JP2004057321A - Adsorbed oxygen removed plastic container - Google Patents

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JP2004057321A
JP2004057321A JP2002217526A JP2002217526A JP2004057321A JP 2004057321 A JP2004057321 A JP 2004057321A JP 2002217526 A JP2002217526 A JP 2002217526A JP 2002217526 A JP2002217526 A JP 2002217526A JP 2004057321 A JP2004057321 A JP 2004057321A
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plastic container
oxygen
container according
plastic
drug
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Pending
Application number
JP2002217526A
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Japanese (ja)
Inventor
Kaori Ikeda
Koji Moroto
池田 かおり
諸戸 康志
Original Assignee
Shionogi & Co Ltd
塩野義製薬株式会社
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Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a plastic container for stably preserving material unstable to oxygen. <P>SOLUTION: An empty plastic container from which adsorbed oxygen is removed by deoxidation processing can be produced, and when material unstable to oxygen is stored in the container, the material can be stably preserved. <P>COPYRIGHT: (C)2004,JPO

Description

【0001】 [0001]
【発明の属する技術分野】 BACKGROUND OF THE INVENTION
本発明は収着酸素が除去されたプラスチック容器、詳しくは、収着酸素が除去された空のプラスチック容器に、酸素に対して不安定な内包物質を収納したプラスチック容器に関するものである。 The present invention is a plastic container sorbed oxygen is removed, particularly, in an empty plastic containers sorbed oxygen is removed, to a plastic container containing an unstable entrapped substance to oxygen.
【0002】 [0002]
【従来の技術】 BACKGROUND OF THE INVENTION
これまで酸素に対して不安定な物質、特に薬物を保存する容器として、酸素を透過しないガラス容器が用いられていたが、廃棄や破損しやすい等の問題から、プラスチック容器に転換されつつある。 Previously unstable substance to oxygen, as a container for particularly save the drug with a glass container which does not transmit oxygen have been used, from problems such as disposal or easily damaged while being converted into a plastic container. しかし、プラスチック容器は、ガラス容器に比べ酸素を透過しやすいので、1)酸素遮断性の優れた容器に薬物を収容する、2)薬物を収容した容器全体を酸素遮断性に優れたフィルムに包装する、3)薬物を収容した容器内およびその容器を包装した袋内を窒素で置換し、酸素除去することが行われている。 However, plastic containers, since easily permeable to oxygen than glass container, 1) to accommodate the drug superior container oxygen barrier properties, 2) wrapping the entire container containing the drug film excellent in oxygen barrier properties to, 3) in the container housing the drug and the in bags packaging the vessel was replaced with nitrogen, the oxygen removal is being performed. 上記1)の技術は、特開2001−62963号公開特許公報、上記2)および3)の技術は、特開平5−237162号、特開平7−480号および特開平11−9655号公開特許公報に記載されている。 1) above technique, JP-2001-62963 Patent unexamined patent publication, techniques described above 2) and 3) are described in JP-A No. 5-237162, JP-A-7-480 and JP-A 11-9655 Patent Publication Patent Publication It is described in.
【0003】 [0003]
【発明が解決しようとする課題】 [Problems that the Invention is to Solve
しかしながら、上記1)〜3)のように、酸素を遮断し、脱酸素剤や窒素置換によって容器内の酸素を除去しても、容器内の薬物の酸化分解が進行する場合がある。 However, as in the above 1) to 3), the oxygen blocking and also to remove oxygen in the container by the oxygen scavenger and nitrogen substitution, there are cases where oxidative degradation of the drug in the container progresses. このような酸化分解は、アスコルビン酸、トコフェロール、亜硫酸水素ナトリウム等の抗酸化剤、安定化剤等を添加することにより抑制することが可能であるが、添加剤自体の毒性や安全性、使用量等の点から、その使用には制限がある。 Such oxidative degradation, ascorbic acid, tocopherol, antioxidant such as sodium bisulfite, it is possible to suppress by adding a stabilizing agent, additive itself toxic and safety, the amount from the point of equal, that the use is limited. したがって、添加剤を使用することなく、あるいは使用を最小限に抑えて、酸化分解しやすい薬物を安定的に保存することが可能なプラスチック容器の開発が望まれていた。 Therefore, without the use of additives, or the use with minimal development of plastic containers capable of storing the oxidative degradation easily drug stably it has been desired. 一方、プラスチック材料には酸素分子が収着[吸収(溶解)と吸着が同時に起こること]していることは周知であったが、その収着酸素量は微量であるために、薬物の分解にはほとんど影響しないものと考えられていた。 On the other hand, since the plastic material is oxygen molecules sorption [adsorption and absorption (dissolution) that occur simultaneously] was well known that it is, the sorption amount of oxygen is very small, the degradation of the drug It was believed to little effect.
【0004】 [0004]
【課題を解決するための手段】 In order to solve the problems]
上記事情に鑑み、本発明者らが検討した結果、酸素に不安定な物質が微量の収着酸素によっても予想外に分解されることを見出した。 In view of the above circumstances, the present inventors have studied and found that oxygen labile substances are decomposed unexpectedly by sorption traces of oxygen. さらに、空のプラスチック容器を脱酸素処理して収着酸素を除去し、その容器へ酸素に不安定な物質を収納することで、該物質であってもほとんど分解されないことを明らかにし、以下に示す本発明を完成した。 Moreover, the sorption of oxygen removed by deoxidation empty plastic containers, by housing the unstable substance in oxygen to the container, revealed that hardly decomposed even substance, below and we have completed the present invention shown.
(1)収着酸素が除去された空のプラスチック容器。 (1) empty plastic containers sorbed oxygen is removed.
(2)脱酸素処理されていないプラスチック容器と比較して、収着酸素が10%以上除去された上記(1)記載のプラスチック容器。 (2) compared to a plastic container that has not been de-oxygenated, the sorption of oxygen has been removed more than 10% (1) plastic container according.
(3)脱酸素処理されていないプラスチック容器と比較して、収着酸素が50%以上除去された上記(2)記載のプラスチック容器。 (3) compared to a plastic container that has not been deoxygenated, the sorption of oxygen has been removed over 50% (2) Plastic container according.
(4)脱酸素処理されていないプラスチック容器と比較して、収着酸素が80%以上除去された上記(3)記載のプラスチック容器。 (4) as compared to a plastic container that has not been deoxygenated, the sorption of oxygen are removed more than 80% (3) plastic container according.
(5)収着酸素濃度が5μg/cm 未満である上記(1)から(4)のいずれかに記載のプラスチック容器。 (5) plastic container according to any of the sorption of oxygen concentration is less than 5 [mu] g / cm 3 from the (1) (4).
(6)上記(1)から(5)のいずれかに記載のプラスチック容器に内包物質を収納したプラスチック容器。 (6) plastic container containing an encapsulated substance into the plastic container according to any one of (1) (5).
(7)内包物質が薬物である上記(6)記載のプラスチック容器。 (7) entrapped substance is a drug (6) Plastic container according.
(8)薬物が酸素に対して不安定な薬物である上記(7)記載のプラスチック容器。 (8) the drug is a labile drug to oxygen (7) Plastic container according.
(9)酸素に対して不安定な薬物がアルコール類である上記(8)記載のプラスチック容器。 (9) unstable medicament is an alcohol (8) plastic container according to oxygen.
(10)酸素に対して不安定な薬物がフェノール類またはカテコール類である上記(9)記載のプラスチック容器。 (10) unstable medicament is phenols or catechols (9) plastic container according to oxygen.
(11)酸素に対して不安定な薬物が塩酸モルヒネ、トリプトファン、メチオニン、L−システイン、フィゾスチグミン、エルゴタミン、アドレナリン、ヒドララジン、クロルプロマジン、クロラムフェニコール、トコフェロール、アスコルビン酸、エピネフリン、メチルドーパから選択される1または2以上の薬物である上記(10)記載のプラスチック容器。 (11) unstable medicament for oxygen is selected morphine hydrochloride, tryptophan, methionine, L- cysteine, physostigmine, ergotamine, adrenaline, hydralazine, chlorpromazine, chloramphenicol, tocopherol, ascorbic acid, epinephrine, from methyldopa 1 or 2 or more drugs in the above (10) plastic container according.
(12)酸素に対して不安定な薬物が塩酸モルヒネである上記(11)記載のプラスチック容器。 (12) unstable drug is morphine hydrochloride, the above-mentioned (11) plastic container according to oxygen.
(13)プラスチック容器の材質が熱可塑性樹脂である上記(1)から(12)のいずれかに記載のプラスチック容器。 (13) a plastic container according to any of the material of the plastic container is a thermoplastic resin from above (1) (12).
(14)プラスチック容器の材質がポリエチレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリメチルペンテン、ポリメタクリレート、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、エチレンビニルアルコール共重合体、環状オレフィンとα−オレフィンの付加重合体、環状オレフィンの開環重合体およびポリプロピレンから選択される1または2以上の材質である上記(13)記載のプラスチック容器。 (14) Material polyethylene plastic containers, polystyrene, polycarbonate, polymethyl pentene, polymethacrylate, ethylene - vinyl acetate copolymer, polyvinyl chloride, polyvinylidene chloride, polyethylene terephthalate, polyethylene naphthalate, ethylene vinyl alcohol copolymer , addition polymer of cyclic olefin and α- olefin, plastic container (13), wherein the one or more materials selected from a ring-opening polymer and polypropylene cyclic olefins.
(15)プラスチック容器の材質が環状オレフィンとα−オレフィンの付加重合体および/または環状オレフィンの開環重合体である上記(14)記載のプラスチック容器。 (15) the material of the plastic container is an addition polymer and / or a ring-opening polymer of a cyclic olefin of the cyclic olefin and α- olefin (14) Plastic container according.
(16)二次包装された上記(1)から(15)のいずれかに記載のプラスチック容器。 (16) a plastic container according to any of the secondary packaged above (1) (15).
(17)二次包装の材質が酸素遮断性の高いフィルムである上記(16)記載のプラスチック容器。 (17) Secondary packaging material is high oxygen barrier film (16) above the plastic container according.
(18)二次包装の材質がアルミラミネートフィルムである上記(17)記載のプラスチック容器。 (18) The material of the secondary packaging is an aluminum laminate film (17) plastic container according.
(19)脱酸素剤とともに二次包装された上記(16)から(18)のいずれかに記載のプラスチック容器。 (19) a plastic container according to any of together with a deoxygenating agent from the secondary packaged above (16) (18).
(20)プラスチック容器が液体製剤用容器である上記(1)から(19)のいずれかに記載のプラスチック容器。 (20) a plastic container according to any of the plastic container is a container for liquid formulations from above (1) (19).
(21)液体製剤用容器が注射剤用容器である上記(20)記載のプラスチック容器。 (21) Liquid formulation for the container is a container for injection (20) above the plastic container according.
(22)注射剤用容器がプレフィルドシリンジである上記(21)記載のプラスチック容器。 (22) container injection is prefilled syringe above (21) plastic container according.
(23)注射剤用容器がプレフィルドシリンジの一部で、有底筒状のカートリッジである上記(22)記載のプラスチック容器。 (23) In some container injection is prefilled syringes, plastic container according to (22), wherein the bottomed tubular cartridge.
(24)カートリッジが環状オレフィンとα−オレフィンの付加重合体および/または環状オレフィンの開環重合体で、かつ薬物として塩酸モルヒネを収納した上記(23)記載のプラスチック容器。 (24) the cartridge is in ring-opened polymer of the addition polymer and / or cyclic olefins of the cyclic olefin and α- olefin, and housing the morphine hydrochloride as a drug above (23) plastic container according.
(25)収着酸素が除去された、空のプラスチック容器に薬物を収納して得られる、医薬製剤。 (25) sorption of oxygen has been removed, is obtained by storing the drug in an empty plastic container, a pharmaceutical formulation.
(26)空のプラスチック容器を脱酸素処理することによって収着酸素を除去することを特徴とする、プラスチック容器の製造方法。 (26) and removing the sorbed oxygen by deoxidation plastic containers empty method for manufacturing a plastic container.
(27)脱酸素剤とともに空のプラスチック容器を密封環境下で放置し、脱酸素処理することにより、収着酸素を除去することを特徴とする、上記(26)記載のプラスチック容器の製造方法。 (27) an empty plastic container together with a deoxygenating agent was allowed to stand under a sealed environment, by deoxygenation, and removing the sorbed oxygen, the (26) The method of producing a plastic container according.
(28)脱酸素剤とともに空のプラスチック容器を酸素が透過しないフィルム袋内に封入して脱酸素処理することにより、収着酸素を除去することを特徴とする、上記(27)記載のプラスチック容器の製造方法。 (28) by an empty plastic container oxygen is deoxidized by sealing the film bag impermeable together with a deoxygenating agent, and removing the sorbed oxygen, plastic containers of the above (27), wherein the method of production.
(29)収着酸素が除去された空のプラスチック容器に、薬物を収納することを特徴とする、医薬製剤の製造方法。 (29) into an empty plastic containers sorbed oxygen is removed, characterized by storing the drug, method for producing pharmaceutical preparations.
(30)上記(1)から(24)のいずれかに記載のプラスチック容器を使用することを特徴とする、酸素に不安定な薬物の保存方法。 (30), characterized by using a plastic container of any one of (1) to (24), storage method unstable medicament to oxygen.
(31)上記(1)から(24)のいずれかに記載のプラスチック容器を使用し、該容器を脱酸素剤とともに二次包装することを特徴とする、上記(30)記載の酸素に不安定な薬物の保存方法。 (31) above (1) to use a plastic container according to any one of (24), the container together with a deoxygenating agent characterized by secondary packaging, the (30) unstable oxygen according the storage method of such drugs.
(32)上記(1)から(24)のいずれかに記載のプラスチック容器を使用し、脱酸素剤を併用せず、該容器を二次包装することを特徴とする、上記(30)記載の酸素に不安定な薬物の保存方法。 (32) The use of plastic containers according to any one of (1) to (24), without combination of oxygen scavenger, characterized in that the secondary packaging container, the (30) according the storage method of unstable drugs to oxygen.
【0005】 [0005]
【発明の実施の形態】 DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION
本発明における収着酸素が除去された空のプラスチック容器とは、通常容器の材料に収着している酸素が除去され、しかも内包物質を収納していない状態のプラスチック容器を意味する。 The empty plastic containers sorbed oxygen is removed in the present invention, oxygen is removed that sorbed material usually container, moreover refers to a plastic container in a state where no housing the encapsulated material. ここで、本発明におけるプラスチック容器の脱酸素処理の程度は、プラスチック材料の収着酸素が除去されている程度であればよいが、好ましくは脱酸素処理されていないプラスチック容器と比較して、収着酸素が10%以上除去されたプラスチック容器、より好ましくは収着酸素が50%以上除去されたプラスチック容器、さらに好ましくは収着酸素が80%以上除去されたプラスチック容器、特に好ましくは収着酸素濃度が5μg/cm 未満であるプラスチック容器である。 Here, the degree of deoxidation of the plastic container in the present invention may be any degree that sorption oxygen plastic material has been removed, preferably as compared to a plastic container that has not been de-oxygenated, Osamu Chakusanso 10% or more removed plastic containers, and more preferably a plastic container sorbed oxygen is removed at least 50%, more preferably plastic containers sorbed oxygen is removed at least 80%, particularly preferably sorption oxygen concentration is plastic container is less than 5 [mu] g / cm 3. 収着酸素濃度が5μg/cm 未満であれば、プラスチック容器内の酸素に不安定な内包物質は収着酸素によって特に影響を受けにくい。 If it is less than the sorption of oxygen concentration is 5 [mu] g / cm 3, unstable entrapped substance to the oxygen in the plastic container is less susceptible to the particular affected by the sorption of oxygen. なお、プラスチック容器が密封されている場合、容器内に収着酸素以外の酸素が存在することもありえるが、容器内からそのような酸素も除去されているのが好ましい。 In the case where plastic containers are sealed, but there may be that there is an oxygen other than the sorption of oxygen into the container, preferably such oxygen is also removed from the container.
【0006】 [0006]
収着酸素が除去された空のプラスチック容器へ酸素に不安定な内包物質を収納すると、内包物質はほとんど分解されない。 When sorption oxygen storage unstable entrapped substance to oxygen to an empty plastic containers removed, entrapped substance is hardly decomposed. 内包物質は食品、薬物であってもよいが、薬物、特に酸素に不安定な薬物であれば、本発明のプラスチック容器によって、より効果的に保存され得る。 Entrapped substance is food, it may be a drug, a drug, especially if oxygen labile drug, the plastic container of the present invention can be stored more effectively. また、食品や薬物の形態は、固体でも液体でもいずれでもよいが、液体であれば、本発明の効果が顕著に発揮される。 Further, the form of food and drug may be either be a solid or a liquid, if liquid, the effect of the present invention is remarkably exhibited.
酸素に不安定薬物は、特に限定されないが、例えば、アルコール類等であり、具体的にはフェノール類、カテコール類等であり、より具体的には塩酸モルヒネ、トリプトファン、メチオニン、L−システイン、フィゾスチグミン、エルゴタミン、アドレナリン、ヒドララジン、クロルプロマジン、クロラムフェニコール、トコフェロール、アスコルビン酸、エピネフリン、メチルドーパ等である。 Oxygen unstable drug is not particularly limited, for example, an alcohol, and the like, specifically phenol, a catechol, and the like, and more particularly morphine hydrochloride, tryptophan, methionine, L- cysteine, physostigmine a ergotamine, adrenaline, hydralazine, chlorpromazine, chloramphenicol, tocopherol, ascorbic acid, epinephrine, methyldopa and the like. なお、これらの薬物を製剤に配合する場合、個々の製剤において、製剤学上許容される添加物が添加されていてもよい。 In the case of blending these drugs in the formulation, the particular formulation, may be added additives which are acceptable pharmaceutically.
【0007】 [0007]
本発明の容器の材質は、プラスチックであれば、特に限定されないが、好ましくは熱可塑性樹脂、より好ましくはポリエチレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリメチルペンテン、ポリメタクリレート、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、エチレンビニルアルコール共重合体、環状オレフィンとα−オレフィンの付加重合体、環状オレフィンの開環重合体およびポリプロピレン、特に好ましくは環状オレフィンとα−オレフィンの付加重合体、環状オレフィンの開環重合体である。 The material of the container of the present invention, if the plastic is not particularly limited, preferably the thermoplastic resin is more preferably a polyethylene, polystyrene, polycarbonate, polymethyl pentene, polymethacrylate, ethylene - vinyl acetate copolymer, polyvinylidene chloride , polyvinylidene chloride, polyethylene terephthalate, polyethylene naphthalate, ethylene vinyl alcohol copolymer, addition polymer of cyclic olefin and α- olefin, ring-opening polymer and polypropylene cyclic olefins, particularly preferably a cyclic olefin α- olefin addition polymers of a ring-opening polymer of a cyclic olefin. 上記材質のうち、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニルおよびエチレンビニルアルコール共重合体は、元来収着酸素濃度が低いので、材質として好ましい。 Of the above materials, polyethylene, polypropylene, polystyrene, ethylene - vinyl acetate copolymer, polyvinyl chloride and ethylene vinyl alcohol copolymer, since originally low sorption of oxygen concentration, preferably as the material.
【0008】 [0008]
脱酸素処理して、収着酸素を除去した空のプラスチック容器に内包物質を収容する場合、該容器をそのまま大気中に長期間放置すると、一旦脱酸素されたプラスチック製容器に再び酸素が収着し、さらには酸素がプラスチックを透過して容器内部へ浸入する恐れがある。 And deoxygenation, when accommodating entrapped substance into an empty plastic container to remove sorbed oxygen, a long period of standing container the intact atmosphere, again oxygen plastic containers deoxygenated once sorbed and further there is a possibility that oxygen from entering into the container inside with transparent plastic. そこで、本発明のプラスチック容器をより効果的に使用するには、収着酸素を除去した空のプラスチック容器に酸素に不安定な物質を収納後、該容器を包装する、いわゆる二次包装を行うのが好ましい。 Therefore, the use of plastic containers of the present invention more effectively, after receiving the unstable substance in oxygen into an empty plastic container to remove sorbed oxygen, packaging container, performs so-called secondary packaging preference is. 二次包装の材料としては、酸素がほとんど透過しないものであればよいが、好ましくは、アルミラミネートフィルム、シリカ蒸着フィルム、ポリ塩化ビニリデンラミネートフィルム、エチレン−ビニルアルコール共重合体ラミネートフィルム等であり、特に好ましくはアルミラミネートフィルムである。 As the material of the secondary packaging, the oxygen is, may be those that hardly transmitted, preferably, an aluminum laminate film, silica-deposited films, polyvinylidene chloride laminate film, ethylene - vinyl alcohol copolymer laminate film or the like, particularly preferably an aluminum laminate film. 二次包装中、プラスチック容器とともに脱酸素剤を包装すれば、収着酸素を除去した状態が維持できるので、さらに好ましい。 During secondary packaging, if the packaging an oxygen scavenger together with a plastic container, and the state removing the sorbed oxygen to be maintained, further preferred. 脱酸素剤としては、二次包装体の内部空間の酸素を速やかに吸収し除去するもので、かつ酸素吸収量が多いものが好ましい。 The deoxidant, intended to rapidly absorbed to remove oxygen in the internal space of the secondary package, and those oxygen absorption amount is large are preferred. 当該脱酸素剤には、例えば主成分として、アスコルビン酸またはエリソルビン酸およびそれらの塩などの還元性多価アルコール類、鉄粉または亜硫酸塩第一鉄塩などの無機塩類を含み、任意の触媒を含むものが包含される。 The said oxygen scavenger, such as a main component, reducing polyhydric alcohols such as ascorbic acid or erythorbic acid and their salts include inorganic salts such as iron powder or sulfites ferrous salt, the optional catalyst those containing, and the like. 市販のものとして、エージレス[三菱瓦斯化学(株)製]などが挙げられる。 As commercially available products, AGELESS [Mitsubishi Gas Chemical Co., Ltd.] and the like.
【0009】 [0009]
本発明のプラスチック容器の形状は特に制限されないが、好ましくは一般的な有底筒状の容器であり、少なくとも容器の一箇所が開放されているか、開放され得る状態のものであればよい。 The shape of the plastic container of the present invention is not particularly limited, preferably a container of a general cup-shaped, as long as the one location of at least the container is opened, can be opened. 開放されている部分または開放され得る部分は、蓋やアルミシール等で緊密に密封できればよい。 Opened by being partially or opened may moiety may if tightly sealed with a lid or aluminum seal, or the like. 蓋は、金属、プラスチック、ゴム等のいずれの材質でも使用することができる。 Lid, metal, plastic, can be used in any material such as rubber.
【0010】 [0010]
プラスチック容器に収納される薬剤は、固体、液体のいずれでもよいが、液体であれば特に本発明の効果を発揮する。 Agent housed in a plastic container, the solid may be either a liquid, in particular to achieve the effects of the present invention if liquid. 液体の薬剤としては、第14改正日本薬局方等でいう注射剤(輸液を含む)または液剤、エリキシル剤、懸濁剤・乳剤、シロップ剤、点眼剤、リモナーデ剤、ローション剤等の液体製剤が挙げられ、該製剤を収容する容器として、液体製剤用容器が挙げられる。 The liquid drug, injection referred to in the 14th Japanese Pharmacopoeia or the like (including infusion) or liquid, elixirs, suspensions, emulsions, syrups, eye drops, Rimonade agents, liquid preparations such lotions Among them, as a container for accommodating the formulation include liquid formulation container. 該容器は、例えばブロー方法またはインジェクション方法によって成形される。 The vessel, for example, is formed by blow method or injection method.
液体製剤用容器の一つとして注射剤用容器があり、その例としてアンプル、バイアル、プレフィルドシリンジ及び輸液容器等が挙げられる。 There are injections container as a liquid formulation container, ampoule as an example, a vial, pre-filled syringes and infusion containers and the like. アンプルとは口部を溶閉することにより密封された容器であり、またバイアルとは、容器本体とゴム栓及び口部を密閉するキャップから構成されるものである。 The ampule a container sealed by 溶閉 the mouth, the vial and are also intended to be a cap for sealing a container body and a rubber stopper and the mouth portion. プレフィルドシリンジとは、一般に、薬剤を充填する筒の部分であるバレル、打栓をするためのプランジャーストッパー、そのストッパーを押し薬剤を押し出すためのプランジャーロッドの3点により構成される。 The prefilled syringe generally barrel is a portion of the tube to fill the drug, the plunger stopper for the capping, constituted by three points of the plunger rod for extruding a medicament press that stopper. その他のプレフィルドシリンジの形状として、特願2000−372227号で記載の図1に示す容器がある。 As the shape of the other of the pre-filled syringe, there is a container shown in Figure 1 described in Japanese Patent Application No. 2000-372227. すなわち、収着酸素が除去された有底筒状のプラスチック製の空のカートリッジに薬物を収納して、口部をアルミシート等でシールし、使用時にカートリッジをシリンジ本体に装着して、注射投薬を行うことができる注射器である。 That is, accommodates the drug in a bottomed cylindrical plastic blank cartridge sorption of oxygen has been removed, the mouth was sealed with an aluminum sheet or the like, the cartridge in use and mounted to the syringe body, injection dosage a syringe capable of performing. 輸液容器には、ボトル形状あるいはバッグ形状のものが挙げられるが、これらはいずれも薬剤収容部とゴム栓及び口部を密閉するキャップあるいはシール材料から構成されている。 The infusion container, but include those of the bottle shape or bag shape, which are a cap or seal material to seal the rubber stopper and the mouth portion both medicine accommodating. また、キット用輸液容器として、Wバック式、Iバック式輸液容器等が挙げられる。 Further, as a kit for an infusion container, W-backed include I-backed infusion container or the like. Wバッグ式容器とは一般に、薬剤入りバッグと溶解液入りバッグが一体化した形状であり、使用時に両部を連通し、溶解液と薬剤を混合・溶解後投与する、用時溶解型の注射剤に用いられる。 W generally a bag-type container has a shape lysate containing bag is integrated with medicated bag, communicating both parts at the time of use, solution and drug is administered after mixing and dissolution, injection at the time of use dissolution type used in the agent. Iバッグ式輸液容器とは一般に、薬剤入りバイアルと溶解液入りバッグが一体化した形状であり、Wバッグ式容器と同様に用時溶解型の注射剤に用いられる。 Generally the I-bag infusion container has a shape lysate containing bag and medicated vial are integrated, used in injections during dissolution type use as well as W-bag container. いずれのキット用輸液容器でも、一般に薬剤を収容する薬剤充填部とその薬剤を混合又は溶解する液体の収容部である溶解液充填部にわかれるが、いずれの収容部も収着酸素を除去することが望ましい。 In either kit infusion container, generally although divided into solution filling unit is a housing portion of the liquid to be mixed or dissolved with drug loading portion for storing the agent to agent, that none of the housing portion to remove the sorbed oxygen It is desirable
その他の液体用製剤容器としては、液剤、エリキシル剤、懸濁剤・乳剤、シロップ剤、点眼剤、リモナーデ剤、ローション剤等の液体製剤を収納する前に、容器の収着酸素を除去することが望ましい。 Examples of other liquid formulations container, solutions, elixirs, suspensions, emulsions, syrups, eye drops, Rimonade agents, prior to storing the liquid formulation such as a lotion, the removal of sorbed oxygen container It is desirable
このように、酸素に不安定な薬物を含む注射剤(輸液を含む)または液剤、エリキシル剤、懸濁剤・乳剤、シロップ剤、点眼剤、リモナーデ剤、ローション剤等の液体製剤の場合、収着酸素が除去された空のプラスチック容器に、該薬剤を収納して得られる医薬製剤であることが望ましい。 Thus, injections containing labile drug oxygen (including infusion) or liquid, elixirs, suspensions, emulsions, syrups, eye drops, Rimonade agents, for liquid preparations, such as lotions, Osamu plastic containers empty Chakusanso has been removed, it is desirable that the pharmaceutical preparation obtained by storing the drug.
【0011】 [0011]
収着酸素が除去された、空のプラスチック容器は、脱酸素処理することによって製造される。 Sorption of oxygen has been removed, the empty plastic containers are prepared by deoxygenation. 脱酸素処理する方法は、プラスチックの収着酸素が除去できれば、特に限定されないが、好ましくは内包物質を収納しないプラスチック容器を脱酸素剤とともに密封環境下に放置すればよい。 How to deoxidation treatment, if removal sorption oxygen plastic is not particularly limited, it may be preferably left plastic container that does not house the entrapped substance under sealed environment together with a deoxygenating agent. ここで密封環境下とは酸素が透過しない環境下であり、例えば酸素が透過しないフィルム袋内にプラスチック容器を封入すればよい。 Here under sealed environment is an environment where oxygen is not transmitted, for example, oxygen may be sealed plastic containers in the film bag impermeable. 脱酸素処理をする手間を考えれば、処理する期間、すなわち密封環境下に放置する期間は短ければよく、フィルム袋の容量及び脱酸素剤の種類によっても異なるが、好ましくは室温にて約2週間、より好ましくは約10日間、さらに好ましくは約1週間程度放置すれば、袋内のプラスチック容器は脱酸素処理され、プラスチック材料から収着酸素が除去されたプラスチック容器が得られる。 Given the need to deoxidized, period of treatment, i.e., the period of standing under a sealed environment may be short, it varies depending on the capacity and type of oxygen scavenger film bag, preferably about 2 weeks at room temperature , more preferably about 10 days and, more preferably standing about one week, plastic container bag is deoxidized, plastic containers sorbed oxygen is removed from the plastic material is obtained. また、別の脱酸素処理法として、プラスチック容器を酸素が透過しないフィルム袋内に封入し、袋内を窒素置換する方法もある。 Further, there is another deoxygenation method, and enclosed in a film bag which a plastic container of oxygen is not transmitted, a method of the in the bag to nitrogen substitution. 窒素置換する時間は、フィルム袋の容量や窒素ガス流量によっても異なるが、袋内の酸素を完全に窒素置換できる時間であればよい。 Time for nitrogen substitution varies depending on the capacity or the nitrogen gas flow rate of the film bag may be a time that can be fully substituted by nitrogen oxygen in the bag. 窒素置換後、すぐにフィルム袋を密封し、数日間放置する。 After purged with nitrogen, sealed immediately the film bag and left to stand for several days. 脱酸素処理をする手間を考えれば、処理する期間、すなわち窒素置換後に放置する期間は短ければよく、放置する期間はフィルム袋の大きさによっても異なるが、室温にて約2週間、好ましくは約10日間、より好ましくは約1週間程度放置すれば、収着酸素が除去されたプラスチック容器を得ることができる。 Given the need to deoxidized, period of treatment, i.e., the period of standing after nitrogen substitution may be short, but a period of standing varies also depending on the size of the film bag, about 2 weeks at room temperature, preferably about 10 days, more preferably if left about one week, it is possible to obtain a plastic container sorbed oxygen is removed. このように、収着酸素が除去された空のプラスチック容器に薬物を収納することにより、保存安定性のよい医薬製剤を製造することができる。 Thus, by housing the drug into an empty plastic containers sorbed oxygen is removed, it is possible to produce a storage stable good pharmaceutical formulation.
【0012】 [0012]
本発明の収着酸素を除去した、空のプラスチック容器へ酸素に不安定な薬物を収納すれば、該薬物は酸素によって分解されることなく、安定に保存することができる。 The sorption of oxygen present invention to remove, by storing unstable drugs oxygen into an empty plastic container, the drug without being degraded by oxygen, can be stored stably. 好ましくは、脱酸素処理して収着酸素を除去した、空のプラスチック容器へ酸素に不安定な薬物を収納し、該容器を脱酸素剤とともに酸素が透過しないアルミラミネートフィルム袋等で二次包装を行なうことによって、薬物を安定に保存すればよい。 Preferably, to remove sorbed oxygen by deoxidation, an empty plastic container oxygen accommodating unstable drugs to, secondary packaging in aluminum laminate film bag or the like oxygen vessel together with oxygen absorber is not transmitted by performing the drug may be stably stored. また、別の方法として、脱酸素処理した空のプラスチック容器に酸素に不安定な薬物を収納し、脱酸素剤を併用せず、該容器を酸素が透過しないアルミラミネートフィルム袋等の二次包装で包装し、酸素に不安定な薬物を安定に保存することも可能である。 In another method, housed unstable drugs oxygen into an empty plastic containers deoxidation treatment, without combination of oxygen scavenger, secondary packaging of an aluminum laminate film bag or the like of the container of oxygen is not transmitted in packaged, it can be stored stably unstable drugs oxygen.
【0013】 [0013]
【実施例】 【Example】
以下に本発明を実施例によりさらに具体的に説明するが、これは単に例示であって、本発明を制限するものではない。 More specifically explained by examples present invention are shown below, which are merely illustrative and are not intended to limit the present invention.
(実施例1)プラスチック材質の収着酸素濃度の測定プラスチック容器の材質として、医薬品容器で汎用されているポリプロピレン(以下、PPという)、環状オレフィンとα−オレフィンの付加重合体(以下、COCという)および環状オレフィンの開環重合体(以下、COPという)を用い、脱酸素処理前後におけるこれら材質の収着酸素を測定した。 As the material of the measuring plastic container sorption oxygen concentration (Example 1) plastic material, polypropylene is widely used in pharmaceutical container (hereinafter, referred to as PP), addition polymer of cyclic olefin and α- olefin (hereinafter, referred to as COC ) and a ring-opening polymer of a cyclic olefin (hereinafter, using a) of COP, was measured sorption oxygen of these materials before and after the deoxidizing treatment.
(実験方法) (experimental method)
[プラスチックの脱酸素処理] 脱酸素処理していないプラスチックの試料を脱酸素剤とともにアルミラミネートフィルム袋内に封入し、そのフィルム袋を室温にて約1週間以上保存することにより、脱酸素処理したプラスチック試料を得た。 Samples of plastic which is not deoxidized [deoxygenation plastic] together with a deoxygenating agent sealed in an aluminum laminate film bag, by storing more than about 1 week at room temperature the film bag was deoxygenated obtain a plastic sample.
[収着酸素濃度の測定] 適当な大きさに切断したプラスチック材料の試験片を約1.5cm (V)となるよう集め、上記脱酸素処理を行なわずに、あるいは上記脱酸素処理によって収着酸素を除去した後、ガラス製5mLアンプルに入れ、窒素ガスを流入(2.5mL/秒、20秒間)させた後、素早くアンプルを溶閉した。 It collected so as to be [sorption oxygen concentration in the measurement] about 1.5cm test pieces of plastic material cut to size 3 (V), without the deoxidation treatment, or yield by the deoxygenation after removal of the Chakusanso, placed in a glass 5mL ampoule, flowing nitrogen gas (2.5 mL / sec, 20 sec) after was 溶閉 quickly ampoule. ここでプラスチック細片の体積Vは、細片重量m(g)及びプラスチック密度ρ(g/cm )を測定し、(1)式により算出した。 Volume V here plastic strips, strip weight m (g) and plastic density ρ (g / cm 3) of measured and calculated by equation (1). 25℃にて一定時間保存した後、水中でアンプルを開封し、アンプル内の気体中酸素濃度p(%)を測定した。 After stored for a time at 25 ° C., opening the ampoule in water was measured gas oxygen concentration p in the ampoule (%). 対照として、試験片を入れずに作製した検体について同様に操作し、酸素濃度p'(%)を測定した。 As a control, the same procedure for the sample prepared without putting the specimen to measure the oxygen concentration p '(%). ここで、室内環境(およそ25℃、酸素20.9%)において平衡状態にあるプラスチック材料への収着酸素量をX(cc)とし、アンプル内酸素濃度測定時の収着酸素量をY(cc)とすると、(2)及び(3)式が成り立つ。 Here, the indoor environment (approximately 25 ° C., 20.9% oxygen) sorption amount of oxygen to the plastic material in an equilibrium state at a and X (cc), the sorption amount of oxygen during ampoule oxygen concentration measurement Y ( When cc), (2) and (3) below is established.
V = m/ρ (1) V = m / ρ (1)
X = Y + (8.3−V)×(p−p')/100 (2) X = Y + (8.3-V) × (p-p ') / 100 (2)
X/20.9 = Y/p(ヘンリーの法則より) (3) X / 20.9 = Y / p (from Henry's law) (3)
(2)、(3)式より求めたX及び酸素の25℃における密度1.3090×10 (μg/cc)を(4)式に代入して、室内環境における平衡時の収着酸素濃度c (μg/cm )を算出した。 (2), (3) by substituting the density 1.3090 × 10 3 to ([mu] g / cc) (4) equation in 25 ° C. of X and oxygen obtained from the equation, the sorption of oxygen concentration at equilibrium in indoor environments c 0 (μg / cm 3) was calculated.
= X/V × 1.3090×10 (4) c 0 = X / V × 1.3090 × 10 3 (4)
酸素濃度の測定は、微量酸素分析計RO−102(飯島電子工業)を用いた。 Measurement of the oxygen concentration was used trace oxygen analyzer RO-102 a (Iijima Denshi Kogyo). 酸素検知ユニットには、ワグニットGU−SSM(飯島電子工業)を使用した。 The oxygen sensing units, was used Wagunitto GU-SSM (Iijima Denshi Kogyo). 上記測定方法によって、測定した脱酸素処理前後の収着酸素濃度およびその除去率を表1で示す。 By the above measuring method, showing a sorption oxygen concentration and the removal rate before and after deoxygenation measured in Table 1. なお、収着酸素が5μg/cm 未満であれば、収着酸素は実質的に除去されているに等しく、酸素に不安定な物質の安定性にほとんど影響をおよぼさない。 Note that if the sorption of oxygen is less than 5 [mu] g / cm 3, the sorption of oxygen is equal to is substantially removed, little effect on the stability of the oxygen-labile substances. また、収着酸素の除去率は、以下の式で算出するが、脱酸素処理後の収着酸素濃度が5μg/cm 未満の場合、便宜上、収着酸素濃度を5μg/cm として算出した。 Furthermore, the removal rate of sorption of oxygen is calculated by the following equation, the sorption of oxygen concentration after oxygen treatment of less than 5 [mu] g / cm 3, for convenience, was calculated sorption oxygen concentration as 5 [mu] g / cm 3 .
除去率(%) Exclusion rate(%)
=(脱酸素前の収着酸素濃度−脱酸素後の収着酸素濃度)/脱酸素前の収着酸素濃度×100 = (Deoxygenated prior to sorption oxygen concentration - sorption oxygen concentration after oxygen) / deoxygenated prior to sorption oxygen concentration × 100
【表1】 [Table 1]
その結果、いずれのプラスチック材料でも、脱酸素処理することによって、収着酸素が除去された。 As a result, in any of the plastic materials, by deoxygenation, sorption of oxygen has been removed. 特に、COCおよびCOPについては、収着酸素の除去率は80%以上であった。 In particular, for the COC and COP, the removal rate of sorption of oxygen was 80% or more.
【0014】 [0014]
(実施例2)薬液安定性におよぼす収着酸素の影響材質がCOCおよびCOPである空のプラスチック容器に、酸素に対して不安定であり、酸素の存在下で着色が進行する塩酸モルヒネ液(10mg/mL、pH3.0)を収納し、その薬液の安定性におよぼす収着酸素の影響を調べた。 An empty plastic container is (Example 2) chemical effect material of sorption of oxygen on stability COC and COP, are unstable against oxygen, morphine hydrochloride solution colored in the presence of oxygen progresses ( 10 mg / mL, accommodating pH 3.0), were investigated for sorption of oxygen on the stability of the drug solution. なお、試験に用いたプラスチック容器(以下実施例中では検体という)は以下の表2のものを用いたが、このうち検体▲3▼のみが収着酸素を除去している。 Incidentally, a plastic container used in the tests (referred to specimens in the following examples) has been used as in the following table 2, only these specimens ▲ 3 ▼ is removed sorption oxygen.
【表2】 [Table 2]
(実験方法) (experimental method)
10(mg/mL)の塩酸モルヒネ液を調製し、その薬液を窒素置換後、上記表2の処理をした有底筒状のプラスチック製容器に充填し、ブチルゴム栓により密栓した。 10 (mg / mL) morphine hydrochloride solution was prepared and filled with the drug solution after nitrogen replacement, a plastic container of bottomed cylinder shape with the process of Table 2, was sealed by a butyl rubber stopper. 密栓した上記容器を60℃にて保存し、薬液の着色度(吸光度400nm)を経時的に測定することにより薬物の安定性を評価した。 Save the stoppered the vessel at 60 ° C., to evaluate the stability of the drug by coloration of the chemical liquid (absorbance 400 nm) measured over time. 吸光度の測定には、分光光度計DU−7500(BECKMAN)を用いた。 The measurement of the absorbance, using a spectrophotometer DU-7500 a (BECKMAN).
結果を図2および3に示す。 The results are shown in Figures 2 and 3. 収着酸素を除去した容器に薬液を充填し、二次包装した検体▲3▼における着色度は、二次包装しなかった検体▲1▼および二次包装は行なったが容器の収着酸素を除去しなかった検体▲2▼における着色度に比べ低かった。 The drug solution was filled into a container to remove sorbed oxygen, the coloring degree of secondary packages analyte ▲ 3 ▼ is secondary packaging that did not sample ▲ 1 ▼ and secondary packaging made was While sorption oxygen container low level compared to the coloring degree in a specimen ▲ 2 ▼ which was not removed. このことから、収着酸素を除去した容器に酸素に不安定な薬物を収納すれば、該薬物の安定性は高まることが明らかとなった。 Therefore, when storing unstable drugs oxygen container removing the sorbed oxygen, it became clear that the increased stability of the drug.
【0015】 [0015]
(実施例3)薬液の溶存酸素濃度変化におよぼす収着酸素の影響材質がCOCおよびCOPであるプラスチック容器(表2の検体▲2▼および▲3▼)に充填した注射用水中の溶存酸素濃度変化に及ぼす収着酸素の影響を調べた。 (Example 3) dissolved oxygen concentration in the injection water effect material of sorption of oxygen on dissolved oxygen concentration change was filled into a plastic container is a COC and COP (Table 2 specimens ▲ 2 ▼ and ▲ 3 ▼) chemicals We examined the effect of sorption of oxygen on the change.
(実験方法) (experimental method)
注射用水を窒素置換後、有底筒状のプラスチック製容器に充填し、ブチルゴム栓により密栓した。 Water for injection after nitrogen substitution was filled in a plastic container bottomed tubular and sealed by a butyl rubber stopper. 検体は容器外部からの酸素浸入を遮断する目的で脱酸素剤とともにアルミ袋内に封入した。 Samples were enclosed in an aluminum bag together with a deoxygenating agent in order to block oxygen penetration from the outside of the container. また検体▲3▼においては薬液充填前に予め収着酸素を除去した容器を用いた。 In the specimen ▲ 3 ▼ using a vessel has been removed in advance sorption oxygen before drug solution filling. 該検体を25℃にて保存し、経時的に容器内充填水中溶存酸素濃度を測定した。 The specimen were stored at 25 ° C., it was measured over time container filled water dissolved oxygen concentration. 溶存酸素濃度の測定には、微量酸素分析計RO−102(飯島電子工業)を用いた。 The measurement of dissolved oxygen concentration, using a trace oxygen analyzer RO-102 (Iijima Denshi Kogyo). 酸素検知ユニットには、ワグニットGU−BSM(飯島電子工業)を使用した。 The oxygen sensing units, was used Wagunitto GU-BSM (Iijima Denshi Kogyo).
上記測定方法によって、充填液中の溶存酸素濃度を測定した結果を図4および図5に示す。 By the above measurement method, shown in FIGS. 4 and 5 the results of measuring the concentration of dissolved oxygen in the filling liquid. その結果、いずれの材料においても、脱酸素処理により収着酸素を除去した検体▲3▼の溶存酸素濃度は、収着酸素を除去しなかった検体▲2▼に比べ、顕著に低下した。 As a result, in each material, the dissolved oxygen concentration of the analyte ▲ 3 ▼ removing the sorbed oxygen by deoxidation process, compared to the specimen ▲ 2 ▼ did not remove the sorbed oxygen was significantly reduced. これらの挙動は、図2および3における着色挙動とほぼ一致したことから、検体▲3▼において認められた着色の抑制は、容器収着酸素の除去により溶存酸素濃度の上昇を抑制した結果であることが示された。 These behaviors, since it has substantially coincides with the coloring behavior in Figures 2 and 3, the specimen ▲ 3 ▼ coloration was observed in the inhibition is a result of suppressing an increase of the dissolved oxygen concentration by removal of the container sorption oxygen it was shown.
以上の結果から、脱酸素処理によりプラスチック容器の収着酸素を除去すれば、薬液中の溶存酸素量を低減させることが可能であり、酸素に不安定な薬物の分解は抑制できることが明らかとなった。 From the above results, by removing the sorbed oxygen of the plastic container by deoxidation, it is possible to reduce the amount of dissolved oxygen in the drug solution, the decomposition of oxygen labile drug revealed that it is possible to suppress It was.
【0016】 [0016]
【発明の効果】 【Effect of the invention】
空のプラスチック容器を脱酸素処理して、収着酸素を除去したプラスチック容器を製造した。 Empty plastic containers and deoxygenated was prepared plastic container was removed sorption oxygen. その容器へ酸素に不安定な物質を収納しても、長期にわたって該薬物を保存することができる。 Be housed unstable substances oxygen to the container, it is possible to store the drug over time. さらに実生産において、空のプラスチック容器を脱酸素処理してから、該容器を二次包装するまでの時間を最適化することにより、酸素に不安定な物質が容器の収着酸素によってほとんど分解されることなく、該容器にて安定に保存できる。 In addition actual production, since the deoxidation empty plastic containers, by optimizing the time of the container until the secondary packaging, unstable substances to oxygen is hardly degraded by the sorption of oxygen container without Rukoto, it can be stably stored at the vessel.
【図面の簡単な説明】 BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS
【図1】プレフィルドシリンジの一例の模式図【図2】プラスチックの材質がCOCである場合の薬物安定性におよぼす収着酸素の影響【図3】プラスチックの材質がCOPである場合の薬物安定性におよぼす収着酸素の影響【図4】プラスチックの材質がCOCである場合の溶存酸素濃度におよぼす収着酸素の影響【図5】プラスチックの材質がCOPである場合の溶存酸素濃度におよぼす収着酸素の影響 [1] Drug stability when an exemplary schematic diagram Figure 2 material effects [3] plastic sorption oxygen material of plastic on drug stability when it is COC in pre-filled syringe is COP sorption on dissolved oxygen concentration when the material of the impact [5] plastic sorption oxygen on dissolved oxygen concentration when the material of the impact [4] plastic sorption oxygen is COC is COP on influence of oxygen

Claims (32)

  1. 収着酸素が除去された空のプラスチック容器。 Empty plastic containers sorbed oxygen is removed.
  2. 脱酸素処理されていないプラスチック容器と比較して、収着酸素が10%以上除去された請求項1記載のプラスチック容器。 Compared to plastic container that has not been de-oxygenated, plastic container of claim 1 wherein the sorption of oxygen are removed more than 10%.
  3. 脱酸素処理されていないプラスチック容器と比較して、収着酸素が50%以上除去された請求項2記載のプラスチック容器。 Compared to plastic container that has not been de-oxygenated, plastic container according to claim 2, wherein the sorption of oxygen are removed more than 50%.
  4. 脱酸素処理されていないプラスチック容器と比較して、収着酸素が80%以上除去された請求項3記載のプラスチック容器。 Compared to plastic container that has not been de-oxygenated, plastic container according to claim 3, wherein the sorption of oxygen are removed more than 80%.
  5. 収着酸素濃度が5μg/cm 未満である請求項1〜4のいずれかに記載のプラスチック容器。 Plastic container according to claim 1 sorption oxygen concentration is less than 5 [mu] g / cm 3.
  6. 請求項1〜5のいずれかに記載のプラスチック容器に内包物質を収納したプラスチック容器。 Plastic container containing the encapsulated substance into the plastic container according to claim 1.
  7. 内包物質が薬物である請求項6記載のプラスチック容器。 Plastic container according to claim 6, wherein the entrapped substance is a drug.
  8. 薬物が酸素に対して不安定な薬物である請求項7記載のプラスチック容器。 Plastic container according to claim 7, wherein the drug is a labile drug to oxygen.
  9. 酸素に対して不安定な薬物がアルコール類である請求項8記載のプラスチック容器。 Plastic container according to claim 8, wherein the unstable drug is alcohol to oxygen.
  10. 酸素に対して不安定な薬物がフェノール類またはカテコール類である請求項9記載のプラスチック容器。 Plastic container according to claim 9, wherein the unstable drug is phenol or catechols to oxygen.
  11. 酸素に対して不安定な薬物が塩酸モルヒネ、トリプトファン、メチオニン、L−システイン、フィゾスチグミン、エルゴタミン、アドレナリン、ヒドララジン、クロルプロマジン、クロラムフェニコール、トコフェロール、アスコルビン酸、エピネフリン、メチルドーパから選択される1または2以上の薬物である請求項10記載のプラスチック容器。 Unstable medicament is morphine hydrochloride to oxygen, tryptophan, methionine, L- cysteine, physostigmine, ergotamine, adrenaline, hydralazine, chlorpromazine, chloramphenicol, tocopherol, 1 or 2 selected ascorbic acid, epinephrine, from methyldopa plastic container according to claim 10 wherein the more drugs.
  12. 酸素に対して不安定な薬物が塩酸モルヒネである請求項11記載のプラスチック容器。 Plastic container according to claim 11, wherein the unstable drug is morphine hydrochloride to oxygen.
  13. プラスチック容器の材質が熱可塑性樹脂である請求項1〜12のいずれかに記載のプラスチック容器。 Plastic container according to any one of claims 1 to 12 the material of the plastic container is a thermoplastic resin.
  14. プラスチック容器の材質がポリエチレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリメチルペンテン、ポリメタクリレート、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、エチレンビニルアルコール共重合体、環状オレフィンとα−オレフィンの付加重合体、環状オレフィンの開環重合体およびポリプロピレンから選択される1または2以上の材質である請求項13記載のプラスチック容器。 Polyethylene material of the plastic container, polystyrene, polycarbonate, polymethyl pentene, polymethacrylate, ethylene - vinyl acetate copolymer, polyvinyl chloride, polyvinylidene chloride, polyethylene terephthalate, polyethylene naphthalate, ethylene vinyl alcohol copolymer, cyclic olefin When α- addition polymer of an olefin, plastic container according to claim 13 wherein the one or more materials selected from a ring-opening polymer and polypropylene cyclic olefins.
  15. プラスチック容器の材質が環状オレフィンとα−オレフィンの付加重合体および/または環状オレフィンの開環重合体である請求項14記載のプラスチック容器。 Plastic container of the material of the plastic container according to claim 14 wherein the addition polymer and / or a ring-opening polymer of a cyclic olefin of the cyclic olefin and α- olefin.
  16. 二次包装された請求項1〜15のいずれかに記載のプラスチック容器。 Plastic container according to any of the secondary packaging claims 1-15.
  17. 二次包装の材質が酸素遮断性の高いフィルムである請求項16記載のプラスチック容器。 Plastic container according to claim 16, wherein the material of the secondary package is a high oxygen barrier film.
  18. 二次包装の材質がアルミラミネートフィルムである請求項17記載のプラスチック容器。 Plastic container according to claim 17, wherein the material of the secondary packaging is an aluminum laminate film.
  19. 脱酸素剤とともに二次包装された請求項16〜18のいずれかに記載のプラスチック容器。 Plastic container according to any one of claims 16 to 18 together with a deoxygenating agent is secondary packaging.
  20. プラスチック容器が液体製剤用容器である請求項1〜19のいずれかに記載のプラスチック容器。 Plastic container according to any one of claims 1 to 19 plastic container is a container for liquid preparations.
  21. 液体製剤用容器が注射剤用容器である請求項20記載のプラスチック容器。 Plastic container according to claim 20, wherein the liquid formulation container is a container for injection.
  22. 注射剤用容器がプレフィルドシリンジである請求項21記載のプラスチック容器。 Plastic container according to claim 21, wherein the container for injection is a prefilled syringe.
  23. 注射剤用容器がプレフィルドシリンジの一部で、有底筒状のカートリッジである請求項22に記載のプラスチック容器。 Some container injection is prefilled syringe, a plastic container according to claim 22 is a bottomed tubular cartridge.
  24. カートリッジの材質が環状オレフィンとα−オレフィンの付加重合体および/または環状オレフィンの開環重合体で、かつ薬物として塩酸モルヒネを収納した請求項23記載のプラスチック容器。 Plastic container of the material of the cartridge is in the ring-opening polymerization of addition polymers and / or cyclic olefins of the cyclic olefin and α- olefin, and claim 23, wherein accommodating the morphine hydrochloride as a drug.
  25. 収着酸素が除去された空のプラスチック容器に薬物を収納して得られる、医薬製剤。 Sorption of oxygen is obtained by housing the drug in a plastic container empty removed, the pharmaceutical formulation.
  26. 空のプラスチック容器を脱酸素処理することによって収着酸素を除去することを特徴とする、プラスチック容器の製造方法。 And removing the sorbed oxygen by deoxidation empty plastic container, manufacturing method for a plastic container.
  27. 脱酸素剤とともに空のプラスチック容器を密封環境下で放置し、脱酸素処理することにより、収着酸素を除去することを特徴とする、請求項26記載のプラスチック容器の製造方法。 It was left empty plastic containers under sealed environment together with a deoxygenating agent, by deoxygenation, and removing the sorbed oxygen, method for producing a plastic container according to claim 26, wherein.
  28. 脱酸素剤とともに空のプラスチック容器を酸素が透過しないフィルム袋内に封入して脱酸素処理することにより、収着酸素を除去することを特徴とする、請求項27記載のプラスチック容器の製造方法。 By an empty plastic container oxygen is deoxidized by sealing the film bag impermeable together with a deoxygenating agent, and removing the sorbed oxygen, method for producing a plastic container according to claim 27, wherein.
  29. 収着酸素が除去された空のプラスチック容器に、薬物を収納することを特徴とする、医薬製剤の製造方法。 The empty plastic containers sorbed oxygen is removed, characterized by storing the drug, method for producing pharmaceutical preparations.
  30. 請求項1〜24のいずれかに記載のプラスチック容器を使用することを特徴とする、酸素に不安定な薬物の保存方法。 Characterized by using a plastic container according to any one of claims 1 to 24, storage method of oxygen unstable medicament.
  31. 請求項1〜24のいずれかに記載のプラスチック容器を使用し、該容器を脱酸素剤とともに二次包装することを特徴とする、請求項30記載の酸素に不安定な薬物の保存方法。 Either using the plastic container according to the container together with a deoxygenating agent characterized by secondary packaging, storage method unstable medicament to oxygen according to claim 30 of claim 1 to 24.
  32. 請求項1〜24のいずれかに記載のプラスチック容器を使用し、脱酸素剤を併用せず、該容器を二次包装することを特徴とする、請求項30記載の酸素に不安定な薬物の保存方法。 Use a plastic container according to any one of claims 1 to 24, without combination of oxygen scavenger, characterized in that the secondary packaging container, unstable drug oxygen claim 30, wherein Preservation method.
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