IT202000020791A1 - Nebulizzazione ottenuta a partire da un erogatore mobile ancorato ad una siringa contenente una soluzione acquosa - Google Patents

Description

CONTENENTE UNA SOLUZIONE ACQUOSA

CAMPO DELL?INVENZIONE

La presente invenzione si riferisce ad una nebulizzazione lineare o a ventaglio (a) ottenuta a partire da un erogatore nasale mobile (b), di forma arrotondata e/o conica, fissato su una siringa (c) contenente una soluzione (d) opportunamente prelevata da un fialoide (e) in polietilene, da somministrare ai pazienti con scarsa igiene delle fosse nasali e/o rinite e/o sinusite e/o altre patologie delle alte e basse vie respiratorie.

STATO DELL?ARTE

La presente invenzione si inserisce all?interno delle tecniche di nebulizzazione nasale largamente utilizzate nell?ambito delle patologie a carico delle alte e basse vie respiratorie. L?epitelio respiratorio ? prevalentemente composto da cellule ciliate (80 % circa), mentre le cellule restanti provvedono alla secrezione del muco. Le ciglia dell?epitelio respiratorio sono dotate di movimento e di norma battono consentendo il drenaggio del muco, presente nelle vie aeree, verso l?esterno. Infatti agenti contaminanti (polveri, minuscoli corpi estranei e agenti patogeni presenti nell?ambiente esterno), penetrati nelle vie aeree, sono inglobati nel muco per essere portate verso l?esterno mediante attivit? riflesse quali la tosse/o lo starnuto; questo meccanismo fisiologico di rimozione delle secrezioni viene detto clearance mucociliare. Questo ? un meccanismo di difesa meccanico, svolto dalla mucosa nasale grazie al movimento delle ciglia che costituiscono l?apparato mucociliare presente sulla superficie della mucosa nasale. La clearance mucociliare garantisce il trasporto del muco e la sua conseguente eliminazione dalle vie respiratorie. La disidratazione del liquido di superficie delle vie aeree (ASL), che in condizioni normali garantisce la progressione del muco e la sua eliminazione attraverso le alte vie respiratorie, porta una riduzione dello strato liquido presente sulla superficie delle vie aeree, con successiva interruzione del trasporto mucociliare. Tale compromissione della clearance mucociliare altera l?equilibrio chimico-fisico delle vie aeree e tutte le funzionalit? annesse. In particolare questa condizione ? comune nella maggior parte delle malattie respiratorie delle alte vie (Rinite, Sinusite, Faringite, Laringite, Laringotracheite) e delle basse vie (Bronchiolite, Fibrosi cistica, BPCO, Asma) in cui la terapia inalatoria con la soluzione salina isotonica o ipertonica sembra essere ad oggi la pi? appropriata per ripristinare i meccanismi funzionali dell?albero bronchiale perch? trova indicazione in tutte le flogosi.

INFEZIONI DELLE ALTE VIE RESPIRATORIE

Le infezioni delle alte vie respiratorie colpiscono il distretto rino-sinuso-faringeo. La congestione nasale rappresenta il primo segno di flogosi, a cui seguono complicanze infettive per una proliferazione batterica secondaria. Le affezioni delle alte vie respiratorie possono interessare la bocca, il naso, la gola, la laringe e la trachea.

CONTENENTE UNA SOLUZIONE ACQUOSA

Esse comprendono un gruppo eterogeneo di patologie, le cui origini possono essere infettive e/o allergiche, classificate generalmente in:

- Rinite o Nasofaringite (raffreddore comune);

- Sinusite;

- Faringite;

- Laringite;

- Laringotracheite.

Queste patologie rappresentano le infiammazioni delle cavit? nasali pi? frequenti ed oltre ai bambini, possono colpire anche gli adulti. Le alterazioni che ne conseguono sono comuni: ristagno di muco, riduzione del pH e delle Igs, alterazione della clearance mucociliare e iperreattivit? della mucosa, che tipicamente possono essere riscontrate, sia nell?adulto che nel bambino.

RINITE (RAFFREDDORE COMUNE)

La Rinite (o raffreddore comune) rappresenta la condizione pi? frequente tra le infezioni del tratto respiratorio superiore e si definisce come l?infiammazione degli spazi aerei nasali dovuta ad un virus respiratorio. Anche se il termine ?raffreddore comune? indica un?unica entit? nosologica, in realt? esso pu? scaturire dall?infezione delle alte vie respiratorie da parte di uno degli oltre 200 virus appartenenti a 6 famiglie principali: rhinovirus, virus influenzali A/B/C, virus parainfluenzali, virus respiratorio sinciziale (VRS), coronavirus e adenovirus. La sintomatologia clinica tipica ? rappresentata da ostruzione nasale, rinorrea, starnuti, mal di gola e/o tosse. L?infezione della mucosa nasale determina vasodilatazione e aumento della permeabilit? vascolare, che a sua volta causa l?ostruzione nasale e la rinorrea, che sono i principali sintomi clinici del raffreddore comune, mentre la stimolazione colinergica porta ad un aumento della secrezione delle ghiandole mucose e starnuti. A livello di prevenzione, ? stato dimostrato che un adeguato e frequente lavaggio delle mani ? la singola misura maggiormente efficace nel ridurre l?incidenza del raffreddore comune.

SINUSITE (O RINOSINUITE)

La sinusite acuta ? definita come l?infiammazione della mucosa dei seni paranasali. La rinosinusite acuta provoca sintomi fisici significativi, influisce negativamente sulla qualit? della vita ed ? in grado di alterare sensibilmente il funzionamento quotidiano. La causa fisiopatologica della rinosinusite pu? risiedere nell?ostruzione delle vie di drenaggio del seno, nel deficit della funzione ciliare, nell?alterazione della quantit? e qualit? della produzione di muco. ? generalmente di origine virale (soprattutto Rhinovirus, Adenovirus, virus influenzali e parainfluenzali).

La sinusite pu? presentarsi in forma:

CONTENENTE UNA SOLUZIONE ACQUOSA

- acuta: di durata non superiore a 2 o 3 settimane;

- cronica: che pu? protrarsi anche per un paio di mesi;

- ricorrente: quando gli episodi si ripetono almeno tre volte in un anno.

Nelle forme acute di sinusite causate da batteri, eventualit? molto comune, l?infezione si cura bene con una terapia a base di antibiotici da seguire per otto-dieci giorni. A questi si possono aggiungere i decongestionanti nasali e gli antinfiammatori locali. Quando il dolore ? troppo forte, si ricorre agli antidolorifici. Nel caso di sinusite ricorrente in individui allergici, ? utile ricorrere periodicamente agli antistaminici che contribuiscono a evitare le ricadute. Se non si riescono a scoprire e ad eliminare, l?efficacia dei farmaci ? molto ridotta: i lavaggi con soluzione sono un rimedio efficace, se eseguiti con costanza.

FARINGITE

La faringite ? un?infiammazione della faringe causata da uno dei molteplici possibili agenti eziologici di natura virale o batterica, anche nota come ?mal di gola?. ? una condizione assai comune sia nell?adulto che nel bambino. Dal punto di vista eziologico, la faringite pu? essere classificata in infettiva e non infettiva. Gli agenti pi? comunemente responsabili dell?insorgenza di faringite infettiva sono Streptococco Beta emolitico, Neisseria gonorrhoeae, Corynebacterium diphteriae, Adenovirus, Rhinovirus, Coronavirus, Influenza A e B. Inoltre ? da considerare che anche la cosiddetta ?rinorrea posteriore? (o post-nasal drip), ovvero lo sgocciolamento di secrezione dalle fosse nasali posteriormente verso la faringe pu? determinare faringite, cos? come il reflusso gastroesofageo, la presenza di corpi estranei, l?irritazione da fattori ambientali (ad esempio il fumo di sigaretta) o pi? raramente una tiroidite acuta. La faringite streptococcica si presenta classicamente con improvvisa insorgenza di importante mal di gola, dolore alla deglutizione e febbre, senza tosse o rinorrea. I segni clinici includono eritema tonsillare con o senza essudato, adenite cervicale anteriore, petecchie al palato, eritema dell?ugola, ed eruzioni cutanea scarlattiniforme. Per alleviare i disturbi (sintomi) ? possibile assumere antinfiammatori, bere molti liquidi, utilizzare collutori, inalazioni o pasticche con sostanze balsamiche, evitare il fumo e limitare il consumo di alcol. In caso di faringite streptococcica la cura (terapia) antibiotica deve essere esclusivamente prescritta dal medico.

LARINGOTRACHEITE

? una condizione clinica caratterizzata da infiammazione acuta, su base infettiva, di laringe, trachea e bronchi. ? una condizione tipica dei bambini nella fascia di et? tra i 6 mesi e i 6 anni, con un picco di incidenza intorno ai 2 anni di et?. La laringotracheobronchite ? solitamente supportata da infezioni virali, principalmente da parte di virus parainfluenzali di tipo I e II, nonostante anche altri virus possano essere implicati (virus influenzali di tipo A o B, virus respiratorio sinciziale, adenovirus). La sintomatologia clinica CONTENENTE UNA SOLUZIONE ACQUOSA

? caratterizzata principalmente da raucedine associata a tosse secca, che termina con il caratteristico stridore inspiratorio. Tali sintomi possono essere preceduti da febbre, rinorrea, mal di gola o tosse e possono durare 3-4 giorni ? nei casi lievi ? o pi?. Inoltre ? caratterizzata da catarro, disfonia, raucedine, gola dolorante ed infiammata. Il trattamento farmacologico della laringite si basa essenzialmente su corticosteroidi e/o adrenalina per via inalatoria.

INFEZIONE DELLE BASSE VIE RESPIRATORIE

BRONCHIOLITE

La Bronchiolite ? un?ampia infiammazione delle vie aeree, accompagnata da aumento della produzione di muco e necrosi delle cellule epiteliali delle vie aeree, ad eziologia virale, a carattere prevalentemente epidemico stagionale; si manifesta come una virosi discendente dell'albero respiratorio e colpisce i bambini di et? inferiore ai due anni. I virus responsabili di tale infezione sono: Respiratorio Sinciziale (RSV) (50-90%), Parainfluenzale (5-20%), V. Influenzale, Adenovirus, Rhinovirus, Metapneumovirus (hMPV). Il virus determina nei bambini di et? inferiore ai 3 mesi nati prematuramente, rischio di apnea e di grave stress respiratorio. Tra i sintomi clinici si osservano: cianosi, tosse, affanno, respiro corto, o difficolt? di respirazione, febbre, respirazione accelerata (tachipnea), rientramenti intercostali, respiro sibilante. Nei casi pi? gravi cianosi, episodi di apnea e tachicardia. La terapia della bronchiolite ? controversa riguardo all?uso di broncodilatatori, steroidi, adrenalina, antibiotici, anticorpi monoclonali. Tuttavia l?unico trattamento farmacologico ad avere dimostrato efficacia rispetto a placebo e altri broncodilatatori ? la somministrazione di adrenalina per via inalatoria. La terapia antibiotica invece non essendo supportata da prove certe non ? raccomandata, a meno che non vi siano complicazioni quali polmonite batterica secondaria e insufficienza respiratoria. Negli ultimi anni ha riscontrato ampi consensi una nuova scelta terapeutica: la soluzione salina ipertonica sterile al 3 % che, agendo sul trasporto mucociliare e favorendo l?eliminazione dei detriti intracellulari, determina una riduzione della carica virale e dell'infiammazione all'interno delle vie respiratorie, stimola espettorazione e tosse, aiutando cos? ad espellere il muco al di fuori dei bronchi e a migliora la funzionalit? delle vie aeree nei bambini contagiati.

FIBROSI CISTICA

Un?altra patologia che colpisce le basse vie del tratto respiratorio ? la fibrosi cistica. In questa patologia le secrezioni di molti organi sono alterate, risultando pi? dense, disidratate e poco fluide, contribuendo cos? al loro danneggiamento. A subire la maggiore compromissione sono i bronchi e i polmoni: al loro interno il muco tende a ristagnare, generando infezione e infiammazione ingravescenti. Queste, nel tempo, tendono a portare all?insufficienza respiratoria. La fibrosi cistica ? una malattia di origine genetica dovuta alla presenza nel corredo genetico dell?individuo di due mutazioni del gene CFTR. La fibrosi cistica ? CONTENENTE UNA SOLUZIONE ACQUOSA

caratterizzata da ipersecrezioni dense che danneggiano particolarmente l'apparato respiratorio e quello digestivo. I sintomi pi? comuni sono: tosse ricorrente, ripetute infezioni delle vie aeree, diarrea persistente e magrezza (o difficolt? di crescita nell'infanzia). Bronchi e polmoni sono interessati da bronchiti e broncopolmoniti ricorrenti, sostenute da batteri come Pseudomonas aeruginosa e Stafilococco aureo. La permanenza di questi batteri determina infezione e infiammazione cronica dei polmoni con un deterioramento progressivo e un declino graduale della funzionalit? respiratoria. La terapia farmacologica si fonda essenzialmente su antibiotici volti a curare le infezioni respiratorie e da Pseudomonas aeruginosa per contenere la carica microbica e migliorare il corso della malattia. La tobramicina per via inalatoria si ? dimostrata efficace in tali condizioni sia per i suoi benefici clinici che per la sicurezza del farmaco. L?uso della soluzione salina ipertonica genera una forza osmotica necessaria al richiamo di liquidi nell?epitelio delle vie aeree, permeabile all?acqua e quindi ripristina la funzione mucociliare.

BRONCOPNEUMOPATIA CRONICA OSTRUTTIVA (BPCO)

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ? una malattia che si sviluppa lentamente negli anni, con ostruzione delle vie aeree (bronchi e bronchioli) che causa una limitazione del flusso aereo non completamente reversibile. Tale riduzione del flusso ? di solito progressiva ed associata ad una risposta infiammatoria polmonare in seguito all'inalazione di particelle (fumo di sigaretta) o gas nocivi (inquinamento atmosferico). Sono stati identificati anche altri fattori responsabili della patologia quali: esposizione a polveri occupazionali (organiche e inorganiche), sostanze chimiche, inquinamento ambientale, deficit genetico di un fattore protettivo alfa1-antitripsina che proteggere il polmone contro i danni proteolitici da elastasi neutrofile. I principali sintomi della BPCO sono: dispnea quotidiana, che si accentua con gli sforzi, tosse ed espettorazione cronica. Il trattamento farmacologico pu? prevenire e controllare i sintomi, ridurre la frequenza e la gravit? delle riacutizzazioni, migliorare lo stato di salute e la tolleranza allo sforzo. Per prevenire l'insorgenza e l'evoluzione della BPCO ? di fondamentale importanza ridurre l'esposizione complessiva al fumo di tabacco, alle polveri in ambito professionale e all'inquinamento degli ambienti interni ed esterni. Tra i trattamenti pi? utilizzati in caso di BPCO ci sono i broncodilatatori, utilissimi nella fase acuta, quando cio? insorge una dispnea (difficolt? respiratoria) importante; gli antibiotici utilizzati per prevenire e per curare le infezioni batteriche e che si rendono spesso necessari in caso di peggioramento della tosse e della quantit? di espettorato (catarro); i cortisonici assunti esclusivamente sotto controllo medico (possono causare alcuni importanti effetti collaterali, soprattutto se assunti per via orale) vengono associati ai broncodilatatori nei casi pi? gravi di BPCO; il vaccino antinfluenzale particolarmente utile nell'evitare possibili aggravamenti della condizione. La soluzione salina per via inalatoria viene utilizzata per lo stimolo bronchiale e induzione dell'espettorato nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

NEBULIZZAZIONE OTTENUTA A PARTIRE DA UN EROGATORE MOBILE ANCORATO AD UNA SIRINGA CONTENENTE UNA SOLUZIONE ACQUOSA ASMA

L?asma bronchiale ? definita dalla Global Initiative for asthma come ?una malattia infiammatoria cronica delle vie aeree, associata ad iperreattivit? bronchiale, episodi ricorrenti di respiro sibilante, dispnea, senso di costrizione toracica e tosse?. I fattori di rischio possono essere molteplici: predisposizione genetica, atopia, iperreattivit? bronchiale e fattori ambientali (allergeni, infezioni delle vie respiratorie, inquinamento atmosferico). La comparsa della crisi asmatica ? dovuta all?esposizione al fumo di sigaretta, variazioni climatiche, stress che possono creare un restringimento delle vie aeree. Sebbene i sintomi dell?asma possano differire per tipo e gravit? da persona a persona e possano cambiare al passare degli anni, quelli pi? comunemente riportati dai pazienti sono: difficolt? respiratoria (o dispnea), respiro sibilante, senso di costrizione al torace e tosse secca. Colpisce sia bambini che adulti e molto spesso i sintomi sono sottovalutati per cui molti soggetti sono inconsapevoli dell?infezione. La terapia dell?asma include strategie farmacologiche e non farmacologiche, e presuppone un?accurata valutazione del paziente al momento della diagnosi, sia in termini di definizione del livello di gravit? che di identificazione dei diversi fenotipi e endotipi, e una periodica rivalutazione dei risultati ottenuti sia in termini di raggiungimento del controllo che di riduzione del rischio futuro. L?infiammazione determina il livello di gravit? dell?asma ed ? il fattore che meglio risponde alla terapia con farmaci antinfiammatori somministrati per via inalatoria, anche in assenza di altri sintomi. La definizione del livello di gravit? dell?asma ? utile per decidere tipo ed entit? del trattamento farmacologico.

TERAPIA

Esistono diverse terapie per il trattamento delle infezioni respiratorie sia farmacologiche che non. I farmaci dell'apparato respiratorio sono quei farmaci che vengono impiegati per permettere una buona respirazione e risolvere, per quanto possibile, le patologie respiratorie. A seconda della patologia trattata, i farmaci dell'apparato respiratorio possono essere divisi in: terapie farmacologie e non farmacologiche.

TERAPIE FARMACOLOGICHE

1. Farmaci broncodilatatori (per il trattamento dell'asma e delle patologie polmonari respiratorie croniche) a loro volta sono classificabili in:

- simpaticomimetici ?-adrenergici

- anticolinergici

- metilxantine

- inibitori del rilascio dei mediatori mastocitari

- antinfiammatori steroidei

CONTENENTE UNA SOLUZIONE ACQUOSA

- antagonisti dei recettori delle leucotrieni (mediatori infiammatori)

2. Farmaci anti-tosse, a loro volta classificabili in:

- mucolitici

- sedativi, farmaci che agiscono a livello nervoso

3. Farmaci anti-rinite, a loro volta classificabili in:

- agonisti ?-adrenergici

- antistaminici H1

- cromoglicato (sodio cromoglicato)

TERAPIE NON FARMACOLOGICHE

La terapia inalatoria ? un efficace trattamento per le patologie delle vie respiratorie superiori ed inferiori e per la prevenzione e la cura delle patologie croniche. Le terapie inalatorie sono tradizionalmente utilizzate e riconosciute scientificamente nella cura delle patologie delle vie respiratorie e nella prevenzione delle riacutizzazioni infettive. Utilizzando diverse tecniche, con le cure inalatorie si possono introdurre nelle vie aeree superiori e nell?apparato respiratorio sia l?acqua termale frazionata in finissime particelle, sia i gas che essa contiene. Gli apparecchi per la terapia inalatoria si basano su un principio fondamentale: la frantumazione in goccioline dell?acqua termale mediante l?aria compressa o il vapore sotto pressione.

Aerosol: metodica terapeutica che consente al paziente di inalare per via buccale con apposita mascherina minutissime goccioline di acqua termale, frazionata da aria compressa in un?ampolla di vetro: in tal modo le minuscole particelle (1-5 micron) ottenute penetrano nelle pi? profonde vie respiratorie. Sono indicate nelle tracheiti, tracheobronchiti, asma bronchiale, bronchiectasie, enfisema polmonare. Nell?asma bronchiale si ottengono buoni risultati, con riduzione della frequenza ed intensit? delle crisi asmatiche.

Inalazioni caldo-umide a getto diretto di vapore: metodica terapeutica che consente al paziente di inalare un getto di vapore termale, emesso da apposito apparecchio, alla temperatura di 38-40?: in tal modo le particelle di acqua, delle dimensioni di circa 100 micron, raggiungono le prime vie respiratorie sviluppando un?azione di detersione e di stimolo delle mucose. ? indicato per le affezioni della rinofaringe, delle vie aeree superiori, tracheiti e bronchiti croniche.

NEBULIZZAZIONE OTTENUTA A PARTIRE DA UN EROGATORE MOBILE ANCORATO AD UNA SIRINGA CONTENENTE UNA SOLUZIONE ACQUOSA

Lavaggi nasali con soluzioni vengono impiegati da molti anni per le malattie delle vie respiratorie e si basano sull? azione meccanica di detersione della mucosa dalle secrezioni ispessite, al fine di migliorare la funzione mucociliare, ridurre l?edema della mucosa e ridurre la liberazione di mediatori dell?infiammazione. Da preferire nelle affezioni delle cavit? paranasali e quindi sono indicati nelle affezioni delle prime vie respiratorie, quali riniti recidivanti, sinusiti, faringiti.

Attualmente i lavaggi nasali vengono effettuati attraverso spray nasali con flacone, soluzioni erogate con sacche nasali provviste di tubi per uso rinologico, siringhe a cui si collegano erogatori nasali rigidi.

USO DELLE SOLUZIONI SALINE NELLE INFEZIONI DELLE ALTE E BASSE VIE RESPIRATORIE

La terapia inalatoria sembra essere ad oggi la pi? appropriata per ripristinare i meccanismi funzionali dell?albero bronchiale perch? trova indicazione in tutte le flogosi (acute, croniche). Le irrigazioni nasali con soluzioni non farmacologiche (soluzioni acquose ipertoniche e/o isotoniche) vengono impiegate da molti anni, anche nella medicina tradizionale, per la maggior parte delle malattie respiratorie (rinite, sinusite, bronchiolite, fibrosi cistica, BPCO, asma). Negli ultimi anni la soluzione ipertonica ? stata valutata per i suoi effetti terapeutici quali attivazione della clearance mucociliare e azione anti-edemigena. La procedura comporta l?irrigazione delle cavit? nasali al fine di rimuovere muco, croste, inquinanti atmosferici, virus, batteri; in pratica si favorisce la normale eliminazione dalle cavit? nasali di tutte le sostanze che possono nuocere ad un normale funzionamento del naso, seni paranasali e rinofaringe. Elementi comuni che si riscontrano come la disidratazione eccessiva dell?ASL, l?ipersecrezione di muco e un aumento della sua densit? sono condizioni ideali per l?efficacia della soluzione nebulizzata. I miglioramenti sono riconducibili non-solo all?idratazione, al ripristino della clearance mucociliare e al punteggio clinico, ma anche alla riduzione della degenza ospedaliera. Diversi studi dimostrano che la soluzione salina ipertonica ha confermato l?importanza diagnostica, inducendo ad esempio l?espettorato. L?analisi dell?espettorato indotto consente di indicare il grado e il tipo di infiammazione delle vie aeree in diverse patologie ed ? ben accettato dai pazienti.

La soluzione salina si distingue, in base alla diversa concentrazione di sali presenti nel liquido, rispetto alla concentrazione di sali presenti naturalmente nelle cellule del nostro organismo e nei liquidi fisiologici umani, (che ? di 0,9%) in:

Isotonica, come la soluzione fisiologica; ha un contenuto di cloruro di sodio pari a circa 9 grammi/litro. Le soluzioni isotoniche rispettano la fisiologia della mucosa nasale e aiutano a ristabilire la sua naturale funzione protettiva.

Ipertonica, come l'acqua di mare; presenta una concentrazione di sali superiore a quella delle cellule nasali (nota: la quantit? di sale ? mediamente pari a 35 grammi/litro). Le soluzioni ipertoniche sono NEBULIZZAZIONE OTTENUTA A PARTIRE DA UN EROGATORE MOBILE ANCORATO AD UNA SIRINGA CONTENENTE UNA SOLUZIONE ACQUOSA

indicate per fornire un'azione decongestionante (effetto osmotico) e, in caso di infiammazione, aiutano a drenare le secrezioni dense in eccesso dalle mucose nasali.

Ipotonica, come l?acqua distillata, ha invece una concentrazione di sali inferiore allo 0,9%, quindi pi? bassa rispetto a quella delle nostre cellule.

La scelta del tipo di soluzione da utilizzare e del dispositivo di erogazione influenza l?efficacia della terapia. La maggior parte delle linee guida per il trattamento di varie patologie consigliano l?irrigazione nasale da sola o come terapia aggiuntiva. La soluzione isotonica (0.9%) e quella ipertonica (3-5%) esercitano un?influenza positiva sulla clearance muco ciliare e inducono una sensazione piacevole durante il risciacquo. Questa terapia nei bambini pu? essere un?alternativa all?uso di antibiotici e decongestionanti. I benefici della soluzione ipertonica sono stati riscontrati anche in pazienti adulti colpiti da rinosinusite per il controllo dei sintomi associati quali asma e poliposi nasale. I soggetti che hanno ricevuto tutti i giorni l?irrigazione nasale hanno ottenuto un miglioramento della sintomatologia, pertanto la soluzione ipertonica ? un trattamento aggiuntivo efficace in questa patologia.

I principali vantaggi clinici della somministrazione diretta dei farmaci a livello delle vie aeree sono la loro sicurezza ed efficacia. In effetti la terapia inalatoria consente di trattare direttamente l?organo bersaglio, evitando la somministrazione sistemica con i possibili effetti collaterali associati all?assorbimento gastrico e/o a effetti sulla funzionalit? epato-renale e metabolica. In particolare la somministrazione per via inalatoria consente di ottenere rapidamente elevate concentrazioni di farmaco a livello delle vie aeree, attraverso le quali viene rapidamente assorbito. I principali svantaggi sono invece costituiti dalla difficolt? a stabilire la dose reale di farmaco che si deposita sulle vie aeree e soprattutto dalla necessit? di determinare e attuare un?appropriata tecnica di somministrazione. Quest?ultimo aspetto pu? essere particolarmente problematico in et? pediatrica. Tutti i dispositivi utilizzati per la somministrazione della terapia inalatoria hanno efficacia quando vengono utilizzati correttamente. La pratica clinica ha dimostrato che alcuni tipi di pazienti (soprattutto bambini di et? inferiore ai 5 anni e gli anziani) non sono in grado di utilizzare correttamente alcuni dispositivi di inalazione a causa di problemi di coordinazione che vanno a ridurre sensibilmente la quota di farmaco utile somministrato. Il paziente deve essere in grado di eseguire le manovre richieste. Spesso invece i lavaggi nasali con soluzioni saline risultano poco graditi poich? la procedura di aspirazione o lavaggio incontra le resistenze dei bambini e quindi si rivela una pratica poco compliante anche per i genitori che devono eseguirla.

Nell?ambito della presente invenzione, l?assemblaggio tra l?erogatore nasale mobile, la siringa senza ago e la soluzione salina ivi contenuta, si propone come uno strumento per la nebulizzazione proprio di soluzioni topiche nasali isotoniche o ipertoniche che attraverso una nebulizzazione lineare o a ventaglio, NEBULIZZAZIONE OTTENUTA A PARTIRE DA UN EROGATORE MOBILE ANCORATO AD UNA SIRINGA CONTENENTE UNA SOLUZIONE ACQUOSA

coprono interamente e uniformemente l?area mucosale di una narice umana. La mobilit? dell?apparecchio consente di superare tutte le problematiche che si possono incontrare all?atto della somministrazione di queste soluzioni nelle narici dei pi? piccoli, che riescono ad assumere la soluzione anche contestualmente ai movimenti soliti del capo e alle resistenze che potrebbero pregiudicare la correttezza della terapia.

DESCRIZIONE DELL?INVENZIONE

La presente invenzione ha lo scopo di minimizzare i rischi di impossibilit? di erogazione e/o una scorretta terapia e/o un danno fisico dovuto a movimenti inconsulti dovuti:

- alle caratteristiche del paziente come ad esempio un bambino piccolo incapace di mantenere la testa ed il corpo immobile, persona/bambino ritroso al trattamento che consapevolmente e/o inconsapevolmente si muove o una persona affetta da una malattia che non le permette di controllare una o pi? parti del corpo, etc..),

- a eventi non prevedibili, accidentali che causano il movimento non controllato di testa e/o corpo durante l?uso del prodotto.

La presente invenzione si riferisce ad una nebulizzazione lineare o a ventaglio (a) ottenuta a partire da un erogatore nasale mobile (b), di forma arrotondata e/o conica, fissato su una siringa (c) contenente una soluzione (d) opportunamente prelevata da un fialoide (e) in polietilene, e la cui rotazione consente di somministrare una soluzione salina isotonica o ipertonica a qualsiasi tipo di paziente, proponendosi come una tecnica di nebulizzazione nasale altamente gradita anche dai pazienti pi? piccoli e che riduce al minimo i rischi e/o gli errori legati alla somministrazione, coprendo interamente e uniformemente l?area mucosale di una narice umana. L?utilizzo dell?erogatore (b) di cui alla presente invenzione ? previsto unitamente ad una siringa (c) senza ago, opportunamente riempita con una soluzione salina (d) isotonica o ipertonica, da somministrare ai pazienti con scarsa igiene delle fosse nasali e/o rinite e/o sinusite e/o altre patologie delle alte e basse vie respiratorie.

EROGATORE (b)

L?erogatore (b) di cui alla presente invenzione ? in grado di nebulizzare la soluzione salina (d) in maniera lineare e a ventaglio, ? costituito da una struttura in polipropilene e/o polietilene, bianca o colorata e costituito da:

Attuatore: in polipropilene bianco;

Ugello: in polietilene bianco;

Cannula: in polipropilene bianco;

NEBULIZZAZIONE OTTENUTA A PARTIRE DA UN EROGATORE MOBILE ANCORATO AD UNA SIRINGA CONTENENTE UNA SOLUZIONE ACQUOSA

Inserto: in polipropilene bianco;

Tappo (f): in polipropilene bianco.

L?erogatore (b) ? montabile su spray nasali e/o otologici e/o orali o ancora pi? preferibilmente su siringhe Luer Lock, al fine di nebulizzare una soluzione. L?erogatore (b) ha la caratteristica di mobilit? e rotazione, la quale consente di applicare la soluzione (d) in maniera uniforme anche di fronte ad un paziente poco collaborativo, che potrebbe scuotere il capo e rischiare di non assumere correttamente la terapia appropriata.

SIRINGA (c)

La siringa (c) ? una siringa di tipo normale o luer lock, in materiale plastico o vetro, senza ago, di volume compreso tra 1 e 20 ml, composta da:

Asta: in vetro o polipropilene opaco o trasparente con distanza flangia cilindro/ flangia di min 12,5 mm.

Cilindro: in vetro o polipropilene trasparente o opaco con inchiostro colorato la cui capacit? utilizzabile ? compresa tra 1 e 10 ml.

Pistone: in gomma sintetica latex free, di colore nero con due anelli di tenuta.

La siringa assemblata (c) ha una tenuta in compressione compresa tra 10 e 1000 kPa mentre lo spazio morto ? di max 0,2 ml.

L?utilizzo della siringa (c) per la presente invenzione ? previsto unitamente all?erogatore (b) di cui alla presente invenzione. La siringa (c) contiene la soluzione (d) da nebulizzare attraverso l?erogatore (b) per consentirne l?applicazione topica nasale.

SOLUZIONE SALINA (d)

La soluzione (d) contenuta in un fialoide (e) viene prelevata dalla siringa (c) di cui sopra. Questa soluzione (d) ? liquida ipotonica, isotonica o ipertonica, con o senza sistema tamponante, il cui uso ? ampiamente documentato per l?igiene delle fosse nasali, per alleviare la sintomatologia di rinite, sinusite e altre patologie a carico delle vie respiratorie. La concentrazione di sale all?interno della soluzione (d) pu? variare a seconda della patologia e del paziente a cui si rivolge la terapia. Le sostanze pi? comunemente utilizzate per queste soluzioni sono acqua depurata e/o marina e/o termale con sodio cloruro e/o Sali del Mar Morto, bicarbonati, acido ialuronico, tamponi fosfato, citrato o borato e possono contenere sostanze antiossidanti, biofilmolitiche, antinfiammatorie, antibiotiche, antibatteriche e anticoagulanti.

CONTENENTE UNA SOLUZIONE ACQUOSA

FIALOIDE (e)

Il fialoide (e) da cui viene inizialmente prelevata la soluzione (d) ? una fiala in polietilene a bassa densit? e buona flessibilit?, trasparente o non. La fiala monodose ? chiusa ermeticamente con un tappo e ha un peso compreso tra i 5 e i 20 g e un volume medio tra i 3 e i 25 ml.

La modalit? d?uso della presente invenzione ? schematizzata in modo figurativo nel disegno 1, dove ? rappresentato il prelievo della soluzione salina (d) contenuta nel fialoide (e) dalla siringa Luer Lock (c) e la nebulizzazione (a) generata dall?erogatore (b) ancorato alla siringa (c). Il disegno ? allegato al presente documento.

La nebulizzazione (a) di cui al disegno 1, consente di coprire in maniera uniforme l?area mucosale di una narice umana e sostenuta dalla mobilit? dell?erogatore (b), riesce a finalizzare la sua azione anche contestualmente alle resistenze generate da pazienti poco collaborativi e spesso soggetti a non conseguire idonea terapia.

PARTE SPERIMENTALE

La presente invenzione ? stata valutata da un gruppo di pazienti con patologie delle alte vie respiratorie costituito da 10 bambini di et? compresa tra gli 8 e i 13 anni e 10 adulti di et? compresa tra 40 e 50 anni. Lo scopo dello studio era di valutare il gradimento dei pazienti attraverso una scala di valutazione con un punteggio medio da 1 a10. I parametri valutati sono stati la praticit? e la facilit? di utilizzo dell?erogatore (b). Si sono riscontrati punteggi medi superiori al 6, a conferma della capacit? dell?erogatore (b) di cui alla presente invenzione, di garantire la somministrazione della soluzione anche ai pazienti pi? ostili e/o vivaci ed evitare i rischi derivanti da una scorretta terapia e/o da danni fisici dovuti a movimenti inconsulti durante l?utilizzo del dispositivo.

Claims (7)

RIVENDICAZIONI

1. KIT assemblabile per l?igiene delle fosse nasali e/o per il trattamento di riniti, sinusiti, rinorree, raffreddori o altre patologie a carico delle alte e basse vie respiratorie e costituito da tre elementi:

- un erogatore (b) mobile avente un?estremit? posizionabile su una siringa (c) e l?altra estremit? arrotondata;

- un fialoide (e) contenente una soluzione acquosa (d);

- una siringa (c) a cui si ancora l?erogatore (b) e il cui scopo ? di prelevare la soluzione acquosa (d) dal fialoide (e) e di erogarlo nelle fosse nasali attraverso l?erogatore (b).

2. KIT assemblabile di cui alla rivendicazione 1, in cui l?erogatore (b) ? costituito, almeno, da un tappo (f) posizionabile su una siringa (c) e da una cannula costituita da uno o pi? elementi avente un?estremit? arrotondata di forma cilindrica o conica o tondeggiante o affusolata, in polipropilene e/o polietilene e/o altro materiale plastico; l?erogatore (b) ? costruito in modo tale che l?attuatore pu? muoversi in senso rotatorio completo o parziale rispetto al tappo (f) dello stesso.

3. KIT assemblabile di cui alla rivendicazione 1, in cui la siringa (c) pu? essere graduata e non graduata ed ? dotata di asta in vetro o plastica trasparente, opaca o colorata, cilindro in vetro o plastica trasparente, opaco o colorato, pistone in gomma sintetica o plastica di volume compreso tra 1 e 20 ml.

4. KIT assemblabile di cui alla rivendicazione 1, in cui il fialoide (e) ? un contenitore di forma affusolata o cilindrica, di materiale plastico o di vetro avente un volume interno tra 1 ml e 20 ml.

5. KIT assemblabile di cui alla rivendicazione 1, in cui la soluzione (d) contenuta nel fialoide (e) ? costituita da una soluzione acquosa salina, con o senza sistema tampone, ipotonica o isotonica o ipertonica.

6. La soluzione (d) di cui alla rivendicazione 5 pu? contenere anche cloruro di sodio, acqua di mare o termale, Sali del Mar Morto, derivati dell?acido ialuronico, bicarbonati, sostanze vegetali, estratti vegetali, Sali di ferro, Sali di magnesio, Sali di Calcio, MSM, N-acetilcisteina, pantenolo, aminoacidi, sostanze aventi attivit? antibiotica, sostanza aventi attivit? antinfiammatoria, sostanze ad attivit? antiradicalica ed antiossidante quali a titolo di esempio resveratrolo, vitamina C, Vitamina E, oltre a sostanze ad attivit? Biofilmolitica, antibatteriche, decongestionanti e/o anticoagulanti.

7. KIT assemblabile di cui alla rivendicazione 1 pu? essere confezionato in un?unica unit? contenente tutti e tre gli elementi costitutivi o in unit? singole separate (solo fialoide (e), solo siringa (c), solo erogatore (b)) la cui destinazione d?uso ? l?utilizzo definito dalla rivendicazione 1 o in una qualsiasi combinazione in cui vi siano due dei tre elementi la cui destinazione d?uso ? l?utilizzo definito dalla rivendicazione 1.