FR2784035A1 - Implantable medical device for recording and analyzing ventricular repolarization wave has at least one ventricular sensor for monitoring and stimulating the myocardium - Google Patents
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Abstract
Description
!!
L'invention concerne les "dispositifs médicaux implantables ac- The invention relates to "implantable medical devices ac-
tifs" tels que définis par la directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 du tifs "as defined by Directive 90/385 / EEC of 20 June 1990 of
Conseil des communautés européennes, et plus précisément les dispo- Council of the European Communities, and more specifically the
sitifs stimulateurs cardiaques (pour le traitement des bradycardies), défibrillateurs et/ou cardioverteurs (pour le traitement des tachycar- cardiac pacemakers (for the treatment of bradycardia), defibrillators and / or cardioverters (for the treatment of tachycar-
dies) ainsi que les dispositifs "multisite". dies) as well as "multisite" devices.
Tous ces dispositifs sont pilotés en fonction d'un certain nombre All these devices are controlled according to a certain number
de paramètres tels que fréquence maximale de stimulation, délai atrio- parameters such as maximum stimulation frequency, atrial delay
ventriculaire (DAV), paramètres d'asservissement par des signaux dé- ventricular (DAV), servo parameters by signals
livrés par un ou plusieurs capteurs, etc. delivered by one or more sensors, etc.
Ces paramètres sont définis par le praticien au moment de l'im- These parameters are defined by the practitioner at the time of
plantation, et éventuellement réajustés ultérieurement, afin d'adapter planting, and possibly readjusted later, in order to adapt
le fonctionnement du dispositif à la physiologie particulière du patient. the operation of the device to the particular physiology of the patient.
En situation normale, le dispositif fonctionne ainsi de façon op- In normal situation, the device thus works in an op-
timale à l'égard du patient.timid towards the patient.
Mais si l'état cardiaque du patient se modifie subitement, par exemple en cas de survenue d'une ischémie ou d'une cardiopathie, les However, if the patient's heart condition suddenly changes, for example in the event of ischemia or heart disease,
paramètres préréglés peuvent se révéler inadaptés, voire dangereux. Preset settings may be unsuitable or even dangerous.
On définit usuellement un "état ischémique" comme étant un état con- An "ischemic state" is usually defined as being a con-
sécutif à un arrêt ou à une réduction de l'irigation sanguine du coeur, quel qu'en soit le mécanisme, mais généralement lié à l'athérosclérose coronarienne. following a cessation or reduction of the blood supply to the heart, whatever the mechanism, but generally linked to coronary atherosclerosis.
Il en est ainsi par exemple (et de façon non limitative) de la "fré- This is so for example (and in a nonlimiting manner) of the "fre-
quence maximale (Fmax)", paramètre qui est utilisé à plusieurs fins. maximum frequency (Fmax) ", a parameter which is used for several purposes.
Ainsi, dans un stimulateur simple ou double chambre, on définit la fréquence maximale à laquelle il est possible de stimuler les cavités, la fréquence de stimulation calculée par des algorithmes tels que les fonctions de lissage ou d'asservissement étant plafonnée à cette valeur Fmax. Thus, in a single or double chamber stimulator, the maximum frequency at which it is possible to stimulate the cavities is defined, the stimulation frequency calculated by algorithms such as the smoothing or servo-control functions being capped at this value Fmax.
Dans un stimulateur double chambre, Fmax est par ailleurs utili- In a double chamber stimulator, Fmax is also used
sée comme valeur de référence, comparée à la fréquence atriale détec- as a reference value, compared to the atrial frequency detected
tée, afin de limiter la fréquence de stimulation du ou des ventricule(s) lorsque le rythme atrial dépasse la valeur de Fmax, par exemple en in order to limit the frequency of stimulation of the ventricle (s) when the atrial rhythm exceeds the value of Fmax, for example in
appliquant un mode de fonctionnement dit "mode Wenckebach". applying a mode of operation known as "Wenckebach mode".
Le paramètre Fmx, est généralement programmé une fois pour The parameter Fmx, is generally programmed once for
toutes à une valeur principalement fonction de l'âge du patient, éven- all at a value mainly depending on the patient's age, even
tuellement pondérée par la capacité d'effort de celui-ci et/ou la pré- weighted by the effort capacity of the latter and / or the pre-
sence d'une cardiopathie ou cardiomyopathie. heart disease or cardiomyopathy.
Cette valeur est en fait une valeur de compromis car, comme in- This value is in fact a compromise value because, as in-
diqué plus haut, Fmax sert différents objectifs qui ne sont pas toujours compatibles entre eux. Ainsi, la limitation des effets des arythmies atriales sur la fréquence de stimulation ventriculaire va dans le sens diked above, Fmax serves different purposes which are not always compatible with each other. Limiting the effects of atrial arrhythmias on the frequency of ventricular pacing is a step in the right direction.
d'une Fmax basse, tandis que la conservation d'un synchronisme atrio- of a low Fmax, while the conservation of an atrial synchronism
ventriculaire dans le cas d'une tachycardie sinusale plaide pour une ventricular in the case of sinus tachycardia argues for a
Fmax élevée.Fmax high.
Cette incompatibilité peut devenir particulièrement critique en This incompatibility can become particularly critical in
cas d'évolution de l'état cardiaque du patient, notamment en cas d'is- evolution of the patient's cardiac state, especially in case of
chémie, c'est-à-dire d'une aggravation d'un trouble de l'irrigation myo- chemia, that is to say, a worsening of a myo-
cardique. Les dispositifs connus présentent l'inconvénient sérieux de ne pas tenir compte d'une telle aggravation de l'état du patient, de sorte que le fonctionnement du dispositif s'éloigne de l'optimum, et peut cardic. Known devices have the serious disadvantage of not taking account of such a worsening of the patient's condition, so that the operation of the device departs from the optimum, and can
même devenir dangereux.even become dangerous.
L'un des buts de l'invention est de pallier cette limitation, en proposant un dispositif médical implantable actif susceptible d'évaluer l'évolution de l'état ischémique du patient en temps réel, de manière à One of the aims of the invention is to overcome this limitation, by proposing an active implantable medical device capable of evaluating the evolution of the patient's ischemic state in real time, so as to
pouvoir adapter en conséquence le fonctionnement du dispositif. be able to adapt the operation of the device accordingly.
Le point de départ de l'invention réside dans le fait qu'un état ischémique se traduit par une modification de l'onde de repolarisation The starting point of the invention lies in the fact that an ischemic state results in a modification of the repolarization wave
ventriculaire (onde T) et qu'une analyse de cette onde permet de diag- ventricular (T wave) and that an analysis of this wave allows diag-
nostiquer de façon quasi-instantanée l'apparition d'un état ischémique. almost instantaneously diagnose the appearance of an ischemic state.
Plus précisément, l'invention propose un dispositif médical im- More specifically, the invention provides a medical device
plantable actif, notamment un stimulateur, défibrillateur, cardiover- plantable active, including a pacemaker, defibrillator, cardiover-
teur et/ou resynchroniseur cardiaque, comprenant des moyens de dé- cardiac resynchronizer and / or resynchronizer, comprising means for
tection d'activité du myocarde avec au moins une sonde ventriculaire, et des moyens de stimulation de ce myocarde, caractérisé en ce qu'il comprend des moyens de mesure de l'évolution d'un état ischémique du tection of myocardial activity with at least one ventricular probe, and means for stimulating this myocardium, characterized in that it comprises means for measuring the evolution of an ischemic state of the
porteur du dispositif.wearer of the device.
Les moyens de mesure de l'évolution d'un état ischémique peu- The means of measuring the evolution of an ischemic state can-
vent en particulier comprendre des moyens de recueil et d'analyse de particularly understand ways of collecting and analyzing
l'onde de repolarisation ventriculaire. the ventricular repolarization wave.
Ils peuvent notamment servir à commander des moyens aptes à They can in particular be used to order means capable of
modifier au moins l'un des paramètres de pilotage du dispositif. modify at least one of the device control parameters.
Le paramètre de pilotage modifiable en fonction du paramètre représentatif peut notamment être la fréquence maximale de stimula- The control parameter which can be modified as a function of the representative parameter may in particular be the maximum stimulation frequency.
tion, cette fréquence étant abaissée en cas d'apparition d'un état is- tion, this frequency being lowered in the event of the appearance of an is-
chémique.chemically.
Le paramètre représentatif peut notamment être l'instant d'ar- The representative parameter can in particular be the instant of ar-
rivée de l'onde de repolarisation, considéré par rapport à l'instant de survenue de l'onde de dépolarisation, évalué par exemple à partir du niveau de potentiel pris après un intervalle de temps donné suivant shore of the repolarization wave, considered with respect to the time of occurrence of the depolarization wave, evaluated for example from the level of potential taken after a given given time interval
l'instant (to) de survenue de l'onde de dépolarisation. the instant (to) of the depolarization wave.
De préférence, les moyens d'analyse de l'onde de repolarisation n'opèrent que sur dépolarisation électrostimulée et/ou que lorsque la Preferably, the means of analysis of the repolarization wave only operate on electrostimulated depolarization and / or only when the
fréquence de stimulation du ventricule dépasse un seuil donné. Ventricular pacing rate exceeds a given threshold.
Les moyens d'analyse peuvent notamment comparer la valeur courante du paramètre représentatif à une valeur de référence, par The analysis means can in particular compare the current value of the representative parameter with a reference value, by
exemple une moyenne de valeurs antérieures du paramètre représen- example an average of previous values of the parameter represented
tatif, et modifier le paramètre de pilotage du dispositif lorsque l'écart tative, and modify the control parameter of the device when the deviation
entre ces valeurs dépasse un seuil donné. between these values exceeds a given threshold.
On va maintenant décrire un exemple de mise en oeuvre de l'in- We will now describe an example of implementation of the in-
vention, en référence aux dessins annexés. vention, with reference to the accompanying drawings.
La figure 1 montre l'allure schématique du signal cardiaque en- Figure 1 shows the schematic appearance of the heart signal
docavitaire recueilli par une sonde ventriculaire au cours d'un cycle cardiaque. La figure 2 est une représentation schématique du potentiel docavitary collected by a ventricular probe during a cardiac cycle. Figure 2 is a schematic representation of the potential
d'action d'une cellule donnée du myocarde. action of a given myocardial cell.
La figure 3 est une vue agrandie partielle du signal de la fi- Figure 3 is a partial enlarged view of the signal of the
gure 1, montrant le détail de l'onde de repolarisation et la manière gure 1, showing the detail of the repolarization wave and the way
dont cette onde peut varier en fonction de l'état du patient. whose wave can vary depending on the patient's condition.
00
La figure 1 représente un signal cardiaque endocavitaire typique Figure 1 shows a typical endocavitary heart signal
capté par une sonde ventriculaire sur un cycle cardiaque, et qui pré- sensed by a ventricular lead on a cardiac cycle, and which pre-
sente plusieurs ondes: - la déflexion intrinsèque D, qui traduit la dépolarisation des ven- tricules, cette onde correspondant au QRS de I'ECG de surface, et - l'onde de repolarisation R, qui est la traduction électrique de la repolarisation des cellules ventriculaires. Cette onde correspond à l'onde T de l'ECG de surface. Par la suite, et par commodité, feels several waves: - the intrinsic deflection D, which translates the depolarization of the vehicles, this wave corresponding to the QRS of the surface ECG, and - the repolarization wave R, which is the electrical translation of the repolarization of the cells ventricular. This wave corresponds to the T wave of the surface ECG. Thereafter, and for convenience,
l'onde de repolarisation ventriculaire endocavitaire sera indiffé- the endocavitary ventricular repolarization wave will be indifferent
remment appelée "onde T" ou "onde de repolarisation". This is called the "T wave" or "repolarization wave".
L'onde T (onde de repolarisation) présente une amplitude et une forme très variables, et elle est très sensible aux perturbations de la conduction dans le myocarde. Un exemple de réalisation utilisant la The T wave (repolarization wave) has a very variable amplitude and shape, and is very sensitive to disturbances in conduction in the myocardium. An exemplary embodiment using the
mesure de l'onde T est décrit notamment dans le EP-A-0 796 636. measurement of the T wave is described in particular in EP-A-0 796 636.
Du point de vue physiologique, le potentiel d'action dans la cel- Physiologically, the action potential in this
lule myocardique, illustré figure 2, se compose des phases suivantes: The myocardial lule, illustrated in Figure 2, consists of the following phases:
- à l'instant to de la stimulation (que celle-ci soit spontanée, élec- - at the instant to the stimulation (whether it is spontaneous, electro
trique ou chimique), on observe une élévation rapide du poten- or chemical), we observe a rapid rise in the poten-
tiel aux alentours de + 30 mV: cette phase correspond à la dé- tiel around + 30 mV: this phase corresponds to the de-
polarisation; - puis un retour rapide du potentiel à 0 mV environ, dessinant un plateau; polarization; - then a rapid return of the potential to approximately 0 mV, drawing a plateau;
- ensuite une décroissance progressive du potentiel: cette décrois- - then a gradual decrease in potential: this decrease
sance correspond à la phase de repolarisation à laquelle s'inté- sance corresponds to the repolarization phase in which
resse la présente invention; etthe present invention; and
- enfin, la stabilisation du potentiel à son niveau de repos, de l'or- - finally, the stabilization of the potential at its level of rest, the gold-
dre de - 90 mV.dre of - 90 mV.
La figure 3 illustre de façon plus détaillée l'onde de repolarisa- Figure 3 illustrates in more detail the repolarization wave.
tion ventriculaire (onde T) qui est analysée par le dispositif de l'inven- ventricular tion (T wave) which is analyzed by the device of the invention
tion de la manière que l'on va décrire. tion in the way that we will describe.
De préférence, la recherche d'un état ischémique, c'est-à-dire Preferably, the search for an ischemic state, that is to say
une analyse de l'onde T, ne débute que lorsque la fréquence de stimu- an analysis of the T wave only begins when the stimulation frequency
lation spontanée du ventricule dépasse un seuil d'analyse donné, typi- spontaneous ventricle lation exceeds a given analysis threshold, typically
quement 100 cpm.only 100 cpm.
Cette onde T est inesurée dans une zone temporelle et une zone This T wave is incessant in a time zone and a zone
fréquentielle prédéfinies.preset frequencies.
La zone temporelle débute typiquement X = 100 ms après l'évé- The time zone typically begins X = 100 ms after the event.
nement ventriculaire (stimulation ou activité spontanée), survenu à to. ventricular event (spontaneous stimulation or activity), occurring at to.
La zone temporelle ou "fenêtre d'analyse" commence alors et peut, ty- The time zone or "analysis window" then begins and can, ty-
piquement, durer Y = 400 ms.pique, to last Y = 400 ms.
La zone fréquentielle correspond à la bande passante dans la- The frequency zone corresponds to the bandwidth in the-
quelle le signal est analysé, avec un filtrage spécifique car l'onde de re- which signal is analyzed, with specific filtering because the wave of re-
polarisation a une bande passante plus basse que celle de l'onde de dé- polarization has a lower bandwidth than that of the dew wave
polarisation. La détermination de l'instant to peut être opérée par divers moyens connus de détection de l'onde de dépolarisation, par exemple les systèmes de détection décrits dans les demandes EP-A-0 605 264 ou EP-A-0 775 502, ou encore dans la demande française 97 12463 du polarization. The determination of the instant to can be carried out by various known means for detecting the depolarization wave, for example the detection systems described in applications EP-A-0 605 264 or EP-A-0 775 502, or still in French application 97 12463 of
7 octobre 1997, toutes trois au nom de ELA MEDICAL. October 7, 1997, all three on behalf of ELA MEDICAL.
Ces divers moyens permettent de détecter le plus rapidement possible et de façon fiable (c'est-à-dire sensible) la survenue de l'onde de dépolarisation. Avantageusement, si l'on souhaite analyser l'onde T These various means make it possible to detect as quickly as possible and in a reliable manner (that is to say sensitive) the occurrence of the depolarization wave. Advantageously, if one wishes to analyze the T wave
au cours d'un cycle, la dépolarisation est une dépolarisation déclen- during a cycle, depolarization is a declining depolarization
chée, pour tenir compte du fait que l'onde de repolarisation ventricu- to account for the fact that the ventricular repolarization wave
laire sur stimulation est très différente de la même onde lorsque celle- air on stimulation is very different from the same wave when this
ci est spontanée; pour cette raison, lorsque l'on procède à l'analyse, on ci is spontaneous; for this reason, when we do the analysis, we
préfère stimuler systématiquement le ventricule, si nécessaire en ré- prefers to systematically stimulate the ventricle, if necessary by
duisant le DAV.teaching the DAV.
Le dispositif peut analyser divers paramètres de l'onde T à l'in- The device can analyze various parameters of the T wave inside.
térieur de la fenêtre d'analyse Y. Un paramètre significatif est par the Y analysis window. A significant parameter is
exemple le moment d'arrivée du front de repolarisation, car on a cons- example the moment of arrival of the repolarization front, because we cons-
taté une corrélation entre l'arrivée du front et l'état ischémique, l'onde T étant d'autant plus précoce que l'état du myocarde est satisfaisant: un retard dans l'arrivée de ce front dans des conditions identiques (de tate a correlation between the arrival of the forehead and the ischemic state, the T wave being all the earlier that the state of the myocardium is satisfactory: a delay in the arrival of this forehead under identical conditions (of
fréquence par exemple) peut ainsi révéler une situation d'ischémie. frequency for example) can thus reveal a situation of ischemia.
On peut à cet effet mesurer la valeur v du potentiel au début de la fenêtre d'analyse, potentiel qui sera d'autant plus élevé que l'état du For this purpose, it is possible to measure the value v of the potential at the start of the analysis window, a potential which will be all the higher as the state of the
myocarde est satisfaisant (sur la figure 3, on a représenté trois exem- myocardium is satisfactory (in Figure 3, three examples are shown
ples d'ondes T, celle illustrée en tirets longs correspondant à un état ischémique avéré; les potentiels correspondants mesurés par la sonde ples of T waves, that illustrated in long dashed lines corresponding to a proven ischemic state; the corresponding potentials measured by the probe
ont été désignés Vi, V2, va).have been designated Vi, V2, va).
Cet exemple de paramètre n'est bien entendu pas limitatif, et l'évolution temporelle de l'onde T peut être évaluée à partir d'autres mesures. Pour opérer l'analyse, le système détermine tout d'abord une This example of a parameter is of course not limiting, and the temporal evolution of the T wave can be evaluated from other measurements. To operate the analysis, the system first determines a
valeur normale ParaNorm du paramètre Para à considérer, par exem- normal value ParaNorm of the Para parameter to be considered, for example-
ple par la moyenne des valeurs mesurées ParaMesuré mesurées au cours d'une série de cycles normaux précédents, typiquement les huit derniers. On compare alors la valeur ParaMesuré à la valeur de normalité ParaNorm. Si l'écart entre ParaMesuré et ParaNorm dépasse un écart prédéterminé, on considère que le cycle est anormal, avec diagnostic ple by the average of the ParaMeasured values measured during a series of previous normal cycles, typically the last eight. We then compare the ParaMeasured value with the ParaNorm normality value. If the difference between ParaMeasured and ParaNorm exceeds a predetermined difference, the cycle is considered to be abnormal, with diagnosis
d'ischémie. On modifie alors le fonctionnement du stimulateur de ma- ischemia. We then modify the operation of the ma-
nière à tenir compte de l'évolution ainsi détectée de l'état du patient. to take into account the evolution thus detected of the patient's condition.
Plusieurs actions sont possibles, éventuellement de manière cu- Several actions are possible, possibly cu-
mulée, telles que: - modification de la "fréquence maximale" Fmax, modification du délai atrio-ventriculaire (DAV), activation/désactivation d'une fonction d'asservissement, - modification des paramètres d'une fonction d'asservissement, modulated, such as: - modification of the "maximum frequency" Fmax, modification of the atrioventricular delay (AVD), activation / deactivation of a servo function, - modification of the parameters of a servo function,
- dans un stimulateur multisite, activation/désactivation de cer- - in a multisite stimulator, activation / deactivation of certain
tains sites, de manière à modifier la configuration de stimula- tains sites, so as to modify the configuration of stimula-
tion,tion,
- dans un défibrillateur, modification des paramètres de défibril- - in a defibrillator, modification of the defibril parameters-
lation et/ou modification de la fréquence de stimulation, notam- lation and / or modification of the stimulation frequency, in particular
ment après application d'un choc.ment after application of a shock.
Dans le cas o l'on agit sur la fréquence maximale Fmax, le sys- In the case where one acts on the maximum frequency Fmax, the system
tème de l'invention permet d'adapter automatiquement ce paramètre en fonction de l'état du patient. En cas d'apparition d'une ischémie, et teme of the invention allows to automatically adapt this parameter depending on the patient's condition. If ischemia develops, and
dans un délai très court, on peut ainsi réduire Fmax de la valeur pro- in a very short time, Fmax can thus be reduced by the pro-
grammée à une fréquence inférieure, le rôle de ce paramètre étant grammed at a lower frequency, the role of this parameter being
alors essentiellement réduit à la limitation de la fréquence de stimula- then essentially reduced to limiting the frequency of stimulation
tion induite par les algorithmes d'asservissement du stimulateur du- tion induced by the servo stimulator algorithms of the
rant l'effort: en cas d'ischémie, on peut ainsi privilégier ce rôle du pa- rant the effort: in case of ischemia, one can thus privilege this role of the pa-
ramètre Fmax.. qui devient prioritaire devant la conservation du syn- reduces Fmax .. which becomes a priority before the conservation of the syn-
chronisme AV.AV chronism.
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