FR2928084A1 - implantable device and method of manufacture corresponding - Google Patents

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FR2928084A1
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Pascal Paganon
Jean Paul Gilbert Ricol
Christian Mai
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EUROPEENNE D'ETUDE ET DE RECHERCHE DE DISPOSITIFS POUR L'IMPLANTATION PAR LAPAROSCOPIE Cie SA
CIE EURO ETUDE RECH PAROSCOPIE
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COMPAGNIE EUROPEENNE D'ETUDE ET DE RECHERCHE DE DISPOSITIFS POUR L'IMPLANTATION PAR LAPAROSCOPIE SOCIETE ANONYME
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Abstract

- L'invention concerne un dispositif médical ou chirurgical implantable (1) dans un corps humain ou animal, ledit dispositif (1) étant destiné à se trouver, sur au moins une fraction de sa surface, en contact avec au moins un fluide corporel lorsqu'il est implanté caractérisé en ce qu'il comprend un premier revêtement qui recouvre au moins en partie ladite portion de surface, ledit premier revêtement comprenant lui-même au moins un premier matériau incluant au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié, afin d'augmenter l'étanchéité de ladite fraction de surface audit fluide corporel.- Dispositifs médicaux implantables. - The invention relates to an implantable medical or surgical device (1) in a human or animal body, said device (1) being intended to be located over at least a fraction of its surface in contact with at least one body fluid when it is established characterized in that it comprises a first coating that covers at least partially said surface portion, said first coating comprising itself at least a first material including at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one compound carbosilicié to increase the tightness of said fraction of said fluid surface corporel.- implantable medical devices.

Description

DISPOSITIF IMPLANTABLE ET PROCEDE DE FABRICATION CORRESPONDANT IMPLANTABLE DEVICE AND METHOD OF MAKING SAME

La présente invention se rapporte au domaine technique des dispositifs médicaux ou chirurgicaux destinés à être implantés dans un corps humain ou animal. The present invention relates to the technical field of medical or surgical devices to be implanted in a human or animal body. L'invention concerne en particulier des dispositifs médicaux ou chirurgicaux implantables destinés à être en contact avec des tissus, des organes biologiques et/ou des fluides corporels qui les entourent lors de leur implantation, par exemple en contact avec un organe formant une poche autour ou dans laquelle le dispositif implantable peut avoir une fonction de réduction du volume ou de constriction de l'organe considéré. The invention particularly relates to implantable medical and surgical devices to be in contact with tissues, body organs and / or body fluids surrounding them when implanted, for example by contact with a member forming a pocket around or wherein the implantable device may have a volume reduction function or constriction of the organ.

L'invention concerne plus précisément un dispositif médical ou chirurgical implantable dans un corps humain ou animal, ledit dispositif étant destiné à se trouver, sur au moins une fraction de sa surface, en contact avec au moins un fluide corporel lorsqu'il est implanté. The invention relates more specifically to an implantable medical or surgical device within a human or animal body, said device being intended to be located over at least a fraction of its surface in contact with at least one body fluid when implanted. L'invention concerne également un procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical implantable dans un corps humain ou animal. The invention also relates to a method of manufacturing an implantable medical or surgical device within a human or animal body.

Dans le cadre du traitement de l'obésité morbide de l'homme, il est bien connu d'implanter dans l'estomac du patient un ballon intra-gastrique, que l'on insère sous une forme pliée non gonflée par les voies naturelles buccale et oesophagienne. In the treatment of morbid obesity in humans, it is known to implant in the patient's stomach an intragastric balloon, which is inserted in a folded form not inflated by mouth natural ways and esophageal. Un tel ballon, une fois disposé dans l'estomac du patient, est gonflé à l'aide d'un fluide de gonflage afin qu'il prenne une forme sensiblement sphérique dans l'objectif d'occuper le volume interne de l'estomac. Such a balloon, once placed in the patient's stomach is inflated using an inflation fluid so that it takes a substantially spherical shape with the aim to occupy the inner volume of the stomach. Ce dispositif permet à la fois de limiter la capacité d'ingestion du patient et de réduire le transit des aliments. This device allows both to limit the patient's intake capacity and reduce the transit of food. B80462/FR Les ballons intra-gastriques connus comprennent une poche souple déformable, en matériau élastomère et biocompatible, conçue pour recevoir un fluide de gonflage, notamment du sérum physiologique ou de l'air, en quantité suffisante pour permettre le gonflage du ballon dans une configuration fonctionnelle. B80462 / FR known intragastric balloons comprise a deformable flexible pouch of elastomeric biocompatible material adapted to receive an inflation fluid, in particular physiological saline or air, sufficient to permit inflation of the balloon in a functional configuration. De tels ballons intra-gastriques, une fois implantés dans l'estomac et gonflés, permettent à la fois de limiter l'espace disponible dans l'estomac pour les aliments ingérés par le patient et également de réduire la vitesse de passage des aliments. Such intragastric balloons, once implanted in the stomach and inflated, allow both to limit the space available in the stomach for foods ingested by the patient and also reduce the rate of passage of food. Par conséquent, le patient traité avec un de ces ballons atteint rapidement une sensation de satiété lors de la prise alimentaire, ce qui le conduit à une ingestion de quantités plus faibles d'aliments et ainsi à une perte de poids. Therefore, patients treated with one of these balloons quickly reached a feeling of fullness during food intake, which leads to the ingestion of smaller quantities of food and thus weight loss.

Ces ballons intra-gastriques connus, s'ils permettent une perte de poids efficace du patient, n'en présentent pas moins un certain nombre d'inconvénients. These known intragastric balloons if they enable effective weight loss patient, do not pose less a number of disadvantages.

En effet, la poche des ballons intra-gastriques connus peut présenter une certaine porosité au fluide de gonflage et le ballon peut donc avoir tendance à se dégonfler au fil du temps, d'autant plus que le traitement de l'obésité nécessite une implantation du ballon pendant plusieurs mois. Indeed, the pocket known intragastric balloons may have a certain porosity inflation fluid and balloon can therefore tend to deflate over time, especially as the treatment of obesity requires implantation balloon for several months. Ce dégonflement non souhaité du ballon intra-gastrique est particulièrement préjudiciable à l'efficacité thérapeutique du traitement, un volume inférieur du ballon conduisant à une efficacité plus faible. This undesired deflation of intragastric balloon is particularly detrimental to the therapeutic effectiveness of the treatment, a lower volume of the balloon resulting in lower efficiency.

Ce problème de dégonflement intempestif est par ailleurs accentué dans le cas où ces ballons intra-gastriques sont gonflés avec un gaz. This untimely deflation problem is further accentuated if these intragastric balloons are inflated with a gas. Pourtant le gaz et notamment l'air présente l'intérêt d'amoindrir nettement le poids du ballon dans l'estomac du patient par rapport à un ballon gonflé avec un liquide, ce qui favorise le confort du patient. Yet gas and including air has the advantage of significantly diminishing the weight of the balloon into the stomach of the patient relative to a balloon inflated with a liquid, thereby promoting patient comfort. II s'avère donc particulièrement difficile de trouver un compromis efficace entre un ballon léger et confortable pour le patient, et un ballon dont le dégonflement intempestif est limité. It is therefore particularly difficult to find an effective balance between light and comfortable ball for the patient, and a ball whose untimely deflation is limited. B80462/FR De surcroît, les ballons intra-gastriques connus dans le traitement de l'obésité peuvent également présenter une certaine porosité aux fluides corporels qui les entourent, notamment au liquide gastrique présent dans l'estomac. B80462 / EN Furthermore, the intragastric balloons known in the treatment of obesity may also have a certain porosity to body fluids surrounding them, particularly gastric fluid in the stomach. Ce problème d'étanchéité de la poche du ballon intra-gastrique au liquide gastrique peut entraîner la pénétration d'une partie du contenu stomacal à l'intérieur du ballon, ce qui présente des conséquences particulièrement néfastes pour le ballon et donc pour le patient, This sealing problem of the pocket of the intragastric balloon gastric fluid can cause penetration of part of the stomach contents inside the balloon, which has particularly adverse consequences for the ball and thus to the patient,

Une possible migration d''une certaine quantité de liquide gastrique de ' l'estomac dans le ballon intra-gastrique peut en effet conduire à une certaine détérioration du matériau constitutif du ballon intra-gastrique. A possible migration of a certain amount of gastric fluid 'stomach in the intragastric balloon may indeed lead to some deterioration of the material of the intragastric balloon. Cette dégradation peut à moyen terme limiter la tenue du ballon intra-gastrique dans l'estomac. This degradation can limit the medium-term holding of the intragastric balloon in the stomach. En outre, la migration du liquide gastrique dans le ballon intra-gastrique, gonflé avec un gaz, remplit la cavité interne du ballon avec un liquide, non voulu et difficile à extraire, notamment lors de l'opération de vidange puis de retrait du ballon de l'estomac. In addition, migration of gastric fluid in the intra-gastric balloon, inflated with a gas, fills the internal cavity of the balloon with a liquid, undesired and difficult to extract, in particular during the emptying operation and withdrawal of the balloon stomach. En effet, lors la vidange du ballon en vue de son extraction par aspiration de l'air qu'il contient, il demeure une poche résiduelle de liquide gastrique qui peut considérablement augmenter le temps de vidange et gêner la sortie du ballon, notamment en bloquant ce dernier au niveau du cardia de l'estomac. Indeed, when emptying the tank for extraction by suction of air in it, there remains a residual pocket of gastric fluid which can significantly increase the emptying time and hinder the release of the ball, including blocking the latter at the gastric cardia. Cette entrée possible de liquide gastrique dans le ballon rend donc son extraction en fin de traitement beaucoup plus difficile et longue. The possible entry of gastric fluid into the balloon thus makes its extraction end of treatment much more difficult and time consuming. D'ailleurs, il est également possible que la présence de liquide gastrique à l'intérieur du ballon conduise à un certain alourdissement du ballon qui peut alors avoir tendance à migrer vers l'intestin et provoquer ainsi des troubles graves pour le patient. Besides, it is also possible that the presence of gastric fluid into the balloon lead to a heavier ball which can then have a tendency to migrate to the intestine and cause serious problems for the patient.

Il ressort de ce qui précède que les ballons intra-gastriques connus peuvent parfois se dégonfler de manière intempestive, notamment du fait d'une certaine porosité de leur poche au fluide de gonflage, un tel dégonflement B80462/FR pouvant conduire à une nouvelle intervention chirurgicale pour le patient. It follows from the above that the known intragastric balloons deflate can sometimes inadvertently, particularly due to a certain porosity of pocket inflation fluid, such deflation B80462 / EN may lead to further surgery for the patient. En outre, ces ballons intra-gastriques connus peuvent également présenter une certaine porosité au contenu gastrique qui a tendance à rendre difficile l'extraction du ballon et peut même également conduire à une nouvelle intervention chirurgicale pour retirer le liquide, ce qui accentue bien évidemment la lourdeur du traitement pour le patient. In addition, these known intragastric balloons can also have a certain porosity to gastric contents, which tends to make it difficult to extract the ball and can even also lead to further surgery to remove the liquid, which obviously increases the heaviness of treatment for the patient.

Une réduction de la porosité de la poche souple au fluide de gonflage et au liquide gastrique s'avère particulièrement difficile à réaliser, notamment en raison des nombreuses contraintes techniques liées au ballon intra- gastrique. A reduction of the porosity of the flexible pouch inflation fluid and gastric liquid is particularly difficult, especially because of the many technical constraints of the intragastric balloon. En effet, le ballon intra-gastrique, pour être à la fois efficace sur le plan du traitement et confortable pour le patient, doit correspondre à un juste compromis entre un grand nombre de caractéristiques incluant notamment sa biocompatibilité, son élasticité, sa lubrification, sa résistance mécanique, sa déformabilité mais également sa forme, sa taille et son poids. Indeed, the intragastric balloon to be both effective in terms of treatment and comfortable for the patient, must be a compromise between a large number of features, including in particular its biocompatibility, elasticity, lubrication, its mechanical strength, deformability but also its shape, size and weight. Il est donc important de maintenir en permanence un équilibre entre ces différents paramètres techniques. It is therefore important to constantly maintain a balance between these different technical parameters. A ce propos, il s'avère en particulier indispensable de conserver une épaisseur de la poche du ballon suffisamment mince afin qu'elle conserve une souplesse compatible avec les déformations qu'elle subit, notamment lors de son implantation dans l'estomac sous une forme repliée très serrée, lors de son déploiement dans une configuration déployée gonflée grâce à l'injection d'un fluide de gonflage et enfin lors de son dégonflage pour son extraction hors de l'estomac du patient. In this regard, it appears particularly essential to keep a thickness of the pocket of thin enough ball and it retains a flexibility compatible with the deformations it undergoes, particularly when implanted in the stomach in a form folded tightly, when it is deployed in an inflated expanded configuration through the injection of an inflation fluid and finally during its deflation for its extraction from the patient's stomach. Il paraît par ailleurs nécessaire de conserver une certaine élasticité de ladite poche souple afin qu'elle suive naturellement sans détérioration les déformations susvisées. It seems also necessary to maintain a certain elasticity of said flexible pouch so that it naturally follows without deteriorating the abovementioned deformations.

La poche souple en contact avec le liquide gastrique doit en outre présenter une paroi particulièrement non collante et lubrifiée, notamment pour éviter des problèmes lors du déploiement après l'introduction du ballon dans une B80462/FR configuration pliée très serrée et également afin d'éviter les problèmes de frottement lors de son contact avec les tissus ou organes du corps du patient. The flexible pouch into contact with the gastric fluid should also show a particularly nontacky wall and lubricated, in particular to avoid problems during deployment after the introduction of a ball into B80462 / FR folded configuration very close and also to avoid friction problems upon contact with the tissues or organs of the patient's body. Enfin, la poche souple du ballon intra-gastrique nécessite une fabrication dans une matière qui ne se détériore pas en présence de liquide gastrique, et ce pendant toute la durée du traitement, en général de plusieurs mois. Finally, the flexible pouch of the intragastric balloon requires making a material that does not deteriorate in the presence of gastric fluid, and for the duration of treatment, usually several months. D'ailleurs, comme le liquide gastrique présente une composition particulièrement agressive vis-à-vis de. Moreover, as the gastric fluid has a particularly aggressive composition vis-a-vis. la poche souple du ballon intragastrique, cette dernière doit donc pouvoir résister à une acidité assez forte et ne pas se dégrader dans le liquide gastrique, ce pendant toute la durée du traitement et tout en conservant son élasticité, sa déformabilité et son étanchéité susmentionnées. the flexible pouch of the intragastric balloon, the latter must be able to withstand a relatively high acidity and do not degrade in gastric fluid, for the duration of treatment and while maintaining its elasticity, deformability and above sealing.

Les problèmes d'étanchéité précédemment évoqués et les difficultés techniques pour les résoudre ne se posent pas uniquement pour les ballons intra-gastriques mais peuvent également concerner d'une part tous les dispositifs implantables en contact avec un fluide corporel dont l'entrée non souhaitée à l'intérieur du dispositif peut provoquer des dégâts, et d'autre part tous les dispositifs implantables contenant un fluide dont on cherche à éviter la sortie hors du dispositif. The previously mentioned sealing problems and technical difficulties to solve do not arise only for intragastric balloons but may also concern one hand all implantable devices in contact with a bodily fluid whose unwanted entry inside the device may cause damage, and secondly all implantable devices containing a fluid of which is to prevent the output from the device. II s'agit en particulier de dispositifs tels que des anneaux gastriques gonflables destinés à enserrer l'estomac, des dispositifs implantables pour l'injection et/ou le prélèvement de fluide au sein du corps du patient comme des sites implantables ou des ports d'injection, des implants esthétiques notamment des implants mammaires, des sphincters urinaires pour le traitement de l'incontinence urinaire et des implants d'orthopédie. II are in particular devices such as inflatable gastric bands for enclosing the stomach, implantable devices for injection and / or the fluid sample within the patient's body as implantable sites or ports injection, cosmetic implants include breast implants, urinary sphincter for treatment of urinary incontinence and orthopedic implants.

Les objets assignés à l'invention visent en conséquence à remédier aux inconvénients précédemment évoqués et à proposer un nouveau dispositif B80462,,FR médical ou chirurgical implantable présentant une étanchéité efficace et durable aux fluides corporels. The objects of the invention are designed accordingly to overcome the disadvantages mentioned above and to propose a new B80462 device, implantable medical or surgical GB with an efficient and sustainable sealing body fluids.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable dont la mise en forme fonctionnelle peut être réalisée grâce à l'introduction d'un fluide dans ledit dispositif, ledit dispositif pouvant permettre également l'injection et/ou le prélèvement d'un fluide dans le corps humain ou animal. Another object of the invention is to provide a novel implantable medical or surgical device whose functional shaping can be achieved by introducing a fluid into said device, said device may also allow the injection and / or withdrawing a fluid in the human or animal body.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable de construction particulièrement simple et capable de passer, grâce à l'apport d'un fluide, d'une configuration lâche à une configuration expansée. Another object of the invention is to propose a novel implantable medical or surgical device construction particularly simple and capable of passing through the intake of fluid, a loose configuration to an expanded configuration.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable dont la surface en contact avec le fluide corporel présente une composition permettant d'assurer une étanchéité sûre et constante dans le temps du dispositif aux fluides corporels. Another object of the invention is to provide a novel implantable medical or surgical device of which the surface in contact with the body fluid has a composition to ensure a safe and constant long term seal the device to body fluids.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable dont la surface en contact avec le fluide corporel présente une composition simple garantissant une étanchéité efficace aux fluides corporels. Another object of the invention is to propose a novel implantable medical or surgical device whose surface in contact with the body fluid has a simple composition ensuring effective sealing body fluids.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable permettant de garantir une étanchéité stable du dispositif au fluide contenu dans le dispositif, durant toute la durée du traitement. Another object of the invention is to propose a novel implantable medical or surgical device to ensure stable sealing of the device to the fluid contained in the device, for the duration of the treatment. B80462/FR Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable présentant une composition capable d'assurer la souplesse, la biocompatibilité ainsi que la résistance mécanique du dispositif. B80462 / EN Another object of the invention is to propose a novel implantable medical or surgical device having a composition capable of providing flexibility, biocompatibility and mechanical strength of the device.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable présentant une excellente étanchéité au fluide qu'il contient et au fluide corporel qui l'entoure, de manière efficace et fiable pendant toute la durée du traitement. Another object of the invention is to provide a novel implantable medical or surgical device having an excellent fluid seal therein and body fluid that surrounds it, efficiently and reliably for the duration of the treatment.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable destiné au traitement de l'obésité morbide. Another object of the invention is to provide a novel implantable medical or surgical device for the treatment of morbid obesity.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable utilisable en chirurgie esthétique. Another object of the invention is to provide a novel implantable medical or surgical device for use in cosmetic surgery.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau dispositif médical ou chirurgical implantable destiné à permettre le prélèvement et/ou l'injection de fluide dans le corps. Another object of the invention is to propose a novel implantable medical or surgical device designed to allow the removal and / or the injection of fluid in the body.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical implantable présentant une étanchéité efficace et durable aux fluides corporels. Another object of the invention is to provide a novel method of manufacturing an implantable medical or surgical device having an effective and durable seal against body fluids.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical implantable garantissant l'intégrité de la surface en contact avec le fluide corporel. Another object of the invention is to provide a novel method of manufacturing an implantable medical or surgical device ensuring the integrity of the surface in contact with the body fluid.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical comprenant des étapes de réalisation faciles à mettre en oeuvre. Another object of the invention is to provide a novel method for producing a medical or surgical device comprising the steps of achieving easy to implement. B80462/FR Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical comprenant une étape garantissant une étanchéité fiable et durable dans le temps dudit dispositif au fluide corporel. B80462 / FR Another object of the invention is to provide a novel method for producing a medical or surgical device comprising a step for a reliable and durable seal in the time of said device body fluid.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical comprenant une opération simple permettant d'assurer une étanchéité uniforme dudit dispositif au fluide corporel. Another object of the invention is to provide a novel method for producing a medical or surgical device comprising a simple operation to ensure a uniform sealing of said device to the body fluid.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical comprenant une opération de mise en oeuvre simple et qui permet d'accroître l'étanchéité dudit dispositif au fluide corporel. Another object of the invention is to provide a novel method for producing a medical or surgical device comprising a simple implementation of operation and enhances the sealing of said device to the body fluid.

Un autre objet de l'invention vise à proposer un nouveau procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical utilisable dans le traitement de l'obésité morbide. Another object of the invention is to provide a new method of manufacturing a medical or surgical device used in the treatment of morbid obesity.

Les objets assignés à l'invention sont atteints à l'aide d'un dispositif médical ou chirurgical implantable dans un corps humain ou animal, ledit dispositif étant destiné à se trouver, sur au moins une fraction de sa surface, en contact avec au moins un fluide corporel lorsqu'il est implanté caractérisé en ce qu'il comprend un premier revêtement qui recouvre au moins en partie ladite portion de surface, ledit premier revêtement comprenant lui-même au moins un premier matériau incluant au moins un oxyde de silicium et/ou au moins silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié, afin d'augmenter l'étanchéité de ladite fraction de surface audit un fluide corporel. The objects of the invention are achieved using an implantable medical or surgical device within a human or animal body, said device being intended to be located over at least a fraction of its surface in contact with at least a body fluid when implanted characterized in that it comprises a first coating that covers at least partially said surface portion, said first coating comprising itself at least a first material including at least one silicon oxide and / or at least silane and / or at least one siloxane and / or at least one compound carbosilicié to increase the tightness of said surface portion to said body fluid. B80462-FR Les objets assignés à l'invention sont également atteints à l'aide d'un procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical implantable dans un corps humain ou animal caractérisé en ce qu'il comprend une étape d'étanchéification au cours de laquelle un premier revêtement vient recouvrir ledit dispositif sur au moins une fraction de sa surface en contact avec au moins un fluide corporel, ledit premier revêtement comprenant au moins un premier matériau incluant au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié, pour augmenter l'étanchéité de ladite fraction de surface audit fluide corporel. B80462-FR The objects assigned to the invention are also achieved by a method of manufacturing an implantable medical or surgical device within a human or animal body characterized in that it comprises a sealing step in which a first coating is coating said device over at least a fraction of its surface in contact with at least one body fluid, said first coating comprising at least a first material including at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one carbosilicié compound, to increase the sealing of said portion of said body fluid surface.

D'autres objets et avantages de l'invention apparaîtront mieux à la lecture de la description qui suit, ainsi qu'à l'aide des dessins annexés, donnés à titre purement illustratif et non limitatif, dans lesquels : Other objects and advantages of the invention will become more apparent from reading the following description and to the accompanying drawings given for purely illustrative and not exhaustive, in which:

- La figure 1 illustre, selon une vue schématique en coupe transversale, un ballon intra-gastrique conforme à un premier mode de réalisation de l'invention. - Figure 1 illustrates, in a schematic view in cross section, an intra-gastric balloon according to a first embodiment of the invention.

- La figure 2 illustre, selon une vue schématique en coupe transversale, un détail A du ballon intra-gastrique de la figure 1. - La figure 3 illustre, selon une vue schématique en coupe transversale, un ballon intra-gastrique conforme à un second mode de réalisation de l'invention. - Figure 2 illustrates, in a schematic cross-sectional view, a detail A of the intragastric balloon of Figure 1. - Figure 3 shows, in a schematic view in cross section, an intra-gastric balloon according to a second embodiment of the invention.

- La figure 4 illustre, selon une vue schématique en coupe transversale, un détail B du ballon intra-gastrique de la figure 2. - Figure 4 shows, in a schematic cross-sectional view of a detail B of the intragastric balloon of Figure 2.

La présente invention concerne un dispositif implantable 1 dans un corps humain ou animal. The present invention relates to an implantable device 1 in a human or animal body. Le dispositif 1 peut être un dispositif médical, c'est-à-dire un dispositif que l'on introduit dans le corps sans intervention chirurgicale, B80462/FR notamment par les voies naturelles comme les voies buccale et oesophagienne par exemple. The device 1 may be a medical device, that is to say a device that is inserted into the body without surgery, B80462 / EN particular by natural means such as oral and esophageal tract for example. Alternativement, le dispositif 1 peut être un dispositif chirurgical que l'on implante dans le corps grâce à une opération chirurgicale. Alternatively, the device 1 may be a surgical device that is implanted into the body through a surgical operation.

Le dispositif implantable 1 de la présente invention peut consister en tout type de dispositif prévu pour être introduit dans le corps humain de manière chirurgicale ou non, le dispositif implantable 1 étant destiné à se trouver, sur 'au moins une fraction de sa surface, en contact avec au moins un fluide corporel lorsqu'il est implanté. The implantable device 1 of the present invention may consist of any type of device intended to be introduced into the human body surgically or not, the implantable device 1 is intended to be located on at least a fraction of its surface, contacting at least a body fluid when implanted. Un fluide corporel est, au sens de la présente invention, un liquide ou un gaz présent dans le corps humain ou animal, et susceptible d'être en contact avec le dispositif implantable 1. II peut s'agir par exemple du sang, du liquide gastrique, d'un mucus, d'urine, cette liste n'étant pas exhaustive. A body fluid is, in the sense of the present invention, a liquid or a gas present in the human or animal body, and capable of being in contact with the implantable device 1. It may be for example blood, liquid gastric, a mucus, urine, this list is not exhaustive. Le contact se fait préférentiellement au niveau de la surface extérieure du dispositif implantable 1. The contact preferably takes place at the outer surface of the implantable device 1.

Tout dispositif implantable dans le corps humain ou animal, en contact au moins en partie au niveau de sa surface extérieure avec un fluide corporel, peut être envisagé. Any implantable device into the human or animal body, in contact at least partly at its outer surface with a body fluid, can be considered. Le dispositif implantable 1 de la présente invention peut constituer par exemple un anneau gastrique destiné à entourer l'estomac d'un patient afin de réduire le diamètre de passage de l'estomac pour le traitement de l'obésité. The implantable device 1 of the present invention may be for example a gastric band for encircling the stomach of a patient to reduce the passage diameter of the stomach for the treatment of obesity. Un tel anneau gastrique comprend des ballonnets gonflables et est notamment destiné à encercler l'estomac et à en réduire le volume grâce au gonflage desdits ballonnets, la vitesse de passage des aliments dans l'estomac étant également amoindrie. Such a gastric band includes inflatable balloons and is in particular intended to encircle the stomach and to reduce its volume through the inflation of said balloon, the speed of passage of food through the stomach is also reduced.

Dans un autre mode de réalisation, l'invention peut consister en un dispositif d'injection et/ou de prélèvement de fluide au sein du corps du patient, notamment un site implantable ou un port d'injection pour l'injection récurrente de médicaments dans le cadre du traitement d'une maladie. In another embodiment, the invention may consist of an injection device and / or removal of fluid within the patient's body, particularly an implantable site or an injection port for injection of drugs in recurrent the treatment of a disease. Il est également envisageable qu'un autre mode de réalisation de l'invention B80462/FR consiste en un implant de chirurgie plastique, et de préférence un implant mammaire contenant un gel de silicone ou une solution saline, ou un implant orthopédique ou articulaire pour le remplacement d'une articulation défectueuse par exemple. It is also conceivable that another embodiment of the invention B80462 / FR is a plastic surgery implant, preferably a breast implant containing a silicone gel or a saline solution, or an orthopedic or joint implant for the replacement of a defective joint for example.

Il est également envisageable que le dispositif implantable 1 de la présente invention consiste en un sphincter urinaire utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire. It is also contemplated that the implantable device 1 of the present invention consists of a urinary sphincter used in the treatment of urinary incontinence. La description qui suit s'attachera à décrire un mode de réalisation préférentiel de l'invention dans lequel le dispositif implantable 1 constitue un ballon intra-gastrique destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac pour le traitement de l'obésité morbide. The following description will describe a preferred embodiment of the invention wherein the implantable device 1 constitutes an intra-gastric balloon intended to be implanted in the stomach of a patient to reduce the internal volume of the stomach for the treatment of morbid obesity. Le ballon intra-gastrique de l'invention est de préférence conçu pour être introduit, de préférence par les voies naturelles (bouche et oesophage), dans l'estomac d'un patient atteint d'obésité, en vue de réduire la place disponible pour les aliments ingérés par le patient et donc d'aider à la perte de poids. The intragastric balloon of the invention is preferably designed to be introduced, preferably by natural means (mouth and esophagus), stomach of a patient suffering from obesity, to reduce the space available for the food ingested by the patient and thus help weight loss. Le dispositif implantable 1 correspond donc de préférence selon la présente invention à un ballon intra-gastrique 1 tel qu'illustré aux figures 1 à 4, introduit dans une forme repliée, par la bouche puis l'oesophage d'un patient, dans l'estomac avant d'y être gonflé. The implantable device 1 therefore preferably corresponds according to the present invention to an intragastric balloon 1 as illustrated in Figures 1 to 4, introduced into a folded shape, through the mouth and esophagus of a patient, in the stomach before being inflated. Le ballon intra-gastrique 1 est donc avantageusement expansible, c'est-à-dire qu'il est capable de passer d'une forme pliée serrée lors de son introduction dans l'estomac à une forme gonflée. The intragastric balloon 1 is preferably expandable, that is to say it is capable of changing from a folded form tight during its introduction into the stomach to an inflated form. Pour ce faire, le ballon 1 est destiné à contenir un fluide, de préférence un fluide de gonflage que l'on introduit par une valve du ballon 1 reliée à l'extérieur à l'aJde d'un tube. To do this, the balloon 1 is intended to contain a fluid, preferably an inflation fluid is introduced through a valve ball 1 connected to the outside to Ajde a tube. Il est envisageable d'utiliser par exemple de l'air ou du liquide physiologique pour remplir le ballon 1 afin qu'il atteigne un volume et une forme fonctionnels B80462/FR dans l'estomac du patient pour le traitement de l'obésité. It is conceivable to use for example of air or physiological fluid to fill the balloon 1 so that it reaches a volume and a functional form B80462 / FR in the patient's stomach for the treatment of obesity. Dans la présente invention, le ballon 1 est de préférence rempli avec de l'air dans le but de limiter son poids et d'assurer un meilleur confort au patient. In the present invention, the balloon 1 is preferably filled with air in order to reduce weight and provide better patient comfort. Le ballon 1 de l'invention représente de préférence un volume gonflé fonctionnel sensiblement égal à 600 ml pour une utilisation efficace dans l'estomac. The ball 1 of the invention is preferably a functional inflated volume substantially equal to 600 ml for effective use in the stomach.

Le ballon 1, qui présente, au niveau de ladite fraction de surface, une face interne en contact avec le fluide de gonflage et une face externe en contact avec le fluide corporel, comprend de préférence au moins une première poche souple 2 destinée à contenir le fluide de gonflage. The ball 1, which has, at said surface portion, an inner face in contact with the inflation fluid and an outer face in contact with the bodily fluid, preferably comprises at least a first flexible pouch 2 intended to contain the inflation fluid. Cette première poche souple 2, qui délimite une cavité centrale 3, est préférentiellement destinée à être remplie d'air pour permettre de faire passer le ballon 1 d'une forme repliée à une forme gonflée telle que représentée aux figures 1 et 4. This first flexible pouch 2 which defines a central cavity 3, is preferably intended to be filled with air to allow to pass the ball 1 from a collapsed form to an inflated form such as shown in Figures 1 and 4.

De préférence, ladite première poche 2 présente une face interne 2A en contact avec le fluide de gonflage et une face externe 2B destinée à être en contact avec le fluide corporel, les deux faces 2A et 2B étant opposées et sensiblement confondues avec la face interne et à la face externe de ladite fraction de surface dudit ballon 1, tel que cela est illustré à la figure 1. De manière préférée, la première poche souple 2 est réalisée en un matériau compatible avec le milieu stomacal et permettant l'expansion de ladite première poche 2 lors de son remplissage avec le fluide de gonflage. Preferably, said first pouch 2 has an inner face 2A in contact with the inflation fluid and an outer face 2B to be in contact with the body fluid, both sides 2A and 2B being opposite and substantially merged with the inner face and to the outer face of said surface portion of said balloon 1, as shown in Figure 1. preferably, the first flexible bag 2 is made of a material compatible with the stomach environment and allowing expansion of said first bag 2 during its filling with the inflation fluid. Ladite première poche souple 2 est donc gonflée en position fonctionnelle à l'aide du fluide de gonflage, notamment à l'aide de l'air. Said first flexible bag 2 is inflated in the functional position with the inflation fluid, in particular with air.

De manière avantageuse, la première poche souple 2 est réalisée en un matériau polymère, de préférence en un matériau élastomère. Advantageously, the first flexible bag 2 is made of a polymeric material, preferably an elastomeric material. Dans un mode de réalisation préféré de la présente invention, la première poche souple 2 est réalisée en silicone, élastomère classiquement utilisé dans le corps humain pour ses propriétés de résistance mécanique et de déformabilité. In a preferred embodiment of the present invention, the first flexible bag 2 is made of silicone elastomer conventionally used in the human body to its mechanical strength properties and formability. B80462/FR Alternativement, il est également envisageable que ladite première poche souple 2 soit réalisée en polyuréthane. B80462 / FR Alternatively, it is also conceivable that said first flexible bag 2 is made of polyurethane.

Toutefois, malgré ses propriétés intéressantes pour l'implantation dans l'estomac d'un patient, le silicone n'en demeure pas moins un matériau présentant une certaine porosité aux fluides en général, et en particulier au liquide stomacal. However, despite its interesting properties for implantation in the stomach of a patient, the silicone does remains a material having a certain porosity to fluids in general and in particular to the stomach fluid. Le ballon intra-gastrique 1 comprend donc un premier revêtement 4 qui recouvre au moins en partie une portion de surface du ballon 1, afin d'augmenter l'étanchéité de ladite fraction de surface audit fluide corporel, notamment au liquide gastrique. The intragastric balloon 1 thus comprises a first coating 4 which covers at least partly a ball surface portion 1, to increase the tightness of said surface portion to said body fluid, particularly gastric fluid. Ledit premier revêtement 4 comprend lui-même au moins un premier matériau incluant au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié. Said first coating 4 itself comprises at least a first material including at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one compound carbosilicié. En d'autres termes, le recouvrement du ballon intra-gastrique 1 par un premier revêtement 4 comprenant au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié permet à la fois de réduire nettement la porosité du ballon 1 au liquide gastrique et de garantir la stabilité du ballon 1 dans le temps ainsi que le confort du patient. In other words, the collection of the intragastric balloon 1 in a first coating 4 comprising at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one compound allows carbosilicié both significantly reduce the porosity of the balloon 1 in gastric fluid and ensure the stability of the balloon 1 in time and patient comfort.

De préférence, le premier revêtement 4 est majoritairement composé du premier matériau. Preferably, the first coating 4 is mainly composed of the first material. De manière particulièrement avantageuse, le premier revêtement 4 est sensiblement entièrement composé du premier matériau. Particularly advantageously, the first coating 4 is substantially entirely composed of the first material. En outre, dans un mode de réalisation particulièrement avantageux, le premier matériau est sensiblement entièrement composé d'au moins un oxyde de silicium et/ou d'au moins un silane et/ou d'au moins un siloxane et/ou d'au moins un composé carbosilicié. Moreover, in a particularly advantageous embodiment, the first material is substantially entirely composed of at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at carbosilicié least one compound.

D'autre part, le premier matériau, savoir ledit au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié, est avantageusement biocompatible et présente une structure semi-cristalline. On the other hand, the first material, namely at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one compound carbosilicié is advantageously biocompatible and has a semi-crystalline structure . Sa biocompatibilité rend le premier matériau B80462'FR particulièrement bien toléré par le patient et compatible avec le milieu stomacal. Its biocompatibility makes the first B80462'FR material particularly well tolerated by the patient and compatible with the stomach environment. Il ne provoque donc pas de réaction de rejet, de réaction toxique ou de détériorations des fonctions biologiques de l'estomac. It therefore does not cause rejection reaction, toxic reaction or deterioration of the biological functions of the stomach. De plus, la structure dudit premier matériau disposé sur le ballon 1, notamment sur la première poche souple 2, présente l'intérêt d'atténuer le caractère poreux de ladite première couche 2, en particulier si cette dernière est réalisée en silicone ou en polyuréthane. In addition, the structure of said first material disposed on the balloon 1, including the first flexible pouch 2, has the advantage of mitigating the porous character of said first layer 2, in particular if the latter is made of silicone or polyurethane . En effet, une telle structure favorise l'étanchéité du premier matériau, et de préférence du premier revêtement 4, grâce à la multiplicité de grains cristallins distincts présents dans ledit premier' revêtement 4 et orientés de façon différente les uns relatvement aux autres, de sorte qu'ils recouvrent efficacement la première poche souple 2. Indeed, such a structure promotes the sealing of the first material, and preferably the first coating 4, with the multiplicity of separate crystal grains present in said first 'liner 4 and oriented differently from each other relatvement, so they effectively cover the first flexible bag 2.

Au sens de l'invention, un oxyde de silicium est un composé comprenant au moins une liaison entre un atome de silicium (représenté par Si dans le tableau périodique des éléments) et un atome d'oxygène (représenté par O dans le tableau périodique des éléments), ladite liaison étant représentée par Si-O dans ce qui suit. Within the meaning of the invention, a silicon oxide is a compound comprising at least one bond between a silicon atom (Si represented in the periodic table of the elements) and an oxygen atom (represented by O in the periodic table elements), said link being represented by Si-O in the following. Tout oxyde de silicium (la formule générale des oxydes de silicium est SiOX avec x supérieur ou égal à 1.1 et x inférieur ou égal à 2), compatible avec une utilisation pour le recouvrement d'un dispositif implantable dans un corps humain et/ou animal, peut être utilisé pour participer au revêtement des poches souples 2 et/ou 5 du ballon 1. A titre d'exemple, le premier revêtement peut comprendre un oxyde de silicium de formule SiO2. While silicon oxide (general formula oxides of silicon is SiO x with x greater than or equal to 1.1 and x less than or equal to 2), compatible with a use for the recovery of an implantable device within a human and / or animal can be used to enter the coating of flexible pouches 2 and / or 5 of the balloon 1. for example, the first coating may comprise a silicon oxide of the formula SiO2.

Au sens de l'invention, un silane est un composé comprenant au moins une liaison entre un atome de silicium (Si) et un atome d'hydrogène (représenté par H dans le tableau périodique des éléments), ladite liaison étant représentée par Si-H dans ce qui suit. Within the meaning of the invention, silane is a compound comprising at least one bond between a silicon atom (Si) and hydrogen (shown by H in the periodic table of the elements), said link being represented by Si H in the following. Tout silane ;la formule générale des silanes est SinH2n+2), compatible avec une utilisation pour le recouvrement d'un dispositif implantable dans un corps humain et/ou animal, B80462 FR peut être utilisé pour participer au revêtement des poches souples 2 et/ou 5 du ballon 1. En outre, au sens la présente invention, un siloxane est un composé comprenant au moins une liaison entre un atome de silicium (Si) et un atome d'oxygène (0) et au moins une liaison entre un atome de silicium (Si) et un alcane (la formule générale des alcanes est CnH2n+2 dans laquelle n est un entier naturel). Any silane; the general formula of the silanes is SinH2n + 2), compatible with a use for the recovery of an implantable device within a human and / or animal B80462 FR can be used to enter the coating of flexible pouches 2 and / or 5 of the flask 1. Moreover, under the present invention, a siloxane is a compound comprising at least one bond between a silicon atom (Si) and oxygen (0) and at least one bond between an atom silicon (Si) and an alkane (the general formula of alkanes is CnH2n + 2 wherein n is a natural number). Tout siloxane (la formule générale des siloxanes est R2SiO, dans laquelle R2 correspond à un groupement alcane), cc?npatible avec une implantation dans le corps humain et/ou animal, peul: être utilisé pour participer au revêtement des poches souples 2 et/ou 5 du ballon 1. A titre d'exemple, le premier revêtement peut comprendre un siloxane avec au moins un groupement méthyle, par exemple un siloxane de formule SiO(CH3)3. All siloxane (general formula siloxane is R 2 SiO, wherein R 2 corresponds to a group alkane), cc npatible with implantation in the human and / or animal peul: be used to enter the coating of flexible pouches 2 and / or 5 of the balloon 1. for example, the first coating may comprise a siloxane with at least one methyl group, for example a siloxane of the formula SiO (CH3) 3. Au sens de l'invention, un composé carbosilicié est un composé comprenant au moins une liaison entre un atome de silicium (Si) et un atome de carbone (représenté par C dans le tableau périodique des éléments), ladite liaison étant représentée par Si-C dans ce qui suit. Within the meaning of the invention, a carbosilicié compound is a compound comprising at least one bond between a silicon atom (Si) and a carbon atom (represented by C in the periodic table of the elements), said link being represented by Si C in the following. De manière avantageuse, on choisira un composé carbosilicié biocompatible et conforme à une utilisation pour le revêtement du ballon intra-gastrique 1. Advantageously, one will choose a biocompatible carbosilicié compound and according to a use for the coating of the intragastric balloon 1.

De manière particulièrement avantageuse, le premier matériau est composé d'une combinaison d'au moins deux composés choisis parmi au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un groupement carbosilicié. Particularly advantageously, the first material is composed of a combination of at least two compounds selected from at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one group carbosilicié . En d'autres termes, il est parfaitement envisageable que le premier revêtement corresponde à un mélange de plusieurs des composants précédemment cités et forme notamment le premier revêtement 4 du ballon 1. B80462/FR L'utilisation d'au moins un oxyde de silicium et/ou d'au moins un silane et/ou d'au moins un siloxane et/ou d'au moins un composé carbosilicié seul ou en combinaison pour la réalisation du premier revêtement 4 permet de rendre ce dernier particulièrement étanche au fluide corporel. In other words, it is perfectly conceivable that the first coating corresponds to a mixture of several of the aforementioned components and in particular forms the first coating 4 of the balloon 1. B80462 / FR The use of at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one carbosilicié compound alone or in combination for the realization of first coating 4 makes it possible to make the latter particularly tight body fluid.

Avantageusement, ledit au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou ledit au moins un siloxane et/ou ledit au moins un composé carbosilicié composant ledit premier revêtement 4 est également souple et déformable de sorte qu'il garantit audit revêtement 4 une résistance aux déformations du ballon 1 lors de son utilisation, sans se fissurer ou se détériorer. Advantageously, said at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or said at least one siloxane and / or said at least one compound component carbosilicié said first coating 4 is also flexible and deformable so that it ensures audit coating 4 resistance to deformation of the balloon 1 during use, without cracking or deteriorating. L'invention concerne donc de préférence un premier revêtement 4 comprenant un premier matériau essentiellement composé d'au moins un oxyde de silicium et/ou d'au moins un silane et/ou d'au moins un siloxane et/ou d'au moins un composé carbosilicié seul ou en combinaison, la composition dudit premier revêtement 4 permettant un compromis entre l'étanchéité et la souplesse requise pour une utilisation sur le ballon 1. The invention therefore preferably relates to a first coating 4 comprising a first substantially compound material of at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least carbosilicié a compound alone or in combination, the composition of said first coating 4 allowing a compromise between the seal and the flexibility required for use on the ball 1.

De manière préférée, le premier revêtement 4 comprend au moins un deuxième matériau biocompatible présentant une structure semi-cristalline. Preferably, the first coating 4 comprises at least a second biocompatible material having a semi-crystalline structure. Ce deuxième matériau est, tout comme le premier matériau précédemment décrit, bien toléré par le corps humain et ne provoque aucune réaction d'allergie ou de rejet. This second material is, as described above the first material well tolerated by the human body and causes no allergic reaction or rejection. Le deuxième matériau est de préférence choisi parmi le groupe des métaux et/ou des céramiques présentant une biocompatibilité et une déformabilité conformes à l'utilisation du ballant The second material is preferably selected from the group of metals and / or ceramics having biocompatibility and deformability in accordance with the use of swinging

Avantageusement, le deuxième matériau est ainsi choisi dans le groupe suivant : or, argent, platine, titane, aluminium, alumine, zyrcone, oxyde de titane. Advantageously, the second material is thus selected from the following group: gold, silver, platinum, titanium, aluminum, alumina, zyrcone, titanium oxide. De manière particulièrement préférée, on privilégie l'or pour constituer le deuxième matériau du premier revêtement 4. En effet, l'or présente des caractéristiques de souplesse, de malléabilité et de biocompatibilité particulièrement intéressantes dans le cadre d'un revêtement étanche. More preferably, the preferred gold to form the second material of the first coating 4. In fact, gold has characteristics of flexibility, malleability and biocompatibility particularly interesting in the context of a waterproof coating. Les B80462./fR caractéristiques de l'or s'ajoutent donc avantageusement à celles du premier matériau du premier revêtement 4, c'est-à-dire de préférence à celles dudit au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié, pour assurer l'étanchéité du ballon 1. B80462./fR the characteristics of gold is therefore advantageously added to those of the first material of the first coating 4, that is to say, preferably to those of said at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one carbosilicié compound, for sealing the balloon 1.

De manière préférentielle, le deuxième matériau est déposé sur le premier matériau afin de créer un premier revêtement 4 formé de deux couches de matériaux, ledit premier revêtement 4 recouvrant la face interne 2A et/ou la face externe 2B de la première poche souple 2, de manière à augmenter l'étanchéité de la première poche souple 2 à la fois au fluide qu'elle contient et audit fluide corporel. Preferably, the second material is deposited on the first material to create a first coating 4 made up of two layers of material, said first coating 4 covering the inner face 2A and / or the outer face 2B of the first flexible bag 2, so as to increase the tightness of the first flexible bag 2 at both the fluid contained therein and said body fluid.

Avantageusement, le premier revêtement 4 comprend une première couche comprenant au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié déposée directement sur la poche, laquelle est par exemple en silicone, ladite première couche étant ensuite recouverte par une couche d'or. Advantageously, the first coating 4 comprises a first layer comprising at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one carbosilicié compound deposited directly onto the bag, which is for example in silicone, said first layer being subsequently covered by a layer of gold. La première couche présente une excellente tenue sur le matériau constitutif de la première poche souple 2, notamment sur le silicone, grâce au greffage dudit au moins un oxyde de silicium et/ou dudit au moins un silane et/ou dudit au moins un siloxane et/ou dudit au moins un composé carbosilicié avec les molécules de la première poche souple 2, permettant ainsi de former une sous-couche d'une tenue efficace pour le deuxième matériau, préférentiellement pour l'or. The first layer has an excellent grip on the material constituting the first flexible bag 2, including the silicone through the grafting said at least one silicon oxide and / or said at least one silane and / or said at least one siloxane and / or said at least one compound carbosilicié with the molecules of the first flexible pouch 2, thereby forming an undercoat layer of an effective holding the second material, preferably for gold.

Ainsi, ledit au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié constitue une interface d'adhésion entre le métal et le silicone constitutif de la poche souple. Thus, said at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one compound carbosilicié constitutes an adhesion interface between the metal and the silicone constituent of the flexible pouch. Cette propriété présente l'intérêt de permettre l'adhésion efficace et B80462/FR durable d'un revêtement métallique, et en particulier de l'or, sur une poche souple en silicone. This property has the advantage of enabling efficient adhesion and B80462 / sustainable FR of a metallic coating, in particular gold, on a flexible bag made of silicone.

Cette configuration de superposition bicouche favorise avantageusement la bonne tenue de l'or sur la poche en silicone et confère ainsi au ballon 1 une excellente étanchéité à la fois au fluide de gonflage, notamment à l'air, et au liquide gastrique. This bilayer overlay configuration advantageously promotes the resilience of gold on the silicon pocket and thus gives the balloon 1 an excellent seal in both inflation fluid, in particular air, and gastric fluid. Par conséquent, une telle combinaison d'un ou plusieurs desdits au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé 'carbosilicié avec une céramique ou un métal, formant un revêtement en deux couches superposées, présente l'intérêt de garantir une étanchéité bidirectionnelle du ballon 1. En effet, un tel premier revêtement 4 bicouche garantit une étanchéité non seulement au fluide corporel susceptible d'entrer dans le ballon 1 mais également au fluide de gonflage capable de sortir dudit ballon 1. Il est également envisageable d'avoir recours à un dépôt d'un nombre supérieur de couches du premier et du deuxième matériau, sans sortir du cadre de la présente invention. Therefore, such a combination of one or more of said at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one compound 'carbosilicié with a ceramic or a metal, forming a coating in two layers, has the advantage of ensuring a bidirectional sealing ball 1. in fact, such a first coating 4 bilayer ensures not only the body fluid sealing may fall within the balloon 1 but also the inflation fluid capable of outputting said balloon 1. It is also conceivable to use a deposition of a greater number of layers of the first and the second material, without departing from the scope of the present invention.

Le premier revêtement 4 est avantageusement déposé sur au moins une partie de la surface du ballon 1 en contact avec le liquide gastrique, par exemple la face externe 2B de la première poche souple 2. De préférence, ledit premier revêtement 4 ne recouvre que la face interne 2A de la première poche souple 2. Dans ce cas, le premier revêtement 4 n'est pas directement en contact avec le liquide gastrique de sorte que ce dernier ne peut pas détériorer ou fissurer le premier revêtement 4. The first liner 4 is advantageously deposited on at least a portion of the surface of the balloon 1 into contact with the gastric fluid, for example the outer face 2B of the first flexible bag 2. Preferably, said first coating 4 covers only the face 2A of the first inner flexible bag 2. in this case, the first coating 4 is not in direct contact with the gastric fluid so that the latter can not deteriorate or crack the first coating 4.

Alternativement, il est envisageable que la présente invention couvre une configuration dans laquelle le premier revêtement 4 recouvre à la fois la face interne 2A et la face externe 2B de la poche souple 2, tel que cela est illustré à la figure 2. Dans un mode de réalisation particulièrement préférentiel de la présente invention, le premier revêtement 4 est déposé sous forme d'une B80462,'FR sous-couche comprenant au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié et d'une couche d'or d'une part sur la face externe 2B de la première poche souple 2 et d'autre part sur la face interne 2A. Alternatively, it is conceivable that the present invention covers a configuration in which the first coating 4 covers both the inner face 2A and the outer face 2B of the flexible bag 2, as shown in Figure 2. In one embodiment particularly preferred embodiment of the present invention, the first coating 4 is deposited as a B80462 'FR sublayer comprising at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one carbosilicié compound and a gold layer of a part on the outer face 2B of the first flexible bag 2 and the other on the inner face 2A. Cette configuration garantit une étanchéité très efficace de la première poche souple 2 du ballon 1 à la fois au fluide de gonflage et aux fluides corporels, notamment du fait d'une adhérence efficace du métal sur la poche en silicone grâce à l'interface d'adhésion, entre l'or et le silicone, formée par la sous-couche comprenant au moins un oxyde de silicium et/où au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié. This configuration ensures a very effective sealing of the first flexible pouch 2 of the balloon 1 at both the inflation fluid and to body fluids, especially due to effective metal adhesion over the silicone bag through the interface adhesion between gold and silicon, formed by the sub-layer comprising at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one compound carbosilicié.

Il est également possible, sans sortir du cadre de la présente invention, que le premier revêtement 4 ne comprenne qu'un ou plusieurs desdits au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié déposé sur l'une et/ou l'autre des faces 2A, 2B de ladite première poche souple 2, sans couche en métal et/ou en céramique. It is also possible, without departing from the scope of the present invention, the first coating 4 does not comprise one or more of said at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one carbosilicié deposited on one and / or another compound of the faces 2A, 2B of said first flexible pouch 2 without metal layer and / or ceramic.

Chacun desdits premier et deuxième matériaux formant le premier revêtement 4 peut être déposé en plusieurs fois, sous forme de plusieurs couches. Each of said first and second materials forming the first coating 4 may be deposited in several times, in the form of several layers. Cette technique présente l'intérêt de croiser les couches pour permettre un recouvrement maximal des pores du matériau constitutif de la poche souple, et notamment du silicone. This technique has the benefit of cross layers to allow maximum recovery of the pores of the material constituting the flexible pouch, and in particular silicone. Cette technique permet également d'éviter les structures colonnaires de métal qui se forment à la surface du premier revêtement lorsque ce dernier n'est pas parfaitement lisse. This technique also avoids metal columnar structures that are formed on the surface of the first coating when the latter is not perfectly smooth.

De manière préférentielle, le ballon 1 comprend, par ailleurs, au moins une seconde poche souple 5, avantageusement en polyuréthane, disposée au sein de la première poche souple 2, ladite seconde poche souple 5 étant destinée à contenir le fluide. Preferably, the balloon 1 further comprises at least one second flexible pouch 5, advantageously polyurethane, arranged in the first flexible bag 2, said second flexible pouch 5 being intended to contain the fluid. Avantageusement, le fluide est un fluide de gonflage destiné à remplir ladite première poche souple 2 et/ou ladite B80462/FR seconde poche souple 5, de manière à gonfler ladite première poche souple 2 et/ou ladite seconde poche souple 5 afin de conférer audit dispositif 1 sa forme fonctionnelle. Advantageously, the fluid is inflation fluid for filling said first flexible pouch 2 and / or said B80462 / EN second flexible bag 5, so as to inflate said first flexible pouch 2 and / or said second flexible pouch 5 to provide said device 1 with its functional shape.

Dans le cas où le ballon 1 comprend une deuxième poche souple 5, le fluide de gonflage, de préférence de l'air, est destiné à remplir la deuxième poche souple 5 qui en gonflant fait office de moyen de gonflage de la première poche souple 2 et joue ainsi un rôle de chambre à air vis-à-vis de ladite première poche sbuple 2. En effet, l'expansion radiale de la deuxième poche souple 5 entraîne la mise en forme dans une configuration fonctionnelle de ladite première poche souple 2. Bien évidemment, il est parfaitement envisageable de prévoir un nombre supérieur de poches (par exemple trois, quatre ou plus), chaque poche pouvant même éventuellement être gonflée avec un fluide différent. In the case where the balloon 1 comprises a second flexible bag 5, the inflation fluid, preferably air, is intended to fill the second flexible pocket 5 which actually blowing inflation means office of the first flexible bag 2 and thus plays a role of tube vis-à-vis said first sbuple pocket 2. in fact, the radial expansion of the second flexible pouch 5 causes the formatting in a functional configuration of said first flexible bag 2. of course, it is perfectly conceivable to provide a greater number of pockets (e.g. three, four or more), each pocket may itself optionally be inflated with a different fluid. De préférence, la deuxième poche souple 5 présente, une fois gonflée, une forme sensiblement sphérique, ladite deuxième poche souple 5 conférant ainsi une forme sensiblement sphérique au ballon 1. Preferably, the second flexible pouch 5 has, once inflated, a substantially spherical shape, said second flexible pouch 5 thus conferring a substantially spherical shape to the balloon 1.

Préférentiellement, la face interne 5A et/ou la face externe 5B de la seconde poche souple est recouverte par un deuxième revêtement 6 destiné à accroître l'étanchéité du dispositif 1 au fluide qu'il contient et/ou aux fluides corporels. Preferably, the inner face 5A and / or the outer face 5B of the second flexible pouch is covered by a second coating 6 for increasing the tightness of the device 1 the fluid contained therein and / or body fluids. En d'autres termes, la deuxième poche souple 5 est elle-même recouverte d'un revêtement 6 conçu pour réduire la porosité de ladite deuxième poche souple 5, de préférence pour éviter la sortie de l'air contenu dans la cavité 3. De manière avantageuse, le deuxième revêtement 6 est essentiellement constitué d'au moins un troisième matériau, sensiblement identique au deuxième matériau du premier revêtement 4, ledit troisième matériau présentant une structure cristallographique à empilement compact favorisant B80462/FR ainsi le recouvrement et l'étanchéité de la deuxième poche souple 5. De préférence, le troisième matériau est choisi dans le groupe suivant : or, argent, platine, titane, aluminium, alumine, zyrcone, oxyde de titane. In other words, the second flexible pouch 5 is itself covered with a coating 6 designed to reduce the porosity of said second flexible pouch 5, preferably to prevent the exit of air contained in the cavity 3. From advantageously, the second coating 6 is essentially constituted by at least a third material, substantially identical to the second material of the first coating 4, said third material having a crystallographic structure compact stack promoting B80462 / FR and the covering and sealing of the second flexible pouch 5. preferably, the third material is selected from the following group: gold, silver, platinum, titanium, aluminum, alumina, zyrcone, titanium oxide.

Ainsi, on favorise de préférence un deuxième recouvrement 6 de type métallique et/ou céramique afin d'augmenter l'étanchéité de la deuxième poche 5 au fluide de gonflage, de préférence à l'air qu'elle contient. Thus, preferably promotes a second cover 6 of the metallic type and / or ceramic in order to increase the sealing of the second pocket 5 the inflation fluid, preferably air contained therein.

Il est bien évidemment envisageable que la ,deuxième poche 5 soit également recouverte sur tout ou partie de sa face interne 5A et/ou de sa face externe 5B par le premier revêtement 4. En effet, avantageusement le premier revêtement 4 peut former une sous-couche pour le deuxième revêtement 6 sur la deuxième poche souple 5. Ainsi, la face interne 5A et/ou la face externe 5B de la seconde poche souple 5 est recouverte par le premier revêtement 4 et/ou par le deuxième revêtement 6. Le premier revêtement 4, avantageusement sensiblement composé uniquement d'au moins un oxyde de silicium et/ou d'au moins un silane et/ou d'au moins un siloxane et/ou d'au moins un composé carbosilicié, favorise ainsi l'étanchéité de la deuxième poche souple au liquide gastrique et évite ainsi la détérioration du polyuréthane en cas d'entrée intempestive de liquide gastrique dans le ballon 1. It is of course conceivable that the second pocket 5 is also covered on all or part of its internal face 5A and / or its outer face 5B by the first coating 4. In fact, advantageously the first coating 4 may form a sub layer to the second coating 6 on the second flexible pouch 5. Thus, the inner face 5A and / or the outer face 5B of the second flexible pouch 5 is covered by the first coating 4 and / or the second coating 6. the first coating 4, preferably consisting substantially only of at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one compound carbosilicié and promotes the sealing of the second flexible pouch in gastric fluid and thus prevents the deterioration of the polyurethane in the case of inadvertent entry of liquid in the gastric balloon 1.

Dans un mode de réalisation préférentiel de la présente deuxième poche 5, le deuxième revêtement est exclusivement composé d'or que l'on dépose sur la face interne 5A et/ou externe 5B de ladite deuxième poche souple 5, afin d'éviter toute sortie non souhaitée de l'air contenu dans le ballon 1, tel que cela est illustré à la figure 4. In a preferred embodiment of this second pocket 5, the second coating is composed exclusively of gold which is deposited on the inner face 5A and / or 5B external of said second flexible bag 5, in order to avoid output undesired air in the balloon 1, as shown in Figure 4.

Avantageusement, l'épaisseur du premier revêtement 4 est comprise entre 50 nm et 2000 nm, et de préférence est comprise entre 400 nm et 1000 nm. Advantageously, the thickness of the first coating 4 is between 50 nm and 2000 nm and preferably is between 400 nm and 1000 nm. L'épaisseur du dépôt peut être également répartie entre les deux B80462/FR faces 2A, 2B de la première poche souple 2 ou de façon différente. The thickness of deposition can also be distributed between the two B80462 / FR faces 2A, 2B of the first flexible bag 2 or differently. De préférence, pour un dépôt d'au moins un oxyde de silicium et/ou d'au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un cornposé carbosilicié donné, l'épaisseur du dépôt peut être constituée d'une seule couche ou d'un empilement de plusieurs couches du premier matériau et/ou du deuxième matériau précédemment décrits. Preferably, for a deposition of at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one cornposé carbosilicié given, the thickness of the deposit can be made of a single layer or a stack of several layers of the first material and / or the second material described above.

La présente invention concerne également un procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical implantable dans un corps humain ou animal, avantageusement d'un dispositif 1 conforme à la description qui précède. The present invention also relates to a method of manufacturing an implantable medical or surgical device within a human or animal body, preferably of a device 1 according to the foregoing description. La description suivante du procédé de la présente invention s'attachera à exposer de préférence la fabrication d'un ballon intra-gastrique pour le traitement de l'obésité, ledit ballon étant destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac, notamment afin de réduire le volume disponible pour les aliments ingérés et de diminuer également la vitesse de transit desdits aliments. The following description of the method of the present invention will seek to expose preferably the manufacture of an intra-gastric balloon for treating obesity, said balloon being intended to be implanted in the stomach of a patient to reduce the internal volume of the stomach, especially to reduce the volume available for the food ingested and also reduce the speed of transit of the said food.

Bien entendu, le procédé selon l'invention peut être adapté à la fabrication d'autres types d'implants et peut ainsi constituer, de manière non exhaustive, un procédé de fabrication d'un anneau gastrique pour le traitement de l'obésité, un procédé de fabrication d'un sphincter urinaire pour le traitement de l'incontinence urinaire, un procédé de fabrication d'un implant de chirurgie plastique, comme par exemple un implant mammaire, ou encore un procédé de fabrication d'un dispositif d'injection et/ou de prélèvement de fluide au sein du corps du patient comme par exemple un site implantable. Of course, the method according to the invention can be adapted to the manufacture of other types of implants and can thus constitute, without limitation, a method of manufacturing a gastric ring for treatment of obesity, method of manufacturing a urinary sphincter for treatment of urinary incontinence, a method of manufacturing a plastic surgery implant, such as a breast implant, or a method of manufacturing an injection device and / or fluid collection in the patient's body, such as an implantable site.

Ce procédé comprend de préférence en premier lieu une étape de fabrication d'au moins une première poche souple 2 destinée à contenir un fluide, ladite première poche souple 2 présentant une face interne 2A et une face externe opposées 2B. This method preferably comprises first a step of making at least a first flexible bag 2 for containing a fluid, said first flexible bag 2 having an inner face 2 and an opposite outer face 2B. De manière préférée, l'étape de fabrication de la première poche souple comprend une opération de moulage de la première poche B80462/FR souple afin d'obtenir une première poche souple de forme sensiblement sphérique à mémoire de forme. Preferably, the flexible pouch the first manufacturing step comprises a molding operation of the first pouch B80462 / FR flexible to obtain a first flexible bag substantially spherical shape memory. De préférence, ladite première poche souple 2 est réalisée en silicone par moulage et garde après démoulage la mémoire d'une forme sensiblement sphérique. Preferably, said first flexible bag 2 is made of silicone by molding and demolding guard after the memory of a substantially spherical shape. Avantageusement, ledit procédé comprend également une étape de fabrication d'une deuxième poche souple 5, de préférence réalisée en polyuréthane par assemblage de deux feuilles de polyuréthane par soudure haute fréquence. Advantageously, said method further comprises a step of fabricating a second flexible pouch 5, preferably made of polyurethane by assembling two polyurethane sheets by high frequency welding.

Le procédé dé fabrication de la présente invention comprend également une opération de mise en place de ladite première poche souple 2 dans une 10 enceinte fermée, dans laquelle on opère ensuite un vide d'air. The manufacturing method of the present invention also comprises a setting operation of said first flexible bag 2 in a closed chamber 10, wherein subsequently operates a vacuum.

Le procédé de fabrication comprend ensuite une étape d'étanchéification au cours de laquelle un premier revêtement 4 vient recouvrir ledit dispositif 1 sur au moins une fraction de sa surface en contact avec au moins un fluide corporel, ledit premier revêtement 4 comprenant au moins un premier 15 matériau incluant au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié, pour augmenter l'étanchéité de ladite fraction de surface audit fluide corporel. The manufacturing process then comprises a sealing step in which a first coating 4 comes to cover said device 1 over at least a fraction of its surface in contact with at least one body fluid, said first coating 4 comprising at least one first 15 material including at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one carbosilicié compound, to increase the sealing of said portion of said body fluid surface. De manière avantageuse, le ballon 1, de préférence la première poche souple 2 telle que décrite ci-avant, est recouvert par au moins un oxyde de 20 silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié de sorte que la porosité de ladite première poche 2 au fluide corporel, notamment au liquide gastrique, soit efficacement réduite. Advantageously, the balloon 1, preferably the first flexible bag 2, as described above, is covered by at least one oxide of 20 silicon and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or carbosilicié least one compound so that the porosity of said first pouch 2 to the body fluid, particularly gastric fluid, is effectively reduced.

De préférence, l'étape d'étanchéification comprend une opération de dépôt en phase vapeur du premier revêtement 4 sur ladite fraction de surface, 25 avantageusement sur la première poche souple 2 dudit ballon 1, ladite opération de dépôt faisant intervenir une technique de dépôt par plasma froid. Preferably, the step of sealing comprises a vapor depositing step of the first coating 4 on said surface portion, preferably 25 on the first flexible pouch 2 of balloon 1, wherein said deposition process involving a deposition technique cold plasma. Il s'agit notamment d'un dépôt chimique en phase vapeur plasma B80462/FR assisted chemical vapor deposition (PACVD) à froid. These include a chemical vapor deposition plasma B80462 / FR assisted chemical vapor deposition (PACVD) cold. Cette technique consiste à envoyer un ou plusieurs gaz dans l'enceinte sous vide puis à ioniser ces gaz. This technique involves sending one or more gases in the vacuum chamber and ionizing the gas. L'opération de dépôt en phase vapeur du premier revêtement 4 fait intervenir de préférence au moins un gaz dont les monomères se recombinent après éclatement des molécules afin d'obtenir au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié destiné à être déposé sur ladite fraction de surface dudit ballon 1. De préférence, lors de l'injection d'au moins un gaz dans l'enceinte, ladite enceinte est alors plongée dans un brouillard plasmagène homogène et les molécules de gaz sont alors activées par ionisation, notamment par une décharge micro-onde ou par une décharge haute fréquence. The vapor deposition process of the first coating 4 preferably involves at least one gas whose monomer recombine after bursting of molecules in order to obtain at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or least one siloxane and / or at least one carbosilicié compound to be deposited on said surface of said ball portion 1. preferably, during the injection of at least one gas into the enclosure, said enclosure is then immersed in a homogeneous plasma mist and the gas molecules are then activated with ionizing radiation, in particular by a microwave discharge or high frequency discharge. De manière avantageuse, ledit au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou ledit au moins un siloxane et/ou ledit au moins un composé carbosilicié déposé sur la poche souple 2 du ballon 1 est de nature différente selon le plasma gazeux appliqué. Advantageously, said at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or said at least one siloxane and / or said at least one carbosilicié deposited on the flexible bag 2 of the balloon 1 compound is different in nature depending on the applied gas plasma. En effet, l'introduction dans l'enceinte d'un plasma gazeux à base d'hexaméthyldisilane (HMDS) permet d'obtenir de préférence le dépôt d'un silane et /ou d'un composé carbosilicié. Indeed, the introduction into the enclosure of a gas plasma-based hexamethyldisilane (HMDS) provides preferably the deposition of a silane and / or a compound carbosilicié. Lorsque l'on injecte dans l'enceinte de l'hexaméthyldisiloxane (HMDSO), le dépôt obtenu sur la poche souple du ballon 1 comprend préférentiellement un siloxane et/ou un composé carbosilicié. When injected into the enclosure of hexamethyldisiloxane (HMDSO), the deposit obtained on the flexible pouch of the balloon 1 preferably comprises a siloxane and / or a compound carbosilicié. La mise en oeuvre d'un plasma gazeux à base de tétraméthylsilane (TMS) permet quant à lui d'obtenir de manière préférée un dépôt composé d'un silane et/ou d'un composé carbosilicié. The implementation of a gaseous plasma based on tetramethylsilane (TMS) allows for him to obtain preferably a deposit composed of a silane and / or a compound carbosilicié. Enfin, l'introduction dans l'enceinte d'un mélange de TMS avec de l'oxygène conduit avantageusement à la formation d'un dépôt d'un siloxane et ou d'un composé carbosilicié. Finally, introducing into the chamber a mixture of TMS with oxygen advantageously leads to the formation of a deposit of a siloxane or a carbosilicié compound.

Selon les conditions de mise en oeuvre de la technique de dépôt plasma froid, il est possible d'obtenir par exemple un prernier revêtement 4 B80462/FR comprenant au moins un groupement méthyle tel que SiO(CH3)3 ou des couches amorphes comprenant un groupement SiOC2 et/ou un groupement SiO2. According to the conditions of implementation of the cold plasma deposition technique, it is possible to obtain such a coating 4 prernier B80462 / FR comprising at least one methyl group such as SiO (CH3) 3 or amorphous layers comprising an array SiOC2 and / or SiO2 group. De préférence, l'étape d'étanchéification comprend une opération de greffage dudit au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou dudit au moins un siloxane et/ou dudit au moins un composé carbosilicié sur ladite fraction de surface dudit ballon 1, ledit greffage permettant de réaliser des liaisons covalentes entre les molécules dudit au moins un oxyde de' silicium et/ou dudit au moins un silane et/ou dudit au moins un siloxane et/ou dudit au moins un composé carbosilicié entre elles d'une part, et entre les molécules dudit au moins un oxyde de silicium et/ou dudit au moins un silane et/ou dudit au moins un siloxane et/ou dudit au moins un composé carbosilicié et les molécules de ladite fraction de surface dudit ballon 1 d'autre part. Preferably, the step of sealing comprises a grafting operation of said at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or said at least one siloxane and / or said at least one compound carbosilicié on said portion of surface said balloon 1, said graft to produce covalent bonds between the molecules of said at least one oxide of silicon and / or said at least one silane and / or said at least one siloxane and / or said at least one carbosilicié compound therebetween on the one hand, and between the molecules of said at least one silicon oxide and / or said at least one silane and / or said at least one siloxane and / or said at least one carbosilicié compound and molecules of said surface portion of said balloon 1 on the other.

En d'autres termes, les molécules recombinées dudit au moins un oxyde de silicium et/ou dudit au moins un silane et/ou dudit au moins un siloxane et/ou dudit au moins un composé carbosilicié se greffent: par des liaisons covalentes sur la première poche souple 2 et créent ainsi un premier revêtement 4 homogène et d'épaisseur constante. In other words, the recombinant molecules of said at least one silicon oxide and / or said at least one silane and / or said at least one siloxane and / or said at least one carbosilicié compound are grafted: by covalent bonds on the first flexible bag 2, thus creating a first coating 4 homogeneous and of constant thickness. Ainsi, le dépôt par plasma froid permet d'obtenir des liaisons solides entre les molécules d'oxyde de silicium et/ou de silane et/ou de siloxane et/ou de composé carbosilicié déposées et entre les molécules d'oxyde de silicium et/ou de silane et/ou de siloxane et/ou de composé carbosilicié et la première poche souple 2. Ladite poche souple 2 et le premier revêtement 4 sont donc intimement liés et il n'y a pas de problème d'adhésion entre eux. Thus, the cold plasma deposition provides strong bonds between the silicon oxide molecules and / or silane and / or siloxane and / or carbosilicié compound deposited and between the silicon oxide molecules and / or silane and / or siloxane and / or carbosilicié compound and the first flexible bag 2. Said flexible bag 2 and the first coating 4 are thus interrelated and there is no problem of adhesion between them. Cette technique permet notamment l'obtention d'une réticulation entre les molécules du premier revêtement 4, notamment l'oxyde de silicium et/ou le silane et/ou le siloxane et/ou le composé carbosilicié, enivre elles et entre les B80462/1 R molécules du premier revêtement 4 et les molécules de la poche souple 2. En effet, les molécùles sont liées les unes aux autres monomère par monomère, ce qui favorise le recouvrement des pores du matériau constitutif de la poche souple 2 et améliore ainsi l'étanchéité de ladite poche souple 2. This technique enables in particular to obtain a crosslinking between the molecules of the first coating 4, in particular silicon oxide and / or silane and / or siloxane and / or the compound carbosilicié intoxicates them and between B80462 / 1 R molecules of the first coating 4 and the molecules of the flexible bag 2. in fact, the molecules are bonded to each other monomer monomer, thereby promoting the recovery of the pores of the material of the flexible bag 2 and thus improves the sealing said flexible pouch 2.

Il est également envisageable, sans sortir du cadre de la présente invention, de réaliser le dépôt par plasma froid en plusieurs étapes, de manière à obtenir des degrés de réticulation variables selon la souplesse et l'étanchéité recherchée pour ladite poche souple 2. It is also conceivable, without departing from the scope of the present invention, to achieve the cold plasma deposition in several stages, so as to obtain degrees of cross-linking vary flexibility and sealing sought for said flexible pouch 2.

De manière avantageuse, la technique de dépôt par plasma froid précédemment décrite est utilisée pour le dépôt d'au moins un oxyde de silicium et/ou d'au moins un silane et/ou d'au moins un siloxane et/ou d'au moins un composé carbosilicié sur la face externe 2A et/ou la face interne 2B de la première poche souple 2, mais également pour le dépôt d'au moins un oxyde de silicium et/ou d'au moins un silane et/ou d'au moins un siloxane et/ou d'au moins un composé carbosilicié sur la face externe 5A et/ou la face interne 5B de la deuxième poche souple 5. Cette technique présente l'intérêt de permette un dépôt homogène et uniforme, prenant la forme d'un maillage grâce à la réticulation et garantissant une bonne étanchéité du ballon intragastrique 1, à la fois au fluide gonflage qu'il renferme mais également aux fluides corporels qui l'entourent. Advantageously, the cold plasma deposition technique described above is used for depositing at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one compound carbosilicié on the outer face 2A and / or the inner surface 2B of the first flexible bag 2, but also for depositing at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one compound carbosilicié on the outer face 5A and / or the inner face 5B of the second flexible pouch 5. This technique has the benefit of enabling a homogeneous and uniform coating, in the form of a mesh through crosslinking and ensuring good sealing of the intragastric balloon 1, both the inflation fluid contained therein but also to bodily fluids that surround it. En outre, le dépôt par plasma froid peut s'effectuer à une température de l'ordre de 50 à 60°C permettant ainsi le recouvrement sans détérioration du matériau constitutif des poches souples 2, 5, notamment du polyuréthane particulièrement thermosensible au-delà de 60°C. In addition, cold plasma deposition can be performed at a temperature of the order of 50 to 60 ° C thereby allowing recovery with no deterioration of the material of flexible bags 2, 5, including particularly heat-sensitive polyurethane beyond 60 ° C.

Le dépôt d'au moins un oxyde de silicium et/ou d'au moins un silane et/ou d'au moins un siloxane et/ou d'au moins un composé carbosilicié sur l'une et/ou l'autre des faces internes desdites poches souples 2, 5 peut préférentiellement se faire par retournement desdites poches souples 2, 5 de B80462-'FR sorte que la face interne devienne la face externe. Depositing at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one compound carbosilicié on one and / or other of the faces said internal flexible pouches 2, 5 can preferably be done by reversal of said flexible pouches 2, 5-B80462'FR so that the inner surface becomes the outer side. De rnanière alternative, toute autre méthode permettant d'obtenir un dépôt d'au moins un oxyde de silicium et/ou d'au moins un silane et/ou d'au moins un siloxane et/ou d'au moins un composé carbosilicié sur lesdites poches souples 2, 5 dudit ballon 1 pourra être envisagée, comme par exemple le dépôt par la technique de dépôt chimique en phase vapeur chemica! Rnanière Alternatively, any other method for obtaining a deposit of at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one compound of carbosilicié said flexible pouches 2, 5 of the balloon 1 may be considered, such as deposition by the technique of chemical vapor deposition chemica! vapor deposition (CVD) pour le dépôt sur des matériaux non thermosensibles. vapor deposition (CVD) for depositing on non-heat sensitive materials.

De préférence, l'étape d'étanchéification Comprend une opération de mise en forme de la première poche souple 2 obtenue à l'étape de fabrication afin que le volume obtenu de la première poche souple 2 soit au moins égal au volume d'utilisation de ladite première poche souple 2 lors de l'implantation du ballon intra-gastrique 1, notamment lors de son gonflage dans une forme fonctionnelle au sein de l'estomac du patient. Preferably, the sealing step includes a first pocket forming operation flexible 2 obtained in the manufacturing step so that the volume obtained in the first flexible bag 2 is at least equal to the volume of use of said first flexible bag 2 during implantation of the intragastric balloon 1, particularly during inflation thereof in a functional form within the patient's stomach.

Avantageusement, l'étape d'étanchéification comprend une opération de dépôt en phase vapeur du premier revêtement 4 sur la première poche souple 2 dont le volume est au moins égal au volume d'utilisation de ladite première poche souple 2, une telle configuration de la première poche souple 2 lors du dépôt du premier revêtement 4 permettant d'éviter d'éventuelles fissures du premier revêtement 4 lors de l'utilisation du ballon 1. Advantageously, the sealing step comprises a deposition process in the vapor phase of the first coating 4 on the first flexible pouch 2 having a volume at least equal to the volume of use of said first flexible bag 2, such a configuration of the first flexible pouch 2 during the deposition of the first coating 4 for avoiding possible cracks of the first coating 4 during use of the balloon 1.

Au sens de l'invention, le dépôt sous vide dudit au rnoins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié est préférentiellement réalisé sur la première poche 2 souple mise en forme dans une configuration de gonflage supérieure à celle dans laquelle elle sera utilisée dans le corps du patient. Within the meaning of the invention, the vacuum deposition of said at rnoins a silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one carbosilicié compound is preferably formed on the first flexible bag 2 setting shaped in an upper inflation configuration to that in which it will be used in the patient's body. Cette technique présente l'avantage d'éviter que le premier revêtement 4 ne subisse une extension susceptible de conduire à des fissures et/ou à une B80462/FR perte de l'étanchéité du ballon 1 lors de son gonflage clans l'estomac du patient. This technique has the advantage of preventing the first coating 4 does not undergo an extension may lead to cracks and / or a B80462 / FR loss of leaktightness of the balloon 1 during its clans inflating the patient's stomach .

De manière préférentielle, on procède également au masquage d'une zone de la première poche souple 2 correspondant à une ouverture dans laquelle la deuxième poche souple 5 est insérée, ladite ouverture n'étant pas illustrée aux figures. Preferably, it also proceeds to masking a first area of ​​the flexible bag 2 corresponding to an opening into which the second flexible bag 5 is inserted, said opening not being illustrated in FIGS. Le masquage de cette zone permet d'éviter, lors du dépôt du premier revêtement 4 sur ladite poche souple 2, le contact de ladite zone avec le plasma d'oxyde de silicium. Masking this area avoids, during the deposition of the first coating 4 of said flexible bag 2, the contact zone with said silicon oxide plasma. En effet, cette zone doit rester exempte d'au moins un oxyde de silicium et/ou d'au moins un silane et/ou d'au moins un siloxane et/ou d'au moins un composé carbosilicié afin de pouvoir refermer facilement l'ouverture après l'introduction de ladite deuxième poche souple 5. Indeed, this area should remain free from at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one compound carbosilicié order to easily close the opening after insertion of said second flexible pouch 5.

De manière avantageuse, l'étape d'étanchéification comprend en outre une opération de mise en rotation du ballon 1 pour favoriser un recouvrement uniforme de ladite fraction de surface dudit ballon 1. De préférence, cette opération de rotation permet avantageusement un dépôt uniforme et d'épaisseur constante dudit au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou dudit au moins un siloxane et/ou dudit au moins un composé carbosilicié sur la première poche souple 2 mais également sur des dispositifs implantables de forme complexe. Advantageously, the sealing step further comprises a ball 1 rotating operation to facilitate uniform coverage fraction of said surface of said balloon 1. Preferably, this rotating operation advantageously allows a uniform deposit and constant thickness of said at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or said at least one siloxane and / or said at least one carbosilicié compound on the first flexible bag 2, but also on implantable devices of complex shape.

Le dépôt plasma dudit au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou dudit au moins un siloxane et/ou dudit au rnoins un composé carbosilicié peut être réalisé en une seule couche ou en plusieurs couches formant un empilement et un maillage complexe grâce à la réticulation entre molécules. The plasma deposition of said at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or said at least one siloxane and / or said at rnoins a carbosilicié compound can be achieved by a single layer or in several layers forming a stack, and complex mesh with the crosslinking between molecules. A cet effet, la première poche souple 2 à recouvrir peut préférentiellement être traitée en plusieurs fois afin que le premier revêtement 4 dudit au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou dudit au moins un siloxane et/ou dudit au, moins un composé B80462/FR carbosilicié présent sur sa face interne 2A et/ou externe 2B constitue un empilement de plusieurs couches. To this end, the first flexible bag 2 to be coated may preferably be treated several times so that the first coating 4 of said at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or said at least one siloxane and / or said at, least one compound B80462 / FR carbosilicié this on its inner face 2A and / or 2B is an external stack of several layers.

Un tel empilement de couches optimise les propriétés barrières du ballon 1 et renforce ainsi l'étanchéité de la poche souple 2, notamment grâce au recouvrement optimisé de l'ensemble des pores du matériau de ladite poche souple 2 par les molécules du revêtement réticulées entre elle et avec les molécules de ladite poche souple 2, formant un maillage complexe. Such a stack of layers optimizes ball barrier properties 1 and so reinforces the seal of the flexible bag 2, in particular thanks to optimized recovery of all pores of the material of said flexible bag 2 by the molecules of the crosslinked coating between it and with the molecules of said flexible pouch 2, forming a complex mesh. Un dépôt en plusieurs couches permet également d'éviter une formation de structures colonnaires et de germes de croissance métallique, lesdites structures colonnaires et germes de croissance ayant tendance à se former lors d'un dépôt métallique sur une surface présentant des aspérités. Deposition of several layers also avoids formation of columnar structures and metal growth of germs, and said columnar growth of germs structures tend to be formed during a metal deposition on a surface having asperities.

De manière générale, le procédé de fabrication décrit précédemment permet de rendre un ballon intra-gastrique 1 étanche à la fois au fluide de gonflage, en particulier à l'air, mais également au fluide corporel, notamment au liquide gastrique. In general, the manufacturing method described above allow provision of an intragastric balloon 1 sealed to both the inflation fluid, in particular air, but also in body fluid, particularly gastric fluid.

Exemple de réalisation : Matériel et méthode Embodiment Materials and Method

On utilise un ballon intra-gastrique tel que décrit précédemment comprenant une poche souple en silicone destinée à être gonflée avec de l'air et obtenue par moulage. Using an intra-gastric balloon as described above comprising a silicone flexible bag to be inflated with air and obtained by molding. L'épaisseur de la poche de silicone varie entre 685 et 709 pm. The thickness of the silicone bag is between 685 and 709 pm. On recouvre au moins l'une des faces de la poche souple avec un oxyde de silicium tel que définit dans ce qui précède. It covers at least one side of the flexible pouch with a silicon oxide as defined in the foregoing. L'oxyde de silicium et/ou le silane et/ou le siloxane et/ou le composé carbosilicié est déposé par une technique de dépôt par plasma froid, faisant intervenir au moins un gaz, tel que par exemple l'hexaméthyldisiloxane (HMDSO), le tétraméthyl silane (TMS) et l'oxygène, l'activation du gaz se faisant par micro-ondes. Silicon oxide and / or silane and / or siloxane and / or carbosilicié compound is deposited by cold plasma deposition technique, involving at least one gas, such as for example hexamethyldisiloxane (HMDSO), tetramethyl silane (TMS) and oxygen, the activation of the gas being effected by microwaves. L'épaisseur du The thickness of

B80462'FR 30 dépôt d'oxyde de silicium sur la face concernée est de 200 nm ou de 500 nm. B80462'FR 30 of silicon oxide deposited on the corresponding face is 200 nm or 500 nm.

On prélève un échantillon, sensiblement discoïde et d'environ 4cm2, de la poche en silicone. a sample is taken, substantially discoid and about 4cm2, silicone pocket. Cet échantillon est ensuite mis en place dans une enceinte pour subir un test de perméabilité à la vapeur d'eau selon les recommandations de la norme ASTMF1249. This sample is then placed into a chamber to undergo a permeability test water vapor according to the recommendations of the standard ASTMF1249. L'échantillon, en partie recouvert d'aluminium pour ne laisser apparente qu'une surface limitée, est ensuite soumis à un flux de vapeur d'eau. The sample, in part coated with aluminum so as to leave exposed only a limited surface, is then subjected to a steam flow. On mesure, à deux reprises, la quantité de vapeur ayant traversée ledit échantillon de silicone. Is measured twice, the amount of steam that has passed through said silicone sample. Les deux mesures (mesure 1 et mesure 2) représentent la quantité d'eau ayant traversée l'échantillon de silicone pendant 24 heures, mesurée en grammes par mètre carré (m2) de surface testée par unité de pression (ici pression atmosphérique) en fonction d'une humidité relative (HR) de 100 % (100%HR). Both measurements (1 measurement and measure 2) represents the amount of water that has passed through the silicone sample for 24 hours, measured in grams per square meter (m2) of surface tested by pressure unit (here atmospheric pressure) as a function a relative humidity (RH) of 100% (100% RH).

Résultats Results

Le tableau suivant rapporte les résultats des mesures effectuées sur différents ballons avec différents gaz et différents dépôts par plasma gazeux : Epaisseur de Gaz utilisé Traitement Epaisseur du Transmission en g/(m2 la paroi en dam pour le plasma de la dépôt en nm jour) 100 %HR plasma poche _ Mesure 1 Mesure 2 685 Pas de traitement plasma de la poche 123 123 698 HMDSO 1 face 500 89 96 686 TMS + 02 1 face 500 106 110 709 TMS + 02 1 face 200 113 118 686 HMDSO 2 faces 2 x 500 76 74 691 HMDSO 1 face 1000 97 94 880462 FR En termes d'étanchéité, les meilleurs résultats sont obtenus avec un dépôt de siloxane de 500 nm sur une face ou sur deux faces de la première poche souple 2, dépôt obtenu avec un plasma gazeux d'hexaméthyldisiloxane (HMDSO). The following table reports the results of measurements on different balloons with different gases and different deposition by plasma gas Gas thickness used Treatment Thickness Transmission in g / (m2 the wall dam for the plasma of the nm day deposit) 100 % RH plasma pocket _ Measurement 1 Measurement 2 685 No plasma treatment of the pocket 123 123 698 HMDSO 1 front 500 89 96 686 TMS + 02 1 side 500 106 110 709 TMS + 02 1 side 200 113 118 686 HMDSO two faces 2 x 500 76 74 691 1 HMDSO face 1000 97 94 880 462 FR in terms of sealing, the best results are obtained with a 500 nm siloxane deposition on one side or on both sides of the first flexible bag 2, the deposit obtained with a plasma gas of hexamethyldisiloxane (HMDSO). Le dépôt sur chacune des faces de la poche souple permet également d'augmenter l'étanchéité dudit ballon 1 par rapport à un dépôt sur une seule face. Depositing on each of the faces of the flexible bag also increases the tightness of said ball 1 with respect to a deposit on a single face. Toutefois, il est important de chercher le meilleur compromis possible entre l'étanchéité d'une part et l'élasticité de ladite poche souple 2 d'autre part, l'oxyde de silicium et/ou le silane et/ou le siloxane et/ou le composé carbosilicié ayant tendance à rigidifier la paroi de silicone.' However, it is important to look for the best possible compromise between the seal on the one hand and the elasticity of said flexible bag 2 on the other hand, silicon oxide and / or silane and / or siloxane and / carbosilicié or compound tending to stiffen the silicone wall. ' D'une manière générale, le dépôt d'un revêtement à base d'oxyde de silicium et/ou de silane et/ou de siloxane et/ou d'un composé carbosilicié grâce au dépôt par plasma gazeux sur la poche en silicone améliore nettement l'imperméabilité de cette poche à la vapeur d'eau par rapport à une poche non recouverte d'oxyde de silicium et/ou de silane et/ou de siloxane et/ou d'un composé carbosilicié (cf. première ligne de résultats du tableau). Generally, depositing a coating based on silicon oxide and / or silane and / or siloxane and / or a compound carbosilicié through the gas plasma deposition of the silicone bag significantly improves impermeability of this pocket to water vapor compared to an uncoated bag silicon oxide and / or silane and / or siloxane and / or a compound carbosilicié (see first line of the results board).

Ainsi, cet exemple permet de montrer l'intérêt en termes cle gain d'étanchéité au liquide qu'apporte un revêtement à base d'oxyde de silicium et/ou de silane et/ou de siloxane et/ou d'un composé carbosilicié, pour un ballon intragastrique. Thus, this example is used to show the interest in terms phrase sealing gain brings the liquid coating based on silicon oxide and / or silane and / or siloxane and / or a compound carbosilicié, to an intragastric balloon. Le revêtement avec au moins un oxyde de silicium et/ou au moins silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié d'une ou plusieurs faces de la poche souple d'un ballon intra-gastrique améliore donc sensiblement l'étanchéité dudit ballon au fluide corporel, notamment au liquide gastrique. The coating with at least one silicon oxide and / or at least silane and / or at least one siloxane and / or at least one carbosilicié composed of one or more faces of the flexible pouch to an intragastric balloon thus improves substantially sealing said ball body fluid, particularly gastric fluid. B80462FR B80462FR

Claims (21)

REVENDICATIONS
1 - Dispositif médical ou chirurgical implantable (1) dans un corps humain ou animal, ledit dispositif (1) étant destiné à se trouver, sur au moins une fraction de sa surface, en contact avec au moins un fluide corporel lorsqu'il est implanté caractérisé en ce qu'il comprend un premier revêtement (4) qui recouvre au moins en partie ladite portion de surface, ledit premier revêtement (4) comprenant lui-même au moins un premier matériau incluant au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un composé carbosilicié, afin d'augmenter l'étanchéité de ladite fraction de surface audit fluide corporel. 1 - medical or implantable surgical device (1) in a human or animal body, said device (1) being intended to be located over at least a fraction of its surface in contact with at least one body fluid when implanted characterized in that it comprises a first coating (4) covering at least partially said surface portion, said first coating (4) itself comprising at least a first material including at least one silicon oxide and / or least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one compound carbosilicié to increase sealing said portion of said body fluid surface.
2 - Dispositif (1) selon la revendication 1 caractérisé en ce que le dispositif (1) comprend au moins une première poche souple (2) destinée à contenir un fluide, ladite première poche souple (2) présentant une face interne (2A) en contact avec le fluide et une face externe (2B) en contact avec le fluide corporel. 2 - Device (1) according to claim 1 characterized in that the device (1) comprises at least a first flexible pouch (2) for containing a fluid, said first flexible pouch (2) having an internal face (2A) in contact with the fluid and an external face (2B) in contact with the body fluid.
3 - Dispositif (1) selon la revendication 1 ou 2 caractérisé en ce que le premier revêtement (4) est majoritairement composé du premier matériau. 3 - Device (1) according to claim 1 or 2 characterized in that the first coating (4) is mainly composed of the first material.
4 - Dispositif (1) selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le premier matériau est sensiblement entièrement composé d'au moins un oxyde de silicium et/ou d'au moins un silane et/ou d'au moins un siloxane et/ou d'au moins un composé carbosilicié. 4 - Device (1) according to one of the preceding claims characterized in that the first material is substantially entirely composed of at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one compound carbosilicié.
5 - Dispositif (1) selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le premier matériau est composé d'une combinaison d'au moins B80462FRdeux composés choisis parmi au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane e1/ou au moins un groupement carbosilicié. 5 - Device (1) according to one of the preceding claims characterized in that the first material is composed of a combination of at least B80462FRdeux compounds selected from at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane e1 / or at least one carbosilicié group.
6 - Dispositif (1) selon l'une des revendications précédentes caractérisé en ce que le premier revêtement (4) comprend au moins un deuxième matériau biocompatible choisi dans le groupe suivant: or, argent, platine, titane, aluminium, alumine, zyrcone, oxyde de titane. 6 - Device (1) according to one of the preceding claims characterized in that the first coating (4) comprises at least a second biocompatible material selected from the following group: gold, silver, platinum, titanium, aluminum, alumina, zyrcone, titanium oxide.
7 - Dispositif (1) selon la revendication 6 caractérisé en ce que le deuxième matériau est déposé sur le premier matériau afin de créer un premier revêtement (4) formé de deux couches de matériaux, ledit premier revêtement (4) recouvrant la face interne (2A) et/ou la face externe (2B) de la première poche souple (2), de manière à augmenter l'étanchéité de la première poche souple (2) à la fois au fluide qu'elle contient et audit au moins un fluide corporel. 7 - Device (1) according to claim 6 characterized in that the second material is deposited on the first material to create a first coating (4) formed from two layers of material, said first coating (4) covering the internal face ( 2A) and / or the external face (2B) of the first flexible pouch (2), so as to increase the tightness of the first flexible pouch (2) to both the fluid contained therein and said at least one fluid body.
8 - Dispositif (1) selon l'une des revendications 2 à 7 caractérisé en ce que la première poche souple est réalisée en silicone. 8 - Device (1) according to one of claims 2 to 7 characterized in that the first flexible bag is made of silicone.
9 - Dispositif (1) selon l'une des revendications 2 à 8 caractérisé en ce que ledit premier revêtement (4) ne recouvre que la face interne (2A) de la première poche souple (2). 9 - Device (1) according to one of Claims 2 to 8 characterized in that said first coating (4) covers only the internal face (2A) of the first flexible pouch (2).
10 -Dispositif (1) selon l'une des revendications 2 à 9 caractérisé en ce qu'il comprend au moins une seconde poche souple (5) disposée au sein de la première poche souple (2), ladite seconde poche souple (5) étant destinée à contenir le fluide. 10 -Dispositif (1) according to one of claims 2 to 9 characterized in that it comprises at least a second flexible bag (5) disposed within the first flexible pouch (2), said second flexible pouch (5) being intended to contain the fluid.
11 -Dispositif (1) selon la revendication 10 caractérisé en ce que la face 25 interne (5A) et/ou la face externe (5B) de la seconde poche souple (5) B80462, FRest recouverte par le premier revêtement (4) et/ou par le deuxième revêtement (6). 11 -Dispositif (1) according to claim 10 characterized in that the inner face 25 (5A) and / or the outer face (5B) of the second flexible pouch (5) B80462, Frest covered by the first coating (4) and / or the second coating (6).
12 -Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 11 caractérisé en ce que l'épaisseur du premier revêtement (4) est comprise entre 50 nm et 2000 nm, et de préférence est comprise entre 400 nm et 1000 nm. 12 -Dispositif (1) according to one of claims 1 to 11 characterized in that the thickness of the first coating (4) is between 50 nm and 2000 nm and preferably is between 400 nm and 1000 nm.
13 -Dispositif (1) selon l'une des revendications 1 à 12 caractérisé en ce qu'il constitue un des dispositifs suivants : un ballon intra-gastrique destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac pour le traitement de l'obésité morbide, un implant de chirurgie plastique, et de préférence un implant marnmaire, un anneau gastrique destiné à entourer l'estomac d'un patient afin de réduire le diamètre de passage de l'estomac pour le traitement de l'obésité, un anneau gastrique destiné à entourer l'estomac d'un patient afin de réduire le diamètre de passage de l'estomac pour le traitement de l'obésité, un dispositif d'injection et/ou de prélèvement de fluide au sein du corps du patient. 13 -Dispositif (1) according to one of claims 1 to 12 characterized in that it constitutes one of the following devices: an intra-gastric balloon intended to be implanted in the stomach of a patient to reduce the internal volume of the stomach for treating morbid obesity, a plastic surgery implant, preferably a marnmaire implant, a gastric band for encircling the stomach of a patient to reduce the passage diameter of the stomach to the treatment of obesity, a gastric band for encircling the stomach of a patient to reduce the passage diameter of the stomach for the treatment of obesity, an injection device and / or removal of fluid within the patient's body.
14 - Procédé de fabrication d'un dispositif médical ou chirurgical implantable (1) dans un corps humain ou animal caractérisé en ce qu'il comprend une étape d'étanchéification au cours de laquelle un premier revêtement (4) vient recouvrir ledit dispositif (1) sur au moins une fraction de sa surface en contact avec au moins un fluide corporel, ledit premier revêtement (4) comprenant au moins un premier matériau incluant au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un groupement carbosilicié, pour augmenter l'étanchéité de ladite fraction de surface audit fluide corporel. 14 - Process for manufacturing an implantable medical or surgical device (1) in a human or animal body characterized in that it comprises a sealing step in which a first coating (4) is covering said device (1 ) on at least a fraction of its surface in contact with at least one body fluid, said first coating (4) comprising at least a first material including at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one carbosilicié group, to increase the tightness of said part of said body fluid surface.
15 -Procédé selon la revendication 14 caractérisé en ce que l'étape d'étanchéification comprend une opération de dépôt en phase vapeur du B80462..FRpremier revêtement (4) faisant intervenir au moins un gaz dont les monomères se recombinent après éclatement des molécules afin d'obtenir au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un groupement carbosilicié destiné à être déposé sur ladite fraction de surface dudit dispositif (1). 15 -Procédé according to claim 14 characterized in that the sealing step comprises a deposition process vapor B80462..FRpremier the coating (4) involving at least one gas whose monomer recombine after bursting molecules to obtaining at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least one carbosilicié group to be deposited on said surface portion of said device (1).
16 -Procédé selon la revendication 14 à 15 caractérisé en ce que l'étape d'étanchéification comprend une opération de greffage dudit au moins un oxyde de silicium et/ou au moins un silane et/ou au moins un siloxane et/ou au moins un groupement carbosilicié sur ladite fraction de surface dudit dispositif (1), ledit greffage permettant de réaliser des liaisons covalentes entre les molécules d'oxyde de silicium e1Jou de silane et/ou de siloxane et/ou de composé carbosilicié entre elles d'une part, et entre les molécules d'oxyde de silicium et/ou de silane et/ou de siloxane et/ou de composé carbosilicié et les molécules de ladite fraction de surface dudit dispositif (1) d'autre part. 16 -Procédé according to claim 14 to 15, characterized in that the sealing step includes a grafting operation of said at least one silicon oxide and / or at least one silane and / or at least one siloxane and / or at least a group carbosilicié on said surface portion of said device (1), said grafting to produce covalent bonds between the silicon oxide e1Jou molecules of silane and / or siloxane and / or compound therebetween carbosilicié one hand and between the silicon oxide molecules and / or silane and / or siloxane and / or carbosilicié compound and molecules of said surface portion of said device (1) on the other.
17 -Procédé selon l'une des revendications 14 à 16 caractérisé en ce que l'étape d'étanchéification comprend une opération de mise en rotation du dispositif (1) pour favoriser un recouvrement uniforme de ladite fraction de surface dudit dispositif (1). 17 -Procédé according to one of claims 14 to 16 characterized in that the sealing step includes a rotating operation of the device (1) to promote uniform coverage fraction of said surface of said device (1).
18 -Procédé selon l'une des revendications 14 à 17 caractérisé en ce qu'il comprend une étape de fabrication d'une première poche souple (2), ladite étape de fabrication comprenant une opération de moulage de la première poche souple (2) afin d'obtenir une première poche souple (2) de forme sensiblement sphérique à mémoire de forme. 18 -Procédé according to one of claims 14 to 17 characterized in that it comprises a step for producing a first flexible pouch (2), said forming step comprising molding the first flexible pocket operation (2) to obtain a first flexible pouch (2) of substantially spherical shape memory.
19 -Procédé selon l'une des revendications 14 à 17 et la revendication 18 caractérisé en ce que l'étape d'étanchéification comprend une opération de mise en forme de la première poche souple (2) afin que le volume B80462,FRobtenu de la première poche souple (2) soit au moins égal au volume d'utilisation de ladite première poche souple (2) lors de l'implantation du dispositif (1). 19 -Procédé according to one of claims 14 to 17 and claim 18 characterized in that the sealing step includes a shaping operation of first flexible pouch (2) so that the volume B80462, FRobtenu of first flexible pouch (2) is at least equal to the volume of use of said first flexible pouch (2) upon implantation of the device (1).
20 -Procédé selon la revendication 19 caractérisé en ce que l'étape d'étanchéification comprend une opération de dépôt en phase vapeur du premier revêtement (4) sur la première poche souple (2) dont le volume est au moins égal au volume d'utilisation de ladite première poche souple (2), une telle configuration de la première poche souple (2) lors du dépôt du premier revêtement (4) permettant d'éviter d'éventuelles fissures du premier revêtement (4) lors de l'utilisation du dispositif (1). 20 -Procédé according to claim 19 characterized in that the sealing step comprises a deposition process in the vapor phase of the first coating (4) on the first flexible pouch (2) whose volume is at least equal to the volume of using said first flexible pouch (2), such a configuration of the first flexible pouch (2) during deposition of the first coating (4) allowing to avoid cracks of the first coating (4) in use of device (1).
21 -Procédé de fabrication d'un ballon intra-gastrique pour le traitement de l'obésité, ledit ballon étant destiné à être implanté dans l'estomac d'un patient pour réduire le volume interne de l'estomac, ledit procédé étant caractérisé en ce qu'il est conforme au procédé selon l'une des revendications 14 à 20. B80462 FR 21 -Procédé of fabricating an intra-gastric balloon for treating obesity, said balloon being intended to be implanted in the stomach of a patient to reduce the internal volume of the stomach, said method being characterized in it is according to the method according to one of claims 14 to 20. FR B80462
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