FR2899486A1 - IMPLANTABLE VENOUS INFUSION DEVICE - Google Patents

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Abstract

Le dispositif est constitué par un corps creux (1, 11) muni d'un embout de raccordement (7, 17) pour cathéter (6, 16) et refermé à son autre extrémité par une membrane étanche (5, 15) destinée à être transpercé par une aiguille d'administration de produits thérapeutiques.Le corps creux (1) présente une forme en substance cylindrique et est muni d'au moins un élément de stabilisation (8, 18) qui peut s'étendre au delà du diamètre extérieur du corps (1, 11).Le dispositif est principalement utilisé pour le traitement de maladies nécessitant des injections répétées de produits toxiques tel que la chimiothérapie.The device is constituted by a hollow body (1, 11) provided with a connection piece (7, 17) for a catheter (6, 16) and closed at its other end by a sealed membrane (5, 15) intended to be The hollow body (1) has a substantially cylindrical shape and is provided with at least one stabilizing element (8, 18) which can extend beyond the outer diameter of the body. body (1, 11) .The device is mainly used for the treatment of diseases requiring repeated injections of toxic products such as chemotherapy.

Description

DESCRIPTION Dispositif de perfusion veineuse implantableDESCRIPTION Implantable Venous Infusion Device

La présente invention se rapporte aux dispositifs de perfusion veineuse implantables, utilisées principalement pour le traitement par chimiothérapie ou dans d'autres traitements nécessitant des injections répétées.  The present invention relates to implantable venous perfusion devices, used primarily for treatment with chemotherapy or in other treatments requiring repeated injections.

En effet, des injections répétées avec des agents chimiothérapeutiques peuvent entraîner des inflammations aiguës de la veine dans laquelle on injecte le produit ainsi que des trouble locaux et la détérioration du système veineux du sujet soumis à ces injections. Pour éviter ce genre de problème, il a été proposé d'implanter, dans l'organisme et de préférence sous la peau, un dispositif sous forme de boîtier connecté à un tuyau souple ou cathéter. Ce tuyau est introduit dans le système veineux pour aboutir dans une grosse veine à l'entrée du coeur. De ce fait, l'agent chimiothérapeutique introduit par le cathéter abouti dans un flux sanguin important tout en évitant le contact et la toxicité des agents sur les parois de la veine. Ce dispositif et le cathéter, qui est un fin tuyau de polyéthylène ou de silicone, restent donc à l'intérieur du corps du patient pendant le temps nécessaire pour le traitement. L'implantation se situe de préférence près d'une veine importante et à un endroit ou la peau est peu sensible aux piqûres répétées. , les agents ehémiosthérapeutiques sont administrés à partir de l'extérieur dans le dispositif implanté au moyen d'une aiguille traversant la peau et une membrane étanche souple qui  Indeed, repeated injections with chemotherapeutic agents can cause acute inflammation of the vein into which the product is injected as well as local disturbances and deterioration of the venous system of the subject subject to these injections. To avoid this kind of problem, it has been proposed to implant, in the body and preferably under the skin, a device in the form of a housing connected to a hose or catheter. This tube is introduced into the venous system to end in a large vein at the entrance of the heart. As a result, the chemotherapeutic agent introduced through the completed catheter into a large blood flow while avoiding the contact and toxicity of the agents on the walls of the vein. This device and the catheter, which is a thin polyethylene or silicone hose, therefore remain inside the patient's body for the time necessary for the treatment. Implantation is preferably close to a large vein and at a location where the skin is not very sensitive to repeated punctures. , the hemi-therapeutic agents are administered from the outside into the implanted device by means of a needle passing through the skin and a flexible waterproof membrane which

donne accès à la chambre ou cavité du dispositif et au cathéter y raccordé. On connaît déjà des dispositifs ou chambres implantables qui sont constitués par une cavité fermée de manière étanche par une membrane ou bouchon souple en caoutchouc ou silicone et munie d'un embout de raccordement au cathéter. Comme décrit, entre autres, dans les documents EP 0421 981, FR 2 612 784, EP 0 343 910 et US 5 387 192, la chambre de perfusion veineuse est généralement composé d'une cavité en forme de récipient cylindrique dont l'ouverture supérieure est refermée par une membrane ou septum d'injection et dont le coté latérale est pourvu d'un raccordement pour un tuyau souple ou cathéter. La base de ces chambres est souvent pourvue d'élargissements ou de pattes perforés afin de pouvoir fixer la chambre au tissus adjacent lors de l'implantation. Les inconvénients de ce genre de chambres sont qu'ils sont assez encombrants, ils doivent être fixés au tissu environnent et nécessitent une entrée d'aiguille perpendiculaire à la surface de la peau se qui peut gêner considérablement la mobilité du patient.  gives access to the chamber or cavity of the device and the connected catheter. Implantable devices or chambers are already known, which consist of a cavity sealed by a membrane or a flexible rubber or silicone stopper and provided with a connecting piece for the catheter. As described, inter alia, in EP 0421 981, FR 2 612 784, EP 0 343 910 and US 5 387 192, the venous perfusion chamber is generally composed of a cylindrical container-shaped cavity whose upper opening is closed by a septum or injection septum and whose side side is provided with a connection for a hose or catheter. The base of these chambers is often provided with enlargements or perforated tabs in order to fix the chamber adjacent tissue during implantation. The disadvantages of these types of chambers are that they are quite bulky, they must be attached to the surrounding tissue and require a needle entry perpendicular to the surface of the skin which can greatly impede the mobility of the patient.

Afin d'éviter cette entrée d'aiguille perpendiculaire à la peau, on a déjà proposé un dispositif tel que décrit dans le document US 4 915 690. Selon ce document, la chambre du dispositif présente une forme semblable aux chambres décrit dans les documents précédent avec la différence que la membrane d'introduction d'aiguille ne se trouve pas sur le coté supérieur mais est incorporé dans un_ secteur latérale de la cavité faisant face au raccordement du cathéter. Dans ce cas-ci le côté supérieure est complètement fermé par une paroi rigide. Bien que l'introduction de l'aiguille peut s'effectuer de façon latérale et donc parallèle à la peau, il subsiste néanmoins les inconvénients de l'encombrement et de la fixation du dispositif. D'autres solutions ont été proposés par des dispositifs tels que décrit dans les documents EP 0 309 092 et EP 0 332 943. La membrane d'entrée de ces dispositifs se trouve également en face du raccordement du cathéter mais la chambre ou cavité est de ' )r me cy e o_ oniqus font l'a_ longitudinal passe part le ? n  In order to avoid this needle entry perpendicular to the skin, a device as described in document US Pat. No. 4,915,690 has already been proposed. According to this document, the chamber of the device has a shape similar to the chambers described in the previous documents. with the difference that the needle introduction membrane is not on the upper side but is incorporated in a lateral sector of the cavity facing the catheter connection. In this case the upper side is completely closed by a rigid wall. Although the introduction of the needle can be carried out laterally and therefore parallel to the skin, there are nevertheless the disadvantages of the size and fixing of the device. Other solutions have been proposed by devices as described in documents EP 0 309 092 and EP 0 332 943. The input membrane of these devices is also opposite the connection of the catheter but the chamber or cavity is ') How many do the longitudinal paths go through? not

encombrement réduite par rapport aux précédents mais il devient plus difficile pour trouver l'accès à la cavité. De plus ces dispositifs ne sont pas fixés ou stabilisés dans le tissu adjacent de façon qu'ils peuvent facilement se tourner ou se déplacer vers la veine sanguine avec tous les risques qui peuvent en découler. Le but de l'invention est de remédier aux inconvénients précédents en réalisant un dispositif de perfusion veineuse qui se présente sous un forme peu encombrante, nécessitant un minimum d'incision chirurgicale et qui soit pourvu de moyen de stabilisation contre tout déplacement ultérieur du dispositif par rapport au tissus environnant. Il s'en suit que la mise en place du dispositif devient beaucoup plus facile et rapide avec un minimum d'inconvénients pour les patients. L'idée de base de l'invention consiste à utiliser un corps en substance cylindrique dont l'extrémité libre est munie d'une membrane étanche souple, aussi appelée septum, au travers de laquelle une aiguille peut être introduite pour l'administration d'un produit tel qu'un agent chémio-thérapeutique et dont l'autre extrémité est relié à un tuyau souple ou cathéter destiné à être introduite dans une veine principale du patient. Du fait que le corps cylindrique est Implanté sous la peau avec l'axe du corps disposé parallèlement avec la surface de la peau, il est possible d'introduire l'aiguille d'administration de substance thérapeutique à fleur de peau, ce qui permet une mobilité beaucoup plus grande du patient. Un autre objet de l'invention est de prévoir, sur la surface extérieure du corps cylindrique, au moins un élément de stabilisation du dispositif dans le tissus sous-cutané dans lequel il est implanté. Comme élément de stabilisation on peut, par exemple, prévoir des crochets ou des ailettes qui dépassent de la surface extérieure du corps cylindrique lors de l'implantation du dispositif sous la peau du patient. Un objet supplémentaire de l'invention consiste à disposer les éléments de stabilisations de telle façon qu'il permettent un pivotement facile du corps cylindrique de manière à pouvoir détecter facilement l'extrémité libre pour l'in`rodi :tion de l'air lle d'admir Lion, y fet disposés, de préférence, diamétralement opposés sur le corps cylindrique de façon à créer un plan de basculement longitudinal du corps cylindrique. D'autres particularités et détails de l'inventions apparaîtront dans la description qui va suivre d'exemples de réalisation et représentés sur les dessins annexés, sur lesquels: la figure 1 est une vue en élévation d'un dispositif selon l'invention muni d'éléments de stabilisation et d'une gaine de mise en forme; la figure 2 est une vue similaire à la figure 1 avec la gaine de mise en forme disposé sur le dispositif; les figures 3 et 4 sont des vues de face de l'extrémité libre du dispositif et de la gaine de mise en forme; la figure 5 est une vue en élévation agrandie selon la figure 1 avec une coupe partielle dans un plan axial; la figure 6 est une vue en élévation d'une variante d'exécution du dispositif objet de l'invention; la figure 7 est une vue identique à la figure 6 dans laquelle le dispositif selon l'invention est munie d'une gaine de mise en forme; la figure 8 est une vue selon la flèche V dans la figure 6. Sur la figure 1 on voit un dispositif de perfusion selon l'invention sous forme d'un corps cylindrique creux 1 et une gaine 2 de mise en forme du dispositif. Le corps cylindrique 1 est composé d'une partie distale 3 (coté frontale) et d'une partie proximale 4 (côté arrière). La partie distale 3 est munie à son extrémité d'un bouchon sous forme d'une membrane étanche 5 qui peut être transpercée par une aiguille d'administration de produits thérapeutiques. La partie proximale 4 est aménagée de façon à pourvoir raccorder un tuyau souple ou cathéter 6 par l'intermédiaire d'une extrémité 7 de forme tronconique. Cette forme tronconique permet une introduction aisée du dispositif dans le tissus sous-cutané du patient. Conformément à l'invention, on prévoit des éléments de stabilisation sous forme de crochets 8 qui s'étendent au delà de la surface extéri r corps cyli ri(' 1. C c .oei so de préférenct  reduced size compared to previous but it becomes more difficult to find access to the cavity. In addition these devices are not fixed or stabilized in the adjacent tissue so that they can easily turn or move to the blood vein with all the risks that may result. The object of the invention is to overcome the above drawbacks by providing a venous perfusion device which is in a compact form, requiring a minimum of surgical incision and which is provided with means of stabilization against any subsequent movement of the device by relative to the surrounding tissue. It follows that setting up the device becomes much easier and faster with a minimum of inconvenience for patients. The basic idea of the invention is to use a substantially cylindrical body whose free end is provided with a flexible waterproof membrane, also called a septum, through which a needle can be introduced for the administration of a product such as a chemotherapeutic agent and whose other end is connected to a hose or catheter intended to be introduced into a main vein of the patient. Because the cylindrical body is implanted under the skin with the axis of the body disposed parallel to the surface of the skin, it is possible to introduce the administration needle therapeutic substance skin flower, which allows a much greater mobility of the patient. Another object of the invention is to provide, on the outer surface of the cylindrical body, at least one stabilizing element of the device in the subcutaneous tissue in which it is implanted. As stabilizing element can be provided, for example, hooks or fins that protrude from the outer surface of the cylindrical body during implantation of the device under the skin of the patient. A further object of the invention is to arrange the stabilizing elements such that they allow easy pivoting of the cylindrical body so that the free end can be easily detected for the air injection. to admire Lion, are arranged, preferably, diametrically opposite on the cylindrical body so as to create a longitudinal tilting plane of the cylindrical body. Other features and details of the invention will appear in the following description of embodiments and shown in the accompanying drawings, in which: Figure 1 is an elevational view of a device according to the invention provided with stabilizing elements and a shaping sheath; Figure 2 is a view similar to Figure 1 with the shaping sheath disposed on the device; Figures 3 and 4 are front views of the free end of the device and the shaping sheath; Figure 5 is an enlarged elevational view according to Figure 1 with a partial section in an axial plane; Figure 6 is an elevational view of an alternative embodiment of the device object of the invention; Figure 7 is a view identical to Figure 6 wherein the device according to the invention is provided with a shaping sheath; FIG. 8 is a view along arrow V in FIG. 6. FIG. 1 shows an infusion device according to the invention in the form of a hollow cylindrical body 1 and a sheath 2 for shaping the device. The cylindrical body 1 is composed of a distal portion 3 (front side) and a proximal portion 4 (rear side). The distal portion 3 is provided at its end with a plug in the form of a sealed membrane 5 which can be pierced by a therapeutic drug delivery needle. The proximal portion 4 is arranged so as to connect a hose or catheter 6 via a frustoconical end 7. This frustoconical shape allows easy introduction of the device into the subcutaneous tissue of the patient. In accordance with the invention, there are provided stabilizing elements in the form of hooks 8 which extend beyond the outer surface of the cylinder body (1).

surface extérieure du corps cylindrique lorsque la gaine de mise en forme 2 est glissée sur le corps cylindrique 1, pour le placer dans une position d'attente comme illustrée sur le figure 2. En effet, cette opération est nécessaire pour permettre une mise en place facile du dispositif de perfusion dans le tissus sous-cutané du patient. Lorsque le dispositif est disposé à l'endroit adéquat, cette gaine de mise en forme 2 est enlevée et les crochet 8, de par leurs effet élastique, se redressent tout en s'introduisant dans le tissus sous-cutané.  outer surface of the cylindrical body when the shaping sheath 2 is slid over the cylindrical body 1, to place it in a standby position as shown in Figure 2. Indeed, this operation is necessary to allow a set up easy infusion device in the subcutaneous tissue of the patient. When the device is disposed at the proper place, this shaping sheath 2 is removed and the hooks 8, by their elastic effect, straighten while being introduced into the subcutaneous tissue.

Les crochets 8 sont de préférence en nombre de deux et disposés de façon diamétralement opposés. Ils sont disposés vers le centre longitudinale du corps cylindrique 1 de façon à pouvoir agir comme axe de pivotement du corps 1 lorsqu'on pousse sur la partie proximale 4. De cette façon, la partie distale 3 avec la membrane 5 se redressent sous la peau afin de pouvoir y introduire une aiguille d'administration de produits thérapeutiques. Sur la figure 5 on peut voir un exemple plus détaillé selon la figure 1. La membrane étanche 5 est disposé à l'intérieur de la partie distale 3 de façon à ce qu'elle reste parfaitement immobile grâce au rebord interne 10. Cette partie distale 3 sera de préférence réalisée en matière solide tel que de l'acier inoxydable ou matériaux semblable. Le cathéter 6 est raccordé à l'intérieure de l'extréminité tronconique 7 de la partie proximale 4 de façon habituellement connue et débouche dans une cavité axiale 9 du corps 1. Cette partie proximale 4 sera de préférence réalisée en un matériaux mi-dur, tel que du silicone, et sera relié à la partie distale par tout moyens appropriés. La figure 6 montre une variante de réalisation du dispositif objet de l'invention. On peut également voir un dispositif de perfusion présentant un corps 11 en substance cylindrique qui est muni d'une partie distale 13 avec une membrane étanche 15 et une partie proximale elié par son extrémité conique 17 à un tuyau souple ou cathéter 16. Au lieu de crochets, on prévoit ici des ailettes flexibles 18 disposées diamétralement opposées le long de l'extrémité conique 17 de la partie proximale 14. Les ailettes flexibles 18 dépassent largement le diamètre extérieur du corps cylindrique 1 1.  The hooks 8 are preferably two in number and arranged diametrically opposite. They are arranged towards the longitudinal center of the cylindrical body 1 so as to act as pivot axis of the body 1 when pushing on the proximal portion 4. In this way, the distal portion 3 with the membrane 5 straighten under the skin in order to be able to introduce there a needle of administration of therapeutic products. FIG. 5 shows a more detailed example according to FIG. 1. The waterproof membrane 5 is disposed inside the distal part 3 so that it remains perfectly immobile thanks to the internal rim 10. This distal part 3 will preferably be made of solid material such as stainless steel or similar materials. The catheter 6 is connected to the interior of the frustoconical extremity 7 of the proximal portion 4 in a generally known manner and opens into an axial cavity 9 of the body 1. This proximal portion 4 will preferably be made of a semi-hard material, such as silicone, and will be connected to the distal part by any appropriate means. Figure 6 shows an alternative embodiment of the device object of the invention. An infusion device may also be seen having a substantially cylindrical body 11 which is provided with a distal portion 13 with a sealed membrane 15 and a proximal portion elongated by its conical end 17 with a hose or catheter 16. Instead of Hooks are provided here flexible fins 18 arranged diametrically opposite along the conical end 17 of the proximal portion 14. The flexible fins 18 greatly exceed the outer diameter of the cylindrical body January 1.

Avant la mise en place du dispositif de perfusion, le corps cylindrique 11 est complètement recouvert d'une gaine de mise en forme 20. Cette gaine doit être suffisamment élastique que pour épouser l'extrémité tronconique de la partie proximale 14 tout en repliant complètement les ailettes 18 jusque contre la surface externe de l'extrémité tronconique 17. Grâce à la forme tel que représenté à la figure 7 dans une position d'attente, il devient également facile d'introduire le dispositif de perfusion à l'intérieur du tissus sous-cutané. Une fois mis en place, la gaine 20 peut être retirée et les ailettes peuvent se déployer pour obtenir la forme telle que montré sur les figures 6 et 8. Sur la figure 8 on a montré en traits pointillés comment les ailettes 18 peuvent se déployer de l'extrémité conique 17 de la partie proximale 14. Dans cette position finale, les ailettes 18 forment une surface facilement détectable sous la peau et permet, par une pression d'un doigt de faire redresser l'extrémité libre ou partie distale 13 avec la membrane 15 afin de pouvoir introduire l'aiguille d'administration du produit thérapeutique. Le dispositif, mis en position d'attente par les gaines 2, 20, présente une forme idéale pour pouvoir être implanté à proximité d'une clavicule, entre le sternum et l'omoplate d'un patient. En effet, la peau en cette endroit est relativement peu sensible aux piqûres fréquentes et le cathéter peut facilement être introduit, par un embranchement d'une veine principale, vers l'entrée du coeur.  Before placing the infusion device, the cylindrical body 11 is completely covered with a shaping sheath 20. This sheath must be sufficiently elastic to fit the frustoconical end of the proximal portion 14 while completely folding the fins 18 up against the outer surface of the frustoconical end 17. With the shape as shown in Figure 7 in a waiting position, it also becomes easy to introduce the infusion device inside the tissue under -cutané. Once in place, the sheath 20 can be removed and the vanes can be deployed to obtain the shape as shown in FIGS. 6 and 8. FIG. 8 shows in dashed lines how the vanes 18 can be deployed. the end cone 17 of the proximal portion 14. In this final position, the fins 18 form an easily detectable surface under the skin and allows, by a pressure of a finger to straighten the free end or distal portion 13 with the membrane 15 in order to introduce the administration needle of the therapeutic product. The device, put in waiting position by the sheaths 2, 20, has an ideal shape to be implanted near a clavicle, between the sternum and the scapula of a patient. Indeed, the skin in this place is relatively insensitive to frequent punctures and the catheter can easily be introduced, by a branch of a main vein, to the entrance of the heart.

On comprend aisément que le dispositif selon l'invention offre plusieurs avantages par rapport aux dispositifs connue. Les avantages essentiels sont: - réduction substantielle de l'encombrement extérieure du dispositif permettant une mise en place aisé avec un minimum d'inconvénient pour le patient; - une grande stabilité du dispositif une fois mise en place, ce qui entrave tout mouvement du dispositif vers l'intérieur du corps du patient et empêche tout rotation du dispositif; - obtention d'un moyen de détection et de basculement facile du dispositif de m 4ière à 1 introduction efficace de l'aiguille Il est évident que d'autres formes de réalisation sont possible sans pour autant sortir du cadre de la présente invention.  It is easily understood that the device according to the invention offers several advantages over known devices. The essential advantages are: - substantial reduction in the external dimensions of the device allowing easy implementation with a minimum of inconvenience for the patient; a great stability of the device once in place, which hinders any movement of the device towards the inside of the patient's body and prevents any rotation of the device; - Obtaining a means for detecting and easy tilting of the device 4 to 1 effective introduction of the needle It is obvious that other embodiments are possible without departing from the scope of the present invention.

Claims (8)

REVENDICATIONS 1. Dispositif de perfusion veineuse implantable constitué par un corps creux (1, Il) muni d'un embout de raccordement (7, 17) pour cathéter (6, 16) et refermé à son autre extrémité par une membrane étanche (5, 15) destinée à être transpercé par une aiguille d'administration de produits thérapeutiques caractérisé en ce que le corps creux (1) présente une forme en substance cylindrique et en ce qu'il est muni d'au moins un élément de stabilisation (8, 18) qui peut: s'étendre au delà du diamètre extérieur du corps (1, 11).  1. Implantable venous perfusion device consisting of a hollow body (1, II) provided with a connecting piece (7, 17) for a catheter (6, 16) and closed at its other end by a sealed membrane (5, 15). ) intended to be pierced by a needle for administering therapeutic products, characterized in that the hollow body (1) has a substantially cylindrical shape and is provided with at least one stabilizing element (8, 18 ) which can extend beyond the outer diameter of the body (1, 11). 2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les élément de stabilisation sont réalisés de façon flexibles et élastiques.  2. Device according to claim 1, characterized in that the stabilizing element is made flexible and resilient manner. 3. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le corps creux cylindrique (1, 11) peut être recouvert d'une gaine de mise en forme (2, 20) destinée à effacer le ou les éléments de stabilisation (8, 18) en les rabattant contre la surface extérieure du corps cylindrique (1, Il) dans une position d'attente.  3. Device according to claim 1, characterized in that the cylindrical hollow body (1, 11) can be covered with a shaping sheath (2, 20) for erasing the stabilizing element or elements (8, 18). ) by folding them against the outer surface of the cylindrical body (1, II) in a waiting position. 4. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce qu'on prévoit deux éléments de stabilisation (8, 18) qui sont disposés de façon diamétralement opposés.  4. Device according to claim 1, characterized in that there are two stabilizing elements (8, 18) which are arranged diametrically opposite. 5. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les éléments de stabilisation sont réalisés sous forme de crochets (8).  5. Device according to claim 1, characterized in that the stabilizing elements are made in the form of hooks (8). 6. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que les éléments de stabilisation sont réalisés sous forrrte d'ailettes (18). 35  6. Device according to claim 1, characterized in that the stabilizing elements are formed under the formation of fins (18). 35 7. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que le corps cylindrique (1, 11) est composé d'une partie distale (3, 513) pourvue de la membrane étanche (5, 15) et d'une partie proximale (4, 14) muni de l'embout de raccordement (7, 17) entre le cathéter (6, 16) et une cavité axiale (9) présente à l'intérieure du corps (1, 11).  7. Device according to claim 1, characterized in that the cylindrical body (1, 11) is composed of a distal portion (3, 513) provided with the sealed membrane (5, 15) and a proximal portion (4, 5). , 14) provided with the connecting piece (7, 17) between the catheter (6, 16) and an axial cavity (9) present inside the body (1, 11). 8. Dispositif selon la revendication 7, caractérisé en ce que l'embout de raccordement (7, 17) pour cathéter (6, 16) présente une forme tronconique.  8. Device according to claim 7, characterized in that the connecting piece (7, 17) for catheter (6, 16) has a frustoconical shape.
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