JP2006519849A - 放出制御トラマドールの漸増投薬処方 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、参照により全てが本明細書に組み込まれている、2003年3月11日に提出された米国特許仮出願60/453,848号の利益を請求する。
本発明は、トラマドールの放出制御製剤の患者への投与のための漸増(titration)投薬処方(dosage regimen)に関するものである。新規な漸増投薬処方は、十分な痛覚消失のために必要な平均レベルでの放出制御トラマドール投薬量の初期投与によってしばしば起きる悪影響の発生を低下させ、それによって導入投薬期間中に経験した悪影響によるトラマドールの投与を中止する患者の数を大幅に減少させる。結果として、この漸増投薬処方は、悪影響を最小限にすることによって、放出制御トラマドールの治療上の利益を増加させる。
トラマドールは、化学名(+/−)−トランス−2−[(ジメチルアミノ)メチル]−1−(3−メトキシフェニル)シクロヘキサノールを有し、中程度から激しい疼痛の管理に有効な中枢作用性合成オピオイド鎮痛薬である。経口投与後、トラマドールは迅速に吸収され、薬理活性代謝産物モノ−O−デスメチルトラマドールへ代謝される。トラマドールを含有するカプセル剤、滴剤及び坐薬の形の従来の放出製剤は、中程度から激しい疼痛の治療において使用するために、長年にわたって市販されてきた。
「放出制御」という用語は、本発明の目的上、約12時間又はそれ以上の期間、さらに好ましくは約24時間又はそれ以上の期間にわたる、インビトロでの薬物(すなわちトラマドール)の放出として定義される。「放出制御」という用語は、欧州医薬品委員会(Committee on Proprietary Medicinal Products,「CPMP」)によって使用される用語「長期放出」を含むと見なされる。
1つの実施形態において、本発明は、約4〜約10日間、放出制御製剤でトラマドール約75mg〜約125mgを1日1回又はq.d.投与し;次に、約4〜約10日間、放出制御製剤でトラマドール約175mg〜約225mgを1日1回投与し;次に、少なくとも1日、及び場合によりそれ以降に、放出制御製剤でトラマドール約275mg〜約325mgを1日1回投与することを含む、トラマドールを患者に投与するための投薬処方を含む。
以下の投薬処方に従って、トラマドールの以下の量を放出制御経口製剤で投与するための説明書と、
第1日目から第7日目、トラマドール100mg、1日1回;
第8日目から第14日目、トラマドール200mg、1日1回;
第15日目から第21日目及び場合によりそれ以降、トラマドール300mg、1日1回;
上記投薬処方に従ってトラマドールを投与するために十分な量のトラマドールの放出制御経口製剤と
を含むキットを含む。
以下の投薬処方に従って、トラマドールの以下の量を放出制御経口製剤で投与するための説明書と、
第1日目から第7日目、トラマドール200mg、1日1回;
第8日目から第15日目及び場合によりそれ以降、トラマドール300mg、1日1回;
上記投薬処方に従ってトラマドールを投与するために十分な量のトラマドールの放出制御経口製剤と
を含むキットを含む。
ある実施形態において、本発明は、約4〜約10日間、放出制御製剤でトラマドール約75mg〜約125mgを1日1回投与し;次に、約4〜約10日間、放出制御製剤でトラマドール約175mg〜約225mgを1日1回投与し;次に、少なくとも1日、及び場合によりそれ以降に、放出制御製剤でトラマドール約275mg〜約325mgを1日1回投与することを含む、トラマドールを患者に投与するための投薬処方を含む。
以下の投薬処方に従って、以下の量のトラマドールを放出制御経口製剤で投与するための説明書と、
第1日目から第7日目、トラマドール100mg、1日1回;
第8日目から第14日目、トラマドール200mg、1日1回;
第15日目から第21日目及び場合によりそれ以降、トラマドール300mg、1日1回;
上記投薬処方に従ってトラマドールを投与するために十分な量のトラマドールの放出制御経口製剤と
を含むキットを含む。
以下の投薬処方に従って、以下の量のトラマドールを放出制御経口製剤で投与するための説明書と、
第1日目から第7日目、トラマドール200mg、1日1回;
第8日目から第15日目及び場合によりそれ以降、トラマドール300mg、1日1回;
上記投薬処方に従ってトラマドールを投与するために十分な量のトラマドールの放出制御経口製剤と
を含むキットを含む。
6.1 放出制御トラマドール製剤
6.2 放出制御トラマドール製剤の製造
(a)トラマドール又はその薬学的に許容される塩及び1又はそれ以上のアルキルセルロースを含む混合物を造粒し、
(b)アルキルセルロース含有粒剤を1又はそれ以上のC12−C36脂肪族アルコールと混合し、場合により
(c)粒剤を成形及び圧縮し、所望によりフィルムコーティングする
ことにより、トラマドールを放出制御基材に包含させることを含む。
(a)トラマドール又はその薬学的に許容される塩、ラクトース及び1又はそれ以上のアルキルセルロースと、1又はそれ以上のC12−C36脂肪族アルコールと共に含む混合物を造粒し、場合により、
(b)粒剤を成形及び圧縮し、所望によりフィルムコーティングする。
また、放出制御製剤は、
(a)トラマドール又はその薬学的に許容される塩及び球状化剤を含む混合物を造粒し、
(b)押出物を与えるために粒状混合物を押出しし、
(c)回転楕円体が形成されるまで押出物を球状化し、
(d)回転楕円体をフィルムコートでコーティングする
ことによって、フィルムコーティング回転楕円体の形で調製することもできる。
(a)高速ミキサーにて、粒子形のトラマドールと、約35〜約140℃の融点を有する粒子状疎水性材料又は希釈剤と、場合により、水溶性可融性材料、又は粒子状溶解性又は不溶性有機又は無機材料を含む放出制御構成要素との混合物を、担体又は希釈剤を溶融又は軟化させる速度及びエネルギー入力にて機械加工し、
(b)放出制御核を与えるためにより大きな凝集体を破壊し、
(c)場合により低パーセンテージの担体又は希釈剤をさらに添加して、機械加工を継続し、
(d)場合によりステップ(c)及びおそらく(b)を1回又はそれ以上反復する
ことを含む。
7.実施例
7.1
I.放出制御トラマドール製剤
放出制御トラマドール経口錠剤は、以下の工程を使用して上の処方に従って作成した。
1.潤滑剤を除くすべての成分をVブレンダーで混和する。
2.複数の加熱ゾーンを有するLeistritz ZSE−27ツインスクリュー押出機に連結された粉末フィーダーに混合物を入れる。
3.押出機ゾーン2〜6の温度を70℃に、ゾーン7及び8を75℃に、ゾーン9及び10を85℃に、ダイを100℃に設定する。
4.押出スクリューの回転速度を200rpmに設定する。
5.フィーダーとコンベヤを始動させる。
6.賦形剤を溶融させ、薬物を溶融混合物に埋め込んだ後、粘性塊を直径約3mmの複数の紐状に押し出す。
7.コンベヤベルト上を運搬される間に、押出物を凝固及び硬化させる。
8.ペレタイザーを使用して、押出物を約1インチのロッドに切る。
9.フィッツミル(Fitzmill)を使用して押出物を粉砕する。
10.同じ大きさの押出物を、マグネシウムステアレート及びタルクの必要量とVブレンダーでブレンドすることによって潤滑する。
11.好適な工具を装備した錠剤プレス機を使用して、潤滑ブレンドを錠剤に圧縮した。この例では、作製したTHCR製剤は、各側面を2分する刻み線を有し、0.2320”×0.5720”のサイズを有する200mg錠剤であった。
12.錠剤をホットパックオーブン内で50℃にて24時間硬化させる。
13.48インチパンを装備したCompulab Coaterを用いて、錠剤を水に分散させたOpadryでコーティングする。
1.装置− USP Type II(Paddle)、100RPM
2.溶媒− 55mM カリウムホスフェート緩衝液 900ml、pH6.5、37℃
3.サンプリング時間− 2、8、24時間
4.分析試験− Waters Symmetry C−18カラムを使用した高速液体クロマトグラフィー、及び270nmでのUV測定
製造工程
1.上述の処方及び方法に従って作製した200mgのトラマドールの放出制御錠剤を、刻み目において手で2つに割る。
2.半分の錠剤の一方をサイズ0のゼラチンカプセル剤に充填する。
3.カプセル剤にラクトースを詰め戻す。
溶解試験方法は、200mgの錠剤に関して上述した方法と同じとした。
溶解結果
300mgのトラマドールの放出制御錠剤の投薬は、上で調製した200mgのトラマドールの放出制御錠剤1個、及び同様に上で調製した100mgのトラマドールの放出制御投薬1個の形で提供された。
II.臨床試験及び結果
7.2
7.3
Claims (30)
- 約4〜約10日間、約75mg〜約125mgのトラマドールを放出制御製剤で1日1回投与し;次に、約4〜約10日間、約175mg〜約225mgのトラマドールを放出制御製剤で1日1回投与し;次に、少なくとも1日、及び場合によりそれ以降に、約275mg〜約325mgのトラマドールを放出制御製剤で1日1回投与することを含む、トラマドールを患者に投与するための投薬処方。
- 前記放出制御製剤がそれぞれ経口製剤である、請求項1に記載の投薬処方。
- 前記トラマドールは、それぞれの経口製剤中、トラマドールの遊離形、トラマドールの薬学的に許容される塩、トラマドールの塩基形、トラマドールの光学活性異性体及びトラマドールの立体異性体からなる群より選択される形で存在する、請求項2に記載の投薬処方。
- 前記トラマドールが、それぞれの経口製剤中、トラマドールヒドロクロライドの形で存在する、請求項3に記載の投薬処方。
- それぞれの経口製剤が、約24時間又はそれ以上、トラマドールヒドロクロライドのインビトロ放出を提供するものである、請求項4に記載の投薬処方。
- 少なくとも7日間、及び場合によりそれ以降に、約275mg〜約325mgのトラマドールを放出制御製剤で1日1回投与することを含む、請求項1に記載の投薬処方。
- 前記トラマドールが、それぞれの経口製剤中、トラマドールヒドロクロライドの形で存在する、請求項6に記載の投薬処方。
- それぞれの経口製剤が、約24時間又はそれ以上、トラマドールヒドロクロライドのインビトロ放出を提供するものである、請求項7に記載の投薬処方。
- 第1日目から第7日目に、約100mgのトラマドールを放出制御製剤で1日1回投与し;次に、第8日目から第14日目に、約200mgのトラマドールを放出制御製剤で1日1回投与し;次に、第15日目、及び場合によりそれ以降に、約300mgのトラマドールを放出制御製剤で1日1回投与することを含む、トラマドールを患者に投与するための投薬処方。
- 前記放出制御製剤がそれぞれ経口製剤である、請求項9に記載の投薬処方。
- 前記トラマドールが、それぞれの経口製剤中、トラマドールヒドロクロライドの形で存在する、請求項10に記載の投薬処方。
- それぞれの経口製剤が、約24時間又はそれ以上、トラマドールヒドロクロライドのインビトロ放出を提供するものである、請求項11に記載の投薬処方。
- 第15日目から第21日目、及び場合によりそれ以降に、約300mgのトラマドールを放出制御製剤で1日1回投与することを含む、請求項9に記載の投薬処方。
- 第1日目から第7日目に、100mgのトラマドールが投与され;約第8日目から第14日目に、200mgのトラマドールが投与され;第15日目から第21日目、及び場合によりそれ以降に、300mgのトラマドールが投与される、請求項13に記載の投薬処方。
- 前記トラマドールが、それぞれの経口製剤中、トラマドールヒドロクロライドの形で存在する、請求項14に記載の投薬処方。
- それぞれの経口製剤が、約24時間又はそれ以上、トラマドールヒドロクロライドのインビトロ放出を提供するものである、請求項15に記載の投薬処方。
- 約4〜約10日間、約175mg〜約225mgのトラマドールを放出制御製剤で1日1回投与し;次に、少なくとも1日、及び場合によりそれ以降に、約275mg〜約325mgのトラマドールを放出制御製剤で1日1回投与することを含む、トラマドールを患者に投与するための投薬処方。
- 前記放出制御製剤がそれぞれ経口製剤である、請求項17に記載の投薬処方。
- 前記トラマドールが、それぞれの経口製剤中、トラマドールヒドロクロライドの形で存在する、請求項18に記載の投薬処方。
- それぞれの経口製剤が、約24時間又はそれ以上、トラマドールヒドロクロライドのインビトロ放出を提供するものである、請求項19に記載の投薬処方。
- 少なくとも6日間、及び場合によりそれ以降に、約275mg〜約325mgのトラマドールを放出制御製剤で1日1回投与することを含む、請求項17に記載の投薬処方。
- 第1日目から第7日目に、約200mgのトラマドールを放出制御製剤で1日1回投与し;次に、少なくとも1日、及び場合によりそれ以降に、約300mgのトラマドールを放出制御製剤で1日1回投与することを含む、トラマドールを患者に投与するための投薬処方。
- 前記放出制御製剤がそれぞれ経口製剤である、請求項22に記載の投薬処方。
- 前記トラマドールが、それぞれの経口製剤中、トラマドールヒドロクロライドの形で存在する、請求項23に記載の投薬処方。
- それぞれの経口製剤が、約24時間又はそれ以上、トラマドールヒドロクロライドのインビトロ放出を提供するものである、請求項24に記載の投薬処方。
- 少なくとも7日間、及び場合によりそれ以降、約300mgのトラマドールを放出制御製剤で1日1回投与することを含む、請求項22に記載の投与処方。
- トラマドールの投薬処方における投与のためのキットであって、
以下の投薬処方に従って、以下の量のトラマドールを放出制御経口製剤で投与するための説明書と、
第1日目から第7日目に、100mgのトラマドールを、1日1回;
第8日目から第14日目に、200mgのトラマドールを、1日1回;
第15日目から第21日目、及び場合によりそれ以降に、300mgのトラマドールを、1日1回
前記投薬処方に従ってトラマドールを投与するために十分な量のトラマドールの放出制御経口製剤と
を含むキット。 - それぞれの経口製剤が、100mg、200mg及び300mgからなる群より選択される量のトラマドールを含有する、請求項27に記載のキット。
- トラマドールの投薬処方の投与のためのキットであって、
以下の投薬処方に従って、以下の量のトラマドールを放出制御経口製剤で投与するための説明書と、
第1日目から第7日目に、200mgのトラマドールを、1日1回;
第8日目から第15日目、及び場合によりそれ以降に、300mgのトラマドールを、1日1回
前記投薬処方に従ってトラマドールを投与するために十分な量のトラマドールの放出制御経口製剤と
を含むキット。 - それぞれの経口製剤が、100mg、200mg及び300mgからなる群より選択される量のトラマドールを含有する、請求項29に記載のキット。
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