ITMI20060225U1

ITMI20060225U1 - Set di infusione a due vie

Info

Publication number: ITMI20060225U1
Authority: IT
Inventors: Mauro Marangoni
Original assignee: Medis Srl Medical Infusion Systems
Priority date: 2006-06-27
Filing date: 2006-06-27
Publication date: 2007-12-28

Description

D E S C RI Z I O N E

Annessa a domanda di brevetto di MODELLO INDUSTRIALE DI UTILITÀ’ avente per titolo:

DEFLUSSORE A DUE VIE

Il modello di utilità si riferisce ad un deflussore per uso ospedaliero o domiciliare per l'infusione di farmaci in due siti di applicazione distinti.

Numerosi fermaci di sintesi o ottenuti mediante procedimenti biotecnologici presentano la necessità di infusione per via sottocutanea, intramuscolo, intravenosa o intracatecale.

Tipicamente le immunoglo bufine (“Ig”) sono somministrate per iniezione sottocutaneea o intramuscolare per la profilassi di contatti suscettibili al virus dell’epatite A, al morbillo e, in minor misura, alla rosolia. Sono disponibili formulazioni particolari di Ig per somministrazione endovenosa per la terapia sostitutiva in pazienti con agammaglobulinemia congenita e ipogammaglobulinemia, per il trattamento della porpora trombocitopenica idiopatica e della sindrome di Kawasaki e per la profilassi delle infezioni dopo trapianto di midollo osseo e in bambini con infezione da HIV sintomatica che hanno frequenti infezioni batteriche. Le Ig nella terapia sostitutiva possono essere somministrate anche per via intramuscolare o sottocutanea, oppure per via endovenosa. Quest’ultima modalità si presta al trattamento della sindrome di Guillain-Barré in alternativa al plasma exchange.

Nel caso della somministrazione sottocutanea e per dosaggi elevati di farmaco possono dare luogo ad accumulo eccessivo del farmaco stesso nel luogo dell’ infusione, con formazione di ponti, in particolare quando la quantità di soluzione di farmaco è pari o superiore a 10 ml. L’esigenza di diluire localmente l' infusione è pertanto assai sentita nella somministrazione sottocutanea, laddove si può verifica una elevata permanenza del farmaco per fenomeni di lento assorbimento dal sistema vascolare e successiva distribuzione sistemica.

Allo stato attuale i deflussori per infusione presenti in commercio sono normalmente costituiti da una cannula singola collegata ad un ago singolo, il quale può essere a geometria rettilinea, vedi ad esempio “Seal Venisn Set ; o a geometria a 90°, vedi ad esempio Infusion Line

E’ evidente il vantaggio di disporre di un deflussore a due vie che distribuisce il farmaco in due distinti siti di somministrazione consentendo il migliorando della distribuzione del farmaco, e/o una più rapida somministrazione, e/o una minore sovrapressione di spinta nel caso di forme farmacologiche ad alta viscosità.

Per tale motivo abbiamo concepito un deflussore a due vie comprendente una connessione a Y in comunicazione permanente aperta, detta connessione collegata mediante una cannula ad una flangia di connessione con la siringa per l'immissione del farmaco e su lato doppio collegata mediante due cannule ad altreattanti aghi per infusione sottocutanea.

Il deflussore secondo il modello proposto è rappresentato nel DISEGNO 1 allegato.

Nel deflussore secondo il modello proposto la connessione a Y (4) è saldata ad una cannula (i) in entrata da un lato ed a due cannule (5, 6) in uscita dall’altro. La cannula in entrata è saldata ad una flangia di connessione ( 2 ) per la connessione con la siringa azionabile da pompain fuso re (siringa temporizzata ad infusione lenta programmata) o manualmente, dotata di cappuccio protettivo svitabile (7). La flangia sarà preferibilmente del tipo “Luerlock”.

Le due cannule in uscita sono saldate ciascuna ad un ago di infusione, nel DISEGNO 1 allegato la cannula a destra (7) è collegata ad un ago di infusione hanno una geometria rettilinea di e dotato di alette laterali (8) per consentire il fissaggio alla pelle con cerotto (denominato “ago a butterfly”), munito di copriago (9).

Nel caso sia richiesta una maggiore penetrazione dell’infusione nel sottocute, la cannula di sinistra (10) è collegata ad un ago a geometria a 90° (denominato “ago di Huber”) con adesivo, preferibilmente di tipo allergenico in TNT.

I due aghi possono essere diversi come rappresentato nel DISEGNO I allegato, oppure essere dello stesso tipo cioè entrambi “Huber” come nel DISEGNO 2, oppure dello stesso tipo cioè entrambi “a butterfly” come nel DISEGNO 3 allegati.

Le cannule sono in genere costituite da PVC o da polialchileni esenti da rilascio e compatibili con l’uso farmaceutico e potranno avere una lunghezza complessiva di 60 cm e fino a 90 com. Gli aghi di tipo “Huber” o “a butterfly” potranno essere della serie G25, G27, G28, con lunghezza preferibilmente di 8 mm o 10 mm.

Il deflussore è inoltre caratterizzato da volume interno totale compreso tra 500 e 2000 μΐ ed utilizzabile per infusione lenta, generalmente compresa tra 6 e 12 ore, di una un volume compreso tra 1 e 20 ml, preferibilmente da 5 a 10 mi, di farmaci ottenuti per via biotecno logica e somministrati per via i.v, s.c. e i.p.

I materiali preferiti per la cannule e le capsule devono essere compatibili con l’uso farmaceutico, ad esempio come quelle descritte in precedenza.

Il deflusore consente di infondere un fàrmaco e/o altre soluzioni e sospensioni per uso farmaceutico e clinico in due siti diversi, minimizzando i disagi da accumulo locale di farmaco e Il disegno allegato serve ad illustrare ulteriormente l’invenzione e non deve essere ritenuto assolutamente limitativo. Una vasta gamma di modifiche e miglioramenti alla presente invenzione possono essere realizzati dagli esperti del settore, pur ricadendo nell’ambito definito dalla stessa. E' evidente che il modello proposto è suscettibile di varianti che ricadono nell’ ambito del concetto inventivo.

Lo scopo dell’ invenzione e' meglio definito dalle rivendicazioni a seguire.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Un deflussore a due vie comprendente una connessione a Y in comunicazione permanente aperta, detta connessione collegata mediante una cannula ad una flangia di connessione con la siringa per l’immissione del farmaco e su lato doppio collegata mediante due cannule ad altrealtanti aghi per infusione sottocutanea.
2. Un deflussore secondo la rivendicazione 1 nel quale la connessione a Y è saldata ad una cannula in entrata da un lato ed a due cannule in uscita dall’altro.
3. Un deflussore secondo la rivendicazione 1 nel quale la cannula in entrata è saldata ad una flangia di connessione dotata di cappuccio protettivo evitabile.
4. Un deflussore secondo la rivendicazione 3 nel quale la flangia di connessione è adattabile ad una siringa temporizzata ad infusione lenta programmata.
5. Un deflussore secondo la rivendicazione 3 nel quale la flangia di connessione è adattabile ad una siringa a pistone azionabile manualmente.
6. Un deflussore secondo la rivendicazione 1 nel quale le due cannule in uscita sono saldate ciascuna ad un ago di infusione.
7. Un deflussore secondo la rivendicazione 6 nel quale gli aghi di infusione hanno una geometria rettilinea di tipo “butterfly” e risultando inoltre adatti all’infusione di farmaci di sintesi o ottenuti mediante procedimenti biotecnologici per via sottocutanea, intramuscolo, intravenosa o intracatecale.
8. Un deflussore secondo la rivendicazione 6 nel quale gli aghi di infusione hanno una geeometria curvilinea (90°) di tipo “Huber” e risultando inoltre adatti all’ infusione di di farmaci di sintesi o ottenuti mediante procedimenti biotecnologici per via sottocutanea, intramuscolo, intravenosa o intracatecale.
9. Un deflussore secondo la rivendicazione 6 nel quale un ago di infusione ha geometria di tipo “butterlly” e l’altro di tipo “Huber”.
10. Un deflussore secondo la rivendicazione 1 nel quale confezionato in forma sterile in packaging singolo e mono-uso, detto deflussore pronto per l’utilizzo in ambito ospedaliero o domiciliare per l’infusione di fermaci di sintesi o ottenuti mediante procedimenti biotecnologici in due siti di applicazione distinti.