FR2908979A1 - Erectile dysfunction treating device for use during e.g. prostatectomy, has infusing unit for infusing therapeutic solution into cavernous tissue of penis of patient having erectile dysfunction in discontinuous or continuous manner - Google Patents

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Abstract

The device has a subcutaneous cuff (1) containing therapeutic solution (2) such as prostaglandin PGE 1. An infusing unit infuses the solution into the cavernous tissue of penis of a patient having erectile dysfunction in a discontinuous or continuous manner. A filling unit in an implantable chamber (3) is provided with a silicone septum (4) for auto sealing and for supplying the solution to the cuff by a catheter. The chamber is supplied with the solution by a needle. The chamber is made of epoxy, titanium or polysulphone, and the cuff is made of biocompatible and deformable elastic material.

Description

TITRE Dispositif implantable pour perfusion intra-caverneuse dans le TITLE An implantable device for intracavernous infusion into the

traitement de la dysfonction érectile. treatment of erectile dysfunction. DOMAINE DE L'INVENTION La présente invention concerne un dispositif implantable en sous cutané pour une perfusion intra-caverneuse d'un produit actif tel que du prostaglandyne PGE1 10 par exemple dans le traitement de la dysfonction érectile. FIELD OF THE INVENTION The present invention relates to an implantable device subcutaneously for intracavernous infusion of an active product such as PGE1 prostaglandyne 10 for example in the treatment of erectile dysfunction. ARRIERE PLAN DE L'INVENTION Toutes les études passées sur la sexualité ont montré la persistance de 15 rapports sexuels chez l'homme avec l'âge ( Spira et Bajos 1993). BACKGROUND OF THE INVENTION All orders sexuality studies showed the persistence of 15 sex in humans with age (Spira and Bajos 1993). Très récemment, une grande étude de cohorte (Rosen 2002) a confirmé cette notion et montré que les patients de 70 à 80 ans ont encore environ 3 rapports sexuels par mois (Figure 1). Very recently, a large cohort study (Rosen 2002) confirmed this notion and showed that patients 70 to 80 years were still about 3 intercourse per month (Figure 1). La dysfonction ou mieux l'insuffisance érectile se définit comme l'incapacité 20 persistante ou récurrente à obtenir ou maintenir une érection permettant un rapport sexuel (Jardin 2000). The dysfunction or better erectile dysfunction is defined as the inability persistent or recurrent 20 to achieve or maintain an erection for sexual intercourse (Garden 2000). La prévalence de l'insuffisance érectile est de mieux en mieux connue. The prevalence of erectile dysfunction is becoming better known. L'une des études les mieux construite est certainement la Massachusetts Male Ageing Study (Feldman 1994) qui précise (Figure 2) que globalement 52% des hommes âgés de 40 à 70 ans présentent une dysérection, 25 dont 37% significative. One of the best-built school is certainly the Massachusetts Male Aging Study (Feldman 1994) which states (Figure 2) that overall 52% of men aged 40 to 70 have erectile dysfunction, 25 37% significant. Ces chiffres sont retrouvés dans la population française (Giuliano 2002) avec 31,6% de troubles érectiles en moyenne et 66,7% après 70 ans (Figure 3). These numbers are found in the French population (Giuliano 2002) with 31.6% of erectile dysfunction on average and 66.7% after 70 years (Figure 3). Il faut savoir que l'ancienneté du trouble ne favorise pas forcément sa prise en charge et que 40,5% des personnes interrogées avaient un trouble de l'érection depuis plus de 6 ans (Figure 4). Note that the age of the disorder does not necessarily promotes its care and that 40.5% of respondents had erectile dysfunction for more than 6 years (Figure 4). 30 Les manifestations anxieuses ou dépressives (Figure 5) sont particulièrement fréquentes chez les patients vus par les urologues et effectivement classées par eux comme psychogènes (Chevret-Measson 2002). 30 The anxious or depressive symptoms (Figure 5) are particularly common among patients seen by urologists and actually classified by them as psychogenic (Chevret-Measson 2002). Il semble clairement exister une corrélation entre I"importance des troubles mictionnels liés à l'existence 1 2908979 2 d'une HBP et les troubles sexuels (Richard 2000, Rosen 2002). Plus le score IPPS est altéré, plus le pourcentage d'hommes sexuellement inactifs augmente et plus le nombre moyen mensuel de rapports sexuels diminue. Toute cette problématique doit aujourd'hui être analysée au travers d'une 5 autre donnée extrêmement importante : peu de patients souffrant d'une insuffisance érectile consultent (Leriche 2001) et seulement 25% d'entre eux environ bénéficient d'une prise en charge (Figure 6) alors que les 2/3 d'entre eux souhaitent être traités (Figure 7) et attendent que leur médecin leur en parle en premier. It seems clearly to be a correlation between I "importance of micturition disorders related to the existence 1 2908979 2 BPH and sexual disorders (Richard, 2000, Rosen 2002). Over the IPPS score is altered, the percentage of men sexually inactive increases and the monthly average number of sex decreases this whole issue must now be analyzed through a 5 other data extremely important. some patients with erectile dysfunction consult (Leriche 2001) and only 25% of them receive about a supported (Figure 6) while 2/3 of them wish to be treated (Figure 7) and expect their doctor speaks on their first.

II nous reste donc encore un grand pas à franchir, celui de donner aux médecins la capacité d'aborder le problème de la sexualité avec leurs patients. It leaves us still a big step, that of giving physicians the ability to address the issue of sexuality with their patients. Ce n'est qu'ensuite que ceux-ci pourront bénéficier d'un traitement. It is only then that they will benefit from treatment. Les progrès récents en matière de thérapeutique et l'arrivée sur le marché de nouvelles molécules doivent nous encourager à développer la relation entre médecins et patients. Recent advances in therapeutic and the arrival on the market of new molecules should encourage us to develop the relationship between doctors and patients. Les traitements pharmacologiques de la dysfonction érectile sont la yohimbine, le Citrate de sildénafil (Viagra ), le chlorhydrate d'apomorphine, d'après F Giuliano, Comité d'andrologie de l AFU 2001 La yohimbine est un médicament ancien largement présent dans le monde au cours du vingtième siècle. Pharmacological treatments for erectile dysfunction are yohimbine, sildenafil citrate (Viagra), the apomorphine hydrochloride, according to Giuliano F, Andrology Committee AFU 2001 Yohimbine is an older drug widely present in the world during the twentieth century. II s'agit d'un extrait d'écorce d'arbre africain, bloquant des récepteurs alpha2 adrénergiques, susceptible d'interagir également avec la neurotransmission cholinergique, dopaminergique et VlPergique. II is an extract of African tree bark, blocking of alpha2 adrenergic receptors, may also interact with cholinergic neurotransmission, dopaminergic and VlPergique. La yohimbine agit vraisemblablement au sein du système nerveux central mais possède également peut-être un mécanisme d'action périphérique. Yohimbine is likely within the central nervous system but also has perhaps a peripheral mechanism of action. II est recommandé d'administrer la yohimbine non pas à la demande mais en continu à une posologie variant entre 12 et 20 mg par jour en 3 prises. It is recommended to administer the yohimbine not demand but continuously at a dose between 12 and 20 mg daily in 3 doses. Une récente analyse groupée des essais cliniques randomisés ayant comparé la yohimbine au placebo chez des patients souffrant d'insuffisance érectile a démontré la supériorité de celle-ci. A recent pooled analysis of randomized clinical trials comparing yohimbine to placebo in patients with erectile dysfunction demonstrated the superiority of the latter. Les taux de réponse étaient compris entre 34 et 73%. Response rates were between 34 and 73%. Considérant son prix très bas et sa bonne tolérance, la yohimbine semble pouvoir être proposée comme traitement de première intention chez certains patients pour lesquels aucune contribution organique susceptible de participer à la survenue de leur trouble n'a été identifiée. Considering its low price and good tolerance, yohimbine appears to be proposed as first line therapy in certain patients for which no organic contribution may participate in the onset of their disorder were identified. La durée du traitement n'a pas fait l'objet d'études 2908979 3 spécifiques. The duration of treatment has not been specific 2908979 3 studies. On peut proposer empiriquement une période d'un à deux mois à l'issue de laquelle il est souhaitable de revoir le patient pour analyser avec lui les résultats du traitement. One can empirically suggest a period of one to two months after which it is desirable to review the patient to analyze with him the results of treatment. II existe deux préparations permettant la délivrance orale de yohimbine : la Yohimbine Houdé dont les comprimés sont dosés à 2 mg et 5 Yocoral dont les comprimés sont dosés à 5 mg. There are two preparations for oral delivery of yohimbine: yohimbine Houdé which the tablets are dosed at 2 mg and 5 Yocoral which the tablets are dosed at 5 mg. Citrate de sildénafil (Viagra ), inhibiteur spécifique des phosphodiestérases de type V. Le sildénafil inhibe la dégradation du GMPc, second messager intracellulaire du monoxyde d'azote (NO), principal neuromédiateur pro érectile, amplifiant ainsi la relaxation musculaire lisse du tissu érectile et l'afflux de sang io artériel dans les corps caverneux. Sildenafil citrate (Viagra), specific inhibitor of type V phosphodiesterase Sildenafil inhibits the breakdown of cGMP, the intracellular second messenger nitric oxide (NO), the main pro erectile neurotransmitter, thereby enhancing the smooth muscle relaxation of the erectile tissue and io arterial blood flow to the corpus cavernosum. Une stimulation sexuelle, responsable de la libération de NO, est donc requise pour l'action de cette substance pharmacologique. Sexual stimulation, responsible for the release of NO, is required for the action of this pharmacological substance. Le sildénafil est un médicament facilitateur de l'érection. Sildenafil is a drug facilitator of the erection. Sa prise s'effectue à la demande, dans l'heure qui précède le rapport. His decision is made on demand, in the hour before the report. Sa durée d'action est de 15 quelques heures. The duration of action is 15 hours. La demi-vie effective du sildénafil et de ses métabolites est d'environ 4 heures. The effective half-life of sildenafil and its metabolites is about 4 hours. Les concentrations plasmatiques maximales sont observées entre 30 et 120 minutes après l'ingestion à jeun avec une moyenne de 60 minutes. Peak plasma concentrations occur between 30 and 120 minutes after ingestion fasting with an average of 60 minutes. Le délai d'action du sildénafil est d'environ 45 min. Sildenafil action time is approximately 45 minutes. et sa demi-vie de quelques heures. and its half-life of a few hours. Le sildénafil est rapidement absorbé après délivrance orale, sa 20 biodisponibilité absolue est de 40%. Sildenafil is rapidly absorbed following oral delivery, its absolute bioavailability is 20 40%. Lorsque le sildénafil est ingéré avec un repas riche en graisses, son taux d'absorption est diminué. When sildenafil is taken with a high fat meal, the rate of absorption is decreased. De très nombreuses études ont démontré une amélioration significative de l'érection chez des patients souffrant de dysfonction érectile psychogénique avec ou sans facteurs de risque organique mais également chez des patients hypertendus, blessés médullaires et 25 dans une moindre mesure diabétiques. Numerous studies have shown a significant improvement in erection in patients suffering from psychogenic erectile dysfunction with or without organic risk factors but also in hypertensive patients, spinal cord and 25 injured to a lesser extent diabetes. Après prostatectomie radicale, l'efficacité du sildénafil est inconstante. After radical prostatectomy, the efficacy of sildenafil is inconstant. L'âge ne représente pas un facteur limitant l'efficacité du traitement. Age is not a factor limiting the effectiveness of treatment. Cette amélioration varie de 80% chez des patients qui présentent un trouble de l'érection sans facteur de risque organique ou chez des blessés médullaires à 30 50% chez des patients diabétiques par exemple. This improvement varies from 80% in patients who have an erectile dysfunction without organic risk factor or with spinal cord injuries to 30 50% in diabetic patients for example. Au cours de phase Il et III, moins de 10% des patients traités étaient guéris, c'est à dire récupéraient une fonction érectile satisfaisante sans recours au traitement, et les taux d'abandon sur des périodes de traitement dépassant une année étaient très faibles (< 5%). During phase II and III, less than 10% of patients were cured, ie erectile function were recovering satisfactorily without recourse to treatment, and dropout rates for periods exceeding one year of treatment were very low (<5%). Les 2908979 4 principaux effets secondaires sont les suivants : rougeurs faciales (bouffées de chaleur), céphalées, congestion nasale et dyspepsie, leur fréquence est inférieure à 10%. 2908979 the four main side effects are: facial flushing (hot flashes), headache, nasal congestion and dyspepsia, their frequency is less than 10%. Enfin des effets secondaires, réversibles a l'arrêt du traitement, à type de modification de la vision des couleurs ont été rarement rapportés. Finally side, reversible effects in stopping the treatment, type of modification of color vision have been reported rarely.

5 Un risque de potentialisation de l'effet hypotenseur des dérivés nitrés fait contre-indiquer formellement leur association avec le sildénafil. 5 A may potentiate the hypotensive effects of nitrates against fact-formally indicate their association with sildenafil. Le métabolisme du sildénafil est essentiellement hépatique faisant intervenir préférentiellement par l'isoforme 3A4 du cytochrome P450. Metabolism of sildenafil is primarily hepatic making preferentially intervene by isoform 3A4 cytochrome P450. Cette caractéristique explique que des substances inhibant ce système enzymatique telles que 10 l'érythromycine, le kétoconazole, l'itraconazole ou la cimétidine, inhibiteur non spécifique du CYP, soient responsables, lorsqu'elles sont associées au sildénafil, d'une augmentation du taux plasmatique de sildénafil. This characteristic explains that substances that inhibit this enzyme system 10 such as erythromycin, ketoconazole, itraconazole or cimetidine, nonspecific inhibitor of CYP, are responsible, when associated to sildenafil, an increase in the rate plasma sildenafil. Le sildénafil est disponible en comprimés non sécables dosés à 25, 50 et 100 mg. Sildenafil is shown unscored tablets containing 25, 50 and 100 mg. L'usage est de débuter le traitement par 2 ou 3 essais au dosage à 15 50 mg, puis seulement en cas d'efficacité insuffisante, c'est dire de non obtention d'une érection suffisamment rigide pour permettre la pénétration vaginale, d'augmenter la posologie à 100 mg. The purpose is to start the treatment by 2 or 3 testing assay 15 50 mg, and only in case of insufficient efficacy, ie of not obtaining a sufficiently rigid erection that vaginal penetration, of increasing the dose to 100 mg. Les consignes d'utilisation doivent être patiemment expliquées au patient. The instructions should be patiently explained to the patient. Il faut en particulier il est indispensable d'insister longuement sur la nécessité d'une stimulation sexuelle pour que le 20 médicament puisse agir. It must in particular it is necessary to dwell at length on the need for sexual stimulation for 20 drug can act. Il est également nécessaire d'encourager le patient à effectuer plusieurs tentatives. It is also necessary to encourage the patient to make several attempts. Quelques échecs initiaux ne doivent pas décourager, il existe en effet une habituation psychologique à l'utilisation du sildénafil. Some initial failures should not discourage, it is indeed a psychological habituation to the use of sildenafil. Dans la même famille se sont rajoutés le Levitra et le Cialis . In the same family have been added Levitra and Cialis. Le chlorhydrate d'apomorphine, administrable par voie sublinguale (Uprima, 25 Ixsense), est disponible en France depuis Juin 2001 aux posologies de 2 et 3 mg. The apomorphine hydrochloride, administered sublingually (Uprima, 25 Ixsense) is available in France since June 2001 at doses of 2 and 3 mg. Il s'agit d'un agoniste non sélectif des récepteurs dopaminergiques Dl et D2. This is a non-selective dopamine receptor agonist Dl and D2. Les voies nerveuses dopaminergiques au sein du système nerveux central participent à la commande de l'érection en particulier au sein du noyau para ventriculaire de l'hypothalamus. Dopaminergic nerve pathways in the central nervous system involved in the control of the erection in particular in the para-ventricular nucleus of the hypothalamus. L'activation de neurones ocytocinergiques issus de ce noyau 30 projetant directement vers le centre spinal parasympathique sacré expliquerait l'effet pro érectile de l'apomorphine à ce niveau. Activation of oxytocin neurons from this core 30 projecting towards the area directly spinal sacral parasympathetic explain the pro erectile effect of apomorphine at that level. Il existe sans doute également un site d'action spinal pour l'apomorphine. There is probably also a spinal site of action for apomorphine.

2908979 5 L'effet de l'administration sublinguale d'apomorphine nécessite également une stimulation sexuelle et survient dans les 20 à 30 minutes qui suivent la prise. 2908979 5 The effect of sublingual administration of apomorphine also requires sexual stimulation and occurs within 20 to 30 minutes after taking. Les effets secondaires sont à type de nausées (moins de 10 /o) voire dans de rares cas de vomissements et exceptionnellement de syncopes (0,2%). Side effects such as nausea (less than 10 / o) or in rare cases vomiting and exceptionally syncope (0.2%).

5 L'efficacité de l'apomorphine n'a pas été testée chez certains patients chez lesquels il existe une cause organique documentée à l'origine de l'insuffisance érectile: diabétiques, blessés médullaires Par ailleurs, il est également connu des traitements locaux. 5 The effectiveness of apomorphine has not been tested in some patients in whom there is an organic cause documented to cause erectile dysfunction: diabetes, spinal cord injuries Moreover, it is also known local treatments. Au premier rang des traitements locaux, en terme d'efficacité, figurent les 10 injections intra caverneuses. At the forefront of local treatments, in terms of efficiency, are the 10 injections intra cavernous. Leur principe est le suivant : le patient doit réaliser quelques minutes avant le rapport une injection, à l'aide donc d'une seringue et d'une aiguille fine (habituellement 29 1/2 G) dans l'un des corps caverneux. Their principle is the following: the patient should carry out a few minutes before the injection ratio, the thus using a syringe and a thin needle (usually 29 1/2 G) into one of the corpus cavernosum. Il faut d'emblée insister, quelque soit la substance pharmacologique utilisée, sur l'importance de 15 l'instruction répétée du patient concernant la technique des auto-injections, en moyenne 2 à 3 séances d'apprentissage sont nécessaires. We must immediately insist, whatever the pharmacological substance used, the importance of the 15 repeated instruction concerning the patient self-injection technique, on average 2 to 3 training sessions are needed. Plusieurs substances pharmacologiques sont utilisables dans cette indication. Several pharmacological substances are used in this indication. La papaverine est un inhibiteur non sélectif des phosphodiestérases. Papaverine is a nonselective inhibitor of phosphodiesterases. Le 20 chlorhydrate de papaverine est présenté sous la forme d'ampoules de 40 mg, même si son emploi a été consacré par l'usage depuis 1982, la papaverine n'a pas l'AMM dans cette indication. The 20 papaverine hydrochloride is presented as ampoules of 40 mg, even if his employment has been established by use since 1982, papaverine has no authorization in this indication. Sa prescription doit donc sans doute, malgré l'avantage de son très faible coût, être désormais déconseillée. Its prescription must probably, despite the advantage of its very low cost, now being recommended. La papaverine, administrée par voie intra-caverneuse, à des doses pouvant atteindre 80 mg, 25 induit régulièrement une érection rigide sans stimulation sexuelle chez la grande majorité des patients souffrant d'insuffisance érectile, quelqu'en soit l'étiologie. Papaverine administered by intracavernous route, in doses up to 80 mg, 25 regularly induces a rigid erection without sexual stimulation in the majority of patients suffering from erectile insufficiency, whatever etiology. Le moxisylite (Icavexe, 10 et 20 mg) est un antagoniste des récepteurs alphal adrénergiques. The moxisylite (Icavexe, 10 and 20 mg) is an antagonist of alphal adrenergic receptors. Il s'agit d'une drogue facilitatrice de l'érection, capable de provoquer le plus souvent une tumescence plutôt qu'une érection rigide lors d'un 30 test médicalisé, en l'absence de stimulation sexuelle. This is a facilitating erection drug capable of causing mostly tumescence rather than a rigid erection during a medicalized 30 test, in the absence of sexual stimulation. La prostaglandine El (PGE1, Edex , Caverject , 5, 10 ou 20 microgrammes) est une substance pharmacologique érectogène comme la papaverine. Prostaglandin El (PGE1, Edex, Caverject, 5, 10 or 20 micrograms) is a pharmacological substance erectogenic as papaverine. Son administration intra caverneuse provoque le plus souvent (70 à 80% des cas, 2908979 6 quelle que soit l'étiologie de la dysfonction érectile) une érection suffisamment rigide pour permettre la pénétration Les principaux effets secondaires des injections intra caverneuses sont - les douleurs lors de l'injection et/ou pendant l'érection 5 pharmacologiquement induite, ces douleurs sont plus fréquentes avec la PGE1, - quelques hypotensions avec le moxisylite - et surtout les priapismes. Its administration causes intracavernous usually (70 to 80% of cases, 2908979 6 regardless of the etiology of erectile dysfunction) a sufficiently rigid erection for penetration The main side effects of intra cavernosal injections are - pain during injection and / or during erection 5 pharmacologically induced, these pains are more common with PGE1, - some with hypotension moxisylite - and especially priapism. Le priapisme est défini comme une érection rigide durant plus de 6 heures. Priapism is defined as a rigid erection lasting more than 6 hours. Faisant courir le risque de fibrose étendue des corps caverneux, le priapisme nécessite un traitement spécialisé en urgence : injection 10 intra caverneuse de stimulants alpha-adrénergiques associés ou non à une ponction des corps caverneux. Making the risk of extensive fibrosis of the corpora cavernosa, priapism requires specialized emergency treatment: 10 intracavernous injection of alpha-adrenergic stimulants associated or not to a puncture of the corpora cavernosa. La survenue de priapismes est étroitement dépendante de la dose injectée, Ceci renforce encore la nécessité de tests médicalisés avant - enfin la survenue de nodules fibreux intra caverneux n'est pas 15 exceptionnelle, elle est plus fréquente avec la papaverine. The occurrence of priapism is closely dependent on the dose injected, This reinforces the need for healthcare tests before - finally the occurrence of fibrous nodules intra cavernous 15 is not exceptional, it is more common with papaverine. Elle peut survenir précocement après le début des injections. It can occur early in the course of injections. Les injections intra caverneuses, quoique efficaces, ont été peu prescrites. Injections intra cavernous, although effective, have been prescribed bit. Leur mise en oeuvre nécessite du temps, des praticiens motivés et entraînés et plus encore leur acceptabilité par les patients s'avère médiocre. Their implementation requires time, motivated and trained practitioners and more acceptability by patients appears mediocre. Peur de l'aiguille, manque de convivialité, refus de la 20 partenaire constituent autant de causes de refus ou d'abandon plus ou moins précoce. Fear of the needle, lack of friendliness, refusal of the 20 partner are all causes of refusal or roughly early abandonment. On considère que 2/3 des patients ne poursuivent pas ce traitement au delà des deux premières années d'instauration. It is considered that 2/3 of patients do not continue treatment beyond the first two years of establishment. Les injections intra caverneuses gardent un intérêt certain en cas d'échec ou de contre indications des traitements oraux. Injections intra cavernous keep some interest in the event of failure or against indications of oral treatments. Citons en particulier les insuffisances 25 érectiles qui font suite aux interventions chirurgicales pelviennes à visée carcinologique. These include in particular the 25 ED shortcomings which follow the surgery with pelvic oncologic referred. Dans ce contexte, elles ont été proposées à titre de rééducation du tissu érectile. In this context, they have been proposed as rehabilitation of erectile tissue. La voie d'administration intra-uréthrale a été plus récemment développée. The route of administration intra-urethral has been recently developed. II s'agit de déposer dans la portion distale de l'urètre, à l'aide d'un applicateur jetable 30 (système MUSE R disponible en France depuis septembre 2001), de la PGE1 (250, 500 ou 1000 mcg) dont le conditionnement permet la diffusion vers le tissu érectile du principe actif. It is to be deposited in the distal portion of the urethra, using a disposable applicator 30 (R MUSE system available in France since September 2001), PGE1 (250, 500 or 1000 mcg) whose packaging allows diffusion to the erectile tissue of the active ingredient. Ce traitement s'avère efficace chez 30 à 40% des patients, toutes étiologies d'insuffisance érectile confondues. This treatment is effective in 30 to 40% of patients, all etiologies of erectile dysfunction confused.

2908979 7 Les effets indésirables les plus fréquents sont des douleurs ou des brûlures urétrales faisant suite à la délivrance intra-uréthrale de PGE1. 2908979 7 The most common side effects are pain or urethral burns following the intra-urethral delivery PGE1. Rarement peuvent survenir des hypotensions responsables de malaises. Rarely can occur officials discomfort hypotension. Malgré le caractère moins invasif de ce mode de traitement, comparé aux 5 injections intra caverneuses, son efficacité relative en limite les applications. Despite the less invasive nature of this mode of treatment, compared to 5 injections intra cavernous, its relative efficiency limits the applications. Ici encore, il est nécessaire de médicaliser la réalisation du premier test. Again, it is necessary to medicalize the realization of the first test. La supplémentation androgénique ne sera pas évoquée ici. Androgen supplementation will not be discussed here. Ses indications dans le traitement de l'insuffisance érectile ne font pas l'objet d'un consensus. Indications for the treatment of erectile dysfunction are not the subject of consensus. II n'existe pas de données convaincantes de son efficacité dans cette indication 10 spécifique, quelque soit le statut hormonal du patient. It is no convincing evidence of efficacy in this indication 10 specific, regardless of the patient's hormonal status. II faut enfin, parmi les traitements non chirurgicaux, citer un dispositif mécanique non invasif, le vacuum, qui permet l'obtention d'une érection par mise en place du pénis dans un cylindre rigide dans lequel le vide est fait a l'aide d'une pompe. It should finally, among the non-surgical treatments include a non-invasive mechanical device, the vacuum, which allows obtaining an erection by placing the penis into a rigid cylinder in which the vacuum is made by means of 'a pump. L'érection est maintenue grâce à la mise en place d'un élastique glissé à 15 la base de la verge après avoir retiré le cylindre. The erection is maintained by the introduction of an elastic slipped 15 the base of the penis after removing the cylinder. Cette technique qui n'a pas de contre-indications n'est pas toujours bien acceptée mais rend encore de nombreux succès et mérite d'être proposée en cas d'échec des traitements oraux et/ou locaux. This technique has no cons-indications is not always well accepted, but still makes many success and deserves to be proposed in case of failure of oral medications and / or local. La stratégie thérapeutique pour l'insuffisance érectile est très pragmatique. The therapeutic strategy for erectile dysfunction is very pragmatic.

20 L'affirmation du diagnostic et l'absence de contre indications font prescrire dans un premier temps un traitement oral. 20 The affirmation of the diagnosis and the lack of against indications are prescribed at first oral treatment. Cette prescription doit impérativement être accompagnée d'instructions précises quant à l'utilisation du traitement. This requirement must always be accompanied by clear instructions on the use of the treatment. Il est également fondamental de revoir rapidement le patient après quelques essais. It is also crucial to quickly review the patient after a few tries. Le soutien psychologique, les encouragements ainsi que l'écoute sont autant 25 d'éléments qui, associés à l'aide pharmacologique, aideront le patient dans sa récupération d'une sexualité plus satisfaisante. Psychological support, encouragement and listening are all 25 elements, associated with the pharmacological aid will help the patient in his recovery from a more satisfying sex. Ce suivi et ce soutien sont des facteurs clef de succès d'un traitement pharmacologique bien conduit. This monitoring and support are key success factors of a well conducted pharmacological treatment. En novembre 2001, les médicaments de l'insuffisance érectile ne sont pas pris en charge par -l'Assurance Maladie à l'exception de la spécialité Edex, 30 partiellement (35%) remboursée a titre de médicament d'exception pour les patients traumatisés médullaires, atteints de sclérose en plaques, de diabète compliqué ou dans les suites d'interventions chirurgicales pelviennes à visée 2908979 8 carcinologique. In November 2001, the drugs of ED are not supported by -Insurance disease except the Edex specialty, 30 partially (35%) refunded by way of exception drug for trauma patients spinal cord, suffering from multiple sclerosis, diabetes or complicated in the aftermath of surgery for pelvic referred 2908979 8 carcinological. La question du remboursement a fait l'objet d'un avis du Comité National d'Ethique et a été récemment débattue. The issue of reimbursement was the subject of a notice of the National Ethics Committee and was recently debated. On trouvera ci-après un rappel anatomique de l'organe sexuel mâle du corps humain. The following is found an anatomical point of the male sexual organ of the human body.

5 Concernant l'anatomie macroscopique, les corps caverneux sont pairs et s'étendent des branches ischiopubiennes jusqu'au gland. 5 Regarding the gross anatomy, the corpora cavernosa are even and extend the ischio branches to the glans. Chaque corps caverneux à la forme d'un cylindre aplati se rétrécissant à ses deux extrémités. Each corpus cavernosum in the form of a flattened cylinder tapering at its two ends. En arrière, le corps caverneux naît par un cône effilé, formant la racine qui est entourée par le muscle ischio caverneux et dont la face externe est solidement 10 fixée à la branche ischiopubienne. Back, the corpora cavernosa is born by a tapered cone, forming the root which is surrounded by the muscle ischio cavernous and the outer face 10 is solidly fixed to the ischiopubic ramus. En érection les corps caverneux s'alignent sur leur insertion postérieure dans l'axe des branches ischiopubiennes. Erect corpora cavernosa align their subsequent integration into the axis of the ischio branches. En avant, ils s'accolent par leur face interne. In front, they accolent by their internal face. Chaque corps caverneux est entouré de l'albuginée, principal facteur de la rigidité. Each cavernosa is surrounded by the tunica, the main factor of rigidity. Disposés en canon de fusil dans le pénis, ils sont séparés par une cloison conjonctive : le septum médian constitue 15 par l'accolement des deux albuginées; Arranged in barrel rifle in the penis, they are separated by a partition conjunctiva: the medial septum constitutes 15 by the joining of two albuginées; ce septum est fenêtré ce qui laisse communiquer les corps caverneux entre eux. This septum is windowed leaving communicate cavernosa them. Concernant l'anatomie microscopique, le corps caverneux comprend un squelette fibreux formé en périphérie par l'albuginée et par les expansions fibreuses que celle-ci envoie au sein du corps caverneux. Regarding the microscopic anatomy, the corpus cavernosum comprises fibrous skeleton formed by the periphery albuginea and by fibrous expansions that it sends within the corpus cavernosum. Ces expansions 20 participent à la formation de gaines péri artérielles et péri nerveuses. These expansions 20 participate in the formation of arterial ducts and nerve perished perished. Le tissu caverneux est constitué de fibres musculaires lisses orientées dans toutes les directions, qui s'insèrent au moins en deux points sur le squelette fibreux du corps caverneux. The cavernous tissue consists of smooth muscle fibers oriented in all directions, which are inserted at least two points on the fibrous skeleton of the corpus cavernosum. Ces fibres musculaires lisses délimitent les espaces vasculaires : les 25 espaces sinusoïdes qui constituent un réseau vasculaire en éponge communiquant d'un corps caverneux à l'autre. These smooth muscle delineate vascular spaces: 25 sinusoids spaces constituting a vascular network in communicating sponge of a cavernous body to another. A l'état flaccide, le muscle lisse est contracté et collabe les espaces sinusoïdes empêchant leurs dilatation par le sang. In the flaccid state, the smooth muscle is contracted and collapsed sinusoids spaces preventing their expansion by blood. Durant l'érection, le relâchement des fibres musculaires lisses entourant les espaces sinusoïdes les ouvrent pour qu'ils se remplissent de sang. During erection, the relaxation of the smooth muscle surrounding the sinusoidal spaces open them so they fill with blood. La face interne 30 des cloisons circonscrivant les espaces sinusoïdes est tapissée d'une couche de cellule endothéliale dont le rôle physiologique semble très important. The inside walls 30 circumscribing the sinusoidal spaces is lined with an endothelial cell layer whose physiological role seems very important. BREVE DESCRIPTION DE L'INVENTION 2908979 9 L'un des buts de l'invention est donc de remédier à tous ces inconvénients en proposant un dispositif pour le traitement de la dysfonction érectile de conception simple et peu onéreuse, d'utilisation aisée pour le patient et d'implantation rapide. BRIEF DESCRIPTION OF THE INVENTION 2908979 9 One purpose of the invention is to remedy all these drawbacks by providing a device for the treatment of erectile dysfunction in a simple and inexpensive design, easy to use for the patient and early implantation.

5 A cet effet et conformément à l'invention, il est proposé un dispositif pour le traitement de la dysfonction érectile remarquable en ce qu'il comporte un ballonnet sous cutané contenant une solution thérapeutique et des moyens de perfusion discontinue ou continue de ladite solution dans le tissu caverneux de la verge d'un patient présentant une dysfonction érectile. 5 To this end and in accordance with the invention, there is provided a device for the treatment of erectile dysfunction remarkable in that it comprises a subcutaneous cuff containing a therapeutic solution and discontinuous infusion means or continuously from said solution in the cavernous tissue of the penis of a patient with erectile dysfunction. io Ledit dispositif comporte avantageusement des moyens sous cutanés de remplissage du ballonnet en solution thérapeutique. io The device advantageously includes subcutaneous means balloon filling therapeutic solution. Lesdits moyens de remplissage consistent en une chambre munie d'un septum en silicone auto obturant et alimentant le ballonnet par un cathéter. Said filling means consist of a chamber provided with a self sealing silicone septum and supplying the balloon by a catheter. Ladite chambre est apte à être alimentée en solution thérapeutique par une 15 aiguille dite de Huber comportant à son extrémité distale un biseau tangentiel. Said chamber is adapted to be supplied with treatment solution by a so-called Huber needle 15 having at its distal end a tangential bevel. Ladite chambre est obtenue dans de l'Epoxy, du titane ou du polysulfone. Said chamber is obtained in the Epoxy, titanium or polysulfone. Par ailleurs, le dispositif comporte un second cathéter connecté au ballonnet et dont l'extrémité libre s'étend dans le corps caverneux de la verge du patient. Furthermore, the device comprises a second catheter connected to the balloon and whose free end extends into the corpora cavernosa of the patient's penis. Ce second cathéter présente une longueur inférieure à celle du premier 20 cathéter et comporte une valve anti-retour. This second catheter has a length smaller than the first catheter 20 and has a non-return valve. De plus, le second cathéter comporte à son extrémité libre une collerette siliconée apte à être positionnée sous le corps caverneux de la verge du patient. In addition, the second catheter comprises at its free end a silicone collar adapted to be positioned under the corpora cavernosa of the patient's penis. Ledit second cathéter comporte à son extrémité libre une pluralité de perforations. Said second catheter comprises at its free end a plurality of perforations.

25 Selon une caractéristique essentielle du dispositif suivant l'invention, le ballonnet est obtenu dans un matériau élastique, déformable et biocompatible de telle manière que, en exerçant une pression sur ledit ballonnet, la solution thérapeutique soit expulsée dans le second cathéter pour perfuser dans le corps caverneux de la verge du patient. 25 According to an essential characteristic of the device according to the invention, the balloon is obtained in an elastic material, deformable and biocompatible so that, by exerting pressure on said balloon, the therapeutic solution to be expelled into the second catheter to perfuse the cavernosa of the patient's penis.

30 Ce dispositif pourra être implanté à tout patient, de sexe masculin, atteint d'une dysfonction érectile dont l'indication thérapeutique relève des injections intra caverneuse d'alprostadil (prostaglandine PGE1). 30 This device could be implanted in all patients, male, suffering from erectile dysfunction which the therapeutic indication falls injections intracavernous alprostadil (prostaglandin PGE 1).

2908979 10 Ledit dispositif pourra être implanté en per opératoire lors d'une chirurgie pelvienne carcinologique (prostatectomie, vessie, rectum...), à visée rééducatrice post-opératoire par exemple. 2908979 The device 10 may be implanted during surgery at an oncological pelvic surgery (radical prostatectomy, bladder, rectum ...), referred to postoperative rééducatrice for example. Le dispositif suivant l'invention permet de faciliter l'accès aux traitements par 5 injection d'alprostadil, en évitant une piqûre directement dans le corps caverneux, ladite piqûre étant effectuée dans une chambre implantée dans la région sus-pubienne, en sous cutané, et fixée sur l'aponévrose antérieure du muscle grand droit. The device according to the invention facilitates access to treatment by 5 injection of alprostadil, avoiding an injection directly into the corpus cavernosum, said seam being effected in a chamber located in the suprapubic region, subcutaneously, and fixed on the front fascia of the rectus muscle. Cette injection est facile à réaliser, elle est indolore et située dans une région 10 non sensible . This injection is easy to achieve, it is painless and located in a non-sensitive region 10. Par ailleurs, l'injection pourra se faire bien avant le rapport sexuel, car le liquide injecté sera stocké dans un petit ballonnet situé à la partie haute du scrotum, à proximité de la racine de la verge. Moreover, the injection can be done well before intercourse because the injected liquid will be stored in a small balloon at the top of the scrotum, near the root of the penis. Le patient presse discrètement le ballonnet avant le rapport 15 BREVE DESCRIPTION DES DESSINS D'autres avantages et caractéristiques ressortiront mieux de la description qui va suivre, donnée à titre d'exemple non limitatif, du dispositif pour le traitement 20 de la dysfonction érectile conforme à l'invention, à partir des dessins annexés sur lesquels : - les figures 1 à 7 sont des représentations graphiques d'histogrammes de la sexualité de l'homme par tranche d'âge, de la dysfonction érectile par tranche d'âge, de la prévalence de l'insuffisance érectile par tranche d'âge, de la 25 durée des dysfonctions érectiles, des manifestions anxieuses des patients atteints de dysfonction érectile et de la prise en charge de ses patients. The patient quietly press the balloon before the report 15 BRIEF DESCRIPTION OF DRAWINGS Other features and advantages become apparent from the following description given by way of example, the device 20 for the treatment of erectile dysfunction in line with the invention, from the appended drawings in which: - figures 1 to 7 are graphical representations of histograms of sexuality of men by age, erectile dysfunction by age, the prevalence of erectile dysfunction by age, the 25-term erectile dysfunction, anxiety manifestations in patients with erectile dysfunction and the care of his patients. - La figure 8 est une représentation schématique du dispositif pour le traitement de la dysfonction érectile suivant l'invention, La figure 9 est une représentation schématique en perspective de la 30 chambre munie d'un septum du dispositif conforme à l'invention, - La figure 10 est une représentation schématique de l'aiguille dite de Huber du dispositif suivant l'invention, 2908979 11 La figure 11 est une représentation schématique d'une variante d'exécution de l'aiguille de Huber du dispositif suivant l'invention Les figures 12 et 13 sont des représentations schématiques du cathéter connecté au ballonnet du dispositif et dont l'extrémité libre s'étend dans le 5 corps caverneux de la verge du patient, respectivement en coupe longitudinale et en vue de face, Les figures 14 à 20 sont des représentations schématiques des différentes étapes de la méthode d'implantation du dispositif suivant l'invention. - Figure 8 is a schematic representation of the device for the treatment of erectile dysfunction according to the invention, Figure 9 is a schematic perspective view of the chamber 30 provided with a device of the septum according to the invention, - La Figure 10 is a schematic representation of the Huber needle proper of the device according to the invention, 2908979 11 Figure 11 is a schematic representation of an alternative embodiment of the Huber needle of the device according to the invention figures 12 and 13 are schematic representations of the catheter connected to the balloon of the device and whose free end extends into the 5 cavernosa of the patient's penis, respectively in longitudinal section and front view, figures 14 to 20 are schematic representations of the different stages of the implantation method of the device according to the invention.

10 DESCRIPTION DETAILLEE DE L'INVENTION En référence à la figure 8, le dispositif pour le traitement de la dysfonction érectile suivant l'invention comporte un ballonnet 1 sous cutané contenant une solution thérapeutique 2 et des moyens de perfusion discontinue ou continue de 15 ladite solution dans le tissu caverneux de la verge d'un patient présentant une dysfonction érectile. 10 DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION Referring to Figure 8, the device for the treatment of erectile dysfunction according to the invention includes a balloon 1 subcutaneously containing a therapeutic solution 2 and discontinuous infusion means, or continues to said solution 15 in the cavernous tissue of the penis of a patient with erectile dysfunction. Ledit dispositif comporte avantageusement des moyens sous cutanés de remplissage du ballonnet 1 en solution thérapeutique. The device advantageously includes subcutaneous means balloon filling one therapeutic solution. Lesdits moyens de remplissage consistent, en référence aux figures 8 et 9, en une chambre 3 munie 20 d'un septum 4 en silicone auto obturant et alimentant le ballonnet 1 par un cathéter 5. La chambre 3 implantable est similaire aux chambres implantables actuellement sur le marché (Tec Care, Braun etc...) destinées aux patients nécessitant des abords artériels ou veineux répétés. Said filling means comprise, with reference to Figures 8 and 9, in a chamber 3 provided with a septum 20 self-sealing silicone 4 and feeding the balloon 1 through a catheter 5. The implantable chamber 3 is similar to the implantable currently on the market (Tec Care, Braun etc ...) for patients requiring repeated arterial or venous access. La chambre est en Epoxy, 25 Titane ou Polysufone. The room is in Epoxy, 25 Titanium or Polysufone. Elle combine légèreté, résistance, inertie aux produits thérapeutiques utilisés et biocompatibilité. It combines lightness, resistance, inertia to therapeutic products used and biocompatibility. La chambre est testée à une pression de 5 à 10 bars en fonction de sa composition et son volume résiduel peut atteindre 0,5 ml. The chamber is tested at a pressure of 5 to 10 bar depending on its composition and residual volume can reach 0.5 ml. Leurs dimensions sont variables de 22x18x8, 7mm à 53x25, 5xl2mm, avec un poids de 4g a 9g. Their dimensions are 22x18x8 variables, 7mm 53x25, 5xl2mm, with a weight of 4g is 9g. Le septum est en silicone auto obturant, de diamètre 30 variable (de 9,5mm à 12,5mm x2), facile à ponctionner et résistant au minimum à 1000 ponctions faites avec une aiguille de Huber de 22 G. La chambre implantable que nous devons concevoir pourra répondre aux modalités décrites ci dessus, sa forme et ses dimensions devront être adaptées à la situation du projet. The silicone septum is self sealing, variable diameter 30 (9.5mm to 12.5mm x2), easy to be punctured and resistant to the minimum at 1000 punctures made with a Huber needle of 22 G. The implantable we need design will meet the conditions described above, the shape and size must be adapted to the situation of the project.

2908979 12 Ladite chambre 3 est apte à être alimentée en solution thérapeutique par une aiguille dite de Huber 6, représentée sur la figure 10, comportant à son extrémité distale un biseau tangentiel 7. Ladite chambre est obtenue dans de l'Epoxy, du titane ou du polysufone. 12 2908979 The chamber 3 is adapted to be supplied with treatment solution by a so-called Huber needle 6, shown in Figure 10, having at its distal end a tangential bevel 7. Said chamber is obtained in epoxy, titanium or the polysufone.

5 L'aiguille de Huber 6 présente à son extrémité distale un biseau tangentiel qui permet un grand nombre de ponctions. 5 Huber needle 6 has at its distal end a tangential bevel allowing a great number of retrievals. L'aiguille est droite. The needle is straight. L'embase luer lock est en polypropylène. The base is made of polypropylene luer lock. Diamètre de 19G (1,1mm) à 22G (0,7mm). 19G diameter (1.1mm) 22G (0.7mm). Longueur de 25mm à 38mm. Length of 25mm to 38mm. L'aiguille que nous utiliserons sera de type Huber, pour ses qualités décrites ci dessus. The needle used will be type Huber for his qualities described above. Ses dimensions et sa forme devront être adaptées aux 10 projets. Its size and shape must be adapted to 10 projects. Selon une variante d'exécution du dispositif suivant l'invention, en référence à la figure 11, l'aiguille de Huber peut consister en une aiguille de Huber rétractable. According to a variant embodiment of the device according to the invention, with reference to Figure 11, the Huber needle may consist of a retractable Huber needle. Par ailleurs, en référence à la figure 8, le dispositif comporte un second 15 cathéter 8 connecté au ballonnet 1 et dont l'extrémité libre s'étend dans le corps caverneux de la verge du patient. Furthermore, with reference to Figure 8, the device 15 comprises a second catheter 8 connected to the balloon 1 and the free end extends into the corpora cavernosa of the patient's penis. Ce second cathéter 8 présente une longueur inférieure à celle du premier cathéter 5 et comporte une valve anti-retour, non représentée sur les figures. This second catheter 8 has a length smaller than the first catheter 5 and comprises a non-return valve, not shown in the figures. De plus, en référence aux figures 12 et 13, le second cathéter 8 comporte à 20 son extrémité libre une collerette siliconée 9 apte à être positionnée sous le corps caverneux de la verge du patient afin d'empêcher le sang de s'infiltrer autour du cathéter. In addition, with reference to Figures 12 and 13, the second catheter 8 includes at its free end 20 a silicone flange 9 adapted to be positioned under the corpora cavernosa of the patient's penis to prevent blood from seeping around the catheter. Ledit second cathéter 8 comporte, par ailleurs, à son extrémité libre une pluralité de perforations 10 pour favoriser la diffusion du traitement. Said second catheter 8 has, moreover, at its free end a plurality of perforations 10 to promote the diffusion of the treatment.

25 Les cathéters 5 et 8 sont obtenus dans du silicone ou du polyuréthane, gradué, radio opaques et recoupables. Catheters 25 5 and 8 are obtained in the silicone or polyurethane, graduated, and be cut to radio opaque. Leur diamètre peut varier de 1,5x0, 8mm à 4,9x2, 6mm. Their diameter can range from 1,5x0, 4,9x2 8mm to 6mm. Lesdits cathéters comprennent des systèmes de verrouillage. Such catheters comprise locking systems. Leur revêtement devra être tel qu'il empêche une réaction de fibrose qui risque d'obturer le cacheter. Their coating must be such that it prevents fibrosis reaction which may seal the seal.

30 Selon une caractéristique essentielle du dispositif suivant l'invention, le ballonnet 1 est obtenu dans un matériau élastique, déformable et biocompatible de telle manière que, en exerçant une pression sur ledit ballonnet 1, la solution ` 2908979 13 thérapeutique soit expulsée dans le second cathéter 8 pour perfuser dans le corps caverneux de la verge du patient. 30 According to an essential characteristic of the device according to the invention, the balloon 1 is obtained in an elastic material, deformable and biocompatible so that, by exerting pressure on said balloon 1, the `2908979 13 therapeutic solution to be expelled into the second 8 catheter for infusing into the corpora cavernosa of the patient's penis. Le ballonnet 1 présente une composition alliant résistance, légèreté, élasticité, inertie au produit thérapeutique, biocompatibilité et capacité suffisante. The balloon 1 has a composition combining strength, light weight, elasticity, inertia therapeutic product, biocompatibility and sufficient capacity.

5 Dans le modèle idéal celui ci devra recevoir les deux cathéters 5 et 8. L'écrasement bi digital du ballonnet 1 devra chasser la solution d'alprostadyl vers le cathéter 8 distal avec une pression suffisante. 5 In the ideal model that it will receive both catheters 5 and 8. The crushing bi digital balloon 1 will drive the alprostadyl solution to the distal catheter 8 with sufficient pressure. Par ailleurs, les laboratoires pharmaceutiques concernés (Pfizer- Caverject et Schwarz Pharma-Edex) devront adapter leurs produits pour qu'il puissent rester 10 actif le plus longtemps possible dans le ballonnet situé dans le scrotum et donc à température ambiante.Une fois le délai d'activité passé la solution ne devra pas présenter de risque pour une purge dans le corps caverneux. Moreover, pharmaceutical companies concerned (Pfizer- Caverject and Schwarz Pharma-Edex) will have to adapt their products so that it can remain 10 active as long as possible in the balloon located in the scrotum and thus temperature ambiante.Une time delay of past activity the solution should not present a risk to a purge in the corpus cavernosum. D'autres produits thérapeutiques pourront être testés comme des libérateurs de monoxyde d'azote ou autres dans le cadre d'études. Other therapeutic products will be tested as nitric oxide liberators or others through education.

15 On décrira ci-après la méthode chirurgicale d'implantation du dispositif suivant l'invention en référence aux figures Anesthésie Locale : Une antibioprophylaxie sera nécessaire car le risque principal est l'infection qui obligerait l'ablation du matériel. 15 The following will describe the surgical method of implanting the device of the invention with reference to the Local Anesthesia: Antibiotic prophylaxis is necessary because the main risk is infection that would require the removal of the material. Le matin la peau sera douchée de liquide antiseptique. The morning will be showered skin antiseptic liquid. Lavage et brassage aux antiseptiques du champ 20 opératoire pendant 10 minutes. Washing and mixing the antiseptic drape 20 for 10 minutes. Patient en décubitus dorsal. Patient supine. Le personnel et la circulation en salle d'opération seront réduits au strict minimum. The staff and traffic in the operating room will be kept to a minimum. Anesthésie locale à la xylocaine 2% non adrenaline, de la peau et de la sous peau plus ou moins compléter d'un bloc pénien. Local anesthesia with xylocaine 2% non adrenaline, skin and skin under more or less complete a penile block. Incision inguino-scotale (figure 14): Arciforme, à la base du pénis, allant du 25 bord du pubis au raphé médian scrotal, à deux travers de doigt de la racine de la verge. scotale inguinal incision (14) arcuate at the base of the penis, from the edge 25 of the pubis to scrotal median raphe, to two finger of the root of the penis. Exposition du corps caverneux (Figure 15) : Il est abordé en dehors de l'urètre (qui peut être repéré par une sonde). Exhibition of the corpora cavernosa (Figure 15): It is addressed outside of the urethra (which can be identified by a probe). Deux fils tracteurs sont passés de part et d'autre de la future incision de l'albuginée sur 10 à 15mm. Two tractors son fell from either side of the future incision of the tunica of 10 to 15mm. Disséquer sous 30 l'albuginée pour laisser la place à la collerette. 30 dissect under the tunica albuginea to leave room for the collar. Introduction de l'extrémité du cathéter (Figure 16) : ainsi que sa collerette qui est placée sous l'albuginée. Introduction of the catheter tip (Figure 16) and its collar, which is placed under the tunica albuginea. Referme le corps caverneux par deux fils résorbables 3/0 prenant l'albuginée. Closes the corpus cavernosum by two 3/0 absorbable son taking the tunica.

2908979 14 Mise en place de la chambre implantable (Figure 17) : réalisation d'une logette sous cutanée, sus-pubienne, latéralisée, au dessus de l'aponévrose antérieure du muscle grand droit. 2908979 14 Establishment of the implantable chamber (Figure 17): performing a subcutaneous stall, suprapubic, lateralized, over the anterior aponeurosis of the rectus muscle. Fixe la chambre par 3 fils non résorbables 2/0 sur l'aponévrose antérieure, au niveau des oeillets correspondants. Fixed by the chamber 3 son nonabsorbable 2/0 on the anterior aponeurosis at the corresponding eyelets. Sertir le 5 catheter correspondant. Crimp the corresponding catheter 5. Réalisation d'une logette intra scrotal: pour le ballonnet. Making a stall intra scrotal: for the balloon. Purger toutes les tubulures. Purge all piping. Sertissage final des deux cathéters sur le ballonnet. Crimping final two catheters on the balloon. Fermeture : de la peau par des points separés de vicryl rapide 3/0, pansement sec. Closure: on the skin with interrupted sutures of 3/0 vicryl fast, dry dressing. Temps estimé de l'intervention : entre 15 et 30 minutes. Estimated time of intervention: between 15 and 30 minutes.

10 Selon une variante d'exécution, l'insertion du cathéter distal dans le corps caverneux au niveau de la racine de la verge, peut entraîner une gêne lors du rapport, et également des nodules de fibrose liés à l'aprostadyl à un endroit palpable. 10 According to an alternative embodiment, the insertion of the distal catheter into the cavernous body at the root of the penis, may cause discomfort during report, and also fibrotic nodules associated with a palpable place aprostadyl . Si cela est vérifié d'autres voies d'abord sont envisageable telles que Peno-15 scrotal (Figures 18 et 19) ou Périneale (Figure 20). If this is checked other access routes are possible such as Peno-scrotal 15 (Figures 18 and 19) or perineum (Figure 20). Le dispositif suivant l'invention pourra être combiné avec des prothèses de pénis ou d'autres dispositifs similaires tels que décrits dans les brevets suivants : US2006/135845, US2005/228220, US2005/075534, US2004/225182, US2003/220540, US2004/215056, US2003/220539, US2003/065249, 20 US2002/082473, US2002/033564 et US 2004/0215056 par exemple. The device according to the invention may be combined with prosthetic penis or other similar devices as described in the following patents: US2006 / 135845, US2005 / 228220, US2005 / 075534, US2004 / 225182, US2003 / 220540, US2004 / 215 056, US2003 / 220539, US2003 / 065249, 20 US2002 / 082473, US2002 / 033564 and US 2004/0215056 for example.

Claims (11)

REVENDICATIONS
1 - Dispositif pour le traitement de la dysfonction érectile caractérisé en ce qu'il comporte un ballonnet sous cutané contenant une solution thérapeutique et des moyens de perfusion discontinue ou continue de ladite solution dans le tissu caverneux de la verge d'un patient présentant une dysfonction érectile. 1 - Device for the treatment of erectile dysfunction, characterized in that it comprises a subcutaneous cuff containing a therapeutic solution and discontinuous infusion means or continuously from said solution in the cavernous tissue of the penis of a patient with a dysfunction erectile.
2 - Dispositif suivant la revendication précédente caractérisé en ce qu'il comporte des moyens sous cutanés de remplissage du ballonnet en solution thérapeutique. 2 - Device according to the preceding claim characterized in that it comprises filling means subcutaneous balloon therapeutic solution.
3 - Dispositif suivant la revendication 2 caractérisé en ce que les moyens de remplissage consistent en une chambre munie d'un septum en silicone auto obturant et alimentant le ballonnet par un cathéter. 3 - Device according to claim 2 characterized in that the filling means consist of a chamber provided with a self sealing silicone septum and supplying the balloon by a catheter.
4 - Dispositif suivant la revendication 3 caractérisé en ce que la chambre est apte à être alimentée en solution thérapeutique par une aiguille comportant à 15 son extrémité distale un biseau tangentiel. 4 - Device according to Claim 3, characterized in that the chamber is adapted to be supplied with treatment solution by a needle 15 having its distal end a tangential bevel.
5 - Dispositif suivant la revendication 3 caractérisé en ce que la chambre est obtenue dans de l'Epoxy, du titane ou du polysulfone. 5 - Device according to Claim 3, characterized in that the chamber is obtained in epoxy, titanium or polysulfone.
6 - Dispositif suivant l'une quelconque des revendications 1 à 5 caractérisé en ce qu'il comporte un second cathéter connecté au ballonnet et 20 dont l'extrémité libre est apte à s'étendre dans le corps caverneux de la verge du patient. 6 - Device according to any one of claims 1 to 5 characterized in that it comprises a second catheter connected to the balloon 20 and whose free end is adapted to extend into the corpora cavernosa of the patient's penis.
7 - Dispositif suivant la revendication 6 caractérisé en ce que le second cathéter présente une longueur inférieure à celle du premier cathéter. 7 - Device according to claim 6 characterized in that the second catheter has a length smaller than the first catheter.
8 - Dispositif suivant l'une quelconque des revendications 6 ou 7 25 caractérisé en ce que le second cathéter comporte une valve anti-retour. 8 - Device according to any one of claims 6 or 7 25 characterized in that the second catheter includes a non-return valve.
9 - Dispositif suivant l'une quelconque des revendications 6 à 8 caractérisé en ce que le second cathéter comporte à son extrémité libre une collerette siliconée apte à être positionnée sous le corps caverneux de la verge du patient. 9 - Device according to any one of claims 6 to 8 characterized in that the second catheter comprises at its free end a silicone collar adapted to be positioned under the corpora cavernosa of the patient's penis. 30 30
10 - Dispositif suivant l'une quelconque des revendications 6 à 9 caractérisé en ce que le second cathéter comporte à son extrémité libre une pluralité de perforations. 10 - Device according to any one of claims 6 to 9 characterized in that the second catheter comprises at its free end a plurality of perforations. 2908979 16 2908979 16
11 - Dispositif suivant l'une quelconque des revendications 1 à 10 caractérisé en ce que le ballonnet est obtenu dans un matériau élastique, déformable et biocompatible de telle manière que, en exerçant une pression sur ledit ballonnet, la solution thérapeutique soit expulsée dans le second cathéter 5 pour perfuser dans le corps caverneux de la verge du patient. 11 - Device according to any one of claims 1 to 10 characterized in that the balloon is produced in an elastic material, deformable and biocompatible so that, by exerting pressure on said balloon, the therapeutic solution to be expelled into the second 5 catheter for infusing into the corpora cavernosa of the patient's penis.
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