FR2953122A1

FR2953122A1 - Single hole permanent mammary implant or prosthesis for filling space between skeleton and skin of human body, has partitions extended above median plane defined by horizontal plane that separates pocket into volumes, at installed state

Info

Publication number: FR2953122A1
Application number: FR0905754A
Authority: FR
Inventors: Franck Mojaradi
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2009-11-30
Filing date: 2009-11-30
Publication date: 2011-06-03
Anticipated expiration: 2029-11-30
Also published as: FR2953122B1

Abstract

The implant or prosthesis has an outer envelope (1) made of hermetic and biologically inert, flexible material and provided with a plane posterior face and a convex and prominent anterior face defining a single closed pocket. Four compartments (6-9) are defined inside the pocket and are separated by corresponding arc shaped partitions or membranes (10-12). The partitions are extended from the anterior face to the posterior face above a median plane defined by an imaginary horizontal plane that separates the pocket into equal upper and lower volumes, at installed state. The pocket contains physiological serum, hydrogel or silicone or silicone based gel. An independent claim is also included for a method for fabricating a single hole permanent mammary implant or prosthesis.

Description

La présente invention se rapporte à une prothèse ( ou implant ) mammaire permanente ou définitive ( par opposition à une Prothèse d'Expansion, posée de façon provisoire et destinée à obtenir une expansion des tissus mous sus-jacents ) simple- lumière ( comportant une seule grande cavité ) destinée à remplir, sur le long terme, un espace dans le corps humain, notamment entre le squelette et la peau. The present invention relates to a permanent or definitive breast prosthesis (or implant) (as opposed to an Expanding Prosthesis, provisionally placed and intended to provide an overlying soft tissue expansion). large cavity) intended to fill, in the long term, a space in the human body, in particular between the skeleton and the skin.

Une prothèse de ce genre comporte une enveloppe en un matériau souple, inerte d'un point de vue biologique, notamment en silicone, qui définit une poche fermée, contenant en son sein du sérum physiologique, de l'hydrogel ou du gel de silicone à cohésivité variable. A prosthesis of this kind comprises an envelope made of a flexible material, inert from a biological point of view, in particular of silicone, which defines a closed pocket, containing within it physiological saline, hydrogel or silicone gel. variable cohesiveness.

La prothèse a ainsi un caractère souple et malléable qui lui permet, une fois posée, d'imiter l'aspect et les déformations habituels d'un sein naturel. The prosthesis thus has a flexible and malleable character that allows it, once posed, to mimic the appearance and the usual deformations of a natural breast.

Les prothèses mammaires permanentes actuellement commercialisées présentent un inconvénient majeur : une fois posées, leur contenu ( liquide ou gel ), a tendance à « tomber » vers le bas et à s'agglutiner dans la partie inférieure de la poche. Il en résulte que la partie supérieure de l'enveloppe, du côté antérieur, a tendance à se plisser ou se froisser, n'étant plus maintenue ou supportée à l'intérieur par le contenu prothétique ( liquide ou gel ), ce dernier ayant migré vers la bas. La personne portant la prothèse peut alors présenter un aspect de plis ou de « vagues » notamment à la partie haute de la peau de son sein ; ce qui, d'une part, n'est pas joli et qui, d'autre part, a pour effet d'indiquer aux personnes tierces qu'elle porte une prothèse. Permanent breast prostheses currently marketed have a major disadvantage: once laid, their content (liquid or gel), tends to "fall" downwards and to clump in the lower part of the pocket. As a result, the upper part of the casing, on the anterior side, tends to crease or wrinkle, no longer being held or supported inside by the prosthetic contents (liquid or gel), the latter having migrated downwards. The person wearing the prosthesis may then have an appearance of folds or "waves" including the upper part of the skin of her breast; which, on the one hand, is not pretty and which, on the other hand, has the effect of indicating to third persons that she wears a prosthesis.

On a déjà tenté, dans l'art antérieur des prothèses mammaires permanentes, de résoudre ce problème par l'une ou plusieurs des options suivantes ; en augmentant le taux de remplissage de la prothèse. Cette solution ne permet pas d'éviter le déplacement du gel, les déformations de l'enveloppe et l'apparition des plis, notamment au niveau de la partie supérieure de la paroi antérieure de l'implant. - en « durcissant » la prothèse par action sur la composition de la matière, c'est à dire soit en rendant le contenu prothétique, notamment le gel de silicone, encore plus cohésif, soit en rendant l'enveloppe en silicone moins souple donc moins déformable. L'une et l'autre de ces solutions a pour résultat de rendre la prothèse plus rigide, ce qui entraîne d'autres inconvénients, notamment, d'une part, en rendant la prothèse moins malléable de sorte qu'elle imite moins bien les déformations d'un sein à la palpation, et, d'autre part, en déplaçant le problème au niveau de la tranche de l'enveloppe, qui a tendance, en raison de sa grande rigidité, à être visible de l'extérieur à travers la peau. Cependant, quelle que soit la solution adoptée, le problème du déplacement du gel et de la formation des plis se pose encore. - en fabriquant des prothèses mammaires dites « double lumières » comportant une double cavités, une grande cavité ( prothèse ou poche principale, externe ) contenant une petite cavité ( prothèse ou poche endo- luminale, interne ). Le petit implant contenu à l'intérieur du grand implant est destiné à limiter le mouvement du gel à l'intérieur de la grande poche mais l'efficacité d'un tel dispositif, étant donné son action indirecte, n'a pas été éprouvée si bien que ce concept a été abandonné en pratique courante il y a environ une vingtaine d'années. Une' modification récente de ce concept a été simplement décrite, introduisant, entre autres dispositifs de mise en tension de la paroi de la poche interne, un compartimentage par des cloisons horizontales et étagées antéro-postérieures de la prothèse endo-luminale. Ce cloisonnement se propose de limiter les mouvements du contenu de la petite prothèse interne et d'agir ainsi indirectement sur le déplacement potentiel du contenu de la grande prothèse et donc sur la déformabilité de sa paroi antérieure afin de réduire le risque d'apparition des plis sur celle-ci. Il n'existe donc aucune action directe sur la paroi antérieure de la prothèse principale, directement en contact avec les tissus voire la peau de la patiente. L'efficacité d'un tel dispositif est loin d'être acquise puisque, reprenant le principe d'un soutènement indirect du contenu et de la paroi de la grande cavité par une petite cavité endo- luminale, l'on se retrouve dans la même situation que les implants double-lumières décrits plus haut. Le gel contenu dans la prothèse principale est situé en avant de la prothèse endo-luminale et s'interpose entre la paroi antérieure de la petite poche et la paroi antérieure de la grande poche, reste directement en contact avec la paroi antérieure de la grande prothèse à laquelle elle continue de transmettre ses déplacements qui ne peuvent être significativement réduits par une telle action indirecte basée sur le cloisonnement interne de la petite prothèse. De plus, la forme horizontale des cloisons n'offre pas de résistance mécanique significative au déplacement du gel vers le bas à l'intérieur de la petite prothèse dont la paroi antérieure peut s'effondrer malgré le soutènement des cloisons. En outre, la disposition horizontale et non concentrique d'un tel cloisonnement comportant nécessairement des insertions périphériques sur les tranches de l'enveloppe de la prothèse endoluminale induit des plicatures et donc l'effondrement des bords prothétique sous le poids du gel au niveau de ces insertions qui sont autant de points de faiblesse ; le tout limitant significativement l'efficacité d'un tel dispositif. Enfin, si le principe en a été décrit, les modalités pratiques de leur réalisation n'ont pas été rapportées et ne sont pas encore connues, et les difficultés techniques non encore résolues liées à la fabrication de telles prothèses font qu'elles ne sont pas encore commercialisées. It has already been attempted in the prior art of permanent breast prostheses to solve this problem by one or more of the following options; by increasing the filling rate of the prosthesis. This solution does not prevent the displacement of the gel, the deformations of the envelope and the appearance of the folds, especially at the level of the upper part of the anterior wall of the implant. - by "hardening" the prosthesis by action on the composition of the material, that is to say either by making the prosthetic content, especially the silicone gel, even more cohesive, or by making the silicone envelope less flexible and therefore less deformable. One and the other of these solutions results in making the prosthesis more rigid, which entails other disadvantages, in particular, on the one hand, by making the prosthesis less malleable so that it mimics the prostheses less well. deformations of a breast on palpation, and, on the other hand, by displacing the problem at the edge of the envelope, which tends, because of its high rigidity, to be visible from the outside through the skin. However, whatever the solution adopted, the problem of the displacement of the gel and the formation of the folds still arises. - by manufacturing breast prostheses called "double lights" with a double cavity, a large cavity (prosthesis or main pocket, external) containing a small cavity (prosthesis or endoluminal pocket, internal). The small implant contained inside the large implant is intended to limit the movement of the gel inside the large pocket but the effectiveness of such a device, given its indirect action, has not been tested if although this concept was abandoned in current practice about twenty years ago. A recent modification of this concept has simply been described, introducing, among other devices for tensioning the wall of the internal pocket, a compartmentalization by horizontal and anteroposterior staged partitions of the endoluminal prosthesis. This partitioning is intended to limit the movement of the contents of the small internal prosthesis and thus act indirectly on the potential displacement of the contents of the large prosthesis and thus on the deformability of its anterior wall to reduce the risk of appearance of folds on this one. There is therefore no direct action on the anterior wall of the main prosthesis, directly in contact with the tissues or even the skin of the patient. The effectiveness of such a device is far from being achieved since, taking up the principle of an indirect support of the contents and the wall of the large cavity by a small endoluminal cavity, one finds oneself in the same situation as the double-lumen implants described above. The gel contained in the main prosthesis is located in front of the endoluminal prosthesis and interposes between the anterior wall of the small pocket and the anterior wall of the large pocket, remains directly in contact with the anterior wall of the large prosthesis to which it continues to transmit its movements which can not be significantly reduced by such an indirect action based on the internal partitioning of the small prosthesis. In addition, the horizontal shape of the partitions does not offer significant mechanical resistance to the movement of the gel down inside the small prosthesis whose anterior wall can collapse despite the support of the partitions. In addition, the horizontal and non-concentric arrangement of such a partition necessarily comprising peripheral insertions on the slices of the envelope of the endoluminal prosthesis induces plicatures and thus the collapse of the prosthetic edges under the weight of the gel at these levels. insertions that are all points of weakness; all significantly limiting the effectiveness of such a device. Finally, if the principle has been described, the practical modalities of their realization have not been reported and are not yet known, and the technical difficulties not yet solved related to the manufacture of such prostheses are that they are not still marketed.

La présente invention vise à surmonter les inconvénients des prothèses de l'art antérieur, et vise une prothèse permanente simple-lumière qui, une fois posée, ne présente pas de plis ou de froissements visibles de l'extérieur tout en conservant une souplesse et une malléabilité qui imitent aussi parfaitement que possible le sein, notamment à la palpation. The present invention aims to overcome the disadvantages of the prostheses of the prior art, and aims at a permanent single-light prosthesis which, once installed, does not present creases or creases visible from the outside while maintaining flexibility and malleability that mimic the breast as perfectly as possible, especially on palpation.

Il y est défini un plan médian correspondant au plan horizontal imaginaire divisant la cavité prothétique en deux volumes égaux supérieur et inférieur à l'état posé. It defines a median plane corresponding to the imaginary horizontal plane dividing the prosthetic cavity into two equal volumes greater and less than the set state.

Suivant l'invention, la prothèse ( ou implant ) mammaire permanente simple-lumière, destinée à remplir un espace dans le corps humain, notamment entre le squelette et la peau, comportant une enveloppe en matériau souple, hermétique, et biologiquement inerte, qui définit une poche fermée contenant du liquide ou du gel, l'enveloppe ayant une face postérieure destinée à se trouver du côté du corps de la personne et une face antérieure destinée à être tournée vers l'extérieur, par exemple en forme de dôme imitant l'aspect extérieur d'un sein, est caractérisée en ce qu'il est défini à l'intérieur de la poche au moins deux compartiments, qui sont séparés par au moins une cloison ou membrane, la au moins une cloison ou membrane, en forme d'arche, s'étendant de façon concentrique de la face postérieure à la face antérieure de la prothèse, notamment au-dessus du plan médian qui sépare, à l'état posé, la poche prothétique en deux volumes égaux supérieur et inférieur. According to the invention, the single-lumen permanent breast prosthesis (or implant) intended to fill a space in the human body, in particular between the skeleton and the skin, comprising an envelope of flexible, hermetic, and biologically inert material, which defines a closed bag containing liquid or gel, the envelope having a rear face intended to be on the side of the body of the person and an anterior face intended to be turned outward, for example in the form of a dome imitating the external appearance of a breast, is characterized in that there is defined inside the pocket at least two compartments, which are separated by at least one partition or membrane, the at least one partition or membrane, in the form of arch, extending concentrically from the posterior face to the anterior face of the prosthesis, in particular above the median plane which separates, in the set state, the prosthetic pocket into two equal upper volumes and lower.

En prévoyant ainsi plusieurs compartiments à l'intérieur de la poche de la prothèse mammaire, on restreint le déplacement possible du contenu prothétique dans les compartiments plus petits, de sorte qu'il y a moins ou plus du tout de migration ou d'agglutination de ce contenu vers le bas de la poche, à l'état posé de la prothèse ; ce qui permet de conserver à l'implant sa forme sensiblement telle qu'elle a été prévue par le chirurgien en empêchant ainsi une partie de la surface de l'enveloppe de se plisser du fait qu'il n'y aurait plus de gel pour la soutenir. On évite ainsi les plis disgracieux qui, dans le cas des prothèses de l'art antérieur, apparaissent une fois l'implant mis en place. En effet, le compartimentage de la cavité prothétique unique fait que le contenu de l'implant a plus de difficulté à se déplacer à l'intérieur de la poche et par conséquent ne s'agglutine pas ou tout au moins reste mieux réparti dans la prothèse une fois celle-ci posée. Ainsi, par cette action directe de soutien, la face antérieure est mieux supportée, notamment dans sa partie supérieure et conserve une forme sensiblement identique à celle d'un sein. De plus, la continuité structurelle ainsi créée entre la paroi antérieure et postérieure de l'implant diminue la déformabilité de l'enveloppe et donc sa capacitance notamment au-dessous du plan médian, qui oppose ainsi une résistance propre à l'agglutination du contenu prothétique dans la partie inférieure et à l'effondrement de la partie supérieure de l'enveloppe par manque de soutien direct, notamment au niveau de sa paroi antérieure. Par conséquent, l'épiderme, et notamment les collagènes de la peau du sein, n'a pas tendance à être irrémédiablement déformée par les plis de la prothèse, une fois celle-ci posée. 10 Suivant un mode de réalisation préféré de l'invention, la au moins une cloison ou membrane de séparation relie en s'y insérant, la paroi antérieure de l'enveloppe prothétique à la paroi postérieure de celle- 15 ci. Suivant un mode de réalisation préféré de l'invention, en section dans le plan frontal, la au moins une cloison ou membrane de séparation, et donc les compartiments, sont disposés concentriques ou symétriques 20 les uns par rapport aux autres. By thus providing for several compartments within the breast prosthesis pocket, the possible movement of the prosthetic contents into the smaller compartments is restricted, so that there is less or no more migration or agglutination of the prosthesis. this content towards the bottom of the pocket, in the set state of the prosthesis; which makes it possible to keep the implant substantially as it was intended by the surgeon, thus preventing part of the surface of the envelope from wrinkling because there would be no more gel for support it. This avoids unsightly folds which, in the case of prostheses of the prior art, appear once the implant is in place. Indeed, the compartmentalization of the single prosthetic cavity makes the contents of the implant more difficult to move inside the pocket and therefore does not agglutinate or at least remains better distributed in the prosthesis once it is asked. Thus, by this direct support action, the anterior face is better supported, especially in its upper part and retains a shape substantially identical to that of a breast. In addition, the structural continuity thus created between the anterior and posterior wall of the implant reduces the deformability of the envelope and therefore its capacitance especially below the median plane, which thus opposes a resistance specific to the agglutination of the prosthetic content. in the lower part and the collapse of the upper part of the envelope for lack of direct support, especially at its front wall. Therefore, the epidermis, and especially the collagen of the breast skin, does not tend to be irreparably deformed by the folds of the prosthesis, once it is posed. According to a preferred embodiment of the invention, the at least one partition or separation membrane connects by inserting therewith the anterior wall of the prosthetic envelope to the posterior wall thereof. According to a preferred embodiment of the invention, in section in the frontal plane, the at least one partition or separation membrane, and therefore the compartments, are arranged concentrically or symmetrically with respect to one another.

Suivant un mode de réalisation préféré de l'invention, la au moins une cloison ou membrane de séparation, présente à l'état posé de la prothèse, au 25 moins un tronçon situé au-dessus du plan médian se prolongeant par un tronçon situé au-dessous du plan médian. According to a preferred embodiment of the invention, the at least one partition or separation membrane, present in the prosthesis standing state, at least one section located above the median plane extending by a section located at the below the median plane.

Suivant un mode de réalisation préféré de 30 l'invention, en section dans les plans sagittaux médian et para-médian, à l'état posé, la au moins une cloison ou membrane de séparation a une forme concave, en ayant sa concavité tournée vers le centre de la prothèse. According to a preferred embodiment of the invention, in section in the median and para-medial sagittal planes, in the laid-down state, the at least one partition or separation membrane has a concave shape, having its concavity turned towards the center of the prosthesis.

Suivant un mode de réalisation particulièrement préféré de l'invention dans sa forme dite « polarisée », en section dans les plans sagittaux médian et para-médian, à l'état posé, la au moins une cloison ou membrane de séparation, présente une concavité tournée vers le centre de la prothèse au niveau de son tronçon situé au-dessus du plan médian, et une convexité tournée vers le centre de la prothèse au niveau de son tronçon situé au-dessous du plan médian: Suivant un mode de réalisation particulièrement préféré de l'invention, en section dans le plan sagittal médian, la au moins une cloison est d'une pièce issue du moulage de l'enveloppe avec laquelle elle présente une continuité structurelle ; ce qui en garantit la solidité et la pérennité lors des manipulations diverses et à travers le temps. According to a particularly preferred embodiment of the invention in its so-called "polarized" shape, in section in the median and para-medial sagittal planes, in the laid-down state, the at least one partition or separation membrane has a concavity turned towards the center of the prosthesis at its section located above the median plane, and a convexity turned towards the center of the prosthesis at its section located below the median plane: According to a particularly preferred embodiment of the invention, in section in the median sagittal plane, the at least one partition is a piece resulting from the molding of the envelope with which it has a structural continuity; which guarantees its solidity and durability during various manipulations and over time.

Suivant un mode de réalisation particulièrement préféré de l'invention, vue en coupe sagittale, la au moins une cloison est en forme d'arche ; ce qui lui confère l'efficacité de son action mécanique de soutènement et l'empêche de s'effondrer sous le poids du contenu du ou des compartiment(s) situé(s) au-dessus. According to a particularly preferred embodiment of the invention, seen in sagittal section, the at least one partition is arch-shaped; which gives it the effectiveness of its mechanical action of support and prevents it from collapsing under the weight of the contents of the compartment (s) located (s) above.

Suivant un mode de réalisation préféré de l'invention, l'épaisseur de la au moins une cloison ou membrane est égale ou supérieure à celle de l'enveloppe. Suivant un mode de réalisation de l'invention, il peut être prévu dans la au moins une cloison, une ouverture permettant le passage d'une petite quantité du contenu prothétique d'un compartiment à l'autre sous l'effet d'une force ou pression exercée sur l'enveloppe de l'extérieur, par exemple avec un doigt ; ce qui confère à la prothèse une souplesse et une malléabilité plus proches d'un sein naturel. According to a preferred embodiment of the invention, the thickness of the at least one partition or membrane is equal to or greater than that of the envelope. According to one embodiment of the invention, it can be provided in the at least one partition, an opening allowing the passage of a small amount of prosthetic content from one compartment to another under the effect of a force or pressure exerted on the envelope from the outside, for example with a finger; which gives the prosthesis flexibility and malleability closer to a natural breast.

La présente invention se rapporte également à un procédé de fabrication original d'une prothèse mammaire notamment suivant l'invention, caractérisé en ce qu'il consiste à former un moule autour duquel va être coulée de la matière de moulage, par exemple du gel de silicone, le moule étant constitué d'au moins un élément tenu par au moins une tige dans le moule, ledit au moins un élément, par exemple de forme torique, étant constitué d'au moins deux sous éléments, par exemple quatre quarts de tore, qui sont fixés les uns aux autres pour former ledit au moins un élément de manière amovible, à couler la matière de moulage autour du moule tenu par la au moins une tige alors que les au moins deux sous éléments sont fixés les uns aux autres, puis à libérer les sous éléments les uns des autres et à les extirper les uns à la suite des autres par le ou les trous créés à la surface postérieure de la prothèse par la présence de la ou des tiges. The present invention also relates to an original manufacturing method of a breast prosthesis according to the invention, characterized in that it consists in forming a mold around which will be cast molding material, for example gel of silicone, the mold consisting of at least one element held by at least one rod in the mold, said at least one element, for example of toric shape, consisting of at least two sub-elements, for example four quarter of torus , which are fixed to each other to form said at least one member removably, to cast the molding material around the mold held by the at least one rod while the at least two sub-elements are attached to each other, then to release the sub-elements from each other and to extract them one after the other by the hole or holes created on the posterior surface of the prosthesis by the presence of the rod or rods.

Il est ainsi possible d'obtenir facilement des parois à l'intérieur de la prothèse pour former des compartiments et dans le même temps, l'extraction du moule de la prothèse par le ou les trou (s) formé (s) par la présence de la ou des tiges de maintien pendant le moulage est facilitée par le fait que les sous éléments, bien que formant par exemple un tore complet, peuvent être divisées en plusieurs sous éléments, par exemple en quarts de tore, pour leur extraction par le ou les trou(s). It is thus possible to easily obtain walls inside the prosthesis to form compartments and at the same time, extraction of the mold of the prosthesis by the hole (s) formed (s) by the presence of the holding rod or rods during molding is facilitated by the fact that the sub-elements, although forming for example a complete torus, can be divided into several sub-elements, for example quarter torus, for their extraction by the or the holes).

De préférence, la fixation amovible est obtenue par aimantation des sous éléments et la libération par la désaimantation des sous éléments, par exemple par activation puis désactivation d'un champ magnétique appliqué aux sous éléments. Preferably, the removable attachment is obtained by magnetization of the sub-elements and the release by demagnetization of the sub-elements, for example by activation and deactivation of a magnetic field applied to the sub-elements.

Il est maintenant représenté des modes de réalisation de l'invention donnés uniquement à titre d'exemple, en se reportant aux dessins dans lesquels ; La figure 1 est une vue en coupe dans le plan frontal d'un mode de réalisation dit « non polarisé » d'une prothèse mammaire suivant l'invention, Embodiments of the invention are now given solely by way of example, with reference to the drawings in which; FIG. 1 is a sectional view in the frontal plane of a so-called "non-polarized" embodiment of a breast prosthesis according to the invention,

15 La figure 2 est une vue en coupe dans le plan sagittal médian suivant la ligne A-A' de la figure 1. Figure 2 is a sectional view in the median sagittal plane along line A-A 'of Figure 1.

La figure 3 est une vue en coupe dans le plan frontal d'un autre mode de réalisation dit « polarisé » 20 d'une prothèse mammaire selon l'invention. Figure 3 is a sectional view in the frontal plane of another so-called "polarized" embodiment of a breast prosthesis according to the invention.

La figure 4 est une vue en coupe dans le plan sagittal médian suivant la ligne A-A' de la figure 3. FIG. 4 is a sectional view in the median sagittal plane along the line A-A 'of FIG. 3.

25 La coupe 5 est une vue en coupe, agrandie, de la jonction d'une cloison en forme d'arche avec l'enveloppe de la prothèse de la figure 1. Section 5 is an enlarged sectional view of the junction of an arch-shaped partition with the envelope of the prosthesis of FIG.

La figure 6 est une vue en coupe dans le plan 30 frontal d'un mode de réalisation avantageux et original d'un moule comportant divers sous éléments destiné à la fabrication d'une prothèse suivant l'invention.10 Aux figures 1 et 2, il est représenté des vues en coupes respectivement frontale et sagittale médiane d'une prothèse mammaire suivant l'invention. La prothèse est constituée d'une enveloppe 1 extérieure comportant une face 3 postérieure sensiblement plane et reliée à une face 2 antérieure en forme de dôme le long d'un bord 4 ou tranche sensiblement circulaire. Le volume intérieur de l'enveloppe 1 définit une poche 5 qui est emplie de sérum physiologique ou de gel, notamment en silicone ou à base de silicone, qui biocompatible mais est inerte biologiquement. D'autres matériaux biocompatibles pourraient bien évidemment être prévus. FIG. 6 is a sectional view in the front plane of an advantageous and original embodiment of a mold having various sub-elements for manufacturing a prosthesis according to the invention. In FIGS. 1 and 2, FIG. there is shown cross-sectional views respectively frontal and sagittal median of a breast prosthesis according to the invention. The prosthesis consists of an outer envelope 1 having a substantially flat posterior face 3 and connected to a dome-shaped front face 2 along an edge 4 or substantially circular slice. The inner volume of the envelope 1 defines a pocket 5 which is filled with physiological saline or gel, in particular silicone or silicone-based, which is biocompatible but is biologically inert. Other biocompatible materials could of course be provided.

La poche 5 inférieure est subdivisée en plusieurs compartiments 6, 7, 8 et 9, qui sont concentriques les uns par rapport aux autres. Des cloisons 10, 11 et 12 en forme d'arche séparent les compartiments 6, 7, 8 et 9, respectivement, les uns des autres. Chaque compartiment 6, 7, 8 et 9 est empli de liquide ou de gel. On peut prévoir des les remplir avec un gel identique ou au contraire avec des gels de cohésivités et/ou de propriétés rhéologiques différentes, ou d'autres matières, plus ou moins liquides. The lower pocket 5 is subdivided into a plurality of compartments 6, 7, 8 and 9, which are concentric with each other. Arched partitions 10, 11 and 12 separate the compartments 6, 7, 8 and 9, respectively, from each other. Each compartment 6, 7, 8 and 9 is filled with liquid or gel. It can be provided to fill them with an identical gel or on the contrary with cohesive gels and / or different rheological properties, or other materials, more or less liquid.

Chaque paroi de séparation ou cloison de séparation 10, 11 et 12 s'étend de la face 3 postérieure plane de l'enveloppe 1 jusqu'à la face 2 antérieure convexe de l'enveloppe 1. En outre, ces cloisons sont issues de moulage des côtés intérieurs des faces antérieure et postérieure de l'enveloppe 1. Ceci est préférable par rapport à une prothèse dans laquelle ces cloisons seraient fixées, par exemple, par collage ou thermosoudure aux faces intérieures de l'enveloppe. Each partition wall or partition 10, 11 and 12 extends from the flat rear face 3 of the casing 1 to the convex front face 2 of the casing 1. In addition, these partitions are molded from inner sides of the front and rear faces of the casing 1. This is preferable compared to a prosthesis in which these partitions would be fixed, for example, by gluing or heat sealing to the inner faces of the casing.

Cependant, on pourrait également, sans sortir du cadre de l'invention, prévoir de fixer ces cloisons aux parois par thermosoudure ou collage. Cependant, le fait de les prévoir issues de moulage et d'une pièce avec les faces antérieure et postérieure de l'enveloppe permet d'optimiser la souplesse de la prothèse, notamment au niveau de la jonction, tout en conservant l'avantage de la prothèse suivant l'invention, à savoir d'éviter que des plis se forment une fois la prothèse posée. En outre, lors des manipulations de la prothèse et à travers le temps, par rapport à un procédé de thermosoudure ou de collage, les risques de désinsertion d'une ou des cloisons de l'enveloppe sont fortement diminués en raison du moulage d'une pièce. However, one could also, without departing from the scope of the invention, provide to fix these walls to walls by heat sealing or gluing. However, the fact of providing them with moldings and a piece with the anterior and posterior sides of the envelope makes it possible to optimize the flexibility of the prosthesis, especially at the junction, while retaining the advantage of the prosthesis according to the invention, namely to prevent wrinkles form once the prosthesis posed. In addition, during the manipulation of the prosthesis and over time, compared to a heat sealing or gluing process, the risk of disinsertion of one or more walls of the envelope is greatly reduced due to the molding of a room.

L'épaisseur de l'enveloppe peut notamment être comprise entre 100 et 1000 micromètres, tandis que l'épaisseur de la ou de chaque cloison peut être comprise entre 100 et 2000 micromètre. De préférence, l'épaisseur de la ou de chaque cloison est égale ou supérieure à l'épaisseur de l'enveloppe. The thickness of the envelope may especially be between 100 and 1000 micrometers, while the thickness of the or each partition may be between 100 and 2000 micrometer. Preferably, the thickness of the or each partition is equal to or greater than the thickness of the envelope.

Aux figures 3 et 4, il est représenté un autre mode de réalisation de l'invention sensiblement identique au mode de réalisation représenté aux figures 1 et 2. Les mêmes références numériques représentent les parties qui ont les mêmes fonctions. Cette prothèse est sensiblement identique, la seule différence étant que la prothèse des figures 3 et 4 est dite « polarisée », c'est à dire qu'elle a un sens de pose en n'ayant pas une forme symétrique par rapport à un plan transversal autre que sagittal médian. Ici, les cloisons 10, 11 et 12, bien que concentriques, ne sont pas, vues en coupe frontale, de forme circulaire mais ont une forme comme représentée dans la figure 3 en ayant une partie 15 en forme d'arc de cercle caractérisée par une concavité tournée vers le centre de la prothèse, et une partie 16 en forme d'arc de cercle dont la concavité par rapport au centre du cercle 15 est inversée. Les parties 16 en forme d'arc de cercle se trouvent dans la partie inférieure de la poche 5. A l'état posé de la prothèse selon l'invention et vues en coupe sagittale, toutes les convexités des cloisons sont orientées vers le haut de la version dite « polarisée ». In Figures 3 and 4, there is shown another embodiment of the invention substantially identical to the embodiment shown in Figures 1 and 2. The same reference numerals represent the parts that have the same functions. This prosthesis is substantially identical, the only difference being that the prosthesis of FIGS. 3 and 4 is said to be "polarized", that is to say that it has a laying direction by not having a symmetrical shape with respect to a plane transverse other than medial sagittal. Here, the partitions 10, 11 and 12, although concentric, are not seen in circular sectional front section but have a shape as shown in Figure 3 having a portion 15 in the shape of a circular arc characterized by a concavity turned towards the center of the prosthesis, and a portion 16 in the form of a circular arc whose concavity with respect to the center of the circle 15 is reversed. The portions 16 in the shape of an arc of a circle are in the lower part of the pocket 5. In the set state of the prosthesis according to the invention and seen in sagittal section, all the convexities of the partitions are oriented upwards. the so-called "polarized" version.

Comme on le voit bien dans la figure 5, la au moins une cloison a la forme d'une arche et s'étend d'une pièce issue de moulage de l'enveloppe, de la paroi antérieure à la paroi postérieure de l'enveloppe de la prothèse. Cela assure la souplesse ( en évitant une rigidification liée à un procédé de thermosoudure ou une surépaisseur de matières liée à un procédé de collage ), la solidité et la pérennité de son insertion. As can be seen in FIG. 5, the at least one partition has the shape of an arch and extends from a piece formed by molding the envelope, from the front wall to the rear wall of the envelope. of the prosthesis. This ensures flexibility (avoiding a stiffening related to a heat-sealing process or an extra thickness of materials related to a bonding process), the strength and durability of its insertion.

Pour fabriquer une prothèse suivant l'invention, on peut utiliser notamment un procédé par moulage. Par exemple, pour fabriquer la prothèse des figures 1 et 2, on prend quatre ( ce nombre est choisi en fonction du nombre de compartiments que l'on souhaite réaliser ) sous-blocs de moulage concentriques séparés les uns des autres par des fentes annulaires dont l'épaisseur correspond à celle des futures cloisons ou membranes de séparation, qui sont de forme complémentaire en négatifs des cloisons 10, 11 et 12 que l'on compte former à l'intérieur et l'on maintient chacun des sous-blocs du bloc principal ( les sous-blocs correspondent aux futurs compartiments 6, 7, 8 et 9 ) par une tige d'introduction respective. Chaque sous-bloc comporte au moins deux sous éléments, par exemple en forme de demi-tore, solidarisés entre eux par aimantation, par exemple par application d'un champs magnétique. On introduit ensuite, le nombre de fois nécessaires, les quatre sous-blocs tenus chacun par leur tige d'introduction respective dans un bain de silicone liquide pour que le silicone enrobe l'ensemble du bloc et emplisse les fentes formées entre eux, on retire l'ensemble du bain et on laisse sécher le silicone, on enlève les tiges et on effectue une incision annulaire pour ensuite écarter la peau ainsi formée au niveau des ouvertures laissées par les tiges afin d'extraire les sous éléments des sous-blocs de moulage, désolidarisés par désaimantation, par exemple par arrêt du champs magnétique précédemment appliqué, et l'on obtient l'enveloppe finale avec les compartiments formés en son sein, qui communiquent avec l'extérieur chacun par une ouverture correspondant au passage de la tige de préhension respective des sous-blocs. To manufacture a prosthesis according to the invention, it is possible in particular to use a molding method. For example, to manufacture the prosthesis of FIGS. 1 and 2, four (this number is chosen as a function of the number of compartments that one wishes to make) concentric molding sub-blocks separated from each other by annular slots of which the thickness corresponds to that of the future partitions or separation membranes, which are of complementary shape in negative of the partitions 10, 11 and 12 that are intended to form inside and each block sub-block is maintained main (the sub-blocks correspond to the future compartments 6, 7, 8 and 9) by a respective introduction rod. Each sub-block comprises at least two sub-elements, for example in the form of a half-torus, interconnected by magnetization, for example by applying a magnetic field. The four sub-blocks, each held by their respective introduction rod in a bath of liquid silicone, are then introduced as many times as necessary so that the silicone coats the entire block and fills the slots formed between them. the whole bath and the silicone is allowed to dry, the stems are removed and an annular incision is made and then the skin thus formed is removed at the openings left by the stems in order to extract the sub-elements from the molding sub-blocks , decoupled by demagnetization, for example by stopping the magnetic field previously applied, and the final envelope is obtained with the compartments formed therein, which communicate with the outside each by an opening corresponding to the passage of the gripping rod respective sub-blocks.

Une procédé de fabrication avantageux et original pour obtenir une prothèse mammaire selon l'invention est représentée à la figure 6. Il y est décrit un moule constitué d'un noyau 30 central en forme de demie-sphère, entouré de parties toriques 31, 32 concentriques par rapport au centre du noyau central. Chaque partie torique est constituée de quatre sous éléments 311, 312, 313, 314 s'étendant chacun sur 90°, et qui, mis bout à bout comme à la figure 6, forment un tore s'étendant sur 360°. Chaque sous élément est pré-aimanté suivant une polarité telle que les quatre éléments s'attirent mutuellement pour former le tore complet lorsqu'ils sont soumis à un champs magnétique. An advantageous and original manufacturing method for obtaining a breast prosthesis according to the invention is shown in FIG. 6. There is described a mold consisting of a central core 30 in the shape of a half-sphere, surrounded by O-rings 31, 32 concentric to the center of the central core. Each toric portion is constituted by four sub-elements 311, 312, 313, 314 each extending over 90 °, and which, placed end to end as in Figure 6, form a torus extending over 360 °. Each sub-element is pre-magnetized in a polarity such that the four elements attract each other to form the complete torus when subjected to a magnetic field.

On a décrit ici de diviser les tores en quatre quarts de tore pour faciliter leur extirpation de la matière d'eux. Cependant, on pourrait prévoir plus ou moins de sous éléments de ce genre, par exemple huit ou au contraire uniquement deux ; le principe original de la division et du maintien entre eux par aimantation, puis de leur séparation par désaimantation restant identique. Here it has been described to divide the tori into four quarters of a torus to facilitate their eradication of matter from them. However, more or less sub-elements of this kind could be provided, for example eight or only two; the original principle of division and maintenance between them by magnetization, then their separation by demagnetization remaining identical.

Ainsi, après aimantation, on obtient un moule constitué de plusieurs tores concentriques et d'un noyau central qui sont maintenus en position chacun par dés tiges. On coule ensuite la matière de moulage de sorte que la matière entoure entièrement le moule ( à l'exception des points où passent les tiges de support ) en passant dans les interstices entre les tores et le noyau central. Une fois le moulage terminé et le séchage obtenu, on retire les tiges de support, puis on fait cesser le champs magnétique, de sorte que les sous éléments de 90° peuvent se détacher facilement et être retirés chacun indépendamment des autres en passant par le trou laissé dans la paroi postérieure de la prothèse par la présence des tiges lors du moulage. Comme ces sous éléments sont quatre fois plus petits qu'un tore complet, ils passent facilement par les trous correspondants laissés dans la paroi postérieure de la prothèse. Thus, after magnetization, a mold is obtained consisting of several concentric tori and a central core which are held in position each by rods. The molding material is then cast so that the material completely surrounds the mold (with the exception of the points where the support rods pass) passing through the interstices between the tori and the central core. After the molding is completed and the drying is achieved, the support rods are removed, and the magnetic field is stopped, so that the 90 ° sub-elements can be easily detached and removed independently of each other through the hole. left in the posterior wall of the prosthesis by the presence of the rods during molding. As these sub-elements are four times smaller than a complete torus, they pass easily through the corresponding holes left in the posterior wall of the prosthesis.

A ce stade, on peut prévoir de percer une ou plusieurs des cloisons d'un ou de plusieurs trou(s) pour permettre le passage restreint du liquide ou du gel d'un compartiment à l'autre dans le but d'améliorer encore la souplesse et la malléabilité à la palpation de l'implant mammaire. At this stage, provision may be made to drill one or more of the partitions of one or more holes to allow the restricted passage of liquid or gel from one compartment to another in order to further improve the flexibility and malleability to palpation of the breast implant.

Ensuite, on ferme, par exemple au moyen de patchs thermosoudés, les trous de la paroi postérieure de l'enveloppe au niveau de chaque compartiment ; ce d'une manière bien connue dans le domaine et notamment de la même manière que celle suivant laquelle on scelle aujourd'hui le compartiment unique des prothèses n'ayant qu'un seul compartiment. Puis on emplit chaque compartiment de liquide ou de gel, notamment de silicone ou à base de silicone, avec la cohésivité souhaitée pour chaque compartiment. La purge des bulles d'air résiduelles ainsi que la fermeture des orifices de remplissage sont ensuite obtenus selon les procédés habituels et selon l'une des diverses options existantes. Suivant l'invention, une prothèse ou implant mammaire permanente simple-lumière comportant une enveloppe en un matériau souple, hermétique et biologiquement inerte ayant, à l'état posé, une face postérieure plane du côté du centre du corps et une face antérieure proéminente et convexe du côté de la périphérie du corps imitant l'aspect extérieur d'un sein, qui définit une poche unique fermée contenant du sérum physiologique, de l'hydrogel ou du gel de silicone ou à base de silicone, est caractérisée en ce qu'elle est définie à l'intérieur de la poche unique par au moins deux compartiments qui sont séparés par au moins une cloison ou membrane, la au moins une cloison ou membrane étant reliée à l'enveloppe et s'étendant de la face antérieure à la face postérieure de la prothèse, ce au moins une fois au-dessus du plan médian défini par le plan horizontal imaginaire qui sépare, à l'état posé, la poche unique de l'implant en deux volumes égaux. Then, for example by means of heat-sealed patches, the holes of the rear wall of the envelope are closed at the level of each compartment; this in a manner well known in the field and in particular in the same way that that which seals today the single compartment of the prostheses having only one compartment. Then each compartment is filled with liquid or gel, especially silicone or silicone, with the desired cohesiveness for each compartment. The purging of the residual air bubbles and the closing of the filling orifices are then obtained according to the usual methods and according to one of the various existing options. According to the invention, a single-lumen permanent breast prosthesis or implant comprising an envelope made of a flexible, hermetic and biologically inert material having, in the resting state, a flat posterior surface on the side of the center of the body and a prominent anterior surface and convex on the body periphery side imitating the external appearance of a breast, which defines a closed single pouch containing physiological saline, hydrogel or silicone gel or silicone-based, is characterized in that it is defined inside the single pocket by at least two compartments which are separated by at least one partition or membrane, the at least one partition or membrane being connected to the envelope and extending from the anterior face to the posterior face of the prosthesis, this at least once above the median plane defined by the imaginary horizontal plane which separates, in the set state, the single pouch of the implant into two equal volumes.

De préférence, en section dans un plan frontal, les cloisons ou membranes ainsi que les compartiments qu'elles délimitent sont disposées concentriques ou symétriques les uns par rapport aux autres. Preferably, in section in a frontal plane, the partitions or membranes and the compartments they delimit are arranged concentric or symmetrical with respect to each other.

De préférence, la au moins une cloison ou membrane de séparation présente une continuité structurelle entre le au moins un tronçon qui s'étend dans la partie supérieure et le au moins un tronçon correspondant qui s'étend dans la partie inférieure de la poche. Preferably, the at least one partition or separation membrane has a structural continuity between the at least one section which extends in the upper part and the at least one corresponding section which extends in the lower part of the pocket.

De préférence, dans sa version dite « non polarisée » et à l'état posé, en section dans les plans sagittaux médian et para-médian, la au moins une cloison ou membrane de séparation est de forme concave, en ayant sa concavité orientée vers le centre de la prothèse au niveau de ses tronçons situés au-dessus et au-dessous du plan médian. Preferably, in its so-called "non-polarized" version and in the laid state, in section in the medial and para-medial sagittal planes, the at least one partition or separation membrane is of concave shape, having its concavity oriented towards the center of the prosthesis at its sections above and below the median plane.

De préférence, dans sa version dite « polarisée » et à l'état posé, en section dans les plans sagittaux médian et para-médian, la convexité de la au moins une cloison ou membrane de séparation est orientée vers le haut au niveau de ses tronçons situés au-dessus et au-dessous du plan médian. Preferably, in its so-called "polarized" version and in the laid state, in section in the median and para-median sagittal planes, the convexity of the at least one partition or separation membrane is oriented upwards at its level. sections located above and below the median plane.

De préférence, la au moins une paroi ou cloison est d'une pièce issue du moulage avec l'enveloppe, de sorte qu'il existe une continuité structurelle entre la au moins une cloison ou membrane et ses insertions antérieure et postérieure sur l'enveloppe de la prothèse. Preferably, the at least one wall or partition is a part resulting from the molding with the envelope, so that there is a structural continuity between the at least one partition or membrane and its front and rear insertions on the envelope of the prosthesis.

De préférence, la au moins une cloison est de forme incurvée, notamment en forme d'arche. De préférence, l'épaisseur de la au moins une cloison ou membrane est égale ou supérieure à celle de l'enveloppe.30 De préférence, il peut être prévu dans la au moins une cloison ou membrane une ouverture permettant le passage d'une petite quantité du contenu prothétique d'un compartiment à l'autre sous l'effet d'une force ou pression exercée sur l'enveloppe de l'extérieur. Preferably, the at least one partition is of curved shape, in particular in the form of an arch. Preferably, the thickness of the at least one partition or membrane is equal to or greater than that of the envelope. Preferably, it can be provided in the at least one partition or membrane an opening allowing the passage of a small quantity of the prosthetic contents from one compartment to another under the effect of a force or pressure exerted on the envelope of the outside.

Un procédé de fabrication d'une prothèse mammaire suivant l'invention est caractérisé en ce qu'il consiste à former un moule autour duquel va être coulée de la matière de moulage biocompatible et biologiquement inerte, par exemple du gel de silicone, le moule étant constitué d'un noyau central et d'au moins un élément tenu par au moins une tige dans le moule, ledit au moins un élément, par exemple de forme torique, étant constitué d'au moins deux sous éléments, par exemple quatre quarts de tore, qui sont fixés les uns aux autres pour former ledit au moins un élément de manière amovible, à couler la matière de moulage autour du moule tenu par la au moins une tige alors que la au moins deux sous éléments sont fixés les uns aux autres, puis à libérer les sous éléments les uns des autres et à les extirper les uns à la suite des autres par le ou les trous créés à la surface postérieure de la prothèse par la présence de la ou des tiges. A method of manufacturing a breast prosthesis according to the invention is characterized in that it consists in forming a mold around which will be poured biocompatible molding material and biologically inert, for example silicone gel, the mold being consisting of a central core and at least one element held by at least one rod in the mold, said at least one element, for example of toric form, consisting of at least two sub-elements, for example four quarters of torus, which are fixed to each other to form said at least one member removably, to cast the molding material around the mold held by the at least one rod while the at least two sub-elements are attached to each other then to release the sub-elements from each other and to extract them one after the other by the hole or holes created on the posterior surface of the prosthesis by the presence of the rod or stems.

De préférence, la fixation amovible est obtenue par aimantation des sous éléments et la libération par la désaimantation des sous éléments, par exemple respectivement par activation puis désactivation d'un champs magnétique appliqué aux sous éléments. Preferably, the removable attachment is obtained by magnetization of the sub-elements and the release by demagnetization of the sub-elements, for example respectively by activation and deactivation of a magnetic field applied to the sub-elements.

Claims

REVENDICATIONS1. A single lumen permanent breast prosthesis or implant comprising an envelope made of a flexible, hermetic and biologically inert material having, in the resting state, a flat posterior face (3) on the center side of the body and a prominent and convex anterior face (2) on the periphery side of the body imitating the external appearance of a breast, which defines a single sealed pouch (5) containing physiological saline, hydrogel or silicone gel or silicone-based, characterized in that there is defined inside the single bag at least two compartments (6, 7, 8) which are separated by at least one partition (10, 11, 12) or membrane, the at least one partition or membrane being connected to the envelope and extending from the anterior surface to the posterior surface of the prosthesis, this at least once above the median plane defined by the imaginary horizontal plane which separates, in the set state, the single pocket of the implant in two equal volumes.

2. Prosthesis according to claim 1, characterized in that in section in a frontal plane, the partitions or membranes are arranged concentric or symmetrical with respect to each other and each comprise an upper section and a lower section respectively above and below the median plane.

3. Prosthesis according to one of claims 1 to 2, characterized in that the at least one partition or separation membrane has a structural continuity between its upper section and its lower section.

4. Prosthesis according to one of claims 1 to 3, characterized in that in its so-called "unpolarized" version and in the laid state, in section in the medial and para-median sagittal planes, the at least one partition or separation membrane is of concave shape, having its concavity oriented towards the center of the prosthesis at its sections located above and below the median plane.

5. Prosthesis according to one of claims 1 to 3, characterized in that in its so-called "polarized" version and in the laid state, in section in the median and para-median sagittal planes, the convexity of the at least one partition or separation membrane is oriented upwards at its sections located above and below the median plane.

6. Prosthesis according to one of claims 1 to 5, characterized in that the at least one wall or partition is a part resulting from the molding with the envelope, so that there is a structural continuity between the at least one a septum or membrane and its anterior and posterior insertions on the envelope of the prosthesis_

7. Prosthesis according to one of claims 1 to 6, characterized in that the at least one partition is curved in shape, in particular in the form of arch.

8. Prosthesis according to one of claims 1 to 7, characterized in that the thickness of the at least one partition or membrane is equal to or greater than that of the envelope.

9. Prosthesis according to one of claims 1 to 8, characterized in that there is provided in the at least one partition or membrane an opening allowing the passage of a small amount of the prosthetic content of a compartment to another under the effect of a force or pressure exerted on the envelope of the outside.

10. A method of manufacturing a breast prosthesis according to one of the preceding claims, characterized in that it consists in forming a mold around which will be cast biocompatible molding material and biologically inert, for example silicone gel , the mold consisting of a central core and at least one element held by at least one rod in the mold, said at least one element, for example of toric form, consisting of at least two sub-elements, for example example, four quarters of a torus, which are fixed to each other to form said at least one element removably, to cast the molding material around the mold held by the at least one rod while the at least two sub-elements are fixed to each other, then to release the sub-elements from each other and to extract them one after the other by the hole or holes created on the posterior surface of the prosthesis by the presence of the stems.

11. The method of claim 10, characterized in that the removable attachment is obtained by magnetization of sub-elements and the release by demagnetization sub-elements, for example respectively by activation and deactivation of a magnetic field applied to sub-elements.