ITBO980596A1 - Preparazione per la veicolazione di principi attivi basata su acidigrassi polinsaturi del gruppo omega 3. - Google Patents

Preparazione per la veicolazione di principi attivi basata su acidigrassi polinsaturi del gruppo omega 3. Download PDF

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Description

PREPARAZIONE PER LA VEICOLAZIONE DI PRINCIPI ATTIVI BASATA SU ACIDI GRASSI POLINSATURI DEL GRUPPO OMEGA 3.
Descrizione dell'Invenzione
La presente invenzione si inquadra nel settore tecnico relativo ai prodotti atti a fornire agli organismi viventi sostanze o complessi molecolari di tipo alimentare o farmaceutico.
In particolare, la presente invenzione è relativa ad una preparazione atta a costituire un integratore di componenti nutrizionali indispensabili per Idrganismo, ed in grado altresì di veicolare uno o più principi biologicamente attivi in essa compresi direttamente verso il sito di azione degli stessi.
E' noto che un'alimentazione corretta ed equilibrata è indispensabile al mantenimento delle condizioni ottimali in un organismo vivente. E' altresì vero che la nostra dieta giornaliera è condizionata in modo sostanziale dalle abitudini alimentari locali, dagli orari imposti dalle attività lavorative e dalle preferenze alimentari personali di ciascuno, nonché dalle modalità di confezionamento e di conservazione dei cibi. La somma di questi fattori, unita nei Paesi industrializzati ad una sovrabbondanza di cibo disponibile, porta in genere ad assumere in maniera fortemente sbilanciata le sostanze nutritive necessarie al funzionamento ottimale deirorganismo.
Ad esempio, nella dieta abituale dei popoli dei Paesi industrializzati è presente una notevole sovrabbondanza di grassi, rispetto a quanto richiesto ed utilizzato dall'organismo. I grassi costituiscono una componente molto importante nell'alimentazione, ma il loro consumo eccessivo e soprattutto un rapporto sbagliato fra i diversi tipi di grassi assunti sono in grado di procurare disfunzioni organiche e patologie anche gravi. Un tipico esempio è quello di far aumentare il tasso di colesterolo nel sangue, in particolare del colesterolo associato a lipoproteine a bassa densità (o colesterolo LDL), che è in grado di accumularsi sulla parete dei vasi sanguigni e di formare placche aterosclerotiche.
In effetti è del tutto noto che non tutti i tipi di grassi provocano questi effetti dannosi. Gli acidi grassi saturi, sia quelli a catena corta C6-C12 (la cui molecola contiene cioè da 6 a 12 atomi di carbonio), come l'olio di palma o l'olio di cocco, che quelli a catena lunga C14-C24, che costituiscono la maggior parte dei grassi di origine animale, sono senz'altro da includere fra questi. Gli acidi grassi insaturi, sia quelli monoinsaturi o del gruppo n-9, come l'olio d'oliva, che quelli poiinsaturi, del gruppo n-6 (Omega 6) ed n-3 (Omega 3), costituiscono invece famiglie di grassi il cui effetto sull'organismo dipende in maniera determinante dal rispetto di precisi equilibri quantitativi nell'assunzione degli stessi, ed in particolare dei grassi Omega 6 e Omega 3.
E' infatti molto importante sia l'assunzione giornaliera di quantitativi adeguati di Omega 3, sia il mantenimento di un corretto rapporto fra Omega 6 e Omega 3 introdotti nell’organismo. Purtroppo nell'alimentazione moderna questo rapporto è del tutto sbilanciato. Infatti, non solo vi è un rapporto eccessivamente elevato fra grassi saturi e grassi insaturi, ma anche il rapporto Omega 6 - Omega 3 è notevolmente sbilanciato a svantaggio di questi ultimi.
Ciò può essere causa di scompensi nelle risposte deH'organismò a situazioni che possono essere considerate fisiologiche. Ad esempio, la presenza eccessiva di Omega 6 nel sangue amplifica la risposta delle piastrine in presenza di micro-lesioni nei vasi sanguigni, con la conseguente possibile formazione di trombi.
I grassi dei gruppi Omega 6 e Omega 3 vengono chiamati acidi grassi essenziali, poiché non possono essere sintetizzati dagli organismi animali, ma solo nelle parti verdi delle piante acquatiche (in gran parte) e terrestri. L'unico modo per fornire all’organismo tali acidi grassi è pertanto quello di introdurli nell'alimentazione. Gli acidi grassi essenziali, ed in particolare quelli del gruppo Omega 3, fra i quali principalmente l'acido Eicosapentenoico (EPA) e l'acido Docosaesaenoico (DHA), sono particolarmente utili al buon funzionamento dell'organismo, come verrà meglio spiegato nel seguito.
II nome n-9, n-6 o n-3 si riferisce alla struttura chimica delle diverse famiglie di acidi grassi, ed indica la posizione del doppio legame nella catena dell’acido grasso partendo dall'estremità metilica (CH3).
I grassi del gruppo Omega 6 sono principalmente presenti negli oli di semi, quali l'olio di mais e di soia, e sono pertanto sufficientemente diffusi.
Gli Omega 3 sono presenti soprattutto in alcune specie di pesci e di mammiferi marini e d'acqua dolce. Essi vengono infatti sintetizzati quas.i esclusivamente nella parte verde del fitoplancton, che costituisce la base della catena alimentare della fauna marina e lacustre, e vengono quindi accumulati e concentrati negli animali che costituiscono gli anelli superiori di tale catena. In particolare, fra i pesci destinati all'alimentazione umana, gli Omega 3 risultano particolarmente abbondanti nello sgombro e nell'aringa.
E’ evidente che, nelle popolazioni che hanno tradizionalmente un modesto consumo di pesce ed in quelle nelle quali tale consumo è calato nel corso degli anni (e cioè la maggior parte dei Paesi industrializzati), le dosi di Omega 3 assunte quotidianamente sono del tutto insufficienti. E' abbastanza comune, anche se ancora non sufficientemente diffusa, l’abitudine 3d assumere gli stessi attraverso integratori alimentari a base di olio di pesce, solitamente disponibili sotto forma di capsule. Un'assunzione costante e continuativa di opportune dosi di questi integratori consente di fornire al’organismo le quantità ottimali di Omega 3, indipendentemente dalla dieta seguita.
Sia in campo nutrizionale che farmacologico è altresì universalmente noto che l'apporto di complessi molecolari biologicamente attivi, sia per mantenere o migliorare le funzionalità di un organismo sano che per risolvere od attenuare situazioni patologiche, risulta tanto più efficace quanto più si è in grado di consentire ai principi attivi di raggiungere il bersaglio d'azione in modo diretto, senza dispersioni e/o modifiche strutturali a carico degli stessi. E' di uso comune, a questo proposito, l'associazione dei principi attivi ad un particolare veicolo, solitamente costituito da un composto biologicamente inerte, in grado di trasportare all'interno dell'organismo i principi attivi medesimi, e di rilasciarli in modo controllato ed in siti specifici dell'organismo.
Scopo della presente invenzione è quello di proporre una preparazione in grado di effettuare un trasporto mirato, sia a livello intracellulare che a livello di membrana cellulare, di diversi principi biologicamente attivi.
Tale scopo viene interamente soddisfatto, come si evince dal contenuto delle rivendicazioni.
Le caratteristiche dell’invenzione sono evidenziate nel seguito, con riferimento ad alcune preferite formulazioni della preparazione, principalmente corrispondenti alla presenza di diversi principi attivi.
Gli acidi grassi poiinsaturi in genere, ed in particolare quelli del gruppo Omega 3, svolgono funzioni fondamentali nel ciclo biologico cellulare degli organismi viventi. Essi sono componenti essenziali di qualsiasi membrana cellulare e sono coinvolti in molte caratteristiche e funzioni basilari della membrana, quali la permeabilità e le risposte mediate dai recettori. Inoltre questi lipidi sono ì precursori di diverse citochine (molecole preposte allo scambio di messaggi intercellulari ed intracellulari) quali le prostaglandine, le prostacicline, il trombossano ed altre.
Gli Omega 3 inoltre sono in grado di penetrare facilmente all'interno della membrana cellulare, dove vengono metabolizzati a livello dei mitocondri e dei lisosomi.
Essi hanno pertanto una notevole capacità di fungere da "veicolo" per quei principi attivi che debbano espletare la propria azione principalmente a livello dei mitocondri e dei lisosomi. Ad esempio, tali principi attivi sono vantaggiosamente costituiti da complessi molecolari antiossidanti, i quii sono pertanto in grado di neutralizzare i radicali liberi che vengono prodotti dalle; cellule proprio nei mitocondri e nei lisosomi. L'estrema reattività dei radicali liberi ed i danni che essi possono provocare alle cellule, soprattutto nel caso di organismi debilitati o ammalati, è ben nota agli esperti del settore, e non verrà descritta in dettaglio.
Un primo gruppo di preparazioni secondo la presente invenzione è costituito dall'associazione di acidi grassi del gruppo Omega 3 e di principi attivi costituiti complessi molecolari liposolubili. Gli Omega 3 vengono pertanto utilizzati come solventi, e sono destinati a veicolare i suddetti principi attivi direttamente all'interno delle cellule. Tali preparazioni sono destinate ad essere assunte per via orale, e distribuite nell'organismo tramite le normali vie dell'apparato digerente, oltre che per via parenterale o locale, per essere captate dalle cellule fogocitarie.
Una prima preparazione prevede l'associazione di Omega 3 e di un coenzima, in particolare al Coenzima Q10, o Ubichinone. Quest’ultimo è un composto liposolubile costituito da un nucleo di 2,3-dimetossi-5-metilbenzochinone con un sostitutivo contenente 10 unità isopreniche, che operano come portatrici di elettroni nel sistema mitocondriale di trasporto di elettroni.
Il Coenzima Q10 è quindi un antiossidante particolarmente efficace, a la sua importanza quale antagonista dei radicali liberi endogeni è universalmente riconosciuta. Esso è stato reso finora disponibile in forma di polveri, associato ad eccipienti non bioattivi, oppure associato ad acidi grassi del gruppo Omega 6, che agiscono esclusivamente come diluente.
Il Coenzima Q10 è un composto liposolubile, e viene quindi associato, secondo l'invenzione, ad Omega 3 altamente concentrati (tipicamente con concentrazioni maggiori del 65%). Gli Omega 3 agiscono quindi quale veicolo biologicamente attivo del Coenzima Q10. Il dosaggio di quest'ultimo nella preparazione può essere anche molto elevato, poiché esso dipende solo dalla liposolubilità dello stesso. Nelle formulazioni preferite si tende comunque a mantenere tale dosaggio considerevolmente al disotto della concentrazione massima raggiungibile.
Poiché gli Omega 3, come già detto, vengono metabolizzati a livello dei mitocondri e dei lisosomi, essi sono in grado di trasportare il Coenzima Q10 fino all'interno dei mitocondri e lisosomi medesimi. Inoltre, gli Omega 3 altamente concentrati presentano una ulteriore funzione di "tampone antiossidante" nei confronti del Coenzima Q10 precedentemente alla sua somministrazione, e lo proteggono quindi dal deterioramento dovuto ad azioni ossidanti.
L'esempio 1 illustra una tipica formulazione della preparazione Omega 3 - Coenzima Q10.
ESEMPIO 1 - CAPSULA DA 500 mg.
Acido Eicosapentenoico (EPA) 148,72 mg.
Acido Docosaesaerioico (DHA) 105,82 mg.
Altri acidi grassi poiinsaturi del
Gruppo Omega 3 32,46 mg.
Coenzima Q10 10 mg.
La preparazione viene confezionata in capsula di gelatina, e costituisce una quotidiana consigliata quale integratore alimentare ad effetto antiossidante per un peso corporeo fino a 70 Kg. Si è rilevato che, con la formulazione sopra descritta, la biodisponibilità del Coenzima Q10 è risultata aumentata del 270% rispetto alla somministrazione con formulazioni convenzionali.
Infatti, poiché sia gli Omega 3 che il Coenzima Q10 sono composti biologicamente attivi, la loro associazione dà luogo ad una sinergia antiossidante in grado di ottimizzare l'azione di entrambi i componenti.
Una variante della prima preparazione sopra descritta prevede l’associazione di Omega 3, del Coenzima Q10 e di un complesso antiossidante liposolubile tradizionale quale la Vitamina E. Quest'ultima viene anch'essa disciolta in Omega 3 altamente concentrati (>65%), unitamente al Coenzima Q10.
Si è riscontrato che la Vitamina E esercita un'azione di potenziamento dell'effetto antiossidante a livello mitocondriale e di lisosomi del Coenzima Q10 e degli Omega 3, giacché esercita una funzione "protettive" antiossidante nei confronti sia del Coenzima Q10 che degli Omega 3. Εί' stato riscontrato infatti che, a parità degli altri parametri, la presenza di Vitmina E consente ad una maggiore frazione dei sopra citati componenti di raggiungere i siti di azione a livello intracellulare.
L'esempio 2 illustra una tipica formulazione della preparazione Omega 3 - Coenzima Q10 - Vitamina E.
ESEMPIO 2 - CAPSULA DA 1000 mg.
Acido Eicosapentenoico (EPA) 340 mg.
Acido Docosaesaenoico (DHA) 240 mg.
Altri acidi grassi poiinsaturi del
Gruppo Omega 3 70 mg.
Coenzima Q10 20 mg.
Vitamina E 20 mg.
La preparazione viene confezionata in capsula di gelatina, e. costituisce una dose da assumere quotidianamente quale integratore; alimentare ad effetto antiossidante per un peso corporeo fino a 70 Kg.
Ulteriori preparazioni prevedono, similmente a quanto già descritto per le preparazioni precedenti, l'associazione in soluzione agli Omega 3 di uno o più complessi molecolari liposolubili, ad esempio compresi fra: vitamina A, vitamina D, vitamina K; cortisolo, estrogeno, progesterone (ormoni liposolubili); una qualsiasi prostaglandina. Le concentrazioni dipendono esclusivamente dalla liposolubilità di ciascun componente.
L'utilizzo di un veicolo biologicamente attivo quale gli Omega 3 consente ai suddetti principi attivi di essere agevolmente trasportati all'interno della membrana cellulare e di espletare le proprie funzioni a livello intracellulare. I sopra citati principi attivi, di per sé, non possiedono infatti attività biologica sufficiente a livello di membrana cellulare da consentire loro di penetrare all'interno della cellula.
Fra gli altri principi attivi liposolubili che possono essere vantaggiosamente disciolti in miscele selezionate di Omega 3 per utilizzare questi ultimi come veicolo per il trasporto nei propri siti di attività biologica, ed operare in sinergia con l'attività degli stessi Omega 3, sono ad esempio compresi gli antocianosidi, che sono attivi a livello della retina, la Capsaicine, attiva a livello di recettori nei nervi sensoriali, e la melatonina per uso locale e/o sistemico.
Un secondo gruppo di preparazioni secondo l'invenzione prevede l’associazione di una miscela selezionata di Omega 3 ad uno o più principi attivi non liposolubili. Anche per questi principi attivi gli Omega 3 operano come veicolo per il trasporto a livello intracellulare o di membrana cellulare per via enterale, parenterale o locale.
In questo caso il principio attivo viene inserito all'interno di liposomi formati dagli Omega 3. Non vi è pertanto interazione chimica fra il principio attivo e gli Omega 3 stessi, ma questi ultimi provvedono al trasporto degli stessi principi attivi, attraverso il normale ciclo di assimilazione dei lipidi. In questo caso gli Omega 3 operano come vere e proprie microcapsule all'interno delle quali sono inglobati i suddetti principi attivi. Le tecniche per l'ottenimento di liposomi di un qualsiasi acido grasso, così come l'inglobamento all'interno degli stessi di complessi molecolari non liposolubili, sono del tutto note e non verranno pertanto dettagliate nella presente descrizione.
Fra i complessi molecolari che possono essere associati in questo modo agli Omega 3 vi sono ad esempio antibiotici, citostatici, antimetaboliti, DNA.
Secondo una ulteriore forma di realizzazione dell'invenzione, il principio attivo è costituito da un componente della membrana cellulare, ad esempio un recettore di sintesi, atto ad essere impiantato nella membrana cellulare stessa. Anche per tale componente gli Omega 3 possono vantaggiosamente agire quale veicolo preferenziale per il trasporto dello stesso nel sito di impianto. In questo caso il recettore viene inserito in vitro iri una membrana formata dalla miscela selezionata di Omega 3.
L'invenzione in questione è stata ovviamente descritta a puro titolo esemplificativo e non limitativo, ed è pertanto evidente che ad essa possono essere apportate tutte le modifiche e le varianti suggerite dalla pratica e dalla sua attuazione ed utilizzazione, comunque comprese nell’ambito definito dalle seguenti rivendicazioni.

Claims (10)

  1. RIVENDICAZIONI 1) Preparazione per la somministrazione controllata di almeno un principio attivo ad un organismo vivente, caratterizzata dal fatto che detto principio attivo è posto in associazione con un veicolo biologicamente attivo costituito da una miscela selezionata di acidi grassi poiinsaturi del gruppo Omega 3.
  2. 2) Preparazione secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che detto principio attivo è costituito da almeno un complesso molecolare organico liposolubile, disciolto nella citata miscela selezionata di Omega 3.
  3. 3) Preparazione secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che detto principio attivo è costituito da almeno un complesso molecolare organico non liposolubile, quest’ultimo essendo contenuto all'interno di liposomi della citata miscela selezionata di Omega 3.
  4. 4) Preparazione secondo la rivendicazione 1, caratterizzata dal fatto che detto principio attivo è costituito da un recettore di sintesi, atto ad essere impiantato nella membrana cellulare di un organismo vivente, inserito in vitro in una membrana formata dalla citata miscela selezionata di Omega 3.
  5. 5) Preparazione secondo la rivendicazione 2, caratterizzata dal fatto che il citato principio attivo liposolubile è costituito da almeno una vitamina liposolubile compresa fra: vitamina A, vitamina D, vitamina E, vitamina K.
  6. 6) Preparazione secondo la rivendicazione 2, caratterizzata dal fato che il citato principio attivo liposolubile è costituito da almeno un ormone· liposolubile compreso fra: cortisolo, estrogeno, progesterone.
  7. 7) Preparazione secondo la rivendicazione 2, caratterizzata dal fatto che il citato complesso molecolare organico liposolubile è costituito da una prostaglandina.
  8. 8) Preparazione secondo la rivendicazione 2, caratterizzata dal fatto che il citato principio attivo liposolubile è costituito da Coenzima Q10.
  9. 9) Preparazione secondo la rivendicazione 2, caratterizzata dal fatto che il citato principio attivo liposolubile è costituito da una miscela di Coenzima Q10 e di vitamina E.
  10. 10) Preparazione secondo la rivendicazione 2, caratterizzata dal fatto che il citato principio attivo liposolubile è costituito da un complesso molecolare organico degli antocianosidi. 11)Preparazione secondo la rivendicazione 3, caratterizzata dal fatto che il citato principio attivo non liposolubile è costituito da almeno un complesso molecolare organico compreso fra: antibiotici, citostatici, antimetabolìti e DNA. 12)Uso di una preparazione comprendente una miscela selezionata di acidi grassi poiinsaturi del gruppo Omega 3 come veicolo di almeno uno dei complessi molecolari antiossidanti liposolubili compresi fra: Coenzima Q10, vitamina E. 13) Uso di una preparazione comprendente una miscela selezionata di acic-i grassi poiinsaturi del gruppo Omega 3 come veicolo di complessi! molecolari liposolubili, attivi · a livello intracellulare e di membrana cellulare, compresi fra: vitamina A, vitamina D, vitamina K, cortisolc-, estrogeno, progesterone, prostaglandine. 14) Uso di una preparazione comprendente una miscela selezionata di acidi grassi poiinsaturi del gruppo Omega 3 come veicolo di complessi molecolari non liposolubili, compresi fra: antibiotici, citostatici, antimetaboliti, DNA, detti Omega 3 essendo in forma di liposomi, e detti complessi molecolari non liposolubili essendo inclusi all'interno di detti liposomi.
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