JP2004033354A - Catheter and method for manufacturing the same - Google Patents

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JP2004033354A
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catheter
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JP2002192137A
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Japanese (ja)
Inventor
Atsushi Matsumoto
Yuji Nakagawa
中川 雄司
松本 淳
Original Assignee
Terumo Corp
テルモ株式会社
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Abstract

<P>PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a catheter with a narrow diameter, flexible and hardly stretchable and with a smooth and flat inner surface, and a method for manufacturing the same. <P>SOLUTION: The catheter has an inner layer made of thermoplastic polymers substantially not oriented in the longitudinal direction of the catheter and an outer layer made of thermoplastic polymers drawn and oriented to be disposed outside the inner layer. A tube consists of at least two layers; an inner layer made of the thermoplastic polymers forming the surface of a lumen and an outer layer made of thermoplastic polymers, whose melting point is higher than the thermoplastic polymer of the inner layer, to be disposed outside the inner layer. The method provided here is for manufacturing the catheter by heat-setting the catheter and the tube at a temperature higher than the melting point of the inner layer and lower than the melting point of the outer layer. <P>COPYRIGHT: (C)2004,JPO

Description

【0001】 [0001]
【発明の属する技術分野】 BACKGROUND OF THE INVENTION
本発明は、生体の静脈や皮下や組織内に薬液を注入しあるいは排出する医療用のカテーテルおよびその製造方法に関する。 The present invention is a catheter and to a method for producing a medical for injecting or discharging the liquid medicine into a vein or subcutaneous or organization of a living body. 特に好ましくは、平滑な内面を有し、柔軟でかつ長軸方向の引張りに対して高い強度を有する医療用のカテーテルおよびその製造方法に関する。 Particularly preferably, it has a smooth inner surface, the catheter and its method of manufacturing a medical having high strength against pulling of flexible and longitudinally.
【0002】 [0002]
【従来の技術】 BACKGROUND OF THE INVENTION
薬剤を体内に注入あるいは排出するための医療用のカテーテルは、抹消静脈に留置する留置針や、高カロリー輸液に用いる中心静脈カテーテル、硬膜外に麻酔薬を注入する硬膜外カテーテル、抗がん剤を血管を通して注入するための留置カテーテル、腹膜透析の際腹腔内に透析液を注入排出するための留置カテーテルなど多数ある。 Catheters for medical for injecting or discharging the drug into the body, and an indwelling needle placement in peripheral vein, central venous catheters used for TPN, epidural catheter to inject anesthetic epidurally, anticancer indwelling catheters for injecting do agent through blood vessels, and many others indwelling catheters for injecting discharging the dialysate into the peritoneal cavity during peritoneal dialysis.
【0003】 [0003]
これらのカテーテルは、通常、熱可塑性樹脂を単層あるいは多層構造で押出し成形し、チューブ形状に成形したのち、先端を使用目的に適した形状に成形し、また、他の部材と連結するために端部にコネクターを接続したりしという後加工を施して作製される。 These catheters typically a thermoplastic resin is extruded in a single layer or a multilayer structure, after forming into a tube shape, formed into a shape suitable for the intended use of the tip and, in order to connect with other members It is produced by performing processing after that or connect the connector to the end. これらカテーテルの大きさは、外径は0.5mm前後から5mm前後、長さは数cmから1m程度と、留置場所と注入する薬剤に応じてまちまちである。 The size of these catheters, the outer diameter before and after 5mm from around 0.5 mm, and about 1m from a few cm in length, is mixed according to the drug to be injected with the indwelling location.
【0004】 [0004]
このような医療用のカテーテルは、比較的長期にわたって生体と接触するため、柔らかい生体組織に物理的な刺激を与え難いように、柔軟で屈曲しやすい物性が求められる。 Such catheters medical, in order to relatively contacted over a long period with the living body, so hardly apply physical stimuli to the soft body tissue, flexible and bent easily physical properties is obtained. 特に、生体に一定期間留置するカテーテルでは、硬いものでは違和感が生じ、患者に苦痛を与えるものとなる。 In particular, in the catheter for a predetermined period of time left in the living body, the cause discomfort in a hard object, and what gives pain to the patient.
【0005】 [0005]
しかしながら、その一方で、留置作業や抜去作業の際は、取り扱いやすいように比較的硬質でしっかりした物性が望ましく、また、柔軟性を優先させてカテーテルの設計を行うとチューブの折れやそれによる閉塞、挿入や抜去時の断裂等の問題が生じ易くなり、柔軟性と引張り強さの両立が重要な問題とされてきた。 However, on the other hand, when the indwelling work and removal operations are desirably physical properties firm in easy to handle as a relatively rigid, also bending of the tube when in preference flexibility performing catheter design and blockage by it , it tends to occur a problem of the cross-sectional 裂等 during insertion and removal, both of tensile strength and flexibility has been an important issue.
【0006】 [0006]
例えば、とくに柔軟さを要求される場合や、数年以上にわたって長期間留置する場合は、長期体内留置の実績のあるシリコーンのような熱硬化型の樹脂を利用される場合があるが、シリコーンのような柔軟な素材を用いると、生体に縫合糸で結さつ固定する際に縫合糸でカテーテルを強く締め付けてしまい内腔をつぶして閉塞させてしまったり、カテーテルを抜去する際、生体内部でカテーテルが生体組織に引っかかり、カテーテルチューブ本体が伸びてしまう場合がある。 For example, in particular and if required the flexibility, if placing a long period of time for more than a few years, there are cases where the use of thermosetting resins such as silicone proven long-term indwelling, silicone with a flexible material such as, or worse catheter is closed by collapsing the lumen will tighten strongly with sutures when ligated fixed with sutures in biological, when the catheter is removed, in a living body the catheter is caught in the biological tissue, there is a case where the catheter tube body will extend. この場合、抜き去る際にカテーテルの弾力のによりカテーテルが弾けて周囲を血液等で汚損したりするだけでなく、カテーテルの特定部分に応力が集中し破断して、カテーテルの先端側を体内に残したりする危険性がある。 In this case, not only or stains around blood like bursting catheter by the catheter resilient when pulled out, and stress is concentrated rupture particular portion of the catheter, leaving the distal end of the catheter into the body there is a risk of or.
【0007】 [0007]
また、このようなカテーテルは種々の薬液を生体に注入するものであるので、カテーテルの内面は薬液が流れ易いこと、薬剤の吸着を避けるためにカテーテル内面の表面積を最小となるように平滑であることが必要である。 Further, since such a catheter is to inject a variety of chemical to a living body internal surface of the catheter it is easy chemical flows, it is so smooth a minimum surface area of ​​the catheter inner surface in order to avoid adsorption of the drug It is necessary.
【0008】 [0008]
また、これらのカテーテル外面は、生体に刺激が少ないように、また血管内に留置する場合は、血栓が付着し難いようにやはり平滑であることが好ましいとされている。 These catheters outer surface, as a living body stimulation is small, and if the placement in a blood vessel is to be preferable thrombosis is still smooth as hard adhere.
【0009】 [0009]
上記の柔軟性と取扱い易さの両立は、カテーテル形状が小さくなればなるほど困難となり、特に外径が1mm以下の細い留置カテーテルでの困難性は高い。 Both of the flexibility and ease of handling is difficult enough it becomes smaller the catheter shape, particularly high difficulty of a thin indwelling catheter outer diameter 1mm or less.
【0010】 [0010]
【発明が解決しようとする課題】 [Problems that the Invention is to Solve
上記従来技術の問題点を解決した、柔軟で、伸びにくく、内面の平滑なカテーテルおよびその製造方法を提供することにある。 It solves the problems of the prior art, flexible, elongation difficult to provide a smooth catheter and a manufacturing method thereof of the inner surface. また、特に細径の柔軟で、伸びにくく、内面の平滑なカテーテルおよびその製造方法を提供することにある。 In particular flexible small diameter, elongation difficult to provide a smooth catheter and a manufacturing method thereof of the inner surface.
【0011】 [0011]
【課題を解決するための手段】 In order to solve the problems]
本発明者らは、鋭意検討の結果、下記の(1)から(9)によって上記課題を解決するにいたった。 The present inventors have intensively studied and, as a result, have led to solve the above problems by the following from (1) (9).
【0012】 [0012]
(1) 少なくとも一つのルーメンを有するカテーテルであって、カテーテルの長軸方向に実質的に配向していない熱可塑性高分子からなり該ルーメンの表面を形成する内層と、該内層の外側に設けられる延伸配向した熱可塑性高分子からなる外層とを有することを特徴とするカテーテル。 (1) A catheter having at least one lumen, the inner layer forming the surface of the lumen consists thermoplastic polymer which is not substantially aligned in the longitudinal direction of the catheter, is provided outside of the inner layer catheter and having an outer layer of an oriented thermoplastic polymer.
【0013】 [0013]
(2) 少なくとも一つのルーメンを有するカテーテルであって、1000倍の走査型電子顕微鏡写真において平滑である該ルーメンの表面を形成する熱可塑性樹脂からなる内層と、該内層の外側に設けられる延伸配向した熱可塑性高分子からなる外層とを有することを特徴とするカテーテル。 (2) at least one of a catheter having a lumen, an inner layer made of a thermoplastic resin forming the surface of the lumen is smooth at 1000 times the scanning electron micrograph, stretching and orientation provided outside of the inner layer catheter and having an outer layer of thermoplastic polymer.
【0014】 [0014]
(3) 前記延伸配向した熱可塑性高分子の融点が前記内層を構成する熱可塑性高分子の融点に比べ5℃以上高いことを特徴とする上記(1)または(2)に記載のカテーテル。 (3) The catheter according to the melting point of the stretched and oriented thermoplastic polymer may be higher 5 ° C. or higher than the melting point of the thermoplastic polymer constituting the inner layer (1) or (2).
【0015】 [0015]
(4) 前記外層の外径が1.5mm以下、前記ルーメンの直径が0.05〜1.0mmであることを特徴とする上記(1)ないし(3)に記載のカテーテル。 (4) The catheter according to the outer diameter of the outer layer is 1.5mm or less, to the diameter of the lumen above (1), characterized in that a 0.05 to 1.0 mm (3).
【0016】 [0016]
(5) 前記カテーテルの外面がJISA規格硬度が20〜80である生体適合性樹脂であることを特徴とする上記(1)ないし(4)に記載のカテーテル。 (5) The catheter according to to the outer surface of the catheter (1) do not, wherein the JISA standard hardness of biocompatible resin is 20 to 80 (4).
【0017】 [0017]
(6) 少なくとも一つのルーメンを有するカテーテルの製造方法であって、該ルーメンの表面を形成する熱可塑性高分子からなる内層と、該内層の外側に設けられ該内層の熱可塑性高分子よりも高い融点を有する熱可塑性高分子からなる外層の少なくとも2層からなるチューブを、該内層の融点よりも高く、該外層の融点よりも低い温度でヒートセットすることを特徴とするカテーテルの成形方法。 (6) In the method of a catheter having at least one lumen, and an inner layer made of a thermoplastic polymer forming the surface of the lumen, higher than the thermoplastic polymer of the inner layer is provided on the outer side of the inner layer the tubes of at least two layers of an outer layer comprising a thermoplastic polymer having a melting point higher than the melting point of the inner layer, a molding method of a catheter, characterized in that heat set at a temperature lower than the melting point of the outer layer.
【0018】 [0018]
(7) 前記チューブが前記ヒートセット前に延伸されてなるものであることを特徴とする上記(6)に記載のカテーテルの製造方法。 (7) The method of producing a catheter according to the above (6), wherein the tube is made is stretched before the heat set.
【0019】 [0019]
(8) 前記チューブが前記内層と前記外層とを共押出し成形することにより得られたものであることを特徴とする上記(6)または(7)に記載のカテーテルの製造方法。 (8) The method of producing a catheter according to the above (6) or (7), wherein the tube is obtained by co-extruding the outer layer and the inner layer.
【0020】 [0020]
(9) 前記熱可塑性高分子がポリオレフィンであることを特徴とする上記(6)ないし(8)に記載のカテーテルの製造方法。 (9) A method of manufacturing a catheter according to the above (6) to (8), wherein the thermoplastic polymer is a polyolefin.
【0021】 [0021]
【発明の実施形態】 [Embodiment of the invention]
図1は本発明の一実施態様のカテーテルの構成を示す部分断面を有する模式図である。 Figure 1 is a schematic diagram with a partial cross section showing the catheter of the structure of an embodiment of the present invention.
【0022】 [0022]
カテーテル1は、内面4と外面5を有し、内面4で形成されるルーメン6を有する。 The catheter 1 has an inner surface 4 and an outer surface 5, having a lumen 6 formed by the inner surface 4. 内層3は、その内面がルーメン6の表面である内面4を形成する。 The inner layer 3 has its inner surface to form the inner surface 4 which is the surface of the lumen 6. 外層2は、内層3の外側に設けられている。 The outer layer 2 is provided on the outside of the inner layer 3. 本実施態様においては、カテーテル1は、内層3と外層2の2層のみからなり、外層2の外表面がカテーテル1の外面5を形成している。 In this embodiment, the catheter 1 is made of only two layers of an inner layer 3 and the outer layer 2, the outer surface of the outer layer 2 forms the outer surface 5 of the catheter 1.
【0023】 [0023]
内層3は、カテーテルの長軸方向に実質的に配向していない熱可塑性高分子により構成されている。 The inner layer 3 is composed of a thermoplastic polymer which is not substantially aligned in the longitudinal direction of the catheter. 内層の熱可塑性高分子をカテーテルの長軸方向に実質的に配向させないことにより、内面4を平滑とすることができる。 By not substantially oriented thermoplastic polymer inner layer in the longitudinal direction of the catheter, it can be the inner surface 4 and the smoothing. ところで、配向とは高分子材料の分子鎖が一定方向に整列することをいい、本発明において実質的に配向していないとは、この整列した高分子材料の分子鎖が、融点以上に温度を上げることで整列をとかれた状態をいう。 Incidentally, means that the molecular chains of the polymer material are aligned in a fixed direction and orientation, and not substantially aligned in the present invention, the molecular chain of the aligned polymer material, a temperature higher than the melting point It refers to a state that has been de-alignment by raising. 一般的には高分子材料の分子鎖が配向することによって、配向方向に平行な方向への引き張りに対して、配向していない状態より抵抗し伸び難くなるなるため、実質的に配向していない状態では、例えば熱可塑性高分子材料を射出成形やプレス成形で作製した場合と同様の伸びを示す状態にある。 In general, by orienting the molecular chains of the polymer material, relative to the pulling tension in the direction parallel to the orientation direction, it becomes composed hardly stretch resistance than state not oriented, are substantially aligned the absence, for example, a thermoplastic polymer material to a state indicating the same elongation and the case of manufacturing by injection molding or press molding.
【0024】 [0024]
また、内層3の内面4は1000倍の走査型電子顕微鏡写真において平滑と認められる表面を有するものである。 Further, the inner surface 4 of the inner layer 3 is one having a surface deemed smooth at 1000 times the scanning electron micrograph. これは、該写真において目視により明らかな凹凸が認められない状態を言う。 This refers to a state in which no obvious irregularities observed visually in the photograph.
【0025】 [0025]
外層2は、内層3の外側(外面5側)に設けられる熱可塑性高分子からなる層であって、カテーテルの長軸方向に延伸することにより熱可塑性高分子が配向されている。 The outer layer 2 is a layer made of a thermoplastic polymer provided outside of the inner layer 3 (the outer surface 5 side), the thermoplastic polymer is oriented by stretching in the longitudinal direction of the catheter. 外層2が延伸配向されたものであるので、カテーテルがその長軸方向の引張力に対して伸びが少なく、高い強度とすることができる。 Since the outer layer 2 is what is stretched and oriented, the catheter is small elongation against tension of the major axis direction, can have high strength.
【0026】 [0026]
上記内層3と外層2の構成を有することにより、本発明のカテーテルは、高い引張強度と平滑なカテーテル内面とすることができるので、カテーテルの抜去時にカテーテルの特定の部位に応力が集中してカテーテルがのびきり、破断したりすることを防止できる。 By having the configuration of the inner layer 3 and the outer layer 2, the catheter of the present invention, can be the high tensile strength and a smooth catheter inner surface, stress is concentrated at a specific site of the catheter during removal of the catheter catheter but it is possible to prevent the Nobikiri, or broken. 従って、柔軟な樹脂を用いてカテーテルを作製しても、引張りに対して伸びにくくかつ柔軟なカテーテルを得ることができ、薬剤が流れ易い等の効果を得ることができるのである。 Therefore, even if prepared catheter with a flexible resin, it is possible to obtain an elongation difficult and flexible catheter relative tensile is the drug effect can be obtained easily flows like. 引張強度を向上させるためにチューブを延伸することは周知であるが、同時にチューブの長軸方向の裂けが生じ易くなるという弊害を有するものであるが、本発明は、実質的に配向していない内層3と組み合わせることにより、長軸方向への裂けを防止する効果が得られるものであるので、柔軟性と取扱い易さを両立させたものであり、さらに、ルーメンの表面を平滑とすることができるものである。 It is known to stretch the tube in order to improve the tensile strength, but are those having a harmful effect tearing of the long axis direction of the tube is likely to occur at the same time, the present invention does not substantially oriented by combining an inner layer 3, so in which the effect of preventing tearing of the long axis direction can be obtained are those having both flexibility and ease of handling, further, the surface of the lumen to be smooth it is those that can be.
【0027】 [0027]
また、外層2を構成する熱可塑性高分子(以下外層用高分子材料とする)の融点が、内層3を構成する熱可塑性高分子(以下内層用高分子材料とする)の融点に比べ5℃以上高いものである。 The melting point of the thermoplastic polymer constituting the outer layer 2 (hereinafter referred to as outer layer polymeric material), 5 ° C. than the melting point of the thermoplastic polymer constituting the inner layer 3 (hereinafter referred to as inner layer polymer material) more is high. 内層3と外層2とは、各層を形成するそれぞれの熱可塑性高分子を共押出し成形する等によりチューブとして成形し、該チューブを延伸した後、あるいは延伸中に該内層用高分子材料の融点と該外層用高分子材料の融点の間の温度で加熱処理することによって、該外層用高分子材料を延伸配向状態とし、同時に該内層用高分子材料を溶融させて平滑面を得ることにより容易に製造することができるものである。 The inner layer 3 and the outer layer 2, shaped as a tube such as by co-extruding the respective thermoplastic polymer forming each layer, and the melting point of the polymeric material for the inner layer after stretching the tube, or during the stretching by heating at a temperature between the melting point of the polymeric material for the outer layer, the polymeric material for the outer layer and stretch orientation state easily by obtaining a smooth surface by melting polymer material for the inner layer at the same time those which can be prepared. 従って、該外層用高分子材料の融点が該内層用高分子材料の融点よりも5℃より高くない場合、該内層用高分子材料のみを溶融させることが困難となる。 Therefore, if the melting point of the polymeric material for the outer layer is not higher than even 5 ° C. than the melting point of the polymeric material for the inner layer, it becomes difficult to melt only the polymeric material for the inner layer. 好ましくは、該外層用高分子材料の融点が該内層用高分子材料の融点よりも10℃以上である。 Preferably, the melting point of the polymeric material for the outer layer is 10 ° C. or higher than the melting point of the polymeric material for the inner layer. 融点の測定方法としては、DSC(示差走査熱量曲線)を用いることができ、この場合でも、該内層用高分子材料の融点あるいは熱成形温度と、該外層用高分子材料の融点の差は、DSCの融点ピーク値で少なくとも5℃以上はなれている必要があり、DSCパターンの巾にもよるが10℃以上はなれていることが好ましい。 As a measuring method of the melting point, DSC may be used (differential scanning calorimetry curve), even in this case, the melting point or thermoforming temperature of the polymeric material for the inner layer, the difference in melting point of the polymeric material for the outer layer, It must be familiar at least 5 ° C. or higher in the melting point peak of the DSC, although depending on the width of the DSC pattern preferably is accustomed 10 ° C. or higher.
【0028】 [0028]
なお、結晶化度が低いため明確な融点がDSCで測定できない場合は、通常の押出機で溶融成形できる溶融成形温度を融点のかわりとして両層の樹脂を選択する。 Incidentally, the degree of crystallinity is definite melting point for low if can not be measured by DSC, to select the resin of both layers melt molding temperature at which melt molding in a conventional extruder in place of the melting point.
【0029】 [0029]
該外層用高分子材料は、高い結晶性を有する熱可塑性高分子が好ましい。 Polymeric material for the outer layer is a thermoplastic polymer having a high crystallinity is preferred. 高い結晶性を有する熱可塑性高分子は、カテーテルを延伸後ヒートセットした後は、内部ひずみの減少と結晶構造により分子配向が安定化して、滅菌による長期間保存中の変形が生じ難い。 Thermoplastic polymers having a high crystallinity, after the heat-set after stretching the catheter, molecular orientation by decreasing the crystal structure of the internal strain is stabilized, long-term deformation hardly occurs during storage due to sterilization. さらには、上記延伸後のヒートセットによっても、結晶性の低い熱可塑性樹脂を用いた場合に発生する問題がない。 Furthermore, by heat-set after the stretching, there is no problem that occurs when using a low crystalline thermoplastic resin. 即ち、結晶性の低い熱可塑性樹脂は、延伸後のヒートセットの際、カテーテル全体が均一に温度上昇しない場合、先に温度上昇した部分にテンションがかかり、かつ軟化し、延伸による反力で破断したり軸方向で内外径にばらつきを生じやすくなり、製造条件の調整に手間がかかることになる。 That is, less thermoplastic resin crystallinity, the time of heat-setting after stretching, if the entire catheter is not uniformly increase in temperature, takes tension temperature elevated portion above and softened, broken by the reaction force by stretching likely to occur variation in or axially inner and outer diameters, the time-consuming that the adjustment of the production conditions.
【0030】 [0030]
本発明は、特に外層2の外径が1.5mm以下、ルーメン6の直径が0.05〜1.0mmのカテーテルに好適である。 The present invention is particularly the outer diameter of the outer layer 2 is 1.5mm or less, the diameter of the lumen 6 is suitable for catheters 0.05 to 1.0 mm. 本発明のカテーテルは、共押出し、延伸、加熱という単純な工程により作成することができるので、従来より本発明の課題を解決することが大変困難とされる非常に細いカテーテルの作成に好適である。 The catheter of the present invention, coextrusion, stretching, since it is possible to create a simple process of heating is suitable for very creation of thin catheter that is very difficult to solve the problem of the present invention than conventional . 好ましくは、外層の外径が1.2mm以下、さらに好ましくは1mm以下である。 Preferably, the outer diameter of the outer layer is 1.2mm or less, more preferably 1mm or less. また、ルーメンの直径は、好ましくは、0.05〜1mm、さらに好ましくは0.1〜0.5mmである。 Further, the diameter of the lumen, preferably, 0.05 to 1 mm, more preferably from 0.1 to 0.5 mm.
【0031】 [0031]
本発明のカテーテルの該外層用高分子材料としては、該内層用高分子材料よりも融点の高いものを用いることができる。 The polymeric material for the outer layer of the catheter of the present invention, it is possible to use higher melting point than the polymer material for the inner layer. 外層用高分子材料としては、ポリウレタン系、ポリエステル系、ナイロン系、フッ素系エラストマー等の高分子材料が利用できるが、品種の多さと、価格、内層用高分子材料との接着性の観点から好ましくはポリオレフィンである。 The outer layer polymer materials, polyurethane, polyester, nylon, although polymeric materials such as fluorine-based elastomer may be utilized, preferably the abundance of varieties, the price, in view of adhesion to the inner layer polymeric material it is a polyolefin. 後述するように内層用高分子材料は、さまざまな医薬品と接触するため耐薬品性に優れるポリオレフィンが好適であるからである。 Inner layer polymeric material as described later, because the polyolefin of excellent chemical resistance for contacting with various pharmaceuticals are preferred. ポリオレフィンとしては、高密度ポリエチレン、低密度ポリエチレン、線状低密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン及びそれらの共重合体、ブレンド樹脂等である。 The polyolefin, high density polyethylene, low density polyethylene, linear low density polyethylene, polypropylene, polybutene and their copolymers, a blend resin. また、外層2には、X線造影を可能とするための酸化ビスマスや次炭酸ビスマス、タングステン、硫酸バリウムなどを必要に応じてブレンドした樹脂が利用できる。 Further, the outer layer 2, bismuth oxide and bismuth subcarbonate, in order to enable X-ray contrast, tungsten, resin blended as needed, such as barium sulfate can be used.
【0032】 [0032]
該内層用高分子材料は、概ね該外層用高分子材料と同様の樹脂を利用できるが、内層3と外層2とからなるチューブを延伸後加熱処理によりヒートセットする際、該内層用高分子材料は、一旦溶融した後固化するため、固化時に球晶が成長しにくい結晶化度の低い樹脂、あるいは結晶粒が緻密な樹脂を選択して使用することが好ましい。 The polymeric material for the inner layer, but generally available same resin as the polymeric material for the outer layer, when heat set by stretching after the heat treatment the tubes consisting of an inner layer 3 and an outer layer 2 which, polymeric material for the inner layer in order to temporarily solidified after melting, it is preferable that low spherulites during solidification of hard crystallinity growth resins, or grains used to select a dense resin. また、該外層用高分子材料と相溶性のよい樹脂であれば用いることができ、該外層用高分子材料としてポリオレフィンを用いる場合であっても、ポリオレフィン以外にポリオレフィンと相溶性の良いSEBS等のスチレン系エラストマーや、ポリ酢酸ビニル、水添スチレンブタジエンラバーが利用できる。 Furthermore, can be used as long as the polymer material and good resin compatibility for outer layer, even when using a polyolefin as a polymer material for the outer layer, of a good and SEBS a polyolefin compatible besides polyolefin and styrene elastomer, polyvinyl acetate, hydrogenated styrene-butadiene rubber can be utilized. ポリオレフィンでも該外層用高分子材料として先に例示しもののほかにも、結晶化度が低く溶融成形温度の低いポリブタジエンや、エチレンとブテンやヘキセン等の共重合体で溶融成形温度の低いもの、環状ポリオレフィン等が利用できる。 Besides Although illustrated above as the polymer material for the outer layer in a polyolefin, having low polybutadiene and crystallinity have low melt molding temperature, low melt molding temperature in copolymers such as ethylene and butene or hexene, cyclic polyolefin or the like can be used. また、当然ではあるが、医薬品の中にはクレゾール等プラスチックを侵しやすい薬品の含まれるものがあり、これらに耐えることと、材料の価格を考えれば、ポリオレフィンが好適である。 Although Naturally a, in pharmaceuticals while others contained the invading easy chemicals cresol such as plastics, and to withstand them, given the price of the material, polyolefin is preferable.
【0033】 [0033]
さらに、該内層用高分子材料と該外層用高分子材料は、後述する延伸作業の際に、2層の界面で剥離することを防止する必要があるため、相溶性のよい樹脂同士を選ぶことが好ましい。 Furthermore, the polymeric material for the inner layer for a polymer material and the outer layer, when the stretching operation to be described later, it is necessary to prevent peeling at the interface between the two layers, to choose a good resin together compatibility It is preferred. すなわち、たとえば融点90℃の低密度ポリエチレンを内層とした場合、より融点の高い融点160℃のポリプロピレンを外層とすることも可能であるが、融点135℃の高密度ポリエチレンを外層にすることが好ましく、さらに好ましくは、融点120℃程度の低密度ポリエチレンを外層にすることが好ましい。 That is, for example, when a low density polyethylene having a melting point of 90 ° C. and an inner layer, it is possible to more high melting point melting point 160 ° C. polypropylene and the outer layer, it is preferred that the high density polyethylene having a melting point of 135 ° C. in the outer layer , more preferably, it is preferable that the low density polyethylene melting point of about 120 ° C. in the outer layer.
【0034】 [0034]
図2は、本発明の別の一実施態様のカテーテルの構成を示す部分断面を有する模式図である。 Figure 2 is a schematic diagram with a partial cross section showing the catheter of the structure of another embodiment of the present invention.
【0035】 [0035]
カテーテル11は、内面4と外面5を有し、内面4で形成されるルーメン6を有する。 The catheter 11 has an inner surface 4 and an outer surface 5, having a lumen 6 formed by the inner surface 4. 内層3は、その内面がルーメン6の表面である内面4を形成する。 The inner layer 3 has its inner surface to form the inner surface 4 which is the surface of the lumen 6. 外層2は、内層3の外側に設けられている。 The outer layer 2 is provided on the outside of the inner layer 3. 本実施態様においては、外層2のさらに外側に外面層7を有する。 In the present embodiment, having an outer surface layer 7 further on the outer side of the outer layer 2.
【0036】 [0036]
本発明によれば、外面層7は、カテーテル11の外面を構成し、シリコーンやポリウレタンといった表面硬度がJISA規格で20〜80の非常に柔らかい、かつペースメーカーなどで長期間生体内に埋め込まれた実績のある生体適合性の樹脂を配置できる。 According to the present invention, the outer surface layer 7 constitutes the outer surface of the catheter 11, the surface hardness such as silicone or polyurethane is very soft 20-80 in JISA standard and actual embedded long-term in vivo with such pacemakers It can be arranged biocompatible resin with. 特にシリコーンは体内で長期間留置された実績のある非常に柔軟な素材を用いることができる。 In particular the silicone can be used very flexible material that is long-term indwelling performance in the body. 本発明の外面層7により、より柔軟なカテーテルを設計できるだけでなく、縫合糸で生体組織に結さつ固定する際、シリコーン樹脂等の外面層7が縫合糸の結さつ力で変形して、カテーテルが生体組織内でずれることが防止でき、固定性が増すという利点がある。 The outer surface layer 7 of the present invention, not only design more flexible catheter, when ligated fixed to the living tissue with sutures, the outer surface layer 7 such as a silicone resin is deformed by ligation force of the suture , the catheter can be prevented from being displaced in the living tissue, there is an advantage that the fixed resistance is increased. 従来の、実質的にシリコーン樹脂のみからなるカテーテルでは、カテーテルルーメンがつぶれ、薬液が流れにくくなったりする危険があるが、本発明によれば、比較的硬質のポリオレフィン樹脂製の外層2がつぶれを防止し流路を確保できる。 Conventional, the catheter comprising substantially only the silicone resin, collapse the catheter lumen, there is a risk of or hardly drug solution to flow, according to the present invention, a relatively outer layer 2 made of a polyolefin resin rigid collapse preventing the flow path can be ensured. このことは、留置作業を行う術者にとって、カテーテルルーメンをつぶさず、かつカテーテルをしっかり固定するという相反する微妙な作業を容易に行うことができるというメリットとなる。 This is for the surgeon to perform the placement operation, without crushing the catheter lumen, and an advantage that it is possible to easily perform conflicting delicate task of firmly securing the catheter.
【0037】 [0037]
外面層7がシリコーン樹脂の場合、長期間体内に移植した実績のある耐久性の高い樹脂であり、かつ非常に柔軟性にとむ樹脂であるので特に好ましい。 If the outer surface layer 7 of the silicone resin is a resin having high durability proven that long term implantation in the body, and because it is very rich in flexible resin particularly preferred. シリコーン樹脂は、熱可塑性ではないために他の熱可塑性樹脂との複合化は困難な材料であるが、本発明の方法によれば、内層3と外層2を含む元チューブを延伸したのち、未架橋シリコーン樹脂をコーティングし、加熱処理してシリコーンを架橋することにより複合化を行うことができる。 After the silicone resin is a difficult material complexed with other thermoplastic resins in order not thermoplastic, according to the method of the present invention, which has been stretched original tube containing an inner layer 3 and the outer layer 2, non the crosslinked silicone resin coating, it is possible to perform composite by heat treatment to crosslink the silicone. 本発明の外層2は、未架橋シリコーン樹脂をコーティングするときには、延伸され顕微鏡的な無数の凹凸やスリットを有するので、未架橋シリコーン樹脂が架橋するときに、この凹凸やスリットの間に入りこんだ状態で固化するので、シリコーン樹脂が熱可塑性樹脂の上にしっかりと密着されているものと考えられる。 State the outer layer 2 of the present invention, when coating the uncrosslinked silicone resin, because stretched with a microscopic innumerable irregularities or slits, when the uncrosslinked silicone resin is crosslinked, that penetrates between the irregularities or slits in so solidified, it is believed that the silicone resin is firmly adhered to the top of the thermoplastic resin. 上記未架橋シリコーン樹脂の加熱架橋は、内層3のヒートセットによる配向緩和による内面の平滑化と同時に行うことも可能であり、非常に容易にシリコーンを外面にもつ柔軟なカテーテルを得ることができる。 Thermal crosslinking of the uncrosslinked silicone resin, it is also possible to carry out simultaneously with the smoothing of the inner surface due to the orientation relaxation by heat setting of the inner layer 3, a very easy to silicone can be obtained a flexible catheter having an outer surface.
【0038】 [0038]
該未架橋シリコーン樹脂の架橋温度は、該内層用高分子材料の成形温度あるいは融点より高く、該外層用高分子材料の融点より低くするように、各樹脂の種類を調整することによって、ヒートセット温度とシリコーンの架橋温度を一致させることは容易に可能である。 Crosslinking temperature uncrosslinked silicone resin is higher than the molding temperature or the melting point of the polymeric material for the inner layer, so as to lower the melting point of the polymeric material for the outer layer, by adjusting the kind of each resin, the heatset it is easily possible to match the temperature and silicone crosslinking temperature.
【0039】 [0039]
従来分割カヌラ等に用いられている延伸されたカテーテルは、単純に単層のオレフィン樹脂製チューブ等を延伸したのみであるので、延伸することによってチューブの内面や外面に凹凸を生じやすく、さらに、長軸方向に延伸配向されるため、長軸方向にチューブを裂くちからには弱くなり、従って、長軸方向に裂け易くなる。 Stretching catheters used in conventional split cannula or the like, simply because it is only by stretching an olefin resin tube such as a single layer, prone to irregularities on the inner surface or the outer surface of the tube by stretching, furthermore, because the stretch orientation in the long axis direction becomes weak force rip tube longitudinally, therefore, easily torn longitudinally. このようなチューブの裂けはあってはならないことは当然である。 Such tubing tearing of that there must be is a matter of course. また、カテーテル外面の凹凸については、たとえば本発明のカテーテルを、別のカテーテルの内腔に挿入するような使用をする場合は、両カテーテルの接触面積をへらし摩擦抵抗を減らすというメリットとなる場合がある。 As for the unevenness of the catheter outer surface, for example, the catheter of the present invention, when the use such as insertion into the lumen of another catheter, may be advantageous of reducing the frictional resistance reducing the contact area of ​​both the catheter is there. しかしながら、生体に長期間留置する留置カテーテルの場合、特に静脈や動脈に留置する場合、カテーテルの外面の凹凸は、生体の異物反応を物理的刺激によって活性化させたり、血栓を付着させやすくするという大きな問題を生ずるため好ましくない。 However, when the indwelling catheter for indwelling a long period of time to the living body, particularly when placed in a vein or artery, the unevenness of the outer surface of the catheter, or activated by physical stimuli foreign body reaction of the living, that tends to adhere the thrombus undesirably cause a big problem.
【0040】 [0040]
また内面の凹凸は、内径の細いカテーテルで特に内部を流れる液体の流路抵抗となるだけでなく、薬剤のカテーテル内面への吸着量を増やし、その結果微量薬剤の定量投与を難しくする危険性を増すことも明らかである。 The inner surface of the irregularities, not only with the particular flow path resistance of the liquid flowing through a thin catheter with an inner diameter, increasing the amount of adsorption of the drug to the catheter inner surface, the risk of difficult metered dose resulting trace agent it is also clear that the increase.
【0041】 [0041]
本発明のカテーテルでは、外層2以外に実質的に高分子鎖が配向していない内層3を有するために、これがカテーテルの縦方向への裂けを防止し、かつ、内面4を平滑にできる。 The catheter of the present invention, in order to have an inner layer 3 which substantially polymer chain in addition to the outer layer 2 is not oriented, which prevents tearing of the longitudinal direction of the catheter, and can be the inner surface 4 smooth.
【0042】 [0042]
また、外層3の外側にさらに外面を構成する外面層7(図2)を配置させることができ、この外面層7が、内層3と同様にカテーテルの長軸方向への裂けを防止するだけでなく、凹凸のない平滑な外表面5を付与することができる。 Further, it is possible to arrange the outer surface layer 7 (FIG. 2) which further constitutes the outer surface on the outside of the outer layer 3, only the outer surface layer 7 is prevented from tearing in the axial direction of the catheter as well as the inner layer 3 no, it is possible to impart a smooth outer surface 5 without irregularities.
【0043】 [0043]
上記のとおり、本発明のカテーテルの構造を、最も単純な内層3及び外層2からなるカテーテル、及び内層3、外層2、外面層7からなるカテーテルの二つの実施態様で説明したが、カテーテルの物性調整のためにさらに高分子層を追加することができることは言うまでもない。 As described above, the structure of the catheter of the present invention, the simplest lining 3 and a catheter consisting of an outer layer 2, and an inner layer 3, the outer layer 2 has been described in two embodiments of a catheter consisting of an outer surface layer 7, the physical properties of the catheter Furthermore it is of course possible to add a polymer layer for adjustment. さらに高分子層を追加する場合は、カテーテルの形状を安定化するように、追加した層の高分子が外層2の熱可塑性高分子の融点以下の温度で分子構造が安定化できる、すなわちヒートセットできる高分子材料であればよい。 To add more polymer layers, so as to stabilize the shape of the catheter can be stabilized molecular structure at a temperature below the melting point of the thermoplastic polymer polymer of the outer layer 2 of the added layers, i.e. heatset it may be a polymeric material that can be.
【0044】 [0044]
本発明のカテーテルにおいても、通常のカテーテルで用いられる、表面をヘパリン化、X線造影性を付与するために硫酸バリウムなどの造影剤を含む層やラインをカテーテルに追加したりする等、これらの機能付加をすることが必要に応じて可能であることも明らかである。 Also in the catheter of the present invention, used in conventional catheters, the heparinized surface, etc. or add layers or line containing a contrast agent such as barium sulfate catheter to impart X-ray contrast property, these it is also clear that the additional function can be needed.
【0045】 [0045]
もちろん、カテーテルの先端を組織を傷つけないように丸く加工したり、ポンプやシリンジといった他の医療用具と接続するコネクターを端部に接続したりすることも可能である。 Of course, it is also possible or connect the tip of the catheter or rounded processed so as not to damage the tissues, a connector to be connected to other medical devices such as pumps and syringes end.
【0046】 [0046]
本発明のカテーテルの製造方法を以下に説明する。 Describing a method of manufacturing a catheter of the present invention are described below.
【0047】 [0047]
本発明のカテーテルを製造する一つの方法は、内層3と外層2からなる少なくとも2層の元チューブを共押出しによる押出成形で作製したのち、該外層用高分子材料の融点より低く、かつ該内層用高分子材料の融点あるいは成形温度より高い温度で延伸することにより得られる。 One method of producing a catheter of the present invention, after making the original tube at least two layers of an inner layer 3 and the outer layer 2 by extrusion molding by co-extrusion, lower than the melting point of the polymeric material for the outer layer, and inner layer obtained by stretching at a melting point or higher than the molding temperature the temperature of use polymeric materials. 外層2は引き伸ばされ、延伸配向すると同時にヒートセットされ、内層3は溶融した状態で引き伸ばされるため配向はほとんどない。 The outer layer 2 is stretched, at the same time heat set the stretched orientation, the inner layer 3 is hardly oriented because they are stretched by a molten state.
【0048】 [0048]
ヒートセットとは、使用する温度で形状が変化したり構造が破壊したりしないように適度に加熱し形状を維持しやすくする手段であり、通常は高分子材料のガラス転移温度以上融点以下の温度で熱処理する作業をいう。 And heat setting is means structure or shape temperature changes to be used is easier to maintain a reasonably heated shaped so as not to destroy, usually above the glass transition temperature below the melting point temperature of the polymer material in refers to the work to be heat-treated.
【0049】 [0049]
もし、内層3を強引に溶融延伸配向させるために、たとえ延伸速度が数千m/分といった非常に早い速度で延伸したとしても、その後、該外層用高分子材料の融点より低く、かつ該内層用高分子材料の融点あるいは成形温度より高い温度でカテーテルを数分間加熱することで実質的に配向していない状態にすることができる。 If, in order to forcibly melt drawn orient the inner layer 3, even if the drawing speed was stretched at a very fast rate, such as several thousand m / min, then, below the melting point of the polymeric material for the outer layer, and inner layer the melting point or catheter above the molding temperature the temperature of use polymeric materials can be brought into a state that is not substantially oriented by heating for several minutes.
【0050】 [0050]
この結果、内層3は、高分子材料が溶融固化した内表面を提供すると同等の、外層2の延伸による長軸方向への引き裂きの弱さを改善した状態にすることができるのである。 As a result, the inner layer 3, it is possible to state polymeric material that equivalent as providing an inner surface which is melted and solidified, and improved weak tear in the longitudinal direction by stretching of the outer layer 2.
【0051】 [0051]
しかしながら、融点近くでの高温での延伸は、延伸前のチューブの寸法のばらつきや、加熱装置の温度分布の不均一さ等の要因の影響が大きく、延伸前のチューブに均一に温度をかけて、均一に延伸することに留意する必要があり、内外径の長軸方向のばらつきについても留意する必要がある。 However, stretching in hot near the melting point, dispersion and dimension of the unstretched tube, greatly affected by factors nonuniformity and the like of the temperature distribution in the heating apparatus, uniformly over the temperature before stretching tubes It must be noted that the uniform stretching, it should be noted also variations in the long axis direction of the inner and outer diameters.
【0052】 [0052]
本発明のカテーテルの別の製造方法によれば、該内層用高分子材料の融点よりも低い低温状態で比較的硬い元チューブを、ダイス等で外径を一定に規制しながら延伸したのち、該内層用高分子材料の融点或いは溶融成形温度より高く、かつ、該外層用高分子材料の融点より低い温度で加熱するという特徴的な手段で、寸法精度よく容易に本発明のカテーテルを得ることができる。 According to another production method of the catheter of the present invention, after a relatively rigid former tube at a lower low temperature than the melting point of the polymeric material for the inner layer was stretched while regulating the outer diameter constant at a die or the like, the higher than the melting point or melt molding temperature of the inner layer polymeric materials, and, in a distinctive means of heating at a temperature lower than the melting point of the polymeric material for the outer layer, to obtain a catheter dimensional accuracy easily present invention it can.
これは、外層2が充分延伸されていれば高温になっても伸びが少なく、このためヒートセット時の熱でもとの形状に戻ろうとする長軸方向のテンションが加わっても、カテーテルの特定の部分に極端に熱がかからなければ、長軸方向の特定の部分だけが伸びきったりすることがないからである。 This is if the outer layer 2 is sufficiently stretched less elongation is hot, even subjected to any Hence longitudinal tension of returning to the original shape by heat during heat setting, certain catheter if extremely less heat to the part, because there is no possible only or fully extended certain parts in the long axis direction.
【0053】 [0053]
従って、延伸倍率は、該外層用高分子材料の最大破断伸び近く、すなわち、延伸作業時の雰囲気温度で破断直前の延伸倍率まで延伸した後、延伸するための引張り力を開放したときの長さから求められる延伸倍率が好ましい。 Therefore, the length of the stretch ratio is the maximum elongation at break close to the polymeric material for the outer layer, i.e., after stretching to the stretching ratio immediately before rupture at ambient temperature during the stretching operation, when opening the tensile force for stretching stretch ratio obtained from the preferred.
【0054】 [0054]
外層2の延伸が不十分であると、延伸後のヒートセットの際、外層2の軸方向の一部が特に早く熱で軟化し、軟化した部分に応力集中して、その部分が他の部分より伸ばされ、その結果、軸方向で外形寸法が不均一になる可能性がある。 The stretching of the outer layer 2 is insufficient when the heat setting after stretching, a portion of the axial direction of the outer layer 2 is softened in particular fast heat, and stress concentration in the softened portion, part portion thereof other more extended, as a result, outer dimensions in the axial direction may become uneven.
【0055】 [0055]
また、該内層用高分子材料の最大伸びより該外層用高分子材料の最大伸びが小さいように樹脂の種類を選定しておくことが望ましい。 Further, it is desirable to select the type of the resin so that the maximum elongation of the polymer material for the outer layer than the maximum elongation of the polymeric material for the inner layer is small.
【0056】 [0056]
ヒートセット温度は、カテーテル全体の形状を維持できる温度であり、またヒートセットする時間は、適用するヒートセット温度にもよるが、樹脂の種類やカテーテルの大きさによる熱伝導に加え、内層3の高分子材料が溶融するに必要な時間となる。 Heat setting temperature is a temperature capable of maintaining the shape of the entire catheter, also the time to heat set, depending on the heat setting temperature to be applied, in addition to thermal conductivity due to the size of the resin type and the catheter, the inner layer 3 polymer material is the time required to melt. エアーオーブンであれば通常30分から2時間程度で十分であり、湯浴であれば数十秒から数分で充分である。 If an air oven is sufficient usually about 30 minutes to 2 hours, is sufficient in a few minutes from a few tens of seconds if a hot water bath. これにより内外径のばらつきなく内層3の高分子材料の配向を実質的になくし、内面の平滑な本発明のカテーテルを得ることができる。 Thus virtually eliminates the orientation of the polymeric materials without variations lining 3 of the inner and outer diameters, it is possible to obtain a catheter smooth the invention of the inner surface.
【0057】 [0057]
この延伸の際、ダイスは径を均一にするために用いることが好ましいが、ダイスで外径規制しなくとも充分寸法精度が出せる場合は特に必要とされないことはあきらかである。 During this stretching, die is preferably used for a uniform diameter, it is not particularly required if put out enough dimensional accuracy without having to outer diameter restricted by the die is clear.
【0058】 [0058]
このような条件でヒートセットすることにより、外層2は配向した分子構造が安定化して、長期間保存したり、体内に移植した際に形状が変化し難くなる。 By heat-set under such conditions, the molecular structure the outer layer 2 is oriented is stabilized, long-term or store, the shape is hardly changed when implanted in the body. さらに、この外層2を構成する高分子材料の延伸配向によって、長軸方向の引張力に対して伸びが少なく高強度とすることができ、抜去時に特定の部位に応力手中してカテーテルがのびきり破断したりすることを防止できる。 Furthermore, the stretch orientation of the polymer material constituting the outer layer 2, can be extended with respect to the tensile force in the long axis direction is a little high strength, catheter and stress hands to a specific site during removal Nobikiri it is possible to prevent or break.
【0059】 [0059]
また、延伸配向させた際、ルーメンの表面に凹凸を生ずることがあるが、この凹凸もヒートセット時に内層3を構成する樹脂が融解し、実質的に配向していない状態にすることで解消し、平滑な内面を作製することができ、内径の細いカテーテルでも圧力損失を低減し、よりスムースに薬液を流すことができるようになる。 Also, when is stretched and oriented, it is possible to produce irregularities on the surface of the lumen, and eliminated by the state in which the irregularities also melted resin forming the inner layer 3 during heat setting, and is substantially aligned , it is possible to produce a smooth inner surface, to reduce the pressure loss in a thin catheter with an inner diameter, it is possible to flow a chemical liquid more smoothly.
【0060】 [0060]
本発明の、外層を延伸配向させ、内層は実質的に配向していない内面を有するチューブは、従来技術では、特に直径0.5mm前後から5mm前後、長さは数cmから1m程度の医療用のカテーテルにおいて、非常に困難性の高いものであった。 Of the present invention, the outer layer was a stretch oriented, tube having an inner surface inner layer not substantially oriented, in the prior art, in particular before and after 5mm from the front and rear diameter 0.5 mm, length medical several cm of about 1m in the catheter, it was very high difficulty. 内径が1mm以下で長さが10cm以上の細長いカテーテルでは、溶剤に溶かした樹脂を下地の凹凸がなくなるまで均一な厚さにコーティングするために、何度も薄い樹脂溶液を均一にコーティングしては均一に乾かす工程を経る必要があり、実質的に不可能である。 The inner diameter of the elongated catheter length of 10cm or more at 1mm or less, to coat a uniform thickness of the resin dissolved in a solvent to unevenness of the underlying disappears, uniformly coated with a thin resin solution many times must go through a uniform dry process, it is virtually impossible.
【0061】 [0061]
このような加工法上の困難さも、前記の本発明のカテーテルの製造方法を用いれば、内径0.1mm外径0.5mm長さ50cm以上の非常に細長いカテーテルであっても、延伸してヒートセットするという工程のみで容易に本発明のカテーテルを得ることができるのである。 Also difficulty on such a processing method, by using the manufacturing method of the catheter of the present invention described above, even in an elongated catheter or more very 50cm internal diameter 0.1mm OD 0.5mm length, heat and stretching it is possible to obtain a catheter only readily present invention process that set.
【0062】 [0062]
さらに本発明の特徴を、以下の実施例をもとに説明する。 Further features of the present invention will be described with reference to the following examples.
【比較例1】 [Comparative Example 1]
線状低密度ポリエチレン(融点127℃、密度0.935、引張破壊伸び700%)を用い、内径0.5mm外径1.19mmのチューブを押出成形にて作製した。 Linear low density polyethylene (melting point 127 ° C., density 0.935, tensile breaking elongation 700%) was used to prepare a tube having an inner diameter of 0.5mm OD 1.19mm at an extrusion molding. これを室温にて破断直前まで延伸後、110℃1時間ヒートセットした後、電子顕微鏡にて内面を観察すると図3のとおり、表面に延伸方向に線状の凹凸を確認できた。 After stretching it until just before break at room temperature to 110 ° C. 1 hour heat-set, as shown in Figure 3 when observing the inner surface with an electron microscope, it was confirmed a linear unevenness on the surface in the stretching direction. 一方内径は、0.214mm±0.005mmで精度よく成形できた。 Meanwhile inside diameter could molded accurately in 0.214mm ± 0.005mm. しかしながらチューブを軸方向に裂くようにすると容易に引裂くことができた。 However it was possible to tear easily when so rip tube axially. すなわち、延伸とヒートセットによって寸法精度よく伸びの少ないチューブを作成することができたが、軸方向の引裂きには弱いチューブとなった。 That is, it was possible to create the dimensional accuracy elongation less tube by stretching and heat setting, it becomes weak tube tearing the axial direction.
【参考例1】 [Reference Example 1]
各種ポリオレフィン樹脂シートを延伸したのち、熱で縮まないように固定して110℃30分加熱し、表面を観察したところ、表1のとおり融点より高い温度で加熱した樹脂について表面を平滑にできた。 After stretching the various polyolefin resin sheet, and fixed so as not shrink by heat and heated 110 ° C. 30 minutes, observation of the surface could be a surface smooth the resin heated at a temperature higher than the melting point shown in Table 1 .
【0063】 [0063]
【表1】 [Table 1]
【0064】 [0064]
【実施例1】 [Example 1]
線状低密度ポリエチレン(密度0.875 融点67℃)を内層に、線状低密度ポリエチレン(密度0.930 融点126℃)を外層にし、内径0.44mm、外径1.13mm、内径肉厚0.1mmの2層チューブを押出成形にて作製した。 The linear low density polyethylene (density 0.875 melting point 67 ° C.) to the inner layer, the linear low density polyethylene (density 0.930 melting point 126 ° C.) to the outer layer, inner diameter 0.44 mm, outer diameter 1.13 mm, inner diameter wall thickness the two layers tube 0.1mm was produced by extrusion. これを内径0.57mmのダイスを通して、室温下に引き落したのち、70cmの長さで両端を固定した形で、110℃30分加熱した結果、内径0.197mm外径0.55mmの延伸チューブを得た。 Through a die of which an inner diameter 0.57 mm, after dropped pulled at room temperature, in a manner fixed at both ends with a length of 70cm, 110 ° C. 30 minutes heating a result, the stretching of the inner diameter 0.197mm OD 0.55mm Tube It was obtained. この延伸チューブの内面を電子顕微鏡で観察したところ、凹凸がなくスムースな表面に成形されたことが確認できた(図4)。 When the inner surface of the stretched tube was observed by an electron microscope, it was confirmed that irregularities are formed on the smooth surface without (FIG. 4).
【0065】 [0065]
【実施例2】 [Example 2]
実施例1と同様にして、内層に直鎖状低密度ポリエチレン(メタロセン触媒。密度0.898 融点90℃)を用いたチューブを作製し、内面を観察したところ、同様に平滑な内面を確認できた。 In the same manner as in Example 1, to produce a tube with an inner layer linear low density polyethylene (metallocene catalyst. Density 0.898 mp 90 ° C.), observation of the inner surface, similarly confirmed a smooth inner surface It was.
【0066】 [0066]
【実施例3】 [Example 3]
実施例1で作製したチューブに、室温下で未加硫のシリコーン(付加重合タイプ。硬度JISA50)を外形が0.9mmとなるようにコートし、110℃で1時間加熱しシリコーンを加硫した結果、柔軟でキンクし難いカテーテル本体を得ることができた。 The tubes produced in Example 1 was coated as unvulcanized silicone at room temperature (the addition polymerization type. Hardness JISA50) the contour is 0.9 mm, and vulcanizing the silicone was heated 1 hour at 110 ° C. result, it was possible to obtain a flexible and kink hard catheter body.
【0067】 [0067]
【実施例4】 [Example 4]
実施例1で延伸したあとヒートセットしていないチューブを実施例4と同様にシリコーンコートしたのち、チューブを70cmの長さで両端を固定して110℃で1時間加熱した。 After the tube which is not heat-set after the stretching in Example 1 was similarly silicone-coated as in Example 4, was heated at fixed and 110 ° C. both ends the tubes with a length of 70cm. 結果実施例4と同じ柔軟でキンクし難いカテーテル本体を得ることができた。 It was possible to obtain the same flexible and kink hard catheter body results in Example 4. 直鎖状低密度ポリエチレン(密度0.898 融点90℃)を内層に用いた場合のカテーテルについて内径を調べたところ、0.213±0.002mmと精度よく製造できたことを確認できた。 Examination of the internal diameter the catheter when the linear low density polyethylene (density 0.898 melting point 90 ° C.) was used in the inner layer, it was confirmed that could be manufactured with 0.213 ± 0.002 mm and accuracy.
【0068】 [0068]
【発明の効果】 【Effect of the invention】
本発明は、上記で説明したとおり、内面と外面と該内面で形成される少なくとも一つのルーメンを有するカテーテルであって、カテーテルの長軸方向に実質的に配向していない熱可塑性高分子からなり該ルーメンの表面を形成する内層と、該内層の外側に設けられる延伸配向した熱可塑性高分子からなる外層とを有し、あるいは、内面と外面と該内面で形成される少なくとも一つのルーメンを有するカテーテルであって、1000倍の走査型電子顕微鏡写真において平滑である該ルーメンの表面を形成する熱可塑性樹脂からなる内層と、該内層の外側に設けられる延伸配向した熱可塑性高分子からなる外層とを有するので、柔軟で、高い引張強度と平滑なカテーテル内面とすることができるので、カテーテルの抜去時にカテーテルの特定の部 The present invention, as described above, a catheter having at least one lumen formed by the inner surface and an outer surface and inner surface, made of a thermoplastic polymer which is not substantially aligned in the longitudinal direction of the catheter having an inner layer forming the surface of the lumen, and a outer layer of a thermoplastic polymer which is stretch orientation is provided outside of the inner layer, or at least one lumen formed by the inner surface and an outer surface and inner surface a catheter, an inner layer made of a thermoplastic resin forming the surface of the lumen is smooth at 1000 times the scanning electron micrograph, the outer layer of a thermoplastic polymer which is stretch orientation is provided outside of the inner layer since having a flexible, high tensile can be the strength and smooth catheter inner surface, the specific parts of the catheter during removal of the catheter に応力が集中してカテーテルがのびきり、破断したりすることを防止できる。 Stress is concentrated can be prevented that the catheter is Nobikiri, or broken.
【0069】 [0069]
また、本発明は、前記延伸配向した熱可塑性高分子の融点が前記内層を構成する熱可塑性高分子の融点に比べ5℃以上高いので、上記製造が容易となる。 Further, the present invention, since the melting point of the thermoplastic polymer which is the stretch orientation is 5 ° C. or more higher than the melting point of the thermoplastic polymer constituting the inner layer, the manufacturing becomes easy.
【0070】 [0070]
また、本発明は、充分延伸された外層をもつため、高温になっても伸びが少なく、このためヒートセット時の熱でもとの形状に戻ろうとする長軸方向のテンションが加わっても、カテーテルの特定の部分に極端に熱がかからなければ、長軸方向の特定の部分だけが伸びきったりすることがないから、安定した成形加工ができる。 The present invention, in order to have a sufficiently stretched outer layer, less elongation is hot, even subjected to any longitudinal tension of returning to the original shape by heat during Thus heat setting, catheter if less is extremely heat a particular portion of, because never only or fully extended certain parts in the long axis direction, it is stable molding.
【0071】 [0071]
また、本発明は、前記外層の外径が1.5mm以下、前記ルーメンの直径が0.05〜1.0mmであるので、柔らかくかつ使い勝手のよい微量薬液注入用の留置カテーテルを提供することができるまた、本発明は、前記カテーテルの外面がJISA規格硬度が20〜80である生体適合性樹脂であるので、カテーテル内腔をつぶさず、かつカテーテルをしっかり固定するという相反する微妙な作業を容易に行うことができる。 Further, the present invention has an outer diameter of said outer layer is 1.5mm or less, the diameter of the lumen is 0.05 to 1.0 mm, soft and to provide an indwelling catheter for good trace liquid injector convenient can also present invention, since the outer surface of the catheter is a biocompatible resin JISA standard hardness of 20 to 80, without crushing the catheter lumen, and facilitates the conflicting delicate task of firmly securing the catheter it can be carried out in.
【0072】 [0072]
さらに、本発明は、内面と外面と該内面で形成される少なくとも一つのルーメンを有するカテーテルの製造方法であって、該ルーメンの表面を形成する熱可塑性高分子からなる内層と、該内層の外側に設けられ該内層の熱可塑性高分子よりも高い融点を有する熱可塑性高分子からなる外層の少なくとも2層からなるチューブを、該内層の融点よりも高く、該外層の融点よりも低い温度でヒートセットすることを特徴とするので、柔軟で、高い引張強度と平滑なカテーテル内面とすることができるので、カテーテルの抜去時にカテーテルの特定の部位に応力が集中してカテーテルがのびきり、破断したりすることを防止でき、細径のカテーテルを容易に製造することができる。 Furthermore, the present invention is a method for producing a catheter having at least one lumen formed by the inner surface and an outer surface and inner surface, and an inner layer made of a thermoplastic polymer forming the surface of the lumen, the outer of the inner layer the tubes of at least two layers of an outer layer comprising a thermoplastic polymer having a melting point higher than the thermoplastic polymer of the inner layer provided, above the melting point of the inner layer, heat at a temperature lower than the melting point of the outer layer because characterized by setting, flexible, can be the high tensile strength and a smooth catheter inner surface, the catheter is Nobikiri stress is concentrated at a specific site of the catheter during removal of the catheter, or broken it can be prevented that the diameter of the catheter can be easily manufactured.
【0073】 [0073]
また、本発明は、前記チューブが前記ヒートセット前に延伸されてなるものであることを特徴とするので、容易に製造することができる。 Further, since the present invention is characterized in that the tube is made is stretched before the heat setting, it can be easily manufactured.
【0074】 [0074]
また、本発明は、前記チューブが前記内層と前記外層とを共押出し成形することにより得られたものであるので、容易に製造することができる。 Further, the present invention, since the tube is obtained by co-extruding the outer layer and the inner layer can be easily manufactured.
【0075】 [0075]
また、本発明は、前記熱可塑性高分子がポリオレフィンであるので、好適な成形条件を容易に設定することができる。 Further, the present invention is the thermoplastic polymer because it is a polyolefin, it is possible to set a suitable molding conditions easily.
【図面の簡単な説明】 BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS
【図1】本発明の一実施態様のカテーテルの構成を示す部分断面を有する模式図である。 It is a schematic diagram with a partial cross section showing the catheter of the structure of an embodiment of the present invention; FIG.
【図2】本発明の別の一実施態様のカテーテルの構成を示す部分断面を有する模式図である。 It is a schematic diagram with a partial cross section showing the catheter of the structure of another embodiment of the invention; FIG.
【図3】本発明の比較例のカテーテル内面の走査型電子顕微鏡写真(1000倍)。 [Figure 3] a scanning electron micrograph of the catheter inner surface of a comparative example of the present invention (1,000 times).
【図4】本発明のカテーテル内面の走査型電子顕微鏡写真(1000倍) Scanning electron micrographs of the catheter inner surface of the present invention; FIG (1000 times)
【符号の説明】 DESCRIPTION OF SYMBOLS
1、11 カテーテル2 外層3 内層4 内面5 外面6 ルーメン7 外面層 1,11 catheter 2 external layer 3 inner 4 inner surface 5 the outer surface 6 lumens 7 outer surface layer

Claims (9)

  1. 少なくとも一つのルーメンを有するカテーテルであって、カテーテルの長軸方向に実質的に配向していない熱可塑性高分子からなり該ルーメンの表面を形成する内層と、該内層の外側に設けられる延伸配向した熱可塑性高分子からなる外層とを有することを特徴とするカテーテル。 A catheter having at least one lumen, the inner layer forming the surface of the lumen consists thermoplastic polymer which is not substantially aligned in the longitudinal direction of the catheter, and stretch orientation is provided outside of the inner layer catheter and having an outer layer made of a thermoplastic polymer.
  2. 少なくとも一つのルーメンを有するカテーテルであって、1000倍の走査型電子顕微鏡写真において平滑である該ルーメンの表面を形成する熱可塑性樹脂からなる内層と、該内層の外側に設けられる延伸配向した熱可塑性高分子からなる外層とを有することを特徴とするカテーテル。 A catheter having at least one lumen, 1000 times the inner layer made of a thermoplastic resin forming the surface of the lumen is smooth in scanning electron micrographs, thermoplastic stretched oriented provided outside of the inner layer catheter and having an outer layer made of a polymer.
  3. 前記延伸配向した熱可塑性高分子の融点が前記内層を構成する熱可塑性高分子の融点に比べ5℃以上高いことを特徴とする請求項1または2に記載のカテーテル。 The catheter of claim 1 or 2 melting point of the stretched and oriented thermoplastic polymer may be higher 5 ° C. or higher than the melting point of the thermoplastic polymer constituting the inner layer.
  4. 前記外層の外径が1.5mm以下、前記ルーメンの直径が0.05〜1.0mmであることを特徴とする請求項1ないし3に記載のカテーテル。 The outer diameter of the outer layer is 1.5mm or less, catheter according to claims 1 to 3 diameters of said lumen, characterized in that a 0.05 to 1.0 mm.
  5. 前記カテーテルの外面がJISA規格硬度が20〜80である生体適合性樹脂であることを特徴とする請求項1ないし4に記載のカテーテル。 The catheter according to 4 claims 1, characterized in that the outer surface of the catheter is biocompatible resin JISA standard hardness of 20 to 80.
  6. 少なくとも一つのルーメンを有するカテーテルの製造方法であって、該ルーメンの表面を形成する熱可塑性高分子からなる内層と、該内層の外側に設けられ該内層の熱可塑性高分子よりも高い融点を有する熱可塑性高分子からなる外層の少なくとも2層からなるチューブを、該内層の融点よりも高く、該外層の融点よりも低い温度でヒートセットすることを特徴とするカテーテルの成形方法。 A method of manufacturing a catheter having at least one lumen, and an inner layer made of a thermoplastic polymer forming the surface of the lumen, a higher melting point than the thermoplastic polymer of the inner layer is provided on the outer side of the inner layer the tubes of at least two layers of an outer layer made of a thermoplastic polymer, higher than the melting point of the inner layer, a molding method of a catheter, characterized in that heat set at a temperature lower than the melting point of the outer layer.
  7. 前記チューブが前記ヒートセット前に延伸されてなるものであることを特徴とする請求項6に記載のカテーテルの製造方法。 Method for producing a catheter according to claim 6, wherein the tube is made is stretched before the heat set.
  8. 前記チューブが前記内層と前記外層とを共押出し成形することにより得られたものであることを特徴とする請求項6または7に記載のカテーテルの製造方法。 Method for producing a catheter according to claim 6 or 7, wherein the tube is obtained by co-extruding the outer layer and the inner layer.
  9. 前記熱可塑性高分子がポリオレフィンであることを特徴とする請求項6ないし8に記載のカテーテルの製造方法。 Method for producing a catheter according to claims 6 to 8, wherein the thermoplastic polymer is a polyolefin.
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