが、左心房寸法、断面積または体積、左心室寸法、断面積または体積、心房中隔位置、速度、または加速度を測定する。 In another embodiment of the present invention, the non-pressure sensor measures the left atrium dimensions, cross-sectional area or volume, left ventricular dimensions, cross-sectional area or volume, atrial septal position, velocity or acceleration. 一実施形態では、非埋め込みセンサが設けられる。 In one embodiment, the non-embedded sensor is provided. 一実施形態では、非埋め込みセンサは、自動化された心房圧力計バンドを含む心房圧力計バンド、および重量計を備える。 In one embodiment, the non-embedded sensor comprises an atrial pressure gauge bands, and weight scale including automated atrial pressure gauge bands. 一実施形態では、2つのセンサ、第1のセンサおよび第2のセンサが提供される。 In one embodiment, two sensors, a first sensor and a second sensor is provided. 一実施形態では、第1のセンサが、心臓内の圧力を測定し、第2のセンサが、上記で列挙されたパラメータを含むがそれに限定されない非圧力パラメータを測定する。 In one embodiment, the first sensor measures the pressure within the heart, a second sensor, including the parameters listed above to measure the non-pressure parameters that are not limited thereto. 一実施形態では、第2のセンサもまた圧力センサである。 In one embodiment, the second sensor is also a pressure sensor. 一実施形態では、第1のセンサが、患者の体内に配置され、第2のセンサが患者の体外に配置される。 In one embodiment, the first sensor is arranged in the body of the patient, the second sensor is disposed outside the patient's body. 本明細書で使用されるような「体外」に配置されるということは、その通常の意味で与えられているが、患者の上に、患者と接触して、または患者から完全に独立して配置されることも意味する。 That is disposed "outside" as used herein is given its ordinary meaning, on the patient, in contact with the patient, or completely independent from the patient also it means being arranged.

b. b. 深部体温 他の非圧力生理的パラメータが、他の実施形態で使用されてもよい。 Core temperature other non pressure physiologic parameters may be used in other embodiments. 参照によって本明細書に組み込まれるCassells III他(米国特許第6,454,707号)は、体温を監視し、体温の下降傾向が事前に決定された基準に適合するかどうかを判定することによって、鬱血性心不全患者の致命性を予測するための方法および装置を記載している。 Cassells III Other, incorporated herein by reference (U.S. Pat. No. 6,454,707) is by monitoring body temperature, determining whether the application meets the criteria downward trend of body temperature is determined in advance describes a method and apparatus for predicting the lethality of patients with congestive heart failure. Casscells他によって記載された装置は、死が切迫しているときを判定しアラームを発生させる。 Apparatus described by Casscells other is to determine when the death is imminent to trigger an alarm. 本発明の一実施形態では、体温の下降傾向が重大になる前のより早い時点で患者の治療を調節するために、体温の傾きが日常的に使用される。 In one embodiment of the present invention, in order to downward trend of body temperature to adjust the treatment of the patient at an earlier point in time before it reaches a critical, the slope of the body temperature is routinely used. 一実施形態では、深部体温が心房中隔で測定される。 In one embodiment, core body temperature is measured in the atrial septum. 別の実施形態では、深部体温が、心臓、心腔、大静脈、または深部体温と予測可能な方式で関連付けられた温度を維持するために医療分野で公知である胸郭内のその他の位置内のいずれかの部位に配置された測定モジュールの場所で測定される。 In another embodiment, the deep body temperature, heart, heart chamber, vena cava, or to maintain the temperature associated with the core body temperature and predictable manner in other locations within the thorax are known in the medical field, measured at the location of measurement modules arranged on either site.

体温の局所的な上昇は、炎症が存在するときに発生することで温度生理学の当業者に公知である。 Local rise in body temperature are known to those skilled in the temperature physiology by that occurs when inflammation is present. 炎症は、様々な心臓血管疾患で心臓内に生じる。 Inflammation occurs in the heart in a variety of cardiovascular diseases. このような疾患の例は、あるウイルスおよびその他の病原菌などの感染症の原因による心筋炎、急性リウマチ熱に付随する汎心炎、および移植された心臓の免疫学的拒絶反応に付随する炎症を含む。 Examples of such diseases are myocarditis by the cause of infectious diseases such as certain viruses and other pathogens, Hiroshikokoro inflammation associated with acute rheumatic fever, and inflammation associated with immunological rejection of transplanted heart including. 心臓の壁の近傍にある十分な精度の温度センサが、局所的な組織の炎症による局所的な温度上昇を検知してもよい。 Temperature sensor of sufficient accuracy in the vicinity of the wall of the heart, may be detected local temperature rise due to inflammation of local tissues. 炎症性の心臓状態は、左心房圧の上昇に付随することもある。 Inflammatory heart conditions may also be associated with elevated left atrial pressure. 本発明の一実施形態では、約0.1℃の精度での局所的な組織温度と左心房圧を示すパラメータの両方を測定する埋め込まれた監視システムが、活動状態にある心臓炎症およびそれに随伴する心臓機能障害を診断するために使用されることができる。 In one embodiment of the present invention, the local tissue temperature monitoring system embedded measuring both parameters indicating the left atrial pressure, associated cardiac inflammation and its is active at about 0.1 ° C. accuracy the cardiac dysfunction can be used to diagnose.

4. 4. 信号 a. Signal a. 左心房圧信号 一実施形態では、生理的センサの1つは、患者の心臓の左心房室内の圧力(「左心房圧」、すなわちLAP)を示す信号を発生させるために使用される圧力トランスデューサである。 In the left atrium pressure signal one embodiment, one of the physiological sensor, the pressure in the left atrium chamber of the patient's heart ( "left atrial pressure", i.e. LAP) at a pressure transducer used to generate a signal indicative of the is there. 一実施形態では、LAP対時間信号が、1つまたは複数の医学的に有用なパラメータを得るために処理される。 In one embodiment, LAP versus time signal is processed to obtain one or more medically useful parameters. これらのパラメータは、平均LAP、時間フィルタリングされたLAP(ローパス、ハイパスまたはバンドパスフィルタリングを含む)、心拍数、LAPの呼吸変動、呼吸速度、およびいわゆるa、vおよびc波、およびx、x'およびy降下などのLAP波形の特定の特徴に関連するパラメータを含むが、それに限定されない。 These parameters, mean (including low pass, high pass or band pass filtering) LAP, time filtered LAP, heart rate, respiratory variation of the LAP, respiration rate, and so-called a, v and c waves, and x, x ' and including a parameter associated with a particular feature of the LAP waveforms such as y drop, but is not limited thereto. これらすべてのパラメータは、当業者に公知である。 All of these parameters are known to those skilled in the art. 正常な心臓圧力投影図でのこのような形状の例が図18に示されている。 Examples of such a shape in the normal heart pressure projection drawing is shown in Figure 18. 特定のLAP波形形状から導出されるパラメータの例は、以下で定義されるような(心電図から誘導される電気的A−V遅延間隔とは異なるような)機械的A−V遅延間隔、aおよびv波の相対ピーク圧、図19の表で与えられる正常値、および当業者に理解されるようなLAP波形内の特定時の圧力値を含む。 Examples of parameters derived from a particular LAP wave shape being defined such (as distinct from the electrical A-V delay interval which is derived from the electrocardiogram) mechanical A-V delay interval following, a and v waves relative peak pressure, including pressure values ​​for a specific time in the LAP waveform as seen normal values ​​given in the table of FIG. 19, and the person skilled in the art.

別の実施形態では、パラメータは、a波、v波、およびc波の1つまたは複数を含むがそれに限定されないグループから選択された少なくとも1つの波に基づいて決定される。 In another embodiment, the parameters, a wave, v wave, and includes one or more of c-wave is determined based on at least one wave is selected from the group including, but not limited thereto. さらに別の実施形態では、パラメータは、波振幅、波形上昇速度、波形下降速度、心臓サイクルに対する波形形状のタイミング、別の波形形状に対する波形形状のタイミング、a波とc波の間の時間差、a波とv波の間の時間差、v波とc波の間の時間差の1つまたは複数を含むがそれに限定されないグループから選択されたパラメータ信号に基づいて決定される。 In yet another embodiment, the parameters, the wave amplitude, waveform rising rate, waveform lowering speed, timing of the waveform to the heart cycle, the timing of the waveform to another waveform shape, the time difference between the a-wave and c waves, a the time difference between the wave and v waves, including one or more of the time difference between v wave and c wave is determined based on the parameter signal selected from a group including, but not limited thereto. 一実施形態では、パラメータは、x降下、x'降下およびy降下の1つまたは複数を含むがそれに限定されないグループから選択された少なくとも1つの降下に基づいて決定される。 In one embodiment, the parameters, x drops, x 'is lowered and one or more y drop is determined based on at least one drop is selected from the group including, but not limited thereto. 別の実施形態では、パラメータは、降下振幅、降下上昇速度、降下下降速度、心臓サイクルに対する降下形状のタイミング、別の波形状に対する降下形状のタイミング、x降下とx'降下の間の時間差、x降下とy降下の間の時間差、x'降下とy降下の間の時間差の1つまたは複数を含むがそれに限定されないグループから選択されたパラメータ信号に基づいて決定される。 In another embodiment, the parameter is drop amplitude, descent rate of rise, fall lowering speed, the timing of the drop shape to the heart cycle, the timing of the drop shape to another wave shape time difference between x drop and x 'drop, x the time difference between the drop and y drop, x 'includes one or more of the time difference between the drop and y drop is determined based on the selected parameter signal from a group including, but not limited thereto. 別の実施形態では、パラメータは、a波またはv波の幅などの波形状の幅に基づいて決定される。 In another embodiment, the parameter is determined based on the waveform shape having a width such as width of a wave or v-wave. さらに別の実施形態では、パラメータは、圧力の呼吸成分の平均圧力と最小値の間の差に基づいて決定される。 In yet another embodiment, the parameter is determined based on the difference between the average pressure and the minimum value of the respiratory component of the pressure. これらのパラメータのいくつかが大気圧と無関係であり、圧力トランスデューサ補正に無関係であることは、当業者に公知である。 Some of these parameters are independent of the atmospheric pressure, it is independent of the pressure transducer correction are known to those skilled in the art.

一実施形態では、左心房圧を示す信号は、その長さが心拍間の周期に等しい周期で繰り返す周期的な信号である。 In one embodiment, the signal indicative of the left atrial pressure, whose length is a periodic signal which repeats with a period equal to the period between heartbeats. 信号のいずれかの部分またはその周期的な信号の概要統計値は左心房圧を示し、心臓の状態についての診断情報を提供する。 Summary statistics of any part or periodic signal of the signal indicates the left atrial pressure, to provide diagnostic information about the state of the heart. たとえば、上記で説明したa、c、v波およびx、x'およびy降下は、心臓弁の閉鎖および開放などの機械的な事象と相関関係がある。 For example, a described above, c, v wave and x, x 'and y drop is correlated with mechanical events, such as closing and opening of the heart valve. これらの要素のいずれか1つが、心臓の状態についての有用な情報をもたらすことができる。 Any one of these elements, it is possible to provide useful information about the condition of the heart. 各個別の要素は、左心房圧を示す個々の信号を表す。 Each individual element represents an individual signal showing the left atrial pressure. 算術平均左心房圧などの概要統計値もまた、左心房圧を示す個々の信号を表す。 Summary statistics such arithmetic mean left atrial pressure may also represent the individual signal indicating the left atrial pressure. 左心房圧の有効なインジケータである追加の個別要素および概要統計値があることを当業者なら理解されよう。 That there are additional individual elements and summary statistics is a valid indicator of left atrial pressure will be appreciated by those skilled in the art. 有利には、左心房圧のこれらの構成要素は、互いに関係しており、そのため大気圧に対する補正がされなくてもよく、大部分の圧力トランスデューサに固有のオフセットドリフトを受けない。 Advantageously, these components of the left atrial pressure is related to each other, may not be the correction for that reason the atmospheric pressure, not subject to specific offset drift most pressure transducers.

一実施形態では、左心房a、cおよびv波の相対高さおよび/または形状が、心臓血管疾患の重大性の変化を検知および診断するために監視される。 In one embodiment, the left atrium a, the relative height and / or shape of c and v waves is monitored to detect and diagnose changes in the severity of cardiovascular disease. この情報は、低下した左心室のポンプ機能(左心室コンプライアンスの低下、または急性僧帽弁逆流)などに対して容積過負荷のために悪化しているCHFの症状を区別することを許し、医学的治療が適切に目標を定められることを可能にする。 This information allows to distinguish the symptoms of CHF that has deteriorated due to the volume with respect to such a pump function of the reduced left ventricular (decrease in left ventricular compliance, or acute mitral valve regurgitation) overload, Medicine therapy is it possible to determined the appropriate target. たとえば、純粋な容積過負荷は、平均左心房圧の漸進的な上昇で通常明白であり、利尿剤、ナトリウム利尿ペプチドなどを摂取すること、またはおよび血液の超濾過として公知である非侵襲的技術による流体除去に一般に応答する。 For example, pure volume overload, the average left progressive rise in atrial pressure in a normal evident, diuretics, ingesting such natriuretic peptide, or and non-invasive techniques are known as ultrafiltration of blood generally responsive to fluid removal by. 左心室コンプライアンスの低下は、房室(AV)遅延の短縮なしで、または僧帽弁狭窄症が存在するときに、a波が増加したときの診断である。 Decrease in left ventricular compliance, when atrioventricular (AV) without shortening the delay, or mitral stenosis is present, it is diagnostic when a wave is increased. 急激なコンプライアンスの低下は左心室(LV)虚血を示すことがあるが、慢性的なコンプライアンスの低下は、肥大として公知であるLV壁の肥厚を示すことがある。 A rapid reduction in compliance may exhibit left ventricular (LV) ischemia, but reduction of chronic compliance may exhibit thickening of the LV wall known as hypertrophy. 前者は、硝酸エステルまたは冠動脈介入に応答することができるが、後者は、ベータまたはカルシウム拮抗剤、または化学的中隔アブレーションに応答することができる。 The former may be responsive to nitrate or coronary artery intervention, the latter can respond to beta or calcium antagonist or chemical neutrality septum ablation. v波振幅の増加およびcv波を作成するようなc波との結合は、通常急性僧帽弁逆流を示す。 v binding to c-wave so as to create an increased and cv wave wave amplitude indicates a normal acute mitral regurgitation. このことは、弁またはその支持している装置の突然の機械的不具合による、または急性冠動脈症候群の一部としての、支持している乳頭筋の急性虚血によることもある。 This is due to the sudden mechanical failure of the device that the valve or its support, or as part of an acute coronary syndrome, sometimes due to acute ischemic papillary muscles supporting. 突然の機械的な不具合は、外科的な修復または交換を必要とするが、虚血は、ニトログリセリンなどの抗虚血剤または血管形成術またはバイパス手術などの冠動脈介入を必要とする。 Sudden mechanical failure may require surgical repair or replacement, ischemia requires coronary interventions such as anti imaginary Chizai or angioplasty or bypass surgery, such as nitroglycerin. 図6A〜6Cは、心臓血管疾患状態の診断を容易にすることができると解釈される心臓圧力投影図から導出可能なこれらおよびその他のパラメータを列挙している。 FIG 6A~6C are listed these and other parameters derivable from the heart pressure projection view to be construed as can facilitate diagnosis of a cardiovascular disease state.

別の実施形態では、心房細動および心房粗動が、LAP波形の解析によって検知される。 In another embodiment, atrial fibrillation and atrial flutter is detected by analysis of LAP waveform. 別の実施形態では、時間信号に対するLAPのスペクトル解析が行われる。 In another embodiment, spectral analysis of the LAP is performed on time signal.

i. i. 絶対圧力の測定 一実施形態では、体内のある位置での絶対圧力を測定するための装置が提供される。 In the measurement one embodiment of an absolute pressure, a device for measuring the absolute pressure at a certain position within the body is provided. 一実施形態では、装置は、上記で説明したように、測定を行い、別のデバイスに測定値を通信するためのトランスデューサ/通信モジュールを備える。 In one embodiment, the device, as described above, was measured, and a transducer / communication module for communicating measurements to another device. トランスデューサ/通信モジュールは、当業者に公知であるように、圧力、温度またはその他の生理的パラメータを測定するのに適したトランスデューサまたはセンサを備えることができる。 Transducer / communications module may comprise as known to those skilled in the art, pressure transducers or sensors suitable for measuring the temperature or other physiological parameters. 一実施形態では、トランスデューサ/通信モジュールは、絶対温度を測定する。 In one embodiment, the transducer / communication module measures the absolute temperature. 別の実施形態では、トランスデューサ/通信モジュールは、体内のある位置と、埋め込まれたトランスデューサ/通信モジュール内の基準圧力との間の圧力差を測定する。 In another embodiment, the transducer / communication module measures the pressure difference between the position of the body, the reference pressure in the embedded transducer / communication module.

ii. ii. 相対圧力(ゲージ圧)の測定 一実施形態では、システムは、大気圧に対する圧力を示す信号を得るために必要な構成要素を含む。 In the measurement one embodiment of the relative pressure (gauge pressure), the system includes components necessary to obtain a signal indicative of the pressure to atmospheric pressure. 体内のある位置での絶対圧力を測定するための埋め込まれた装置が上記のように提供され、この装置はさらに、アナログまたはデジタル信号のいずれかとして、外部信号アナライザ/通信デバイスにこの情報を通信する。 It is implanted device for measuring the absolute pressure at a certain position within provided as described above, the apparatus further as either analog or digital signals, communicate this information to the external signal analyzer / communication device to. 外部信号アナライザ/通信デバイスは、大気圧(気圧)を測定するように構成された第2の圧力トランスデューサをさらに含む。 External signal analyzer / communication device further includes a second pressure transducer configured to measure the atmospheric pressure (pressure). アナライザ/通信デバイスは、大気圧に対する体内圧力、すなわち体内の位置での絶対圧力と体外の絶対気圧の間の差を得るために、埋め込まれたモジュールからの絶対圧力および大気圧を使用して計算を行う。 Analyzer / communications device, the body pressure against atmospheric pressure, i.e. calculated using the absolute pressure and atmospheric pressure in order to obtain the difference between the absolute pressure of the absolute pressure and the outside at the position of the body, from the embedded module I do. ゲージ圧としても知られているこの圧力が、最も生理学的に適切な圧力測定値であることは、当業者に公知である。 This pressure, which is also known as a gauge pressure, that is the most physiologically relevant pressure measurements are known to those skilled in the art.

一実施形態では、ゲージ圧測定は、埋め込まれた装置が外部アナライザ/通信デバイスによって問い合わせられたときにのみ行われ、有利にはその時点および患者の位置での大気圧が使用可能であり、絶対体内圧力の読取値に正確に適合することを保証する。 In one embodiment, the gauge pressure measurements implanted device is performed only when it is interrogated by an external analyzer / communication device, advantageously a usable atmospheric pressure at that time and patient position, absolute to ensure that precisely conform to the reading of the body pressure. 適合しない体内および気圧読取値は、ゲージ圧測定が不正確であるまたは使用できないことを示していることは、当業者なら明らかであろう。 Body and pressure readings incompatible, that gauge pressure measurement indicates that a preferred or unavailable inaccuracy will be apparent those skilled in the art. この実施形態では、体内絶対測定値は、外部アナライザ/通信デバイスが物理的に存在するときにのみに作製される。 In this embodiment, the body absolute measurement is made only when an external analyzer / communication device is physically present. 一実施形態では、これは、インプラントモジュールに測定を行うための電力を外部デバイスへ供給させることによって達成される。 In one embodiment, this is achieved by supplying electric power for performing measurements on implant module to the external device. 別の実施形態では、これは、測定の直前および/または測定後および/または測定中のいずれかに近位のRFリンクを外部および埋込み可能なモジュールの間に存在させることを必要とすることによって達成される。 In another embodiment, this is by requiring that the presence post immediately before and / or measurement and / or the proximal RF link either during the measurement between the external and implantable module measurements It is achieved. 埋め込まれたモジュールは、バッテリなどの内部電源を含んでもよい、または、コンデンサなどの内部電力貯蔵デバイスを充電するためにモジュールと接続された埋め込まれたワイヤコイル内の無線周波数電流の誘導によって経皮的に電力供給されることができる。 The embedded module may include an internal power source such as a battery, or transdermal by induction radio frequency current in the wire in a coil embedded connected to the module in order to charge the internal power storage devices such as capacitors manner can be powered.

圧力トランスデューサの他の構成は、当業者に明らかであろう。 Other configurations of the pressure transducer will be apparent to those skilled in the art. トランスデューサ/通信モジュールは、他のタイプの感知装置を含んでもよい。 Transducer / communication module may include other types of sensing devices. 一実施形態では、埋め込まれた圧力センサに加えて、心臓電位および温度センサが提供される。 In one embodiment, in addition to the pressure sensor embedded, cardiac potential and temperature sensor is provided.

iii. iii. 差圧の測定 別の実施形態では、差圧を測定するための装置が提供される。 In the measurement another embodiment of a differential pressure device for measuring the differential pressure is provided. 一実施形態では、装置は、測定を行い、測定値をプロセッサ、または患者助言モジュールなどの別の装置に通信するためのトランスデューサ/通信モジュールを備える。 In one embodiment, apparatus performs measurement, and a transducer / communication module for communicating with another device, such as a processor or patient advisory module, the measurement value. トランスデューサ/通信モジュールは、当業者に公知のように圧力、温度またはその他の生理パラメータを測定するのに適したトランスデューサまたはセンサ(これらの用語は本明細書では同義で使用される)を備えることができる。 Transducer / communication modules comprise a pressure as is known to those skilled in the art, transducer or sensor suitable for measuring the temperature or other physiological parameters (these terms are herein used interchangeably) it can. 一実施形態では、トランスデューサ/通信モジュールは、体の内部の2つの位置での圧力差を含む差圧を測定する。 In one embodiment, the transducer / communication module measures the differential pressure comprises a pressure difference between the two positions within the body. たとえば、トランスデューサ/通信モジュールは、動脈の壁を通して検知された、動脈内の血液の流体圧と胸腔内圧の間の差を測定する。 For example, the transducer / communication module has been detected through the wall of the artery, measuring the difference between the fluid pressure and intrapleural pressure in the blood in an artery. 別の例では、トランスデューサ/通信モジュールは、モジュールによって検知された、心臓の左心房と右心房内の流体圧の差を測定する。 In another example, the transducer / communication module is detected by the module, measuring the difference in fluid pressure in the left atrium and the right atrium of the heart.

一実施形態では、トランスデューサ/通信モジュールは、それぞれ外部表面および内部表面を備える複数の圧力感知膜を備える。 In one embodiment, the transducer / communication module comprises a plurality of pressure sensitive membrane, each comprising an exterior surface and an interior surface. 一実施形態では、デバイスがたとえば心房中隔内に埋め込まれたとき、一方の圧力感知膜の外部表面が左心房の血液と接触し、他方の圧力感知膜の外部表面が右心房の血液と接触するように、モジュール内に2つの圧力感知膜がある。 In one embodiment, when the device is implanted in the atrial septum for example, contacting the outer surface of one pressure-sensitive film with the blood in the left atrium, contact the outer surface of the other pressure-sensitive film with the blood of the right atrium as to, there are two pressure sensing membrane in the module. 両方の圧力感知膜の内部表面は、デバイス内の同じ内部空間に曝されている。 Inner surfaces of both pressure sensitive film is exposed to the same internal space within the device. 各膜は、付随するひずみゲージを有し、各ひずみゲージは、それぞれの膜の外部および内部表面の間の圧力差を示す信号を生成する。 Each film has an associated strain gauge, each strain gauge produces a signal indicative of the pressure differential between the outer and inner surfaces of the respective films. 2つの膜が内部空間を共有しているため、それらの内部表面上の圧力は等しい。 Because the two films share the interior space, the pressure on their internal surface are equal. したがって、一方のトランスデューサの圧力を他方から引くことによって決定される圧力差は、右心房圧に対する左心房圧に比例する。 Therefore, the pressure difference is determined by subtracting the pressure of one of the transducer from the other is proportional to the left atrial pressure to the right atrial pressure. 差動トランスデューサの基線偏移補正は、参照によって本明細書に組み込まれる、米国特許公開第20040019285号で教示されている、バルサルバ法を患者に行わせることによって決定される。 Baseline shift correction of the differential transducer is incorporated herein by reference, taught in U.S. Patent Publication No. 20040019285, it is determined by causing a patient to Valsalva maneuver.

一実施形態では、モジュールは、差圧を示す信号をトランスデューサから得るため、および、外部信号アナライザ/通信デバイスに、鬱血性心不全などの状態の重大性を示すアナログまたはデジタル信号のいずれかとしての情報を送信するために必要な構成要素を含む。 Information In one embodiment, the module, for obtaining a signal indicating the differential pressure from the transducer, and the external signal analyzer / communication device, as either an analog or digital signal indicating the severity of the condition, such as congestive heart failure It contains the components necessary for transmitting. 埋め込まれたモジュールは、バッテリなどの内部電源を含んでもよい、またはコンデンサなどの内部電力貯蔵デバイスを充電するためにモジュールと接続された埋め込まれたワイヤコイル内の無線周波数電流の誘導によって経皮的に電力供給されることができる。 The embedded module, percutaneous by the induction of a radio frequency current in the wire in a coil embedded connected to the module in order to charge the internal power storage device, such as an internal power supply may comprise or capacitor, such as a battery it can be powered on.

b. b. 左心房圧を示すその他の測定値 一実施形態では、肺動脈拡張期圧(PADP)が、参照によってその全体が本明細書に組み込まれる、米国特許第5,368,040号でCarneyによって教示されている右心室圧波形の解析から算定される。 In other measures an embodiment showing the left atrial pressure, pulmonary artery diastolic pressure (PADP) is in its entirety is incorporated by reference herein, it is taught by Carney in U.S. Patent No. 5,368,040 It is calculated from the analysis of right ventricular pressure waveform you are. 一実施形態では、圧力モジュールは、右心室内に配置される。 In one embodiment, the pressure module is placed in the right ventricle. 他の実施形態では、圧力モジュールは、右心房または肺動脈内に配置される。 In other embodiments, the pressure module is placed in the right atrium or the pulmonary artery. ある状況下では、PADPが平均左心房圧の臨床的に有用な測定値である肺毛細管楔圧(PCWP)に近いことは、当業者に公知である。 In some circumstances, it is close to the pulmonary capillary Kusabi圧 (PCWP) PADP is clinically useful measure of the mean left atrial pressure are known to those skilled in the art. この場合、右心室圧波形が、左心房圧を示す信号を提供する。 In this case, right ventricular pressure waveform provides a signal indicative of the left atrial pressure. 右心室拡張末期圧、右心房圧および中心静脈圧は、LAPまたはPCWPと線形な相関関係があるが、1.0未満の勾配である、すなわち、これらは一般的にLAP/PCWPを過少評価することが示されている。 Right ventricular end-diastolic pressure, right atrial pressure and central venous pressure, LAP or PCWP and the linear correlation is a slope of less than 1.0, i.e., it is generally underestimate the LAP / PCWP it has been shown that. したがって、これらの右側心臓圧力のいずれかを線形逆変換すると、LAPを示す圧力となる。 Therefore, any of these right heart pressure when linear inverse transform, the pressure indicating the LAP. 同様に、バルサルバ法として公知である、閉塞された気道の流出量に対する強制呼気に対して応答する動脈血圧は、PCWPと線形な相関関係があり(参照によって本明細書に組み込まれる米国特許第4,899,758号でFinkelsteinによって記載されているように)、したがってこれもLAPを示す。 Similarly, it is known as Valsalva maneuver, arterial blood pressure to respond to forced expiratory against outflow occluded airways, US 4, incorporated herein by have a linear correlation and PCWP (see , as described by Finkelstein in No. 899,758), which therefore also shows the LAP.

いくつかの実施形態では、非圧力生理的信号が、左心房圧を標示するために使用される。 In some embodiments, the non-pressure physiological signal is used to sign the left atrial pressure. 大部分の場合、これらの非圧力生理的信号は、直接的な数学的関係を通じて左心房圧と相関関係がある。 In most cases, these non-pressure physiological signal is correlated with the left atrial pressure through a direct mathematical relationship. たとえば、左心房圧および体積の周期的な信号に対して、周期的な圧力体積関係が使用されてもよい。 For example, the left atrial pressure and volume of a periodic signal, periodic pressure volume relationship may be used. 圧力体積関係のある公知の例は、拡張期コンプライアンスとして公知である比ΔV/ΔPがほぼ安定しているときに、心房拡張期中に生じる。 Known examples of the force volume relationship, when the ratio [Delta] V / [Delta] P is known as diastolic compliance is substantially stable, resulting in atrial diastole. したがって、所与の左心房体積、断面積または、この体積を示す任意の寸法もまた、左心房圧を示す信号であり、左心房寸法または面積を測定することが可能なセンサが、左心房圧を決定するために使用されてもよい。 Therefore, given the left atrium volume, cross-sectional area or any dimensions shown this volume is also a signal indicative of the left atrial pressure, the sensor capable of measuring the left atrial dimension or area, left atrial pressure it may be used to determine. したがって、本発明の一実施形態では、1つまたは複数の生理的センサが、左心房寸法、断面積および/または体積、左心室寸法、断面積または体積、心房中隔位置、心腔壁速度、および/または加速度の1つまたは複数を直接的または関節的に感知するために提供される。 Thus, in one embodiment of the present invention, one or more physiological sensors, left atrial dimension, the cross-sectional area and / or volume, left ventricular dimensions, cross-sectional area or volume, atrial septal position, the heart chamber wall velocity, and / or acceleration of one or more of are provided for sensing directly or joint manner.

このような寸法または面積を測定することが可能なセンサの例は、Mモード、2次元または3次元モード、ならびに超音波水晶対で動作する心内超音波撮像システムを含むがそれに限定されない。 Examples of sensor capable of measuring such dimensions or area, M-mode, two-dimensional or three-dimensional mode, and including intracardiac ultrasound imaging system operating in the ultrasonic crystal pairs is not limited thereto. たとえば、両方が参照によって本明細書に組み込まれる、Kojima(米国特許第4,109,644号)によっておよびHemmingsson(米国特許第6,421,565号)記載されているように、超音波の使用によって、心腔寸法または断面積が、測定され、体積が算定されることができることは、当業者に公知である。 For example, both are incorporated herein by reference, Kojima (U.S. Pat. No. 4,109,644. No.) and by Hemmingsson (U.S. Pat. No. 6,421,565) as described, use of ultrasound the heart 腔寸 method or cross-sectional area is measured, that the same may be volume is calculated, known to those skilled in the art. このような超音波システムは、ドップラー解析が、たとえば僧帽弁逆流による心房流パターンの変化を検知することができる、追加の診断値を有することがある。 Such ultrasound system, the Doppler analysis, for example, can detect the change of atrial flow pattern by mitral regurgitation may have additional diagnostic value.

電気インピーダンスの変化が心腔寸法の変化を示すことがあることは、当技術分野で公知である。 The change in electrical impedance may indicate a change of heart 腔寸 methods are well known in the art. 本発明の一実施形態での使用に適した生理的センサの例が、参照によって本明細書に組み込まれるAlt(米国特許第5,003,976号)によって記載されている。 Examples of physiologic sensor suitable for use in an embodiment of the present invention is described by Alt (U.S. Pat. No. 5,003,976), incorporated herein by reference. Altは、2つの心内電極の間のインピーダンスを解析する方法が、上記で説明したようなある状況下で心腔圧力の変化を示す心腔体積の変化を決定するために使用されることができ、したがって本発明に従って心不全の悪化を検知し、治療をガイドするために使用されてもよいことを記載している。 Alt, a method of analyzing the impedance between the two intracardiac electrodes, be used to determine changes in heart luminal body product showing changes in heart cavity pressure force under certain circumstances as described above It can, thus detecting the deterioration of heart failure according to the present invention, have described that may be used to guide therapy.

上記の説明によると、本発明の実施形態は、別法として以下のように記載されることができる生理的信号検知センサ集合を備える。 According to the above description, embodiments of the present invention includes a physiological signal sensor set can be described as follows alternatively.
{S iLAV 、S 、・・・S }、ここで、S iLAVは左心房体積を示すセンサである。 {S iLAV, S 2, ··· S n}, where, S iLAV is a sensor that indicates the left atrium volume.
{S iLAA 、S 、・・・S }、ここで、S iLAAは左心房断面積を示すセンサである。 {S iLAA, S 2, ··· S n}, where, S iLAA is a sensor that indicates the left atrium sectional area.
または、 Or,
{S iLAD 、S 、・・・S }、ここで、S iLADは左心房寸法を示すセンサである。 {S iLAD, S 2, ··· S n}, where, S iLAD is a sensor that indicates the left atrium dimensions.

ここで、すべての集合の第1のセンサが、左心房圧を示す信号を検知する。 Here, the first sensor for all sets senses a signal indicative of the left atrial pressure. デバイスの埋め込まれた部分内の追加のセンサは、他の生理的信号のための検知器を備えてもよい。 Additional sensors embedded in portions of the device may comprise a detector for other physiological signals. たとえば、 For example,
{S iLAP 、S iLAD 、S iECG 、S iCT 、S iO2 、・・・S }、 {S iLAP, S iLAD, S iECG, S iCT, S iO2, ··· S n},
ここで、iECG、iCT、iO によって示されたセンサは、それぞれ、心電位、深部体温、および酸素飽和度を示す検知器または信号である。 Here, IECG, iCT, sensors indicated by iO 2, respectively, cardiac potential, a detector or a signal indicating the core body temperature, and oxygen saturation. 本発明の様々な実施形態に従って使用されることができる多数のセンサ形状およびセンサタイプがあることを当業者なら理解されよう。 It will be understood by those skilled in the art that there are numerous sensors shape and sensor types that may be used in accordance with various embodiments of the present invention.

本発明の一実施形態では、複数の生理的センサが、単一のパッケージ内に含まれている。 In one embodiment of the present invention, a plurality of physiologic sensor is included in a single package. 別の実施形態では、複数のパッケージが空間的に分散されている。 In another embodiment, a plurality of packages are spatially distributed. パッケージングのいくつかは、体の外に特定のセンサを配置してもよい。 Some packaging may place specific sensors outside the body. たとえば、一実施形態では、信号検知センサパッケージ、P 、P 、およびP が内部にまたは体の外部に配置され、以下の集合を含んでもよい。 For example, in one embodiment, the signal sensor package, P 1, P 2, and P 3 are disposed over the inner or body may comprise the following set.
={S iLAP 、S iCT }、心房中隔内に配置される、 P 1 = {S iLAP, S iCT}, are placed in the atrium septum,
={S iECG }、上大静脈内に配置される、 P 2 = {S iECG}, is arranged in the superior vena cava,
={S iABP }、ここでiABPは心房血圧を示す信号である。 P 3 = {S iABP}, where IABP is a signal indicating the atrial blood pressure.

本発明のいくつかの実施形態は、左心房圧を示す様々な信号の検知を含むことを当業者なら理解されよう。 Some embodiments of the present invention will be understood by those skilled in the art to include detection of various signals indicating the left atrial pressure. このような信号は、LAPのa、c、v、x、x'、およびy、平均LAP、LAPの呼吸部分、LAPの心臓部分全体、周波数間でフィルタリングされたLAPを含むがそれに限定されない。 Such signals, LAP of a, c, v, x, x ', and y, the average LAP, breathing part of LAP, the entire heart of LAP, including LAP filtered by the inter-frequency is not limited thereto. いくつかの実施形態では、非LAP信号が使用される。 In some embodiments, the non-LAP signals are used. これらの非LAP信号は、左心房寸法、左心房断面積、左心房体積、左心室体積、心房細動、心房粗動、呼吸一回換気量、呼吸速度、体重変化、血圧または血圧の変化、深部体温、酸素飽和度、酸素分圧、心臓出力、LA対PA温度差、肺音信号およびEEGの検知を含むがそれに限定されない。 These non-LAP signals, left atrium size, left atrium sectional area, the left atrium volume, left ventricular volume, atrial fibrillation, atrial flutter, tidal volume breathing, respiration rate, body weight change, blood pressure or blood pressure changes in, core temperature, oxygen saturation, partial pressure of oxygen, the heart output, LA versus PA temperature difference, including detection of lung sounds signals and EEG is not limited thereto.

多数のセンサの形状およびセンサパッケージングおよび位置が、本発明の様々な実施形態に従って使用されてもよいことを当業者なら理解されよう。 Shape and sensor packaging and position of a number of sensors, it will be understood by those skilled in the art that may be used in accordance with various embodiments of the present invention.

c. c. その他の血圧信号 別の実施形態では、1つまたは複数の生理的センサが、中心静脈血圧を測定する。 In other blood pressure signal another embodiment, one or more physiological sensors, for measuring the central venous blood pressure.

本発明の一実施形態では、1つまたは複数の生理的センサが、末梢動脈血圧を測定する。 In one embodiment of the present invention, one or more physiological sensors, for measuring the peripheral arterial blood pressure. 鬱血性心不全状態を示すパラメータを得るための末梢動脈血圧の解析は、参照によって本明細書に組み込まれるFinkelstein(米国特許第4,899,758号)によって記載されている。 Analysis of peripheral arterial blood pressure for obtaining a parameter indicating congestive heart failure status is described by Finkelstein, incorporated herein (U.S. Pat. No. 4,899,758) by reference. このような一実施形態では、末梢動脈血圧センサは、バンド型血圧計であってもよく、患者の収縮期および拡張期血圧が使用者によって信号処理装置に入力される。 In such an embodiment, peripheral arterial blood pressure sensor may be a band-type blood pressure monitor, systolic and diastolic blood pressure of the patient are input to the signal processing device by a user. さらなる実施形態では、血圧が、信号プロセッサへの直接の信号伝達によって送信されてもよい。 In a further embodiment, the blood pressure may be transmitted by direct signal transfer to the signal processor.

d. d. その他の生理的パラメータ 一実施形態では、心内心電図(IEGMとして公知である)が、1つまたは複数の位置で検知される。 In other physiological parameters one embodiment, (known as IEGM) intracardiac ECG is sensed at one or more locations. さらなる実施形態では、IEGMが、1つまたは複数の医学的に有用なパラメータを得るために処理される。 In a further embodiment, IEGM is processed to obtain one or more medically useful parameters. これらのパラメータは、心拍数、心房および心室脱分極化のタイミング、心房および心室脱分極化の間の時間間隔(A−V間隔として当技術分野で公知である)、心室脱分極化の持続時間(Q−T間隔として当技術分野で公知である)、急性虚血の検知のためのSTセグメント変化、およびt波交替(生命を脅かす不整脈の公知の前兆)を検知するためのスペクトル解析を含むがそれに限定されない。 These parameters, heart rate, timing of atrial and ventricular depolarization, the time interval between atrial and ventricular depolarization (as A-V intervals are known in the art), the duration of ventricular depolarization (as Q-T intervals are known in the art), including spectral analysis to detect ST segment changes, and t-wave alternating (known precursors of life-threatening arrhythmias) for detecting acute ischemia but not limited to it. これらのすべては、当業者に公知である。 All of these are known to those skilled in the art.

一実施形態では、生理学センサの1つは、上記で説明したように、深部体温を測定する温度計である。 In one embodiment, one of the physiological sensor, as described above, a thermometer to measure the core body temperature.

本発明の一実施形態では、ドップラー超音波が、超音波プローブと、心腔壁などの構造の相対速度に比例する信号を供給し、超音波エコーを作成する。 In one embodiment of the present invention, Doppler ultrasound, and the ultrasonic probe, a signal proportional to the relative velocity of the structure, such as a heart chamber wall by supplying, to create the ultrasonic echo. 速度信号は、当業者に公知のように、加速度を得るために微分されることができる。 Speed ​​signals, as known to those skilled in the art, can be differentiated to obtain the acceleration. 逆に、埋込み可能な加速度計は、埋め込まれたセンサの加速度に比例する信号を供給する当技術分野で公知のセンサである。 Conversely, implantable accelerometer, a known sensor in the art for supplying a signal proportional to the acceleration of the embedded sensors. 加速度信号は、速度プラス任意の定数速度を得るために積分されることができる。 Acceleration signal may be integrated to obtain the velocity plus any constant speed. 体に対する体内のいかなる構造の平均速度も必然的にゼロであることは公知であるため、任意の一定速度が決定され、相対速度信号が、加速度信号から一意的に復元される。 Since the average velocity of any structures within the body against the body is also necessarily zero are known, any constant speed is determined, the relative velocity signals is uniquely recovered from the acceleration signal. したがって、心臓内の構造の速度および加速度測定は本質的に等価であり、一方は他方から導出可能である。 Therefore, the speed and acceleration measurement structures within the heart are essentially equivalent, one can be derived from the other. 当技術分野で公知であるように、速度信号は、位置または変位信号プラス任意の定数変位を得るために積分されてもよい。 As is known in the art, the speed signal may be integrated to obtain the position or displacement signals plus any constant displacement. したがって、心臓内の構造の運動および変位、または心臓の心腔の寸法の変動の範囲は、それぞれ構造または心腔壁の速度または加速度信号から再生されることができる。 Accordingly, the scope of variation in the dimensions of the movement and displacement, or cardiac heart chamber structure in the heart can be reproduced from the velocity or acceleration signal of each structure or the heart chamber wall.

VallanaおよびGarberoclio(参照によって本明細書に組み込まれる米国特許第5,454,838号)は、速度または加速度信号の成分は、僧帽弁の開放、僧帽弁の閉鎖、大動脈弁の閉鎖、心室拍出量、迅速な心室充満、心房性収縮中の遅延した心室充満、および心臓流速などの心臓活動の態様を示している。 Components Vallana and Garberoclio (U.S. Pat. No. 5,454,838, incorporated herein by reference), velocity or acceleration signal, the opening of the mitral valve, the closing of the mitral valve, the closing of the aortic valve, ventricular stroke volume, rapid ventricular filling, delayed ventricular filling during the atrial contraction, and shows aspects of cardiac activity, such as cardiac flow rate. 心臓活動のこれらの態様は、患者の状態の変化を示してもよく、患者の処方の変化に応答してもよい。 These aspects of cardiac activity may indicate a change in the patient's condition may respond to changes in the patient's prescription. これらは、本発明の実施形態とともに使用されるように企図されたパラメータの範囲内である。 These are within contemplation parameters to be used with the embodiments of the present invention.

本発明の別の実施形態では、生理的センサが、呼吸一回換気量、呼吸速度、肺音信号、および/または胸部電気インピーダンスを測定する。 In another embodiment of the present invention, the physiological sensor, tidal volume breathing, respiration rate, lung sounds signals, and / or the thoracic electrical impedance is measured.

本発明の一実施形態では、生理的センサの1つは、全体重を測定する。 In one embodiment of the present invention, one of the physiological sensor measures the total body weight. 一実施形態では、センサは体重計である。 In one embodiment, the sensor is a weight scale. 別の実施形態では、患者の体重が、使用者によって信号処理装置に入力される。 In another embodiment, the weight of the patient is input to the signal processing device by a user. 別の実施形態では、体重センサは、使用者が値を入力する必要なしに信号処理装置に患者の体重を示す信号を通信する体重計である。 In another embodiment, the weight sensor is a weight scale that communicates a signal indicating the weight of the patient to the signal processing device without requiring the user to enter a value. 参照によって本明細書に組み込まれるLloyd他(米国特許第6,080,106号)は、本発明の一実施形態での使用に適したデジタル体重計を記載している。 Lloyd other, incorporated herein by reference (U.S. Pat. No. 6,080,106) describes a digital scale suitable for use in an embodiment of the present invention.

本発明のさらに別の実施形態では、1つまたは複数のセンサが、酸素飽和度、左側、右側、左および右側両方の心腔または隣接する大血管内の酸素分圧、または心臓出力を測定する。 In yet another embodiment of the present invention, one or more sensors, for measuring oxygen saturation, left, right, the oxygen partial pressure in the large vessels that heart chamber or adjacent the left and right both or cardiac output, .

5. 5. 信号処理装置 一実施形態では、本発明の信号処理装置は、1つまたは複数のセンサから信号を受信し、患者の医学的管理に関連する蓄積されたパラメータによってそれらを処理する。 The signal processing device one embodiment, the signal processing apparatus of the present invention receives signals from one or more sensors, to process them by stored parameters associated with the medical management of a patient. 一実施形態では、この処理の結果は、患者またはその介護人が患者の状態をできる限り管理または修正するために行うことができる、適切な治療上の処置または行動の手順を示す信号である。 In one embodiment, the result of this process can be carried out for the patient or caregiver that manages or modified as far as possible of the patient's condition, a signal indicating a procedure for treatment or action on the appropriate therapy. 一実施形態では、信号処理装置は、患者の体外に配置されている。 In one embodiment, the signal processing device is arranged outside the patient's body. 一実施形態では、1つまたは複数の恒久的に埋め込まれた生理的センサからの信号が、無線遠隔通信による外部信号処理装置によって受信される。 In one embodiment, one or more permanently embedded signal from the physiological sensor is received by the external signal processing device by wireless telecommunications. 一実施形態では、ある信号処理が、信号が信号処理装置に送信される前に1つまたは複数の個別のセンサデバイス内で行われる。 In one embodiment, certain signal processing, the signal is carried out in one or more individual sensor devices before being sent to the signal processor. 一実施形態では、信号処理装置によって受信されるある信号は、数回の呼吸サイクル持続時間で(たとえば10から30秒であるがそれに限定されない)20Hz超でサンプリングされたLAP対時間波形である。 In one embodiment, there is the signal received by the signal processing unit is the number of times of the respiratory cycle duration in (for example, 10 to 30 seconds, but not limited to) LAP versus time waveform sampled at 20Hz greater. 一実施形態では、信号処理装置はまた、LAPセンサとほぼ同じ位置に配置された温度センサから信号を受信し、信号処理装置内に蓄積された較正データを使用してLAP信号に温度補正修正を付加するためにこの温度を使用する。 In one embodiment, the signal processor also receives signals from a temperature sensor located in substantially the same position as the LAP sensor, a temperature compensation corrected LAP signal using calibration data stored in the signal processing device using this temperature to add. 一実施形態では、プロセッサはまた、気温および大気圧を受信し、温度補正を行い、相対すなわち「ゲージ」LAPを得るためにLAPから大気圧を引く。 In one embodiment, the processor also receives temperature and atmospheric pressure, subjected to temperature correction, subtract atmospheric pressure from LAP to obtain the relative or "gauge" LAP. 一実施形態では、信号処理装置が次に、相対LAP対時間波形から平均LAPを計算する。 In one embodiment, the signal processing device then computes the average LAP from the relative LAP versus time waveform. 一実施形態では、信号処理装置が次に、平均LAPを、患者の主治医によって信号処理装置内にプログラミングされた平均LAPに対する患者特有の治療範囲と比較する。 In one embodiment, the signal processing device then an average LAP, compared to the patient-specific therapeutic range for the average LAP which is programmed into the signal processing device by the patient's attending physician. 一実施形態では、それぞれの患者特有のプログラミングされた治療範囲に対して、患者の主治医は、患者の状態をできる限り管理または修正するために患者がとるべきである適切な治療上の処置または行動の指標を信号処理装置内に蓄積する。 In one embodiment, the treatment range is each patient-specific programming, a patient's attending physician, treatment or action on the appropriate treatment in order to manage or modify as possible the patient's condition should take the patient storing an indication of in the signal processing device. 次に、測定された生理的パラメータがその中にある患者特有の範囲に対応する、医者に処方された治療上の構造を示す信号が、患者信号送信デバイスに送信される。 Next, the measured physiological parameter corresponds to a range of patient-specific in it, a signal indicating the structure on treatment formulated physician, is transmitted to the patient signaling device.

本発明の別の実施形態では、信号処理装置は、1つまたは複数の生理的センサと同じまたは異なる位置のいずれかに、体内にほぼ恒久的に埋め込まれる。 In another embodiment of the present invention, the signal processing device, either the same or different positions with one or more physiologic sensors is embedded in almost permanently in the body. 一実施形態では、センサは、電気、光、油圧、超音波またはその他の形態の信号送信エネルギーを搬送することができる1つまたは複数の接続導線を用いて信号処理装置と信号通信していてもよい。 In one embodiment, the sensor, electrical, optical, hydraulic, even if the signal processing device in signal communication with one or more connecting wires which can carry a signal transmission energy ultrasound or other forms good. 導電性の導線は、約100cmまで、またはそれを超える様々な長さであってよい。 Conductive leads, up to about 100 cm, or from various lengths in excess of it. 別の実施形態では、センサは、信号処理装置と無線通信してもよい。 In another embodiment, the sensor, the signal processing unit and may be wireless communication. 導線は、無線送信のためにアンテナと、または追加の埋め込まれた信号処理または蓄積装置と接続されることができる。 Conductor can be connected to the antenna for wireless transmission, or the additional, embedded signal processing or storage device.

6. 6. 信号の解釈 本発明の一実施形態では、患者は、1つまたは複数のセンサによって発生された信号の解釈に基づいて診断される。 In one embodiment of the signal interpretation present invention, the patient is diagnosed based on the interpretation of one or more of the signals generated by the sensor. たとえば、低い平均右心房圧を示す信号は、血液量不足症またはトランスデューサの正しくないゼロ化を示唆することができる。 For example, a signal indicating a lower mean right atrial pressure may suggest an incorrect zeroing hypovolemic disease or transducer. 図6A〜6Cは、本発明の様々な実施形態による心臓血管疾患の診断、予防および治療を容易にするために、信号がそれによって解釈されることができる他の例を提供する。 FIG 6A~6C the diagnosis of cardiovascular diseases in accordance with various embodiments of the present invention, in order to facilitate the prevention and treatment, provides another example of a signal can be interpreted by it.

他の解釈が本発明の様々な実施形態に従って使用されてもよいことを当業者なら理解されよう。 Other interpretations will be understood by those skilled in the art that may be used in accordance with various embodiments of the present invention. また、本発明のいくつかの実施形態で測定された様々な生理的パラメータの正常範囲が、心臓学の教科書または参考書で見出されることができることを当業者なら理解されよう。 Moreover, the normal range of various physiological parameters measured in some embodiments of the present invention, those skilled in the art will recognize that can be found in cardiology textbooks or reference books. また、最初の基準値を確認し、これらの基準値をそれより後のある所望の時間に生成された値と比較することによって、同じ患者内の患者パラメータを比較することが有用であるかもしれない。 Also, check the first reference value, may by these reference values ​​are compared with the values ​​generated in the desired time with a later, it is useful to compare the patient parameters in the same patient Absent. このことは、疾患の進行および治療に対する応答を決定するのに特に有用である。 This is particularly useful for determining the response to progression and treatment of the disease.

いくつかの実施形態では、左心房圧センサのほかにセンサが使用される。 In some embodiments, the sensor in addition to the left atrial pressure sensor is used. 追加のセンサは、悪化する心臓血管疾患の異なる潜在原因の間で区別をすること、およびその後、特定の出来事に対して特定の原因に応じた適切な治療上の処置を信号送信することが可能である、さらに精細な診断モードを提供する。 Additional sensors, to distinguish between the different potential causes of cardiovascular disease worsening, and thereafter, possible to signal treatment on the appropriate treatment according to the specific cause for a specific event at is, to provide a more precise diagnosis mode.

たとえば、左心房圧の増加は、一般に薬剤の不適切な投与、患者の非服薬、または食あたり、たとえば塩中毒を原因とする。 For example, an increase in the left atrial pressure is generally inappropriate administration of a drug, patient non-compliance, or food poisoning, for example, caused by salt poisoning. これらの原因は、上記で説明したものと同様に患者の投薬計画の変更によって良く管理される。 These causes, is often managed by a change of regimen of the patient in a manner similar to that described above. しかし、あまり一般的でないが決してまれではない、十分な治療のために異なる治療法を必要とする左心房圧の増加の他の原因がある。 However, there are other causes of much but not common by no means rare, increase in left atrial pressure that require different treatment for the adequate treatment. たとえば、このような潜在的な原因の1つは、心臓性不整脈、および特に、速い心室応答を有する心房細動である。 For example, one such potential causes, cardiac arrhythmias, and in particular, atrial fibrillation with fast ventricular response. 他の不整脈も同様に心不全の悪化に貢献する。 Other arrhythmia likewise contribute to the worsening of heart failure. 左心房圧センサのほかにECG電極を備えるシステムは、不整脈を診断し、不整脈が左心房圧の増加の前に生じたか後に生じたかを判定することを可能にする。 System comprising an ECG electrode in addition to the left atrial pressure sensor to diagnose arrhythmia, arrhythmia it possible to determine occurred or after occurring before the increase in left atrial pressure. 患者の主治医によって指定されるような、ユニットのプログラミングに応じて、特定の治療法が、特定の有害事象を伴う特定の原因および状態を治療するために必要に応じて信号送信されてもよい。 As specified by the patient's physician, depending on the programming unit, the particular therapies may be signaled as needed to treat specific causes and conditions associated with particular adverse event.

追加の生理的信号の有用性の別の例では、CHFの悪化を原因とする肺の鬱血と、呼吸器感染によって生じるものの間の区別をすることである。 In another example of the utility of additional physiological signals is to the pulmonary congestion caused by deterioration of CHF, the distinction between those caused by respiratory infection. さらなる実施形態では、深部体温が、感染を伴う発熱の早期検知を可能にするために左心房圧とともに使用される。 In a further embodiment, core temperature is used with the left atrial pressure to allow early detection of fever with infection. 感染に関連する肺鬱血を伴う症候的な発熱の数時間から数日前に深部体温がしばしば上昇することは公知である。 It is known that core body temperature in a few days ago several hours of symptomatic fever with pulmonary congestion associated with infection is often increased. 一実施形態では、安定した左心房圧が存在するときの深部体温の増加が、鬱血の増加の症状にかかわらず、経口利尿剤の一回量を増加させないこと、および医師に相談することという患者へのメッセージを起動させる。 Patients that can in one embodiment, the increase in core body temperature when a stable left atrial pressure is present, regardless of the condition of increased congestion, to consult it does not increase the single dose oral diuretic, and a doctor to launch a message to.

7. 7. 患者信号送信デバイス 一実施形態では、信号処理装置および患者信号送信デバイスは、恒久的に埋め込まれており、患者は、患者によって知覚可能な、区別可能な振動のシークエンス、音響信号または緩やかな電気ショックなどの少なくとも2つの区別可能な刺激を使用して信号送信される。 Patients signal transmitting device an embodiment, signal processing device and a patient signaling device is embedded permanently, patients can be perceived by the patient, the distinction can be vibration sequence, an acoustic signal or loose electrical shocks is the signal transmitted using at least two distinct possible stimuli such.

本発明の一実施形態によると、1つまたは複数の生理的センサが、体内に埋め込まれ、信号処理装置および患者信号送信デバイスが、体の外に配置され、生理的パラメータを示す信号が、患者の皮膚を通って無線遠隔通信によって通信される。 According to one embodiment of the present invention, one or more physiological sensors, implanted in the body, the signal processing device and a patient signaling device is disposed outside the body, a signal indicative of a physiological parameter, the patient communicated by wireless telecommunications through the skin. 一実施形態では、外部遠隔通信システムが、信号処理装置および患者信号送信デバイスと接続されている。 In one embodiment, the external telecommunication system is connected to a signal processing device and a patient signaling device. 一実施形態では、PALM PILOT(商標)(Palm Computing,Inc)および/またはHANDSPRING VISOR(登録商標)(Handspring,Inc.)などの携帯情報端末(PDA)が、信号処理および患者信号送信装置のために使用される。 In one embodiment, PALM PILOT (TM) (Palm Computing, Inc) and / or HANDSPRING VISOR (TM) (Handspring, Inc.) Is a personal digital assistant (PDA), such as, for signal processing and patient signal transmitting apparatus They are used to. 一実施形態では、患者信号送信は、音、文字および/または画像を使用して達成される。 In one embodiment, the patient signal transmission, sound is achieved using characters and / or images.

B. B. 他のデバイスとの通信 本発明のいくつかの実施形態から利益を受ける多くの患者が、心臓ペースメーカーなどの埋込み可能なCRM装置からも利益を受けることは、当業者なら明らかであろう。 Many patients that would benefit from some embodiments of a communication present invention with other devices, to benefit from implantable CRM devices such as cardiac pacemakers will be apparent those skilled in the art. 一実施形態では、本発明は、埋込み可能なCRM装置発電機と接続されている。 In one embodiment, the present invention is connected to the implantable CRM device generator. 一実施形態では、生理的センサがその上に配置された可撓性の導線もまた、埋込み可能な律動管理装置の感知またはペーシング導線として働く。 In one embodiment, conductors flexible physiologic sensor disposed thereon also serve as a sensing or pacing lead of an implantable rhythm management device. この場合、導線内の導体が、EKG検知、生理的センサの電力供給、生理的センサのためのデータ通信、およびペーシング刺激を供給する。 In this case, supply conductor in conductors, EKG sensing, power supply physiological sensors, data communication for the physiological sensors, and pacing stimulation.

別の実施形態では、本発明は、たとえばペースメーカーまたは徐細動器などの別の埋込み可能なデバイスと機能的に一体化されている。 In another embodiment, the present invention is functionally integrated with other implantable devices, such as for example a pacemaker or defibrillator. 本発明の一実施形態では、本発明によって作成された生理的状態を示す1つまたは複数のパラメータが、以下で説明するように、その治療上の機能を制御するために一体化されたデバイスによって使用される。 In one embodiment of the present invention, one or more parameters indicative of a physiological condition created by the present invention, as described below, by integrated device to control its therapeutic function used.

さらに別の実施形態では、独立型デバイスのセンサおよび導線が、上記で説明した経皮コイルアンテナとか、バッテリ電源および以下で説明するようなその他の構成要素を含む組合せ型CRM発電機ハウジングとのいずれかと、修正なしで接続されてもよい。 In yet another embodiment, one sensor and conductors standalone device, Toka transdermal coil antenna described above, the combination type CRM generator housing containing other components as described on battery power and less whether, it may be connected without modification. 一実施形態では、デバイスは、コイルアンテナアセンブリを埋込み可能なCRM装置と交換することによって恒久的な埋込み後に更新されてもよい。 In one embodiment, the device may be updated after permanent embedded by exchanging the coil antenna assembly and implantable CRM device.

1. 1. 心臓律動管理(CRM)装置との組合せ 上記で説明した本発明のいくつかの実施形態から利益を受ける多くの患者は、CHFの場面で徐脈または頻脈性不整脈の治療のための埋込み可能なCRM装置からもおそらく利益を受ける。 Many patients that would benefit from some embodiments of the present invention described in conjunction aforementioned cardiac rhythm management (CRM) devices, implantable for treatment of bradycardia or tachyarrhythmia in the context of CHF receive probably also benefit from the CRM device. このようなCRMデバイスの例は、すべてが当業者に公知である、1室または多室の心臓ペースメーカー、埋め込まれた自動心臓徐細動器、組み合わされたペースメーカー/徐細動器、両心室ペースメーカー、3室ペースメーカーを含む。 Examples of such CRM devices, all of which are known to those skilled in the art, one room or multi-chamber cardiac pacemaker, implanted automatic cardiac defibrillator, combined pacemaker / defibrillator, biventricular pacemaker , including a three-chamber pacemaker. これらの患者では、本発明のいくつかの実施形態をこのようなCRMデバイスと組み合わせることが有用である。 In these patients, it is certain embodiments of the present invention useful to combine such a CRM device. この組合せは、両システムのある構成要素が共有されることができ、コストを低下させ、埋込みを単純化し、埋め込まれるデバイスまたは導線の数を最小化するという利点を有する。 This combination may be components of both systems are shared, reducing the cost, it has the advantage of simplifying the embedding, to minimize the number of devices or wires are embedded. 以下で詳細に説明するように、いくつかの実施形態では、CRM装置との組合せは、ペーシングおよび/または徐細動を、本発明のいくつかの実施形態の動的処方内の治療上の行動に追加することを含む。 As explained in detail below, in some embodiments, the combination of the CRM device, the pacing and / or defibrillation, therapeutic action in the dynamic formulations of some embodiments of the present invention It comprises adding to.

一実施形態では、可撓性の導線が、心房中隔ペーシング導線としても働く。 In one embodiment, the flexible conductors, also act as atrial septal pacing lead. 心房中隔をペーシングすることが、鬱血性心不全を有する患者にある利点を提供することが、心臓学者などの当業者なら認識されよう。 To pace the atrial septum may be provided an advantage in patients with congestive heart failure will recognize those skilled in the art, such as cardiologists. これらの利点は、左心房/左心室同調へのより直接的な制御、心房細動の阻止を含み、これは、心房ペーシングおよび血流動態監視/治療デバイスなどを含む律動管理デバイスの必要な患者体内に挿入されるより少ない導線を必要とする。 These advantages are more direct control over the left atrium / left ventricle tuning includes prevention of atrial fibrillation, which is a patient in need of such rhythm management devices, including atrial pacing and hemodynamic monitoring / therapy device It requires less wire than is inserted into the body.

右心室および左心室の横壁を組み合わせて、または左心室の横壁単独でなど、心房に加えて適切な順序で多室部位をペーシングすることが、左心室収縮の同調の強化のため、鬱血性心不全を有する患者に対して特定の利点を有することも当業者に公知であろう。 By combining the lateral wall of the right ventricle and the left ventricle, or the like in the lateral wall itself of the left ventricle, in addition to the atria to pace the multi-chamber region in the appropriate order, to strengthen the tuning of left ventricular contraction, congestive heart failure it has particular advantages for patients with will be known to those skilled in the art. 図20は、可撓性の導線10の端部のセンサパッケージ15が、患者の心臓33の心房中隔41を横切って埋め込まれている本発明の一実施形態を示している。 Figure 20 is a sensor package 15 of the end portion of the flexible conductor 10 is illustrates an embodiment of the present invention that are embedded across the atrial septum 41 of the patient's heart 33. センサパッケージ15は、少なくとも1つのセンサ155を備える。 Sensor package 15 includes at least one sensor 155. センサパッケージ15は、左心房圧を測定し、埋め込まれたハウジング7内に配置されるCRMデバイス159の心房中隔ペーシング電極としても働く。 Sensor package 15 measures the left atrial pressure, is disposed embedded housing 7 serves as atrial septal pacing electrodes of the CRM device 159. 第2の可撓性の導線160が、右心房30を介して右心室37内へ配置される。 Second flexible conductor 160 is disposed to the right ventricle 37 through the right atrium 30. 各導線は、そのそれぞれの遠位の電極の近傍に不関電極14を備えて示されているが、これらの1つが除去されてもよいことを当業者なら認識されよう。 Each conductor is its being in the vicinity of the respective distal electrode shown with indifferent electrode 14, it will be recognized by those skilled in the art that may be one of these is removed. ハウジング7は、一実施形態では、バッテリおよび心臓33をペーシングするための電子回路、および生理的監視システムの構成要素を備えるCRMデバイス159を含む。 Housing 7, in one embodiment, includes a CRM device 159 that comprises components of an electronic circuit and physiological monitoring system for pacing a battery and heart 33. 一実施形態では、ハウジング7は、信号プロセッサ157も備える。 In one embodiment, the housing 7 also includes a signal processor 157. 様々な構成が、CRM159とこのような組み合わせられたデバイスの生理的監視機構を接続するために使用されてもよいことは、当業者なら明らかであろう。 Various configurations, it may be used to connect the physiological monitoring mechanism of such combined device and CRM159 will be apparent those skilled in the art. これらの例を以下で説明する。 These examples are described below.

一実施形態では、ハウジング7は、センサパッケージ15から外部患者助言モジュール6へ1つまたは複数の生理的信号を通信するためのコイルアンテナ161を備える。 In one embodiment, the housing 7 is provided with a coil antenna 161 for communicating one or more physiological signals from the sensor package 15 to the outside the patient advisory module 6. 一実施形態では、外部患者助言モジュール6は、遠隔通信モジュール164およびアンテナ162、大気圧を測定するための気圧計165、および図5を参照にして上記で説明したような信号処理/患者信号送信デバイス166を備える。 In one embodiment, the external patient advisory module 6, telecommunication module 164 and the antenna 162, barometer 165 for measuring the atmospheric pressure, and Figure 5 with reference to the signal as described in the above-described processing / patient signal transmission equipped with a device 166.

一実施形態では、構成要素は、電源、信号処理装置157、遠隔通信装置、または患者アラームを含むがそれに限定されない埋込み可能なCRM装置159の埋込み可能なハウジング内に収容されている。 In one embodiment, the component supply, the signal processing unit 157 are housed in remote communication device, or implantable within the housing of a patient, including an alarm, but not limited to implantable CRM device 159. 別法として、別の実施形態では、CRM159の構成要素が、上記でより多く説明した鬱血性心不全を治療するための装置などの他の埋込み可能なデバイスと共有されてもよい。 Alternatively, in another embodiment, the components of the CRM159, may be shared with other implantable devices, such as devices for treating congestive heart failure which is more described above. 共有されることができる構成要素は、電源、遠隔通信モジュール、データメモリなどを含むがそれに限定されない。 Components that can be shared, not power, telecommunications module, including such data memory so limited. たとえば、上記で説明した鬱血性心不全を治療するための装置のいずれかの可撓性の生理的感知導線が、CRM159のペーシング導線として使用されてもよい。 For example, physiological sensing lead of any flexible device for treating congestive heart failure as described above may be used as a pacing lead of CRM159. 他の実施形態では、別個のペースメーカーおよび感知導線が提供される。 In other embodiments, a separate pacemaker and sensing conductors are provided.

本発明の一実施形態では、鬱血性心不全を治療するための装置の構成要素が、構成要素を共有しながら2つのシステムが本質的に独立して機能するようにして、CRM装置159の構成要素と共有される。 In one embodiment of the present invention, the components of the apparatus for treating congestive heart failure, while sharing components two systems so as to function essentially independently, the components of the CRM device 159 It is shared with. 一実施形態では、埋込み可能なCRM装置発電機が、上記でより多く説明した装置の少なくともいくつかの構成要素のためのハウジングとしても働くハウジングを備える。 In one embodiment, implantable CRM device generator comprises a housing which also acts as a housing for at least some components of the apparatus more described above. さらなる実施形態では、一般に長寿命バッテリおよび電源管理回路を通常備える、CRM装置159の電源が、鬱血性心不全を治療するための装置の1つまたは複数の構成要素にも電力を供給する。 In a further embodiment, generally normal comprises a long-life battery and power control circuit, the power of the CRM device 159 supplies power to one or more components of a device for treating congestive heart failure. さらに別の実施形態では、図1、図2および図4の装置のセンサを共有されたハウジング/発電機と接続する可撓性の導線または導線群が、CRM装置159の感知および/またはペーシング電極とも接続される。 In yet another embodiment, FIG. 1, conductor or conductor group flexible connecting to the shared housing / generator sensors of the apparatus of FIG. 2 and FIG. 4, sensing and / or pacing electrodes of the CRM device 159 both are connected.

一実施形態では、圧力トランスデューサなどの上記で説明した生理的センサと接続された1つまたは複数の別個の導線もまた、CRM装置159と接続される。 In one embodiment, one or more separate wires connected to the physiologic sensor described above, such as a pressure transducer is also connected with the CRM device 159. この実施形態では、CRM装置159が、その発電機ハウジングを、上記で説明した埋込み可能な心臓モニタ装置の構成要素と共有するが、CRM装置159導線は、生理的センサ導線と別個である。 In this embodiment, CRM device 159, the generator housing, and share a component of an implantable heart monitor apparatus described above but, CRM device 159 wires is separate from the physiologic sensor conductor. 別の実施形態では、たとえば参照によって本明細書に組み込まれるPohndorf(米国特許第4,967,755号)またはLubin(米国特許第5,324,326号)によって記載されているような、圧力感知導線がペーシング導線と接続されてもよい。 In another embodiment, as described, for example, by Pohndorf, incorporated herein by reference (U.S. Pat. No. 4,967,755) or Lubin (U.S. Pat. No. 5,324,326), pressure sensing conductors may be connected to the pacing lead.

a. a. センサおよびペーシング導線の一体化 本発明の一実施形態では、CRM装置、埋込み可能な心臓モニタ、および患者通信デバイスを結合するためのシステムおよび方法が提供される。 In one embodiment of the integrated present invention of the sensor and pacing lead, CRM device, implantable heart monitor, and a system and method for coupling a patient communication device is provided. システムは、一実施形態では、2つのみの導体を備える単一のペーシング/感知導線を介して以下の機能を提供する。 The system, in one embodiment, provides the following functions through a single pace / sense lead having only two conductors. すなわち、(1)生理的測定モジュールに電力を供給する、(2)心房ペーシングおよび感知のための信号送信を提供する、(3)生理的センサパッケージのプログラミングを可能にする、(4)患者信号送信装置を介した患者、医師または他の介護人による迅速なまたは遅延した使用のために、生理的センサパッケージからの測定データをモニタ/徐細動器ハウジングに供給する。 That is, (1) for supplying power to physiological measurement module, (2) to provide a signal transmission for atrial pacing and sensing, to allow programming (3) physiological sensor package, (4) patient signal patients through the transmission apparatus, for use in the rapid or delayed by a physician or other caregiver, and supplies the measurement data from the physiologic sensor package monitor / defibrillator housing. 追加のペーシングおよび/または感知導線が追加されてもよい。 Additional pacing and / or sensing lead may be added.

一実施形態では、(図4および図5を参照にして上記で説明したような)外部遠隔通信デバイスが、CRM/心臓モニタシステムと通信および問い合わせするために使用される。 In one embodiment, (FIG. 4 and with reference to Figure 5 as described above) the external telecommunications device is used to communicate and query the CRM / heart monitor system. 外部デバイスは、医師の処方に関するデータを解析し、次にどのおよび何の薬剤の一回量またはその他の動作を、患者がとるべきかを彼または彼女に示す。 External device analyzes data on doctor's prescription, then any and single dose or other operations of many drugs, indicating to be taken by the patient him or her. 一実施形態では、データがまた、ペーシングまたは徐細動治療のためにCRMシステム内のロジックに供給される。 In one embodiment, data is also supplied to the logic in the CRM system for pacing or defibrillation therapy.

たとえば、一実施形態では、左心房室からの圧力波形が、左心房と左心室の機械的収縮の間の同調を最適化するために、心房心室2室または心房両心室3室ペーシングを調節するために適切な情報を含む。 For example, in one embodiment, the pressure waveform of the left atrium chamber, in order to optimize the tuning between the mechanical contraction of the left atrium and the left ventricle, to adjust the atrioventricular two chambers or atria biventricular three-chamber pacing including the appropriate information in the order. 図21は、ペースメーカーが左心房(LA)と左心室(LV)の間の最適遅延を自動的に制御することがなぜ困難であるかを示している。 Figure 21 is a pacemaker shows why it is difficult to automatically control the optimum delay between the left atrium (LA) and left ventricle (LV). 従来のCRMシステムが感知することができる電気的な房室遅延(AV遅延)は、従来のCRMが感知できないが、心臓機能を最適化するための関連する間隔である機械的AV遅延と実質上異なることがある。 Electrical atrioventricular delay which can be conventional CRM system senses (AV delay), although conventional CRM is imperceptible, mechanical AV delay and substantially a relevant interval for optimizing cardiac function there is a different thing. 電気的AV遅延と機械的AV遅延の間の関係は、心臓学者および電気生理学者に公知のように、心房内伝導時間、サブ房室結節/ヒス束伝導遅延、心房および心室の体積/予圧および心室収縮性などを含むいくつかの測定するのが困難な変数に依存する。 Relationship between electrical AV delay and mechanical AV delay, as is known in the cardiologist and electrophysiologist, atrial conduction time, the sub AV node / His bundle conduction delays, volume / preload the atria and the ventricles and It is to some measure, including ventricular contractility dependent on difficult variables. 機械的AV遅延は、遅延が長すぎる、通常約250msecより大きい場合、心房収縮が、左心房への効果的な圧力上昇/体積増加(priming)効果を有さず、したがってLV収縮性、ストローク体積および心臓出力に負の影響を与えるため、臨床的に重要である。 Mechanical AV delay, the delay is too long, when usually greater than about 250 msec, the atrial contraction, no effective pressure increase / volume increase (priming) effects on the left atrium, thus LV contractility, stroke volume and to provide a negative effect on cardiac output, it is clinically important. 機械的AV遅延が短すぎる、通常約120msec未満である場合、心房収縮が、閉鎖されたまたは閉鎖する僧帽弁に逆らって生じ、再び心房の空化、およびLVポンプの圧力/体積上昇に負の影響を与える。 Mechanical AV delay is too short, when normally less than about 120 msec, the atrial contraction occurs against the mitral valve to the closed or closed, negative again empty of atrium, and the pressure / volume increase in LV pump It gives effect. 長すぎるおよび短すぎるLA−LVの機械的遅延の両方は、LA圧力をさらに上昇させることによって心不全を潜在的に悪化させることがある。 Both mechanical delays too long and too short LA-LV may be potentially worse heart failure by further increasing the LA pressure. これらの状態は、LA圧力を以下の方式で追跡することから潜在的に抽出可能である。 These states are potentially extractable from the track in the following manner the LA pressure. 長すぎるLA−LV機械的遅延は、「a」波に対するLA圧力「v」波の振幅の増加および「x」降下の強調のため重要であろう。 LA-LV mechanical delay too long may be important for increasing and "x" drop enhancement of the amplitude of the LA pressure "v" wave for "a" wave. 短すぎるLA−LV機械的遅延は、「v」波に対するLA圧力「a」波の増加および「x」効果の減少のため重要であろう。 Too short LA-LV mechanical delays, "v" may be important for the reduction of the increase and the "x" effect of LA pressure "a" wave for wave. 図21に示すように、実際の機械的LA−LV遅延は、「c」波によって表される僧帽弁閉鎖に対する、LA収縮の出現からの間隔が、LA圧力「a」波を表すため、LA圧力波形から直接測定されることができる。 As shown in FIG. 21, the actual mechanical LA-LV delay, for mitral valve, represented by "c" wave, the interval from the appearance of the LA contraction, to represent the LA pressure "a" wave, it can be measured directly from LA pressure waveform. 一実施形態では、測定された機械的AV遅延が、プリセットされた理想のAV遅延を達成するためにフィードバック制御システムまたはアルゴリズムによって、または別法としてLA平均圧力を最小化することによって、電気的AV遅延を調節するために使用される。 In one embodiment, the measured mechanical AV delay, by minimizing the LA average pressure by a feedback control system or algorithm or alternatively, in order to achieve the preset ideal AV delay, electrical AV It is used to adjust the delay. 別の実施形態では、左心房圧トランスデューサの周波数応答は、僧帽弁閉鎖の、またはその他の心臓血管音響エネルギー発生現象の音響エネルギーまたは音を検知するのに十分高い。 In another embodiment, the frequency response of the left atrial pressure transducer, the mitral or high enough to detect acoustic energy or sound other cardiovascular acoustic energy generating phenomenon. これらの周波数は、音響心拍記録法の当業者に公知である。 These frequencies are known to those skilled in the art of acoustic cardiography method. 一実施形態では、このことは、ペーシングおよび/またはその他の治療上の測定を調整するのに有用であるAV機械的間隔またはその他の機械的間隔のより正確なタイミングでさえも可能にする。 In one embodiment, this also allows even more precise timing of pacing and / or other useful in adjusting the measurement therapeutic AV mechanical spacing or other mechanical spacing. 別の実施形態では、心内マイクロフォンを備えるセンサが提供される。 In another embodiment, the sensor comprises a endocardial microphone is provided. 一実施形態では、センサは、200Hz、2000Hzなどを含むがそれに限定されない所望の音響波形を捕捉するのに十分なサンプリング速度で動作される。 In one embodiment, the sensor, 200 Hz, is operated at a sufficient sampling rate to capture the desired acoustic waveform including, but not limited thereto 2000 Hz.

当業者なら理解されるであろう、バックアップ心房ペーシング速度などのペーシングパラメータおよび速度応答アルゴリズムを修正するために使用されることができる、LA圧力波形のその他の特徴がある。 It will be understood by those skilled in the art, can be used to modify the pacing parameters and velocity response algorithms such as backup atrial pacing rate, there are other features of the LA pressure waveform. たとえば、心臓出力を増加させるために、および左心房圧を潜在的に低下させるために、休息中の心拍が、患者がLAPの上昇が補償されないとき、バックアップ心房速度を速めるために、患者が補償された心不全状態(平均LAP<16〜20mmHg)にあるときの毎分60から70拍の典型的なバックアップ心房ペーシング速度から上昇されてもよい。 For example, in order to increase the cardiac output, and left atrial pressures in order to potentially decrease, heart rate at rest is, when the patient is not compensated increase in LAP, in order to increase the backup atrial rate, the patient is compensated it may be increased from a typical backup atrial pacing a rate of 60 to 70 beats when in is heart failure state (average LAP <16~20mmHg). 同様に、平均左心房圧は、速度応答が鬱血性心不全の状態にも特有であるように、活動、毎分換気量、またはその他の生理的パラメータに通常基づく、速度応答アルゴリズムを修正するために使用されることができる。 Similarly, the mean left atrial pressure, as the speed response is unique to the state of congestive heart failure, activity, minute ventilation, or other usually based on physiologic parameters, to modify the rate response algorithm it can be used.

別の実施形態では、信号プロセッサ、動的処方、および患者信号送信デバイスが、埋め込まれたCRM装置ハウジング内に完全に含まれている。 In another embodiment, the signal processor, the dynamic formulation, and the patient signaling device is contained entirely implanted CRM device housing. 参照によって本明細書に組み込まれる、緩やかな電気的刺激の使用(たとえば、米国特許第4,140,131号、第4,619,653号および第5,076,272号)を含む、または理解できる発語(たとえば米国特許第6,247,474号)を含む、埋め込まれたデバイスからの患者信号送信のいくつかの方法は、当業者に公知である。 It incorporated herein by reference, including the use of moderate electrical stimulation (e.g., U.S. Patent No. 4,140,131, No. 4,619,653 and No. 5,076,272), or understood it includes a speech (e.g. U.S. Pat. No. 6,247,474), several methods of patient signals transmitted from the implanted device are known to those skilled in the art.

別の実施形態では、圧力またはその他の生理的パラメータの測定は、たとえば、両者とも参照によって本明細書に組み込まれる、Barcel(米国特許第5,275,171号)またはWeijand他(米国特許第5,843,135号)によって教示されているように、圧力感知および遠隔通信がペーシング信号の間に行われるように、(以下でより詳細に説明するように)ペーシング信号と多重化されてもよい。 In another embodiment, the measurement of pressure or other physiological parameters, for example, both incorporated herein by reference, Barcel (U.S. Pat. No. 5,275,171) or Weijand other (U.S. Patent No. 5 , as taught by Patent 843,135), so that the pressure sensing and remote communication is performed between the pacing signal may be multiplexed with like) pacing signal will be described in greater detail (hereinafter .

一実施形態では、圧力センサ電子部品が、心臓内に埋め込まれたミニチュアの密閉的に密閉されたセンサパッケージ内に一体化され、センサとCRM装置発電機ハウジングの間の導線内に必要な導体の数を最小化してもよい。 In one embodiment, the pressure sensor electronic components are integrated in the sensor package that is hermetically sealed miniature embedded in the heart, the sensor and the CRM device generator conductors required in the wire between the housing the number may be minimized. この実施形態では、圧力センサ導線はまた、CRM装置の電極の1つを備えるために使用される、センサパッケージ、またはその一部を備え、ペーシングのために使用されてもよい。 In this embodiment, also the pressure sensor wire is used with one of the electrodes of the CRM device, the sensor package or comprises a portion thereof, may be used for pacing. また、一実施形態では、ペーシング電子部品のいくつかが、心臓内に埋め込まれたセンサパッケージ内に一体化されてもよい。 Further, in one embodiment, several pacing electronic components may be integrated in the sensor package that is embedded in the heart. このことは、導線導体が、ペーシング電極から絶縁され、たとえば患者が磁気共鳴撮像機の迅速に変化する強い磁場に配置されたとき、誘導電流からの不活状態を提供するという利点を有する。 This wire conductors, insulated from the pacing electrode, for example when the patient is placed in a strong magnetic field rapidly changing magnetic resonance imaging machine, has the advantage of providing a non-active state from the induced current.

臨床的な使用では、従来型の心臓ペースメーカーは、ペーシング、感知および生理的測定のために、ペースメーカー発電機と心臓の間の導線上にアナログ電圧を使用する。 In clinical use, conventional cardiac pacemaker, pacing, for sensing and physiological measurements, using the analog voltage on conductor between the pacemaker generator and the heart. したがって、感知信号は特に、筋肉活動、無線周波数(RF)干渉、および生理的および電気的感知信号の間の潜在的な混信によるノイズを受ける。 Thus, the sensing signal in particular, muscular activity, subjected to noise due to potential interference between the radio frequency (RF) interference, and physiological and electrical sensing signals. アナログ信号を搬送する導線導体が、RFノイズに対しておよび磁気共鳴撮像(MRI)スキャナで使用されるRFエネルギーのために誘導された電圧に対してアンテナとして作用する。 Wire conductors carrying analog signals, acts as an antenna with respect to the induced voltage for the RF energy used in the RF noise and magnetic resonance imaging (MRI) scanners. センサ導体上のRFノイズは、ペースメーカー感知システムで通常使用されている高度のフィルタリングアルゴリズムによってさえも、誤ったペーシングを生じさせることがある。 RF noise on the sensor conductor, even by the high level of the filtering algorithm in the pacemaker sensing system is commonly used also, it can give rise to false pacing. RFおよび変化する磁場によって誘導される電圧が、MRI走査が、埋込み可能な心臓ペースメーカーを有する患者に禁忌であることの主要な理由である。 Voltage induced by the RF and varying magnetic field, MRI scans are the primary reason for it is contraindicated for patients with implantable cardiac pacemakers.

一実施形態では、ペーシングパルス出力を作成するためおよびECGを感知するための電子部品が、一般に心臓内に埋め込まれているペーシング電極の位置でセンサパッケージ内に一体化されたペースメーカーが提供される。 In one embodiment, the electronic components for sensing and ECG for creating a pacing pulse output is generally integrated in the sensor package at the location of the pacing electrode embedded in the heart pacemaker is provided. このことは、導線導体が、ペーシング電極からほぼ絶縁され、それによって、たとえば、患者が磁気共鳴撮像機の迅速に変化する強い磁場に配置されたとき、誘導される電流からの不活性の増加を提供することを可能にする。 This wire conductor, is substantially insulated from the pacing electrode, whereby, for example, when the patient is placed in a strong magnetic field rapidly changing magnetic resonance imaging machine, an increase in the inactive from currents induced to be able to provide. 導線は、追加の導線導体を必要とすることなく、1つまたは複数のセンサを組み込んでもよい。 Conductor, without the need for additional wire conductors may incorporate one or more sensors.

一実施形態では、近位のハウジング、たとえば肩の近くに埋め込まれたハウジング内の電子部品が、ペーシングのために必要とされる電圧より低い電圧で動作し、結果としてより小さいサイズのCMOS技術を使用して製造される。 In one embodiment, proximal housing, for example, electronic components in the housing that is embedded in the vicinity of the shoulder, to operate at a lower voltage than the voltage required for pacing, CMOS technology smaller sized as a result It is fabricated using. このことは、より小さいパッケージおよびより低い電圧消費を可能にする。 This allows a smaller package and lower voltage consumption. 遠位のペースメーカー構成部品、たとえば心臓内に配置された構成部品は、より高いペーシング電圧を取り扱うために、より大きなサイズのCOMS技術を使用して製造される。 The distal pacemaker components components for example located within the heart, in order to handle the higher pacing voltages are produced using COMS technology larger size.

一実施形態では、システムは、感知信号が心臓内で処理されることを可能にし、それによって導線導体によってノイズを拾うリスクを除去する。 In one embodiment, the system senses signal to allow it to be processed within the heart, thereby removing the risk of picking up noise through the conductive wires conductors. 別個の感知およびペーシング電極が、追加の導線導体なしで設けられてもよい。 Separate sensing and pacing electrodes may be provided without additional wire conductors. このことは、感知およびペーシング電極が、別々に最適化されることを可能にする。 This sensing and pacing electrodes, to be separately optimized. ペーシング電極は、ペーシングのために必要とされる電圧を最小化するように最適に小さい面積であるが、感知電極は、インピーダンスを最小化するように最適に大きい面積である。 Pacing electrodes is a optimally small area so as to minimize the voltage required for pacing, sensing electrodes are optimally large area to minimize impedance.

図22および23を参照すると、感知202およびペーシング204のための別個の電極が備えられているセンサパッケージ200の2つの実施形態が、示されている。 Referring to FIGS. 22 and 23, two embodiments of the sensor package 200 which separate electrodes are provided for sensing 202 and pacing 204 is shown. 図22の実施形態では、感知電極202は、センサパッケージ200の近位の部分またはセグメント208に配置されているが、一方ペーシング電極204は、パッケージの遠位の部分またはセグメント210に配置されている。 In the embodiment of FIG. 22, the sensing electrode 202, are disposed in the proximal portion or segment 208 of the sensor package 200, whereas pacing electrode 204 is disposed on the distal portion or segment 210 of the package . 感知およびペーシング電極202、204は、絶縁セグメントまたはリング206によって電気的に分離されている。 Sensing and pacing electrodes 202, 204 are electrically isolated by an insulating segment or ring 206. 一実施形態では、絶縁リング206は、センサパッケージ200の金属製の近位および遠位のセグメント208、210がそれに密封的に締結されている円筒形のセラミックセグメントである。 In one embodiment, the insulating ring 206 is a cylindrical ceramic segments proximal and distal segments 208, 210 made of a metal sensor package 200 is sealingly fastened thereto. 密封的な締結は、たとえばブレージングなどの当業者に公知である方法を使用して達成されてもよい。 Hermetically fastening a method may be accomplished using known example to those skilled in the art, such as brazing.

一実施形態では、ペーシング電極204の表面積は、金属製の遠位のセグメント210の選択された領域を絶縁材料で被覆することによって減少される。 In one embodiment, the surface area of ​​pacing electrodes 204 may be reduced by coating the selected areas of the metal distal segment 210 with an insulating material. 一実施形態では、絶縁材料は、たとえばパリレンなどの頑強な薄い被覆である。 In one embodiment, the insulating material is a robust thin coating, such as for example, parylene. 1つまたは複数の選択された小さい領域が、1つまたは複数の導電性のペーシング電極204を提供するための被覆の前に覆われてもよい。 One or more selected small regions may be covered prior to coating to provide one or more conductive pacing electrodes 204. 一実施形態では、ペーシング電極204は、環状の領域212を備える。 In one embodiment, the pacing electrode 204 comprises an annular region 212. 別の実施形態では、ペーシング電極204は、ペーシング電流が隔壁の左心室壁に優先的に印加されるように、遠位のアンカー部材214上の領域を備える。 In another embodiment, the pacing electrode 204, such that the pacing current is preferentially applied to the left ventricular wall of the partition wall, comprising an area on the distal anchor member 214. 一実施形態では、ペーシング電極204は、1つまたは複数の遠位のアンカー部材214の先端に締結された金属製の電極を備える。 In one embodiment, the pacing electrode 204 comprises one or more distal metal electrodes fastened to the distal end of the anchor member 214. 一実施形態では、金属製の先端電極は、孔開きの表面積の大きい材料として作成されることができる望ましい特性を有する、タンタル製である。 In one embodiment, the metal tip electrode has desirable properties which can be created as a material with a large surface area of ​​the perforated, is made of tantalum. このような材料が組織との接触インピーダンスを減少させることは、当業者に公知であろう。 That such materials reduce the contact impedance with the tissue it will be known to those skilled in the art. 効果的なペーシング電極を作製することで当業者に公知である他の材料は、窒化チタン、および「プラチナブラック」と呼ばれる精細に分割されたプラチナの被覆を含む。 Other materials known to those skilled in the art to produce an effective pacing electrode comprises a finely divided coated platinum called titanium nitride, and "platinum black". タンタルは、アンカー214の位置調整および展開を確認するための蛍光透視下でアンカー先端が視覚化されることを可能にする高いX線密度の追加の特性を有する。 Tantalum has the added characteristic of high X-ray density that allows the anchor tip is visualized fluoroscopically under for checking the positioning and deployment of the anchor 214.

図23をここで参照すると、別の実施形態では、センサパッケージハウジング200を遠位、中央および近位の金属製セグメント220、222および224に分割する、2つの絶縁セラミックセグメント216、218が提供される。 When Figure 23 Referring now, in another embodiment, to divide the sensor package housing 200 distally, in the middle and proximal metallic segments 220, 222 and 224, two insulating ceramic segments 216 and 218 are provided that. 一実施形態では、遠位および近位の金属製セグメント220、224は、実質上被覆されず、感知電極202として働くが、一方中央金属製セグメント222はペーシング電極204を備える。 In one embodiment, the distal and proximal metallic segments 220, 224 are not substantially covered, but acts as a sensing electrode 202, whereas the central metal segment 222 includes a pacing electrode 204. さらなる実施形態では、中央セグメント204の部分が1つまたは複数のより小さい面積のペーシング電極を作成するために、たとえばパリレンなどの材料で被覆される。 In a further embodiment, for the portion of the center segment 204 to create a pacing electrode of one or more smaller areas, for example it is coated with a material such as parylene.

一実施形態では、図22および図23のペーシングおよび感知電極202、204は、センサパッケージ200内に配置されたペーシング電極と電気的に接続される。 In one embodiment, the pacing and sensing electrodes 202, 204 in FIGS. 22 and 23 are arranged pacing electrode electrically connected to the sensor package 200. 別の実施形態では、センサパッケージペーシング電子部品は、電気生理学、心臓学および心臓ペーシングの当業者に公知のように、心内心電図のp波などの心臓内の特定の電気的事象を検知するように構成される。 In another embodiment, the sensor package pacing electronic components, electrophysiology, as known to those skilled in cardiology and cardiac pacing, to detect a specific electrical events in the heart, such as p-wave intracardiac electrocardiogram configured. 一実施形態では、センサパッケージペーシング電子部品は、以下でさらに説明するように、近位のハウジング内の電極をペーシングするために、p波の検知などの感知された事象を示すデジタル信号を送信するようにさらに構成される。 In one embodiment, the sensor package pacing electronic components, as described further below, in order to pace the electrodes in the housing proximal to transmit a digital signal indicative of the sensed event, such as detection of the p-wave further configured to.

本発明の一実施形態では、徐細動器および埋込み可能な心臓モニタ(図1から図5を参照にして上記で説明したような)は、2つのみの導体を備えるほぼ標準的なペーシング/徐細動器導線を介して以下の機能を提供するために接続される。 In one embodiment of the present invention, a defibrillator and implantable heart monitor (with reference to FIGS. 1 to 5 as explained above) is approximately standard pacing comprising only two conductors / via defibrillator lead is connected to provide the following functions. すなわち、(1)生理的に最適化された線量計(POD)測定モジュールに電力を供給する、(2)心房および/または心室ペーシングおよび感知についての信号送信を提供する、(3)徐細動電極に取り付けられた第3の導線を通しての心房および/または心室徐細動を可能にする、(4)生理的センサパッケージのプログラミングを提供する、(5)患者信号送信モジュールを介しての医師または患者による蓄積または再生のために、生理的センサパッケージからモニタ/徐細動器ハウジングへ測定データを供給する。 That is, (1) physiologically optimized dosimeter (POD) for supplying power to the measurement module, to provide a signal transmission for (2) atrial and / or ventricular pacing and sensing, (3) defibrillation allowing the atrial and / or ventricular defibrillation through third wires attached to electrodes, (4) provides a programming physiologic sensor package, or doctor through (5) patients signal transmitting module for storage or playback by the patient, and supplies the measurement data from the physiologic sensor package to monitor / defibrillator housing.

一実施形態では、デジタル信号送信が、2線導線上での電力供給、2方向データ通信およびペーシングを可能にするために使用される。 In one embodiment, the digital signal transmission, power supply on two-wire conductor, is used to enable two-way data communication and pacing. 一実施形態では、デジタル信号送信が、図24のパルスタイミング図に示されているように、それぞれ定義された機能を有する持続時間の「フレーム」を、それぞれ定義されたいくつかの別のサブフレーム間隔に分割することから成る。 In one embodiment, the digital signal transmission, as shown in pulse timing diagram of FIG. 24, several different sub-frame "Frame" duration, defined respectively having the features defined respectively It consists of dividing the interval. ある間隔では、センサ/ペーシングモジュールの電源を充電するために電力パルスが供給されてもよい。 In certain intervals, the power pulse may be supplied to charge the power supply of the sensor / pacing module. 一実施形態では、電力パルスは、あるフレームの終わりおよび次のフレームの始まりを定義するように、各フレームの第1の間隔中に供給されてもよい。 In one embodiment, the power pulse is to define the beginning of the end of one frame and the next frame may be supplied during the first interval of each frame. 一実施形態では、電力パルスは、発電機モジュール内で、適切にタイミング化された周波数で発生され、このタイミングが、導線の近位の端部での遠位のセンサ/ペーシングモジュールと発電機モジュールの間のより良い同期化のために内部RCまたは電流源クロックを調節するためにセンサ/ペーシングモジュール内で使用される。 In one embodiment, the power pulses in the generator module, is generated by appropriately timed frequency, the timing generator module and the distal sensor / pacing module at the proximal end of the wire as used in the sensor / pacing module to adjust the internal RC or current source clock for better synchronization between. ある電力パルス間隔と次のパルス間隔の間で、データおよび信号の導線上での送信のために必要に応じて他の間隔が定義されてもよい。 Between certain power pulse interval and the next pulse interval, other spacing may be defined as needed for transmission on conductors of data and signals. 一実施形態では、電力パルスの振幅または大きさが、図24に示すように、データパルスの振幅または大きさと同じである。 In one embodiment, the amplitude or magnitude of power pulses, as shown in FIG. 24, the same as the amplitude or the magnitude of the data pulses. しかし、他の実施形態では、電力パルスの振幅または大きさは、データパルスの振幅または大きさよりも大きいまたは小さい。 However, in other embodiments, the amplitude or magnitude of the power pulse is greater or smaller than the amplitude or magnitude of the data pulses. 一実施形態では、電力パルスの振幅は、パルス間で変動せず、別の実施形態では、電力パルスの振幅が、パルス間で、またはパルス内で変動する。 In one embodiment, the amplitude of the power pulses do not vary between pulses, in another embodiment, the amplitude of the power pulses, varies between pulses or in pulses.

図24で説明した実施形態では、次の2つの間隔が、CRMモジュールからセンサ/ペーシングモジュールへ信号送信するために提供される。 In the embodiment described in FIG. 24, two intervals of the following is provided from CRM module to signal transmission to the sensor / pacing module. 一実施形態では、これら2つの間隔が、「ダウンロード間隔」と呼ばれる。 In one embodiment, these two intervals is referred to as "download interval". 第1の間隔は、ペーシング刺激パルス(たとえばAパルストリガ)が付加されるように命令するためにCRMモジュールによってアサートされる。 The first interval is asserted by the CRM module to instruct the pacing stimulation pulses (e.g. A pulse trigger) is added. 第2の間隔は、センサ/ペーシングモジュールの動作のモードの変更を作成する命令が追従するべきであること(たとえばプログラミングビットセット)を示すためにCRMモジュールによってアサートされる。 The second interval is asserted to indicate that the instruction to create a change in the mode of operation of the sensor / pacing module should follow (for example programming bit set) by the CRM module. ダウンロード間隔を追従して、「アップロード」間隔が、センサ/ペーシングモジュールから発電機モジュールへ戻る情報の通信のために提供されてもよい。 To follow the download interval, "upload" interval may be provided for communication of information back from the sensor / pacing module to the generator module. 図24に示すように、この情報は、アサートされた場合、心房および/または心室の感知された事象、および/または測定データ、および/またはセンサ/ペーシングモジュールの動作の現在のモードについてのステータス情報を示すビットを備えてもよい。 As shown in FIG. 24, the status information of this information, if it is asserted, the atrial and / or sensed ventricular event, and / or the current mode of operation of the measurement data, and / or sensor / pacing module it may comprise a bit indicating.

一実施形態では、A感知アップロード間隔を追従するデータのタイプは、たとえば、プログラミングまたはペーシング命令がアサートされたかどうかに応じて、アップロードまたはダウンロードデータのいずれかであってよい。 In one embodiment, the type of data that follows the A sensing upload interval, for example, depending on whether the programming or paced instruction is asserted, may be either upload or download data. 図24の実施形態では、2つのダウンロードビットのいずれも現在または過去のフレームでアサートされなかった場合、A感知間隔を追従する時間間隔が、圧力、温度および心電図(IEGM)波形などの測定データをアップロードするためにセンサ/ペーシングモジュールによって使用される。 In the embodiment of FIG. 24, neither of the two download bit when not asserted the current or past frame time interval which follows the A-sense interval, pressure, measurement data such as temperature and electrocardiogram (IEGM) waveform used by the sensor / pacing module to upload. 電力を保存するために、圧力、温度およびIEGMデータが、低い負荷サイクルで測定され、出力されることができる。 To conserve power, pressure, temperature and IEGM data is measured at a low duty cycle can be output. プログラミングビットが現在のフレームでアサートされる場合、センサ/ペーシングモジュールが、CRMモジュールによって送信されたプログラミング命令ビットのために聴音するように設定される。 If the programming bit is asserted in the current frame, the sensor / pacing module is configured to listening for programming instructions bits transmitted by the CRM module. Aパルストリガまたはプログラミングビットのいずれかが過去のフレームで設定された場合、センサ/ペーサーモジュールが、命令が成功したかどうかを示すステータス情報を供給する。 If any of the A-pulse trigger or programming bits are set in the past frame, and supplies the status information indicating whether the sensor / pacer module instruction was successful.

一実施形態では、ダウンロードおよびアップロード間隔が、複数の情報部分が通信されるように、所定の数のビットをそれぞれ含む、データ言語に再分割される。 In one embodiment, download and upload interval comprises as plurality of information portions are communicated, a predetermined number of bits, respectively, are subdivided into data language. たとえば、ダウンロード間隔は、1つまたは複数のプログラミングビットによって追従されるペーシング命令パルスから成ってよい。 For example, download interval may consist pacing command pulses followed by one or more programming bits. アップロード間隔は、圧力データの所定の数のビットによって追従される、温度データの第2の所定の数のビットによって追従される、感知ビット(心内心電図のPまたはR波が測定モジュールによって感知される場合に設定)から成ってもよい。 Upload interval is followed by a predetermined number of bits of pressure data, is followed by a second predetermined number of bits of the temperature data, P, or R-wave sensing bit (intracardiac ECG is sensed by the measuring module it may consist of a set) in the case that. 圧力、IEGM、および温度を含むすべての信号が、より短いフレーム、したがってより頻繁な電源支持および同調を可能にするために、ある単一のフレームに含まれる以外のある方式で「代替され」てもよい。 Pressure, IEGM, and all signals including temperature, shorter frames, thus to allow for more frequent power support and tuning, in some manner other than that included in a certain single frame Te "is replaced" it may be. 追加のセンサからのデータが同様にして付加されることは、当業者なら明らかであろう。 That data from additional sensors are added in the same manner, it will be apparent those skilled in the art. 一実施形態では、追加の検査合計ビットが、データ送信エラーを警戒するために追加される。 In one embodiment, additional checksum bits is added to guard against data transmission errors.

一実施形態では、上記で説明した電力または信号送信パルスが、2導体導線を介してCRMモジュールと測定モジュールの間で搬送される。 In one embodiment, power or signal transmission pulse described above is conveyed to and from the CRM module measuring module via the 2 conductor wires. 各導体は、両方のモジュールと内部で接続されている。 Each conductor is connected both modules and internally. 第1の導体はまた、感知およびペーシングのための基線電位を定義する「不関」電極に取り付けられている。 The first conductor is also attached to the "indifferent" electrode to define a baseline potential for sensing and pacing. 一実施形態では、DFTワイヤなどの低インピーダンスの一般的な導体が、信号送信パルスが電気記録の感知の影響を与えることを防止するために不関電極と測定モジュールの間で延びている。 In one embodiment, common conductor of low impedance, such as DFT wire, signal transmission pulse extends between indifferent electrode and the measurement module in order to prevent the influence of the sensing electrogram. 別の実施形態では、不関電極が、第3の導体によって感知/ペーシングモジュールと接続されている。 In another embodiment, the indifferent electrode is connected to the sensing / pacing module by the third conductor. 第2の導体は、体から電気的に絶縁されている。 The second conductor is electrically insulated from the body. 有利には、この導体は、外側の同軸第1導電体および各端部のハウジングによって物理的に含まれる。 Advantageously, this conductor is physically contained by the outer coaxial first conductor and each end of the housing. CRMパッケージの電気的絶縁を確実にするために、位置決めねじおよびシールのないばね接触が、CRMデバイスで通例であるように外側導体上ではなく、第2の内側導体上に設けられる。 To ensure electrical insulation CRM package, no spring contact screws and seals, not on the outer conductor as is customary in the CRM device is provided on the second inner conductor. 測定モジュールが、1つまたは複数の電力パルスからの電気的エネルギーを蓄積し、ダウンロード間隔中にペーシング命令がCRMモジュールから受信されたとき、適切なペーシングパルスをペーシング電極に付加する。 Measurement module, the electrical energy from one or more power pulses accumulated, when the pacing command is received from the CRM module during download interval, appending appropriate pacing pulses to pacing electrodes. 重要なことに、ペーシング電極と不関電極の間の差が実質上減少され、それによって、磁気共鳴撮像(MRI)または電気焼灼手法中に誘導される電圧が大いに減少される。 Importantly, the difference between the pacing electrode and indifferent electrode are substantially reduced, whereby the voltage induced in the magnetic resonance imaging (MRI) or electrocautery technique is greatly reduced. 一実施形態では、センサ/ペーシングモジュールが、1つまたは複数の電力パルスからの電気エネルギーを蓄積し、たとえばダウンロード間隔中にペーシング命令がCRMモジュールから受信されたとき、適切なペーシングパルスをペーシング電極に付加する。 In one embodiment, the sensor / pacing module, the electric energy from one or more power pulses accumulated, for example when a pacing command is received from the CRM module during download interval, the appropriate pacing pulses to pacing electrodes added to. 代替となる実施形態では、ペースメーカー電圧および/またはタイミングが、CRMモジュールから自立して、センサ/ペーシングモジュール内の回路によって提供される。 In an alternative embodiment, the pacemaker voltage and / or timing, and independence from the CRM module is provided by circuitry within the sensor / pacing module. 両方の実施形態で、センサ/ペーシングモジュールは、CRMモジュールまたはセンサ/ペーシング/管理モジュール自体の内部の回路のいずれかで定義された間隔でのペーシング電極への適切なペーシングパルスの付加のための電気エネルギーを発生または蓄積してもよい。 In both embodiments, the sensor / pacing module, electric for proper pacing pulses additions to pacing electrodes at defined intervals with either circuit within the CRM module or sensor / pace / management module itself energy may be generated or accumulated. 別の実施形態では、ペーシング間隔が、センサ/ペーシング/管理モジュールへの適切な命令をダウンロードすることによって発電機モジュールの傍の別の位置の第2のデジタル電極で修正または同調される。 In another embodiment, the pacing interval is modified or tuned by the second digital electrodes of different positions beside the generator module by downloading appropriate instructions to the sensor / pace / management module.

一実施形態では、回路は、外部または埋込み可能な徐細動器のいずれかからの、徐細動器の放電からの保護を提供するために当業者に公知である電流および電圧を制限する特徴を備える。 Features In an embodiment, the circuit that limits the current and voltage are known to those skilled in the art to provide from either external or implantable defibrillators, protection from the discharge of defibrillator equipped with a. 一実施形態では、直列に接続された反対方向を向けられたツェナーダイオードが、たとえば、Langer(参照によって本明細書に組み込まれる米国特許第4,440,172号)によって記載されているように徐細動保護のために設けられている。 In one embodiment, the zener diode oriented in the opposite direction which are connected in series, for example, Xu as described by Langer (U.S. Pat. No. 4,440,172, incorporated herein by reference) It is provided for fibrillation protection.

図25を参照すると、3つの実施形態が、同じ導線を使用してペーシングおよび生理的検知を行うためのハイブリッドアプローチを実施するために説明されている。 Referring to FIG. 25, three embodiments have been described for carrying out the hybrid approach for performing pacing and physiologic sensing using the same lead.

第1の実施形態では、ペーサーパルス中の出力電圧が、CRMデバイス306によって供給される。 In the first embodiment, the output voltage in the pacer pulses are supplied by the CRM device 306. 別法として、別の実施形態では、出力電圧蓄積コンデンサおよびチャージポンプが、心臓内モジュール内に含まれているデバイス320によって提供されている。 Alternatively, in another embodiment, the output voltage storage capacitor and the charge pump is provided by the device 320 included in the intracardiac module.

感知は、少なくとも3つの異なる実施形態に従って行われてもよい。 Sensing may be performed in accordance with at least three different embodiments. 一実施形態では、回路は、心臓内モジュール320内に配置され、p波が検知されたときデジタル信号が供給される。 In one embodiment, the circuit is placed in the heart in the module 320, the digital signal is supplied when the p-wave is detected. 第2の実施形態では、電極328が、スイッチ322によって出力コンデンサ326の前または後のいずれかに導線導体324上へ切り替えられ、CRMデバイス306が感知回路を含む。 In the second embodiment, the electrode 328 is switched to the upper wire conductor 324 either before or after the output capacitor 326 by the switch 322, CRM device 306 includes a sensing circuit. この実施形態では、導線324は、電極328上で信号を発生させることを回避するために電極電圧に事前に充電されてもよい。 In this embodiment, wire 324 in advance may be charged to the electrode voltage in order to avoid generating a signal on the electrode 328. 第3の実施形態は、最初の2つのハイブリッドである。 The third embodiment is a first two hybrid. 第3の実施形態では、IEGM信号が、増幅器330によって増幅され、導線324に印加される。 In the third embodiment, IEGM signal is amplified by amplifier 330 and applied to lead 324. これらの状態の3つすべてに対して、IEGMサンプリングが、フレームシークエンス内で時間多重化される。 For all three of these conditions, IEGM sampling is time multiplexed within a frame sequence.

オンチップまたはバックトウバックのいずれかのツェナーダイオード332が、デバイス320内に設けられ、それによって不活状態を改善するためにRFパス(MRI中)を小さく保持する。 On-chip or back tow either Zener diode 332 of the back is provided in the device 320, thereby reducing holding the RF path (in MRI) to improve the inactivation state.

2. 2. 独立型から組合せシステムへの更新 図26Aを参照すると、一実施形態では、同じセンサおよび導線318が、独立型システム(上記で説明したような、心臓監視システム、圧力監視およびフィードバックシステム、HeartPOD、POD、または鬱血性心不全を治療するための装置)の一部、CRMまたは自動化された治療システムを備える組合せシステムの一部のいずれかとして使用されてもよい。 Referring to update view 26A to the combinational system from independent, in one embodiment, the same sensor and conductor 318, stand-alone system (as described above, the cardiac monitoring system, pressure monitoring and feedback systems, HeartPOD, POD , or a part of the device) for the treatment of congestive heart failure, may be used either as part of a combination system with a CRM or automated treatment system. この柔軟性は、必要性が生じた場合に追加の導線を埋め込む必要なしにペーシングおよび/または徐細動治療を含むように「更新される」ことができる独立型センサの埋込みを可能にする。 This flexibility allows the embedding of independent sensors which can be to include a pacing and / or defibrillation therapy without the need to embed the additional conductors if need arises "is updated." 組合せシステムはまたは、鬱血性心不全を治療するための装置(図4を参照にして上記で説明したものなど)の通信コイル302が取り外され、CRM306と交換されることを可能にする。 The combination system or a communication coil 302 of the apparatus for treating congestive heart failure (such as with reference to FIG. 4 as described above) is removed, to be replaced with CRM306. また、一実施形態では、センサ電子部品(一実施形態では、図26Bに概略的に示すように、患者の心臓内に埋め込まれた遠位のセンサパッケージ内に配置されている)が、以下で説明するように、それがCRMデバイスとともにスマートな「デジタル」電極として使用されることを可能にするペース/感知回路を備える。 Further, in one embodiment, sensor electronics (in one embodiment, as shown schematically in Figure 26B, is disposed within the distal sensor package embedded into the patient's heart) is below as will be described, comprises the pace / sense circuitry that enables it to be used as a smart "digital" electrode with CRM devices.

代替となる実施形態では、CRMデバイスのCRMハウジング306内のペーシングおよび感知電極による操作を可能にするために、追加の導線導体が備えられている。 In an alternative embodiment, in order to allow for operation by pacing and sensing electrodes in the CRM housing 306 of the CRM device, it is provided with additional wire conductors. 一実施形態では、センサまたはセンサモジュール320が、当業者に公知のように、近位のIS1コネクタ316を有する導線318の遠端部に接続されている。 In one embodiment, the sensor or sensor module 320, as known in the art, is connected to the distal end of lead 318 having IS1 connector 316 proximal. 一実施形態では、以下でより詳細に説明するように、皮下ポケットを外科的に開放し、IS1コネクタ316をRFコイルアンテナ302、または埋め込まれた圧力監視およびフィードパックモジュールから引き抜き、導線318をCRMハウジング306のIS1ポート317内に差し込むことによって更新が行われる。 In one embodiment, as described in more detail below, the subcutaneous pocket surgically opened, pulling the IS1 connector 316 from the RF coil antenna 302 or embedded pressure monitoring and feed pack module, a conducting wire 318 CRM update occurs by plugging into the IS1 port 317 of the housing 306.

一実施形態では、センサを含む心内モジュール(ICM)が、125Hz(他の適切な周波数が使用されてもよい)にチューニングされた1対のコイル320、および303(独立型構成)か、フレーム周波数での埋め込まれたCRMからの「電力供給」パルス(CRM構成)かのいずれかによって電力供給される。 In one embodiment, intracardiac module containing the sensor (ICM) is, 125 Hz (other suitable frequency may be used may be) has been tuned to a pair of coils 320, and 303 (standalone configuration) or frame "power supply" pulses (CRM configuration) from embedded CRM at frequencies powered by Kano either. 独立型構成では、センサからのデータが、反射インピーダンスを使用して患者助言モジュール(図示せず)に遠隔通信される。 In standalone configuration, the data from the sensors are remotely communicated using reflected impedance to the patient advisory module (not shown). たとえば参照によって本明細書に組み込まれるSilvianに対する米国特許第4,681,111号および第5,058,581号で開示されている他の遠隔通信設計が、採用されることもできる。 For example other remote communication design disclosed in U.S. Patent No. 4,681,111 and No. 5,058,581 for Silvian which is incorporated herein by reference, may also be employed. 心内モジュールを備える電子部品は、入射する信号が125kHz信号であるか(一実施形態で、外部患者助言モジュールによって供給されるような)または約50Hzから20kHzの間の周波数でのフレーム電力供給パルス(一実施形態で、CRMデバイスから供給されるような)であるかかどうかを検知する回路を含む。 Electronic component comprising an intracardiac module, signal incident (in one embodiment, such is provided by an external patient advisory module) is either a 125kHz signal frame power pulses at a frequency between 20kHz or from about 50Hz (in one embodiment, such is supplied from the CRM device) it includes a circuit for detecting whether either a. 一実施形態では、約600から約800Hzの間のフレーム速度が使用される。 In one embodiment, a frame rate of between about 600 to about 800Hz is used. この自動感知機能性は、本明細書で説明された圧力監視およびフィードバックシステムが「更新され」、それによってCRMシステムの追加の機能性が、ペースメーカーまたは徐細動器またはその他のこのようなデバイスが、ある埋め込まれた構成要素、またはモジュールを変更すること、または別のものと入れ替えることだけによって提供されることができることを可能にする。 The auto-sensing functionality, pressure monitoring and feedback system described herein is "updated", whereby additional functionality in the CRM system, a pacemaker or a defibrillator, or other such devices of allows that can be provided only by replacing altering some embedded components or modules, or as another. 少なくとも2つの方法が、図26A〜Dを参照にして以下で説明するように、どちらの構成(独立型または組合せ型)が動作可能であるか決定するために提供される。 At least two methods, as described below with reference to FIG. 26a-d, both configurations (independent or combination type) is provided for determining whether it is operational. 一方の方法は、周波数識別に基づいており、他方の方法は振幅識別に基づいている。 One method is based on frequency identification, other methods are based on the amplitude discrimination. 両方の場合、信号は、センサ(およびペース/感知)電子部品に電力を供給するために整流器300によって整流された半波である。 In both cases, the signal, the sensor (and Pace / sense) is a half-wave rectified by the rectifier 300 to power the electronic components. 当業者に認識されるように、全波整流が代替として採用されてもよい。 As will be appreciated by those skilled in the art, full-wave rectification may be employed as an alternative. 整流器300の2つの実施形態が、図26C〜Dに提供されている。 Two embodiments of the rectifier 300 is provided in FIG 26C~D.

一実施形態では、独立型構成(たとえばCRM306が存在しないとき)で、125kHz信号は、皮下ポケット内にあるチューニングされたコイル302からの出力である。 In one embodiment, a stand-alone configuration (e.g. when a CRM306 is absent), 125 kHz signal is the output from the tuned coil 302 located in the subcutaneous pocket. 125kHz信号が、センサモジュール320のセンサ電子部品のためのDC電力、および動作およびタイミングのための125kHzクロックを供給するように整流される。 125kHz signal is rectified to provide DC power for the sensor electronics of the sensor module 320, and the operation and the 125kHz clock for timing. 一実施形態では通信モジュール304内に配置される短いFETは、センサ出力の遠隔通信のための外部デバイスによって検知されることができる反射インピーダンス信号を提供するために125kHz入力を横切って配置される。 Short FET disposed within the communication module 304 in one embodiment is positioned across the 125kHz input to provide a reflected impedance signal that can be sensed by an external device for remote communication of the sensor output. FETは、独立型構成が動作可能であることをPODが決定するまで、給電後は無効化される。 FET is that standalone configuration is operational until POD is determined, after power supply is disabled. 全波整流が使用されることができるが、一実施形態では、半波整流が採用されている。 Can be full-wave rectification is used, in one embodiment, a half-wave rectification is employed. 使用されていない半サイクルの検知は、2つの動作モードの間の区別のために使用される方法の1つである。 Detection of the half cycles that are not being used, is one method used for distinguishing between the two modes of operation. 一実施形態では、電力を節約するために独立型構成のペーシングおよび感知電子部品のための電力がオフにされる。 In one embodiment, power for the pacing and sensing electronics standalone configuration in order to conserve power is turned off.

一実施形態では、CRM構成で、センサ導線318が、固定されたフレーム速度での電力パルス、ペーストリガ信号を供給するCRMデバイス306、および心内モジュール(ICM)内のメモリレジスタを変更するための装置に取り付けられる。 In one embodiment, the CRM configuration, the sensor conductor 318, power pulse at a fixed frame rate, and supplies the pace trigger signal CRM device 306, and intracardiac module (ICM) in for changing the memory register It is attached to the device. 電力パルスは、ICM電子部品のDC電力を供給するために整流される。 Power pulse is rectified to supply DC power of ICM electronic components. 独立型構成で使用される反射インピーダンスの短いFETは、給電およびCRMモードで無効化される。 Short FET reflection impedance for use in stand-alone configuration is disabled at the feed and CRM mode. 図26Bに示すように、フレームクロック検知器308が、DPLL310(デジタル位相ロックループ)へ入力されるフレームクロックを得るために採用されている。 As shown in FIG. 26B, the frame clock detector 308 is employed to obtain a frame clock input to DPLL310 (digital phase-locked loop). DPLL310が、一例として、ICM電子部品の動作およびタイミングのために使用されるその出力に電子的周波数調節を有する振動子311を備えるまたはそれと接続されている。 DPLL310 is, as an example, is connected therewith or comprising a transducer 311 having an electronic frequency adjust its output to be used for the operation and timing of the ICM electronic components. このクロックは、クロック選択スイッチ314を通ってNカウンタ、またはビットカウンタ312による商に供給される。 This clock is supplied to the quotient by N counter or bit counter 312 through the clock selection switch 314. ビットカウンタ312の出力は、その出力が振動子311の周波数調節と接続された他の入力DPLL310と結合される。 The output of the bit counter 312, whose output is coupled to the other input DPLL310 connected to the frequency modulation of the oscillator 311. このことは、フレームクロックのN倍であり、フレームクロックと同調される内部クロックを提供する。 This is N times the frame clock, which provides an internal clock synchronized with the frame clock. 独立型構成では、Nカウンタ312による商が、125kHzのクロク分配器313からそのクロック信号を受信する。 The stand-alone configuration, the quotient by N counter 312 receives the clock signal from the black distributor 313 of 125 kHz. 別の実施形態では、アナログPLLがデジタルPLLの代わりに使用される。 In another embodiment, the analog PLL is used instead of the digital PLL. DPLL310もまた、動作モードを示す信号を供給する(周波数識別法)。 DPLL310 also supplies a signal indicating the operation mode (frequency identification method). DPLL310がその限界値(同調なし)でロックされる場合、独立型の動作が示される。 If DPLL310 is locked in its limit value (no tuning), stand-alone operation is illustrated. CRMモードでは、CRMデバイス306が、更新ピリオド中、電力パルス間で高いインピーダンスになり、それによってICMがセンサ出力およびペーシング感知検知信号をCRMデバイス306に送信することを可能にする。 The CRM mode, CRM device 306, during the update period, becomes high impedance between power pulses, thereby ICM is it possible to transmit the sensor output and pacing sensing detection signal to the CRM device 306. 一実施形態では、フレームクロック検知器308の出力もまた、振動子311およびNカウンタ312による商をリセットするために使用される。 In one embodiment, the output of the frame clock detector 308 is also used to reset the quotient by oscillator 311 and N counter 312.

物理的接続が2つの動作モード間で異なるため、モード決定のための検知機構が、給電時に場合によってラッチされ、次に電力を節約するために無効にされることができる。 Since the physical connection is different between the two operating modes, the detection mechanism for the mode determination is latched by the case at the time of feeding, then it can be disabled to conserve power.

本発明の一実施形態は、標準のIS1ヘッダ316の新規な変形形態を提供する。 One embodiment of the present invention provides a novel variant of the standard IS1 header 316. 従来型のIS1ヘッダ、通常ばねコネクタが外部導体のために採用され、固定ねじが内部導体のために使用されている。 Conventional IS1 header, usually spring connector is employed for the outer conductor, the fixed screws are used for the inner conductor. 独立型デバイスのための125kHzと組合せデバイスのデジタル電力供給/信号送信信号の両方が、患者の安全のために体、特に心臓から絶縁される。 Both 125kHz and combined device of the digital power supply / signal transmission signal for stand-alone device, the body for the patient's safety, in particular isolated from the heart. 有利なことに、本発明の一実施形態では、動作中の導体は、同軸な導線の内部導体であり、ばねコネクタが、IS1ヘッダ内の内部導体のために使用される一方、固定ねじが外部導体を固定するために使用される。 Advantageously, in one embodiment of the present invention, the conductor during operation is the inner conductor of coaxial conductors, while the spring connector is used for internal conductors in the IS1 header, fixing screw is external It is used to secure the conductors. このことは、損傷した導線または漏れのある固定ねじのシール内でさえも、体へのすべての漏出経路が、共通の同軸外部導体によって完全に包囲され、したがって体から絶縁されることを確実にする。 This is even the damaged conductors or fixing screw with a leak seal, all leakage paths into the body, is completely surrounded by a common coaxial outer conductor, thus ensuring that it is insulated from the body to.

一実施形態では、システムが、少なくとも2つの異なる構成で、および少なくとも2つの動作モードで動作するように設計される。 In one embodiment, the system is designed to operate with at least two different configurations, and at least two modes of operation. 第1のモードは、「独立型構成」である。 The first mode is a "stand-alone configuration". 第2のモードは、「CRMの組合せ」(すなわち組合せ構成)である。 The second mode is a "CRM combination" (i.e. combination configuration). 複数構成のシステムの1つの利点は、デバイスが、CHF治療のための独立型システムとして埋め込まれ、次に患者の状態が変化した場合CRMデバイスでの使用のために更新されることを可能にすることである。 One advantage of the multiple system configuration, the device is implanted as a stand-alone system for CHF therapy, then allowing it to be updated for use in the case CRM device wherein the patient's status has changed it is. 組合せ構成では、一実施形態では、センサモジュール320が、CRMデバイスのためのペース/感知電極として働く。 The combined configuration, in one embodiment, the sensor module 320, acts as a pace / sense electrodes for the CRM device.

一実施形態では、次の構成に基づいた、3つの動作モードがある。 In one embodiment, the following configuration, there are three modes of operation. (1)独立型構成または組合せ構成が存在するかどうかを自動的に検知するために使用される「給電モード」。 (1) Independent configuration or combination configuration is used if there in order to detect automatically "feed mode." このモードには、電力がセンサモジュール320に印加されるときに入る。 This mode is entered when power is applied to the sensor module 320. 一例として以下に示すように、少なくとも2つの代替となる方法が構成を検知するために説明される。 As shown below by way of example, a method comprising at least two alternative are set forth in order to detect the configuration. 代替となる方法、(2)独立型構成、および(3)組合せ構成は、当業者に明らかであろう。 How an alternative, (2) independent configuration, and (3) combined configurations will be apparent to those skilled in the art.

一実施形態では、CRMモジュール論理回路は、センサモジュール320での問題を検知するための論理回路を備える。 In one embodiment, CRM module logic circuit comprises a logic circuit for detecting a problem with the sensor module 320. いずれかの回復不可能な問題が検知された場合、CRMモジュールが、センサモジュール320への電力パルスを停止して再開し、このようにして新規な給電シークエンスを可能にする。 If any of the unrecoverable problem is detected, CRM module stops the electric power pulses to the sensor module 320 resumes, to allow new feeding sequence in this manner. 別の実施形態では、再開が、医師の監督下で制限されることができる。 In another embodiment, resumption, it may be limited under the supervision of a physician.

通信ブロック:一実施形態では、通信ブロック304が提供される。 Communication Block: In one embodiment, the communication block 304 is provided. 一実施形態では、通信ブロック304は、双方向通信のために働く。 In one embodiment, the communication block 304 serves for bidirectional communication. モードおよび給電入力が、デバイスがどのように動作するかを定義する。 Mode and power supply inputs, to define how the device works. 好ましい実施形態で入力する通信は、独立型構成に対しては125kHzキャリア上のFSKによって、および組合せ構成に対しては電力パルスの間のデジタル命令信号によってである。 Communication be entered in the preferred embodiment, for the stand-alone configuration by FSK on 125kHz carrier, and for the combined structure is by digital command signals between the power pulses. 一実施形態での出力する通信は、独立型構成に対しては反射インピーダンスによって、および組合せ構成に対しては電力パルスの間のデジタル信号によってである。 Communications output In one embodiment, the reflected impedance for standalone configuration, and for the combined structure is by a digital signal between the power pulses. 給電モード中、すべての出力通信が抑制される。 During the feeding mode, all output communication is suppressed. 組合せ構成信号についての図は、RZコードを示している。 Figure for the combination configuration signal represents an RZ code. NRZ、マンチェスターなどの他のエンコード方法が、本発明のいくつかの実施形態に従って使用されることができることを当業者なら理解されよう。 NRZ, other encoding methods, such as Manchester, those skilled in the art will recognize that it can be used in accordance with some embodiments of the present invention.

電圧検知器ブロック:一実施形態では、電圧検知器ブロック322が提供される。 Voltage detector block: In one embodiment, the voltage detector block 322 is provided. 一実施形態では、電圧検知器ブロック322が、(給電モード中)電力が加えられた後の動作構成を検知する。 In one embodiment, the voltage detector block 322, detects the operational configuration after being added power (in power supply mode). 一実施形態では、この短時間の間に電力供給される必要しかなく、電力を節約するために無効化されることができる。 In one embodiment, there is only need to be powered during this short period, it can be disabled to conserve power. 一実施形態では、電圧検知器ブロック322が、Vdd上に125kHzの偏移があるかどうかを検知する。 In one embodiment, the voltage detector block 322, to detect whether there is deviation of 125kHz on Vdd. これは独立型構成で行われるが、組合せ構成では行われない。 This is done by independent structure, but is not done in combination configuration.

クロック検知器ブロック:一実施形態では、クロック検知器ブロック308が提供される。 Clock Detector Block: In one embodiment, the clock detector block 308 is provided. 一実施形態では、このブロック308は、導線上の信号からデジタルクロック信号を出力する2つの閾値との比較器である。 In one embodiment, the block 308 is a comparator with two thresholds for outputting a digital clock signal from the signal on lead. 独立型構成では、閾値はVddに設定され、出力は125kHz方形波である。 The stand-alone configuration, the threshold is set to Vdd, the output is a 125kHz square wave. 組合せ構成および給電モードの両方で、閾値が、Vddよりも約0.5V小さく設定され(他の閾値が使用されてもよい)、組合せモードでは電力パルス、および独立構成の給電モード中で125kHzであるフレーム同調を回復するために出力が使用される。 In both combined configuration and power supply mode, threshold, (may also be used other threshold) about 0.5V less set than Vdd, the power pulse in combination mode, and the independent structure in the feeding mode at 125kHz output is used to recover a certain frame synchronization. 0.5V閾値に対する1つの理由は、信号送信パルスが、電力パルスよりも低い振幅を有することを可能にし、クロックパルスとして誤って検知されない(およびより小さい電力を浪費する)ことである。 One reason for the 0.5V threshold, the signal transmission pulse, and it possible to have a lower amplitude than the power pulse, accidentally (wasting and smaller power) that is not detected as a clock pulse that is. 別法として、DPLL310および関連するタイミングが、最終の信号送信パルスと次の電力パルスの間に定義された差を提供する場合、等振幅の電力および信号送信パルスを備える、中間供給電圧が閾値として使用されてもよい。 Alternatively, DPLL310 and associated timing, when providing the difference defined between the final signal transmitted pulse and the next power pulse comprises of equal amplitude power and signal transmission pulse, intermediate supply voltage as a threshold value it may also be used.

クロック分配器ブロック:一実施形態では、クロック分配器ブロック314が提供される。 Clock distributor block: In one embodiment, the clock divider block 314 is provided. 一実施形態では、このブロック314は、独立型構成内にビットクロックを提供するために125kHzに分割する。 In one embodiment, the block 314 is divided into 125kHz in order to provide a bit clock in the stand-alone configuration. これは、CRM構成では無効にされる。 This is disabled by CRM configuration.

振動子ブロック:一実施形態では、振動子ブロック311が提供される。 Vibrator Block: In one embodiment, the transducer blocks 311 is provided. 一実施形態では、このブロック311は、Vssから設定可能な閾値電圧まで充電されるコンデンサを含む。 In one embodiment, the block 311 comprises a capacitor charged to a settable threshold voltage from Vss. 短いリセットパルスが、閾値が到達した後およびリセットパルスが供給された場合に、コンデンサを完全に放電するために供給される。 Short reset pulse, if the and the reset pulse after the threshold has been reached is supplied, is supplied to fully discharge the capacitor. 閾値は、小さいデルタVによって閾値を増加させるか減少させるかのいずれかを指定する振動子制御ラインによって決定される。 Threshold is determined by the oscillator control line that specifies either increase or decrease the threshold by a small delta V. 代替となる実施形態では、コンデンサは、バイナリアレイ内に配置され、DPLL310はアップ/ダウンカウンタである。 In an alternative embodiment, the capacitor is disposed within a binary array, DPLL310 is up / down counter.

クロック選択ブロック:一実施形態では、クロック選択ブロック314が提供される。 Clock Selection Block: In one embodiment, the clock selection block 314 is provided. 一実施形態では、このブロック314が、CRM組合せ構造に対して、および給電モード中、ビットクロックをセンサモジュールの内部振動子出力に切り替える。 In one embodiment, the block 314 switches against CRM combined structure, and in the feeding mode, the bit clock to the internal oscillator output of the sensor module. 独立型構成については、ビットクロック314が、125kHzクロック分割器の出力に切り替えられる。 The standalone configuration, the bit clock 314 is switched to the output of the 125kHz clock divider.

ビットカウンタブロック:一実施形態では、ビットカウンタブロック312が提供される。 Bit counter block: In one embodiment, the bit counter block 312 is provided. 一実施形態では、このブロック312は、CRM構成でおよび給電中にフレーム同調によってリセットされたNカウンタによる商である。 In one embodiment, the block 312 is the quotient by N counter which is reset by the frame synchronization in a and the feeding CRM configuration. これは、各フレームにビットタイミングシークエンスを提供する。 This provides a bit timing sequence in each frame. 給電中、独立構成では、実質上125kHz「フレーム同調」パルスによりリセットされたままである。 During feeding, the independent construction, remains reset by substantially 125kHz "frame synchronization" pulses.

DPLLブロック:一実施形態では、DPLLブロック310が提供される。 DPLL Block: In one embodiment, DPLL block 310 is provided. 一実施形態では、DPLL310が、内部振動子周波数をフレーム同調のN倍であるように制御するためのフィードバックを提供する。 In one embodiment, DPLL310 provides a feedback to control so that the internal oscillator frequency N times the frame synchronization. 一実施形態では、これは、ビットカウンタ312がリセットされ続けていることを検知することによって給電モード中の構成を決定する。 In one embodiment, this determines the construction in the power supply mode by detecting that the bit counter 312 is continuously reset.

整流器ブロック:一実施形態では、整流器ブロック300が提供される。 Rectifier Block: In one embodiment, the rectifier block 300 is provided. 2つの代替となる実施形態が、図26C〜Dにより詳細に示されている。 Embodiment with two alternative is shown in more detail in FIG 26C~D. 図26Cの実施形態では、Vddが、不関電極と接続された外部導線巻線に接続されている。 In the embodiment of FIG. 26C, Vdd is connected to the external conductor windings connected as indifferent electrode. ショットキダイオードが、独立型構成内の内部「導線」巻線上の正の揺動からCMOSを保護するために設けられている。 Schottky diode is provided to protect the CMOS from the positive swing of the internal "wire" windings in standalone configuration. 別法として、全波整流器が使用されてもよい。 Alternatively, a full wave rectifier may be used. 別個のチャージポンプおよびペーシング出力電圧蓄積キャップが、ペース電圧を発生させ、蓄積するために設けられている。 Separate charge pump and pacing output voltage storage cap, to generate a pace voltage, is provided in order to accumulate. 図26Dに示されている第2の整流子実施形態では、チャージポンプおよび蓄積キャップが、センサモジュールから省略されている。 In the second commutator embodiment shown in FIG. 26D, the charge pump and the storage cap is omitted from the sensor module. その代わりに、MOSスイッチが、Vddと不関電極の間に設けられている。 Alternatively, MOS switch is provided between the Vdd and the indifferent electrode. このスイッチは通常ONであるが、ペース電圧がCRMデバイス内に蓄積されるように、ペーサーパルス中OFFにされ、遠位の電極へ切り替えられる。 This switch is normally ON, so the pace voltage is accumulated in the CRM device is in pacer pulse during OFF, switches to the distal electrode. 追加の回路が、始動および良好な切替問題に対処するために設けられている。 Additional circuitry is provided in order to cope with start and good switching problem.

制御回路ブロック:図26Bを再び参照すると、一実施形態では、制御回路ブロック324が提供される。 Control circuit block: Referring to Figure 26B again, in one embodiment, the control circuit block 324 is provided. 一実施形態では、このブロック324は、動作のために必要とされるほぼすべてのメモリ蓄積、ロジックおよびタイミングを提供する。 In one embodiment, the block 324 provides substantially all of the memory storage, logic and timing needed for operation.

測定回路ブロック:一実施形態では、測定回路ブロック326が提供される。 Measurement circuit blocks: In one embodiment, the measurement circuit block 326 is provided. 一実施形態では、このブロック326は、圧力、温度などの測定するほぼすべての測定回路を提供する。 In one embodiment, the block 326 provides pressure, almost all of the measurement circuit for measuring such as temperature.

入力振幅およびフィルタブロック:一実施形態では、入力振幅およびフィルタブロック328が提供される。 Input amplitude and filter block: In one embodiment, the input amplitude and filter block 328 is provided. 一実施形態では、このブロック328は、心臓の脱分極化信号(P波および/またはR波)の検知のためのAC接続された増幅器、フィルタおよび、ウインドウ補償器を含む。 In one embodiment, the block 328, AC amplifier connected for sensing the depolarization signal of the heart (P-waves and / or R-wave), the filter and includes a window compensator. この機能のための回路は当業者に公知である。 Circuitry for this function are known to those skilled in the art. このブロック328は、別個の感知電極と接続されて示されている。 The block 328 is shown connected to a separate sensing electrode. 通常、ペーシングおよび感知電極は同じであり、このことは、これらの点を単に互いに短くすることによっても本発明において可能である。 Usually, the pacing and sensing electrode are the same, this is possible in the present invention also by these points simply shortening each other. 有利には、一実施形態は、別個の導線導体および特別なコネクタピンを有する必要なしに別個のペーシングおよび感知電極の可能性を提供する。 Advantageously, one embodiment provides the possibility of separate pacing and sensing electrodes without the need with a separate wire conductors and special connector pins. このことは、各電極が各電極と独立に最適化されることを可能にする。 This allows the respective electrodes are optimized independently of each electrode. また、回復放電電圧が、感知電極上で除去され、確認および/または閾値の追跡のための誘導されたPまたはR波の感知を可能にする。 Also, the recovery discharge voltage is removed on the sensing electrode, to allow for confirmation and / or induced P or sensed R-wave for tracking threshold. この利点は、センサモジュールから離れてペーシングおよび感知電極を備えることによる。 This advantage is due to be provided with a pacing and sensing electrode away from the sensor module. 2つの別の電極が採用される場合、追加の徐細動器保護が、感知増幅器のために必要とされるかもしれない。 If two separate electrodes are employed, additional defibrillator protection, may be required for the sense amplifier. この保護は、インピーダンスがずっと高く、誘導される電流が容易に対処されるため、比較的容易である。 This protection, impedance much higher, because the current induced is easily addressed, is relatively easy.

徐細動器保護ブロック:一実施形態では、徐細動器保護ブロック330が提供される。 Defibrillator protection block: In one embodiment, a defibrillator protection block 330 is provided. 一実施形態では、このブロック330は、2つのバックトウバックのツェナーダイオードまたは当業者に公知のその他の方法から成る。 In one embodiment, the block 330 is composed of other methods known to the Zener diode or one skilled in the two back toe back.

更新可能なシステムの一実施形態が、図28および図29に示した。 One embodiment of updatable system, shown in FIGS. 28 and 29. 図28のシステムは、「独立型」の実施形態を示しており、コネクタ404によって埋込み可能な導線402と接続された埋込み可能なハウジング400を備える。 The system of FIG. 28 shows an embodiment of a "stand alone" includes an implantable housing 400 that is connected to the implantable lead 402 by a connector 404. 一実施形態では、ハウジング400は、上記で説明したようなハウジング7である。 In one embodiment, the housing 400 is a housing 7 as described above. 一実施形態では、導線402は、上記で説明したような導線318または導線10である。 In one embodiment, lead 402 is a wire 318 or conducting wire 10 as described above. 一実施形態では、コネクタ404は、上記で説明したように、IS1ヘッダ316、IS1ポート317、またはコネクタ10である。 In one embodiment, the connector 404, as described above, an IS1 header 316, IS1 port 317 or connector 10. コネクタ404は、埋込み可能な導線を埋込み可能なハウジングと接続するために使用される当業者に公知であるいかなるコネクタであってもよい。 Connector 404 can be any connector known to those skilled in the art that are used to connect the implantable lead and implantable housing.

導線402が、上記でより詳細に説明するようにセンサモジュール(図示せず)と接続されている。 Conductor 402 is connected to the sensor module (not shown) as will be described in more detail above. 導線402はまた、当業者に公知であるように、不関電極406と電気的に接続されている。 Conductor 402 is also, as is known to those skilled in the art and are electrically connected to the indifferent electrode 406. 独立型の実施形態の埋め込み可能なハウジング400は、アンテナ408を備える。 Implantable housing 400 of the stand-alone embodiment includes an antenna 408. 一実施形態では、アンテナ408は、上記でより詳細に説明したようなアンテナ162またはコイル302である。 In one embodiment, antenna 408 is an antenna 162 or coil 302 as described in more detail above. アンテナ408は、当業者に公知のようなワイヤのいかなるコイルであってもよく、これは、図4および5を参照にして上記でより詳細に説明されたような患者助言モジュール(図示せず)などの外部デバイスとの遠隔通信のために使用されてもよい。 Antenna 408 may be any coil of a known such wires to those skilled in the art, this is (not shown) patient advisory module as described in more detail above with reference to FIGS. 4 and 5 it may be used for remote communication with an external device, such as. 一実施形態では、アンテナ408が、コネクタ404を介して導線402と接続され、上記で説明したように機能する。 In one embodiment, antenna 408 is connected to the conductor 402 via a connector 404, which functions as described above.

「組合せ」ユニットの一実施形態が、図29を参照にして説明されている。 An embodiment of a "combined" unit is described with reference to FIG. 29. 上記で説明したように、一実施形態では、独立型ユニットが、左心房圧感知および患者フィードバックに加えてCRM機能性を提供するように更新されるとき、独立型システムのハウジングが、心臓律動管理のための追加の導線を設ける必要なしに、組合せシステムのハウジングと交換されてもよい。 As explained above, in one embodiment, a stand-alone unit, when in addition to the left atrial pressure sensing and patient feedback is updated to provide CRM functionality, the housing of the stand-alone system, cardiac rhythm management without having to provide additional conductors for, it may be exchanged with the housing of the combination system.

図29に示すように、一実施形態では、組合せユニットのハウジング400が、上記で説明したようにコネクタ404を介して導線402と接続される。 As shown in FIG. 29, in one embodiment, the housing 400 of the combination unit is connected to the conductor 402 via the connector 404 as described above. 一実施形態では、導線は、これも上記で説明したように不関電極406と接続される。 In one embodiment, conductors, which are also connected to the indifferent electrode 406 as described above. 一実施形態では、上記でより詳細に説明したように、組合せユニットのハウジング400は、独立型ユニットのハウジング400、またはCRMハウジング306と同じである。 In one embodiment, as described in greater detail above, the housing 400 of the combination units are the same as the housing 400 or CRM housing 306, a stand-alone unit.

組合せユニットのハウジング400は、アンテナ408、バッテリ、遠隔通信モジュール412、通信および電力パルスモジュール414、プログラミングモジュール416およびペーシング回路418を備える。 The housing 400 of the combination unit comprises an antenna 408, a battery, a remote communication module 412, the communication and power pulse module 414, a programming module 416 and pacing circuit 418. バッテリ410が、上記で説明したように、センサモジュール(図示せず)内のものと同様にハウジング410内の構成要素に電力を供給する。 Battery 410 is, as described above, provides power to the components in the same manner as the housing 410 as in the sensor module (not shown). 遠隔通信モジュール412が、組合せユニットと患者助言モジュール(図示せず)の間の通信を提供する。 Telecommunications module 412 provides communication between the combination unit and the patient advisory module (not shown). 通信および電力パルスモジュール414が、センサモジュール(図示せず)とハウジング400構成要素の間の通信ならびにバッテリ410からセンサモジュールへの電力分配を制御する。 Communication and power pulse module 414, the sensor module (not shown) to control the power distribution from the communication and the battery 410 between the housing 400 components to the sensor module. プログラミングモジュール416が、CRMデバイスによって必要とされる電気パルスまたは刺激の伝達を制御するペーシングモジュール418を含むシステムへのプログラミング制御を提供する。 Programming module 416 provides a programming control to the system, including the pacing module 418 for controlling the transmission of electrical pulses or stimulation required by CRM device.

図29は、CRM組合せ構成の一実施形態を示している。 Figure 29 shows an embodiment of a CRM combination configuration. この構成では、ハウジング400は、CRMデバイスとセンサモジュール(図示せず)の両方に電力供給するバッテリ410を含む。 In this configuration, the housing 400 includes a power supply battery 410 to both the CRM device and the sensor module (not shown). 通信および電力パルス回路414が、一実施形態では、たとえば図24を参照にして説明したコーディングスキームを使用して導線導体402を介してセンサモジュールに電力供給し、それと通信する。 Communication and power pulse circuit 414, in one embodiment, for example, the power supply to the sensor module via lead conductors 402 using a coding scheme as described with reference to FIG. 24, the same communication. 通信回路414はまた、導線402を介してセンサモジュールから受信された圧力信号、a波および/またはp波感知信号などの生理的センサ信号を復号化する。 Communication circuit 414 also decodes the physiologic sensor signals such as pressure signals, a wave and / or p-wave sensing signals received from the sensor module via conductors 402. 通信回路414によって受信された感知信号が、ペーシング回路418に送られ、そこで、ペーシング刺激を供給するかどうかおよびいつ供給するかを判定するために使用される。 Sensing signal received by the communication circuit 414 is sent to the pacing circuit 418, where it is used to determine whether and when to supply to supply the pacing stimulus.

一実施形態では、ペーシング回路418が、図24を参照にして上記で説明したようにセンサモジュールへの適切なパルストリガビットを設定する信号を、通信回路414に送信することによってペーシング刺激を起動する。 In one embodiment, the pacing circuit 418, a signal for setting the appropriate pulse trigger bit with reference to FIG. 24 to the sensor module as described above, to start the pacing stimuli by sending to the communication circuit 414 . 一実施形態では、ペーシング回路418が、パルストリガビットを設定した後、所定の間隔で導線402にペーシング刺激を伝達し、センサモジュールに、ペーシング刺激を、導線402からセンサモジュール電子部品を通ってペーシング電極へ渡すように命令する。 Pacing In one embodiment, the pacing circuit 418, after setting the pulse trigger bit, and transmit the pacing stimulus to lead 402 at a predetermined interval, the sensor module, the pacing stimulus, through the sensor module electronics from conductor 402 command to pass to the electrode. 別の実施形態では、パルストリガビットが通信回路414からセンサモジュールによって受信されたとき、ペーシング刺激がセンサモジュール内の蓄積コンデンサからペーシング電極に付加される。 In another embodiment, when the pulse trigger bit is received from the communication circuit 414 by the sensor module, the pacing stimulus is applied to the pacing electrodes from the storage capacitor in the sensor module.

一実施形態では、様々な動作可能なモードおよびパラメータが、プログラマからのプログラミング命令を復号化し、それらをプログラミング回路416へ渡す、遠隔通信システム412を使用して経皮的に埋め込まれたペースメーカーと通信する外部プログラミングデバイス(図示せず)を使用してプログラミングされる。 In one embodiment, various operational modes and parameters, decodes the programming instructions from the programmer, they pass to the programming circuit 416, the pacemaker communication embedded percutaneously using telecommunications system 412 It is programmed using an external programming device (not shown) to. 一実施形態では、圧力、温度または心内心電図信号などであるがそれに限定されない生理的センサ信号が、図4を参照にして上記で例示され説明された患者助言モジュールなどの外部患者助言モジュールとの遠隔通信のために通信回路414から遠隔通信回路412へ渡される。 In one embodiment, the pressure, temperature or intracardiac electrocardiogram signal in which although physiological sensor signal is not limited to such is, with reference to Figure 4 with the external patient advisory module, such as illustrated and described patient advisory module above It passed from the communication circuit 414 to the telecommunications circuitry 412 for remote communication. 一実施形態では、生理的センサ信号もまた、通信回路414からプログラミング回路416へ通信され、これらが、患者の状態の応答したペースメーカーの動作を制御するために少なくとも部分的に使用される。 In one embodiment, the physiological sensor signal is also communicated from the communication circuit 414 to the programming circuit 416, which is at least partially used to control the operation of the response to pacemaker of a patient's condition.

3. 3. 自動化された治療 本発明の一実施形態によると、患者体内の心臓血管疾患を治療するための方法は、患者の体内に生理的センサパッケージおよび治療伝達ユニット(たとえば「治療システム」)を埋め込むこと、生理的パラメータを示す信号を発生させるように生理的センサパッケージを操作すること、信号処理装置に生理的パラメータを示す信号を通信すること、適切な治療上の処置を示す信号を発生させるように信号処理装置を操作すること、適切な治療上の処置を示す信号を患者に通信することを含む。 According to one embodiment of the automated treated present invention, a method for treating cardiovascular disease in a patient may be implanted physiological sensor package and treatment transfer unit into the patient's body (for example, "treatment system"), manipulating a physiological sensor package to generate a signal indicative of a physiological parameter, to communicate a signal indicative of a physiological parameter to the signal processor, the signal to generate a signal indicative of the treatment on the appropriate treatment operating the processor, a signal showing a treatment on appropriate treatment comprises communicating to the patient. 患者はそのとき、信号または指示によって示された処方された治療上の処置を彼または彼女自身で投与してもよい。 Patients that time, may be administered therapeutic treatments formulated indicated by the signal, or indicated by his or her own. 別の実施形態では、適切な治療上の処置を示す信号が、自動的な治療計画を生成するために自動化された治療ユニットに通信される。 In another embodiment, the signal showing a treatment on appropriate therapy is communicated to automated treatment unit to automatically generate treatment plans.

a. a. 動的処方 一実施形態では、自動的な治療計画は、プログラミングされた動的処方に基づいている。 In a dynamic formulation one embodiment, automatic treatment plan is based on the programmed dynamic formulation. 本明細書で使用されるような「動的処方」は、患者の生理的パラメータの変化に基づいて治療をどのようにして変更するかについての指示を含む、治療のために患者に提供された情報を意味する。 "Dynamic formulation" as used herein, includes an indication as to whether to change therapy which manner based on the change of the physiological parameter of the patient, is provided to a patient for treatment It means information. 指示は、医師、開業医、薬剤師、介護人、自動化されたサーバー、データベースなどによって提供されてもよい。 Instructions, doctor, practitioner, pharmacist, caregiver, automated server, may be provided by such as a database. 患者に通信される情報は、患者に対する新しい処方を認可すること、および患者の薬剤投与量およびスケジュールを修正することを含む。 Information communicated to the patient includes modifying to authorize a new prescription for the patient, and the patient's medication dosages and schedules. 「動的処方」情報はまた、横になって安静にすること、水分摂取量を修正すること、物理的活動を修正すること、利尿剤摂取量を修正すること、アルコール摂取量を修正すること、「ピルカウント」を行うこと、追加の生理的パラメータを測定すること、医師の予約をとること、救急治療室へ急ぐこと、救急隊に連絡することの患者への指示などの、その従来の意味では「処方されていない」情報を通信することを含む。 "Dynamic prescription" information may also be a rest lying, modifying the fluid intake, modifying the physical activity, modifying the diuretic intake, modifying the alcohol intake , to perform the "pill count", to measure the additional physiological parameters, to take the reservation of the doctor, rushing to the emergency room, such as instructions to the patient to contact emergency services, of its conventional in the sense it includes communicating the information that "not prescribed". 他のいくつかの指示が、本発明の様々な実施形態に従って、1つまたは複数の生理的パラメータの測定の際に少なくとも部分的に処方される患者に有利に提供されてもよいことを当業者なら理解されよう。 Several other instruction, in accordance with various embodiments of the present invention, one or more of those skilled in the art that may be advantageously provided to the patient at least partially formulated when measuring physiological parameters Nara will be appreciated.

b. b. 治療伝達ユニット 別の実施形態によると、埋め込まれた貯蔵部から生物活性物質を解放するためのシステム、心臓の電気的ペーシングを制御するためのシステム、ポンプ、人工肺、人工心臓、心臓再生デバイス、超濾過デバイス、血管内および外部カウンタパルセーションデバイス、連続的な気道陽圧デバイス、および左心房圧を知ることが最適な治療伝達のために有用である心臓血管状態を治療するための関連するデバイスのホストを備える、心臓補助デバイスを含むがそれに限定されない、治療伝達ユニットが提供される。 According to the treatment delivery unit another embodiment, a system for releasing a biologically active substance from the implanted reservoir, a system for controlling the electrical pacing of the heart, pump, oxygenator, artificial hearts, cardiac regeneration device, associated devices for treating ultrafiltration devices, intravascular and external counterpulsation device, a continuous positive airway pressure devices, and to know the left atrial pressure cardiovascular conditions useful for optimal therapeutic transfer comprising a host, including heart assist devices are not limited to, the treatment transfer unit is provided. 心臓の電気的ペーシングが、たとえば、心臓学の当業者に公知であるような、AV遅延最適化またいくつかの他の方法によって、本発明に従って生理学的パラメータの変化に応答して制御されてもよい。 Electrical pacing of the heart, for example, as known to those skilled in the art of cardiology, the AV delay optimization also some other way, be controlled in response to changes in physiological parameters according to the present invention good.

本発明の一実施形態によると、治療伝達ユニットが、圧力トランスデューサに対して本明細書で説明した方法に従って埋め込まれる。 According to one embodiment of the present invention, the therapeutic transfer unit is embedded according to the method described herein with respect to the pressure transducer.

i. i. 薬剤注入 本発明の一実施形態によると、薬剤移送ユニットが提供される。 According to one embodiment of the drug infusion the present invention, the drug delivery unit is provided. この実施形態では、埋込み可能な薬剤移送ユニットからの薬剤の血管内または皮下、静脈内または連続的注入が、ある所定の状態に出会ったとき信号処理装置によって起動されるまたは調節されることができる。 In this embodiment, it is possible to intravascular or subcutaneous drug from an implantable drug delivery unit, intravenous or continuous infusion is the is or regulated activation by a signal processing apparatus when it encounters a certain predetermined state . 一実施形態では、自動的な薬剤移送またはその他の治療上の手段が、モニタされた生理的パラメータが患者の状態が緊急の治療的応答を必要とすることを示したとき、最終手段「救命モード」として使用される。 In one embodiment, automatic drug transport or other therapeutic means, when the monitor physiologic parameters showed that the state of the patient requires immediate therapeutic response, a last resort "life-saving mode is used as a ". 通常、「救命モード」では、患者の状態は、経口薬剤投与での変化に反応しない(「動的処方」を参照)。 Usually, the "life-saving mode", the patient's condition does not react to changes in oral drug administration (see "Dynamic formulation"). したがって、一実施形態では、本発明は、患者信号を有する動的処方および電気刺激、薬剤注入あるいはその他の治療伝達ユニットを介する自動化治療の両方を備える。 Thus, in one embodiment, the present invention includes a dynamic formulation and electrical stimulation with a patient signal, both the automated treatment through drug injection or other treatment transfer unit. そのようにして投与される薬剤は、ナトリウム利尿ペプチド(たとえばナトリコール)、利尿剤(たとえばフロセミド)、強心薬(たとえばエピネフリン、ノルエピネフリン、ドーパミン、ドブタミン、ミルリノン)を含むがそれに限定されない。 Agent administered that way, the natriuretic peptide (e.g. Natorikoru), diuretics (e.g. furosemide), cardiotonic drugs (e.g. epinephrine, norepinephrine, dopamine, dobutamine, milrinone) including but not limited to. 一実施形態では、救命モードの緊急薬剤注入、徐細動またはその他の治療が、本発明の1つまたは複数のセンサによって導かれた患者の状態を示す信号に少なくとも部分的に基づいて自動的に行われる。 In one embodiment, the emergency drug infusion lifesaving mode, defibrillation or other therapies, the one or more signals indicating the condition of the patient guided by a sensor of the present invention automatically based at least in part It takes place. 別の実施形態では、救命モードの治療が、治療を伝達するための医師の承諾を受けた後にのみ本発明によって開始される。 In another embodiment, the treatment of life-saving mode is initiated only by the present invention after receiving the approval of the physician for transmitting therapy. 一実施形態では、医師の承諾は、外部患者信号送信/通信モジュールにパスワードを入力することによって与えられる。 In one embodiment, acceptance of the physician is given by entering a password in the external patient signal transmission / communication module. このことは、潜在的に危険な緊急治療が、資格のある医療関係者による診察および承諾の後にのみ伝達されることを可能にする。 This is potentially dangerous emergency treatment, to enable only be transmitted after the examination and approval by qualified medical personnel.

一実施形態では、複数の薬剤の薬量測定またはその他の関連する治療デバイスが、パラメータに従う処方への入力としてのパラメータ値に基づいて伝えられる。 In one embodiment, a plurality of drug dosimetry or other relevant treatment device, is transmitted on the basis of the parameter values ​​as input to the formulation according to the parameters. 一実施形態では、システムは、家庭での設置で、病院の集中治療室(ICU)内での医師の常時指令に基づいて入院患者が管理される方式を本質的に複製している。 In one embodiment, the system, in the installation in the home, are essentially replicates the scheme inpatient based always command doctor are managed in a hospital intensive care unit (ICU). ICUでは、看護師が、診断カテーテルからのリアルタイムの生理的データを定期的に見て、患者の担当医による所定の指令に基づいて薬剤を投与する。 In ICU, nurse, real-time physiological data from the diagnostic catheter when viewed periodically administering an agent based on a predetermined command by the patient's physician. 本発明の一実施形態は、同じことを達成する。 One embodiment of the present invention to accomplish the same thing. 一実施形態では、無線通信技術が、心臓学で良く確立されている診断および治療方法と一体化される。 In one embodiment, wireless communication technology is integrated with the diagnostic and therapeutic methods are well established in cardiology. このように、システムは、患者およびその主治医の両方にとって便利であり時間効果があるように設計される。 Thus, the system is designed to be convenient and time effective for both the patients and their physician. キーとなる生理的パラメータの監視および患者自身の医師の処方が、ホメオスタシスを維持するためのリアルタイムのフィードバックループ制御システムを推進する。 Monitoring and formulation of the patient's own doctor physiological parameters that are key to promote real-time feedback loop control system to maintain homeostasis. したがって、一実施形態では、システムは、埋込み可能なセンサの診断を、薬学的またはその他の治療としっかりと直接的に結合する一体化された患者管理システムを備える。 Thus, in one embodiment, the system comprises a diagnosis of implantable sensors, an integrated patient management system firmly bind directly to the pharmaceutical or other therapeutic. 結果として、この治療上のアプローチは、より良い、よりコスト効果のある治療を可能にし、病院外の時間を改善し、患者に、彼ら自身の健康管理で、より大きくより効果的な役割を演じる力を与える。 As a result, the approach on this treatment, the better, to enable a more certain therapeutic cost-effective, and improve the hospital outside of time, to the patient, in the health care of their own, play a more effective role than larger empowering.

一実施形態では、患者の状態を示す1つまたは複数のパラメータを連続的にまたは定期的に監視するための携帯型システムが提供される。 In one embodiment, the portable system for continuously or periodically monitor one or more parameters indicating the patient's condition is provided. 示された状態の変化に応じて、システムは、患者の主治医からのパラメータに従う指示に基づいて、特定の治療手順を決定する。 In accordance with a change in the state shown, the system, based on an instruction according to the parameters from the patient's physician, to determine the specific treatment procedures. 治療手順は、患者の慢性的な状態をできる限り管理または修正するように設計される。 Treatment procedure is designed to manage or modify as possible chronic condition of the patient. 一実施形態では、システムは、治療の手順を直接患者にまたはたとえば配偶者、助手、訪問看護士などの、それらに限定はしないが、患者の日常ケアで患者を補助している人物に通信する。 In one embodiment, the system, the procedure directly patient or, for example, spouse of treatment, assistant, visiting, such as a nurse, but are not limited to them, to communicate to the person who is to assist the patient in the day-to-day care of patients .

C. C. 遠隔通信 本発明の一実施形態では、1つまたは複数の信号が、システムの恒久的に埋め込まれた構成要素と患者の体の外のシステムの構成要素の間で通信される。 In one embodiment of the telecommunication present invention, one or more signals are communicated between the components outside the system permanently embedded components and the patient's body in the system. 一実施形態では、埋め込まれた構成要素から外部の構成要素への信号送信は、外部デバイスから発する無線周波数エネルギーを使用して反射インピーダンスによって達成され、外部構成要素から内部構成要素への信号送信が、外部デバイスから発する無線周波数エネルギーの周波数または振幅移行によって達成される。 In one embodiment, the signal transmission from the implanted components to the outside of the components is achieved by a reflected impedance using radio frequency energy emanating from the external device, the signal transmission to the internal components from outside elements It is achieved by frequency or amplitude shifts of the radio frequency energy emanating from an external device. したがって、本実施形態では、本発明は、無線周波数エネルギーを送信することなく、埋め込まれたデバイス内からのデータの遠隔通信を可能にし、有利には、体内から信号を送信することによって遠隔通信を行うインプラントと比較してかなり低減された電力消費の結果となる。 Thus, in this embodiment, the present invention is, without transmitting the radio frequency energy, to enable remote communication of data from the implanted device, advantageously, the remote communication by sending a signal from the body resulting in significantly reduced power consumption as compared to implants performed.

別の実施形態では、埋め込まれた構成要素から外部の構成要素への信号送信が、参照によってその全体が本明細書に組み込まれるSilvian(米国特許第6,301,504号)の方法を使用する埋め込まれたデバイスの金属製のハウジングを通して達成される。 In another embodiment, the signal transmitted from the implanted components to the outside of components by reference in its entirety using the method of Silvian, incorporated herein (U.S. Pat. No. 6,301,504) It is achieved through metal housing of the implanted device.

さらに別の実施形態では、CRMデバイスの構成要素を含む埋め込まれたハウジングからの信号送信が、たとえば、参照によって本明細書に組み込まれる米国特許第6,614,406号でAmundson他によって教示されるような、ハウジングの周縁の周囲の誘電体内に埋め込まれたアンテナを介して達成される。 In yet another embodiment, the signal transmitted from the implanted housing includes components CRM device, for example, taught by Amundson other in U.S. Patent No. 6,614,406 which is incorporated herein by reference such is accomplished through an antenna embedded in a dielectric around the periphery of the housing.

D. D. 電力 本発明の一実施形態では、埋め込まれた装置が、心臓ペーシングの当業者に公知のように、心臓ペースメーカーのバッテリと同様の、埋め込まれたハウジング内に配置されたバッテリによって電力供給される。 In one embodiment of the power present invention, implanted devices, as known to those skilled in cardiac pacing, similar to the cardiac pacemaker batteries, it is powered by embedded arranged battery in the housing. 別の実施形態では、埋め込まれた装置は、誘導、音響またはRF接続を通して外部電源によって電力供給される。 In another embodiment, implanted device is derived, it is powered by an external power source through an acoustic or RF connection. 一実施形態では、電力は、体の外に配置された電気コイルによって放出される125kHzの放射を使用して埋め込まれたデバイスに供給される。 In one embodiment, power is supplied to the device implanted using radiation 125kHz emitted by an electrical coil disposed outside the body. 一実施形態では、電力およびデータ遠隔通信が、同じエネルギー信号によって提供される。 In one embodiment, power and data telecommunications are provided by the same energy signal. システムの一実施形態では、第2の電気コイルが、埋込み可能なペースメーカーの発電機ハウジングの配置と同様に、患者の鎖骨の近くの皮膚の下の位置の体の内部に埋め込まれる。 In one embodiment of the system, the second electrical coil, similar to the arrangement of the generator housing of an implantable pacemaker, embedded within the body of the position under the nearby skin of the patient's clavicle.

E. E. システム構成要素の物理的な位置 本発明の一実施形態によると、心臓血管疾患を診断および治療するための装置は、モジュラー式であり、複数のモジュールから成る。 According to one embodiment of the physical location invention system components, apparatus for diagnosing and treating cardiovascular disease it is modular, comprising a plurality of modules. 各モジュールは、ハードウェアを含み、1つまたは複数のソフトウェアプログラムを含んでもよい。 Each module includes a hardware, may include one or more software programs. 構成要素モジュールは、様々な位置に物理的に配置されることができ、それらの機能は、モジュールの特定の設計に応じて異なってもよい。 Component modules may be physically located at various positions, their functions may vary depending on the particular design of the module. 図4は、装置の第1の埋込み可能なモジュール5が患者体内に埋め込まれている、本発明の一実施形態を示している。 Figure 4 is a first implantable module 5 of the device is embedded into the patient shows an embodiment of the present invention. 患者助言モジュール6が、患者の体の外部に配置され、一般に患者または彼の直接の介護人とともにある。 Patients advisory module 6 is positioned outside the patient's body, generally in conjunction caregiver patient or direct him. 第3のモジュール(図4では図示せず)は、医師とともにあってもよい。 Third module (not shown in FIG. 4) may be in conjunction with a doctor. 各モジュールは、複数の機能を行い、機能のいくつかが複数のモジュール上で行われてもよい。 Each module performs a plurality of functions, some functions may be performed on multiple modules. 一実施形態では、モジュールは、上記で説明したものなどの特定の機能を行う構成要素サブモジュールから成る。 In one embodiment, the module consists of components submodule performing a specific function such as described above.

1. 1. 導線 本発明の圧力トランスデューサは、その近傍での圧力を示す電気信号を作成し、したがって、電気導線が信号を電子回路に送信するために使用されるが、他のタイプの圧力トランスデューサが同様に使用されてもよい。 Conductor pressure transducer of the present invention is to create an electrical signal indicative of the pressure in the vicinity, thus, the electric wire is used a signal for transmission to the electronic circuitry, used as well other types of pressure transducers it may be. たとえば、圧力トランシュデューサおよび導線は、圧力が別の位置でのトランスデューサに戻って測定される体内の部位から導かれる非圧縮性の流体で満たされたチューブを備えてもよい。 For example, the pressure Trang shoe inducer and conductors may comprise a tube pressure is filled with incompressible fluid conducted from the site of the body to be measured back to the transducer at different locations. 非圧縮性の流体内の圧力の形態での信号が、当該部位での圧力を示し、これらの圧力がトランスデューサによって感知され、適切な治療上の処置を示す信号を発生させる際電子回路によって使用される。 Signal in the form of pressure in the incompressible fluid, represents the pressure at the site, these pressures are sensed by the transducer, it is used by the electronic circuit when generating the signal indicative of the treatment on the appropriate treatment that. 他の形態の信号が、同様に使用されてもよく、たとえば光ファイバ手段によって、またはその他の適切な電気的、電気機械的、機械的、化学的、またはその他の信号送信モードで送信されてもよい。 Signals of other forms may be used as well, for example, by optical fiber means, or other suitable electrical, electro-mechanical, mechanical, be transmitted in a chemical or other signal transmission mode, good.

さらに、一実施形態での信号導線は、電子回路を含むハウジングが患者の肩の領域内に埋め込まれることができるように、適切な長さであるが、代替となる実施形態では、導線は、ゼロを含む事実上いかなる有用な長さであってもよい。 Furthermore, the signal conductors in one embodiment, as can the housing containing the electronic circuit is buried in the region of the patient's shoulder, is a suitable length, in an alternative embodiment, conductor, it may be virtually any useful length, including zero. 一実施形態では、圧力トランスデューサが、ハウジング上に直接配置された一体化されたユニットが使用され、デバイス全体が、たとえば患者の心臓の左心房などの、圧力測定が望まれる部位の内部にまたは極めて近くに埋め込まれる。 In one embodiment, the pressure transducer, integrated unit disposed directly on the housing is used, the entire device, for example, such as the left atrium of the patient's heart, or in the interior of the portion where the pressure measurement is desired very It is embedded in the vicinity.

II. II. システム動作 A. System operation A. 信号処理 図27は、一実施形態でハウジング7の内部に配置されている、本発明の一実施形態に従った使用に適した動作回路の概略図である。 Signal processing diagram 27 is arranged inside the housing 7 in one embodiment, it is a schematic diagram of the operation circuit suitable for use in accordance with one embodiment of the present invention. 図27に示した装置は、デジタルプロセッサを備えるが、同じ概念が、当業者に公知のように、アナログ回路を備えて実施されてもよい。 Device shown in FIG. 27, but includes a digital processor, the same concepts, as known in the art, it may be implemented with analog circuitry.

上記で説明したように、一実施形態では、本発明のシステムは、患者の心臓の左心房内の流体圧力を監視するために恒久的に埋め込まれている圧力トランスデューサ73を備える。 As explained above, in one embodiment, the system of the present invention includes a pressure transducer 73 embedded permanently to monitor the fluid pressure within the left atrium of the patient's heart. また、システムは、左心房の外部での圧力、または左心房の内部もしくは至る所の異なる物理的パラメータを監視するように構成された1つまたは複数の追加のセンサ75を備えてもよい。 The system may comprise one or more additional sensors 75 configured to monitor internal or different physical parameters of everywhere pressure or left atrium, with the left atrium outside. 各センサ73、75に対して、センサ導線77、80が、ユニットのハウジングの内部に配置された監視ユニット82へ、センサ73、75からの信号を移送する。 For each sensor 73 and 75, the sensor wires 77 and 80 is, the monitoring unit 82 disposed within the unit housing, to transfer the signal from the sensor 73, 75. 別法として、いくつかのセンサが、たとえば図1、2、4、22および23に示すように、コンパクトなセンサパッケージまたはセンサモジュール内に配置されてもよい。 Alternatively, several sensors, for example as shown in FIGS. 1,2,4,22 and 23, may be disposed within a compact sensor package or sensor module. この場合、いくつかのセンサが、センサから監視ユニットまたは遠隔通信アンテナへ信号を移送するために信号センサ導線を共有してもよい。 In this case, some of the sensors may share a signal sensor lead for transferring a signal to the monitoring unit or remote communication antenna from the sensor. 圧力トランスデューサを監視装置に接続するセンサ導線が、電子EKGセンサ導線または心臓ペーシング導線などの別の導線と接続されても、または平行に走ってもよいこと留意されたい。 Sensor conductors that connect the pressure transducer to the monitoring device, be connected to another conductor, such as an electronic EKG sensor wire or cardiac pacing lead, or it is noted that may run parallel. これらのいずれかが、左心房内またはその近くに配置されてもよい。 Any of these may be positioned within the left atrium or near.

一実施形態では、左心房圧力トランスデューサ73からの信号が監視ユニット82に入るとき、信号は、信号を平滑化し、ノイズを減少させるために、ローパスフィルタ85を最初に通過する。 In one embodiment, when the signal from the left atrium pressure transducer 73 enters the monitoring unit 82, the signal smoothes a signal, in order to reduce noise, to pass through the low pass filter 85 first. 信号は次に、信号をデジタルデータ値の流れに変形する、アナログデジタル変換器88へ送信される。 Signal is then deformed signals to the flow of digital data values ​​are transmitted to the analog-digital converter 88. デジタルデータ値はさらにデジタルメモリ90内に蓄積される。 Digital data values ​​are further stored in the digital memory 90 within. メモリ90から、データ値が、データバス92へ送信され、それに沿ってデータ値が、処置およびアーカイブされるために、回路の他の構成要素に送信される。 From the memory 90, the data value is transmitted to the data bus 92, data values ​​along it, in order to be treated and archived, and transmitted to other components of the circuit. バイナリデジタル値の流れが、連続的な近似アナログデジタル変換器によって最も重要なビットから最も重要でないビットまで発生されるため、一度に1ビット患者体外の遠隔通信デバイスに直ちに送信されてもよい。 Flow binary digital value, because it is generated from the most significant bit by successive approximations analog-to-digital converter to the bit least significant, it may be immediately transmitted to the remote communication device for one bit outside the patient's body at a time. 追加のフィルタ95、アナログデジタル変換器97、およびデジタルメモリエリア100が、各オプションのセンサ75に対してこのようなセンサ75が存在するときにいつでも、図示のように提供される。 Additional filter 95, analog-to-digital converter 97 and digital memory area 100, is, whenever such a sensor 75 is present with respect to the sensor 75 of each option, are provided as shown. 別の実施形態では、いくつかのセンサが、1つのアナログデジタル変換器を共有している。 In another embodiment, several sensors share a single analog-digital converter.

一実施形態では、データバス92上のデジタルデータが、不揮発性データアーカイブメモリ領域103内に蓄積される。 In one embodiment, the digital data on the data bus 92 is stored in non-volatile data archive memory area 103. アーカイブ103、たとえば患者の次の定期的な再診時での医師による後の再生のためのデータを蓄積する。 Archive 103, for example, to accumulate data for playback later by a physician at the time of the next regular follow up visit the patient. データは、たとえば、ユニット内に組み込まれたトランシーバ105を通っての経皮遠隔通信によって再生されてもよい。 Data, for example, may be reproduced by a transdermal remote communication through the transceiver 105 built into the unit. 同じトランシーバが、たとえば、患者から取り外すことなく、ユニットを再プログラミングするための、ユニット内への信号の送信のためのルートとして働いてもよい。 The same transceiver, for example, without detaching from the patient, for reprogramming unit may serve as the root for the transmission of signals to the unit. 医師はそれによって、たとえば、新しい治療法が開発されたとき、または個々の患者の履歴および状態に応じて、ユニットの操作を作成、調節または修正することができる。 Whereby physicians, for example, when new therapies have been developed, or in accordance with the history and condition of the individual patient, creating an operation unit, can be adjusted or modified. 追加の例として、埋め込まれたデバイスを再プログラミングすることは、圧力、IEGMもしくはその他の波形をデジタル化するためのサンプリング周波数を変更すること、またはどのセンサデータが監視されるかを選択することを含む。 As an additional example, it is reprogramming the embedded device, pressure, the selection of whether to change the sampling frequency for digitizing IEGM or other waveforms or which sensor data is monitored including. 経皮的な信号送信のためのデバイスは、ペースメーカーおよび埋込み可能な心臓徐細動器(心臓律動管理装置として集合的に知られている)とともに当技術分野で公知であり、本発明で使用されるトランシーバは一般に、このような公知の装置と同様である。 Device for percutaneous signal transmission, pacemakers and implantable cardiac defibrillator with (collectively known as cardiac rhythm management device) are known in the art, is used in the present invention that transceivers are generally similar to such known devices.

本発明の一実施形態では、左心房内で検知された圧力を示すデジタルデータ、ならびに他のセンサによって検知された他の状態に対応するデータが、このような装置が備えられるところで、データバス92を介して、不揮発プログラムメモリ110内に蓄積されたアルゴリズムおよびその他のデータに部分的に基づいてデータを処理する中央処理ユニット107内へ伝達される。 In one embodiment of the present invention, where the data corresponding to another state detected by the digital data as well as other sensors, indicating the pressure detected in the left atrium, such devices are provided, the data bus 92 via, is transmitted to the central processing unit 107 for processing the data based in part on the algorithm stored in the nonvolatile program memory 110 and other data. 中央処理ユニット107が次に、データおよび処理の結果に基づいて、適切な命令を患者信号送信デバイス113へ送信し、患者信号送信デバイス113が、それに基づいて患者が、患者の投薬計画を維持するもしくは変更する、または彼または彼女の主治医に連絡するなど適切な行動をとることができる患者によって理解可能な信号を送信する。 The central processing unit 107 then, based on the data and processing results, to send the proper commands to the patient signaling device 113, the patient signaling device 113, the patient, to maintain the patient's regimen based thereon or to change, or to send an understandable signal by the patient, which can take the appropriate action, such as to contact his or her attending physician.

圧力波形から関連する成分を抽出するための回路は、当業者に公知である。 Circuitry for extracting a component related from the pressure waveform are known to those skilled in the art. たとえば、ローパスフィルタ要素が、長期平均、すなわち「DC」成分を抽出するために使用されてもよい。 For example, the low-pass filter element, long-term average, or "DC" components may be used to extract. 一実施形態では、重畳しているローパスフィルタの出力が、呼吸サイクル周波数より小さい周波数のみを含むように設計された一方のもの、および、呼吸サイクル周波数を含むが心臓サイクル周波数を含まないように設計された他方のものが、各心臓サイクル内の固定された時間にサンプリングされ、呼吸成分を導出するために抽出される。 In one embodiment, the output of the low pass filter being superimposed, as one which is designed to contain only a small frequency than the respiratory cycle frequency, and including the respiratory cycle frequency designed to include no cardiac cycle frequency those have been the other, it is sampled at a fixed time in each cardiac cycle, is extracted to derive a respiratory component. 一般に、波形に対する呼吸の寄与は、吸気中は負、呼気中は正であり、平均寄与はゼロである。 In general, the contribution of respiratory respect waveform, negative during inspiration, during expiration is positive, the average contribution is zero. したがって、圧力波形の長期平均は、心臓成分の平均に等しい。 Thus, long-term average of the pressure waveform is equal to the average of the cardiac component. 長期平均という用語は、呼吸速度と比較すると長いが、患者の状態の変化の変化による平均圧力変化と比較すると短いように選択され、したがって、患者の状態を管理することに関連するゆっくりと変化する生理的情報が失われない。 The term long-term average is longer when compared to respiratory rate is selected to be shorter when compared to the average pressure change due to the change of the changes in the patient's condition, thus, slowly varying associated with managing the patient's condition physiological information is not lost.

B. B. 信号通信 本発明のいくつかの実施形態では、患者信号送信デバイス113が、システムのハウジングの内部に収容された機械的振動機を備える。 In some embodiments of the signal communication present invention, the patient signaling device 113 comprises a mechanical vibrator housed inside the housing of the system. 一実施形態では、振動機は、小さく、無害であるが容易に認識可能な電気ショックを患者に伝達する。 In one embodiment, the vibrating machine, small, but is harmless to transmit easily recognizable electrical shock to the patient. いくつかの実施形態では、ディスプレイスクリーンまたは患者への指示を通信するためのその他の手段を備えることができる、離れた受信機へ経皮的に情報を送信するように構成された低出力送信機である。 In some embodiments, it can comprise other means for communicating instructions to the display screen or the patient, transdermally low power transmitter configured to transmit information to remote receiver it is. 一実施形態では、システムは、ベース位置へ戻して情報を通信するための通信デバイスを備える。 In one embodiment, the system comprises a communication device for communicating information back to the base position. これらの電気通信デバイスおよび方法は、ベース位置へ戻して情報を通信するために、携帯電話または固定電話装置またはインターネットと接続されたデバイスを備えるが、それに限定されない。 These telecommunication device and method for communicating information back to the base position, but includes a device connected to a mobile phone or landline device or the Internet, but is not limited thereto. 一実施形態では、電気通信デバイスおよび方法は、患者の状態に関する情報を病院もしくは診療所へ戻して送信する、または患者の処方箋に関する情報を薬局へ戻して送信するために使用される。 In one embodiment, the telecommunication device and method are used to transmit back to send back information about the patient's condition to a hospital or clinic, or information about the prescription of the patient to the pharmacy. 別の実施形態では、これらの電気通信デバイスおよび方法は、医師、クリニック、病院、薬局、疾患管理サービス、および/またはデータベースなどが、患者と接続された装置から通信された情報に基づいて患者の指示および動的処方を修正することができるように、双方向で使用されてもよい。 In another embodiment, the telecommunication devices and methods, physicians, clinics, hospitals, pharmacies, disease management services, and / or databases, etc., of the patient based on information communicated from the device connected with the patient to be able to modify the instruction and dynamic formulations may be used in both directions.

一実施形態では、本発明の信号処理および患者信号送信構成要素が、患者の体外の患者助言モジュールに接続される。 In one embodiment, signal processing and the patient signaling component of the present invention is connected to a patient advisory module external to the patient. 患者助言モジュールは、圧力およびその他の生理的データを無線遠隔通信を介して埋め込まれたセンサシステムから受信するための遠隔通信モジュールをさらに備える。 Patients advisory module further comprises a remote communication module for receiving the pressure and other physiological data from the sensor system embedded via a wireless telecommunications. この構成は、外部デバイスが、信号処理、処方アルゴリズム処理の柔軟性および複雑性を可能にし、ならびに電気通信またはその他の有線または無線の通信能力を提供する、携帯情報端末(PDA)などの一般目的のコンピュータに部分的に基づいているという利点を有する。 This configuration, external device, signal processing, to allow flexibility and complexity of the formulation algorithm processing, and communication capabilities of the telecommunications or other wired or wireless general purpose of a personal digital assistant (PDA) It has the advantage of being based in part on the computer. 無線通信プラットホームは、Bluetooth、IEEE 802.11(a)、(b)、および(g)標準、無線周波数通信ならびに当業者に公知であるようなその他のプラットホームを含むが、それに限定されない。 Wireless communication platform, Bluetooth, IEEE 802.11 (a), (b), and (g) standards, including other platforms as are known in radio frequency communication, as well as those skilled in the art, but is not limited thereto. 追加の利点は、患者からのデジタル生理的データに対して、ならびに薬剤に関する情報および患者および医師が鬱血性心不全を管理するのを役立つ関連する情報に対して、本質的に制限されない蓄積を提供することである。 Additional advantage is the digital physiological data from a patient, and for the relevant information information about the drug and the patient and physician can help you manage congestive heart failure, to provide a storage that is not inherently limited it is.

外部化された患者信号送信デバイス構成要素のさらなる利点は、患者とのディスプレイスクリーンおよび/または音響通信を使用して患者とのインターフェイスを使用することがずっと豊富かつ容易にされることである。 A further advantage of the externalized patient signaling device component is to use the display screen and / or acoustic communication with the patient may use the interface to the patient is much extensive and easy. 一実施形態では、患者が、予定された薬剤投与またはその他の治療のすぐ前に測定を開始するように促されるように、注意喚起機能が外部デバイス内に組み込まれている。 In one embodiment, the patient is, as prompted to start the measurement before scheduled drug administration or other therapy immediately alert function is incorporated in the external device. そのとき、患者は、測定値および彼の主治医の動的処方に基づいて、適切な薬剤投与量および/または治療を助言される。 Then, the patient is based on a dynamic prescription measurements and his doctor, it is advised an appropriate drug dosage and / or therapeutic.

一実施形態では、患者助言モジュールは外部にあり、治療および投薬の記録として働く。 In one embodiment, the patient advisory module is external, serves as a record of treatment and dosing. この使用法では、患者は、どの処方薬を摂取したか、およびいかなる理由でも、どれを抜かしたかを確認するために質問され、このようにして、動的管理プログラムに追従する記録を作成する。 In this usage, the patient, or were taking any prescription drugs, and for whatever reason, are asked to confirm which one was left out, in this way, to create a record to follow the dynamic management program. この機能は、医師が患者をより良く管理することを可能にし、それに加えて患者の服従性を改善する。 This feature allows the physician to better manage the patient, in addition to improving the obedience of the patient. 外部化された患者助言モジュールのさらなる利点は、携帯電話またはPDA/携帯電話の組合せと容易に一体化されることができ、患者の主治医、病院、看護クリニックまたは監視サービスなどの医療介護提供者に注意喚起するために警報および/または生理的データの自動化された遠隔通信することである。 A further advantage of the externalized patient advice module, mobile phone or PDA / cell phone combination and easily integrated as it can of the patient's attending physician, hospital, medical care providers, such as nursing clinic or monitoring services Note is to telecommunication automated alarm and / or physiological data in order to arouse.

本明細書で説明したような装置は、患者が彼らの投薬計画に従うのを助けるのに有用でもある。 Apparatus as described herein may also be useful to help patients follow their dosing schedule. この場合、患者助言モジュールが、患者が薬を摂取する予定である時刻毎に、たとえば一日4回、信号送信するようにプログラミングされることができる。 In this case, the patient advisory module, each time the patient is expected to be ingested drugs, for example, four times daily, may be programmed to signal transmission. このことは、上記で説明したような音響または振動信号を介して行われる。 This is done via an acoustic or vibration signal as described above. 患者信号送信デバイスが、携帯型デバイス、卓上ディスプレイまたは別の離れたデバイスにメッセージを送信する装置を備える装置のバージョンでは、文字で書かれたまたは視覚的な指示が提供されることができる。 Patients signal transmission device, a portable device, the version of the device with a device for transmitting a message to the tabletop display, or another remote device can be or visual indication written in characters is provided. 一実施形態では、装置が、たとえば、どの薬剤を摂取するべきか、およびいつ摂取するべきかに実際に関連して患者に指示するために、合成された話し言葉または医師の実際に録音された声など、話し言葉の指示を発生させる。 Voice In one embodiment, an apparatus, for example, which drug should be ingested, and when actually related to the should be ingested in order to instruct the patient, which is actually recorded in the synthesized spoken words or physician such as, to generate an indication of the spoken language.

システムが、たとえば病院、診療所または薬局などのベース位置へ戻して情報を通信するための装置を備える場合、一実施形態のシステムは、各処方での残りの投与量を追跡し、特定の薬剤の残りの供給量が少なくなったとき自動的に再注文する。 System, for example a hospital, if provided with a device for communicating information back to the base position such as clinic or pharmacy, the system of an embodiment tracks the remaining dose of each formulation, the particular agent automatically re-order when the rest of the supply amount of is low.

本発明の一実施形態では、外部デバイスが、患者が通院のためにそこにいるときに直接的に、または、電話モデムもしくはインターネトを含むが、それに限定されない電子通信を介して診療所のパーソナルコンピュータ(PC)と通信する。 In one embodiment of the present invention, an external device, directly when the patient is there for ambulatory or including telephone modem or interpolymer Neto, personal clinic via electronic communication, but not limited to to communicate with a computer (PC). この通信中、生理的測定の記録、症候、および薬剤服従、ならびに、埋め込まれたデバイスの動作および較正に関する情報を含んで、外部デバイスからPCへデータがアップロードされる。 During the communication, recording of physiological measurement, symptoms, and drug submission, as well as, contain information relating to the operation and calibration of the implanted device, data is uploaded from an external device to the PC. PC上のソフトウェアが、患者情報を表示し、医師が、新しい動的処方を入力する、または既存のものを編集する。 Software on the PC, to display the patient information, physician, to enter a new dynamic prescription, or edit an existing one. 次に、PCが、新しいまたは編集された動的処方を外部デバイスへダウンロードする。 Then, PC is to download a new or edited dynamic prescription to an external device. 外部デバイス内の圧力トランスデューサの再較正が、診療所の基準血圧計に対して行われる。 Recalibration of the pressure transducer in the external device is performed on the reference sphygmomanometer clinic.

一実施形態では、医師のPCが、本発明のデバイスを使用して医師による医療管理下ですべての患者のデータベースを維持する。 In one embodiment, the doctor's PC, using the device of the present invention maintains a database of all patients under medical management by physicians. データベースは、患者を識別する、統計的および医療的情報、埋込み可能なデバイスの独自の識別ナンバーを含む。 Database includes identifying a patient, statistical and medical information, a unique identification number of the implantable device. 各患者に対して、データベースが、外部デバイスからアップロードされたすべてのデータの記録、デバイス較正記録、患者動的処方記録、および服従記録を維持する。 For each patient, the database is a record of all the data uploaded from an external device, the device calibration record, to maintain the patient dynamic prescription records and submission record.

一実施形態では、外部患者助言モジュール内に蓄積されたデータが、患者の定期的な通院の時に医師のPCにアップロードされる。 In one embodiment, data stored in the external patient advisory module is uploaded to the physician's PC when regular visits patients. 外部デバイスが、PCと接続されたデータインターフェイスクレイドル内に配置され、データが移送される。 The external device is positioned within the data interface cradle that is connected to the PC, the data is transferred. データ移送の一実施形態では、外部デバイスがPALM PILOT(登録商標)(Palm Computing,Inc.)などの携帯情報端末を備え、データインターフェイスクレイドルはパーソナルコンピュータとのデータ同期化のためにこのようなPDAデバイスによって使用されるクレイドルである。 In one embodiment of the data transfer, the external device PALM PILOT (R) (Palm Computing, Inc.) Equipped with a portable information terminal such as, such PDA data interface cradle for data synchronization with a personal computer a cradle for use by the device.

別の実施形態では、外部デバイスからのデータが、インターネット、電話または携帯電話ネットワークを介して医師のPCへアップロードされる。 In another embodiment, data from the external device, the Internet, is uploaded to the physician's PC via a telephone or cellular network. この場合、データは、定期的な間隔で、または患者または医師が患者の管理のために医師の再考の必要があると決定したいかなるときにも、アップロードされてもよい。 In this case, data, at regular intervals, or at any time it is determined that there is a need for doctors reconsidered for the patient or the physician managing the patient, it may be uploaded.

処方エディタは、医師が、各患者に対する動的処方を作成、閲覧および修正することを可能にする医師のPC上のソフトウェアプログラムである。 Formulation editor, physician, creates a dynamic prescription for each patient, a software program on a doctor's PC that allows to view and modify. 動的処方は、1つもしくは複数の生理的測定値、ならびに/または患者の症状、ならびに/または測定値もしくは症状(集約的には、入力パラメータ)の変化および/もしくは変化速度の値に応じて処方された治療のセットから成ってもよい。 Dynamic formulation, one or more physiological measurements, and / or symptoms of the patient, and / or measurements or condition (the intensive, the input parameters) depending on the value of the change and / or rate of change of it may consist of prescribed treatment set of. 処方エディタは、医師が、各入力パラメータに対する閾値を定義すること、および入力パラメータの考えられるそれぞれの組合せに対して処方されるべき治療の組合せを定義することを可能にする。 Formulation editor, physician, makes it possible to define the treatment of the combination to be formulated for each conceivable combination of it, and input parameters defining thresholds for each input parameter. 一実施形態では、処方エディタは、医師が、すべての可能性が、彼の意図した患者の管理の従って定義されたことを明確に見ることができる方式で、入力パラメータ範囲の考えられる組合せおよびそれに対応する治療を表示するグラフィカルユーザインターフェイスである。 In one embodiment, the formulation editor, physician, all possibilities, in a manner which can be clearly seen that his is intended therefore defined for managing the patient, the combination is considered the input parameter range and its a graphical user interface that displays the corresponding treatment. 別の実施形態では、処方エディタが、患者から収集されたデータに関連する規則、および投与される治療または患者によって追従される指示の組の医師による入力および/または編集を可能にする。 In another embodiment, the formulation editor allows for input and / or edited by a set of physician instructions follow rules related to data collected from the patient, and the therapeutic or patient being administered.

一実施形態では、修正された動的処方および/または較正データが、データが外部デバイスから医師のPCへアップロードされたのと同じ方式で、医師のPCから外部デバイスへダウンロードされる。 In one embodiment, a dynamic formulation and / or calibration data that has been corrected in the same manner as data is uploaded from an external device to the doctor's PC, is downloaded from the doctor's PC to the external device. このようなダウンローディングおよび/またはアップローディングは、たとえば、直接のハードウェア接続(たとえば、シリアルインターフェイス、USB,Firewireなど)によって、無線接続によって、またはインターネットを介して患者の外部デバイスを医師のPCと接続することによって行われる。 Such downloading and / or uploading, for example, direct hardware connection (e.g., serial interface, USB, etc. Firewire) by a wireless connection, or a doctor's PC to external devices of the patient via the Internet performed by connecting. 一実施形態では、外部デバイスからの独自の識別番号が、処方と患者の間の正しい適合を確認するために使用される。 In one embodiment, unique identification number from the external device is used to verify the correct fit between the prescription and the patient. この独自の識別番号は、製造時にその一体化されたプロセッサチップ内にプログラミングされた独自の識別番号を有する、埋め込まれたデバイスから外部デバイスによって得られる。 This unique identification number includes a unique identification number that is programmed into the integrated processor chip at the time of manufacture, obtained by the external device from the implanted device. 一実施形態では、27ビットの独自の識別コードが、製造時に埋め込まれたデバイスに恒久的にプログラミングされる。 In one embodiment, unique identification code of 27 bits are permanently programmed into device implanted at the time of manufacture. この識別コードは、埋め込まれたデバイスを外部デバイスソフトウェアに対して独自に識別するために埋め込まれたデバイスから外部のデバイスへデータに沿って送信される。 The identification code from the device implanted in order to uniquely identify the implanted device to an external device software to the external device is transmitted along the data.

C. C. 電力管理 一実施形態では、本発明の回路はまた、構成要素が使用されているときの間、システムのある構成要素の電力を下げるように構成された電力管理モジュール115を備える。 In power management one embodiment, the circuit of the present invention also comprises a power management module 115 configured to between, reduce the power of certain components of the system when the components are used. このような構成要素は、図27に示すように、アナログデジタル変換器88、97、デジタルメモリ90、100および中央処理ユニット107を備えるがそれに限定されない。 Such components, as shown in FIG. 27, the analog-to-digital converter 88,97, but includes a digital memory 90, 100 and a central processing unit 107 is not limited thereto. このことは、バッテリ電力を節約することを助け、それによって、維持または交換の間の延長された時間の間、患者体内で動作可能であるように、デバイスの耐用年数を延長する。 This helps to conserve battery power, whereby during the extended time between maintenance or replacement, to be operable within the patient, extending the useful life of the device. 他の回路および信号送信モードが、当業者によって考案されてもよい。 Other circuits and signal transmission mode may be devised by those skilled in the art.

一実施形態では、埋め込まれた圧力モニタが、体外から送信された電力で動作し、埋め込まれたバッテリの必要性を除去する。 In one embodiment, embedded pressure monitor, operating in power transmitted from outside the body, eliminating the need for embedded battery. このアプローチは、連続的とは逆に、定期的な監視が必要とされるときに、特に良く適している。 This approach is contrary to the continuous, when required regular monitoring, particularly well suited. 一実施形態では、125kHzの無線周波数エネルギーが、患者の皮膚を通って外部コイルから送信され、上記で説明するように、埋め込み可能な圧力モニタの電子部品パッケージと接続された埋め込まれたアンテナコイルによって受信される。 In one embodiment, radio frequency energy 125kHz is transmitted from the outer coil through the patient's skin, as explained above, the antenna coil embedded connected to the possible pressure monitor electronic component package of the embedded It is received. アンテナコイルの信号が整流され、測定電子部品にさらに電力供給する、コンデンサを充電するために使用される。 Signal of the antenna coil is rectified, further power supplied to the measuring electronic components, is used to charge a capacitor. 測定されたデータの低出力の遠隔通信が、アンテナコイル回路のインピーダンスを変化させることによって行われる。 Telecommunications low output of the measured data is performed by changing the impedance of the antenna coil circuit. さらに別の実施形態では、コイルアンテナが、心臓内の圧力センサ内またはそのすぐ近傍に組み込まれる。 In yet another embodiment, the coil antenna is incorporated in the vicinity of the or just the pressure sensor within the heart.

III. III. システム使用例 A. System use Examples A. 例1 Example 1
本発明のシステムの実施形態の例示的な動作モードが、以下のように説明される。 Exemplary operating modes of the embodiment of the system of the present invention is described as follows. 以下の実施例は、本発明の様々な実施形態を示しているが、本発明を何ら限定するように意図されていない。 The following examples illustrate various embodiments of the present invention and are not intended to limit the invention in any way.

一実施形態では、システムは、存在し得る特定のシステムおよびその他のセンサの構成によって示したように、左心房圧およびその他の状態を測定するために1時間に1回給電されるようにプログラミングされている。 In one embodiment, the system, as indicated by the configuration of a particular system and other sensors may be present, are programmed to be powered once per hour in order to measure the left atrial pressure and other conditions ing. 左心房圧測定値が、60秒間20ヘルツのサンプリング速度で取得され、左心房内の流体圧力を反映する1200データ値となる。 Left atrial pressure measurement is acquired at a sampling rate of 60 seconds 20 hertz, the 1200 data values ​​reflecting fluid pressure in the left atrium. 次に中央処理ユニットが、蓄積された値に基づいて平均左心房圧を計算する。 Then the central processing unit calculates the mean left atrial pressure based on the accumulated value. 次に、平均圧力が患者の主治医によって事前に定義された閾値よりも大きい場合、中央処理ユニットが、患者信号送信デバイスを介して適切な通信を患者に送信させる。 Then, if it is larger than the average pressure is defined in advance by the patient's physician threshold, the central processing unit to transmit the appropriate communication to the patient via the patient signaling device.

1組のコード化された患者への通信が、治療する医師によって考えられ、トランシーバ105を介した不揮発プログラムメモリ110内へのデータ送信を使用して経皮的なプログラミングによって、埋め込み時、または埋め込み後、デバイス内にエンコードされる。 A set of coded communication to the patient, is considered by the treating physician, by percutaneous programming with data transmission to the nonvolatile program memory 110 via the transceiver 105, upon implantation, or embedded after, it encoded in the device. たとえば、医師が、特定の患者の平均左心房圧が、適切な薬物治療の下で15から20mmHgの間で制御されることができることを決定すると仮定する。 For example, it assumes that the doctor, the average left atrial pressure of the particular patient, determines that can be controlled from 15 between 20mmHg under appropriate medication. この適切な薬物治療は、5ミリグラム(mg)のリシノプリル、40mgのラシックス、20ミリグラム等量(mEg)の塩化カリウム、0.25mgのジゴキシン、および25mgのカルベジロールの処方箋を含むことが見出される。 The appropriate medication, Lisinopril 5 milligrams (mg), 40 mg of Lasix, potassium chloride in the amount of 20 mg, etc. (MEG), is found to contain prescription carvedilol digoxin 0.25 mg, and 25 mg. これらはすべて一日一回摂取される。 These are all taken once a day.

患者は、デバイスを埋め込まれ、デバイスは以下のようにプログラミングされる。 Patients implanted device, the device is programmed as follows. デバイスは、トランスデューサが、右心房と左心房の間の圧力の差に応答するように、心房中隔を横切って埋め込まれた圧力トランスデューサを備える。 Device, transducer, to respond to a difference in pressure between the right and left atria, comprises a pressure transducer embedded across the atrial septum. この圧力差は、大気圧の変化と無関係であり、大部分の状況で、左心房圧と良い相関関係があり、したがって左心房圧を示す。 This pressure difference is independent of changes in atmospheric pressure, in most situations, there is a good correlation with the left atrial pressure, thus showing the left atrial pressure. トランスデューサによって検知され、中央処理ユニットで計算されたデバイスのプログラミングは平均微分心房圧に応じて特定される4つの考えられる「警報レベル」を提供する。 Is detected by the transducer, the programming of the device calculated by the central processing unit provides a "warning level" conceivable four specified according to the average differential atrial pressure. 患者信号デバイスは、患者によって容易に識別可能なパルス化された振動を生成することが可能な機械的振動機である。 Patients signal devices are readily identifiable pulsed mechanical vibrator capable of producing vibration by the patient.

たとえば、1時間に1回、1日に1回、1週間に1回、1日に3〜4回、所定の間隔で、または検知された事象に応じて、症状に応じて、または指示に応じて、デバイスが、上記で説明したように患者の平均左心房圧を測定し、医師によって指定されたプログラミングに従って患者との通信のために適切な警報レベルを決定する。 For example, once an hour, once a day, once a week, 3-4 times a day, at predetermined intervals, or in response to sensed events, depending on the condition, or instruct in response, device, the average left atrial pressure of the patient as described above were measured to determine the appropriate warning level for communication with the patient in accordance with programmed specified by the physician. たとえば、15mmHg未満の平均左心房圧は、ある程度の薬剤過多を示し、警報レベル1に対応する。 For example, the average left atrial pressure below 15mmHg showed some degree of drug excess, corresponding to the warning level 1. 15から20mmHgの圧力は、最適な治療を示し、警報レベル2に対応する。 Pressure 20mmHg from 15 shows the optimal therapeutic, corresponding to alarm level 2. 20から30mmHgの圧力は、軽度の治療不足または患者の状態の軽度の悪化を示し、警報レベル3に対応する。 Pressure 30mmHg 20 show a mild deterioration of mild treatment missing or patient condition, corresponding to an alarm level 3. 最後に、30mmHgを超える平均左心房圧は、患者の状態の重大な悪化を示し、警報レベル4に対応する。 Finally, the mean left atrial pressure above 30mmHg showed significant deterioration of the patient's condition, corresponding to the warning level 4.

適切な警報レベルが決定されたとき、デバイスは、デバイスがさらなる振動シークエンスを通じて警報レベルを通信しようとしていることを患者に知らせるために2秒の振動パルスを送信する。 When appropriate warning level has been determined, the device, the device transmits the oscillation pulse of 2 seconds to inform the patient that you are trying to communicate the warning level through further vibration sequence. 数秒後、1から4個の比較的短い(1秒)振動パルスのシークエンス、数は適用される警報レベルを示す、が、デバイスによって作製され、患者によって感じられる。 After a few seconds, showing one to four relatively short (1 second) sequence of shaking pulses, the warning level number is applied, but is produced by the device, it is felt by the patient. 患者は、警報レベルを決定するためにパルスを容易に計数することができ、次に、医師によって彼のために準備されたチャートまたはその他の指示によって彼自身の治療を継続または修正する。 Patients pulses to determine a warning level can be easily counted, then continue or modify the treatment himself by prepared chart or other instructions for him by the doctor.

たとえば、2個のパルスは警報レベル2、特定の患者にとって最適なまたは最適に近い状態に対応する。 For example, the two pulses warning level 2, correspond to the optimal or near optimal conditions for a particular patient. この場合、医師の指示が、患者に彼または彼女の治療を以前と同じように継続するように告げる。 In this case, the direction of a physician is, tell to continue his or her treatment in the same way as before to the patient. 警報レベル2に対する信号が、24時間毎に1回、毎日固定された時間に与えられる。 Signal to alarm level 2, once every 24 hours, given the time fixed daily. このことは、主に、デバイスが動作しており、すべてが彼の治療にとってよいことを患者に再保証し、患者に規則的なスケジュールで薬剤を摂取し続けることを奨励する。 This is, primarily, the device is operating, all the re-assurance to patients that may be taken to his treatment, to encourage to continue taking the drug on a regular schedule to the patient.

逆に、1個のパルスは、ある程度の最近の薬剤過多である、警報レベル1に対応する。 Conversely, one pulse is some recent drug excess, corresponding to the warning level 1. そのとき、医師の指令は、警報レベル2に戻るまで、彼の治療のある部分を減少させるまたは省略することを患者に知らせる。 Then, the command of the doctor informs to return to the warning level 2, or omitting reducing portion of his treatment to the patient. たとえば、医師の指示は、患者に一次的にラシックスを停止すること、およびリシノプリルの投与量を1日2.5mgに半減させることを告げる。 For example, doctor's orders are to stop temporarily lasix patient, and the dosage of lisinopril stating that halving a day 2.5 mg. コード化された信号が、警報レベル2に戻るまで、12時間毎に1回患者に与えられる。 Coded signals, to return to the alarm level 2 is given to the patient once every 12 hours.

3個のパルスは、警報レベル3、患者の状態の軽度の悪化の状態を示す。 Three pulses, an alarm level 3, showing a state of mild worsening of patient's condition. したがって、医師の指示は、患者に、警報レベル2に戻るまで彼の治療の利尿剤成分を増加させることを知らせる。 Therefore, an indication of the physician, indicating that the patient, increase his treatment of diuretic component to return to the warning level 2. たとえば、患者は、彼または彼女の通常の投与量に、1日2回、80mgのラシックス、およびこれも1日2回、30mEqの塩化カリウムを追加することを指示される。 For example, the patient, his or her usual dose, twice daily, 80 mg of Lasix, and also twice daily, is instructed to add the potassium chloride 30 mEq. レベル3の警報信号は、患者の状態が警報レベル2に戻るまで4時間毎に与えられる。 Alarm signal of level 3 is given to every 4 hours until the patient's condition is returned to the warning level 2.

4個のパルスは、警報レベル4、患者の状態の重大な悪化を示す。 Four pulses, an alarm level 4, shows a significant deterioration in the patient's condition. この場合、患者は、彼の主治医に連絡をとり、利尿剤の投与量を増加させ、血管拡張剤を追加し、ベータブロッカーを中止するように指示される。 In this case, the patient may contact the his physician, to increase the dose of the diuretic, to add a vasodilator, it is instructed to stop the beta blocker. たとえば、患者は、1日2回、80mgのラシックス、1日2回、30mEqの塩化カリウム、1日2回、60mgのイムジュール彼の治療に追加し、ベータブロッカー、カルベジロールを摂取するのを中止するように指示される。 For example, patients, twice daily, 80mg of Lasix, 2 times a day, potassium chloride 30mEq, 2 times a day, to add to the treatment Imujuru of his 60mg, to stop the beta blocker, for consumption carvedilol It is instructed to. 警報レベル4に対応する信号が、2時間毎に、または医師が直接介入することができるまで与えられる。 Signals corresponding to alarm level 4, every two hours, or physician given until it is possible to intervene directly.

B. B. 例2 Example 2
一実施形態では、システムは、心臓内隔壁内に埋め込まれたセンサとともに外部で電力供給される埋込み可能なデバイスとして構成されている。 In one embodiment, the system is configured as an implantable device powered by the outside together with sensors embedded in the intracardiac septum. センサの圧力トランスデューサは、左心房内の圧力に曝されている。 Pressure transducer sensor is exposed to the pressure in the left atrium. 一実施形態では、センサは、圧力トランスデューサが、左心房内の血液と流体的に左心房壁とほぼ同一平面上にあるように中隔内に固定される。 In one embodiment, the sensor is a pressure transducer is fixed to the septum to be on substantially the same plane as the blood fluidly left atrial wall of the left atrium. 別の実施形態では、アンカーは、圧力センサは、左心房内に所定の距離に延びるように設計されている。 In another embodiment, the anchor, the pressure sensor is designed to extend a predetermined distance into the left atrium. これらの実施形態の両方では、圧力センサパッケージが中隔内に配置され、その近位の端部が右心房内に戻って延びている。 In both these embodiments, it is disposed the septum pressure sensor package, the proximal end extends back into the right atrium. 可撓性の導線は、ペースメーカー発電機ハウジングと同様に、右心房を通って上動脈内へ鎖骨下静脈まで戻り、鎖骨下静脈の壁を通って外へ、センサパッケージの近位の端部から延び、患者の鎖骨の近くの皮下ポケット内に配置されたアンテナコイルアセンブリを終点としている。 Flexible conductor, as well as the pacemaker generator housing, back to subclavian vein onto the artery through the right atrium, out through the wall of the subclavian vein, the proximal end of the sensor package It extends, and the end point of the antenna coil assembly disposed within the vicinity of the subcutaneous pocket in the patient's clavicle.

センサの場所での温度および心内心電図(IEGM)もまた、センサによって検知される。 Temperature and intracardiac ECG at the place of the sensor (IEGM) is also detected by the sensor. デジタル信号が、患者の皮膚の下に埋め込まれ、可撓性の導線によってセンサと接続されたアンテナコイルを介して外部遠隔通信デバイスに通信される。 Digital signal is implanted under the patient's skin, it is communicated to an external telecommunications device via a flexible antenna coil connected to the sensor by the conductors. センサは、外部遠隔通信デバイスと接続され外部コイルから埋め込まれたコイルによって受信される無線周波数エネルギーによって電力供給される。 The sensor is powered by radio frequency energy received by the external telecommunications device with the connected coil embedded from the outer coil. 外部遠隔通信デバイスは、バッテリ電源、信号プロセッサ、および患者と通信するためのディスプレイスクリーンおよびソフトウェアを備える携帯情報端末(PDA)から成る患者信号送信デバイスを備える、外部患者助言モジュールの一部を形成する。 External telecommunications device, battery power, signal processor, and a patient signaling device comprising a personal digital assistant (PDA) provided with a display screen and software for communicating with the patient, form part of the external patient advisory module .

外部患者助言モジュールは、医師によって決定された時間に、好ましくは医師が処方された薬剤を摂取するように計画した時間に、通常1日に1から3回、患者に警報を与えるようにプログラミングされている。 External patient advisory module, at a time determined by a physician, preferably at the time you plan to ingest drugs doctors were prescribed 1 to 3 times the normal daily, is programmed to provide a warning to the patient ing. 一実施形態では、警報は音響警報および患者信号送信デバイスのグラフィカルインターフェイス上に書かれたメッセージの出現から成る。 In one embodiment, the alarm consists appearance of messages written on the graphical interface of the acoustic alarm and the patient signaling device. メッセージは、「心臓チェック」を行うように、すなわち埋め込まれたデバイスから生理的測定値を得るように患者に指示する。 Message, to perform a "heart check", and instructs the patient to obtain the physiological measurements, ie, the implanted device. 患者への指示は、測定の開始前に、静かに椅子に座るなど、ある標準的な状態を確立するための指示を含んでもよい。 Instructions to the patient, before start of the measurement, such as gently sit on the chair may include instructions for establishing certain standard conditions. 患者は、埋め込まれたアンテナコイル上に外部遠隔通信/電力供給コイルを配置し、次に測定シークエンスを開始するためにボタンを押圧するように指示される。 Patients external telecommunications / power supply coil is arranged on the embedded antenna coil, it is instructed to then press the button to start the measurement sequence. いったん患者がボタンを押圧すると、外部デバイスが、埋め込まれたデバイスに電力供給し、それと通信するために外部コイルを介してエネルギーを放出し始める。 Once the patient presses the button, an external device, and electric power supplied to the implanted device, therewith begins to emit energy through the outer coil to communicate. 一実施形態では、外部デバイスが、通信が確立されている間音響信号を放出し、その後、通信が確立されたときおよび測定が行われている間、最初のものとは異なる第2の音響信号を放出する。 In one embodiment, the external device emits an acoustic signal while the communication is established, then, while the communication is and measurement time was established being performed, different from the second acoustic signal from the first one to release. 測定が終了した後、通常5から20秒後、最初の2つとは異なる、第3の音響信号が、測定が完了したことを患者に信号送信するために放出される。 After the measurement is completed, after the usual 5 20 seconds, different from the first two, the third acoustic signal, that the measurement has been completed is discharged to the signal transmitted to the patient.

一実施形態では、外部デバイスが、体重、末梢血圧および症状などの患者の状態の関連する追加の情報を入力するように、そのグラフィカルインターフェイスを使用して、患者にさらに指示する。 In one embodiment, external device, body weight, to enter the relevant additional information for the patient, such as peripheral blood pressure and symptoms state and uses the graphical interface, further instructs the patient. 外部デバイスの信号処理装置が次に、患者によって入力された情報とともに、埋め込まれたデバイスからの測定された生理的パラメータを、医師によって事前に決定され、動的処方、すなわちDynamicRx(登録商標)として外部デバイス内に蓄積されたような様々な治療上の行動に対応する範囲および制限と比較する。 External device signal processor then together with information entered by the patient, the measured physiological parameters from the implanted device, is predetermined by the physician, the dynamic formulation, i.e. as DynamicRx (R) comparing the scope and limitations corresponding to different therapeutic actions, such as stored in an external device. 処方された治療上の行動が、次に、グラフィックディスプレイ上で患者に通信される。 Behavior on formulated treatment, then, is communicated to the patient on the graphic display.

一実施形態では、患者信号送信装置が、各処方された治療が行われたことを患者に確認するように促す。 In one embodiment, the patient signal transmission device, prompt the treatment that is each formulation were made to confirm the patient. たとえば、治療が特定の経口投与量を摂取することである場合、患者は、薬剤が摂取されたときグラフィカルインターフェイス上のボタンを押圧するように促される。 For example, if the treatment is to ingest particular oral dose, the patient is prompted to press a button on the graphical interface when the drug is ingested. 本発明の一実施形態では、患者または介護人が、処方薬を再補充するときを思い出すことができるように、患者の処方薬が補充された最後のときから、残っている薬の数の追跡するために、この情報が使用される。 In one embodiment of the present invention, the patient or caregiver, so that it can remember when to refill the prescription, since the last time the patient's prescription is refilled, remaining track number of drugs to, this information is used.

鬱血性心不全のためDynamicRx(登録商標)の例として、左心房圧(LAP)のレベルおよび変化速度が、利尿剤の投与量を決定するために医師によって使用されてもよい。 Examples of DynamicRx (registered trademark) for congestive heart failure, the level and rate of change of left atrial pressure (LAP), may be used by a physician to determine the dose of diuretic. LAPがその患者に対する正常範囲にある場合、患者信号送信デバイスが、利尿剤の通常投与量を表示する。 If the LAP is in the normal range for that patient, the patient signaling device displays the normal dose of the diuretic. 上記の例1でのように、LAPが患者の正常範囲を下回った場合、医師が、利尿剤の減少または差し控えを表示し、その指示が、グラフィカルインターフェイス上に現れる。 As in the above example 1, if the LAP is below the normal range of patient, physician, displays a reduction or withholding diuretics, the instruction will appear on the graphical interface. DynamicRx(登録商標)の別の実施形態では、患者が、医師もしくは介護人に電話する、治療食もしくは流体摂取量を変更する、または追加の休息をとるなど、いくつかの他の種類の行動をとるように指示されてもよい。 In another embodiment of DynamicRx (registered trademark), the patient, to call the physician or caregiver, changing the diet or fluid intake, or the like take additional rest, some other type of action it may be instructed to take. このようにして、本発明の装置および方法は、医師が、患者の医学的状態の動的変化に応答して、患者のための治療を条件付きで処方し、患者に対する適切な治療を通信することを可能にする。 Thus, the apparatus and method of the present invention, a physician, in response to dynamic changes in the patient's medical condition, prescribe treatment for patients conditionally communicates the appropriate treatment for the patient make it possible.

一実施形態では、医師が患者のための治療上の計画、DynamicRx(登録商標)をパーソナルコンピュータ上に入力し、DynamicRx(登録商標)が次にPCから患者助言モジュールへロードする。 In one embodiment, planned therapeutic for physician patient, type DynamicRx (R) on a personal computer, DynamicRx (registered trademark) will be loaded from the PC to the patient advisory module. 一実施形態では、患者助言モジュールは、PALM OS(登録商標)(Palm Computing,Inc.)などを使用したPDAであり、動作システム、およびDynamicRx(登録商標)が、医師のPCから、HOTSYNC(登録商標)(Palm Computing,Inc.)など、PALM OS(登録商標)の設備などを介してロードされる。 In one embodiment, the patient advisory module, PALM OS (R) (Palm Computing, Inc.) Is a PDA using such, operation systems, and DynamicRx (registered trademark), the doctor of PC, HOTSYNC (registered trademark) (Palm Computing, Inc.), etc., are loaded via a facility of PALM OS (registered trademark). 医師のPCからDynamicRx(登録商標)のローディングは、医師の診療所で行われることができる、またはテレホンモデム上で、またはインターネットなどのコンピュータネットワークを介して行われることができる。 Loading DynamicRx (R) from the doctor's PC can be done via computer networks, such as may be performed in a clinic doctor, or on telephone modem or the Internet.

一実施形態では、PC上で動作するDynamicRx(登録商標)ソフトウェアは、医師が、適切な治療/行動が、患者の生理的パラメータの考えられるすべての値に対して与えられるように、完全なDynamicRx(登録商標)を作成するのを補助する治療テンプレートを含む。 In one embodiment, DynamicRx operating on PC (TM) software, as physician, appropriate treatment / action is given for all possible values ​​of physiological parameters of a patient, a complete DynamicRx including the treatment template to assist in creating a (registered trademark).

本発明の一実施形態では、DynamicRx(登録商標)は、患者指示を備える。 In one embodiment of the present invention, DynamicRx (registered trademark) is provided with a patient instruction. 一実施形態では、患者指示は、薬剤を摂取せよという命令もしくは指示、911に電話せよという指示、休息せよという指示、または医師もしくは医療従事者に電話せよという指示を含む。 In one embodiment, the patient instruction includes instructions or instruction to spill ingested drugs, instruction to spill telephone 911, an indication that case resting, or an indication that case call physician or medical personnel. 本発明の別の実施形態では、医師または医療従事者が、患者に指示を与えることを可能にするために1つまたは複数のデバイスが提供される。 In another embodiment of the present invention, a physician or medical personnel, one or more devices in order to be able to give instructions to the patient. これらのデバイスは、ワークステーション、テンプレート、PC対PALM(登録商標)HOTSYNC(登録商標)(Palm Computing,Inc)操作、プロセスのアップロード、プロセスのダウンロード、リンクデバイス、無線接続、ネットワーキング、データカード、メモリカードおよび、医師の指示が患者信号プロセッサ上にロードされることを可能にするインターフェイスデバイスを備えるが、それに限定されない。 These devices, workstations, template, PC-to-PALM (TM) HOTSYNC (TM) (Palm Computing, Inc) operation, the upload process, the process of downloading, the link device, a wireless connection, networking, data cards, memory card and, although provided with an interface device that allows a doctor's instructions are loaded onto a patient signal processor, but is not limited thereto. 別の実施形態では、ユーザー指示が提供される。 In another embodiment, the user instruction is provided. ここで、ユーザーは、患者、医師または第三者を含む。 Here, the user, including the patient, the doctor or a third party.

C. C. 実施例3 Example 3
上記2つの実施例で説明された実施形態を埋め込まれた心不全患者は、このような埋込みのとき、またはそれに続いて、CRMデバイスの同時の埋込みのための医学的指示を受けてもよい。 Heart failure patients with embedded embodiments described above two embodiments, when such embedded, or subsequently, may be subjected to medical instructions for simultaneous implantation of CRM devices. たとえば、必要とされるベータブロック薬剤での心不全治療は、疲労などの症状を誘発するのに十分心拍数を遅くすることがある、または、変時不全として公知である状態である、運動とともに心拍数が適切に増加するのを妨げることがある。 For example, treatment of heart failure in the beta block agent required may be slow enough heart rate to induce symptoms such as fatigue or a state known as chronotropic insufficiency, heart with motion number may prevent the increase appropriately. これらの状態は、心房ペーシングまたは速度応答タイプのペースメーカーでの心房ペーシングに対する認識されている指示である。 These states are the instructions that are recognized for atrial pacing at an atrial pacing or speed response type pacemakers. 通常、このことは、右心耳内に通常配置されるペースメーカー発電機および心房ペーシング導線の配置を含む。 Usually, this involves placement of a pacemaker generator and atrial pacing lead, which is usually located in the right atrial appendage. 多くの場合、二室ペースメーカーは、一方の導線を介して右心房を、第2のペーシング導線を介して右心室を同期的にペーシングするように通常配置される。 Often, two-chamber pacemaker, the right atrium through one of the conductors are usually arranged to synchronously pace the right ventricle through the second pacing lead. 他の場合、このような心不全患者は、同調しない左心室収縮を生じさせ、それによって心不全を悪化させる左束分岐ブロックと呼ばれる状態で生じることが知られているような心臓内の電気的状態の異常を有する。 In other cases, such heart failure patients, cause the left ventricle contraction is not tuned, whereby the electrical state of the heart, such as is known to occur in a state known as left bundle branch block worsening heart failure with abnormal. 両心室ペースメーカーの実装が、これらの患者の多くを改善することが示されている。 Implementation of biventricular pacemaker, has been shown to improve many of these patients. 重大な心不全は、心室頻脈性不整脈による突然の心臓死のリスクを増加をもたらすため、これらの患者の多きは、埋込み可能な心臓徐細動器(ICD)で治療されている。 Serious heart failure, to provide an increased risk of sudden cardiac death due to ventricular tachyarrhythmias, these patients Oki is treated with implantable cardiac defibrillator (ICD). いくつかの場合、両心室ペースメーカーとICDから成る組合せ型律動管理デバイスが埋め込まれている。 In some cases, a combined rhythm management device comprising a biventricular pacemaker and ICD are embedded.

CRMデバイスが必要とされるこのような場合では、そのすべてがその全体で参照によって組み込まれる、米国特許第6,328,699号、米国特許出願公開第2003/0055344号、および第2003/0055345号で、Eigler他によって記載されている律動管理デバイスが心不全管理デバイスと一体化される場合、心房ペーシング導線として追加で左心房圧を示す圧力を得る感知導線を使用することが、患者にとって有用である。 In such a case the CRM device is required, all of which are incorporated by reference in its entirety, U.S. Pat. No. 6,328,699, U.S. Patent Application Publication No. 2003/0055344, and No. 2003/0055345 in the case where rhythm management device that is described by Eigler other is integral with heart failure management device, the use of a sensing wire to obtain a pressure indicating the left atrial pressure is added as the atrial pacing lead, it is useful for the patient . 実施例2で説明したLAP感知導線システムが、LAP感知導線を除去または交換することなく、コイルアンテナを適切に一体化されたCRM発生器と交換することによって、組合せ型心不全管理/CRMデバイスに更新されることができることは、さらに有用である、 LAP sensing lead system described in Example 2, without removing or replacing the LAP sensing conductor, by exchanging the coil antenna and properly integrated CRM generator updates a combined heart failure management / CRM devices it is more useful that can be possible to be,
一実施形態では、上記の実施例2の埋め込まれた心不全デバイスは、埋め込まれた通信コイルを適切な一体型CRM発電機および追加のペーシング/ICD導線と交換することによって修正される。 In one embodiment, the embedded heart failure devices of Example 2 is modified by replacing the embedded appropriate integrated CRM generator and additional communication coil of the pacing / ICD leads. LAP感知導線は、心房ペーシング導線として発電機と接続される。 LAP sensing conductor is connected to the generator as atrial pacing lead. 発電機は、心房導線の感知回路に電力供給するための適切な回路を有する。 Generator, with appropriate circuitry for powering the sensing circuit atrial lead. LAPは、外部PDAと一体化された律動管理発電機のハウジング内の遠隔通信コイルとの間の遠隔通信によって読み取られる。 LAP is read by the remote communication between the remote communication coil in the housing of rhythm management generator integrated with the external PDA. 臨床的に適切な場合、右および左心室ペーシングまたは徐細動導線が、配置され、発電機と接続されることができる。 If clinically relevant, the right and left ventricular pacing or defibrillation lead is placed, it can be connected to the generator. 各このような組合せ型の律動および心不全管理システムによって、各個別のシステムによる臨床的な利点に加えて、多くの潜在的な利点がある。 Each Such a combined rhythm and heart failure management system, in addition to the clinical benefits of each individual system, there are many potential advantages. より少ない導線が、心臓内に配置される必要があり、単一の血管挿入部位は接続されたシステムで使用されることができる。 Fewer conductors, should be placed within the heart, a single vessel insertion site may be used by the connection system. 心臓内隔壁からの振動ペーシングが、発作性心房細動、心不全患者に一般的な不整脈を阻止することが示されている。 Vibration pacing from the heart in the partition wall, paroxysmal atrial fibrillation, has been shown to inhibit the common arrhythmia heart failure patients. 患者は、潜在的に増加した延命効果としてもより高いまたはより適切なベータブロッカー投与量レベルまで適定することができる。 Patients may be titrated up to potentially higher or right even increased survival benefit beta blocker dose level. また、LAPセンサが、ペーシングパラメータを制御するために使用されることができる。 Further, it is possible to LAP sensor is used to control the pacing parameters. 上記で説明したように、LAP波形は、LV充填を最適化するために機械的左側AV遅延を調節するのに有用である。 As explained above, LAP waveform is useful for modulating mechanical left AV delay to optimize LV filling. また、LAPが所望の正常範囲内にあり、したがって患者が急性心不全状態にないとき、同調的な心房ペーシングが、バッテリ寿命を延長するために阻止されることができる。 Furthermore, LAP is within the desired normal range, so that when the patient is not in an acute heart failure status, the tuning atrial pacing can be blocked in order to extend battery life. 心不全および律動管理デバイスの組合せによって与えられる追加の臨床的な利点があることを、心臓学者または心臓外科医などの当業者なら理解されよう。 That there is a clinical benefit of additional provided by the combination of heart failure and rhythm management device, it will be understood by those skilled in the art, such as the cardiologist or cardiac surgeon.

本発明は、その実施形態を参照にして特に示され、説明されているが、形態および詳細の様々な変更が、本発明の範囲から逸脱することなく行われてもよいことを当業者なら理解されよう。 The present invention is illustrated in particular with reference to its embodiments have been described, various changes in form and details may appreciated by those skilled in the art that may be made without departing from the scope of the present invention it will be. 上記で説明した実施形態のすべてに対して、方法のステップは、順序どおりに行われる必要はない。 For all of the embodiments described above, method steps need not be performed in sequence.

本発明の少なくとも1つの実施形態を実施するに適した装置を示す図である。 Is a diagram illustrating an apparatus suitable for implementing at least one embodiment of the present invention. 本発明の別の実施形態を実施するのに適した埋込み可能な装置を示す図である。 Is a diagram illustrating an implantable device suitable for carrying out another embodiment of the present invention. 図2に示した埋込み可能な装置の埋込み可能なハウジング内に配置された電子部品の一実施形態の概略図である。 It is a schematic diagram of one embodiment of an implantable device implantable electronic component disposed within the housing of which are shown in FIG. 心臓血管疾患を治療するためのシステムを示す図である。 It illustrates a system for treating cardiovascular disease. 本発明の一実施形態で使用するための外部患者助言/遠隔通信モジュールのブロック図である。 It is a block diagram of an external patient advice / telecommunication module for use in an embodiment of the present invention. 心臓血管疾患の診断、防止および治療を容易にするためにそれによって信号が解釈される例のリストである。 Diagnosis of cardiovascular disease is a list of examples whereby the signal is interpreted to facilitate prevention and treatment. 心臓血管疾患の診断、防止および治療を容易にするためにそれによって信号が解釈される例のリストである。 Diagnosis of cardiovascular disease is a list of examples whereby the signal is interpreted to facilitate prevention and treatment. 心臓血管疾患の診断、防止および治療を容易にするためにそれによって信号が解釈される例のリストである。 Diagnosis of cardiovascular disease is a list of examples whereby the signal is interpreted to facilitate prevention and treatment. 心臓内隔壁での測定値から導出される心臓性および非心臓性診断状態の表である。 It is a table of cardiac and non-cardiac diagnosis condition derived from measurements at intracardiac septum. 図13の可撓性の導線を示す図である。 It is a diagram showing a flexible conductor of Figure 13. 心房中隔の右心房および左心房側で、近位遠位のアンカーを展開するためにシースが引き出され、圧力感知トランスデューサが、患者の左心房と流体連絡している。 In the right atrium and left atrium side of the atrial septum, the sheath is withdrawn to deploy the proximal distal anchor, the pressure sensing transducer, communicates the left atrium of the patient and the fluid. 患者の心臓内で可撓性の電気導線を固定するための方法を示す図である。 It is a diagram illustrating a method for securing a flexible electrical leads in the patient's heart. 本発明の一実施形態を埋め込むための心房中隔の穿刺を示す、患者の心臓の略断面図である。 Exhibiting atrial septum puncture for embedding an embodiment of the present invention, it is a schematic sectional view of a patient's heart. 患者の心房中隔内へ進行させるためのコイルねじを備える、心臓内に導線を固定するための別の方法を示す図である。 It comprises a coil screw for advancing into the patient's atrial septum is a diagram showing another method for fixing the lead into the heart. 圧力感知トランスデューサが患者の左心房内の定位置にある、図11に示した装置を示す図である。 Pressure sensing transducer is in place within the left atrium of a patient is a diagram showing the apparatus shown in FIG. 11. その中に配置されている本発明の一実施形態の部品を示す患者の心臓の略断面図である。 It is a schematic cross-sectional view of the heart of a patient showing the components of an embodiment of the present invention disposed therein. 圧力感知トランスデューサが患者の左心房内の定位置にある、図15および図16の可撓性の導線を示す図である。 In position in the left atrium of the pressure sensing transducer patient is a diagram showing the flexible lead of FIGS. 15 and 16. 取外し可能なシースの内部で担持され、心房中隔を通って配置される展開可能なアンカーを備える可撓性の導線を示す図である。 Supported within the removable sheath is a diagram showing a flexible wire having an expandable anchor disposed through the atrial septum. 心房中隔の反対側でアンカーを展開させるためにシースが引き出された、図15の可撓性の導線を示す図である。 Sheath to deploy the anchor in the opposite side of the atrial septum is pulled out, it illustrates the flexibility of the conductor of Figure 15. 大気圧を参照した肺毛細管楔圧(PCW)(横座標)と、右心房とPCWの間の圧力差(PCW−RA)の相関図である。 And pulmonary capillary Kusabi圧 with reference to atmospheric pressure (PCW) (abscissa), is a correlation diagram of the pressure difference between right atrium and PCW (PCW-RA). 典型的な正常圧力軌跡を示す図である。 Is a diagram illustrating an exemplary normal pressure locus. 正常な血流力学の表である。 It is a table of normal blood flow dynamics. センサが、心臓内隔壁内に埋め込まれた左心房圧センサであり、センサ導線がまた、ペースメーカーの心房導線として働く、埋込み可能な心臓ペースメーカーとの本発明の一実施形態の組合せを示す図である。 Sensor is a left atrial pressure sensors embedded in the intracardiac bulkhead, the sensor wire is also acts as an atrial lead pacemaker, is a diagram showing a combination of an embodiment of the present invention the implantable cardiac pacemakers . 別個の心室ペーシング導線も提供されている。 Separate ventricular pacing lead is also provided. 心電図と左心房圧力軌跡の間の関係を示す図である。 It is a diagram showing the relationship between the electrocardiogram and left atrial pressure locus. 本発明の一実施形態によるセンサパッケージまたはモジュールである。 A sensor package or module according to an embodiment of the present invention. 本発明の一実施形態による別のセンサパッケージまたはモジュールである。 Is another of the sensor package or module according to an embodiment of the present invention. 1つまたは複数の生理的パラメータを感知し、2導体デジタルセンサ/ペースメーカー導線を使用して心臓ペーシングを行うための一実施形態を示すパルスタイミング図である。 Sensing one or more physiological parameters, a pulse timing diagram illustrating one embodiment for performing cardiac pacing using 2 conductors digital sensor / pacemaker lead. 2導線ペースメーカー導線上でのペーシングおよび生理的監視の両方を提供する回路を示す概略図である。 It is a schematic diagram showing a circuit that provides both pacing and physiologic monitoring on second conductor pacemaker leads. 本発明の別の実施形態によるセンサモジュール内の回路を示す概略図である。 It is a schematic diagram showing a circuit in the sensor module according to another embodiment of the present invention. 本発明の別の実施形態によるセンサモジュール内の回路を示す概略図である。 It is a schematic diagram showing a circuit in the sensor module according to another embodiment of the present invention. 本発明の別の実施形態によるセンサモジュール内の回路を示す概略図である。 It is a schematic diagram showing a circuit in the sensor module according to another embodiment of the present invention. 本発明の別の実施形態によるセンサモジュール内の回路を示す概略図である。 It is a schematic diagram showing a circuit in the sensor module according to another embodiment of the present invention. 本発明の一実施形態による使用に適したデジタル回路を示す図である。 It is a diagram showing a digital circuit suitable for use with an embodiment of the present invention. 本発明のある「独立型」実施形態による埋込み可能なハウジングである。 It is implantable housing by the "stand alone" embodiment of the present invention. 本発明のある「CRM組合せ型」実施形態による埋込み可能なハウジングである。 The present invention is implantable housing by "CRM combinational" embodiments.

Claims (42)

  1. 心臓の左心房内の流体圧力を示すセンサ信号を発生させるように動作可能なセンサと、 A sensor operable to generate a sensor signal indicative of fluid pressure in the left atrium of the heart,
    ハウジングと、前記心臓内のある位置に電気的刺激を伝達するように動作可能な電極と、を備える埋込み可能な心臓律動管理装置と、 A housing, a operable electrodes to transmit electrical stimulation to a location within the heart, and implantable cardiac rhythm management device comprising a,
    前記埋込み可能なハウジングと接続され、かつ前記電極と接続された少なくとも1つの埋込み可能な導線と、 And which is connected with the implantable housing and the at least one implantable lead coupled to the electrode,
    治療を示すプロセッサ出力を発生させるように動作可能であり、前記プロセッサ出力が前記センサ信号に少なくとも部分的に基づいている信号プロセッサと、 It is operable to generate a processor output indicative of the treatment, and a signal processor for the processor output is based at least in part on the sensor signal,
    患者によって互いを区別可能な少なくとも2つの治療信号を発生させるように動作可能であり、各信号が治療上の処置を示し、前記少なくとも2つの治療信号が前記プロセッサ出力に少なくとも部分的に基づいている信号送信デバイスとを備える、 Is operable to generate at least two therapeutic signals distinguishable from each other by the patient, the signal indicates a therapeutic treatment, wherein at least two therapeutic signal is based at least in part on the processor output and a signal transmission device,
    前記患者体内の心臓血管疾患を治療するための装置。 Apparatus for treating cardiovascular disease in the patient.
  2. 前記電気的刺激が、前記センサ信号に少なくとも部分的に基づいて伝達される、請求項1に記載の装置。 The electrical stimulation is at least partly transferred on the basis of the sensor signals, according to claim 1.
  3. 前記少なくとも1つの埋込み可能な導線が、前記埋込み可能なハウジングに前記センサ信号を伝達する、請求項1に記載の装置。 Wherein said at least one implantable lead is, to transmit the sensor signal to the implantable housing, according to claim 1.
  4. 前記センサ信号および前記電気的刺激が、前記少なくとも1つの埋込み可能な導線によって供給される、請求項3に記載の装置。 The sensor signal and the electrical stimulation, the supplied by at least one implantable lead, according to claim 3.
  5. 前記少なくとも1つの埋込み可能な導線が、前記埋込み可能なハウジングと前記センサの間に1つまたは複数の電力パルスを供給する請求項1に記載の装置。 Wherein said at least one implantable lead A device according to claim 1 for supplying one or more power pulses between the said implantable housing sensor.
  6. 前記少なくとも1つの埋込み可能な導線が、前記埋込み可能なハウジングと前記センサの間にデータ信号を供給する、請求項1に記載の装置。 Wherein said at least one implantable lead may supply data signals between the said implantable housing sensor device according to claim 1.
  7. 前記データ信号が、圧力信号、非圧力感知信号、ペーシング信号およびプログラミング信号の1つまたは複数から成る群から選択された信号から成る、請求項6に記載の装置。 Wherein the data signal is a pressure signal, the non-pressure sensing signals, consisting of one or a selected signal from the group consisting of a plurality of pacing signals and programming signals, according to claim 6.
  8. 自動化された治療デバイスを備える、請求項1に記載の装置。 Comprising an automated treatment device, according to claim 1.
  9. 前記自動化された治療デバイスが、動的処方、薬剤移送ユニットおよび心臓律動管理装置の1つまたは複数から選択された治療デバイスから選択される、請求項8に記載の装置。 The automated treatment device is a dynamic formulation is selected from the treatment device selected from one or more agents transfer units and cardiac rhythm management device, according to claim 8.
  10. 前記自動化された治療デバイスが、2心室ペースメーカーのAV間隔を制御する、請求項8に記載の装置。 The automated treatment device controls the AV interval of biventricular pacemaker, according to claim 8.
  11. 前記自動化された治療デバイスが、鬱血性心不全を示すパラメータに基づいて少なくとも部分的に制御される、請求項8に記載の装置。 The automated treatment device is at least partially controlled on the basis of a parameter indicating congestive heart failure, according to claim 8.
  12. 前記自動化された治療デバイスが、心房細動を示すパラメータに基づいて少なくとも部分的に制御される、請求項8に記載の装置。 The automated treatment device is at least partially controlled on the basis of a parameter indicating the atrial fibrillation device according to claim 8.
  13. 前記信号プロセッサが、医師の動的処方に部分的に基づいて前記プロセッサ出力を発生させ、前記動的処方が、少なくとも2つの別個の生理的状態に対応する少なくとも2つの治療上の指示を備える、請求項1に記載の装置。 Wherein the signal processor generates the processor output based in part on dynamic doctor's prescription, the dynamic formulation comprises an indication on at least two treatment corresponding to at least two distinct physiological conditions, apparatus according to claim 1.
  14. 動的処方を受信し、蓄積するように構成された医師ワークステーションをさらに備える、請求項13に記載の装置。 Receiving a dynamic formulation further comprises a doctor workstation configured to store, according to claim 13.
  15. 前記医師ワークステーションから前記信号プロセッサへ前記蓄積された動的処方を通信するためのインターフェイスをさらに備える、請求項14に記載の装置。 Further comprising an interface for communicating the stored dynamic prescription from the doctor workstation to said signal processor apparatus according to claim 14.
  16. 少なくとも1つの治療信号が、患者指示を含む、請求項1に記載の装置。 At least one therapeutic signals, including patient instruction apparatus of claim 1.
  17. 第1のセンサが心臓内の流体圧力を示す第1のセンサ信号を発生させるように動作可能である、前記第1のセンサおよび第2のセンサと、 First sensor is operable to generate a first sensor signal indicative of the fluid pressure in the heart, with the first sensor and the second sensor,
    前記心臓内のある位置に電気的刺激を伝達するように動作可能な心臓律動管理装置であって、前記電気的刺激が、前記センサ信号に少なくとも部分的に基づいて伝達される心臓律動管理装置と、 An act cardiac rhythm management device to deliver electrical stimulation to a location within the heart, the electrical stimulation, a cardiac rhythm management device is transmitted based at least in part on the sensor signal ,
    前記心臓律動管理装置と接続された少なくとも1つの埋込み可能な導線と、 At least one implantable lead coupled to the cardiac rhythm management device,
    治療を示すプロセッサ出力を発生させるように動作可能であり、前記プロセッサ出力が前記第1のセンサ信号に少なくとも部分的に基づいている信号プロセッサと、 It is operable to generate a processor output indicative of the treatment, and a signal processor for the processor output is based at least in part on the first sensor signal,
    患者によって互いに区別可能な少なくとも2つの治療信号を発生させるように動作可能であり、各信号が治療上の処置を示し、前記少なくとも2つの治療信号が前記プロセッサ出力に少なくとも部分的に基づいている信号送信デバイスとを備える、 Is operable to generate at least two therapeutic signals distinguishable from one another by the patient, the signal indicates a therapeutic treatment, wherein at least two signals therapeutic signal is based at least in part on the processor output and a transmission device,
    前記患者体内の心臓血管疾患を治療するための装置。 Apparatus for treating cardiovascular disease in the patient.
  18. 前記第2のセンサが、前記患者の体外に配置されている、請求項17に記載の装置。 The second sensor is disposed outside the body of the patient, according to claim 17.
  19. 前記第2のセンサが、第2の圧力、心臓の電気的活動、温度、心房中隔位置、心臓構造の速度、心臓構造の加速度、電気的抵抗、胸腔電気インピーダンス、呼吸一回換気量、呼吸速度、呼吸毎分換気量、総体重、酸素飽和度、酸素分圧、心臓の左室内の酸素分圧、心臓の右室内の酸素分圧、および心臓出力の1つまたは複数から成る群から選択されたパラメータを測定する、請求項17に記載の装置。 The second sensor is a second pressure, heart electrical activity, temperature, atrial septal position, velocity of the heart structure, acceleration of heart structure, electrical resistance, thoracic electrical impedance, respiratory tidal volume, respiratory speed selection, breathing per minute ventilation, total body weight, oxygen saturation, oxygen partial pressure, the oxygen partial pressure in the left chamber of the heart, the oxygen partial pressure in the right chamber of the heart, and from the group consisting of one or more cardiac output It has been to measure the parameters, apparatus according to claim 17.
  20. 前記第2のセンサが、自動化された心房圧力計バンドを備える、請求項17に記載の装置。 It said second sensor comprises an automated atrial pressure gauge band apparatus according to claim 17.
  21. 前記第2のセンサが、体重計を備える、請求項17に記載の装置。 It said second sensor comprises a weight scale, apparatus according to claim 17.
  22. 心臓の左心房内の流体圧力を示すセンサ信号を発生させるように動作可能な埋込み可能なセンサモジュールと、 And operable implantable sensor module to generate a sensor signal indicating the fluid pressure in the left atrium of the heart,
    前記センサモジュールを埋込み可能なハウジングと接続する埋込み可能な可撓性の導線であって、前記ハウジングが、患者の皮膚を通って前記センサ信号を通信するように構成された遠隔通信装置を備える導線と、 Wherein a lead of an implantable flexible sensor module connected to the implantable housing, conductors having said housing, a telecommunication device configured to communicate the sensor signal through the patient's skin When,
    前記埋込み可能な装置と通信するように構成された外部遠隔通信デバイスと、 And the external telecommunications device configured to communicate with the implantable device,
    前記センサ信号に少なくとも部分的に基づいて適切な治療上の処置を示す信号を発生させるように動作可能な信号処理装置と、 And operable signal processing device to generate a signal indicative of the at least partially treated on appropriate treatment based on the sensor signal,
    前記患者によって互いに区別可能な少なくとも2つの治療信号を発生させるように動作可能であり、各信号が治療上の処置を示す患者信号送信デバイスとを備える、 The patient by being operable to generate at least two therapeutic signals distinguishable from each other, and a patient signaling device each signal indicates a therapeutic treatment,
    前記患者体内の心臓血管疾患を治療するための装置。 Apparatus for treating cardiovascular disease in the patient.
  23. 前記センサ信号が、圧力信号を備える請求項22に記載の装置。 The sensor signal A device according to claim 22 comprising a pressure signal.
  24. 前記圧力信号が、左心房圧のパラメータを備える請求項23に記載の装置。 Said pressure signal, The apparatus of claim 23 comprising the parameters of left atrial pressure.
  25. 前記パラメータが、波振幅、波形上昇速度、波形下降速度、心臓サイクルに対する波形形状のタイミング、別の波形形状に対する波形形状のタイミング、a波とc波の間の時間差、a波とv波の間の時間差、およびv波とc波の間の時間差1つまたは複数から成る群から選択されたパラメータ信号に基づいて決定される、請求項24に記載の装置。 The parameter, a wave amplitude, waveform rising rate, waveform lowering speed, timing of the waveform to the heart cycle, the waveform shapes for different waveform timing, the time difference between the a-wave and c waves, between a wave and v wave time difference, and v is determined based on the parameter signal selected from the time difference the group consisting of one or more of between wave and c wave apparatus according to claim 24.
  26. 前記埋込み可能な可撓性の導線が、更新可能である請求項22に記載の装置。 The implantable flexible lead A device according to claim 22 is updatable.
  27. 前記埋込み可能な可撓性の導線が、複数の構成で動作するように構成されている請求項22に記載の装置。 The implantable flexible lead A device according to claim 22 configured to operate in a plurality of configurations.
  28. 前記埋込み可能な可撓性の導線が、遠隔通信構成で動作するように構成されている請求項22に記載の装置。 The implantable flexible lead A device according to claim 22 configured to operate in a telecommunications configuration.
  29. 前記埋込み可能な可撓性の導線が、遠隔通信構成および心臓管理構成で動作するように構成されている請求項22に記載の装置。 The implantable flexible lead A device according to claim 22 configured to operate in a telecommunications configuration and cardiac management configuration.
  30. 前記埋込み可能な可撓性の導線が、遠隔通信構成および治療構成で動作するように構成されている請求項22に記載の装置。 The implantable flexible lead A device according to claim 22 configured to operate in a telecommunications configuration and treatment configuration.
  31. 前記埋込み可能な可撓性の導線が、適切な構成を自動的に感知する電子部品を備える請求項22に記載の装置。 The implantable flexible lead A device according to claim 22 comprising an electronic component for sensing the appropriate configuration automatically.
  32. 心臓の左心房内の流体圧力を示す圧力信号を発生させるように動作可能なセンサと、 And a sensor operable to generate a pressure signal indicating the fluid pressure in the left atrium of the heart,
    電極を備え、前記電極が心臓内のある位置に電気的刺激を伝達するように動作可能であり、前記電気的刺激が前記圧力信号に少なくとも部分的に基づいて伝達される心臓律動管理装置と、 Comprising an electrode, said electrode is operable to transmit electrical stimulation to a certain position within the heart, the cardiac rhythm management device said electrical stimulus is at least partially transferred on the basis of the pressure signal,
    前記圧力信号を患者の体外のある位置へ送信するように動作可能な遠隔通信装置と、 A remote communication device operable to transmit the pressure signal to a certain position outside the patient's body,
    前記電極と接続された少なくとも1つの埋込み可能な導線と、 At least one implantable lead coupled to the electrode,
    治療上の処置を示すプロセッサ出力を発生させるように動作可能であり、前記プロセッサ出力が、前記圧力信号に少なくとも部分的に基づいている信号プロセッサと、 It is operable to generate a processor output indicative of therapeutic treatment, wherein the processor output, a signal processor which is based at least in part on the pressure signal,
    前記プロセッサ出力を前記患者に通信するように動作可能である信号送信デバイスとを備える、 And a signal transmission device is operable to said processor output to communicate to the patient,
    前記患者体内の心臓血管疾患を治療するための装置。 Apparatus for treating cardiovascular disease in the patient.
  33. 心臓内の流体圧力を示す圧力信号を発生させるように動作可能なセンサと、 And a sensor operable to generate a pressure signal indicating the fluid pressure in the heart,
    前記圧力信号を患者の体外のある位置へ通信するように動作可能な遠隔通信装置と、 A remote communication device operable to communicate said pressure signal to a certain position outside the patient's body,
    治療上の処置を示す治療信号を発生させるように動作可能であり、前記治療信号が、前記圧力信号に少なくとも部分的に基づいている信号プロセッサと、 It is operable to generate a treatment signal indicating the therapeutic treatment, wherein the treatment signal is a signal processor which is based at least in part on the pressure signal,
    前記治療信号を前記患者に通信するように動作可能である信号送信デバイスとを備える、 And a signal transmission device is operable the therapeutic signal to communicate to said patient,
    前記患者体内の心臓血管疾患を治療するための装置。 Apparatus for treating cardiovascular disease in the patient.
  34. 外部患者助言モジュールをさらに備える、請求項33に記載の装置。 Further comprising an external patient advisory module, according to claim 33.
  35. 前記患者助言モジュールが、大気圧を感知するための気圧計をさらに備える、請求項34に記載の装置。 The patient advisory module further comprises a pressure gauge for sensing the atmospheric pressure, according to claim 34.
  36. 1つまたは複数の心臓圧力を示す信号を発生させるための感知手段と、 And sensing means for generating a signal indicative of one or more cardiac pressure,
    患者の心臓内のある位置に電気的刺激を伝達するための手段と、 And means for transmitting electrical stimulation to a certain position within the patient's heart,
    治療を示す治療信号を発生し、前記治療信号が、前記圧力信号に少なくとも部分的に基づいている信号プロセッサと、 Generating a treatment signal indicating the therapy, the therapy signal, a signal processor which is based at least in part on the pressure signal,
    患者の心臓内のある位置に電気的刺激を伝達するために前記手段に接続された少なくとも1つの埋め込み可能な導線と、 At least one implantable lead coupled to said means for transmitting electrical stimulation to a certain position within the patient's heart,
    前記治療信号を使用者に通信するための信号送信手段とを備える、 And a signal transmission means for communicating said treatment signal to the user,
    前記患者体内の心臓血管疾患を治療するための装置。 Apparatus for treating cardiovascular disease in the patient.
  37. 心臓の左心房内の流体圧力を示すセンサ信号を発生させるように動作可能なセンサと、 A sensor operable to generate a sensor signal indicative of fluid pressure in the left atrium of the heart,
    前記心臓内のある位置に電気的刺激を伝達するように動作可能な心臓律動管理装置と、 And operable cardiac rhythm management device to deliver electrical stimulation to a location within the heart,
    治療を示すプロセッサ出力を発生させるように動作可能であり、前記治療信号が前記センサ信号に少なくとも部分的に基づいている信号プロセッサと、 It is operable to generate a processor output indicative of the treatment, and a signal processor for the treatment signal is based at least in part on the sensor signal,
    患者によって互いに区別可能な少なくとも2つの治療信号を発生させるように動作可能であり、各信号が治療上の処置を示し、前記少なくとも2つの治療信号が前記プロセッサ出力に少なくとも部分的に基づいている信号送信デバイスとを備える、 Is operable to generate at least two therapeutic signals distinguishable from one another by the patient, the signal indicates a therapeutic treatment, wherein at least two signals therapeutic signal is based at least in part on the processor output and a transmission device,
    前記患者体内の心臓血管疾患を治療するための装置。 Apparatus for treating cardiovascular disease in the patient.
  38. 心臓の左心房内の流体圧力を示すセンサ信号を発生させるステップと、 A step of generating a sensor signal indicative of fluid pressure in the left atrium of the heart,
    前記心臓内のある位置に電気的刺激を伝達するステップと、 A step of transmitting electrical stimulation to a location within the heart,
    信号送信デバイスへの治療を示すプロセッサ出力を発生させ、前記プロセッサ出力が前記センサ信号に少なくとも部分的に基づいているステップと、 Signaling to generate processor output indicative of treatment of the device, the steps of said processor output is based at least in part on the sensor signal,
    少なくとも2つの治療信号を患者に供給するステップとを含み、 And a step of supplying to the patient at least two therapeutic signals,
    前記少なくとも2つの治療信号が、前記患者によって区別可能であり、 Wherein at least two therapeutic signals, can be distinguished by the patient,
    前記少なくとも2つの治療信号が、治療上の処置を示し、 Wherein the at least two treatment signal indicates therapeutic treatment,
    前記少なくとも2つの治療信号が、前記プロセッサ出力に少なくとも部分的に基づいている、 Wherein the at least two treatment signal is based at least in part on the processor output,
    前記患者体内の心臓血管疾患を治療するための方法。 Methods for treating cardiovascular disease in the patient.
  39. 前記電気的刺激が、前記センサ信号に少なくとも部分的に基づいて伝達される、請求項38に記載の方法。 The electrical stimulation is at least partially transferred on the basis of the sensor signal, The method of claim 38.
  40. 心臓内の流体圧力を示すセンサ信号を発生させるステップと、 A step of generating a sensor signal indicative of fluid pressure within the heart,
    患者に電気的パルスを伝達し、前記伝達が前記センサ信号に少なくとも部分的に基づいているステップと、 The electrical pulses transmitted to the patient, the steps of the transmission is based at least in part on the sensor signal,
    プロセッサ出力を信号送信デバイスに供給し、前記プロセッサ出力が治療上の処置を示し、前記プロセッサ出力が前記センサ信号に少なくとも部分的に基づいているステップと、 Supplying processor output to the signal transmission device, shows the treatment on the processor output is treated, a step of the processor output is based at least in part on the sensor signal,
    治療信号を前記患者に供給し、前記治療信号が前記プロセッサ出力に少なくとも部分的に基づいているステップとを含む、 The therapeutic signal is supplied to the patient, the therapy signal and a step in which based at least in part on the processor output,
    前記患者体内の心臓血管疾患を治療するための方法。 Methods for treating cardiovascular disease in the patient.
  41. 心臓内の流体圧力を示す圧力信号を発生させるステップと、 A step of generating a pressure signal indicative of the fluid pressure in the heart,
    前記圧力信号を患者の体外のある位置へ通信するステップと、 A step of communicating said pressure signal to a certain position outside the patient's body,
    治療上の処置を示すプロセッサ出力を発生させ、前記プロセッサ出力が前記圧力信号に少なくとも部分的に基づいているステップと、 To generate a processor output indicative of therapeutic treatment, comprising the steps of: said processor output is based at least in part on the pressure signal,
    前記プロセッサ出力を前記患者に通信するステップとを含む、 And a step of communicating the processor output to the patient,
    前記患者体内の心臓血管疾患を治療するための方法。 Methods for treating cardiovascular disease in the patient.
  42. センサと接続され、前記センサが患者の生理的パラメータを測定する導線と、 It is connected to the sensor, and the conductors the sensor measures a physiological parameter of a patient,
    前記導線と接続可能であり、前記生理的パラメータを示す信号を通信するように動作可能な少なくとも1つの通信デバイスを備える、ハウジングと、 Can be connected to the conductive wire comprises at least one communication device operable to communicate a signal indicative of the physiological parameter, and the housing,
    信号プロセッサと、前記通信デバイスによってデータを送信または受信するように構成された遠隔通信ハードウェアとを備える患者助言モジュールとを備える、 Comprising a signal processor, and a patient advisory module and a telecommunications hardware that is configured to transmit or receive data by the communication device,
    前記患者体内の心臓血管疾患を治療するためのキット。 Kits for treating cardiovascular disease in the patient.
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