ITBO20090288A1

ITBO20090288A1 - PROSTHETIC SYSTEM FOR THE REPAIR OF THE MITRAL VALVE.

Info

Publication number: ITBO20090288A1
Application number: IT000288A
Authority: IT
Inventors: Giampaolo Zoffoli
Original assignee: Giampaolo Zoffoli
Priority date: 2009-05-08
Filing date: 2009-05-08
Publication date: 2010-11-09

Description

Titolo: SISTEMA PROTESICO PER LA RIPARAZIONE DELLA VALVOLA MITRALE. Title: PROSTHETIC SYSTEM FOR REPAIRING THE MITRAL VALVE.

D E S C R I Z I O N E DESCRIPTION

Il presente trovato ha come oggetto un sistema protesico per la riparazione della valvola mitrale. The present invention relates to a prosthetic system for repairing the mitral valve.

Per sistema protesico si intende un gruppo protesico, un presidio protesico, ed in generale una protesi e gli eventuali accessori ad essa connessi. By prosthetic system we mean a prosthetic group, a prosthetic device, and in general a prosthesis and any accessories connected to it.

Oggigiorno, si presenta di sovente la necessità di intervenire chirurgicamente su pazienti affetti da patologie di varia natura (a base endocarditica, reumatica, oppure dovute a degenerazione fibroelastica, eccetera) che coinvolgono la valvola mitrale. Nowadays, there is often the need to surgically intervene on patients suffering from various types of pathologies (endocarditic, rheumatic, or due to fibroelastic degeneration, etc.) involving the mitral valve.

Come è noto, la sopraddetta valvola mitrale è costituita da due lembi contrapposti in grado di combaciare perfettamente a chiusura dell'orifizio di passaggio fra atrio e ventricolo sinistri, per impedire il reflusso del sangue verso l'atrio durante la contrazione ventricolare. As is known, the aforementioned mitral valve consists of two opposite flaps capable of matching perfectly to close the passage orifice between the left atrium and ventricle, to prevent the reflux of blood towards the atrium during ventricular contraction.

Secondo una prima metodologia di intervento, le insufficienze valvolari determinate da tali patologie possono essere corrette mediante sostituzione della valvola, con una protesi meccanica o realizzata in materiale biologico. According to a first method of intervention, the valve insufficiencies caused by these pathologies can be corrected by replacing the valve, with a mechanical prosthesis or made of biological material.

La sostituzione può avvenire resecando o anche mantenendo inalterati i lembi mitralici anatomici, in funzione delle esigenze e delle preferenze del chirurgo e consiste in un intervento sostanzialmente semplice e veloce, con conseguente ridotto rischio di complicazioni e insuccessi. The replacement can take place by resecting or even keeping the anatomical mitral flaps unaltered, according to the needs and preferences of the surgeon and consists of a substantially simple and fast operation, with a consequent reduced risk of complications and failures.

Va però osservato che la sostituzione impone una scelta non facile in merito al materiale (artificiale o biologico) da adottare, in quanto le protesi biologiche presentano minor durata nel tempo ma sono soggette in misura minore al rischio di sanguinamento e eventi tromboembolici ed endocarditici. However, it should be noted that replacement requires a difficult choice regarding the material (artificial or biological) to be adopted, as biological prostheses have a shorter duration over time but are less subject to the risk of bleeding and thromboembolic and endocarditic events.

E' ancor più importante osservare che l'intervento determina una alterazione completa della morfologia (si passa da una valvola a due lembi ad una trilobata) e che la protesi non risulta in alcun modo connessa con il ventricolo, con una totale perdita dell'apparato sottovalvolare. It is even more important to note that the operation determines a complete alteration of the morphology (passing from a two-flap valve to a three-lobed valve) and that the prosthesis is in no way connected with the ventricle, with a total loss of the apparatus. subvalvular.

A tali inconvenienti pone parziale rimedio una seconda tipologia di intervento meno invasiva, che consiste in una riparazione della valvola mitrale da sviluppare secondo varie tecniche note, adottabili a scelta in funzione delle specifica eziologia dell'insufficienza valvolare, della morfologia della valvola e dell'estensione della malattia. These drawbacks are partially remedied by a second less invasive type of intervention, which consists in a repair of the mitral valve to be developed according to various known techniques, which can be chosen according to the specific aetiology of the valve insufficiency, the morphology of the valve and the extension. of the disease.

Nei casi in cui la riparazione è applicabile, essa è comunque da preferire in quanto ad essa è associata una ridotta mortalità operatoria, una migliore preservazione della funzione ventricolare sinistra e una minore incidenza di complicanze. In cases where repair is applicable, it is however to be preferred as it is associated with reduced operative mortality, better preservation of left ventricular function and a lower incidence of complications.

Peraltro, si ricorre spesso ad una sostituzione della valvola anche qualora una riparazione sia fattibile. Difatti, quest'ultima tipologia di intervento non viene sempre praticata; più in dettaglio, essa non viene adottata da chirurghi con poca esperienza specifica e comunque, in molte casistiche, non produce risultati soddisfacenti su pazienti in età avanzata e in presenza di estesa degenerazione dei tessuti (in alcuni casi anche di un solo lembo). Moreover, a valve replacement is often used even if a repair is feasible. In fact, this last type of intervention is not always practiced; in more detail, it is not adopted by surgeons with little specific experience and in any case, in many case series, it does not produce satisfactory results on patients in advanced age and in the presence of extensive tissue degeneration (in some cases even of a single flap).

Anche tale tipologia di intervento non è però scevra da inconvenienti. However, even this type of intervention is not free from drawbacks.

Va innanzitutto osservato che tale metodologia non è applicabile nella totalità dei casi, e in particolare non è perseguibile in presenza di valvole totalmente o in buona parte compromesse. Inoltre, l'intervento di riparazione presenta un maggior grado di complessità e richiede approfondita conoscenza ed esperienza del chirurgo circa le varie tecniche di riparazione adottabili, ognuna delle quali specificatamente indicata per una rispettiva patologia e presentante corrispondenti peculiari controindicazioni. First of all, it should be noted that this methodology is not applicable in all cases, and in particular it cannot be prosecuted in the presence of totally or largely compromised valves. Furthermore, the repair operation has a greater degree of complexity and requires in-depth knowledge and experience of the surgeon about the various repair techniques that can be adopted, each of which is specifically indicated for a respective pathology and has corresponding peculiar contraindications.

Proprio la difficoltà dell'intervento (che comporta una certa percentuale di insuccessi) nonché la necessità di una completa padronanza (spesso irraggiungibile) delle varie tecniche di riparazione disponibili portano il chirurgo a propendere di sovente per la sostituzione che, come visto, risulta peraltro meno affidabile. Precisely the difficulty of the intervention (which involves a certain percentage of failures) as well as the need for complete (often unattainable) mastery of the various repair techniques available lead the surgeon to often lean towards replacement which, as seen, is however less reliable.

Va inoltre osservato che le tecniche di riparazione note sono poco adatte in caso di malattie reumatiche (in quanto presentano complessità di esecuzione ancora maggiore e durata limitata nel tempo) e in caso di malattie ischemiche. It should also be noted that the known repair techniques are not very suitable in the case of rheumatic diseases (as they have even greater complexity of execution and a limited duration in time) and in the case of ischemic diseases.

Non meno importante è il fatto che a seguito del ricorso ad una qualsiasi delle più note tecniche di riparazione, anche nel caso di una ottimale riuscita dell'intervento (con conseguente eliminazione dell'insufficienza valvolare), si verifica invariabilmente una sensibile riduzione della mobilità del lembo posteriore della valvola, fino anche al suo sostanziale immobilismo. No less important is the fact that following the use of any of the best known repair techniques, even in the case of an optimal success of the intervention (with consequent elimination of valve insufficiency), there is invariably a significant reduction in the mobility of the posterior flap of the valve, up to its substantial immobility.

Compito precipuo del presente trovato è quello di risolvere i problemi sopra esposti, realizzando un sistema protesico che consenta la riparazione della valvola mitrale in modo semplice ed efficace. The aim of the present invention is to solve the above problems by providing a prosthetic system which allows the repair of the mitral valve in a simple and effective way.

Nell'ambito di questo compito, uno scopo del trovato è quello di realizzare un sistema protesico che offra la possibilità di riparare la valvola mitrale in modo standardizzabile e riproducibile. Within this aim, an object of the invention is to provide a prosthetic system which offers the possibility of repairing the mitral valve in a standardizable and reproducible manner.

Un altro scopo del trovato è quello di realizzare un sistema protesico che consenta una efficace riparazione della valvola mitrale, indipendentemente dalla patologia da cui è afflitta. Another object of the invention is to provide a prosthetic system which allows effective repair of the mitral valve, regardless of the pathology affecting it.

Un ulteriore scopo del trovato è quello di realizzare un sistema protesico che consenta la riparazione della valvola mitralica mediante metodologie poco invasive. A further object of the invention is to provide a prosthetic system which allows the repair of the mitral valve by means of minimally invasive methods.

Un altro scopo ancora del trovato è quello di realizzare un sistema protesico che offra la possibilità di riparare la valvola mitrale in modo poco invasivo, senza alterare eccessivamente la morfologia della valvola mitrale e senza danneggiare in modo rilevante l'apparato valvolare. Yet another object of the invention is to provide a prosthetic system which offers the possibility of repairing the mitral valve in a minimally invasive manner, without excessively altering the morphology of the mitral valve and without significantly damaging the valve apparatus.

Non ultimo scopo del trovato è quello di realizzare un sistema protesico che risulti facilmente ottenibile partendo da elementi e materiali di comune reperibilità in commercio. Not least object of the invention is to provide a prosthetic system which can be easily obtained starting from elements and materials commonly available on the market.

Un altro scopo ancora del trovato è quello di realizzare un sistema protesico di costi contenuti e di sicura applicazione. Yet another object of the invention is to provide a prosthetic system with low costs and safe application.

Questo compito e questi scopi vengono raggiunti da un sistema protesico per la riparazione della valvola mitrale, comprendente almeno un anello protesico idoneo all'impianto sui tessuti anatomici cardiaci, in sostanziale corrispondenza dell'anello anatomico della valvola mitrale, caratterizzato dal fatto di comprendere un lembo protesico, internamente fissato alla superficie interna di detto anello protesico, a parziale occlusione dell'orifizio di passaggio tra atrio sinistro e ventricolo sinistro regolato dalla valvola mitrale. This task and these purposes are achieved by a prosthetic system for the repair of the mitral valve, comprising at least one prosthetic ring suitable for implantation on the anatomical cardiac tissues, substantially in correspondence with the anatomical ring of the mitral valve, characterized in that it comprises a flap prosthetic, internally fixed to the internal surface of said prosthetic ring, partially occluding the orifice of passage between the left atrium and the left ventricle regulated by the mitral valve.

Ulteriori caratteristiche e vantaggi del trovato risulteranno maggiormente dalla descrizione di una forma di esecuzione preferita, ma non esclusiva, del sistema protesico secondo il trovato, illustrata a titolo indicativo e non limitativo, negli uniti disegni, in cui: Further characteristics and advantages of the invention will become clearer from the description of a preferred but not exclusive embodiment of the prosthetic system according to the invention, illustrated by way of non-limiting example, in the accompanying drawings, in which:

la figura 1 illustra il sistema protesico secondo il trovato, visto dall'alto; Figure 1 illustrates the prosthetic system according to the invention, seen from above;

la figura 2 illustra il sistema protesico secondo il trovato, visto dall'alto, impiantato sui tessuti anatomici cardiaci; Figure 2 illustrates the prosthetic system according to the invention, seen from above, implanted on the anatomical cardiac tissues;

la figura 3 è una vista prospettica schematica e illustra il sistema secondo il trovato impiantato sul ventricolo sinistro; Figure 3 is a schematic perspective view and illustrates the system according to the invention implanted on the left ventricle;

la figura 4 illustra il sistema protesico di figura 2 visto dall'alto, senza i tessuti anatomici sottostanti. Figure 4 illustrates the prosthetic system of Figure 2 seen from above, without the underlying anatomical tissues.

Con riferimento alle figure citate, il sistema protesico secondo il trovato, indicato globalmente con il numero di riferimento 1, è indicato per la riparazione della valvola mitrale e comprende almeno un anello protesico 2 idoneo all'impianto sui tessuti anatomici cardiaci, in sostanziale corrispondenza dell'anello anatomico della valvola mitrale. With reference to the aforementioned figures, the prosthetic system according to the invention, indicated globally with the reference number 1, is indicated for the repair of the mitral valve and comprises at least one prosthetic ring 2 suitable for implantation on the anatomical cardiac tissues, substantially in correspondence with the anatomical ring of the mitral valve.

Va sin da ora precisato che l'impiego del sistema protesico 1 volto alla riparazione della valvola mitrale costituisce applicazione preferita ma non esclusiva del trovato. E' infatti prevista la possibilità di utilizzare la soluzione proposta nella presente relazione anche per diverse applicazioni e quindi per la riparazione di differenti organi anatomici, in funzione delle specifiche esigenze. It should be noted right now that the use of the prosthetic system 1 aimed at repairing the mitral valve constitutes a preferred but not exclusive application of the invention. In fact, it is possible to use the solution proposed in this report also for different applications and therefore for the repair of different anatomical organs, according to specific needs.

Riguardo all'applicazione preferita, alla quale si farà costante riferimento nel prosieguo della presente trattazione, l'anello protesico 2 può quindi essere impiantato, come detto, sull'anello anatomico della valvola mitrale. Tale organo, come noto, è la valvola cardiaca che è interposta fra atrio sinistro e ventricolo sinistro A, e, grazie alla cooperazione di un lembo anteriore B (affacciato alla valvola aortica C) e di un lembo posteriore, essa è in grado di impedire il riflusso del sangue durante la contrazione ventricolare. With regard to the preferred application, to which constant reference will be made in the continuation of the present discussion, the prosthetic ring 2 can therefore be implanted, as mentioned, on the anatomical ring of the mitral valve. This organ, as known, is the heart valve which is interposed between the left atrium and left ventricle A, and, thanks to the cooperation of an anterior flap B (facing the aortic valve C) and a posterior flap, it is able to prevent the backflow of blood during ventricular contraction.

Secondo il trovato, il sistema protesico 1 comprende un lembo protesico 3 che è internamente fissato (per esempio mediante sutura) alla superficie interna dell'anello protesico 2 per disporsi in configurazione di parziale occlusione dell'orifizio di passaggio 4 tra atrio sinistro e ventricolo sinistro A regolato dalla valvola mitrale According to the invention, the prosthetic system 1 comprises a prosthetic flap 3 which is internally fixed (for example by suturing) to the internal surface of the prosthetic ring 2 to arrange itself in a configuration of partial occlusion of the passage orifice 4 between the left atrium and the left ventricle A regulated by the mitral valve

Più precisamente, una volta impiantato l'anello protesico 2 sull'anello anatomico della valvola mitrale, l'orifizio 4 viene sostanzialmente a coincidere con la luce definita internamente all'anello protesico 2, ed il lembo protesico 3 che è fissato all'anello protesico 2 stesso e che occlude quindi una parte di tale luce, di fatto occlude parzialmente l'orifizio 4. More precisely, once the prosthetic ring 2 has been implanted on the anatomical ring of the mitral valve, the orifice 4 substantially coincides with the opening defined inside the prosthetic ring 2, and the prosthetic flap 3 which is fixed to the prosthetic ring 2 itself and which therefore occludes a part of this light, in fact partially occludes the orifice 4.

Utilmente, il lembo protesico 3 è sostanzialmente conformato come un quarto di luna o una falce e determina una occlusione di sostanzialmente 1/3 dell'area definita dall'orifizio di passaggio 4. La conformazione scelta e il rapporto fra l'area occlusa e quella complessiva in sostanza replicano rispettivamente la forma del lembo posteriore anatomico nonché il rapporto fra la sua estensione e quella dell'intero orifizio 4. Usefully, the prosthetic flap 3 is substantially shaped like a quarter moon or a crescent and determines an occlusion of substantially 1/3 of the area defined by the orifice of passage 4. The conformation chosen and the relationship between the occluded area and the overall essentially replicate the shape of the anatomical posterior flap respectively as well as the relationship between its extension and that of the entire orifice 4.

Il rispetto di tali parametri, associato ad un corretto posizionamento dell'anello protesico 2, consente di disporre il sistema protesico 1 in modo da portare il lembo protesico 3 in sostanziale sovrapposizione del lembo posteriore mitralico, lasciando viceversa libera la rimanente parte dell'orifizio 4, per consentire il passaggio del sangue e l'escursione del lembo anteriore B mitralico. Compliance with these parameters, associated with a correct positioning of the prosthetic ring 2, allows the prosthetic system 1 to be arranged so as to bring the prosthetic flap 3 substantially overlapping the posterior mitral flap, leaving the remaining part of the orifice 4 free. , to allow the passage of blood and the excursion of the anterior B mitral flap.

Come è noto infatti, un'area di passaggio pari al 65-70% dell'ampiezza dell'orifizio di passaggio 4 è sufficiente a garantire il passaggio del flusso sanguigno, senza pregiudicare il corretto funzionamento della valvola mitralica e del cuore. Nel contempo, la rimanente parte dell'area di passaggio rimane permanentemente occlusa dal lembo protesico 3, che funge da battente per il lembo anteriore B mitralico. As is known, in fact, a passage area equal to 65-70% of the width of the passage orifice 4 is sufficient to guarantee the passage of the blood flow, without compromising the correct functioning of the mitral valve and of the heart. At the same time, the remaining part of the passage area remains permanently occluded by the prosthetic flap 3, which acts as a sash for the anterior mitral flap B.

Per consentire un ottimale impianto dell'anello protesico 2 sull'anello anatomico (e un'ottimale sovrapposizione del primo sul secondo), l'anello protesico 2 presenta estensione in larghezza presentante un valore pari a 3/2 del valore di estensione in lunghezza, laddove larghezza e lunghezza sono corrispondenti rispettivamente alla direzione ortogonale al piano sagittale e alla direzione antero-posteriore. To allow an optimal implantation of the prosthetic ring 2 on the anatomical ring (and an optimal overlap of the first on the second), the prosthetic ring 2 has extension in width with a value equal to 3/2 of the value of extension in length, where width and length correspond respectively to the direction orthogonal to the sagittal plane and to the antero-posterior direction.

Tale rapporto replica quello esistente fra le corrispondenti dimensioni dell'anello anatomico e assicura così la corretta giustapposizione. This relationship replicates that existing between the corresponding dimensions of the anatomical ring and thus ensures correct juxtaposition.

Secondo una prima possibile soluzione realizzativa, il lembo protesico 3 è realizzato in un materiale di tipo sostanzialmente biologico. According to a first possible embodiment, the prosthetic flap 3 is made of a material of a substantially biological type.

Per esempio, tale materiale sostanzialmente biologico può essere costituito da pericardio equino o bovino, oppure essere ottenuto da una valvola cardiaca suina, o altro. For example, such substantially biological material can be constituted by equine or bovine pericardium, or be obtained from a porcine heart valve, or other.

In alternativa, secondo una differente soluzione realizzativa, il lembo protesico 3 è realizzato in un materiale di tipo sostanzialmente sintetico. Alternatively, according to a different embodiment solution, the prosthetic flap 3 is made of a material of a substantially synthetic type.

Per esempio, il lembo protesico 3 può essere realizzato in un materiale quale il politetrafluoroetilene (noto anche come PTFE), il dacron o il goretex (che sono entrambi marchi registrati). For example, the prosthetic flap 3 can be made of a material such as polytetrafluoroethylene (also known as PTFE), dacron or goretex (both of which are registered trademarks).

Opportunamente, il sistema protesico 1 secondo il trovato comprende almeno un segno di riferimento 5 che è disposto lungo l'anello protesico 2 e che è idoneo a favorire il corretto posizionamento dell'anello protesico 2 stesso durante l'impianto. Come osservato in precedenza, mediante il suo impianto l'anello protesico 2 viene sostanzialmente portato a combaciare con l'anello anatomico, mentre il lembo protesico 3 si porta in sovrapposizione del lembo posteriore mitralico: a tale scopo, più precisamente, lungo l'anello protesico 2 sono previsti due segni di riferimento 5 (costituiti per esempio da due sottili bande preferibilmente di colore scuro). Conveniently, the prosthetic system 1 according to the invention comprises at least one reference mark 5 which is arranged along the prosthetic ring 2 and which is suitable for favoring the correct positioning of the prosthetic ring 2 itself during implantation. As previously observed, by means of its implant the prosthetic ring 2 is substantially brought to match the anatomical ring, while the prosthetic flap 3 overlaps the posterior mitral flap: for this purpose, more precisely, along the ring prosthetic 2 two reference marks 5 are provided (consisting for example of two thin bands preferably of dark color).

Essi sono infatti disposti ad una distanza predefinita, ed il chirurgo deve limitarsi a disporli, durante l'impianto, in prossimità dei trigoni mitralici, al fine di ottenere il voluto corretto posizionamento e anche per facilitare la scelta dell'anello protesico 2 presentante le dimensioni complessive più indicate allo specifico caso. They are in fact arranged at a predefined distance, and the surgeon must limit himself to placing them, during implantation, near the mitral trigones, in order to obtain the desired correct positioning and also to facilitate the choice of the prosthetic ring 2 having the dimensions overall more suitable for the specific case.

Secondo una soluzione realizzativa preferita, al fine di garantire ulteriormente il corretto impianto del sistema 1 sull'anello mitralico, l'anello protesico 2 presenta conformazione sostanzialmente mistilinea, e più particolarmente esso è costituito da una prima porzione 2a e da una seconda porzione 2b. According to a preferred embodiment, in order to further guarantee the correct implantation of the system 1 on the mitral ring, the prosthetic ring 2 has a substantially mixtilinear conformation, and more particularly it consists of a first portion 2a and a second portion 2b.

La prima porzione 2a è posizionabile in corrispondenza del lembo posteriore mitralico ed è sostanzialmente semicircolare, la seconda porzione 2b è invece sostanzialmente rettilinea ed è affacciata e prossima al lembo anteriore B mitralico. The first portion 2a can be positioned in correspondence with the posterior mitral flap and is substantially semicircular, the second portion 2b is instead substantially rectilinear and faces and close to the anterior mitral flap B.

La conformazione così definita, e visibile nelle figure allegate, replica la conformazione dell'anello mitralico, e di nuovo, come detto, assicura la ottimale giustapposizione dell'anello protesico 2 all'anello mitralico stesso. The conformation thus defined, and visible in the attached figures, replicates the conformation of the mitral ring, and again, as mentioned, ensures the optimal juxtaposition of the prosthetic ring 2 to the mitral ring itself.

Vantaggiosamente, il sistema protesico 1 comprende una coppia di appendici 6 (per esempio conformate a goccia), che si sviluppano per una lunghezza predefinita inferiormente dall'anello protesico 2 in sostanziale corrispondenza delle zone di confine fra la prima porzione 2a e la seconda porzione 2b e quindi in prossimità delle commissure mitraliche. Advantageously, the prosthetic system 1 comprises a pair of appendages 6 (for example teardrop-shaped), which extend for a predetermined length below the prosthetic ring 2 in substantial correspondence with the border areas between the first portion 2a and the second portion 2b and therefore in the vicinity of the mitral commissures.

Come si evince dalle figure allegate, il lembo protesico 3 è vincolato all'anello protesico 2 in corrispondenza di un suo fianco (che è fissato alla prima porzione 2a) e in corrispondenza dei suoi estremi (che sono fissati, per esempio mediante sutura preliminare, alle appendici 6). As can be seen from the attached figures, the prosthetic flap 3 is bound to the prosthetic ring 2 at one of its sides (which is fixed to the first portion 2a) and at its ends (which are fixed, for example by means of a preliminary suture, to appendices 6).

Tali appendici 6 sporgono dal piano definito dal lembo protesico 3 per una lunghezza predefinita inferiore a 3cm e preferibilmente compresa fra 1cm e 1,5cm. Il dimensionamento delle appendici 6 all'interno del range preferito poc'anzi introdotto consente infatti di garantire la coaptazione tra il lembo anteriore B e il lembo protesico 3 senza nel contempo interferire con il sottostante ventricolo A e l'apparato sottovalvolare, scongiurando così il pericolo di rotture della parete libera ventricolare o possibili complicanze dovute ad interferenze emodinamiche o con l'apparato cordale. These appendages 6 protrude from the plane defined by the prosthetic flap 3 for a predefined length of less than 3cm and preferably between 1cm and 1.5cm. The sizing of the appendages 6 within the preferred range just introduced allows to ensure coaptation between the anterior flap B and the prosthetic flap 3 without at the same time interfering with the underlying ventricle A and the subvalvular apparatus, thus avoiding the danger of ruptures of the free ventricular wall or possible complications due to haemodynamic interferences or with the chordal apparatus.

Secondo una prima possibile soluzione realizzativa per l'anello protesico 2, sia la prima porzione 2a che la seconda porzione 2b sono realizzate in un primo materiale ad elevata rigidezza: in particolare, tale primo materiale è sostanzialmente costituito da un'anima metallica dotata di uno strato di rivestimento. According to a first possible embodiment solution for the prosthetic ring 2, both the first portion 2a and the second portion 2b are made of a first material with high rigidity: in particular, this first material is substantially constituted by a metal core equipped with a coating layer.

Per esempio, l'anima metallica può essere realizzata mediante una lega di acciaio o nitinolo (oppure mediante un altro metallo), mentre lo strato di rivestimento può essere costituito da teflon, dacron, goretex (che sono tutti marchi registrati), PTFE, da un altro materiale di provenienza sintetica o anche di provenienza biologica. For example, the metal core can be made from a steel or nitinol alloy (or from another metal), while the coating layer can be made of Teflon, Dacron, Goretex (all of which are registered trademarks), PTFE, from another material of synthetic origin or even of biological origin.

Ancora relativamente all'anello protesico 2, secondo una differente e preferita soluzione, la prima porzione 2a è realizzata in un primo materiale ad elevata rigidezza, e, di nuovo, il primo materiale è sostanzialmente costituito da un'anima metallica dotata di uno strato di rivestimento, utilizzando per esempio gli stessi materiali citati per la precedente soluzione. Still with regard to the prosthetic ring 2, according to a different and preferred solution, the first portion 2a is made of a first material with high stiffness, and, again, the first material is substantially constituted by a metal core equipped with a layer of coating, using for example the same materials mentioned for the previous solution.

Viceversa, la seconda porzione 2b dell'anello protesico 2 è realizzata in un secondo materiale sostanzialmente flessibile, e anche in questo caso il secondo materiale è sostanzialmente costituito da un'anima (preferibilmente siliconica, ma anche realizzata con un altro materiale flessibile) dotata di uno strato di rivestimento (quest'ultimo di nuovo realizzato in materiali sintetici o biologici come quelli già proposti). Vice versa, the second portion 2b of the prosthetic ring 2 is made of a second substantially flexible material, and also in this case the second material is substantially constituted by a core (preferably silicone, but also made with another flexible material) equipped with a coating layer (the latter again made of synthetic or biological materials such as those already proposed).

L'impiego del sistema protesico secondo il trovato è il seguente. The use of the prosthetic system according to the invention is as follows.

Di fronte alla necessità di rimediare ad una patologia della valvola mitrale (e in particolare a carico del lembo posteriore), il chirurgo può procedere all'impianto del sistema protesico 1. Faced with the need to remedy a pathology of the mitral valve (and in particular of the posterior flap), the surgeon can proceed with the implantation of the prosthetic system 1.

L'impianto risulta semplice e la sua esecuzione può essere realizzata come se si trattasse di un intervento di riparazione con un anello protesico di tipo noto (che presenta elevata semplicità), limitandosi ad eseguire una sutura del lembo posteriore (come quindi per un intervento di sostituzione valvolare di tipo noto). I punti D necessari possono essere passati a "U" in passaggio doppio, dal versante atriale a quello ventricolare, facendo anche ricorso ai mezzi di rinforzo della sutura noti con il termine inglese "pledget", in questo caso singoli e disposti in corrispondenza del lembo posteriore. Il lembo posteriore viene poi suturato all'anello protesico 2, con i punti D che vengono annodati sull'anello protesico 2 stesso. The implant is simple and its execution can be carried out as if it were a repair operation with a prosthetic ring of a known type (which is very simple), limiting itself to performing a suture of the posterior flap (as therefore for an operation of valve replacement of a known type). The necessary D points can be passed to "U" in a double passage, from the atrial to the ventricular side, also making use of the means of reinforcement of the suture known by the English term "pledget", in this case single and arranged in correspondence with the flap rear. The posterior flap is then sutured to the prosthetic ring 2, with the points D being knotted on the prosthetic ring 2 itself.

Va invece rilevato che in prossimità delle commissure mitraliche è preferibile modificare la metodologia di impianto, passando i punti D con passaggio semplice a "U" sull'atrio, senza "pledget", ed annodati sull'anello protesico 2. On the other hand, it should be noted that in the vicinity of the mitral commissures it is preferable to modify the implantation methodology, passing the points D with a simple "U" passage on the atrium, without "pledget", and knotted on the prosthetic ring 2.

Si precisa inoltre che l'impianto può essere realizzato in via tradizionale, sternotomica (con approccio atriale sinistro o trans-settale destro), oppure in via mini-toracotomica destra (videoassistita, con atriotomia sinistra). It should also be noted that the implant can be performed in a traditional way, sternotomy (with a left atrial or right trans-septal approach), or in a right mini-thoracotomy way (video-assisted, with left atriotomy).

Qualunque sia la via scelta, il ricorso al sistema protesico 1 consente di ovviare alle patologie della valvola mitrale in modo agevole, in quanto richiede l'impianto di un semplice anello protesico 2, eseguibile con pochi gesti chirurgici eventualmente con tecnica miniinvasiva, ottenendo il risultato voluto in modo rapido, efficace e sicuro. Whatever the chosen route, the use of the prosthetic system 1 allows to remedy the pathologies of the mitral valve in an easy way, as it requires the implantation of a simple prosthetic ring 2, which can be performed with a few surgical gestures possibly with a minimally invasive technique, obtaining the result wanted quickly, effectively and safely.

La possibilità di eseguire l'intervento con pochi semplici gesti chirurgici ne rende inoltre possibile la standardizzazione e la riproducibilità e quindi ne consente l'esecuzione anche a chirurghi sprovvisti di esperienza specifica. The possibility of performing the surgery with a few simple surgical gestures also makes it possible to standardize and reproduce it and therefore allows it to be performed even by surgeons without specific experience.

La soluzione proposta coniuga quindi i vantaggi delle tue tipologie di operazione note, in quanto presenta la semplicità di esecuzione degli interventi di sostituzione e nel contempo permane la connessione con il ventricolo sinistro A e non risulta modificata in maniera eccessiva la morfologia originale (il lembo anteriore B viene mantenuto inalterato). The proposed solution therefore combines the advantages of your known types of operations, as it presents the simplicity of performing replacement interventions and at the same time the connection with the left ventricle A remains and the original morphology (the anterior flap B is kept unchanged).

Inoltre, l'impiego del sistema protesico 1 è possibile a fronte di un qualsiasi tipo di patologia, e non soltanto, come accade per le più semplici tecniche di riparazione note come l'anuloplastica, quando il lembo anteriore B e il lembo posteriore sono morfologicamente conservati. Si è in pratica constatato come il sistema protesico secondo il trovato, assolva pienamente il compito prefissato, in quanto, la scelta di ricorrere ad un lembo protesico internamente fissato alla superficie interna dell'anello protesico da impiantare sui tessuti anatomici cardiaci e in grado di occludere parzialmente l'orifizio di passaggio tra atrio sinistro e ventricolo sinistro consente la riparazione della valvola mitrale in modo semplice ed efficace. Furthermore, the use of the prosthetic system 1 is possible in the face of any type of pathology, and not only, as happens for the simpler repair techniques known as annuloplasty, when the anterior flap B and the posterior flap are morphologically preserved. In practice it has been found that the prosthetic system according to the invention fully achieves the intended aim, since the choice of resorting to a prosthetic flap internally fixed to the internal surface of the prosthetic ring to be implanted on the anatomical cardiac tissues and capable of occluding partially the orifice of passage between the left atrium and the left ventricle allows the repair of the mitral valve in a simple and effective way.

Il trovato, così concepito, è suscettibile di numerose modifiche e varianti tutte rientranti nell’ambito del concetto inventivo; inoltre, tutti i dettagli potranno essere sostituiti da altri elementi tecnicamente equivalenti. The invention, thus conceived, is susceptible of numerous modifications and variations, all of which are within the scope of the inventive concept; moreover, all the details can be replaced by other technically equivalent elements.

Negli esempi di realizzazione illustrati singole caratteristiche, riportate in relazione a specifici esempi, potranno essere in realtà intercambiate con altre diverse caratteristiche, esistenti in altri esempi di realizzazione. In the illustrated embodiments, individual characteristics, reported in relation to specific examples, may actually be interchanged with other different characteristics, existing in other embodiments.

Inoltre è da notare che tutto quello che nel corso della procedura di ottenimento del brevetto si rivelasse essere già noto, si intende non essere rivendicato ed oggetto di stralcio (disclaimer) dalle rivendicazioni. Furthermore, it should be noted that everything that in the course of the procedure for obtaining the patent turns out to be already known, is intended not to be claimed and the subject of an excerpt (disclaimer) from the claims.

In pratica i materiali impiegati, nonché le dimensioni, potranno essere qualsiasi secondo le esigenze e lo stato della tecnica. In practice, the materials used, as well as the dimensions, may be any according to the requirements and the state of the art.

Claims

R I V E N D I C A Z I O N I 1. Prosthetic system for the repair of the mitral valve, comprising at least one prosthetic ring (2) suitable for implantation on the anatomical cardiac tissues, substantially in correspondence with the anatomical ring of the mitral valve, characterized by the fact of comprising a prosthetic flap (3) , internally fixed to the internal surface of said prosthetic ring (2), partially occluding the passage orifice (4) between the left atrium and the left ventricle (A) regulated by the mitral valve. 2. Prosthetic system, according to claim 1, characterized by the fact that said prosthetic flap (3) has a conformation of the type of a quarter of a moon and a sickle and determines an occlusion of substantially 1/3 of the area defined by said passage orifice (4). Prosthetic system, according to claims 1 and 2, characterized in that said prosthetic ring (2) has an extension in width having a value equal to 3/2 of the extension value in length, width and length, corresponding respectively to the orthogonal direction to the sagittal plane and to the anterior-posterior direction. 4. Prosthetic system, according to one or more of the preceding claims, characterized in that said prosthetic flap (3) is made of a material of a substantially biological type. 5. Prosthetic system, according to one or more of claims 1 to 3 and as an alternative to 4, characterized in that said prosthetic flap (3) is made of a material of a substantially synthetic type. 6. Prosthetic system, according to one or more of the preceding claims, characterized in that it comprises, along said prosthetic ring (2), at least one reference mark (5) suitable for the correct positioning of the latter during implantation. 7. Prosthetic system, according to one or more of the preceding claims, characterized in that said prosthetic ring (2) has a substantially mixtilinear conformation, a first portion (2a) of said prosthetic ring (2), which can be positioned in correspondence with the posterior mitral flap, being substantially semicircular, a second portion (2b) of said prosthetic ring (2) being substantially rectilinear. 8. Prosthetic system, according to one or more of the preceding claims, characterized by the fact of comprising a pair of appendages (6), extending below for a predefined length from said prosthetic ring (2) substantially in correspondence with the border areas between said first portion (2a) and said second portion (2b), said prosthetic flap (3) being constrained to said prosthetic ring (2) at one of its sides, fixed to said first portion (2a) and at its ends, fixed to said appendices (6). 9. Prosthetic system, according to one or more of the preceding claims, characterized in that said first portion (2a) and said second portion (2b) of said prosthetic ring (2) are both made of a first material with high rigidity, first material substantially constituted by a metal core equipped with a coating layer. 10. Prosthetic system, according to one or more of claims 1 to 8 and alternatively to 9, characterized in that said first portion (2a) of said prosthetic ring (2) is made of a first material with high rigidity, first material substantially constituted by a metal core equipped with a coating layer, said second portion (2b) of said prosthetic ring (2) being made of a second substantially flexible material, second material substantially constituted by a preferably silicone core equipped with a layer of coating.