ITVI20090160A1 - Processo per la produzione e l'assemblaggio di una siringa per operazioni medicali - Google Patents

Description

Processo per la produzione e l’assemblaggio di una siringa per operazioni medicali

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La presente invenzione concerne un processo per la produzione e l’assemblaggio completo di una siringa per operazioni medicali, quale ad esempio una siringa destinata a contenere un liquido medicale da iniettare o un liquido organico prelevato da organismi.

Notoriamente, le siringhe tradizionalmente impiegate per eseguire operazioni medicali, quali iniezioni o prelievi, comprendono un corpo cavo, in genere cilindrico, realizzato in materiale plastico, ed un pistone di spinta, parzialmente contenuto nel corpo cavo all’interno del quale viene reso scorrevole da mezzi attuatori, ad esempio la mano dell’operatore, per eseguire gli interventi medicali.

Il pistone di spinta à ̈ provvisto ad una prima estremità di una testa di impugnatura, accessibile all’operatore, e ad una seconda estremità di uno stantuffo di tenuta, in genere realizzato in gomma, disposto all’interno del corpo cavo e adatto ad entrare in contatto con il liquido da iniettare o da prelevare durante le operazioni medicali.

A sua volta, il corpo cavo presenta ad una prima estremità una bocca di accesso principale, attraverso la quale il pistone di spinta viene inserito nel corpo cavo stesso, e ad una seconda estremità un becco o collo di restringimento in corrispondenza del quale viene innestato un ago cavo nel quale passa il liquido prelevato o iniettato.

Allo stato attuale, le siringhe per operazioni medicali vengono prodotte essenzialmente tramite un processo di stampaggio ad iniezione, secondo il quale i componenti nominali essenziali sopra citati, vale a dire il corpo cavo, il pistone di spinta, lo stantuffo di tenuta e l’ago, vengono ottenuti in fasi operative tra loro separate e successivamente assemblati dall’operatore. Ciò comporta due principali ordini di inconvenienti, senza dubbio di non trascurabile rilevanza per la tecnica nota del settore.

In primo luogo, infatti, le operazioni di assemblaggio della siringa avvengono inevitabilmente con una certa manipolazione dei suddetti componenti, con gli evidenti e conseguenti rischi di una anche seppur minima loro contaminazione, dovuta all’esposizione o al contatto con agenti esterni, malgrado le operazioni stesse siano eseguite con estrema cura e cautela in un ambiente ad elevato grado di pulizia microbiologica.

Questo aspetto problematico appare in tutta la sua evidenza e criticità analizzando le siringhe monodose pre-riempite di liquido medicale: in tal caso, il corpo cavo, il pistone di spinta, lo stantuffo di tenuta e l’ago con il proprio porta-ago vengono trasferiti e consegnati al produttore del farmaco che, dopo aver riempito il corpo cavo con il liquido, provvede ad assemblare tra loro i pezzi appena menzionati in un ambiente ad atmosfera controllata (la cosiddetta “sala bianca†) per evitare di contaminare il liquido stesso. Per quanto siano previsti protocolli procedurali rigorosi, un siffatto modo di operare non riduce in assoluto i rischi di contaminazione tanto dei componenti quanto del liquido medicale: non a caso, peraltro, à ̈ normalmente richiesta l’applicazione di un involucro plastico aggiuntivo a confezione della siringa appena assemblata per assicurare le massime condizioni possibili di asetticità e, quindi, di sicurezza nel successivo uso della stessa.

In secondo luogo, la tecnologia di produzione ed il conseguente sistema di assemblaggio di una siringa oggi utilizzati richiedono tempi di attuazione piuttosto lunghi i quali, abbinati altresì alle sofisticate attrezzature utilizzate per garantire alla siringa la massima asetticità e, di conseguenza, condizioni sicure di utilizzo, determinano una certa dispendiosità economica che si riflette in prezzi al mercato meno competitivi rispetto alle attese.

La presente invenzione si propone di ovviare agli inconvenienti dell’arte nota testé lamentati.

In particolare, à ̈ scopo primario dell’invenzione mettere a punto un processo per la produzione e l’assemblaggio di una siringa per operazioni medicali che assicuri alla siringa stessa condizioni di asetticità migliori di quelle derivanti da metodi equivalenti di tipo noto.

Altrimenti detto, scopo precipuo dell’attuale invenzione à ̈ fornire un processo per la produzione e l’allestimento di una siringa per operazioni medicali che, rispetto alla tecnica nota, riduca i rischi e il livello di contaminazione dei componenti della siringa e dell’eventuale liquido medicale in essa contenuto.

E’ un secondo scopo della presente invenzione ideare un processo per la produzione e l’assemblaggio di una siringa per operazioni medicali che, pur assicurando il conseguimento dello scopo sopra citato, risulti di più rapida attuazione rispetto ai processi noti.

Nell’ambito di tale secondo scopo, à ̈ compito dell’invenzione concretizzare un processo di produzione e assemblaggio di una siringa per operazioni medicali che, a parità degli altri fattori in gioco, consenta di ridurre il costo di produzione della siringa stessa rispetto allo stato dell’arte anteriore.

Gli scopi detti vengono raggiunti tramite un processo per la produzione e l’assemblaggio di una siringa per operazioni medicali come alla rivendicazione 1 allegata, cui si rinvia per brevità.

Ulteriori caratteristiche applicative di dettaglio del processo dell’invenzione sono evidenziate nelle relative rivendicazioni dipendenti.

Vantaggiosamente, il processo dell’invenzione permette di allestire completamente una siringa per operazioni medicali, anche nella sua composizione costruttiva minima, senza alcuna manipolazione degli organi componenti della siringa stessa da parte dell’operatore.

Ciò consente di rendere totalmente sterilizzata una siringa per operazioni medicali e di consentirne, di conseguenza, un successivo utilizzo in condizioni di sicurezza ottimali sotto il profilo dell’igiene e della salute delle persone coinvolte, pazienti e operatori. Ancora vantaggiosamente, il processo di produzione e assemblaggio dell’invenzione consente di ottenere una siringa per operazioni medicali dotata di un alto grado di sterilizzazione in tempi più rapidi rispetto ai processi dell’arte nota.

Altrettanto vantaggiosamente, ciò si riflette in una sensibile riduzione del costo di produzione di una siringa per operazioni medicali rispetto allo stato attuale della tecnica, ovviamente a parità degli altri fattori coinvolti.

In maniera vantaggiosa, inoltre, la siringa per operazioni medicali ottenuta con il processo di produzione ed assemblaggio dell’invenzione presenta caratteristiche di funzionalità quanto meno equivalenti a quelle delle siringhe note rispetto alle quali conserva, comunque, i vantaggi appena evidenziati.

Gli scopi ed i vantaggi detti, nonché altri che emergeranno più avanti, appariranno in misura maggiore dalla descrizione che segue relativa ad una preferita forma applicativa del processo dell’invenzione, data a titolo esemplificativo ed illustrativo, ma non limitativo, con riferimento ai disegni allegati in cui: - le figure 1-9 sono viste schematiche e semplificate delle operazioni sequenziali del processo dell’invenzione;

- la figura 10 Ã ̈ il diagramma a blocchi del processo delle figure 1-9;

- la figura 11 Ã ̈ la vista assonometrica della siringa per iniezioni medicali ottenuta con il processo delle figure 1-9;

- la figura 12 Ã ̈ la sezione longitudinale di figura 11;

- la figura 13 Ã ̈ la vista esplosa di figura 12;

- la figura 14 à ̈ la siringa di figura 13 immediatamente dopo l’uso.

Il processo per la produzione e l’assemblaggio di una siringa per operazioni medicali, nel caso specifico iniezioni, oggetto dell’invenzione, à ̈ mostrato schematicamente nelle figure 1-9, nonché nel diagramma a blocchi della successiva figura 10.

In accordo con l’invenzione, tale processo comprende nell’ordine le seguenti operazioni:

- estrudere materiale plastico a temperatura elevata, ad esempio 200°C, per ottenere un elemento intermedio tubolare 1 in materiale plastico almeno parzialmente allo stato fuso, in gergo noto come “parison†, secondo quanto illustra la figura 1;

- eseguire sull’elemento intermedio tubolare 1 uno stampaggio per soffiaggio in modo da ottenere una pluralità di corpi cavi 2, secondo quanto indicato in figura 4;

- inserire stabilmente ed almeno parzialmente un pistone di spinta 3 all’interno di ciascuno dei corpi cavi 2 in tempi immediatamente successivi all’operazione di stampaggio per soffiaggio (operazione mostrata alle figure 7 e 8).

Le operazioni di estrusione, stampaggio per soffiaggio ed inserimento del pistone di spinta 3 appena citate avvengono in continuo all’interno dello stesso macchinario industriale nel quale vengono mantenute condizioni ideali di asetticità.

In particolare, il pistone di spinta 3 viene inserito nel corrispondente corpo cavo 2 attraverso la bocca di accesso principale 4 presente ad una prima estremità 2a del corpo cavo 2, disponendo internamente a questo almeno lo stantuffo 5 del pistone di spinta 3 lasciando sporgente almeno la testa di impugnatura 6 del pistone di spinta 3 medesimo.

Preferibilmente ma non necessariamente, il processo dell’invenzione comprende l’operazione di calibrare la parete interna 2b dei corpi cavi 2, eseguita prima dell’operazione di inserire il pistone di spinta 3 nel relativo corpo cavo 2 e, in pratica, contemporaneamente all’operazione di stampaggio per estrusione, mentre i vari corpi cavi 2 sono ancora riscaldati ed allo stato almeno parzialmente fuso e/o malleabile.

E’ chiaro che, in altre applicazioni del processo dell’invenzione, non rappresentate, l’operazione di calibrare potrà interessare soltanto un tratto longitudinale della parete interna dei corpi cavi.

Più nello specifico, l’operazione di calibrare la parete interna 2b dei corpi cavi 2 consiste nell’operazione di pressare l’elemento intermedio tubolare 1 su una serie di utensili sagomati 7 precedentemente introdotti all’interno dell’elemento intermedio tubolare 1 appena ottenuto tramite la citata operazione di estrusione di materiale plastico.

Pertanto, dunque, l’operazione di calibrare la parete interna 2b dei corpi cavi 2 à ̈ contestuale all’operazione del loro stampaggio per soffiaggio, distinguendosi da questa per la sola fase iniziale di introduzione degli utensili sagomati 7 nell’elemento intermedio tubolare 1.

Di preferenza, ognuno degli utensili sagomati 7 comprende un elemento cilindrico a sviluppo prevalentemente longitudinale, in modo tale che la parete interna 2b dei corpi cavi 2 presenti un profilo sostanzialmente lineare.

Le figure 1-9 evidenziano che l’operazione di estrusione e l’operazione di stampaggio per soffiaggio avvengono all’interno di uno stampo di formatura 8 del tipo di per sé noto nel settore in esame.

Lo stampo di formatura 8 presenta in questo caso una pluralità di cavità, non indicate per comodità espositiva, ciascuna delle quali avente il profilo esterno che riproduce la forma prestabilita per il rispettivo corpo cavo 2.

Più in dettaglio, lo stampo di formatura 8 include innanzitutto due semigusci principali 9, 10 tra loro affacciati e contrapposti e due semigusci ausiliari 11, 12, operativamente connessi ai semigusci principali 9, 10 in posizione ad essi soprastante.

Lo stampo di formatura 8 à ̈ aperto sia durante l’operazione di estrusione, mantenendo i semigusci principali 9, 10 allontanati dall’elemento intermedio tubolare 1, sia durante l’operazione di introduzione dell’utensile sagomato 7 nell’elemento intermedio 1, avvicinando tra loro i semigusci principali 9, 10 e disponendoli a ridosso dell’elemento intermedio 1.

Pertanto, l’operazione di pressare l’elemento intermedio tubolare 1 sugli utensili sagomati 7 consiste nell’operazione di chiusura della parte inferiore dello stampo di formatura 8 che dispone i semigusci principali 9, 10 l’uno a ridosso dell’altro interponendo l’elemento intermedio tubolare 1 e gli utensili sagomati 7 per almeno un tratto longitudinale dei semigusci 9, 10 medesimi.

In modo preferito ma non vincolante, il processo dell’invenzione comprende l’operazione di accoppiare alla seconda estremità 2c, opposta alla prima estremità 2a, di ciascuno dei corpi cavi 2 un ago per iniezioni 13 comunicante con il volume interno 14 del rispettivo corpo cavo 2, eseguita contestualmente all’operazione di stampaggio per soffiaggio ed all’operazione di calibrare la parete interna 2b dei corpi cavi 2.

Più precisamente, l’ago 13 viene accoppiato ad un becco di restringimento, per ora non indicato, ricavato nella seconda estremità 2c di ognuno dei corpi cavi 2 tramite lo stampo di formatura 8.

A tal proposito, il processo dell’invenzione comprende l’operazione propedeutica, visibile alle figure 2 e 3, di inserire, per mezzo degli utensili sagomati 7, l’ago 13 all’interno dell’elemento intermedio tubolare 1, eseguita prima dell’operazione vera e propria di accoppiare l’ago 13 alla seconda estremità 2c del corrispondente corpo cavo 2 e contemporaneamente all’operazione di introdurre gli utensili sagomati 7 nell’elemento intermedio tubolare 1.

Secondo la preferita forma applicativa qui descritta dell’invenzione, il processo comprende l’operazione, illustrata in figura 6, di riempire i corpi cavi 2 con un liquido medicale L in modo da ottenere siringhe per iniezioni pre-riempite e monodose, una delle quali ben visibile a sé stante nelle figure 11-14 dove viene nel complesso numerata con 20.

L’operazione di riempire i corpi cavi 2 con il liquido medicale L viene eseguita dopo l’operazione di stampaggio per soffiaggio dei corpi cavi 2 e prima dell’operazione di inserire parte del pistone di spinta 3 all’interno di un rispettivo corpo cavo 2.

Il processo include, altresì, l’operazione di estrarre progressivamente e parzialmente gli utensili sagomati 7 dai corpi cavi 2 per una lunghezza prefissata, eseguita durante l’operazione di riempire i corpi cavi 2 stessi, adatta a definire il volume disponibile per il liquido medicale L all’interno dei corpi cavi 2.

Prima di estrarre o ritrarre gli utensili sagomati 7 dai corpi cavi 2, il processo dell’invenzione prevede una parziale apertura dello stampo di formatura 8, secondo quanto riportato in figura 5, per facilitare e rendere efficace tale operazione di estrazione: l’apertura dello stampo di formatura 8 consiste nell’allontanare l’uno dall’altro i semigusci principali 9, 10 di una distanza predeterminata, dell’ordine di pochi decimi di millimetro.

Altre applicazioni del processo dell’invenzione, non raffigurate nei disegni allegati, potranno prevedere che l’operazione di estrarre l’utensile sagomato dal corpo cavo avvenga mantenendo chiuso lo stampo di formatura.

Vantaggiosamente, il processo dell’invenzione include anche l’operazione di trattenere all’interno dello stampo di formatura 8 i corpi cavi 2 appena formati, eseguita dopo l’operazione di stampaggio per soffiaggio e durante l’operazione di estrarre gli utensili sagomati 7 dai corpi cavi 2.

Tale accorgimento operativo evita che gli utensili sagomati 7, durante il movimento di arretramento dai corpi cavi 2, trascinino svantaggiosamente con sé il corpi cavi 2 stessi, scongiurando così di compromettere l’integrità strutturale di quest’ultimi.

Tale operazione di trattenuta dei corpi cavi 2 avviene di preferenza mediante un sottosquadro anulare di battuta 15 ricavato nella superficie interna dell’estremità 8a dello stampo di formatura 8.

Rimane inteso che, in ulteriori varianti applicative del processo dell’invenzione, qui non rappresentate, l’operazione di trattenuta dei corpi cavi potrà avvenire tramite un solo sottosquadro di battuta o tramite più sottosquadri tra loro separati e distinti. Inoltre, in altre soluzioni applicative del processo dell’invenzione, ancora non illustrate nei disegni che seguono, l’operazione di trattenere i corpi cavi appena formati tramite stampaggio per soffiaggio potrà avvenire ricorrendo ad altri accorgimenti operativi o a sistemi ed apparati alternativi.

In maniera vantaggiosa, il processo dell’invenzione include, a titolo puramente preferenziale, l’operazione di sigillare la testa di impugnatura 6 e una porzione centrale, sporgente dal rispettivo corpo cavo 2, del pistone di spinta 3, eseguita dopo l’operazione di inserire stabilmente ed almeno parzialmente il pistone di spinta 3 nel corpo cavo 2.

Tale operazione di sigillatura determina, in sostanza, la confezione della siringa per operazioni medicali 20, senza soluzione di continuità rispetto alle altre operazioni sopra descritte che comportano la produzione e l’assemblaggio completo della siringa 20 stessa.

In tal modo, l’invenzione ottiene un ulteriore vantaggio rispetto alla tecnica nota equivalente, nel caso di siringhe monodose pre-riempite per iniezioni. Infatti, l’esecuzione di tale operazione di sigillare la porzione del pistone di spinta 3 che sporge dal relativo corpo cavo 2 direttamente nello stabilimento del produttore della siringa 20 elimina di fatto l’operazione di imballaggio finale oggi attuata sulle siringhe note dal produttore del liquido medicale.

Conseguentemente, questo aspetto dell’invenzione contribuisce a ridurre rispetto allo stato attuale dell’arte le manipolazioni della siringa o dei suoi organi componenti da parte degli operatori, limitando oltremodo i rischi di contaminazione tanto degli stessi componenti quanto del liquido medicale introdotto nel corpo cavo della siringa, oltre a rendere operativamente più agevoli e rapide le opere di allestimento completo della siringa.

L’operazione di sigillare la testa di impugnatura 6 e la parte del pistone di spinta 3 che rimane sporgente da ognuno dei corpi cavi 2 consiste nell’operazione di chiusura della parte superiore, nominalmente i semigusci ausiliari 11, 12, dello stampo di formatura 8: tramite tale operazione, un tratto della porzione libera 16 dell’elemento intermedio tubolare (parison) 1 in materiale plastico viene pressato contro la superficie esterna della testa di impugnatura 6 e della parte sporgente del pistone di spinta 3.

In aggiunta, si precisa che l’intero processo appena descritto, consistente nelle operazioni di estrusione dell’elemento intermedio 1, stampaggio per soffiaggio per ricavare i corpi cavi 2, calibratura della parete interna 2b di ciascuno di questi, accoppiamento di un ago 13 ad ognuno dei corpi cavi 2, riempimento dei corpi cavi 2, inserimento di un pistone di spinta 3 in ogni corpo cavo 2 e sigillatura quanto meno della sua testa di impugnatura 6, avviene in un tempo complessivo non superiore a 20 secondi.

Infine, si sottolinea che le operazioni di stampaggio per soffiaggio, calibratura della parete interna 2b dei corpi cavi 2, accoppiamento dell’ago 13 a ciascuno dei corpi cavi 2 e riempimento dei corpi cavi 2 vengono effettuate tramite gli utensili sagomati 7.

Infatti, ogni utensile sagomato 7 Ã ̈ provvisto di un ugello, non raffigurato, che, oltre ad essere impiegato per calibrare la parete interna 2b del corpo cavo 2 con cui entra in contatto, Ã ̈ utilizzato anche per soffiare aria e realizzare, in pratica, lo stampaggio per soffiaggio di tale corpo cavo 2 e successivamente riempirlo con il liquido medicale L.

Inoltre, come già detto, ogni utensile sagomato 7 à ̈ impiegato per supportare l’ago 13 mentre viene introdotto nell’elemento intermedio tubolare 1.

Oltre a calibrare la parete interna 2b dei corpi cavi 2, gli utensili sagomati 7 consentono così di ottenere un altro vantaggio di non trascurabile rilevanza rispetto allo stato attuale della tecnica.

Infatti, nel calibrare la parete interna 2a, gli utensili sagomati 7 raffreddano anche il materiale plastico e, ciò che più conta, la stessa parete interna 2b dei corpi cavi 2 in fase di formazione.

In tal modo, il processo dell’invenzione realizza in tempi più brevi rispetto all’arte nota le condizioni ideali di assenza o quanto meno di massima riduzione dei rischi di contaminazione biologica per il liquido medicale L che viene accolto nei vari corpi cavi 2. Se si considera che i corpi cavi delle siringhe sono spesso riempiti con prodotti chimici o biologici termolabili, così sensibili all’azione del calore sino al punto da perdere le proprie qualità, il vantaggio apportato dalla presente invenzione à ̈ subito evidente. Per tali prodotti, quindi, l’invenzione riduce il tempo di attesa per l’introduzione del prodotto liquido nel recipiente medicale, con gli ovvi vantaggi che questo comporta in termini di efficienza produttiva.

Varianti alternative del processo dell’invenzione, non illustrate, potranno prevedere che soltanto una o alcune delle operazioni di stampaggio per soffiaggio, calibratura della parete interna dei corpi cavi, accoppiamento di un ago ad ognuno dei corpi cavi e riempimento dei corpi cavi vengano effettuate tramite l’utensile sagomato.

Le successive figure 11-14 rappresentano la siringa per operazioni medicali 20, nella fattispecie per iniezioni, direttamente ottenuta tramite il processo appena descritto e, in quanto tale, essa stessa oggetto di tutela da parte della presente invenzione.

Come si osserva, la siringa per iniezioni 20 si sviluppa secondo un asse longitudinale di simmetria Y e comprende il corpo cavo 2, il pistone di spinta 3 provvisto dello stantuffo 5 e della testa di impugnatura 6 sporgente dal corpo cavo 2.

La siringa 20 comprende, inoltre, l’ago 13, accoppiato per l’estremità 13a al becco di restringimento 17 del corpo cavo 2 mediante mezzi di giunzione, costituiti dal materiale plastico che, ancora allo stato fuso, viene pressato tra i semigusci principali 9, 10 dello stampo di formatura 8 durante il processo di stampaggio per soffiaggio.

L’ago 13 à ̈, altresì, completamente rivestito con mezzi di protezione, nell’insieme numerati con 18, applicati esternamente all’ago 13 e resi monolitici con il corpo cavo 2 durante il suddetto processo di stampaggio per soffiaggio, che realizzano in pratica una sorta di cappuccio per l’ago 13 in condizioni di non uso della siringa 20.

Più in particolare, i mezzi di protezione 18 comprendono una capsula laminare in materiale plastico che, in corrispondenza del corpo cavo 2, comprende mezzi di fatturazione, non visibili, per consentire il suo pratico, agevole e rapido distacco dal corpo cavo 2 quando la siringa 20 deve essere utilizzata.

Le figure 11-14 evidenziano, inoltre, che, secondo la preferita forma esecutiva qui descritta dell’invenzione, la siringa per iniezioni 20 comprende anche mezzi di sigillatura, complessivamente indicati con 19, realizzati anch’essi monolitici con il corpo cavo 2 per effetto della chiusura dei semigusci ausiliari 11, 12 dello stampo di formatura 8 nel corso della parte finale del processo di produzione ed assemblaggio dell’invenzione.

I mezzi di sigillatura 19 ricoprono o chiudono la parte del pistone di spinta 3 che, in condizioni di non uso della siringa 20, rimane sporgente dal corpo cavo 2. In sostanza, quindi, la siringa 20 ottenuta con il processo dell’invenzione risulta già confezionata, secondo la configurazione illustrata nelle figure 11 e 12, e non richiede ulteriori operazioni, lavorazioni o trattamenti per essere posta sul mercato, se non il riempimento con il liquido medicale nel caso venga prodotta e commercializzata vuota.

I mezzi di sigillatura 19 includono un involucro laminare 21 che, come mostra la figura 13, l’operatore separa agevolmente, ruotandolo attorno all’asse longitudinale Y, dal corpo cavo 2 quando intende disporre la siringa 20 nelle condizioni, mostrate in figura 14, di eseguire un’iniezione su un paziente. Vantaggiosamente, qualora la siringa 20 sia di tipo monouso, il coperchio laminare 21 à ̈ impiegato per coprire l’ago 13 non appena l’iniezione à ̈ stata ultimata e fungere così da ulteriore cappuccio di sicurezza per scongiurare contatti accidentali e talora molto pericolosi delle persone con l’ago 13 già usato.

Al riguardo, la parete interna 21a del coperchio laminare 21 include risalti sporgenti, non raffigurati, che vengono forzati a scatto all’interno di rispettive scanalature 22, mostrate in figura 14 e ricavate nell’inserto porta-ago 23 fissato al corpo cavo 2, per accoppiare il coperchio laminare 21 all’ago 13.

Preferibilmente ma non necessariamente, la siringa 20 comprende mezzi di trattenuta, nel complesso indicati con 24, adatti a mantenere il pistone di spinta 3 stabilmente all’interno del corpo cavo 2 ad operazione medicale ultimata.

Più in dettaglio, i mezzi di trattenuta 24 comprendono un’aletta anulare o una pluralità di alette sagomate 25 aggettanti dalla parete esterna 3a del pistone di spinta 3, ed un bordo anulare 26 disposto in corrispondenza della bocca di accesso 4, opposta al becco di restringimento 17 del corpo cavo 2.

Dalla descrizione appena effettuata, si comprende, perciò, che il processo per la produzione e l’assemblaggio di una siringa per operazioni medicali, oggetto dell’attuale invenzione, raggiunge gli scopi e realizza i vantaggi già menzionati.

In fase di esecuzione, potranno essere apportate modifiche al processo dell’invenzione consistenti, per esempio, nell’ottenere un unico corpo cavo tramite l’operazione di stampaggio per soffiaggio, ad esempio utilizzando uno stampo di formatura a cavità singola. In tal caso, le modalità operative sopra descritte del processo dell’invenzione varieranno in modo conforme. Inoltre, il pistone di spinta potrà essere inserito nel rispettivo corpo cavo di un tratto maggiore di quello descritto in precedenza, in modo tale che solamente la testa di impugnatura rimanga sporgente dal corpo cavo per risultare manovrabile dall’operatore.

Si precisa, altresì, che la presente invenzione, pur essendo stata descritta con particolare riferimento ad una siringa per iniezioni monouso pre-riempita, si estende anche a siringhe vuote utilizzate tanto per iniezioni quanto per altre operazioni medicali, ad esempio prelievi di sangue o altro liquido dal corpo umano o animale.

E’ chiaro che numerose altre varianti potranno essere apportate al processo in questione, senza per questo uscire dai principi di novità insiti nell’idea inventiva qui espressa, così come à ̈ chiaro che, nella pratica attuazione dell’invenzione, i materiali, le forme e le dimensioni dei dettagli illustrati potranno essere qualsiasi, a seconda delle esigenze, e sostituiti con altri tecnicamente equivalenti.

Ove le caratteristiche costruttive e le tecniche menzionate nelle successive rivendicazioni siano seguite da segni o numeri di riferimento, tali segni di riferimento sono stati introdotti con il solo obiettivo di aumentare l’intelligibilità delle rivendicazioni stesse e, di conseguenza, essi non presentano alcun effetto limitante sull’interpretazione di ciascun elemento identificato, a titolo puramente di esempio, da tali segni di riferimento.

Claims (17)

1. RIVENDICAZIONI 1. Processo per la produzione e l’assemblaggio di una siringa (20) per operazioni medicali caratterizzato dal fatto di comprendere nell’ordine almeno le seguenti operazioni: - estrudere materiale plastico per ottenere un elemento intermedio tubolare (1) in materiale plastico almeno parzialmente allo stato fuso; - eseguire su detto elemento intermedio tubolare (1) uno stampaggio per soffiaggio in modo da ottenere almeno un corpo cavo (2); - inserire stabilmente ed almeno parzialmente un pistone di spinta (3) all’interno di detto corpo cavo (2) in tempi immediatamente successivi a detta operazione di stampaggio per soffiaggio.
2. 2. Processo come alla rivendicazione 1) caratterizzato dal fatto che dette operazioni di estrusione, stampaggio per soffiaggio ed inserimento di detto pistone di spinta (3) avvengono in continuo all’interno di uno stesso macchinario industriale nel quale vengono mantenute condizioni ideali di sterilizzazione.
3. 3. Processo come una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che detto pistone di spinta (3) viene inserito in detto corpo cavo (2) attraverso la bocca di accesso principale (4) presente ad una prima estremità (2a) di detto corpo cavo (2), disponendo all’interno di detto corpo cavo (2) almeno lo stantuffo (5) di detto pistone di spinta (3) lasciando sporgente almeno la testa di impugnatura (6) di detto pistone di spinta (3).
4. 4. Processo come una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto di comprendere l’operazione di calibrare almeno un tratto longitudinale della parete interna (2b) di detto corpo cavo (2), eseguita prima di detta operazione di inserire detto pistone di spinta (3) in detto corpo cavo (2) e dopo detta operazione di stampaggio per estrusione, mentre detto corpo cavo (2) à ̈ ancora riscaldato ed in detto stato almeno parzialmente fuso e/o malleabile.
5. 5. Processo come alla rivendicazione 4) caratterizzato dal fatto che detta operazione di calibrare detta parete interna (2b) di detto corpo cavo (2) consiste nell’operazione di pressare detto elemento intermedio tubolare (1) su almeno un utensile sagomato (7) precedentemente introdotto all’interno di detto elemento intermedio tubolare (1) ottenuto tramite detta operazione di estrusione di materiale plastico.
6. 6. Processo come una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti caratterizzato dal fatto che detta operazione di estrusione e detta operazione di stampaggio per soffiaggio avvengono all’interno di uno stampo di formatura (8) che presenta una o più cavità ognuna delle quali avente il profilo esterno che riproduce la forma prestabilita per detto corpo cavo (2), detto stampo (8) essendo composto almeno da due semigusci principali (9, 10) tra loro affacciati e contrapposti.
7. 7. Processo come alla rivendicazione 6) caratterizzato dal fatto che detto stampo di formatura (8) à ̈ aperto sia durante detta operazione di estrusione, mantenendo detti semigusci principali (9, 10) allontanati da detto elemento intermedio tubolare (1), sia durante detta operazione di introduzione di detto utensile sagomato (7) in detto elemento intermedio tubolare (1), avvicinando l’uno all’altro detti semigusci principali (9, 10) e disponendoli a ridosso di detto elemento intermedio tubolare (1).
8. 8. Processo come una qualsiasi delle rivendicazioni da 4) a 7) caratterizzato dal fatto che detta operazione di pressare detto elemento intermedio tubolare (1) su detto utensile sagomato (7) consiste nell’operazione di chiusura di detto stampo di formatura (8) che dispone detti semigusci principali (9, 10) l’uno a ridosso dell’altro interponendo detto elemento intermedio tubolare (1) e detto utensile sagomato (7) per almeno un tratto longitudinale di detti semigusci principali (9, 10).
9. 9. Processo come una qualsiasi delle rivendicazioni da 4) a 8) caratterizzato dal fatto di includere l’operazione di accoppiare alla seconda estremità (2c) di detto corpo cavo (2), opposta a detta prima estremità (2a), un ago per iniezioni e/o prelievi (13) comunicante con il volume interno (14) di detto corpo cavo (2), eseguita contestualmente a detta operazione di stampaggio per soffiaggio e a detta operazione di calibrare detta parete interna (2b) di detto corpo cavo (2).
10. 10. Processo come alla rivendicazione 9) caratterizzato dal fatto di comprendere l’operazione di inserire detto ago (13) all’interno di detto elemento intermedio tubolare (1) per mezzo di detto utensile sagomato (7), eseguita prima di detta operazione di accoppiare detto ago (13) a detta seconda estremità (2c) di detto corpo cavo (2) e contemporaneamente a detta operazione di introdurre detto utensile sagomato (7) in detto elemento intermedio tubolare (1).
11. 11. Processo come una qualsiasi delle rivendicazioni da 4) a 10) caratterizzato dal fatto di comprendere l’operazione di riempire di detto corpo cavo (2) con un liquido medicale (L), eseguita dopo detta operazione di stampaggio per soffiaggio di detto corpo cavo (2) e prima di detta operazione di inserire detto pistone di spinta (3) all’interno di detto corpo cavo (2).
12. 12. Processo come alla rivendicazione 11) caratterizzato dal fatto di includere l’operazione di estrarre progressivamente e parzialmente detto utensile sagomato (7) da detto corpo cavo (2) per una lunghezza prefissata, eseguita durante detta operazione di riempire detto corpo cavo (2), atta a definire il volume disponibile per detto liquido medicale (L) addotto all’interno di detto corpo cavo (2).
13. 13. Processo come alla rivendicazione 12) caratterizzato dal fatto di comprendere l’operazione di trattenere all’interno di detto stampo di formatura (8) detto corpo cavo (2) appena formato, eseguita dopo detta operazione di stampaggio per soffiaggio e durante detta operazione di estrarre detto utensile sagomato (7) da detto corpo cavo (2).
14. 14. Processo come una qualsiasi delle rivendicazioni da 6) a 13) caratterizzato dal fatto di includere l’operazione di sigillare almeno detta testa di impugnatura (6) di detto pistone di spinta (3), eseguita dopo detta operazione di inserire stabilmente ed almeno parzialmente detto pistone di spinta (3) in detto corpo cavo (2), atta a realizzare la confezione di detta siringa per operazioni medicali (20).
15. 15. Processo come alla rivendicazione 14) caratterizzato dal fatto che detta operazione di sigillare almeno detta testa di impugnatura (6) di detto pistone di spinta (3) consiste nell’operazione di chiusura di due semigusci ausiliari (11, 12) appartenenti a detto stampo di formatura (8), mediante la quale almeno un tratto di una porzione libera (16) di detto elemento intermedio tubolare (1) in materiale plastico viene pressato contro la superficie esterna di almeno detta testa di impugnatura (6) di detto pistone di spinta (3).
16. 16. Processo come alla rivendicazione 14) o 15) caratterizzato dal fatto che dette operazioni di estrusione, stampaggio per soffiaggio, calibratura di detta parete interna (2b), accoppiamento di detto ago (13), riempimento di detto corpo cavo (2), inserimento di detto pistone di spinta (3) e sigillatura di almeno detta testa di impugnatura (6) avvengono in un tempo complessivo non superiore a 20 secondi.
17. 17. Processo come una qualsiasi delle rivendicazioni da 4) a 16) caratterizzato dal fatto che almeno una di dette operazioni di stampaggio per soffiaggio, calibratura di detta parete interna (2b) di detto corpo cavo (2), accoppiamento di detto ago (14) a detto corpo cavo (2) e riempimento di detto corpo cavo (2) viene effettuata tramite detto utensile sagomato (7).