JP2006528969A - 経口徐放性医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
【選択図】 なし
Description
本発明で用いられるベラプロストナトリウムの医薬組成物中配合量としては、治療効果のある量であればいくらでも良いが、例えば0.1〜50000μg/製剤の範囲が挙げられ、好ましい範囲としては、1〜1000μg/製剤が挙げられ、特に10〜500μg/製剤が好ましい。
以下、実施例、比較例、表1ないし4、及び図1ないし4を挙げて、本発明をより詳細に説明するが、本発明はこれにより制限を受けるものではない。
下記の表1、2、3に示すように各成分を用い、下記の調製法1〜4の方法に従って製剤を調製した。
遠心流動型コーティング装置を用いて以下のコーティング操作を行った。
1.薬物担持工程:
球形顆粒微結晶セルロース(ETHISPHERES(商標)、500〜710μm)に、ベラプロストナトリウム、PEG-6000及びHPMC2910を溶解させた水溶液を噴霧コーティングし、薬物を顆粒に担持させた。
第1層工程(熱溶融性低融点物質膜):
熱溶融性低融点物質とタルクを加熱溶融してコーティングを行った。
第2層工程(難水溶性高分子物質膜):
最外層に実重量相当の難水溶性高分子物質、タルク及びポリソルベート80を溶解分散させた水溶液をコーティングした。
2.熟成工程:
40℃、1日間のキュアリングを行い成膜した後、タルクを分散させ徐放性顆粒を得た。
3.カプセル充填工程:
ベラプロストナトリウムとして120μg相当の徐放性顆粒を2号カプセルに充填し、表1に示す通りの配合例1〜15の調製物を得た。
遠心流動型コーティング装置を用いて以下のコーティング操作を行った。
1.薬物担持工程:
球形顆粒(SUGLETS(商標)、500-600μm)に、ベラプロストナトリウム、PEG-4000及びポロキサマー188(Lutrol(商標) F68)を溶解させた水溶液を噴霧コーティングし、薬物を顆粒に担持させた。
第1層工程(隔膜):
該顆粒にHPMC603(Pharmacoat(商標) 603)とタルクの分散液を保護コーティングした。
第2層工程(熱溶融性低融点物質膜):
熱溶融性低融点物質であるパルミチン酸ステアリン酸グリセリン(Glyceryl palmitostearate) (Preciol(商標) ATO5)とタルクを加熱溶融してコーティングを行った。
第3層工程(難水溶性高分子物質膜):
難水溶性高分子物質であるオイドラギット(Eudragit)(商標) RS30D、タルク、アセチル化モノグリセリド(Myvacet(商標) 9.45)及びポリソルベート80の実重量相当を溶解分散させた水溶液を、最外層にコーティングした。
2.熟成工程:
40℃、1日間のキュアリングを行い成膜した後、タルクを分散させ徐放性顆粒を得た。
3.カプセル充填工程:
ベラプロストナトリウムとして120μg相当の徐放性顆粒を2号カプセルに充填し、表2に示す通りの配合例16〜18の調製物を得た。
調製法3
遠心流動型コーティング装置を用いて以下のコーティング操作を行った。
1.薬物担持工程:
球形顆粒(ノンパレル(商標))に、ベラプロストナトリウムおよびHPMCを溶解させた水溶液を噴霧コーティングし、薬物を顆粒に担持させた。
2.カプセル充填工程:
ベラプロストナトリウムとして120μg相当の速放性顆粒を2号カプセルに充填し、比較例1の調製物を得た(表3参照)。
遠心流動型コーティング装置を用いて以下のコーティング操作を行った。
1.薬物担持工程:
球形顆粒(Nonpareil(商標)、1000〜1180μm)に、ベラプロストナトリウム、PEG-6000及びHPMC2910を溶解させた水溶液を噴霧コーティングし、薬物を顆粒に担持させた。
第1層工程(難水溶性高分子物質膜):
該顆粒に実重量相当のEudragit(商標) RS-100、Eudragit(商標) RS-100L、クエン酸トリエチル及びタルクを溶解分散させた水溶液をコーティングし、水不溶性高分子物質を含有する層を形成した。
2.熟成工程:
40℃、1日間のキュアリングを行い成膜した後、タルクを分散させ徐放性顆粒を得た。
3.カプセル充填工程:
ベラプロストナトリウムとして120μg相当の徐放性顆粒を2号カプセルに充填し、比較例2の調製物を得た(表3参照)。
溶出試験法
試験液のpHによる影響を調べるため、薬物の放出を日局溶出試験パドル法により、日局記載の崩壊試験液第1液および第2液を用いて放出性を評価した。試験液中に放出された薬物の濃度はHPLC法(蛍光法)により測定した。
パドル回転数:100rpm; 試験液:日局崩壊試験第1液(pH1.2)及び第2液(pH6.8); 液量:500ml; 温度:37℃
結果を図2,3に示す。
試験例1において、本発明のベラプロストナトリウム徐放性製剤がpHに依存しない安定した持続的放出を達成することが明らかになった。生体内におけるベラプロストナトリウムの放出及び吸収の持続性を確認するため、ヒト(健康成人男子)での経口吸収試験を実施し、製剤の血漿中薬物濃度−時間プロファイルを評価した。
被験者:健康成人男子; 投与法:120μg/body(ベラプロストナトリウムとして)を50mLの飲料水と共に空腹時に1回投与した; 血漿中薬物濃度測定法;ラジオイムノアッセイ(RIA)法。
Claims (6)
- 粒子径1000μm以下の複数の顆粒を含む経口徐放性医薬組成物であって、該顆粒はそれぞれベラプロストナトリウムを含有する核顆粒と皮膜剤とを含み、該皮膜剤は(1)難水溶性高分子物質を含む皮膜層と(2)熱溶融性低融点物質を含む皮膜層とを包含する少なくとも2層の皮膜層から成るものであって、前記核顆粒は該皮膜剤で被覆される経口徐放性医薬組成物。
- 前記難水溶性高分子物質が、水不溶性アルキルセルロースエーテル誘導体、水不溶性アクリル系ポリマー誘導体及び水不溶性ビニル誘導体から成る群より選ばれる少なくとも1の物質である、請求項1記載の経口徐放性医薬組成物。
- 前記熱溶融性低融点物質の軟化点が70℃以下である請求項1又は2記載の経口徐放性医薬組成物。
- 前記熱溶融性低融点物質が、高級アルコール、高級脂肪酸、高級脂肪酸グリセリンエステル、ロウ類及び飽和炭化水素から成る群より選ばれる少なくとも1の物質である、請求項1ないし3のいずれか1項に記載の経口徐放性医薬組成物。
- (1)前記の難水溶性高分子物質を含む皮膜層と(2)前記の熱溶融性低融点物質を含む皮膜層との重量比が1:9〜9:1の範囲内、好ましくは3:7〜7:3の範囲内である、請求項1ないし4のいずれか1項に記載の経口徐放性医薬組成物。
- 粒子径1000μm以下の複数の顆粒を含む経口徐放性医薬組成物であって、該顆粒はそれぞれベラプロストナトリウムを含有する核顆粒と皮膜剤とを含み、該皮膜剤は(1)難水溶性高分子物質を含む皮膜層と(2)熱溶融性低融点物質を含む皮膜層とを包含する少なくとも2層の皮膜層から成るものであって、前記核顆粒は該皮膜剤で被覆される経口徐放性医薬組成物の製造方法。
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