JP2005539241A - ホイル容器の気密度を測定する方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】 密封容器の気密度、又は密封容器に対する気体の作用によるその漏れ速度を確実かつ迅速に検査する方法。本発明による方法は、有効成分の医薬に対するブリスターの気密度を検査するのに特に適する。
Description
例えば、錠剤、カプセル、粉末などを湿気から保護する場合、それらは、多くの場合、外部から組成物内に水が侵入できないことを保証するために十分に気密でなければならないブリスター内に封入される。
1つ又は複数の錠剤又は1つ又は複数のカプセルに関わらず、医薬組成物を収容することのできる1つ又はそれ以上の凹みをベース層に形成することができる。カバー層はベース層の上に置かれ、それに取り付けられる。2つの層は、次に、少なくとも縁部において、例えば接着結合又は溶着によって互いにしっかりと接合される。
この2つの層は、一般的にプラスチックフィルム又は金属ホイルで作られる。紙のような他の材料を使用することもできる。
例えば、上述の容器及びカートリッジに、液体組成物をパッケージすることがある。これらの種類のパッケージは、当然のことながら、液体又はその成分がパッケージを通って外部に逃げない又は拡散できないことを保証するのに十分なほど気密であるべきである。
上述の種類のプラスチック容器から成るカートリッジが、この種の吸入器で使用されることがある。これらの容器は、共押出し法により製造される多層容器、例えば、ポリプロピレンの外殻とポリエチレンの内殻とを有する容器又はフランジを有する金属ホイルで作られた容器(WO99/43571)とすることができる。
そのような方法は、低い漏れ速度(1x10-6から1x10-7mbar*l/sの範囲)を検出するために数日又は時には数週間を要する。
この検査は、例えば、容器を液体中に浸し、容器から逃げ出す気泡を観察することによって行うことができる。代替的に、容器、好ましくはブリスターを例えば別々の測定チャンバに入れ、次に、容器から漏出する気体を測定チャンバにおいて適切な測定システムによって検出することができる。
同じことは、他の容器にも該当する。
これらの方法は、高速気密度試験、例えば、ブリスター又は容器製造中の工程菅理としては不適切である。
更に別の目的は、気密度を測定する迅速な方法を提供することである。
最後に、非常に小さな漏れの測定を可能にし、従って非常に正確である気密度を測定する方法を提供する目的も存在する。
上述の処理データは、特にブリスターに適用されるが、他の容器にも適用することができる。
本発明の範囲においては、薬剤容器からの漏れ速度は、最大で10-5mbar*l/sと10-9mbar*l/sの間、好ましくは、10-6mbar*l/sと10-8mbar*l/sの間であれば十分である。この種の容器、特にブリスターは、本発明の目的のためには気密であると見なされる。
既に示したように、プラスチック、金属、紙などは、ブリスターの層のための材料として使用することができる。
典型的な金属ホイルとしては、アルミニウムホイル、及び、例えばアルミニウムとプラスチックから成る合成アルミニウムホイルが含まれる。
フィルムはまた、同じ材料のいくつかの層、又は異なる材料の2つ又はそれ以上の層で構成することができる。
ブリスターは、同じ材料のいくつかの層、又は異なる材料の2つ又はそれ以上の層で構成することができる。
プロペラントフリー噴霧器のためのカートリッジの別の例は、本明細書においてその内容が明示的に引用されているWO99/43571に見出すことができる。この場合、カートリッジは、本質的に、例えばプラスチックで被覆したアルミニウムホイルのようなプラスチック及び/又は金属ホイルで作られたバッグから成る。このバッグは、1つを除いた全ての辺を溶着継目により密封される。残りの辺は、フランジによって密封される。このフランジは、好ましくはプラスチックで作られる。代替的に、全ての辺を密封し、バッグの表面にフランジを取り付けることができる。このフランジは、カニューラが容器の内部まで貫通することができるように、カニューラで穿孔するための装置を有する。
バッグは、これを保護するために金属又はプラスチックのスリーブに収容することができる。
この形式のサンプリングはまた、上述の容器の試験のためにも好ましい。
上述の有効成分はまた、他の薬理学的に許容可能な塩、添加製品、硫酸塩などの形態で使用することもできる。
本発明による方法は、好ましくは、上述の有効成分又はその組合せを有する容器に対して使用されるが、これらの有効成分に限定されるわけではない。
・生産工程中に、稼働中の生産ラインから任意のホイル容器を試験することができ、
・本方法は、何ら複雑な処理を含まず、
・処理時間が比較的短く、その速度を決める要素は、気体が容器に作用する時間であり、
・生産工程を中断する必要がなく、
・既知のブリスター幾何学形状を用いて、漏れ速度を直ちに自動的に検出することができ、
・漏れに対する検出限界が非常に低い。
矢印Cは、カバー層とベース層の間の接合部と、湿気がブリスターのこの部分を通して取ることができる経路とを示している。
最も好ましいブリスターは、3つのフィルム又はホイルから成る。それらは、第一に、アルミニウム層を覆う厚さ30ミクロンのカバーフィルム、次に、薬剤製品を収容するための厚さ250ミクロンのPVCの窪みのあるフィルム、及び、45ミクロン厚のアルミニウム層と25ミクロン厚の底部のポリアミドの最終層とで構成された下に重なるホイルのフィルムである。
カニューラは、既に何度か上述した「Respimat(登録商標)」吸入器のカニューラとすることができ、これを用いて、少量の液体を容器から取り除くことができる。この容器も、WO99/43571に詳しく説明されている。バッグは、フランジを通じてバッグに固く取り付けられた金属スリーブに収容することができる(WO99/43571の図12)。
この図は、本発明による方法に適する容器(20)を通る軸線方向断面図を示す。好ましい実施形態では、容器(20)は、寸法的に安定な外側容器(21)及び容易に変形可能な内側バッグ(22)から成る。
この容器は、キャップ(24)によって密封される。
しかし、本発明は、上述のブリスター又はカートリッジに限定されず、本方法は、任意の望ましい容器に適用することができる。
2 カバー層
3 熱成形フィルム
4 下部窪み層
6 凹み
Claims (20)
- 医薬有効成分組成物を収容する目的で密封容器に設けられたチャンバに該医薬有効成分組成物を収容している密封容器の気密度を検査する方法であって、
a)密封ホイル容器内の第1の気体の増加量を分析することができるように、該容器内に封入された第2の気体と異なる第1の気体を該容器に作用させる段階と、
b)定性分析及び/又は定量分析のために前記容器を開き、有効成分組成物用チャンバ内に収容されている前記気体の一部を取り除く段階と、
を含むことを特徴とする方法。 - 前記容器は、少なくとも1つのカバーフィルムと、1つ又はそれ以上の層から成る1つのベースフィルムとで構成されたホイル容器であり、
前記カバーフィルム及び前記ベースフィルムは、それらの周囲に沿って互いにしっかりと接合されている、
ことを特徴とする請求項1に記載の方法。 - 前記ホイル容器は、ブリスターである、
ことを特徴とする請求項1または2に記載の方法。 - 前記フィルムの各々に対するホイル材料は、金属ホイル、プラスチックフィルム、又は複合フィルムを含む群から互いに独立的に選択されるか、又は、それは紙の層である、
ことを特徴とする請求項2または3に記載の方法。 - 前記フィルムの少なくとも1つは、アルミニウムホイルである、
請求項2ないし4のいずれか1項に記載の方法。 - 前記フィルムの少なくとも1つは、塩化ポリビニール、シクロオレフィンコポリマー、ポリクロロトリフルオロエチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリアクリレート、及び/又はポリアミドを含む群から選択された材料から成る、
請求項2ないし5のいずれか1項に記載の方法。 - 前記容器は、固いシェルと、いくつかの点でのみ該シェルに機械的に取り付けられ、かつ該外側容器に対してそれ自体で潰れることができる内側容器とを備えた密封2層ボトル状容器である、
請求項1に記載の方法。 - 前記容器は、共押出し工程によって製造された、
請求項7に記載の方法。 - 前記外側容器は、ポリプロピレンから成り、
前記内側容器は、ポリエチレンから成る、
請求項7又は8に記載の方法。 - 前記容器は、フランジを備えた密封した崩壊可能バッグである、
請求項1に記載の方法。 - 前記バッグは、例えば、アルミニウムホイル及び/又はプラスチックフィルム又はプラスチックで被覆した金属ホイルのような金属ホイルから成る、
請求項10に記載の方法。 - 前記バッグは、金属スリーブに嵌め込まれる、
請求項10又は11に記載の方法。 - 請求項7から請求項9のいずれか1項に記載の容器は、カニューラでキャップを貫通することによって開放され、又は、請求項10から請求項12のいずれか1項に記載の容器は、カニューラで前記フランジを貫通することによって開放される、
請求項7ないし11のいずれか1項に記載の方法。 - 前記作用は、前記容器の内部と外部環境との間の圧力差が0.1から10bar、好ましくは0.5から5bar、より好ましくは1と2barの間で実行される、
請求項1ないし13のいずれか1項に記載の方法。 - 前記作用は、前記容器の内部と外部環境との間の圧力差がほぼゼロでの浸透効果、及び/又は、該容器の内部及び外部間の殆どないか又は全くない圧力差での拡散を使用して実行される、
請求項1ないし3のいずれか1項に記載の方法。 - 前記作用は、温度が0℃から50℃、好ましくは10℃と30℃の間、最も好ましくは周囲温度で実行される、
請求項1ないし15のいずれか1項に記載の方法。 - 前記作用に対して使用される気体は、水素、水蒸気、ヘリウムのような希ガス、ネオン、アルゴン、クリプトン、二酸化炭素、窒素、一酸化炭素、炭素−硫黄気体、二酸化硫黄、硫化水素、メタン又はエタンのような炭化水素、「TG 134a」又は「TG 227」のようなフルオロ炭化水素、及びクロロフルオロ炭化水素を含む群、好ましくは、希ガス、二酸化炭素、及びフルオロ炭化水素を含む群、最も好ましくは、ヘリウムから選択される、
請求項1ないし16のいずれか1項に記載の方法。 - 前記開放及び前記気体の除去は、1つの段階で実行される、
請求項1ないし17のいずれか1項に記載の方法。 - 開放及び気体除去の処理は、2つ独立した段階を表す、
請求項1ないし10のいずれか1項に記載の方法。 - チューブを取り付けたカニューラの形態の装置が、前記開放及び除去のために使用される、
請求項1ないし19のいずれか1項に記載の方法。
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