JP2003531664A - 湿性角膜か乾性角膜かを決定することができる電源付き加熱角膜形成システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 加熱角膜形成システム用電源。電源（１４）は、共に角膜に接続される電極（３０）およびリターン（３２）に接続することができる。電源は、角膜の状態が非常に「湿性」であるか「乾性」であるかを決定するためにテスト・ルーチンを実行することができる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】 （発明の背景） １．発明の分野 本発明は、角膜の外面に直接接触するよう配置される加熱角膜形成プローブに
関する。

【０００２】 ２．従来技術 視力を矯正する技法には、眼の角膜の形状を変えることが含まれている。例え
ば近視状態は、角膜メンブレンにいくつかの小さい切込みを入れることによって
矯正することができる。この切込みにより、角膜メンブレンを弛緩させて角膜の
曲率半径を増大させる。切込みは、一般に、レーザまたは精密ナイフで生成する
ことができる。近視異常を矯正するための切込みを生成する処置は、通常、放射
状角膜切開術と呼ばれ、当技術分野では周知である。

【０００３】 現在の放射状角膜切開技法では、一般に、角膜の約９５％の深さまで達する切
込みが形成される。角膜のそのような深さまで達すると、デスメ膜および内皮層
に穴が開いて、眼に永久的な損傷を与える危険性が増す。さらに、切込み部位か
ら角膜に進入する光は、切込みの瘢痕によって屈折され、視野内に眩輝作用が生
じる。瘢痕の眩輝作用は、患者の夜間視力を損なう。角膜の９５％の深さまで切
込む必要なく近視を矯正する処置を行うことが望ましいと考えられる。

【０００４】 放射状角膜切開技法は、近視を矯正する場合のみ有効である。放射状角膜切開
術は、遠視などの眼の状態を矯正するのに使用することができない。さらに、角
膜切開術は、乱視の低減または矯正のための使用に限度がある。遠視の患者の角
膜は、比較的平らである（球面半径が大きい）。平らな角膜は、見てとらえた像
を眼の網膜上に正確に結像しないレンズ系を生成する。遠視は、角膜の球面半径
が小さくなるように眼の形状を変えることによって矯正することができる。遠視
は、角膜の局所領域を加熱し変性させることによって、矯正できることがわかっ
ている。変性した組織は収縮し、角膜の形状を変化させ、眼の光学的特性を矯正
する。患者の視力を矯正するために角膜メンブレンを加熱する処置は、一般に、
加熱角膜形成術と呼ばれる。

【０００５】 Ｂａｒｏｎに発行された米国特許第４，４６１，２９４号、Ｓａｎｄに発行さ
れた米国特許第４，９７６，７０９号、およびＰＣＴ公開ＷＯ９０／１２６１８
の全ては、レーザを使用して角膜を加熱する加熱角膜形成技法を開示している。
レーザ・エネルギーは、光吸収によって、角膜支質内に局在化した熱を発生させ
る。次いで、この支質の加熱された領域が縮小して、眼の形状を変化させる。

【０００６】 眼の形状を変えるには有効であるが、Ｂａｒｏｎ、Ｓａｎｄ、およびＰＣＴの
参考文献によるレーザをベースとしたシステムは、製造に比較的費用がかかり、
熱伝導プロフィルが不均一であり、自己制御式ではなく、眼に過剰な熱を与え易
く、乱視を引き起こして隣接する組織に過剰な損傷を与える可能性があり、眼を
長期にわたって安定化させる必要がある。高価なレーザ・システムでは、処置に
かかるコストが増大し、したがって市場に広く受け入れられかつ使用されるよう
になることは経済的に非現実的である。さらに、レーザ角膜熱切開技法は、ボー
マン層を縮小させることなく支質を不均一に縮小させる。支質の縮小に対応させ
てボーマン層を縮小させることなく支質を縮小させることにより、角膜には機械
的な歪みが生成される。機械的な歪みによって、望ましくない角膜の再形状化が
生じる可能性があり、角膜の病変が治癒するにつれて、矯正された視力が元に戻
ってしまうと考えられる。レーザ技法でも、ボーマン層に穴が開いて眼の視野内
に白斑を残す可能性がある。

【０００７】 Ｄｏｓｓ他による米国特許第４，３２６，５２９号および第４，３８１，００
７号は、近視を矯正するために角膜の広い領域を加熱するのに使用される電極を
開示している。電極は、その先端が眼の表面から離間して配置されるように、ハ
ウジング内に位置付けられる。等方性食塩液が電極内に引き入れられ、電極外面
とスリーブ内面との間のチャネルを通して吸引される。食塩液は、電極と角膜メ
ンブレンとの間に導電性媒質を供給する。電極からの電流が、角膜の外層を加熱
する。眼の外側の組織を加熱することによって、角膜は新たな放射形状へと縮小
する。食塩液は、外側上皮層を冷却する冷却剤としても機能する。

【０００８】 Ｄｏｓｓの装置の食塩液によって、電極の電流は、角膜の比較的広い領域にわ
たって流れる。その結果、Ｄｏｓｓの装置を使用する加熱角膜形成技法は、眼の
視軸内に比較的大きく望ましくない変性領域を有する角膜の形状変更に限定され
る。また、Ｄｏｓｓシステムの電極装置は比較的複雑で使用しにくい。

【０００９】 「Ａ Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｓｅｌｅｃｔｉｖｅ Ｈｅａｔ
ｉｎｇ ｏｆ Ｃｏｒｎｅａｌ Ｓｔｒｏｍａ」、Ｄｏｓｓ他、Ｃｏｎｔａｃｔ
＆Ｉｎｔｒａｏｃｃｕｌａｒ Ｌｅｎｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｊｒｌ．、Ｖｏｌ．
６、Ｎｏ．１、第１３〜１７頁、１〜３月（１９８０年）は、Ｄｏｓｓ特許の循
環生理食塩水電極（ＣＳＥ）を使用してブタの角膜を加熱した処置について論じ
ている。この電極は、実効３０Ｖの電力を４秒間供給する。その結果、支質は７
０℃に加熱され、ボーマン膜は、角膜を後退させることなく縮小させるのに必要
な５０〜５５℃よりも低い温度、すなわち４５℃に加熱されることが示された。

【００１０】 「Ｔｈｅ Ｎｅｅｄ Ｆｏｒ Ｐｒｏｍｐｔ Ｐｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅ Ｉｎ
ｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎ」ＭｃＤｏｎｎｅｌｌ，Ｒｅｆｒａｃｔｉｖｅ＆Ｃｏｒ
ｎｅａｌ Ｓｕｒｇｅｒｙ、Ｖｏｌ．５、１月／２月（１９８９年）は、加熱角
膜形成技法によって角膜を再形状化するメリットについて論じている。この論文
は、円錐角膜状態を矯正するために、無線周波により角膜コラーゲンを加熱する
処置について論じている。論文により報告されるように、患者の眼は、初めは非
常に平坦化した状態となっているが、処置から数週間以内に著しく後退する。

【００１１】 「Ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ ｏｆ Ｅｆｆｅｃｔ Ｆｏｌｌｏｗｉｎｇ Ｒａｄ
ｉａｌ Ｔｈｅｒｍｏｋｅｒａｔｏｐｌａｓｔｙ ｉｎ Ｈｕｍａｎｓ」Ｆｅｌ
ｄｍａｎ他、Ｒｅｆｒａｃｔｉｖｅ ａｎｄ Ｃｏｒｎｅａｌ Ｓｕｒｇｅｒｙ
、Ｖｏｌ．５、９月／１０月（１９８９年）は、遠視を矯正するための別の加熱
角膜形成技法について論じている。Ｆｅｌｄｍａｎは、角膜の４つの異なる位置
にプローブを挿入した。プローブを６００℃に加熱し、角膜に０．３秒間挿入し
た。ＭｃＤｏｎｎｅｌｌの論文で論じた処置のように、Ｆｅｌｄｍａｎの技法に
よれば、初めは遠視が軽減されるが、処置から９カ月以内で患者の症状は著しく
後退した。これまでのところ、角膜の矯正を著しく後退させることなく、予測可
能に角膜を再形状化してその視力を矯正するという加熱角膜形成技法に関して、
公にされた知見はない。

【００１２】 したがって、視力矯正を著しく後退させることなく、眼の視力を予測可能に再
形状化して矯正することができる加熱角膜形成技法を提供することが望ましいと
考えられる。

【００１３】 電子加熱角膜形成処置を施す前に、電極と角膜との間の電気接触について知る
ことが望ましいと考えられる。角膜が乾性の高い状態であると電気インピーダン
スが生じて、組織に比較的大量の局所加熱をもたらす可能性がある。角膜が湿性
の高い状態であると、電流が消失して角膜組織を十分に変性させることができな
くなる可能性がある。眼の状態を試験して、許容される電気的経路があるかどう
かを決定することができる、電源および方法を提供することが望ましいと考えら
れる。

【００１４】

【特許文献１】 米国特許第４，４６１，２９４号

【特許文献２】 米国特許第４，９７６，７０９号

【特許文献３】 ＰＣＴ公開ＷＯ９０／１２６１８

【特許文献４】 米国特許第４，３２６，５２９号

【特許文献５】 米国特許第４，３８１，００７号

【非特許文献１】 Ｄｏｓｓ他著：Ｃｏｎｔａｃｔ＆Ｉｎｔｒａｏｃｃｕｌａｒ Ｌｅｎｓ Ｍｅ
ｄｉｃａｌ Ｊｒｌ．、Ｖｏｌ．６、Ｎｏ．１、第１３〜１７頁、１〜３月（１
９８０年）

【非特許文献２】 ＭｃＤｏｎｎｅｌｌ著：Ｒｅｆｒａｃｔｉｖｅ＆Ｃｏｒｎｅａｌ Ｓｕｒｇｅ
ｒｙ、Ｖｏｌ．５、１月／２月（１９８９年）

【非特許文献２】 Ｆｅｌｄｍａｎ他著：Ｒｅｆｒａｃｔｉｖｅ ａｎｄ Ｃｏｒｎｅａｌ Ｓｕ
ｒｇｅｒｙ、Ｖｏｌ．５、９月／１０月（１９８９年）

【００１５】 （発明の簡単な概要） 本発明は、加熱角膜形成システム用の電源を含む。電源は、いずれも角膜に結
合される電極およびリターン要素に接続することができる。電源は、角膜がかな
りの「湿性」状態であるか「乾性」状態であるかを決定するテスト・ルーチンを
実行することができる。

【００１６】 （好ましい実施形態の詳細な説明） 参照番号によってより詳細に図面を参照すると、図１には、本発明の加熱角膜
形成電極システム１０が示されている。このシステム１０は、電源ユニット１４
に結合された電極プローブ１２を含む。電源ユニット１４は、プローブ１２に電
力を送出することができる電源を含む。プローブ１２は、電源ユニットの前面パ
ネル２４に位置付けられた接合レセプタクル２２に差し込まれるコネクタ２０に
プローブ電極を結合するハンド・ピース１６およびワイヤ１８を有する。ハンド
・ピース１６は、非導電性材料で構成することができ、その直径は約０．５イン
チ、長さは５インチである。

【００１７】 電源１４は、所定の長さの時間、電力を制御下で加えることによって、所定の
量のエネルギーを供給する。電源１４は、電力や継続時間など治療のパラーメー
タを使用者が選択することができるように、手動の制御機構を有することができ
る。電源１４は、操作を自動的に行うことがきるように構成することもできる。
電源１４は、組織のインピーダンス、組織の温度、およびその他のパラメータを
測定するためのモニタおよびフィードバック・システムを有することができ、そ
れによって、電源の出力電力を調整して所望の結果を得ることができる。このユ
ニットには、プローブ１２を利用することができる残存回数を示すディスプレイ
があってもよい。

【００１８】 好ましい実施形態では、電源が定電流源を提供し、アーク放電を防止するため
に電圧が制限される。過電圧または過電力から患者を保護するために、電源ユニ
ット１４には、出力電圧またはこの電源ユニットの電力が所定の値を超えたとき
にプローブへの電力を打ち切る電圧上限および／または電力上限を設けることが
できる。電源ユニット１４は、負荷の抵抗またはインピーダンスをモニタして抵
抗／インピーダンスの値が所定の限度を超えかつ／または所定の限度を下回った
ときに警報を発するモニタおよび警報回路を含んでもよい。警報は、使用者に対
し、抵抗／インピーダンスの値が事前に定義された最大限界を超えたことを、音
声および／または視覚的表示によって行うことができる。さらに、電源ユニット
は、地絡インジケータおよび／または組織温度モニタを含んでよい。電源ユニッ
トの前面パネルは、一般に、プローブに送出される電力の、電力、周波数などを
示す計器およびディスプレイを含む。

【００１９】 電源ユニット１４は、周波数範囲が５ＫＨｚ〜５０ＭＨｚの出力を送出するこ
とができる。好ましい実施形態では、電力は、５００ＫＨｚの範囲の周波数でプ
ローブに供給される。電源ユニット１４は、プローブ１２に供給される電力が１
．２ワット（Ｗ）を超えないように設計される。特定の角膜の位置に電力を毎回
与える際のその継続時間は、典型的な場合、０．１〜１．０秒間である。電源ユ
ニット１４は、約０．７５Ｗの電力を０．７５秒間送出するように設計されるこ
とが好ましい。図１ａは、電源ユニット１４によって印加される典型的な電圧波
形を示す。電源ユニット１４によって送出されたエネルギーの各パルスは、非常
に減衰したシグナルであり、典型的な場合、その波高因子（ピーク電圧／実効電
圧）は１０：１よりも大きい。各電力損はある繰返し速度でもたらされる。繰返
し速度は４〜１２ＫＨｚの範囲でよく、８ＫＨｚに設定することが好ましい。

【００２０】 このシステムは、プローブ１２への電力の印加を制御するスイッチを有する。
電源ユニット１４は、精密な所定の時間間隔でプローブ１２への電力の供給を可
能にするタイマ回路も含む。タイマは、Ｄｏｓｅタイマまたはその他の同様の従
来に回路構成であって、所定の時間間隔後にプローブへの電力を打ち切るもので
よい。このユニットでは、スイッチが解除されるまで使用者が電力を印加するこ
とができる。一実施形態として、電源は、Ｂｉｒｔｃｈｅｒ Ｍｅｄｉｃａｌ
Ｃｏ．からＨＹＦＲＥＣＡＴＯＲ ＰＬＵＳという商標で（Ｍｏｄｅｌ ７−７
９７）販売されているユニットであって、上記引用された仕様に適合する電圧、
波形、継続時間、および極限電力を有するように修正されたものでよい。

【００２１】 電源ユニット１４は、「単極」操作または「双極」操作のどちらかを使用者が
選択できるようにする制御部材２６を有するものでよい。電源１４は、シングル
・レンジの数値設定が行われるように構成することができ、その結果、このユニ
ットのハードウェアおよびソフトウェアによって、適切な出力電力、継続時間、
および繰返し速度を決定することができる。電源ユニットの前面パネルは、外科
医によってユニットの電力、周波数、タイマ間隔などを変化させることができる
制御部材（図示せず）を有するものでもよい。単極プローブ用リターン電極（図
示せず）は、このユニットに位置付けられたコネクタを通して電源ユニットに結
合することができる。リターン電極は、患者によって保持される円筒形の棒か、
または眼固定電極であることが好ましい。

【００２２】 ジオプトリが高い場合、同じ位置で２種の異なる印加を行うことによって、有
効な結果を得ることができることが見出された。以下の表Ｉに、異なるジオプト
リ矯正（−ｄ）に対する電力設定（ピーク電力）および継続時間設定を挙げるが
、位置（Ｌｏｃ）は角膜内の変性領域の数であり、ドット／Ｌｏｃは、一ヵ所当
たりの電力の印加回数である。

【表１】

【００２３】 表Ｉに挙げるパラメータを使用して、本発明の処置を、ある程度の遠視になっ
ている３６人の異なる患者に施した。あるパターンの８〜１６個の変性領域を、
眼の非視覚領域に生成した。より高いジオプトリ矯正が必要な患者に、高い電力
を印加して治療した。図１ｂは、眼の視力矯正の後退量を示す。眼は、処置にお
ける既知の後退を補うため、初めに過剰矯正される。図１ｂに示されるように、
後退は、約６０日後に安定化し、１８０日後に完全に安定化する。過剰矯正にお
ける誤差は、＋／−０．５ジオプトリ以内であった。

【００２４】 図１ｃは、角膜に電力を印加することによって生成された公称熱プロフィルを
示す。当業者に知られているように、角膜は、上皮層、ボーマン膜、支質、デス
メ膜、および内皮層を含む。この特許の範囲を限定することなく、本出願人は、
本発明の方法が眼の角膜に及ぼし得る影響に関して以下の検討を行った。初めに
角膜に電力を印加すると、電流は、プローブ・チップのすぐそばに隣接する組織
の中央を流れる。電力を印加すると、角膜の内部オーム加熱および組織の脱水が
生じる。組織の脱水により、局所加熱領域のインピーダンスが急速に増大し、電
流は、図１ｃの矢印で示すように外側に向かって流れる。脱水が生じて電流が外
側に向かって流れるまでのサイクルは、チップから角膜表面の外縁までの抵抗お
よび完全な熱プロフィルが著しく大きくなって、角膜組織の変性をさらに引き起
こす大きさの電流がさらに流れるのを妨げるようになるまで続けられる。電源の
特定の電力／時間設定に沿ってプローブと角膜を直接接触させることにより、ボ
ーマン膜と支質の両方を変性させる熱プロフィルが生成される。ボーマン膜と支
質の両方を円形パターンに変性させると、リンク・ベルト・タイプに収縮した環
状リングが生成される。この環状リングによって、角膜が急勾配に生成され、網
膜上の像の焦点が鮮明になる。変性領域を制御して最小限に抑えるために、乾燥
した綿棒を角膜に当て、あるいは乾燥した空気または窒素を眼の表面全体に吹き
付けることによって、眼の表面を乾性状態に保つ。

【００２５】 電源のデザインおよび変性領域の高い電気抵抗によって、角膜の変性の深さお
よび領域の量に自己制限を設けることができる。いったん変性すると、角膜は、
任意の後続の電力印加の際に高インピーダンスをもたらし、その結果、比較的少
ない量の電流が変性領域を流れるようになる。本発明の処置は、支質の深さのお
よそ７５％以下の自己制限変性プロフィルを有することが見出された。このため
、外科医が角膜のデスメ膜および内皮層に至るまで眼を変性させることがなくな
る。

【００２６】 図１ｃは、ジオプトリ矯正−１．５ｄ、−２．５−３．５ｄおよび−４．０−
６．０ｄに対する公称熱プロフィルをそれぞれ示す。表Ｉによれば、−１．５ジ
オプトリ矯正では、変性直径が約１ｍｍになり、支質への進入深さが約３０％に
なる。−２．５−３．５ｄ矯正では、変性直径が約１．１３ｍｍになり、支質へ
の進入深さが約５０％になる。−４．０−６．０ｄ矯正では、変性直径が約１．
２５ｍｍになり、支質への進入深さが約７５％になる。

【００２７】 図２〜５は、プローブ１２の実施形態を示す。プローブ１２は、第１の電極３
０および第２の電極３２を有する。２本の電極について記述され図示されるが、
プローブは、両方の電極（双極）を有しても第１の電極のみ（単極）を有しても
良いことが理解されよう。単極プローブを使用する場合、電極の電流の「リター
ン」経路が設けられるように、一般にリターン電極（不関電極）が患者に取り付
けられまたは患者に保持される。

【００２８】 電極３０および３２は共にハンド・ピース１６から延びているが、このハンド
・ピース１６は、電極の近位端に接触する一対の内部絶縁導体３４を含んでいる
。第１の電極３０は、ハンド・ピース１６から片持ち梁のように突出した第１の
ばね部材３８から延びるチップ３６を有する。電極３０は、リン青銅またはステ
ンレス鋼の、直径０．２〜１．５ｍｍのワイヤまたはチューブで構成されること
が好ましい。第１の電極３０のばね部分３８は、５０ミリメートル（ｍｍ）の長
さであることが好ましい。一実施形態では、チップ３６の刃先角が１５〜６０°
の間、公称３０°であり、ノーズ半径は約５０ミクロンである。電極３０の大部
分は、アーク放電を防止するために、また非標的組織、使用者、および患者を保
護するために、絶縁材料で覆われている。プローブは、その比較的小さいスプリ
ング力によって、角膜に貫入することなく十分な電極圧力を提供する。

【００２９】 第２の電極３２は、やはりハンド・ピース１６から片持ち梁のように突出した
第２のばね部材４２から延びるディスク部分４０を含む。ディスク部分４０は、
第１の電極３０から所定の距離だけ離間して配置されており、チップ３６と同心
のアパーチャ４４を有する。好ましい実施形態では、ディスク部分４０の外径が
５．５ｍｍ、アパーチャの直径が３．０ｍｍである。ディスク４０は、一般に角
膜または強膜の形状に適合する凹形の底面４６をさらに有する。

【００３０】 一実施形態では、底面４６の球面半径が約１２．７５ｍｍであり、眼の固定を
助ける把持面を有する。第２の電極３２は、第１の電極３０からの電流のリター
ン経路となっている。角膜の適正な接地を確実にするために、ディスク４０の表
面積は、典型的な場合、チップ３６の接触面積よりも２０〜５００倍大きい。好
ましい実施形態では、第２のばね部材４２は、第１のばね部材３８の剛性の半分
よりも小さいばね定数を有するように構成され、したがって第２の電極３２は、
第１の電極３０よりも単位力当たりの撓みが大きくなる。図３に示されるように
、チップ３６およびディスク４０は、典型的な場合３０°〜１８０°の範囲内の
角度ａ’およびａ”で位置付けられ、好ましい実施形態では４５°である。図５
に示されるように、プローブ１２は、第２の電極３２が第１の電極３０に対して
撓むように、角膜に押し付けられる。第２の電極３２は、チップ３６が角膜に接
触するまで撓められる。

【００３１】 「両手」による処置を好む外科医に対しては、プローブを２つの部品として構
成することが考えられ、その場合は一方の部品を第１の電極とし、他方の部品を
、やはり角膜の運動に対して眼を安定させる第２の電極とする。プローブが角膜
を変性させることについて記述し図示してきたが、本発明のプローブおよび方法
は、しわや失禁などを治療するために他の組織を変性させる際に使用できること
が理解されよう。例えばプローブは、失禁の治療のため括約筋を縮小させるのに
使用することができる。この技法は基本的に、締付けライン、ベルト、またはシ
リンダを形成する、小さい密に離間したドットの場合も同じと考えられる。

【００３２】 図６は、遠視状態を矯正することがわかった変性領域５０のパターンを示す。
８ヵ所または１６ヵ所の変性領域５０による円は、角膜の中心をその円の中心と
して、眼の視軸部分の外側５２に生成されている。視軸の公称直径は約５ミリメ
ートルである。１６ヵ所の変性領域により、角膜が最も縮小し、処置によって生
じる術後の乱視の影響が少ないことが見出された。変性領域の円の直径は、典型
的な場合６〜８ｍｍの間であり、好ましい直径は約７ｍｍである。第１の円が眼
の欠陥を矯正しない場合、同じパターンを繰り返すことができ、または８ヵ所の
変性領域による別のパターンを、直径約６．０〜６．５ｍｍの円内に、線状にま
たは重複させて生成することができる。過剰矯正された遠視状態は、変性領域に
コルチゾンなどのステロイドを術後４日以内に適用することによって最大８０％
後退し、処置の後２週間続く可能性があることがわかった。次いで３０日間の待
機期間の後、本発明の処置を繰り返すことができる。

【００３３】 パターンの正確な直径は患者ごとに変化させることができ、変性したスポット
は、好ましくは眼の非視覚部分５２に形成すべきであることが理解される。円形
のパターンが示されているが、変性領域は、任意の場所に任意のパターンで位置
付けることができることが理解されよう。遠視の矯正に加え、本発明は、乱視状
態の矯正に使用することができる。乱視状態を矯正する場合、変性領域は、典型
的な場合、乱視性のフラットな軸の端部に生成される。また本発明は、近視状態
を過剰矯正する放射状角膜切開術の補正にも使用することができる。

【００３４】 プローブおよび電力の設定により、デスメ膜に達しない変性領域が生成される
ことがわかった。視野内のボーマン層の変性領域は、患者の視野を、特に夜間、
妨げることがわかった。本発明は、処置後６カ月の細隙灯検査では瘢痕はほとん
ど確認することができない。本発明により生成された変性領域では、放射性角膜
切開術などの矯正処置で作り出されたスリットによる光の屈折で引き起こされる
スター効果が生じないことがわかった。

【００３５】 図７は、プローブ６０の代替の実施形態であって、ケージ６４に結合された複
数の第１の電極６２を有するものを示す。ケージ６４は、いくつかのスペーサ７
０により第２のリング６８から隔てられた第１のリング６６を含む。ケージ６４
は、外科医がより容易にプローブ６０を使用することができるようになされたハ
ンドル（図示せず）に接続することができる。

【００３６】 第１の電極６２は、アパーチャ７２を通してリング６６および６８内に延びて
いる。電極６２は、ケージ６４に対し、矢印で示される方向に動かすことができ
る。プローブ６０は、リング間に位置付けされかつ電極６２に取り付けられた座
金７６に据え付けられた複数のばね７４を有する。ばね７４は、電極６２を、図
７に示す位置に片寄らせる。好ましい実施形態では、プローブ６０は、直径７．
０ミリメートルの円形パターンに配置された８本の電極を含む。

【００３７】 処置の際、プローブ６０は、電極６２がケージ６４に対して動くように角膜に
押し付けられる。ばね７４のばね定数は、組織にかかる反対の力が最小限になる
ように、比較的小さい。電極６２には、そこに取り付けられたワイヤ７８を通し
て電流が供給される。プローブ６０は単極デバイスとして使用することが好まし
く、その場合は電流が、組織を通って、取り付けられまたは患者が保持するリタ
ーン電極へと流れていく。あるいは、プローブ６０を双極にすることができ、そ
の場合は、１つまたは複数の電極６２が電力を供給し、その他の電極がグラウン
ド・リターン経路を提供すると考えられる。プローブ６０は、電極を配置する直
径が調整可能であるように構成することができる。電極の配置は、５．５、６．
０、６．５、７．０、７．５、８．０、および８．５ミリメートルの間で漸増的
に変化させることができる。

【００３８】 図８ａおよび図８ｂは、本発明の電極システムを使用して遠視状態を矯正する
好ましい方法を示す。手順ブロック１００に示すように、初めに毛様筋麻痺を伴
う眼、次いで毛様筋麻痺を伴わない眼の両方に関して屈折の読取りを行う。手順
ブロック１０２では、眼内圧力および眼の中心での角膜の厚さを眼圧計および厚
度計を用いてそれぞれ測定する。眼内圧力が２０ｍｍＨｇ以上である場合、Ｉ．
Ｏ．Ｐ．を低下させるために、「Ｂｅｔａｇａｎ」という商標で市販されている
０．５％溶液を１滴ずつ日に２回、２〜３カ月間にわたって角膜に添加し、次い
で初期試験を繰り返す。手順ブロック１０４では、眼の局所解剖学的な読取りを
行って、角膜の形状を決定する。

【００３９】 ブロック１０６では、電極を当てる約３０分前に、例えばバリウム５ｍｇなど
弱トランキライザーを患者に与え、さらに外科医が「Ｍａｄｒｙａｃｉｌ」とい
う商標で市販されている点眼薬などの点眼薬を投与して、瞳孔を開き、遠近調節
作用を凍結させる。ブロック１０８では、処置の直前に、一般に「Ｐｒｏｐａｒ
ａｃａｉｎｅ（プロパラカイン）」と呼ばれる局所コカイン２滴を眼に投与する
。ブロック１１０では、イン・ライン式の顕微鏡の光を角膜に向けて、マークを
付ける。次いで光を、角膜の端から端まで横方向に横切るように向けることがで
きる。眼に横方向に光を当てることによって、網膜に刺激を与えず光退色も引き
起こすことなく、良好に視覚化できることがわかった。

【００４０】 手順ブロック１１２では、外科医が８個または１６個のスポットを角膜にマー
クするが、そのパターンの好ましい直径は約７ｍｍである。外科医は、電源ユニ
ットの電力および継続時間の設定を行って、適正な設定にする。次いでブロック
１１４では、外科医がスポット・マーキングの１つにチップを置き、システムの
足踏みスイッチを押し下げ、その結果、電力がプローブに供給されて角膜に伝達
される。このプロセスは、スポット・マーキングの全てにおいて繰り返される。
次いでブロック１１６では、変性領域の上皮をスパチュラで除去する。−２．５
−３．５ｄまたは−４．０−６．０ｄのジオプトリ矯正が必要とされる場合、チ
ップがスポットに接触するように再び配置し、電力を角膜に印加して、支質によ
り深い熱プロフィルを生成する。次いでこの処置をオートレフラクタによりチェ
ックする。

【００４１】 ブロック１１８では、眼がパッチまたは色メガネで覆われており、患者には投
薬が行われる。患者には、「Ｔｏｂｒｅｘ」という商標で市販されている薬物な
どの抗生物質を、２時間ごとに、４８時間にわたって与え、次いで日に３回、５
日間にわたって与えることが好ましい。また患者には経口鎮痛薬を与えることも
好ましく、例えば、「Ｄｏｌａｃ」という商標で市販されている薬物を１０ｍｇ
ずつ８時間ごとに４８時間にわたって与えたり、「Ｇｌｏｂａｓｅｔ」という商
標で市販されている薬物を８時間ごとに４８時間にわたって与える。患者に対し
過剰矯正を行った場合、この処置は、処置後３〜４日間待機させ次いでコルチゾ
ンなどのステロイドを１滴ずつ日に３回、１〜２週間にわたって投与することに
よってその効果を後退させることができる。

【００４２】 図９は、近視状態を矯正することができる、切開部１３２のパターンと組み合
わせた変性領域１３０のパターンを示す。切開部は、従来の放射状角膜切開術に
従いメスまたはレーザで作製することができる。切開部は、角膜の約８５％の深
さで、直径３．５ｍｍの所から、角膜輪部から１ｍｍ以内の所まで作製する。次
いで変性領域を、上述の手順を使用して切開部１３２同士の間に生成する。電源
ユニットは、電力０．７５Ｗ、継続時間０．７５秒に設定することが好ましい。
後退を最小限にするには、角膜をゆっくりと加熱することが重要であり、したが
って、患者の固定能力および外科医の反応時間を反映させるには０．７５秒が好
ましい継続時間であることがわかった。変性領域は、切開部を引っ張って、角膜
の形状を変えるのを助ける。この処置は、ジオプトリを最大＋１０．０ｄまで矯
正するのに有効であることがわかった。切開部が９５％貫入する従来の角膜切開
術の代わりに切開部を８５％だけ角膜に貫入させることによって、デスメ膜およ
び内皮層に穴を開けるというリスクが低減する。これは、一般に３．５ジオプト
リよりも大きく矯正することができない従来の放射状角膜切開術とは異なること
になる。

【００４３】 図６に示される変性パターンでは、最大７．０ジオプトリまで矯正することが
示されている。最大１０．０ジオプトリまで矯正できるようにするため、図１０
に示すように、変性領域１３６のパターンに加えて円周状パターンの切開部１３
４を生成することができる。切開部によって眼を弱くし、より顕著に眼の形状を
変えることが可能になる。切開部のパターンは、直径６ｍｍまたは直径８ｍｍの
いずれかで生成することができる。切開部の貫入は、典型的な場合、角膜の７５
％以下である。変性領域の収縮力によって、切開部に隙間を生成することができ
る。この隙間には、コラーゲンまたはその他の適切な材料を充填することが好ま
しいと考えられる。

【００４４】 図１１は、単一の電極１４０を有するプローブの代替の実施形態を示す。電極
１４０は、直径が０．００９インチであることが好ましいチップ１４２を有する
。このチップは、曲がっているスプリング・ビーム１４４から延びており、その
結果、外科医は、外科医の視界を損なうことなく鼻および眉の上を越えてそのチ
ップを角膜表面に配置することができる。スプリング・ビーム１４４は絶縁され
ていることが好ましく、その直径は０．２〜１．５ｍｍである。スプリング・ビ
ーム１４４は、ハンド・ピースに挿入されたベース１４６から延びている。ベー
ス１４６は、ステンレス鋼で構成されることが好ましく、その直径は０．０３０
〜０．１２５インチであり、好ましくは直径０．０６０〜０．０９５インチであ
る。

【００４５】 図１１ａに示されるように、チップ１４２の端部は平らであることが好ましく
、テクスチャ付きの表面１４８を有する。テクスチャ付きの表面１４８は角膜を
軽く捕え、その結果、電力が眼に印加されたときにチップがマーキングから離れ
ないようになる。

【００４６】 図１２に示されるように、プローブ２００は、眼瞼を開いた状態で維持するリ
ターン電極開瞼器２０２を有する。開瞼器２０２は、ワイヤ２０６の端部に位置
付けられた一対のカップ２０４を有する。カップ２０４は、眼瞼の下に配置され
て、処置の間その眼瞼の位置を維持する。開瞼器２０２からはワイヤ２０８延び
ており、このワイヤは典型的な場合、ユニット１４の「リターン」コネクタに差
し込まれる。本発明の処置によれば、プローブ２００が開瞼器２０２をリターン
電極として使用するときに、より一貫した結果が得られることがわかった。プロ
ーブ２００と開瞼器２０２の間のインピーダンス経路は比較的一貫しているが、
それは、開瞼器２０２とプローブ２００との距離が比較的短く、角膜と開瞼器２
０２との界面が湿性状態にあるからである。

【００４７】 図１３〜１５は、代替のプローブ・チップの実施形態を示す。これらのチップ
は、角膜界面での電流密度を増大させる段差を有する。チップは、図示される形
状に形成されるステンレス鋼から構成されることが好ましい。図１３に示される
チップ２２０は、ベース２２４から延びる円筒状の段差２２２を有する。段差２
２２は１点で終結しているが、段差２２２の端部は平らな表面でよいことが理解
されよう。好ましい実施形態では、ベース２２４の直径が３５０ミクロン（μｍ
）であり、段差２２２の直径は１９０ミクロン、長さが２１０ミクロンである。

【００４８】 図１４に示されるチップ２３０は、ベース部分２３４から延びる第１の段差２
３２と、この第１の段差２３２から延びる第２の段差２３６を有する。第２の段
差２３６の端部には、プローブと角膜との接触が改善されるようにテクスチャ加
工を施すことができる。好ましい実施形態では、第１の段差２３２の直径が２６
３ミクロンで長さが４２５ミクロンであり、第２の段差２３６の直径が１６０ミ
クロンで長さが１５０ミクロンである。図１５に示されるチップ２４０は、ベー
ス部分２４４から延びる第１の段差２４２と、この第１の段差２４２から延びる
第２のテーパ状段差２４６を有する。好ましい実施形態では、第１の段差２４２
の直径が２９０ミクロンで長さが９５０ミクロンである。第２の段差２４６は、
直径１５０ミクロン、長さ９４ミクロンであり、半径は７０ミクロンである。

【００４９】 図１６および図１７は、内部電極と同軸の外部電極を有する代替のプローブ・
チップの実施形態を示す。これらの電極は、同時にまたは順次角膜に電流を供給
することができるように、ユニットに結合される。一例として、初めに内部電極
を用いて電力を角膜に印加し、次いで外部電極を用いて印加し、または両方の電
極を用いて電力を印加し、次いで外部電極だけを用いて電力を印加することが望
ましいと考えられる。電流値が同じであるとすると、内部電極は、外部電極より
も大きい電流密度で電力を印加することになる。この二重電極プローブにより、
外科医は、電極の電流密度や波形などを変化させることによって種々の熱プロフ
ィルを作成することが可能になる。

【００５０】 図１６に示されるプローブ２５０は、絶縁材料２５４と外部導電層２５６の中
間層と同軸の内部電極２５２を有する。好ましい実施形態では、内部電極２５２
の直径は１２５ミクロンでよく、外部層から１５０ミクロンの長さだけ延ばすこ
とができる。外部層２５６の直径は３５０ミクロンでよい。内部電極２５２は、
内部電極２５２と外部電極２５６とが面一になるように絶縁層２５４内に引き入
れることができ、あるいは手動によりまたはサーボ制御により、面一状態と完全
に延ばした状態との間で調整することができる。

【００５１】 図１７は、別の代替の実施形態を示し、プローブ２６０は追加の外部スリーブ
２６２を有している。スリーブ２６２は、流体を供給する内部通路２６４を有す
る。流体は、角膜までの電流経路を安定にする気体、または眼に冷却剤を供給す
る比較的高いインピーダンス溶液（蒸留水など）でよい。

【００５２】 図１８は、経済的で取外し可能なプローブ２７０の実施形態を示す。プローブ
・チップ２７０は、プラスチックの外部ハウジング２７４内に位置付けられた導
電性ワイヤ２７２を有する。プローブ・チップ２７０は、本体２７８から好まし
くは４５°の角度で延びるフレキシブルな部分２７６を有する。チップ２８０は
、このフレキシブルな部分２７６から、好ましくは９０°の角度で延びている。
ハンドル２７８の反対側の端部からは、雄コネクタ２８２が延びている。コネク
タ２８２は、雌プローブ・コネクタ２８８のソケット２８６に挿入される導電性
スリーブ２８４を有することができる。ワイヤ２７２の端部を、スリーブ２８４
の内面と雄コネクタ２８２の外面との間に入れて押圧することにより、チップ端
部２８０と雌プローブ・コネクタ２８８との間を電気的に相互に接続することが
できる。スリーブ２８４は、プローブ・チップ２７０がプローブ・コネクタ２８
８に固定されるように、戻り止め２９０を有していてもよい。プローブ・チップ
端部２８０の遠位形状構成は、図１１、１３、１４、１５、１６、または１７に
示されるチップと同様でよい。

【００５３】 図１９は、所定の耐用寿命を超えたプローブ・チップの使用を防止する回路３
００を示す。回路３００は、処置のためプローブが使用されるたびに溶断される
複数のヒューズ３０２を有する。プローブは、全てのヒューズ３０２が溶断され
ると作動不能になる。回路２００は、典型的な場合、１０〜３０個のヒューズ３
０２を有し、したがってプローブは１０〜３０回だけ使用することができる。回
路３００（図示せず）は、プローブに取り付けられたプリント回路板（図示せず
）上に位置付けられることが好ましい。ヒューズ３０２は、ヒューズが溶断した
ときにヒューズ合金が飛び跳ねたり／吹き付けられたりするのを防止するために
、ケイ砂などのフラッシュ抑制材で覆うことができる。

【００５４】 好ましい実施形態では、ヒューズ３０２が、複数の直列または並列シフト・レ
ジスタ３０６に結合されたドライバ３０４に接続される。第１のシフト・レジス
タのクロック・ピン（ＣＬＫ）および入力ピンＤは、ユニット１４に接続されて
いる。ユニット１４は、初めに入力を第１のシフト・レジスタに供給し、次いで
その入力を、一連のパルスをクロック・ピンＣＬＫ上に供給することによってレ
ジスタ３０６中にシフトする。レジスタ３０６のアクティブな出力によって、対
応するドライバ３０４がイネーブル状態になり、対応するヒューズ３０２が選択
される。ユニット１４は、ユニットのハードウェアまたはソフトウェアに含まれ
るアルゴリズムに従って、シフト・レジスタ３０６を通して入力をクロック制御
するが、各クロック信号は、処置の終わりに対応している。一例として、クロッ
ク信号を発生させ、０．１６Ｗよりも大きい電力でかつ０．２５秒よりも長い継
続時間で４回ショットを行ったら、ヒューズを溶断させることができる。

【００５５】 回路３００は、ユニット１４およびヒューズ３０２に結合された別個のサンプ
ル・ユニット３０８を有することができる。サンプル・ユニット３０８は、ユニ
ット１４を電力サージなどから切り離す光カプラ３１０有することができ、また
は当技術分野で知られている任意の電圧または電流閾値／コンパレータ回路構成
でよい。サンプル・ユニット３０８は、ヒューズ３０２をサンプリングしようと
するときにスイッチを閉じるリレー３１２を有することができる。サンプル回路
３０８は、何個のヒューズ３０２が溶断されていないかを決定するために、ヒュ
ーズ３０２をサンプリングする。残されているヒューズ３０２の数は、その特定
のプローブを用いて行うことができる処置の量と相関関係があり、ユニット１４
のディスプレイ上に示すことができる。一例として、ヒューズをサンプリングし
た後に、ユニット１４は数６を表示することができ、その場合は、そのプローブ
を用いてあと６回処置を施すことができることを示している。ディスプレイ上の
０は、プローブを交換しなければならないことを示すことができる。

【００５６】 ヒューズ３０２をサンプリングするために、ユニット１４は、リレー３１２を
「サンプル」に設定し、レジスタ３０６を通して入力をクロック制御する。レジ
スタの出力によって、対応するドライバ３０４がイネーブル状態になったとき、
ヒューズ３０２が溶断されていない場合は、光カプラ３１０がイネーブル状態に
なる。ヒューズ３０２が溶断されている場合、光カプラ３１０はイネーブル状態
にされない。ドライバ３０４をイネーブル状態にし、かつ光カプラ３１０の出力
をモニタするプロセスを各ヒューズ３０２ごとに繰り返す。ユニット１４は、プ
ローブの残りの耐用寿命を決定するために、実行可能なヒューズ・リンクの数を
カウントする。

【００５７】 図２０は、代替のプローブ・チップのデザイン３５０を示す。プローブ・チッ
プ３５０は、ハンドル３５４から延びるスプリング・ビーム３５２を含む。ハン
ドル３５４からは雄コネクタ３５６も延びている。雄コネクタ３５６は、図１８
に示されるプローブの雌コネクタに接続することができる。コネクタ３５６によ
って、チップ３５０を新しいユニットに交換することが可能になる。ハンドル３
５４は、外科医が把持することができる外部プラスチック・シェル３５８を有す
ることが好ましい。シェル３５８は、プローブ内を流れる電流から外科医を絶縁
する誘電体材料から構成される。スプリング・ビーム３５２は、典型的な場合、
電気絶縁材料で覆われる。スプリング・ビーム３５２には、チップ支持部材３６
０が取り付けられている。

【００５８】 図２１に示されるように、チップ支持体３６０は、止め具３６４から延びるチ
ップ３６２を有する。チップ３６２は、スプリング・ビーム３５２に延びるワイ
ヤ３６６の先端でよい。ワイヤ３６６は、厚みのあるベース部分３６８によって
強化することができる。より厚いワイヤ部分３６８は、段差付きの単一のワイヤ
か、または中空のチューブに挿入されたワイヤにすることができる。単一のスプ
リング・ビーム３５２に取り付けられた多数のチップ支持体およびチップ３６２
にすることもできる。

【００５９】 図２２に示されるように、処置の間、チップ３６２は角膜に挿入される。チッ
プ３６２の長さは、典型的な場合３００〜６００ミクロンであり、好ましくは４
００ミクロンであり、したがって電極は支質に進入する。止め具３６４は、チッ
プ３６２の貫入を制限する。チップ３６２の直径は、１２５ミクロンであること
が好ましい。チップの直径は、眼の侵襲が最小限に抑えられるように小さくなっ
ている。

【００６０】 電源はチップ３６２を通して角膜に電流を供給する。電流により支質が変性し
て、角膜の形状が矯正される。チップ３６２は支質に挿入されるので、０．２ワ
ット以下の電力を１．０秒以下の時間印加することにより角膜組織が適切に変性
され、その結果、眼の光学的矯正が行われることがわかった。電力の周波数は、
典型的な場合１〜２０ＫＨｚの間であり、好ましくは４ＫＨｚである。チップ３
６２を角膜に挿入すると、角膜の上皮および外面の電気的特性のばらつきが低減
し、それによって、角膜の表面に接触した状態で配置されるプローブよりも再現
性が向上する。

【００６１】 好ましい実施形態では、スプリング・ビーム３５２の長さは０．９０インチ、
直径は０．０５インチである。チップ支持体の長さは０．２５インチでよい。チ
ップ３６２は、電流が上皮を流れないようにする誘電体材料３７０の埋込み層を
有することができる。チップ３６２は、心なし研削プロセスにかけられる３０２
ステンレス鋼ワイヤから構成することができる。次いで研削されたワイヤをケミ
カル・ミリング・プロセスにかけて、鋭く尖った先端を生成することができる。

【００６２】 図２３は、チップ３７０の代替の実施形態を示す。スプリング・ビーム３７２
がそのビーム３７２の剛性を低減させる複数の切欠き部３７４を有する。図２４
は、電極３８０の代替の実施形態を示し、チップ３８４と近位端３８６の間に位
置付けられたコイルばね３８２を有する。スプリング・ビーム３５２および３７
２のように、コイルばね３８２を用いると、外科医が電極を角膜に押し込むとき
にチップ３８４が過剰に挿入されないように、チップ３８４を変位させることが
できる。図２５は、電極３９０の別の実施形態を示し、折り曲げられた薄板ばね
３９２がチップ３９４と近位端３９６の間に位置付けられている。

【００６３】 図２６は、電力を供給することができ、電極４０２、角膜４０４、およびリタ
ーン要素４０６の間の電気接触状態を決定することができる、電源４００の実施
形態を示す。電極４０２は、電源４００の電極ピン４０８に接続することができ
る。リターン要素４０６は、電源４００のリターン・ピン４１０に接続すること
ができる。

【００６４】 電極ピン４０８およびリターン・ピン４１０は、電流・電圧変換器４１２に接
続することができる。変換機４１２は、アナログ出力電圧をアナログ・デジタル
Ａ／Ｄ変換器４１４に供給する。電圧変換機４１２のアナログ出力電圧は、電極
ピン４０８とリターン・ピン４１０の間の電圧降下の関数である。出力電圧はパ
ルス・カウンタ４１６にも供給される。

【００６５】 Ａ／Ｄ変換器４１４およびパルス・カウンタ４１６は、コントローラ４１８に
接続することができる。Ａ／Ｄ変換器４１４は、コントローラ４１８に、変換器
４１２からの電圧の値を表すバイナリ・ビット列を供給することができる。Ａ／
Ｄ変換器４１４は、変換器４１４の出力が変換器４１２により供給されたピーク
電圧に対応するように、サンプルアンドホールド回路を含む。パルス・カウンタ
４１６は、エネルギーが角膜４０４に送出されたことを示すため、フィードバッ
ク信号をコントローラ４１８に供給することができる。

【００６６】 コントローラ４１８は、無線周波数（ＲＦ）パルス発生器４２０および出力ス
イッチ４２２に接続することができる。パルス発生器４２０は、コントローラ４
１８からのインパルスに応答して減衰したＲＦ波形を生成するＬＣ回路でよい。
コントローラ４１８は、角膜４０４に供給される一連の減衰波形を生成する一連
のインパルスを発生させることができる。一例として各インパルスは、パルス発
生器４２０に供給される５ボルト、１ナノ秒のパルスでよい。コントローラ４１
８は、フィードバック信号に応じてパルス発生器４２０に供給されるインパルス
の振幅を増減する自動利得制御機能を遂行する。例えばコントローラ４１８は、
乾性状態の角膜の場合は振幅を小さくすることができ、湿性状態の角膜の場合に
は振幅を大きくすることができる。

【００６７】 出力スイッチ４２２は、オン状態とオフ状態の切換えを行うことができる。オ
フ状態では、出力が安全機能をもたらし、電力は角膜４０４に供給されない。

【００６８】 コントローラ４１８は、ＤＣ電源４２４およびディスプレイ４２６に接続する
ことができる。ディスプレイ４２６は、「湿性」および「乾性」と指示された一
対の表示ライトを含むことができる。コントローラ４１２は、電力調整回路４２
８、時間調整回路４３０、およびスイッチ４３２にも接続することができる。ス
イッチ４３２は、コントローラ４１８のルーチンを開始するために外科医が操作
することのできる足踏みスイッチまたはハンドスイッチでよい。調整回路４２８
および４３０により、外科医は、電極４０２に供給されるエネルギーのレベルお
よび継続時間をそれぞれ変化させることができる。

【００６９】 コントローラ４１８は、図２７に示されるアルゴリズムに従ってソフトウェア
・ルーチンを実行することができる。初めに、外科医はリターン要素４０４を角
膜に結合させ、電極４０２を角膜組織に接触させて配置する。ステップ５００で
は、外科医が、コントローラ４１８に入力を供給するスイッチ４３２を閉じる。
次いでコントローラ４１８はテスト・ルーチンに入ることになる。テスト・ルー
チンでは、ステップ５０２で、コントローラ４１８が一連のインパルスをパルス
発生器４２０に供給して一連のＲＦパルスを発生させる。コントローラ４１２は
スイッチ４２２も「オン」状態に切り換えて、パルスが電極４０２を通して角膜
４０４に伝達されるようにする。

【００７０】 テスト・ルーチン中に供給されるパルスの量は、典型的な場合、通常のオペレ
ーション中に供給されるパルスの何分の１かである。例えば、角膜を変性させる
ために電源が通常０．６秒当たり４８００パルスを供給する場合、電源４００は
、テスト・ルーチン中１００パルスを供給すると考えられる。全エネルギー量が
より低いと、電源は、角膜に著しい影響を及ぼすのに十分なエネルギーを供給す
ることなく、電気接触を試験することが可能になる。

【００７１】 ＲＦパルスは、リターン要素４０６およびリターン・ピン４１０を通って電圧
変換器４１２に戻る。リターン・ピン４１０での電圧の関数である値は、ステッ
プ５０４で、電圧４１２およびＡ／Ｄ４１４変換器を通してコントローラ４１８
に供給される。

【００７２】 コントローラ４１８は、ステップ５０６で、Ａ／Ｄ変換器４１４により供給さ
れた電圧値を微分して、電圧および対応する抵抗の時間当たりの変化率を得るこ
とができる。微分電圧を使用することができるのは、電源によって供給されたエ
ネルギーに応答して組織の抵抗がわずかに変化するからである。微分電圧につい
て述べるが、コントローラ４１８は、微分しない電圧振幅などその他の電圧特性
を利用することができることが理解されよう。次いでコントローラ４１８は、実
際の微分電圧値と上限閾値とを比較することができる。

【００７３】 微分電圧値が上限閾値以上である場合、コントローラ４２０は、乾性インジケ
ータ出力信号を発生させて乾性インジケータを作動させることができる。ステッ
プ５１０では、作動した乾性インジケータによって、角膜の乾性状態が高いこと
が示される。コントローラ４１８は、スイッチ４２２をオフ状態に切り換えるこ
ともできる。

【００７４】 実際の値が上限値よりも低い場合、コントローラ４１８は、ステップ５１２で
、実際の値を下限閾値と比較することができる。実際の値が下限閾値以下である
場合、コントローラは、ステップ５１４で、湿性インジケータを作動させる湿性
インジケータ出力信号を発生させ、スイッチ４２２をオフにすることができる。
実際の差分を取った値が閾値範囲以上である場合はテスト・ルーチンを終了し、
コントローラ４１８は、ステップ５１６で、角膜に供給されるべきパルスを与え
続けることができる。パルスは、角膜を変性させる間、供給される。

【００７５】 角膜にはいかなる傷も生じることがないように、ハンドルに対してチップが回
転しないようにすることが望ましいと考えられる。図２８ａ〜ｊは、回転防止機
構を有する電極５００の近位端の代替の実施形態を示す。電極５００は、ハンド
ル５０４の開口５０２に挿入することができる。図２８ａは、電極５００の対応
する溝穴５０８に嵌合するキー５０６を備えた開口５０２を示す。キー５０６お
よび溝穴５０８の構成は、電極５００がハンドル５０４に対して回転するのを防
止する。あるいは、電極５００がキー５０６を有し、ハンドル５０６が溝穴５０
８を有してもよい。図２８ｂは、別のキー・タイプの構成を示し、ハンドル５０
４と電極５００は、ぴたりと一致する平面５１０を有する。

【００７６】 図２８ｃ〜ｈは、円形の開口５０２を備えたハンドル５０４と、異なる近位端
形状を有する電極５００を示す。図２８ｃは四角形状の近位端を示し、図２８ｄ
は三角形状を示し、図２８ｅは楕円形状を示し、図２８ｆは六角形を示す。図２
８ｇは、電極５００とハンドル５０４とが相対的に回転するのを防止する複数の
カム面を有する電極近位端を示す。図２８ｈは、スプライン５１２を有する電極
５００を示す。

【００７７】 図２８ｉは、ハンドル５０４の一対の対応する開口５１６に挿入することが可
能な一対のビーム５１４を有する電極５００を示す。あるいは、ハンドル５０４
がビーム５１４を有し、電極５００が開口５１６を有してもよい。図２８ｊは、
電極５００の近位端とハンドル５０４の開口の両方が長方形である一実施形態を
示す。

【００７８】 図２９は、プローブ・チップ・アセンブリ５５０の代替の実施形態を示す。プ
ローブ・チップ・アセンブリ５５０は、プローブ５５４を保持するアーム５５２
を含む。プローブ５５４は、プローブ本体５５８内を延びる電極５５６を含むこ
とができる。プローブ・チップ・アセンブリ・アーム５５２の近位端５６０は、
電源（図示せず）に接続することができる。電極５５６の近位端は、チップが所
望の長さだけ露出するまで電極５５６を引っ張ることができる装置に接続するこ
とができる。次いで電極５５６を、圧着、はんだ付け、またはその他の手段によ
って、プローブ本体に取着することができる。電極５５６の遠位端５６２は、角
膜に接触した状態で配置されるように適合されたチップ端部を有することができ
る。ハンドル５５８は、角膜の上面に至る電気的経路を防止するパラレンなどの
誘電体材料で部分的に被覆された金属材料から構成することができる。プローブ
本体５５８は、電極５５６に圧着させ、またはその他の方法で電気的に接続する
ことができる。

【００７９】 プローブ本体５５８は、戻り止めボール５６６を受容するように適合された外
部溝５６４を含むことができる。ボール５６６は、ばね５６８によって溝５６４
内に片寄らせることができる。ボール５６６は、アーム５５２のスリーブ部分５
７０内に位置付けることができる。プローブ本体５５８は、スリーブ５７０の内
部チャネル５７２内に延在させることができる。

【００８０】 プローブ５５４は、内部チャネル５７２からプローブ本体５５８を引っ張るこ
とによって交換することができる。内部溝５６４は、ハンドル５５８がスリーブ
５７０の外に引っ張り出されるときに戻り止めボール５６６が溝５６４から押し
出されるように、テーパ状の面を有することができる。新しいプローブ５５４は
、チャネル５７２に挿入することができる。プローブ本体５５８は、プローブ５
５４の挿入深さを制限する止め具５７４を有することができる。

【００８１】 図３０は、図２９に示されるプローブ５５４に保護挿入パッケージを提供する
プローブ・ホルダ５９０を示す。ホルダ５９０は、プローブ５５４を受容するよ
うに適合された内部チャネル５９４を有するスリーブ５９８を含むことができる
。スリーブ５９８は、ＡＢＳやポリウレタンなどのプラスチック材料から構成す
ることができる。チャネル５９４は、プローブを把持するリブ５９６を含むこと
ができる。ホルダ５９０は、操作する者がより容易にスリーブ５９２を把持する
ことができ、かつ図２９に示されるアーム・スリーブにプローブを押し込むこと
ができる、刻み付き外層５９８を有してもよい。

【００８２】 図３１は、プローブ・アセンブリ６００の代替の実施形態を示す。アセンブリ
６００は、アーム６０４に接続されるプローブ６０２を含む。プローブ６０２は
、アーム６０４の雄ピン６０８を受容するめすソケット６０６を含むことができ
る。ソケット６０６は、プローブ６０２をピン６０８に固定するよう圧力をかけ
るディンプル部分６１０を含むことができる。

【００８３】 図３２は、プローブ６０２の実施形態を示す。プローブ６０２は、プラスチッ
ク・スリーブ６１６の内部チャネル６１４内を延びる電極６１２を含むことがで
きる。電極６１２は、図３１に示されるめすソケット６０６に結合される中空の
金属リベット６１８に接続することができる。電極６１２は、接着剤６２０を用
いてスリーブ６１６に固定することができる。接着剤６２０は、紫外線で硬化す
ることができる。電極６１２のチップ部分６２２は、スリーブ６１２の端部から
延ばすことができる。

【００８４】 図３３は、プローブ・アセンブリ６００’の代替の実施形態を示し、電極６１
２’がスリーブ６１６’の穴６２４を通して巻き付けられて、プローブ６０２’
内に「スレッド」を生成する。電極６１２’は、ワイヤを接着剤６２０でスリー
ブ６１２’に固定した後、穴６２４に通すことができる。

【００８５】 ピン６０８’は、スレッド形成された電極６１２’を受容することができる対
応溝６２６を有することができる。この実施形態は、電極チップと雄ピン６０８
’との間に電気的経路を提供する内部接触スレッドを備えた誘電体外部スリーブ
６１６’を有するプローブを提供する。誘電体外部スリーブ６１６’はプローブ
用の保護要素を提供する。

【００８６】 図３４は、プローブ６３２用のハンドル６３０の実施形態を示す。ハンドル６
３０は、電極６３４に接続することができる。ハンドル６３０は、成形されかつ
／または機械加工されたプラスチック材料から構成することができ、テクスチャ
付きの外面６３６を有することができる。ハンドル６３０のサイズおよび寸法は
、外科医がプローブ６３２を３本の指で保持することが可能なものでよい。

【００８７】 特定の例示的な実施形態について述べ、かつ添付図面に図示してきたが、当業
者なら様々なその他の修正を思い浮かべることができるので、そのような実施形
態は、広範な本発明の単なる例示であり広範な本発明を限定するものではないこ
と、また本発明は、図示して述べた特定の構成および配置に限定されないことを
理解されたい。

【図面の簡単な説明】

【図１】 本発明の加熱角膜形成電極システムの斜視図である。

【図１ａ】 システムのプローブに提供される波形を示すグラフである。

【図１ｂ】 経時的な、典型的な視力矯正後退の量を示すグラフである。

【図１ｃ】 本発明の電極システムによって生成される角膜内の公称熱プロフィルを表す図
である。

【図２】 システムの電極プローブの平面図である。

【図３】 図２のプローブの側面図である。

【図４】 プローブ・チップの拡大図である。

【図５】 角膜メンブレンのある領域を治療するのに使用されるプローブを示す側面図で
ある。

【図６】 角膜の変性領域のパターンを示す平面図である。

【図７】 プローブの代替の実施形態の斜視図である。

【図８】 本発明の処置を施すための方法を示す図である。

【図９】 近視状態を矯正するための切開部および変性領域のパターンを示す図である。

【図１０】 遠視状態を矯正するための切開部および変性領域の別のパターンを示す図であ
る。

【図１１】 本発明の好ましい実施形態を示す図である。

【図１１ａ】 図１１のチップの拡大図である。

【図１２】 眼瞼を開いた位置に維持する開瞼器としてリターン電極を備えるプローブの斜
視図である。

【図１３】 代替のプローブ・チップの実施形態の側面図である。

【図１４】 代替のプローブ・チップの実施形態の側面図である。

【図１５】 代替のプローブ・チップの実施形態の側面図である。

【図１６】 代替のプローブ・チップの実施形態の側面図である。

【図１７】 代替のプローブ・チップの実施形態の側面図である。

【図１８】 代替のプローブの実施形態の側面図である。

【図１９】 所定の耐用寿命を超えたプローブの使用を制限する回路の概略図である。

【図２０】 代替のプローブ・チップのデザインの側面図である。

【図２１】 プローブ・チップの拡大断面図である。

【図２２】 角膜に挿入されたプローブ・チップの拡大図である。

【図２３】 電極の代替の実施形態の側面図である。

【図２４】 電極の代替の実施形態の側面図である。

【図２５】 電極の代替の実施形態の側面図である。

【図２６】 電源の実施形態の概略図である。

【図２７】 電源の動作を示すフローチャートである。

【図２８ａ】〜

【図２８ｊ】 電極の代替の実施形態の端面図である。

【図２９】 プローブ・アセンブリの代替の実施形態の断面図である。

【図３０】 図２９に示すアセンブリのプローブ用のプローブ・ホルダを示す断面図である
。

【図３１】 プローブ・アセンブリの代替の実施形態の断面図である。

【図３２】 図３０に示すアセンブリのプローブの拡大断面図である。

【図３３】 プローブ・アセンブリの代替の実施形態の断面図である。

【図３４】 プローブ・アセンブリ用のハンドルの代替の実施形態を示す側面図である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ， ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，Ｊ Ｐ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ， ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，Ｒ Ｏ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ， ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ

Claims (34)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 角膜の電気特性を示すことができる加熱角膜形成チップ用電
   源であって、 電極ピンと、 リターン・ピンと、 前記電極ピンおよび角膜に試験電流を供給することができ、角膜と前記電極ピ
   ンおよびリターン・ピンを流れる試験電流に応答して角膜の電気特性を示すこと
   ができる回路と を含む電源。
2. 【請求項２】 電気特性が前記リターン・ピンでの電圧の関数である請求項
   １に記載の電源。
3. 【請求項３】 電気特性が、前記リターン・ピンでの電圧の時間当たりの変
   化率である請求項２に記載の電源。
4. 【請求項４】 前記回路が、一連の無線周波数試験パルスを前記電極ピンに
   供給する請求項１に記載の電源。
5. 【請求項５】 無線試験パルス数が、無線周波数動作パルスの数よりも少な
   い請求項３に記載の電源。
6. 【請求項６】 電気特性が下限閾値以下である場合に前記回路が湿性インジ
   ケータ出力信号を供給し、電気特性が上限閾値以上である場合に前記回路が乾性
   インジケータ出力信号を供給する請求項１に記載の電源。
7. 【請求項７】 電気特性が下限閾値を超え上限閾値未満である場合、前記回
   路が一連の動作無線周波数パルスを供給する請求項１に記載の電源。
8. 【請求項８】 前記回路が、電気特性に基づいて前記動作無線周波数パルス
   の振幅を変化させる請求項１に記載の電源。
9. 【請求項９】 加熱角膜形成電極と、角膜と、リターン要素との電気接触を
   試験する方法であって、 試験電流を、電極、角膜、およびリターン要素に流すこと、 角膜の電気特性と閾値とを比較すること、および 電気特性が閾値の絶対値以上である場合、インジケータ出力信号を発生させる
   こと を含む方法。
10. 【請求項１０】 電気特性が閾値の絶対値未満である場合、一連の無線周波
    数動作パルスを供給する請求項９に記載の方法。
11. 【請求項１１】 電気特性に基づいて無線周波数動作パルスの振幅を変化さ
    せる請求項１０に記載の方法。
12. 【請求項１２】 電気特性が、リターン・ピンの電圧の時間当たりの変化率
    である請求項９に記載の方法。
13. 【請求項１３】 電圧特性が下限閾値以下である場合に湿性インジケータ出
    力信号を発生させ、電気特性が上限閾値以上である場合に乾性インジケータ出力
    信号を発生させる請求項９に記載の方法。
14. 【請求項１４】 ハンドルの開口に挿入することができる電極であって、 近位端および遠位端を有するビームであり、前記近位端が、ハンドル開口に挿
    入されるよう適合されかつハンドル開口内での回転を阻止する回転防止機構を有
    するものであるビームを含む電極。
15. 【請求項１５】 前記ビームが前記遠位端にチップを有する請求項１４に記
    載の電極。
16. 【請求項１６】 前記回転防止機構がキーを含む請求項１４に記載の電極。
17. 【請求項１７】 前記回転防止機構が、円形状の近位端内に平面を含む請求
    項１４に記載の電極。
18. 【請求項１８】 前記回転防止機構が四角形状の近位端を含む請求項１４に
    記載の電極。
19. 【請求項１９】 前記回転防止機構が三角形状の近位端を含む請求項１４に
    記載の電極。
20. 【請求項２０】 前記回転防止機構が楕円形状の近位端を含む請求項１４に
    記載の電極。
21. 【請求項２１】 前記回転防止機構がカム形状の近位端を含む請求項１４に
    記載の電極。
22. 【請求項２２】 前記回転防止機構が、前記近位端内に形成されたスプライ
    ンを含む請求項１４に記載の電極。
23. 【請求項２３】 前記回転防止機構が、前記近位端内に位置付けられた一対
    のビームを含む請求項１４に記載の電極。
24. 【請求項２４】 前記回転防止機構が長方形の近位端を含む請求項１４に記
    載の電極。
25. 【請求項２５】 前記回転防止機構が六角形状の近位端を含む請求項１４に
    記載の電極。
26. 【請求項２６】 内部チャネルを有するスリーブと、 前記内部チャネル内に通されて、前記スリーブから延びるチップを有する電極
    とを含むプローブ・アセンブリ。
27. 【請求項２７】 前記スリーブが誘電体材料から構成される請求項２６に記
    載のプローブ・アセンブリ。
28. 【請求項２８】 前記電極を前記スリーブに取着する接着剤をさらに含む請
    求項２６に記載のプローブ・アセンブリ。
29. 【請求項２９】 アームと、 前記アームに結合されたプローブであってプローブ本体から延びる電極を有す
    るプローブとを含むプローブ・アセンブリ。
30. 【請求項３０】 前記プローブ本体がアーム・スリーブの内部チャネル内を
    延びる請求項２９に記載のプローブ・アセンブリ。
31. 【請求項３１】 前記アームが、前記プローブ本体の外部溝に押圧された戻
    り止めボールを含む請求項２９に記載のプローブ・アセンブリ。
32. 【請求項３２】 前記プローブ本体が、前記アーム・スリーブに係合する止
    め具を含む請求項２９に記載のプローブ・アセンブリ。
33. 【請求項３３】 前記アームが、前記プローブのめすソケットに挿入される
    雄ピンを有する請求項２９に記載のプローブ・アセンブリ。
34. 【請求項３４】 前記プローブを捕えるプローブ・ホルダをさらに含む請求
    項２９に記載のプローブ・アセンブリ。