JP2006513019A - 成分への生物学的流体の連続的分離のための改良型方法及び装置 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2002年3月4日に出願された米国仮特許出願第60/361,287号の権益主張出願である。
本発明は一般に、流体、例えば生物学的流体又は感度の高い流体、例えば血液をその成分に分離する方法及び装置に関し、特に、遠心力を用いて流体を密度によりその成分に分離して成分の歩留り又は収量を向上させる方法及び装置に関する。
医学の進歩により、患者の血液を閉ループプロセスで処理し、患者自身の処理済血液を1回の医療処置で患者に戻すことが可能になった。かかる方法の一例としては、リンパ球、例えば皮膚T細胞リンパ腫の病的増加が生じる病気又は白血球を罹患させる他の病気についての外部治療方法が挙げられる。かかる方法では、患者の血液を化学物質又は抗生物質が存在している状態で紫外光で照射する。紫外光は、リンパ球と代謝プロセスを阻害する化学物質又は抗生物質との結合に悪影響を及ぼす。
本発明の目的は、流体、例えば血液又は他の生物学的流体をその成分に分離する方法及び装置を提供することにある。別の目的は、流体から所望量の流体成分を分離するのに必要な時間を減少させることにより現行の流体分離プロセスの効率を向上させることにある。本発明の更に別の目的は、患者をより効率的に治療し、フォトフェレーシスプロセスを向上させ、血小板取り出しプロセスを向上させ又は遠心ボウルのより効率的な製造を達成することにある。本発明の更に別の目的は、遠心ボウルの改良された又はより洗練された回転を達成することにある。本発明の別の目的は、標的細胞をこれらの比重に従って分離して取り出すことにある。本発明の別の目的は、「バッチ」方式で流体分離プロセスを実行する必要性をなくすことにある。本発明の更に別の目的は、分離中の流体からの所望の流体成分の収量パーセント又は歩留りを向上させることにある。
次に、本発明の現時点において好ましい又は例示の実施形態を詳細に説明し、これらの例が添付の図面に示されている。
Claims (71)
- 流体(800)の成分を分離する装置であって、
上側ハウジング端部及び下側ハウジング端部を備えた外側ハウジングを有し、前記外側ハウジングは、前記上側ハウジング端部から前記下側ハウジング端部まで直径が増大し、前記下側ハウジング端部は、ハウジングフロアを有し、前記上側ハウジング端部は、ハウジング出口を有し、前記外側ハウジングは、内容積部を有し、中心軸線回りに回転するようになっており、
前記外側ハウジングと共に回転可能に前記外側ハウジングに連結されたコアを有し、コアは、上側コア端部及び下側コア端部を備えた外壁を有し、前記下側コア端部は、コアフロアを有し、前記上側コア端部は、コア出口を有し、前記コアは、前記外側ハウジングの前記内容積部の同軸容積部を占め、前記コアと前記外側ハウジングとの間に分離容積部を構成し、
頂面を備えた下側プレートを有し、前記下側プレートは、前記コアフロアの下で且つ前記ハウジングフロアの上で前記分離容積部内に配置され、
前記コア内部に設けられたルーメンを有し、前記ルーメンは、前記コアを軸方向に貫通して延び、
前記下側プレートの前記頂面まで前記ルーメン内に設けられていて、前記流体を流入させる第1のボウルチャネルを有し、
前記分離容積部内から前記下側プレートの下へ設けられていて、第1の分離された流体成分を取り出す第2のボウルチャネルを有し、
前記分離容積部から前記下側プレートの上へ設けられていて、第2の分離された流体成分を取り出す第3のボウルチャネルを有していることを特徴とする装置。 - 前記コアの前記外壁は、前記上側端部から前記下側端部まで直径が増大していることを特徴とする請求項1記載の装置。
- 前記第2のボウルチャネルは、前記ルーメン内に設けられていることを特徴とする請求項1記載の装置。
- 前記第3のボウルチャネルは、前記ルーメン内に設けられていることを特徴とする請求項1記載の装置。
- 前記装置と共に回転可能に前記外側ハウジングの前記ハウジング出口の近くで前記装置に固定されるようになった連結スリーブを更に有し、前記連結スリーブは、前記第1のボウルチャネル、第2のボウルチャネル及び第3のボウルチャネルの各々をこれと対応関係にある外部導管の導管チャネルに流体連結するようになっていることを特徴とする請求項1記載の装置。
- 前記連結スリーブは、前記ルーメンに固定されていることを特徴とする請求項5記載の装置。
- 前記コアは、前記連結スリーブに固定されるようになっていることを特徴とする請求項5記載の装置。
- 前記連結スリーブは、スリーブフランジを有し、前記ハウジング出口は、前記スリーブハウジングを保持するようになっていることを特徴とする請求項5記載の装置。
- 前記ルーメンは、上側ルーメン端部及び下側ルーメン端部を有し、前記ルーメンは、前記上側ルーメン端部から前記下側ルーメン端部まで外径が増大していることを特徴とする請求項1記載の装置。
- 前記コアは、前記ルーメン周りに装着されたネックを有していることを特徴とする請求項1記載の装置。
- 前記コアフロアは、前記分離容積部内へ延びるフロアフランジを更に有していることを特徴とする請求項1記載の装置。
- 前記フロアフランジは、前記第2の分離された流体成分の流れを上方に案内するようになっていることを特徴とする請求項11記載の装置。
- 前記フロアフランジは、前記ハウジングフロアへの前記第1の分離された流体成分の流れを可能にするようになっていることを特徴とする請求項11記載の装置。
- 前記外側ハウジングは、前記外側ハウジングを前記装置を回転させる手段に固定するようになったロック機構を有していることを特徴とする請求項1記載の装置。
- 前記ロック機構は、突起を有していることを特徴とする請求項14記載の装置。
- 前記ロック機構は、キースロットを有していることを特徴とする請求項14記載の装置。
- 前記下側プレートは、円形であることを特徴とする請求項1記載の装置。
- 前記装置は、回転自在なシールが設けられていない状態で使用されるようになっていることを特徴とする請求項1記載の装置。
- 前記装置は、望ましくない感染病原体に対し閉じられていることを特徴とする請求項1記載の装置。
- 前記装置は、前記ルーメン回りの前記コア、前記下側プレート及び前記外側ハウジングの回転を可能にするようになっていることを特徴とする請求項1記載の装置。
- 前記ルーメン及び前記コアフロアは、単一構造であることを特徴とする請求項1記載の装置。
- 前記外側ハウジングを前記軸線回りに回転させる手段を更に有していることを特徴とする請求項1記載の装置。
- 前記回転手段は、ブラケットであることを特徴とする請求項22記載の装置。
- 前記ブラケットは、前記第1のボウルチャネル、前記第2のボウルチャネル及び前記第3のボウルチャネルに流体連結された外部導管に係合してこれを回転させるようになっていることを特徴とする請求項23記載の装置。
- 前記回転手段は、1−オメガ/2−オメガスピン法を用いて前記外側ハウジング及び前記外部導管を回転させるようになっていることを特徴とする請求項24記載の装置。
- 前記第1のボウルチャネルに流体連結されていて、前記流体を源から取り出す手段と、前記第1の分離された流体成分を前記第2のボウルチャネルを介して取り出す手段と、前記第2の分離された流体成分を前記第3のボウルチャネルを介して取り出す手段と、前記第3のボウルチャネルを介して取り出された後に前記第2の分離された流体成分を処理する手段とを更に有していることを特徴とする請求項22記載の装置。
- 処理された前記第2の分離された流体成分及び前記第1の分離された流体成分を前記源に再注入して戻す手段を更に有し、前記装置は、前記源に連結された場合閉ループ装置であることを特徴とする請求項26記載の装置。
- 前記再注入手段は、針又はカテーテルであることを特徴とする請求項27記載の装置。
- 前記源は、患者であり、前記流体は、血液であることを特徴とする請求項26記載の装置。
- 前記流体を前記源から取り出す前記手段と前記第1のボウルチャネルとの間に流体連結された抗凝固薬源を更に有していることを特徴とする請求項26記載の装置。
- 前記流体を前記源から取り出す前記手段は、針又はカテーテルであることを特徴とする請求項26記載の装置。
- 前記第1の分離された流体成分を取り出す前記手段は、ポンプであることを特徴とする請求項26記載の装置。
- 前記処理手段は、チャンバ及び紫外線の源から成ることを特徴とする請求項26記載の装置。
- 第1の導管チャネルを備えた外部導管を第1のボウルチャネルを備えた遠心ボウルのルーメンに流体連結する連結スリーブであって、
上側スリーブ端部及び下側スリーブ端部を備えた本体を有し、前記下側スリーブ端部は、前記遠心ボウルに固定されるようになっており、
貫通して延びる第1のスタブチャネルを備えたスタブを有し、前記第1のスタブチャネルは、前記第1の導管チャネルから前記第1のボウルチャネルまでの第1の通路を形成するようになっており、
前記上側スリーブ端部の近くで前記スタブを包囲する壁を有し、
前記壁と前記スタブとの間に設けられたトレンチを有し、前記トレンチは、前記外部導管を受け入れてこれを保持するようになっていることを特徴とする連結スリーブ。 - 前記本体の前記下側スリーブ端部に設けられたスリーブフランジを更に有し、前記スリーブフランジは、前記遠心ボウルに係合するようになっていることを特徴とする請求項34記載の連結スリーブ。
- 前記トレンチは、テーパしていることを特徴とする請求項34記載の連結スリーブ。
- 前記本体は、前記上側スリーブ端部から前記下側スリーブ端部まで直径が増大していることを特徴とする請求項34記載の連結スリーブ。
- 前記壁は、前記スタブよりも高くなっていることを特徴とする請求項34記載の連結スリーブ。
- 前記スタブは、これを貫通して延びる第2のスタブチャネルを更に有し、前記第2のスタブチャネルは、第2の導管チャネルから第2のボウルチャネルまで第2の通路を形成するようになっていることを特徴とする請求項34記載の連結スリーブ。
- 前記スタブは、これを貫通して延びる第3のスタブチャネルを更に有し、前記第3のスタブチャネルは、第3の導管チャネルから第3のボウルチャネルまで第3の通路を形成するようになっていることを特徴とする請求項34記載の連結スリーブ。
- 前記連結スリーブは、前記外部導管上に一体成形されるようになっていることを特徴とする請求項34記載の連結スリーブ。
- 高密度成分及び低密度成分を含む流体の成分を分離する方法であって、
第1のボウルチャネル、第2のボウルチャネル及び第3のボウルチャネルを有する遠心ボウルを用意する段階と、
前記流体を源から前記第1のボウルチャネルを通って前記遠心ボウル内へ流入させる段階と、
前記遠心ボウルを軸線回りに回転させる段階と、
前記高密度成分を前記第2のボウルチャネルを介して前記ボウルから取り出す段階と、
前記低密度成分を前記高密度成分の前記取り出しと同時に前記第3のボウルチャネルを介して前記ボウルから取り出す段階とを有していることを特徴とする方法。 - 前記遠心ボウルは、上側ハウジング端部及び下側ハウジング端部を備えた外側ハウジングを有し、前記外側ハウジングは、前記上側ハウジング端部から前記下側ハウジング端部まで直径が増大し、前記下側ハウジング端部は、ハウジングフロアを有し、前記上側ハウジング端部は、ハウジング出口を有し、前記外側ハウジングは、内容積部を有し、中心軸線回りに回転するようになっており、
前記外側ハウジングと共に回転可能に前記外側ハウジングに連結されたコアを有し、コアは、上側コア端部及び下側コア端部を備えた外壁を有し、前記下側コア端部は、コアフロアを有し、前記上側コア端部は、コア出口を有し、前記コアは、前記外側ハウジングの前記内容積部の同軸容積部を占め、前記コアと前記外側ハウジングとの間に分離容積部を構成し、
頂面を備えた下側プレートを有し、前記下側プレートは、前記コアフロアの下で且つ前記ハウジングフロアの上で前記分離容積部内に配置され、
前記コア内部に設けられたルーメンを有し、前記ルーメンは、前記コアを軸方向に貫通して延び、
前記第1のボウルチャネルは、前記ルーメン内に設けられていて、前記下側プレートの前記頂面に至る通路を構成し、
前記第2のボウルチャネルは、前記分離容積部内から前記下側プレートの下へ至る通路を構成し、
前記第3のボウルチャネルは、前記分離容積部から前記下側プレートの上へ至る通路を構成していることを特徴とする装置。 - 前記第1の分離された流体成分を取り出す前記段階は、負圧を前記第2のボウルチャネルに及ぼす段階から成ることを特徴とする請求項42記載の方法。
- 前記負圧は、ポンプによって及ぼされることを特徴とする請求項42記載の方法。
- 前記ポンプは、実質的に安定した流れをもたらすことを特徴とする請求項45記載の方法。
- 前記第1の分離された流体成分を取り出す前記段階は、正圧を前記遠心ボウルに及ぼす段階から成ることを特徴とする請求項42記載の方法。
- 前記流体(800)は、生物学的流体であることを特徴とする請求項42記載の方法。
- 前記生物学的流体は、血液であることを特徴とする請求項48記載の方法。
- 前記高密度成分は、赤血球を含み、前記低密度成分は、バフィコートを含むことを特徴とする請求項49記載の方法。
- 血小板を前記低密度成分から収集する段階を更に有していることを特徴とする請求項50記載の方法。
- 前記高密度成分を前記源内へ再注入する段階を更に有していることを特徴とする請求項50記載の方法。
- 前記低密度成分を処理する段階と、前記処理された低密度成分を前記源内へ再注入して白血球又はT細胞媒介病を治療し、改善し、予防し又はその発病を遅らせる段階とを更に有していることを特徴とする請求項50記載の方法。
- 前記方法を70分未満で完了させることを特徴とする請求項53記載の方法。
- 前記白血球及びT細胞媒介病は、癌、T細胞リンパ腫、対宿主性移植片病、慢性関節リウマチ、進行性全身性硬化症、若年発症糖尿病、炎症性腸疾患、円形脱毛症、強直性脊椎炎、抗リン脂質症候群、自己免疫性アディソン病、自己免疫性溶血性貧血、自己免疫性肝炎、ベーチェット病、水泡性類天疱瘡、心筋症、セリアックスプルー皮膚炎、慢性疲労免疫機能不全症候群、慢性炎症性脱髄性多発ニューロパシー、チャーグ−ストラウス症候群、瘢痕様類天疱瘡、CREST症候群、寒冷血球凝集素病、クローン病、円板状狼瘡、本態性混合寒冷グロブリン血症、線維筋痛症、線維筋炎、グレーヴス病、ギヤン−バレー症候群、橋本甲状腺炎、特発性肺線維症、特発性血小板減少性紫斑病、IgA腎症、インスリン依存性糖尿病、若年性関節炎、扁平苔癬、メニエル病、混合結合組織病、多発性硬化症、重症筋無力症、尋常性天疱瘡、悪性貧血、結節性多発性動脈炎、多腺症候群、リウマチ性多発性筋痛、多発性筋炎及び皮膚筋炎、原発性無ガンマグロブリン血症、原発性胆汁性肝硬変、乾癬、レイノー現象、ライター症候群、リウマチ熱、慢性関節リウマチ、サルコイドーシス、強皮症、シェーグレン症候群、ステッフマン症候群、全身性エリテマトーデス、高安動脈炎、側副動脈炎/巨細胞性動脈炎、潰瘍性大腸炎、ブドウ膜炎、脈管炎、白斑及びヴェーゲナー肉芽腫症から成る群から選択されていることを特徴とする請求項53記載の方法。
- 器官又は組織移植拒絶反応を改善し又は予防する段階を更に有していることを特徴とする請求項53記載の方法。
- 前記処理段階は、前記低密度成分に照射する段階を含むことを特徴とする請求項53記載の方法。
- 前記処理段階は、前記低密度成分内にアポトーシスを誘発させるよう実施されることを特徴とする請求項53記載の方法。
- 前記方法は、前記流体をバッチ処理する必要なく連続して行われることを特徴とする請求項53記載の方法。
- 流体の源を遠心ボウルに流体連結する導管組立体であって、
第1の導管端部及び第2の導管端部を備えたほぼ一定直径の外部導管を有し、
前記第1の導管端部に固定された連結スリーブを有し、前記連結スリーブは、前記遠心ボウルに流体連結されるようになっており、
前記第2の導管端部に固定されたアンカースリーブを有し、
前記外部導管を包囲していて、前記連結スリーブと前記アンカースリーブとの間に配置された第1の支承リングを有し、前記第1の支承リングは、前記遠心ボウルを回転させる手段に係合するようになっており、
前記導管組立体を貫通して延びる第1の組立体チャネルを有していることを特徴とする導管組立体。 - 前記連結スリーブ及び前記アンカースリーブは、前記外部導管上に一体成形されていることを特徴とする請求項60記載の導管組立体。
- 前記アンカースリーブは、第1のアンカー端部及び第2のアンカー端部を有し、前記第1のアンカー端部は、前記外部導管に固定され、前記アンカースリーブは、前記第1のアンカー端部から前記第2のアンカー端部まで直径が増大していることを特徴とする請求項60記載の導管組立体。
- 前記連結スリーブは、上側スリーブ端部及び下側スリーブ端部を有し、前記上側スリーブ端部は、前記外部導管に固定され、前記連結スリーブは、前記上側スリーブ端部から前記下側スリーブ端部まで直径が増大していることを特徴とする請求項60記載の導管組立体。
- 前記連結スリーブは、前記上側スリーブ端部の近くでスタブを包囲する壁を有し、前記連結スリーブは、前記壁と前記スタブとの間に位置したトレンチを更に有し、前記トレンチは、前記外部導管を受け入れてこれを固定するようになっていることを特徴とする請求項60記載の導管組立体。
- 前記トレンチは、テーパしていることを特徴とする請求項64記載の導管組立体。
- 前記壁は、前記スタブよりも高くなっていることを特徴とする請求項64記載の導管組立体。
- 前記連結スリーブは、スリーブフランジを有していることを特徴とする請求項60記載の導管組立体。
- 前記導管組立体を貫通した第2の組立体チャネル及び第3の組立体チャネルを更に有していることを特徴とする請求項60記載の導管組立体。
- 前記導管を包囲していて、前記第1の支承リングと前記アンカースリーブとの間に配置された第2の支承リングを更に有し、前記第2の支承リングは、前記遠心ボウルを回転させる手段に係合するようになっていることを特徴とする請求項60記載の導管組立体。
- 前記第1の支承リングと前記第2の支承リングは、互いに7.5インチ〜9.5インチ(19.05cm〜24.13cm)離れていることを特徴とする請求項60記載の導管組立体。
- 前記第1の支承リングは、前記連結スリーブの下側端部から5.0インチ〜5.5インチ(12.7cm〜13.97cm)のところに位置していることを特徴とする請求項70記載の導管組立体。
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