JP2007501688A - 吸収性スポンジを用いた、止血作用を促進するための改善されたシステム、及び方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】前記血栓形成促進剤は、実質的に、前記止血材中に分散されている。
【選択図】図1
Description
本件出願は、一部継続出願である"吸収性スポンジを用いて止血作用を促進する、改善されたシステム、及び方法"という名称で、発明者Eduardo Chi Sing、Mark Ashby、及びTin Tranによって2003年6月12日に出願された、同時係属の米国特許出願番号60/478,307号に対し、優先権を主張するものであり、かつ米国特許法第120条に基づく優先権の主張であり、かつその内容を全体として、引用により本明細書中に取り込むものであり:1.同時係属の米国特許出願番号10/421,680号は、"固定及び引く技術を用いた穿刺封鎖システム"という名称で、発明者Thomas David、Mark Ashby、及びEduardo Chi Singによって4/22/02に出願され、これは、"血管穿刺の経皮的封鎖装置、及び方法"の名称で、Andrew H. Cragg、Rodney Brenneman、及びRichard Greffによって3/25/02に出願された、一部継続の特許出願番号第10/107,539号であり、これは、8/2/99に出願された特許第6,371,974号の分割出願であり、これは、7/7/97に出願された特許第6,071,300号の分割であり、これは、9/15/95に出願された特許第5,645,566号の一部継続出願であり;かつ2.これは、8/2/00に出願され、現在放棄された出願番号第09/630,814号の継続出願であり、これは、6/17/99に出願された特許第6,183,497号の分割出願であり、これは、発明者Andrew H. Cragg、Rodney Brenneman、及びMark Ashbyによって、5/1/98に出願された、"生検区域(biopsy tract)の止血作用を促進する装置、及び方法"という名称の特許第6,071,301号の一部継続出願である。
本発明は、穿刺部位の止血促進装置、及び方法に関するものである。特に、本発明は、血栓形成促進剤を組込んだ止血材を用いた、穿刺部位の止血促進方法、及び装置に関するものである。
多くの診断法、及び処置法は、静脈、又は動脈内への、器具の経皮的導入を伴う。例えば、冠動脈血管形成術、血管造影、アテローム切除術、血管系のステント術、及び多くの他の手順は、多くの場合、大腿動脈、又は他の血管内に配置されるカテーテルを通して血管系に接近する。該施術が終わり、かつ該カテーテル、又は他の器具を除いた後すぐに、該穿刺動脈からの出血を抑制しなくてはならない。
通常、該皮膚侵入部位に外圧を加えて、血管の穿刺傷からの出血を止める。該穿刺部位が止血されるまで加圧を続ける。場合によって、1時間以上、圧力を加え続けなければならない。その間、該患者は、不快な固定をよぎなくされる。加えて、該血管からの出血は、十分な凝固により止血されるまで、皮膚の下で継続され得るので、血腫の危険性が存在する。さらに、該血管が、該皮膚表面に近い場合、血管穿刺部位を閉じる外圧は、最も良く機能する。しかし、該皮膚表面は、該血管穿刺部位から、かなりの距離となることがあるので、相当量の皮下脂肪組織を有する患者にとって適切でないことがある。
従って、血栓形成促進剤を組込んだ該止血材の母材を用いて、穿刺部位の止血を迅速に促進する方法、及び装置が必要である。
本発明は、止血材、及び血栓形成促進剤を有する、血管穿刺部位での止血を提供する方法、及び装置を提供する。前記血栓形成促進剤は、実質的に、前記止血材中に分散されている。
本発明の実施態様を、吸収性スポンジを用いた止血作用を促進するための改善されたシステム、及び方法の関係において、本明細書中に記載する。当業者は、下記の本発明の詳細な説明が、例証的なもののみであり、かつ、いかなる形式による制限をも意図しないことを認識するであろう。本発明の他の実施態様は、本開示の利点を有する当業者に、それら自身を容易に提案するであろう。引用例は、添付図面に示されるように、本発明の実施に対して細部にわたるであろう。同じ引用例表示は、同一、又は類似部分を参照して、該図面、及び下記詳細な説明全体わたって使用されるであろう。
カルシウムを添加したゼラチン成分は、正に荷電しており、かつ従って、負に荷電した血液細胞を引きつけ、血栓凝集をもたらす。CaCl2、又はCa(OH)2のような物質を、約0.1 M〜1 Mの濃度範囲で使用してもよい。
トロンビンは、一般的に使用される血栓形成剤であり、該血栓形成剤は、フィブリノーゲンの迅速な処理を生じ、直接的に凝固カスケードに作用する。該ウシ由来のトロンビンを、凍結乾燥パウダー、又は溶液で得てもよい。使用してもよいトロンビンの濃度範囲は、ゼラチン溶液250 mlに対して約15単位〜50000単位であってもよい。
また、キトサンは、血栓形成促進剤として使用してもよい。甲殻類由来のキトサンは、ポリカチオン作用により、迅速な血栓形成を達成する。該濃度量は、ゼラチン1 mlに対して、0.648 mg〜6.48 mg(0.1 gr〜1 gr)の範囲であってもよい。
表1、及び2は、類似条件下で生じ、かつ試験したゼラチン気泡試料の構成を示している。血栓促進剤のない気泡試料をコントロールとして規定し、かつヘパリン処置したブタの血液(300+秒のACT水準)を、該試験試料の止血特性試験に使用した。使用した該ゼラチン溶液の配合は:ゼラチン5重量%、ホルムアルデヒド0.02重量%、及び水約95%である。
図2Bに図示するように、血流を、該穿刺部位200で制御した後、組織区域を切り取り、よく構成された血栓202が、該止血材、又はゼラチン気泡204内に埋め込まれていることが示された。該組織区域206に沿った出血の最小の指標は、迅速に止血されることを示していることがわかった。該血管腔208内に、血栓形成はなかった。これは、該血栓形成促進剤が、該ゼラチン気泡204内に残存していることを示している。該ゼラチン気泡204は、継ぎ目なしに、該穿刺部位200の上に供給された。該供給されたゼラチン気泡の切断面は、該気泡体の全体に、血液の血栓形成があることを示していた。この特性は、該気泡体の血液吸収能、及び該気泡体内に吸収された血液細胞を保持する能力に起因する。
該気泡母材の外周囲でのみトロンビン水和溶液で水和した気泡試料は、濃密でない、及び構成されていない血液血栓を示した。該血栓形成は、該気泡母材の外表面に限定され、かつ該ゼラチン気泡周囲の血液、及び組織内で、小さい血栓形成の徴候を観察した。
本発明を、様々な他の出願、例えば、"可溶性封鎖装置"の名称で、発明者Mark Ashby、Eduardo Chi Sing、及びTin Tranによって、2003年6月12日に出願された、同時係属の特許出願番号第10/461,587号にさらに記載されているような、可溶な、又は取り付け可能なチップの近接端部に使用してもよい。該第10/461,587号は、全体として、本明細書中に引用により取り込まれている。
血栓形成促進剤を添加した止血材の製造方法の例を、制限されるものとして意図されるものではなく、例示的な目的のみのために提供する。
本発明の実施態様、及び応用を示し、かつ記載してきたが、本明細書中の発明思想から出発することなしに、先に記載したものよりもさらに多くの改良が可能であることは、本開示の利点を有する当業者にとって明らかであろう。従って、本発明は、添付のクレームの意図以外で制限されるものではない。
本明細書の一部に取り込まれており、かつ該一部を構成している添付図面は、本発明の1以上の実施態様を示しており、かつ詳細な説明とともに、本発明の原理、及び実施の説明に役立つ。
Claims (32)
- 止血材、及び血栓形成促進剤を含む、血管穿刺部位での止血を提供する装置であって、前記血栓形成促進剤は、実質的に前記止血材中に分散されている、前記装置。
- 前記血栓形成促進剤が、血栓凝集剤である、請求項1記載の装置。
- 前記血栓形成促進剤が、キトサンである、請求項1記載の装置。
- 前記血栓形成促進剤が、血栓形成剤である、請求項1記載の装置。
- さらに多糖類を含む、請求項4記載の装置。
- 前記多糖類が、キトサンである、請求項6記載の装置。
- 止血材、血栓形成促進剤、及び多糖類を含む、血管穿刺部位での止血を提供する装置であって、前記血栓形成促進剤、及び前記多糖類は、実質的に前記止血材中に分散されている、前記装置。
- さらに架橋剤を含む、請求項7記載の装置。
- 前記血栓形成促進剤が、血栓形成剤である、請求項7記載の装置。
- 前記多糖類が、キトサンである、請求項7記載の装置。
- 止血材、架橋剤、多糖類、及び血栓形成促進剤を含む、血管穿刺部位での止血を提供する装置であって、前記架橋剤、前記血栓形成促進剤、及び前記多糖類は、実質的に前記止血材中に分散されている、前記装置。
- 前記血栓形成促進剤が、血栓形成剤である、請求項11記載の装置。
- 前記多糖類が、キトサンである、請求項11記載の装置。
- 前記架橋剤が、ホルムアルデヒドである、請求項11記載の装置。
- 水中でゼラチン顆粒を加熱すること;架橋剤を加えること;該架橋剤、及び加熱ゼラチン溶液に血栓形成促進剤を混合すること;及びゼラチン気泡状止血材母材を形成するように、空気を加えることを含む、血栓形成促進剤を添加した止血材の製造方法であって、前記血栓形成促進剤が、実質的に前記止血材中に分散される、前記方法。
- さらに、前記溶解で、多糖類を加えることを含む、請求項15記載の方法。
- 前記多糖類が、キトサンである、請求項16記載の方法。
- 該血栓形成促進剤が、血栓形成剤である、請求項16記載の方法。
- さらに、凝固点温度以上で、前記ゼラチン気泡状止血材母材を乾燥することを含む、請求項15記載の方法。
- 水中でゼラチン顆粒を加熱すること;架橋剤を加えること;該架橋剤、及び加熱ゼラチン溶液に血栓形成促進剤を混合すること;及び前記止血材を形成するように、凝固点以上の温度で前記血栓形成促進剤を乾燥することを含む、血栓形成促進剤を添加した止血材の製造方法であって、前記血栓形成促進剤が、実質的に前記止血材中に分散されている、前記方法。
- さらに、前記加熱中に、多糖類を加えることを含む、請求項20記載の方法。
- 前記多糖類が、キトサンである、請求項21記載の方法。
- 該血栓形成促進剤が、血栓形成剤である、請求項21記載の方法。
- 水中でゼラチン顆粒を加熱するための手段;架橋剤を加えるための手段;該架橋剤、及び加熱ゼラチン溶液に血栓形成促進剤を混合するための手段;及びゼラチン気泡状止血材母材を形成するように、空気を加えるための手段を含む、血栓形成促進剤を添加した止血材の製造装置であって、前記血栓形成促進剤が、実質的に前記止血材中に分散される、前記装置。
- さらに、前記溶解手段で、多糖類を加えることを含む、請求項24記載の装置。
- 前記多糖類が、キトサンである、請求項25記載の装置。
- 該血栓形成促進剤が、血栓形成剤である、請求項25記載の装置。
- さらに、前記ゼラチン気泡状止血材母材を乾燥するための手段を含む、請求項24記載の装置。
- 水中でゼラチン顆粒を加熱するための手段;架橋剤を加えるための手段;該架橋剤、及び加熱ゼラチン溶液に血栓形成促進剤を混合するための手段;及び前記止血材を形成するように、凝固点温度以上の温度で、前記血栓形成促進剤の混合物を乾燥するための手段を含む、血栓形成促進剤を添加した止血材の製造装置であって、前記血栓形成促進剤が、実質的に前記止血材中に分散される、前記装置。
- さらに、前記加熱手段で、多糖類を加えることを含む、請求項29記載の装置。
- 前記多糖類が、キトサンである、請求項30記載の装置。
- 該血栓形成促進剤が、血栓形成剤である、請求項30記載の装置。
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