ITMI20121804A1

ITMI20121804A1 - BLOOD PROSTHESES

Info

Publication number: ITMI20121804A1
Application number: IT001804A
Authority: IT
Inventors: Gianni Cancarini; Antonio Sambusseti
Original assignee: Gianni Cancarini; Antonio Sambusseti
Priority date: 2012-10-24
Filing date: 2012-10-24
Publication date: 2014-04-25

Description

Descrizione Description

PROTESI VESCICALE BLADDER PROSTHESIS

CAMPO DELL’INVENZIONE FIELD OF THE INVENTION

La presente invenzione si riferisce al campo delle protesi mediche, e in particolare alle protesi vescicali impiantabili in un distretto corporeo dell’organismo umano, o, in genere, di mammiferi. L’invenzione è stata sviluppata con particolare attenzione per le porzioni di una protesi vescicale che ricevono gli ureteri e l’uretra dell’organismo in cui la stessa viene impiantata, per agevolare così l’operazione di anastomosi. The present invention refers to the field of medical prostheses, and in particular to bladder prostheses that can be implanted in a body district of the human body, or, in general, of mammals. The invention was developed with particular attention to the portions of a bladder prosthesis that receive the ureters and the urethra of the organism in which it is implanted, to facilitate the anastomosis operation.

STATO DELL’ARTE STATE OF THE ART

Come è noto, alcune patologie possono lesionare in modo irreversibile alcuni organi interni del corpo, tra cui la vescica. In questi casi può essere necessario sostituire la vescica così compromessa con una protesi artificiale, per garantire le corrette funzioni biologiche dell'organismo. As is known, some diseases can irreversibly damage some internal organs of the body, including the bladder. In these cases it may be necessary to replace the bladder thus compromised with an artificial prosthesis, to ensure the correct biological functions of the organism.

Le vesciche artificiali sono realizzate mediante membrane ottenute da materiali altamente biocompatibili, che inoltre permettono alle stesse opportune deformazioni strutturali; in questo modo una vescica artificiale può riempirsi e svuotarsi adattando il proprio volume e la propria forma a seconda che si trovi in una di queste due condizioni. The artificial bladders are made using membranes obtained from highly biocompatible materials, which also allow the same appropriate structural deformations; in this way an artificial bladder can fill and empty itself, adapting its volume and shape according to whether it is in one of these two conditions.

La vescica artificiale concepita e prodotta dalla Richiedente stessa, per il quale ha presentato la domanda di brevetto internazionale avente numero di pubblicazione “W02007039159” dal titolo “Endoprotesi ortotopica di vescica artificiale e relativo metodo di produzione” presenta le caratteristiche testé descritte e, in particolare, è realizzata mediante una membrana di silicone morbido rivestito con uno strato di carbonio turbostratico pirolitico per aumentarne la biocompatibilità. Inoltre, essa presenta una forma sostanzialmente sferica, e comprende almeno tre aperture per permettere l'inserimento delle ureteri e dell’uretra affinché il normale ciclo fisiologico venga mantenuto, cioè le urine prodotte dai reni possano giungere lì attraverso gli ureteri e in seguito defluire attraverso l’uretra. The artificial bladder conceived and produced by the Applicant herself, for which she submitted the international patent application with publication number "W02007039159" entitled "Orthotopic endoprosthesis of artificial bladder and relative production method" has the characteristics just described and, in particular , is made with a soft silicone membrane coated with a pyrolytic turbostratic carbon layer to increase its biocompatibility. Furthermore, it has a substantially spherical shape, and includes at least three openings to allow the insertion of the ureters and the urethra so that the normal physiological cycle is maintained, i.e. the urine produced by the kidneys can reach there through the ureters and subsequently flow through the urethra.

Gli ureteri e l’uretra presentano dei vincoli anatomici che la struttura della vescica artificiale deve rispettare. Infatti, i fori di accesso per gli ureteri devono essere posizionati di modo che quest’ultimi possano mantenere l'originaria lunghezza e la curvatura con cui dalle pelvi renali giungono alla vescica. Inoltre, l’operazione con cui ureteri e uretra vengono collegati alla vescica artificiale, nota nel gergo medico-chirurgico con il termine di anastomosi, è di particolare importanza e molto delicata ai fini dell’esito finale positivo nell’operazione di sostituzione di una vescica. A tale scopo, in corrispondenza di ciascun foro di accesso, sono presenti delle cannule che emergono rispetto alla superficie esterna della protesi, sulle quali viene effettuata l’anastomosi degli ureteri e dell’uretra. Pertanto, l’anastomosi prevederà di fissare, mediante uno o più punti effettuati con un filo di sutura chirurgico, gli ureteri e l’uretra alla rispettiva cannula. The ureters and the urethra have anatomical constraints that the structure of the artificial bladder must respect. In fact, the access holes for the ureters must be positioned so that the latter can maintain the original length and curvature with which the renal pelvis reaches the bladder. Furthermore, the operation with which the ureters and urethra are connected to the artificial bladder, known in the medical-surgical jargon with the term anastomosis, is of particular importance and very delicate for the final positive outcome in the operation of replacing a bladder. . For this purpose, in correspondence of each access hole, there are cannulas that emerge from the external surface of the prosthesis, on which the anastomosis of the ureters and urethra is performed. Therefore, the anastomosis will involve fixing, by means of one or more points made with a surgical suture thread, the ureters and the urethra to the respective cannula.

SOMMARIO SUMMARY

Il Richiedente si è reso conto che le tecniche note in parte descritte non permettono di avere un’endoprotesi artificiale sufficientemente affidabile, che non richieda interventi successivi dopo l'impianto nell’organismo per cui è destinata. The Applicant has realized that the known techniques partially described do not allow to have a sufficiently reliable artificial endoprosthesis, which does not require subsequent interventions after implantation in the body for which it is intended.

Le cannule, sulle quali viene eseguita l’operazione di anastomosi degli ureteri e dell’uretra, sono realizzate in silicone morbido. Questo materiale garantisce un rapido riassorbimento dei punti e una buona riscrescita dei tessuti attorno ad esso; tuttavia rende instabile il vincolo meccanico tra ureteri ed uretra e cannule stesse. La consistenza del materiale è tale che i punti applicati possano staccarsi prima del riassorbimento, quindi rendendo necessario un ulteriore intervento. Inoltre, l’operazione di anastomosi produce una leggera e fisiologica infiammazione dei tessuti degli ureteri e dell’uretra. Tale infiammazione si manifesta con un gonfiore di questi tessuti, che in poco tempo sfiammano tornando alle loro naturali dimensioni. Nel passaggio tra queste due condizioni i punti applicati vengono piuttosto sollecitati, aumentando così il rischio che si stacchino prima del naturale riassorbimento. The cannulas, on which the anastomosis of the ureters and urethra is performed, are made of soft silicone. This material guarantees a rapid reabsorption of the points and a good re-growth of the tissues around it; however it makes the mechanical bond between ureters and urethra and the cannulae themselves unstable. The consistency of the material is such that the applied points can detach before reabsorption, therefore requiring further intervention. In addition, the anastomosis operation produces a slight and physiological inflammation of the tissues of the ureters and urethra. This inflammation manifests itself with a swelling of these tissues, which in a short time burn out and return to their natural size. In the transition between these two conditions, the applied points are rather stressed, thus increasing the risk that they detach before natural reabsorption.

Lo scopo generale della presente invenzione è ovviare ai citati inconvenienti e, in particolare, realizzare un’endoprotesi vescicale volta a facilitare e rendere affidabile l’operazione di anastomosi tra ureteri, uretra e relative porzioni di endoprotesi atte a riceverli. The general purpose of the present invention is to obviate the aforementioned drawbacks and, in particular, to create a bladder endoprosthesis aimed at facilitating and making reliable the anastomosis operation between ureters, urethra and related portions of endoprostheses suitable for receiving them.

Secondo l’invenzione, questo scopo viene raggiunto essenzialmente prevedendo un diverso elemento al quale accoppiare ureteri ed uretra. According to the invention, this purpose is essentially achieved by providing a different element to which the ureters and urethra are coupled.

Ulteriori caratteristiche tecniche vantaggiose della presente invenzione sono esposte nelle rivendicazioni dipendenti, che sono da considerare parte integrante dell’insegnamento tecnico qui somministrato in relazione all’invenzione. Further advantageous technical features of the present invention are set out in the dependent claims, which are to be considered an integral part of the technical teaching administered herein in relation to the invention.

ELENCO DELLE FIGURE LIST OF FIGURES

L’invenzione sarà ora descritta, a puro titolo d’esempio non limitativo, con riferimento ai disegni annessi, nei quali: The invention will now be described, purely by way of non-limiting example, with reference to the attached drawings, in which:

- la Figura 1 rappresenta una vista prospettica frontale di una prima forma di attuazione di un’endoprotesi vescicale secondo la presente invenzione; - Figure 1 represents a front perspective view of a first embodiment of a bladder endoprosthesis according to the present invention;

- la Figura 2 rappresenta una vista prospettica frontale di una seconda forma di attuazione di un’endoprotesi vescicale secondo la presente invenzione; - Figure 2 represents a front perspective view of a second embodiment of a bladder endoprosthesis according to the present invention;

- la Figura 3 è una vista prospettica di un dettaglio di Figura 1. Figure 3 is a perspective view of a detail of Figure 1.

DESCRIZIONE DETTAGLIATA DETAILED DESCRIPTION

Sia tale descrizione che tali disegni sono da considerare solo a fini illustrativi e quindi non limitativi; pertanto, la presente invenzione potrà essere implementata secondo altre e diverse forme realizzative; inoltre, si deve tenere presente che tali figure sono schematiche e semplificate. Both this description and these drawings are to be considered for illustrative purposes only and therefore not for limitation purposes; therefore, the present invention can be implemented according to other and different embodiments; furthermore, it must be borne in mind that these figures are schematic and simplified.

I riferimenti qui utilizzati sono soltanto per comodità e non definiscono quindi l’ambito di tutela o la portata delle forme di attuazione. The references used here are for convenience only and therefore do not define the scope of protection or the scope of the forms of implementation.

Con riferimento alla figura 1, con il numero 1 è indicata genericamente nel suo insieme un’endoprotesi vescicale secondo l’invenzione, comprendente una porzione di contenimento ottenuta mediante una superficie che definisce un volume atto a contenere liquidi organici (in particolare urina). Tale porzione di contenimento presenta capacità opportuna e simile a quella della vescica originaria che sostituisce, ad esempio una capacità compresa tra i 500 e 900 cm<3>per vesciche artificiali da impiantare nel corpo umano. Tale valore può quindi variare in funzione deH’organismo in cui l’endoprotesi viene applicata. La superficie che definisce il volume è di preferenza realizzata, in modo noto, mediante silicone morbido rivestito di carbonio turbostratico pirolitico, per l’efficienza dei costi, l’affidabilità di produzione e per l’alta biocompatibilità che conferisce. La porzione di contenimento comprende una pluralità di fori di passaggio per l'afflusso e il deflusso dei citati liquidi organici. In particolare, tali fori sono tre: un primo foro 45a e un secondo foro 45b per garantire lo sbocco degli ureteri all’interno della porzione di contenimento, un terzo foro 45c per permettere il collegamento con l'uretra e per il conseguente deflusso delle urine contenute all’interno di tale porzione. E’ bene notare che questa porzione di contenimento presenta di preferenza forma sostanzialmente cilindrica; inoltre i citati fori sono posizionati in modo opportuno sulla porzione di contenimento, di modo che gli ureteri e l’uretra possano mantenere la loro originaria lunghezza. Vale la pena di precisare inoltre che le posizioni sulla porzione di contenimento in cui si trovano il primo foro 45a e il secondo foro 45b sono tali da rispettare i vincoli anatomici con cui gli ureteri si raccordano ad essi. Inoltre, anche il foro 45c è posizionato in modo da essere facilmente accessibile per la porzione di uretra che riceve, anche in questo caso nel rispetto dei vincoli anatomici presenti. With reference to Figure 1, the number 1 generically indicates as a whole a bladder endoprosthesis according to the invention, comprising a containment portion obtained by means of a surface that defines a volume suitable for containing organic liquids (in particular urine). This containment portion has a suitable capacity similar to that of the original bladder which it replaces, for example a capacity between 500 and 900 cm <3> for artificial bladders to be implanted in the human body. This value may therefore vary depending on the body in which the endoprosthesis is applied. The surface that defines the volume is preferably made, in a known way, using soft silicone coated with pyrolytic turbostratic carbon, for cost efficiency, production reliability and for the high biocompatibility it confers. The containment portion comprises a plurality of passage holes for the inflow and outflow of the aforementioned organic liquids. In particular, there are three holes: a first hole 45a and a second hole 45b to ensure the outlet of the ureters inside the containment portion, a third hole 45c to allow the connection with the urethra and for the consequent outflow of urine. contained within this portion. It should be noted that this containment portion preferably has a substantially cylindrical shape; in addition, the aforementioned holes are appropriately positioned on the containment portion, so that the ureters and the urethra can maintain their original length. It is also worth specifying that the positions on the containment portion in which the first hole 45a and the second hole 45b are located are such as to respect the anatomical constraints with which the ureters are connected to them. Furthermore, the hole 45c is also positioned in such a way as to be easily accessible for the portion of urethra it receives, also in this case in compliance with the anatomical constraints present.

In corrispondenza dei fori 45a, 45b, 45c sono presenti rispettivamente delle basi di fissaggio 30. Ciascuna di queste basi di fissaggio 30 emerge dalla superficie 5, ed è ad essa collegata in modo noto. Secondo una forma di realizzazione preferita, le basi di fissaggio 30 presentano inviluppo sostanzialmente cilindrico, e circondano i rispettivi fori 45a, 45b, 45c in corrispondenza dei quali sono definite. In questo senso, il diametro di ciascuna base può essere tale da circondare esattamente il bordo dei fori 45a, 45b, 45c oppure essere maggiore di una certa quantità. Tale scelta costruttiva può dipendere dal contesto in cui protesi viene applicata. In varie forme d’attuazione, così come in quella illustrata, le basi di fissaggio 30 presentano inviluppo complessivamente cilindrico internamente cavo e le pareti configurazione sostanzialmente reticolare, inoltre si estendono assialmente da un primo estremo, mediante il quale sono fissate alla superficie 5, a un secondo estremo opposto al primo. Le pareti sono costituite una pluralità di maglie ottenute mediante una pluralità di filamenti in configurazione a trama e ordito; ciascuna maglia che compone la parete ha forma sostanzialmente romboidale. Non sono da escludere forme simili, del tipo quadrangolare: rettangolari o quadrate; o differenti, del tipo poligonale: esagonali, ottagonali. In correspondence with the holes 45a, 45b, 45c there are respectively fixing bases 30. Each of these fixing bases 30 emerges from the surface 5, and is connected to it in a known way. According to a preferred embodiment, the fixing bases 30 have a substantially cylindrical envelope, and surround the respective holes 45a, 45b, 45c at which they are defined. In this sense, the diameter of each base can be such as to exactly surround the edge of the holes 45a, 45b, 45c or be greater than a certain amount. This constructive choice may depend on the context in which the prosthesis is applied. In various embodiments, as well as in the one illustrated, the fixing bases 30 have an overall cylindrical envelope internally hollow and the walls substantially reticular configuration, furthermore they extend axially from a first end, by means of which they are fixed to the surface 5, to a second extreme opposite to the first. The walls consist of a plurality of links obtained by means of a plurality of filaments in weft and warp configuration; each mesh that makes up the wall has a substantially rhomboidal shape. Similar forms of the quadrangular type are not to be excluded: rectangular or square; or different, of the polygonal type: hexagonal, octagonal.

I filamenti sono preferibilmente formati in materiale plastico ad uso biomedicale, ad esempio polietilene tereftalato, in particolare dacron ®; o altro materiale idoneo. The filaments are preferably formed of plastic material for biomedical use, for example polyethylene terephthalate, in particular dacron ®; or other suitable material.

L’endoprotesi vescicale 1 comprende inoltre una corrispondente pluralità di corpi 20 collegati alla pluralità delle basi dì appoggio 30. I corpi 20 hanno forma predeterminata, preferibilmente tronco-conica e si estendono assialmente, per l’appunto secondo uno sviluppo tronco-conico, da un primo estremo a un secondo estremo opposto al primo, coincidenti nella forma di attuazione preferita rispettivamente con la base maggiore e la base minore di un tronco di cono. Il secondo estremo di ciascuno dei corpi 20 costituisce un’apertura entro la quale inserire una porzione di uretere o di uretra. The bladder endoprosthesis 1 also comprises a corresponding plurality of bodies 20 connected to the plurality of the support bases 30. The bodies 20 have a predetermined shape, preferably frusto-conical and extend axially, precisely according to a frusto-conical development, from a first end to a second opposite end to the first, coinciding in the preferred embodiment respectively with the major base and the minor base of a truncated cone. The second end of each of the bodies 20 constitutes an opening into which to insert a portion of the ureter or urethra.

Nella figura 1, è illustrata una prima variante relativa al modo in cui i corpi 20 sono fissati alle basi di appoggio 30: il secondo estremo delle basi di fissaggio 30 rappresenta la porzione a cui il primo estremo dei corpi 20 si fissa. Figure 1 illustrates a first variant relating to the way in which the bodies 20 are fixed to the support bases 30: the second end of the fixing bases 30 represents the portion to which the first end of the bodies 20 is fixed.

In questo senso, la configurazione reticolare delle pareti delle basi 30 permette di collegare in modo saldo i corpi 20: le maglie costituiscono una struttura a cui poter vantaggiosamente applicare un elemento di fissaggio per collegare i corpi 20. In this sense, the reticular configuration of the walls of the bases 30 allows the bodies 20 to be firmly connected: the links constitute a structure to which a fastening element can be advantageously applied to connect the bodies 20.

Come già detto, i corpi 20 presentano forma essenzialmente a tronco di cono; non sono però da escludere altre forme, ad esempio cilindrica. As already mentioned, the bodies 20 essentially have a truncated cone shape; however, other shapes, for example cylindrical, are not to be excluded.

In varie forme di attuazione, i corpi 20 comprendono una parete perimetrale realizzata mediante un tessuto in PGA warp knitted biocompatibile e una pluralità di nervature (non illustrate in figura) che si estendono assialmente a supporto della parete dei corpi 20: una siffatta configurazione conferisce la giusta rigidità strutturale ai corpi 20 stessi. Di preferenza le nervature sono realizzate in PGA/PLA. In questo modo, le porzioni di ureteri potranno essere inseriti nel’apertura di ciascun corpo 20 e in seguito condotte entro i fori 45a, 45b di modo che possano trovare sbocco entro il volume della porzione di contenimento. Per quanto riguarda l’uretra, invece, viene anch’essa inserita nel corpo 20 attraverso l’apertura e in seguito condotta entro il volume della protesi vescicale: in questo modo i liquidi organici lì contenuti possono defluire secondo il naturale flusso fisiologico. In various embodiments, the bodies 20 comprise a perimeter wall made by means of a biocompatible warp knitted PGA fabric and a plurality of ribs (not shown in the figure) which extend axially to support the wall of the bodies 20: such a configuration confers the right structural rigidity to the bodies 20 themselves. Preferably the ribs are made of PGA / PLA. In this way, the portions of ureters can be inserted into the opening of each body 20 and then conducted within the holes 45a, 45b so that they can find an outlet within the volume of the containment portion. As for the urethra, however, it is also inserted into the body 20 through the opening and then conducted within the volume of the bladder prosthesis: in this way the organic fluids contained there can flow out according to the natural physiological flow.

In varie forme d’attuazione, così come quella mostrata in figura 2, i corpi 20 sono collegati alle basi di fissaggio 30 secondo una configurazione tale per cui il primo estremo dei corpi 20 è collegato al primo estremo delle basi di fissaggio 30. In questo modo le basi di fissaggio 30 risultano coperte dai corpi 20. In various embodiments, such as that shown in Figure 2, the bodies 20 are connected to the fixing bases 30 according to a configuration such that the first end of the bodies 20 is connected to the first end of the fixing bases 30. In this thus the fixing bases 30 are covered by the bodies 20.

Con particolare riferimento alla figura 3, è possibile notare il dettaglio di un’endoprotesi vescicale secondo la presente invenzione relativo alla base di collegamento 30 e al corpo 20. Il foro 45 è definito sulla superficie 5 dell’endoprotesi, la base di fissaggio 30 è collegata alla stessa superficie e il corpo 20 è a sua volta collegato alla base di fissaggio 30. L’apertura del corpo 20 permette di inserire l’uretra 10 (analoghe considerazioni valgono per l’uretere) entro il foro 45. In questo senso è bene notare che il centro dell’apertura del corpo 20 e il centro del foro 45 sono allineati lungo un asse 50, nel senso che sono definiti coassiali. With particular reference to Figure 3, it is possible to note the detail of a bladder endoprosthesis according to the present invention relating to the connection base 30 and to the body 20. The hole 45 is defined on the surface 5 of the endoprosthesis, the fixing base 30 is connected to the same surface and the body 20 is in turn connected to the fixing base 30. The opening of the body 20 allows to insert the urethra 10 (similar considerations apply to the ureter) into the hole 45. In this sense it is it should be noted that the center of the opening of the body 20 and the center of the hole 45 are aligned along an axis 50, in the sense that they are defined as coaxial.

In seguito, l'uretere (e analogamente l’uretra) viene accoppiato al corpo 20 applicando un punto da sutura 60; il corpo 20 così concepito permette attorno ad esso una rapida crescita dei tessuti organici. Subsequently, the ureter (and similarly the urethra) is coupled to the body 20 by applying a suture 60; the body 20 thus conceived allows a rapid growth of organic tissues around it.

Claims

CLAIMS 1. Bladder endoprosthesis (1), suitable for implantation in a part of the body of an organism, comprising - a containment portion comprising a surface defining a volume suitable for containing organic liquids, in which said surface has a plurality of holes (45a, 45b, 45c) for the inflow and outflow of said liquids; - a plurality of fixing bases (30) emerging from said surface in correspondence of said holes (45a, 45b, 45c); - a corresponding plurality of bodies (20) connected to said plurality of fixing bases and adapted to receive respectively a portion of a first ureter, a portion of a second ureter and a portion of an urethra, and also adapted to couple with a suture thread (60) for securing said first and second ureter portions and said urethra portion to said endoprosthesis.

2. Endoprosthesis according to claim 1, wherein said fixing bases (30) have an overall cylindrical envelope.

3. Endoprosthesis according to claim 2, in which the walls of said fixing bases (30) have a substantially reticular configuration.

4. Endoprosthesis according to claim 1 or 2 or 3 in which said fixing bases (30) are made of polyethylene terephthalate.

5. Endoprosthesis according to any one of the preceding claims, in which said bodies (20) have a first end connected to said fixing base and a second end, opposite to the first, defining an opening for inserting said portions of ureters and said urethra portion .

6. Endoprosthesis according to any one of the preceding claims in which the center of said opening is aligned along an axis (50) with the center of said holes (45).