JP2000511071A

JP2000511071A - 血管再生および灌流のための装置および方法

Info

Publication number: JP2000511071A
Application number: JP09541957A
Authority: JP
Inventors: スダイ，アムノン
Original assignee: スダイ，アムノン
Priority date: 1996-05-21
Filing date: 1997-05-20
Publication date: 2000-08-29
Also published as: BR9709036A; IL118352A0; CA2255965A1; AU2711897A; CN1219136A; EP1011747A4; EP1011747A1; US6168624B1; WO1997044071A1

Abstract

(57)【要約】本発明は、カテーテル１０によって心臓の左心室に導入されて実施されるものである。保持部材２４が矢印（２６）の方向に押し込まれることにより、カテーテル１０から心室内ポンプアセンブリ１２が開放され、展開される。心室内ポンプ１６におけるチューブ２０が外側に開き、ハブ１８から突き出される。心室内ポンプ１６は、ハブ１８に取り付けられた弾性バルブ３０を備えている。そして、チューブ２０は、心室から心筋壁に血液を注入するために、心筋層内に自らを係留する。

Description

【発明の詳細な説明】血管再生および灌流のための装置および方法発明の分野および背景本発明は、心臓学全般に関し、特に、心筋層内および心室内における血管再生および灌流(revascularization and perfusion)のための装置および方法に関する。正常な心臓では、心筋層には、心拡張期（diastole）に、冠状動脈を介して血液が供給される。一方、ある種の心臓病や心臓障害、特に、冠状動脈の動脈硬化症を伴う心臓病や心臓障害がある場合には、心筋組織に対して十分な血液供給が行われず、心筋組織が休止状態、あるいは、”仮死状態(hibernate)”となり、最終的には壊死に至ってしまう。西側世界では、冠状動脈性疾患による心筋層の損傷は、最大の死亡原因となっている。冠状動脈の動脈硬化症が引き起こす問題と戦うための技術として、冠状環バイパス手術(coronary bypass surgery)と冠状血管形成（coronary angioplasty）とがよく知られている。しかしながら、多くの患者にとって、これらバイパスや血管形成の技術は長期的な解決策とはなっていない。そこで、最近では、心筋層貫通レーザー血管再生（transmyocardial laser revascularizations；ＴＬＲ）と呼ばれる技術が導入されている。この技術では、心筋壁(myocardial wall)を通して穴列が形成される。これにより、心筋壁に、心室内腔の内部を向いて開く盲穴（blind hole）が形成される。この結果、心臓の収縮運動により血液がその盲穴に直接に流れ込み、うまくいけば心筋組織に滋養が与えられるようになる。これにより、障害のある冠状動脈を補うことができる。このようなＴＬＲの利用はますます増えつつあるが、これは、ＴＬＲが、非常に多くの心臓病患者にとって適切な処置であると考えられるからであり、さらに、他の治療方法に失敗した場合や他の治療方法を使用できない場合に、最後の手段として用いられるからである。それでもやはり、ＴＬＲにも欠点はある。すなわち、ＴＬＲは、全身麻酔を伴う長時間に至る手術である。そして、この手術では、上記した穴を形成する位置を決めることが困難であり、さらに、部位によっては穴を形成できないこともありうる。また、心臓の筋肉や他の体組織・器官にダメージを与えることを防ぐため、さらに、心拍に乱れを引き起こさないために、細心の注意を払う必要がある。また、正常な心臓では、血液は、心拡張期に心筋層まで送り込まれるようになっている。しかしながら、ＴＬＲ後では、血液が心筋組織に送られるタイミングが、心収縮期(systole)であるか心拡張期であるかが未だに明確でない。さらに、時間の経過とともに、上記した盲穴が崩壊してしまう、あるいは閉じてしまう可能性がある。発明の要約本発明は、心筋層内および心室内における血管再生・灌流のための、改良された方法および装置を提供することを目的としている。本発明の好ましい実施の形態によれば、カテーテルにより、心室内ポンプあるいはポンプアセンブリ(pump assembly)が左心室内に導入される。このポンプは、好ましくは、チューブ内に配されたバルブを備えているものである。このバルブは、心収縮期には、閉じた状態（inactive）となってもよいし、あるいは、血液の流れをリザーバー(reservoir)に向けるようにしてもよい。そして、心拡張期には、このバルブは解放された状態となり、血液がリザーバーから上記のチューブに送り込まれ、心筋壁にまで到達する。かくして、心筋組織には、適切かつ効率的に、心拡張期において血液により滋養が与えられるようになる。心筋組織に対する最適な血液供給を実現するために、上記のようなポンプの複数が、治療において重要な心室壁における所定の位置（predetermind strategic locations in the ventricular wall）に係留されることが好ましい。本発明を用いた治療処置(procedure)は、従来技術の欠点をほぼ克服したものとなっている。すなわち、本発明の治療処置は、外科的な手術が不要であり、全身麻酔の必要がなく、さらに、短時間で終了するものである。また、心筋層における緊急の血管再生が必要であり、かつ、他の処置を施すことができない場合でも、本発明による治療処置を採用することができる。本発明の好ましい実施の形態によれば、心室内の血管再生および心筋層の灌流のための方法は、流動体を吸い込むための吸込口と流動体を吐出するための吐出口とを備えた少なくとも１つのポンプを心臓の心室に導入する工程と、上記した少なくとも１つのポンプを、上記吐出口によって心筋層に流動体を伝達できるように、この心筋層に取り付ける工程とを含み、心臓が拍動する際に、上記少なくとも１つのポンプが、上記吸込口から心室の血液を吸い込み、上記吐出口から心筋層に送り込む方法である。また、本発明の好ましい他の実施の形態によれば、上記した少なくとも１つのポンプが、心収縮期に心室から血液を吸い込み、心拡張期に心筋層に血液を送り込むようになっている。なお、上記した少なくとも１つのポンプを心室に導入するためには、カテーテルが用いられることが好ましい。また、上記の方法は、上記した少なくとも１つのポンプにおける心室内の部位を、空間的にほぼ固定することを含んでいることが好ましい。また、本発明の好ましい他の実施の形態によれば、上記の方法は、上記少なくとも１つのポンプとの間で流動体を伝達可能であり、このポンプによって心収縮期に血液が内部に注ぎ込まれる一方、心拡張期に血液が内部から送り出されるようなリザーバーを用いることを含むようになっている。また、本発明の好ましい他の実施の形態によれば、上記の方法は、上記ポンプを、複数、上記の心室に導入することを含んでおり、これらのポンプが、心収縮期に血液が内部に注ぎ込まれる一方、心拡張期に血液が内部から送り出されるような共通のリザーバーを共有するようになっている。なお、この方法は、上記した複数のポンプにおける心室内の部位を、空間的にほぼ固定することを含んでいることが好ましい。また、本発明の好ましい他の実施の形態によれば、上記の方法は、バイパスチューブの一方の端部と上記少なくとも１つのポンプとを、流動体を伝達しあえるように連結することと、上記バイパスチューブの他方の端部を上記心室の外部に出すことを含み、上記他方の端部が、心室外の血管と流動体を伝達しあえるようになっている方法であって、上記少なくとも１つのポンプを駆動することによって、上記バイパスチューブを通して上記血管に血液を送り込むようになっている。本発明の好ましい他の実施の形態によれば、心室内の血管再生および心筋層の漕流のための心室内ポンプは、カテーテルによって心臓の心室内に挿入可能なサイズのチューブであって、心筋層に挿入可能な端部を備えているとともに、血流を通すための少なくとも１つの隙間部が形成されたチューブを備え、心収縮期には、この少なくとも１つの隙間部を通って上記チューブ内に血液が送り込まれるようになっている。なお、このポンプは、好ましくは、上記チューブの内部に形成されたバルブであって、心拡張期において開放されることにより、上記チューブを介して心筋層内に血液が送り込まれるようになっているバルブを備えており、これにより、心筋層における血管再生および灌流を実現させるようになっている。また、本発明の好ましい他の実施の形態によれば、上記心室内ポンプは、上記チューブと流動体を伝達しあえるようになっているリザーバーを備えており、心収縮期において上記バルブにより上記リザーバーに血液が注ぎ込まれる一方、心拡張期において上記バルブが開くことにより、上記ポンプが上記リザーバーから血液を送り出し、心筋層に送り込むようになっている。また、本発明の好ましい他の実施の形態によれば、上記心室内ポンプは、上記チューブを上記心筋層に係留するための少なくとも１つの係留部材を備えている。また、本発明の好ましい他の実施の形態によれば、上記心室内ポンプは、心室において、上記チューブの外表面を空間的にほぼ固定するための固定装置を備えている。また、本発明の好ましい他の実施の形態によれば、心室内の血管再生および心筋層の灌流のための心室内ポンプアセンブリは、複数のポンプを備えた心室内ポンプアセンブリであって、これら複数のポンプが、カテーテルによって心臓の心室内に挿入可能なサイズのチューブであって、心筋層に挿入可能な端部を備えているとともに、血流を通すための少なくとも１つの隙間部が形成されたチューブを備えている。好ましくは、このチューブは、上記チューブの内部に形成されたバルブであって、心拡張期において開放されることにより、上記チューブを介して心筋層内に血液が送り込まれるようになっているバルブを備えており、これにより、心筋層における血管再生および灌流を実現させるようになっている。また、本発明の好ましい他の実施の形態によれば、上記した心室内ポンプアセンブリは、上記チューブにおける少なくとも１つと流動体を伝達しあえるようになっているリザーバーであって、心収縮期に血液が内部に注ぎ込まれる一方、心拡張期に内部から血液が送り出されるようになっているリザーバーを備えている。このリザーバーは、少なくとも２つ以上の上記ポンプに共有されるようになっていてもよい。また、好ましくは、上記ポンプは、心室内に、それぞれ空間的にほぼ固定されている。さらに、上記の心室内ポンプアセンブリは、好ましくは、上記チューブのそれぞれを心筋層に係留するための係留部材を備えている。また、本発明の好ましい実施の形態にかかる心室内ステントは、カテーテルによって心室内に挿入可能なサイズであって、心筋層内に挿入および固定可能なそで部を備えている。このそで部は、好ましくは、コイルを備えている。また上記ステントは、好ましくは、心筋層内に挿入可能な尖端部を備えている。図面の簡単な説明本発明は、以降に記載された詳細な説明によって、より十分に、理解され、評価されるであろう。ここで、この詳細な説明に用いられている図面の内容を示す。図１は、本発明の好ましい実施の形態に従って、カテーテルが大動脈を通じて心臓の左心室に導入されている状態を示す概略図である。図２は、図１におけるII−II線による断面図であり、左心室にカテーテルが導入されている状態を示す概略断面図である。図３は、上記のカテーテルによって左心室に導入される、本発明の好ましい実施の形態に基づいた構造および機能を有する心室内ポンプアセンブリを示す概略部分断面図である。図４および図５は、カテーテルから抜き出され、展開されてゆく心室内ポンプアセンブリを示す概略部分断面図である。図６Ａ〜図６Ｄは、本発明の好ましい実施の形態に基づいた構造および機能を有する心室内ポンプアセンブリにおける心室内ポンプが、心筋層に突き刺さり、そこに係留された状態を示す概略部分断面図である。図７Ａ，図７Ｂおよび図７Ｃは、心収縮期および心拡張期における、心室内ポンプのポンピング動作を示す概略部分断面図である。図８Ａおよび図８Ｂは、本発明の他の好ましい実施の形態に基づいた構造および機能を有し、心収縮期に血液を心筋層に送り込むための心室内ポンプにおける、心収縮期および心拡張期の状態をそれぞれ示す概略図である。図９Ａおよび図９Ｂは、本発明のさらに他の好ましい実施の形態に基づいた構造および機能を有する心室内ポンプにおける概略部分断面図である。図１０は、本発明の他の好ましい実施の形態において、バイパスチューブが、図５に示した心室内ポンプと流動体を伝達しあえるように結合している状態を示す概略部分断面図である。好ましい実施の形態の説明図１および図２は、本発明の好ましい実施の形態に従って、カテーテル１０が、大動脈および大動脈弁を通じて心臓の左心室に導入されている状態を示す図である。このカテーテル１０は、従来の技術により、大腿の動脈から導入されることが好ましい。図３は、本発明の好ましい実施の形態に基づいた構造および機能を有する、心室内ポンプアセンブリ１２を示す図である。この心室内ポンプアセンブリ１２は、好ましくは、カテーテル１０の終端部１４に取り付けられている。また、この心室内ポンプアセンブリ１２は、好ましくは、１つ以上の心室内ポンプ１６を備えている。そして、これら心室内ポンプ１６は、カテーテル１０における終端部１４に、並んで配置されている。また、各心室内ポンプ１６は、好ましくは、ハブ１８を備えている。このハブ１８は、尖端部２２を有する複数のチューブ２０が回転可能に連結されたものである。チューブ２０は、カテーテル１０から心室内ポンプ１６が抜き出されたときに、外側に放射状に開いてハブ１８から突き出されるように、ハブ１８に対してバネで留められていることが好ましい。すなわち、図３に示すように、心室内ポンプ１６がカテーテル１０内にあるときには、チューブ２０は閉じた状態となっている。心室内ポンプ１６は、好ましくは、カテーテル１０内の保持部材２４に、切り離し可能に取り付けられている。この保持部材２４としては、器具や物質を体内に導入・載置するためにカテーテルに使用されている、従来の結合部材を用いることができる。図４は、心室内ポンプアセンブリ１２の一部がカテーテル１０から抜き出され、展開された状態を示す図である。この図に示すように、ほぼ矢印２６に示すような方向に保持部材２４が押し込まれることによって、第１の心室内ポンプ１６がカテーテル１０から押し出される。そして、この第１の心室内ポンプ１６がカテーテル１０から完全に抜き出された直後に、チューブ２０が放射状に外側に開き、ハブ１８から突き出される。また、この図に示すように、第１の心室内ポンプ１６は、ハブ１８に設けられた弾性バルブ（resilient bulb）３０のような、リザーバーを備えるようになっていてもよい。また、全てのチューブ２０が、共通に、弾性バルブ３０との間で流動体を伝達しあえるようになっていることが好ましい。また、２つの心室内ポンプ１６におけるハブ１８が、シャフト３２によって連結されていることが好ましい。また、ハブ１８は、消耗的（expendable）であってもよい。さらに、各ハブ１８は、左心室内の設置場所や左心室のサイズに応じて、それぞれ異なるサイズに形成されていてもよい。図５は、心室内ポンプアセンブリ１２におけるさらに他の部分がカテーテル１０から抜き出され、展開された状態を示す図である。この図に示すように、ほぼ矢印２６の示すような方向に保持部材２４がさらに押し込まれることによって、第２の心室内ポンプ１６がカテーテル１０から押し出される。そして、この第２の心室内ポンプ１６がカテーテル１０から完全に抜き出された直後に、チューブ２０が放射状に外側に開き、ハブ１８から突き出される。また、この図に示すように、第２の心室内ポンプ１６は、弾性バルブ３４のような、複数のリザーバーを備えるようになっていてもよい。これら各弾性バルブ３４は、各チューブ２０にそれぞれ取り付けられている。この構成では、複数のチューブ２０は、互いに流動体を伝達できるようになっていないことが好ましい。心室内ポンプアセンブリ１２における全ての心室内ポンプ１６が展開された後には、保持部材２４が室内ポンプアセンブリ１２を切り離すことが好ましく、さらに、カテーテル１０が、保持部材２４とともに心臓および体内から抜き出されるようになっていてもよい。図６Ａ〜６Ｄに示すように、心収縮期における左心室の心筋層の筋肉運動によって、チューブ２０の尖端部２２は、心内膜および心筋層に突き刺さり、心筋層にはまり込むようになっている。このように、本発明の技術によれば、心室内ポンプアセンブリ１２は、カテーテル１０によって左心室に導入され、心収縮期における左心室の運動によって、心筋層に自らを係留する(self-anchored)ようになっている。なお、心室内ポンプアセンブリ１２は、患者の体内からいつでも抜き取ることができる。図６Ａ〜６Ｄは、本発明の好ましい実施の形態に基づいた構造および機能を有する１つの心室内ポンプ１６が、心筋層に突き剌さり、その中に係留された状態を示す図である。なお、図６Ａ〜６Ｄには、特に、バルブ３４を備えた第２の心室内ポンプ１６におけるチューブ２０の１つを示している。しかしながら、以降の説明は、弾性バルブ３０を備えた第１の心室内ポンプ１６におけるどのチューブ２０に対しても、同様に適用できるものである。また、これらの図では、チューブ２０を明瞭に図示するために、ハブ１８を示していない。図６Ａに示すように、チューブ２０は、第１のタブ群４０と第２のタブ群４２とからなる展開可能なタブ(tab)を有していることが好ましい。これらタブ群４０・４２は、好ましくは、チューブ２０に対して、ヒンジのように取り付けられている。また、第１のタブ群４０は、尖端部２２の近傍に取り付けられていることが好ましく、第２のタブ群４２は、チューブ２０の胴体部における、第１のタブ群４０に対してわずかな距離（１〜２ｃｍ程度）をおいて近接した位置に、取り付けられていることが好ましい。また、第１のタブ群４０と第２のタブ群４２との間には、複数の穴４４が形成されていることが好ましい。本発明の好ましい実施の形態では、チューブ２０は、２つの円柱形部品（cyli ndrical elements）２０ａ・２０ｂを備えていることが好ましい。円柱形部品２０ａは、円柱形部品２０ｂ内において、入れ子式(telescopically)にスライドできるものである。そして、好ましい実施の形態によれば、円柱形部品２０ｂは、ハブ１８（これらの図には示していない）に設けられたコンテナ２００に連結されていることが好ましい。このコンテナは、弾性バルブ３４を収容するためのものである。コンテナ２００は、頑丈なことが好ましく、所定圧力の流動体で満たされている内室（camber）２０２を備えている。また、チューブ２０内には、バルブ５０が設けられている。このバルブ５０は、円柱形部品２０ａに、タブ群４０・４２の双方に近接して取り付けられていることが好ましい。バルブ５０は、好ましくは、ピストンヘッド５２を備えている。このピストンヘッド５２は、シャフト５４に対して、旋回可能(pivotally)に取り付けられているものである。このシャフト５４は、略円柱形状の円柱形ケース５６内で、収縮自在（telescop ically）にスライドするものである。また、この円柱形ケース５６は、リング５８によって円柱形部品２０ａに固定されている。リング５８は、チューブ２０内において流動体が通過できるような隙間（図示せず）を有するように形成されていることが好ましい。また、チューブ２０の表面に、複数の隙間部（aperture）６０が形成されていることがさらに好ましい。なお、これら隙間部６０は、図６Ａに示したピストンヘッド５２にほぼ近接した位置に形成されるものである。これら隙間部６０を流動体が通過することによって、チューブ２０に対する流動体の流入・流出が可能となっている。なお、隙間部６０には、チューブ２０に流れ込む流動体を通過させる一方、チューブ２０から流れ出る流動体をせき止めるような、一方向性のバルブが備えられていることが好ましい。図６Ａでは、端部２２が心筋壁に接触しかけた状態となっているとともに、左心室が拡張状態となっている。図６Ｂでは、左心室が収縮状態となり、心筋層における筋肉運動により、端部２２が心内膜を突き破って心筋層に突入した状態となっている。なお、チューブ２０には、１つ以上の歯止め部(stops)６１が設けられていることが好ましい。歯止め部６１は、チューブ２０が心筋層内に深く突き刺さりすぎることをほぼ防止するためのものである。図６Ｃでは、左心室が再び拡張状態となり、タブ群４０・４２が、心筋組織に埋まりこみ、その中にはまりこんだ状態となっている。図６Ｄでは、左心室が再び収縮状態となっている。そして、この図に示す状態では、チューブ２０が、心筋層内にほぼ強固に係留されている。なお、説明を明確に行うために、図６Ａ〜６Ｄでは、チューブ２０に関連したポンピング動作は示していないが、このポンピング動作については後述する。図７Ａ，７Ｂおよび７Ｃは、心室内ポンプ１６におけるポンピング動作を示す図である。図７Ａでは、左心室が収縮状態となっている。円柱形部品２０ａは、心収縮期ににおける心筋の運動（図中に矢印で示されている）により、円柱形部品２０ｂ内においてコンテナ２００の方向に入れ子的にスライドする。これにより、ピストンヘッド５２が、円柱形部品２０ｂ内の血液を弾性バルブ３４内に押し込める。心収縮力により、シャフト５４および円柱形ケース５６に対して、ピストンヘッド５２がほぼ垂直状態に維持されている。なお、ピストンヘッド５２は、円柱形部品２０ｂ内において自由に動けるようになっている。これは、全ての心室内ポンプ１６における円柱形部品２０ａが心筋層内に完全に係留されてしまえば、各円柱形部品２０ｂは、心室内の空間(ven tricular space)において、ほぼ相互に固定されるからである。このように、円柱形部品２０ｂはほぼ固定されたままである一方、ピストンヘッド５２は、この円柱形部品２０ｂに対して自由に動くようになっている。また、左心室内に生じる心収縮の圧力により、血液は、隙間部６０を通ってチューブ２０および弾性バルブ３４に到達する。そして、シャフト５４が円柱形ケース５６内で入れ子的にスライド可能であるため、図７ｂに示すように、上記の血液に押されて、ピストンヘッド５２が弾性バルブ３４に向けてさらに移動する。これにより、弾性バルブ３４内の血液がさらに圧縮される。なお、弾性バルブ３４内に生じる圧力は、内室２０２内の流動体の圧力に依存しており、あらかじめ定められている値となる。図７Ｃでは、左心室は拡張状態となっている。心拡張期における心筋の運動（図中に矢印で示されている）により、円柱形部品２０ａは、円柱形部品２０ｂ内において、コンテナ２００から離れる方向に入れ子的にスライドする。そして、心収縮期に弾性バルブ３４内に押し込められた血液は、コンテナ２００内に生じる正の圧力(positive pressure)により、心筋層の方向に向けて押しやられる。なお、このとき、隙間部６０が上記した一方向性のバルブを備えているため、血液は、チューブ２０の外部に流れ出ることができないようになっている。図７Ｃに示すように、心筋層に向けて押しやられた血液は、ピストンヘッド５２を押しつけ、これにより、シャフト５４が円柱形ケース５６内を滑りもどる。また、心拡張における収縮力により、ピストンヘッド５２は、シャフト５４に対して旋回する。これにより、心収縮期において弾性バルブ３４内に溜められた血液は、ピストンヘッド５２を越えてチューブ２０内を流れることができ、さらに、隙間部４４を抜けて心筋層内に流れ込む。そして、この血流により、心筋層内における血管が再生・灌流される。なお、血液が心筋層に注入されるタイミングおよび血流の強さ(intensity)については、内室２０２内における流動体の圧力により決定することができる。なお、本発明の他の形態（図示せず）のように、シャフト５４は、円柱形ケース５６内で入れ子的にスライド可能に設置される必要はなく、リング５８に固定されるようになっていてもよい。また、ピストンヘッド５２は、シャフト５４に対してほぼ垂直となるように、シャフト５４上に固定されていてもよい。また、本発明の他の形態（図示せず）のように、心室内ポンプ１６は、内室２０２および弾性バルブ３４を備えていなくてもよい。また、ピストンヘッド５２に、バネ（spring）を備えさせるようにしてもよい。このバネは、心収縮期において、チューブ２０における近位の端部２３に押しつけられるようなものである。この形態では、近位の端部２３は、ハブ１８に結合されている。このようにすれば、心収縮期に、ピストンヘッド５２は、上記のバネによって心筋層に向けて押しやられるようになる。また、このバネは、近位の端部２３上に設けられるようにしてもよい。このような形態では、血液が心筋層に注入されるタイミングおよび血流の強さについては、上記のバネにおけるバネ定数により決定することができる。このように、心室内ポンプ１６を駆動するために用いられる主要なメカニズムは２種類ある。すなわち、（ａ）心収縮期に、心筋の運動による運動エネルギーを弾性バルブあるいはバネに蓄積されるポテンシャルエネルギーに変換するメカニズムであって、心拡張期に、このポテンシャルエネルギーをポンプ内の血液における運動エネルギーに変換するメカニズム、および、（ｂ）心収縮期に、心室内に生じる圧力によって発生するポテンシャルエネルギーを、弾性バルブあるいはバネに蓄積されるポテンシャルエネルギーに変換するメカニズムであって、心収縮期に、このポテンシャルエネルギーをポンプ内の血液における運動エネルギーに変換するメカニズム、である。上記のうちの後者のメカニズムだけを用いている本発明の他の好ましい実施の形態を、図８Ａおよび図８Ｂに示す。この形態では、チューブ２０が、円柱形部品２０ａ・２０ｂを備えていない。さらに、チューブ２０には、バルブ５０も備えられていない。図８Ａでは、左心室は収縮状態である。この状態では、左心室に生じる心収縮の圧力により、血液が、隙間部６０を通じてチューブ２０およびバルブ３４に流れ込む。このバルブ３４は、コンテナ２００（図示せず）内に収容されている。なお、弾性バルブ３４内に生じる圧力は、内室２０２（図示せず）内の流動体における圧力に依存する値となり、好ましくは、あらかじめ定められている値となる。図８Ｂでは、左心室は拡張状態である。この状態では、心収縮期にバルブ３４内に押し込められた血液が、心筋層の方向に向けて押しやられる。血液が心筋層に注入されるタイミングおよび血流の強さについては、内室２０２（図示せず）内における流動体の圧力により決定することができる。なお、本発明の他の形態のように、バルブ３４を、複数の心室内ポンプ１６に接続させ、心室内の空間に配置された中央コンテナ内に収容するようにしてもよい。このような形態では、ハブ１８は不要となる。また、本発明の他の好ましい形態（図示せず）のように、少なくとも１つの心室内ポンプ１６を、心筋層を突き抜けるように延長し、心外膜における末端の冠状動脈(terminal epicardial coronary arteries)あるいは冠状動脈の分岐（bif urcation of the cornary arteries)まで到達させるようにしてもよい。これは、これらの部位に対して直接に血液を送り込むためである。また、バルブ３４の表面を、生物学的に活性な材料（biologically active ma terials)によって表面が覆うようにしてもよい。この生物学的に活性な材料とは、例えば、抗不整脈薬(anti-ahrrithmogenic drugs)，組織増殖誘発因子（tissu e proliferation inducers)，筋肉弛緩剤(muscle relaxation drugs)あるいは抗塊酵素物質(anti-thrombogenic factors)等のことである。また、この生物学的に活性な材料を、バルブ３４内におけるカプセルの中に収容しておいてもよい。さらに、弾性バルブ３４に、造影剤（imaging agents）を含ませておいてもよい。図９Ａおよび図９Ｂは、本発明のさらに他の好ましい実施の形態に基づいた構造および機能を有する心室内ポンプ８０を示す図である。心室内ポンプ８０は、好ましくは、バルブ８４が形成されたチューブ８２を備えている。また、このチューブ８２は、円柱形部品８２ｂ内において入れ子式にスライド可能に設けられた円柱形部品８２ａを有している。また、チューブ８２は、前述した心室内ポンプ１６と同様に、内部に隙間部８１が形成されていることが好まく、さらに、リザーバー８３との間で流動体を伝達しあえるようになっていることが好ましい。バルブ８４は、ピストンヘッド８６を備えていることが好ましい。ピストンヘッド８６は、シャフト８８に、旋回可能に、あるいは、動かないように設けられことが好ましい。また、シャフト８８は、好ましくは、比較的薄い“パンケーキ”ベアリング８９に固定される。ベアリング８９は、スレッディドバレル(threaded barrel)９０に対して回転可能に取り付けられているものである（図９Ａ）。また、チューブ８２におけるべアリング８９に近接した部位に、１つ以上の歯止め部９１が設けられていることが好ましい。さらに、心室内ポンプ８０は、ステント(stent)９２を備えていることが好ましい。ステント９２は、好ましくは、尖端部９６を有するコイル９４のような、そで部（sleeve portion）を備えている。スレッディドバレル９０およびコイル９４は、スレッディドバレル９０をコイル９４に対して容易にねじ込むことができ、さらに、容易に抜き取ることができるように構成されていることが好ましい。なお、スレッディドバレル９０がねじ込まれる方向は、ほぼ矢印９８に示される方向であり、抜き取られる方向は、ほぼ矢印１００に示される方向である。スレッディドバレル９０は、好ましくは、尖端部１０２を備えている（図９Ａ）。この尖端部１０２は、スレッディドバレル９０がコイル９４に対して出入りするときに、組織を切断するものである。これにより、心筋層への血液の通路を清浄に維持することを補助することができる。なお、通路とは、心筋層における血管再生・灌流のための通路のことである。なお、単に説明を明確にするために、図９Ａでは、スレッディドバレル９０をコイル９４と分離した状態で示している。しかしながら、動作時には、スレッディドバレルは、常に、コイル９４にねじ込まれ、結合されたままであることが好ましい。図９Ｂに示す状態では、バルブ８４がコイル９４と完全に連結されており、スレッディドバレル９０は見えていない。また、心室内ポンプ８０は、好ましくは、図７Ａおよび図７Ｂを用いて説明した心室内ポンプ１６と同様に動作する。また、心室内ポンプ８０における円柱形部品８２ｂも、好ましくは、図７Ａおよび図７Ｂを用いて説明した心室内ポンプ１６と同様に、空間的にほぼ固定されている。また、本発明の心室内ポンプあるいはポンプアセンブリを、心臓から血液を汲み出すために用いることもできる。図１０は、本発明の好ましい実施の形態に従って、バイパスチューブ１１０が、図５に示した心室内ポンプアセンブリ１２におけるチューブ２０の１つと流動体を伝達しあえるように連結されている状態を示す図である。なお、バイパスチューブ１１０は、心室内ポンプアセンブリ１２が左心室に導入されているときに、カテーテル１０（図１０には示されていない）によって導入されることが好ましい。バイパスチューブ１１０における一方の端部は、大動脈弁を通って左心室の外部に抜け出ていることが好ましく、また、バルブ１１２およびリザーバー１１４に、これらと流動体を伝達しあえるように連結されていることが好ましい。また、バルブ１１２は、１方向性のバルブであることが好ましく、図７Ａ，図７Ｂ，図９Ａおよび図９Ｂを用いて説明した心室内ポンプ１６あるいは心室内ポンプ８０に用いられているバルブと同タイプのバルブであってもよい。また、バイパスチューブ１１０の末端、および／または、バルブ１１２の近傍には、複数の隙間部(apertures)１１６が形成されていることが好ましい。また、左前方下降（ＬＡＤ；left anterior descending）動脈のように、圧迫部（constriction）１１８により血液の流れが妨げられているような動脈に対して、バイパスチューブ１１０を用いて血液を供給することもできる。また、図１０に示すように、バイパスチューブ１１０は、バルブ１１２，リザーバー１１４および隙間部１１６が圧迫部１１８の下流となるように、圧迫部１１８を通過していることが好ましい。そして、心拡張期においては、バルブ１１２は開いていることが好ましい。このときには、血液がバイパスチューブ１１０を介して汲み上げられ、圧迫部１１８およびバルブ１１２を通過して流れる。この際、血液は、リザーバー１１４に蓄積され、さらに／または、隙間部１１６から外部に排出される。また、心収縮期においては、バルブ１１２は閉じられていることが好ましい。このときには、リザーバー１１４に蓄積された血液は、リザーバー１１４とバルブ１１２との間に形成されている隙間部１１６を通ってＬＡＤ動脈に流れ戻るようになる。このように、バイパスチューブ１１０は、動脈における圧迫部をバイパスする方法と、そのような動脈に血流を与える方法とを提供するものとなっている。本発明の装置は、時間的に規則正しい電気機械的な灌流を実現するために、電気生理学的装置(electrophysiological device)に対して電気的に接続されている構成であってもよい。この電気生理学的装置とは、ペースメーカーや、他のあらゆる電気的な感知機器（sensing device）および／またはペーシング機器(pac ing device)のことである。上記では、本発明の様々な特徴点を明確に述べるために、これらを別々の実施の形態を用いて示した部分がある。しかしながら、各特徴点を組み合わせることによって、これらを１つの実施の形態として構成することもできる。また、逆に、記載を簡潔にするために、本発明の様々な特徴点を１つの実施の形態を用いて示した部分があるが、これらを別々に構成することもできるし、他の適切な組み合わせによる形態として構成することもできる。以上、限られた数の実施の形態を用いて本発明を説明した。本発明によれば、これらの他に、本発明における多くの変形例，修正例および他への適用例を実現させることができると考えられる。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ

Claims

【特許請求の範囲】１．（ａ）流動体を吸い込むための吸込口と流動体を吐出するための吐出口とを備えた少なくとも１つのポンプを、心臓の心室に導入する工程と、（ｂ）上記した少なくとも１つのポンプを、上記吐出口によって心筋層に流動体を伝達できるように、この心筋層に取り付ける工程とを含み、心臓が拍動する際に、上記少なくとも１つのポンプが、上記吸込口から心室の血液を吸い込み、上記吐出口から心筋層に送り込むようになっている心室内の血管再生および心筋層の灌流のための方法。２．上記少なくとも１つのポンプは、心収縮期に心室から血液を吸い込み、心拡張期に心筋層に血液を送り込むようになっている請求項１に記載の方法。３．上記少なくとも１つのポンプを心室に導入するために、カテーテルを用いることを含む請求項１に記載の方法。４．上記少なくとも１つのポンプにおける心室内の部位を、空間的にほぼ固定することを含む請求項１に記載の方法。５．上記少なくとも１つのポンプとの間で流動体を伝達可能であり、このポンプによって心収縮期に血液が内部に注ぎ込まれる一方、心拡張期に血液が内部から送り出されるようになっているリザーバーを用いることを含む請求項１に記載の方法。６．上記ポンプを、複数、上記心室に導入することを含んでおり、これらのポンプが、心収縮期に血液が内部に注ぎ込まれる一方、心拡張期に血液が内部から送り出されるようになっている共通のリザーバーを共有している請求項１に記載の方法。７．上記した複数のポンプにおける心室内の部位を、空間的にほぼ固定することを含んでいる請求項６に記載の方法。８．バイパスチューブの一方の端部と上記少なくとも１つのポンプとを、流動体を伝達しあえるように連結することと、上記バイパスチューブの他方の端部を上記心室の外部に出すことを含み、上記他方の端部が、心室外の血管と流動体を伝達しあえるようになっている方法であって、上記少なくとも１つのポンプを駆動することによって、上記バイパスチューブを通して上記血管に血液を送り込むようになっている請求項１に記載の方法。９．時間的に規則正しい電気機械的な灌流を実現するために、上記ポンプを電気生理学的装置に電気的に接続することを含んでいる請求項１に記載の方法。１０．（ａ）カテーテルによって心臓の心室内に挿入可能なサイズのチューブであって、心筋層に挿入可能な端部を備えているとともに、血流を通すための少なくとも１つの隙間部が形成されたチューブと、（ｂ）上記チューブの内部に形成されたバルブであって、心拡張期において開放されることにより、上記チューブを介して心筋層内に血液が送り込まれるようになっているバルブと、を備えた心室内の血管再生および心筋層の灌流のための心室内ポンプ。１１．上記チューブと流動体を伝達しあえるようになっているリザーバーを備えている心室内ポンプであって、心収縮期において上記バルブにより上記リザーバーに血液が注ぎ込まれる一方、心拡張期において上記バルブが開くことにより、上記ポンプが上記リザーバーから血液を送り出し、心筋層に送り込むようになっている請求項１０に記載の心室内ポンプ。１２．上記チューブを上記心筋層に係留するための少なくとも１つの係留部材を備えている請求項１０に記載の心室内ポンプ。１３．心室において、上記チューブの外表面を空間的にほぼ固定するための固定装置を備えている請求項１０に記載の心室内ポンプ。１４．（ａ）心筋層への係留に使用する第１の円柱形部品と、上記固定装置に固定される第２の円柱形部品とを備え、上記第１の円柱形部品が上記第２の円柱形部品内で摺動可能であり、（ｂ）上記第１の円柱形部品に接続されたピストン部品を備え、心収縮期において第１の円柱形部品が第２の円柱形部品内でスライドすることにより、上記ピストン部品が、上記固定装置に向けて血液を押しやるようになっている請求項１３に記載のポンプ。１５．上記第２の円柱形部品との間で流動体を伝達しあえるようになっているリザーバーであって、心収縮期に血液が内部に注ぎ込まれる一方、心拡張期に血液が内部から送り出されるようになっているリザーバーを備えている請求項１４に記載のポンプ。１６．上記ピストン部品および上記第２の円柱形部品における少なくとも１つに連結されているバネを備えている請求項１４に記載のポンプ。１７．上記ピストン部品は、シャフトに旋回可能に取り付けられたピストンヘッドを備えている請求項１４に記載のポンプ。１８．上記ピストン部品は、第１の円柱形部品に連結された円柱形ケース内で摺動可能である請求項１７に記載のポンプ。１９．時間的に規則正しい電気機械的な灌流を実現するために、電気生理学的装置と電気的に接続されている請求項１０に記載のポンプ。２０．カテーテルによって心臓の心室内に挿入可能なサイズのチューブであって、心筋層に挿入可能な端部を備えているとともに、血流を通すための少なくとも１つの隙間部が形成されたチューブを備え、心収縮期に、上記少なくとも１つの隙間部を通して心室から上記チューブに血液が流れ込む一方、心拡張期に、上記チューブを通して心筋層内に血液が流れ込むようになっている心室内の血管再生および心筋層の灌流のための心室内ポンプ。２１．上記のチューブとの間で流動体を伝達しあえるようになっているリザーバーであって、心収縮期に血液が内部に注ぎ込まれる一方、心拡張期に血液が内部から送り出されるようになっているリザーバーを備えている請求項２０に記載の心室内ポンプ。２２．上記リザーバーは、生物学的に活性な材料を含んでいる請求項２１に記載の心室内ポンプ。２３．心収縮期において上記リザーバー内に所定の圧力を発生させるための、上記リザーバーを収容するコンテナを備えている請求項２１に記載の心室内ポンプ。２４．上記少なくとも１つの隙間部は、上記チューブからの血液の流出を防ぐための一方向性のバルブを有している請求項２０に記載のポンプ。２５．時間的に規則正しい電気機械的な灌流を実現するために、電気生理学的装置と電気的に接続されている請求項２０に記載のポンプ。２６．複数のポンプを備えた心室内ポンピングアセンブリであって、各ポンプが、カテーテルによって心臓の心室内に挿入可能なサイズのチューブであって、心筋層に挿入可能な端部を備えているとともに、血流を通すための少なくとも１つの隙間部が形成されたチューブを備えており、心収縮期に、上記少なくとも１つの隙間部を通して心室から上記チューブに血液が流れ込む一方、心拡張期に、上記チューブを通して心筋層内に血液が流れ込むようになっている心室内の血管再生および心筋層の灌流のための心室内ポンピングアセンブリ。２７．上記チューブの内部に形成されたバルブであって、心拡張期において開放されることにより、上記チューブを介して心筋層内に血液が送り込まれるようになっているバルブを備えている請求項２６に記載のポンピングアセンブリ。２８．上記チューブにおける少なくとも１つと流動体を伝達しあえるようになっているリザーバーであって、心収縮期に血液が内部に注ぎ込まれる一方、心拡張期に内部から血液が送り出されるようになっているリザーバーを備えている請求項２６に記載のポンピングアセンブリ。２９．上記リザーバーは、少なくとも２つ以上の上記ポンプに共有されている請求項２８に記載のポンピングアセンブリ。３０．上記ポンプが、心室内に、それぞれ空間的にほぼ固定されている請求項２６に記載のポンピングアセンブリ。３１．上記チューブのそれぞれを心筋層に係留するための係留部材を備えている請求項２６に記載のポンピングアセンブリ。３２．上記ポンプが心室内ステント内に収容されており、上記ステントは、カテーテルによって心室内に挿入可能なサイズであって、心筋層内に挿入および固定可能なそで部を備えており、上記そで部は、内部に上記ポンプを支えるためのものである請求項１０に記載の心室内ポンプ。３３．上記そで部がコイルを備えている請求項３２に記載の心室内ポンプ。３４．上記そで部が、心筋層内に挿入可能な尖端部を備えている請求項３２に記載の心室内ポンプ。３５．カテーテルによって心室内に挿入可能なサイズの心室内ステントであって、心筋層内に挿入および固定可能なそで部を有している心室内ステント。３６．上記そで部がコイルを備えている請求項３５に記載のステント。３７．上記そで部が、心筋層内に挿入可能な尖端部を備えている請求項３５に記載のステント。３８．（ａ）流動体を吸い込むための吸込口と流動体を吐出するための吐出口とを備えた少なくとも１つのポンプを、心臓の心室に導入する工程と、（ｂ）上記吐出口が動脈と流動体を伝達しあえるように、上記少なくとも１つのポンプを心筋層を通して動脈に挿入する工程とを含み、心臓が拍動する際に、上記少なくとも１つのポンプが上記吸込口から心室の血液を吸い込み、上記吐出口から動脈に送り込むようになっている心臓と血管の治療方法のための方法。３９．上記ポンプを、複数、上記心室に導入することを含んでおり、これらのポンプが、心収縮期に血液が内部に注ぎ込まれる一方、心拡張期に血液が内部から送り出されるようになっている共通のリザーバーを共有している請求項３８に記載の方法。４０．（ａ）カテーテルによって心臓の心室内に挿入可能なサイズのチューブであって、心筋層を通して動脈に挿入可能な端部を備えているとともに、血流を通すための少なくとも１つの隙間部が形成されたチューブと、（ｂ）上記チューブの内部に形成されたバルブであって、心拡張期において開放されることにより、上記チューブを介して動脈内に血液が送り込まれるようになっているバルブと、を備えた、心臓と血管とを治療するための心室内ポンプ。４１．カテーテルによって心臓の心室内に挿入可能なサイズのチューブであって、心筋層を通して動脈に挿入可能な端部を備えているとともに、血流を通すための少なくとも１つの隙間部が形成されたチューブを備え、心収縮期に、上記少なくとも１つの隙間部を通して心室から上記チューブに血液が流れ込む一方、心拡張期に、上記チューブを通して動脈に血液が流れ込むようになっている心臓と血管とを治療するための心室内ポンプ。