IT202100002063A1 - MASS DIAGNOSTIC SCREENING METHOD FOR PEOPLE AT RISK OF CONTRACTING ONCOLOGICAL DISEASES - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE dell'Invenzione Industriale dal titolo: ?Metodo di screening diagnostico di massa per persone a rischio di contrarre patologie oncologiche? DESCRIPTION of the Industrial Invention entitled: ?Method of mass diagnostic screening for people at risk of contracting oncological pathologies?
DESCRIZIONE DESCRIPTION
La presente invenzione ha per oggetto un metodo di screening diagnostico di massa per persone a rischio di contrarre patologie oncologiche. The present invention relates to a mass diagnostic screening method for people at risk of contracting oncological pathologies.
Attualmente, nella cura ai tumori, la prevenzione, attraverso diagnosi precoce, ? la soluzione principale. Currently, in the treatment of tumors, prevention, through early diagnosis, is the main solution.
Sono noti numerosi screening di massa che sono stati eseguiti su soggetti a rischio. Numerous mass screenings are known to have been performed on subjects at risk.
Allo stato dell?arte la tecnologia consolidata per quest?attivit? ? la Tomografia Computerizzata (TC) spirale, una metodica diagnostica per immagini che sfrutta radiazioni ionizzanti, in particolare raggi X, e consente di riprodurre sezioni o strati corporei del paziente e di effettuare elaborazioni tridimensionali. La TC spirale esegue un?acquisizione delle immagini in modo continuo a spirale: mentre il tavolo che porta il paziente si muove su un piano di scorrimento, i piani di scansione descrivono un'elica attorno al paziente. The consolidated technology for this activity is state of the art? ? spiral computed tomography (CT), a diagnostic imaging method that uses ionizing radiation, in particular X-rays, and allows to reproduce sections or layers of the patient's body and to carry out three-dimensional processing. Spiral CT performs continuous spiral image acquisition: while the table carrying the patient moves on a sliding plane, the scan planes describe a helix around the patient.
La TC spirale, tuttavia presenta determinate problematiche. Innanzitutto il costo del macchinario ? molto elevato e questo, in aggiunta ai costi operativi, rende l?esame diagnostico decisamente costoso. Il tipo di esame diagnostico ? per sua natura soggetto ad una significativa incidenza di falsi positivi, e ci? porta ad un aggravio di costi per ulteriori analisi di verifica, oltre ovviamente ad un grande danno emotivo per il paziente. Vengono utilizzate radiazioni ionizzanti, dannose per la salute. La durata della diagnosi ? inferiore ad un anno, e questo impone una periodicit? piuttosto ravvicinata di screening consecutivi. Infine, le tempistiche per ottenere la diagnosi sono lunghe, essendo necessaria almeno un?ora a paziente analizzato. Spiral CT, however, has certain problems. First of all, the cost of the machinery? very high and this, in addition to the operating costs, makes the diagnostic test decidedly expensive. What type of diagnostic test? by its nature subject to a significant incidence of false positives, and what? it leads to an increase in costs for further verification analyses, as well as obviously to a great emotional damage for the patient. Ionizing radiation, harmful to health, is used. The duration of the diagnosis? less than a year, and this requires a periodicity? rather close range of consecutive screenings. Finally, the times required to obtain the diagnosis are long, as it takes at least one hour for each patient analysed.
Esiste pertanto attualmente un?esigenza non soddisfatta dallo stato dell?arte di un metodo di screening che si affidi ad un esame diagnostico di simile o migliore affidabilit? rispetto ad una TC spirale, ma che riduca tempi e costi e non coinvolga metodologie dannose per la salute. Therefore, there is currently an unmet need from the state of the art for a screening method that relies on a diagnostic test of similar or better reliability. compared to a spiral CT, but which reduces time and costs and does not involve methodologies harmful to health.
Numerosi studi scientifici recenti hanno posto l?attenzione sulla correlazione tra patologie oncologiche e la presenza di Composti Organici Volatili (Volatile Organic Compounds ? VOC) nell?aria espirata da un paziente, in particolare per quanto riguarda le neoplasie rispettivamente polmonari, al pancreas e al colon. Numerous recent scientific studies have focused attention on the correlation between oncological pathologies and the presence of Volatile Organic Compounds (VOC) in the air exhaled by a patient, in particular as regards lung, pancreas and colon.
I VOC comprendono qualsiasi composto di carbonio, escluso monossido di carbonio, anidride carbonica, acido carbonico, carburi metallici o carbonati e carbonato di ammonio, che partecipa alle reazioni fotochimiche atmosferiche, ad eccezione di quelli aventi reattivit? fotochimica trascurabile. Sono composti chimici organici la cui composizione consente loro di evaporare in condizioni atmosferiche normali di temperatura e pressione. Poich? la volatilit? di un composto ? generalmente maggiore quanto pi? bassa ? la sua temperatura del punto di ebollizione, la volatilit? dei composti organici ? talvolta definita e classificata in base ai loro punti di ebollizione: maggiore ? la volatilit?, e quindi minore ? il punto di ebollizione, maggiore ? la probabilit? che il composto venga emesso da un prodotto o da una superficie nell'aria. I composti organici molto volatili sono cos? volatili che sono difficili da misurare e si trovano quasi interamente come gas nell'aria piuttosto che nei materiali o sulle superfici. I composti meno volatili presenti nell'aria in un ambente interno costituiscono una frazione molto pi? piccola del totale, mentre la maggior parte sar? in solidi o liquidi che li contengono o su superfici tra cui polvere, arredi e materiali da costruzione. VOCs include any carbon compound, excluding carbon monoxide, carbon dioxide, carbonic acid, metal carbides or carbonates and ammonium carbonate, which participates in atmospheric photochemical reactions, except those having reactivity? negligible photochemistry. They are organic chemical compounds whose composition allows them to evaporate under normal atmospheric conditions of temperature and pressure. because the volatility? of a compound? generally greater the more? low ? its boiling point temperature, volatility? of organic compounds? sometimes defined and ranked according to their boiling points: major ? the volatility?, and therefore lesser ? the boiling point, greater ? the probability? that the compound is emitted from a product or surface into the air. Very volatile organic compounds are so? volatiles that are difficult to measure and are found almost entirely as gases in the air rather than in materials or on surfaces. The less volatile compounds present in the air in an indoor environment make up a much larger fraction small of the total, while most sar? in solids or liquids containing them, or on surfaces including dust, furnishings and building materials.
Di seguito si riportano a titolo di esempio i pi? significativi studi accademici attualmente noti aventi ad oggetto le relazioni tra VOC e neoplasie polmonari: As an example, the pi? significant academic studies currently known concerning the relationship between VOC and lung cancer:
? Sakamura e Coll. hanno identificato i seguenti composti volatili come discriminanti di neoplasie polmonari: metanolo, acetonitrile, isoprene, 1-propanolo e acido cianidrico. ? Sakamura et al. identified the following volatile compounds as discriminators of lung neoplasms: methanol, acetonitrile, isoprene, 1-propanol and hydrogen cyanide.
? Risultati differenti hanno ottenuto Oguma e Coll.: essi hanno rilevato il cicloesano e lo xilene in concentrazioni maggiori in pazienti con tumori ai polmoni rispetto ai loro controlli. ? Oguma et al obtained different results: they detected cyclohexane and xylene in higher concentrations in patients with lung tumors than in their controls.
? Risultati ancora diversi sono stati ottenuti dal gruppo di Collol-Sanchez e Coll., che hanno identificato come unico VOC discriminante per le neoplasie polmonari l?acido nonanoico. ? Still different results were obtained by the group of Collol-Sanchez and Coll., who identified nonanoic acid as the only discriminating VOC for lung neoplasms.
? Schallschmidt e Coll. Hanno quantificato 24 VOC gi? precedentemente segnalati come biomarcatori di tumori polmonari: in questo caso solo alcune aldeidi oltre al 2-butanone e all?1-butanolo si sono dimostrati come indicatori affidabili della patologia in studio. ? Schallschmidt and Coll. Have quantified 24 VOC already? previously reported as biomarkers of lung tumors: in this case only some aldehydes in addition to 2-butanone and 1-butanol have proven to be reliable indicators of the pathology under study.
? Saalberg e Wolff nella loro revisione critica su questo argomento hanno evidenziato che i VOC pi? frequentemente segnalati come indicatori di neoplasia polmonare sono i seguenti: 2-butanone, 1-propanolo, isoprene, ethylbenzene, stirene e l?esanale. ? Saalberg and Wolff in their critical review on this topic have shown that the VOCs most? frequently reported as indicators of lung cancer are the following: 2-butanone, 1-propanol, isoprene, ethylbenzene, styrene and hexanal.
Per quanto riguarda il tumore al pancreas, recentemente il gruppo di lavoro di Princivalle e Coll. (2018) e quello di Markar e Coll. (2018) hanno rilevato che i pazienti con cancro al pancreas possono essere discriminati da soggetti di controllo attraverso alcuni composti volatili esalati quali: formaldeide, pentano, acetone, alcool isopropilico, n-esano, 1-(Metiltio)-propano, Acetoin, Benzaldeide, Undecano, tetradecano, Idrato di Amilene, 1-Butanolo, Ammonio, diossido di zolfo. As regards pancreatic cancer, recently the working group of Princivalle et al. (2018) and that of Markar et al. (2018) found that pancreatic cancer patients can be discriminated from control subjects through some exhaled volatile compounds such as: formaldehyde, pentane, acetone, isopropyl alcohol, n-hexane, 1-(Methylthio)-propane, Acetoin, Benzaldehyde , Undecane, tetradecane, Amylene hydrate, 1-Butanol, Ammonium, sulfur dioxide.
Per quanto riguarda il tumore al colon, Di Lena e Coll. hanno effettuato una revisione critica della letteratura sull?argomento ed hanno concluso che solo 2 VOC espirati (1,3-dimetilbenzene e 4-metilottano) sono stati rilevati da pi? di un gruppo di ricerca come biomarcatori di tumori del colon. As regards colon cancer, Di Lena et al. carried out a critical review of the literature on the subject and concluded that only 2 expired VOCs (1,3-dimethylbenzene and 4-methyloctane) were detected by multiple? of a research group as biomarkers of colon cancers.
Lo strumento per la rilevazione dei VOC nell?aria ? lo spettrometro, uno strumento scientifico utilizzato per separare e misurare i componenti spettrali di un fenomeno fisico. The instrument for detecting VOCs in the air? the spectrometer, a scientific instrument used to separate and measure the spectral components of a physical phenomenon.
Molte tipologie di spettrometri sono attualmente note e utilizzate in svariate rilevazioni. I principali ambiti di applicazione sono da una parte l?industria automobilistica, per valutare l?effettivo funzionamento della componentistica finalizzata alla purificazione dei gas di scarico delle auto, dall?altra le analisi per fini ambientali, in cui gli enti preposti per la protezione ambientale hanno necessit? di valutare la qualit? dell?aria e la presenza di vari inquinanti ambientali (benzene, toluene, gas azotati, ecc.) nell?aria di una determinata zona. Many types of spectrometers are currently known and used in various surveys. The main fields of application are on the one hand the automotive industry, to evaluate the effective functioning of the components aimed at purifying car exhaust gases, on the other hand, analyzes for environmental purposes, in which the bodies in charge of environmental protection do they need? to evaluate the quality? of the air and the presence of various environmental pollutants (benzene, toluene, nitrogenous gases, etc.) in the air of a given area.
L?unico utilizzo di spettrometri in ambito diagnostico ? a livello puramente accademico e di ricerca. Gli spettrometri utilizzati in questo ambito, come nel caso dei principali studi gi? pubblicati e sopra citati, utilizzano uno specifico spettrometro denominato PTR-MS (Proton Transfer Reaction - Mass Spectrometry) che consente il rilevamento, il monitoraggio e la quantificazione simultanei in tempo reale di VOC come acetone, acetaldeide, metanolo, etanolo, benzene, toluene, xilene e molti altri presenti nell'aria. The only use of spectrometers in the diagnostic field? on a purely academic and research level. The spectrometers used in this area, as in the case of the main studies already? published and mentioned above, use a specific spectrometer called PTR-MS (Proton Transfer Reaction - Mass Spectrometry) which allows simultaneous real-time detection, monitoring and quantification of VOCs such as acetone, acetaldehyde, methanol, ethanol, benzene, toluene, xylene and many others present in the air.
Il processo di ionizzazione in uno strumento PTR-MS prevede che l'acqua protonata (H3O<+>) interagisca con le molecole di un gas in tracce. Durante questa interazione un protone si trasferisce dall'idronio alla molecola del gas in tracce, che porta a una molecola di gas protonata e quindi ionizzata e a molecola d'acqua neutra. Questa reazione di trasferimento del protone ? energeticamente possibile per tutti i VOC con affinit? al protone superiore a quella dell'acqua. Questo ? il caso di una grande variet? di VOC, che di solito sono presenti in tracce. Rispetto alla ionizzazione a impatto elettronico, il trasferimento di energia nel processo PTR-MS ? molto basso. Questo sopprime efficacemente la frammentazione e porta a spettri di massa facili da interpretare. The ionization process in a PTR-MS instrument involves protonated water (H3O<+>) interacting with trace gas molecules. During this interaction a proton transfers from the hydronium to the trace gas molecule, which leads to a protonated and then ionized gas molecule and neutral water molecule. This proton transfer reaction? energetically possible for all VOCs with affinity? to the proton higher than that of water. This ? the case of a large variety? of VOCs, which are usually present in trace amounts. Compared to electron impact ionization, the energy transfer in the PTR-MS process is ? very low. This effectively suppresses fragmentation and leads to mass spectra that are easy to interpret.
Un classico spettrometro di questo tipo ? il Vocus PTR-TOF, commercializzato dalla , che ? utilizzato, ad oggi, in tutti gli studi pubblicati sui VOC. A classic spectrometer of this type? the Vocus PTR-TOF, marketed by , which ? used, to date, in all published studies on VOCs.
Questa tipologia di spettrometri, per?, ha la caratteristica di concentrare i campioni, perdendo sensibilit?, soprattutto nei confronti della rilevazione di Ammoniaca e di alcune Amine, che sono invece di grande interesse nell?analisi delle patologie oncologiche. Inoltre, questo macchinario identifica un quantitativo enorme di biomarcatori, molti dei quali inutili per una finalit? di screening, rallentandone l?analisi. This type of spectrometers, however, has the characteristic of concentrating the samples, losing sensitivity, especially towards the detection of ammonia and some amines, which are instead of great interest in the analysis of oncological pathologies. Furthermore, this machine identifies a huge amount of biomarkers, many of which are useless for a specific purpose. of screening, slowing down the analysis.
La presente invenzione mira a superare questi problemi dello stato dell?arte con un metodo di screening diagnostico di massa per persone a rischio di contrarre patologie oncologiche, comprendente i seguenti passi per una pluralit? di pazienti: The present invention aims to overcome these problems of the state of the art with a mass diagnostic screening method for people at risk of contracting oncological pathologies, comprising the following steps for a plurality of of patients:
a) raccolta di aria espirata da un detto paziente; b) immissione di detta aria espirata in uno spettrometro a reazione ione-molecola; a) collection of air expired from said patient; b) introducing said expired air into an ion-molecule reaction spectrometer;
c) valutazione mediante il detto spettrometro della presenza di uno o pi? biomarcatori nella detta aria espirata; c) evaluation by means of said spectrometer of the presence of one or more? biomarkers in said expired air;
d) calcolo della probabilit? del detto paziente di essere affetto da una patologia oncologica. d) calculation of the probability? of said patient to be suffering from an oncological pathology.
Pertanto, attraverso l?utilizzo dello spettrometro a reazione ione-molecola, che ? impiegato allo stato attuale principalmente in ambito ambientale come evidenziato sopra, ? possibile individuare nel paziente analizzato particolari biomarcatori presenti nell?espiro. Il calcolo della probabilit? del paziente di essere affetto da una patologia ? basato sui biomarcatori rilevati. Therefore, through the use of the ion-molecule reaction spectrometer, what is? used at present mainly in the environmental field as highlighted above, ? It is possible to identify particular biomarkers present in the breath in the patient being analysed. The calculation of the probability? of the patient to be affected by a disease? based on the biomarkers detected.
Lo spettrometro a reazione ione-molecola ? un particolare tipo di spettrometro di massa a ionizzazione chimica che utilizza lo xenon ed il mercurio quali prodotti per la ?soft ionization?. The ion-molecule reaction spectrometer ? a particular type of chemical ionization mass spectrometer that uses xenon and mercury as products for ?soft ionization?.
La procedura prevede che inizialmente i gas nobili xenon e/o krypton vengano ionizzati dall'impatto di elettroni. Gli ioni vengono quindi diretti sulla miscela di gas da analizzare mediante un sistema di lenti elettriche. I gas nobili ionizzati ionizzano a loro volta i gas della miscela. Si verifica quindi una ionizzazione blanda e viene consentita un?elevata risoluzione temporale The procedure foresees that initially the noble gases xenon and/or krypton are ionized by the impact of electrons. The ions are then directed onto the gas mixture to be analyzed using an electric lens system. The ionized noble gases in turn ionize the gases in the mixture. Therefore, a mild ionization occurs and a high temporal resolution is allowed
Questo macchinario ha la caratteristica di identificare velocemente biomarcatori importanti per la presente invenzione, come ad esempio ammoniaca e amine, tralasciando gli altri numerosissimi che non sono rilevanti per effettuare uno screening. This machine has the characteristic of quickly identifying important biomarkers for the present invention, such as for example ammonia and amines, leaving out the very numerous others which are not relevant for carrying out a screening.
? pertanto possibile realizzare screening di massa molto velocemente con costi ridottissimi ed economie di scala crescenti. ? therefore it is possible to carry out mass screening very quickly with very low costs and growing economies of scale.
In un esempio esecutivo preferito, i detti biomarcatori sono VOC. In a preferred embodiment, said biomarkers are VOCs.
In un esempio esecutivo, al punto d) i dati ottenuti al punto c) sono elaborati mediante un algoritmo di regressione lineare tarato su un gruppo iniziale di pazienti affetti da patologie oncologiche. In an executive example, in point d) the data obtained in point c) are processed by means of a linear regression algorithm calibrated on an initial group of patients affected by oncological pathologies.
I VOC individuati vengono pertanto valutati attraverso tale algoritmo permettendo di verificare l?eventuale presenza di una patologia oncologica nel soggetto analizzato. The identified VOCs are therefore evaluated using this algorithm, making it possible to verify the possible presence of an oncological pathology in the analyzed subject.
L?algoritmo esegue una regressione statistica su centinaia di dati, tra i quali decine di VOC. La finalit? dell?analisi ? individuare i biomarcatori che, attraverso tale algoritmo, possono identificare la condizione del soggetto a rischio. The algorithm performs a statistical regression on hundreds of data points, including dozens of VOCs. The purpose? of the analysis ? identify the biomarkers which, through this algorithm, can identify the condition of the subject at risk.
In un ulteriore esempio esecutivo la detta aria espirata raccolta ? aria alveolare. In a further embodiment, said exhaled air collected ? alveolar air.
L?aria alveolare ? l?ultima parte dell?aria espirata ed ? la parte pi? significativa per l?analisi dei VOC. The alveolar air ? the last part of the exhaled air and ? the most significant for the analysis of VOCs.
In una forma esecutiva le dette patologie oncologiche comprendono tumore del polmone e/o tumore al pancreas e/o tumore al colon. In one embodiment, said oncological pathologies comprise lung cancer and/or pancreatic cancer and/or colon cancer.
Queste patologie sono attualmente le pi? diffuse e di difficile studio diagnostico ed epidemiologico mediante i metodi attualmente noti. These pathologies are currently the most? widespread and difficult to study diagnostically and epidemiologically using currently known methods.
Di seguito, si riporta, una breve descrizione: Tumore del Polmone: causa pi? importante di morte per tumori con tassi di sopravvivenza del 10% a 5 anni. Il carcinoma polmonare pi? comunemente noto come cancro del polmone rappresenta l?85% dei tumori polmonari. Negli anni sono stati promossi studi per la diagnosi di forme iniziali di tumore polmonare: principalmente i Trials Clinici Randomizzati (TCR) e l?utilizzo della TC spirale a basso dosaggio con le problematiche descritte precedentemente. L?algoritmo di studio sulla presenza di determinati VOC ha evidenziato un?identificazione di oltre il 90% della patologia sui 1.200 soggetti analizzati. Below is a brief description: Lung cancer: the most common cause? of death from cancer with survival rates of 10% at 5 years. Lung cancer more commonly known as lung cancer, it accounts for 85% of lung cancers. Over the years, studies have been promoted for the diagnosis of initial forms of lung cancer: mainly Randomized Clinical Trials (TCR) and the use of low-dose spiral CT with the problems described above. The study algorithm on the presence of certain VOCs highlighted an identification of over 90% of the pathology out of the 1,200 subjects analysed.
Tumore al Pancreas: ? un tipo di tumore molto difficile da identificare, spesso necessita di interventi invasivi (chirurgici) con successiva biopsia solo per essere diagnosticato. L?algoritmo di studio sulla presenza di determinati VOC ha evidenziato un?identificazione del 85-90% della patologia sui 120 soggetti analizzati. Pancreatic cancer: ? a type of cancer that is very difficult to identify, often requiring invasive (surgical) operations with a subsequent biopsy just to be diagnosed. The study algorithm on the presence of certain VOCs showed an identification of 85-90% of the pathology out of the 120 subjects analysed.
Tumore al Colon: anche questa neoplasia ? di difficile identificazione in fasi precoci poich? spesso ? completamente asintomatico. La principale metodologia di diagnosi non invasiva ? attraverso la ricerca di sangue occulto nelle feci. Anche in questo caso alcuni VOC hanno permesso l?identificazione di questa neoplasia con elevata probabilit?. Colon cancer: is this neoplasm too? difficult to identify in the early stages since? Often ? completely asymptomatic. The main non-invasive diagnostic methodology? by testing for occult blood in the stool. Also in this case some VOCs have allowed the identification of this neoplasm with a high probability.
L?analisi dei VOC non ? semplice poich? ne sono stati rilevati oltre 3000, met? dei quali sono associabili all?inquinamento ambientale e in parte derivano dal cibo che l?uomo ingerisce. Circa 200 si rilevano costantemente nell?aria espirata e sono associabili a processi biochimici tipici dell?organismo umano. L?analisi di alcuni di questi composti volatili pu? fornire importanti informazioni sulla possibile presenza di specifiche patologie che potrebbero essere rilevate in soggetti con particolari rischi ambientali/lavorativi o patologie ereditarie. The analysis of the VOCs not ? simple because? more than 3000 have been detected, half? of which are associated with environmental pollution and in part derive from the food that man ingests. About 200 are constantly detected in exhaled air and can be associated with biochemical processes typical of the human body. The analysis of some of these volatile compounds can? provide important information on the possible presence of specific pathologies that could be detected in subjects with particular environmental/work risks or hereditary pathologies.
Alcuni VOC sono stati costantemente rilevati nell?aria espirata ed associati a processi metabolici: tra questi vi sono alcuni alcani e alcani monometilati che sono espressione di stress ossidativo, ma anche alcuni alcoli, chetoni e aldeidi. Some VOCs have been constantly detected in exhaled air and associated with metabolic processes: among these there are some alkanes and monomethylated alkanes which are an expression of oxidative stress, but also some alcohols, ketones and aldehydes.
In una forma esecutiva preferita, i detti biomarcatori comprendono 2-Butanone e/o 1-Propanolo e/o Esanale e/o Acetone e/o Isoprene e/o 2-Pentanone e/o n-Pentano e/o Dimetil solfuro e/o 2-Metilpentano. In a preferred embodiment, said biomarkers comprise 2-Butanone and/or 1-Propanol and/or Hexanal and/or Acetone and/or Isoprene and/or 2-Pentanone and/or n-Pentane and/or Dimethyl sulphide and/ or 2-Methylpentane.
Secondo un esempio esecutivo, la detta aria espirata ? raccolta in un flacone ed ivi conservata ad una temperatura compresa tra -10? C e -30? C, preferibilmente di -20? C, fino al tempo dell?immissione nel detto spettrometro. According to an executive example, the said exhaled air ? collected in a bottle and stored there at a temperature between -10? C and -30? C, preferably by -20? C, until the time of introduction into said spectrometer.
Secondo un esempio esecutivo il passo a) di raccolta di aria espirata da un detto paziente, ed il passo b) di immissione di detta aria espirata in uno spettrometro a reazione ione-molecola sono contestuali. According to an embodiment, step a) of collecting exhaled air from said patient, and step b) of introducing said exhaled air into an ion-molecule reaction spectrometer are simultaneous.
Ci? significa che il paziente espira direttamente nello spettrometro. There? means that the patient exhales directly into the spectrometer.
Secondo un perfezionamento, il passo c) ? eseguito sostanzialmente in tempo reale. According to a refinement, step c) ? performed essentially in real time.
L?immissione diretta dell?aria espirata nello spettrometro consente infatti un?analisi immediata, che fornisce risultati nell?arco di 20-30 secondi. Grazie ad un?analisi in tempo reale ? pertanto possibile realizzare screening di massa molto velocemente. The direct introduction of the exhaled air into the spectrometer allows an immediate analysis, which provides results within 20-30 seconds. Thanks to an analysis in real time ? therefore it is possible to carry out mass screening very quickly.
Il monitoraggio dei VOC, attraverso il metodo di screening di massa secondo l?invenzione, si pu? rivolgere a: VOC monitoring, through the mass screening method according to the invention, can be address to:
? fumatori, in particolare bronchitici cronici tra i 45 e i 70 anni; ? smokers, especially chronic bronchitis between 45 and 70 years;
? bevitori di alcolici; ? alcohol drinkers;
? soggetti esposti per lavoro al possibile contagio di sostanze nocive come asbesto, nichel, cromo e idrocarburi (raffinerie, petrolchimici, altiforni, acciaierie, ecc.); ? subjects exposed to the possible contagion of harmful substances such as asbestos, nickel, chromium and hydrocarbons for work (refineries, petrochemicals, blast furnaces, steelworks, etc.);
? soggetti che presentano all?interno della famiglia le patologie in oggetto. ? subjects who present within the family the pathologies in question.
I VOC elencati attraverso la regressione con un algoritmo statistico definiscono la probabilit?, nel soggetto analizzato, della presenza, con probabilit? variabile ma sempre superiore al 85%, delle patologie in oggetto. The VOCs listed through regression with a statistical algorithm define the probability, in the analyzed subject, of the presence, with probability variable but always higher than 85%, of the pathologies in question.
Oggetto della presente invenzione ? inoltre uno spettrometro a reazione ione-molecola, comprendente una unit? centrale elettronica di gestione, la quale unit? centrale ? configurata in modo tale per cui lo spettrometro esegue il metodo sopra descritto. Object of the present invention ? also an ion-molecule reaction spectrometer, comprising a unit? central electronic management, which unit? central ? configured in such a way that the spectrometer performs the method described above.
Queste ed altre caratteristiche e vantaggi della presente invenzione risulteranno pi? chiaramente dalla seguente descrizione di alcuni esempi esecutivi illustrati nei disegni allegati in cui: These and other features and advantages of the present invention will be more clearly from the following description of some executive examples illustrated in the attached drawings in which:
la fig. 1 illustra uno schema a blocchi del metodo oggetto della presente invenzione. the fig. 1 shows a block diagram of the method object of the present invention.
Il metodo di screening diagnostico di massa ? mirato al monitoraggio di una popolazione composta da un numero qualsivoglia N di persone a rischio di contrarre patologie oncologiche. The mass diagnostic screening method? aimed at monitoring a population made up of any N number of people at risk of contracting oncological diseases.
Per ciascun paziente si effettua un esame diagnostico mediante spettrometro dell?aria espirata. For each patient, a diagnostic test is carried out using a spectrometer of the exhaled air.
L?esame prevede l?espirazione 1 da parte del paziente, la raccolta 2 dell?aria espirata, in particolare dell?aria alveolare, e l?immissione 4 di tale aria in uno spettrometro. The examination involves expiration 1 by the patient, collection 2 of the exhaled air, in particular of the alveolar air, and introduction 4 of this air into a spectrometer.
Ci sono due possibilit? alternative di eseguire queste operazioni. Are there two possibilities? alternatives to perform these operations.
In una prima variante esecutiva, in cui il paziente non si trova in prossimit? dello spettrometro, l?aria espirata viene raccolta in un apposito flacone, preferibilmente di vetro e di 20 ml di volume. Si procede quindi alla conservazione 3 dell?aria espirata ad una temperatura compresa tra -10? C e -30? C, preferibilmente di -20? C, fino al tempo dell?immissione nel detto spettrometro. In a first executive variant, in which the patient is not in the vicinity? of the spectrometer, the exhaled air is collected in a special bottle, preferably made of glass and with a volume of 20 ml. We then proceed with the conservation 3 of the exhaled air at a temperature between -10? C and -30? C, preferably by -20? C, until the time of introduction into said spectrometer.
In una seconda variante esecutiva, l?aria viene direttamente immessa nello spettrometro dal paziente. In a second embodiment, the air is introduced directly into the spectrometer by the patient.
Una volta che l?aria espirata ? fornita allo spettrometro, si procede con l?analisi 5 dell?aria per una valutazione della presenza di uno o pi? biomarcatori. Once the exhaled air? supplied to the spectrometer, we proceed with the analysis 5 of the air for an evaluation of the presence of one or more? biomarkers.
Tali biomarcatori sono VOC e comprendono preferibilmente 2-Butanone e/o 1-Propanolo e/o Esanale e/o Acetone e/o Isoprene e/o 2-Pentanone e/o n-Pentano e/o Dimetil solfuro e/o 2-Metilpentano. Such biomarkers are VOC and preferably comprise 2-Butanone and/or 1-Propanol and/or Hexanal and/or Acetone and/or Isoprene and/or 2-Pentanone and/or n-Pentane and/or Dimethyl sulfide and/or 2- Methylpentane.
Lo spettrometro ? del tipo a reazione ionemolecola. The spectrometer ? of the reaction type ionmolecule.
Un esempio commerciale di spettrometro a reazione ione-molecola utilizzabile nel metodo della presente invenzione ? l?Airsense prodotto dalla V&F Analyse- und Messtechnik GmbH. A commercial example of an ion-molecule reaction spectrometer usable in the method of the present invention ? l?Airsense manufactured by V&F Analyse- und Messtechnik GmbH.
Come anticipato in precedenza, questo tipo di spettrometro consente una maggiore specificit? rispetto ad altri tipi di spettrometri. Ad esempio il PTR-MS, attraverso una preliminare concentrazione del campione dell?ultima parte dell?aria espirata, permette di analizzare tutti i VOC presenti nel campione compresso ma, durante il processo di concentrazione, esclude ammoniaca e amine che sono tra i biomarcatori pi? significativi nella analisi fatta con lo spettrometro a reazione ione-molecola. As previously mentioned, this type of spectrometer allows for greater specificity? compared to other types of spectrometers. For example, the PTR-MS, through a preliminary concentration of the sample of the last part of the exhaled air, allows to analyze all the VOCs present in the compressed sample but, during the concentration process, excludes ammonia and amines which are among the most biomarkers ? significant in the analysis done with the ion-molecule reaction spectrometer.
Il metodo prevede infine l?esecuzione di un algoritmo di elaborazione 6 dei dati ottenuti dallo spettrometro, in particolare un algoritmo di regressione lineare tarato su un gruppo iniziale di pazienti affetti da patologie oncologiche. Finally, the method provides for the execution of a processing algorithm 6 of the data obtained from the spectrometer, in particular a linear regression algorithm calibrated on an initial group of patients affected by oncological pathologies.
Le patologie oncologiche indagate dall?algoritmo comprendono tumore del polmone e/o tumore al pancreas e/o tumore al colon. The oncological pathologies investigated by the algorithm include lung cancer and/or pancreatic cancer and/or colon cancer.
L?acquisizione delle informazioni da tutti gli N pazienti costituisce lo screening di massa, in cui tutti i risultati sono elaborati per la valutazione della distribuzione delle patologie oncologiche nella popolazione e/o per la valutazione del rischio di insorgenza di patologie oncologiche nella popolazione. The acquisition of information from all the N patients constitutes the mass screening, in which all the results are processed for the evaluation of the distribution of oncological pathologies in the population and/or for the evaluation of the risk of oncological pathologies in the population.
Da quanto precedentemente esposto appare pertanto evidente che l?invenzione non ? limitata alla forma esecutiva test? descritta ed illustrata a semplice titolo di esempio non limitativo, ma comprende anche altre possibili realizzazioni che conseguono pari utilit? utilizzando lo stesso concetto innovativo. From the foregoing, it therefore appears evident that the invention is not limited to test execution? described and illustrated merely as a non-limiting example, but also includes other possible embodiments which achieve equal utility? using the same innovative concept.
Pertanto ? inteso che la presente invenzione potr? essere variata e modificata, nel suo complesso e nei singoli particolari, a seconda delle specifiche esigenze e convenienze di fabbricazione e di impiego, soprattutto costruttivamente e nell?ambito degli equivalenti tecnici e funzionali, il tutto senza abbandonare il concetto inventivo sopra esposto ed a seguito rivendicato. Therefore ? understood that the present invention could be varied and modified, as a whole and in the individual details, according to the specific needs and conveniences of manufacture and use, above all constructively and in the context of the technical and functional equivalents, all without abandoning the inventive concept set out above and following claimed.
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2021
- 2021-02-01 IT IT102021000002063A patent/IT202100002063A1/en unknown
-
2022
- 2022-01-28 WO PCT/IB2022/050767 patent/WO2022162610A1/en active Application Filing
Patent Citations (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| WO2022162610A1 (en) | 2022-08-04 |
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