JP2002015061A - Clinical test performance management system - Google Patents

Clinical test performance management system

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JP2002015061A
JP2002015061A JP2000341779A JP2000341779A JP2002015061A JP 2002015061 A JP2002015061 A JP 2002015061A JP 2000341779 A JP2000341779 A JP 2000341779A JP 2000341779 A JP2000341779 A JP 2000341779A JP 2002015061 A JP2002015061 A JP 2002015061A
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Minoru Hirama
Satoshi Taisha
聡 大社
稔 平間
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Ifusion Technologies Inc
アイフュージョン・テクノロジーズ株式会社
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    • G16INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16HHEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H10/00ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data
    • G16H10/20ICT specially adapted for the handling or processing of patient-related medical or healthcare data for electronic clinical trials or questionnaires

Abstract

PROBLEM TO BE SOLVED: To perform a clinical test under a system control, and to make necessary information available anywhere and anytime, thereby providing a total management system for the clinical test.
SOLUTION: The solution of the task of this invention is realized by constructing a total management system such that a wide area information- distributing tool is used to achieve the database of a class of various clinical test related data, further, a filter function capable of automatic evaluation is introduced to each process for data usage in order to automate the evaluation of screening, warning, abandoning, grade rating and the like, and, finally, various reports can be outputted in predetermined forms.
COPYRIGHT: (C)2002,JPO

Description

【発明の詳細な説明】 DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION

【0001】 [0001]

【産業上の利用分野】本発明は、医薬品開発及び/又は市販後調査におけるGCP及び/又はGPMSPに準拠した臨床試験実施のトータル管理システムに関するものである。 The present invention relates is related to the total management system of a clinical trial carried out in conformity to the GCP and / or GPMSP in drug development and / or post-marketing surveillance.

【0002】 [0002]

【従来の技術】医薬品の臨床試験(フェーズI〜IV) Clinical trials of the Background of the Invention Pharmaceuticals (Phase I~IV)
(フェーズIVは市販後調査ともいう)は、GCP及び/又はGPMSP遵守のもと、製薬メーカー、医師、臨床試験被験者、臨床試験(管理)会社、臨床検査会社等の協力下でおこなわれる新医薬品開発の申請および既承認薬の有用性評価のために行われる。 (Phase IV is also referred to as post-marketing surveillance) is, GCP and / or the original GPMSP compliance, pharmaceutical companies, doctors, clinical trial subjects, clinical trials (management) company, new drugs to be carried out with the cooperation under such clinical testing company It is carried out in order of usefulness evaluation of the application and the already approved drug development. 臨床試験は、臨床試験薬が選定されると、臨床試験計画の全体を明確化する臨床試験プロトコルが決定される。 Clinical trials and clinical test agent is selected, the clinical trial protocol to clarify the overall clinical study design is determined. 以降に実施される臨床試験は全てこの臨床試験プロトコルに従って履行される。 Clinical tests carried out after are all fulfilled in accordance with the clinical trial protocol. 臨床試験プロトコルが決定されると、臨床試験実施病院で臨床試験審査及び倫理委員会等での検討が実施され、承認を受けると臨床試験実施病院、臨床試験実施医師との契約が締結され以降の実施はこの契約に縛られる。 If the clinical trial protocol is determined, it studied in clinical trials review and ethics committees in clinical trials conducted hospital is performed, clinical trials conducted hospital Upon receiving the approval, after the contract with the clinical trials conducted doctor is fastened implementation is tied to this agreement. 契約が終わると、企業は、臨床試験プロトコル、臨床試験実施医師などを特定して、臨床試験届を厚生省に提出する。 When the contract is completed, the company, the clinical trial protocol, to identify and Clinical Practice doctor, to submit a clinical trial notification to the Ministry of Health and Welfare.

【0003】臨床試験被験者は、選定・被験者へのインフォームドコンセントを経て登録される。 [0003] The clinical trial subjects, is registered through the informed consent to the selection and subject. 投薬にあたっては臨床試験薬管理、投薬計画・検査計画が設定される。 Clinical study drug administration when dosing regimen and inspection plan is set. 投薬開始後、継続的に検査が行われ、有効性・副作用等の監視下で、臨床試験データの取得が進められる。 After dosing initiation, the continuous examination is performed, under the supervision of such efficacy and side effects, obtaining clinical trial data is advanced.
臨床試験データの十分な蓄積が行われた時点で、キーオープンとなり臨床試験データの解析・統計処理が行われ最終的に臨床試験報告書としてまとめられる。 Once a sufficient accumulation of clinical trial data has been performed, analysis and statistical processing of clinical data becomes key open is summarized as the final clinical study report conducted. なお、臨床試験は、第1相、初期第2相、後期第2相、第3相、 Incidentally, clinical trials, first phase, the initial second phase, the late second phase, the third phase,
第4相と分かれるが、各相ごとに略同一の手順によって、進められていく。 Although it divided the fourth phase, by substantially the same procedure for each phase, gradually advanced.

【0004】これまでの臨床試験は、臨床試験データ管理及び統計解析処理等はコンピュータによる処理が行われてきたが、いずれも部分部分が独立したもので、データの孤立性のため処理の繰り返し・各担当者の経験による判断等が必要で処理が煩雑であった。 [0004] Clinical trials so far, but clinical trial data management and statistical analysis or the like is processed by a computer has been conducted, both those portions moiety is independently repeated-processing for data of isolated We need a process is determined, such as by experience of each person in charge is complicated. 臨床試験に関するデータ処理の発明については、臨床試験被験者−投薬情報−検査情報−所見情報等をデータベース化するもの(特開平11−154185号公報)、臨床試験医のデータ入力・臨床試験報告書作成システムに関するもの(特開平10−214294号公報)等があるが、これらもいずれも総合的なものではなく局所的な改良策にすぎなかった。 The invention of the data processing is related to clinical trials, clinical trials subjects - medications - inspection information - that a database of finding information, and the like (JP-A-11-154185 JP), creating data entry and clinical study report of a clinical trial physician to systems there is (JP-a 10-214294 JP), etc., but they did not only local improvement measures not both a comprehensive.

【0005】 [0005]

【発明が解決しようとする課題】本発明が、解決しようとする問題点は、臨床臨床試験をシステム管理下でおこない、必要な情報を必要なときに、場所を問わず、時間を問わず利用可能とし、各種フィルター機能を設けることで各種要素における問題点をリアルタイムに提示し・ SUMMARY OF THE INVENTION It is an object of the present invention, problem to be solved is that, performs a clinical clinical trials under the system management, when needed the required information, regardless of location, regardless of the time use possible and then, presented, the problems in the various elements by providing a variety of filter functions in real-time
修正可能とする、安全でより効率的な臨床試験のトータル管理システムを提供する点である。 And modifiable is that it provides a more efficient overall management system for clinical trials and safe.

【0006】 [0006]

【課題を解決するための手段】本発明は、広域情報伝達ツールを利用することによって、各種臨床試験関連データ類のデータベース化を達成し、さらにデータの利用に際して自動評価可能なフィルター機能を各工程に導入し、選別・警告・中止・グレード評価等を自動化し、最終的に各種報告書が所定のフォームにより出力可能としたトータル管理システムを構築し、本発明の課題解決を実現した。 The present invention SUMMARY OF] by utilizing a wide area communication tools, to achieve a database of various clinical trials related data such further steps automatically evaluable filter function during use of the data It was introduced into the sorting, warning and stop grade rating such as automated, finally various report building a total management system which enables output by a predetermined form was achieved to resolve the problems the present invention. すなわち、本発明は、臨床試験作業における、広域情報伝達ツールを利用した臨床試験実施管理システムであって、以下の構成要素を担持する臨床試験実施管理システムを提供する。 That is, the present invention is in clinical trials work, a Clinical Practice management system using the wide area communication tool, providing Clinical Practice management system for carrying the following components. 本発明は、 1. The present invention, 1. 1)臨床試験薬の決定(フェーズIVを除く) 2)臨床試験薬についての、臨床試験基本辞書データベースにもとづく臨床試験プロトコル案の設定 3)臨床試験プロトコルの決定 4)決定された臨床試験プロトコル及び臨床試験基本辞書データベースにもとづく臨床試験プロトコルフィルター手段の調製 5)臨床試験プロトコルにもとづき臨床試験被験者の登録(被験者登録:ID化)・被験者分散自動割り付けをおこなう手段 6)被験者のプロファイルにもとづく、臨床試験プロトコルフィルターによる被験者選別手段 7)投薬記録及び被験者データ及び臨床試験データの入力をおこなう手段 8)臨床試験データについての異常値・除外値の警告・ 1) Excluding determining clinical trial drugs (Phase IV) 2) for clinical trial drug, setting 3 clinical trials protocol proposal based on clinical trials basic dictionary database) determined in clinical trials protocol 4) determined clinical test protocol and preparation of clinical trial protocol filter means based on the clinical trial basic dictionary database 5) registration trials subjects based on clinical trial protocols (subjects registered: means 6 performs ID of) the subject variance automatic allocation) based on the subject's profile, clinical subject selection means by the test protocol filter 7) dosing recording and warning-outlier-exclusion value of the means 8) clinical trial data to input the subject data and clinical trial data
副作用を知らせるフィルター手段 9)臨床試験データについての異常値(検査値異常)・ Filter means 9) outlier of clinical trial data indicating the side effects (laboratory abnormalities)
除外値(検査値除外)の警告・副作用等を臨床試験基本辞書データベースから確認する手段 10)臨床試験データに基ずく数理解析・統計フィルター手段 11)ケースカードのフォーマット出力手段 12)臨床試験データの集計作業(キーオープン)をおこなう手段 13)報告書帳票の作成手段。 To confirm the warning, side effects such as exclusion value (test value excluded) from a clinical trial basic dictionary database means 10) based on mutual agreement on the clinical trial data mathematical analysis and statistics filter means 11) format output means 12 of the case card) clinical trial data aggregate work carried out (key open) means 13) report form of creating means. 2. 2. 臨床試験基本辞書データベースに集積された情報が、疾病名、病状、病状画像、関連臓器、疾病診断基準、診断基準値(臨床検査値の正常値幅、異常値幅)、 Clinical trials basic dictionary information database to the accumulation, disease name, condition, pathology image, related organs, disease diagnosis criteria, diagnosing reference value (normal width, abnormal width laboratory values),
障害度データ、既知薬剤、既知薬剤の投与量・投与方法、既知薬剤の副作用、既知薬剤の作用メカニズム、併用禁止薬・併用禁止作用機構、副作用グレードデータ、 Failure of data, known drug, the method of dose and delivery known drug, known drug side effects, the mechanism of action of the known drug, prohibited concomitant medications Concomitant prohibition mechanism of action, side effects grade data,
等である前項1に記載の臨床試験実施管理システム。 Clinical Practice management system as recited in claim 1 and so on. 3. 3. 個別に疾病名、診断基準、診断基準値、既知薬剤、 Disease name individually, diagnostic criteria, diagnosis reference value, known drug,
既知薬剤の投与量・投与方法、既知薬剤の作用メカニズム、既知薬剤の副作用等を追加利用されるユーザー辞書データベース及び/又は臨床検査会社に関する情報データベースを追加利用する前項2に記載の臨床試験実施管理システム。 The method of dose and delivery known agents, the mechanism of action of the known drug, Clinical Practice management as recited in claim 2 Add utilizing information database of the user dictionary database and / or clinical testing company is added utilizing the side effects or the like of known drugs system. 4. 4. 臨床試験プロトコル案(臨床試験薬の特定、作用機作、適応症、選定すべき被験者、投与量、投与方法、投与期間、除外症例、有効・無効の判断基準等)を、臨床試験基本辞書データベース及びユーザー辞書データベースとの広域情報伝達ツールによるアクセスにより、ドラッグ&ドロップにより選択・調整する前項1に記載の臨床試験実施管理システム。 Clinical test protocol proposal (the clinical study drug particular, the action mechanism, indications, the subject should be selected, dosage, administration method, administration period, excluding cases, criteria such as the active and reactive), clinical trials basic dictionary database and the access by the wide area communication tool between users dictionary database, clinical practice management system as recited in claim 1, selected and adjusted by the drag and drop. 5. 5. 臨床試験プロトコルの決定により、臨床試験薬の特定、作用機作、適応症、選定すべき被験者、投与量、投与方法、投与期間、除外症例、有効・無効の判断基準等が確定し、臨床試験プロトコルデータベースが構築される前項1に記載の臨床試験実施管理システム。 The determination of the clinical trial protocol, specific clinical study drug, action mechanism, indications, the subject should be selected, dosage, administration method, administration period, excluding cases, enable or disable criteria such as is confirmed, clinical trials clinical practice management system as recited in claim 1 in which the protocol database is built. 6. 6. 臨床試験プロトコルデータベースが、以後の作業により入力されてくる各種臨床試験データ類の評価をするためのフィルター(臨床試験プロトコルフィルター)の機能をもつように調製された前項5に記載の臨床試験実施管理システム。 Clinical test protocol database, Clinical Practice management as recited in claim 5, which is prepared to have the function of filter for the evaluation of various clinical trial data such coming inputted (clinical trial protocol filter) by subsequent work system. 7. 7. 臨床試験プロトコルのレイヤー(層)機能を伴なう改変報告機能を持つように調製された前項5又は6に記載の臨床試験実施管理システム。 Clinical Practice management system as recited in claim 5 or 6 which is prepared to have a layer (layer) function of a clinical trial protocol accompanied modified reporting. 8. 8. 臨床試験プロトコルの決定に基づき、臨床試験担当病院との契約作成機能、加えて臨床試験届及び倫理委員会届等の書類の出力機能をもつように調製された前項1 Based on the determination of the clinical trial protocol, clinical investigator hospitals and contract creation functions, in addition clinical trial notification and ethics committee notice like the above 1, which is prepared to have an output function of document
に記載の臨床試験実施管理システム。 Clinical Practice management system according to. 9. 9. 臨床試験被験者の登録を、広域情報伝達ツールによるアクセスにより、被験者背景情報、開始時データ、一般臨床検査値、症例報告書、有害事象、中止、脱落等の情報を入力することでおこない被験者プロファイルデータベースとしてデータベース化する前項1に記載の臨床試験実施管理システム。 The registration of a clinical trial subject, by the access by the wide-area information transfer tool, subject background information, at the start of the data, the general clinical laboratory values, case report forms, adverse events, discontinuation, the subject profile database by inputting the information of falling off, etc. clinical practice management system as recited in claim 1 to the database as a. 10. 10. 臨床試験被験者のデータベースへの登録が、無作為割つけによってなされ、自動的に被験者登録IDが設定される前項9に記載の臨床試験実施管理システム。 Registration in a clinical trial subject database, made by randomly split put automatically Clinical Practice management system as recited in claim 9, subject registration ID is set. 11. 11. 臨床試験開始により使用される臨床試験薬の投薬記録が、広域情報伝達ツールによるアクセスにより、入力され、別途設定した臨床試験薬管理データベースと連動して、臨床試験薬の使用管理がおこなわれ、必要により臨床試験薬管理記録が出力される機能をもつ前項1に記載の臨床試験実施管理システム。 Clinical study drug dosing records used by the start clinical trials, the access by the wide area communication tool, is input, in conjunction with the clinical study drug management database which is separately set, use management of clinical study drug is performed, necessary clinical practice management system as recited in claim 1 having a function of clinical study drug administration record is output by. 12. 12. 臨床試験により得られる臨床試験データを、広域情報伝達ツールによるアクセスにより、被験者プロファイルデータベースにおいて設定された被験者登録ID単位で、入力をおこない、臨床試験データのデータベース化をおこなう前項1に記載の臨床試験実施管理システム。 The clinical trial data obtained by clinical trials, the access by the wide area communication tools, clinical trials in subjects registered ID unit set in the subject profile database, performs input, according to item 1 for database of clinical trial data implementation management systems. 13. 13. 臨床試験データとして、医師の所見、投薬履歴、 As clinical trial data, findings of the doctor, medication history,
診断データ、検査データ、画像データを個別に入力可能な前項12に記載の臨床試験実施管理システム。 Diagnostic data, inspection data, Clinical Practice management system according to image data input capable preceding 12 separately. 14. 14. 入力された臨床試験データが、データベースへの登録途上において、臨床試験基本辞書データベースに基づく副作用フィルター(臨床試験データ値から投薬による副作用の発現が判断され、有害事象の報告がなされる)によって、臨床試験の継続可否・警告がなされる前項12又は13に記載の臨床試験実施管理システム。 Input clinical test data, in the registration developing the database, the side effects filter based on clinical trials basic dictionary database (expression of side effects medication from clinical data value is determined, reported adverse events is made), clinical clinical practice management system as recited in claim 12 or 13 continues whether or warning of the test is made. 15. 15. 入力された臨床試験データが、データベースへの登録途上において、臨床試験基本辞書データベースに基づく検査値異常フィルター(臨床試験データ値から検査値の異常例、検査除外例を検知し、警告がなされる)によって、評価がなされる前項12又は13に記載の臨床試験実施管理システム。 Input clinical test data, in the registration developing the database, laboratory abnormalities filter based on clinical trials basic dictionary database (abnormal example of the parity check values ​​from the clinical trial data values ​​to detect the inspection exclusion example, a warning is made) by, clinical practice management system as recited in claim 12 or 13 evaluation is made. 16. 16. 入力された臨床試験データが、データベースへの登録途上において、臨床試験プロトコルフィルターによって、異常・逸脱臨床試験データを検出し、警告がなされる前項12又は13に記載の臨床試験実施管理システム。 Input clinical test data, in the registration developing the database, the clinical trial protocol filter, to detect the abnormality or deviation clinical trial data, Clinical Practice management system as recited in claim 12 or 13 alert is made. 17. 17. 入力された臨床試験データが、データベースへの登録途上において、被験者プロファイルデータに基づく被験者プロファイルフィルターによって、異常・逸脱臨床試験データを検出し、警告がなされる前項12又は1 Input clinical test data, in the registration developing the database, by the subject profile filter based on the subject profile data to detect abnormality or deviation clinical trial data, the preceding 12 or 1 warning is issued
3に記載の臨床試験実施管理システム。 Clinical Practice management system according to 3. 18. 18. 入力された臨床試験データが、データベースに登録され、臨床試験データベース化された後、要時、広域情報伝達ツールによるアクセスにより、ケースカードとして出力可能な前項1に記載の臨床試験実施管理システム。 Input clinical trial data, is registered in the database, after being clinical trials database, when needed, by the access with a wide communication tool, Clinical Practice management system according to the output can be above 1 as a case card. 19. 19. 入力された臨床試験データが、データベースに登録され、臨床試験データベース化された後、広域情報伝達ツールによるアクセスにより、別途調製された数理解析統計処理データベースにもとづく数理解析・統計解析フィルターにより、臨床試験データの集計・分析・報告書作成処理がなされる前項1に記載の臨床試験実施管理システム。 Input clinical trial data, is registered in the database, after being clinical trials database, the access by the wide-area information transfer tool, by mathematical analysis and statistical analysis filter based on mathematical analysis statistical database which is separately prepared, clinical trials clinical practice management system as recited in claim 1, aggregation, analysis, and reporting processing of the data is performed. からなる。 Consisting of.

【0007】 [0007]

【発明の実施の形態】本発明の基本的な構成は、臨床試験実施企業(メーカー)の端末、臨床試験実施施設(病院)の端末、臨床検査会社の端末、臨床試験会社(臨床試験請負会社)(CRO)端末、及び全てのデータ類を蓄積するデータセンターのデータベースからなり、各端末とデータセンターはインターネットのような広域情報伝達ツールによって接続される。 The basic configuration of the embodiment of the present invention, the terminal of the clinical trials carried out companies (manufacturers), the terminal of the clinical trial sites (hospital), clinical inspection company terminal, clinical trials company (clinical trial contracting company ) (CRO) terminal, and consist database data centers for storing all the data such that each terminal and the data center are connected by a wide area communication tools such as the Internet. 本発明の特徴の一は、 In an aspect of the present invention,
臨床試験基本辞書データベースと名付けた臨床試験に関するあらゆる情報が集積された臨床試験マニュアルともいうべきデータベースの提供である。 Clinical trials basic dictionary database with any information about clinical trials, named is the provision of a database should be called clinical trials manual that has been integrated. 本発明の特徴の二は、各計画・データ類の評価・グレードを判断するフィルター機能の導入である。 Second feature of the present invention is the introduction of a filter function for determining the evaluation grade for each planning data such. フィルターとしては、臨床試験プロトコルフィルター、被験者プロファイルフィルター、数理解析・統計処理フィルター、臨床試験データフィルター(検査値異常フィルター・副作用フィルター) The filter, clinical trials protocol filter, subject profile filters, mathematical analysis and statistical processing filter, clinical trial data filter (test abnormalities filter side effects filter)
を導入した。 Was introduced.

【0008】本発明は上記構成を特徴とし、以下のようなシステムである。 [0008] The present invention features the above configuration, a system as follows. 臨床試験作業における、広域情報伝達ツールを利用した臨床試験実施管理システムであって、以下の構成要素を担持する臨床試験実施管理システム; 1)臨床試験薬の決定(フェーズIVを除く) 2)臨床試験薬についての、臨床試験基本辞書データベースにもとづく臨床試験プロトコル案の設定 3)臨床試験プロトコルの決定 4)決定された臨床試験プロトコル及び臨床試験基本辞書データベースにもとづく臨床試験プロトコルフィルター手段の調製 5)臨床試験プロトコルにもとづき臨床試験被験者の登録(被験者登録:ID化)・被験者分散自動割り付けをおこなう手段 6)被験者のプロファイルにもとづく、臨床試験プロトコルフィルターによる被験者選別手段 7)投薬記録及び被験者データ及び臨床試験データの入力をおこな In clinical trials work, a Clinical Practice management system using the wide area communication tool, following Clinical Practice management system carrying components; except 1) determination of the clinical study drug (Phase IV) 2) Clinical for the test drug, a clinical test protocol setting proposal 3 based on clinical trials basic dictionary database) determined in clinical trials protocol 4) preparation of a clinical trial protocol filter means based on the determined clinical test protocol and clinical studies basic dictionary database 5) registration of clinical trial subjects based on clinical trial protocols (subjects registered: ID of) the subject distributed automatically allocating performing means 6) based on the subject's profile, subject selection means 7 by clinical trial protocol filter) medication records and subject data and clinical Do Oko the input of test data う手段 8)臨床試験データについての異常値・除外値の警告・ Cormorant means 8) outliers and exclusion values ​​of clinical trial data WARNING -
副作用を知らせるフィルター手段 9)臨床試験データについての異常値(検査値異常)・ Filter means 9) outlier of clinical trial data indicating the side effects (laboratory abnormalities)
除外値(検査値除外)の警告・副作用等を臨床試験基本辞書データベースから確認する手段 10)臨床試験データに基ずく数理解析・統計フィルター手段 11)ケースカードのフォーマット出力手段 12)臨床試験データの集計作業(キーオープン)をおこなう手段 13)報告書帳票の作成手段。 To confirm the warning, side effects such as exclusion value (test value excluded) from a clinical trial basic dictionary database means 10) based on mutual agreement on the clinical trial data mathematical analysis and statistics filter means 11) format output means 12 of the case card) clinical trial data aggregate work carried out (key open) means 13) report form of creating means.

【0009】(臨床試験基本辞書データベース)このデータベースには、以下の情報が集積されている。 [0009] (a clinical trial basic dictionary database) This database, the following information is integrated. 疾病名、病状、病状画像、関連臓器、疾病診断基準、診断基準値(臨床検査値の正常値幅、異常値幅)、障害度データ、既知薬剤、既知薬剤の投与量・投与方法、既知薬剤の副作用、既知薬剤の作用メカニズム、併用禁止薬・併用禁止作用機構、副作用グレードデータ、既知薬剤についての前臨床試験データ等である。 Disease name, condition, pathology image, related organs, disease diagnosis criteria, diagnosing reference value (normal value width of laboratory abnormalities width), disorders of the data, known drug, the method of dose and delivery known drugs, side effects of the known drugs , the mechanism of action of a known drug, prohibited concomitant drugs, prohibited concomitant mechanism of action, side effects grade data, a pre-clinical test data, and the like of the known drug. 疾病名は、例えば国際疾病分類に準じて採用される。 Disease name, for example, be adopted in accordance with the International Classification of Diseases. 同時に各疾病の症状(病状)についての説明があり、症状と疾病名は、相互に関連づけられ、どちらからでも、特定が可能に関連付けられている。 Which describes the symptoms of the disease (condition) at the same time, symptoms and disease names are associated with each other, from either, associated to possible specific. さらに、疾病・病状と関連付けられた内容で、関連する臓器の症状についての詳細もリンクされている。 Further, the content associated with the disease-conditions are detailed a link for the conditions related organs. 疾病診断基準は、外観、疾患部分、臨床検査等をもとに、疾病とリンクされている。 Disease diagnostic criteria, appearance, diseased portion, the clinical tests, etc. on the basis linked with disease.

【0010】臨床試験対象となる疾病決定の判断基準は、外観、疾患部位、臨床検査値、体調等の積極的な基準が設定されている。 [0010] criteria for clinical trials subject to disease determination, appearance, disease site, clinical laboratory values, aggressive criteria such physical condition are set. 同時に除外基準をもうけ、不要なデータの混乱を避ける調整がなされる。 Providing an exclusion criteria at the same time, the adjustment to avoid confusion unnecessary data is made. これら基準はシステム化されシソーラス調整されている。 These criteria are thesaurus adjusted are systematized. 臨床検査値に基づく診断基準値は臨床検査値の正常値幅、異常値幅が、疾病とリンクしてデータ化されている。 Diagnosing reference value based on the laboratory normal width of the laboratory, the abnormal value width is data reduction by disease and links. さらに疾病はその障害度を疾病診断基準・診断基準値によって分類し、そのグレードを明確化している。 Further diseases that disability classified according Disease Diagnostic criteria and diagnosis reference value, clarifies the grade. 既知薬剤は、各薬剤の認可を受けた適応症・関連ある適応症・開発中の適応症の情報をもとに、薬剤と疾病がリンク可能な状態にある。 Known drugs, based on the information of the indications of indications-relevant indications & developing approved for each drug, the drug and disease are in the link state. 各薬剤については、投与量・投与方法・投与時期・併用禁忌などの情報が年齢別・性別・障害度に応じてリンク可能である。 For each drug, information such as the dose, administration method, administration time, combination contraindicated can be linked in accordance with the age, sex and disability. その他、各薬剤については、副作用・作用メカニズム・副作用メカニズム・併用禁止薬・併用禁止作用機作・副作用グレードなどのデータにリンク可能である。 In addition, for each drug, it is possible to link to the data, such as side effects, mechanism of action, side effects Mechanism prohibited concomitant drugs, prohibited concomitant mechanism of action, side effects grade. 既知薬剤についての前臨床試験データは、 Preclinical test data for known drugs,
動物実験の結果から臨床試験への展開を予測するためにリンクづけられる。 It is marked link to predict the development of a clinical trial the results of animal experiments.

【0011】本発明では、上記基本辞書に加えて、個別に疾病名、診断基準、診断基準値、既知薬剤、既知薬剤の投与量・投与方法、既知薬剤の作用メカニズム、既知薬剤の副作用等を追加利用されるユーザー辞書データベースを設定した。 In the present invention, in addition to the basic dictionary, disease name individually, diagnostic criteria, diagnosis reference value, known drug, the method of dose and delivery known agents, the mechanism of action of the known drug, known drug side effects, etc. set the user dictionary database to be added use. このデータベースは、個々の開発会社単位で登録されており、原則として許可された者以外のアクセスは禁止されている。 This database, which is registered in the individual development company units, access other than those that are allowed as a general rule is prohibited. 登録内容は、概略基本辞書と同様の項目がデータベース化できる。 The contents of the registration, the same items and outline the basic dictionary can be a database. また、基本辞書には、臨床試験会社、臨床試験可能病院、臨床検査会社など臨床試験関連団体に関する情報もデータベース化されている。 In addition, the basic dictionary, clinical trials company, clinical trials can the hospital, also information about clinical trials related organizations such as clinical testing company has been in a database.

【0012】(臨床試験薬の選定:フェーズIVを除く)医薬品開発の前臨床試験が終了した後の、医薬品候補化合物が選定され、臨床試験薬が特定される。 [0012] (Clinical study drug Selection: except phase IV) after preclinical drug development has been completed, drug candidate compounds are selected, the clinical test agent is identified. 本発明の臨床試験薬は、各臨床試験の開発相に応じて、個々に特定される。 Clinical test agent of the present invention, depending on the development phase of the clinical trial are identified individually.

【0013】(臨床試験プロトコル設定)臨床試験薬が特定されると、以下本発明のシステムが導入される。 [0013] (a clinical trial protocol configuration) the clinical test agent is identified, the system of the present invention is introduced below. 臨床試験プロトコルとは、臨床試験の実施方法を特定化するものであり、薬剤の分類、薬剤の作用メカニズム、薬効、副作用についての前臨床試験の結果を基礎にして、 The clinical trial protocol, which specifies the implementation of clinical trials, the drug classification, drug mechanisms of action, efficacy, and the basis of the results of pre-clinical testing for side effects,
今後おこなう臨床試験のプロトコル案の提示が臨床試験基本辞書データベースとのリンクでおこなわれる。 Presentation protocol proposed clinical trials performed next is carried out in link with the clinical trial basic dictionary database.

【0014】臨床試験プロトコルは、対象とする被験者の選択基準(適応症、選定すべき被験者)、被験者除外基準(除外症例)、臨床試験投薬スケジュール、検査項目、目標症例数、実施予定期間、試験依頼者・責任者、 [0014] Clinical trials protocol selection criterion of the subject of interest (indication, the subject should be selected), the subject exclusion criteria (excluding cases), clinical trials dosing schedule, test items, the target number of cases, execution scheduled period, the test requester and responsibilities person,
臨床試験会社(CRO)、試験方法、臨床試験薬、用法・用量、投薬期間、併用禁止薬、併用許可薬、主評価項目、主評価基準(有効・無効の判断基準)、副評価項目、副評価基準(有効・無効の判断基準)等を決定するが、前記案と具体的な臨床試験基本辞書データベースの内容の比較により、既定フォーム上にドラッグ&ドロップで調整されていく。 Clinical trials company (CRO), test methods, clinical study drug, dosage and administration, dosing period, prohibited concomitant medications, combination permitted drugs, the main evaluation items, the main evaluation criteria (valid or invalid criteria), Vice evaluation item, Vice criteria to determine the (valid or invalid criteria), etc., but by comparing the contents of the proposal and specific clinical trials basic dictionary database, it will be adjusted by the drag and drop on the default form.

【0015】かくして、臨床試験プロトコルが決定すると、データは、臨床試験プロトコルフィルターとしての機能を果たすために、データベース上に特定の臨床試験に対する臨床試験プロトコルフィルターとして登録される。 [0015] Thus, the clinical trial protocol is determined, data is to serve as a clinical test protocol filter, is registered as a clinical test protocol filter for a particular clinical trial on the database. このデータは、データセンターにおいて、ユーザー個別データベースとして登録できる。 This data, in a data center, can be registered as a user-specific database. 臨床試験プロトコルの変更は、オーソライズされた臨床試験医、製薬メーカー等によって、必要と認定されたら、特定IDとキーワードを使って変更することが出来る。 Change of the clinical trial protocol, authorized clinical trials physicians, by the pharmaceutical manufacturers, if it is recognized as necessary, it can be changed using the specific ID and keywords. 但し、変更前の記録も残るレイヤー(層)の概念によって扱われる。 However, it handled by the concept of layer (a layer) that remains even before the change recording.

【0016】契約書作成、臨床試験届及び倫理委員会届等は、所望により使用者によって、編集を加えてシステム上で出力される。 The agreement created a clinical trial notification and ethics committee notification, etc., depending on the desired by the user, is output on the system by the addition of editing.

【0017】(被験者の登録)被験者の選定は臨床試験医師が行う。 [0017] (registration of subjects) Selection of subjects to perform clinical trials doctor. 臨床試験契約医師は、臨床試験プロトコルにもとづく臨床試験プロトコルフィルター(被験者の選定のためのフィルター機能:被験者プロファイルフィルター)を使い、被験者候補の調査・選択を行う。 Clinical trials contract physician, clinical trial protocol filters based on the clinical trial protocol (filter function for the subject of the selection: subject profile filter) to use, carry out the investigation and selection of the potential subject.

【0018】そのために、潜在的な被験候補者は予め所定のシソーラス化されたフォームで疾病、疾病症状、疾病期間、治療歴、禁忌状態、年齢、性別、副作用歴等が登録されている。 [0018] Therefore, potential subjects candidates diseases in advance predetermined thesaurus of Form disease symptoms, disease duration, treatment history, contraindications state, age, sex, side effects history, etc. are registered. このデータは、データセンターにおいて、ユーザー個別データベースとして登録できる。 This data, in a data center, can be registered as a user-specific database.

【0019】被験者プロファイルフィルターをパスした被験者は、被験者登録がされる。 [0019] The subjects who passed the subject profile filter, is the subject registration. 被験者は、臨床試験機関名、被験者名、被験者識別コード、臨床試験担当医、 Subjects, clinical trials institution name, the subject name, the subject identification code, clinical trials attending physician,
臨床試験責任医師名、年齢、性別、合併症、既往歴、同意確認等が入力され、対象者分布が適当な分散状態になるべく被験者無作為自動割り付け手段(実薬対象、プラセボ対象)によって無作為に調整し、登録される。 Randomized clinical trial investigator name, age, gender, complications, history, been agreed confirmation or the like is input, as much as possible subjects randomized automatic allocation means to the subject distribution of suitable dispersion state (real drug target, placebo-controlled) by the adjusted to, it is registered. 登録は、データセンターに広域情報伝達ツールにより行われる。 Registration is performed by the wide-area information transfer tool in the data center. この登録作業に際し、上記割り付けは自動的になされる。 Upon this registration work, the allocation is done automatically. かくして登録された被験者は、被験者登録IDが付与され、被験者プロファイルデータ−ベースに保存・ Subjects thus that has been registered, subject registration ID is given, the subject profile data - and saved to the base
利用される。 It is used. なお、被験者登録後は、全て、被験者登録IDのみで管理される為、被験者のプライバシーは保護される。 It should be noted that, after the subject registration, all, because that is managed only by the subject registration ID, the subject of privacy is protected.

【0020】(臨床試験薬の管理)臨床試験が開始されるにあたり、臨床試験薬の使用状況がシステム管理される。 [0020] (management of clinical study drug) Upon clinical trial is started, usage of clinical trials agent is system management. 臨床試験薬の管理は、データセンターのデータベース(臨床試験薬管理システム)に広域情報伝達ツールによるアクセスによって行われる。 Clinical study drug management is performed in the data center database (Clinical test drug management system) by access with a wide communication tool. このデータは、データセンターにおいて、ユーザー個別データベースとして登録できる。 This data, in a data center, can be registered as a user-specific database. この管理は、臨床試験病院毎の管理が必須であり、また臨床試験病院内の管理システムとも連動される必要がある。 This management is management for each clinical trial hospital required, also need to be linked with the management system in the clinical trial hospital. 臨床試験実施企業(メーカー)は、各臨床試験実施病院における臨床試験薬の使用状況が、広域情報伝達ツールによって、いつでも確認できる状態となる。 Clinical Practice companies (manufacturers), the usage of clinical study drug in each of the clinical trials conducted hospitals, by wide-area information transfer tool, a state that can be checked at any time. この管理に必要な入力事項としては、薬剤名/コード、被験者登録ID、使用量、使用日、使用臨床試験医/コード等である。 The input items necessary for this management, drug name / code, subject registration ID, usage, use date, a use clinical trials physicians / code, and the like.

【0021】(投薬の開始と臨床試験データの入力)投薬の開始にあたっては、開始時データを取得する。 [0021] For starting the dosing (input starting and clinical trial data for medication), and acquires the start time data. その後に得られた、所見、検査、臨床検査値、画像は、所定のフォームによって、随時、広域情報伝達ツールによってデータセンターの臨床試験データベースに登録されていく。 Then the obtained findings, examination, clinical laboratory values, images, by a predetermined form, from time to time, will be registered in the clinical trial database in the data center by wide communication tool. この臨床試験データは、データセンターにおいて、ユーザー個別データベースとして登録できる。 The clinical trial data, in the data center, can be registered as a user-specific database. 入力項目は、臨床試験プロトコルによって、決定された項目についておこなわれ、決定されたスケジュールで随時実行されていく。 Input fields, by clinical testing protocols performed for the determined item, will be executed at any time at the determined schedule. 臨床試験データの入力は、臨床試験担当医師、臨床試験担当病院の各端末を通じておこなわれ、 Input of clinical trial data is conducted clinical trials physician, through the terminals of the clinical investigator Hospital,
各者は、それぞれ予めオーソライズされた範囲で、他者の入力内容を広域情報伝達ツールによって入手・閲覧・ Each person is a pre-authorized range, respectively, obtain and view and the input content wide-area information transfer tool of others
監視可能である。 It can be monitored. 臨床検査の測定値は、臨床検査会社から広域情報伝達ツールにより入力される。 Measurement of clinical examination is input from the clinical examination companies by wide-area communication tool.

【0022】(臨床試験データの取扱いについてのGC [0022] (GC about the handling of clinical trial data
Pへの準拠)なお、GCPには、臨床試験データを遠隔操作電子データシステム処理をする場合の実施基準が定められており、バリデーション、手順書作成、データ修正記録、セキュリティ、バックアップ、管理、盲検性等の基準を本システムは当然に満足する。 Compliance P) Note that the GCP, clinical trial data is conducted criteria established in the case of a remote control electronic data system processing, validation, procedures drafting, data correction recording, security, backup, management, blind the criteria for such test of the system satisfies course.

【0023】(データフィルターの設定とその機能と具体的作業)臨床試験データは、入力後データベースに登録されるが、登録前に、データの異常値、副作用の発生、臨床試験プロトコル違反、被験者特殊事情等の除外基準を定めたフィルターを通過させる。 [0023] (data filter settings and their functions and concrete work) clinical trial data, which is registered to the input after the database, before registration, abnormal value of data, side effects of the occurrence, clinical trial protocol violation, subject special passing filter that defines the exclusion criteria such circumstances.

【0024】データの異常値とは、初期値との差異、予測値との格別の差異等をもとに設定された数値であり、 [0024] The outlier data, the difference between the initial value, a value set on the basis of the remarkable difference such as the predicted value,
登録前にこのチェックを自動的にデータベース内でおこなう。 This check before registration automatically performed in the database. 異常値が検出されたら、その事実の通知、可能性ある原因の示唆、あるべき合理的数値、対策・対応についての通知がなされる。 Upon detecting an abnormal value, the fact notification, potential suggested causes, reasonable numerical There should, the notification of measures and corresponding made.

【0025】副作用の発生は、医師の所見において又は検査値の異常値の発生によって検出される。 The side effects occur, is detected by the occurrence of outliers in the observation of a physician or laboratory values. この場合も、データの登録に際し、副作用の通知、そのグレード、予測される原因、対策・対応についての通知がなされる。 In this case also, upon registration of data, notification of side effects, the grade, cause to be expected, a notification about the measures and corresponding be made.

【0026】臨床試験プロトコル違反も、データ登録に際し、被験者、投薬スケジュール、禁忌事項等種々の臨床試験プロトコルについての違反事項が登録前にチェックされる。 [0026] The clinical trial protocol violation, upon data registration, subject, dosing schedule, and the violation matters for contraindications such as a variety of clinical trial protocol is checked before registration. この場合も、データの登録に際し臨床試験プロトコル違反の通知、対策・対応についての通知がなされる。 Again, notice of a clinical trial protocol violation upon registration of the data, the notification of measures and corresponding made.

【0027】被験者特殊事情とは、被験者プロファイルにおける特殊事情とデータとの整合性が被験者プロファイルフィルターによってチェックされる。 [0027] The subject special circumstances, consistent with the special circumstances and the data in a subject profile is checked by the subject profile filter. この場合も、 In this case also,
データの登録に際し被験者特殊事情違反の通知、対策・ Notification of the subject special circumstances violation upon registration of data, measures and
対応についての通知がなされる。 Notification for the corresponding is made.

【0028】(ケースカードの出力)ケースカードは、 [0028] (the output of the case card) Case card,
従前のフォーム及び使用者の要請に応じて、所望のものが調製可能である。 At the request of the previous form and the user is a desired one can be prepared.

【0029】(集計作業と数理解析・統計処理フィルター)かくして登録されたデータが所定の目標数に達すると、キーオープンがなされる。 [0029] When (tallying and mathematical analysis and statistical processing filter) thus registered data reaches a predetermined target number, key open is performed. キーオープンとは、対象の臨床試験のフェーズをクローズし、データの集計・統計解析・数理解析を実行することを意味する。 The key open, closes the phase of clinical trials of subjects, which means that to perform the aggregation and statistical analysis and mathematical analysis of the data. 得られたデータの数値について、集計作業と数理解析・統計処理フィルターを経由して、分析・戻し・分析・報告書というように最終処理化がなされる。 The numerical values ​​of the data obtained via the aggregates work and mathematical analysis and statistical processing filter, final processing of is performed so that analysis and back, analyzes and reports.

【0030】 [0030]

【実施例】以下、実施例により本発明をさらに詳細に説明するが、本発明は、これらの実例に限定されない。 EXAMPLES The following is a more detailed description of the present invention through examples, the present invention is not limited to these examples.

【0031】 [0031]

【実施例1】メーカーAは、臨床試験薬(a)がきまるとインターネット(F)を経由して、データセンター(E)にアクセスして、臨床試験基本辞書(G)を元にして臨床試験プロトコル原案を作成する。 [Example 1] Studio A, when clinical study drug (a) is determined via the Internet (F), to access the data center (E), clinical trials based on clinical trials basic dictionary (G) to create a protocol draft. 臨床試験プロトコル検討委員会(b)は、提案された臨床試験プロトコルについて、インターネット(F)を経由して、データセンター(E)にアクセスして、臨床試験基本辞書(G)を元にして臨床試験プロトコルの検討・決定(c) Clinical trial protocol review committee (b), for the proposed clinical trial protocol, via the Internet (F), to access the data center (E), based on the clinical trials basic dictionary (G) clinical review and determination of the test protocol (c)
をする。 do. 決定された臨床試験プロトコルは、データセンター(E)の臨床試験プロトコルデータベース(H)に登録される。 Determined clinical test protocol is registered in the clinical trial protocol database of the data center (E) (H). 同時に、そのデータをもとに臨床試験プロトコルフィルター(1)が設定される。 At the same time, the data on the basis of clinical test protocol filter (1) is set. 臨床試験プロトコルが決定すると、所望により出力される契約書()・ When clinical test protocol is determined, contract output desired ()
臨床試験届(e)を使い手続処理がなされる。 Procedure processing is performed using a clinical trial notification of the (e). 次いで、臨床試験実施施設(B)は、臨床試験プロトコルに従い被験者選定・登録(g)をおこない、登録はインターネットを経由して臨床試験プロトコルに従い作成された被験者プロファイルフィルター(2)を通過してなされていく。 Then, clinical trial sites (B) performs the subject selection and registration (g) in accordance with the clinical trial protocol, the registration made through the subject profile filter made in accordance with the clinical trial protocol via the Internet (2) To go.
この段階でミスによって選別された臨床試験プロトコルに不適当な被験者への警告がなされる。 Clinical test protocol that is selected by mistake at this stage warning to inappropriate subjects made. 登録は被験者プロファイル(I)のデータベースに被験者登録自動割付手段()を経て適当な分散を達成した無作為割付登録がなされる。 Registration randomized registration that achieve adequate dispersion through the subject registration automatic allocation unit () in the database of the subject profile (I) is made. 投薬がされ、データが出てくると、臨床試験医(B)、臨床検査会社(D)()、臨床試験会社(C)が予めオーソライズされた権限にもとづきデータ入力(h)をなし、インターネット(F)を通じて、データセンター(E)の臨床試験データベース(J)に登録していく。 Medication is, when the data comes out, clinical trials physician (B), clinical laboratory company (D) (), clinical trials company (C) without the data input (h) based on the authority that has been pre-authorized, the Internet through (F), it continues to register in the clinical trial database of the data center (E) (J). 登録に際して、全てのデータは、臨床試験プロトコルに基づき設定された検査値フィルター(3)を通過し、異常値の検出・除外データの検出がなされ、同時に予め設定された副作用フィルター(4)を通過して重要な有害事象の警告・通知が、即座に通知される。 Upon registration, all data passes through the clinical trial based on the protocol set inspection value filter (3), the detection of and exclusion data detection of outliers is made, passing through the side effects filter (4) which is set in advance at the same time warning and notification of important adverse events and is immediately notified. 通知された警告・通知は予めオーソライズされた者に、インターネット(F)を通じて即座に情報伝達がなされ、 The person notified alert and notification in advance authorized immediately signaling is performed through the Internet (F),
臨床試験の継続可否・臨床試験プロトコルの変更(d) Changing the continued availability and clinical test protocol of the clinical trial (d)
の必要性等の検討を可能にする。 To allow for consideration of the need or the like of. 臨床試験データが(J)に十分に集積されると、キーオープン(i)が宣言され、データセンター(E)の数理解析・統計処理フィルター(6)を通過して、メーカー(A)はインターネット(F)を経由して所望の各種報告書(j)を調製可能である。 When clinical trial data is fully integrated in the (J), the key opening (i) is declared, through the mathematical analysis and statistical processing filter the data center (E) (6), the manufacturer (A) is the Internet (F) via can be prepared desired various reports the (j). 各種出力は、使用者の要求に応じて編集され出力可能である。 Various output can be edited in accordance with the needs of the user output.

【0032】 [0032]

【実施例2】図3は、臨床試験実施管理システムの全体構成図を表し、製薬メーカー、臨床試験会社、臨床検査会社、臨床試験プロトコル委員会、及び臨床試験実施施設が、各々本発明の臨床試験実施管理システムを通じての関係を表す。 Embodiment 2 FIG. 3 represents a general block diagram of a Clinical Practice management system, pharmaceutical manufacturers, clinical trials companies, clinical examination companies, clinical testing protocols Committee, and clinical trial sites are each clinical present invention It represents the relationship through test execution management system. 各施設の主用作業項目を、各施設の枠内に説明した。 The main for work items of each facility, as described in the frame of each facility. 図4〜7は、臨床試験実施管理システムの画面フローを示す。 Figure 4-7 shows a screen flow in Clinical Practice Management System. トップ画面から認証画面にいき、さらに、ユーザー登録画面・臨床検査システムトップ画面・認証エラー画面の3つに分かれ、臨床検査システムトップ画面は、臨床試験実施計画書画面・インフォームドコンセント同意書画面・登録状況一覧画面(図4及び5 To go from the top screen to the authentication screen, In addition, the user registration screen and clinical divided inspection system three of the top screen and authentication error screen, clinical inspection system top screen, agreement screen-consent clinical trial implementation plan screen-Informant registration status list screen (Fig. 4 and 5
の)と繋がる。 Of) the lead.

【0033】臨床試験実施計画書画面は臨床試験実施計画書詳細画面へ、インフォームドコンセント同意書画面はインフォームドコンセント画面と同意書画面へ(図4)、登録状況一覧画面は検査センター結果報告画面・ The clinical trial implementation plan screen is a clinical trial implementation plan details screen, informed consent agreement screen and informed consent screen to the Agreement screen (Figure 4), registration status list screen inspection center result report screen -
同意確認画面・被験者プロファイル登録画面・ケースカード表紙画面(図5及び6の)へと分枝する。 Branching to the agreement confirmation screen, the subject profile registration screen-case card cover screen (FIG. 5 and 6). 検査センター結果報告画面は、血液化学検査結果画面1から臨床検査エラー画面1と臨床検査画面1へ、及び生化学検査結果画面1から臨床検査エラー画面1と臨床検査画面1に分かれる。 Inspection Center result report screen, a blood chemistry result screen 1 to the clinical test error screen 1 and clinical examination screen 1, and divided into clinical test error screen 1 and clinical examination screen 1 from biochemical test result screen 1. 被験者プロファイル登録画面は、被験者プロファイル確認画面から被験者同意確認画面へ、被験者プロファイルエラー画面へ、及び疾患名検索画面1から疾患名検索画面2へと分枝する(図5)。 Subject profile registration screen, from the subject profile confirmation screen to the subject agreement confirmation screen, to a subject profile error screen, and minute to branch from the disease name search screen 1 to the disease name search screen 2 (FIG. 5).

【0034】ケースカード表紙画面からは、被験者背景画面・臨床評価画面1・臨床評価入力画面1・臨床評価画面2・臨床評価入力画面2・臨床評価画面3・臨床評価入力画面3・臨床検査画面・検査センター臨床検査結果報告画面・X線画像画面・副作用グレード一覧画面・ [0034] from the case card cover screen, the subject background screen and clinical evaluation screen 1 and clinical evaluation input screen 1 and clinical evaluation screen 2 and clinical evaluation input screen 2 and clinical evaluation screen 3 and clinical evaluation input screen 3 and clinical examination screen and inspection center clinical test result report screen · X-ray image-screen, side effects grade list screen,
プロトコル確認画面と分かれ、臨床評価入力画面2は薬剤名検索画面1から薬剤名検索画面2へ、検査センター臨床検査結果報告画面は血液学検索画面2から因果関係報告画面へと生化学検査結果画面2から因果関係報告画面へと分枝する(図6)。 It divided the protocol confirmation screen, clinical evaluation input screen 2 drug name search screen 1 from the drug name search screen 2, inspection center clinical test result report screen hematology search screen biochemical test result screen and from 2 to the causal relationship report screen to branch from the 2 to the cause-and-effect relationship report screen minute (Fig. 6).

【0035】図7はトップ画面である。 [0035] FIG. 7 is a top screen. キーディスク(例えばCD-ROM等)を挿入することにより本画面が表示される。 This screen is displayed by inserting a key disk (e.g. CD-ROM, etc.). 画像部分をクリックすると認証画面へ遷移する。 To transition to the authentication screen by clicking the image portion.

【0036】図8は、認証画面である。 [0036] FIG. 8 is a authentication screen. 新規のユーザーは、ユーザー登録ボタンでユーザー登録を行う。 New user performs a user registered in the user registration button. ユーザー登録済みのユーザーは、ID、パスワードを入力することで本システムを利用可能となる。 Users Registered users can, ID, becomes the system can be used by entering a password. ユーザー登録ボタン押下でユーザー登録画面へ遷移する。 To transition to the user registration screen in the user registration button is pressed. 送信ボタン押下でユーザー認証を行い、OKの場合は臨床試験システムトップ画面に遷移し、NGの場合は認証エラー画面に遷移する。 It authenticates the user on the transmission button is pressed, in the case of OK transition to clinical trial system top screen, in the case of NG transition to the authentication error screen.

【0037】図9は、認証エラー画面である。 [0037] FIG. 9 is an authentication error screen. 認証画面でユーザー認証がエラーの場合、表示される。 If the user authentication of an error in the authentication screen is displayed.

【0038】図10は、ユーザー登録画面である。 [0038] FIG. 10 is a user registration screen. CD-R CD-R
OM付属のシリアルNo. OM attached serial No. 、任意のID・パスワードを入力しユーザー登録を行う。 , Perform user registration to enter any of the ID · password. 登録ボタン押下でユーザー登録確認画面へ遷移する。 To transition to the user registration confirmation screen in the registration button is pressed.

【0039】図11は、ユーザー登録確認画面である。 [0039] FIG. 11 is a user registration confirmation screen.
ユーザー登録画面で入力されたシリアルNo. Serial No. entered in the user registration screen 、ID、 , ID,
パスワードを表示する。 To display the password. OKボタン押下で臨床試験システムトップ画面へ遷移する。 To transition to the clinical trial system top screen with the OK button is pressed.

【0040】図12及び13は、登録状況一覧画面である。 [0040] FIG. 12 and 13, it is the registration status list screen. 本画面は、被験者プロファイル、ケースカード入力状況が被験者毎に一覧で表示される。 This screen, the subject profile, case card input status is displayed in a list for each subject. 本画面の項目内容は以下である。 Item contents of this screen are as follows. 被験者登録ID:本システムの被験者登録自動割付により採番されたIDである。 Subjects Registration ID: an ID which is numbered by the subject registration automatic allocation of the system. 薬剤番号:本システムの投薬の無作為割付により取得された番号である。 Agents ID NO: is the number acquired by the random assignment of the dosage of the present system. イニシャル:被験者のイニシャルである。 Initials: is the initials of the subject. 生年月日:被験者の生年月日である。 Date of birth: is the date of birth of the subject. 性別:被験者の性別である。 Gender: is the subject of gender. 初回登録日:被験者の臨床試験開始実施日である。 Initial Registration Date: a clinical trial start the implementation date of the subject.
最終更新日:被験者の臨床試験完了日である。 Last updated: a clinical trial completion date of the subject. プロファイル:被験者プロファイル入力状況をマークで表示する。 Profile: to display the mark of a subject profile input situation. 青はフィルターパス、赤はフィルターエラーを意味する。 Blue filter path, red means a filter error. 同意:被験者から同意を得られたかをマークで表示する。 Agree: to display in the mark or obtained the consent from the subject. 青は同意済み、黄は未確認、赤は否認を意味する。 Blue agreed, yellow is unconfirmed, red means a denial. 検査結果:検査センターからの検査結果を開封または転記したかをマークで表示する。 Test results: displayed in mark whether it has opened or posting the test results from the test center. 開封の青は測定値結果を開封済みを、開封の赤は測定値結果を未開封を、転記の青は測定値結果をケースカードに転記済みを、転記の赤は測定値結果をケースカードに未転記を意味する。 The pre-opening the blue of the opening measurement result, the unopened red measured value result of the opening, the posting has been the blue measurement result of posting in case the card, the red measurement result of posting in case card It means unposted.
状況:臨床試験状況をマークで表示する。 Status: to display in mark a clinical trial situation. 青は臨床試験終了を、黄は臨床試験継続中を、赤は臨床試験中止を意味する。 Blue clinical trials end, Huang the ongoing clinical trials, red means stop clinical trials. 被験者識別コード:被験者のカルテNo. Subject identification code: medical records of subjects No. である。 It is. 画面中央下の新規ボタン押下で被験者プロファイル登録画面へ遷移し、新規登録処理を行う。 Transitions to a subject profile registration screen with the new button is pressed in the lower center of the screen, performing a new registration process. 画面右側の検査センター結果報告を押下すると検査センター結果報告画面へ遷移し、検査結果を開封または転記することが出来る。 Transition and pressing the right side of the screen inspection center results reported to the inspection center result report screen, can be opened or posting the test results. 画面最右側のケースカードを押下するとケースカード表紙画面へ遷移する。 To transition to the case card cover screen and presses the screen top right-hand side of the case card.

【0041】図14は、臨床試験システムトップ画面である。 [0041] FIG. 14 is a clinical test system top screen. 臨床試験実施計画書を押下すると臨床試験実施計画書画面へ遷移する。 Transit to Clinical Practice plan screen and presses the clinical trial implementation plan. インフォームドコンセント同意書を押下するとインフォームドコンセント同意書画面へ遷移する。 When the user presses the informed consent agreement to transition to the informed consent agreement screen. 症例報告書を押下すると登録状況一覧画面へ遷移する。 The transition and pressing the case report to the registration status list screen.

【0042】図15は、臨床試験実施計画書画面である。 [0042] FIG. 15 is a clinical trial implementation plan screen. 臨床試験実施計画書の目次を表示し、それぞれ項目を押下することで詳細内容を表示する。 It displays the contents of a clinical trial implementation plan, and displays the detailed contents by pressing the item, respectively. 画面最下部の戻るボタン押下で臨床試験システムトップ画面へ遷移する。 Transit to the clinical trial system top screen button pressed back of the screen bottom.

【0043】図16は、臨床試験実施計画書詳細画面である。 [0043] FIG. 16 is a clinical trial implementation plan details screen. 臨床試験実施計画書画面で押下された項目の詳細内容を表示する。 Show details of items that are pressed in Clinical Practice plan screen. 本画面は、臨床試験要約の表示である。 This screen is a display of the clinical trial summary. 戻るボタン押下で臨床試験実施計画書画面へ遷移する。 To transition to a clinical trial implementation plan screen Back button is pressed.

【0044】図17は、インフォームドコンセント同意書画面である。 [0044] FIG. 17 is a informed consent agreement screen. インフォームドコンセントを押下すると、インフォームドコンセント画面へ遷移する。 Pressing the informed consent, a transition to the informed consent screen. 同意書を押下すると同意書画面へ遷移する。 The transition and pressing the agreement to the agreement screen. 戻るボタン押下で臨床試験システムトップ画面へ遷移する。 To transition to the clinical trial system top screen Back button is pressed.

【0045】図18は、インフォームドコンセント画面である。 [0045] FIG. 18 is a informed consent screen. 本画面はインフォームドコンセントの内容を表示する。 This screen displays the contents of the informed consent. 戻るボタン押下でインフォームドコンセント同意書画面へ遷移する。 Back to transition to the informed consent agreement screen button is pressed.

【0046】図19は、同意書画面である。 [0046] FIG. 19 is a consent screen. 本画面は、 This screen,
同意書の内容を表示する。 To view the contents of the agreement. また、印刷して被験者に渡すことが可能である。 In addition, it is possible to pass to a subject in print. 戻る場合は、プラウザの戻るボタンで戻る。 If you want to return, return in the back button of the browser.

【0047】図20及び21は、被験者プロファイル登録画面である。 [0047] FIG. 20 and 21, it is the subject profile registration screen. 本画面は、被験者プロファイル入力を行い、本システムの被験者プロファイルフィルターにより整合性をチェックする。 This screen, performs a subject profile input, to check the consistency by the subject profile filter of the present system. 被験者プロファイルフィルターの機能は、画面項目の年齢、合併症等の個別チェックや関連チェックを行う。 Function of the subject profile filter, the age of the screen item, a separate check and related check of complications, such as performing. また、本画面は、被験者選定に利用される。 Further, this screen is used to subject selection. 生年月日を入力すると自動的に年齢が表示される。 Automatically age is displayed when you enter a date of birth. 日付の入力は、プルダウンで選択することができる。 Input of the date, can be selected from the pull-down. 合併症入力エリアは、追加したい欄数を入力し追加ボタン押下することで任意に入力欄を追加できる。 Complications input area can optionally add input field and presses the add button Enter the number of fields to be added. 疾患名欄にある検索ボタンを押下すると、別ウィンドウで疾患名検索画面が表示され、該当疾患名を選択すると疾患名入力エリアに転記される。 When the user presses a search button on the disease name field, disease name search screen is displayed in a separate window, it is posted by selecting the appropriate disease name to the disease name input area. 登録ボタン押下で入力データの被験者プロファイルチェックを行う。 Performing a subject profile check of the input data in the registration button is pressed. 被験者プロファイルチェックが正常の場合は、被験者プロファイル登録確認画面に遷移する。 If the subject profile check is normal, the transition to the subject profile registration confirmation screen. 被験者プロファイルチェックが異常の場合は、被験者プロファイルエラー画面に遷移する。 If the subject profile check is abnormal, the transition to the subject profile error screen. 被験者プロファイルチェックが正常かつ同意を得られていない場合は、被験者同意確認画面に遷移する。 If the subject profile check is not obtained a normal and consent, to transition to the subject agreement confirmation screen.

【0048】図22及び23は、被験者プロファイル確認画面である。 [0048] FIG. 22 and 23 is a subject profile confirmation screen. 本画面は、被験者プロファイルチェックが正常な場合に表示される。 This screen is displayed when the subject profile check is normal. 被験者登録IDとは、本システムの被験者登録自動割付機能により採番される。 The subjects registered ID, a is numbered by the subject registered automatic allocation function of the system. O
Kボタン押下で登録状況一覧画面へ遷移する。 To transition to the registration status list screen at the K button is pressed. また、この場合、登録状況一覧画面のプロファイルのマークは青で表示される。 In addition, in this case, mark the profile of the registration status list screen is displayed in blue.

【0049】図24及び25は、被験者プロファイルエラー画面である。 [0049] FIG. 24 and 25 is a subject profile error screen. 本画面は、被験者プロファイルチェックが異常の場合に表示される。 This screen is displayed when the subject profile check is abnormal. エラー個所は、項目欄にマークを表示し画面下にエラーの詳細内容を表示する。 Error point displays the detailed contents of the error in the bottom of the screen to display the mark on the item column.
修正ボタン押下をすることで被験者プロファイル登録画面へ遷移し、エラー個所を修正することができる。 Transitions to a subject profile registration screen by the correction button pressing, it is possible to correct the error location. 中止ボタン押下することで被験者選定から除外することができる。 It can be excluded from the subject selected by pressing stop button. また、この場合、登録状況一覧画面のプロファイルのマークは赤で表示される。 In addition, in this case, it marks the profile of the registration status list screen is displayed in red.

【0050】図26及び27は、被験者同意確認画面である。 [0050] FIG. 26 and 27, is the subject agreement confirmation screen. 本画面は、プロファイル登録画面でプロファイルチェックが正常でかつ同意を得られていない場合に表示される。 This screen is displayed when the profile check in the profile registration screen is not obtained the normal, and consent. 被験者から同意を得られた場合は、同意ボタンを押下し被験者プロファイル確認画面に遷移する。 If you have obtained consent from the subject, by pressing the consent button to transition to the subject profile confirmation screen. この場合、登録状況一覧画面の同意は青にマークされる。 In this case, the consent of the registration status list screen is marked in blue. 被験者の同意が否認の場合は、否認ボタンを押下し、被験者プロファイルエラー画面に遷移する。 If the subject consent of the denial, by pressing the denial button, a transition to a subject profile error screen. この場合、登録状況一覧画面の同意は赤にマークされる。 In this case, the consent of the registration status list screen is marked in red. 被験者の同意が未確認の場合は、未確認ボタンを押下し、登録状況一覧画面に遷移する。 If the subject consent is unconfirmed, it presses the unconfirmed button, a transition to the registration status list screen. この場合、登録状況一覧画面の同意は黄にマークされる。 In this case, the consent of the registration status list screen is marked in yellow.

【0051】図28は、疾患名検索画面1である。 [0051] FIG. 28 is a disease name search screen 1. 本画面は、被験者プロファイル登録画面にある検索ボタンを押下することで表示される。 This screen is displayed by pressing a search button on the subject profile registration screen. テキストエリアに疾患名の一部、または全部を入力し検索ボタンを押下すると、疾患名データベースから該当疾患名をピックアップし、疾患名検索画面2へ遷移する。 Some of the disease name in the text area, or type all presses the search button to pick the appropriate disease name from the disease name database, a transition to the disease name search screen 2.

【0052】図29は、疾患名検索画面2である。 [0052] FIG. 29 is a disease name search screen 2. 本画面は、検索された疾患名を一覧表示する。 This screen displays a list of retrieved disease name. ラジオボタンをチェックし選択することで、被験者プロファイル登録画面の疾患名入力エリアに転記される。 By checking the radio button selection, it is posted to the disease name input area of ​​the subject profile registration screen.

【0053】図30は、同意確認画面である。 [0053] FIG. 30 is a consent confirmation screen. 本画面は、登録状況一覧画面で同意状況のマークが赤か黄色の場合、マークをクリックすると表示され被験者の同意・ This screen, when the mark of consent situation in the registration status list screen is red or yellow, consent - of the subject appears when you click the mark
否認・未確認を選択することができる。 It is possible to select a denial-unconfirmed. 同意ボタンを押下すると被験者プロファイル確認画面に遷移する。 When the user presses the consent button to transition to the subject profile confirmation screen. 未確認ボタンを押下すると登録状況一覧画面に遷移する。 To transition to the registration status list screen and pressing a button unconfirmed.

【0054】図31は、検査センター結果報告画面である。 [0054] FIG. 31 is a test center result report screen. 本画面は、検査センターでの検査結果が終了している場合、登録状況一覧画面より結果を閲覧できる。 This screen, if the inspection result in the inspection center has been completed, can view the results from the registration status list screen. 尚、 still,
閲覧できるカテゴリーは血液検査と生化学検査に分けられる。 View can category is divided into blood test and biochemical tests. また、検査結果が終了したことのイベントは臨床試験実施担当医及び製薬メーカー等にメールもしくは携帯電話に通知される。 In addition, the events of that test results has been completed is notified in e-mail or mobile phone in the clinical trial conducted attending physicians and pharmaceutical manufacturers. 血液検査を押下すると血液学検査結果画面1に遷移する。 Pressing the blood test transitions to hematology test result screen 1. 生化学検査を押下すると生化学検査結果画面1に遷移する。 Pressing the biochemical test transitions to biochemical test result screen 1. 戻るボタンを押下すると登録状況一覧画面に遷移する。 And pressing the Back button to transition to the registration status list screen.

【0055】図32は、血液学検査結果画面1である。 [0055] Figure 32 is a hematology test result screen 1.
本画面は、検査センターからの血液検査結果を表示する。 This screen displays the blood test results from the test center. 異常検査値が発生した場合は、該当項目がエラー表示され、臨床試験医は内容を確認後ケースカードに転記する。 If abnormal test values ​​has occurred, the corresponding item is displayed error, clinical trials physician is posted to check after the case card contents. 転記ボタンを押下するとケースカードに転記され、臨床検査画面1または臨床検査エラー画面へ遷移する。 Pressing the posted button is posted to the case card, a transition to the clinical test screen 1 or clinical test error window. 戻るボタンを押下すると検査センター結果報告画面に遷移する。 And pressing the Back button to transition to the inspection center result report screen.

【0056】図33は、生化学検査結果画面である。 [0056] FIG. 33 is a biochemical test results screen. 本画面は、検査センターからの生化学検査結果を表示する。 This screen displays a biochemical test results from the test center. 異常検査値が発生した場合は、該当項目がエラー表示され、臨床試験医は内容を確認後ケースカードに転記する。 If abnormal test values ​​has occurred, the corresponding item is displayed error, clinical trials physician is posted to check after the case card contents. 転記ボタンを押下するとケースカードに転記され、臨床検査画面1または臨床検査エラー画面へ遷移する。 Pressing the posted button is posted to the case card, a transition to the clinical test screen 1 or clinical test error window. 戻るボタンを押下すると検査センター結果報告画面に遷移する。 And pressing the Back button to transition to the inspection center result report screen.

【0057】図34は、臨床検査画面1である。 [0057] FIG. 34 is a clinical inspection screen 1. 本画面は、血液検査結果画面及び生化学検査画面より転記ボタンを押下されると表示される。 This screen is displayed when the user presses the posted button from blood test result screen and biochemical examination screen. 戻るボタンを押下すると検査センター結果報告画面に遷移する。 And pressing the Back button to transition to the inspection center result report screen.

【0058】図35及び36は、臨床検査エラー画面1 [0058] FIG. 35 and 36, clinical examination error screen 1
である。 It is. 本画面は、血液学検査画面1、及び生化学検査画面1で転記ボタン押下後、プロトコルチェックにより検査値に異常がある場合に表示される。 This screen, hematology screen 1, and after posting button pressed in biochemical examination screen 1 is displayed when there is an abnormality in the check value by protocol check. また、画面上部に異常検査値の詳細が表示される。 Further, details are displayed abnormal laboratory values ​​at the top of the screen. 例えば図においては、”血液学的検査値RBCが異常です。直ちに投薬を中止して下さい。製薬メーカー、臨床試験会社(CRO) In FIG. For example, "hematological test values ​​RBC is abnormal. Please immediately discontinue the medication. Pharmaceutical companies, clinical trials company (CRO)
及びプロトコル検討委員会医師へ報告します。 And it will report to the protocol review committee doctor. 薬剤との因果関係についてチェックしてください。 Please check about the causal relationship with the drug. ”と表示されている。異常検査値をボールド赤で表示し、因果関係チェックのラジオボタンを表示する。送信ボタンを押下するとチェックされた因果関係が送信され、検査センター結果報告画面に遷移する。 "And are displayed. Abnormal laboratory values ​​displayed in bold red, displays a radio button of a causal relationship check. Causal relationship that is checked when the user presses the send button is sent, the transition to the inspection center result report screen.

【0059】図37は、化合物A−25(IFT)の* [0059] Figure 37 is a Compound A-25 in (IFT) *
性*痛に対する第III相試験(###との比較試験) Phase III trials for sex * Pain (comparative test with ###)
についてのケースカード表紙画面である。 It is a case card cover screen for. 本画面は、登録状況一覧画面のケースカードを押下すると表示される。 This screen is displayed when the user presses the case card of registration status list screen. ケースカードに入力されたデータは、本システムの臨床試験データフィルターを通過して重要な有害事象の警告・通知が即時に通知される。 Data input to the case card, a warning and notification of significant adverse events through clinical trials data filter of the present system is notified immediately. 画面下部の表紙を押下するとケースカード表紙画面に遷移する。 To transition to the case card cover the screen when the user presses the cover at the bottom of the screen. 症例報告書はケースカードの表紙の部分で臨床検査が終了した段階で、予め登録している印影を臨床試験医が押印することができる。 Case report form is at the stage of clinical testing has been completed at the portion of the cover of the case card, it can be a clinical trial physicians to stamp the imprint that has been pre-registered. 画面下部の被験者ロファイル/除外基準の確認を押下すると被験者背景画面に遷移する。 A transition to the subject a background screen and presses the confirmation of the subject profile / exclusion criteria at the bottom of the screen. 画面下部の登録2週間以内の検査値/コメントを押下すると臨床評価画面1または臨床評価入力画面1に遷移する。 Pressing the test values ​​/ comments Within the bottom of the screen 2 weeks transition to clinical evaluation screen 1 or Clinical evaluation input screen 1. 画面下部の前治療鎮痛薬/外科治療/その他治療/併用薬/コメントを押下すると臨床評価画面2または臨床評価入力画面2に遷移する。 Before the bottom of the screen therapeutic analgesic / surgery / other therapeutic / drug combination / Comments pressing the transits to clinical evaluation screen 2 or clinical evaluation input screen 2. 画面下部の○○○○の投与/脱落を押下すると臨床評価画面3または臨床評価入力画面3に遷移する。 Pressing the administration / detachment of the bottom of the screen ○○○○ transition to clinical evaluation screen 3 or clinical evaluation input screen 3. 画面下部の臨床検査を押下すると臨床検査画面2に遷移する。 Transition to clinical examination screen 2 and presses the clinical examination of the bottom of the screen. 画面下部のX線検査を押下するとX線画面に遷移する。 Pressing the X-ray examination of the bottom of the screen transits to the X-ray screen. 画面下部の検査センター臨床検査結果報告を押下すると検査センター臨床検査結果報告画面に遷移する。 Transitions to a check center clinical test result report screen and presses the inspection center lab test results reported at the bottom of the screen. 画面下部の副作用グレード一覧を押下すると副作用グレード一覧画面に遷移する。 Transition to the side effects grade list screen and presses the side effects grade list at the bottom of the screen. 画面下部のプロトコル確認を押下するとプロトコル確認画面に遷移する。 Pressing the confirmation at the bottom of the screen protocol transits to the protocol confirmation screen.
画面下部の登録状況一覧を押下すると登録状況一覧画面に遷移する。 To transition to the registration status list screen and presses the registration status list at the bottom of the screen.

【0060】図38及び39は、化合物A−25(IF [0060] FIGS. 38 and 39, Compound A-25 (IF
T)の*性*痛に対する第III相試験(###との比較試験)についての被験者背景画面である。 It is a subject background screen for the phase III trials for the * sex * pain T) (comparative test with ###). 本画面は、 This screen,
被験者プロファイル登録画面で入力された内容を表示する。 To view the contents entered in the subject profile registration screen. 尚、本画面は表示のみとする。 It should be noted that the present screen to display only.

【0061】図40は、化合物A−25(IFT)の* [0061] Figure 40 Compound A-25 in (IFT) *
性*痛に対する第III相試験(###との比較試験) Phase III trials for sex * Pain (comparative test with ###)
についての臨床評価画面1である。 It is a clinical evaluation screen 1 for. 本画面は、コメント登録済の場合に限り、コンテンツフレームの登録2週間以内の検査値・コメントのいづれかを押下すると表示される。 This screen, only in the case of the comments registered, is displayed when the user presses the any of the inspection value comments within two weeks of registration of the content frame. 変更ボタンを押下臨床評価入力画面1に遷移し、 To transition the Change button to the depression clinical evaluation input screen 1,
登録内容が変更可能となる。 Registration content it is possible to change.

【0062】図41は、化合物A−25(IFT)の* [0062] Figure 41 Compound A-25 in (IFT) *
性*痛に対する第III相試験(###との比較試験) Phase III trials for sex * Pain (comparative test with ###)
についての臨床評価入力画面である。 It is a clinical evaluation input screen for. 本画面は、コメントに入力が無い場合に、コンテンツフレームの登録2週間以内の検査値・コメントのいづれかを押下すると表示される。 This screen, in the case where the input to the comment is not, is displayed when the user presses the any of the inspection value comments within two weeks of registration of the content frame. コメント登録後は臨床評価画面1がまず表示され、変更ボタンが押下されることにより本画面が表示される。 Comments after the registration is displayed clinical evaluation screen 1 First, this screen is displayed by the change button is pressed. 登録2週間以内の検査値は検査センター臨床検査結果報告の血液学・生化学検査画面の転記ボタンにより転記される。 Test values ​​of less than 2 weeks registration are posted by the posting button of hematology, biochemistry screen of the inspection center clinical test results reporting. 登録ボタンを押下すると入力内容を登録し、臨床評価画面1に遷移する。 Registered entries and presses a registration button, transition to clinical evaluation screen 1.

【0063】図42は、化合物A−25(IFT)の* [0063] Figure 42 Compound A-25 in (IFT) *
性*痛に対する第III相試験(###との比較試験) Phase III trials for sex * Pain (comparative test with ###)
についての臨床評価画面2である。 It is a clinical evaluation screen 2 for. 本画面は、項目のどれか1つでも入力がある場合、コンテンツフレームの前治療鎮痛薬・外科治療およびその他治療・併用薬・コメントのいづれかをクリックすると表示される。 This screen, if there is a input even one any of the items, is displayed when you click on any of the pre-treatment analgesic-surgical therapy and other treatment and concomitant medication comment of the content frame. 変更ボタンを押下すると臨床評価入力画面2に遷移し、登録内容が変更可能となる。 When the user presses the Change button transition to clinical evaluation input screen 2, registered content is changeable.

【0064】図43及び44は、化合物A−25(IF [0064] FIGS. 43 and 44, Compound A-25 (IF
T)の*性*痛に対する第III相試験(###との比較試験)についての臨床評価入力画面2である。 A clinical evaluation input screen 2 for the Phase III trials for * sex * pain T) (comparative test with ###). 本画面は、項目が1つでも未登録の場合、コンテンツフレームの前治療鎮痛薬・外科治療およびその他治療・併用薬・ This screen, in the case of an unregistered item is even one, pre-treatment analgesic content frame-surgical therapy and other treatment and concomitant medication,
コメントのいづれかを押下すると表示される。 It is displayed when the user presses the any of the comments. 薬剤名の検索ボタンを押下すると別ウインドウで「薬剤名検索画面1」が表示される。 In a separate window "drug name search screen 1" is displayed when the user presses the search button of the drug name. 該当薬剤を選択すると、薬剤名・ When you select the appropriate drug, drug name,
投与量のリストエリアに転記され、それぞれ該当する分量等を選択する。 They are posted to the list area dose, selecting each appropriate amount, and the like. 登録ボタンを押下すると臨床評価画面2に遷移し、入力内容を登録する。 When the user presses the registration button transition to clinical evaluation screen 2, and registers the input contents.

【0065】図45は、化合物A−25(IFT)の* [0065] Figure 45 Compound A-25 in (IFT) *
性*痛に対する第III相試験(###との比較試験) Phase III trials for sex * Pain (comparative test with ###)
についての臨床評価画面3である。 It is a clinical evaluation screen 3 about. 本画面は、項目のどれか1つでも登録済の場合、コンテンツフレームの○○ This screen, in the case of registered even one any of the items, the content frame ○○
○○の投与・脱落のいづれかを押下すると表示される。 ○○ is displayed when the user presses the any of the administration and loss of.
変更ボタンを押下すると臨床評価入力画面3に遷移し、 When the user presses the Change button transition to clinical evaluation input screen 3,
登録内容が変更可能となる。 Registration content it is possible to change.

【0066】図46は、化合物A−25(IFT)の* [0066] Figure 46 Compound A-25 in (IFT) *
性*痛に対する第III相試験(###との比較試験) Phase III trials for sex * Pain (comparative test with ###)
についての臨床評価入力画面3である。 It is a clinical evaluation input screen 3 about. 本画面は、項目のすべてが未登録の場合、コンテンツフレームの○○○ This screen, if all of the items has not been registered, the content frame ○○○
○の投与・脱落のいづれかを押下すると表示される。 It is displayed when the user presses the any of the administration and loss of ○. 登録ボタンを押下すると臨床評価画面3に遷移し入力内容が登録される。 Entry transitions and presses the registration button in the clinical evaluation screen 3 is registered.

【0067】図47は、化合物A−25(IFT)の* [0067] Figure 47 Compound A-25 in (IFT) *
性*痛に対する第III相試験(###との比較試験) Phase III trials for sex * Pain (comparative test with ###)
についての臨床検査画面である。 It is a clinical test screen for. 本画面は、検査日付・ This screen, inspection date and
検査値が検査センター臨床検査結果報告の血液学・生化学検査画面より転記されるまでは空欄表示される。 Until the inspection value is posted from hematology, biochemistry screen of the inspection center clinical test results report is blank display. 検査値異常の場合は該当項目がボールド赤で表示される。 In the case of abnormal laboratory values ​​corresponding items are displayed in bold red.

【0068】図48は、化合物A−25(IFT)の* [0068] Figure 48 Compound A-25 in (IFT) *
性*痛に対する第III相試験(###との比較試験) Phase III trials for sex * Pain (comparative test with ###)
についての検査センター臨床検査結果報告画面である。 Which is an inspection center clinical test result report screen for.
本画面は、検査センターでの検査結果が終了している場合に表示される。 This screen is displayed when the inspection result of the inspection center has been completed. 尚、閲覧できるカテゴリーは血液検査と生化学検査に分けられる。 In addition, viewing can category is divided into blood test and biochemical tests. また、検査結果が終了したことのイベントは臨床試験実施担当医及び製薬メーカー等にメールもしくは携帯電話に通知される。 In addition, the events of that test results has been completed is notified in e-mail or mobile phone in the clinical trial conducted attending physicians and pharmaceutical manufacturers. 血液検査を押下すると血液学検査結果画面2に遷移する。 Pressing the blood test transitions to hematology result screen 2. 生化学検査を押下すると生化学検査結果画面2に遷移する。 Pressing the biochemical test transitions to biochemical examination result screen 2.

【0069】図49は、化合物A−25(IFT)の* [0069] Figure 49 Compound A-25 in (IFT) *
性*痛に対する第III相試験(###との比較試験) Phase III trials for sex * Pain (comparative test with ###)
についての血液学検査結果画面2である。 It is a hematology test results screen 2 for. 本画面は、検査センターからの血液検査結果を表示する。 This screen displays the blood test results from the test center. 異常検査値が発生した場合は、該当項目がエラー表示され、臨床試験医は内容を確認後ケースカードに転記する。 If abnormal test values ​​has occurred, the corresponding item is displayed error, clinical trials physician is posted to check after the case card contents. 転記ボタンを押下するとケースカードに転記され、臨床結果画面へ遷移する。 Pressing the posted button is posted to the case card, a transition to clinical result screen.

【0070】図50は、化合物A−25(IFT)の* [0070] Figure 50 Compound A-25 in (IFT) *
性*痛に対する第III相試験(###との比較試験) Phase III trials for sex * Pain (comparative test with ###)
についての生化学検査結果画面2である。 It is a biochemical test results screen 2 for. 本画面は、検査センターからの生化学検査結果を表示する。 This screen displays a biochemical test results from the test center. 異常検査値が発生した場合は、該当項目がエラー表示され、臨床試験医は内容を確認後ケースカードに転記する。 If abnormal test values ​​has occurred, the corresponding item is displayed error, clinical trials physician is posted to check after the case card contents. 転記ボタンを押下するとケースカードに転記され、臨床結果画面へ遷移する。 Pressing the posted button is posted to the case card, a transition to clinical result screen.

【0071】図51は、化合物A−25(IFT)の* [0071] Figure 51 Compound A-25 in (IFT) *
性*痛に対する第III相試験(###との比較試験) Phase III trials for sex * Pain (comparative test with ###)
についての副作用グレード一覧画面である。 It is a side effect grade list screen for. 本画面は、 This screen,
プルダウンで項目を選択すると、選択された項目についての副作用グレード一覧が表示される。 When you select an item in the pull-down, it is displayed side-effects grade list for the selected item.

【0072】図52は、プロトコル確認画面である。 [0072] FIG. 52 is a protocol confirmation screen. 本画面は、ケースカード入力でプロトコルチェックエラーが発生した場合に表示される。 This screen, the protocol checks errors appear in the event of a case card input. 臨床検査ボタンを押下すると薬剤との因果関係をチェックする臨床検査エラー画面に遷移する。 Pressing the clinical test button transition to clinical test error screen to check the causal relationship to the drug.

【0073】図53は、因果関係報告画面である。 [0073] FIG. 53 is a causal relationship report screen. 本画面は、血液学検査画面2、及び生化学検査画面2で転記ボタン押下後、プロトコルチェックにより検査値に異常がある場合に表示される。 This screen, after pressing posted button hematology screen 2, and biochemical examination screen 2, is displayed when there is an abnormality in the check value by protocol check. 異常検査値をボールド赤で表示し、因果関係チェックのラジオボタンを表示する。 An abnormal laboratory values ​​displayed in bold red, displays a radio button of a causal relationship check. 送信ボタンを押下するとチェックされた因果関係が送信され登録される。 Causal relationships are checked and presses the transmit button is registered is sent.

【0074】図54は、薬剤名検索画面1である。 [0074] FIG. 54 is a drug name search screen 1. 本画面は、薬剤名入力欄で検索ボタンが押下された場合に表示される。 This screen includes a search button drug name input field is displayed when it is pressed. 薬剤名の一部または全部、薬効群の一部または全部、またはそのふたつの組み合わせにより、検索ボタン押下で薬剤データベースより該当薬剤をピックアップし薬剤名検索画面2に遷移する。 Some or all of the drug name, a part of the medicinal group or all or by a combination of the two, to pick the appropriate drug from the drug database search button press shifts to drug name search screen 2.

【0075】図55は、薬剤名検索画面2である。 [0075] FIG. 55 is a drug name search screen 2. 本画面は、薬剤名検索画面1の検索条件に一致した内容を一覧表示する。 This screen displays a list of content that matches the search criteria of the drug name search screen 1. 該当薬剤名のラジオボタンをチェックすると、薬剤名・投与量のリストエリアに転記される。 If you check the radio button of the corresponding drug name, it is posted to the list area of ​​the drug name, dosage. 選択終了・閉じるボタンはともに、押下すると本画面を閉じる。 Select Exit-Close buttons together, close this screen is pressed.

【発明の効果】本発明からなるシステムは、臨床臨床試験をシステム管理下でおこない、必要な情報を必要なときに、場所を問わず、時間を問わず利用可能とし、臨床試験のトータル管理システムを提供することに成功した。 Consisting of the present invention, according to the present invention system performs clinical clinical trials under the system management, when needed the required information, regardless of location, and can be used regardless of the time, clinical trials total management system We were able to provide.

【図面の簡単な説明】 BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS

【図1】本発明のシステムの全体構成図である。 1 is an overall configuration diagram of a system of the present invention.
(A)、(B)、(C)、(D)、(E)、(F)が基本構成であり、(G)〜(L)がフィルターの構成である。 (A), (B), (C), (D), (E), (F) is a basic configuration, a configuration of the filter (G) ~ (L).

【図2】本発明の臨床試験実施管理システムのフローチャートである。 2 is a flowchart of Clinical Practice management system of the present invention.

【図3】臨床試験実施管理システム構成の相関を示す。 Figure 3 shows the correlation of Clinical Practice management system configuration.

【図4】臨床試験実施管理システムの画面フローを示す。 4 shows a screen flow in Clinical Practice Management System.

【図5】臨床試験実施管理システムの画面フローを示す。 Figure 5 shows a screen flow in Clinical Practice Management System.

【図6】臨床試験実施管理システムの画面フローを示す。 6 illustrates a screen flow in Clinical Practice Management System.

【図7】臨床試験実施管理システムのトップ画面を示す。 Figure 7 shows the top screen of the Clinical Practice management systems.

【図8】臨床試験実施管理システムの認証画面を示す。 8 shows an authentication screen of Clinical Practice Management System.

【図9】臨床試験実施管理システムの認証エラー画面を示す。 9 shows an authentication error screen Clinical Practice Management System.

【図10】ユーザー登録画面を示す。 FIG. 10 shows a user registration screen.

【図11】ユーザー登録確認画面を示す。 FIG. 11 shows a user registration confirmation screen.

【図12】 [Figure 12]

【図13】登録状況一覧画面を示す。 Figure 13 shows the registration status list screen.

【図14】臨床試験システムトップ画面である。 FIG. 14 is a clinical test system top screen.

【図15】臨床試験実施計画書画面を示す。 Figure 15 shows a clinical trial implementation plan screen.

【図16】臨床試験実施計画書詳細画面を示す。 Figure 16 shows a clinical trial implementation plan details screen.

【図17】インフォームドコンセント同意書画面を示す。 Figure 17 shows the informed consent agreement screen.

【図18】インフォームドコンセント画面を示す。 Figure 18 shows the informed consent screen.

【図19】同意書画面を示す。 FIG. 19 shows the agreement screen.

【図20】 [Figure 20]

【図21】被験者プロファイル登録画面を示す。 FIG. 21 shows a subject profile registration screen.

【図22】 [Figure 22]

【図23】被験者プロファイル確認画面を示す。 FIG. 23 shows a subject profile confirmation screen.

【図24】 [Figure 24]

【図25】被験者プロファイルエラー画面を示す。 FIG. 25 shows a subject profile error screen.

【図26】 [Figure 26]

【図27】被験者同意確認画面を示す。 FIG. 27 shows the subject agreement confirmation screen.

【図28】疾患名検索画面1を示す。 Figure 28 shows the disease name search screen 1.

【図29】疾患名検索画面2を示す。 Figure 29 shows the disease name search screen 2.

【図30】同意確認画面を示す。 FIG. 30 shows a consent confirmation screen.

【図31】検査センター結果報告画面を示す。 FIG. 31 shows the inspection center result report screen.

【図32】血液学検査結果画面1を示す。 Figure 32 shows the hematology result screen 1.

【図33】生化学検査結果画面を示す。 FIG. 33 shows the biochemical test results screen.

【図34】臨床検査画面1を示す。 Figure 34 shows the clinical test screen 1.

【図35】 [Figure 35]

【図36】臨床検査エラー画面1を示す。 FIG. 36 shows a clinical test error screen 1.

【図37】ケースカード表紙画面を示す。 FIG. 37 shows a case card cover screen.

【図38】 [Figure 38]

【図39】被験者背景画面を示す。 FIG. 39 shows a subject background screen.

【図40】臨床評価画面1を示す。 FIG. 40 shows a clinical evaluation screen 1.

【図41】臨床評価入力画面を示す。 FIG. 41 shows a clinical evaluation input screen.

【図42】臨床評価画面2を示す。 FIG. 42 shows a clinical evaluation screen 2.

【図43】 [Figure 43]

【図44】臨床評価入力画面2を示す。 FIG. 44 shows a clinical evaluation input screen 2.

【図45】臨床評価画面3を示す。 FIG. 45 shows a clinical evaluation screen 3.

【図46】臨床評価入力画面3を示す。 FIG. 46 shows a clinical evaluation input screen 3.

【図47】臨床検査画面を示す。 FIG. 47 shows a clinical test screen.

【図48】検査センター臨床検査結果報告画面を示す。 FIG. 48 shows the inspection center clinical test result report screen.

【図49】血液学検査結果画面2を示す。 Figure 49 shows the hematology results screen 2.

【図50】生化学検査結果画面2を示す。 FIG. 50 shows the biochemical test results screen 2.

【図51】副作用グレード一覧画面を示す。 FIG. 51 shows the side effects grade list screen.

【図52】プロトコル確認画面を示す。 FIG. 52 shows a protocol confirmation screen.

【図53】因果関係報告画面を示す。 FIG. 53 shows a causal relationship report screen.

【図54】薬剤名検索画面1を示す。 FIG. 54 shows the drug name search screen 1.

【図55】薬剤名検索画面2を示す。 Figure 55 shows the drug name search screen 2.

【符号の説明】 DESCRIPTION OF SYMBOLS

A:メーカー B:臨床試験実施施設(病院) C:臨床試験会社(CRO) D:臨床検査会社(臨床検査センター) E:データセンター F:インターネット G:臨床試験基本辞書 H:臨床試験プロトコル I:被験者プロファイル J:臨床試験データ K:臨床試験薬管理記録 L:統計解析データベース a:臨床試験薬 b:臨床試験プロトコル検討委員会 c:臨床試験プロトコル決定 d:臨床試験プロトコル改変 e:臨床試験届 f:各種フォーマット出力 g:被験者登録 h:データ入力 i:キーオープン j:報告書 1:臨床試験プロトコルフィルター 2:被験者プロファイルフィルター 3:検査値フィルター 4:副作用フィルター 5:プロトコル違反転記ミスフィルター 6:数理解析・統計処理フィルター :契約 :自動割付手段 :臨床検査センター A: Studio B: Clinical Practice facility (hospital) C: clinical trials company (CRO) D: clinical laboratory company (Clinical Laboratory Center) E: Data Center F: Internet G: clinical trials basic dictionary H: clinical trial protocol I: subjects profile J: clinical trial data K: clinical study drug administration record L: statistical analysis database a: clinical study drug b: clinical test protocol Committee c: clinical test protocol determined d: clinical test protocol modified e: clinical trials notification f : various formats output g: subjects registration h: data input i: key open j: report 1: clinical trial protocol filter 2: subjects profile filter 3: check value filter 4: side effects filter 5: protocol violation transcription errors filter 6: mathematical analysis and statistical processing filters: contract: automatic assignment means: clinical examination center

Claims (19)

    【特許請求の範囲】 [The claims]
  1. 【請求項1】 臨床試験作業(フェーズI〜IV)における、広域情報伝達ツールを利用した臨床試験実施管理システムであって、以下の構成要素を担持する臨床試験実施管理システム; 1)臨床試験薬の決定(フェーズIVを除く) 2)臨床試験薬についての、臨床試験基本辞書データベースにもとづく臨床試験プロトコル案の設定 3)臨床試験プロトコルの決定 4)決定された臨床試験プロトコル及び臨床試験基本辞書データベースにもとづく臨床試験プロトコルフィルター手段の調製 5)臨床試験プロトコルにもとづき臨床試験被験者の登録(被験者登録:ID化)・被験者分散自動割り付けをおこなう手段 6)被験者のプロファイルにもとづく、臨床試験プロトコルフィルターによる被験者選別手段 7)投薬記録及び被験者デー In claim 1] Clinical trial work (Phase I-IV), a clinical trial conducted management system using the wide area communication tools, Clinical Practice management system bearing the following components: 1) clinical study medication for determining (excluding phase IV) 2) clinical trial drug, setting of a clinical trial protocol proposal based on clinical trials basic dictionary database 3) determination of the clinical trial protocol 4) determination clinical test protocol and clinical studies basic dictionary database registration of clinical trial subjects based on the preparation of the clinical trial protocol filter means 5) clinical test protocol based on (subject registration: ID of) the subject distributed automatically allocating performing means 6) based on the subject's profile, subject by clinical trial protocol filter sorting means 7) medication records and subject Day 及び臨床試験データの入力をおこなう手段 8)臨床試験データについての異常値・除外値の警告・ And warning of outliers and exclusion value of the means 8) clinical trial data to input the clinical trial data
    副作用を知らせるフィルター手段 9)臨床試験データについての異常値(検査値異常)・ Filter means 9) outlier of clinical trial data indicating the side effects (laboratory abnormalities)
    除外値(検査値除外)の警告・副作用等を臨床試験基本辞書データベースから確認する手段 10)臨床試験データに基ずく数理解析・統計フィルター手段 11)ケースカードのフォーマット出力手段 12)臨床試験データの集計作業(キーオープン)をおこなう手段 13)報告書帳票の作成手段。 To confirm the warning, side effects such as exclusion value (test value excluded) from a clinical trial basic dictionary database means 10) based on mutual agreement on the clinical trial data mathematical analysis and statistics filter means 11) format output means 12 of the case card) clinical trial data aggregate work carried out (key open) means 13) report form of creating means.
  2. 【請求項2】 臨床試験基本辞書データベースに集積された情報が、疾病名、病状、病状画像、関連臓器、疾病診断基準、診断基準値(臨床検査値の正常値幅、異常値幅)、障害度データ、既知薬剤、既知薬剤の投与量・投与方法、既知薬剤の副作用、既知薬剤の作用メカニズム、併用禁止薬・併用禁止作用機構、副作用グレードデータ、等である請求項1に記載の臨床試験実施管理システム。 Information wherein integrated in the clinical trial basic dictionary database, disease name, condition, pathology image, related organs, disease diagnosis criteria, diagnosing reference value (normal value width of laboratory abnormalities width), disability data the method of dose and delivery known agent, known agents, known adverse drug reactions, the mechanism of action of the known drug, prohibited concomitant medications Concomitant prohibition mechanism of action, clinical trials carried out management according to side effects grade data, according to claim 1 which is equal system.
  3. 【請求項3】 個別に疾病名、診断基準、診断基準値、 Wherein individual disease name, diagnostic criteria, diagnosis reference value,
    既知薬剤、既知薬剤の投与量・投与方法、既知薬剤の作用メカニズム、既知薬剤の副作用等を追加利用されるユーザー辞書データベース及び/又は臨床検査会社に関する情報データベースを追加利用する請求項2に記載の臨床試験実施管理システム。 The method of dose and delivery known agent, known agents, the mechanism of action of the known drug, according to claim 2, additional use of the information database of that user dictionary database and / or clinical testing company is added utilizing the side effects or the like of known drugs clinical practice management systems.
  4. 【請求項4】 臨床試験プロトコル案(臨床試験薬の特定、作用機作、適応症、選定すべき被験者、投与量、投与方法、投与期間、除外症例、有効・無効の判断基準等)を、臨床試験基本辞書データベース及びユーザー辞書データベースとの広域情報伝達ツールによるアクセスにより、ドラッグ&ドロップにより選択・調整する請求項1に記載の臨床試験実施管理システム。 4. A clinical trial protocol proposal (the particular clinical study drug, action mechanism, indications, the subject should be selected, dosage, administration method, administration period, excluding cases, enable or disable criteria, etc.), the access by the wide area communication tools to clinical trials basic dictionary database and user dictionary database, clinical practice management system according to claim 1, selected and adjusted by the drag and drop.
  5. 【請求項5】 臨床試験プロトコルの決定により、臨床試験薬の特定、作用機作、適応症、選定すべき被験者、 The determination of 5. Clinical test protocol, specific clinical study drug, action mechanism, indication, should be selected subject,
    投与量、投与方法、投与期間、除外症例、有効・無効の判断基準等が確定し、臨床試験プロトコルデータベースが構築される請求項1に記載の臨床試験実施管理システム。 Dose administration method, administration period, Clinical Practice management system of claim 1, excluding case, valid or invalid criteria such as is confirmed, the clinical trial protocol database is built.
  6. 【請求項6】 臨床試験プロトコルデータベースが、以後の作業により入力されてくる各種臨床試験データ類の評価をするためのフィルター(臨床試験プロトコルフィルター)の機能をもつように調製された請求項5に記載の臨床試験実施管理システム。 6. Clinical test protocol database, in claim 5, which is prepared to have the function of filter for the evaluation of various clinical trial data such coming inputted (clinical trial protocol filter) by subsequent work clinical practice management system according.
  7. 【請求項7】 臨床試験プロトコルのレイヤー(層)機能を伴なう改変報告機能を持つように調製された請求項5又は6に記載の臨床試験実施管理システム。 7. A clinical trial protocol layer (layer) Clinical Practice management system according function to claim 5 or 6 which is prepared to have accompanied modified reporting a.
  8. 【請求項8】 臨床試験プロトコルの決定に基づき、臨床試験担当病院との契約作成機能、加えて臨床試験届及び倫理委員会届等の書類の出力機能をもつように調製された請求項1に記載の臨床試験実施管理システム。 Based on the determination of 8. Clinical test protocol, contract creation function of the clinical investigator hospital to claim 1 which is prepared to have the output function of the document, such as clinical trials notification and ethics committee notification in addition clinical practice management system according.
  9. 【請求項9】 臨床試験被験者の登録を、広域情報伝達ツールによるアクセスにより、被験者背景情報、開始時データ、一般臨床検査値、症例報告書、有害事象、中止、脱落等の情報を入力することでおこない被験者プロファイルデータベースとしてデータベース化する請求項1に記載の臨床試験実施管理システム。 9. A registration clinical trials subjects, the access by the wide area communication tool, the subject background information, the start time of data, typically laboratory values, case report forms, adverse events, discontinuation, entering information falling like clinical practice management system of claim 1, the database as a subject profile database carried out at.
  10. 【請求項10】 臨床試験被験者のデータベースへの登録が、無作為割つけによってなされ、自動的に被験者登録IDが設定される請求項9に記載の臨床試験実施管理システム。 10. A registration in a clinical trial subject database, made by randomly split put automatically Clinical Practice management system of claim 9, subject registration ID is set.
  11. 【請求項11】 臨床試験開始により使用される臨床試験薬の投薬記録が、広域情報伝達ツールによるアクセスにより、入力され、別途設定した臨床試験薬管理データベースと連動して、臨床試験薬の使用管理がおこなわれ、必要により臨床試験薬管理記録が出力される機能をもつ請求項1に記載の臨床試験実施管理システム。 11. Clinical study drug dosing records used by the start clinical trials, the access by the wide area communication tool, is input, in conjunction with the clinical study drug management database which is separately set, use management of clinical study drug clinical practice management system according to claim 1 having a function is performed, clinical study drug administration record is output if necessary.
  12. 【請求項12】 臨床試験により得られる臨床試験データを、広域情報伝達ツールによるアクセスにより、被験者プロファイルデータベースにおいて設定された被験者登録ID単位で、入力をおこない、臨床試験データのデータベース化をおこなう請求項1に記載の臨床試験実施管理システム。 The clinical trial data obtained by 12. Clinical trials, the access by the wide area communication tool, the claims in the subject registration ID units set in the subject profile database, performs input, performs a database of clinical trial data clinical practice management system according to 1.
  13. 【請求項13】 臨床試験データとして、医師の所見、 13. As clinical trial data, findings physician,
    投薬履歴、診断データ、検査データ、画像データを個別に入力可能な請求項12に記載の臨床試験実施管理システム。 Dosing history, diagnostic data, inspection data, Clinical Practice management system according to image data input capable claim 12 separately.
  14. 【請求項14】 入力された臨床試験データが、データベースへの登録途上において、臨床試験基本辞書データベースに基づく副作用フィルター(臨床試験データ値から投薬による副作用の発現が判断され、有害事象の報告がなされる)によって、臨床試験の継続可否・警告がなされる請求項12又は13に記載の臨床試験実施管理システム。 14. entered clinical trial data, the registration developing the database, expression of side effects medication from side effects filter (clinical trial data values ​​based on the clinical trial basic dictionary database is determined and reported adverse events have been made by that), clinical practice management system according to claim 12 or 13 continues whether or warning clinical trials are made.
  15. 【請求項15】 入力された臨床試験データが、データベースへの登録途上において、臨床試験基本辞書データベースに基づく検査値異常フィルター(臨床試験データ値から検査値の異常例、検査除外例を検知し、警告がなされる)によって、評価がなされる請求項12又は13 15. entered clinical trial data, detected in the registration developing the database, abnormal example of laboratory abnormalities filter (laboratory values ​​from the clinical trial data values ​​based on the clinical trial basic dictionary database, an inspection exclusion example, the warning is made), according to claim 12 or evaluation is done 13
    に記載の臨床試験実施管理システム。 Clinical Practice management system according to.
  16. 【請求項16】 入力された臨床試験データが、データベースへの登録途上において、臨床試験プロトコルフィルターによって、異常・逸脱臨床試験データを検出し、 16. entered clinical trial data, the registration developing the database, the clinical trial protocol filter, to detect the abnormality or deviation clinical trial data,
    警告がなされる請求項12又は13に記載の臨床試験実施管理システム。 Clinical Practice management system according to claim 12 or 13 alert is made.
  17. 【請求項17】 入力された臨床試験データが、データベースへの登録途上において、被験者プロファイルデータに基づく被験者プロファイルフィルターによって、異常・逸脱臨床試験データを検出し、警告がなされる請求項12又は13に記載の臨床試験実施管理システム。 17. entered clinical trial data, the registration developing the database, by the subject profile filter based on the subject profile data to detect abnormality or deviation clinical trial data, to claim 12 or 13 warning is made clinical practice management system according.
  18. 【請求項18】 入力された臨床試験データが、データベースに登録され、臨床試験データベース化された後、 After 18. entered clinical trial data, it is registered in the database, which is the clinical trial database,
    要時、広域情報伝達ツールによるアクセスにより、ケースカードとして出力可能な請求項1に記載の臨床試験実施管理システム。 When needed, by the access with a wide communication tool, Clinical Practice management system according to printable claim 1 as a case card.
  19. 【請求項19】 入力された臨床試験データが、データベースに登録され、臨床試験データベース化された後、 After 19. entered clinical trial data, it is registered in the database, which is the clinical trial database,
    広域情報伝達ツールによるアクセスにより、別途調製された数理解析統計処理データベースにもとづく数理解析・統計解析フィルターにより、臨床試験データの集計・ The access by the wide-area information transfer tool, by mathematical analysis and statistical analysis filter based on mathematical analysis statistical database which is separately prepared, compilation and clinical trial data
    分析・報告書作成処理がなされる請求項1に記載の臨床試験実施管理システム Clinical Practice management system according to claim 1, analyzing and reporting process is performed
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