JP2005515856A - 心房ペーシングを用いて心房細動の早期再発を予防する方法および装置 - Google Patents

Abstract

【課題】 心房細動を予防するための改善された装置を提供する。
【解決手段】 心房細動の再発を予防する装置は、検出された心房細動に応答して治療を送出するための治療回路と、前記治療回路に接続され、前記治療送出の後に、固有レートよりも速いレートでのＡＡＩモードでの心房へのペーシングの送出を制御するための制御回路とを備える。前記制御回路は、さらに、ＶＶＩモードでの心室へのペーシングの送出を制御することにより心室バックアップペーシングを供給する。

Description

本発明は、ペースメーカおよびペーシングアルゴリズムの分野に関し、特に、心房性不整脈を停止させるための治療の送出後に、心房細動の再発を減少させるために心房に心房オーバードライブペーシングを送出することに関する。

心房細動は、おそらく最も普通の形態の心臓不整脈である。心房細動に悩む患者は一般的に、急速で不規則な心拍を経験し、心拍出量の減少の結果として眩暈を感じることさえある。心房細動は突然に起こるが、心房への電気ショックによって矯正することができる。埋め込み可能心房ディフィブリレータが、心房細動の存在を検出し、電気エネルギーの単一のカーディオバージョンパルス（すなわち、電気ショック）を治療として供給する。しかし、心房細動は通常、心房細動エピソードを有する患者の約半数において、電気治療の送出後数分以内に再発する。

心房細動を予防する１つのメカニズムとして、心房オーバードライブペーシング治療を供給するものがある。このタイプの治療は、所定期間の間、心房固有レートよりも速いレートで右心房をペーシングする。埋め込み式デバイスが、心周期における自発的心房脱分極（「Ｐ波」と呼ばれる）の発生の直前の時刻に、右心房にペーシングパルス（「Ａパルス」と呼ばれる）を印加する。こうして、オーバードライブペーシングでは、心房に印加されるＡパルス列が、心周期におけるＰ波の自発的発生のわずかに前の時刻に心房を脱分極させることにより、心房細動エピソードの開始を予防する。

予防的心房オーバードライブペーシング中に、患者の心室レートが極めて低いレベルに低下することがある。このため、ほとんどの埋め込み式デバイスは、デュアルチャンバペーシング検知モード（ＤＤＩモード）に切り替えた後、心房細動の開始が予防されたかどうかを判定する。ＤＤＩモードで所定時間ペーシングした後、心房および心室を同期させる標準ペーシングモード（ＤＤＤモード）を再開する。埋め込み可能医療デバイスに対する種々のペーシングおよび検知モードの規約のさらに詳細な説明および定義については、Bernstein等によるThe NASPE/BPEG Generic Pacemaker Code for Antibradyarrhythmia and Adaptive-Rate Pacing and Antitachyarrhythmia Devices（ＮＡＳＰＥ、１９８７年７月）を参照されたい。この論文は参照により本明細書に援用される。

上記の手法はいくつかの問題点を提起している。まず、持続した高レートの心房頻脈性不整脈が存在する場合、ＤＤＩモードでのペーシングは過度の高レート心室ペーシングとなることがある。これがひいては患者の不快を引き起こし、心不全症候の発現を増加させるとともに、心房性または心室性不整脈を誘発することがある。さらに、従来のペーシングデバイスは、ＤＤＩモードで利用可能なペーシングレートを制限しているため、高レートの心房性不整脈中のオーバードライブペーシングにはレートが不十分である。

したがって、心房細動を予防するための改善されたシステムおよび方法が必要とされている。システムは、ショック送出後の心房細動の再発を予防するようになっている。理想的には、治療は、迅速に、かつ治療に伴う心室ペーシングレートの上昇なしに、効果が現れるべきである。
［発明の概要］
本発明の種々の実施形態は、電気的カーディオバージョン治療を適用した直後の選択された期間に心房オーバードライブモードで心臓をペーシングすることによって、心房細動の早期再発を予防することに関連する上記およびその他のニーズに応えることを目的とする。

本発明の一実施形態によれば、心房におけるカーディオバージョン、ディフィブリレーション、または抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）治療後に、心房細動の早期再発（ＥＲＡＦ）を予防する装置が提供される。このような治療の送出後、装置は、所定数の周期の間、ＤＤＩモードに切り替わる。好ましい実施形態では、この所定数の周期は１周期のみである。ＤＤＩモードへのこの切替は、治療送出後の実質的な送出なしに行われてもよい。その後さらに、心室におけるバックアップＶＶＩペーシングを備えたＡＡＩペーシングモードへのモード切替が行われる。

本発明の一実施形態では、ＥＲＡＦを予防する方法が提供される。本方法では、心房にＡＴＰまたは高電圧ショック治療を適用するために、埋め込み式医療デバイス（ＩＭＤ）を利用することを含む。その後、埋め込み式医療デバイスは、バックアップ心室ペーシングを含む心房オーバードライブペーシング治療により心臓をペーシングする。このモード切替の前に、１つまたは複数の随意のペーシング周期をＤＤＩモードで実行してもよい。

本発明の一態様によれば、ＶＶＩバックアップを備えた心房オーバードライブペーシングを、ユーザ選択可能な時間およびペーシングレートで実行することができる。レートは、随意に、時間とともに低下してもよい。それによりシステムは、所定時間後にＤＤＤモードでの標準ペーシングレートに復帰する。

本発明のさらにもう１つの態様では、心房細動の再発が検出された後に心房オーバードライブペーシングを停止させる。その後、ＡＴＰまたは高電圧ショック治療等の適切な治療を送出してもよい。本発明のさらなる態様は、以下の説明および添付図面から当業者には明らかであろう。

本発明は、添付図面とともに本発明の種々の実施形態に関する以下の詳細な説明を考慮することによって、十分に理解されるであろう。
本発明は種々の変更形態および代替形態に適しているが、その特定形態が図面に例として示され、詳細に説明される。しかし、もちろんその意図は、記載される特定実施形態に本発明を限定することではないことが理解される。逆に、その意図は、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の精神および範囲内に入るすべての変更形態、均等形態、および代替形態を包含することである。

本発明は、包括的には、心房細動の早期再発の予防に関する。本発明は、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）、カーディオバージョン等の任意のタイプの高電圧治療を適用した直後の選択された期間に、バックアップ心室ペーシングを備えた心房オーバードライブペーシングを供給する新規なペーシングモードを含む。心房オーバードライブペーシング中、埋め込み式医療デバイスが、心房および心室の両方で検知を実行する。

一例示的実施形態では、埋め込み式医療デバイスは、電気的カーディオバージョン治療またはＡＴＰ治療によってトリガされる心房オーバードライブペーシングメカニズムを含む。電気的治療の直後に、埋め込み式デバイスは、所定数の周期の間、ＤＤＩ検知モードに自動的に切り替わる。一実施形態では、この所定数の周期は１周期のみである。この手法は、埋め込み式デバイスが他のプログラムされたペーシングモードに復帰する前に、直接的な心房ペーシングを供給する。なお、高電圧治療後のＤＤＩモードへのこの直接切替は、従来のすべての既知のペーシングデバイスの動作とも異なる。従来のペーシングデバイスは、カーディオバージョンまたはディフィブリレーション治療の送出直後にＶＶＩモードに復帰する。

所定数のＤＤＩ周期を送出した後、ペーシングアルゴリズムは、バックアップ心室ペーシングを含むＡＡＩペーシングモードに切り替わる。心室ペーシングはバックアップのみであるので、過度の高レート心室ペーシングはなくなる。ＡＡＩオーバードライブモードでの動作が所定期間継続してもよい。一実施形態では、この所定期間は１０分を超えない。もう１つの実施形態では、この継続時間はプログラム可能であってもよい。ＡＦエピソードが再検出される場合、ＡＡＩオーバードライブモードから別のモードへのモード切替をしてもよい。

本発明の一態様によれば、随意のプログラム可能なランプアップ(ramp-up)機能が提供される。標準周期に戻るまでペーシング周期長を徐々に増大させた後、標準ＤＤＤペーシングモードが再開される。ランプアップ期間はプログラム可能であってもよい。

図１は、本発明の一例示的実施形態による、オーバードライブペーシングを適用するように構成された埋め込み式医療デバイス（ＩＭＤ）１００のブロック図である。埋め込み式医療デバイス（ＩＭＤ）１００は、患者の心臓の心房および心室にマルチサイトペーシングを供給する。ＩＭＤ１００は、マイクロプロセッサ（μＰ）１０１を含む。マイクロプロセッサ１０１は、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）１０２等の記憶装置からデータ／アドレスバス１０８経由で読み出されるプログラムされた命令に応答してＩＭＤ１００を制御する。

マイクロプロセッサ１０１は、タイミング／制御回路部１０６に接続される。マイクロプロセッサはタイミング／制御回路部１０６を制御することにより、適切な時刻に患者にペーシングパルスを送出する。これらのペーシングパルスは２つの出力回路１１０（Ａペース出力）および１１２（Ｖペース出力）経由で送出される。一実施形態では、出力回路１１０および１１２は、出力増幅器および関連回路部を含む。タイミング／制御回路部１０６はまた、センス増幅器１２２（センス増幅器Ａ）および１２４（センス増幅器Ｖ）にも接続されるように図示されている。これらの増幅器は、体内に配置された電極経由で検知された信号を供給する。たとえば、電極１１４および１１６は、双極医療用電気リード線に取り付けられてもよく、心房信号を検知するために心房内に配置されてもよい。同様に、電極１１８および１２０は、心室内に配置されるリード線に取り付けられてもよい。なお、図１は双極リード線の使用を例示しているが、別法として単極リード線を用いてもよい。この場合、信号は、当技術分野で既知のように、リード線上の電極と、一般にデバイスハウジングの一部である共通電極との間で検知される。

さらなる信号線１２８で示すように、さらなる電極および／または生理的センサをセンス増幅器に接続してもよい。スイッチマトリクス１２６が、入力および出力回路ならびに種々の電極を選択的に接続する。

図１のシステムは、さらに、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）１０４を含むように示されている。ＲＡＭ１０４は、生理的信号データを保存するために用いることができる。例えば、頻脈性不整脈エピソードから得られたデータを（ＲＡＭ）内に保存してもよい。このデータは、マイクロプロセッサ１０１が治療送出および診断の目的で用いることができる。このデータは、臨床医が使用するため、患者記録に保存するため等の診断および治療関連の目的で、テレメトリ回路１３０およびアンテナ１３２経由でプログラマ等の外部デバイスへ転送されてもよい。テレメトリ回路は、さらに、動作パラメータ、患者データ等の情報をＩＭＤへ転送するために用いることもできる。本発明との関連では、本明細書に記載の新規なペーシングモードに関連するパラメータを、テレメトリ回路経由でプログラムすることができる。

図１は、さらに、ディフィブリレーション（除細動）回路１４０を示している。このタイプの回路は、当技術分野で既知のように、高電圧コンデンサ、充電回路、および他のロジックを含む。この回路は、マイクロプロセッサ１０１の制御下で、高電圧のディフィブリレーションおよび／またはカーディオバージョンショックを患者に送出する。

上記の図１の実施形態は単なる例示であり、当業者には、多くの代替的な構成および実施形態を本発明の範囲内で考え得ることが認識されるであろう。例えば、いずれの回路も、ディスクリートな、もしくは集積されたデジタルシステム、またはデジタル回路部とアナログ回路部の他の組合せを用いて実施され得る。一実施態様では、マイクロプロセッサ１０１は、状態マシンまたは他の処理回路で置き換えてもよい。ＩＭＤ１００のコンポーネントならびに他のサイトペーシングおよびサイト検知構成のさらに詳細な説明については、Mehra他に付与され本発明の譲受人に譲渡された米国特許第６，１８５，４５９号を参照されたい。この米国特許は参照により本明細書に援用される。

図１の実施形態では、マイクロプロセッサ１０１およびタイミング／制御回路部１０６が、ＤＤＤ、ＤＶＩ、ＶＤＤ、ＤＤＩペーシングモード等の種々のモードでペーシングを制御する。また、タイミング／制御回路部１０６は、増幅器１２２を用いることにより心房脱分極を検知し、センス増幅器１２４を用いることにより心室脱分極を検知する。

マイクロプロセッサ１０１は、不整脈を検知した場合、所定の治療法に従ってその不整脈を処置するための治療を選択する。これは、ディフィブリレーション回路１４０を作動させることにより、充電回路（図示せず）経由で高電圧コンデンサの充電を開始することを含んでもよい。タイミング／制御回路部１０６は、ディフィブリレーション回路１４０が患者に電気的カーディオバージョン治療を送出する時間を制御する。この例では、心房性不整脈が電極対１１４および１１６で検出された後、ディフィブリレーション回路１４０が、高電圧電極１４２経由で心房に高電圧治療を送出することができる。高電圧ショックは、例えば不整脈を停止させるために、高電圧電極１４２と、デバイスのハウジングとの間に送出してもよい。ディフィブリレーション回路は、さらに、心室内に配置された電極１４４等の１つまたは複数のさらなる高電圧電極に接続されることも可能である。

必要であれば、不整脈治療は、１つまたは複数のディフィブリレーションまたはカーディオバージョンショックの送出を含んでもよい。これらのショックに代えて、またはそれに加えて、当技術分野で既知のように抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）治療を送出してもよい。必要であれば、段階的治療手法を用いてこれらの治療の組合せを送出してもよい。検出されたＡＦエピソードに応答したこの所定治療の後、本発明による心房オーバードライブ治療を患者に送出してもよい。

図２は、本発明の一例示的実施形態による、心房オーバードライブペーシングを用いて心房細動の早期再発（ＥＲＡＦ）を予防する方法を例示する流れ図である。ステップ２０２で、ＩＭＤ１００が、患者の心臓の心房において心房細動（ＡＦ）エピソードを検出する。ステップ２０４で、心房細動の検出に応答して、ＩＭＤ１００は心房に適切な治療を適用する。この治療は、抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）、カーディオバージョン、および／またはディフィブリレーション治療を心房に送出することを含み得る。ステップ２０６で、電気的カーディオバーティング治療に応答して、ＩＭＤ１００は、随意に、所定数の心周期の間、ＤＤＩモードに入ってもよい。好ましい実施形態では、この所定数の心周期は１周期である。ＤＤＩモードでのペーシングの間、補充間隔は予め選択されたいかなる値とすることもできるが、一実施形態では、この間隔は１２００ミリ秒である。

一実施形態では、ＤＤＩモードでのペーシングは、予め選択された遅延の後に開始される。この遅延は約５００ミリ秒とすることができる。もう１つの実施形態では、このペーシングは、治療送出直後に開始することができる。

所定数の周期の間、ＤＤＩモードでペーシングした後、ステップ２０８に示すように、ＩＭＤ１００は、ＡＡＩモードでの心房オーバードライブペーシング治療による心房のペーシングを開始する。このオーバードライブペーシングは、固有心拍数よりも速いレートで心臓をペーシングする。一般的に、このようなペーシングの周期時間は、５００ミリ秒と１０００ミリ秒の間となる。心房オーバードライブペーシングの送出中、ＡＶブロックを有する患者には、ＶＶＩモードでのバックアップ心室ペーシングが供給される。ＡＡＩモードでのこのようなペーシングは、所定期間継続することができる。必要であれば、随意のレート調整機能を有効にして、心房ペーシングレートを時間とともに徐々に低下させてもよい。最終的にレートは、標準動作中に維持されるようなレートに達する。この実施形態では、上昇していない所定レートに達すると、デバイスはＤＤＤモードに切り替わる。

上昇したレートでのペーシング中、ステップ２１０に示すように、心房細動（ＡＦ）の再発があるかどうかの検出を実行する。ＡＦが検出された場合、ブロック２０４に示すように、予めプログラムされた治療法に基づいて、適切な治療送出を実行する。一実施形態では、この再検出により、予めプログラムされたペーシングレートでのＤＤＩモードへのモード切替が起こる。この後、高電圧ショックまたはＡＴＰ治療の再送出をしてもよい。

ＡＦが検出されない場合、所定期間の満了後、ＡＡＩオーバードライブペーシングを中止し、ＤＤＤモードのような同期モードでのペーシングを再開する。これはステップ２１２に示されている。ステップ２１４および２１６に示すように、同期モードでの所定のペーシング治療が供給されている間、ＡＦの検出が継続される。ＡＦ再発が検出された場合、実行はステップ２０４に進む。

もう１つの関連実施形態では、ペーシングアルゴリズムが、所定時間の心房オーバードライブ治療が満了する前にペーシングランプアップおよびペーシングランプダウン（ramp down）のシーケンスを含むように、ＩＭＤ１００をプログラムすることができる。例えば、ステップ２０８で、ペーシングレートを、オーバードライブペーシング周期長から所定の最低周期長まで次第に低下させた後、上記のように周期長を上昇させる。このレート変化は、３０〜６０秒ごとに２５〜５０ミリ秒の周期長変化を伴うとしてよい。

さらにもう１つの実施形態では、ペーシングアルゴリズムは、ＩＭＤ１００が所定時間、一定の高い心房オーバードライブペーシングレートを示すように構成可能である。一実施形態では、この時間は、１０分未満の任意の時間に選択される。それにより、この実施態様は、異所性心房活動を抑制する可能性を高める。

本明細書を検討すれば、本発明を適用することが可能な種々の変更形態、等価なプロセス、および数多くの構成が、本発明の関連技術分野の当業者には容易に明らかとなるであろう。特許請求の範囲は、このような変更形態および装置を包含することを意図している。

図１は、本発明の一例示的実施形態による、オーバードライブペーシングを適用するように構成された埋め込み式医療デバイスのブロック図を示す。 本発明の一例示的実施形態による、電気的治療によってトリガされる心房オーバードライブペーシングを用いて心房細動の再発を予防する方法を例示する流れ図である。

Claims (18)

1. 心臓における心房細動（ＡＦ）の再発を予防する方法であって、
   （ａ）好ましくはカーディオバージョン、ディフィブリレーションまたは抗頻脈ペーシング（ＡＴＰ）治療によりＡＦを停止させるために、所定の治療を送出すること、
   （ｂ）ステップ（ａ）の治療送出の後に、固有レートよりも高いペーシングレートで心房をペーシングすること、
   を含む心房細動の再発を予防する方法。
2. ステップ（ｂ）は、ＶＶＩモードで心室にバックアップ心室ペーシングを供給することを含む請求項１に記載の心房細動の再発を予防する方法。
3. ステップ（ｂ）の前に、所定数の心周期の間にＤＤＩモードでペーシングを供給することをさらに含む請求項１に記載の心房細動の再発を予防する方法。
4. 前記ＤＤＩモードでペーシングを供給することは、ステップ（ａ）の実質的に直後またはステップ（ａ）に続き、所定期間が経過した後に開始される請求項３に記載の心房細動の再発を予防する方法。
5. ステップ（ｂ）によるペーシングは、好ましくは０．５分より長く約１０分までである所定のプログラム可能な時間間隔の間継続する請求項２に記載の心房細動の再発を予防する方法。
6. ステップ（ｂ）によるペーシングは、レート調整を用いて実行され、該レート調整は、好ましくは、選択された期間の間、３０〜６０秒ごとに２５〜５０ミリ秒の増分でペーシング周期長を調整することを含む請求項２に記載の心房細動の再発を予防する方法。
7. 前記レート調整は、持続可能な所定レートまで前記ペーシングレートを低下させることを含む請求項６に記載の心房細動の再発を予防する方法。
8. ステップ（ｂ）が前記所定のプログラム可能な時間間隔の間継続した後、同期モードでの前記心房および心室へのペーシングを開始することをさらに含む請求項５に記載の心房細動の再発を予防する方法。
9. 前記同期モードはＤＤＤモードである請求項８に記載の心房細動の再発を予防する方法。
10. 心房細動（ＡＦ）が検出された場合に、ステップ（ｂ）を中止することをさらに含む請求項２に記載の心房細動の再発を予防する方法。
11. 心臓の心房における第１の心房細動事象に応答して、前記心房に電気的カーディオバージョン治療を適用すること、
    前記電気的カーディオバージョン治療に応答して、好ましくは０．５分ないし約１０分の継続時間の間、心房オーバードライブペーシング治療により心臓をペーシングし、且つ前記心房および心室を検知する心臓検知モードに埋め込み式医療デバイスを切り替えることであって、該埋め込み式医療デバイスは、前記心臓検知モードに自動的に切り替わるように前記第１の心房細動事象の前に予めプログラムされる、前記ペーシングし且つ切り替えること、
    を含む、埋め込み式医療デバイスを用いた請求項１に記載の心房細動の再発を予防する方法。
12. 前記電気的カーディオバージョン治療は、前記心房オーバードライブペーシング治療および前記心臓検知モードへの自動切替をトリガし、前記心臓検知モードは、前記心房および心室を検知することおよびペーシングすることを含む請求項１１に記載の心房細動の再発を予防する方法。
13. 前記心臓検知モードにある間に、所定期間の間、心房抑制（ＡＡＩ）モードで心房をペーシングし、バックアップ心室ペーシングモードで心臓の前記心室をペーシングし、該所定期間の後、前記心房および前記心室が同期するペーシングモードに復帰するステップと、
    心房オーバードライブペーシング中、前記心房における第２の心房細動事象を検知するステップと、
    前記第２の心房細動事象を検知したことに応答して、前記心房オーバードライブペーシング治療を停止し、前記埋め込み式デバイスを前記心臓検知モードに切り替え、心臓検知モードペーシング治療を開始するステップと、
    をさらに含む請求項１２に記載の心房細動の再発を予防する方法。
14. 前記心房オーバードライブ治療により心臓をペーシングするステップは、前記継続時間の間、高レートでペーシングを行い、それにより異所性心房活動を抑制することを含む請求項１１に記載の心房細動の再発を予防する方法。
15. 前記心房オーバードライブ治療により心臓をペーシングするステップは、選択された期間の間、３０〜６０秒ごとに２５〜５０ミリ秒の増分で心房オーバードライブ周期長をランプアップさせることを含む請求項１１に記載の心房細動の再発を予防する方法。
16. 前記電気的治療を適用した後、プログラムされた期間の間、前記心房オーバードライブ治療によるペーシングを遅延させるステップをさらに含む請求項１１に記載の心房細動の再発を予防する方法。
17. 心房細動の再発を予防する装置であって、
    検出された心房細動に応答して治療を送出するための治療回路と、
    前記治療回路に接続され、前記治療送出の後に、固有レートよりも速いレートでのＡＡＩモードでの心房へのペーシングの送出を制御するための制御回路と、
    を備える心房細動の再発を予防する装置。
18. 前記制御回路は、さらに、ＶＶＩモードでの心室へのペーシングの送出を制御することにより心室バックアップペーシングを供給する請求項１７に記載の心房細動の再発を予防する装置。

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