FR3058349A1 - Dispositif de diffusion d'un fluide gazeux dans un isolateur pour la manipulation de produits sensibles tels que des medicaments, isolateur obtenu - Google Patents

Dispositif de diffusion d'un fluide gazeux dans un isolateur pour la manipulation de produits sensibles tels que des medicaments, isolateur obtenu Download PDF

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Abstract

L'objet de l'invention est un dispositif de diffusion (22) d'un fluide gazeux dans un isolateur (10) comportant au moins un compartiment C, pour la manipulation de produits sensibles tels que des médicaments, comprenant une enveloppe (12) souple, transparente, formant une enceinte (14), comportant une alimentation (18) en fluide gazeux sous pression, caractérisé en ce qu'il comprend au moins un conduit (24) de diffusion, disposé sur une face intérieure d'au moins une paroi (26) de l'enveloppe (12), relié à l'alimentation (18) en fluide gazeux sous pression, ledit conduit comportant des trous (28) de passage du fluide gazeux issu de l'alimentation(18).

Description

058 349
70675 ® RÉPUBLIQUE FRANÇAISE
INSTITUT NATIONAL DE LA PROPRIÉTÉ INDUSTRIELLE © N° de publication :
(à n’utiliser que pour les commandes de reproduction)
©) N° d’enregistrement national
COURBEVOIE ©IntCI8: B 25 J 21/02 (2017.01)
DEMANDE DE BREVET D'INVENTION
A1
©) Date de dépôt : 10.11.16. (© Demandeur(s) : DISPOSABLE-LAB Société par
(30) Priorité : actions simplifiée — FR.
(72) Inventeur(s) : ZAMBAUX JEAN PASCAL et PAUCH-
DET BERNARD.
(43) Date de mise à la disposition du public de la
demande : 11.05.18 Bulletin 18/19.
(© Liste des documents cités dans le rapport de
recherche préliminaire : Se reporter à la fin du
présent fascicule
(© Références à d’autres documents nationaux ©) Titulaire(s) : DISPOSABLE-LAB Société par actions
apparentés : simplifiée.
©) Demande(s) d’extension : (© Mandataire(s) : AQUINOV.
DISPOSITIF DE DIFFUSION D'UN FLUIDE GAZEUX DANS UN ISOLATEUR POUR LA MANIPULATION DE PRODUITS SENSIBLES TELS QUE DES MEDICAMENTS, ISOLATEUR OBTENU.
FR 3 058 349 - A1 (g) L'objet de l'invention est un dispositif de diffusion (22) d'un fluide gazeux dans un isolateur (10) comportant au moins un compartiment C, pour la manipulation de produits sensibles tels que des médicaments, comprenant une enveloppe (12) souple, transparente, formant une enceinte (14), comportant une alimentation (18) en fluide gazeux sous pression, caractérisé en ce qu'il comprend au moins un conduit (24) de diffusion, disposé sur une face intérieure d'au moins une paroi (26) de l'enveloppe (12), relié à l'alimentation (18) en fluide gazeux sous pression, ledit conduit comportant des trous (28) de passage du fluide gazeux issu de l'alimentation(18).
t
DISPOSITIF DE DIFFUSION D'UN FLUIDE GAZEUX DANS UN ISOLATEUR POUR LA MANIPULATION DE PRODUITS SENSIBLES TELS QUE DES MEDICAMENTS, ISOLATEUR
OBTENU
La présente invention concerne un dispositif de diffusion d'un fluide gazeux dans un isolateur pour la manipulation de produits sensibles tels que des médicaments, notamment à usage unique.
L'invention couvre aussi l'isolateur obtenu.
On connaît les isolateurs souples à mono compartiment tels que celui décrit dans la demande de brevet PCT/EP 2010/052767 ayant le même inventeur que la présente demande.
Un tel isolateur est constitué d'une enveloppe souple formant une enceinte close et d'au moins une paire de gants, par compartiment, rapportés de façon étanche sur ladite enveloppe faisant saillie dans ladite enveloppe et permettant des manipulations des éléments disposés dans l'enceinte close.
De tels isolateurs visent des classements dits BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) A ou B, c'est-à-dire des classements définissant le nombre de particules admises en fonction des applications, A étant le meilleur classement, c'est-à-dire le plus petit nombre de particules. Dans ce document brevet, le problème posé et résolu est celui de la manipulation de contenants à remplir de façon stérile, à partir d'un système automatique de remplissage.
L'isolateur de ce document divulgue également une enveloppe comportant deux entrées/sorties de façon à permettre une alimentation en contenants vides et une évacuation de contenants pleins. Il est aussi prévu des moyens de remplissage des contenants par une alimentation reliée à un piquage ménagé sur ladite enveloppe, ces moyens de remplissage se terminant par une aiguille, accessible à l'intérieur de l'enceinte.
Ces entrées/sorties sont également utilisées pour gonfler l'enveloppe et lui conférer sa forme, en l'occurrence une forme de dôme.
Il y a donc une mise en pression positive de l'intérieur du volume défini par ladite enveloppe, le gaz introduit devant être traité par filtration pour être compatible avec les opérations envisagées, en ambiance stérile, dans l'enceinte définie par l'enveloppe.
De tels isolateurs sont dits à usage unique ou jetable c'est-à-dire qu'ils ne sont pas pérennes. De tels isolateurs permettent de travailler des lots représentant de faibles volumes mais susceptibles de présenter une forte toxicité ou une grande dangerosité contaminante comme peuvent l'être certains microorganismes. De même, de tels isolateurs ne nécessitent que très peu de logistique et peuvent ainsi être installés dans de très nombreux lieux faiblement équipés techniquement.
Pour rigidifier une telle enveloppe, la demande de brevet US 2004 158121 propose une alternative avec une armature gonflable, ce qui évite toute circulation de fluide gazeux dans l'enceinte, les parois de l'enveloppe souple étant rapportées sur ladite armature et tendues dès lors que l'armature est gonflée.
Dans le cas où du fluide gazeux est introduit dans l'enceinte, il y une circulation dudit fluide dans l'enceinte et la formation de turbulences, néfastes à certaines opérations.
En effet, dans certaines opérations sous balayage par exemple ou tout simplement pour conserver la pression qui maintient en forme l'enveloppe pour former une enceinte, il est nécessaire de ne pas perturber les opérations conduites dans l'enceinte et notamment le remplissage de contenants mais plus encore lorsqu'il s'agit d'opérations de pesée.
Il faut surtout que le champ d'opération soit balayé par le fluide stérile entrant en permanence.
Pour des opérations de remplissage de contenants, ces contenants stérilisés sont introduits dans l'enveloppe souple, de façon connue, à travers un sas connecté à ladite enveloppe.
Pour le remplissage de contenants par exemple et le contrôle par pesée, il est prévu d'une part des moyens d'alimentation comme un tube d'alimentation avec un piquage sur l'enveloppe, ou un container de stockage de la composition à introduire dans les contenants, ce container étant disposé dans l'enceinte. Les autres appareils et matériels comme les contenants et les moyens de transfert, tels que des pipettes sont également introduits dans l'enceinte.
Une autre question se pose aussi pour de tels isolateurs : le transport. Or les enveloppes souples destinées à constituer une enceinte d'isolateur doivent être fabriquées, balayées généralement par un gaz neutre avant sa mise sous vide, pliage, compactage et conditionnement.
De façon symétrique, lors de la mise en service, il est nécessaire d'introduire dans l'enceinte un fluide gazeux sous pression, de l'air propre traité par filtration dans la plupart des cas, pour ériger l'enceinte d'une part et la maintenir sous forme érigée et surtout pour assurer un balayage constant de la zone de travail. Cette zone de travail se situe sur la face inférieure de l'isolateur.
La présence de pièces rigides dans l'isolateur est à limiter, d'une part pour le coût mais aussi pour permettre un compactage efficace et conférer un caractère d'incinérabilité marqué. Une structure peut être associée afin de contribuer au maintien de l'isolateur sous forme érigée et surtout pour faciliter son maintien même avec une faible pression. Cette structure permet aussi de contribuer au bon maintien mécanique lorsque l'utilisateur manipule les gants. D'autres problèmes cherchent toujours une solution dans le cas des isolateurs jetables : c'est notamment le problème de l'introduction de contenants stériles ou encore de produits hautement toxiques ou contaminants dans l'enceinte de l'isolateur.
Un autre problème est celui de connecter audit isolateur un contenant d'approvisionnement dans lequel des produits ont été introduits, pour transférer les produits contenus dans ledit contenant d'approvisionnement, ceci en conservant le caractère stérile.
Le dispositif de diffusion selon la présente invention permet de résoudre ces différents problèmes et la description d'un mode de réalisation avec ses variantes illustre ces différentes solutions.
Le dispositif de diffusion selon l'invention permet la mise en pression d'un isolateur mono compartiment ou multi compartiments, en évitant les turbulences.
Le dispositif de diffusion permet la mise en pression différentielle d'un isolateur à deux compartiments, l'un d'approvisionnement et l'autre de manipulation.
Le dispositif de diffusion selon la présente invention permet de gérer la liaison de l'isolateur avec un contenant d'approvisionnement et le transfert des produits de ce contenant d'approvisionnement vers l'enceinte de l'isolateur, sans rupture de la chaîne stérile.
Le dispositif de diffusion est maintenant décrit en détail suivant un mode de réalisation, non limitatif avec les variantes associées, cette description s'appuyant sur les dessins annexés, dessins sur lesquels les différentes figures représentent :
Figure 1 : une vue en perspective schématique d'un isolateur mono compartiment, équipé du dispositif de diffusion de fluide gazeux selon la présente invention,
Figure 2 : une vue en perspective du dispositif de diffusion de fluide gazeux sous pression selon la présente invention, représenté de façon isolée,
Figure 3 : une vue d'un isolateur avec deux compartiments, équipé du dispositif de diffusion de fluide gazeux sous pression selon la présente invention,
Figure 4 : une vue d'un isolateur avec deux compartiments, équipé en complément d'un sas de connexion à un contenant d'alimentation contenant des produits.
Sur la figure 1, on a représenté un isolateur 10 constitué d'une enveloppe souple 12, transparente, destinée à former une enceinte 14, fermée.
Cette enveloppe souple 12 comprend des moyens d'accès comme une connexion 16 et des gants G.
L'enveloppe 12 est de forme adaptée, la forme sensiblement parallélépipédique étant communément utilisée, celle qui est de fait retenue dans la description qui suit.
Cette enveloppe 12 est munie d'une alimentation 18 en fluide gazeux sous pression, en l'occurrence de l'air.
Cette alimentation 18 comporte des moyens de filtration 20 d'entrée, de façon à générer un fluide gazeux sous pression, traité suivant la classe d'asepsie recherchée.
Le dispositif de diffusion 22 selon la présente invention comprend au moins un conduit 24 de diffusion, disposé sur une face intérieure d'au moins une paroi 26 de l'enveloppe. Dans le mode de réalisation représenté, il est prévu trois conduits 24-1 à 24-3 rapportés sur la face intérieure de la paroi supérieure formant le dessus de l'enceinte. Le nombre et les dimensions des conduits sont fonction des dimensions des compartiments, de la pression d'alimentation, du nombre et des diamètres des trous et de nombreux paramètres accessibles à l'homme de l'art, le nombre de tubes pouvant être n.
Chaque conduit est relié à l'alimentation 18 en fluide gazeux sous pression. Chaque conduit est un tube cylindrique, qui est réalisé dans le même matériau que celui de l'enveloppe, donc souple. Néanmoins, tout matériaux adapté peut être utilisé, différent de celui de l'enveloppe, sachant que ce matériau doit pouvoir résister à des traitements de stérilisation par Rayonnement Gamma ou par du Peroxyde d'Hydrogène pour ne citer que ceux-là.
Chaque tube est relié par une extrémité à l'alimentation 18 en fluide gazeux sous pression tandis que l'autre extrémité est fermée, par exemple par soudage de façon à gonfler les tubes qui prennent leur forme. Ceci permet de donner aux tubes la géométrie recherchée et prévue si bien que les trous par exemple, sont orientés dans la bonne direction.
Dans la représentation de la figure 2, il est prévu trois tubes parallèles reliés à une rampe commune de distribution, elle-même issue de l'alimentation 18 en fluide gazeux sous pression. Les trous sont ménagés de façon que l'intersection des flux d'air issus des trous des tubes se situe au-dessus de la zone d'intervention et de travail.
Afin de rapporter ces conduits sur la face intérieure de la paroi supérieure de l'enceinte, les tubes, constituant les conduits 24-1 à 24-3, sont solidarisés par soudage à ladite face par une génératrice, ce qui est une solution simple qui n'engendre pas d'éléments supplémentaires de liaison et qui n'engendre pas d'obstacles au pliage.
Ces conduits 24-1 à 24-3 sont munis de trous 28 de passage du fluide gazeux traité issu de l'alimentation 18.
Ces trous sont orientés en quinconce sur un même tube, le long de deux génératrices mais ces trous peuvent être disposés de façon adaptée en fonction de la géométrie de l'enveloppe.
Les trous 28 peuvent être disposés de façon différente d'un conduit à l'autre suivant que le conduit est proche d'une paroi latérale par exemple.
De même, le nombre de conduits peut varier ainsi que le diamètre, sur un même conduit ou d'un conduit à l'autre. Il peut n'y avoir qu'un seul conduit de forme adaptée à la géométrie de la zone de travail. La détermination est à la portée de l'homme de l'art car le meilleur compromis reste à déterminer par essais pratiques.
Dans tous les cas, la diffusion par des conduits percés du type de ceux qui viennent d'être décrits est une diffusion évitant les turbulences et permettant l'introduction d'un fluide sous pression, sans perturber les manipulations dans l'enceinte tout en couvrant toute la surface de la zone d'intervention.
L'enveloppe 12 comporte en outre une sortie 30 du fluide gazeux introduit dans cette enveloppe par l'alimentation 18. Cette sortie 30 est équipée d'un clapet 32, à effort d'ouverture contrôlé, de façon à générer une contrepression et à maintenir l'enveloppe sous pression P et enfin à fermer la sortie dès que la pression diminue afin d'éviter toute libération intempestive.
Il est possible de prévoir une vanne réglable ou simplement une ouverture.
Cette sortie est également équipée de moyens de filtration 34 de sortie dont le seuil de coupure peut être différent du seuil de coupure des moyens de filtration 20 d'entrée pour tenir compte des particules et autres contaminants libérés dans l'enceinte.
L'isolateur mono compartiment qui vient d'être décrit conduit à des résultats très satisfaisants en termes de limitation des turbulences.
En complément, un tel isolateur peut être équipé d'une sonde de prélèvement isocinétique afin de collecter les particules dans le flux d'air circulant et de les compter et/ou de les analyser.
Sur la figure 3, l'isolateur comprend deux compartiments Cl et C2, jumelés.
Le compartiment Cl est agencé comme le compartiment unique qui vient d'être décrit et représenté sur les figures 1 et 2.
Le compartiment C2 est agencé également comme le compartiment unique qui vient d'être décrit et représenté sur les figures 1 et 2 mais les références des éléments identiques sont elles-mêmes conservées mais augmentées de 100.
Les compartiments Cl et C2 ont une paroi commune avec une ouverture de communication 36, ménagée dans ladite paroi commune. Cette ouverture commune 36 permet l'accès du compartiment Cl vers le compartiment C2 et inversement.
De façon avantageuse, il est prévu une connexion 38 à ouverture contrôlée, par exemple operculée, ménagée dans une paroi du compartiment C2 d'un contenant d'alimentation C3, comme cela est visible sur la figure 4.
Lorsque ledit contenant d'alimentation C3 est en place, les opercules sont brisés pour permettre une communication.
Le dispositif de diffusion 122 du compartiment C2 comprend les mêmes conduits 124-1 à 1243 et une sortie 130 du fluide gazeux introduit dans cette enveloppe par l'alimentation 18 et une rampe commune aux deux compartiments. Cette sortie 130 est équipée d'un clapet 132, à effort d'ouverture contrôlé, de façon à générer une contrepression et à maintenir l'enveloppe sous pression P2 et à fermer la sortie dès que la pression diminue afin d'éviter toute libération intempestive.
Cette sortie est également équipée de moyens de filtration 134 de sortie dont le seuil de coupure peut être différent du seuil de coupure des moyens de filtration 120 d'entrée pour tenir compte des particules et autres contaminants libérés dans l'enceinte.
Il est à noter que la pression P2 du compartiment C2 est maintenue inférieure à la pression Pl du compartiment Cl. La pression d'alimentation des deux compartiments Cl et C2 est identique dans le mode de réalisation retenu. La gestion de la pression interne est pilotée par les clapets 32 et 132, ou tout simplement par le diamètre des orifices de sortie, celui du compartiment à la plus faible pression étant plus grand que celui du compartiment à la plus forte pression.
Le différentiel de pression reste faible de l'ordre de 15 Pa.
Ce différentiel de pression évite la circulation de l'air du compartiment C2 vers le compartiment Cl qui se trouve en surpression.
De plus, lorsque des produits, comme des contenants, des compositions, des instruments sont introduits du compartiment C2 vers le compartiment Cl, le flux circulant est orienté de Cl vers C2.
Dans le cas d'un contenant d'alimentation C3 prévu pour apporter des contenants, des compositions et/ou instruments, celui-ci est connecté sur la connexion operculée 38. Une fois le verrouillage de la connexion réalisé, l'opercule est brisé pour générer un passage ouvert dudit contenant d'alimentation C3 à l'intérieur du compartiment C2 comme indiqué précédemment mais le flux d'air circule toujours dans le sens Cl vers C2.
Les produits peuvent être transférés de ce contenant d'alimentation C3 vers le compartiment C2 puis de C2 vers Cl.
Dès que les transferts ont été réalisés et que tout le matériel est en place, l'opérateur peut intervenir dans des conditions adaptées, sans les turbulences liées à l'introduction d'air de maintien de la pression interne de soutien de l'enveloppe et de la circulation d'air.
Le différentiel étant toujours orienté de Cl vers C2, Cl est à l'abri de pollutions par des particules provenant de C2 voire du contenant d'alimentation C3.
Les isolateurs représentés l'ont été dans une forme volontairement simplifiée mais ils peuvent comporter plus d'une paire de gants par exemple de façon à faire intervenir plusieurs opérateurs.
De même, les isolateurs sont mécaniquement maintenus érigés par la pression interne mais il est possible d'adjoindre toute structure mécanique à laquelle chaque isolateur pourrait être suspendu.
Le matériau utilisé est du polyuréthane mais sans exclusivité, l'intérêt de ce matériau réside dans son prix, sa souplesse, sa capacité de soudage, sa résistance au traitement de stérilisation par radiation.9

Claims (14)

  1. REVENDICATIONS
    1. Dispositif de diffusion (22) d'un fluide gazeux dans un isolateur (10) comportant au moins un compartiment Ç, pour la manipulation de produits sensibles tels que des médicaments, comprenant une enveloppe (12) souple, transparente, formant une enceinte (14) avec une zone d'intervention et de travail en partie inférieure, comportant une alimentation (18) en fluide gazeux sous pression, caractérisé en ce qu'il comprend au moins un conduit (24) de diffusion, disposé sur une face intérieure d'au moins une paroi (26) de l'enveloppe (12), relié à l'alimentation (18) en fluide gazeux sous pression, ledit conduit comportant des trous (28) de passage du fluide gazeux issu de l'alimentation(18).
  2. 2. Dispositif de diffusion (22) d'un fluide gazeux dans un isolateur (10), selon la revendication 1, caractérisé en ce que chaque conduit (24) est réalisé dans un matériau souple.
  3. 3. Dispositif de diffusion (22) d'un fluide gazeux dans un isolateur (10), selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que chaque conduit (24) est réalisé en un matériau identique à celui de l'enveloppe (12).
  4. 4. Dispositif de diffusion (22) d'un fluide gazeux dans un isolateur (10), selon la revendication 1, 2 ou 3, caractérisé en ce qu'il comprend plusieurs conduits (24-1 à 24-n), parallèles.
  5. 5. Dispositif de diffusion (22) d'un fluide gazeux dans un isolateur (10), selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce chaque conduit (24-1 à 24-n) est un tube cylindrique dont une extrémité est relié à l'alimentation (18) en fluide gazeux sous pression à travers une rampe tandis que l'autre extrémité est fermée.
  6. 6. Dispositif de diffusion (22) d'un fluide gazeux dans un isolateur (10), selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que chaque conduit (24-1 à 24n) est solidarisé par soudage, par une génératrice, à la face intérieure de la au moins une paroi (26) de l'enveloppe (12).
  7. 7. Dispositif de diffusion (22) d'un fluide gazeux dans un isolateur (10), selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que chaque conduit (24-1 à 24n) comprend des trous (28) de passage du fluide gazeux issu de l'alimentation(18) disposés suivant des axes différents de façon que l'intersection des flux d'air issus des trous des tubes se situe au-dessus de la zone d'intervention et de travail.
  8. 8. Dispositif de diffusion (22) d'un fluide gazeux dans un isolateur (10), selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que chaque conduit (24-1 à 24n) est situé en partie haute de l'enceinte.
  9. 9. Isolateur (10) muni du dispositif de diffusion (22) selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce qu'il comprend au moins un compartiment (C1,C2), chaque compartiment comprenant au moins un conduit (24, 124) relié à l'alimentation (18) en fluide gazeux sous pression et en ce que chaque compartiment comprend une sortie (30,130) du fluide gazeux introduit dans chacun des compartiments de façon à maintenir ledit compartiment en pression.
  10. 10. Isolateur (10) selon la revendication 9, caractérisé en ce que chaque sortie (30,130) du fluide gazeux introduit dans chacun des compartiments Cl, C2 est équipée d'un clapet (32,132) à effort d'ouverture contrôlé de façon à générer une pression PI dans le compartiment Cl et une pression P2 dans le compartiment C2.
  11. 11. Isolateur (10) selon la revendication 9, caractérisé en ce que chaque sortie (30,130) du fluide gazeux introduit dans chacun des compartiments Cl, C2 est équipée d'une ouverture de dimensions différentes de façon à générer une pression PI dans le compartiment Cl et une pression P2 dans le compartiment C2.
  12. 12. Isolateur (10) selon la revendication 10 ou 11, caractérisé en ce que chaque sortie (30,130) du fluide gazeux introduit dans chacun des compartiments Cl, C2 est équipée de moyens de filtration.
  13. 13. Isolateur (10) selon l'une des revendications 9 à 12, caractérisé en ce qu'il comprend une connexion (38) dans une paroi du compartiment C2 avec un contenant d'alimentation C3.
  14. 14. Isolateur (10) selon l'une des revendications 9 à 13, caractérisé en ce qu'il comprend , par compartiment, une paire de gants, rapportés de façon étanche sur l'enveloppe (12), faisant saillie dans ladite enveloppe et permettant des manipulations des éléments disposés dans l'enceinte close.
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US20120294697A1 (en) * 2009-12-21 2012-11-22 Disposable-Lab Disposable production line

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